SISTEMA PAN-EUROPEO DE VERIFICACIÓN DE · PDF fileEMVO_ JORNADA HOSPITALES CGCOF. REGLAMENTO DELEGADO 7 03/10/2017 Objetivos o Características técnicas del Identificador único

Sonia Ruiz MoránVicepresidenta de EMVO

SISTEMA PAN-EUROPEO DE VERIFICACIÓN DE MEDICAMENTOS

EMVO

Jornada Profesional de Farmacia Hospitalaria28 sept 2017, Madrid

ÍNDICE

2EMVO_ JORNADA HOSPITALES CGCOF

03/10/2017

Problema y soluciones

Marco regulatorio

Trabajos desarrollados por EMVO

Estado de avance del NMVS

PROBLEMA DE LA FALSIFICACIÓN

3EMVO_ JORNADA HOSPITALES CGCOF

03/10/2017

o Alcance...• 50% medicamentos por internet son falsificados

• Afecta a todo tipo de medicamentos

PROBLEMA DE LA FALSIFICACIÓN

4

03/10/2017

o Sofisticación...• Difícil apreciar la diferencia entre envases originales y falsificados

• Europa es ahora un mercado de destino: 2 casos notificados in 2012, 13 en 2013, y 15 en 2014.

Falsificado Auténtico

EMVO_ JORNADA HOSPITALES CGCOF

SOLUCIONES A NIVEL EUROPEO

5

03/10/2017

o Reforzar la coordinación y cooperación internacionales: • Apoyo a la labor de foros internacionales: Consejo de Europa, Europol y

ONU

o Instrumentos regulatorios: • Dispositivos de seguridad en los embalajes - serialización

• Logo europeo en la venta por internet

• Normas más estrictas sobre los controles e inspecciones de los productores de APIs;

• Se refuerzan los requisitos de registro para mayoristas


DIRECTIVA CONTRA LA FALSIFICACIÓN DE MEDICAMENTOS*

6

03/10/2017

o Definición Medicamento falsificado: • Presentación falsa de un medicamento en cuanto a: Identidad, Origen

e Historial. No comprende: Defectos de calidad involuntarios, ni Infracción de derechos de propiedad intelectual

o Dispositivos de seguridad en el embalaje externo: • Permitir identificación individual de cada envase y verificación de su

autenticidad

• Permitir verificar que el interior no ha sido manipulado

(*) Directiva 2011/62/EU que modifica la Directiva 2001/83/CE


REGLAMENTO DELEGADO

7

03/10/2017

Objetivos

o Características técnicas del Identificador único

o Modalidades de Verificación de los dispositivos de seguridad

o Establecimiento y Gestión Sistema de Repositorios

o Lista de medicamentos exceptuados del ámbito Directiva (Lista Blanca / Lista Negra)

o Procedimiento de notificaciones de excepciones por parte de los Estados Miembros

(*) Reglamento delegado (UE) 2016/161 de la Comisión, de 2 de octubre de 2015. Publicado 9/2/2016


8

26/09/2017

HORIZONTE TEMPORAL DE CUMPLIMIENTO

Jul 2011

Publicación de la DFM

2011

9 Feb 2019

Verificación obligatoria de

todos los envases dentro

del ambito de aplicación

9 Feb 2016

Publicacion del Reglamento

Delegado

36

Me.

20192016 2017 2018


CONCEPTOS BÁSICOS DEL SISTEMA

9

03/10/2017

• Serialización por fabricante

• Verificación sobre análisis de riesgo por mayoristas

• Verificación y cancelación en el punto de dispensación

Dispositivos de seguridad:

• Código (‘identificador único’)

+

• Dispositivos Anti manipulación

• Gobernanza y gestión poragentes

• Con supervision de las

autoridades competentes

• Interoperable

Product #: 09876543210982

Batch: A1C2E3G4I5

Expiry: 140531

S/N: 12345AZRQF1234567890


AGENTES INVOLUCRADOS A NIVEL EUROPEOEMVO

10

26/09/2017


SOBRE EMVO

11

26/09/2017

Organización Europea para la Verificación de Medicamentos(EMVO)

Asociación belga sin animo de lucro que representa a losagentes de la cadena.

Fundada el 13 Febrero 2015

Misión: avanzar en la creación del Sistema Europeo de Verificación de Medicamentos(EMVS), para la verificación de medicamentos y la mejora de la seguridad del paciente, conforme a la Directiva de medicamentos falsificados y su Reglamento Delegado.


ORGANIGRAMA EMVO

12

26/09/2017

General Management

Andreas Walter

Commercial & Partner

Management

Tobias Beer

Fanny Trenteseaux

André GeraldesJannik Jäger

(Intern)

NN(Legal Counsel)

Operations

Koen Van Gompel

Paul Mills

(Consultant)

Willem Theunissen

(Consultant)

Office Management

Marisa Jimenez Sanchez

Quality Assurance

Stephan Theunissen

EMVO Board of DirectorsPresident: Hugh Pullen (EFPIA)

Vice-President: Sonia Ruiz Morán (PGEU)

Treasurer: Richard Freudenberg (EAEPC)

Monika Derecque-Pois (GIRP)

Adrian van den Hoven (Medicines for Europe)


ARQUITECTURA DEL SISTEMA

1303/10/2017

Sistema

Farmacia

Sistema

Distribución

Sistema

Nacional

específico

Sistema

Farmacia

Sistema

Distribución

Inte

rfaz

Inte

rf.D

istr

.Pa

ral.

Inte

rfa

z

Inte

rf.

lab

ora

torio

Interf.Sist. Nac.

Interfaz

Sistema

Laboratorio

Nodo

Europeo

Sistema

Distribuidor

Paralelo

Interf.Sist.Blueprint

Interf. Distribución

Interf.Blueprint.

Interfaz

Propietario sistema= EMVO

Sistema nacional

basado en

‘standard blueprint’

Interf. Farmacia

Interfaz

Farmacia Distribuidor

Interfaz Interfaz


GOBERNANZA Y GESTIÓN DEL SISTEMA

14

03/10/2017

Nodo

EuropeoNodo

Europeo

Nodo Europeo

Gobernanza

Gestión

Operación

Consejo EMVO

EMVO

Proveedor IT

• Establecimiento, gestión y operativa del

Nodo Europeo

• Establecimiento estándares para el

EMVS

• Concluir acuerdos con NMVOs/TACs

Nodo

EuropeoNodo

Europeo

Sist.

Nacional

Gobernanza

Gestión

Operación

Consejo NMVO

NMVO/EMVO

Proveedor IT

• Establecimiento y gestión del

Sistema Nacional

• Concluir acuerdos con EMVO

• Analisis eventos excepcionales a

nivel nacional

Acuerdos de nivel de servicio


AVANCE IMPLANTACIÓN TÉCNICA A NIVEL EUROPEO

15

03/10/2017

04/2015 Finalizado

Nodo Europeo

04/2013

Comienzo desarrollonodo europeo

07/2015

ConexiónNodo y securPharm

20192014

9 Feb 2016

Comienzoimplantación desdepublicación de Actos Delegados

Hasta 2013

Diseño Sistema

2014 – 2015

Construcción Sistema Europeo

2016 - 2019

Implantación Nodo

+Sistemas nacionales

2015

02/2015FundaciónEMVO

05/2015 Marco contractual con losproveedorestecnológicos

2016 2017

Q2 2017• Versión 2.0 del Nodo

• Conexión TACs


AHORA: IMPLANTACIÓN TECNICA NACIONAL

16

03/10/2017

o Proyectos de Conexión al Nodo Europeo • Conexión NMVS (32)

• Conexión Laboratorios (2500)

o Proyectos de Conexión a los Sistemas Nacionales de Verificación• Farmacias 150.000

• Distribuidores 10.000

• Servicios de Farmacia Hospitalaria

• Otros Puntos de Dispensación

Sin consideración proyectos internos de laboratorios, distribuidores,

oficinas de farmacias, servicios de farmacia y otros


CONEXIÓN DE LOS LABORATORIOS AL NODO EUROPEO

17

03/10/2017

o Portal para los OBP ya operativo

o 217 agentes conectados


CONEXIÓN DE LOS SISTEMAS NACIONALES

18

03/10/2017

Requisitos para los Sistemas Nacionales

o El Sistema Nacional debe prever el conjunto necesario de casos de uso (full URS 3.0 y URS Lite 3.0)

o Interfaz con la plataforma europea de acuerdo a especificaciones EMVO

o Cumplimiento con requisitos de seguridad verificados por EMVO

o Acuerdo de términos contractuales entre NMVO y EMVO


19

19/09/2017


SEGUIMIENTO IMPLANTACIÓN NACIONAL

Year Q 2 Q 3 Q 4 Q 2 Q 3 Q 4

MAH On-boarding

1Connected to HUB

(CH)

2Products serialized +

uploaded (PS)

NMVO Operation

1Funding secured

(Funding)

2Team implemented

(Team)

3Initial Tasks completed

(Tasks)

National Pilot

1Technical Implemen-

tation started (TIS)

2Prerequisites + Pilot

defined (PD)

3First Products verified

(FP)

4Pilot sucessfully

completed (PC)

National Ramp Up

1End User Systems

connected + live (SY)

2End Users connected +

live (EC)

2017 2018 2019

25% 50% 75% 100%

25% 50% 75% 100%

25% 50% 75% 100%

25% 50% 75% 100%

For Pilot

For Pilot

CALENDARIO DE REFERENCIA PARA NMVOS, FABRICANTES Y USUARIOS FINALES

20

26/09/2017


ESTADO DE PREPARACIÓN DE LOS PAÍSES

21

15

14

22

0

31

11

810

16

24

6

27

13

28

4

3

26

19

17

8

12

30

9

32

2529

22

7

11

5

23

2

1

Early Adopter

Main Stream

Late Follower

Not started

26/09/2017


CONEXIÓN TITULARES DE COMERCIALIZACIÓN

22

15

14

22

0

31

11

810

16

24

6

27

13

28

4

3

26

19

17

8

12

30

9

32

2529

22

7

11

5

23

2

1

Above Target

Below Target

Actual Target 50%

26/09/2017


CONEXIÓN USUARIOS FINALES

23

15

14

22

0

31

11

810

16

24

6

27

13

28

4

3

26

19

17

8

12

30

9

32

2529

22

7

11

5

23

2

1

Above Target

Below Target

26/09/2017


OBSERVACIONES

24

o Estado de avance

• 14 paises han comenzado la fase de implantación

• Algunos más están avanzando en esta fase si bien el

contrato final con el proveedor aún no ha sido finalizado.

oA mejorar

• La conexión de los TACs va muy retrasada.

• Aproximadamente parece que el 50% de los paises

empezarán demasiado tarde la Fase de Implantación.

26/09/2017


DECISIONES CONSEJO ADMINISTRACIÓN EMVO 19/9/2017

25

19/09/2017

o Aprobación de la inclusión del sector de hospitales en el informe de Seguimiento PMMR 2.0;

o Aprobación del establecimiento de la Plataforma de Hospitalesde EMVO a fin de elaborar un Plan de Acción para la integración de hospitales (i.e. gobernanza, cómo facilitar la verificación/desactivación a nivel de hospital, cómo integrar a las AC como principales actores, etc)

o En la Plataforma participarán todos los miembros de EMVO. HOPE/EAHP liderarán (presidencia, secretaria, contenido, logistica, etc.);

o Se ha organizado una primera reunión previa a la constituciónde la plataforma el 26/9/2017.


PROXIMOS PASOS

26

03/10/2017

o Seguir impulsando la implantación de los sistemas de verificación a nivel nacional.

o Conexión masiva de los laboratorios al nodo europeo

o Plan de acción para hospitales

o Colaboración con las autoridades competentes


Muchas gracias por suatención.

¿Preguntas?

[email protected]

27

03/10/2017


Documents

SISTEMA PAN-EUROPEO DE VERIFICACIÓN DE · PDF fileEMVO_ JORNADA HOSPITALES CGCOF. REGLAMENTO DELEGADO 7 03/10/2017 Objetivos o Características técnicas del Identificador único