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Il Sistema ISO/TS 16949
Applicazione “Automotive” del sistema UNI EN ISO 9001:2008
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Introduzione alla norma
• L’ISO (International Standard Organization) ha utilizzato il modello ISO 9001:2008 per la norma ISO/TS (ISO Technical Specification) 16949:2009
• Si tratta della specifica tecnica per l’applicazione del Sistema Qualità (ISO 9001) al settore automobilistico (Automotive)
• La norma ISO/TS 16949 è equivalente e sostituisce in ambito internazionale la più conosciuta QS9000 del comparto automobilistico statunitense
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Riconoscimenti
• La norma ISO/TS 16949 è stata elaborata dal Comitato Tecnico ISO/TC 176 “Gestione per la Qualità ed Assicurazione per la Qualità”
• Il testo aggiuntivo rispetto alla ISO 9001:2008 è stato prodotto dalla IATF (International Automotive Task Force)
• Il copyright appartiene ad ANFIA (Associazione Nazionale Fra Industrie Automobilistiche), CCFA/FIEV (Francia), VDA (Germania) e ai costruttori Daimler Chrysler, Ford motor Company, General Motors Corp.
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Aspetti Introdotti (1/2)
• Definizioni aggiuntive:
– PIANO DI CONTROLLO (Control Plan): Descrizione documentata dei sistemi e dei processi utilizzati per controllare i prodotti (allegato in appendice)
– ORGANIZZAZIONE RESPONSABILE DELLA PROGETTAZIONE: Organizzazione che ha la responsabilità di definire una nuova specifica di prodotto e/o modificarne una esistente
– A PROVA DI ERRORE: Progettazione e sviluppo del prodotto e del processo produttivo tali da prevenire la produzione di prodotti non conformi
– LABORATORIO: Insieme di mezzi di controllo, di prova o di taratura che possono includere, ma non limitarsi a, prove chimiche, metallurgiche, dimensionali, fisiche, elettriche o di affidabilità.
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IATF
• L’International Automotive task Force (IATF) raggruppa i seguenti paesi membri
• E per l’edizione 2002 ha coinvolto anche
JAMA
GIAPPONE
USA ITALIA FRANCIA GERMANIA REGNO UNITO
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Aspetti Introdotti (2/2)
– MANUTENZIONE PREDITTIVA: Attività basata su dati di processo, mirante ad evitare problemi di manutenzione mediante previsioni di probabili modi di guasto
– MANUTENZIONE PREVENTIVA: Azioni pianificate per eliminare le cause di guasto delle apparecchiature e le interruzioni non previste della produzione, come risultato della progettazione del processo produttivo
– CARATTERISTICA SPECIALE: Caratteristica di prodotto o parametro del processo produttivo che può incidere sulla sicurezza o conformità ai regolamenti, sulle funzioni e prestazioni del prodotto o sulle successive fasi del processo produttivo.
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Membri dell’IATF
-
FRANCIA
PSA Peugeot Citroën
RENAULT
FIEV
GERMANIA
BMW
Mercedes Benz*-
VW
VDA
ITALIA
FIAT AUTO
ANFIA
USA
Chrysler Corp. *
FORD
General Motors
AIAG
Car makers
Organizzazioni nazionali dei Fornitori
Membri IATF
-----
SMMT
REGNO UNITO
* Chrysler corporation e Mercedes Benz sono rappresentati da DaimlerChrysler
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ISO 9001:2008 ed ISO/TS 16949:2009
0
10
20
30
40
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N. d
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4.01 5.01 5.03 5.05 6.01 6.03 7.01 7.03 7.05 8.01 8.03 8.05
Punti della norma
ISO 16949 - 2009
ISO 9000 – 2008
Confronto
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4 - Sistema di Gestione per la Qualità
REQUISITI GENERALI
• OUTSOURCING:
– Il controllo dei processi esterni è SEMPRE sotto la responsabilità dell’organizzazione
– Rientrano nell’OutSourcing attività quali il subassemblaggio, montaggi, lavorazioni meccaniche, tarature
– L’utilizzo di fornitori in outsourcing DEFINITI DAL CLIENTE NON SOLLEVA l’organizzazione dalla propria responsabilità sui processi e sulla conformità ai requisiti
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4 - Sistema di Gestione per la Qualità
TENUTA SOTTO CONTROLLO DEI DOCUMENTI
• Specifiche Tecniche
– Viene dato particolare risalto alla gestione delle specifiche tecniche, in particolare alla tempestività di aggiornamento e distribuzione di disegni e quant’altro.
– Viene suggerita la definizione di una procedura per la gestione delle revisioni, con la storia delle stesse ben registrata
• Registrazioni
– Il controllo delle registrazioni deveottemperare i requisiti del cliente
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4 - Sistema di Gestione per la Qualità
DETTAGLIO MIGLIORATIVO
• Procedure Obbligatorie (ex ISO9001:2008)
– Gestione documenti Interni ed Esterni
– Formazione ed Addestramento
– Gestione Audit Interne ed Esterne
– Gestione Non Conformità
– Azioni Correttive (apertura, conduzione, monitoraggio, avanzamento, chiusura)
– Azioni Preventive (idem)
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5 – Responsabilità della Direzione
EFFICIENZA DEI PROCESSI
• Riesame da parte della Direzione dei processi produttivi e di supporto per valutarne il rendimento (efficienza)
OBIETTIVI
• Gli obiettivi DEVONO
– essere definiti e MISURABILI
– far parte del PIANO STRATEGICO
– Essere utilizzati per la definizione della POLITICA
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5 – Responsabilità della Direzione
RESPONSABILITA’ DELLA QUALITA’
• I membri della Direzione che hanno responsabilità per le Azioni Correttive DEVONOessere informati immediatamente relativamente alle Non Conformità eventualmente emerse
• Il personale del Controllo Qualità DEVE POTER ARRESTARE la produzione
• TUTTI I TURNI devono esser coperti con personale, incaricato o delegato, ad assicurare la qualità del prodotto
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5 – Responsabilità della Direzione
RAPPRESENTANTE DEL CLIENTE
• La Direzione deve nominare un referente dell’organizzazione con RESPONSABILITA’ per assicurare il rispetto dei requisiti del cliente, tra cui
– Caratteristiche speciali
– Definizione degli obiettivi
– Addestramento
– Sviluppo azioni correttive/preventive
– Progettazione e sviluppo del prodotto
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5 – Responsabilità della Direzione
PRESTAZIONI DEL SISTEMA
• Il Riesame della Direzione deve monitorare i COSTI della NON QUALITA’
• Le prestazioni devono essere REGISTRATE per dare evidenza
– Del raggiungimento o meno degli obiettivi
– Della soddisfazione del cliente
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5 – Responsabilità della Direzione
DETTAGLIO MIGLIORATIVO
• Riesame periodico degli indicatori, frequenza mensile o trimestrale in relazione all’importanza
• Riesame dei requisiti dei clienti con misurazione della Soddisfazione (analisi delle offerte)
• BUSINESS PLAN
• Tabelloni di comunicazione alle persone
• Riesame esteso ai valori Automotive
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6 – Gestione delle Risorse – Risorse Umane
CONSAPEVOLEZZA ED ADDESTRAMENTO
• COMPETENZE: validazione delle competenze per la progettazione del prodotto
• ADDESTRAMENTO: procedure OBBLIGATORIE per individuare le esigenze e valutare il raggiungimento dei requisiti per tutto il personale che ha influenza sulla qualità del prodotto
• TRAINING ON THE JOB: sul posto di lavoro le attività di formazione si applicano anche ai lavoratori temporanei
• MOTIVAZIONE: definire metodi (obiettivi e premi) per sensibilizzare alla qualità
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6 – Gestione delle Risorse – Risorse Umane
DETTAGLIO MIGLIORATIVO
• Matrice delle competenze per prodotto
• Piano di formazione integrato
• Misurazione delle competenze (valutazione e schede personale)
• Copertura di tutti i turni di lavoro
• Motivazione (obiettivi a punteggio)
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6 – Gestione delle Risorse – Infrastrutture
PIANIFICAZIONE STABILIMENTO, MEZZI ED APPARECCHIATURE
• Approccio Multidisciplinare per il layout di stabilimento (layout Lineare)
• Ottimizzazione di
– Trasporto
– Movimentazione
– Valore aggiunto uso spazi
• Metodi per la valutazione e monitoraggio (lista apparecchiature chiave)
• Multidisciplinare = Progettazione, fabbricazione, tecnologie, qualità, produzione
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6 – Gestione delle Risorse – Infrastrutture
• Piani di Emergenza: per far fronte ad eventi imprevisti dannosi quali scioperi, blackout, inondazioni, interruzioni di servizi, non disponibilita’ di attrezzature chiave
• Sicurezza del personale: integrazione delle istruzioni di lavoro con tutto quanto sia necessario per la salvaguardia del personale (integrazione D.Lgs. 626/94)
• Pulizia: forte impatto degli ambienti di produzione
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7 – Realizzazione del Prodotto -Pianificazione
• Project Management (PM) o Pianificazione Avanzata della Qualità (APQP – Advanced Product Quality Planning): Diagrammi di Gantt per Macrofasi (PM)
• Requisiti del cliente compresi in pianificazione
• Criteri di Accettazione: piani di campionamento per attributi zero difetti
• Riservatezza: impegno firmato da tutti alla riservatezza sulla proprietà intellettuale dei progetti
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7 – Realizzazione del Prodotto -Pianificazione
• Controllo delle modifiche
• Siano esse di prodotto o di processo, devono SEMPRE essere sottoposte al benestare del cliente (notifica + accordo)
• Deve essere definito un processo che controlli le modifiche e valuti l’impatto delle stesse sulla pianificazione
• Ogni modifica deve essere proceduralmente verificata e validata prima della sua attuazione
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7 – Realizzazione del Prodotto – Processi relativi al cliente
• Assistenza post vendita, come da contratto
• Requisiti relativi al prodotto: particolare attenzione alle caratteristiche speciali, da evidenziare e controllare, siano esse esterne (cliente) che interne
• Riesame dei requisiti relativi al prodotto: riesame dell’offerta, richiesta di deroghe formali a fronte di non rispetto dei requisiti
• Fattibilità produttiva: documentazione dell’analisi di fattibilità, compresa l’analisi dei rischi, a valle del riesame
• Comunicazione: condivisione lingua e formati
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7 – Realizzazione del Prodotto –Progettazione e Sviluppo
• Requisiti di applicabilità: TUTTI i progetti realizzati nei 12 mesi antecedenti la richiesta di Certificazione all’Ente preposto dovranno essere stati attuati in maniera conforme ai requisiti ISO/TS 16949
• Approccio Multidisciplinare: pianificare lo sviluppo focalizzando su Caratteristiche Speciali, FMEA di progetto, Piani di Controllo
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7 – Realizzazione del Prodotto –Progettazione e Sviluppo
INGRESSO
• Progettazione di prodotto …… attenzione focalizzata su
– caratteristiche speciali, identificazione, rintracciabilità ed imballaggio
– Utilizzo delle informazioni (dati storici, analisi dei concorrenti, ritorni da fornitori)
– Obiettivi per la qualità
• …. e di processo: tenendo conto
– dei dati di progetto del prodotto
– Degli obiettivi di produttività (efficienza e capability)
– Requisiti dei clienti (pianificazione e programmazione)
– Esperienza pregressa
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7 – Realizzazione del Prodotto –Progettazione e Sviluppo
• Documentazione da produrre:
– Codici Automotive (tutti e soli quelli da certificare)
– Piani di sviluppo (Gantt di dettaglio)
– Lista del personale coinvolto (multidisiplinare)
– Documento riepilogativo degli obietivi dettagliati di progetto (disegni, capitolati, norme, standard)
– Lista delle caratteristiche speciali (con evidenza sui disegni, sui piani di controllo, nella FMEA, sulle istruzioni i lavoro)
– PPAP documentale completo
– Lista dei Poke-yoke
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7 – Realizzazione del Prodotto –Progettazione e Sviluppo
USCITA
• Progettazione prodotto:
– FMEA di progetto
– Caratteristiche speciali
– Metodi PokeYoke
– Riesami della progettazione
– Linee guida diagnostiche (se applicabili)
• Progettazione di processo (tra cui):
– Specifiche e disegni
– Diagrammi d flusso/layout di processo
– FMEA di processo
– Control plan
– Istruzioni di lavoro
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7 – Realizzazione del Prodotto –Progettazione e Sviluppo
RIESAME
• Previsione di riesame in fasi opportune, in particolare per la progettazione dei processi
• Monitoraggio in fasi di progetto che evidenzi
– Rischi della qualità
– Costi
– Tempi di conduzione
– Percorsi critici
Rintracciabilità
• Non escludibile in nessun caso
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7 – Realizzazione del Prodotto –Progettazione e Sviluppo
VERIFICA E VALIDAZIONE
• La validazione deve tener conto dei requisiti del cliente e del programma temporale
• Pianificazione dei prototipi
– Si richiede talvolta la capacità di creare dei prototipi, per i quali è necessario un piano produttivo e di controllo ad hoc
– L’uso dei fornitori deve essere nelle condizioni di fornitura (tipologia, processo, attrezzature)
• PPAP completo: in armonia a metodi del cliente che riconosce valida la procedura propria
• Richiesta ai fornitori di utilizzo delle stesse tecniche (PPAP compresi)
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7 – Realizzazione del Prodotto –Approvvigionamento
• Prodotti/servizi acquistati: piano di campionamento zero difetti
• Fornitori abilitati: vendor rating e certificazione secondo UNI EN ISO 9001:2008
• Sistema qualità del fornitore: Approccio sinergico per la definizione del sistema ed accordo all’utilizzo dello standard ISO/TS
• Fornitori disponibili alla ricezione di visite/audit
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7 – Realizzazione del Prodotto –Approvvigionamento
Verifica dei prodotti approvvigionati
• Qualità acquisti: definire un processo standard di valutazione delle forniture supportato da analisi statistiche e misurazione delle prestazioni (audit, campionature, etc.)
• Monitoraggio fornitori: gli indicatori da utilizzare sono:
– Qualità prodotto
– Discontinuità causate (disagi)
– Prestazioni consegne
– Notifiche del cliente (reclami, resi, comunicazioni, dati)
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7 – Realizzazione del Prodotto – Produzione ed erogazione servizi
• Control Plan: piani di controllo per le fasi
– Prototipali
– Preproduzione
– Produzione
• Riferimenti ad FMEA
• Lista controlli utilizzati per il processo: cosa, come, con cosa, registrare, azioni su NC
• Riesame di Control plan: per ogni modifica sul prodotto, sul processo, misure, logistica, approvvigionamento o FMEA
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7 – Realizzazione del Prodotto – Produzione ed erogazione servizi
• Istruzioni di lavoro: istruzioni disponibili sul posto di lavoro, derivanti dal piano della qualità o dal control plan
• Verifica dei set-up: ogni operazione di set-up deve essere supportata da istruzioni, verificata e registrata. Confrontare ultimi e primi pezzi di campagna produttiva
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7 – Realizzazione del Prodotto – Produzione ed erogazione servizi
Manutenzione Preventiva e Predittiva
• Sulle apparecchiature chiave definire un piano programmatico di manutenzione, con metodi di predizione dei guasti
• Imballaggio: definire metodi per la conservazione conforme delle attrezzature non in produzione
• Ricambi: definizione set e controllo stato
• Obiettivi: anche sulla manutenzionemiglioramento continuo
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7 – Realizzazione del Prodotto – Produzione ed erogazione servizi
• Gestione attrezzature: progettazione attrezzature con risorse definite anche per la manutenzione
• Immagazzinamento e recupero controllati
• Istruzioni di setup
• Programmazione del cambio attrezzatura ( a fronte usura)
• Documentare le modifiche di progetto
• Identificazione dello stato attualedelle attrezzature
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7 – Realizzazione del Prodotto – Produzione ed erogazione servizi
• Programmazione: sistema di programmazione “real time” necessario con apposito sistema informativo
• Informazioni di ritorno: i dati delle performance presso il cliente (es. PPM) devono essere noti a tutta l’organizzazione
• Validazione dei Processi produttivi: i processi di produzione (flusso, macchinari, stato, parametri, settings) devono essere validati prima della produzione di serie., il tutto deve essere DOCUMENTATO.
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7 – Realizzazione del Prodotto – Produzione ed erogazione servizi
• Identificazione e rintracciabilità: necessaria l’evidenza oggettiva della fase e dello stato del prodotto (cartellini di produzione), non è possibile desumerne le caratteristiche dalla locazione a meno di processi automatizzati
• Proprietà del cliente: riferimento specifico a
– Imballi
– Attrezzature
– Dispositivi di collaudo e prova
– Devono essere contrassegnate in modo permanente
– Devono essere contrassegnate in modo permanente
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7 – Realizzazione del Prodotto – Produzione ed erogazione servizi
• Conservazione dei prodotti: necessaria gestione dei prodotti OBSOLETI (identificazione e locazione opportuna) come prodotti non conformi.
• Suggerito il sistema FIFOo similari
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7 – Realizzazione del Prodotto – Dispositivi di monitoraggio e misurazione
• Analisi: metodi di valutazionedella variabilità delle misuredi tutto ciò che è utilizzato nelControl Plan: R&R e metodiconformi a quanto eventualmenteespresso nei manuali del cliente
• Taratura: per tutte le apparecchiature di misurazione, prova e collaudo
– Identificazione
– Revisioni da modifiche
– Registrare Ogni valore fuori dalle specifiche
– Notifiche al cliente
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7 – Realizzazione del Prodotto – Dispositivi di monitoraggio e misurazione
Laboratori metrologici
• Interni: campo di attività, incluso nel sistema di gestione documentato, definito capace dei servizi richiesti dai processi di produzione con i requisiti specificati per
– Adeguatezza procedurale del laboratorio
– Competenza del personale
– Prove e collaudi dei prodotti
– Capacità di effettuare i servizi riferibili al campione (ASTM, EN, UNI, etc)
– Riesame delle registrazioni
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7 – Realizzazione del Prodotto – Dispositivi di monitoraggio e misurazione
• Laboratori esterni: Oltre alle caratteristiche valide per i laboratori interni devono essere prese in considerazione le seguenti:
– Evidenza che il cliente accetta il laboratorio esterno
– Accreditamento obbligatorio secondo la ISO/IEC 17025 o equivalenti
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8 – Misurazioni Analisi e Miglioramento -Generalità
• Strumenti Statistici: identificazione durante la pianificazione per tutti i processidi produzione attivati ed inserimento sistemico nelpiano di controllo
Conoscenza nozioni di base: i concetti di base della statistica devono essere noti a tutta l’organizzazione – evidenza oggettiva della conoscenza ( attestati, valutazioni)
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8 – Misurazioni Analisi e Miglioramento –Monitoraggi e Misurazioni
• Soddisfazione del cliente: si misura attraverso le prestazioni dei processi, includendo:
– Prestazioni della qualità del pezzo(PPM ad esempio)
– Discontinuità al cliente (disagi)
– Prestazioni dei programmi di consegna
– Notifiche del cliente (resi e reclami)
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8 – Misurazioni Analisi e Miglioramento –Monitoraggi e Misurazioni
VERIFICHE ISPETTIVE INTERNE
• Di sistema: verifica di sistema secondo Questionario specifico ISO/TS
• Di processo: ogni processo deve avere verifica di efficacia ed efficienza (Audit a postazione)
• Di prodotto: audit di prodotto in tutte le fasi pianificate, anche a magazzino
• Piano annuale delle verifiche Adeguato all’importanza edai risultati precedenti
• Valutatori qualificati daANFIA
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8 – Misurazioni Analisi e Miglioramento –Monitoraggi e Misurazioni
• Monitoraggio dei processiAudit di processo secondo modello di riferimento (es ANFIAVDA, etc.) che documentila capacità qualitativa del processoproduttivo (CPk), l’affidabilità, la manutenibilità e disponibilità (tecniche RAM”S”)
• Applicazione specifica e controllata di:– Tecniche di misurazone
– Piani di campionamento
– Criteri di accettazione
– Piani di reazione su non soddisfazione di criteri (ad esempio collaudo al 100%)
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8 – Misurazioni Analisi e Miglioramento –Monitoraggi e Misurazioni
• Monitoraggio dei prodottideterminazione di tipo dimisurazione, strumenti idonei, capacità e competenze
• Controlli dimensionali e provefunzionali con risultati a disposizione del cliente
• Elementi estetici: risorse quali
– Illuminazione aree di lavoro
– Campioni di riferimento
– Manutenzione degli originali
– Verifica della competenza del personale
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8 – Misurazioni Analisi e Miglioramento –Prodotti Non conformi
• Controllo dei prodotti: i prodotti NON IDENTIFICATI sono da ritenersi NON CONFORMI
• Controllo dei rilavorati: istruzioni di RIlavorazione e Ricontrollo disponibili per il personale autorizzato
• Informazioni al cliente: informazioni tempestive nel caso di spedizione di prodotti non conformi
• Deroghe: richiesta e concessione di deroga per ogni non conformità. Registrazione di quantità derogata e data di scadenza deroga. IDENTIFICAZIONE del materiale derogato sui contenitori.Vale anche per i prodotti acquistati
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8 – Misurazioni Analisi e Miglioramento –Analisi dei dati
• Controllo delle prestazioni della qualità e confronto con gli obiettivi prefissati e sviluppare:
– Azioni prioritarie per la pronta soluzione dei problemi del cliente
– Determinazione delle tendenze principali correlate ai clienti con pianificazione a lungo termine
– Sistema informativo per rapporti tempestivi
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8 – Misurazioni Analisi e Miglioramento –Miglioramento
• Processo di miglioramento continuo, ad esempio in analogia a quanto definito nella UNI EN ISO 9004:2008 con evidenza dello stesso (riduzione degli scarti, aumento delle Cpk, etc.)
• Miglioramento del processo produttivo: controllo della variazione elle caratteristiche di misurazione (documentate nel piano di controllo)
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8 – Misurazioni Analisi e Miglioramento –Miglioramento
• Azioni correttive
– Risoluzione dei problemi in modo processuale ricercando la causa e l’eliminazione radicale, utilizzando le eventuali modalità prescritte dal cliente
– Sistemi a prova di errore
– Impatto delle azioni correttive, estendendo i risultati agli altri processi simili
– Analisi del reso, minimizzando il tempo ciclo di tale attività. Registrazioni delle analisi disponibili per il cliente, e relative azioni correttive.