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21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
Sistema de Gestatildeo da Qualidade em Laboratoacuterios - Norma ISOIEC 17025
Prof Dr Igor Renato B OlivaresProfessor IQSCUSP
Avaliador Cgcre (Inmetro)
wwwqualilabnet
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
Linha do tempo da qualidade
Stradivarius
(1648-1737)
Frederick
Winslow Taylor
(1856-1915)
Evoluccedilatildeo Histoacuterica da Qualidade
Preacute-Histoacuteria
( aC)
Revoluccedilatildeo
Industrial
(1760-1840)
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
Shewhart
(1891 ndash 1967)The Control of Quality
in Manufacturing
(Radford ndash 1922)
1939 ndash 1945 2ordf guerra
1946 ndash G Douglas Mac Arthur
W Edwards Deming (PDCA)
J M Juran
Evoluccedilatildeo Histoacuterica da Qualidade
Linha do tempo da qualidade
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
Evoluccedilatildeo Histoacuterica da Qualidade
Joseph M Juran1904-2008 William E Deming
1900-1993Kaoru Ishikawa
1915-1989
Deacutecada de 60 70 e 80
Linha do tempo da qualidade
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
Conceitos de TQC
Feigenbaum 1922 -2014
Trends in Analytical Chemistry
Vol 13 no 1 1994
ISO 9001 (1987)
Evoluccedilatildeo Histoacuterica da Qualidade
TrAC (1994)
Linha do tempo da qualidade
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
ISO Guia 25
ISOIEC 17025
(19992005)
BPL (1997)
Evoluccedilatildeo Histoacuterica da Qualidade
Linha do tempo da qualidade
TrAC (2004)TrAC (2012)
Trends in Analytical Chemistry
Vol 23 2004
Trends in Analytical Chemistry
Vol 35 2012
ISOIEC 17025
(2017)
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
Qualidade do produto eacute a capacidade deste em atender as
necessidades e expectativas do cliente Para o produto ter esta
caracteriacutestica ele tem de ser produzido de uma maneira adequada
dentro de um determinado padratildeo que atenda estas necessidades e
expectativas ou seja ele deve ser produzido dentro de um sistema
que chamamos de Sistema de Gestatildeo da Qualidade
bull Qualidade
bull Preccedilo
Qual a importacircncia da qualidade nos dias atuais
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
Confiabilidade nos
resultados
Prestar bons serviccedilos
Analistas competentes
Instalaccedilotildees adequadas
Sistema de Gestatildeo da Qualidade
bull Qualidade
bull Preccedilo
Qual a importacircncia da qualidade para os laboratoacuterios
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
ISOIEC 17025
BPL
ISO (ABNT)
OECD - (INMETRO)
ISO ndash International Organization for Standardization (1947)
Rede natildeo governamental de normalizaccedilatildeo presente em 146 paiacuteses com a
secretaria central na Suiacuteccedila
Elaboraccedilatildeo da ISO IEC 170252005 - ldquoGeneral requirements for the competence of
testing and calibration laboratoriesrdquo
Elaboraccedilatildeo da ISO 151892012 - ldquoMedical laboratories-Requirements for quality
and competencerdquo
OECD - Organisation for Economic Co-operation and Development
Grupo com 30 paiacuteses membros com parceria com mais 70 paiacuteses
Publica recomendaccedilotildees em diferentes assuntos com o objetivo de desenvolver o
progresso em uma economia globalizada
Elaboraccedilatildeo da GLP 1997 - ldquoGood Laboratory Practicesrdquo
Quais os tipos de Sistemas de Gestatildeo da Qualidade para Laboratoacuterios
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
Engelhard afirma que um
laboratoacuterio com ISOIEC
17025 implementada
apresenta 70 dos requisitos
teacutecnicos e administrativos
cobertos para a
implementaccedilatildeo da BPL
BPL
Foco no Estudo
Exigecircncia de um
Diretor do Estudo
Inspeccedilotildees ao
Estudo
Natildeo Exige Manual
da Qualidade
ISOIEC 17025
Foco no Laboratoacuterio
Exigecircncia de um
Gerente da Qualidade
Auditorias ao Sistema
de Qualidade
Exige Manual da
Qualidade
Quais os tipos de Sistemas de Gestatildeo da Qualidade para Laboratoacuterios
ENGELHARD T FELLER E NIZRI Z A comparison of thecomplimentary and differentissues in ISOIEC 17025 andOECD GLP Accreditation and
Quality Assurance v 8 p 208-12 2003
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
Acreditaccedilatildeo ISOIEC 17025
Monitoramento BPLAcordos de reconhecimento
muacutetuo com os membros
plenos do ILAC -
International Laboratory
Accreditation Cooperation
O INMETRO eacute uma autarquia federal (vinculada ao Ministeacuterio do Desenvolvimento Induacutestria e
Comeacutercio Exterior) Dentro da estrutura organizacional do INMETRO a CGCRE (Coordenaccedilatildeo geral
de acreditaccedilatildeo) concede a acreditaccedilatildeo com base na ISOIEC 17025 e ISO 15189 e Monitoramento da
Conformidade aos Princiacutepios das Boas Praacuteticas de Laboratoacuterio - BPL
CGCRE
Quem fornece a acreditaccedilatildeo quando existe a iniciativa em implantar um sistema de gestatildeo da
qualidade no laboratoacuterio
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
Entidade de
acreditaccedilatildeo que
opera segundo
a ISO 17011
Certificaccedilatildeo
Laboratoacuterios
NBR ISOIEC 17025
Certificadoras
NBR ISOIEC 17021
NBR ISO 9001
NBR ISO 14001
Processos de Acreditaccedilatildeo e Certificaccedilatildeo (exemplos)
CGCRE
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
Evoluccedilatildeo da acreditaccedilatildeo de laboratoacuterios
(A) Laboratoacuterios acreditados no Brasil por
diferentes Sistemas de Gestatildeo com base no
cadastro do INMETRO
(B) Laboratoacuterios acreditados considerando
as entidades de acreditaccedilatildeo de
aproximadamente 112 paiacuteses que satildeo
membros e associados ao ILAC (somando-
se laboratoacuterios de calibraccedilatildeo e ensaios de
acordo com a ISOIEC 17025 e anaacutelises
cliacutenicas conforme a ISO 15189) Destaca-se
que o nuacutemero de laboratoacuterios acreditados
tem aumentado significativamente nos
uacuteltimos 05 anos Comparando os dados entre
2005 e 2012 nota-se um crescimento de
50 no nuacutemero de laboratoacuterios acreditados
(A)
(B)
1 OLIVARES Igor Renato Bertoni Gestatildeo de Qualidade
em Laboratoacuterios 3 ed AacutetomoampAliacutenea 2016 160 p ndash
Versatildeo em Inglecircs
10112017 = 1106 Laboratoacuterios de Ensaio
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
Estrutura Baacutesica de um Sistema de Gestatildeo da Qualidade para Laboratoacuterio
Anaacutelise Criacutetica deContrato
RealizarEnsaio
Recebimento deAmostras e Codificaccedilatildeo
Amostragem
Validaccedilatildeo deMetodologia
Transporte deAmostra
Armazenagem deAmostra e Controle
Calcular Incerteza
Preparar Amostra
Elaborar Relatoacuterio
Descartar Resiacuteduos
Controle deDocumentos
Aquisiccedilatildeo
QualificaccedilatildeoProfissional
Calibraccedilatildeo deEquipamentos
Auditorias
Accedilatildeo Corretivae Preventiva
Procedimentos de
Funcionamento
Procedimentos de
Suporte
Controle deRegistros
Controle Rotina
OLIVARES Igor Renato Bertoni Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios 3 ed AacutetomoampAliacutenea 2015 160 p
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
Anaacutelise Criacutetica deContrato
RealizarEnsaio
Recebimento deAmostras e Codificaccedilatildeo
Amostragem
Validaccedilatildeo deMetodologia
Transporte deAmostra
Armazenagem deAmostra e Controle
Calcular Incerteza
Preparar Amostra
Elaborar Relatoacuterio
Descartar Resiacuteduos
Controle deDocumentos
Aquisiccedilatildeo
QualificaccedilatildeoProfissional
Calibraccedilatildeo eEquipamentos
Auditorias
Accedilatildeo Corretivae Preventiva
POPs Funcionamento
POPs Suporte
Controle deRegistros
Controle Rotina
44
57
58
58
58
54
54
54
54
510
58
59
43
413
45 46
52
55 56
414
411 412
ReclamaccedilotildeesAtendimento ao Cliente
48 47
Condiccedilotildees Ambientais
53
410 415
49
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
Revisatildeo da ISOIEC 17025 (ediccedilatildeo de 2017)
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
bull A Cgcre iraacute emitir um documento orientativo com a correlaccedilatildeo das normas (ediccedilatildeo 2005 e 2017) comentaacuterios eforma de avaliaccedilatildeo
bull Quanto aos itens de gestatildeo estes se alinharam a ISO 9001 desta maneira para o laboratoacuterio que tiver implantado aISO 9001 a Cgcre sinalizou que poderaacute aceitar o certificado para os itens de gestatildeo (desde que no escopo estejaclaramente identificado o laboratoacuterio)
bull Incluiacutedos requisitos sobre gestatildeo de riscos (riscos sobre imparcialidade entre outros)
bull Natildeo exige Manual da Qualidade
bull Natildeo exige gerente da qualidade mas uma Gerecircncia que assegure a implementaccedilatildeo de processos e procedimentos
bull A nova ediccedilatildeo mais foco no resultado e abordagem de processo sendo ampliado as orientaccedilotildees quanto
ao uso de controles de qualidade e cartas de controle
Dr George Anastasopoulos (IAS) The New ISO 170252017 Cal Lab The International Journal of Metrology September 2017
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
Ciclo de Garantia da Qualidade Analiacutetica (AQAC)
Essential steps to providing reliableresults using the Analytical Quality
Assurance CycleTrends in Analytical Chemistry
(Regular ed) v35 p109 ndash 121 2012
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
Pesquisa realizada em 2011 na rede de laboratoacuterios do INMETRO (RBLE) para todas as classes de ensaio
Ciclo de Garantia da Qualidade Analiacutetica (AQAC)
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
igorolivaresiqscuspbr
httpigoriqscuspbr
wwwqualilabnet
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
Linha do tempo da qualidade
Stradivarius
(1648-1737)
Frederick
Winslow Taylor
(1856-1915)
Evoluccedilatildeo Histoacuterica da Qualidade
Preacute-Histoacuteria
( aC)
Revoluccedilatildeo
Industrial
(1760-1840)
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
Shewhart
(1891 ndash 1967)The Control of Quality
in Manufacturing
(Radford ndash 1922)
1939 ndash 1945 2ordf guerra
1946 ndash G Douglas Mac Arthur
W Edwards Deming (PDCA)
J M Juran
Evoluccedilatildeo Histoacuterica da Qualidade
Linha do tempo da qualidade
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
Evoluccedilatildeo Histoacuterica da Qualidade
Joseph M Juran1904-2008 William E Deming
1900-1993Kaoru Ishikawa
1915-1989
Deacutecada de 60 70 e 80
Linha do tempo da qualidade
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
Conceitos de TQC
Feigenbaum 1922 -2014
Trends in Analytical Chemistry
Vol 13 no 1 1994
ISO 9001 (1987)
Evoluccedilatildeo Histoacuterica da Qualidade
TrAC (1994)
Linha do tempo da qualidade
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
ISO Guia 25
ISOIEC 17025
(19992005)
BPL (1997)
Evoluccedilatildeo Histoacuterica da Qualidade
Linha do tempo da qualidade
TrAC (2004)TrAC (2012)
Trends in Analytical Chemistry
Vol 23 2004
Trends in Analytical Chemistry
Vol 35 2012
ISOIEC 17025
(2017)
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
Qualidade do produto eacute a capacidade deste em atender as
necessidades e expectativas do cliente Para o produto ter esta
caracteriacutestica ele tem de ser produzido de uma maneira adequada
dentro de um determinado padratildeo que atenda estas necessidades e
expectativas ou seja ele deve ser produzido dentro de um sistema
que chamamos de Sistema de Gestatildeo da Qualidade
bull Qualidade
bull Preccedilo
Qual a importacircncia da qualidade nos dias atuais
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
Confiabilidade nos
resultados
Prestar bons serviccedilos
Analistas competentes
Instalaccedilotildees adequadas
Sistema de Gestatildeo da Qualidade
bull Qualidade
bull Preccedilo
Qual a importacircncia da qualidade para os laboratoacuterios
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
ISOIEC 17025
BPL
ISO (ABNT)
OECD - (INMETRO)
ISO ndash International Organization for Standardization (1947)
Rede natildeo governamental de normalizaccedilatildeo presente em 146 paiacuteses com a
secretaria central na Suiacuteccedila
Elaboraccedilatildeo da ISO IEC 170252005 - ldquoGeneral requirements for the competence of
testing and calibration laboratoriesrdquo
Elaboraccedilatildeo da ISO 151892012 - ldquoMedical laboratories-Requirements for quality
and competencerdquo
OECD - Organisation for Economic Co-operation and Development
Grupo com 30 paiacuteses membros com parceria com mais 70 paiacuteses
Publica recomendaccedilotildees em diferentes assuntos com o objetivo de desenvolver o
progresso em uma economia globalizada
Elaboraccedilatildeo da GLP 1997 - ldquoGood Laboratory Practicesrdquo
Quais os tipos de Sistemas de Gestatildeo da Qualidade para Laboratoacuterios
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
Engelhard afirma que um
laboratoacuterio com ISOIEC
17025 implementada
apresenta 70 dos requisitos
teacutecnicos e administrativos
cobertos para a
implementaccedilatildeo da BPL
BPL
Foco no Estudo
Exigecircncia de um
Diretor do Estudo
Inspeccedilotildees ao
Estudo
Natildeo Exige Manual
da Qualidade
ISOIEC 17025
Foco no Laboratoacuterio
Exigecircncia de um
Gerente da Qualidade
Auditorias ao Sistema
de Qualidade
Exige Manual da
Qualidade
Quais os tipos de Sistemas de Gestatildeo da Qualidade para Laboratoacuterios
ENGELHARD T FELLER E NIZRI Z A comparison of thecomplimentary and differentissues in ISOIEC 17025 andOECD GLP Accreditation and
Quality Assurance v 8 p 208-12 2003
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
Acreditaccedilatildeo ISOIEC 17025
Monitoramento BPLAcordos de reconhecimento
muacutetuo com os membros
plenos do ILAC -
International Laboratory
Accreditation Cooperation
O INMETRO eacute uma autarquia federal (vinculada ao Ministeacuterio do Desenvolvimento Induacutestria e
Comeacutercio Exterior) Dentro da estrutura organizacional do INMETRO a CGCRE (Coordenaccedilatildeo geral
de acreditaccedilatildeo) concede a acreditaccedilatildeo com base na ISOIEC 17025 e ISO 15189 e Monitoramento da
Conformidade aos Princiacutepios das Boas Praacuteticas de Laboratoacuterio - BPL
CGCRE
Quem fornece a acreditaccedilatildeo quando existe a iniciativa em implantar um sistema de gestatildeo da
qualidade no laboratoacuterio
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
Entidade de
acreditaccedilatildeo que
opera segundo
a ISO 17011
Certificaccedilatildeo
Laboratoacuterios
NBR ISOIEC 17025
Certificadoras
NBR ISOIEC 17021
NBR ISO 9001
NBR ISO 14001
Processos de Acreditaccedilatildeo e Certificaccedilatildeo (exemplos)
CGCRE
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
Evoluccedilatildeo da acreditaccedilatildeo de laboratoacuterios
(A) Laboratoacuterios acreditados no Brasil por
diferentes Sistemas de Gestatildeo com base no
cadastro do INMETRO
(B) Laboratoacuterios acreditados considerando
as entidades de acreditaccedilatildeo de
aproximadamente 112 paiacuteses que satildeo
membros e associados ao ILAC (somando-
se laboratoacuterios de calibraccedilatildeo e ensaios de
acordo com a ISOIEC 17025 e anaacutelises
cliacutenicas conforme a ISO 15189) Destaca-se
que o nuacutemero de laboratoacuterios acreditados
tem aumentado significativamente nos
uacuteltimos 05 anos Comparando os dados entre
2005 e 2012 nota-se um crescimento de
50 no nuacutemero de laboratoacuterios acreditados
(A)
(B)
1 OLIVARES Igor Renato Bertoni Gestatildeo de Qualidade
em Laboratoacuterios 3 ed AacutetomoampAliacutenea 2016 160 p ndash
Versatildeo em Inglecircs
10112017 = 1106 Laboratoacuterios de Ensaio
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
Estrutura Baacutesica de um Sistema de Gestatildeo da Qualidade para Laboratoacuterio
Anaacutelise Criacutetica deContrato
RealizarEnsaio
Recebimento deAmostras e Codificaccedilatildeo
Amostragem
Validaccedilatildeo deMetodologia
Transporte deAmostra
Armazenagem deAmostra e Controle
Calcular Incerteza
Preparar Amostra
Elaborar Relatoacuterio
Descartar Resiacuteduos
Controle deDocumentos
Aquisiccedilatildeo
QualificaccedilatildeoProfissional
Calibraccedilatildeo deEquipamentos
Auditorias
Accedilatildeo Corretivae Preventiva
Procedimentos de
Funcionamento
Procedimentos de
Suporte
Controle deRegistros
Controle Rotina
OLIVARES Igor Renato Bertoni Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios 3 ed AacutetomoampAliacutenea 2015 160 p
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
Anaacutelise Criacutetica deContrato
RealizarEnsaio
Recebimento deAmostras e Codificaccedilatildeo
Amostragem
Validaccedilatildeo deMetodologia
Transporte deAmostra
Armazenagem deAmostra e Controle
Calcular Incerteza
Preparar Amostra
Elaborar Relatoacuterio
Descartar Resiacuteduos
Controle deDocumentos
Aquisiccedilatildeo
QualificaccedilatildeoProfissional
Calibraccedilatildeo eEquipamentos
Auditorias
Accedilatildeo Corretivae Preventiva
POPs Funcionamento
POPs Suporte
Controle deRegistros
Controle Rotina
44
57
58
58
58
54
54
54
54
510
58
59
43
413
45 46
52
55 56
414
411 412
ReclamaccedilotildeesAtendimento ao Cliente
48 47
Condiccedilotildees Ambientais
53
410 415
49
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
Revisatildeo da ISOIEC 17025 (ediccedilatildeo de 2017)
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
bull A Cgcre iraacute emitir um documento orientativo com a correlaccedilatildeo das normas (ediccedilatildeo 2005 e 2017) comentaacuterios eforma de avaliaccedilatildeo
bull Quanto aos itens de gestatildeo estes se alinharam a ISO 9001 desta maneira para o laboratoacuterio que tiver implantado aISO 9001 a Cgcre sinalizou que poderaacute aceitar o certificado para os itens de gestatildeo (desde que no escopo estejaclaramente identificado o laboratoacuterio)
bull Incluiacutedos requisitos sobre gestatildeo de riscos (riscos sobre imparcialidade entre outros)
bull Natildeo exige Manual da Qualidade
bull Natildeo exige gerente da qualidade mas uma Gerecircncia que assegure a implementaccedilatildeo de processos e procedimentos
bull A nova ediccedilatildeo mais foco no resultado e abordagem de processo sendo ampliado as orientaccedilotildees quanto
ao uso de controles de qualidade e cartas de controle
Dr George Anastasopoulos (IAS) The New ISO 170252017 Cal Lab The International Journal of Metrology September 2017
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
Ciclo de Garantia da Qualidade Analiacutetica (AQAC)
Essential steps to providing reliableresults using the Analytical Quality
Assurance CycleTrends in Analytical Chemistry
(Regular ed) v35 p109 ndash 121 2012
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
Pesquisa realizada em 2011 na rede de laboratoacuterios do INMETRO (RBLE) para todas as classes de ensaio
Ciclo de Garantia da Qualidade Analiacutetica (AQAC)
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
igorolivaresiqscuspbr
httpigoriqscuspbr
wwwqualilabnet
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
Shewhart
(1891 ndash 1967)The Control of Quality
in Manufacturing
(Radford ndash 1922)
1939 ndash 1945 2ordf guerra
1946 ndash G Douglas Mac Arthur
W Edwards Deming (PDCA)
J M Juran
Evoluccedilatildeo Histoacuterica da Qualidade
Linha do tempo da qualidade
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
Evoluccedilatildeo Histoacuterica da Qualidade
Joseph M Juran1904-2008 William E Deming
1900-1993Kaoru Ishikawa
1915-1989
Deacutecada de 60 70 e 80
Linha do tempo da qualidade
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
Conceitos de TQC
Feigenbaum 1922 -2014
Trends in Analytical Chemistry
Vol 13 no 1 1994
ISO 9001 (1987)
Evoluccedilatildeo Histoacuterica da Qualidade
TrAC (1994)
Linha do tempo da qualidade
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
ISO Guia 25
ISOIEC 17025
(19992005)
BPL (1997)
Evoluccedilatildeo Histoacuterica da Qualidade
Linha do tempo da qualidade
TrAC (2004)TrAC (2012)
Trends in Analytical Chemistry
Vol 23 2004
Trends in Analytical Chemistry
Vol 35 2012
ISOIEC 17025
(2017)
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
Qualidade do produto eacute a capacidade deste em atender as
necessidades e expectativas do cliente Para o produto ter esta
caracteriacutestica ele tem de ser produzido de uma maneira adequada
dentro de um determinado padratildeo que atenda estas necessidades e
expectativas ou seja ele deve ser produzido dentro de um sistema
que chamamos de Sistema de Gestatildeo da Qualidade
bull Qualidade
bull Preccedilo
Qual a importacircncia da qualidade nos dias atuais
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
Confiabilidade nos
resultados
Prestar bons serviccedilos
Analistas competentes
Instalaccedilotildees adequadas
Sistema de Gestatildeo da Qualidade
bull Qualidade
bull Preccedilo
Qual a importacircncia da qualidade para os laboratoacuterios
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
ISOIEC 17025
BPL
ISO (ABNT)
OECD - (INMETRO)
ISO ndash International Organization for Standardization (1947)
Rede natildeo governamental de normalizaccedilatildeo presente em 146 paiacuteses com a
secretaria central na Suiacuteccedila
Elaboraccedilatildeo da ISO IEC 170252005 - ldquoGeneral requirements for the competence of
testing and calibration laboratoriesrdquo
Elaboraccedilatildeo da ISO 151892012 - ldquoMedical laboratories-Requirements for quality
and competencerdquo
OECD - Organisation for Economic Co-operation and Development
Grupo com 30 paiacuteses membros com parceria com mais 70 paiacuteses
Publica recomendaccedilotildees em diferentes assuntos com o objetivo de desenvolver o
progresso em uma economia globalizada
Elaboraccedilatildeo da GLP 1997 - ldquoGood Laboratory Practicesrdquo
Quais os tipos de Sistemas de Gestatildeo da Qualidade para Laboratoacuterios
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
Engelhard afirma que um
laboratoacuterio com ISOIEC
17025 implementada
apresenta 70 dos requisitos
teacutecnicos e administrativos
cobertos para a
implementaccedilatildeo da BPL
BPL
Foco no Estudo
Exigecircncia de um
Diretor do Estudo
Inspeccedilotildees ao
Estudo
Natildeo Exige Manual
da Qualidade
ISOIEC 17025
Foco no Laboratoacuterio
Exigecircncia de um
Gerente da Qualidade
Auditorias ao Sistema
de Qualidade
Exige Manual da
Qualidade
Quais os tipos de Sistemas de Gestatildeo da Qualidade para Laboratoacuterios
ENGELHARD T FELLER E NIZRI Z A comparison of thecomplimentary and differentissues in ISOIEC 17025 andOECD GLP Accreditation and
Quality Assurance v 8 p 208-12 2003
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
Acreditaccedilatildeo ISOIEC 17025
Monitoramento BPLAcordos de reconhecimento
muacutetuo com os membros
plenos do ILAC -
International Laboratory
Accreditation Cooperation
O INMETRO eacute uma autarquia federal (vinculada ao Ministeacuterio do Desenvolvimento Induacutestria e
Comeacutercio Exterior) Dentro da estrutura organizacional do INMETRO a CGCRE (Coordenaccedilatildeo geral
de acreditaccedilatildeo) concede a acreditaccedilatildeo com base na ISOIEC 17025 e ISO 15189 e Monitoramento da
Conformidade aos Princiacutepios das Boas Praacuteticas de Laboratoacuterio - BPL
CGCRE
Quem fornece a acreditaccedilatildeo quando existe a iniciativa em implantar um sistema de gestatildeo da
qualidade no laboratoacuterio
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
Entidade de
acreditaccedilatildeo que
opera segundo
a ISO 17011
Certificaccedilatildeo
Laboratoacuterios
NBR ISOIEC 17025
Certificadoras
NBR ISOIEC 17021
NBR ISO 9001
NBR ISO 14001
Processos de Acreditaccedilatildeo e Certificaccedilatildeo (exemplos)
CGCRE
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
Evoluccedilatildeo da acreditaccedilatildeo de laboratoacuterios
(A) Laboratoacuterios acreditados no Brasil por
diferentes Sistemas de Gestatildeo com base no
cadastro do INMETRO
(B) Laboratoacuterios acreditados considerando
as entidades de acreditaccedilatildeo de
aproximadamente 112 paiacuteses que satildeo
membros e associados ao ILAC (somando-
se laboratoacuterios de calibraccedilatildeo e ensaios de
acordo com a ISOIEC 17025 e anaacutelises
cliacutenicas conforme a ISO 15189) Destaca-se
que o nuacutemero de laboratoacuterios acreditados
tem aumentado significativamente nos
uacuteltimos 05 anos Comparando os dados entre
2005 e 2012 nota-se um crescimento de
50 no nuacutemero de laboratoacuterios acreditados
(A)
(B)
1 OLIVARES Igor Renato Bertoni Gestatildeo de Qualidade
em Laboratoacuterios 3 ed AacutetomoampAliacutenea 2016 160 p ndash
Versatildeo em Inglecircs
10112017 = 1106 Laboratoacuterios de Ensaio
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
Estrutura Baacutesica de um Sistema de Gestatildeo da Qualidade para Laboratoacuterio
Anaacutelise Criacutetica deContrato
RealizarEnsaio
Recebimento deAmostras e Codificaccedilatildeo
Amostragem
Validaccedilatildeo deMetodologia
Transporte deAmostra
Armazenagem deAmostra e Controle
Calcular Incerteza
Preparar Amostra
Elaborar Relatoacuterio
Descartar Resiacuteduos
Controle deDocumentos
Aquisiccedilatildeo
QualificaccedilatildeoProfissional
Calibraccedilatildeo deEquipamentos
Auditorias
Accedilatildeo Corretivae Preventiva
Procedimentos de
Funcionamento
Procedimentos de
Suporte
Controle deRegistros
Controle Rotina
OLIVARES Igor Renato Bertoni Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios 3 ed AacutetomoampAliacutenea 2015 160 p
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
Anaacutelise Criacutetica deContrato
RealizarEnsaio
Recebimento deAmostras e Codificaccedilatildeo
Amostragem
Validaccedilatildeo deMetodologia
Transporte deAmostra
Armazenagem deAmostra e Controle
Calcular Incerteza
Preparar Amostra
Elaborar Relatoacuterio
Descartar Resiacuteduos
Controle deDocumentos
Aquisiccedilatildeo
QualificaccedilatildeoProfissional
Calibraccedilatildeo eEquipamentos
Auditorias
Accedilatildeo Corretivae Preventiva
POPs Funcionamento
POPs Suporte
Controle deRegistros
Controle Rotina
44
57
58
58
58
54
54
54
54
510
58
59
43
413
45 46
52
55 56
414
411 412
ReclamaccedilotildeesAtendimento ao Cliente
48 47
Condiccedilotildees Ambientais
53
410 415
49
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
Revisatildeo da ISOIEC 17025 (ediccedilatildeo de 2017)
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
bull A Cgcre iraacute emitir um documento orientativo com a correlaccedilatildeo das normas (ediccedilatildeo 2005 e 2017) comentaacuterios eforma de avaliaccedilatildeo
bull Quanto aos itens de gestatildeo estes se alinharam a ISO 9001 desta maneira para o laboratoacuterio que tiver implantado aISO 9001 a Cgcre sinalizou que poderaacute aceitar o certificado para os itens de gestatildeo (desde que no escopo estejaclaramente identificado o laboratoacuterio)
bull Incluiacutedos requisitos sobre gestatildeo de riscos (riscos sobre imparcialidade entre outros)
bull Natildeo exige Manual da Qualidade
bull Natildeo exige gerente da qualidade mas uma Gerecircncia que assegure a implementaccedilatildeo de processos e procedimentos
bull A nova ediccedilatildeo mais foco no resultado e abordagem de processo sendo ampliado as orientaccedilotildees quanto
ao uso de controles de qualidade e cartas de controle
Dr George Anastasopoulos (IAS) The New ISO 170252017 Cal Lab The International Journal of Metrology September 2017
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
Ciclo de Garantia da Qualidade Analiacutetica (AQAC)
Essential steps to providing reliableresults using the Analytical Quality
Assurance CycleTrends in Analytical Chemistry
(Regular ed) v35 p109 ndash 121 2012
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
Pesquisa realizada em 2011 na rede de laboratoacuterios do INMETRO (RBLE) para todas as classes de ensaio
Ciclo de Garantia da Qualidade Analiacutetica (AQAC)
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
igorolivaresiqscuspbr
httpigoriqscuspbr
wwwqualilabnet
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
Evoluccedilatildeo Histoacuterica da Qualidade
Joseph M Juran1904-2008 William E Deming
1900-1993Kaoru Ishikawa
1915-1989
Deacutecada de 60 70 e 80
Linha do tempo da qualidade
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
Conceitos de TQC
Feigenbaum 1922 -2014
Trends in Analytical Chemistry
Vol 13 no 1 1994
ISO 9001 (1987)
Evoluccedilatildeo Histoacuterica da Qualidade
TrAC (1994)
Linha do tempo da qualidade
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
ISO Guia 25
ISOIEC 17025
(19992005)
BPL (1997)
Evoluccedilatildeo Histoacuterica da Qualidade
Linha do tempo da qualidade
TrAC (2004)TrAC (2012)
Trends in Analytical Chemistry
Vol 23 2004
Trends in Analytical Chemistry
Vol 35 2012
ISOIEC 17025
(2017)
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
Qualidade do produto eacute a capacidade deste em atender as
necessidades e expectativas do cliente Para o produto ter esta
caracteriacutestica ele tem de ser produzido de uma maneira adequada
dentro de um determinado padratildeo que atenda estas necessidades e
expectativas ou seja ele deve ser produzido dentro de um sistema
que chamamos de Sistema de Gestatildeo da Qualidade
bull Qualidade
bull Preccedilo
Qual a importacircncia da qualidade nos dias atuais
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
Confiabilidade nos
resultados
Prestar bons serviccedilos
Analistas competentes
Instalaccedilotildees adequadas
Sistema de Gestatildeo da Qualidade
bull Qualidade
bull Preccedilo
Qual a importacircncia da qualidade para os laboratoacuterios
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
ISOIEC 17025
BPL
ISO (ABNT)
OECD - (INMETRO)
ISO ndash International Organization for Standardization (1947)
Rede natildeo governamental de normalizaccedilatildeo presente em 146 paiacuteses com a
secretaria central na Suiacuteccedila
Elaboraccedilatildeo da ISO IEC 170252005 - ldquoGeneral requirements for the competence of
testing and calibration laboratoriesrdquo
Elaboraccedilatildeo da ISO 151892012 - ldquoMedical laboratories-Requirements for quality
and competencerdquo
OECD - Organisation for Economic Co-operation and Development
Grupo com 30 paiacuteses membros com parceria com mais 70 paiacuteses
Publica recomendaccedilotildees em diferentes assuntos com o objetivo de desenvolver o
progresso em uma economia globalizada
Elaboraccedilatildeo da GLP 1997 - ldquoGood Laboratory Practicesrdquo
Quais os tipos de Sistemas de Gestatildeo da Qualidade para Laboratoacuterios
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
Engelhard afirma que um
laboratoacuterio com ISOIEC
17025 implementada
apresenta 70 dos requisitos
teacutecnicos e administrativos
cobertos para a
implementaccedilatildeo da BPL
BPL
Foco no Estudo
Exigecircncia de um
Diretor do Estudo
Inspeccedilotildees ao
Estudo
Natildeo Exige Manual
da Qualidade
ISOIEC 17025
Foco no Laboratoacuterio
Exigecircncia de um
Gerente da Qualidade
Auditorias ao Sistema
de Qualidade
Exige Manual da
Qualidade
Quais os tipos de Sistemas de Gestatildeo da Qualidade para Laboratoacuterios
ENGELHARD T FELLER E NIZRI Z A comparison of thecomplimentary and differentissues in ISOIEC 17025 andOECD GLP Accreditation and
Quality Assurance v 8 p 208-12 2003
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
Acreditaccedilatildeo ISOIEC 17025
Monitoramento BPLAcordos de reconhecimento
muacutetuo com os membros
plenos do ILAC -
International Laboratory
Accreditation Cooperation
O INMETRO eacute uma autarquia federal (vinculada ao Ministeacuterio do Desenvolvimento Induacutestria e
Comeacutercio Exterior) Dentro da estrutura organizacional do INMETRO a CGCRE (Coordenaccedilatildeo geral
de acreditaccedilatildeo) concede a acreditaccedilatildeo com base na ISOIEC 17025 e ISO 15189 e Monitoramento da
Conformidade aos Princiacutepios das Boas Praacuteticas de Laboratoacuterio - BPL
CGCRE
Quem fornece a acreditaccedilatildeo quando existe a iniciativa em implantar um sistema de gestatildeo da
qualidade no laboratoacuterio
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
Entidade de
acreditaccedilatildeo que
opera segundo
a ISO 17011
Certificaccedilatildeo
Laboratoacuterios
NBR ISOIEC 17025
Certificadoras
NBR ISOIEC 17021
NBR ISO 9001
NBR ISO 14001
Processos de Acreditaccedilatildeo e Certificaccedilatildeo (exemplos)
CGCRE
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
Evoluccedilatildeo da acreditaccedilatildeo de laboratoacuterios
(A) Laboratoacuterios acreditados no Brasil por
diferentes Sistemas de Gestatildeo com base no
cadastro do INMETRO
(B) Laboratoacuterios acreditados considerando
as entidades de acreditaccedilatildeo de
aproximadamente 112 paiacuteses que satildeo
membros e associados ao ILAC (somando-
se laboratoacuterios de calibraccedilatildeo e ensaios de
acordo com a ISOIEC 17025 e anaacutelises
cliacutenicas conforme a ISO 15189) Destaca-se
que o nuacutemero de laboratoacuterios acreditados
tem aumentado significativamente nos
uacuteltimos 05 anos Comparando os dados entre
2005 e 2012 nota-se um crescimento de
50 no nuacutemero de laboratoacuterios acreditados
(A)
(B)
1 OLIVARES Igor Renato Bertoni Gestatildeo de Qualidade
em Laboratoacuterios 3 ed AacutetomoampAliacutenea 2016 160 p ndash
Versatildeo em Inglecircs
10112017 = 1106 Laboratoacuterios de Ensaio
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
Estrutura Baacutesica de um Sistema de Gestatildeo da Qualidade para Laboratoacuterio
Anaacutelise Criacutetica deContrato
RealizarEnsaio
Recebimento deAmostras e Codificaccedilatildeo
Amostragem
Validaccedilatildeo deMetodologia
Transporte deAmostra
Armazenagem deAmostra e Controle
Calcular Incerteza
Preparar Amostra
Elaborar Relatoacuterio
Descartar Resiacuteduos
Controle deDocumentos
Aquisiccedilatildeo
QualificaccedilatildeoProfissional
Calibraccedilatildeo deEquipamentos
Auditorias
Accedilatildeo Corretivae Preventiva
Procedimentos de
Funcionamento
Procedimentos de
Suporte
Controle deRegistros
Controle Rotina
OLIVARES Igor Renato Bertoni Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios 3 ed AacutetomoampAliacutenea 2015 160 p
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
Anaacutelise Criacutetica deContrato
RealizarEnsaio
Recebimento deAmostras e Codificaccedilatildeo
Amostragem
Validaccedilatildeo deMetodologia
Transporte deAmostra
Armazenagem deAmostra e Controle
Calcular Incerteza
Preparar Amostra
Elaborar Relatoacuterio
Descartar Resiacuteduos
Controle deDocumentos
Aquisiccedilatildeo
QualificaccedilatildeoProfissional
Calibraccedilatildeo eEquipamentos
Auditorias
Accedilatildeo Corretivae Preventiva
POPs Funcionamento
POPs Suporte
Controle deRegistros
Controle Rotina
44
57
58
58
58
54
54
54
54
510
58
59
43
413
45 46
52
55 56
414
411 412
ReclamaccedilotildeesAtendimento ao Cliente
48 47
Condiccedilotildees Ambientais
53
410 415
49
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
Revisatildeo da ISOIEC 17025 (ediccedilatildeo de 2017)
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
bull A Cgcre iraacute emitir um documento orientativo com a correlaccedilatildeo das normas (ediccedilatildeo 2005 e 2017) comentaacuterios eforma de avaliaccedilatildeo
bull Quanto aos itens de gestatildeo estes se alinharam a ISO 9001 desta maneira para o laboratoacuterio que tiver implantado aISO 9001 a Cgcre sinalizou que poderaacute aceitar o certificado para os itens de gestatildeo (desde que no escopo estejaclaramente identificado o laboratoacuterio)
bull Incluiacutedos requisitos sobre gestatildeo de riscos (riscos sobre imparcialidade entre outros)
bull Natildeo exige Manual da Qualidade
bull Natildeo exige gerente da qualidade mas uma Gerecircncia que assegure a implementaccedilatildeo de processos e procedimentos
bull A nova ediccedilatildeo mais foco no resultado e abordagem de processo sendo ampliado as orientaccedilotildees quanto
ao uso de controles de qualidade e cartas de controle
Dr George Anastasopoulos (IAS) The New ISO 170252017 Cal Lab The International Journal of Metrology September 2017
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
Ciclo de Garantia da Qualidade Analiacutetica (AQAC)
Essential steps to providing reliableresults using the Analytical Quality
Assurance CycleTrends in Analytical Chemistry
(Regular ed) v35 p109 ndash 121 2012
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
Pesquisa realizada em 2011 na rede de laboratoacuterios do INMETRO (RBLE) para todas as classes de ensaio
Ciclo de Garantia da Qualidade Analiacutetica (AQAC)
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
igorolivaresiqscuspbr
httpigoriqscuspbr
wwwqualilabnet
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
Conceitos de TQC
Feigenbaum 1922 -2014
Trends in Analytical Chemistry
Vol 13 no 1 1994
ISO 9001 (1987)
Evoluccedilatildeo Histoacuterica da Qualidade
TrAC (1994)
Linha do tempo da qualidade
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
ISO Guia 25
ISOIEC 17025
(19992005)
BPL (1997)
Evoluccedilatildeo Histoacuterica da Qualidade
Linha do tempo da qualidade
TrAC (2004)TrAC (2012)
Trends in Analytical Chemistry
Vol 23 2004
Trends in Analytical Chemistry
Vol 35 2012
ISOIEC 17025
(2017)
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
Qualidade do produto eacute a capacidade deste em atender as
necessidades e expectativas do cliente Para o produto ter esta
caracteriacutestica ele tem de ser produzido de uma maneira adequada
dentro de um determinado padratildeo que atenda estas necessidades e
expectativas ou seja ele deve ser produzido dentro de um sistema
que chamamos de Sistema de Gestatildeo da Qualidade
bull Qualidade
bull Preccedilo
Qual a importacircncia da qualidade nos dias atuais
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
Confiabilidade nos
resultados
Prestar bons serviccedilos
Analistas competentes
Instalaccedilotildees adequadas
Sistema de Gestatildeo da Qualidade
bull Qualidade
bull Preccedilo
Qual a importacircncia da qualidade para os laboratoacuterios
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
ISOIEC 17025
BPL
ISO (ABNT)
OECD - (INMETRO)
ISO ndash International Organization for Standardization (1947)
Rede natildeo governamental de normalizaccedilatildeo presente em 146 paiacuteses com a
secretaria central na Suiacuteccedila
Elaboraccedilatildeo da ISO IEC 170252005 - ldquoGeneral requirements for the competence of
testing and calibration laboratoriesrdquo
Elaboraccedilatildeo da ISO 151892012 - ldquoMedical laboratories-Requirements for quality
and competencerdquo
OECD - Organisation for Economic Co-operation and Development
Grupo com 30 paiacuteses membros com parceria com mais 70 paiacuteses
Publica recomendaccedilotildees em diferentes assuntos com o objetivo de desenvolver o
progresso em uma economia globalizada
Elaboraccedilatildeo da GLP 1997 - ldquoGood Laboratory Practicesrdquo
Quais os tipos de Sistemas de Gestatildeo da Qualidade para Laboratoacuterios
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
Engelhard afirma que um
laboratoacuterio com ISOIEC
17025 implementada
apresenta 70 dos requisitos
teacutecnicos e administrativos
cobertos para a
implementaccedilatildeo da BPL
BPL
Foco no Estudo
Exigecircncia de um
Diretor do Estudo
Inspeccedilotildees ao
Estudo
Natildeo Exige Manual
da Qualidade
ISOIEC 17025
Foco no Laboratoacuterio
Exigecircncia de um
Gerente da Qualidade
Auditorias ao Sistema
de Qualidade
Exige Manual da
Qualidade
Quais os tipos de Sistemas de Gestatildeo da Qualidade para Laboratoacuterios
ENGELHARD T FELLER E NIZRI Z A comparison of thecomplimentary and differentissues in ISOIEC 17025 andOECD GLP Accreditation and
Quality Assurance v 8 p 208-12 2003
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
Acreditaccedilatildeo ISOIEC 17025
Monitoramento BPLAcordos de reconhecimento
muacutetuo com os membros
plenos do ILAC -
International Laboratory
Accreditation Cooperation
O INMETRO eacute uma autarquia federal (vinculada ao Ministeacuterio do Desenvolvimento Induacutestria e
Comeacutercio Exterior) Dentro da estrutura organizacional do INMETRO a CGCRE (Coordenaccedilatildeo geral
de acreditaccedilatildeo) concede a acreditaccedilatildeo com base na ISOIEC 17025 e ISO 15189 e Monitoramento da
Conformidade aos Princiacutepios das Boas Praacuteticas de Laboratoacuterio - BPL
CGCRE
Quem fornece a acreditaccedilatildeo quando existe a iniciativa em implantar um sistema de gestatildeo da
qualidade no laboratoacuterio
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
Entidade de
acreditaccedilatildeo que
opera segundo
a ISO 17011
Certificaccedilatildeo
Laboratoacuterios
NBR ISOIEC 17025
Certificadoras
NBR ISOIEC 17021
NBR ISO 9001
NBR ISO 14001
Processos de Acreditaccedilatildeo e Certificaccedilatildeo (exemplos)
CGCRE
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
Evoluccedilatildeo da acreditaccedilatildeo de laboratoacuterios
(A) Laboratoacuterios acreditados no Brasil por
diferentes Sistemas de Gestatildeo com base no
cadastro do INMETRO
(B) Laboratoacuterios acreditados considerando
as entidades de acreditaccedilatildeo de
aproximadamente 112 paiacuteses que satildeo
membros e associados ao ILAC (somando-
se laboratoacuterios de calibraccedilatildeo e ensaios de
acordo com a ISOIEC 17025 e anaacutelises
cliacutenicas conforme a ISO 15189) Destaca-se
que o nuacutemero de laboratoacuterios acreditados
tem aumentado significativamente nos
uacuteltimos 05 anos Comparando os dados entre
2005 e 2012 nota-se um crescimento de
50 no nuacutemero de laboratoacuterios acreditados
(A)
(B)
1 OLIVARES Igor Renato Bertoni Gestatildeo de Qualidade
em Laboratoacuterios 3 ed AacutetomoampAliacutenea 2016 160 p ndash
Versatildeo em Inglecircs
10112017 = 1106 Laboratoacuterios de Ensaio
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
Estrutura Baacutesica de um Sistema de Gestatildeo da Qualidade para Laboratoacuterio
Anaacutelise Criacutetica deContrato
RealizarEnsaio
Recebimento deAmostras e Codificaccedilatildeo
Amostragem
Validaccedilatildeo deMetodologia
Transporte deAmostra
Armazenagem deAmostra e Controle
Calcular Incerteza
Preparar Amostra
Elaborar Relatoacuterio
Descartar Resiacuteduos
Controle deDocumentos
Aquisiccedilatildeo
QualificaccedilatildeoProfissional
Calibraccedilatildeo deEquipamentos
Auditorias
Accedilatildeo Corretivae Preventiva
Procedimentos de
Funcionamento
Procedimentos de
Suporte
Controle deRegistros
Controle Rotina
OLIVARES Igor Renato Bertoni Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios 3 ed AacutetomoampAliacutenea 2015 160 p
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
Anaacutelise Criacutetica deContrato
RealizarEnsaio
Recebimento deAmostras e Codificaccedilatildeo
Amostragem
Validaccedilatildeo deMetodologia
Transporte deAmostra
Armazenagem deAmostra e Controle
Calcular Incerteza
Preparar Amostra
Elaborar Relatoacuterio
Descartar Resiacuteduos
Controle deDocumentos
Aquisiccedilatildeo
QualificaccedilatildeoProfissional
Calibraccedilatildeo eEquipamentos
Auditorias
Accedilatildeo Corretivae Preventiva
POPs Funcionamento
POPs Suporte
Controle deRegistros
Controle Rotina
44
57
58
58
58
54
54
54
54
510
58
59
43
413
45 46
52
55 56
414
411 412
ReclamaccedilotildeesAtendimento ao Cliente
48 47
Condiccedilotildees Ambientais
53
410 415
49
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
Revisatildeo da ISOIEC 17025 (ediccedilatildeo de 2017)
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
bull A Cgcre iraacute emitir um documento orientativo com a correlaccedilatildeo das normas (ediccedilatildeo 2005 e 2017) comentaacuterios eforma de avaliaccedilatildeo
bull Quanto aos itens de gestatildeo estes se alinharam a ISO 9001 desta maneira para o laboratoacuterio que tiver implantado aISO 9001 a Cgcre sinalizou que poderaacute aceitar o certificado para os itens de gestatildeo (desde que no escopo estejaclaramente identificado o laboratoacuterio)
bull Incluiacutedos requisitos sobre gestatildeo de riscos (riscos sobre imparcialidade entre outros)
bull Natildeo exige Manual da Qualidade
bull Natildeo exige gerente da qualidade mas uma Gerecircncia que assegure a implementaccedilatildeo de processos e procedimentos
bull A nova ediccedilatildeo mais foco no resultado e abordagem de processo sendo ampliado as orientaccedilotildees quanto
ao uso de controles de qualidade e cartas de controle
Dr George Anastasopoulos (IAS) The New ISO 170252017 Cal Lab The International Journal of Metrology September 2017
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
Ciclo de Garantia da Qualidade Analiacutetica (AQAC)
Essential steps to providing reliableresults using the Analytical Quality
Assurance CycleTrends in Analytical Chemistry
(Regular ed) v35 p109 ndash 121 2012
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
Pesquisa realizada em 2011 na rede de laboratoacuterios do INMETRO (RBLE) para todas as classes de ensaio
Ciclo de Garantia da Qualidade Analiacutetica (AQAC)
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
igorolivaresiqscuspbr
httpigoriqscuspbr
wwwqualilabnet
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
ISO Guia 25
ISOIEC 17025
(19992005)
BPL (1997)
Evoluccedilatildeo Histoacuterica da Qualidade
Linha do tempo da qualidade
TrAC (2004)TrAC (2012)
Trends in Analytical Chemistry
Vol 23 2004
Trends in Analytical Chemistry
Vol 35 2012
ISOIEC 17025
(2017)
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
Qualidade do produto eacute a capacidade deste em atender as
necessidades e expectativas do cliente Para o produto ter esta
caracteriacutestica ele tem de ser produzido de uma maneira adequada
dentro de um determinado padratildeo que atenda estas necessidades e
expectativas ou seja ele deve ser produzido dentro de um sistema
que chamamos de Sistema de Gestatildeo da Qualidade
bull Qualidade
bull Preccedilo
Qual a importacircncia da qualidade nos dias atuais
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
Confiabilidade nos
resultados
Prestar bons serviccedilos
Analistas competentes
Instalaccedilotildees adequadas
Sistema de Gestatildeo da Qualidade
bull Qualidade
bull Preccedilo
Qual a importacircncia da qualidade para os laboratoacuterios
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
ISOIEC 17025
BPL
ISO (ABNT)
OECD - (INMETRO)
ISO ndash International Organization for Standardization (1947)
Rede natildeo governamental de normalizaccedilatildeo presente em 146 paiacuteses com a
secretaria central na Suiacuteccedila
Elaboraccedilatildeo da ISO IEC 170252005 - ldquoGeneral requirements for the competence of
testing and calibration laboratoriesrdquo
Elaboraccedilatildeo da ISO 151892012 - ldquoMedical laboratories-Requirements for quality
and competencerdquo
OECD - Organisation for Economic Co-operation and Development
Grupo com 30 paiacuteses membros com parceria com mais 70 paiacuteses
Publica recomendaccedilotildees em diferentes assuntos com o objetivo de desenvolver o
progresso em uma economia globalizada
Elaboraccedilatildeo da GLP 1997 - ldquoGood Laboratory Practicesrdquo
Quais os tipos de Sistemas de Gestatildeo da Qualidade para Laboratoacuterios
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
Engelhard afirma que um
laboratoacuterio com ISOIEC
17025 implementada
apresenta 70 dos requisitos
teacutecnicos e administrativos
cobertos para a
implementaccedilatildeo da BPL
BPL
Foco no Estudo
Exigecircncia de um
Diretor do Estudo
Inspeccedilotildees ao
Estudo
Natildeo Exige Manual
da Qualidade
ISOIEC 17025
Foco no Laboratoacuterio
Exigecircncia de um
Gerente da Qualidade
Auditorias ao Sistema
de Qualidade
Exige Manual da
Qualidade
Quais os tipos de Sistemas de Gestatildeo da Qualidade para Laboratoacuterios
ENGELHARD T FELLER E NIZRI Z A comparison of thecomplimentary and differentissues in ISOIEC 17025 andOECD GLP Accreditation and
Quality Assurance v 8 p 208-12 2003
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
Acreditaccedilatildeo ISOIEC 17025
Monitoramento BPLAcordos de reconhecimento
muacutetuo com os membros
plenos do ILAC -
International Laboratory
Accreditation Cooperation
O INMETRO eacute uma autarquia federal (vinculada ao Ministeacuterio do Desenvolvimento Induacutestria e
Comeacutercio Exterior) Dentro da estrutura organizacional do INMETRO a CGCRE (Coordenaccedilatildeo geral
de acreditaccedilatildeo) concede a acreditaccedilatildeo com base na ISOIEC 17025 e ISO 15189 e Monitoramento da
Conformidade aos Princiacutepios das Boas Praacuteticas de Laboratoacuterio - BPL
CGCRE
Quem fornece a acreditaccedilatildeo quando existe a iniciativa em implantar um sistema de gestatildeo da
qualidade no laboratoacuterio
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
Entidade de
acreditaccedilatildeo que
opera segundo
a ISO 17011
Certificaccedilatildeo
Laboratoacuterios
NBR ISOIEC 17025
Certificadoras
NBR ISOIEC 17021
NBR ISO 9001
NBR ISO 14001
Processos de Acreditaccedilatildeo e Certificaccedilatildeo (exemplos)
CGCRE
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
Evoluccedilatildeo da acreditaccedilatildeo de laboratoacuterios
(A) Laboratoacuterios acreditados no Brasil por
diferentes Sistemas de Gestatildeo com base no
cadastro do INMETRO
(B) Laboratoacuterios acreditados considerando
as entidades de acreditaccedilatildeo de
aproximadamente 112 paiacuteses que satildeo
membros e associados ao ILAC (somando-
se laboratoacuterios de calibraccedilatildeo e ensaios de
acordo com a ISOIEC 17025 e anaacutelises
cliacutenicas conforme a ISO 15189) Destaca-se
que o nuacutemero de laboratoacuterios acreditados
tem aumentado significativamente nos
uacuteltimos 05 anos Comparando os dados entre
2005 e 2012 nota-se um crescimento de
50 no nuacutemero de laboratoacuterios acreditados
(A)
(B)
1 OLIVARES Igor Renato Bertoni Gestatildeo de Qualidade
em Laboratoacuterios 3 ed AacutetomoampAliacutenea 2016 160 p ndash
Versatildeo em Inglecircs
10112017 = 1106 Laboratoacuterios de Ensaio
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
Estrutura Baacutesica de um Sistema de Gestatildeo da Qualidade para Laboratoacuterio
Anaacutelise Criacutetica deContrato
RealizarEnsaio
Recebimento deAmostras e Codificaccedilatildeo
Amostragem
Validaccedilatildeo deMetodologia
Transporte deAmostra
Armazenagem deAmostra e Controle
Calcular Incerteza
Preparar Amostra
Elaborar Relatoacuterio
Descartar Resiacuteduos
Controle deDocumentos
Aquisiccedilatildeo
QualificaccedilatildeoProfissional
Calibraccedilatildeo deEquipamentos
Auditorias
Accedilatildeo Corretivae Preventiva
Procedimentos de
Funcionamento
Procedimentos de
Suporte
Controle deRegistros
Controle Rotina
OLIVARES Igor Renato Bertoni Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios 3 ed AacutetomoampAliacutenea 2015 160 p
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
Anaacutelise Criacutetica deContrato
RealizarEnsaio
Recebimento deAmostras e Codificaccedilatildeo
Amostragem
Validaccedilatildeo deMetodologia
Transporte deAmostra
Armazenagem deAmostra e Controle
Calcular Incerteza
Preparar Amostra
Elaborar Relatoacuterio
Descartar Resiacuteduos
Controle deDocumentos
Aquisiccedilatildeo
QualificaccedilatildeoProfissional
Calibraccedilatildeo eEquipamentos
Auditorias
Accedilatildeo Corretivae Preventiva
POPs Funcionamento
POPs Suporte
Controle deRegistros
Controle Rotina
44
57
58
58
58
54
54
54
54
510
58
59
43
413
45 46
52
55 56
414
411 412
ReclamaccedilotildeesAtendimento ao Cliente
48 47
Condiccedilotildees Ambientais
53
410 415
49
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
Revisatildeo da ISOIEC 17025 (ediccedilatildeo de 2017)
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
bull A Cgcre iraacute emitir um documento orientativo com a correlaccedilatildeo das normas (ediccedilatildeo 2005 e 2017) comentaacuterios eforma de avaliaccedilatildeo
bull Quanto aos itens de gestatildeo estes se alinharam a ISO 9001 desta maneira para o laboratoacuterio que tiver implantado aISO 9001 a Cgcre sinalizou que poderaacute aceitar o certificado para os itens de gestatildeo (desde que no escopo estejaclaramente identificado o laboratoacuterio)
bull Incluiacutedos requisitos sobre gestatildeo de riscos (riscos sobre imparcialidade entre outros)
bull Natildeo exige Manual da Qualidade
bull Natildeo exige gerente da qualidade mas uma Gerecircncia que assegure a implementaccedilatildeo de processos e procedimentos
bull A nova ediccedilatildeo mais foco no resultado e abordagem de processo sendo ampliado as orientaccedilotildees quanto
ao uso de controles de qualidade e cartas de controle
Dr George Anastasopoulos (IAS) The New ISO 170252017 Cal Lab The International Journal of Metrology September 2017
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
Ciclo de Garantia da Qualidade Analiacutetica (AQAC)
Essential steps to providing reliableresults using the Analytical Quality
Assurance CycleTrends in Analytical Chemistry
(Regular ed) v35 p109 ndash 121 2012
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
Pesquisa realizada em 2011 na rede de laboratoacuterios do INMETRO (RBLE) para todas as classes de ensaio
Ciclo de Garantia da Qualidade Analiacutetica (AQAC)
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
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httpigoriqscuspbr
wwwqualilabnet
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
Qualidade do produto eacute a capacidade deste em atender as
necessidades e expectativas do cliente Para o produto ter esta
caracteriacutestica ele tem de ser produzido de uma maneira adequada
dentro de um determinado padratildeo que atenda estas necessidades e
expectativas ou seja ele deve ser produzido dentro de um sistema
que chamamos de Sistema de Gestatildeo da Qualidade
bull Qualidade
bull Preccedilo
Qual a importacircncia da qualidade nos dias atuais
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
Confiabilidade nos
resultados
Prestar bons serviccedilos
Analistas competentes
Instalaccedilotildees adequadas
Sistema de Gestatildeo da Qualidade
bull Qualidade
bull Preccedilo
Qual a importacircncia da qualidade para os laboratoacuterios
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
ISOIEC 17025
BPL
ISO (ABNT)
OECD - (INMETRO)
ISO ndash International Organization for Standardization (1947)
Rede natildeo governamental de normalizaccedilatildeo presente em 146 paiacuteses com a
secretaria central na Suiacuteccedila
Elaboraccedilatildeo da ISO IEC 170252005 - ldquoGeneral requirements for the competence of
testing and calibration laboratoriesrdquo
Elaboraccedilatildeo da ISO 151892012 - ldquoMedical laboratories-Requirements for quality
and competencerdquo
OECD - Organisation for Economic Co-operation and Development
Grupo com 30 paiacuteses membros com parceria com mais 70 paiacuteses
Publica recomendaccedilotildees em diferentes assuntos com o objetivo de desenvolver o
progresso em uma economia globalizada
Elaboraccedilatildeo da GLP 1997 - ldquoGood Laboratory Practicesrdquo
Quais os tipos de Sistemas de Gestatildeo da Qualidade para Laboratoacuterios
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
Engelhard afirma que um
laboratoacuterio com ISOIEC
17025 implementada
apresenta 70 dos requisitos
teacutecnicos e administrativos
cobertos para a
implementaccedilatildeo da BPL
BPL
Foco no Estudo
Exigecircncia de um
Diretor do Estudo
Inspeccedilotildees ao
Estudo
Natildeo Exige Manual
da Qualidade
ISOIEC 17025
Foco no Laboratoacuterio
Exigecircncia de um
Gerente da Qualidade
Auditorias ao Sistema
de Qualidade
Exige Manual da
Qualidade
Quais os tipos de Sistemas de Gestatildeo da Qualidade para Laboratoacuterios
ENGELHARD T FELLER E NIZRI Z A comparison of thecomplimentary and differentissues in ISOIEC 17025 andOECD GLP Accreditation and
Quality Assurance v 8 p 208-12 2003
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Acreditaccedilatildeo ISOIEC 17025
Monitoramento BPLAcordos de reconhecimento
muacutetuo com os membros
plenos do ILAC -
International Laboratory
Accreditation Cooperation
O INMETRO eacute uma autarquia federal (vinculada ao Ministeacuterio do Desenvolvimento Induacutestria e
Comeacutercio Exterior) Dentro da estrutura organizacional do INMETRO a CGCRE (Coordenaccedilatildeo geral
de acreditaccedilatildeo) concede a acreditaccedilatildeo com base na ISOIEC 17025 e ISO 15189 e Monitoramento da
Conformidade aos Princiacutepios das Boas Praacuteticas de Laboratoacuterio - BPL
CGCRE
Quem fornece a acreditaccedilatildeo quando existe a iniciativa em implantar um sistema de gestatildeo da
qualidade no laboratoacuterio
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
Entidade de
acreditaccedilatildeo que
opera segundo
a ISO 17011
Certificaccedilatildeo
Laboratoacuterios
NBR ISOIEC 17025
Certificadoras
NBR ISOIEC 17021
NBR ISO 9001
NBR ISO 14001
Processos de Acreditaccedilatildeo e Certificaccedilatildeo (exemplos)
CGCRE
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
Evoluccedilatildeo da acreditaccedilatildeo de laboratoacuterios
(A) Laboratoacuterios acreditados no Brasil por
diferentes Sistemas de Gestatildeo com base no
cadastro do INMETRO
(B) Laboratoacuterios acreditados considerando
as entidades de acreditaccedilatildeo de
aproximadamente 112 paiacuteses que satildeo
membros e associados ao ILAC (somando-
se laboratoacuterios de calibraccedilatildeo e ensaios de
acordo com a ISOIEC 17025 e anaacutelises
cliacutenicas conforme a ISO 15189) Destaca-se
que o nuacutemero de laboratoacuterios acreditados
tem aumentado significativamente nos
uacuteltimos 05 anos Comparando os dados entre
2005 e 2012 nota-se um crescimento de
50 no nuacutemero de laboratoacuterios acreditados
(A)
(B)
1 OLIVARES Igor Renato Bertoni Gestatildeo de Qualidade
em Laboratoacuterios 3 ed AacutetomoampAliacutenea 2016 160 p ndash
Versatildeo em Inglecircs
10112017 = 1106 Laboratoacuterios de Ensaio
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
Estrutura Baacutesica de um Sistema de Gestatildeo da Qualidade para Laboratoacuterio
Anaacutelise Criacutetica deContrato
RealizarEnsaio
Recebimento deAmostras e Codificaccedilatildeo
Amostragem
Validaccedilatildeo deMetodologia
Transporte deAmostra
Armazenagem deAmostra e Controle
Calcular Incerteza
Preparar Amostra
Elaborar Relatoacuterio
Descartar Resiacuteduos
Controle deDocumentos
Aquisiccedilatildeo
QualificaccedilatildeoProfissional
Calibraccedilatildeo deEquipamentos
Auditorias
Accedilatildeo Corretivae Preventiva
Procedimentos de
Funcionamento
Procedimentos de
Suporte
Controle deRegistros
Controle Rotina
OLIVARES Igor Renato Bertoni Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios 3 ed AacutetomoampAliacutenea 2015 160 p
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
Anaacutelise Criacutetica deContrato
RealizarEnsaio
Recebimento deAmostras e Codificaccedilatildeo
Amostragem
Validaccedilatildeo deMetodologia
Transporte deAmostra
Armazenagem deAmostra e Controle
Calcular Incerteza
Preparar Amostra
Elaborar Relatoacuterio
Descartar Resiacuteduos
Controle deDocumentos
Aquisiccedilatildeo
QualificaccedilatildeoProfissional
Calibraccedilatildeo eEquipamentos
Auditorias
Accedilatildeo Corretivae Preventiva
POPs Funcionamento
POPs Suporte
Controle deRegistros
Controle Rotina
44
57
58
58
58
54
54
54
54
510
58
59
43
413
45 46
52
55 56
414
411 412
ReclamaccedilotildeesAtendimento ao Cliente
48 47
Condiccedilotildees Ambientais
53
410 415
49
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
Revisatildeo da ISOIEC 17025 (ediccedilatildeo de 2017)
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
bull A Cgcre iraacute emitir um documento orientativo com a correlaccedilatildeo das normas (ediccedilatildeo 2005 e 2017) comentaacuterios eforma de avaliaccedilatildeo
bull Quanto aos itens de gestatildeo estes se alinharam a ISO 9001 desta maneira para o laboratoacuterio que tiver implantado aISO 9001 a Cgcre sinalizou que poderaacute aceitar o certificado para os itens de gestatildeo (desde que no escopo estejaclaramente identificado o laboratoacuterio)
bull Incluiacutedos requisitos sobre gestatildeo de riscos (riscos sobre imparcialidade entre outros)
bull Natildeo exige Manual da Qualidade
bull Natildeo exige gerente da qualidade mas uma Gerecircncia que assegure a implementaccedilatildeo de processos e procedimentos
bull A nova ediccedilatildeo mais foco no resultado e abordagem de processo sendo ampliado as orientaccedilotildees quanto
ao uso de controles de qualidade e cartas de controle
Dr George Anastasopoulos (IAS) The New ISO 170252017 Cal Lab The International Journal of Metrology September 2017
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
Ciclo de Garantia da Qualidade Analiacutetica (AQAC)
Essential steps to providing reliableresults using the Analytical Quality
Assurance CycleTrends in Analytical Chemistry
(Regular ed) v35 p109 ndash 121 2012
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
Pesquisa realizada em 2011 na rede de laboratoacuterios do INMETRO (RBLE) para todas as classes de ensaio
Ciclo de Garantia da Qualidade Analiacutetica (AQAC)
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
igorolivaresiqscuspbr
httpigoriqscuspbr
wwwqualilabnet
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
Confiabilidade nos
resultados
Prestar bons serviccedilos
Analistas competentes
Instalaccedilotildees adequadas
Sistema de Gestatildeo da Qualidade
bull Qualidade
bull Preccedilo
Qual a importacircncia da qualidade para os laboratoacuterios
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
ISOIEC 17025
BPL
ISO (ABNT)
OECD - (INMETRO)
ISO ndash International Organization for Standardization (1947)
Rede natildeo governamental de normalizaccedilatildeo presente em 146 paiacuteses com a
secretaria central na Suiacuteccedila
Elaboraccedilatildeo da ISO IEC 170252005 - ldquoGeneral requirements for the competence of
testing and calibration laboratoriesrdquo
Elaboraccedilatildeo da ISO 151892012 - ldquoMedical laboratories-Requirements for quality
and competencerdquo
OECD - Organisation for Economic Co-operation and Development
Grupo com 30 paiacuteses membros com parceria com mais 70 paiacuteses
Publica recomendaccedilotildees em diferentes assuntos com o objetivo de desenvolver o
progresso em uma economia globalizada
Elaboraccedilatildeo da GLP 1997 - ldquoGood Laboratory Practicesrdquo
Quais os tipos de Sistemas de Gestatildeo da Qualidade para Laboratoacuterios
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
Engelhard afirma que um
laboratoacuterio com ISOIEC
17025 implementada
apresenta 70 dos requisitos
teacutecnicos e administrativos
cobertos para a
implementaccedilatildeo da BPL
BPL
Foco no Estudo
Exigecircncia de um
Diretor do Estudo
Inspeccedilotildees ao
Estudo
Natildeo Exige Manual
da Qualidade
ISOIEC 17025
Foco no Laboratoacuterio
Exigecircncia de um
Gerente da Qualidade
Auditorias ao Sistema
de Qualidade
Exige Manual da
Qualidade
Quais os tipos de Sistemas de Gestatildeo da Qualidade para Laboratoacuterios
ENGELHARD T FELLER E NIZRI Z A comparison of thecomplimentary and differentissues in ISOIEC 17025 andOECD GLP Accreditation and
Quality Assurance v 8 p 208-12 2003
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
Acreditaccedilatildeo ISOIEC 17025
Monitoramento BPLAcordos de reconhecimento
muacutetuo com os membros
plenos do ILAC -
International Laboratory
Accreditation Cooperation
O INMETRO eacute uma autarquia federal (vinculada ao Ministeacuterio do Desenvolvimento Induacutestria e
Comeacutercio Exterior) Dentro da estrutura organizacional do INMETRO a CGCRE (Coordenaccedilatildeo geral
de acreditaccedilatildeo) concede a acreditaccedilatildeo com base na ISOIEC 17025 e ISO 15189 e Monitoramento da
Conformidade aos Princiacutepios das Boas Praacuteticas de Laboratoacuterio - BPL
CGCRE
Quem fornece a acreditaccedilatildeo quando existe a iniciativa em implantar um sistema de gestatildeo da
qualidade no laboratoacuterio
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
Entidade de
acreditaccedilatildeo que
opera segundo
a ISO 17011
Certificaccedilatildeo
Laboratoacuterios
NBR ISOIEC 17025
Certificadoras
NBR ISOIEC 17021
NBR ISO 9001
NBR ISO 14001
Processos de Acreditaccedilatildeo e Certificaccedilatildeo (exemplos)
CGCRE
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
Evoluccedilatildeo da acreditaccedilatildeo de laboratoacuterios
(A) Laboratoacuterios acreditados no Brasil por
diferentes Sistemas de Gestatildeo com base no
cadastro do INMETRO
(B) Laboratoacuterios acreditados considerando
as entidades de acreditaccedilatildeo de
aproximadamente 112 paiacuteses que satildeo
membros e associados ao ILAC (somando-
se laboratoacuterios de calibraccedilatildeo e ensaios de
acordo com a ISOIEC 17025 e anaacutelises
cliacutenicas conforme a ISO 15189) Destaca-se
que o nuacutemero de laboratoacuterios acreditados
tem aumentado significativamente nos
uacuteltimos 05 anos Comparando os dados entre
2005 e 2012 nota-se um crescimento de
50 no nuacutemero de laboratoacuterios acreditados
(A)
(B)
1 OLIVARES Igor Renato Bertoni Gestatildeo de Qualidade
em Laboratoacuterios 3 ed AacutetomoampAliacutenea 2016 160 p ndash
Versatildeo em Inglecircs
10112017 = 1106 Laboratoacuterios de Ensaio
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
Estrutura Baacutesica de um Sistema de Gestatildeo da Qualidade para Laboratoacuterio
Anaacutelise Criacutetica deContrato
RealizarEnsaio
Recebimento deAmostras e Codificaccedilatildeo
Amostragem
Validaccedilatildeo deMetodologia
Transporte deAmostra
Armazenagem deAmostra e Controle
Calcular Incerteza
Preparar Amostra
Elaborar Relatoacuterio
Descartar Resiacuteduos
Controle deDocumentos
Aquisiccedilatildeo
QualificaccedilatildeoProfissional
Calibraccedilatildeo deEquipamentos
Auditorias
Accedilatildeo Corretivae Preventiva
Procedimentos de
Funcionamento
Procedimentos de
Suporte
Controle deRegistros
Controle Rotina
OLIVARES Igor Renato Bertoni Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios 3 ed AacutetomoampAliacutenea 2015 160 p
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
Anaacutelise Criacutetica deContrato
RealizarEnsaio
Recebimento deAmostras e Codificaccedilatildeo
Amostragem
Validaccedilatildeo deMetodologia
Transporte deAmostra
Armazenagem deAmostra e Controle
Calcular Incerteza
Preparar Amostra
Elaborar Relatoacuterio
Descartar Resiacuteduos
Controle deDocumentos
Aquisiccedilatildeo
QualificaccedilatildeoProfissional
Calibraccedilatildeo eEquipamentos
Auditorias
Accedilatildeo Corretivae Preventiva
POPs Funcionamento
POPs Suporte
Controle deRegistros
Controle Rotina
44
57
58
58
58
54
54
54
54
510
58
59
43
413
45 46
52
55 56
414
411 412
ReclamaccedilotildeesAtendimento ao Cliente
48 47
Condiccedilotildees Ambientais
53
410 415
49
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
Revisatildeo da ISOIEC 17025 (ediccedilatildeo de 2017)
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
bull A Cgcre iraacute emitir um documento orientativo com a correlaccedilatildeo das normas (ediccedilatildeo 2005 e 2017) comentaacuterios eforma de avaliaccedilatildeo
bull Quanto aos itens de gestatildeo estes se alinharam a ISO 9001 desta maneira para o laboratoacuterio que tiver implantado aISO 9001 a Cgcre sinalizou que poderaacute aceitar o certificado para os itens de gestatildeo (desde que no escopo estejaclaramente identificado o laboratoacuterio)
bull Incluiacutedos requisitos sobre gestatildeo de riscos (riscos sobre imparcialidade entre outros)
bull Natildeo exige Manual da Qualidade
bull Natildeo exige gerente da qualidade mas uma Gerecircncia que assegure a implementaccedilatildeo de processos e procedimentos
bull A nova ediccedilatildeo mais foco no resultado e abordagem de processo sendo ampliado as orientaccedilotildees quanto
ao uso de controles de qualidade e cartas de controle
Dr George Anastasopoulos (IAS) The New ISO 170252017 Cal Lab The International Journal of Metrology September 2017
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
Ciclo de Garantia da Qualidade Analiacutetica (AQAC)
Essential steps to providing reliableresults using the Analytical Quality
Assurance CycleTrends in Analytical Chemistry
(Regular ed) v35 p109 ndash 121 2012
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
Pesquisa realizada em 2011 na rede de laboratoacuterios do INMETRO (RBLE) para todas as classes de ensaio
Ciclo de Garantia da Qualidade Analiacutetica (AQAC)
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
igorolivaresiqscuspbr
httpigoriqscuspbr
wwwqualilabnet
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
ISOIEC 17025
BPL
ISO (ABNT)
OECD - (INMETRO)
ISO ndash International Organization for Standardization (1947)
Rede natildeo governamental de normalizaccedilatildeo presente em 146 paiacuteses com a
secretaria central na Suiacuteccedila
Elaboraccedilatildeo da ISO IEC 170252005 - ldquoGeneral requirements for the competence of
testing and calibration laboratoriesrdquo
Elaboraccedilatildeo da ISO 151892012 - ldquoMedical laboratories-Requirements for quality
and competencerdquo
OECD - Organisation for Economic Co-operation and Development
Grupo com 30 paiacuteses membros com parceria com mais 70 paiacuteses
Publica recomendaccedilotildees em diferentes assuntos com o objetivo de desenvolver o
progresso em uma economia globalizada
Elaboraccedilatildeo da GLP 1997 - ldquoGood Laboratory Practicesrdquo
Quais os tipos de Sistemas de Gestatildeo da Qualidade para Laboratoacuterios
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
Engelhard afirma que um
laboratoacuterio com ISOIEC
17025 implementada
apresenta 70 dos requisitos
teacutecnicos e administrativos
cobertos para a
implementaccedilatildeo da BPL
BPL
Foco no Estudo
Exigecircncia de um
Diretor do Estudo
Inspeccedilotildees ao
Estudo
Natildeo Exige Manual
da Qualidade
ISOIEC 17025
Foco no Laboratoacuterio
Exigecircncia de um
Gerente da Qualidade
Auditorias ao Sistema
de Qualidade
Exige Manual da
Qualidade
Quais os tipos de Sistemas de Gestatildeo da Qualidade para Laboratoacuterios
ENGELHARD T FELLER E NIZRI Z A comparison of thecomplimentary and differentissues in ISOIEC 17025 andOECD GLP Accreditation and
Quality Assurance v 8 p 208-12 2003
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
Acreditaccedilatildeo ISOIEC 17025
Monitoramento BPLAcordos de reconhecimento
muacutetuo com os membros
plenos do ILAC -
International Laboratory
Accreditation Cooperation
O INMETRO eacute uma autarquia federal (vinculada ao Ministeacuterio do Desenvolvimento Induacutestria e
Comeacutercio Exterior) Dentro da estrutura organizacional do INMETRO a CGCRE (Coordenaccedilatildeo geral
de acreditaccedilatildeo) concede a acreditaccedilatildeo com base na ISOIEC 17025 e ISO 15189 e Monitoramento da
Conformidade aos Princiacutepios das Boas Praacuteticas de Laboratoacuterio - BPL
CGCRE
Quem fornece a acreditaccedilatildeo quando existe a iniciativa em implantar um sistema de gestatildeo da
qualidade no laboratoacuterio
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
Entidade de
acreditaccedilatildeo que
opera segundo
a ISO 17011
Certificaccedilatildeo
Laboratoacuterios
NBR ISOIEC 17025
Certificadoras
NBR ISOIEC 17021
NBR ISO 9001
NBR ISO 14001
Processos de Acreditaccedilatildeo e Certificaccedilatildeo (exemplos)
CGCRE
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
Evoluccedilatildeo da acreditaccedilatildeo de laboratoacuterios
(A) Laboratoacuterios acreditados no Brasil por
diferentes Sistemas de Gestatildeo com base no
cadastro do INMETRO
(B) Laboratoacuterios acreditados considerando
as entidades de acreditaccedilatildeo de
aproximadamente 112 paiacuteses que satildeo
membros e associados ao ILAC (somando-
se laboratoacuterios de calibraccedilatildeo e ensaios de
acordo com a ISOIEC 17025 e anaacutelises
cliacutenicas conforme a ISO 15189) Destaca-se
que o nuacutemero de laboratoacuterios acreditados
tem aumentado significativamente nos
uacuteltimos 05 anos Comparando os dados entre
2005 e 2012 nota-se um crescimento de
50 no nuacutemero de laboratoacuterios acreditados
(A)
(B)
1 OLIVARES Igor Renato Bertoni Gestatildeo de Qualidade
em Laboratoacuterios 3 ed AacutetomoampAliacutenea 2016 160 p ndash
Versatildeo em Inglecircs
10112017 = 1106 Laboratoacuterios de Ensaio
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
Estrutura Baacutesica de um Sistema de Gestatildeo da Qualidade para Laboratoacuterio
Anaacutelise Criacutetica deContrato
RealizarEnsaio
Recebimento deAmostras e Codificaccedilatildeo
Amostragem
Validaccedilatildeo deMetodologia
Transporte deAmostra
Armazenagem deAmostra e Controle
Calcular Incerteza
Preparar Amostra
Elaborar Relatoacuterio
Descartar Resiacuteduos
Controle deDocumentos
Aquisiccedilatildeo
QualificaccedilatildeoProfissional
Calibraccedilatildeo deEquipamentos
Auditorias
Accedilatildeo Corretivae Preventiva
Procedimentos de
Funcionamento
Procedimentos de
Suporte
Controle deRegistros
Controle Rotina
OLIVARES Igor Renato Bertoni Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios 3 ed AacutetomoampAliacutenea 2015 160 p
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21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
Anaacutelise Criacutetica deContrato
RealizarEnsaio
Recebimento deAmostras e Codificaccedilatildeo
Amostragem
Validaccedilatildeo deMetodologia
Transporte deAmostra
Armazenagem deAmostra e Controle
Calcular Incerteza
Preparar Amostra
Elaborar Relatoacuterio
Descartar Resiacuteduos
Controle deDocumentos
Aquisiccedilatildeo
QualificaccedilatildeoProfissional
Calibraccedilatildeo eEquipamentos
Auditorias
Accedilatildeo Corretivae Preventiva
POPs Funcionamento
POPs Suporte
Controle deRegistros
Controle Rotina
44
57
58
58
58
54
54
54
54
510
58
59
43
413
45 46
52
55 56
414
411 412
ReclamaccedilotildeesAtendimento ao Cliente
48 47
Condiccedilotildees Ambientais
53
410 415
49
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Revisatildeo da ISOIEC 17025 (ediccedilatildeo de 2017)
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
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21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
bull A Cgcre iraacute emitir um documento orientativo com a correlaccedilatildeo das normas (ediccedilatildeo 2005 e 2017) comentaacuterios eforma de avaliaccedilatildeo
bull Quanto aos itens de gestatildeo estes se alinharam a ISO 9001 desta maneira para o laboratoacuterio que tiver implantado aISO 9001 a Cgcre sinalizou que poderaacute aceitar o certificado para os itens de gestatildeo (desde que no escopo estejaclaramente identificado o laboratoacuterio)
bull Incluiacutedos requisitos sobre gestatildeo de riscos (riscos sobre imparcialidade entre outros)
bull Natildeo exige Manual da Qualidade
bull Natildeo exige gerente da qualidade mas uma Gerecircncia que assegure a implementaccedilatildeo de processos e procedimentos
bull A nova ediccedilatildeo mais foco no resultado e abordagem de processo sendo ampliado as orientaccedilotildees quanto
ao uso de controles de qualidade e cartas de controle
Dr George Anastasopoulos (IAS) The New ISO 170252017 Cal Lab The International Journal of Metrology September 2017
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
Ciclo de Garantia da Qualidade Analiacutetica (AQAC)
Essential steps to providing reliableresults using the Analytical Quality
Assurance CycleTrends in Analytical Chemistry
(Regular ed) v35 p109 ndash 121 2012
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
Pesquisa realizada em 2011 na rede de laboratoacuterios do INMETRO (RBLE) para todas as classes de ensaio
Ciclo de Garantia da Qualidade Analiacutetica (AQAC)
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21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
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httpigoriqscuspbr
wwwqualilabnet
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
Engelhard afirma que um
laboratoacuterio com ISOIEC
17025 implementada
apresenta 70 dos requisitos
teacutecnicos e administrativos
cobertos para a
implementaccedilatildeo da BPL
BPL
Foco no Estudo
Exigecircncia de um
Diretor do Estudo
Inspeccedilotildees ao
Estudo
Natildeo Exige Manual
da Qualidade
ISOIEC 17025
Foco no Laboratoacuterio
Exigecircncia de um
Gerente da Qualidade
Auditorias ao Sistema
de Qualidade
Exige Manual da
Qualidade
Quais os tipos de Sistemas de Gestatildeo da Qualidade para Laboratoacuterios
ENGELHARD T FELLER E NIZRI Z A comparison of thecomplimentary and differentissues in ISOIEC 17025 andOECD GLP Accreditation and
Quality Assurance v 8 p 208-12 2003
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
Acreditaccedilatildeo ISOIEC 17025
Monitoramento BPLAcordos de reconhecimento
muacutetuo com os membros
plenos do ILAC -
International Laboratory
Accreditation Cooperation
O INMETRO eacute uma autarquia federal (vinculada ao Ministeacuterio do Desenvolvimento Induacutestria e
Comeacutercio Exterior) Dentro da estrutura organizacional do INMETRO a CGCRE (Coordenaccedilatildeo geral
de acreditaccedilatildeo) concede a acreditaccedilatildeo com base na ISOIEC 17025 e ISO 15189 e Monitoramento da
Conformidade aos Princiacutepios das Boas Praacuteticas de Laboratoacuterio - BPL
CGCRE
Quem fornece a acreditaccedilatildeo quando existe a iniciativa em implantar um sistema de gestatildeo da
qualidade no laboratoacuterio
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
Entidade de
acreditaccedilatildeo que
opera segundo
a ISO 17011
Certificaccedilatildeo
Laboratoacuterios
NBR ISOIEC 17025
Certificadoras
NBR ISOIEC 17021
NBR ISO 9001
NBR ISO 14001
Processos de Acreditaccedilatildeo e Certificaccedilatildeo (exemplos)
CGCRE
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
Evoluccedilatildeo da acreditaccedilatildeo de laboratoacuterios
(A) Laboratoacuterios acreditados no Brasil por
diferentes Sistemas de Gestatildeo com base no
cadastro do INMETRO
(B) Laboratoacuterios acreditados considerando
as entidades de acreditaccedilatildeo de
aproximadamente 112 paiacuteses que satildeo
membros e associados ao ILAC (somando-
se laboratoacuterios de calibraccedilatildeo e ensaios de
acordo com a ISOIEC 17025 e anaacutelises
cliacutenicas conforme a ISO 15189) Destaca-se
que o nuacutemero de laboratoacuterios acreditados
tem aumentado significativamente nos
uacuteltimos 05 anos Comparando os dados entre
2005 e 2012 nota-se um crescimento de
50 no nuacutemero de laboratoacuterios acreditados
(A)
(B)
1 OLIVARES Igor Renato Bertoni Gestatildeo de Qualidade
em Laboratoacuterios 3 ed AacutetomoampAliacutenea 2016 160 p ndash
Versatildeo em Inglecircs
10112017 = 1106 Laboratoacuterios de Ensaio
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
Estrutura Baacutesica de um Sistema de Gestatildeo da Qualidade para Laboratoacuterio
Anaacutelise Criacutetica deContrato
RealizarEnsaio
Recebimento deAmostras e Codificaccedilatildeo
Amostragem
Validaccedilatildeo deMetodologia
Transporte deAmostra
Armazenagem deAmostra e Controle
Calcular Incerteza
Preparar Amostra
Elaborar Relatoacuterio
Descartar Resiacuteduos
Controle deDocumentos
Aquisiccedilatildeo
QualificaccedilatildeoProfissional
Calibraccedilatildeo deEquipamentos
Auditorias
Accedilatildeo Corretivae Preventiva
Procedimentos de
Funcionamento
Procedimentos de
Suporte
Controle deRegistros
Controle Rotina
OLIVARES Igor Renato Bertoni Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios 3 ed AacutetomoampAliacutenea 2015 160 p
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
Anaacutelise Criacutetica deContrato
RealizarEnsaio
Recebimento deAmostras e Codificaccedilatildeo
Amostragem
Validaccedilatildeo deMetodologia
Transporte deAmostra
Armazenagem deAmostra e Controle
Calcular Incerteza
Preparar Amostra
Elaborar Relatoacuterio
Descartar Resiacuteduos
Controle deDocumentos
Aquisiccedilatildeo
QualificaccedilatildeoProfissional
Calibraccedilatildeo eEquipamentos
Auditorias
Accedilatildeo Corretivae Preventiva
POPs Funcionamento
POPs Suporte
Controle deRegistros
Controle Rotina
44
57
58
58
58
54
54
54
54
510
58
59
43
413
45 46
52
55 56
414
411 412
ReclamaccedilotildeesAtendimento ao Cliente
48 47
Condiccedilotildees Ambientais
53
410 415
49
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
Revisatildeo da ISOIEC 17025 (ediccedilatildeo de 2017)
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
bull A Cgcre iraacute emitir um documento orientativo com a correlaccedilatildeo das normas (ediccedilatildeo 2005 e 2017) comentaacuterios eforma de avaliaccedilatildeo
bull Quanto aos itens de gestatildeo estes se alinharam a ISO 9001 desta maneira para o laboratoacuterio que tiver implantado aISO 9001 a Cgcre sinalizou que poderaacute aceitar o certificado para os itens de gestatildeo (desde que no escopo estejaclaramente identificado o laboratoacuterio)
bull Incluiacutedos requisitos sobre gestatildeo de riscos (riscos sobre imparcialidade entre outros)
bull Natildeo exige Manual da Qualidade
bull Natildeo exige gerente da qualidade mas uma Gerecircncia que assegure a implementaccedilatildeo de processos e procedimentos
bull A nova ediccedilatildeo mais foco no resultado e abordagem de processo sendo ampliado as orientaccedilotildees quanto
ao uso de controles de qualidade e cartas de controle
Dr George Anastasopoulos (IAS) The New ISO 170252017 Cal Lab The International Journal of Metrology September 2017
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
Ciclo de Garantia da Qualidade Analiacutetica (AQAC)
Essential steps to providing reliableresults using the Analytical Quality
Assurance CycleTrends in Analytical Chemistry
(Regular ed) v35 p109 ndash 121 2012
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
Pesquisa realizada em 2011 na rede de laboratoacuterios do INMETRO (RBLE) para todas as classes de ensaio
Ciclo de Garantia da Qualidade Analiacutetica (AQAC)
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
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httpigoriqscuspbr
wwwqualilabnet
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
Acreditaccedilatildeo ISOIEC 17025
Monitoramento BPLAcordos de reconhecimento
muacutetuo com os membros
plenos do ILAC -
International Laboratory
Accreditation Cooperation
O INMETRO eacute uma autarquia federal (vinculada ao Ministeacuterio do Desenvolvimento Induacutestria e
Comeacutercio Exterior) Dentro da estrutura organizacional do INMETRO a CGCRE (Coordenaccedilatildeo geral
de acreditaccedilatildeo) concede a acreditaccedilatildeo com base na ISOIEC 17025 e ISO 15189 e Monitoramento da
Conformidade aos Princiacutepios das Boas Praacuteticas de Laboratoacuterio - BPL
CGCRE
Quem fornece a acreditaccedilatildeo quando existe a iniciativa em implantar um sistema de gestatildeo da
qualidade no laboratoacuterio
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
Entidade de
acreditaccedilatildeo que
opera segundo
a ISO 17011
Certificaccedilatildeo
Laboratoacuterios
NBR ISOIEC 17025
Certificadoras
NBR ISOIEC 17021
NBR ISO 9001
NBR ISO 14001
Processos de Acreditaccedilatildeo e Certificaccedilatildeo (exemplos)
CGCRE
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
Evoluccedilatildeo da acreditaccedilatildeo de laboratoacuterios
(A) Laboratoacuterios acreditados no Brasil por
diferentes Sistemas de Gestatildeo com base no
cadastro do INMETRO
(B) Laboratoacuterios acreditados considerando
as entidades de acreditaccedilatildeo de
aproximadamente 112 paiacuteses que satildeo
membros e associados ao ILAC (somando-
se laboratoacuterios de calibraccedilatildeo e ensaios de
acordo com a ISOIEC 17025 e anaacutelises
cliacutenicas conforme a ISO 15189) Destaca-se
que o nuacutemero de laboratoacuterios acreditados
tem aumentado significativamente nos
uacuteltimos 05 anos Comparando os dados entre
2005 e 2012 nota-se um crescimento de
50 no nuacutemero de laboratoacuterios acreditados
(A)
(B)
1 OLIVARES Igor Renato Bertoni Gestatildeo de Qualidade
em Laboratoacuterios 3 ed AacutetomoampAliacutenea 2016 160 p ndash
Versatildeo em Inglecircs
10112017 = 1106 Laboratoacuterios de Ensaio
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
Estrutura Baacutesica de um Sistema de Gestatildeo da Qualidade para Laboratoacuterio
Anaacutelise Criacutetica deContrato
RealizarEnsaio
Recebimento deAmostras e Codificaccedilatildeo
Amostragem
Validaccedilatildeo deMetodologia
Transporte deAmostra
Armazenagem deAmostra e Controle
Calcular Incerteza
Preparar Amostra
Elaborar Relatoacuterio
Descartar Resiacuteduos
Controle deDocumentos
Aquisiccedilatildeo
QualificaccedilatildeoProfissional
Calibraccedilatildeo deEquipamentos
Auditorias
Accedilatildeo Corretivae Preventiva
Procedimentos de
Funcionamento
Procedimentos de
Suporte
Controle deRegistros
Controle Rotina
OLIVARES Igor Renato Bertoni Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios 3 ed AacutetomoampAliacutenea 2015 160 p
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
Anaacutelise Criacutetica deContrato
RealizarEnsaio
Recebimento deAmostras e Codificaccedilatildeo
Amostragem
Validaccedilatildeo deMetodologia
Transporte deAmostra
Armazenagem deAmostra e Controle
Calcular Incerteza
Preparar Amostra
Elaborar Relatoacuterio
Descartar Resiacuteduos
Controle deDocumentos
Aquisiccedilatildeo
QualificaccedilatildeoProfissional
Calibraccedilatildeo eEquipamentos
Auditorias
Accedilatildeo Corretivae Preventiva
POPs Funcionamento
POPs Suporte
Controle deRegistros
Controle Rotina
44
57
58
58
58
54
54
54
54
510
58
59
43
413
45 46
52
55 56
414
411 412
ReclamaccedilotildeesAtendimento ao Cliente
48 47
Condiccedilotildees Ambientais
53
410 415
49
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Revisatildeo da ISOIEC 17025 (ediccedilatildeo de 2017)
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
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21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
bull A Cgcre iraacute emitir um documento orientativo com a correlaccedilatildeo das normas (ediccedilatildeo 2005 e 2017) comentaacuterios eforma de avaliaccedilatildeo
bull Quanto aos itens de gestatildeo estes se alinharam a ISO 9001 desta maneira para o laboratoacuterio que tiver implantado aISO 9001 a Cgcre sinalizou que poderaacute aceitar o certificado para os itens de gestatildeo (desde que no escopo estejaclaramente identificado o laboratoacuterio)
bull Incluiacutedos requisitos sobre gestatildeo de riscos (riscos sobre imparcialidade entre outros)
bull Natildeo exige Manual da Qualidade
bull Natildeo exige gerente da qualidade mas uma Gerecircncia que assegure a implementaccedilatildeo de processos e procedimentos
bull A nova ediccedilatildeo mais foco no resultado e abordagem de processo sendo ampliado as orientaccedilotildees quanto
ao uso de controles de qualidade e cartas de controle
Dr George Anastasopoulos (IAS) The New ISO 170252017 Cal Lab The International Journal of Metrology September 2017
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
Ciclo de Garantia da Qualidade Analiacutetica (AQAC)
Essential steps to providing reliableresults using the Analytical Quality
Assurance CycleTrends in Analytical Chemistry
(Regular ed) v35 p109 ndash 121 2012
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
Pesquisa realizada em 2011 na rede de laboratoacuterios do INMETRO (RBLE) para todas as classes de ensaio
Ciclo de Garantia da Qualidade Analiacutetica (AQAC)
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
igorolivaresiqscuspbr
httpigoriqscuspbr
wwwqualilabnet
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
Entidade de
acreditaccedilatildeo que
opera segundo
a ISO 17011
Certificaccedilatildeo
Laboratoacuterios
NBR ISOIEC 17025
Certificadoras
NBR ISOIEC 17021
NBR ISO 9001
NBR ISO 14001
Processos de Acreditaccedilatildeo e Certificaccedilatildeo (exemplos)
CGCRE
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
Evoluccedilatildeo da acreditaccedilatildeo de laboratoacuterios
(A) Laboratoacuterios acreditados no Brasil por
diferentes Sistemas de Gestatildeo com base no
cadastro do INMETRO
(B) Laboratoacuterios acreditados considerando
as entidades de acreditaccedilatildeo de
aproximadamente 112 paiacuteses que satildeo
membros e associados ao ILAC (somando-
se laboratoacuterios de calibraccedilatildeo e ensaios de
acordo com a ISOIEC 17025 e anaacutelises
cliacutenicas conforme a ISO 15189) Destaca-se
que o nuacutemero de laboratoacuterios acreditados
tem aumentado significativamente nos
uacuteltimos 05 anos Comparando os dados entre
2005 e 2012 nota-se um crescimento de
50 no nuacutemero de laboratoacuterios acreditados
(A)
(B)
1 OLIVARES Igor Renato Bertoni Gestatildeo de Qualidade
em Laboratoacuterios 3 ed AacutetomoampAliacutenea 2016 160 p ndash
Versatildeo em Inglecircs
10112017 = 1106 Laboratoacuterios de Ensaio
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Estrutura Baacutesica de um Sistema de Gestatildeo da Qualidade para Laboratoacuterio
Anaacutelise Criacutetica deContrato
RealizarEnsaio
Recebimento deAmostras e Codificaccedilatildeo
Amostragem
Validaccedilatildeo deMetodologia
Transporte deAmostra
Armazenagem deAmostra e Controle
Calcular Incerteza
Preparar Amostra
Elaborar Relatoacuterio
Descartar Resiacuteduos
Controle deDocumentos
Aquisiccedilatildeo
QualificaccedilatildeoProfissional
Calibraccedilatildeo deEquipamentos
Auditorias
Accedilatildeo Corretivae Preventiva
Procedimentos de
Funcionamento
Procedimentos de
Suporte
Controle deRegistros
Controle Rotina
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Amostragem
Validaccedilatildeo deMetodologia
Transporte deAmostra
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Calcular Incerteza
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Elaborar Relatoacuterio
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QualificaccedilatildeoProfissional
Calibraccedilatildeo eEquipamentos
Auditorias
Accedilatildeo Corretivae Preventiva
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POPs Suporte
Controle deRegistros
Controle Rotina
44
57
58
58
58
54
54
54
54
510
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59
43
413
45 46
52
55 56
414
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Condiccedilotildees Ambientais
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Revisatildeo da ISOIEC 17025 (ediccedilatildeo de 2017)
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bull A Cgcre iraacute emitir um documento orientativo com a correlaccedilatildeo das normas (ediccedilatildeo 2005 e 2017) comentaacuterios eforma de avaliaccedilatildeo
bull Quanto aos itens de gestatildeo estes se alinharam a ISO 9001 desta maneira para o laboratoacuterio que tiver implantado aISO 9001 a Cgcre sinalizou que poderaacute aceitar o certificado para os itens de gestatildeo (desde que no escopo estejaclaramente identificado o laboratoacuterio)
bull Incluiacutedos requisitos sobre gestatildeo de riscos (riscos sobre imparcialidade entre outros)
bull Natildeo exige Manual da Qualidade
bull Natildeo exige gerente da qualidade mas uma Gerecircncia que assegure a implementaccedilatildeo de processos e procedimentos
bull A nova ediccedilatildeo mais foco no resultado e abordagem de processo sendo ampliado as orientaccedilotildees quanto
ao uso de controles de qualidade e cartas de controle
Dr George Anastasopoulos (IAS) The New ISO 170252017 Cal Lab The International Journal of Metrology September 2017
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
Ciclo de Garantia da Qualidade Analiacutetica (AQAC)
Essential steps to providing reliableresults using the Analytical Quality
Assurance CycleTrends in Analytical Chemistry
(Regular ed) v35 p109 ndash 121 2012
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Pesquisa realizada em 2011 na rede de laboratoacuterios do INMETRO (RBLE) para todas as classes de ensaio
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Evoluccedilatildeo da acreditaccedilatildeo de laboratoacuterios
(A) Laboratoacuterios acreditados no Brasil por
diferentes Sistemas de Gestatildeo com base no
cadastro do INMETRO
(B) Laboratoacuterios acreditados considerando
as entidades de acreditaccedilatildeo de
aproximadamente 112 paiacuteses que satildeo
membros e associados ao ILAC (somando-
se laboratoacuterios de calibraccedilatildeo e ensaios de
acordo com a ISOIEC 17025 e anaacutelises
cliacutenicas conforme a ISO 15189) Destaca-se
que o nuacutemero de laboratoacuterios acreditados
tem aumentado significativamente nos
uacuteltimos 05 anos Comparando os dados entre
2005 e 2012 nota-se um crescimento de
50 no nuacutemero de laboratoacuterios acreditados
(A)
(B)
1 OLIVARES Igor Renato Bertoni Gestatildeo de Qualidade
em Laboratoacuterios 3 ed AacutetomoampAliacutenea 2016 160 p ndash
Versatildeo em Inglecircs
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21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
Estrutura Baacutesica de um Sistema de Gestatildeo da Qualidade para Laboratoacuterio
Anaacutelise Criacutetica deContrato
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Recebimento deAmostras e Codificaccedilatildeo
Amostragem
Validaccedilatildeo deMetodologia
Transporte deAmostra
Armazenagem deAmostra e Controle
Calcular Incerteza
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QualificaccedilatildeoProfissional
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Funcionamento
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Suporte
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Amostragem
Validaccedilatildeo deMetodologia
Transporte deAmostra
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Aquisiccedilatildeo
QualificaccedilatildeoProfissional
Calibraccedilatildeo eEquipamentos
Auditorias
Accedilatildeo Corretivae Preventiva
POPs Funcionamento
POPs Suporte
Controle deRegistros
Controle Rotina
44
57
58
58
58
54
54
54
54
510
58
59
43
413
45 46
52
55 56
414
411 412
ReclamaccedilotildeesAtendimento ao Cliente
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53
410 415
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bull A Cgcre iraacute emitir um documento orientativo com a correlaccedilatildeo das normas (ediccedilatildeo 2005 e 2017) comentaacuterios eforma de avaliaccedilatildeo
bull Quanto aos itens de gestatildeo estes se alinharam a ISO 9001 desta maneira para o laboratoacuterio que tiver implantado aISO 9001 a Cgcre sinalizou que poderaacute aceitar o certificado para os itens de gestatildeo (desde que no escopo estejaclaramente identificado o laboratoacuterio)
bull Incluiacutedos requisitos sobre gestatildeo de riscos (riscos sobre imparcialidade entre outros)
bull Natildeo exige Manual da Qualidade
bull Natildeo exige gerente da qualidade mas uma Gerecircncia que assegure a implementaccedilatildeo de processos e procedimentos
bull A nova ediccedilatildeo mais foco no resultado e abordagem de processo sendo ampliado as orientaccedilotildees quanto
ao uso de controles de qualidade e cartas de controle
Dr George Anastasopoulos (IAS) The New ISO 170252017 Cal Lab The International Journal of Metrology September 2017
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Anaacutelise Criacutetica deContrato
RealizarEnsaio
Recebimento deAmostras e Codificaccedilatildeo
Amostragem
Validaccedilatildeo deMetodologia
Transporte deAmostra
Armazenagem deAmostra e Controle
Calcular Incerteza
Preparar Amostra
Elaborar Relatoacuterio
Descartar Resiacuteduos
Controle deDocumentos
Aquisiccedilatildeo
QualificaccedilatildeoProfissional
Calibraccedilatildeo deEquipamentos
Auditorias
Accedilatildeo Corretivae Preventiva
Procedimentos de
Funcionamento
Procedimentos de
Suporte
Controle deRegistros
Controle Rotina
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Anaacutelise Criacutetica deContrato
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Recebimento deAmostras e Codificaccedilatildeo
Amostragem
Validaccedilatildeo deMetodologia
Transporte deAmostra
Armazenagem deAmostra e Controle
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Calibraccedilatildeo eEquipamentos
Auditorias
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Controle deRegistros
Controle Rotina
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bull A Cgcre iraacute emitir um documento orientativo com a correlaccedilatildeo das normas (ediccedilatildeo 2005 e 2017) comentaacuterios eforma de avaliaccedilatildeo
bull Quanto aos itens de gestatildeo estes se alinharam a ISO 9001 desta maneira para o laboratoacuterio que tiver implantado aISO 9001 a Cgcre sinalizou que poderaacute aceitar o certificado para os itens de gestatildeo (desde que no escopo estejaclaramente identificado o laboratoacuterio)
bull Incluiacutedos requisitos sobre gestatildeo de riscos (riscos sobre imparcialidade entre outros)
bull Natildeo exige Manual da Qualidade
bull Natildeo exige gerente da qualidade mas uma Gerecircncia que assegure a implementaccedilatildeo de processos e procedimentos
bull A nova ediccedilatildeo mais foco no resultado e abordagem de processo sendo ampliado as orientaccedilotildees quanto
ao uso de controles de qualidade e cartas de controle
Dr George Anastasopoulos (IAS) The New ISO 170252017 Cal Lab The International Journal of Metrology September 2017
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
Ciclo de Garantia da Qualidade Analiacutetica (AQAC)
Essential steps to providing reliableresults using the Analytical Quality
Assurance CycleTrends in Analytical Chemistry
(Regular ed) v35 p109 ndash 121 2012
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
Pesquisa realizada em 2011 na rede de laboratoacuterios do INMETRO (RBLE) para todas as classes de ensaio
Ciclo de Garantia da Qualidade Analiacutetica (AQAC)
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Anaacutelise Criacutetica deContrato
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Recebimento deAmostras e Codificaccedilatildeo
Amostragem
Validaccedilatildeo deMetodologia
Transporte deAmostra
Armazenagem deAmostra e Controle
Calcular Incerteza
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Elaborar Relatoacuterio
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Aquisiccedilatildeo
QualificaccedilatildeoProfissional
Calibraccedilatildeo eEquipamentos
Auditorias
Accedilatildeo Corretivae Preventiva
POPs Funcionamento
POPs Suporte
Controle deRegistros
Controle Rotina
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57
58
58
58
54
54
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Revisatildeo da ISOIEC 17025 (ediccedilatildeo de 2017)
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bull A Cgcre iraacute emitir um documento orientativo com a correlaccedilatildeo das normas (ediccedilatildeo 2005 e 2017) comentaacuterios eforma de avaliaccedilatildeo
bull Quanto aos itens de gestatildeo estes se alinharam a ISO 9001 desta maneira para o laboratoacuterio que tiver implantado aISO 9001 a Cgcre sinalizou que poderaacute aceitar o certificado para os itens de gestatildeo (desde que no escopo estejaclaramente identificado o laboratoacuterio)
bull Incluiacutedos requisitos sobre gestatildeo de riscos (riscos sobre imparcialidade entre outros)
bull Natildeo exige Manual da Qualidade
bull Natildeo exige gerente da qualidade mas uma Gerecircncia que assegure a implementaccedilatildeo de processos e procedimentos
bull A nova ediccedilatildeo mais foco no resultado e abordagem de processo sendo ampliado as orientaccedilotildees quanto
ao uso de controles de qualidade e cartas de controle
Dr George Anastasopoulos (IAS) The New ISO 170252017 Cal Lab The International Journal of Metrology September 2017
21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
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Validaccedilatildeo deMetodologia
Transporte deAmostra
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21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025
Revisatildeo da ISOIEC 17025 (ediccedilatildeo de 2017)
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bull A Cgcre iraacute emitir um documento orientativo com a correlaccedilatildeo das normas (ediccedilatildeo 2005 e 2017) comentaacuterios eforma de avaliaccedilatildeo
bull Quanto aos itens de gestatildeo estes se alinharam a ISO 9001 desta maneira para o laboratoacuterio que tiver implantado aISO 9001 a Cgcre sinalizou que poderaacute aceitar o certificado para os itens de gestatildeo (desde que no escopo estejaclaramente identificado o laboratoacuterio)
bull Incluiacutedos requisitos sobre gestatildeo de riscos (riscos sobre imparcialidade entre outros)
bull Natildeo exige Manual da Qualidade
bull Natildeo exige gerente da qualidade mas uma Gerecircncia que assegure a implementaccedilatildeo de processos e procedimentos
bull A nova ediccedilatildeo mais foco no resultado e abordagem de processo sendo ampliado as orientaccedilotildees quanto
ao uso de controles de qualidade e cartas de controle
Dr George Anastasopoulos (IAS) The New ISO 170252017 Cal Lab The International Journal of Metrology September 2017
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Ciclo de Garantia da Qualidade Analiacutetica (AQAC)
Essential steps to providing reliableresults using the Analytical Quality
Assurance CycleTrends in Analytical Chemistry
(Regular ed) v35 p109 ndash 121 2012
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Pesquisa realizada em 2011 na rede de laboratoacuterios do INMETRO (RBLE) para todas as classes de ensaio
Ciclo de Garantia da Qualidade Analiacutetica (AQAC)
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bull A Cgcre iraacute emitir um documento orientativo com a correlaccedilatildeo das normas (ediccedilatildeo 2005 e 2017) comentaacuterios eforma de avaliaccedilatildeo
bull Quanto aos itens de gestatildeo estes se alinharam a ISO 9001 desta maneira para o laboratoacuterio que tiver implantado aISO 9001 a Cgcre sinalizou que poderaacute aceitar o certificado para os itens de gestatildeo (desde que no escopo estejaclaramente identificado o laboratoacuterio)
bull Incluiacutedos requisitos sobre gestatildeo de riscos (riscos sobre imparcialidade entre outros)
bull Natildeo exige Manual da Qualidade
bull Natildeo exige gerente da qualidade mas uma Gerecircncia que assegure a implementaccedilatildeo de processos e procedimentos
bull A nova ediccedilatildeo mais foco no resultado e abordagem de processo sendo ampliado as orientaccedilotildees quanto
ao uso de controles de qualidade e cartas de controle
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bull A Cgcre iraacute emitir um documento orientativo com a correlaccedilatildeo das normas (ediccedilatildeo 2005 e 2017) comentaacuterios eforma de avaliaccedilatildeo
bull Quanto aos itens de gestatildeo estes se alinharam a ISO 9001 desta maneira para o laboratoacuterio que tiver implantado aISO 9001 a Cgcre sinalizou que poderaacute aceitar o certificado para os itens de gestatildeo (desde que no escopo estejaclaramente identificado o laboratoacuterio)
bull Incluiacutedos requisitos sobre gestatildeo de riscos (riscos sobre imparcialidade entre outros)
bull Natildeo exige Manual da Qualidade
bull Natildeo exige gerente da qualidade mas uma Gerecircncia que assegure a implementaccedilatildeo de processos e procedimentos
bull A nova ediccedilatildeo mais foco no resultado e abordagem de processo sendo ampliado as orientaccedilotildees quanto
ao uso de controles de qualidade e cartas de controle
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bull Quanto aos itens de gestatildeo estes se alinharam a ISO 9001 desta maneira para o laboratoacuterio que tiver implantado aISO 9001 a Cgcre sinalizou que poderaacute aceitar o certificado para os itens de gestatildeo (desde que no escopo estejaclaramente identificado o laboratoacuterio)
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