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Oficina Regional de Vigilância Pós-Comercialização de Produtos de Interesse à Saúde
- VIGIPÓS-
Módulo I – Farmacovigilância e QT Medicamentos
Mirtes Peinado
Biomédica – NFV/CVS/SP
Botucatu/SP – 14/05/2013
SISTEMA ELETRÔNICO DE NOTIFICAÇÃO PERIweb
Conteúdo da apresentação
• Passo a Passo da Notificação Eletrônica de suspeitas de reações adversas e queixas técnicas de medicamentos • Alguns resultados
O que deve ser notificado?
Quem deve notificar?
Como notificar?
Notificação compulsória para os Detentores de Registro de Medicamentos Notificação espontânea para profissionais de saúde
Qualquer suspeita de reação adversa associada ao uso de um medicamentos ou desvio de qualidade de medicamento
Sistema eletrônico de notificação disponível no site do CVS/SP www.cvs.saude.sp.gov.br
* = Campos obrigatórios
Combos com opções
Critérios de Validação de uma Notificação Mínimos Médios Avançados
Paciente iniciais e gênero idade, peso e
altura comorbidades
Medicamento substância e/ou nome comercial
Dose
Via de administração
T entre uso e
aparecimento EA
informação sobre uso prévio e reintrodução
efeito da
reintrodução
Evento Adverso data de início gravidade tratamento do EA
Notificador Identificação e
contato -
follow up
Notificação - - Conclusão do caso
Resultados I
Perfil das notificações maio/2005 a maio/2013 = 109.390 notificações recebidas (30% graves)
0
5000
10000
15000
20000
25000
2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012
Ano da Notificação
Total de Notificações no PERIWEB segundo Assunto 2005 a 2012
Queixa Técnica
Evento Adverso = 91.606
= 8.246
DRM 118
Hospitais 178 Farmácias e
Drogarias 312
Outras Unid
Saúde 115
Perfil dos Notificadores PERIweb 2005 - 2012
0
10
20
30
40
50
60
2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2013
%
Categoria Profissional do Notificador maio/2005 a maio 2013
Volume de notificações RAM - 69% DRM - 26% Hospitais e OUS - 3% Estab. Farmaceuticos - 2% Profissionais Saúde
Volume de notificações QT - 54% Hospitais e OUS - 30% Estab. Farmacêuticos - 16% Profissionais Saúde
CVS-SP
Anvisa
UMC/OMS
Sinais de
Alertas
Fluxo das Notificações Recebidas
Resultados (II)
Medidas Sanitárias decorrentes das notificações
• Comunicados oficiais
• Noticias site CVS/SP
• Alertas Terapêuticos
ALERTA TERAPÊUTICO
Instrumento de divulgação de informações
referentes ao risco potencial ou real que envolve a segurança, qualidade ou efetividade de
medicamentos disponibilizados no mercado, de forma a promover o uso racional e seguro desses produtos, dirigido aos profissionais de saúde do
Estado de São Paulo.
Resultados
Período 2001 a 2010 – Nove ALERTAS TERAPÊUTICOS
ALERTA TERAPÊUTICO Risco identificado Foco Medidas
CLOZAPINA
01/2001
Alterações hematológicas:
leucopenia e agranulocitose
Necessidade de controle hematológico periódico
Portarias CVS 04/04 e 01/12
estabelecem medidas de controle farmacoterapêutco
no Estado São Paulo
RANITIDINA
05/2002
Prescrição inadequada na profilaxia da úlcera de stress
Restrição das indicações terapêuticas em especial
pacientes idosos
Adoção de critérios e diretrizes para o uso
profilático da Ranitidina em seis hospitais públicos
ISOTRETINOÍNA
06/03
Reações adversas graves:
depressão, danos hepáticos
e efeitos teratogênicos
Orientações para a prática
terapêutica: restrições de uso, testes gestacionais
prévios e uso de 2 métodos contraceptivos
Portaria CVS 23/2003 estabelece controle da
prescrição, dispensação e e comercialização e proíbe a
manipulação em todo o ESP
LUMIRACOXIBE
08/2008
Reações adversas hepáticas e cardiovasculares graves
Alerta para contra-indicações
de uso e doses >200mg
Interdição cautelar de todos os lotes e suspensão da
comercialização e uso em todo o ESP
Comunicado CVS 113/2008
ALERTA TERAPÊUTICO Risco identificado Foco Medidas
LEFLUNOMIDE
02/01
Reativação da Tuberculose
Pulmonar
RX tórax e PPD prévios ao tratamento com
imunomoduladores
Orientação aos profissionais de saúde
SIBUTRAMINA
03/01 Alterações do SNC
Alerta para possíveis alterações da função
hepática e contraindicação doenças cardiovascular e
<16 anos
Revisão das bulas
TARTARATO DE SIVASTIGMINA
(Exelon®)
04/02
Interações medicamentosas
Cautela no uso associados co diversos medicamentos
Contraindicações e Monitorização clínica e
laboratorial
Revisão da bula
BUPIVACAÍNA
07/06
Aumento nº notificações reações adversas graves:
convulsão, agitação psicomotora e confusão
Características, Indicações, contraindicações e
principais eventos adversos
Orientação para uso em pacientes com perfil de
maior risco: idosos, disfunção renal, doença
hepática, bloqueio cardíaco
SIBUTRAMINA
09/10
Eventos cardiovasculares graves em pacientes obesos
Cautela na prescrição, contraindicações
potencial RAM graves
Orientação aos profissionais de saúde, dispensadores,
manipuladores e pacientes
Muito obrigada por sua atenção!
Notifique! www.cvs.saude.sp.gov.br
Dúvidas?
[email protected] [email protected]
(11) 3065 4752 ou (11) 3065 4753 ou 3065 4745