Sistema di controllo EKOS™ 4.0 Istruzioni per l'uso Control Unit 4.0... · Completamento della terapia con ultrasuoni ..... 35 Utilizzo di un'asta di infusione o del carrello EKOS™

Sistema di controllo EKOS™ 4.0

Istruzioni per l'uso

Attenzione: la legge federale limita l'uso di questo dispositivo solo a medici o su prescrizione medica.

Produttore EKOS™ Corporation 11911 North Creek Pkwy South Bothell, WA 98011 USA T: +1-(425) 415‐3100 F: +1-(425) 415‐3102

Distributore autorizzato Dr. Hans‐Joachim Lau Airport Center (Haus C) Flughafenstrasse 52a 22335 Hamburg, Germania F: +49 40 53299‐100

Questa apparecchiatura è conforme ai requisiti essenziali della Direttiva sui Dispositivi Medici 93/42/CEE, come modificata dalla Direttiva 2007/47/CE, e conforme alla Direttiva sulla limitazione delle sostanze pericolose (Direttiva RoHS) 2011/65/UE.

Per assistenza

Al di fuori degli Stati Uniti Rivolgersi al rappresentante locale EKOS o telefonare a: +1‐425‐415.3100

EKOS™, il EKOS Logo™, EkoSonic™, e MicroSonic™ sono marchi commerciali di EKOS Corporation, un'azienda del gruppo BTG International. BTG e stemma con il logo BTG sono marchi registrati di BTG International Ltd. Tutti i diritti riservati. Inoltre, diversi altri elementi presenti nelle pagine possono essere marchi commerciali di EKOS, compresi titoli di pagina, icone, grafici e script.

Tutti gli altri marchi commerciali non di proprietà di EKOS ma che appaiono in questo documento, sono detenuti dai rispettivi proprietari.

Copyright© 2017 EKOS Corporation, un’azienda del gruppo BTG International. Tutti i diritti riservati.

Numero di parte: 8490‐006 Rev. H

Data di pubblicazione: Agosto 2018

Sommario Informazioni sul sistema .................................................................................................. 1

Introduzione ................................................................................................................. 1

Dispositivo EkoSonic™ ................................................................................................ 2

Sistema di controllo EKOS™ 4.0 ................................................................................. 2

Uso previsto ................................................................................................................. 3

Controindicazioni ......................................................................................................... 3

Modalità di funzionamento ........................................................................................... 3

Panoramica ..................................................................................................................... 3

Glossario componenti .................................................................................................. 3

Vista anteriore ............................................................................................................. 5

Vista posteriore ............................................................................................................ 7

Vista laterale ................................................................................................................ 8

Layout della schermata – Prima del collegamento ...................................................... 9

Layout della schermata – Durante la terapia con ultrasuoni ...................................... 10

Glossario del codice colore ........................................................................................ 12

Informazioni sulla Sicurezza .......................................................................................... 13

Avvertenze e precauzioni .......................................................................................... 13

Alimentazione ................................................................................................................ 18

Utilizzo dell'alimentazione elettrica CA e ricarica della batteria ................................. 19

Alimentazione elettrica CA/indicatore di stato della batteria ...................................... 19

Indicatore di carica della batteria ............................................................................... 20

Notifica di batteria in esaurimento.............................................................................. 21

Critically Low Battery (Batteria quasi scarica) ............................................................ 22

Errore batteria ............................................................................................................ 23

Indicatore di ricarica della batteria – unità di controllo spenta ................................... 24

Funzionamento degli ultrasuoni .................................................................................... 26

Preparazione all'uso degli ultrasuoni ......................................................................... 27

Avvio degli ultrasuoni ................................................................................................. 28

Monitoraggio ultrasuoni ............................................................................................. 33

Completamento della terapia con ultrasuoni .............................................................. 35

Utilizzo di un'asta di infusione o del carrello EKOS™ CU 4.0 ....................................... 37

Scelta dell'asta per infusione adeguata ..................................................................... 38

Fissaggio dell'unità di controllo all'asta per infusione................................................. 39

Trasporto del paziente e dell'unità di controllo .............................................................. 40

Manutenzione dell'unità di controllo .............................................................................. 41

Pulizia dell'unità di controllo ....................................................................................... 41

Conservazione dell'unità di controllo ......................................................................... 42

Smaltimento ............................................................................................................... 43

Informazioni di sistema .................................................................................................. 43

Grafico della potenza .................................................................................................... 44

Lettura del grafico della potenza ................................................................................ 45

Layout di schermata – Grafico della potenza ............................................................. 45

Esempio di Grafico della potenza .............................................................................. 46

Istantanea .................................................................................................................. 48

Configurazioni del sistema ............................................................................................ 48

Volume del segnale di avviso acustico ...................................................................... 49

Luminosità dello schermo .......................................................................................... 49

Selezione Language (della lingua)............................................................................. 49

Diagnostica e risoluzione guasti .................................................................................... 50

Errori di sistema ......................................................................................................... 51

Errori canale .............................................................................................................. 53

Messaggi canali ......................................................................................................... 56

Simboli e indicatori ........................................................................................................ 57

Specifiche tecniche ....................................................................................................... 63

Specifiche del sistema ............................................................................................... 63

Dichiarazioni sulle emissioni elettromagnetiche ........................................................ 65

Informazioni sul sistema

1

Informazioni sul sistema Introduzione Il Sistema endovascolare EkoSonic™ è composto dal Dispositivo EkoSonic™ e dal Sistema di controllo EKOS™ 4.0. Il Sistema di controllo EKOS™ 4.0 è composto dall'Unità di controllo EKOS™ 4.0 (Unità di controllo), dal cavo d'interfaccia connettore e dal cavo di alimentazione (vedere Figura 1).

Unità di controllo EKOS™ 4.0

Cavo d'interfaccia connettore

Connettore del catetere per infusione

Dispositivo EkoSonic™ (catetere per infusione +

sonda a ultrasuoni)

Connettore della sonda a ultrasuoni

Figura 1. Sistema endovascolare EkoSonic™ (cavo di alimentazione non mostrato)

(alloggiamento terminale del cavo d'interfaccia connettore)

Informazioni sul sistema

2

Dispositivo EkoSonic™ Il dispositivo EkoSonic™ (dispositivo) è uno strumento sterile e monouso, composto da un catetere per infusione multilume e da una sonda a ultrasuoni contenente trasduttori multipli. Il catetere per infusione infonde nell'area target le soluzioni farmacologiche previste mentre i trasduttori emettono contemporaneamente gli ultrasuoni nel medesimo sito.

Vedere le Istruzioni per l'uso del Dispositivo EkoSonic™ Device per informazioni dettagliate sulla preparazione e il posizionamento del Dispositivo EkoSonic™. Le istruzioni per l'uso allegate alla confezione del dispositivo EkoSonic™ potrebbero ancora riportare riferimenti sia al Sistema di controllo 4.0 che al precedente sistema di controllo EkoSonic™ (PT-3B) oppure riferirsi solo al Sistema di controllo PT-3B. Tutti i dispositivi EkoSonic™ funzioneranno come previsto, sia che siano connessi a un sistema di controllo PT-3B che a un sistema di controllo 4.0.

Sistema di controllo EKOS™ 4.0 Il sistema di controllo 4.0 include l'unità di controllo portatile e i cavi d'interfaccia connettore riutilizzabili. L'Unità di controllo dispone di due porte o canali per i collegamenti del cavo d'interfaccia connettore. I canali sono etichettati A e B e possono fornire energia fino a un massimo di due dispositivi allo stesso tempo.

L'Unità di controllo deve essere collegata all'alimentazione CA durante il funzionamento, ma dispone di una batteria agli ioni di litio per alimentare temporaneamente l'Unità di controllo durante il trasporto del paziente.

L'unità di controllo eroga energia elettrica ai trasduttori della sonda a ultrasuoni e monitorizza la temperatura del dispositivo durante la terapia con ultrasuoni. I dati di temperatura vengono utilizzati per ottimizzare automaticamente la terapia con ultrasuoni nell'area di trattamento. L'unità di controllo permette all'operatore anche di monitorare, controllare e risolvere i problemi di funzionamento del dispositivo. La terapia con ultrasuoni erogata durante il funzionamento disperde le soluzioni fornite nell'area di trattamento tramite il catetere per infusione. Le soluzioni sono controllate da pompe di infusione o siringhe fornite dall'utente.

Precauzione Questo documento fornisce informazioni sul funzionamento dell'unità di controllo, oltre che su configurazione, manutenzione e risoluzione dei problemi. È importante che prima di utilizzare l'unità di controllo gli utenti leggano e comprendano tutte le informazioni contenute in queste istruzioni.

L'unità di controllo è progettata per essere utilizzata da personale medico addestrato, con conoscenze di terapia endovascolare e responsabilità di cura diretta del paziente in sala di emodinamica, di radiologia interventistica, nell'unità di terapia intensiva, nell'unità cardiologia, o in altri analoghi reparti ospedalieri in cui l'unità viene utilizzata. Prima di utilizzare questa apparecchiatura, tutti gli operatori addetti all'uso dell'unità di

Panoramica

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controllo devono essere sottoposti a formazione sul campo, impartita da un istruttore autorizzato EKOS™.

Uso previsto L'Unità di controllo è progettata esclusivamente per l'uso con dispositivi EKOS™.

Controindicazioni Vedere le Istruzioni per l'uso del Dispositivo EkoSonic™ Device per informazioni dettagliate sulle controindicazioni per i dispositivi EKOS.

Modalità di funzionamento Il sistema endovascolare EkoSonic™ genera onde di ultrasuoni nella zona di trattamento, in corrispondenza del catetere per infusione, attraverso la trasduzione piezoelettrica dell'energia a radiofrequenza (RF) prodotta dall’unità di controllo. Gli ultrasuoni si diffondono radialmente dalla zona di trattamento nel e attraverso il sangue, il trombo o il tessuto circostanti la zona di trattamento e, attraverso questi, nel sistema vascolare del paziente. Gli ultrasuoni agiscono localmente, aumentando la dispersione della soluzione iniettata nella regione di trattamento.

Oltre a generare il profilo di terapia con ultrasuoni prescritto, l'unità di controllo monitorizza continuamente la potenza di uscita e la temperatura del dispositivo EkoSonic™. Il sistema è dotato di dispositivi di sicurezza il cui scopo è quello di evitare la deviazione dei valori di questi parametri da quelli operativi preimpostati.

Panoramica Questa sezione fornisce un orientamento base circa comandi, componenti, connettori e schermate dell'unità di controllo. L'unità di controllo è composta da un unico display con touchscreen integrato e da una serie di comandi rigidi. Display/touchscreen e comandi rigidi sono configurati per funzionare anche con due dispositivi EkoSonic™ contemporaneamente. Questi dispositivi possono erogare terapia con ultrasuoni contemporaneamente, ma sono controllati in maniera indipendente.

Glossario componenti

Componente Descrizione

Cavo d'interfaccia connettore:

Panoramica

4

Componente Descrizione

Usato per collegare catetere per infusione e sonda a ultrasuoni all'unità di controllo.

Nota: viene talvolta indicato come il CIC.

Catetere per infusione:

Si connette al cavo d'interfaccia connettore. Il catetere per infusione è un catetere multilume che serve a infondere nel sistema vascolare i liquidi di infusione stabiliti dal medico.

Nota: viene talvolta indicato come Intelligent™ Drug Delivery Chatheter (IDDC) (catetere intelligente per rilascio di farmaci).

Sonda a ultrasuoni:

Si connette al cavo d'interfaccia connettore. La sonda a ultrasuoni incorpora fino a trenta trasduttori piezoelettrici a ultrasuoni in ceramica, radiopachi ed incapsulati lungo il tratto distale del catetere. I trasduttori emettono terapia con ultrasuoni radialmente lungo l’asse della zona di trattamento.

Nota: viene talvolta indicato come MicroSonic™ Device (MSD).

Panoramica

5

Vista anteriore

Figura 2. Vista frontale dell'unità di controllo

Display/touchscreen

Canale A Canale B

Comandi rigidi

Panoramica

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Controllo/ Indicatore/ Connettore

Descrizione

Pulsante di alimentazione: ACCENDE (ON)/SPEGNE (OFF) l'unità di controllo. Quando l'unità di controllo è ACCESA (ON), si illumina un LED verde. Per SPEGNERE l'unità di controllo, premere e tenere premuto il pulsante per 3 secondi.

Pulsante pausa audio: Se premuto, silenzia l'avviso acustico per 5 minuti. Premendo il pulsante quando l'audio è silenziato, vengono riattivati gli avvisi audio.

Nota:

Quando gli avvisi acustici sono attivi, sulla schermata viene visualizzata l'icona di avviso.

Quando gli avvisi acustici vengono silenziati, l'icona di avviso sulla schermata appare barrata, indicando così che la funzione audio è silenziata.

Alimentazione elettrica CA/indicatore di ricarica della batteria: Si illumina quando l'unità di controllo è SPENTA, indicando lo stato di carica della batteria. (Nota: questa icona non è visibile quando l'unità di controllo è accesa). Quando l'unità di controllo è collegata all'alimentazione elettrica CA:

• Il verde fisso indica che la batteria è completamente carica.

• Il giallo fisso indica che la batteria è in ricarica. • Il rosso lampeggiante (una volta al secondo) indica

un errore batteria. Quando l'unità di controllo non è collegata all'alimentazione elettrica CA:

• Il rosso lampeggiante (una volta ogni 10 secondi) ricorda che è necessario collegare l'alimentazione CA. (La carica è superiore al 30%.)

• Rosso lampeggiante (uno ogni 10 secondi) e un avviso acustico indica che la batteria è quasi scarica ed è necessario collegare immediatamente l'alimentazione elettrica CA. (La carica è tra il 20% e il 30%.)

Panoramica

7

Controllo/ Indicatore/ Connettore

Descrizione

• Nessuna luce indica che la batteria ha raggiunto un livello di carica molto basso causando il passaggio dell'unità di controllo in modalità risparmio batteria. (Carica inferiore al 20%.) Collegare immediate-mente all'alimentazione CA. Se la batteria non inizia a ricaricarsi, può essersi verificato un errore batteria, chiamare l'assistenza EKOS.

Canale a ultrasuoni: L'Unità di controllo dispone di due porte o canali per i collegamenti del cavo d'interfaccia connettore. I canali sono etichettati A e B e possono fornire energia fino a un massimo di due dispositivi allo stesso tempo.

Pulsante di Start (Avvio) ultrasuoni: Premuto, avvia la trasmissione di energia in uno specifico canale.

Pulsante di Stop (Interruzione) ultrasuoni: Premuto, Interrompe la trasmissione di energia in uno specifico canale.

Presa del cavo d'interfaccia connettore: Per collegare il/i cavo/i d'interfaccia connettore all'unità di controllo.

Display/touchscreen: Visualizza informazioni relative a ultrasuoni e batteria, oltre ad altri messaggi, impostazioni e tasti funzione.

Vista posteriore

Figura 3. Vista posteriore dell'unità di controllo

Presa CA

Porta USB

Staffa di montaggio

Terminale equipotenziale

Porta/pannello manutenzione

Panoramica

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Connettore Descrizione

Presa corrente CA Serve a collegare il cavo dell'alimentazione elettrica CA all'unità di controllo.

Staffa di montaggio: Fissa l'Unità di controllo all'asta di infusione o all'apposito carrello EKOS™ CU 4.0.

Porta USB: Utilizzata da personale qualificato per scaricare dati e registri eventi solo su una chiavetta USB.

Terminale equipotenziale: In assenza di un adeguato collegamento di terra sulla linea di alimentazione elettrica CA, al fine di prevenire i pericoli provenienti dalla differenza di potenziale fra questo e altri dispositivi, questo terminale può essere collegato a una linea equipotenziale esterna disponibile in loco.

Vista laterale

Figura 4. Vista laterale dell'unità di controllo

Staffa di fissaggio del cavo d'interfaccia connettore

Cavo d'interfaccia connettore fissato durante lo stoccaggio

Bullone di fissaggio

Panoramica

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Layout della schermata – Prima del collegamento Quando l'Unità di controllo è accesa, il display/touch screen fornisce messaggi utili per guidare l'operatore al collegamento appropriato dei cavi d'interfaccia connettore e dei cavi del dispositivo. I messaggi vengono forniti in modo indipendente per ogni canale e, una volta che tutti i collegamenti dei cavi sono stati realizzati, il messaggio indicherà che il canale è pronto per avviare la terapia con ultrasuoni. Inoltre, il display/touchscreen fornisce le schede di menu, che consentono di navigare verso altre schermate, e lo stato attuale dell'alimentazione elettrica a CA/batteria (vedere Figura 5).

Figura 5. Schermata di esempio – Prima del collegamento

Elemento Descrizione

Scheda Home: visualizza istruzioni relative al collegamento del cavo e al sistema, e il runtime degli ultrasuoni per ogni dispositivo.

Scheda informazioni: visualizza numero di modello e versione software dell'unità di controllo, del cavo d'interfaccia connettore e informazioni sul dispositivo e il numero di telefono del supporto EKOS.

Scheda grafico: visualizza un grafico lineare che indica la percentuale di potenza media massima erogata per ogni canale.

Scheda impostazioni: visualizza un menu di configurazione che serve a impostare il volume del segnale acustico di avviso, la luminosità dello schermo e la lingua.

Canale B Area messaggi Canale A Area messaggi

Schede del menu Alimentazione elettrica CA/stato della batteria

Panoramica

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Alimentazione elettrica CA/indicatore di stato della batteria: quando l'unità di controllo è accesa, fornisce informazioni sullo stato dell'alimentazione elettrica CA e di carica della batteria.

Pulsante Disabilita: Disabilita il canale quando viene premuta l'icona “X”. Il pulsante Disabilita può essere verde, giallo o rosso.

Identificatore canale: indica il Canale A o il Canale B. Nota: i messaggi e informazioni relativi al Canale A vengono visualizzati nell'area messaggi sul lato sinistro del display, mentre messaggi e informazioni relative al Canale B vengono visualizzati nell'area messaggi sul lato destro del display.

Layout della schermata – Durante la terapia con ultrasuoni Durante la terapia con ultrasuoni, il display/touchscreen visualizza informazioni utili al suo monitoraggio. Queste informazioni vengono fornite in modo indipendente per ciascun canale e su ognuno di essi si può agire separatamente. I canali sono etichettati A e B e possono fornire energia fino a un massimo di due dispositivi allo stesso tempo. Inoltre, durante la terapia con ultrasuoni, il display/touchscreen fornisce le schede di menu che consentono di navigare ad altre schermate, oltre allo stato attuale dell'alimentazione elettrica a CA/batteria (vedere Figura 6).

Panoramica

11

Figura 6. Schermata di esempio – Durante la terapia con ultrasuoni


Identificatore canale: indica il Canale A o il Canale B. Nota: i messaggi e informazioni relativi al Canale A vengono visualizzati nell'area messaggi sul lato sinistro del display, mentre messaggi e informazioni relative al Canale B vengono visualizzati nell'area messaggi sul lato destro del display.

Runtime ultrasuoni: Mostra il runtime attuale del canale. Il runtime è il periodo di tempo durante il quale il dispositivo ha erogato la terapia con ultrasuoni su un canale. Il tempo viene visualizzato in Hours:Minutes:Seconds (h:min:sec.)

Running (In funzione): quando la terapia con ultrasuoni è in corso, viene visualizzata l'indicazione verde “in funzione”. Inoltre, l'area messaggi del canale si anima di bande bianche.

Schede del menu

Canale B Area messaggi Canale A Area messaggi

Alimentazione elettrica CA/stato della batteria

Panoramica

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Glossario del codice colore Messaggi e icone vengono visualizzate per informare l'operatore dello stato dell'unità di controllo e del/dei dispositivo/i. Il seguente codice colore viene usato per aiutare a comunicare l'importanza di tali messaggi e icone.

Colori Descrizione Esempio

VERDE Viene utilizzato per indicare che il canale è pronto, in funzione o, in generale, assenza di problemi. Nota: Gli ultrasuoni sono attivi sul canale A in questo esempio

GIALLO Viene utilizzato per indicare che sono necessari ulteriori passaggi per avviare gli ultrasuoni. Nota: gli ultrasuoni sono inattivi sul canale A in questo esempio

ROSSO Viene utilizzato per indicare che è insorto un errore o un problema che, per essere risolto, richiede ulteriori passaggi. Nota: gli ultrasuoni sono inattivi sul canale A in questo esempio

Informazioni sulla Sicurezza

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Informazioni sulla Sicurezza Avvertenze e precauzioni Le seguenti avvertenze e precauzioni forniscono informazioni importanti per il funzionamento sicuro dell'unità di controllo. Osservare tutte le avvertenze e le precauzioni fornite in queste istruzioni per l'uso. La loro inosservanza può provocare lesioni al paziente, lesioni all'operatore o danni al prodotto.

AVVERTENZA! Non utilizzare l'unità di controllo in atmosfere ricche di ossigeno, anestetici infiammabili o altri agenti infiammabili. L'impiego dell'unità in tali ambienti può provocare incendi o esplosioni.

AVVERTENZA! Non posizionare unità di controllo, cavo d'interfaccia connettore e/o

cavo di alimentazione dell'unità di controllo in aree sottoposte a forti campi magnetici generati da dispositivi di risonanza magnetica (RM). L'elevato campo magnetico generato da un dispositivo RM è in grado di attrarre l'apparecchio con una forza sufficiente a causare la morte o gravi lesioni personali a coloro che si trovassero tra apparecchio e dispositivo di risonanza magnetica. Tale attrazione magnetica potrebbe inoltre causare danni all'apparecchiatura e influire sulle sue prestazioni.

AVVERTENZA! Questa apparecchiatura/sistema è destinata all'uso unicamente da

parte dei professionisti del settore sanitario. Questa apparecchiatura/sistema può causare interferenze radio o disturbare il funzionamento delle apparecchiature poste in prossimità. Potrebbe essere necessario adottare misure di attenuazione quali la correzione dell'orientamento, il riposizionamento dell'unità di controllo o la schermatura della postazione.

AVVERTENZA! Durante l’utilizzo normale, l’energia ultrasonica potrebbe causare

un aumento della temperatura nella zona trattata. Il dispositivo endovascolare EkoSonic™ dispone di sensori termici. L'unità di controllo EkoSonic™ monitora e controlla la temperatura del dispositivo limitandola a massimo 43 °C.

AVVERTENZA! Collegare l'unità di controllo esclusivamente a una presa di grado

ospedaliero con polo di terra tramite lo specifico cavo di alimentazione. L'uso di una presa non di grado ospedaliero potrebbe indurre scosse elettriche o ustioni. L'uso di un cavo di alimentazione diverso da quello specificato in questo documento può determinare emissioni elettromagnetiche (EMI) o una diminuzione dell'immunità dalle EMI emesse da altre sorgenti.


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AVVERTENZA! Non trasmettere mai la potenza di uscita (terapia con ultrasuoni in funzione) dall'unità di controllo al dispositivo EkoSonic™ se questo non è stato prima inserito nel corpo del paziente e se la soluzione per infusione e il refrigerante non stanno defluendo attraverso i loro specifici lumi (del farmaco e del refrigerante). Disattivare sempre gli ultrasuoni prima di rimuovere la sonda a ultrasuoni dal catetere di infusione, in caso contrario, il dispositivo potrebbe scaldarsi troppo e danneggiarsi, provocando ustioni e/o e causando possibili interruzioni di funzionamento durante la terapia. Se il dispositivo, benché danneggiato, venisse utilizzato per continuare la terapia, potrebbe causare lesioni vascolari e ustioni ai tessuti.

AVVERTENZA! Evitare di spargere liquidi su cavi e unità di controllo. Non immergere alcuna porzione dei cavi tantomeno l'unità di controllo in acqua o altri liquidi. Il contatto con sostanze liquide può causare il mancato funzionamento o prestazioni inattendibili dell'apparecchiatura e può provocare danni vascolari. Inoltre, il contatto con sostanze liquide può causare incendi o scosse elettriche.

AVVERTENZA! L'unità di controllo è progettata per l'uso con il dispositivo EkoSonic™ e con i cavi e dispositivi elettronici approvati. Non collegare dispositivi, cavi (ad es., cavo di alimentazione) o apparecchiature elettroniche non-EKOS all'unità di controllo. L'uso di dispositivi, cavi e attrezzature elettroniche non approvate può determinare scosse elettriche o ustioni, emissioni elettromagnetiche (EMI), una diminuzione dell'immunità dalle EMI emesse da altre sorgenti o ritardare la terapia.

AVVERTENZA! Il cavo d'interfaccia connettore riutilizzabile e l'unità di controllo NON SONO STERILI. Dopo aver collegato il dispositivo EkoSonic™, fare attenzione a conservare la sterilità del campo operatorio. In caso contrario, potrebbero verificarsi infezioni a carico del paziente.

AVVERTENZA! Prima dell'uso, ispezionare connettori, cavi e unità di controllo per verificare la presenza di eventuali danni. In caso di danni (ad es. fili esposti), non usare il dispositivo e sostituire immediatamente l'elemento danneggiato.

AVVERTENZA! Assicurarsi che tutti i connettori siano asciutti prima di collegare il cavo d'interfaccia connettore all'Unità di controllo o il cavo d'interfaccia connettore al dispositivo EkoSonic™. Se i connettori si bagnano, asciugarli accuratamente prima dell'uso. La presenza di liquidi all'interno dei connettori può influenzare la precisione del sensore e provocare danni vascolari.

AVVERTENZA! Collegare i cavi del sistema solo ai rispettivi connettori contrassegnati e accertare che il collegamento sia ben saldo. In caso contrario, potrebbero verificarsi scosse elettriche o ustioni.

AVVERTENZA! Per preservare l'integrità del dispositivo, ridurne al minimo il movimento nel sito di collocazione e prevenirne la rimozione,


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assicurare i cavi del dispositivo e il cavo d'interfaccia connettore. Se il cavo d'interfaccia connettore cade, il suo peso è sufficiente a esercitare una trazione sul dispositivo, capace di spostarlo dalla sede di inserimento nel paziente.

AVVERTENZA! Durante l'uso, l'unità di controllo deve essere collocata su una superficie piana, sul carrello EKOS™ CU 4.0 oppure fissata a un'asta per infusione. Se collegato a un'asta di infusione, fare riferimento alle seguenti linee guida (vedere Fissaggio dell'unità di controllo a una sezione dell'asta di infusione):

• Utilizzare sempre un'asta per infusione che soddisfi le caratteristiche tecniche indicate in queste istruzioni per l'uso.

• Per garantire che l'unità di controllo sia saldamente fissata all'asta per infusione, seguire le istruzioni di montaggio descritte in queste istruzioni per l'uso.

• Fissare l'unità di controllo all'asta per infusione in una posizione tale che il peso combinato delle pompe per infusione e dell'unità di controllo gravi nella posizione più comoda e bassa possibile.

• Durante il trasporto dell'asta per infusione o del carrello CU 4.0, tenere il palo nel mezzo o utilizzare l'impugnatura se disponibile per garantire un miglior controllo.

L'inosservanza di queste linee guida potrebbe causare il ribaltamento dell'asta per infusione o la caduta dell'apparecchiatura e causare gravi lesioni.

AVVERTENZA! Per trasportare l'unità di controllo servirsi sempre della maniglia. In caso contrario, l'unità di controllo potrebbe cadere e causare gravi lesioni.

AVVERTENZA! Prima di trasportare il paziente o di trasferire l'unità di controllo,

scollegare il cavo di alimentazione dalla presa muraria e assicurare il cavo d'interfaccia connettore vicino al paziente. Una trazione sul dispositivo EkoSonic™ può causarne lo spostamento, la perdita dell'accesso e lesioni al paziente.

AVVERTENZA! L'interfaccia utente dell'unità di controllo presenta un grafico storico

della potenza degli ultrasuoni erogata. I dati di potenza non devono essere utilizzati a fini diagnostici. La diagnosi della terapia con farmaci/ultrasuoni deve sempre essere condotta con altri strumenti di diagnostica clinica (ad es. fluoroscopia). Una diagnosi errata può determinare il prolungamento della terapia o una terapia inadeguata.

AVVERTENZA! Pulire accuratamente unità di controllo e cavo d'interfaccia

connettore dopo ciascun uso. Durante la pulizia, attenersi alle seguenti linee guida (fare riferimento alla sezione “Pulizia dell'unità di controllo”):

• Seguire tutte le istruzioni per la pulizia fornite nelle presenti istruzioni per l'uso.


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• Prima della pulizia, spegnere l'unità di controllo e scollegarla dalla presa di corrente.

• Utilizzare solo i detergenti consigliati. • Non spruzzare detergenti direttamente sull'unità di controllo

o sul cavo d'interfaccia connettore. • Non esporre l'unità di controllo o cavo d'interfaccia

connettore al trattamento in autoclave o in altri sterilizzatori. La mancata osservanza di queste linee guida per la pulizia potrebbe provocare infezioni al paziente o danni all'apparecchiatura.

AVVERTENZA! Non disassemblare né modificare l'unità di controllo. Nessuna parte

del dispositivo può essere manutenuta dall'operatore. Gli interventi di assistenza sull'unità di controllo devono essere eseguiti solo da personale qualificato del produttore. Disassemblare impropriamente l'unità di controllo potrebbe indurre scosse elettriche o ustioni.

Precauzione L'unità di controllo è progettata per essere utilizzata da personale

ospedaliero appositamente addestrato con responsabilità diretta di assistenza al paziente in sala angiografica e nei reparti di degenza. Gli operatori dell'unità di controllo EkoSonic devono avere conoscenze di terapia endovascolare. Prima di utilizzare questa apparecchiatura, tutti gli operatori addetti all'uso dell'unità di controllo devono essere sottoposti a formazione sul campo, impartita da un istruttore autorizzato EKOS™.

Precauzione Prima dell'uso leggere attentamente ogni istruzione e informazione precauzionale. Altrimenti, potrebbe verificarsi il malfunzionamento del dispositivo.

Precauzione Durante l'uso, l'unità di controllo deve restare collegata a una presa

elettrica di grado ospedaliero. La batteria è destinata esclusivamente ad alimentare l'unità di controllo durante il trasporto del paziente. Prima di trasportare il paziente, si raccomanda di verificare che il livello della batteria sia adeguato. Il mancato collegamento all'alimentazione CA dopo il trasporto, potrebbe causare lo spegnimento dell'unità di controllo e ritardo della terapia a ultrasuoni.

Precauzione Dopo ciascun uso, l'unità di controllo deve restare collegata a una presa elettrica di grado ospedaliero per consentire la completa ricarica della batteria. Il mancato collegamento all'alimentazione CA dopo il trasporto, potrebbe non consentire la piena ricarica della batteria e ritardare la terapia con ultrasuoni.

Precauzione Durante l'uso dell'unità di controllo, al verificarsi di specifiche condizioni,

l'emissione di ultrasuoni non viene avviata oppure viene disattivata automaticamente. Il display visualizza un avviso inerente e, prima che l'emissione di ultrasuoni possa essere riavviata, la condizione segnalata deve essere risolta. Alcune di tali condizioni sono:


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• Cavo d'interfaccia connettore scollegato. • Temperatura del dispositivo EkoSonic™ superiore al limite

massimo. • Sonda a ultrasuoni e catetere per infusione incompatibili. • Blocco della ventilazione dell'unità di controllo, e conseguente

surriscaldamento della stessa. Durante l'uso, controllare la comparsa di avvisi. La mancata risoluzione dei problemi segnalati potrebbe ritardare la terapia con ultrasuoni.

Precauzione Prestare attenzione a ottimizzare luminosità del display e livello del

volume acustico nell'ambiente in cui si sta utilizzando l'unità di controllo. In caso contrario, le informazioni udibili e quelle visive emesse dal dispositivo potrebbero non essere notate dall'operatore, ritardando la terapia con ultrasuoni.

Precauzione Quando si utilizzano due dispositivi EkoSonic™ contemporaneamente

(uno sul canale A e l'altro sul canale B), occorre prestare attenzione affinché le azioni desiderate (p.es., avvio o interruzione degli ultrasuoni, collegamento o scollegamento di cavi, risposta a specifici messaggio di avviso) vengano eseguite sul/sui canale/i o dispositivo/i appropriato/i.

Precauzione Quando si utilizzano contemporaneamente due dispositivi EkoSonic™

(uno sul canale A e l'altro sul canale B), occorre prestare attenzione a non incrociare i collegamenti dei cavi dei dispositivi. Far in modo che ciascuna coppia di cavi sia collegata a un unico cavo d'interfaccia connettore. Se i cavi del dispositivo vengono incrociati, gli ultrasuoni non funzionano e ciò potrebbe ritardare la terapia con ultrasuoni.

Precauzione Conservare l'unità di controllo nelle condizioni specificate e in un'area ben ventilata. (Fare riferimento alla sezione “Caratteristiche tecniche”). La mancata osservanza delle indicazioni di conservazione specificate per l'unità di controllo, può provocare guasti alle apparecchiature e ritardare la terapia con ultrasuoni.

Precauzione Questa apparecchiatura è stata testata e riscontrata conforme ai limiti

dei dispositivi medicali sulla base della norma BS EN 60601-1-2. Questi limiti hanno lo scopo di fornire una ragionevole protezione da interferenze elettromagnetiche pericolose in una normale installazione medica. È tuttavia possibile che le apparecchiature RF portatili e mobili influiscano sulle apparecchiature elettromedicali utilizzate. L'uso dell'unità di controllo con un cavo di alimentazione o un accessorio diversi da quelli specificati in queste istruzioni per l'uso può determinare un aumento delle emissioni di interferenza elettromagnetica (EMI) o una diminuzione dell'immunità alle EMI emesse da altre sorgenti. (Fare riferimento alla sezione “Caratteristiche tecniche”).

Alimentazione

18

Questa apparecchiatura genera, utilizza e può irradiare energia e, se non installata e utilizzata in conformità alle istruzioni, può causare interferenze dannose ad altri dispositivi posti nelle vicinanze. Non vi è tuttavia alcuna garanzia che non si verifichino interferenze in particolari installazioni. Qualora questa apparecchiatura causi interferenze dannose ad altri dispositivi, condizione che può essere verificata spegnendo e riaccendendo l'apparecchiatura, si consiglia di eliminare l'interferenza in uno dei seguenti modi:

• Riorientare o ricollocare il dispositivo di ricezione. • Aumentare la distanza di separazione tra i dispositivi. • Collegare questa apparecchiatura a una presa di un circuito

elettrico diverso da quello a cui è collegato l'altro dispositivo. • Consultare il produttore per un consiglio.

Se l'unità di controllo deve essere utilizzata nelle immediate vicinanze di alter apparecchiature, monitorarne il funzionamento per verificare che in tale configurazione risulti normale. Se la presente apparecchiatura subisse effetti negativi dovuti all'interferenza di altri dispositivi, occorrerà allora tentare azioni simili a quelle indicate sopra, finalizzate ad aumentare la separazione e l'isolamento tra i diversi elementi dell'apparecchiatura. Questa apparecchiatura è inoltre conforme ai requisiti per un utilizzo sicuro quando è sottoposta a condizioni di alimentazione non idonee. In tale evenienza, l'erogazione della soluzione di infusione continuerà e il display visualizzerà un messaggio di errore. La risoluzione della causa dell'errore e il riavvio dell'erogazione della terapia con ultrasuoni consentirà di ritornare al funzionamento normale. Per ulteriori informazioni circa la risoluzione del messaggio d'errore, fare riferimento alla sezione “Risoluzione dei problemi”.

Alimentazione L'unità di controllo è alimentata a corrente alternata (CA) o da una propria batteria interna agli ioni di litio. Durante il funzionamento, l'unità di controllo può passare indifferentemente dalla alimentazione elettrica a batteria a quella a corrente alternata, e viceversa. Scollegando il cavo di alimentazione elettrica CA, l'unità di controllo passa automaticamente alla modalità di alimentazione a batteria.

Nota: durante il funzionamento a batteria, la potenza di uscita del/dei dispositivo/i EkoSonic™ viene ridotta del 50% per prolungare la durata della carica della batteria. L'Unità di controllo deve essere collegata all'alimentazione CA tutte le volte che è possibile, per garantire una piena potenza di uscita.

Alimentazione

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Precauzione Durante l'uso, l'unità di controllo deve restare collegata a una presa elettrica di grado ospedaliero. La batteria è destinata esclusivamente ad alimentare l'unità di controllo durante il trasporto del paziente. Prima di trasportare il paziente, si raccomanda di verificare che il livello della batteria sia adeguato. Il mancato collegamento all'alimentazione CA dopo il trasporto, potrebbe causare lo spegnimento dell'unità di controllo e ritardo della terapia a ultrasuoni.

Utilizzo dell'alimentazione elettrica CA e ricarica della batteria L'unità di controllo è alimentata a corrente alternata (CA) o da una propria batteria interna agli ioni di litio. Informazioni importanti sulla batteria:

• Durante l'uso, l'unità di controllo deve essere collegata a una presa elettrica di grado ospedaliero.

• Scollegata dalla presa di corrente, l'unità di controllo funziona automaticamente a batteria.

• La batteria ha lo scopo di alimentare l'unità di controllo solo durante il trasporto del paziente o per brevi periodi quando l'alimentazione elettrica CA non è disponibile.

• Prima di trasportare il paziente, si raccomanda di verificare che il livello della batteria sia adeguato.

• Quando possibile, collegare l'Unità di controllo a una presa di grado ospedaliero per lavorare utilizzando alimentazione CA e ricaricare automaticamente la batteria.

• Una batteria a piena carica fornisce energia per circa 2 ore, se la terapia viene erogata da un solo canale, 1 ora se la terapia viene erogata da entrambi i canali.

• Dopo ogni utilizzo, per ricaricare la batteria, collegare l'unità di controllo alla rete di alimentazione elettrica CA. In genere, una batteria completamente scarica impiega circa 4 ore per recuperare la piena capacità.


Alimentazione elettrica CA/indicatore di stato della batteria Quando l'unità di controllo è accesa e collegata all'alimentazione elettrica a corrente alternata, un indicatore mostra lo stato del collegamento e quello di carica della batteria.


Collegato all'alimentazione elettrica a corrente alternata e batteria in ricarica.

Alimentazione

20


Collegato all'alimentazione elettrica CA e batteria completamente carica.

Se la batteria è difettosa, l'icona della batteria è rossa, barrata con una “X”.

Il livello di carica della batteria (indicato in %) viene visualizzato nell'angolo superiore destro del display, accanto all'indicatore di stato di alimentazione elettrica CA/indicatore di stato batteria (vedere Figura 7).

Figura 7. Schermata con alimentazione elettrica CA/stato della batteria Indicatore di carica della batteria Quando l'unità di controllo è accesa e alimentata a batteria, un indicatore di carica della batteria mostra il livello di carica della batteria. L'indicatore di carica della batteria visualizza in tempo reale la diminuzione del livello di carica. Quando indicatore di carica della batteria ha una barra rossa, la batteria ha un livello di carica molto basso o è completamente scarica.


76% - 100%

51% - 75%

Alimentazione elettrica CA/stato della batteria

Alimentazione

21


26% - 50%

16%-25%

0% - 15%

Se la batteria è difettosa, l'icona della batteria è rossa, barrata con una “X”.

Notifica di batteria in esaurimento Se l'unità di controllo è alimentata a batteria e il livello di carica della batteria è del 15% o inferiore, viene visualizzata un'icona di avviso con messaggio di batteria in esaurimento, oltre all'emissione di un segnale di avviso acustico. La percentuale di carica residua e l'indicatore di carica della batteria con una barra rossa, visualizzati nell'angolo superiore destro del display, indicano il livello di carica residua della batteria. Per continuare a utilizzare l'unità di controllo, collegare il dispositivo a una fonte di alimentazione elettrica a corrente alternata. Il messaggio rimane visualizzato sul display e il segnale acustico viene reiterato ogni minuto fino a quando l'unità di controllo non sia stata ricollegata all'alimentazione elettrica CA o viene premuto il pulsante Dismiss (Ignora) sul touchscreen (vedere Figura 8).

Nota: se viene premuto il pulsante Dismiss (Ignora) e il livello di carica della batteria scende al di sotto del 10%, messaggio di batteria in esaurimento e segnale di avviso acustico vengono ripetuti.

Alimentazione

22

Figura 8. Messaggio Low Battery (Batterie scariche)

Critically Low Battery (Batteria quasi scarica) Se l'unità di controllo è alimentata a batteria e il livello di carica della batteria è del 5% o inferiore, viene visualizzata un'icona di avviso con messaggio di livello batteria molto basso, oltre all'emissione di un segnale di avviso acustico. La percentuale di carica residua e l'indicatore di carica della batteria con una barra rossa, visualizzati nell'angolo superiore destro del display, indicano il livello di carica residua della batteria. Durante la notifica di livello batteria molto basso, viene visualizzato il runtime degli ultrasuoni di ogni specifico canale . Collegare immediatamente l'unità di controllo all'alimentazione elettrica a corrente alternata onde evitare che l'unità possa spegnersi automaticamente entro 3 minuti. Viene visualizzato un timer che esegue un conto alla rovescia del tempo residuo prima dello spegnimento dell'unità di controllo (vedere Figura 9).

Figura 9. Critically Low Battery (Batteria quasi scarica)

Carica batteria/indicatore di carica della batteria

Alimentazione

23

Nota: qualora il tempo residuo si esaurisse e l'unità di controllo si spegnesse automaticamente, il runtime degli ultrasuoni verrà salvato. L'infusione delle soluzioni in corso non verrà interrotta poiché la loro erogazione avviene attraverso una pompa per infusione separata. Una volta che l'unità di controllo è collegata all'alimentazione elettrica CA, accesa nuovamente e riattivata l'emissione di ultrasuoni, il runtime riprenderà dal punto di interruzione e visualizzerà lo specifico canale.

Errore batteria Durante il funzionamento con alimentazione elettrica CA, se la batteria interna non è in grado di fornire energia all'unità di controllo, viene visualizzata un'icona di avviso con il messaggio di errore batteria. L'indicatore della batteria rosso con inscritta una “X”, indica che la batteria è difettosa. Fino a quando l'unità di controllo resta collegata alla rete elettrica, potrà continuare a funzionare anche in presenza di errore batteria. Non tentare di aprire l'unità di controllo per sostituire la batteria. Contattare il proprio rappresentante EKOS per informazioni relative alla sostituzione della batteria.

Per ignorare la notifica di errore batteria, premere il pulsante Dismiss (Ignora) sul touchscreen. La notifica di errore batteria appare ogni volta che l'Unità di controllo è collegata all'alimentazione elettrica CA e, all'accensione dell'Unità di controllo, viene rilevato un errore batteria (vedere Figura 10).

Se si verifica un errore batteria quando l'Unità di controllo non è collegata all'alimentazione elettrica CA, l'Unità di controllo potrebbe non accendersi quando viene premuto il pulsante di accensione. Se l'Unità di controllo si accende, sarà visualizzato un messaggio di errore di sistema che indica che l'Unità di controllo si spegnerà dopo tre minuti.

Se l'Unità di controllo è accesa quando si verifica l'errore batteria, l'Unità di controllo si spegnerà immediatamente. Per bypassare questi errori batteria, collegare l'Unità di controllo all'alimentazione elettrica CA, accenderla e farla funzionare normalmente.

Nota: nel caso in cui la batteria fosse completamente scarica o si verificasse un errore batteria e il conseguente spegnimento automatico dell'unità di controllo, l'infusione delle soluzioni non verrà interrotta.

Alimentazione

24

Figura 10. Messaggio di errore batteria

Indicatore di ricarica della batteria – unità di controllo spenta Quando l'unità di controllo è spenta, sul pannello anteriore dell'unità di controllo si illumina un'icona che indica lo stato di ricarica della batteria. (vedere Figura 11).

Figura 11. Indicatore di carica sul pannello di controllo

L'indicatore di carica sul pannello anteriore dell'unità di controllo cambia colore in base allo stato di carica della batteria. Se la batteria raggiunge un livello di carica molto basso, l'unità di controllo entra in modalità risparmio batteria e l'indicatore di carica non si accende.

Indicatore di carica

Alimentazione

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Unità di controllo spenta e alimentazione elettrica a CA collegata

Indicatore Descrizione

Verde fisso indica che l'unità di controllo è collegata all'alimentazione elettrica CA e la batteria è completamente carica.

Giallo fisso indica che l'unità di controllo è collegata all'alimentazione elettrica CA e che la batteria è in ricarica.

(lampeggiante)

Rosso lampeggiante (uno al secondo) indica che l'unità di controllo è collegata all'alimentazione CA e che è stato rilevato un errore batteria.

Unità di controllo accesa e alimentazione elettrica CA non collegata

Indicatore Descrizione

(lampeggiante)

Rosso lampeggiante (uno ogni 10 secondi) indica che l'unità di controllo non è collegata all'alimentazione elettrica CA ed è necessario collegare immediatamente l'alimentazione elettrica CA (carica superiore al 30%).

(lampeggiante + avviso acustico)

Rosso lampeggiante (uno ogni 10 secondi) e un avviso acustico indica che l'unità di controllo non è collegata all'alimentazione elettrica CA, la batteria è quasi scarica ed è necessario collegare immediatamente l'alimentazione elettrica CA. (La carica è tra il 20% e il 30%.)

(non illuminata)

Batteria non illuminata mentre l'unità di controllo è spenta indica:

l'alimentazione elettrica CA non è collegata e la batteria ha raggiunto un livello di carica molto basso causando il passaggio dell'unità di controllo in modalità risparmio batteria. (Carica inferiore al 20%.) Collegare immediatamente all'alimentazione CA.

OPPURE l'alimentazione elettrica CA non è collegata e c'è un errore batteria.

Nota: Collegando l'unità di controllo all'alimentazione elettrica CA e premendo il pulsante Alimentazione

l'unità esce dalla modalità di risparmio batteria.

Funzionamento degli ultrasuoni

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Funzionamento degli ultrasuoni AVVERTENZA! L'unità di controllo è progettata per l'uso con il dispositivo

EkoSonic™ e con i cavi e dispositivi elettronici approvati. Non collegare dispositivi, cavi (ad es., cavo di alimentazione) o apparecchiature elettroniche non-EKOS™ all'unità di controllo. L'uso di dispositivi, cavi e attrezzature elettroniche non approvate può determinare scosse elettriche o ustioni, emissioni elettromagnetiche (EMI), una diminuzione dell'immunità dalle EMI emesse da altre sorgenti o ritardare la terapia.

AVVERTENZA! Prima dell'uso, ispezionare connettori, cavi e unità di controllo per

verificare la presenza di eventuali danni. In caso di danni (ad es. fili esposti), non usare il dispositivo e sostituire immediatamente l'elemento danneggiato.

AVVERTENZA! Assicurarsi che tutti i connettori siano asciutti prima di collegare il

cavo d'interfaccia connettore all'Unità di controllo o il cavo d'interfaccia connettore al dispositivo EkoSonic™. Se i connettori si bagnano, asciugarli accuratamente prima dell'uso. La presenza di liquidi all'interno dei connettori può influenzare la precisione del sensore e provocare danni vascolari.

AVVERTENZA! Collegare i cavi del sistema solo ai rispettivi connettori

contrassegnati e accertare che il collegamento sia ben saldo. In caso contrario, potrebbero verificarsi scosse elettriche o ustioni.

AVVERTENZA! Evitare di spargere liquidi su cavi e unità di controllo. Non immergere

alcuna porzione dei cavi tantomeno l'unità di controllo in acqua o altri liquidi. Il contatto con sostanze liquide può causare il mancato funzionamento o prestazioni inattendibili dell'apparecchiatura e può provocare danni vascolari. Inoltre, il contatto con sostanze liquide può causare incendi o scosse elettriche.

Precauzione Quando si utilizzano due dispositivi EkoSonic™ contemporaneamente

(uno sul canale A e l'altro sul canale B), occorre prestare attenzione affinché le azioni desiderate (p.es., avvio o interruzione degli ultrasuoni, collegamento o scollegamento di cavi, risposta a specifici messaggio di avviso) vengano eseguite sul/sui canale/i o dispositivo/i appropriato/i.

Precauzione Quando si utilizzano contemporaneamente due dispositivi EkoSonic™

(uno sul canale A e l'altro sul canale B), occorre prestare attenzione a non incrociare i collegamenti dei cavi dei dispositivi. Far in modo che ciascuna coppia di cavi sia collegata a un unico cavo d'interfaccia connettore. Se i cavi del dispositivo vengono incrociati, gli ultrasuoni non funzionano e ciò potrebbe ritardare la terapia con ultrasuoni.


27

Preparazione all'uso degli ultrasuoni 1. Verificare che l'unità di controllo sia saldamente fissata all'asta per infusione

raccomandata, al carrello EKOS™ CU 4.0 o che sia collocata su un tavolo vicino al paziente.

2. Collegare il cavo di alimentazione dell'unità di controllo a una presa appropriata di grado ospedaliero.

AVVERTENZA! Collegare l'unità di controllo esclusivamente a una presa di grado ospedaliero con polo di terra tramite lo specifico cavo di alimentazione. L'uso di una presa non di grado ospedaliero potrebbe indurre scosse elettriche o ustioni. L'uso di un cavo di alimentazione diverso da quello specificato in questo documento può determinare emissioni elettromagnetiche (EMI) o una diminuzione dell'immunità dalle EMI emesse da altre sorgenti.

3. Premere il pulsante Alimentazione sul pannello frontale dell'unità di

controllo.

Mentre l'unità di controllo esegue l'autodiagnosi iniziale di hardware e software, vengono visualizzate in successione la schermata di avvio EKOS seguita dalla schermata con il Logo (vedere Figura 12 e Figura 13).

Figura 12. Schermata avvio


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Figura 13. Schermata Logo (avviamento)

Avvio degli ultrasuoni Il dispositivo EkoSonic™, sterile e monouso, viene venduto separatamente. Per una descrizione del dispositivo EkoSonic™ completa di istruzioni, avvertenze, avvisi di attenzione e caratteristiche tecniche specifiche, leggere attentamente le Istruzioni per l'uso allegate al dispositivo. Le Istruzioni per l'uso allegate alla confezione del dispositivo EkoSonic™ potrebbero fare ancora riferimento alla terminologia e al sistema di controllo (PT-3B) precedenti. Tutti i dispositivi EkoSonic™ funzioneranno come previsto, sia che siano connessi a un sistema di controllo modello PT-3B che a un sistema di controllo 4.0.

Dopo che il medico ha posizionato il dispositivo EkoSonic™ nel paziente, procedere come segue:

1. Se non è già acceso, accendere il dispositivo premendo il pulsante Alimentazione sul pannello frontale dell'unità di controllo.

Quando la fase di avvio dell'unità di controllo è completa e se il cavo d'interfaccia connettore non è collegato, entrambi i canali sono disponibili per essere Activate (Attivati) (vedere Figura 14).


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Figura 14. Schermata Attivazione

Premendo il pulsante Activate di ciascun canale, viene visualizzato un messaggio di collegamento con l'indicazione di collegare il cavo d'interfaccia connettore all'unità di controllo (vedere Figura 15).

Figura 15. Schermata “Connect (Collegare) cavo di interfaccia”

Nota: se il cavo d'interfaccia connettore è già collegato quando l'unità di controllo viene accesa, il canale viene attivato automaticamente e viene visualizzato un messaggio di richiesta di collegare i cavi del dispositivo (vedere Figura 17). Analogamente, se il cavo d'interfaccia connettore viene collegato all'unità di controllo dopo che questa è stata accesa, il canale viene attivato automaticamente e viene visualizzato un messaggio di richiesta di collegare i cavi del dispositivo (vedere Figura 17).


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2. Collegare il cavo d'interfaccia connettore al connettore del canale A o B sul pannello anteriore dell'unità di controllo, inserendo il cavo d'interfaccia connettore fino a quando si sente un clic.

Nota: il cavo d'interfaccia connettore può essere utilizzato indifferentemente per il canale A o B. Se si fornisce terapia con ultrasuoni a due dispositivi, collegare un cavo d'interfaccia connettore a ciascuna presa (vedere Figura 16).

Figura 16. Diagramma di collegamento del cavo di interfaccia

Dopo che il cavo d'interfaccia connettore è stato collegato all'unità di controllo, viene visualizzato un messaggio di collegamento che indica di collegare i connettori del dispositivo al cavo d'interfaccia connettore (vedere Figura 17).

A o B si illuminano sull'alloggiamento del cavo d'interfaccia una volta collegato all'Unita di controllo. A o B indicano i canali al quale il cavo è collegato.


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Figura 17. Schermata di collegamento cavi del dispositivo 3. Collegare la sonda a ultrasuoni al cavo d'interfaccia connettore (vedere

Figura 18).

4. Collegare il catetere per infusione al cavo d'interfaccia connettore (vedere Figura 18).

Figura 18. Diagramma di collegamento cavi del dispositivo

Se il dispositivo non è collegato correttamente, viene visualizzato un messaggio di collegamento che intima di collegare lo specifico cavo del dispositivo che deve essere collegato (catetere per infusione o sonda a ultrasuoni) (vedere Figura 19 e Figura 20).

Sonda a Catetere per


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Figura 19. Schermata di

collegamento catetere per infusione

Figura 20. Schermata di

collegamento sonda a ultrasuoni Una volta che il dispositivo è collegato correttamente, viene visualizzato un messaggio di pronto che indica l'unità di controllo è pronta (vedere Figura 21).

Figura 21. Schermata Ready (Pronto)

5. Attivare le pompe del farmaco e del refrigerante, e impostarne la portata in base alle direttive del medico e entro i limiti di portata indicati nelle Istruzioni per l'uso del dispositivo EkoSonic™.

6. Fissare l'alloggiamento terminale del cavo d'interfaccia connettore vicino al paziente facendo ricorso a pratiche ospedaliere standard.

AVVERTENZA! Per preservare l'integrità del dispositivo, ridurne al minimo il movimento nel sito di collocazione e prevenirne la rimozione, assicurare i cavi del dispositivo e il cavo d'interfaccia connettore. Se il cavo d'interfaccia connettore cade, il suo peso è sufficiente a esercitare una trazione sul dispositivo, capace di spostarlo dalla sede di inserimento nel paziente.

7. Quando richiesto, premere il pulsante Start relativo al canale appropriato sull'unità di controllo (vedere Figura 22).


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AVVERTENZA! Non trasmettere mai la potenza di uscita (terapia con ultrasuoni in funzione) dall'unità di controllo al dispositivo EkoSonic™ se questo non è stato prima inserito nel corpo del paziente e se la soluzione per infusione e il refrigerante non stanno defluendo attraverso i loro specifici lumi (del farmaco e del refrigerante). Disattivare sempre gli ultrasuoni prima di rimuovere la sonda a ultrasuoni dal catetere di infusione, in caso contrario, il dispositivo potrebbe scaldarsi troppo e danneggiarsi, provocando ustioni e/o e causando possibili interruzioni di funzionamento durante la terapia. Se il dispositivo, benché danneggiato, venisse utilizzato per continuare la terapia, potrebbe causare lesioni vascolari e ustioni ai tessuti.

Nota: se il pulsante Start non viene premuto entro 5 minuti dal positivo collegamento del dispositivo, viene attivato l'avviso acustico di promemoria, il display visualizza l'icona di avviso e la barra del titolo “Pronto” lampeggia alternando bianco e giallo.

Premere il pulsante Pausa audio sull'unità di controllo silenzia il promemoria per i successivi 5 minuti.

Figura 22. Schermata Promemoria di Avvio trattamento

Monitoraggio ultrasuoni 1. Confermare che la terapia con ultrasuoni è in funzione o accesa.

Quando gli ultrasuoni sono in funzione, un contatore indica la durata del trattamento, alcune bande bianche compaiono sull'area dedicata ai messaggi


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e viene visualizzata l'indicazione verde “Running (In funzione)”. Lo stato “in funzione” viene visualizzato indipendentemente per ciascun canale o periferica (vedere Figura 23 e Figura 24).

Figura 23. Schermata un canale con

ultrasuoni Running

Figura 24. Schermata due canali

con ultrasuoni in funzione

2. Monitorare il timer di runtime per determinare per quanto tempo il canale ha erogato la terapia con ultrasuoni.

Il runtime viene visualizzato in Hours:Minutes:Seconds (h:min:sec.) I settori del timer non ancora utilizzati restano inattivi. Nell'esempio che segue, la terapia con ultrasuoni è in funzione da 23 minuti e 47 secondi (vedere Figura 25).

Hours Minutes Seconds

Figura 25. Orologio di runtime

Nota: Le informazioni di runtime vengono salvate in base al canale, non al dispositivo connesso. Se la terapia con ultrasuoni viene interrotta e poi riavviata, il timer riprenderà il conteggio al momento del riavvio della terapia. Se i cavi del dispositivo vengono scollegati (ad es. durante il trasporto del paziente) e poi ricollegati, il timer del canale riprenderà il conteggio al momento del riavvio della terapia. Si raccomanda fortemente che i dispositivi vengano riconnessi allo stesso canale da cui hanno cominciato, per assicurarsi che il runtime totale visualizzato per tale canale corrisponda al runtime totale del dispositivo.

Nota: durante il normale utilizzo, la terapia con ultrasuoni potrebbe causare un aumento della temperatura nella zona di trattamento. Il dispositivo EkoSonic™ è dotato di sensori della temperatura. L'unità di controllo


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monitorizza la temperatura e ottimizza la potenza di uscita diretta all'area in trattamento.

3. Per interrompere o mettere in pausa gli ultrasuoni, premere il pulsante di

Stop (Arresto) sull'unità di controllo per il canale desiderato.

Quando viene premuto il pulsante di Stop, vengono visualizzate le istruzioni di Pronto all'avvio (ready to start) con le indicazioni del runtime totale trascorso per la terapia con ultrasuoni (vedere Figura 26).

Figura 26. Schermata di Pausa/Ready (Pronto) ultrasuoni

4. Per riavviare gli ultrasuoni, premere il pulsante Start (Avvio) sull'unità di controllo per il canale desiderato. Il runtime riprenderà dal tempo indicato al momento dell'arresto. Se non viene premuto il pulsante Start entro 5 minuti, si attiva il promemoria di avvio.

Completamento della terapia con ultrasuoni La terapia con ultrasuoni può essere erogata da un singolo dispositivo su un singolo canale o da due dispositivi che utilizzano entrambi i canali. Poiché ogni canale opera in modo indipendente, gli ultrasuoni possono essere arrestati e successivamente completati per uno o per entrambi i canali, in qualsiasi momento.

1. Premere il pulsante Stop (Arresto) sull'unità di controllo per il canale desiderato.

2. Se si desidera, premere l'icona Disabilita “X” del canale appropriato per inattivare o disabilitare il canale non più in uso (vedere Figura 27).


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Figura 27. Schermata Ready (Pronto) che visualizza il pulsante

Disabilita

Premere l'icona Disable (Disabilita) sulla schermata di conferma e il canale desiderato diviene inattivo (vedere Figura 28 e Figura 29).

Figura 28. Schermata di conferma

Disable Figura 29. Schermata

Disabilita/Pronto per Activate (attivare)

3. Scollegare il catetere per infusione e la sonda a ultrasuoni dal cavo

d'interfaccia connettore.

4. Per spegnere l'unità di controllo, premere e mantenere premuto il pulsante Alimentazione per 3 secondi. Mentre l'unità di controllo si spegne viene visualizzata la schermata di spegnimento (vedere Figura 30).

Nota: se il pulsante Alimentazione viene tenuto premuto per 10 secondi o più, l'unità di controllo viene forzata nella modalità carica residua in esaurimento/risparmio batteria e i dati potrebbero andare persi. In questa modalità, l'indicatore di carica della batteria sul pannello frontale non si illuminerà. Collegando l'unità di controllo all'alimentazione elettrica CA e

Utilizzo di un'asta di infusione o del carrello EKOS™ CU 4.0.

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accendendo l'unità di controllo il dispositivo uscirà dalla modalità carica residua in esaurimento/risparmio batteria.

Figura 30. Schermata Logo (Shutting Down [spegnimento])


5. Il cavo d'interfaccia connettore può essere conservato a lato dell'unità di controllo (vedere Figura 4). Non è consigliabile posizionare il cavo d'interfaccia connettore a lato dell'unità di controllo durante la terapia con ultrasuoni, perché questo limita la lunghezza del cavo.

6. Per le istruzioni sulla pulizia e la conservazione dell'unità di controllo, fare riferimento alla sezione “Manutenzione dell'unità di controllo”.

Utilizzo di un'asta di infusione o del carrello EKOS™ CU 4.0. Durante l'uso o stoccaggio, l'unità di controllo può restare collegata al carrello EKOS™ CU 4.0 appositamente progettato oppure a un'asta di infusione che soddisfi almeno le specifiche minime. In alternativa, può essere deposta su una superficie piana o su un carrello. Nota: Per ulteriori informazioni sul carrello EKOS™, vedere le Istruzioni per l'uso del carrello EKOS™ CU 4.0. Nota: Il carrello EKOS™ CU 4.0 potrebbe non essere disponibile in tutte le aree geografiche.


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AVVERTENZA! Durante l'uso, l'unità di controllo deve essere collocata su una superficie piana, sul carrello EKOS™ CU 4.0 oppure fissata a un'asta per infusione. Se collegata a un'asta di infusione, fare riferimento alle seguenti linee guida:

• Utilizzare sempre un'asta per infusione che soddisfi le caratteristiche tecniche indicate in queste istruzioni per l'uso.

• Per garantire che l'unità di controllo sia saldamente fissata all'asta per infusione, seguire le istruzioni di montaggio descritte in queste istruzioni per l'uso.

• Fissare l'unità di controllo e le pompe per infusione all'asta per infusione in una posizione tale che il peso combinato delle pompe per infusione e dell'unità di controllo gravi nella posizione più comoda e bassa possibile.

• Durante il trasporto dell'asta per infusione, tenere il palo nel mezzo o utilizzare l'impugnatura se disponibile per garantire un miglior controllo.

• Verificare sempre la stabilità del'asta di infusione nell'ambiente di utilizzo dopo averla preparata per il trattamento.

L'inosservanza di queste linee guida potrebbe causare il ribaltamento dell'asta per infusione o la caduta dell'apparecchiatura e causare gravi lesioni.

Scelta dell'asta per infusione adeguata Per il fissaggio dell'unità di controllo, fare riferimento alle seguenti linee guida.

Componente Caratteristica Diametro palo:

Minimo–- 1,9 cm (0,75 in.) Massimo–- 3,2 cm. (1,25 in.)

Altezza palo: Massimo–- 254 cm (100 in.) Base:

Numero minimo di piedini/ruote girevoli - 6 Diametro minimo–- 63,5 cm (25 in.)

Carico di lavoro sicuro minimo:

45,4 kg (100 Lbs.)

Materiali: Acciaio Costruzione: Saldato Impugnatura (opzionale): Impugnatura in posizione fissa situata all'altezza

del punto di pressione ideale


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Fissaggio dell'unità di controllo all'asta per infusione Per garantire che l'unità di controllo sia saldamente fissata all'asta per infusione, seguire le istruzioni di montaggio descritte qui di seguito.

1. Scegliere la posizione sull'asta di infusione a cui fissare l'unità di controllo. Verificare che:

• Le pompe per infusione e l'unità di controllo si trovino nella posizione più comoda e bassa possibile.

• Quando l'unità di controllo è collegata, l'accesso alle pompe di infusione non sia ostruito.

2. Collocare il palo all'interno della staffa di montaggio che si trova sul retro dell'unità di controllo (vedere Figura 31).

Figura 31. Palo all'interno della staffa 3. Ruotare in senso orario la manopola finché l'unità sia ben fissata

(vedere Figura 32).

Figura 32. Ruotare la manopola 4. Accertare che l'unità di controllo sia saldamente fissata al palo e che non

possa cadere dal supporto (vedere Figura 33).

Trasporto del paziente e dell'unità di controllo

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Figura 33. Protetto

Trasporto del paziente e dell'unità di controllo AVVERTENZA! Per trasportare l'unità di controllo servirsi sempre della maniglia. In

caso contrario, l'unità di controllo potrebbe cadere e causare gravi lesioni.

AVVERTENZA! Prima di trasportare il paziente o di trasferire l'unità di controllo,

scollegare il cavo di alimentazione dalla presa muraria e assicurare il cavo d'interfaccia connettore vicino al paziente. Una trazione sul dispositivo EkoSonic™ può causarne lo spostamento, la perdita dell'accesso e lesioni al paziente.

1. Scollegare il cavo di alimentazione CA dalla presa muraria.

Nota: L'unità di controllo passa automaticamente all'alimentazione a batteria e continua a fornire la terapia con ultrasuoni, se la batteria è sufficientemente carica. Se la batteria non è sufficientemente carica, l'erogazione degli ultrasuoni viene interrotta e l'unità di controllo si spegne.

2. Fissare l'alloggiamento terminale del cavo d'interfaccia connettore vicino al paziente per prevenire lo spostamento del dispositivo EkoSonic™.

3. Assicurare il cavo di alimentazione.

4. Per il trasporto dell'unità di controllo insieme al paziente, utilizzare l'impugnatura di trasporto, il carrello EKOS™ CU 4.0 o l'asta per infusione.

• Accertare che l'unità di controllo sia saldamente fissata al carrello EKOS™ CU 4.0 o all'asta per infusione.

• Effettuare il trasporto dell'asta per infusione tenendo il palo nel mezzo o utilizzare l'impugnatura fornita per garantire un miglior controllo.

Manutenzione dell'unità di controllo

41

• Impedire il ribaltamento del carrello EKOS™ CU 4.0 o dell'asta per infusione.

• Assicurare i cavi paziente per prevenirne la disconnessione durante il trasporto.

• Fare attenzione a non inciampare sul cavo di alimentazione o sul cavo d'interfaccia connettore.

5. Al termine del trasporto, collocare l'unità di controllo su un tavolo vicino al paziente. Se si sta utilizzando il carrello EKOS™ CU 4.0 o un'asta di infusione, accertarsi che l'unità di controllo vi sia saldamente fissata.

6. Collegare l'unità di controllo a una presa elettrica di grado ospedaliero e, se non è già accesa, premere il pulsante Alimentazione .

Nota: se durante il trasporto l'erogazione degli ultrasuoni è stata interrotta

o messa in pausa e deve essere riavviata, premere il pulsante Start .

Manutenzione dell'unità di controllo Pulizia dell'unità di controllo AVVERTENZA! Il cavo d'interfaccia connettore riutilizzabile e l'unità di controllo

NON SONO STERILI. Dopo aver collegato il dispositivo EkoSonic™, fare attenzione a conservare la sterilità del campo operatorio. In caso contrario, potrebbero verificarsi infezioni a carico del paziente.

AVVERTENZA! Pulire accuratamente unità di controllo e cavo d'interfaccia

connettore dopo ciascun uso. Durante la pulizia, attenersi alle seguenti linee guida (fare riferimento alla sezione “Pulizia dell'unità di controllo”):

• Seguire tutte le istruzioni per la pulizia fornite nelle presenti istruzioni per l'uso.

• Prima della pulizia, spegnere l'unità di controllo e scollegarla dalla presa di corrente.

• Utilizzare solo i detergenti consigliati. • Non spruzzare detergenti direttamente sull'unità di controllo

o sul cavo d'interfaccia connettore. • Non esporre l'unità di controllo o cavo d'interfaccia

connettore al trattamento in autoclave o in altri sterilizzatori. La mancata osservanza di queste linee guida per la pulizia potrebbe provocare infezioni al paziente o danni all'apparecchiatura.

Manutenzione dell'unità di controllo

42

Pulire accuratamente unità di controllo e cavo(i) d'interfaccia connettore dopo ciascun uso.

1. Spegnere l’unità di controllo. 2. Scollegare il cavo di alimentazione dalla presa muraria. 3. Scollegare il cavo di alimentazione e il cavo(i) d'interfaccia connettore

dall'unità di controllo. 4. Con un panno morbido, pulire unità di controllo e cavo(i) d'interfaccia

connettore con acqua e sapone delicato. Nota: pulire con cura le porte dei connettori. Non impiegare eccessive quantità di detergenti.

5. Per disinfettare, pulire unità di controllo e cavo(i) d'interfaccia connettore con una soluzione approvata.

Soluzione Prodotto d'esempio Fino al 90% di alcol isopropilico Super Sani‐Cloth™ di PDI Healthcare

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6. Asciugare unità di controllo e cavo(i) d'interfaccia connettore per rimuovere gli eventuali residui di detergente.

Conservazione dell'unità di controllo Per conservare unità di controllo e cavo(i) d'interfaccia connettore, attenersi alle seguenti linee guida:

1. Conservare l'unità di controllo a temperatura ambiente in un luogo ben ventilato.

Precauzione Conservare l'unità di controllo nelle condizioni specificate e in un'area ben ventilata. (Fare riferimento alla sezione “Caratteristiche tecniche”). La mancata osservanza delle indicazioni di conservazione specificate per l'unità di controllo, può provocare guasti alle apparecchiature e ritardare la terapia con ultrasuoni.

Nota: per ulteriori informazioni sulle specifiche di conservazione e di funzionamento, fare riferimento alla sezione “Caratteristiche tecniche”. Collocare l'unità di controllo su una superficie piana o fissarla all'apposito sostegno EKOS™ o a un'asta per infusione nei pressi di una presa di corrente.

Informazioni di sistema

43

2. Per mantenere la batteria a piena carica, quando l'unità di controllo non è in uso, collegarla sempre a una presa di grado ospedaliero.


3. Quando l'unità di controllo viene spenta, sul pannello frontale dell'unità si illumina un indicatore di alimentazione elettrica CA/ricarica batteria. Per ulteriori informazioni su alimentazione e carica, vedere la sezione Alimentazione.

4. Il cavo(i) di interfaccia connettore può essere conservato sul lato dell'unità di controllo, utilizzando la staffa sul lato posteriore dell'alloggiamento del cavo.

5. Disporre il cavo di alimentazione e il cavo(i) d'interfaccia connettore in modo tale che il pericolo che qualcuno possa inciamparvi sia ridotto al minimo.

Smaltimento L'unità di controllo e il cavo d'interfaccia connettore contengono materiali che devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di protezione dell'ambiente. Non smaltire l'unità di controllo o il cavo d'interfaccia connettore tra i rifiuti urbani indifferenziati. Osservare tutte le norme nazionali e locali inerenti allo smaltimento. In conformità ai requisiti della direttiva WEEE, prima di smaltire l'unità di controllo o il cavo d'interfaccia connettore, contattare EKOS Corporation per le istruzioni di recupero e riciclaggio.

Informazioni di sistema Questa sezione descrive come visualizzare le informazioni relative a unità di controllo, cavo d'interfaccia connettore e dispositivo EkoSonic™.

Per accedere alle informazioni sul sistema, premere la scheda Informazioni sul display (vedere Figura 34).

Grafico della potenza

44

Figura 34. Schermata System Information (Info sistema)


Control Unit (Unità di controllo)

Numero di serie dell'unità di controllo

Software Version (Versione software)

Numero di versione software

Indicazione del canale A o B

CIC Serial # (N. di serie CIC)

Numero di serie del cavo d'interfaccia connettore

Ultrasound Serial # (N. di serie ultrasuoni)

Numero di serie della sonda a ultrasuoni

Catheter Serial # (N. di serie catetere)

Numero di serie del catetere per infusione

Ultrasound Zone (Zona ultrasuoni)

Zone di trattamento con ultrasuoni (cm)

Catheter Zone (Zona catetere)

Zona di trattamento del catetere per infusione (cm)

Sonda a ultrasuoni con 5 gruppi trasduttore presenti e attivi. Mostrato per ciascun catetere. Nota: il numero è oscurato se il gruppo trasduttore è inattivo e non viene visualizzato se il gruppo trasduttore non è presente.

Grafico della potenza L'unità di controllo monitorizza e mostra un grafico storico della potenza degli ultrasuoni erogata dal/dai dispositivo/i EkoSonic™. La percentuale della potenza media massima


45

effettivamente erogata da ciascuno dei due canali viene tracciata nel tempo sul grafico della potenza.

AVVERTENZA! L'interfaccia utente dell'unità di controllo presenta un grafico storico della potenza degli ultrasuoni erogata. I dati di potenza non devono essere utilizzati a fini diagnostici. La diagnosi della terapia con farmaci/ultrasuoni deve sempre essere condotta con altri strumenti di diagnostica clinica (ad es. fluoroscopia). Una diagnosi errata può determinare il prolungamento della terapia o una terapia inadeguata.

Lettura del grafico della potenza 1. Per visualizzare il grafico della potenza, premere la scheda Grafico sul

display (vedere Figura 35).

Figura 35. Scheda menu del grafico della potenza 2. Il grafico della potenza visualizza le informazioni di potenza di ciascun

canale su una scala temporale di 6, 12 o 24 ore. Man mano che il runtime progredisce, il grafico di potenza viene automaticamente aggiornato alla scala temporale più appropriata.

3. Sul grafico viene tracciata la percentuale della potenza media massima.

4. Il grafico e i dati dell'alimentazione saranno visualizzati a livello zero se la terapia viene interrotta per qualsiasi ragione (ad es. pulsante di Stop (arresto) premuto, cavi scollegati, canale reso inattivo). Vedere le figure qui sotto per esempi di un grafico della potenza.

5. Il grafico della potenza mostra il runtime totale in base al canale, non al dispositivo connesso. Se possibile, ricollegare sempre i dispositivi agli stessi canali iniziali. Se due dispositivi vengono invertiti da un canale all'altro, il runtime rifletterà il valore totale della durata di erogazione della terapia su quel canale, indipendentemente dal dispositivo connesso in quel momento.

Layout di schermata – Grafico della potenza Le informazioni relative al grafico della potenza vengono fornite per ogni canale, visualizzandone la percentuale media della potenza per la durata della terapia. Inoltre, lo stato corrente del dispositivo viene mostrato dall'icona di canale colorata (vedere Figura 36 e la tabella qui sotto).


46

Figura 36. Layout di schermata – Grafico della potenza


Etichetta canale (A e B): • L'icona verde indica che gli ultrasuoni sono pronti per essere

avviati o già in funzione. • L'icona gialla indica che occorrono ulteriori passaggi prima di

poter avviare gli ultrasuoni. • L'icona rossa indica che è stato rilevato un errore e che

pertanto gli ultrasuoni non sono in funzione. • L'icona nera indica che il canale non è attivo.

Percentuale della potenza massima attualmente erogata. Nota: 0% indica che gli ultrasuoni NON vengono attualmente erogati.

La potenza emessa dal canale A viene tracciata con una linea continua. La potenza emessa dal canale B viene tracciata con una linea tratteggiata.

Esempio di Grafico della potenza La schermata del grafico della potenza (Figura 37) mostra un esempio di ciò che viene visualizzato per due dispositivi che utilizzano due canali. Un dispositivo è collegato al canale A e l'altro al canale B. La terapia con ultrasuoni è stata in funzione continuamente per circa 13,5 ore per entrambi i dispositivi ed è attualmente in funzione come indicato dalle icone di canale verdi e dai livelli di potenza del 63% e 67%. La potenza media per il

Schede del menu

Canale B Informazioni Power

Canale A Informazioni Power (potenza)


47

canale A è rimasta tra il 50% e il 65% durante il runtime. Questo dato viene indicato dalla linea bianca continua. La potenza media per il canale B è stata leggermente più alta, tra il 55% e il 75%. Questo dato viene indicato dalla linea bianca tratteggiata.

Figura 37. Esempio - Grafico della Power (potenza) a due canali

La successiva schermata del grafico della potenza (Figura 38) mostra un esempio di ciò che viene visualizzato per due dispositivi che utilizzano due canali quando uno dei due viene sostituito durante la terapia. Ad esempio, un dispositivo è collegato al canale A e l'altro al canale B. La terapia con ultrasuoni è stata in funzione continuamente per circa 15,5 ore per entrambi i dispositivi, poi il dispositivo connesso al canale B è stato sostituito con un nuovo dispositivo. Il nuovo dispositivo è stato connesso al canale B sull'Unità di controllo e la terapia con ultrasuoni è stata riavviata.

Figura 38. Esempio - Grafico della Power a due canali, dispositivo sostituito

Nota: se la terapia è stata arrestata per entrambi i dispositivi e i dispositivi sono stati scollegati dall'Unità di controllo, è importante ricollegare i dispositivi allo stesso canale iniziale. Se due dispositivi vengono invertiti da un canale all'altro, il runtime rifletterà il valore totale della durata di erogazione della terapia su quel canale, indipendentemente dal dispositivo connesso in quel momento.

Configurazioni del sistema

48

Istantanea Ogni volta che l'Unità di controllo viene spenta e poi riaccesa (ad es. quando viene spenta per il trasporto del paziente) sarà visualizzata una “istantanea” degli ultimi dati del grafico della potenza sulla schermata del grafico della potenza fino a quando non viene avviata la terapia. Per accedere alla “istantanea”, spegnere e riaccendere l'unità di controllo. Poi, premere la scheda Grafico della potenza sul display.

La schermata del grafico della potenza (Figura 39) mostra un esempio di una “istantanea” di un grafico della potenza. In questo esempio, nel grafico compare l'etichetta “Snapshot (istantanea)” ed entrambi i canali presentano un'icona grigia, che indica che sono pronti per l'avvio degli ultrasuoni.

Nota: non è possibile scaricare o stampare un'istantanea. Inoltre, all'avvio della terapia l'istantanea scompare e vengono visualizzati i dati del grafico attivi.

Figura 39. Esempio - Snapshot del grafico della Power (potenza)

Configurazioni del sistema Questa sezione descrive come fare per selezionare sull'unità di Controllo volume dei segnali di avviso acustici, luminosità dello schermo e lingua.

Precauzione Prestare attenzione a ottimizzare luminosità del display e livello del volume acustico nell'ambiente in cui si sta utilizzando l'unità di controllo. In caso contrario, le informazioni udibili e quelle visive emesse dal dispositivo potrebbero non essere notate dall'operatore, ritardando la terapia con ultrasuoni.

Per accedere alle impostazioni del sistema, premere la scheda Impostazioni sul display (vedere Figura 40).

Configurazioni del sistema

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Figura 40. Schermata del menu impostazioni

Volume del segnale di avviso acustico 1. Per aumentare il volume, picchiettare sul simbolo del volume a destra

finché non viene conseguito il livello di volume desiderato.

2. Per diminuire il volume, picchiettare il simbolo del volume a sinistra finché non viene conseguito il livello di volume desiderato. Nota: l'impostazione di volume minimo riduce il volume ma non silenzia il segnale acustico.

Luminosità dello schermo 1. Per aumentare la luminosità, picchiettare sul cerchietto a destra finché

non viene conseguito il livello di luminosità desiderato.

2. Per diminuire la luminosità, picchiettare sul cerchietto a sinistra finché non viene conseguito il livello di luminosità desiderato. Nota: l'impostazione del valore minimo riduce la luminosità ma non oscura completamente il display.

Selezione Language (della lingua) 1. Per visualizzare l'elenco delle lingue disponibili, premere il pulsante Select

(Seleziona).

2. Sull'elenco delle lingue, picchiettare sulla lingua desiderata per selezionarne una (vedere Figura 41). Se la lingua desiderata non è visibile sulla schermata, utilizzare i tasti freccia blu per scorrere le altre lingue disponibili. Nota: premere Cancel (Annulla) per ritornare al menu principale delle impostazioni senza modificare la lingua attualmente impostata.

Diagnostica e risoluzione guasti

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Figura 41. Schermata di selezione Language 3. Premere Apply (Applica) per confermare la selezione e riavviare l'unità di

controllo (vedere Figura 42).

Nota: premendo Cancel si ritorna al menu precedente visualizzando l'elenco delle lingue disponibili.

Figura 42. Schermata di conferma Language

Diagnostica e risoluzione guasti L'unità di controllo riporta eventuali errori di sistema, errori canale e messaggi canale per comunicare informazioni sullo stato. In questa sezione viene riporta la descrizione di questi errori/messaggi e le procedure per la loro risoluzione.


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Errori di sistema Un errore di sistema influisce su ambedue i canali e interrompe la terapia con ultrasuoni su entrambi. Gli errori di sistema sono legati a guasti del sistema, a problemi di temperatura dell'unità di controllo e a errori dovuti all'incrocio dei cavi di collegamento del dispositivo. Al verificarsi di un errore di sistema, viene visualizzata un'icona di avviso con un messaggio di errore e prodotto un segnale acustico. Leggere il messaggio e seguire le istruzioni per tentare di correggere l'errore. Premere il pulsante Pausa audio sull'unità di controllo per disattivare il tono di avviso per 5 minuti. Quando il segnale acustico è silenziato, l'icona di avviso sul display è barrata. Se il problema non può essere risolto seguendo le istruzioni visualizzate sullo schermo, annotare il codice di errore tra parentesi alla fine del messaggio e contattare il rappresentante EKOS di zona oppure chiamare il numero +1.425.415.3100.

Nota: nel caso in cui l'unità di controllo non funzionasse e la terapia con ultrasuoni fosse arrestata, l'infusione delle soluzioni non verrà interrotta.

Vedere Figura 43 e Figura 44 per esempi di messaggi relativi agli errori di sistema:

Figura 43. Schermata Connection Error

(Errore di collegamento)

Figura 44. Schermata Temperature Error

(Errore di temperatura)

Gli errori di sistema che potrebbero verificarsi e le relative misure da adottare sono riportati nella tabella qui di seguito.

Descrizione messaggio

Codice di

errore

Possibile causa Fase di risoluzione del problema

Unrecoverable Control Unit error. (Errore irreversibile unità di controllo.)

E007 Guasto sistema. Rivolgersi al rappresentante EKOS locale o telefonare al numero +1.425.415.3100


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Codice di

errore


Critically low battery. (Livello batteria molto basso)

E003 L'unità di controllo è collegata all'alimentazione elettrica CA e il livello di carica della batteria è pari o inferiore al 5%. L'unità di controllo verrà spenta automaticamente entro 3 minuti.

Collegare l'unità di controllo all'alimentazione elettrica CA.

Battery/charge error (AC not connected). [Errore batteria/carica (l'alimentazione elettrica CA non è collegata).]

E008 L'Unità di controllo non è connessa all'alimentazione elettrica CA e si è verificato un errore batteria. L'unità di controllo verrà spenta automaticamente entro 3 minuti.

Collegare l'unità di controllo all'alimentazione elettrica CA.

Control Unit is too hot. (Unità di controllo troppo calda.)

E004 La temperatura interna dell'unità di controllo supera il valore massimo di esercizio.

1. Accertarsi che le ventole di raffreddamento blu al di sotto della maniglia non siano ostruite.

2. Attendere il raffreddamento dell'unità di controllo.

3. Quando il messaggio scompare, riattivare gli ultrasuoni.

Control Unit is too cold. (Unità di controllo troppo fredda.)

E005 La temperatura interna dell'unità di controllo è scesa al di sotto della temperatura di esercizio.

1. Collocare l'unità di controllo in un ambiente più caldo.

2. Attendere che la temperatura dell'unità di controllo salga fino al valore di quella ambiente.

3. Quando il messaggio scompare, riattivare gli ultrasuoni.

Device cables are crossed. (I cavi del dispositivo sono incrociati.)

E006 I cavi del dispositivo sono collegati in modo incrociato con i due cavi d'interfaccia connettore.

1. Scollegare tutti i connettori del dispositivo e ricollegarli, assicurandosi che il catetere per infusione e la sonda a ultrasuoni del dispositivo EkoSonic™ siano collegati a un singolo cavo d'interfaccia connettore.

2. Premere Start per avviare gli ultrasuoni.


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Errori canale Un errore di canale riguarda uno specifico canale e arresta la terapia con ultrasuoni nel dispositivo associato a quel canale. Il canale non interessato non viene interrotto né influenzato dall'errore di canale. Gli errori di canale sono relativi a errori del canale, errori di temperatura del dispositivo, errori dei cavi ed errori di collegamento. Gli errori di canale possono verificarsi su entrambi i canali contemporaneamente. Quando si verifica un errore di canale, leggere il messaggio e seguire le istruzioni per tentare di correggere l'errore. Se il problema non può essere risolto seguendo le istruzioni visualizzate sullo schermo, annotare il codice di errore tra parentesi alla fine del messaggio e contattare il rappresentante EKOS di zona oppure chiamare il numero +1.425.415.3100.

Nota: nel caso in cui uno specifico canale non funzionasse e la terapia con ultrasuoni non potesse essere erogata, l'infusione delle soluzioni non verrà interrotta.

Vedere Figura 45 e Figura 46 qui sotto per esempi di messaggi di errore canale:

Figura 45. Connection Error

(Errore di collegamento) canale A

Figura 46. Connection

Error canale B Gli errori canale che potrebbero verificarsi e le relative misure da adottare sono riportati nella tabella di seguito.


Codice di

errore


Check the catheter connector. (Controllare il connettore del catetere.)

E300 E309 E310 E312 E322

Cattivo collegamento del catetere per infusione.

Il connettore del catetere per infusione è bagnato in corrispondenza del sito di collegamento.

1. Scollegare il catetere per infusione. 2. Ispezionare i piedini per verificare

la presenza di fluidi o danni. 3. Se necessario, asciugare il

connettore del catetere per infusione. 4. Ricollegare il catetere per

infusione e accertare che il collegamento sia ben saldo.

5. Riavviare gli ultrasuoni.


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Codice di

errore


Please contact EKOS Help Line. (Contattare il numero di telefono del supporto EKOS.)

E301 E303 E316 E317 E318 E319 E323 E324 E325 E326 E327 E328 E329 E330

Errore canale Rivolgersi al rappresentante EKOS locale o telefonare al numero +1.425.415.3100.

Check the Ultrasound connector. (Controllare il connettore degli ultrasuoni.)

E302

E320

Cattivo collegamento della sonda a ultrasuoni.

Il connettore della sonda a ultrasuoni è bagnato in corrispondenza del sito di collegamento.

1. Scollegare la sonda a ultrasuoni. 2. Ispezionare i piedini per verificare la

presenza di fluidi o danni. 3. Se necessario, asciugare il

connettore della sonda a ultrasuoni. 4. Ricollegare la sonda a ultrasuoni e

accertare che il collegamento sia ben saldo.

5. Riavviare gli ultrasuoni.

The Infusion Catheter and Ultrasonic Core are not compatible. (Il catetere per infusione e la sonda a ultrasuoni non sono compatibili.)

E304 Il catetere per infusione e la sonda a ultrasuoni collegati all'unità di controllo non sono compatibili (o la lunghezza della zona catetere e la lunghezza della zona ultrasuoni, oppure la lunghezza di lavoro).

Notificarlo al medico.


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Codice di

errore


Ensure the Ultrasonic Core is fully inserted in the catheter. (Verificare che la sonda a ultrasuoni sia interamente inserita nel catetere.)

E314 La sonda a ultrasuoni non è interamente inserita nel catetere per infusione mentre gli ultrasuoni sono in funzione.

Verificare che la sonda a ultrasuoni sia interamente inserita nel catetere per infusione. Riavviare gli ultrasuoni.

Check the Connector Interface Cable connection to the Control Unit. (Verificare il collegamento del cavo d'interfaccia connettore all'unità di controllo.)

E306 Il cavo d'interfaccia connettore è scollegato dall'unità di controllo mentre gli ultrasuoni sono in funzione.

Accertare che il cavo d'interfaccia connettore sia saldamente collegato all'unità di controllo.

Replace the Connector Interface Cable. (Sostituire il cavo d'interfaccia connettore.)

E307 E315 E321

Cavo di interfaccia connettore difettoso.

Sostituire il cavo d'interfaccia connettore, oppure Rivolgersi al rappresentante EKOS locale o telefonare al numero +1.425.415.3100.

Check the device connectors. (Verificare i connettori del dispositivo.)

E311 Cattivo collegamento del catetere per infusione e della sonda a ultrasuoni.

Catetere per infusione e connettori della sonda a ultrasuoni sono bagnati in corrispondenza del sito di collegamento.

1. Scollegare il catetere per infusione e la sonda a ultrasuoni dal cavo d'interfaccia connettore.

2. Ispezionare i piedini per verificare la presenza di fluidi o danni.

3. Se necessario, asciugare i connettori del catetere per infusione e della sonda a ultrasuoni.

4. Ricollegare il catetere per infusione e la sonda a ultrasuoni, e accertare che i collegamenti sia ben saldi.

5. Riavviare la terapia con ultrasuoni.


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Codice di

errore


Incompatibilità del CIC

E331 Il cavo d'interfaccia connettore non è compatibile con il catetere per infusione, la sonda a ultrasuoni o entrambi.

Sostituire il cavo d'interfaccia connettore con uno compatibile con il catetere per infusione e la sonda a ultrasuoni.

The same error has occurred three times. (Lo stesso errore si è verificato tre volte.)

n/a L'unità di controllo ha rilevato lo stesso errore tre volte di seguito.

Rivolgersi al rappresentante EKOS locale o telefonare al numero +1.425.415.3100.

Messaggi canali Un messaggio canale è specifico per un particolare canale e indica un compito che deve essere completato per far sì che l'unità di controllo eroghi la terapia con ultrasuoni attraverso quel canale. Il messaggio può anche chiedere all'operatore di confermare una particolare azione avviata dall'operatore. Non avverte del verificarsi di un errore o di un guasto. Il canale non interessato dal messaggio canale non viene interrotto né influenzato dal messaggio. I messaggi vengono visualizzati quando occorre collegare un cavo, quando deve essere avviata la terapia con ultrasuoni o quando è necessaria una conferma. I messaggi canale possono verificarsi per entrambi i canali contemporaneamente. Quando viene visualizzato un messaggio canale, leggere il messaggio e seguire le istruzioni sui passaggi da compiere per risolvere il problema.

Vedere in Figura 47 e in Figura 48 sotto gli esempi di messaggio canale:

Figura 47. Messaggio canale A

Figura 48. Messaggi canale A e B

Simboli e indicatori

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Ecco la descrizione di alcuni dei messaggi canale:

• Press Start to begin ultrasound. (Premere Start per avviare gli ultrasuoni.) • Plug the interface cable into the control unit. (Collegare il cavo d'interfaccia

all'unità di controllo.) • Plug the device connectors into the interface cable. (Collegare i connettori del

dispositivo al cavo d'interfaccia.) • Plug the ultrasound connector into the interface cable. (Collegare il

connettore degli ultrasuoni al cavo d'interfaccia.) • Plug the catheter connector in the interface cable. (Collegare il connettore del

catetere al cavo d'interfaccia.) • Press Apply to accept the new language and automatically restart control unit,

or press Cancel to keep the current language. (Premere Applica per accettare la nuova lingua e riavviare automaticamente l'unità di controllo, oppure premere Annulla per mantenere la lingua corrente.)

Simboli e indicatori I simboli e gli indicatori seguenti compaiono in queste istruzioni, nell'Unità di controllo o sui suoi componenti (ad es. cavo d'interfaccia connettore).

Simbolo Descrizione

Pulsante di alimentazione: ACCENDE (ON)/SPEGNE (OFF) l'unità di controllo. Quando l'unità di controllo è ACCESA (ON), si illumina un LED verde. Per spegnere l'unità di controllo, premere e tenere premuto il pulsante per 3 secondi.

Pulsante pausa audio: Se premuto, silenzia l'avviso acustico per 5 minuti. Premendo il pulsante quando l'audio è silenziato, vengono riattivati gli avvisi audio.

Verde fisso indica che l'unità di controllo è collegata all'alimentazione elettrica CA e la batteria è completamente carica.

Giallo fisso indica che l'unità di controllo è collegata all'alimentazione elettrica CA e che la batteria è in ricarica.


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Simbolo Descrizione

(lampeggiante)

Rosso lampeggiante (uno al secondo) indica che l'unità di controllo è collegata all'alimentazione CA e che è stato rilevato un errore batteria.

Rosso lampeggiante (uno ogni 10 secondi) indica che l'unità di controllo non è collegata all'alimentazione elettrica CA ed è necessario collegare immediatamente l'alimentazione elettrica CA. (La carica è superiore al 30%.)

Rosso lampeggiante (uno ogni 10 secondi) e un avviso acustico indica che l'unità di controllo non è collegata all'alimentazione elettrica CA, la batteria è quasi scarica ed è necessario collegare immediatamente l'alimentazione elettrica CA. (La carica è tra il 20% e il 30%.)

Pulsante di Start (Avvio) ultrasuoni: Premuto, avvia la trasmissione di energia in uno specifico canale.

Pulsante di Stop (Interruzione) ultrasuoni: Premuto, Interrompe la trasmissione di energia in uno specifico canale.

Canale A: l'icona del canale sul display/touchscreen può essere di colore verde, giallo, rosso, o nero. L'etichetta dei pulsanti rigidi è sempre grigia.

Canale B: l'icona del canale sul display/touchscreen può essere di colore verde, giallo, rosso, o nero. L'etichetta dei pulsanti rigidi è sempre grigia.

Scheda Home: Visualizza istruzioni relative al collegamento del cavo e al sistema, oltre alle informazioni sul runtime degli ultrasuoni per ogni canale.

Scheda informazioni: visualizza numero di modello e versione software dell'unità di controllo, del cavo d'interfaccia connettore e informazioni sul dispositivo e il numero di telefono del supporto EKOS.

Scheda grafico: visualizza un grafico lineare che indica la percentuale di potenza media massima erogata per ogni canale.

Scheda impostazioni: visualizza un menu di configurazione che serve a impostare il volume del segnale acustico di avviso, la luminosità dello schermo e la lingua.


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Simbolo Descrizione

Collegato all'alimentazione elettrica a corrente alternata e batteria in ricarica.

Collegato all'alimentazione elettrica CA e batteria completamente carica.

Carica residua della batteria (76% - 100%).





Batteria difettosa. Rivolgersi al rappresentante EKOS locale o telefonare al numero +1.425.415.3100.

Disabilita il canale quando viene premuta. Il pulsante Disabilita può essere verde, giallo o rosso.

Mostra il runtime attuale del canale. Il runtime è il periodo di tempo durante il quale il dispositivo ha erogato la terapia con ultrasuoni su un canale. Il tempo viene visualizzato in Hours:Minutes:Seconds (h:min:sec.)


60

Simbolo Descrizione

Terapia con ultrasuoni in funzione.

Quando gli avvisi acustici sono attivi, viene visualizzata un'icona di avviso.

Quando gli avvisi acustici vengono silenziati, l'icona di avviso sulla schermata appare barrata, indicando così che la funzione audio è silenziata.

Diminuisce la luminosità dello schermo.

Aumenta la luminosità dello schermo

Diminuisce il volume del segnale acustico.

Aumenta il volume del segnale acustico.

Cavo d'interfaccia connettore: Usato per collegare catetere per infusione e sonda a ultrasuoni all'unità di controllo.

Catetere per infusione: il catetere per infusione del dispositivo si collega al cavo d'interfaccia connettore.

Sonda a ultrasuoni: la sonda a ultrasuoni del dispositivo si collega al cavo d'interfaccia connettore.

Marchio CE: questa apparecchiatura è conforme ai requisiti essenziali della Direttiva sui Dispositivi Medici 93/42/CEE, come modificata dalla


61

Simbolo Descrizione

Direttiva 2007/47/CE, ed è conforme alla Direttiva sulla limitazione delle sostanze pericolose (Direttiva RoHS) 2011/65/UE.

Rappresentante autorizzato per la Comunità Europea.

Prodotto il: L'apparecchiatura è stata prodotta nel corso dell'anno indicato.

Simbolo di apparecchiatura sensibile alle scariche elettrostatiche: L'apparecchiatura è resistente alle scariche elettrostatiche come richiesto dalla norma BS EN dispositivo 60601-1-2. Tuttavia, le parti contrassegnate con questo simbolo potrebbero essere danneggiate dall’applicazione diretta di una scarica elettrica. L'uso della porta USB è riservata esclusivamente al, o su istruzioni del, personale EKOS autorizzato per le procedure di download dei file di registro o di caricamento di nuovo software. Al momento di collegare questa porta, tutto il personale deve per prima cosa toccare con la mano la struttura metallica dell'alloggiamento dell'unità di controllo per ridurre al minimo la carica elettrostatica (ESD) prima di inserire il dispositivo USB.

Verificare il significato del simbolo sulle istruzioni per l'uso. È importante che prima di utilizzare l'unità di controllo gli utenti leggano e comprendano tutte le informazioni contenute in queste istruzioni.

A questo dispositivo è applicabile la Direttiva Europea 2012/19/UE, direttiva RAEE (rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche).

Canadian Standards Association

Certificazione statunitense.

Terminale equipotenziale: il terminale contrassegnato da questo simbolo è il terminale equipotenziale. Può essere collegato a una linea equipotenziale


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Simbolo Descrizione

esterna disponibile in loco per prevenire i rischi determinati dalla differenza di potenziale tra questo dispositivo e gli altri dispositivi.

Terminale equipotenziale: il terminale contrassegnato da questo simbolo è il terminale equipotenziale. Può essere collegato a una linea equipotenziale esterna disponibile in loco per prevenire i rischi determinati dalla differenza di potenziale tra questo dispositivo e gli altri dispositivi.

IPX2 Classificazione della protezione contro la penetrazione di liquidi per l'unità di controllo:

IPX4 Classificazione della protezione contro la penetrazione di liquidi per il cavo d'interfaccia connettore:

Simbolo dell’apparecchiatura (tipo CF) a prova di defibrillatore:

Questo dispositivo fornisce un grado di protezione contro elettrocuzione del tipo CF come definito da BS EN 60601-1. Questo dispositivo ha una parte applicata di tipo CF applicata in grado di resistere agli effetti delle scariche del defibrillatore ed è conforme ai requisiti sulle dispersioni di corrente elettrica negli interventi sul cuore.

Simbolo di radiazioni non ionizzanti:

Si può verificare interferenza elettromagnetica in prossimità di apparecchi contrassegnati dal seguente simbolo:

Specifiche tecniche

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Specifiche tecniche Specifiche del sistema Modelli Sistema endovascolare EkoSonic™ EKOS™ composto da:

(A) Unità di controllo EKOS™ (Modello 4.0) (1) Cavo di alimentazione (2) Cavo di interfaccia connettore

(B) Dispositivo EkoSonic™ (2)

Classificazione Conforme allo standard ISO 60601-1, Edizione 3. Conforme alla norma ISO 60601-1-2 Limiti sulle emissioni di classe A quando utilizzato con il cavo di alimentazione di grado medico fornito, due cavi d'interfaccia connettore (700-10410), e due dispositivi EkoSonic™, ciascuno costituito da un catetere di infusione e da una sonda a ultrasuoni.

Apparecchiatura collegata a terra di classe I

Parti applicate al paziente di tipo CF, a prova di defibrillazione

Principio di funzionamento: Continuo, con funzioni di spegnimento automatico

Classificazione della protezione di penetrazione di acqua nell’unità di controllo: IPX2

Classificazione della protezione di penetrazione di acqua nel cavo d'interfaccia connettore: IPX4

Frequenza dispositivo 2,05 – 2,35 MHz Trasduttore di ultrasuoni PZT (piombo-zirconato di titanio) Composizione del Potenza di uscita sistema Controllata automaticamente, potenza di impulso massima 100 W 70 W di potenza massima media del dispositivo per entrambi i canali

(35 W di potenza massima media del dispositivo per canale). Temperatura massima del Limite di temperatura 43 °C dispositivo Durante il normale utilizzo, la terapia con ultrasuoni potrebbe causare un aumento della temperatura nella zona di trattamento. Il dispositivo EkoSonic dispone di sensori termici. L'unità di controllo 4.0 monitora la temperatura del dispositivo e controlla l'energia erogata limitando la temperatura del catetere a massimo 43 °C. Brevi escursioni intorno o sopra 43 °C comportano l'interruzione temporanea dell'emissione di ultrasuoni. Nell'eventualità che vengano superarti i limiti di sicurezza di 43 °C per 25 secondi o 52 °C per 1 secondo, l'unità di controllo sospende la terapia e innesca un allarme per l'operatore.

Requisiti di alimentazione elettrica 100 – 240 V, 50/60 Hz, massimo 1,6 A Condizioni ambientali: Umidità dal 30% al 75%, senza condensa

Specifiche tecniche

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Temperatura di conservazione da -20 °C a +60 °C

Temperatura di esercizio da +15 °C a +40 °C Pressione atmosferica di esercizio 73 kPa – 111 kPa Dimensioni fisiche 10,2 x 26,7 x 21,1 cm (4,0 x 10,5 x 8,3 pollici) Informazioni per gli ordini: Prodotto Numero di catalogo Modello unità di controllo 600-40500 EKOS™ 4.0 Cavo di interfaccia connettore 700-10410 Cavo di alimentazione 700-54401 (EU) 700-54402 (Regno Unito) 700-54404 (CH) 700-54403 (AU)

Specifiche tecniche

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Dichiarazioni sulle emissioni elettromagnetiche

Guida e dichiarazioni del produttore – Emissioni elettromagnetiche L'unità di controllo è indicata per essere usata in un ambiente elettromagnetico avente le caratteristiche indicate di seguito. L'acquirente o l'operatore dell'unità di controllo deve garantire che detta unità venga effettivamente utilizzata in un ambiente con tali caratteristiche.

Testo relativo alle emissioni

Conformità Ambiente elettromagnetico - linee guida

Emissioni RF CISPR 11

Gruppo 2

Per svolgere le funzioni alle quali è destinata, l'unità di controllo deve emettere energia elettromagnetica. Apparecchiature elettroniche circostanti possono esserne influenzate.

Emissioni RF CISPR 11

Classe A

L'Unità di controllo è idonea all'uso in tutti i locali non adibiti a scopo residenziale e può essere utilizzata anche in ambienti residenziali e in quelli direttamente collegati con la rete elettrica pubblica a bassa tensione che fornisce alimentazione agli edifici adibiti a scopo residenziale a condizione che siano rispettate le seguenti avvertenze: Avvertenza: Questa apparecchiatura/sistema è destinata all'uso unicamente da parte dei professionisti del settore sanitario. L'apparecchiatura/il sistema possono causare interferenze radio o perturbare il funzionamento di apparecchiature vicine. Potrebbe essere necessario adottare misure di attenuazione quali la correzione dell'orientamento, il riposizionamento dell'unità di controllo o la schermatura della postazione.

Emissioni di armoniche IEC 61000-3-2

Classe A

Fluttuazioni di tensione/ flicker (sfarfallamento) IEC 61000-3-3

Conforme

Specifiche tecniche

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Guida e dichiarazioni del produttore – Immunità elettromagnetica L'unità di controllo è indicata per essere usata in un ambiente elettromagnetico avente le caratteristiche indicate di seguito. L'acquirente o l'operatore dell'unità di controllo deve garantire che detta unità venga effettivamente utilizzata in un ambiente con tali caratteristiche. Prova d'IMMUNITÀ Livello di test IEC

60601 Livello di

conformità Ambiente elettromagnetico - linee

guida Scarica elettrostatica (ESD) IEC 61000-4-2

± 6 kV contatto ± 8 kV aria

± 6 kV contatto ± 8 kV aria

I pavimenti devono essere di legno, cemento o in piastrelle di ceramica. Se i pavimenti sono rivestiti di materiali sintetici, l'umidità relativa deve essere almeno del 30%.

Transitori elettrici veloci IEC 61000-4-4

± 2 kV per le linee di alimentazione ± 1 kV per linee di ingresso/uscita Linee

± 2 kV per le linee di alimentazione N/D

La qualità dell’alimentazione di rete deve essere quella di un tipico ambiente ospedaliero o commerciale.

Sbalzo di tensione IEC 61000-4-5

± 1 kV da linea/e a linea/e ± 2 kV da linea a terra

± 1 kV da linea/e a linea/e ± 2 kV da linea a terra

La qualità dell’alimentazione di rete deve essere quella di un tipico ambiente ospedaliero o commerciale.

Vuoti di tensione, brevi interruzioni e variazioni di tensione su linee di ingresso dell'alimentazione IEC 61000-4-11

<5% UT (>95% caduta di UT) per 0,5 cicli 40% UT (calo del 60% in UT) per 5 cicli 70% UT (calo del 30% in UT) per 25 cicli <5% UT (>95% caduta di UT) per 5 s

<5% UT (>95% caduta di UT) per 0,5 cicli 40% UT (calo del 60% in UT) per 5 cicli 70% UT (calo del 30% in UT) per 25 cicli <5% UT (>95% caduta di UT) per 5 s

La qualità dell’alimentazione di rete deve essere quella di un tipico ambiente ospedaliero o commerciale. Se l'utente della Unità di controllo ha necessità che il funzionamento prosegua durante eventuali interruzioni di corrente, si raccomanda di effettuare correttamente manutenzione e ricarica della batteria interna dell'Unità di controllo.

Campo magnetico generato (50/60 Hz) campo magnetico IEC 61000-4-8

3 A/m 3 A/m I campi magnetici alla frequenza di rete devono essere ai livelli caratteristici di una località tipica di un ambiente commerciale o ospedaliero standard.

NOTA UT rappresenta la tensione di rete c.a. prima dell'applicazione del livello del test.

Specifiche tecniche

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Guida e dichiarazioni del produttore – Immunità elettromagnetica L'unità di controllo è indicata per essere usata in un ambiente elettromagnetico avente le caratteristiche indicate di seguito. L'acquirente o l'operatore dell'unità di controllo deve garantire che detta unità venga effettivamente utilizzata in un ambiente con tali caratteristiche.

Prova d'IMMUNITÀ

Livello di test IEC 60601

Livello di conformità

Ambiente elettromagnetico - linee guida

RF condotta IEC 61000-4-6 RF irradiata IEC 61000-4-3

3 V valore quadratico medio Da 150 kHz a 80 MHz 3 V/m Da 80 MHz a 2,5 GHz

3 V valore quadratico medio Da 150 kHz a 80 MHz 3 V/m Da 80 MHz a 2,5 GHz

Le apparecchiature a RF mobili e portatili per le comunicazioni devono essere utilizzate a una distanza da qualsiasi componente dell'unità di controllo, compresi i cavi non inferiore alla distanza di separazione raccomandata calcolata in base all'equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore. Distanza di separazione raccomandata d = 1,17√P d = 1,17√P da 80 MHz a 800 MHz d = 2,33√P da 800 MHz a 2,5 GHz dove P è la potenza di uscita massima nominale del trasmettitore in watt (W) dichiarata dal produttore del trasmettitore e d è la distanza di separazione consigliata in metri (m). Le intensità di campo dei trasmettitori a RF fissi, determinate mediante indagine elettromagneticaa del sito devono essere inferiori al livello di conformità in ogni intervallo di frequenzab. Si possono verificare interferenze in prossimità di apparecchiature contrassegnate con il seguente simbolo:

NOTA 1 a 80 MHz e 800 MHz, si applica la gamma di frequenza più alta. NOTA 2 queste linee guida non si applicano forse a tutte le situazioni. L'assorbimento e la riflessione provocati da strutture, oggetti e persone influiscono sulla propagazione elettromagnetica. a Le intensità di campo provenienti dai trasmettitori fissi, quali stazioni base per radiotelefoni (cellulari e cordless) e radio mobili terrestri, radio amatoriali, trasmissioni radiofoniche in AM e FM e trasmissioni TV, non sono teoricamente prevedibili in modo accurato. Per valutare l’ambiente elettromagnetico creato da trasmettitori RF fissi, si consiglia di prendere in considerazione un'indagine elettromagnetica del sito. Se l’intensità del campo misurata nella posizione in cui l'unità di controllo viene utilizzata supera il livello di conformità RF applicabile sopra indicato, l'unità di controllo deve essere tenuta sotto controllo per verificare che funzioni correttamente. Qualora si osservino prestazioni anomale, potrebbero essere necessarie misure aggiuntive, quali il riposizionamento e la correzione dell’orientamento dell'unità di controllo. b Al di sopra della gamma di frequenza da 150 kHz a 80 MHz, le intensità di campo devono essere inferiori a 3 V/m.

Specifiche tecniche

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Distanze di separazione consigliate tra apparecchiature di comunicazione a RF portatili e mobili e l'unità di controllo

L'unità di controllo è indicata per l'uso in un ambiente elettromagnetico in cui i disturbi irradiati a radiofrequenza sono controllati. L’acquirente o l’operatore dell'unità di controllo può aiutare a prevenire le interferenze elettromagnetiche garantendo la distanza minima consigliata tra l'unità di controllo le eventuali apparecchiature a RF portatili e mobili per le comunicazioni (trasmettitori) come consigliato di seguito, in base alla potenza massima in uscita da tali apparecchiature.

Potenza nominale massima in uscita del

trasmettitore

W

Distanza di separazione in base alla frequenza del trasmettitore m

Da 150 kHz a 80 MHz d = 1,17√P

Da 80 MHz a 800 MHz d = 1,17√P

Da 800 MHz a 2,5 GHz d = 2,33√P

0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,37 0,37 0,74 1 1,17 1,17 2,33 10 3,70 3,70 7,37 100 11,7 11,7 23,3

Per i trasmettitori con una potenza nominale massima in uscita non riportata sopra, la distanza di separazione consigliata d in metri (m) può essere calcolata in base all’equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore, dove P è la potenza nominale massima in uscita del trasmettitore in watt (W) secondo il produttore del trasmettitore. NOTA 1 a 80 MHz e 800 MHz, vale la distanza di separazione per la frequenza più alta. NOTA 2 queste linee guida non si applicano forse a tutte le situazioni. L'assorbimento e la riflessione provocati da strutture, oggetti e persone influiscono sulla propagazione elettromagnetica.

Documents

Sistema di controllo EKOS™ 4.0 Istruzioni per l'uso Control Unit 4.0... · Completamento della terapia con ultrasuoni ..... 35 Utilizzo di un'asta di infusione o del carrello EKOS™