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Il Sistema ISO/TS 16949 Applicazione “Automotive” del sistema UNI EN ISO 9001:2008

Sistema_ISO TS 16949 - Formazione 26 maggio 2016

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Il Sistema ISO/TS 16949

Applicazione “Automotive” del sistema UNI EN ISO 9001:2008

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Introduzione alla norma

• L’ISO (International Standard Organization) ha utilizzato il modello ISO 9001:2008 per la norma ISO/TS (ISO Technical Specification) 16949:2009

• Si tratta della specifica tecnica per l’applicazione del Sistema Qualità (ISO 9001) al settore automobilistico (Automotive)

• La norma ISO/TS 16949 è equivalente e sostituisce in ambito internazionale la più conosciuta QS9000 del comparto automobilistico statunitense

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Riconoscimenti

• La norma ISO/TS 16949 è stata elaborata dal Comitato Tecnico ISO/TC 176 “Gestione per la Qualità ed Assicurazione per la Qualità”

• Il testo aggiuntivo rispetto alla ISO 9001:2008 è stato prodotto dalla IATF (International Automotive Task Force)

• Il copyright appartiene ad ANFIA (Associazione Nazionale Fra Industrie Automobilistiche), CCFA/FIEV (Francia), VDA (Germania) e ai costruttori Daimler Chrysler, Ford motor Company, General Motors Corp.

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Aspetti Introdotti (1/2)

• Definizioni aggiuntive:

– PIANO DI CONTROLLO (Control Plan): Descrizione documentata dei sistemi e dei processi utilizzati per controllare i prodotti (allegato in appendice)

– ORGANIZZAZIONE RESPONSABILE DELLA PROGETTAZIONE: Organizzazione che ha la responsabilità di definire una nuova specifica di prodotto e/o modificarne una esistente

– A PROVA DI ERRORE: Progettazione e sviluppo del prodotto e del processo produttivo tali da prevenire la produzione di prodotti non conformi

– LABORATORIO: Insieme di mezzi di controllo, di prova o di taratura che possono includere, ma non limitarsi a, prove chimiche, metallurgiche, dimensionali, fisiche, elettriche o di affidabilità.

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IATF

• L’International Automotive task Force (IATF) raggruppa i seguenti paesi membri

• E per l’edizione 2002 ha coinvolto anche

JAMA

GIAPPONE

USA ITALIA FRANCIA GERMANIA REGNO UNITO

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Aspetti Introdotti (2/2)

– MANUTENZIONE PREDITTIVA: Attività basata su dati di processo, mirante ad evitare problemi di manutenzione mediante previsioni di probabili modi di guasto

– MANUTENZIONE PREVENTIVA: Azioni pianificate per eliminare le cause di guasto delle apparecchiature e le interruzioni non previste della produzione, come risultato della progettazione del processo produttivo

– CARATTERISTICA SPECIALE: Caratteristica di prodotto o parametro del processo produttivo che può incidere sulla sicurezza o conformità ai regolamenti, sulle funzioni e prestazioni del prodotto o sulle successive fasi del processo produttivo.

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Membri dell’IATF

-

FRANCIA

PSA Peugeot Citroën

RENAULT

FIEV

GERMANIA

BMW

Mercedes Benz*-

VW

VDA

ITALIA

FIAT AUTO

ANFIA

USA

Chrysler Corp. *

FORD

General Motors

AIAG

Car makers

Organizzazioni nazionali dei Fornitori

Membri IATF

-----

SMMT

REGNO UNITO

* Chrysler corporation e Mercedes Benz sono rappresentati da DaimlerChrysler

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ISO 9001:2008 ed ISO/TS 16949:2009

0

10

20

30

40

50

60

70

N. d

i re

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i

4.01 5.01 5.03 5.05 6.01 6.03 7.01 7.03 7.05 8.01 8.03 8.05

Punti della norma

ISO 16949 - 2009

ISO 9000 – 2008

Confronto

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4 - Sistema di Gestione per la Qualità

REQUISITI GENERALI

• OUTSOURCING:

– Il controllo dei processi esterni è SEMPRE sotto la responsabilità dell’organizzazione

– Rientrano nell’OutSourcing attività quali il subassemblaggio, montaggi, lavorazioni meccaniche, tarature

– L’utilizzo di fornitori in outsourcing DEFINITI DAL CLIENTE NON SOLLEVA l’organizzazione dalla propria responsabilità sui processi e sulla conformità ai requisiti

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4 - Sistema di Gestione per la Qualità

TENUTA SOTTO CONTROLLO DEI DOCUMENTI

• Specifiche Tecniche

– Viene dato particolare risalto alla gestione delle specifiche tecniche, in particolare alla tempestività di aggiornamento e distribuzione di disegni e quant’altro.

– Viene suggerita la definizione di una procedura per la gestione delle revisioni, con la storia delle stesse ben registrata

• Registrazioni

– Il controllo delle registrazioni deveottemperare i requisiti del cliente

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4 - Sistema di Gestione per la Qualità

DETTAGLIO MIGLIORATIVO

• Procedure Obbligatorie (ex ISO9001:2008)

– Gestione documenti Interni ed Esterni

– Formazione ed Addestramento

– Gestione Audit Interne ed Esterne

– Gestione Non Conformità

– Azioni Correttive (apertura, conduzione, monitoraggio, avanzamento, chiusura)

– Azioni Preventive (idem)

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5 – Responsabilità della Direzione

EFFICIENZA DEI PROCESSI

• Riesame da parte della Direzione dei processi produttivi e di supporto per valutarne il rendimento (efficienza)

OBIETTIVI

• Gli obiettivi DEVONO

– essere definiti e MISURABILI

– far parte del PIANO STRATEGICO

– Essere utilizzati per la definizione della POLITICA

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5 – Responsabilità della Direzione

RESPONSABILITA’ DELLA QUALITA’

• I membri della Direzione che hanno responsabilità per le Azioni Correttive DEVONOessere informati immediatamente relativamente alle Non Conformità eventualmente emerse

• Il personale del Controllo Qualità DEVE POTER ARRESTARE la produzione

• TUTTI I TURNI devono esser coperti con personale, incaricato o delegato, ad assicurare la qualità del prodotto

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5 – Responsabilità della Direzione

RAPPRESENTANTE DEL CLIENTE

• La Direzione deve nominare un referente dell’organizzazione con RESPONSABILITA’ per assicurare il rispetto dei requisiti del cliente, tra cui

– Caratteristiche speciali

– Definizione degli obiettivi

– Addestramento

– Sviluppo azioni correttive/preventive

– Progettazione e sviluppo del prodotto

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5 – Responsabilità della Direzione

PRESTAZIONI DEL SISTEMA

• Il Riesame della Direzione deve monitorare i COSTI della NON QUALITA’

• Le prestazioni devono essere REGISTRATE per dare evidenza

– Del raggiungimento o meno degli obiettivi

– Della soddisfazione del cliente

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5 – Responsabilità della Direzione

DETTAGLIO MIGLIORATIVO

• Riesame periodico degli indicatori, frequenza mensile o trimestrale in relazione all’importanza

• Riesame dei requisiti dei clienti con misurazione della Soddisfazione (analisi delle offerte)

• BUSINESS PLAN

• Tabelloni di comunicazione alle persone

• Riesame esteso ai valori Automotive

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6 – Gestione delle Risorse – Risorse Umane

CONSAPEVOLEZZA ED ADDESTRAMENTO

• COMPETENZE: validazione delle competenze per la progettazione del prodotto

• ADDESTRAMENTO: procedure OBBLIGATORIE per individuare le esigenze e valutare il raggiungimento dei requisiti per tutto il personale che ha influenza sulla qualità del prodotto

• TRAINING ON THE JOB: sul posto di lavoro le attività di formazione si applicano anche ai lavoratori temporanei

• MOTIVAZIONE: definire metodi (obiettivi e premi) per sensibilizzare alla qualità

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6 – Gestione delle Risorse – Risorse Umane

DETTAGLIO MIGLIORATIVO

• Matrice delle competenze per prodotto

• Piano di formazione integrato

• Misurazione delle competenze (valutazione e schede personale)

• Copertura di tutti i turni di lavoro

• Motivazione (obiettivi a punteggio)

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6 – Gestione delle Risorse – Infrastrutture

PIANIFICAZIONE STABILIMENTO, MEZZI ED APPARECCHIATURE

• Approccio Multidisciplinare per il layout di stabilimento (layout Lineare)

• Ottimizzazione di

– Trasporto

– Movimentazione

– Valore aggiunto uso spazi

• Metodi per la valutazione e monitoraggio (lista apparecchiature chiave)

• Multidisciplinare = Progettazione, fabbricazione, tecnologie, qualità, produzione

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6 – Gestione delle Risorse – Infrastrutture

• Piani di Emergenza: per far fronte ad eventi imprevisti dannosi quali scioperi, blackout, inondazioni, interruzioni di servizi, non disponibilita’ di attrezzature chiave

• Sicurezza del personale: integrazione delle istruzioni di lavoro con tutto quanto sia necessario per la salvaguardia del personale (integrazione D.Lgs. 626/94)

• Pulizia: forte impatto degli ambienti di produzione

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7 – Realizzazione del Prodotto -Pianificazione

• Project Management (PM) o Pianificazione Avanzata della Qualità (APQP – Advanced Product Quality Planning): Diagrammi di Gantt per Macrofasi (PM)

• Requisiti del cliente compresi in pianificazione

• Criteri di Accettazione: piani di campionamento per attributi zero difetti

• Riservatezza: impegno firmato da tutti alla riservatezza sulla proprietà intellettuale dei progetti

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7 – Realizzazione del Prodotto -Pianificazione

• Controllo delle modifiche

• Siano esse di prodotto o di processo, devono SEMPRE essere sottoposte al benestare del cliente (notifica + accordo)

• Deve essere definito un processo che controlli le modifiche e valuti l’impatto delle stesse sulla pianificazione

• Ogni modifica deve essere proceduralmente verificata e validata prima della sua attuazione

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7 – Realizzazione del Prodotto – Processi relativi al cliente

• Assistenza post vendita, come da contratto

• Requisiti relativi al prodotto: particolare attenzione alle caratteristiche speciali, da evidenziare e controllare, siano esse esterne (cliente) che interne

• Riesame dei requisiti relativi al prodotto: riesame dell’offerta, richiesta di deroghe formali a fronte di non rispetto dei requisiti

• Fattibilità produttiva: documentazione dell’analisi di fattibilità, compresa l’analisi dei rischi, a valle del riesame

• Comunicazione: condivisione lingua e formati

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7 – Realizzazione del Prodotto –Progettazione e Sviluppo

• Requisiti di applicabilità: TUTTI i progetti realizzati nei 12 mesi antecedenti la richiesta di Certificazione all’Ente preposto dovranno essere stati attuati in maniera conforme ai requisiti ISO/TS 16949

• Approccio Multidisciplinare: pianificare lo sviluppo focalizzando su Caratteristiche Speciali, FMEA di progetto, Piani di Controllo

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7 – Realizzazione del Prodotto –Progettazione e Sviluppo

INGRESSO

• Progettazione di prodotto …… attenzione focalizzata su

– caratteristiche speciali, identificazione, rintracciabilità ed imballaggio

– Utilizzo delle informazioni (dati storici, analisi dei concorrenti, ritorni da fornitori)

– Obiettivi per la qualità

• …. e di processo: tenendo conto

– dei dati di progetto del prodotto

– Degli obiettivi di produttività (efficienza e capability)

– Requisiti dei clienti (pianificazione e programmazione)

– Esperienza pregressa

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7 – Realizzazione del Prodotto –Progettazione e Sviluppo

• Documentazione da produrre:

– Codici Automotive (tutti e soli quelli da certificare)

– Piani di sviluppo (Gantt di dettaglio)

– Lista del personale coinvolto (multidisiplinare)

– Documento riepilogativo degli obietivi dettagliati di progetto (disegni, capitolati, norme, standard)

– Lista delle caratteristiche speciali (con evidenza sui disegni, sui piani di controllo, nella FMEA, sulle istruzioni i lavoro)

– PPAP documentale completo

– Lista dei Poke-yoke

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7 – Realizzazione del Prodotto –Progettazione e Sviluppo

USCITA

• Progettazione prodotto:

– FMEA di progetto

– Caratteristiche speciali

– Metodi PokeYoke

– Riesami della progettazione

– Linee guida diagnostiche (se applicabili)

• Progettazione di processo (tra cui):

– Specifiche e disegni

– Diagrammi d flusso/layout di processo

– FMEA di processo

– Control plan

– Istruzioni di lavoro

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7 – Realizzazione del Prodotto –Progettazione e Sviluppo

RIESAME

• Previsione di riesame in fasi opportune, in particolare per la progettazione dei processi

• Monitoraggio in fasi di progetto che evidenzi

– Rischi della qualità

– Costi

– Tempi di conduzione

– Percorsi critici

Rintracciabilità

• Non escludibile in nessun caso

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7 – Realizzazione del Prodotto –Progettazione e Sviluppo

VERIFICA E VALIDAZIONE

• La validazione deve tener conto dei requisiti del cliente e del programma temporale

• Pianificazione dei prototipi

– Si richiede talvolta la capacità di creare dei prototipi, per i quali è necessario un piano produttivo e di controllo ad hoc

– L’uso dei fornitori deve essere nelle condizioni di fornitura (tipologia, processo, attrezzature)

• PPAP completo: in armonia a metodi del cliente che riconosce valida la procedura propria

• Richiesta ai fornitori di utilizzo delle stesse tecniche (PPAP compresi)

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7 – Realizzazione del Prodotto –Approvvigionamento

• Prodotti/servizi acquistati: piano di campionamento zero difetti

• Fornitori abilitati: vendor rating e certificazione secondo UNI EN ISO 9001:2008

• Sistema qualità del fornitore: Approccio sinergico per la definizione del sistema ed accordo all’utilizzo dello standard ISO/TS

• Fornitori disponibili alla ricezione di visite/audit

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7 – Realizzazione del Prodotto –Approvvigionamento

Verifica dei prodotti approvvigionati

• Qualità acquisti: definire un processo standard di valutazione delle forniture supportato da analisi statistiche e misurazione delle prestazioni (audit, campionature, etc.)

• Monitoraggio fornitori: gli indicatori da utilizzare sono:

– Qualità prodotto

– Discontinuità causate (disagi)

– Prestazioni consegne

– Notifiche del cliente (reclami, resi, comunicazioni, dati)

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7 – Realizzazione del Prodotto – Produzione ed erogazione servizi

• Control Plan: piani di controllo per le fasi

– Prototipali

– Preproduzione

– Produzione

• Riferimenti ad FMEA

• Lista controlli utilizzati per il processo: cosa, come, con cosa, registrare, azioni su NC

• Riesame di Control plan: per ogni modifica sul prodotto, sul processo, misure, logistica, approvvigionamento o FMEA

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7 – Realizzazione del Prodotto – Produzione ed erogazione servizi

• Istruzioni di lavoro: istruzioni disponibili sul posto di lavoro, derivanti dal piano della qualità o dal control plan

• Verifica dei set-up: ogni operazione di set-up deve essere supportata da istruzioni, verificata e registrata. Confrontare ultimi e primi pezzi di campagna produttiva

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7 – Realizzazione del Prodotto – Produzione ed erogazione servizi

Manutenzione Preventiva e Predittiva

• Sulle apparecchiature chiave definire un piano programmatico di manutenzione, con metodi di predizione dei guasti

• Imballaggio: definire metodi per la conservazione conforme delle attrezzature non in produzione

• Ricambi: definizione set e controllo stato

• Obiettivi: anche sulla manutenzionemiglioramento continuo

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7 – Realizzazione del Prodotto – Produzione ed erogazione servizi

• Gestione attrezzature: progettazione attrezzature con risorse definite anche per la manutenzione

• Immagazzinamento e recupero controllati

• Istruzioni di setup

• Programmazione del cambio attrezzatura ( a fronte usura)

• Documentare le modifiche di progetto

• Identificazione dello stato attualedelle attrezzature

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7 – Realizzazione del Prodotto – Produzione ed erogazione servizi

• Programmazione: sistema di programmazione “real time” necessario con apposito sistema informativo

• Informazioni di ritorno: i dati delle performance presso il cliente (es. PPM) devono essere noti a tutta l’organizzazione

• Validazione dei Processi produttivi: i processi di produzione (flusso, macchinari, stato, parametri, settings) devono essere validati prima della produzione di serie., il tutto deve essere DOCUMENTATO.

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7 – Realizzazione del Prodotto – Produzione ed erogazione servizi

• Identificazione e rintracciabilità: necessaria l’evidenza oggettiva della fase e dello stato del prodotto (cartellini di produzione), non è possibile desumerne le caratteristiche dalla locazione a meno di processi automatizzati

• Proprietà del cliente: riferimento specifico a

– Imballi

– Attrezzature

– Dispositivi di collaudo e prova

– Devono essere contrassegnate in modo permanente

– Devono essere contrassegnate in modo permanente

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7 – Realizzazione del Prodotto – Produzione ed erogazione servizi

• Conservazione dei prodotti: necessaria gestione dei prodotti OBSOLETI (identificazione e locazione opportuna) come prodotti non conformi.

• Suggerito il sistema FIFOo similari

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7 – Realizzazione del Prodotto – Dispositivi di monitoraggio e misurazione

• Analisi: metodi di valutazionedella variabilità delle misuredi tutto ciò che è utilizzato nelControl Plan: R&R e metodiconformi a quanto eventualmenteespresso nei manuali del cliente

• Taratura: per tutte le apparecchiature di misurazione, prova e collaudo

– Identificazione

– Revisioni da modifiche

– Registrare Ogni valore fuori dalle specifiche

– Notifiche al cliente

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7 – Realizzazione del Prodotto – Dispositivi di monitoraggio e misurazione

Laboratori metrologici

• Interni: campo di attività, incluso nel sistema di gestione documentato, definito capace dei servizi richiesti dai processi di produzione con i requisiti specificati per

– Adeguatezza procedurale del laboratorio

– Competenza del personale

– Prove e collaudi dei prodotti

– Capacità di effettuare i servizi riferibili al campione (ASTM, EN, UNI, etc)

– Riesame delle registrazioni

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7 – Realizzazione del Prodotto – Dispositivi di monitoraggio e misurazione

• Laboratori esterni: Oltre alle caratteristiche valide per i laboratori interni devono essere prese in considerazione le seguenti:

– Evidenza che il cliente accetta il laboratorio esterno

– Accreditamento obbligatorio secondo la ISO/IEC 17025 o equivalenti

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8 – Misurazioni Analisi e Miglioramento -Generalità

• Strumenti Statistici: identificazione durante la pianificazione per tutti i processidi produzione attivati ed inserimento sistemico nelpiano di controllo

Conoscenza nozioni di base: i concetti di base della statistica devono essere noti a tutta l’organizzazione – evidenza oggettiva della conoscenza ( attestati, valutazioni)

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8 – Misurazioni Analisi e Miglioramento –Monitoraggi e Misurazioni

• Soddisfazione del cliente: si misura attraverso le prestazioni dei processi, includendo:

– Prestazioni della qualità del pezzo(PPM ad esempio)

– Discontinuità al cliente (disagi)

– Prestazioni dei programmi di consegna

– Notifiche del cliente (resi e reclami)

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8 – Misurazioni Analisi e Miglioramento –Monitoraggi e Misurazioni

VERIFICHE ISPETTIVE INTERNE

• Di sistema: verifica di sistema secondo Questionario specifico ISO/TS

• Di processo: ogni processo deve avere verifica di efficacia ed efficienza (Audit a postazione)

• Di prodotto: audit di prodotto in tutte le fasi pianificate, anche a magazzino

• Piano annuale delle verifiche Adeguato all’importanza edai risultati precedenti

• Valutatori qualificati daANFIA

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8 – Misurazioni Analisi e Miglioramento –Monitoraggi e Misurazioni

• Monitoraggio dei processiAudit di processo secondo modello di riferimento (es ANFIAVDA, etc.) che documentila capacità qualitativa del processoproduttivo (CPk), l’affidabilità, la manutenibilità e disponibilità (tecniche RAM”S”)

• Applicazione specifica e controllata di:– Tecniche di misurazone

– Piani di campionamento

– Criteri di accettazione

– Piani di reazione su non soddisfazione di criteri (ad esempio collaudo al 100%)

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8 – Misurazioni Analisi e Miglioramento –Monitoraggi e Misurazioni

• Monitoraggio dei prodottideterminazione di tipo dimisurazione, strumenti idonei, capacità e competenze

• Controlli dimensionali e provefunzionali con risultati a disposizione del cliente

• Elementi estetici: risorse quali

– Illuminazione aree di lavoro

– Campioni di riferimento

– Manutenzione degli originali

– Verifica della competenza del personale

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8 – Misurazioni Analisi e Miglioramento –Prodotti Non conformi

• Controllo dei prodotti: i prodotti NON IDENTIFICATI sono da ritenersi NON CONFORMI

• Controllo dei rilavorati: istruzioni di RIlavorazione e Ricontrollo disponibili per il personale autorizzato

• Informazioni al cliente: informazioni tempestive nel caso di spedizione di prodotti non conformi

• Deroghe: richiesta e concessione di deroga per ogni non conformità. Registrazione di quantità derogata e data di scadenza deroga. IDENTIFICAZIONE del materiale derogato sui contenitori.Vale anche per i prodotti acquistati

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8 – Misurazioni Analisi e Miglioramento –Analisi dei dati

• Controllo delle prestazioni della qualità e confronto con gli obiettivi prefissati e sviluppare:

– Azioni prioritarie per la pronta soluzione dei problemi del cliente

– Determinazione delle tendenze principali correlate ai clienti con pianificazione a lungo termine

– Sistema informativo per rapporti tempestivi

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8 – Misurazioni Analisi e Miglioramento –Miglioramento

• Processo di miglioramento continuo, ad esempio in analogia a quanto definito nella UNI EN ISO 9004:2008 con evidenza dello stesso (riduzione degli scarti, aumento delle Cpk, etc.)

• Miglioramento del processo produttivo: controllo della variazione elle caratteristiche di misurazione (documentate nel piano di controllo)

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8 – Misurazioni Analisi e Miglioramento –Miglioramento

• Azioni correttive

– Risoluzione dei problemi in modo processuale ricercando la causa e l’eliminazione radicale, utilizzando le eventuali modalità prescritte dal cliente

– Sistemi a prova di errore

– Impatto delle azioni correttive, estendendo i risultati agli altri processi simili

– Analisi del reso, minimizzando il tempo ciclo di tale attività. Registrazioni delle analisi disponibili per il cliente, e relative azioni correttive.