Sistem SynergyHD3 Instrucțiuni de utilizare

950-0027-01, Versiunea revizuită B Română

950-0027-01B 1 din 55

Sistem SynergyHD3 Instrucțiuni de utilizare

Ghidul utilizatorului pentru controlerul de cameră și capul de cameră al sistemului Arthrex SynergyHD3 oferă informații importante pentru punerea în funcțiune în condiții de siguranță a tuturor componentelor sistemului de cameră SynergyHD3 , inclusiv a accesoriilor. Citiți în întregime acest Ghid al utilizatorului înainte de a utiliza acest sistem, și păstrați-l într-un loc ușor accesibil pentru a fi utilizat de către întregul personal care îl utilizează. Citiți și respectați toate avertismentele, atenționările și precauțiile privind siguranța.

Arthrex, Inc. 1370 Creekside Blvd. Naples, FL 34108 S.U.A. +1 (800) 934-4404 Suport tehnic 1-800 391-8599

EC REP Arthrex GmbH Erwin-Hielscher-Strasse 9 81249 München, Germania +49 89 909005-0

950-0027-01B 2 din 55

Informații confidențiale Acest manual conține informații considerate proprietate a Arthrex. Informațiile conținute aici, inclusiv toate proiectele și materialele aferente, reprezintă proprietatea exclusivă a Arthrex și/sau a licențiatorilor săi. Arthrex și/sau licențiatorii săi își rezervă toate drepturile de brevet, drepturile de autor și alte drepturi de proprietate asupra acestui document, inclusiv a tuturor proiectelor, metodologiei de fabricație și a reproducerii acestora. Acest document și orice materiale aferente este confidențial și este protejat de legile privind drepturile de autor, și nu poate fi copiat, transmis, transcris, stocat într-un sistem de recuperare sau tradus în orice limbaj uman sau de calculator, sub orice formă sau prin orice mijloace electronice, mecanice, magnetice, manuale sau de alt fel, sau divulgat unor terțe părți, integral sau parțial, fără consimțământul prealabil exprimat în scris al Arthrex. Arthrex își rezervă dreptul de a revizui această publicație și de a aduce periodic modificări conținutului acesteia, fără obligația de a notifica o astfel de revizie sau modificări oricărei persoane, cu excepția cazului în care legea prevede altfel. Garanțiile produsului; Limitarea răspunderii Garanția produsului Arthrex garantează în mod expres clientului faptul că toate produsele Arthrex achiziționate de către client nu vor prezenta defecte de material și de manoperă timp de 1 an de la data achiziționării. Răspunderea Arthrex va include înlocuirea sau repararea acelor produse care s-au dovedit a fi defecte, fie ca materiale, fie ca manoperă. Reclamația privind defectele de material sau de manoperă ale oricărui produs va fi luată în considerare atunci când aceasta este depusă în scris către Arthrex în termen de treizeci (30) de zile de la descoperire sa. Nu vor fi acceptate reclamațiile legate de produse care au fost modificate, neglijate, deteriorate sau depozitate în mod necorespunzător. Arthrex va înlocui sau va repara prompt orice produs care funcționează defectuos, nu funcționează, nu îndeplinește specificațiile sau care prezintă altfel de defecte. Utilizarea de sterilizanți sau de alte substanțe chimice diferite de cele enumerate în secțiunea „Curățare și sterilizare” va anula garanția produsului. Această garanție nu se aplică niciunui produs care a fost utilizat necorespunzător, alterat sau modificat de către client. Repararea sau înlocuirea produsului defect de către Arthrex reprezintă singura despăgubire de care va beneficia clientul în baza acestei garanții exprese. PREVEDERILE GARANȚIILOR ANTERIOARE ȚIN LOCUL ORICĂROR ALTE GARANȚII, EXPRESE SAU IMPLICITE, SCRISE SAU ORALE (INCLUSIV ORICE GARANȚIE DE VANDABILITATE SAU DE ADECVARE PENTRU UN ANUMIT SCOP). ÎN NICIUN CAZ COMPANIA ARTHREX, INC. NU VA FI RĂSPUNZĂTOARE PENTRU NICIO PAGUBĂ SPECIALĂ, INDIRECTĂ, ACCIDENTALĂ, PE CALE DE CONSECINȚĂ SAU CONTINGENTĂ, INDIFERENT DACĂ COMPANIA ARTREX A FOST SAU NU INFORMATĂ PRIVIND POSIBILITATEA UNOR ASTFEL DE PAGUBE.

950-0027-01B 3 din 55

Cuprins 1.0 Introducere ............................................................................................................................................ 4

1.1 Utilizare prevăzută .................................................................................................................. 4

1.2 Contraindicații ......................................................................................................................... 4

1.3 Avertismente și precauții ........................................................................................................ 4

1.4 Definiții simboluri .................................................................................................................... 9

1.5 Sfârșitul duratei de viață, directive privind protecție mediului ............................................. 11

1.6 Utilizarea inițială a dispozitivului .......................................................................................... 11

1.7 Despachetarea și inspectarea dispozitivului .......................................................................... 12

1.8 Returnarea dispozitivului ...................................................................................................... 13

1.9 Indicatori sistem .................................................................................................................... 14

2.0 Instalare sistem și operarea cu dispozitiv de introducere date ................................................. 18

2.1 Instalare ................................................................................................................................ 18

2.2 Accesorii pentru utilizarea prevăzută .................................................................................... 19

2.3 Configurare sistem setări instituție și chirurg ........................................................................ 20

2.4 Programarea și inițierea cazurilor ......................................................................................... 29

2.5 Utilizarea sistemului fără dispozitivul de introducere a datelor de tip tabletă ...................... 35

2.6 Operațiunea Picture in Picture (imagine în imagine) ............................................................. 37

3.0 Întreținere ............................................................................................................................................ 39

3.1 Durata utilă anticipată ............................................................................................................ 39

3.2 Întreținere periodică ............................................................................................................... 39

3.3 Curățare și sterilizare .............................................................................................................. 39

3.4 Depanare ............................................................................................................................... 42

3.5 Cerințele de întreținere anuală recomandate pentru unitatea de comandă a camerei .............. 44

3.6 Înlocuirea bateriei de litiu ..................................................................................................... 44

4.0 Informații tehnice ............................................................................................................................... 45

5.0 ANEXĂ [Informații CEM detaliate] ................................................................................................... 48

6.0 ANEXĂ [Acces versiune SW] .......................................................................................................... 53

950-0027-01B 4 din 55

1.0 Introducere

Se recomandă ca personalul să studieze acest manual înainte de a încerca să pună în funcțiune, să curețe și/sau să sterilizeze sistemul Arthrex SynergyHD3 și accesoriile. Utilizarea sigură și eficientă a acestui echipament necesită înțelegerea și respectarea tuturor avertismentelor, notelor de precauție și instrucțiunilor marcate pe produs și incluse în acest manual.

1.1 Utilizare prevăzută

Sistemul Arthrex SynergyHD3 este compus din:

• AR-3200-0001T Camera Control Unit [Unitate de comandă cameră].

• AR-3210-0001 Camera Head with Integrated Optics [Cap cameră cu optică integrată]

• AR-3210-0003 Camera Head, C-Mount [Cap cameră, montură în C].

• AR-3210-0004 Camera Head, C-Mount 20 foot [Cap cameră, montură în C 6m (20 ft)].

• AR-3210-0007 Camera Head, C-Mount, Zero Degree [Cap cameră, montură în C, zero grade]

Acest sistem este proiectat pentru utilizare de către medici și chirurgi și este destinat utilizării de cameră endoscopică într-o varietate de proceduri chirurgicale endoscopice, incluzând, dar fără a se limita la, proceduri chirurgicale ortopedice, laparoscopice, urologice, sinusoscopice și de chirurgie plastică. De asemenea, este destinat utilizării ca accesoriu în intervenții chirurgicale asistate microscopic.

1.2 Contraindicații

Nu utilizați dispozitivul dacă intervenția chirurgicală endoscopică este contraindicată.

Nu utilizați dispozitivul dacă condițiile de mediu pentru utilizare nu respectă standardele sau reglementările definite în documentele însoțitoare.

1.3 Avertismente și precauții Cuvintele AVERTISMENT, PRECAUȚIE și NOTĂ prezintă o semnificație specială și ele trebuie citite cu atenție.

AVERTISMENT: Siguranța și/sau sănătatea pacientului, utilizatorului sau a unei terțe părți este în pericol. Respectați acest avertisment pentru a evita vătămarea pacientului, utilizatorului, sau a unei terțe părți.

PRECAUȚIE: Aceasta conține informații privind utilizarea prevăzută a dispozitivului sau a accesoriului. Este posibilă deteriorarea echipamentului dacă aceste instrucțiuni nu sunt urmate.

NOTĂ: O notă este inclusă pentru a oferi informații suplimentare, specifice.

1.3.1 AVERTISMENTE

• Acest echipament este conceput pentru a fi utilizat de către profesioniștii din domeniul medical care sunt complet familiarizați cu tehnicile și instrucțiunile necesare pentru utilizarea echipamentului. Înainte de utilizarea dispozitivului, citiți și respectați toate notele și instrucțiunile de avertizare și atenționare marcate pe produs și incluse în acest manual. Familiarizați-vă cu utilizarea și funcția acestui dispozitiv și a accesoriilor asociate. Nerespectarea acestor instrucțiuni poate duce la:

• Vătămări ce pun în pericol viața pacientului

• Vătămări grave ale echipei chirurgicale, a personalului de îngrijire medicală sau de service, sau

• Deteriorare sau defectare a dispozitivului sau accesoriilor.

1. Nu deschideți și nu încercați să efectuați lucrări de service asupra acestui sistem, deoarece acestea vă pot anula garanția. Nu există componente interne care pot fi reparate de către utilizator. Îndepărtarea carcasei poate cauza un pericol de electrocutare prin

950-0027-01B 5 din 55

expunerea la tensiuni periculoase sau la alte riscuri. Dacă sistemul funcționează defectuos, returnați-l imediat pentru service.

2. Pentru protecția pacientului, se recomandă menținerea unui sistem de cameră de rezervă pentru sistemul video Arthrex SynergyHD3, care să fie sterilizat și gata de utilizare.

3. Pentru protecția pacientului, este esențial ca interconexiunea sistemului video endoscopic să fie completă și să producă o imagine color viabilă pe monitorul chirurgical ÎNAINTE de a realiza anestezia pacientului.

4. Deconectați capul de cameră de la pacient înainte de a aplica defibrilare cardiacă pacientului.

5. Numai medicul poate evalua factorii clinici aferenți fiecărui pacient și determina dacă utilizarea acestui dispozitiv este indicată. Medicul trebuie să determine tehnica și procedura specifice care vor obține efectul clinic dorit.

6. Acest dispozitiv și accesoriile sale trebuie utilizate doar de către medici și asistenți medicali sub îndrumarea unui medic cu calificare tehnică corespunzătoare.

7. Acest dispozitiv va fi utilizat doar împreună cu accesorii și piese de schimb originale și ale producătorului. Utilizarea de alte piese sau materiale poate reduce siguranța utilizării.

8. A nu se utiliza în prezența de substanțe anestezice, gaze, agenți dezinfectați, soluții de curățare inflamabile sau a oricărui material susceptibil la aprindere din cauza unor scântei electrice.

9. Împământarea echipamentului este vitală pentru utilizarea în siguranță. Conectați cablul de alimentare la o priză de alimentare la rețea cu împământare corespunzătoare, ale cărei caracteristici de tensiune și frecvență sunt compatibile cu cele listate pe unitate sau în acest manual. Nu utilizați adaptoare de fișă sau cabluri prelungitoare; astfel de dispozitive anulează împământarea de siguranță și pot duce la vătămări.

10. Acest echipament nu trebuie să utilizeze aceeași priză electrică sau aceeași

împământare cu echipamente care susțin funcțiile vitale.

11. Dacă una sau mai multe unități alimentate din rețea sunt conectate simultan la o priză prin intermediul unui tablou de distribuție, suma curenților de scurgere individuali poate depăși limitele tolerate.

12. Vârful ghidajului de lumină al endoscopului poate deveni extrem de fierbinte ca rezultat al luminii de mare intensitate, creând temperaturi ridicate în fața ferestrei de emisie a luminii, ceea ce poate cauza arsuri grave. Păstrați întotdeauna sursa de lumină în modul STANDBY atunci când nu este utilizată.

13. Înainte de fiecare utilizare, suprafața exterioară a porțiunilor endoscopului și orice accesorii utilizate endoscopic, care sunt destinate introducerii în pacient, trebuie verificate pentru a se asigura faptul că acestea nu prezintă accidental margini aspre, margini ascuțite sau proeminențe care ar putea cauza un pericol privind siguranța.

14. Pericole privind siguranța pacientului pot rezulta din embolia gazoasă cauzată, de exemplu, de insuflația în exces de aer sau gaz inert înainte de intervenția chirurgicală utilizând înaltă frecvență sau a gazului de asistare pentru laser

15. Curentul de scurgere prin pacient poate crește în cazul utilizării de endoscoape cu accesorii alimentate electric.

16. Atunci când endoscoapele sunt utilizate împreună cu accesorii utilizate endoscopic alimentate electric, curenții de scurgere prin pacient se pot cumula. Acest lucru este valabil în special dacă se folosește o piesă aplicată de tip CF, caz în care trebuie utilizat un accesoriu endoscopic de tip CF pentru a minimiza curentul total de scurgere prin pacient.

17. Concentrațiile de gaze explozive din interiorul pacientului pot cauza pericole atunci când se utilizează accesorii endoscopice de înaltă frecvență.

18. Pentru protecția personalului de service și pentru siguranța în cursul transportului, toate dispozitivele și accesoriile care sunt returnate pentru reparații trebuie pregătite pentru expediere conform descrierii din secțiunea „Returnarea dispozitivului” din acest manual. Producătorul are dreptul

950-0027-01B 6 din 55

de a refuza efectuarea de reparații în cazul în care produsul este contaminat.

19. Acest echipament/sistem este destinat exclusiv utilizării de către profesioniști din domeniul medical. Acest echipament/sistem poate cauza interferențe radio sau poate perturba funcționarea echipamentelor din apropiere. Poate fi necesară luarea de măsuri de atenuare, cum ar fi reorientarea sau relocarea sistemului video SynergyHD3 sau ecranarea locației.

20. NU este destinat utilizării în mediu bogat în oxigen.

21. Piesele aplicate ale altor echipamente electrice medicale utilizate în cadrul configurației pentru aplicația endoscopică vor fi piese aplicate de tip BF sau CF.

22. NU este permisă nicio modificare a acestui echipament.

23. Conectarea oricărui echipament care nu a fost furnizat ca parte a acestui sistem electric medical la prize cu mai multe socluri poate duce la creșterea curenților de scurgere. Utilizați un transformator de izolare aprobat de IEC pentru a izola orice astfel de interconexiuni de sistemul electric medical.

24. Înainte de fiecare utilizare sau după schimbarea modurilor/setărilor de vizualizare, operatorul trebuie să verifice și să se asigure că imaginea vizualizată prin endoscop este o imagine în direct (și nu una stocată), și că aceasta are o orientarea corectă.

25. Risc de arsuri!

Sursele de lumină emit cantități mari de energie luminoasă și energie termică. Drept urmare: • Temperaturile de suprafață ale porțiunii

introduse ale endoscopului, respectiv ale conectorilor pentru ghidajul de lumină de pe UCC și de pe endoscop cresc în timpul utilizării. Aceasta poate face ca temperatura țesutului corpului să crească peste 106 °F (41 °C).

• Este posibil să apară leziuni termice la nivelul țesuturilor pacientului (de exemplu, datorită expunerii prelungite la iluminare intensă în cavități mici, sau dacă capătul distal al endoscopului este

plasat în imediata vecinătate a țesutului), precum și arsuri ale pielii pacientului sau utilizatorului. Pot să apară de asemenea arsuri sau deteriorare termică a echipamentului chirurgical.

• Evitați expunerea prelungită la iluminare intensă.

• Utilizați nivelul minim de iluminare necesar pentru a ilumina în mod satisfăcător zona țintă.

• Nu așezați capătul distal al endoscopului sau conectorul ghidajului de lumină pe pielea pacientului, pe materiale inflamabile sau pe materiale sensibile la căldură.

• Opriți sursa de lumină atunci când detașați endoscopul de la cablul ghidajului de lumină.

• După utilizare, lăsați endoscopul și cablul ghidajului de lumină să se răcească.

26. Instrumentele chirurgicale electrice de înaltă frecvență [HF] pot duce la vătămări grave ale pacientului și/sau la deteriorarea endoscopului. Vă rugăm să procedați cu grijă pentru a vă asigura că elementul de lucru este păstrat în câmpul vizual pentru a preveni arsurile accidentale. Trebuie menținută o distanță suficientă între vârful endoscopului și alte accesorii și instrumente conductoare (10 mm) înainte de a activa ieșirea de înaltă frecvență, pentru a preveni arsurile și deteriorarea endoscopului. Consultați instrucțiunile dispozitivului chirurgical de înaltă frecvență pentru utilizarea corectă și sigură.

27. Instrumentele chirurgicale de înaltă frecvență pot interfera cu imaginile video. Pentru a preveni apariția unor astfel de interferențe, echipamentul de înaltă frecvență și echipamentul de imagistică video trebuie conectate la circuite de alimentare diferite.

28. Utilizarea laserelor în chirurgie poate duce la vătămări ale ochilor sau deteriorarea endoscopului cauzate de energia reflectată a laserului. Consultați instrucțiunile dispozitivului laser pentru utilizarea corectă și sigură.

• Atunci când utilizați un laser, purtați întotdeauna ochelari de protecție proiectați pentru lungimea de undă a laserului.

950-0027-01B 7 din 55

• Acoperiți ochii pacientului sau utilizați ochelari de protecție proiectați pentru lungimea de undă a laserului.

• Pentru a preveni deteriorarea endoscopului, laserul trebuie activat doar după ce vârful laserului este vizibil prin endoscop.

1.3.2 PRECAUȚII

1. Conform legii federale a S.U.A., acest dispozitiv poate fi vândut doar de către sau la comanda unui medic.

2. Nu utilizați camera împreună cu echipament incompatibil sau accesorii care nu sunt autorizate de către Arthrex. În caz contrar puteți anula certificările și/sau garanțiile.

3. Garanția devine nulă și producătorul nu este responsabil pentru daunele directe rezultate, în cazul în care:

• Dispozitivul sau accesoriile sunt utilizate, pregătite sau întreținute în mod necorespunzător;

• Instrucțiunile din manual nu sunt respectate;

• Persoane neautorizate efectuează reparații, reglări sau modificări ale dispozitivului;

• Persoane neautorizate deschid dispozitivul.

NOTĂ: Primirea documentației tehnice de la producător nu autorizează persoane să efectueze reparații, reglări sau modificări ale dispozitivului sau accesoriilor. Doar personalul de service autorizat poate efectua reparații, reglări sau modificări ale dispozitivului sau accesoriilor. Orice încălcare va anula garanția producătorului. Tehnicienii de service autorizați sunt instruiți și certificați numai de către producător. Producătorul va pune la dispoziție la cerere diagrame de circuite, liste de piese pentru componente, descrieri, instrucțiuni privind calibrarea și alte informații necesare pentru service oricărui Centru de service autorizat Arthrex. 4. Acest dispozitiv trebuie utilizat doar

în conformitate cu utilizarea sa prevăzută. 5. Înainte de fiecare utilizare, UCC și toate

echipamente asociate trebuie inspectate

pentru funcționare corespunzătoare. Inspectați vizual lentilele și asigurați-vă că nu există zgârieturi, ciobituri sau crăpături.

6. Pentru a asigura o funcționare sigură, este absolut necesar să se efectueze îngrijirea și întreținerea corespunzătoare a dispozitivului și a accesoriilor. A se vedea secțiunea „Întreținere” a acestui manual.

7. Asigurați-vă că tensiunea de alimentare de la rețea disponibilă se potrivește cu datele de tensiune de pe partea din spate a dispozitivului, care se află în apropierea modulului de alimentare al aparatului.

8. Acest dispozitiv poate fi conectat numai la endoscoape a căror utilizare prevăzută și specificații tehnice sunt adecvate pentru utilizarea cu dispozitivul pentru procedura medicală prevăzută. Endoscoapele trebuie să respecte cea mai recentă versiune a DIN EN 60601-2-18 și ISO 8600.

9. Acest echipament a fost testat și sa constatat că respectă limitele pentru Clasa A ale IEC 60601-1-2: Aceste limite sunt concepute pentru a oferi protecție rezonabilă împotriva interferențelor dăunătoare într-o instalație medicală tipică. Cu toate acestea, în cazul în care există interferențe cu alte echipamente, acestea pot fi corectate prin una sau mai multe dintre următoarele măsuri;

• Reorientați sau schimbați locația acestui echipament, a celuilalt echipament, sau a ambelor;

• Creșteți distanța dintre diferitele părți ale echipamentului;

• Consultați un inginer biomedical.

10. Nu expuneți unitatea de comandă a camerei [UCC] la umiditate, nu o utilizați într-o zonă umedă și nu depozitați lichide deasupra UCC.

11. Nu îndoiți sau răsuciți excesiv cablul de alimentare al instrumentului sau cablul capului camerei.

12. Manipulați cu atenție întregul echipament. Dacă UCC sau capul camerei este scăpat pe jos sau deteriorat în orice fel, returnați- le imediat pentru service.

13. Dacă capul camerei sau cablul capului camerei sunt deteriorate în orice fel, sau dacă învelișul cablului sau al conectorului sunt tăiate, nu autoclavizați capul camerei

950-0027-01B 8 din 55

și nu cufundați capul camerei în lichid (apă, dezinfectante sau sterilizante chimice etc.). Anunțați reprezentantul dvs. de vânzări Arthrex. Dacă este necesară returnarea capului camerei către Arthrex pentru service, dezinfectați capul camerei înainte de expediere și consultați secțiunea „Returnarea dispozitivului”.

14. Depozitați capul camerei și toate accesoriile într-un recipient de protecție pentru a preveni deteriorarea în cursul depozitării. Nu depozitați UCC în locuri unde va fi expusă la temperaturi de peste 140 °F (+60 °C).

15. Echipamentele suplimentare conectate la echipamentul electric medical trebuie să fie în conformitate cu standardele IEC sau ISO (de ex. 60950 pentru echipamentele de prelucrare a datelor). În plus, toate configurațiile trebuie să fie în conformitate cu cerințele pentru sisteme electrice medicale (consultați IEC 60601-1). Orice persoană care conectează echipamente suplimentare la echipamente electrice medicale configurează un sistem medical și, prin urmare, este responsabilă ca sistemul să respecte cerințele pentru sistemele electrice medicale. Se atrage atenția asupra faptului că legile locale au prioritate față de cerințele menționate mai sus. În caz de îndoieli, consultați reprezentantul dvs. local sau departamentul tehnic.

16. Orice persoană care conectează echipamente externe la porturile pentru intrare semnal și ieșire semnal sau la alți conectori a format un sistem și, prin urmare, este responsabilă pentru asigurarea faptului că sistemul este în conformitate cu cerințele IEC 60601-1. Dacă aveți îndoieli, contactați un tehnician biomedical calificat sau reprezentantul dvs. local.

17. Acest echipament a fost testat și sa constatat că respectă limitele pentru Clasa A de dispozitive medicale ale IEC 60601-1-2. Aceste limite sunt concepute pentru a oferi o protecție rezonabilă împotriva interferențelor dăunătoare într-o instalație medicală tipică. Acest echipament generează, utilizează

și poate emite energie de radiofrecvență și, dacă nu este instalat și utilizat în conformitate cu instrucțiunile, poate cauza interferențe dăunătoare pentru alt(e) dispozitiv(e) din apropiere. Cu toate acestea, nu se poate garanta faptul că nu vor apărea interferențe într-o anumită instalație. Dacă acest echipament cauzează interferențe dăunătoare pentru alte dispozitive, ceea ce se poate constata prin oprirea și repornirea echipamentului, utilizatorul este încurajat să încerce să corecteze interferențele prin una sau mai multe dintre următoarele măsuri: (a) Reorientați sau schimbați locația

dispozitivului de recepție. (b) Creșteți distanța de separare dintre

echipamente. (c) Conectați echipamentul la o priză

pe un alt circuit decât cel la care sunt conectate celelalte dispozitive.

(d) Consultați producătorul sau tehnicianul de service pe teren pentru ajutor.

Această unitate nu a fost evaluată în ceea ce privește utilizarea împreună cu dispozitive electro-chirurgicale care accesează situsul chirurgical prin intermediul aceluiași endoscop ca și sursa de lumină și camera. Unitatea trebuie re-evaluată înainte de utilizarea împreună cu dispozitive electrochirurgicale atunci când acestea vor funcționa prin același endoscop ca și sursa de lumină și camera.

18. După fiecare utilizare curățați cu atenție unitatea și accesoriile (A se vedea „Curățare și sterilizare”).

NOTE: 1. Respectați toate reglementările naționale

privind gestionarea deșeurilor. 2. Nu eliminați DEEE ca deșeu menajer obișnuit.

950-0027-01B 9 din 55

1.4 Definiții simboluri

Semn privind siguranța Respectați

instrucțiunile de utilizare

Atenție: Conform legii federale, acest

dispozitiv poate fi vândut doar de către sau la comanda unui medic.

Alimentare Standby/Pornit

A nu se utiliza în prezența

substanțelor anestezice inflamabile.

Atenție, consultați documentele însoțitoare

Fragil

Precauție privind Notificarea de

avertizare

Această parte în sus

Echipament tip BF

A se păstra uscat

Pericol electric, sunt prezente

tensiuni periculoase. Nu

încercați niciodată să reparați

echipamentul. Numai personalul de service instruit poate îndepărta

carcasa sau obține accesul la

componentele sistemului.

Limite de temperatură

pentru depozitare și transport

Curent alternativ

Limite de presiune pentru depozitare

și transport

950-0027-01B 10 din 55

Priză de pământ de protecţie

[împământare]

Limite de umiditate pentru depozitare

și transport

Echipotențial [potențial

echipament]

Universal Serial Bus

Simbol DEEE [deșeuri de

echipamente electrice și

electronice]. Referitor la sfârșitul

duratei de viață

a produsului în Uniunea Europeană.

Simbol RF. Radiații electromagnetice

neionizante

Simbol White Balance (balanță de

alb)

Cameră video color

Număr de catalog

Număr de serie

Producător

Reprezentant autorizat în

Comunitatea Europeană

A nu se utiliza dacă ambalajul este

deteriorat

950-0027-01B 11 din 55

1.5 Sfârșitul duratei de viață, directive privind protecție mediului

Directiva DEEE [2002/19/UE] privind deșeurile de echipamente electrice și electronice Directiva privind deșeurile de echipamente electrice și electronice obligă producătorii, importatorii și/sau distribuitorii de echipamente electronice să asigure reciclarea echipamentelor electronice la sfârșitul duratei de viață utile. Nu eliminați DEEE împreună cu deșeurile menajere obișnuite. Simbolul DEEE de pe produs sau de pe ambalajul aferent indică faptul că acest produs nu trebuie eliminat împreună cu alte deșeuri. În schimb, ține de responsabilitatea dumneavoastră să predați aceste deșeuri de echipamente la un punct de colectare desemnat pentru reciclarea Deșeurilor de echipamente electrice și electronice. Colectarea separată și reciclarea deșeurilor dumneavoastră de echipamente la momentul eliminării va ajuta la conservarea resurselor naturale și va asigura faptul că acestea sunt reciclate într-un mod care protejează sănătatea umană și mediul. Pentru mai multe informații despre locurile unde puteți preda echipamentele dvs. video endoscopic la sfârșitul duratei de viață utile în vederea reciclării, vă rugăm să contactați Departamentul Servicii clienți Arthrex. Controlerul camerei conține o BATERIE de tip monedă cu litiu. BATERIA trebuie reciclată sau eliminată corespunzător. NOTĂ pentru Statul California, S.U.A.: Cerințele specifice Statului California: bateriile cu litiu conțin material perclorat - poate fi aplicabilă o manipulare specială. A se vedea www.dtsc.ca.gov/HazardousWaste/Perchlorate În S.U.A. o listă a unităților de reciclare din zona dvs. poate fi accesată la www.eiae.org/

1.6 Utilizarea inițială a dispozitivului AVERTISMENTE:

1. Dispozitivul este izolat complet de la rețeaua de alimentare numai dacă fișa de alimentare este deconectată de la modulul de alimentare al dispozitivului.

2. Instalarea electrică a sălii de operații în care se utilizează dispozitivul trebuie să respecte cerințele naționale aplicabile.

3. Pierderea tensiunii de alimentare poate duce la un risc inacceptabil din cauza pierderii performanței esențiale. Este recomandată o unitate de alimentare neîntreruptibilă [UPS] pentru a atenua acest risc.

4. Dispozitivul nu este destinat utilizării în zone cu pericol de explozie. Dacă se utilizează gaze de azot explozive, unitatea de comandă a camerei nu poate fi utilizată în zona periculoasă.

4. Nu atingeți simultan unitatea de comandă a camerei și pacientul. Unitatea de control a camerei este destinată pentru utilizare în afara zonei din vecinătatea pacientului.

6. Echipamentele periferice suplimentare conectate ca parte a sistemului video endoscopic trebuie să îndeplinească cerințele următoarelor specificații:

• EN 60950 pentru echipament de tehnologie a informației.

• EN 60601-2-18 pentru dispozitive endoscopice.

• EN 60601-1 pentru dispozitive medicale electronice.

7. Toate sistemele video endoscopice finale trebuie să respecte cerințele EN 60601-1-1.

8. Orice persoană care conectează echipamente suplimentare la porturile de intrare semnal și ieșire semnal este obligat să respecte cerințele standardului EN 60601-1-1.

950-0027-01B 12 din 55

ATENȚIE: Nu instalați dispozitivul într-o locație din apropierea unor surse de căldură, cum ar fi conductele de aer sau radiatoarele, și nu expuneți dispozitivul la lumina directă a soarelui, praful excesiv sau vibrații mecanice.

1.7 Despachetarea și inspectarea dispozitivului

La primire, despachetați cu atenție unitatea de comandă a camerei SynergyHD3 (UCC) și accesoriile. Asigurați-vă de faptul că conținutul este complet și nu prezintă deteriorări. Dacă se observă orice deteriorare, contactați Serviciul dvs. de clienți Arthrex. Contactați producătorul pentru a primi autorizația de retur ÎNAINTE de a expedia dispozitivul dvs. pentru service. Păstrați TOATE materialele de ambalare; acestea pot fi necesare pentru a verifica orice reclamații de deteriorare către expeditor.

950-0027-01B 13 din 55

1.8 Returnarea dispozitivului Dacă este necesară returnarea dispozitivului, utilizați întotdeauna ambalajul original. Producătorul nu își asumă responsabilitatea pentru daunele care au survenit în timpul transportului, dacă daunele au fost cauzate de ambalajele de transport necorespunzătoare. Vă rugăm să vă asigurați că au fost furnizate toate informațiile necesare. Sunați firma Arthrex pentru a obține un număr RMA pentru returnarea dispozitivului pentru service.

• Nume proprietar • Adresă proprietar • Număr de telefon proprietar pentru

contactarea în cursul zilei • Tip și model dispozitiv. • Număr de serie • Explicație detaliată a deteriorării.

NOTĂ:

1. Unitatea UCC trebuie curățată în conformitate cu cele descrise în secțiunea „Curățare și sterilizare” înainte de a fi returnat pentru service.

2. Capul camerei trebuie curățat și sterilizat în conformitate cu cele descrise în secțiunea „Curățare și sterilizare” înainte de a fi returnat pentru service. Capul camerei trebuie să fie etichetat clar ca „Steril”.

Arthrex nu va efectua reparații ale echipamentelor care nu sunt returnate curățate și sterile

950-0027-01B 14 din 55

Figura 1- Panou frontal SynergyHD3 [AR-3200-0001T]

1.9 Indicatori sistem

1.9.1 Panou frontal SynergyHD3

1. Întrerupător On/Standby (Pornit/Standby) — Întrerupătorul On/Standby (Pornit/Standby) comută (UCC) între ON [Pornit, mod de funcționare] și STANDBY. LED-ul verde se va aprinde atunci când UCC este în modul ON (Pornit). Apăsați și ȚINEȚI apăsat întrerupătorul pentru a comuta între ON (Pornit) și STANDBY.

2. Turelă ghidaj lumină - Turelă pentru intrarea ghidajului de lumină

3. Porturi USB [2x] — Conectați aici dispozitivele USB.

4. Butonul „WHITE BALANCE” — Apăsați

pentru a iniția funcția white balance a camerei.

5. Conexiune intrare „CAMERA” — Introduceți conectorul capului camerei aici. Conectorul și priza capului camerei sunt special interconectate pentru a preveni conectarea necorespunzătoare a capului camerei. Asigurați-vă că eticheta „UP” (sus) de pe conectorul capului camerei este direcționat în sus atunci când este introdus conectorul capului camerei.

PRECAUȚIE: Asigurați-vă de faptul că contactele de pe capul camerei sunt curate și uscate și sunt lăsate

să se răcească 15 minute înainte de introducere.

6. Întrerupător On/Standby (Pornit/Standby) sursă de lumină — Întrerupătorul On/Standby (Pornit/Standby) al sursei de lumină comută sursa de lumină între ON [Pornit, mod de funcționare] și STANDBY.

PRECAUȚIE:

1. Utilizați doar ghidaje de lumină prevăzute cu SIGURANȚĂ pentru a asigura funcționarea corespunzătoare a dispozitivului de iluminat LED.

2. Cerințe de curățare dispozitiv de iluminare LED. • Lăsați dispozitivul de iluminare LED

să se răcească timp de ½ de oră înainte de curățare.

• Umeziți un capăt al unui tampon de bumbac cu alcool izopropilic.

• Curățați orice reziduuri de pe sistemul optic folosind mișcări circulare.

• Folosiți CAPĂTUL USCAT al tamponului de bumbac pentru a usca suprafața sistemului optic.

• Inspectați sistemul optic pentru eventuale reziduuri sau fibre de bumbac și curățați la nevoie.

• Lăsați la USCAT LA AER timp de 5 minute înainte de utilizare.

950-0027-01B 15 din 55

Figura 2- Panou posterior SynergyHD3

1.9.2 Panou posterior

1. Conectori ieșire video „DVI” — Furnizează o ieșire semnal video digital în format DVI-D.

2. Porturi accesorii (Intrări/Ieșiri - 2X conectori mini Stereo-Phone) — Porturile accesorii permit controlul unității de comandă a camerei (UCC) cu o pedală, sau permit controlul UCC al unor dispozitive externe prin intermediul butoanelor de pe capul camerei.

3. Buton resetare — Resetează UCC la valorile implicite din fabrică.

4. Audio OUT (Ieșire audio)- Ieșire audio la nivel de linie pentru dispozitive de grad medical.

5. Audio IN (Intrare audio)-Intrare audio la nivel de linie pentru microfon

6. Conector Ethernet- Izolat-10/100 MB/sec.

7. Conector USB - Conectați dispozitivele USB aici.

8. Conector RS-232-Izolat-conectare la dispozitivele ce necesită control seriat.

9. Conector de egalizare potențial (POAG) — Conector de egalizare potențial conform DIN 42801.

NOTĂ: Scopul conectorului de egalizare de potențial este de a egaliza potențialul dintre

diferitele piese metalice ale diferitelor echipamente electrice medicale care alcătuiesc un sistem electric medical, sau de a reduce diferențele de potențial care pot apărea în timpul funcționării între corpurile dispozitivelor electrice medicale și părțile conductoare ale altor obiecte. Conectorul de egalizare de potențial poate fi conectat direct între orice dispozitive electrice medicale sau la o magistrală comună a instalației electrice. Consultați IEC 60601-1 pentru sistemele electrice medicale.

10. Modul alimentare IEC 320 (100-240 V~, 50/60 Hz) — UCC este echipată cu o sursă de alimentare de comutare care se adaptează automat la tensiunea de linie utilizată. Acceptă cablul de alimentare de grad spitalicesc furnizat.

11. HDSDI- Ieșire video serială 3G

12. DVI input (Intrare DVI) – Intrare 1080P/60 de la alte dispozitive medicale

13. AUX-Conexiune Ethernet

14. USB – Conexiune USB

15. Conexiune USB TABLET (Tabletă)– Conectați aici dispozitivul de introducere a datelor de tip tabletă. Face posibil schimbul de date și încărcarea tabletelor.

950-0027-01B 16 din 55

Figura 3-AR-3210-0001 3 CCD Cap cameră cu optică integrată

1.9.3 AR-3210-0001 Cap cameră cu optică integrată

1. Butonul 1 — Un buton programabil care poate activa diferite funcții ale camerei. A se vedea „Dispozitiv opțional de introducere a datelor de tip tabletă” pentru informații legate de programare.


3. Inel de focalizare — Utilizat pentru a pentru a clarifica sau pentru a focaliza detaliile imaginii.

4. Mecanism de prindere — Acceptă și fixează pe loc endoscopul compatibil. Interfață endoscop în conformitate cu DIN 58105.

950-0027-01B 17 din 55

Figura4-AR-3210-0003[MonturăînC],AR-3210-0004[MonturăînC,6m(20ft)]

Figura5-AR-3210-0007[MonturăînC,unghizero]

1.9.4 Capete cameră cu montură în C



3. Filete montură în C — Acceptă elemente de cuplaj optic standard cu montură în C.

950-0027-01B 18 din 55

2.0 Instalare sistem și operarea cu dispozitiv de introducere date

2.1 Instalare NOTĂ: 1. Unitatea dvs. de comandă a camerei

SynergyHD3 va indica configurația software care este activată la pornire, pe ecranul Splash al monitorului video.

2.1.1 Instalare tipică sistem NOTĂ: A se vedea „Diagrama de interconectare tipică sistem”, Figura 6 1. Așezați consola SynergyHD3 (UCC)

pe raftul turnului. 2. Atașați monitorul la turn și conectați cablul

de alimentare c.c. al monitorului la panoul posterior al monitorului, așa cum este prezentat.

3. Atașați stația de andocare a tabletei SynergyHD3 la brațul secundar al turnului. Conectați cablul de la cablul de andocare la conectorul cu eticheta „tablet” (tabletă) din partea de spate a consolei SynergyHD3.

4. Conectați un cablu DVI la ieșirea DVI de pe panoul posterior al consolei SynergyHD3. Conectați celălalt capăt al cablului DVI la intrarea DVI al monitorului de afișaj. (Se poate utiliza un cablu HD-SDI în locul cablului DVI).

5. Dacă utilizați o imprimantă, conectați cablul imprimantei la conectorul USB de pe panoul posterior al consolei SynergyHD3. Conectați celălalt capăt al cablului imprimantei la imprimantă.

6. Introduceți cablul de alimentare cu c.a. în modulul de alimentare SynergyHD3 și într- o priză de alimentare c.a. standard cu împământare (100-240 V˜, 50-60 Hz).

7. Introduceți conectorul de tip card edge al capului de cameră SynergyHD3 în priza de pe partea anterioară a consolei.

NOTĂ: Asigurați-vă de faptul că contactele

conectorului capului camerei sunt curate și uscate înainte de introducere.

8. Conectați cablul ghidajului de lumină în

priza pentru ghidajul de lumină de pe panoul frontal al consolei SynergyHD3. Atașați celălalt capăt al cablului ghidajului de lumină la endoscop.

9. Introduceți endoscopul în mecanismul de prindere al capului camerei SynergyHD3.

10. Apăsați întrerupătorul On/Standby (Pornit/Standby) al sursei de lumină pentru a activa dispozitivul de iluminat LED.

NOTĂ: Dacă nu există un cablu de ghidaj

de lumină conectat la consola SynergyHD3, apăsarea întrerupătorului On/Standby (Pornit/Standby) nu va activa dispozitivul de iluminat LED până nu se conectează un astfel de cablu.

950-0027-01B 19 din 55

Figura 6- Diagrama de interconectare tipică SynergyHD3 cu dispozitiv OPȚIONAL de introducere a datelor de tip tabletă

2.2 Accesorii pentru utilizarea prevăzută

Accesorii sistem Arthrex SynergyHD3 Număr piesă Descriere

AR-3200-1008

AR-3200-1014

SynergyHD3 Tabletă de documentare digitală, de 12"

SynergyHD3 Tabletă de documentare digitală

SONY UP-PR80MD

SONY UP-PR80MD cu upDR80MD/NKIT

Imprimante de grad medical

AR-3250-2601

AR-3250-2602

AR-3250-2603

AR-3250-3201

AR-3250-3203

AR-3250-3204

Monitor chirurgical de grad medical de 26”






950-0027-01B 20 din 55

Accesorii sistem Arthrex SynergyHD3 Număr piesă Descriere

AR-3240-3527

AR-3240-5027

AR-3240-5040

Ghidaj lumină 3,5 mm x 274 cm



AR-3200-1050 Microfon fără fir cu Bluetooth

AR-3210-0005 Dispozitiv de cuplaj zoom optic cu montură în C

AR-3210-1005 Convertor intrare/ieșire video 2.3 Configurare sistem setări instituție și chirurg NOTĂ: Setările de instituție, chirurg și procedură sunt efectuate prin intermediul dispozitivului

de introducere a datelor de tip tabletă ale Synergy HD3.

Figura 7-Întreținere sistem

2.3.1 Funcția de configurare a sistemului poate fi accesată prin apăsarea Pictogramei Întreținere

pe dispozitivul de introducere a datelor de tip tabletă SynergyHD3 și apoi selectând „Advanced Settings” (Setări avansate)

950-0027-01B 21 din 55

Figura 8-Ecran întreținere sistem

2.3.2 Selectarea butonului „System” (Sistem) permite configurarea mai multor preferințe legate

de instituție;

• „Remote Entry” (Intrare la distanță) permite utilizatorilor care au conectat la rețea sistemul SynergyHD3 să adauge pacienți de pe un computer legat la rețea.

• Opțiunea „Password Access” (Acces cu parolă) poate fi setată ca activată sau dezactivată. Dacă este activată, va fi necesară o parolă pentru a intra și a adăuga pacienți de la distanță.

• Utilizatorii pot selecta de asemenea opțiunile „Language, Time format, Date format, Number of cases saved” (Limbă, format oră, format dată, număr de cazuri salvate)

950-0027-01B 22 din 55

Figura 9-Întreținere sistem - câmpuri date imprimate

2.3.3 Selectarea funcției „Print Fields” (Câmpuri date imprimate) permite configurarea preferințelor legate de instituție pentru câmpurile care vor fi incluse pe materialul listat. Câmpurile disponibile sunt;

• Facility Name (Nume instituție) • Surgeon Name (Nume chirurg) • Patient Name (Nume pacient) • Patient I.D. # (Număr identificare pacient) • Procedure Type (Tip procedură) • Date (Dată) • Notes (Note)

Notă: Trebuie remarcat faptul că opțiunea „Print Fields” (Câmpuri date imprimate) pot fi selectate și ca preferințe ale chirurgului, deși orice conflict între preferința instituției și preferința chirurgului va fi rezolvată trecând la preferința instituției.

950-0027-01B 23 din 55

Figura 10-Întreținere sistem - rețea

2.3.4 Selectarea funcției „Network” (rețea) permite conectarea sistemului SynergyHD3 la o rețea a instituției. Câmpurile sunt: • Ethernet IP Mode (Mod IP Ethernet) • Host Name (Nume gazdă) • Ethernet IP Address (Adresă IP Ethernet) • Ethernet Subnet Mask (Mască subnet Ethernet) • Ethernet Default Gateway (Gateway implicit Ethernet)

950-0027-01B 24 din 55

Figura 11-Administrare chirurgi - listă

2.3.5 La SynergyHD3 pot fi adăugați chirurgi cu propriile preferințe de sistem.

2.3.6 Pentru a adăuga chirurgi și preferințele acestora, apăsați Pictograma Întreținere pe dispozitivul de introducere a datelor de tip tabletă SynergyHD3 și apoi selectând opțiunea Surgeon Management (Administrare chirurgi). Va apărea o listă de chirurgi.

2.3.7 Pentru a adăuga un chirurg, apăsați butonul „+ Add New Surgeon” (Adăugare chirurg nou),

introduceți prenumele și numele chirurgului, apoi apăsați butonul „Preferences” (Preferințe)

950-0027-01B 25 din 55

Figura 12-Administrare chirurgi – preferințe

950-0027-01B 26 din 55

Figure 13-Administrare chirurgi - setări

2.3.8 Preferințele chirurgului pot fi definite pentru următoarele:

• Camera Settings (Setări cameră, inclusiv configurare buton cap cameră)

• Printer Settings (Setări imprimantă) • Print Fields (Câmpuri date imprimate) • Multimedia • Web Server Access (Acces server web) • Display (Afișaj)

950-0027-01B 27 din 55

Figura 14-Administrare chirurgi - selectare proceduri

2.3.9 Preferințele legate de proceduri pot fi adăugate la preferințele individuale ale chirurgului.

Pe lista de administrare chirurgi selectați un chirurg și va apărea o listă de proceduri 2.3.10 Selectați procedura corespunzătoare pentru chirurg. Dacă procedura nu se află pe listă, selectați

opțiunea „Create New Procedure” (Creare procedură nouă) din lista derulată și introduceți numele procedurii noi.

950-0027-01B 28 din 55

Figura 15-Preferințe chirurgi - setări cameră

2.3.11 După introducerea numelui procedurii, selectați opțiunea „Camera Settings” (Setări cameră).

Pot fi introduse preferințe ale chirurgului pentru: • Brightness (Luminozitate) • Zoom • Scene (Scenă) • Gain (Amplificare) • Auto Exposure Window (Fereastră expunere automată) • Enhancement (intensificare)

NOTĂ: Dacă un chirurg realizează mai multe tipuri de proceduri și este necesară adăugarea de proceduri suplimentare, apăsați pictograma „Add Procedure” (Adăugare procedură).

950-0027-01B 29 din 55

2.4 Programarea și inițierea cazurilor

Figura 16-Programarea unui caz

2.4.1 Pentru a programa un caz, apăsați pictograma „+ Add New Case” (Adăugare caz nou)

950-0027-01B 30 din 55

Figura 17-Programarea unui caz

2.4.2 Selectați opțiunea „Surgeon” (Chirurg) și/sau „Procedure” (Procedură) și introduceți date

în următoarele câmpuri necesare.

• Patient First Name (Prenume pacient) • Patient Last Name (Nume pacient) • Patient I.D. # (Număr identificare pacient)

2.4.3 Apăsați pictograma „Save” (Salvare).

950-0027-01B 31 din 55

Figura 18-Inițierea unui caz

2.4.4 Pentru a iniția un caz, selectați cazul/pacientul din lista de cazuri și apăsați pictograma „Start” (Start) NOTĂ: Cazurile pot fi inițiate și din ecranul „Add Case” (Adăugare caz) prin introducerea datelor în câmpurile cerute și apăsarea pictogramei „Start” (Start).

950-0027-01B 32 din 55

Figura 19-Schimbarea butonului capului camerei; în timpul cazului

2.4.5 Pot fi aduse modificări SETĂRILOR în timpul procedurii prin apăsarea „Pictogramei

Întreținere”. Pot fi modificare următoarele:

• Camera Head Button Functions (Funcții buton cap cameră) • Camera Settings (Setări cameră) • Prin Settings (Setări imprimare)

950-0027-01B 33 din 55

Figura 20-Schimbarea camerei; în timpul cazului

Figura 21-Modificări imprimare; în timpul cazului

950-0027-01B 34 din 55

Figura 22-Finalizarea unui caz

2.4.6 Finalizarea unui caz; pentru a finaliza un caz, apăsați pictograma „End Case” (Finalizare caz).

NOTĂ: Va apărea un mesaj de confirmare „End Case” (Finalizare caz). Dacă confirmați, cazul va fi finalizat iar dispozitivul de introducere date de tip tabletă SynergyHD3 va trece la ecranul de revizuire a cazului.

950-0027-01B 35 din 55

2.5 Utilizarea sistemului fără dispozitivul de introducere a datelor de tip tabletă

1. Conectați sistemul SynergyHD3 conform descrierii din „Instalare tipică sistem”, Figura 6.

2. Camera va necesita aproximativ 30-40 de secunde pentru a-și încărca complet software-ul de inițiere. Când software- ul s-a încărcat complet veți vedea ecranul inițial al SynergyHD3 afișat mai jos Figura 23

Figura 23- Ecran inițial SynergyHD3

3. Ecranul inițial SynergyHD3 va indica setările

implicite din fabrică pentru programarea butonului capului camerei.

4. Prin apăsarea SCURTĂ a ambelor butoane se vor capta imagini statice.

5. Apăsarea lungă a BUTONULUI STÂNG va controla luminozitatea.

• După o apăsare LUNGĂ a BUTONULUI STÂNG, apăsarea butonului drept va CREȘTE luminozitatea.

• După o apăsare LUNGĂ a BUTONULUI STÂNG, apăsarea butonului stâng va SCĂDEA luminozitatea.

6. Apăsarea lungă a BUTONULUI DREPT va controla zoom-ul digital.

• După o APĂSARE LUNGĂ a BUTONULUI DREPT, apăsarea butonului DREPT va CREȘTE ZOOM-UL.

• După o APĂSARE LUNGĂ a BUTONULUI DREPT, apăsarea butonului STÂNG va SCĂDEA ZOOM-UL.

7. Ecranul inițial SynergyHD3 va indica de asemenea faptul că imprimanta este Activă și că este setată pentru a lista 8 imagini per pagină.

8. Partea centrală a ecranului inițial SynergyHD3

arată faptul că ambele butoane sunt acum setate pentru White Balance și că este necesară realizarea unei operații de White Balance pentru a inițializa utilizarea SynergyHD3.

9. Porniți sursa de lumină LED.

950-0027-01B 36 din 55

10. Utilizând o serie de tifoane albe de 4 x 4 cm așezate unele peste altele, țineți vârful endoscopului la aproximativ 2,5 cm (1 inch) distanță de tifon până ce imaginea tifonului umple complet ecranul.

11. Apăsați oricare dintre butoanele capului camerei pentru a iniția operațiunea de White Balance.

12. Monitorul chirurgical va afișa una dintre următoarele.

• Atunci când operațiunea de White Balance a fost finalizată cu succes, pe ecran va apărea un simbol de bifare verde deasupra textului WHITE BALANCE.

Figura 24-White Balance OK

• Atunci când operațiunea de White Balance nu a fost finalizată cu succes, pe ecran va apărea un X roșu deasupra textului WHITE BALANCE.

Figure 25-Eșec White Balance

13. Dacă operațiunea de White Balance a fost realizată cu succes, camera va intra modul Surgical Ready (Pregătit de intervenție) și va fi pregătită pentru intervenția chirurgicală.

14. Dacă operațiunea de White Balance nu a fost realizată cu succes, trebuie să mutați vârful endoscopului mai aproape sau mai departe de tifonul alb, până ce operațiunea poate fi finalizată cu succes.

15. După ce operațiunea de White Balance a fost finalizată cu succes, butoanele capului camerei vor funcționa conform celor definite pe ecranul inițial SynergyHD3 Figura 23.

950-0027-01B 37 din 55

2.6 Operațiunea Picture in Picture (imagine în imagine)

Figura 26-Picture in Picture (imagine în imagine) - configurare sistem

Figura 27-Control PIP prin tabletă

950-0027-01B 38 din 55

2.6.1 Unitatea de comandă a camerei Synergy HD3 [AR-3200-0001T] poate fi utilizată în modul „Picture in Picture” pentru a afișa o imagine în altă imagine [PIP] pe monitorul chirurgical.

2.6.2 Sursa video secundară pentru PIP este conectată la intrarea DVI a controler-ului camerei.

2.6.3 Unitatea de comandă a camerei Synergy HD3 [AR-3200-0001T] va accepta DOAR semnal video DVI 1080P/60.

2.6.3.1 Aceasta se poate realiza prin conectarea unei SURSE VIDEO DVI 1080P/60 direct la intrarea DVI a unității de comandă a camerei, sau prin utilizarea convertorului intrare/ieșire video opțional AR-3210-1005.

2.6.3.2 Convertorul intrare/ieșire video AR-3210-1005 este conectat la intrarea DVI a unității de comandă a camerei, iar sursa video care NU ESTE 1080P/60 este conectată la AR-3210-1005, care va converti sursa la formatul video 1080P/60 necesar pentru PIP.

2.6.4 Dispozitivul de introducere a datelor de tip tabletă este utilizat pentru a configura PIP.

2.6.4.1 Activare/dezactivare PIP 2.6.4.2 Locație PIP 2.6.4.3 Captare imagini statice din sursă externă 2.6.4.4 Captare imagini statice din sursă externă

950-0027-01B 39 din 55

3.0 Întreținere Întreținerea periodică și corespunzătoare a sistemului dvs. SynergyHD3 și/sau a capetelor de cameră AR-3210 reprezintă cele mai bune căi de a vă proteja investiția și de a evita reparațiile care nu sunt acoperite de garanție. Întreținerea și manipularea recomandate ale unității de comandă a camerei (UCC) SynergyHD3 și capului de cameră includ utilizarea corespunzătoare zilnică, curățarea și sterilizarea, care sunt extrem de importante pentru a asigura funcționarea sigură și eficientă. Este important să inspectați vizual capul camerei, cablul și conectorul de tip card edge înainte de fiecare utilizare. Departamentul dvs. de service Arthrex autorizat deține informații detaliate despre sistemele de camere medicale Arthrex și/sau capetele de cameră, și va furniza un service competent și eficient. Orice servicii și/sau reparații efectuate de către o instituție de reparație neautorizată pot provoca performanțe reduse ale instrumentelor sau în defectarea instrumentului. 3.1 Durata utilă anticipată Garanția standard pentru acest produs este de douăsprezece luni. Durata utilă anticipată a produsului este de așteptat să atingă și să depășească această perioadă pentru aproximativ 5 ani în condiții normale de utilizare și îngrijire standard. 3.2 Întreținere periodică Produsul trebuie inspectat înainte și după fiecare utilizare pentru a vă asigura că capul camerei, cablul, dispozitivul de detensionare, prelungirea flexibilă a ștecherului sau contactele conectorului nu sunt deteriorate sau uzate. Dacă este necesar să returnați capul de cameră către Arthrex pentru service, vă rugăm să sterilizați capul de cameră înainte de expediere. 3.3 Curățare și sterilizare Respectați măsurile de precauție universale legate de îmbrăcămintea de protecție atunci când manipulați și curățați instrumente contaminate.

3.3.1 Curățarea unității de comandă a camerei (UCC)

1. Opriți alimentare UCC. Deconectați

cablul de alimentare de la sursa de alimentare cu curent electric și din partea din spate a UCC.

2. Îndepărtați capul camerei de pe UCC.

3. Ștergeți UCC cu o cârpă moale curată, umezită cu un detergent blând, cu pH echilibrat.

4. Ștergeți din nou UCC folosind apă de la robinet sau apă sterilizată.

5. Uscați UCC cu o cârpă moale curată. ATENȚIE: Nu sterilizați UCC și nu cufundați UCC în lichide sau soluții dezinfectante.

950-0027-01B 40 din 55

3.3.2 Curățarea capului camerei ATENȚIONĂRI:

• Dacă capul camerei este crestat sau deteriorat, sau dacă învelișul conectorului este tăiat, NU autoclavizați și nu cufundați capul camerei în lichid (apă, dezinfectante sau sterilizante chimice etc.). Anunțați reprezentantul dvs. de vânzări Arthrex.

• Nu așezați capul camerei sau accesoriile într-un dispozitiv de curățare cu ultrasunete sau un aparat de spălare/sterilizare.

Pregătirea pentru curățare și sterilizare Imediat după utilizare, așezați ansamblul capul camerei într-un recipient și lăsați la înmuiat într-o soluție de curățare enzimatică cu pH neutru (pH 6,0 – 8,0) (de exemplu Enzol, Metrizyme sau o soluție echivalentă, diluată la o concentrație corespunzătoare conform instrucțiunilor producătorului) pentru a preveni uscarea sângelui, proteinelor sau a altor contaminanți pe capul camerei.

3.3.2.1 Curățare automată

• Utilizați doar aparate de spălare care corespund standardului internațional ISO 15883.

• Consultați manualul de utilizare al aparatului de spălare.

1. Transferați capul camerei în aparatul de spălare pentru prelucrare. 2. Asigurați-vă că capul camerei a fost bine fixat la tăvile sau coșurile unității de spălare. Asigurați-

vă că capul de cameră nu atinge alte instrumente. 3. Nu încărcați în exces aparatul de spălare. 4. Îndepărtați imediat capetele de cameră după oprirea procedurii de spălare automată. 5. Configurați aparatul de spălare pentru ciclurile de spălare enumerate mai jos.

Definiție ciclu aparat de spălare automat Fază Timp recirculare

(minute) Temperatură Tip și concentrație

detergent. Prespălare 1 02:00 Apă rece de la robinet Neaplicabil

Spălare enzimatică 03:00 Apă fierbinte de la robinet

Enzol® 30 ml (1 oz)/3,78 l (1 galon)

Clătire 1 00:15 Apă fierbinte de la robinet 60 oC

Neaplicabil

Uscare 06:00 90 oC Neaplicabil

3.3.2.2 Curățare manuală

ATENȚIE: Purtați mănuși, îmbrăcăminte și măști faciale de protecție pentru curățarea echipamentelor contaminate.

1. Imediat după utilizare, clătiți capul camerei sub jet de apă rece de la robinet, pentru a îndepărta murdăria grosieră. Utilizați o perie cu peri moi pentru a ajuta la îndepărtarea murdăriei, acordând o atenție specială zonelor greu de curățat.

2. Pregătiți un detergent enzimatic neutru, cum ar fi Enzol®, folosind apă de la robinet, la o concentrație de 30 ml (1 oz)/3,78 l (1 galon).

3. Cufundați complet capul camerei în soluția preparată și lăsați la înmuiat timp de minim 10 minute. Spălați cu jet de lichid zonele greu de accesat pentru a asigura îndepărtarea în întregime a murdăriei. În timpul înmuierii acționați piesele mobile.

950-0027-01B 41 din 55

4. După înmuiere, folosiți o perie cu peri moi de nailon pentru a îndepărta toate urmele vizibile de reziduuri și murdărie. Acordați o atenție specială conectorului de tip card edge.

5. Clătiți capul camerei prin cufundare într-un bazin cu apă caldă de la robinet. Lăsați capul camerei să stea în apă timp de minim 1 minut, iar în timpul înmuierii acționați piesele mobile.

a. Repetați pasul 5 de încă două ori folosind de fiecare dată altă apă caldă de la robinet. b. Clătiți sub jet de apă de la robinet pentru a vă asigura că apa ajunge și în zonele greu

accesibile. Acționați piesele mobile în timpul clătirii până când sunt îndepărtate toate urmele vizibile de detergent.

6. Inspectați vizual capul camerei pentru eventuala murdărie vizibilă și îndepărtați murdăria la nevoie. 7. Uscați echipamentul cu o cârpă moale fără scame. Ștergeți conectorul de tip card edge cu alcool

izopropilic de 70% pentru a îndepărta orice reziduuri de detergent. a. Nu permiteți uscarea la aer a suprafețelor de sticlă expuse. Puteți aplica alcool

izopropilic de 70% pe suprafețele de sticlă folosind un aplicator de bumbac moale pentru a preveni formare de dâre și pete. Uscați bine suprafețele cu un aplicator de bumbac după aplicarea alcoolului.

8. După curățare, inspectați ansamblul capului camerei și cablul capului camerei pentru a verifica curățarea adecvată și eventualele semne de deteriorare.

9. ATENȚIE: Inspectați cablul capului camerei pentru eventualele rupturi sau tăieturi. Capetele de cameră cu cabluri deteriorate nu trebuie sterilizate sau dezinfectate. Returnați capetele de cameră cu cabluri deteriorate către Arthrex pentru a fi reparate.

10. Înainte de sterilizare și/sau dezinfecție, înfășurați cablul capului camerei în bucle cu diametrul de minim 15 cm (6 inchi). Nu îndoiți sau răsuciți cablul.

3.3.3 Sterilizarea capetelor de cameră AR-3210

Protocoale de sterilizare validate

PRECAUȚIE: După sterilizare, puneți deoparte capetele de cameră AR-3210 timp de 15 minute pentru a permite răcirea echipamentului înainte de a le conecta la UCC sau de a le atașa la un endoscop.

Protocol de sterilizare

Detalii

Sisteme Steris

Capetele de cameră AR-3210-XXXX sunt validate pentru asigurarea sterilizării utilizând sistemele Steris enumerate mai jos, și urmând instrucțiunile producătorului.

• V-PRO 1 Plus [Ciclu fără lumen]

• V-PRO maX [ciclu fără lumen]

• V-PRO 1

Sterrad System 100S

Sterrad System NX

Sterrad System 100NX

Capetele de cameră AR-3210 sunt validate pentru asigurarea sterilizării utilizând sistemele Sterrad 100S, NX și 100NX. Urmați instrucțiunile de utilizare Sterrad

PARAMETRI PENTRU STERILIZARE CU ABUR

Metodă Ciclu Temperatură de expunere minimă

Timp de expunere

Timp de uscare

Abur (ambalat) Pre-vid 132 °C (270 °F) 4 minute 30 minute Abur (ambalat) Gravitațional 132 °C (270 °F) 15 minute 30 minute

Abur (ne-ambalat) Gravitațional 132 °C (270 °F) 10 minute Neaplicabil

950-0027-01B 42 din 55

3.3.4 Compatibilități materiale În plus față de substanțele chimice de sterilizare enumerate mai sus, capetele de cameră AR-3210 prezintă compatibilitate de material cu Cidex OPA. Nu există afirmații legate de SAL pentru Cidex OPA.

AVERTISMENT: Utilizarea de substanțe de sterilizare sau de substanțe chimice, altele decât cele enumerate în secțiunea Curățare și sterilizare, poate duce la compromiterea siguranței și eficacității dispozitivului. Utilizarea de substanțe de sterilizare sau de substanțe chimice, altele decât cele enumerate în secțiunea „Curățare și sterilizare” va anula garanția produsului. 3.4 Depanare

Simptom Cauză posibilă Acțiune de corecție

Camera nu se pornește. LED-ul de standby nu se aprinde.

• Cablul de alimentare este deconectat.

• Cablu de alimentare suspect.

• Conectați cablul de alimentare la UCC și/sau la o priză cu împământare adecvată.

• Înlocuiți cablul de alimentare.

Imagine intermitentă.

• Verificați dacă conectorul de tip card edge al capului camerei este introdus complet în priza pentru cameră a UCC.

• Cabluri video și/sau de alimentare suspecte.

• Cap de cameră sau cablu suspecte.

• Reintroduceți conectorul de tip card edge al capului camerei.

• Răsuciți cablurile video și de alimentare. Dacă imaginea este afectată, inspectați cablurile și înlocuiți-le la nevoie.

• Curbați cablul camerei. Dacă imaginea este afectată, returnați la fabrică pentru reparație sau înlocuire.

Camera nu realizează operațiunea de white balance.

• Prea multă lumină. • Prea puțină lumină. • Temperatură inadecvată a

culorii luminii.

• Dacă monitorul indică „White Balance Fail” (Eșec de white balance), mutați endoscopul mai departe de tifonul alb atunci când efectuați operațiunea de white balance, sau scădeți luminozitatea sursei de lumină.

DACĂ aceasta nu rezolvă problema, • Dacă monitorul indică „White Balance

Fail” (Eșec de white balance), mutați endoscopul mai aproape de tifonul alb atunci când efectuați operațiunea de white balance, sau creșteți luminozitatea sursei de lumină.

Butoanele capului camerei nu funcționează conform programării.

• Programare incorectă a butoanelor capului camerei.

• Reprogramați butoanele capului camerei. NOTĂ: Opțiune disponibilă doar prin dispozitivul de introducere a datelor de tip tabletă.

950-0027-01B 43 din 55

Simptom Cauză posibilă Acțiune de corecție

Lipsa imaginii video de pe monitor.

• UCC și/sau monitorul nu sunt pornite și/sau conectate la alimentare.

• Echipamentul nu este conectat corespunzător sau cablul(cablurile) este(sunt) deteriorat(e).

• Cap de cameră și/sau cablu suspecte.

• Conectorul cablului capului de cameră nu este introdus corect sau complet.

• Conectați UCC și/sau monitorul și/sau porniți alimentare.

• Confirmați conectarea adecvată a cablurilor și redirecționați cablurile video, dacă este necesar, conform diagramei de interconectare. Verificați cablurile video pentru eventualele deteriorări, înlocuiți- le la nevoie.

• Înlocuiți capul de cameră cu o unitate funcțională și verificați imaginea pe monitor. Dacă imaginea este acum vizibilă, capul de cameră și/sau cablurile inițiale au fost defecte, returnați-le către Arthrex pentru reparații.

• Introduceți complet conectorul cablului capului de cameră în priza pentru capul camerei de pe panoul frontal al consolei.

• Verificați monitorul folosind barele color de pe UCC.

• Testați funcționarea UCC pe un monitor diferit.

Reproducere slabă a culorilor. • Probleme de White Balance.

• Efectuați operațiune de White Balance cu capul de cameră

• Verificați setările monitorului folosind barele color de pe UCC.

• Testați funcționarea UCC pe un monitor diferit.

950-0027-01B 44 din 55

3.5 Cerințele de întreținere anuală recomandate pentru unitatea de comandă a camerei

Tabelul 2: Cerințele de întreținere anuală recomandate pentru unitatea de comandă a camerei

Tip test Valoare test

Impedanță împământare ZG < 100 mOhm de la pinul de împământare de pe modulul de alimentare la părțile metalice expuse ale unității de comandă a camerei. *

Testare curent de scurgere carcasă

IL < 100 uA în condiții NORMALE. IL < 500 uA în condiții de defecțiune unică [300 uA deviație US] *

Testare curent de scurgere împământare

IL < 500 uA condiție NORMALĂ [300 uA deviație US] IL < 1 mA condiție de defecțiune unică *

Testare rigiditate dielectrică Testare linie și neutru către împământare la V = 1500 V~, fără pană *

* A se verea IEC 60601-1 pentru metode de testare. 3.6 Înlocuirea bateriei de litiu Placa de circuit principală a unității de comandă a camerei [UCC] conține o baterie de litiu pentru a fi utilizată în circuitul ceasului în timp real. Această baterie ar trebui să aibă o durată de funcționare de 8 ani.

1. Dacă trebuie să înlocuiți bateria de litiu. (a) Utilizați orice baterie de litiu CR2032 de tip celulă monedă acceptată de UL [de exemplu,

Eveready CR2032]. (b) Îndepărtați vechea baterie de litiu din suportul său de pe placa de circuit principală. (c) Înlocuiți cu o baterie cu litiu nouă.

NOTĂ: Suportul pentru bateria de litiu este polarizat și indică polaritatea bateriei. Acesta nu va permite introducerea incorectă a bateriei în suport.

(d) Reciclați bateria uzată.

Avertisment; Înlocuirea bateriei de către personal inadecvat instruit ar putea duce la un pericol cum ar fi temperatură în exces sau incendiu.

950-0027-01B 45 din 55

4.0 Informații tehnice NOTĂ: Datele tehnice pot fi modificate, revizuite sau îmbunătățite fără notificare.

Tabelu 3: Cerințele privind siguranța, CEM și de reglementare

Parametru Valoare parametru

Clasificare sistem

Clasă FDA Clasă II

Clasă UE Clasă I Clasă Health Canada (Conform Ministerului Sănătății din Canada)

Clasă II

Certificări privind siguranța

Certificare locală • UL 60601-1:2003 • ANSI/AAMI ES60601-1 (2005+C2+A2)

Certificare canadiană

• CAN/CSA-C22.2 Nr. 601.1-M90 • CAN/CSA C22.2 Nr. 60601-2-18-01 • CAN/CSA-C22.2 Nr. 60601-1:2008 • CAN/CSA-C22.2 Nr. 60601-2-18:2011

Certificare UE

• CAN/CSA-C22.2 Nr. 601.1-M90

[IEC 60601-1 Ediția a 2a cu deviații pentru Canada]

• CAN/CSA C22.2 Nr. 60601-2-18-01 [IEC 60601-2-18 Ediția a 2a cu deviații pentru Canada]

• CAN/CSA-C22.2 Nr. 60601-1:2008 [IEC 60601-1 Ediția a 3-a cu deviații pentru Canada]

• CAN/CSA C22.2 Nr. 60601-2-18:2011 [IEC 60601-2-18 Ediția a 3-a cu deviații pentru Canada]

Certificări CEM

Clasă CEM CISPR 11 Clasă A

Grup CEM CISPR 11 Grup 1 [radiație ne-intenționată]

Certificare CEM Certificat conform IEC 60601-1-2:2014 Clasa A

Marcaj pentru certificarea privind siguranța

Marcaj CE Marcaj CE pentru MDD 93/42/CEE

950-0027-01B 46 din 55

Tabelul 4: Siguranță, clasificări

Clasificare echipament Valoare parametru

Conform protecției împotriva șocului electric. Clasă 1 [împământat]

Conform nivelului de protecție împotriva șocului electric. Piesa aplicată este de tip BF

Conform nivelului de protecție împotriva pătrunderii dăunătoare a apei.

Unitățile de comandă a camerei sunt de tip obișnuit [IPX-0] fără protecție. Capul de cameră este IXP-7 [Protejat împotriva cufundării temporare în apă]

Conform nivelului de siguranță în prezența substanțelor anestezice inflamabile

Echipamentul NU este adecvat pentru utilizare în prezența substanțelor anestezice inflamabile.

Conform modului de funcționare. Continuu

Tabelul 5: Specificații


Cerințe alimentare

Tensiune nominală: 100 – 240 V~ Frecvență sursă alimentare: 50-60 Hz Intrare alimentare: 140 VA Siguranțe: Nu sunt siguranțe pentru care service-ul să fie realizat de către utilizator

Ieșiri video 3G-SDI [1080P] video: 59,94 Hz, progresiv, standard SMPTE 425 DVI [1080P]: 1920 X 1080 pixeli scanare progresivă [1080P]

Frecvență scanare verticală 59,94 Hz

Raport semnal-zgomot > 50 -dB

Interval White Balance; Cap optică integrată de la 2.000 la 10.000 K

Interval White Balance: Cap montură în C de la 3.053 la 10.000 K

Dimensiuni UCC Aproximativ: 16” [L] x 5” [Î] x 13,5” [D] 40,6 cm [L] x 12.7 cm [Î] x 34,3 cm [D]

Greutate UCC Aproximativ: 8,16 kg (18 livre)

Dimensiune cap cameră

AR-3210-0001 Aproximativ

4,75” [L] x 2,0” [l], x 2,0 [Î] 12 cm [L] x 5 cm [l] x 5 cm [Î]

AR-3210-0003 Aproximativ:






950-0027-01B 47 din 55


Greutate cap cameră

AR-3210-0001 Aproximativ: 8,48 kg (18,7 livre) Capete cu montură în C Aproximativ: 7,25 kg (16 livre)

Condiții de transport și depozitare

Temperatură ambiantă: de la -40 °F la 122 °F [de la -40 °C la 50 °C] Umiditate relativă: de la 10% la 90%, fără condensare Presiune atmosferică: de la 500 hPa la 1060 hPa

Condiții de funcționare Temperatură ambiantă: de la +50 °F la 95 °F [de la 10 °C la 35 °C] Umiditate relativă: de la 30% la 75%, fără condensare Presiune atmosferică: Altitudini ≤ 3.000 m

Tabelul 6: Specificații sursă de lumină


Specificații sursă de lumină LED

Ieșire lumină ≥ 1350 lumeni

Temperatură culoare 7000 K Nominală

Durată de viață LED > 30.000 ore

Port ghidaj de lumină Standard Wolf™

Turelă port ghidaj de lumină Standard ACMI™, Storz™, Wolf™ și Olympus™

Tabelul 7: Specificații DICOM

Declarație DICOM Compatibil DICOM cu instalarea cheii DICOM AR-3200-1020

950-0027-01B 48 din 55

5.0 ANEXĂ [Informații CEM detaliate]

INFORMAȚII CEM DETALIATE NOTĂ: Echipamentul cu marcaj CE a fost testat și demonstrat a fi conform limitelor CEM pentru Directiva privind dispozitivele medicale 93/42/CEE [EN 55011 Class A și IEC 60601-1-2]. Aceste limite sunt concepute pentru a oferi protecție rezonabilă împotriva interferențelor dăunătoare într-o instalație medicală tipică. Echipamentul generează și poate emite energie de radiofrecvență și, dacă nu este instalat și utilizat în conformitate cu instrucțiunile, poate cauza interferențe dăunătoare pentru alte dispozitive din apropiere. Cu toate acestea, nu se poate garanta faptul că nu vor apărea interferențe într-o anumită instalație. Dacă acest echipament cauzează interferențe dăunătoare cu alte dispozitive, ceea ce se poate constata prin oprirea și repornirea echipamentului, utilizatorul este încurajat să încerce să corecteze interferențele prin una sau mai multe dintre următoarele măsuri: • Reorientați sau schimbați poziția

dispozitivului de recepție. • Creșteți distanța de separare dintre

echipamente. • Conectați echipamentul la o priză pe un alt

circuit decât cel la care este(sunt) conectat(e) celălalt(celelalte) dispozitiv(e).

• Consultați producătorul sau tehnicianul de service pe teren pentru asistență.

NOTĂ: Tabelele CEM și alte linii directoare care sunt incluse în manualul de instrucțiuni furnizează informații clientului sau utilizatorului care sunt esențiale pentru determinarea adecvării echipamentului sau a sistemului pentru mediul electromagnetic de utilizare, și pentru gestionarea mediului electromagnetic de utilizare pentru a permite echipamentului sau sistemului să-și realizeze utilizarea prevăzută fără

a perturba alte echipamente și sisteme sau echipamente electrice non-medicale. NOTĂ: Echipamentul electric medical necesită precauții speciale în ceea ce privește CEM și trebuie instalat și pus în funcțiune în conformitate cu informațiile CEM furnizate în documentele însoțitoare.

AVERTISMENTE:

1. Echipamentele portabile și mobile de comunicații RF pot afecta echipamentul electric medical.

2. Utilizarea de accesorii, traductoare și cabluri, altele decât cele specificate, cu excepția traductoarelor și cablurilor comercializate de către producătorul echipamentului ca piese de schimb pentru componentele interne, poate duce la creșterea emisiilor și la scăderea imunității echipamentului sau a sistemului.

3. Echipamentul/sistemul video nu trebuie utilizat în vecinătatea sau deasupra altor echipamente, iar în cazul în care este necesară o utilizare adiacentă sau stivuită, echipamentul sau sistemul trebuie observate pentru a verifica funcționarea normală în configurația în care este destinat pentru utilizare.

4. În condiții extreme de cădere de tensiune de alimentare [Tensiunea primară mai mică de 60% din cea de alimentare la rețea], dispozitivul poate necesita intervenția operatorului pentru a recupera imaginea pierdută. Poate fi necesară repornirea dispozitivului prin apăsarea întrerupătorului On/Standby (Pornit/Standby).

950-0027-01B 49 din 55

IEC 60601-1-2 Tabelul 1

Îndrumări și declarația producătorului - emisii electromagnetice

Sistemul video Arthrex HD3 este conceput pentru a fi utilizat în mediul electromagnetic specificat mai jos. Clientul sau utilizatorul sistemului video Arthrex HD3 trebuie să asigure faptul că acesta este utilizat într-un astfel de mediu.

Test emisii Conformitate Mediul electromagnetic - Recomandări

Emisii RF

CISPR 11

Grup 1 Sistemul video Arthrex HD3 folosește energie RF numai pentru funcționarea sa internă. Prin urmare, emisiile RF ale acestuia

sunt foarte scăzute și este puțin probabil ca acestea să cauzeze orice interferență cu echipamentele din apropiere.

Emisii RF

CISPR 11

Clasă A Sistemul video Arthrex HD3 este adecvat pentru utilizare în toate stabilimentele în afară de cele casnice, și poate fi utilizat în stabilimente casnice și în cele conectate direct la rețeaua publică de alimentare cu energie electrică de joasă tensiune care deservește clădirile folosite pentru scopuri casnice, cu condiția de a lua în considerarea următorul avertisment: Avertisment: Acest echipament/sistem este destinat pentru utilizare doar de către profesioniști din domeniul medical. Acest echipament/sistem poate cauza interferențe radio sau poate perturba funcționarea echipamentelor din vecinătate. Poate fi necesară luarea unor măsuri de atenuare, cum ar fi reorientarea sau schimbarea locației sistemului video Arthrex HD3 sau ecranarea locației.

.

Emisii armonice

IEC 61000-3-2

Clasă A

Emisii datorate fluctuațiilor de tensiune/flicker

IEC 61000-3-3

În conformitate

Tabel cabluri sistem

Tip Utilizare Ecranat(ă)? Ferită? Lungime maximă

Cablu alimentare Linie alimentare cu curent electric pentru cutie

Nu Nu 2 m

BNC la BNC Ieșire video compozită către monitor

Da Nu 1,8 m

Mini DIN cu 4 pini Ieșire video Y/C către monitor

Da Nu 1,8 m

DVI Ieșire video DVI către monitor

Da Nu 1,8 m

Mini stereo cu 3 pini

Port accesor Da Nu 1,8 m

Port Ethernet UCC către computer Da Nu 5 m

USB UCC către imprimantă Da Nu 1,8 m

950-0027-01B 50 din 55


Îndrumări și declarația producătorului - imunitate electromagnetică

Sistemul video ARTHREX HD3 este conceput pentru a fi utilizat în mediul electromagnetic specificat mai jos. Clientul sau utilizatorul sistemului video ARTHREX HD3 trebuie să asigure faptul că acesta este utilizat într-un astfel de mediu.

Test imunitate Nivel de testare IEC 60601

Nivel de conformitate Mediul electromagnetic - Recomandări

Descărcare electrostatică [ESD]

IEC 61000-4-2

± 8 kV contact

± 15 kV aer

± 8 kV contact

± 15 kV aer

Podelele trebuie să fie din lemn, din beton sau din plăci ceramice. Dacă podelele sunt acoperite cu material sintetic, umiditatea relativă trebuie să fie de cel puțin 30%.

Impulsuri electrice tranzitorii rapide/salvă de impulsuri

IEC 61000-4-4

± 2 kV mod diferențial

± 1 kV pentru liniile de intrare/ieșire

100 kHz frecvență de oprire/pornire

± 2 kV mod diferențial

± 1 kV pentru liniile de intrare/ieșire

100 kHz frecvență de oprire/pornire

Calitatea rețelei de alimentare trebuie să fie cea a unui mediu tipic comercial sau spitalicesc.

Supratensiune tranzitorie

IEC 61000-4-5

+/- 1 kV mod diferențial.

± 2 kV mod normal

+/- 1 kV mod diferențial.

± 2 kV mod normal

Calitatea rețelei de alimentare trebuie să fie cea a unui mediu tipic comercial sau spitalicesc.

Căderi de tensiune, întreruperi scurte și variații de tensiune ale liniilor de alimentare de intrare

IEC 61000-4-11

UT= 0%, 0,5 cicluri

(0, 45, 90,135, 180, 225, 270 și 3150)

UT= 0%; 1 ciclu

UT= 70%; 25/30 cicluri (la 0 grade)

UT= 70%; 250/300 cicluri

UT= 0%, 0,5 cicluri

(0, 45, 90,135, 180, 225, 270 și 3150)

UT= 0%;1 ciclu

UT= 70%; 25/30 cicluri (la 0 grade)

UT= 70%; 250/300 cicluri

Calitatea rețelei de alimentare trebuie să fie cea a unui mediu tipic comercial sau spitalicesc. Dacă utilizatorul sistemului video ARTHREX HD3 necesită funcționarea continuă a acestuia în timpul întreruperilor alimentării cu energie electrică de la rețea, se recomandă ca sistemul video ARTHREX HD3 să fie alimentat de la o sursă de alimentare neîntreruptibilă sau de la o baterie.

Câmp magnetic la frecvență industrială [50/60 Hz].

IEC 61000-4-8

3 A/m 3 A/m la 50 și 60 Hz Câmpurile magnetice la frecvenţă industrială trebuie să fie la nivelele caracteristice unei locații tipice dintr-un mediu tipic comercial sau spitalicesc.

NOTĂ: UT este tensiunea rețelei de alimentare c.a. înainte de aplicarea nivelului de test.

950-0027-01B 51 din 55


Îndrumări și declarația producătorului - imunitate electromagnetică

Sistemul ARTHREX HD3 este conceput pentru a fi utilizat în mediul electromagnetic specificat mai jos. Clientul sau utilizatorul ARTHREX HD3 trebuie să asigure faptul că acesta este utilizat într-un astfel de mediu.

Test imunitate

Nivel de testare IEC 60601

Nivel de conformitate

Mediu electromagnetic - îndrumări

Echipamentele portabile și mobile de comunicații RF nu se vor utiliza în apropierea oricăror componente ale sistemului video ARTHREX HD3, inclusiv a cablurilor, la o distanță mai mică decât distanța de separare recomandată calculată pe baza ecuației aplicabile pentru frecvența transmițătorului.

Distanța de separare recomandată

RF condusă

IEC 61000-4-6

3 Vrms

între 150 kHz și 80 MHz

V1=3 Volți = 1,17

RF radiată

IEC 61000-4-3

3 V/m

între 80 MHz și 2,7 GHz

E1= 3 V/m =1,17 între 80 MHz și 800 MHz

= 2,33 între 800 MHz și 2,7 GHz

Unde P reprezintă puterea de ieșire maximă a transmițătorului în wați [W] conform producătorului transmițătorului și d reprezintă distanța de separare recomandată în metri [m].

Puterea câmpului produs de transmițătorii RF ficși, conform determinărilor unui studiu electromagnetic al locației a trebuie să fie mai mică decât nivelul de conformitate pentru fiecare gamă de frecvențe. b

Pot să apară interferențe în vecinătatea echipamentelor marcate cu următorul simbol:

NOTĂ 1: La 80 MHz și 800 MHz, se aplică gama de frecvență mai înaltă.

NOTĂ 2: Este posibil ca aceste linii directoare să nu se aplice în toate situațiile. Propagarea undelor electromagnetice este influenţată de absorbția și reflexia de către structuri, obiecte și oameni.

a Puterea câmpului produs de transmițătorii ficși, cum ar fi stațiile de emisie radio-telefonice (celulare/fără fir) și radiourile mobile de teren, staţiile radio de amatori, transmisiunile radio AM și FM și TV, nu poate fi anticipată teoretic cu acuratețe. Pentru a evalua mediul electromagnetic datorat transmițătorilor RF ficși, trebuie luat în considerare un studiu electromagnetic al locației. Dacă puterea câmpului măsurară în locația în care este utilizat sistemul video ARTHREX HD3 depășește nivelul aplicabil de conformitate RF de mai sus, sistemul video ARTHREX HD3 trebuie ținut sub observație pentru a i se verifica funcționarea normală. Dacă se observă o funcționare anormală, pot fi necesare măsuri suplimentare, cum ar fi reorientarea sau schimbarea locației sistemului video ARTHREX HD3.

b În afara gamei de frecvență între 150 kHz și 80 MHz, puterea câmpului trebuie să fie mai mică de 3 V/m.

[ ] PVd 1/5.3= P

[ ] PVd 1/5.3= P

[ ] PEd 1/7= P

950-0027-01B 52 din 55


Distanțele de separare recomandate între echipamentul de comunicare RF portabil mobil și sistemul video ARTHREX HD3

Sistemul video ARTHREX HD3 este destinat utilizării într-un mediu electromagnetic în care perturbările de RF radiată sunt controlate. Clientul sau utilizatorul sistemului video ARTHREX HD3 poate contribui la prevenirea interferențelor electromagnetice prin menținerea unei distanțe minime între echipamentul (transmițătoarele) portabil(e) și mobil(e) de comunicații RF și sistemul video ARTHREX HD3 conform recomandărilor de mai jos, în funcție de puterea de ieșire maximă a echipamentului de comunicații.

Puterea de ieșire nominală maximă a transmițătorului [W]

Distanța de separare conform frecvenței transmițătorului [m]

între 150 kHz și 80 MHz

între 80 MHz și 800 MHz

între 800 MHz și 2,7 GHz

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,37 0,37 0,74

1 1,17 1,14 2,33

10 3,70 3,70 7,37

100 11,70 11,70 23,3

Pentru transmițătoarele cu o putere de ieșire nominală maximă care nu apare în lista de mai sus, distanța de separare recomandată [d] în metri [m] poate fi estimată folosind ecuația aplicabilă pentru frecvența transmițătorului, unde P este puterea de ieșire nominală maximă a transmițătorului în wați [W] conform producătorului transmițătorului.

NOTĂ 1: La 80 MHz și 800 MHz, se aplică distanța de separare pentru gama de frecvență mai înaltă.

NOTĂ 2: Este posibil ca aceste linii directoare să nu se aplice în toate situațiile. Propagarea undelor electromagnetice este influenţată de absorbția și reflexia de către structuri, obiecte și oameni.

[ ] PVd 1/5.3= [ ] PEd 1/5.3= [ ] PEd 1/7=

950-0027-01B 53 din 55

6.0 ANEXĂ [Acces versiune SW]

ACCES la versiunea SW pe Synergy HD3 1. Autentificați-vă în aplicația Android

Figura 28-Autentificarea în Android

2. Atingeți și țineți atins câmpul Date (Dată) pentru a activa Opțiunile Admin (Administrator)

Figura 29-Atingeți și țineți atins CÂMPUL

DATE (Dată)

3. Atingeți About (Despre)

Figura 30-Atingeți ABOUT (Despre)

4. Sunt afișate versiunile software pentru tabletă și UCC

Figura 31-Informații versiune SW

950-0027-01B 54 din 55

ACEASTĂ PAGINĂ A FOST LĂSATĂ GOALĂ ÎN MOD INTENȚIONAT

950-0027-01B 55 din 55

Naples, FL 34108-1945 S.U.A. Serviciu clienți

+1 (800) 934-4404

Arthrex,Inc.

Suport tehnic, număr gratuit: 1-(800) 391-8599 De luni până vineri, 8:00 AM – 8:00 PM ET www.arthrex.com

Arthrex GmbH Erwin-Hielscher-Strasse 9 81249 München, Germania +49 89 909005-0

Toate drepturile rezervate. Imprimat în S.U.A.

Documents

Sistem SynergyHD3 Instrucțiuni de utilizare