Sistema de Gestão da Qualidade

NBR ISO 9001:2008

1.1. Proteger a população em aspectos relacionados com a saúde e Proteger a população em aspectos relacionados com a saúde e segurança;segurança;

2.2. Definir os requisitos necessários à obtenção da qualidade requerida Definir os requisitos necessários à obtenção da qualidade requerida pelo cliente;pelo cliente;

3.3. Dar solução para problemas repetitivos, aumentando a produtividade Dar solução para problemas repetitivos, aumentando a produtividade e reduzindo os desperdícios, colaborando assim para a conservação e reduzindo os desperdícios, colaborando assim para a conservação de recursos naturais e do meio ambiente;de recursos naturais e do meio ambiente;

4.4. Assegurar a absorção e transferência de tecnologia;Assegurar a absorção e transferência de tecnologia;

5.5. Facilitar o comércio internacional.Facilitar o comércio internacional.

Objetivos da Normalização segundo a ISOObjetivos da Normalização segundo a ISO

PARA A ORGANIZAÇÃO:PARA A ORGANIZAÇÃO:- Maior participação no mercado;- Maior participação no mercado;- Maior satisfação dos clientes;- Maior satisfação dos clientes;- Redução de custos;- Redução de custos;- Melhoria na produção;- Melhoria na produção;- Maior competitividade;- Maior competitividade;- Maior lucro- Maior lucro

PARA OS CLIENTES:PARA OS CLIENTES:- Maior confiança nos produtos da organização;- Maior confiança nos produtos da organização;- Redução de custos;- Redução de custos;- Satisfação em relação aos produtos adquiridos;- Satisfação em relação aos produtos adquiridos;- Melhor atendimento em caso de reclamações.- Melhor atendimento em caso de reclamações.

Benefícios da aplicação da ISOBenefícios da aplicação da ISO

ISO 9000ISO 9000

Comité ISO/TC 176: “Comité ISO/TC 176: “Quality Management and Quality Management and Quality AssuranceQuality Assurance”, constituído em 1979.”, constituído em 1979.

Uniformizar as normas e requisitos para SGQ já Uniformizar as normas e requisitos para SGQ já existentes em diversos países industrializados.existentes em diversos países industrializados.

A publicação da 1ª edição da série de normas ISO A publicação da 1ª edição da série de normas ISO 9000 foi em 1987.9000 foi em 1987.

A série de normas ISO 9000 foram revistas três A série de normas ISO 9000 foram revistas três vezes:vezes:

19941994

20002000

20082008

VocabulárioVocabulário

NBR ISO 9000

Norma Brasileira

International Organization for Standardization

Antiga Estrutura da ISO 9000Antiga Estrutura da ISO 9000

Desde a sua publicação, em 1987, a primeira edição da Série

ISO 9000 de normas marcou o advento de uma nova era no contexto

da normalização internacional. Revisada em 1994, a chamada Família

ISO 9000, veio a constituir um consenso mundial de práticas

mínimas de boa gestão, com o objetivo de garantir que uma

organização que as adote possa fornecer produtos e serviços que

venham a atender às exigências mínimas de qualidade dos

consumidores.

• A Família ISO 9000:1994 era composto pelas seguintes cinco normas:– IS0 9000: Normas de gestão da qualidade e garantia da qualidade

Parte 1: Diretrizes para seleção e uso; Parte 2: Diretrizes para ações contratuais;Parte 3: Diretrizes relacionados a software

– ISO 9001: Sistemas da qualidade - Modelo para garantia da qualidade em projeto, desenvolvimento, produção, instalação e serviços associados;

– ISO 9002: Sistemas da qualidade - Modelo para garantia da qualidade em produção, instalação e serviços associados;

– ISO 9003: Sistemas da qualidade - Modelo para garantia da qualidade em inspeção e ensaios finais;

– ISO 9004: Gestão da qualidade e elementos do sistema da qualidade - Parte 1: Diretrizes.

Antiga Estrutura da ISO 9000:1994Antiga Estrutura da ISO 9000:1994

ISO 9000:1994

Situações não contratuais

Situações contratuais

ISO 9004 ISO 9001 ISO 9002 ISO 9003

Antiga Estrutura da ISO 9000:1994Antiga Estrutura da ISO 9000:1994

• A ISO 9001:1994 é a mais abrangente delas, possuindo 20 requisitos e visando à

proteção de garantia da qualidade em todas as fases das atividades técnicas da

empresa (desde o projeto e desenvolvimento do produto ou do serviço, durante as

fases de produção e instalação, até os serviços associados pós-venda).

• A ISO 9002:1994 possui 19 requisitos e não inclui a proteção de garantia da

qualidade na atividade de projeto/desenvolvimento.

• A ISO 9003:1994 possui 16 requisitos, excluindo a proteção de garantia da

qualidade para as atividades de projeto, aquisição, controle de processo e serviços

associados. Destina-se à proteção apenas para as grandes atividades relativas à

inspeção e ensaio.

Antiga Estrutura da ISO 9000:1994Antiga Estrutura da ISO 9000:1994

1. Responsabilidade da administração

2. Sistema da qualidade

3. Análise Crítica de contratos

4. Controle de projeto

5. Controle de documentos e de dados

6. Aquisição

7. Controle de Produto fornecido pelo Cliente

8. Identificação e rastreabilidade do produto

9. Controle de processo

10. Inspeção e ensaios

11. Controle de equipamentos de inspeção, medição e ensaios

12. Situação de inspeção e ensaios

13. Controle de produto não-conforme

14. Ação corretiva e preventiva

15. Manuseio, armazenamento, embalagem, preservação e entrega

16. Controle de registros da qualidade

17. Auditorias internas da qualidade

18. Treinamento

19. Serviços associados

20. Técnicas estatísticas

Antiga Estrutura da ISO 9000:1994Antiga Estrutura da ISO 9000:1994

A série ISO 9000 eram também complementadas pelas seguintes normas:

• ISO 10011 - Diretrizes para auditorias de sistemas da qualidade Parte 1; Parte 2 e Parte 3;

• ISO 10012 - Requisitos de garantia da qualidade Parte 1 e Parte 2;

• ISO 10013 - Diretrizes para o desenvolvimento de manuais da qualidade

• entre outras como ISO 14010, 14011 e 14012

Antiga Estrutura da ISO 9000:1994Antiga Estrutura da ISO 9000:1994

Mudanças na Estrutura da Series ISO 9000Mudanças na Estrutura da Series ISO 9000

Norma ISO 9001Norma ISO 9002Norma ISO 9003

Norma ISO 9001:2000

Os novos requisitos foram distribuídos em 5 seções da versão 2000 da Norma ISO 9001

A ISO 9000 - Mudou de “Normas de gestão da qualidade e garantia da qualidade” para

Fundamentos e Vocabulários

Estrutura da Series ISO 9000Estrutura da Series ISO 9000

NBR ISO 9000 Sistemas de Gestão da QualidadeSistemas de Gestão da Qualidade

Fundamentos e VocabulárioFundamentos e Vocabulário

NBR ISO 9001 Sistemas de Gestão da QualidadeSistemas de Gestão da Qualidade

RequisitosRequisitos

NBR ISO 9004Sistemas de Gestão da QualidadeSistemas de Gestão da Qualidade

Linhas de Orientação para uma melhoria de Linhas de Orientação para uma melhoria de desempenhodesempenho

NBR ISO 19011 Linhas de Orientação para auditorias da Linhas de Orientação para auditorias da qualidade e ambientequalidade e ambiente

Estrutura da Series ISO 9000Estrutura da Series ISO 9000

ISO 9000

Situações não contratuais

Situações contratuais

ISO 9000 ISO 9004 ISO 9001

ISO 9000:2005 – Fundamentos e VocabulárioISO 9000:2005 – Fundamentos e Vocabulário

ISO 9000: Sistemas de Gestão da Qualidade – Fundamentos e Vocabulário

o Não contém requisitos obrigatórios;

o Apresenta de forma clara todos os conceitos importantes relacionados com a gestão da qualidade;

o Está dividida em 2 partes: Fundamentos e Vocabulário;

o Refere os 8 Princípios da Gestão da Qualidade;

o Serve como base de orientação a toda a série de normas.

ISO 9004:2000- ISO 9004:2000- Diretrizes para melhorias de desempenho

ISO 9004: Sistemas de Gestão da Qualidade – Linhas de orientação para a melhoria do desempenho

o Par consistente com a ISO 9001;

o Guia de orientação para melhorar o desempenho;

o Satisfaz todas as partes interessadas: clientes, organização,

fornecedores, colaboradores, sociedade e estado.

o Não se destina ao uso para fins de certificação ou para propósitos

contratuais.

o Usa os 8 princípios da Gestão da Qualidade na íntegra.

ISO 9001:2000 e ISO 9001:2008ISO 9001:2000 e ISO 9001:2008

ISO 9001: Sistemas de Gestão da Qualidade – Requisitos

o Estabelece os requisitos que um Sistema de Gestão da Qualidade deve cumprir para satisfazer o cliente e cumprir o especificado para o produto e/ou serviço;

o Utilizada para o reconhecimento de Sistemas de Gestão da Qualidade por entidades certificadoras;

o Organizada segundo o modelo de abordagem por processos do “Cliente ao Cliente”;

o Enfoque na melhoria contínua da eficácia do Sistema de Gestão da Qualidade e no envolvimento da gestão de topo.

MUDANÇA DE FOCOMUDANÇA DE FOCO

Sistema de garantia da qualidade (ISO 9000:1994) Sistema de gestão da qualidade

(ISO 9000:2000 e ISO 9000:2008)

GARANTIA DA QUALIDADEParte da gestão da qualidade focada em

prover confiança de que osrequisitos da qualidade serão atendidos.

SISTEMAConjunto de elementos inter-relacionados ou interativos.

SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADESistema de gestão para dirigir e controlar

uma organização,no qual diz respeito à qualidade.

SISTEMA DE GESTÃOSistema para estabelecer política e

objetivos, e para atingir estes objetivos.

MUDANÇA DE FOCOMUDANÇA DE FOCO

Focada na Garantia da qualidade dos Produtos

e Serviços

Focada na Satisfação do Cliente e na

Melhoria Continua dos ProcessosSistema de Gestão da

Qualidade

PRINCIPAIS MUDANÇAS NO SGQ PRINCIPAIS MUDANÇAS NO SGQ COM A VERSÃO 2000COM A VERSÃO 2000

• A Série ISO 9000

• Terminologia

“subcontratado → fornecedor → cliente” por:

“fornecedor → organização → cliente”

• Procedimentos obrigatórios: 6 (seis) procedimentos

• Abordagem de processo

• Melhoria Continua

• Comunicação Interna

PRINCIPAIS MUDANÇAS NO SGQ PRINCIPAIS MUDANÇAS NO SGQ COM VERSÃO 2000COM VERSÃO 2000

• Competência

• Representante da Direção

• Foco no cliente

• Abordagem Sistêmica

• Política da Qualidade

• Análise Crítica

Razões para Implementar SGQRazões para Implementar SGQ

1. Conscientização real da alta administração;

2. Razões contratuais no fornecimento de produtos/serviços;

3. Competitividade;

4. Modismo.

Estrutura da ISO 9001: 2008Estrutura da ISO 9001: 2008

ISO

9001

20

00

0. INTRODUÇÃO

1. CAMPO DE APLICAÇÃO

2. REFERÊNCIA NORMATIVA

3. TERMOS E DEFINIÇÕES

4. SISTEMAS DE GESTÃO DA QUALIDADE

5. RESPONSABILIDADE DA DIREÇÃO

6. GESTÃO DE RECURSOS

7. REALIZAÇÃO DO PRODUTO

8. MEDIÇÃO, ANÁLISE E MELHORIA

4.1. REQUISITOS GERAIS

4.2. REQUISITOS DE DOCUMENTAÇÃO

4. Sistema de Gestão da qualidade

4.1 Requisitos gerais

4.2 Requisitos de documentação

4.2.1 Generalidades

4.2.2 Manual da qualidade

4.2.3 Controle de documentos

4.2.4 Controle de registros

Requisito onde é obrigatório procedimento documentado

Estrutura dos requisitos daNBR 9001:2008

a) determinar os processos necessários ao S.G.Q. e sua aplicação por toda a organização;

b) determinar a sequência e interação desses processos;

c) determinar critérios e métodos necessários para assegurar que a operação e controle desses processos sejam eficaz;

d) assegurar a disponibilidade de recursos e informações para apoiar a operação e a monitoração desses processos;

e) monitorar, medir onde aplicável e analisar os processos;

f) implementar ações para atingir os resultados planejados e a melhoria contínua desses processos.

4.1. Requisitos GeraisA organização deve estabelecer, documentar, implementar e manter um S.G.Q. e melhorar continuamente a sua eficácia de acordo com os requisitos desta norma.

Para isso, deve:

PPDDCC

AA

4.1. Requisitos Gerais

Ao fazer o mapeamento dos processos, a organização não deve esquecer de todos os processos que, apesar de terceirizado, afetam a conformidade do produto com os requisitos.

ATENÇÂO!!!Quando uma organização optar por terceirizar algum processo que afete a conformidade do produto em relação aos requisitos, a organização deve assegurar o controle desses processos. O tipo e extensão do controle a ser aplicado a esses processos terceirizados devem ser definidos dentro do sistema de gestão da qualidade.

4 .2. Requisitos de Documentação4 .2. Requisitos de Documentação

4.2.1. GENERALIDADES

4.2.2. MANUAL DA QUALIDADE

4.2.3. CONTROLE DOS DOCUMENTOS

4.2.4. CONTROLE DOS REGISTROS

4 .2.1. Generalidades4 .2.1. Generalidades

• Política e Objetivos da Qualidade

• Manual da Qualidade

• Procedimentos e Registros

• exigidos pela norma

• necessários para o funcionamento da organização

• Documentação para a gestão dos processos, incluindo registros

• A documentação do SGQ pode ter qualquer formato ou tipo de comunicação

• A abrangência da documentação do SGQ pode diferir de uma organização para a outra devido:

• Ao porte da organização e ao tipo de atividades;

• À complexidade dos processos e suas interações;

• À competência do pessoal.

ATENÇÃO

A documentação do SGQ deve incluir:

EVIDÊNCIAS

NÍVEL OPERACIONAL

NÍVEL TÁTICO

NÍVEL ESTRATÉGICO

Estrutura do Sistema DocumentalEstrutura do Sistema Documental

Manualda

Qualidade

Procedimentos da

Qualidade

Instruções de Trabalho

Registros da Qualidade

4.2.2 MANUAL DA QUALIDADE4.2.2 MANUAL DA QUALIDADE

A organização deve estabelecer e manter um manual da qualidade que inclua:

• Escopo do sistema de gestão da qualidade, incluindo detalhes e justificação para exclusões;

• Procedimentos documentados ou referência à eles;

• Descrição da interação entre os processos do sistema de gestão da qualidade.

4 .2.3. Controle dos Documentos4 .2.3. Controle dos DocumentosProcedimento documentado que estabeleça os controles necessários para:

• aprovar, analisar criticamente, atualizar e reaprovar os documentos;

• identificar o estado atual de revisão e alteração;

• assegurar que as versões pertinentes de documentos estejam disponíveis nos locais de uso;

• assegurar que os documentos permaneçam legíveis e identificados;

• identificar e controlar a distribuição dos documentos de origem externa;

• identificar e prevenir a utilização indevida de documentos obsoletos.

REGISTRO

““Algo que expressa resultados Algo que expressa resultados obtidos ou fornece evidência das obtidos ou fornece evidência das

atividades realizadas”.atividades realizadas”.

DOCUMENTO

““Informação e respectivo meio de Informação e respectivo meio de suporte”.suporte”.

4 .2.3. Controle dos Documentos4 .2.3. Controle dos Documentos

4 .2.4. Controle dos Registros4 .2.4. Controle dos RegistrosProcedimento documentadoProcedimento documentado que estabeleça os controles que estabeleça os controles

necessários para:necessários para:

• identificaçãoidentificação: : código ou título pelo qual o registro é conhecido;;

• armazenamentoarmazenamento:: tipo de proteção necessária para impedir uma possível perda ou deterioração do registro;

• proteção:proteção: tipo de proteção necessária para impedir uma possível perda ou deterioração do registro;;

• recuperaçãorecuperação: : forma ou ordem como os registros são recuperados para consulta depois de armazenados. Exemplo: por data, mês, nº sequencial, código, etc.;

• retençãoretenção: : tempo que o registro deve ser mantido para fins de comprovação da qualidade praticada. Exemplo: 6 meses, 1 ano, etc. ; ;

• disposiçãodisposição: : forma de disposição do registro da qualidade, depois de vencido o tempo de retenção. Exemplo: lixo.