SISTEMAS - cdn

PRONUNCIAMIENTO N° 022-2022/OSCE-DGR

Entidad : Seguro Social de Salud

Referencia : Licitación Pública N° 8-2021-ESSALUD/GRACU-1, convocada para la “Adquisición de bolsa cuádruple para extracción de sangre sistema buffy coat para el Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco de la Red Asistencial Cusco”.

1. ANTECEDENTES :

Mediante el Formulario de Solicitud de Emisión de Pronunciamiento, recibido el 28 de diciembre de 2021, y subsanado el 5 y 11 de enero de 2022, el presidente 1 2 3

del comité de selección a cargo del procedimiento de selección de la referencia remitió al Organismo Supervisor de las Contrataciones del Estado (OSCE) la solicitud de elevación de cuestionamientos al pliego absolutorio de consultas u observaciones y Bases Integradas presentada por el participante SISTEMAS ANALÍTICOS S.R.L. , en cumplimiento de lo dispuesto por el artículo 21 del Texto Único Ordenado de la Ley Nº 30225, Ley de Contrataciones del Estado, aprobado mediante Decreto Supremo Nº 082-2019-EF, en adelante el “TUO de la Ley”; y el artículo 72 de su Reglamento, aprobado por el Decreto Supremo Nº 344-2018-EF y modificado por Decreto Supremo N° 377-2019-EF, Decreto Supremo N° 168-2020-EF y demás, en adelante el “Reglamento”.

Ahora bien, cabe indicar que en la emisión del presente pronunciamiento se empleó la información remitida por la Entidad, mediante la Mesa de Partes de este Organismo Técnico Especializado, la cual tiene carácter de declaración jurada.

Asimismo, cabe precisar que, en la emisión del presente pronunciamiento se utilizó el orden establecido por el comité de selección en el pliego absolutorio y 4

los temas materia de cuestionamientos del mencionado participante, conforme el siguiente detalle:

● Cuestionamiento N° 1 : Respecto a la absolución de las consultas u observaciones N° 9, N° 13, N° 15 y N° 16, referidas a las “Especificaciones técnicas”.

4 Para la emisión del presente Pronunciamiento se utilizará la numeración establecida en el pliego absolutorio en versión PDF.

3 Mediante Trámite Documentario N° 2022-20790258-CUSCO.

2 Mediante Trámite Documentario N° 2022-20779902-CUSCO, con fecha 4 de enero de 2022 a las 16:40 horas. Ahora bien, acorde al Comunicado N° 12-2020, la documentación remitida en días inhábiles o después de las 16:30 horas, será considerada recibida el día hábil siguiente.

1 Mediante Trámite Documentario N° 2021-20628440-CUSCO.

● Cuestionamiento N° 2 : Respecto a la absolución de las consultas u observaciones N° 4 y N° 6, referidas a la “Documentación de presentación obligatoria”.

2. CUESTIONAMIENTOS

Cuestionamiento N° 1: Respecto a las “Especificaciones técnicas”

El participante SISTEMAS ANALÍTICOS S.R.L. , cuestionó la absolución de las consultas u observaciones N° 9, N° 13, N° 15 y N° 16, manifestando en su solicitud de elevación lo siguiente:

- Respecto a la absolución de la consulta u observación N° 9 :

“(...) En la consulta/observación Nro. 9 presentada por la empresa Diagnóstica Peruana, la empresa solicita una precisión acerca de la Capacidad de interface con el sistema de banco de sangre. Al respecto debemos indicar que las bases solicitan en el punto Procesamiento de datos para el equipo automatizado para fraccionamiento sanguíneo. Externo: Software con interfaz e Interconexión operativa al sistema de salud del Centro Asistencial tanto para la recepción de solicitudes y envió de resultados con capacidad de manejar toda la información del Laboratorio por el periodo de duración del servicio (solicitudes, resultados históricos, control de calidad, estadística, entre otros).

Las bases están claramente definidas e indican que la interface es AL SISTEMA DE SALUD DEL CENTRO ASISTENCIAL, no indican que sea al sistema de un tercero tal como absuelve el comité especial . (...)

Por lo tanto, solicitamos que se ANULE LA ABSOLUCIÓN REALIZADA A LA CONSULTA NRO. 9 FORMULADA POR LA EMPRESA DIAGNOSTICA PERUANA, considerando que mediante carta circular Nro. 21-IETSI EsSalud 2018 y Circular Nro. 211 - IETSI EsSalud 2017 se informó a las redes Asistenciales a nivel nacional:

- El uso de las especificaciones técnicas es obligatorio en todos sus extremos , no se debe agregar ni suprimir características.

- El uso inadecuado de especificaciones técnicas es objeto de acciones de auditoría y control por las instancias correspondientes.”


“(...) En la absolución/observación Nro. 13 presentada por la empresa Diagnostica Peruana, la empresa sugiere una precisión acerca de la configuración de la bolsa colectora de sangre en base a una afirmación equivocada por que sosene que: la configuración que está diseñada para trabajar de manera exclusiva la metodología de buffy coat con equipo de fraccionamiento, es la top and bottom.

Al respecto debemos manifestar que cada fabricante estandariza sus procedimientos para remover el buffy coat mediante los equipos de fraccionamiento y las bolsas colectoras de sangre (sean del modelo top and top o top and bottom), esta estandarización debe permitir obtener hemocomponentes cumpliendo los parámetros de calidad de organismos internacionales y/o nacionales.

Por lo tanto, solicitamos que se ANULE LA ABSOLUCIÓN REALIZADA A LA CONSULTA NRO 13 FORMULADA POR LA EMPRESA DIAGNÓSTICA PERUANA, porque las EETT del Petitorio Nacional no establecen la configuración de las bolsas colectora de sangre, considerando además que mediante carta circular Nro. 21-IETSI EsSalud 2018 y Circular Nro. 211 - IETSI EsSalud 2017 se informó a las redes Asistenciales a nivel nacional:




“(...) En la consulta/observación Nro. 15 presentada por la empresa Diagnóstica Peruana, la empresa interpreta la característica del equipo de fraccionamiento con respecto a: Unidad compresora con sensor(es) óptico(s) el comité absuelve la consulta precisando y aclarando que se aceptará cualquier mecanismo de compresión, siempre y cuando no requiera de accesorios externos para su funcionamiento .

En la absolución a las consultas Nro. 14 y 17 el comité especial indica que las características consultadas no han sido consideradas en el pretorio (entendemos que se refieren al Petitorio Nacional de Patología Clínica, que es un petitorio homologado por el IETSI) por lo tanto el comité no aceptó las consultas que inducían direccionar las respuestas hacia el equipo que comercializan.

En ese orden de ideas OBSERVAMOS la falta de coherencia en la absolución de las consultas anteriormente mencionadas, debido a que la pregunta de la empresa Diagnostica Peruana sobre una interpretación de una característica del EQUIPO AUTOMATIZADO el comité la ACLARA Y PRECISA la característica del equipo añadiendo el texto s iempre y cuando no requiera de accesorios externos para su funcionamiento , texto que no está contemplado en el Petitorio Nacional de Patología Clínica y restringe la participación de postores que comercialicen equipos con compresores externos para el funcionamiento del equipo.

La absolución ACOGIDA mediante la aclaración y precisión a la empresa Diagnostica Peruana parcializa las EETT hacia una determinada marca y modelo de equipo automatizado de fraccionamiento sanguíneo. Considerando que CADA FABRICANTE fabrica su equipo automatizados para fraccionamiento con ó sin compresores externos.

Por lo tanto solicitamos que en cumplimiento del trato JUSTO E IGUALITARIO señalado en el RLCAE se ANULE LA ABSOLUCIÓN REALIZADA A LA CONSULTA NRO. 15 FORMULADA POR LA EMPRESA DIAGNOSTICA PERUANA, considerando que mediante carta circular Nro. 21-IETSI EsSalud 2018 y Circular Nro. 211 - IETSI EsSalud 2017 se informó a las redes Asistenciales a nivel nacional:


- El uso inadecuado de especificaciones técnicas es objeto de acciones de auditoría y control por las instancias correspondientes.

(...)”.


“(...) En la consulta/observación Nro. 16 presentada por la empresa Diagnóstica Peruana, la empresa sin ningún sustento técnico válidamente demostrable inducen en la respuesta del comité especial para que acepten su consulta. Las bases administrativas solicitan para el equipo automatizado Performance: …con leucorreducción mínima del 90% y la empresa sorprende e induce a que se acepte de manera tácita como equivalente a la característica solicitada que el recuento de leucocitos para el paquete globular buffy coat removido en solución aditiva sea menor a 1,2 x 10 E9 , lo cual no es correcto, debido a que técnicamente y en la práctica diaria leucorreducción mínima del 90% NO ES EQUIVALENTE a recuento de leucocitos menor a 1,2 x 10 E9 . Recuento de leucocitos menor a 1,2 x 10 E9 es un parámetro de calidad, pero no es equivalente a leucorreducción mínima del 90% .

La absolución ACOGIDA a la empresa Diagnostica Peruana modifica las EETT añadiendo un texto que no está contemplada en el Petitorio Nacional de Patología Clínica que sería: Performance: …con leucorreducción mínima del 90% equivalente a recuento de leucocitos menor a 1,2 x 10 E9 .

Por lo tanto, solicitamos que se ANULE LA ABSOLUCIÓN REALIZADA A LA CONSULTA NRO. 16 FORMULADA POR LA EMPRESA DIAGNOSTICA PERUANA, y un pronunciamiento del IETSI respecto a esta equivalencia, considerando que mediante carta circular Nro. 21-IETSI EsSalud 2018 y Circular Nro. 211 - IETSI EsSalud 2017 se informó a las redes Asistenciales a nivel nacional:



Base legal

- Artículo 2 del T.U.O. de la Ley: Principios que rigen las Contrataciones. - Artículo 16 del T.U.O. de la Ley: Requerimiento. - Artículo 29 del Reglamento: Requerimiento. - Artículo 72 del Reglamento: Consultas y observaciones. - Directiva N° 23-2016-OSCE/CD – Disposiciones sobre la formulación y

absolución de consultas y observaciones.

Pronunciamiento

El artículo 16 del TUO de la Ley y el artículo 29 del Reglamento, se establece que el área usuaria es la responsable de la elaboración del requerimiento (las especificaciones técnicas en caso de bienes), debiendo estos contener la descripción objetiva y precisa de las características y/o requisitos funcionales relevantes para cumplir la finalidad pública de la contratación, y las condiciones en las que debe ejecutarse la contratación, siendo que el área usuaria es responsable de la adecuada formulación del requerimiento, debiendo asegurar la calidad técnica y reducir la necesidad de su reformulación por errores o deficiencias técnicas que repercutan en el proceso de contratación.

En tal sentido, corresponderá señalar que, las especificaciones técnicas deberán contener las características, cantidades, calidades y plazo; así como, los aspectos derivados de las normas que regulan el objeto de la contratación

(reglamentos técnicos, normas técnicas, entre otras ), de manera tal que, ello permita satisfacer de manera adecuada las necesidades de la Entidad.

En relación con ello, mediante la Resolución Nº 191-2019-TCE-S1, el Tribunal de Contrataciones del Estado, señaló lo siguiente:

"(...) es importante destacar que el IETSI es el Órgano Desconcentrado del Seguro Social de Salud responsable de la aprobación de la incorporación, exclusión o modificación de los dispositivos médicos, equipos biomédicos y otras tecnologías relacionadas a ESSALUD, basado en evidencia científica, y disponible en términos de: seguridad, eficacia, efectividad, eficiencia, utilidad, costo- efectividad y racionalidad económica para la institución, por lo que, las fichas técnicas que elabora y aprueba a nivel sectorial son de obligatorio cumplimiento tal como lo prevé la Directiva N° 01-IETSI-ESSALUD-2018, "Directiva que regula los petitorios de dispositivos médicos, equipos biomédicos y otras tecnologías relacionadas", aprobada mediante Resolución de Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación N° 13-IETSI-ESSALUD-2018 de fecha 6 de marzo de 2018".

Por su parte, el artículo 72 del Reglamento y la Directiva N° 23-2016-OSCE/CD, dispone que al absolver las consultas y/u observaciones el comité de selección deberá detallar de manera clara y motivada la respuesta a la solicitud formulada por el participante y el análisis del mismo, debiendo evitar incluir disposiciones que excedan o no guarden congruencia con las aclaraciones planteadas y/o transgresiones alegadas por el participante, salvo que sea para promover la competencia en el procedimiento convocado, lo que deberá ser debidamente sustentado por el comité u órgano encargado y siempre que esté vinculada con la respectiva consulta u observación.

Ahora bien, en atención a los aspectos cuestionados por el recurrente, se procederá desarrollar bajo los siguientes extremos:

➢ Respecto a la absolución de la consulta u observación N° 9 :

De la revisión del numeral 3.1 de las Bases de la convocatoria, se aprecia lo siguiente:

El equipo en cesión de uso: Requisitos (...) ● Capacidad de interfaz con el sistema de gestión de banco de sangre.

Mediante la consulta u observación N° 9, el participante DIAGNOSTICA PERUANA S.A.C. solicitó lo siguiente:

Consulta u observación N° 9 :

En el Numeral 5.2 del Capítulo III,

Absolución :

El área usuaria precisa que el postor

(página 21) se detalla los Requisitos del Equipo en cesión de uso: Capacidad de interfaz con el sistema de gestión de banco de sangre. SOLICITAMOS precisar si el interfaz se realizará entre el Equipo en cesión de uso (Equipo para Fraccionamiento Sanguíneo) y el software de gestión de banco de sangre, el cual es propiedad de un tercero; o si la interfaz se realizará con el sistema de gestión de propiedad de la entidad (ESSI), cuyo módulo de banco de sangre aún se encuentra en desarrollo, por ende debería ser considerado opcional.

ganador de la buena pro deberá realizar la interfase del Equipo para Fraccionamiento Sanguíneo con el software de gestión de banco de sangre, el cual es propiedad de un tercero.

Precisión de aquello que se incorporará en las bases a integrarse, de corresponder :

Se aclara que con motivo de la integración de bases se hará la siguiente precisión: Capacidad de interfaz con el sistema de gestión de banco de sangre. Se precisa que el postor ganador de la buena pro deberá realizar la interfase del Equipo para Fraccionamiento Sanguíneo con el software de gestión de banco de sangre, el cual es propiedad de un tercero.

Es así que, el numeral 3.1 del Capítulo III de la Sección Específica de las Bases integradas se adecúo conforme al siguiente detalle:

El equipo en cesión de uso: Requisitos (...) ● Capacidad de interfaz con el sistema de gestión de banco de sangre. Se precisa

que el postor ganador de la buena pro deberá realizar la interfase del Equipo para Fraccionamiento Sanguíneo con el software de gestión de banco de sangre, el cual es propiedad de un tercero.

Ahora bien, en virtud al aspecto cuestionado por el recurrente, a través de la Nota 20-SPC-DADYT-HNAGV-GRACU-ESSALUD-2022 de fecha 11 de enero de 2022, el Servicio de Laboratorio Clínico y Banco de Sangre, en su calidad de área usuaria, indicó lo siguiente:

“(...) Al respecto debemos manifestar que hasta la fecha el Sistema de gestión que maneja EsSalud No cuenta con un módulo desarrollado para el Banco de Sangre, es por ello que desde el estudio de mercado el área usuaria precisó que, requiere que los equipos deben tener capacidad de interfase al sistema de gestión de banco de sangre . En la actualidad nuestro Banco de Sangre cuenta con un sistema de gestión de banco de sangre, el cual es propiedad de un tercero (lo provee el postor de tamizaje); es a este sistema donde el postor ganador de la buena pro debe realizar la interfase de sus equipos fraccionadores, tal como se hace en la actualidad.

En el petitorio IETSI sobre el procesamiento de datos se describe lo siguiente: 6. Procesamiento de Datos: Externo: Software con interfaz o interconexión operativa al sistema de salud del Centro asistencial tanto para la recepción de solicitudes y envío de resultados con

capacidad de manejar toda la información del Laboratorio por el periodo de duración del servicio (solicitudes resultados, resultados históricos, control de calidad, estadística, entre otros). El subrayado es nuestro.

Del requerimiento descrito se entiende que el postor ganador de la buena pro debe proporcionar el software con interfaz o interconexión operativa al sistema de salud del centro asistencial; en ningún extremo se precisa que el sistema del centro asistencial será propio o de propiedad de un tercero; por ello, con la absolución de consulta se precisa que nuestro centro asistencial cuenta con un sistema de gestión de banco de sangre de propiedad de un tercero de calidad de cesión de uso, así como muchos bancos de sangre de otros hospitales.

La interfase de los fraccionadores al gestión de banco de sangre permite la migración automática de la información de los fraccionamientos realizados en los equipos al sistema entre la información que se almacenará en el sistema de gestión tenemos: códigos de operador, ID donante, volumen de todos los hemocomponentes, duración del fraccionamiento, hora de fraccionamiento, N° de programa, entre otros. Uno de los datos más relevantes del fraccionamiento son los volúmenes de cada hemocomponentes (plasma, plaquetas, paquete globular), los cuales migrarán de manera automática al sistema y permitirá que pueda ser impreso en la etiqueta del producto final y reducir los tiempos de procesos también esto evitará ingresar los volúmenes de manera manual al sistema requeridos para la evaluación de la volemia y otros aspectos clínicos por el médico tratante, lo cual puede ser proclive a errores humanos de transcripción. Omitir la interfase, representaría un retroceso en la implementación de políticas de calidad en nuestro banco de sangre.

Por todo lo expuesto, manifestamos que, no existe ninguna contraposición entre lo señalado en el petitorio del IETSI y la absolución de la consulta u observación.”

Adicionalmente, la Jefe de División de Adquisiciones de la Entidad, mediante el Informe N° 003-DA-OA-GRACU-ESSALUD-2022,de fecha 11 de enero de 2022, indicó lo siguiente:

“(...) referente a la absolución de las consultas (...), N° 9, (...), en razón de ello el área usuaria manifiesta según Nota 20-SPC-DADYT-HNAGV-GRACU-ESSALUD-2022, adjunto al presente que según la absolución (...) en mención por parte del área usuaria, no se modificó el requerimiento motivo por el cual no se alteraría la pluralidad de proveedores resultado de la indagación de mercado .”

(El subrayado es agregado)

Ahora bien, en atención al aspecto cuestionado por el recurrente, corresponde señalar que, la Entidad mediante su informe técnico habría indicado lo siguiente:

● Que, desde la etapa de actuaciones preparatorios, la Entidad habría establecido como un requisito para los equipos en cesión en uso, que cuenten con “Capacidad de interfaz con el sistema de gestión de banco de sangre” ; debido a que, en la actualidad, según indica, el Banco de sangre de la Entidad cuenta con un sistema de gestión de banco de

sangre, el cual es propiedad de un tercero (lo provee el proveedor de tamizaje), y que a cuyo sistema, el postor ganador de la buena pro deberá realizar la interfase de sus equipos fraccionadores, tal como se viene desarrollando en la actualidad.

● Respecto al petitorio de IETSI -Procesamiento de datos: Externo: Software con interfaz o interconexión operativa al sistema de salud del Centro asistencial… -, indicó que se entendería que el postor ganador de la buena pro debería proporcionar el software con interfaz o interconexión operativa al sistema de salud del centro asistencial.

● Asimismo, indicó que, en ningún extremo se habría precisado que el sistema del centro asistencial sería propio o de propiedad de un tercero; por el contrario, el comité de selección en coordinación con el área usuaria, en el marco de sus facultades, habrían precisado que el centro asistencial cuenta con un sistema de gestión de banco de sangre de propiedad de un tercero, en calidad de cesión en uso, así como muchos de bancos de sangre de otros hospitales.

● Finalmente, señaló que, no existiría ninguna contraposición entre lo señalado en el petitorio del IETSI y la absolución de la consulta u observación materia de análisis.

En ese sentido, considerando que la pretensión del recurrente se encontraría orientada a dejar sin efecto la absolución de la consulta u observación N° 9, puesto que, según refiere, dicha absolución modificaría el petitorio IETSI, y en la medida que, la Entidad como mejor conocedora de sus necesidades, habría indicado que la precisión efectuada en el apartado de “equipos en cesión de uso” no se contrapondría a lo establecido en el petitorio IETSI, bajo los argumentos precedentes, y siendo que, el órgano encargado de las contrataciones habría declarado que dicha precisión no alteraría la pluralidad de proveedores determinado en la indagación de mercado, este Organismo Técnico Especializado ha decido NO ACOGER el presente extremo del cuestionamiento.

Finalmente , cabe precisar que, de conformidad con el artículo 9 del TUO de la Ley, los funcionarios y servidores que intervienen en el proceso de contratación encargados de elaborar el requerimiento, indagación de mercado, el pliego absolutorio y el Informe Técnico , así como la atención de los pedidos de información requeridos, en virtud a la emisión del presente pronunciamiento, con independencia del régimen jurídico que los vincule a la Entidad, son responsables de la información que obra en los actuados para la adecuada realización de la contratación .




Con respecto a la bolsa colectora, debemos mencionar que la configuración que está diseñada para trabajar de manera exclusiva la metodología de buffy coat con equipo de fraccionamiento, es la top and bottom; no hacer esta precisión supondría que la entidad acepte también las bolsas top and top, configuración que ha sido diseñada para trabajar metodología convencional plasma rico en plaquetas, pero que también se le puede acondicionar para trabajar metodología buffy coat, pero con algunas deficiencias, como la menor reducción de leucocitos y el menor volumen de plasma y paquete globular de los productos finales. Por ello, sugerimos al comité que, en coordinación con el área usuaria precise que las bolsas deben ser top and bottom

Absolución :

El área usuaria precisa y aclara que las bolsas deben ser de configuración top and bottom.


Ninguna.

Ahora bien, en virtud al aspecto cuestionado por el recurrente, a través de la Nota 20-SPC-DADYT-HNAGV-GRACU-ESSALUD-2022 de fecha 11 de enero de 2022, el Servicio de Laboratorio Clínico y Banco de Sangre, en su calidad de área usuaria, indicó lo siguiente:

“(...) Al respecto debemos manifestar que, nuestro banco de sangre desde hace más de 10 años trabaja con bolsas colectoras de configuración top and bottom, pues sus características permiten optimizar la calidad de los hemocomponentes finales. Una bolsa top and bottom, permite recuperar un mayor volumen final de plasma y de paquete globular, la leucorreducción es mayor en todos los hemocomponentes, y las plaquetas tienen una mayor concentración. Aceptar bolsas de configuración top and top, implicaría un retroceso en los lineamientos de calidad establecidos en nuestro banco de sangre, lo cual repercutiría directamente en la calidad de nuestros productos.

Todos los postores que comercializan bolsas colectoras cuentan con bolsas cuádruples de configuración top and top y top and botton, siendo la configuración top and bottom la más comercializada a nivel nacional, en latinoamérica y en el continente europeo; por ello, hacer la precisión sobre la configuración NO representa limitación alguna a la participación de postores, es solo una precisión para asegurar que se le oferte a la entidad la configuración que ajusta a sus necesidades.

Debemos precisar también que el postor que hace la elevación (SISTEMAS ANALÍTICOS SRL) comercializa bolsas colectoras cuádruples de configuración top and bottom, siendo esta su configuración más comercializada en territorio peruano, lo cual se puede corroborar en sus importaciones o en las principales entidades a nivel nacional, como: EsSalud Sabogal, EsSalud Rebagliati, EsSalud Almenara, EsSalud Junín.

Es necesario poner en manifiesto que los puntos de elevación de la empresa Sistemas Analíticos tienen por finalidad obstaculizar nuestro procedimiento de selección, pese a contar con la configuración requerida por la entidad, lo cual puede ser corroborado en fiscalización posterior. Adjuntamos imagen de la bolsa cuádruple top and bottom en el fraccionador ARCHIMEDE implementado en EsSalud Sabogal lo cual corroboraría que el postor si cuenta con las bolsas cuádruples de configuración top and bottom.

Dicho esto, cumpliendo con el Principio de Vigencia Tecnológica (*los bienes deben reunir las condiciones de calidad y modernidad tecnológicos necesarios para cumplir con efectividad los fines requeridos”) y para mantener los estándares de calidad de la Entidad, reiteramos que la necesidad del área usuaria es contar con bolsas de configuración top and bottom. No constituyendo esta precisión modificación alguna en el petitorio del IETSI. (...)”.

En relación a lo señalado precedentemente, cabe indicar que, la Entidad a través de su informe técnico habría ratificado lo absuelto en la consulta u observación materia de análisis, argumentando que la configuración top and bottom permite optimizar la calidad de los hemocomponentes finales, asimismo, una bolsa con dicha configuración permite recuperar mayor volumen final de plasma y de paquete globular, la leucorreducción es mayor en todos los hemocomponentes, y las plaquetas tienen una mayor concentración, por lo que, de aceptar un bolsa con configuración de top and top implicaría un retroceso un retroceso en los lineamientos de calidad del banco de sangre de la Entidad, la cual desde hace más de 10 años trabaja con bolsas colectoras de configuración top and bottom.

De lo señalado, se aprecia que dicha precisión estaría generando una condición no prevista en las especificaciones técnicas homologadas por el IETSI, ni mucho menos habría formado parte de la indagación de mercado, en el cual la Entidad habría declarado la existencia de pluralidad de proveedores y marcas en capacidad de cumplir, entre otros, con la configuración de las bolsas de sangre.

En ese sentido, considerando lo señalado precedentemente, y en la medida que las especificaciones homologadas por el IETSI son de obligatorio cumplimiento, este Organismo Técnico Especializado ha decidido ACOGER el presente extremo del cuestionamiento; por lo que, se dejará sin efecto lo absuelto en la consulta y/u observación N° 13 del pliego absolutorio, así como, cualquier extremo que se oponga a la presente disposición.



EQUIPO PARA FRACCIONAMIENTO SANGUÍNEO

2. Metodología : Separación por Compresión controlada por mecanismo óptico. (...) 4. Características : Unidad Compresora con Sensor(es) Óptico(s) para la separación de Plasma, Plaquetas y Buffy Coat de unidades de sangre


Consulta u observación N° 15:

En las especificaciones técnicas, con respecto al equipo principal: EQUIPO PARA FRACCIONAMIENTO SANGUÍNEO, solicitan: Metodología: Separación por Compresión controlada por mecanismo óptico. Luego, en características solicitan: Unidad Compresora con Sensor(es) Óptico(s)...

Entendemos que ambas descripciones hacen alusión al sistema de prensas del equipo de fraccionamiento, el cual debe estar controlado por mecanismo óptico, pues en su estructura ene sensores ópticos; estas prensas se encargan de ejercer presión o compresión sobre las unidades a fraccionar.

Dado que en la actualidad los equipos no requieren de accesorios adicionales para su funcionamiento, estando el mecanismo de compresión dentro del equipo; solicitamos al comité que, en coordinación con el área usuaria, precisen que el fraccionador puede funcionar por cualquier mecanismo de compresión, siempre y cuando no requiera de accesorios externos. Esta precisión permitirá al área usuaria optimizar su ambiente de trabajo, pues un accesorio externo ocupa espacio, genera ruido y requiere de pasos adicionales para su encendido y apagado.

Absolución :

El área usuaria precisa y aclara que se aceptará cualquier mecanismo de compresión, siempre y cuando no requiera de accesorios externos para su funcionamiento.


Ninguna.

Ahora bien, en virtud al aspecto cuestionado por el recurrente, a través de la Nota 20-SPC-DADYT-HNAGV-GRACU-ESSALUD-2022, de fecha 11 de enero de 2022, el Servicio de Laboratorio Clínico y Banco de Sangre, en su calidad de área usuaria, indicó lo siguiente:

“(...) Estas características hacen alusión al mecanismo de compresión del sistema de prensa(s) del fraccionador; en una lectura rápida se podría interpretar que el fraccionador requiere de un compresor para su funcionamiento, lo cual sería una interpretación inexacta, es por ello que, amerita hacer una precisión. Hoy en día se tiene conocimiento que los equipos fraccionadores que comercializan los diferentes postores de bolsas colectoras en territorio peruano cuentan con versiones de fraccionador que NO requieren de accesorios externos (como compresor de aire externo) para su funcionamiento, por ello, se hace la precisión que se aceptará cualquier mecanismo de compresión, siempre y cuando no requiera accesorios externos para su funcionamiento. Un accesorio externo representa pasos manuales adicionales para prender y apagar el compresor externo; implica ruido en el ambiente de trabajo, pues la compresora libera presión de aire constante; implica también ocupar mayor espacio físico en el ambiente de trabajo, que hoy en día se encuentra reducido por el aforo máximo permitido, motivado por la pandemia del covid-19.

Hacer la precisión sobre el mecanismo de compresión NO representa modificación alguna en el petitorio del IETSI, pues se mantienen las características requeridas; con la precisión que el fraccionador a ofertar por el postor no debe requerir de accesorios externos para su funcionamiento. Debemos precisar también, que el postor que hace la elevación (SISTEMAS ANALÍTICOS S.R.L.) también cuenta con un equipo fraccionador que no requiere de accesorios externos, pues ya comercializan el equipo ARCHIMEDE, que se encuentra instalado en el Seguro Social de EsSalud - SABOGAL, tal como se puede apreciar en la imagen adjunta, que puede ser sometido a fiscalización posterior.

Es necesario precisar esto, pues consideramos que los puntos de elevación de la empresa Sistema Analíticos tienen por finalidad obstaculizar nuestro procedimiento de selección, pese a que tendrían la capacidad de cumplir con lo solicitado. No entendemos a razón de que, en algunas entidades ofertan equipos con características vigentes, mientras que, a entidades como la nuestra pretenden ofertar equipos con características antiguas, pesa a que nos rigen las mismas especificaciones del IETSI. Donde en redes sociales con Facebook y página web de sistemas analíticos informan que: “Tener equipamiento de vanguardia es fundamental para asegurar la correcta

extracción, fraccionamiento, conservación y tamizaje de las unidades colectadas en los bancos de sangre del país. (...)”

Dicho esto, cumpliendo con el Principio de Vigencia Tecnológica (*los bienes deben reunir las condiciones de calidad y modernidad tecnológicos necesarios para cumplir con efectividad los fines requeridos”) y para mantener los estándares de calidad de la Entidad, reiteramos que se aceptará cualquier mecanismo de compresión, siempre y cuando no requiera accesorios externos para su funcionamiento. No constituyendo esta precisión modificación alguna en el petitorio del IETSI. (...)”.

En relación a lo señalado precedentemente, cabe indicar que, la Entidad a través de su informe técnico habría ratificado lo precisado en la referida consulta y/u observación, argumentando que el uso de accesorios externos representa pasos manuales adicionales para prender y apagar el compresor externo, lo cual implica ruido en el ambiente de trabajo, ya que, la compresora libera presión de aire constante, y también ocupa mayor espacio físico en el ambiente de trabajo, el cual se encuentra reducido por la pandemia del covid-19.

De lo señalado, se aprecia que dicha precisión estaría generando una condición no prevista en las especificaciones técnicas homologadas por el IETSI, ni mucho menos habría formado parte de la indagación de mercado, en el cual la Entidad habría declarado la existencia de pluralidad de proveedores y marcas en capacidad de cumplir, entre otros, con la metodología y característica del equipo para fraccionamiento sanguíneo.




EQUIPO PARA FRACCIONAMIENTO SANGUÍNEO

3. Performance: 2 o más Procedimientos por hora por Equipo, con Leucorreducción mínima del 90%.


Consulta u observación N° 16 : Absolución :

En las especificaciones técnicas, con respecto al equipo principal: EQUIPO PARA FRACCIONAMIENTO SANGUÍNEO, solicitan: PERFORMANCE: con leucorreducción mínima del 90%.

Debemos precisar que el porcentaje de leucorreducción varía por cada unidad, pues depende de la concentración inicial de leucocitos de la unidad; dicho esto, lo que se debe solicitar es el cumplimiento del estándar internacional de la European Committee para concentrado de glóbulos rojos, buffy coat removido en solución aditiva; garantizando recuentos de leucocitos residuales (leucorreducción): < 1,2 × 10 9 por unidad.

Por lo anteriormente expuesto, solicitamos amablemente al comité precise que se puede acreditar la leucorreducción con el cumplimiento del estándar internacional: Recuento de leucocitos residuales (leucorreducción): < 1,2 × 10 9 por unidad.

Así mismo, solicitamos precisar que el cumplimiento de la performance es para el fraccionador en conjunto con la bolsa colectora.

El área usuaria acoge su consulta, considerará al recuento de leucocitos residuales (leucorreducción): < 1,2 × 10 9 por unidad, como equivalente a la leucorreducción mínima del 90%.


Ninguna.

Ahora bien, en virtud al aspecto cuestionado por el recurrente, a través de la Nota 20-SPC-DADYT-HNAGV-GRACU-ESSALUD-2022, de fecha 11 de enero de 2022, el Servicio de Laboratorio Clínico y Banco de Sangre, en su calidad de área usuaria, indicó lo siguiente:

“(...) Al respecto debemos manifestar que, en los manuales de control de calidad de hemocomponentes, se establece como parámetro de calidad para el concentrado de glóbulos rojos, buffy coat removido en solución aditiva; el cumplimiento del recuento de leucocitos residuales (leucorreducción): <1.2 x 10 9 por unidad; lo que equivale a una leucorreducción mínima de 90%, dependiendo de los recuentos iniciales de leucocitos de un determinado donante. Mientras que el parámetro de calidad < 1.2 x 10 9 por unidad, es un requisito de obligatorio cumplimiento para este tipo de producto, el 90% es un parámetro variable que se obtiene de un cálculo entre el valor inicial y el valor final de los leucocitos en el hemocomponente, no es un parámetro de calidad: recuento de leucocitos residuales (leucorreducción): <1.2 x 10 9 por unidad, como equivalente.

Por todo lo expuesto, precisamos que el postor podrá acreditar el cumplimiento de la leucorreducción mínima del 90% o del recuento de leucocitos residuales (leucorreducción): <1.2 x 10 9 por unidad, no existiendo modificación alguna en ningún extremo de las especificaciones técnicas del petitorio IETSI.”

En relación a lo señalado precedentemente, cabe indicar que, la Entidad a

través de su informe técnico habría ratificado lo precisado en la referida consulta y/u observación, argumentando que en los manuales de control de calidad de hemocomponentes se establece como parámetro de calidad para el concentrado de glóbulos rojos, buffy coat removido en solución aditiva, el cumplimiento del recuento de leucocitos residuales (leucorreducción): <1.2 x 10 9 por unidad, lo que equivale a una leucorreducción mínima de 90%, dependiendo de los recuentos iniciales de leucocitos de un determinado donante.

De lo expuesto, se aprecia que dicha precisión estaría generando una condición no prevista en las especificaciones técnicas homologadas por el IETSI, ni mucho menos habría formado parte de la indagación de mercado, en el cual la Entidad habría declarado la existencia de pluralidad de proveedores y marcas en capacidad de cumplir, entre otros, con la performance.


Cuestionamiento N° 2: Respecto a la “Documentación de presentación obligatoria”

El participante SISTEMAS ANALÍTICOS S.R.L. , cuestionó la absolución de las consultas u observaciones N° 4 y N° 6, manifestando en su solicitud de elevación lo siguiente:

“(...) En la consulta/observación Nro. 6 presentada por la empresa Diagnóstica Peruana, la empresa solicita una precisión acerca del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura, pero en el argumento de lo solicitado sorprende al comité especial respecto al objeto de la convocatoria, indicando que el objeto de la convocatoria es la adquisición de bolsas colectoras y equipo cesión en uso, caso similar a la consulta 4.

Base legal

- Artículo 2 del T.U.O. de la Ley: Principios que rigen las Contrataciones. - Artículo 16 del T.U.O. de la Ley: Requerimiento. - Artículo 29 del Reglamento: Requerimiento. - Artículo 72 del Reglamento: Consultas y observaciones. - Directiva N° 23-2016-OSCE/CD – Disposiciones sobre la formulación y

absolución de consultas y observaciones.

Pronunciamiento

De la revisión del numeral 2.2.1.1 “Documentos para la admisión de la oferta” del Capítulo II y el numeral 3.1 del Capítulo III, ambos correspondientes a la Sección Específica de las Bases de la convocatoria, la Entidad consideró lo siguiente:

Capítulo II

2.2.1.1 Documentos para la admisión de la oferta

(...) e) Copia del Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario vigente de cada uno de los bienes ofertados.

(...)

Capítulo III

6.2 CONFORMIDAD DE LOS BIENES (...) ● Copia del certificado de BPM y del certificado BPA, vigentes al momento de la entrega

y sus actualizaciones cuando corresponda.”

Mediante las consultas u observaciones N° 4 y N° 6, el participante DIAGNOSTICA PERUANA S.A.C. solicitó lo siguiente:


En el literal e) del Numeral 2.2.1 de los Documentos de Presentación Obligatoria (página 17 de las bases) se solicita presentar la Copia del Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario vigente de cada uno de los bienes ofertados.

Solicitamos precisar que con este documento se debe acreditar el bien objeto de la convocatoria (Bolsa cuádruple de Extracción de Sangre para Sistema Buffy Coat) y el Equipo en cesión de uso (Equipo para Fraccionamiento Sanguíneo).

Así mismo, para aquellos productos que por su naturaleza no requieran de Registro Sanitario, SOLICITAMOS al Comité PRECISAR en las bases que se aceptará el Listado oficial actual, publicado en la página web de DIGEMID de los bienes que no requieren de registro sanitario, conforme a lo establecido en el

Absolución :

El comité acoge la consulta, precisa que con este documento se debe acreditar el bien objeto de la convocatoria (Bolsa cuádruple de Extracción de Sangre para Sistema Buffy Coat) y el Equipo en cesión de uso (Equipo para Fraccionamiento Sanguíneo).

Así mismo, para aquellos productos que por su naturaleza no requieran de Registro Sanitario, se aceptará el Listado oficial actual, publicado en la página web de DIGEMID de los bienes que no requieren de registro sanitario. Del mismo modo, se aceptará también como válidas las respuestas emitidas a través del correo web de DIGEMID a aquellas consultas realizadas a través de la Ventanilla Única de Comercio Exterior (VUCE) consulta técnica de DIGEMID.


Se aclara que con motivo de la integración de bases se hará la siguiente precisión: e) Copia del Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, vigente. Así mismo, para

PRONUNCIAMIENTO N° 083-2016/OSCE-DGR de fecha 12 de mayo del 2016, que a la letra dice: No obstante, cabe indicar que la presentación del ¿Listado de los Productos que no requieren de Registro Sanitario¿, puede ser considerado un documento a presentar para los bienes que no requieran registro sanitario. Del mismo modo, SOLICITAMOS al Comité PRECISAR en las bases que se aceptará también como válidas las respuestas emitidas a través del correo web de DIGEMID a aquellas consultas realizadas a través de la Ventanilla Única de Comercio Exterior (VUCE) ¿ consulta técnica de DIGEMID, ello a fin de permitir una mayor pluralidad de postores.

aquellos productos que por su naturaleza no requieran de Registro Sanitario, se aceptará el Listado oficial actual, publicado en la página web de DIGEMID de los bienes que no requieren de registro sanitario. Del mismo modo, se aceptará también como válidas las respuestas emitidas a través del correo web de DIGEMID a aquellas consultas realizadas a través de la Ventanilla Única de Comercio Exterior (VUCE) ¿ consulta técnica de DIGEMID.

Se precisa que con este documento se debe acreditar el bien objeto de la convocatoria (Bolsa cuádruple de Extracción de Sangre para Sistema Buffy Coat) y el Equipo en cesión de uso (Equipo para Fraccionamiento Sanguíneo).


En el Numeral 6.2.1 de la página 28, Capítulo III, se solicita presentar Copia del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigentes al momento de la entrega y sus actualizaciones cuando corresponda.

Dado que este documento es de suma importancia para evaluar las buenas prácticas de manufactura de los productos y/o equipos, sugerimos considerar este documento dentro de los documentos de presentación obligatoria, en el capítulo II de las bases. Así mismo, solicitamos se precise que se aceptarán los documentos equivalentes al BPM, como son el ISO 13485, Declaración CE y/o Certificado FDA, los cuales deberán estar vigentes a la fecha de la entrega; en caso el documento no precise la vigencia, éste deberá tener una antigüedad no mayor a 2 años a la fecha de presentación de propuestas, contados desde la emisión del documento.

SOLICITAMOS al Comité precisar que con este documento se debe acreditar el bien objeto de la convocatoria (Bolsa cuádruple de Extracción de Sangre para Sistema Buffy Coat) y el Equipo en cesión de uso (Equipo para

Absolución :

El comité de selección en coordinación con el área usuaria acoge parcialmente la consulta, se incluirá el BPM como documento de presentación obligatoria en el capítulo II de las bases, numeral 2.2.1.1.

Se aceptarán los documentos equivalentes al BPM como son el ISO 13485 y/o Certificado CE y/o Certificado FDA, los cuales deberán estar vigentes a la fecha de presentación de propuestas; en caso el documento no precise la vigencia, éste deberá tener una antigüedad no mayor a 2 años a la fecha de presentación de propuestas, contabilizado desde la fecha de emisión del documento.



Se aclara que con motivo de la integración de bases se incluirá el BPM como documento de presentación obligatoria en el capítulo II de las bases, numeral 2.2.1.1.

h) Copia del certificado de Buenas Prácticas de

Fraccionamiento Sanguíneo). Manufactura (BPM), vigente. Se aceptarán los documentos equivalentes al BPM como son el ISO 13485 y/o Certificado CE y/o Certificado FDA, los cuales deberán estar vigentes a la fecha de presentación de propuestas; en caso el documento no precise la vigencia, éste deberá tener una antigüedad no mayor a 2 años a la fecha de presentación de propuestas, contabilizado desde la fecha de emisión del documento.

Se precisa que con este documento se debe acreditar el bien objeto de la convocatoria (Bolsa cuádruple de Extracción de Sangre para Sistema Buffy Coat) y el Equipo en cesión de uso (Equipo para Fraccionamiento Sanguíneo)

Es así que, el numeral 3.1 del Capítulo III de la Sección Específica de las Bases integradas se adecúo conforme al siguiente detalle:

Capítulo II



Así mismo, para aquellos productos que por su naturaleza no requieran de Registro Sanitario, se aceptará el Listado oficial actual, publicado en la página web de DIGEMID de los bienes que no requieren de registro sanitario. Del mismo modo, se aceptará también como válidas las respuestas emitidas a través del correo web de DIGEMID a aquellas consultas realizadas a través de la Ventanilla Única de Comercio Exterior (VUCE) – consulta técnica de DIGEMID.


(...) h) Copia del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), vigente.

Se aceptarán los documentos equivalentes al BPM como son el ISO 13485 y/o Certificado CE y/o Certificado FDA, los cuales deberán estar vigentes a la fecha de presentación de propuestas; en caso el documento no precise la vigencia, éste deberá tener una antigüedad no mayor a 2 años a la fecha de presentación de propuestas, contabilizado desde la fecha de emisión del documento.


Capítulo III

6.2 CONFORMIDAD DE LOS BIENES (...) ● Copia del certificado de BPM y del certificado BPA, vigentes al momento de la entrega

y sus actualizaciones cuando corresponda.”

En virtud a lo señalado por el recurrente, la Entidad, a través de la Nota N° 003-SPC-DADYT-HNAGV-GRACU-ESSALUD-2022 de fecha 4 de enero de 2022, indicó lo siguiente:

“(...) Respecto a las Consultas N° 6 y N° 4 formuladas por la empresa Diagnostica Peruana sobre las buenas prácticas de manufactura y registro sanitario respectivamente, debemos manifestar que el comité precisó claramente que se requiere la acreditación de ambos documentos tanto el bien objeto de la convocatoria (BOLSA CUÁDRUPLE DE EXTRACCIÓN DE SANGRE PARA SISTEMA BUFFY COAT) como para el equipo en cesión de uso (EQUIPO PARA FRACCIONAMIENTO SANGUÍNEO), esto permitirá a la entidad asegurar que ambos sistemas sean de óptima calidad, lo cual coadyuvará al cumplimiento de las metas, objetivos y el fin público de la Entidad. Para la obtención de los hemocomponentes y para el cumplimiento de los estándares de calidad se requieren del uso en conjunto de la bolsa colectora con el equipo fraccionador, sin uno de estos sistemas, no se podría cumplir con la finalidad de la contratación.

Con respecto al certificado de buenas prácticas de manufactura (BPM) o documentos equivalentes, debemos precisar que el comité solicita la acreditación de la bolsa colectora y del equipo fraccionador, con la finalidad de asegurar que los fabricantes de ambos sistemas cumplan con las normas o requisitos del país de origen para su manufactura.

Con respecto al registro sanitario o certificado de registro sanitario, debemos precisar que el comité solicita la acreditación de la bolsa colectora y del equipo fraccionador, con la finalidad de asegurar que ambos sistemas cuenten con el permiso de DIGEMID para su comercialización; en caso alguno no requiera de registro sanitario, se aceptará el listado oficial actual, publicado en la página web de DIGEMID de los bienes que no requieren de registro sanitario, del mismo modo se aceptarán las respuestas emitidas a través de la Ventanilla única de Comercio Exterior (VUCE).

Por todo lo expuesto, manifestamos que estos documentos no constituyen barreras limitantes para la participación de los postores, toda vez que su presentación coadyuva a la satisfacción de las necesidades de la presente contratación.”

En relación a lo señalado precedentemente, cabe indicar que, la Entidad a través de su informe técnico habría indicado lo siguiente:

● Que, para la obtención de los hemocomponentes y para el cumplimiento de los estándares de calidad se requiere del uso en conjunto de la bolsa colectora con el equipo fraccionador, sin uno de estos sistemas, no se podría cumplir con la finalidad de la contratación; por lo cual, se podría desprender que son complementarias.

● Respecto al Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) o documentos equivalentes, indicó que la acreditación de la bolsa colectora y del equipo fraccionador, tiene por finalidad, asegurar que los fabricantes de ambos sistemas cumplan con las normas o requisitos del país de origen para su manufactura .

● Respecto al Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, indicó que la acreditación de la bolsa colectora y del equipo fraccionador, tiene por finalidad, asegurar que ambos sistemas cuenten con el permiso de DIGEMID para su comercialización ; siendo que además, indicó que si alguno de los bienes no requiere de registro sanitario , se aceptará el listado oficial actual, publicado en la página web de DIGEMID de los bienes que no requieren de registro sanitario , del mismo modo se aceptarán las respuestas emitidas a través de la Ventanilla Única de Comercio Exterior (VUCE) .

● Finalmente, indicó que dicha precisión efectuada con ocasión de la absolución de las consultas u observaciones en cuestión no constituirían barrera limitante para la participación de los postores, toda vez que su presentación coadyuva a la satisfacción de las necesidades de la presente contratación.

De lo expuesto, se aprecia que, la Entidad como mejor conocedora de sus necesidades, habría ratificado lo absuelto en las consultas u observaciones N° 4 y N° 6, argumentando para ello, que el uso conjunto de la bolsa colectora con el equipo fraccionador busca garantizar la obtención de los hemocomponentes y el cumplimiento de los estándares de calidad, por lo que, se requiere que la presentación del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) o documentos equivalentes y el Certificado de Registro Sanitario acrediten ambos aspectos, a fin de coadyuvar al cumplimiento de la finalidad pública.

En ese sentido, considerando lo señalado precedentemente, y en la medida que la pretensión del recurrente se encontraría orientada a dejar sin efecto lo absuelto en las consultas u observaciones materia de análisis, este Organismo Técnico Especializado ha decidido NO ACOGER el presente cuestionamiento.

Finalmente , cabe precisar que, de conformidad con el artículo 9 del TUO de la Ley, los funcionarios y servidores que intervienen en el proceso de contratación encargados de elaborar el requerimiento, indagación de mercado, el pliego absolutorio y el Informe Técnico , así como la atención de los pedidos de información requeridos, en virtud a la emisión del presente pronunciamiento, con independencia del régimen jurídico que los vincule a la Entidad, son responsables de la información que obra en los actuados para la adecuada realización de la contratación .

3. ASPECTOS REVISADOS DE OFICIO

Cabe señalar que, este Organismo Técnico Especializado ha visto por conveniente hacer indicaciones puntuales a partir de la revisión de oficio, según el siguiente detalle:

3.1 Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario

De la revisión del literal e) del numeral 2.2.1.1 del Capítulo II de la Sección Específica de las Bases integradas, se aprecia lo siguiente:



Así mismo, para aquellos productos que por su naturaleza no requieran de Registro Sanitario, se aceptará el Listado oficial actual, publicado en la página web de DIGEMID de los bienes que no requieren de registro sanitario. Del mismo modo, se aceptará también como válidas las respuestas emitidas a través del correo web de DIGEMID a aquellas consultas realizadas a través de la Ventanilla Única de Comercio Exterior (VUCE) – consulta técnica de DIGEMID.


Al respecto, es preciso indicar que, la Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas, a través de Comunicado de fecha 5 de enero del 2017, habría 5

precisado lo siguiente: “(…) la vigencia de los registros sanitarios se entenderá prorrogada hasta el pronunciamiento de la institución, siempre que las solicitudes de reinscripción hayan sido presentadas dentro del plazo de vigencia del registro sanitario a reinscribir” , por lo que, con ocasión de la integración definitiva de las Bases, se implementará la siguiente disposición:

- Se incluirá en el literal e) del numeral 2.2.1.1 del Capítulo II de la Sección Específica de las Bases Integradas Definitivas, el siguiente texto:

“La vigencia de los registros sanitarios se entenderá prorrogada hasta el pronunciamiento de la institución, siempre que las solicitudes de reinscripción de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y/o productos sanitarios hayan sido presentadas dentro del plazo de vigencia del registro sanitario a reinscribir. Nota : como parte de los documentos de la oferta, para la validación del Registro Sanitario en trámite de renovación, el postor deberá presentar copia de la solicitud de reinscripción y registro sanitario del producto”.

5 Según comunicado emitido por la Dirección de Medicamentos Insumos y Drogas, según link: http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/Comunicados/2017/C01_2017-01-06.pdf

http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/Comunicados/2017/C01_2017-01-06.pdf

Cabe precisar que, se deberá dejar sin efecto toda disposición del pliego absolutorio y las Bases que se opongan a la presente disposición.

3.2 Requisitos para perfeccionar el contrato

Al respecto, cabe señalar que las Bases Estándar objeto de la presente contratación, establecen lo siguiente:

2.3 REQUISITOS PARA PERFECCIONAR EL CONTRATO (...)

a) Garantía de fiel cumplimiento del contrato.

Ahora bien, de la revisión del numeral 2.3 del Capítulo II de la Sección Específica de las Bases integradas, se visualiza que se consignó lo siguiente:


a) Carta Fianza de Garantía de fiel cumplimiento del contrato, de ser el caso .


De lo expuesto, se aprecia que lo consignado por la Entidad en el numeral 2.3 del Capítulo II, no se condice con los lineamientos previstos en las Bases Estándar objeto de la presente contratación, por lo que, con ocasión de la integración definitiva de las Bases, se implementará la siguiente disposición:

- Se adecuará el numeral 2.3 del Capítulo II de la Sección Específica de las Bases Integradas Definitivas, conforme el siguiente detalle:


a) Carta Fianza de Garantía de fiel cumplimiento del contrato , de ser el caso.

Cabe precisar que, deberá dejarse sin efecto toda disposición de las Bases o del Pliego Absolutorio que se oponga a lo establecido en la presente disposición.

3.3 Forma de pago

Al respecto, las Bases Estándar objeto de la presente contratación establecen lo siguiente:

“2.6 FORMA DE PAGO

La Entidad realizará el pago de la contraprestación pactada a favor del contratista en [CONSIGNAR EL DETALLE DE LOS PAGOS PERIÓDICOS] .

Para efectos del pago de las contraprestaciones ejecutadas por el contratista, la Entidad debe contar con la siguiente documentación:

- Recepción del [REGISTRAR LA DENOMINACIÓN DEL ÁREA DE ALMACÉN O LA QUE HAGA SUS VECES] .

- Informe del funcionario responsable del [REGISTRAR LA DENOMINACIÓN DEL ÁREA RESPONSABLE DE OTORGAR LA CONFORMIDAD] emitiendo la conformidad de la prestación efectuada.

- Comprobante de pago. - [CONSIGNAR OTRA DOCUMENTACIÓN NECESARIA A SER PRESENTADA

PARA EL PAGO ÚNICO O LOS PAGOS A CUENTA, SEGÚN CORRESPONDA] .

Dicha documentación se debe presentar en [CONSIGNAR MESA DE PARTES O LA DEPENDENCIA ESPECÍFICA DE LA ENTIDAD DONDE SE DEBE PRESENTAR LA DOCUMENTACIÓN] , sito en [CONSIGNAR LA DIRECCIÓN EXACTA] .”

Ahora bien, de la revisión de los Capítulos II y III de la Sección Específica de las Bases integradas, se aprecia que la Entidad consignó lo siguiente:

Capítulo II

2.5 FORMA DE PAGO

La Entidad realizará el pago de la contraprestación pactada a favor del contratista en pagos periódicos de acuerdo a la cantidad efectivamente entregada.


- Recepción del responsable de Almacén (o quien haga sus veces).

- Informe del funcionario responsable encargado del Servicio de Patología Clínica y Banco de Sangre del Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco, emitiendo la conformidad de la prestación efectuada.

- Comprobante de pago. - Orden de Compra. - La documentación establecida en el

numeral 6.2 de las especificaciones técnicas.

Capítulo III

7.2 FORMA DE PAGO

Luego de haberse dado la conformidad a la contraprestación se genera el derecho al pago de EL CONTRATISTA, se efectuará después de ejecutada la respectiva contraprestación, el pago se efectuará de manera periódica con los fondos de la certificación presupuestal establecida y aprobada por la oficina de programación, evaluación e información de ESSALUD .

El CONTRATO deberá incluir en su facturación, todos los impuestos y tributos de la conformidad con la legislación vigente aplicable, así como, cualquier otro concepto que sea aplicable y que pueda tener incidencia sobre el costo del servicio contratado. El plazo para el pago será según cronograma de entrega, previa recepción de las facturas y los documentos que sustenten la contraprestación

Dicha documentación se debe presentar en la División de Adquisiciones, sito en Av. Anselmo Álvarez S/N – Wanchaq – Cusco – Cusco.

De lo expuesto, se aprecia incongruencias entre ambos extremos; en razón a ello, mediante la Nota 20-SPC-DADYT-HNAGV-GRACU-ESSALUD-2022, de fecha 11 de enero de 2022, remitido en atención a la notificación electrónica de fecha 7 de enero de 2022, la Entidad indicó lo siguiente:

“(...) 1. Forma de Pago: Al respecto se uniformiza y adecua en los citados extremos como sigue:

Capítulo II Capítulo III

2.5 FORMA DE PAGO

La Entidad realizará el pago de la contraprestación pactada a favor del contratista en pagos periódicos de acuerdo a la cantidad efectivamente entregada, según lo establecido en el numeral 7.2 de las especificaciones técnicas.



- Informe del funcionario responsable encargado del Servicio de Patología Clínica y banco de sangre del Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco, emitiendo la conformidad de la prestación efectuada.



Dicha documentación se debe presentar en la División de Adquisiciones, sito en Av. Anselmo Álvarez S/N- Wanchaq - Cusco - Cusco.

7.2 FORMA DE PAGO







Dicha documentación se debe presentar en la División de Adquisiciones, sito en Av. Anselmo Álvarez S/N- Wanchaq - Cusco - Cusco.

En ese sentido, considerando lo adecuado por la Entidad, a través de la Nota 20-SPC-DADYT-HNAGV-GRACU-ESSALUD-2022, con ocasión de la integración definitiva de las Bases, se implementará la siguiente disposición:

- Se adecuará el numeral 2.5 del Capítulo II y el acápite 7.2 del numeral 3.1 del Capítulo III de la Sección Específica de las Bases Integradas Definitivas, conforme el siguiente detalle:

Capítulo II

2.5 FORMA DE PAGO








Capítulo III

7.2 FORMA DE PAGO

Luego de haberse dado la conformidad a la contraprestación se genera el derecho al pago de EL CONTRATISTA, se efectuará después de ejecutada la respectiva contraprestación, el pago se efectuará de manera periódica con los fondos de la certificación presupuestal establecida y aprobada por la oficina de programación, evaluación e información de ESSALUD.

El CONTRATO deberá incluir en su facturación, todos los impuestos y tributos de la conformidad con la legislación vigente aplicable, así como, cualquier otro concepto que sea aplicable y que pueda tener incidencia sobre el costo del servicio contratado. El plazo para el pago será según cronograma de entrega, previa recepción de las facturas y los documentos que sustenten la contraprestación.









3.4 Ficha Técnica del Producto

De la revisión del acápite 5.4.4 “Ficha Técnica del producto” del numeral 3.1 del Capítulo III de la Sección Específica de las Bases integradas, se aprecia que la Entidad consignó lo siguiente:

“El nombre y la descripción del producto deben ser congruentes con lo solicitado por EsSalud según el cuadro de requerimiento. Entre otros, también debe figurar el nombre del producto según su registro sanitario. Debe contener enumerada cada una de las especificaciones técnicas señaladas por la entidad e indicar las Normas Técnicas Nacionales, Internacionales y/o propia de calidad , según corresponda mediante las cuales se pueda comprobar el cumplimiento de las mismas. La omisión de la especificación técnica, acarrea la descalificación automática de la propuesta .

En el caso de indicar Normas Técnicas Nacionales, Internacionales y/o propias de Calidad, estas deben corresponder a la edición vigente a la fecha de fabricación del producto, tal como se establece en el Decreto Supremo N° 016-2011-SA.

La ficha Técnica del Producto deberá estar firmada por el Director Técnico responsable de la empresa postora.”

Al respecto, corresponde señalar que, el Tribunal de Contrataciones del Estado, mediante Resolución N° 2321-2019-TCE-S3, precisó lo siguiente:

“(…) Nótese que, a través del citado informe, la Entidad recién ha detallado cuales especificaciones técnicas debían acreditarse con norma técnicas de control de calidad y cuáles no (como las indicaciones de uso, el logotipo y el embalaje).

Sin embargo, este Colegiado aprecia que, a diferencia de lo expuesto por Entidad de forma precedente, las bases integradas no hacen una distinción específica sobre cuáles son especificaciones técnicas del producto (acreditables con normas de comprobación) y cuáles son solo "requerimientos y condiciones" que no era necesario detallar en la ficha técnica (respecto de los cuales, por ende, no era-necesario identificar norma de comprobación, en tanto no existe esta) . Por contrario, tal como ha sido reseñado en los fundamentos anteriores, las bases exigen que los postores detallen todas las especificaciones técnicas contenidas en la ficha técnico del dispositivo médico (que incluye, por ejemplo, el embalaje, el rotulado y las indicaciones de uso) y que precisen, respecto de cada una de las normas técnicas nacionales, internacionales y/o propias que permitan corroborar el cumplimiento de las mismas. (...)

Por otro lado, el hecho de que no existan normas de comprobación para control de calidad respecto de las condiciones requeridas en relación al producto [como las indicaciones de uso, el logotipo o el embalaje], no hace que estas últimas no sean especificaciones técnicas. Por el contrario, esta aseveración por parte de Entidad solo demuestra que no debió solicitar que todas las especificaciones técnicas sean trasladas al Anexo N° 8 a efectos que [respecto de todas] se identifiquen normas de comprobación para control de calidad, en tanto sólo respecto de ciertas características del producto [que no están identificadas en las bases] resultaba factible ello.

Así, solo ciertas características (y no condiciones) del producto requerido debían ser consignadas en el Anexo N° 8, (en tanto sólo de aquellas resultaba factible que los postores identifiquen las normas de comprobación para control de calidad], la Entidad debió haber precisado ello en las bases expresamente y de forma clara, no pudiendo solicitar que recién en esta instancia la Sala realice exigencias de tal naturaleza. Nótese en este extremo que en las bases no solo se exige que respecto de todas las especificaciones técnicas [entiéndase todas las características y condiciones del producto] se identifiquen normas de comprobación para control de calidad, sino que expresamente se dispuso que la omisión de una o más especificaciones técnicas en el Anexo aludido, "acarrea la descalificación automática de la propuesta ".

Por tanto, al haberse verificado la existencia de vicios de nulidad en las bases integradas del ítem N° 11 del procedimiento de selección, toda vez que se omitió definir qué aspectos de las especificaciones técnicas del bien requerido deben ser acreditados con normas de comprobación para el control de calidad [normas nacionales y/o internacionales y/o propias], corresponde declarar la nulidad de dicho ítem , debiendo retrotraerse el mismo hasta la etapa de la convocatoria, de forma tal que puedan corregirse las omisiones descritas”.

De lo expuesto, se aprecia que, la Entidad no habría detallado los aspectos de las especificaciones técnicas del bien requerido que deben ser acreditados con normas de comprobación para el control de calidad [normas nacionales y/o internacionales y/o propias], conforme lo señalado en la citada Resolución; asimismo, no habría precisado la oportunidad de su presentación, por lo que, mediante notificación electrónica de fecha 7 de enero de 2022, se solicitó dicha información.

En relación a ello, a Nota 20-SPC-DADYT-HNAGV-GRACU-ESSALUD-2022, de fecha 11 de enero de 2022, la Entidad indicó lo siguiente:

“(...) Según informe validado por el área usuaria, con motivo de la integración de bases se suprimirá lo requerido en el numeral 5.4.4 del capítulo III de las bases ; no obstante, en el capítulo II, numeral 2.2.1.1 Documentos para la admisión de la oferta, literal d, se detalla claramente con qué documentos y qué puntos de las especificaciones técnicas del bien objeto de la convocatoria (BOLSA CUÁDRUPLE DE EXTRACCIÓN DE SANGRE PARA SISTEMA BUFFY COAT) y del equipo en cesión de uso (EQUIPO PARA FRACCIONAMIENTO SANGUÍNEO) se debe acreditar.”

(El subrayado y resaltado es agregado)

En ese sentido, considerando lo indicado por la Entidad, a través de la Nota 20-SPC-DADYT-HNAGV-GRACU-ESSALUD-2022, con ocasión de la integración definitiva de las Bases, se implementará la siguiente disposición:

- Se suprimirá del numeral 3.1 del Capítulo III de la Sección Específica de las Bases Integradas Definitivas, el acápite 5.4.4.


3.5 Consorcio

De la revisión del numeral 3.2 Requisitos de calificación del Capítulo III de la Sección Específica de las Bases integradas, se aprecia lo siguiente:

“(...) HABILITACIÓN

Requisitos:

a) Resolución de Autorización Sanitaria de Funcionamiento de Establecimiento Farmacéutico.

Documento emitido por la ANM o la Autoridad Regional de Salud (ARS), de acuerdo a lo establecido en el artículo 17° del D.S. 014-2011-SA y su primera disposición Complementaria Transitoria; debiendo adjuntar las resoluciones de los cambios y/o modificaciones realizados según corresponda. Obligatorio para todas las empresas instaladas en el país como establecimiento farmacéutico. Asimismo, cuando se presenten en consorcio, están obligadas a presentar dicho documento todas las empresas consorciadas, salvo que se trate de una empresa extranjera no instalada en el territorio nacional o de una empresa nacional que no esté reconocida como establecimiento farmacéutico . Las empresas extranjeras y las no reconocidas como establecimiento farmacéutico se encuentran fuera del alcance de las normas sanitarias.”


Ahora bien, en el numeral 7.5.1 de la Directiva N° 005-2019-OSCE/CD – Participación de proveedores en consorcio en las contrataciones del Estado, establece que, en los procedimientos de selección cuyo objeto requiera la participación de empresas que realicen actividades reguladas, únicamente deben

cumplir los requisitos que disponga la Ley de la materia, aquellos integrantes del consorcio que se hayan obligado a ejecutar dicha actividad en la promesa de consorcio.

En ese sentido, a efectos de cumplir lo dispuesto en la disposición citada en el párrafo precedente, y por ende, que no necesariamente todos los integrantes del consorcio tienen la obligación de comprometerse a realizar las actividades reguladas en el Decreto Supremo N° 014-2011-SA, con ocasión de la integración definitiva de las Bases, se implementará la siguiente disposición:

- Se adecuará en el literal A “Habilitación” del numeral 3.2 del Capítulo III de la Sección Específica de las Bases Integradas Definitivas, lo siguiente:

“(...) HABILITACIÓN

Requisitos:

a) Resolución de Autorización Sanitaria de Funcionamiento de Establecimiento Farmacéutico.

Documento emitido por la ANM o la Autoridad Regional de Salud (ARS), de acuerdo a lo establecido en el artículo 17° del D.S. 014-2011-SA y su primera disposición Complementaria Transitoria; debiendo adjuntar las resoluciones de los cambios y/o modificaciones realizados según corresponda. Obligatorio para todas las empresas instaladas en el país como establecimiento farmacéutico. Asimismo, cuando se presenten en consorcio, están obligadas a presentar dicho documento todas las empresas consorciadas, salvo que se trate de una empresa extranjera no instalada en el territorio nacional o de una empresa nacional que no esté reconocida como establecimiento farmacéutico. Las empresas extranjeras y las no reconocidas como establecimiento farmacéutico se encuentran fuera del alcance de las normas sanitarias.”


3.6 Vigencia mínima del producto

De la revisión del acápite 5.4.7 “Vigencia mínima del producto” del numeral 3.1 del Capítulo III de la Sección Específica de las Bases integradas, se aprecia lo siguiente:

“(...) Excepcionalmente, para los insumos médicos que por sus propiedades biológicas, físicas y químicas no puede cumplir con la vigencia mínima establecida, podrán presentar vigencia menores, siempre y declarado por el fabricante, esta situación deberá encontrarse debidamente sustentada en la propuesta técnica, lo que será evaluado por el Órgano encargado de las Contrataciones para este caso particular, se deberá adjuntar carta de compromiso de canje por vencimiento con las mismas condiciones que oferta el producto .”


De lo expuesto, se aprecia que se estaría requiriendo para la presentación de ofertas, la carta de compromiso de canje por vencimiento; no obstante, la acreditación de dicho documento resultaría relevante para la ejecución contractual, ya que, el contratista es quien tiene la obligación de cumplir con las exigencias de la contratación, por lo que, con ocasión de la integración de las Bases, se implementarán las siguientes disposiciones:

- Se incluirá en el numeral 2.3 del Capítulo II, de la Sección Específica de las Bases Integradas Definitivas, lo siguiente:

- Carta de compromiso de canje por vencimiento.

- Se adecuará el acápite 5.4.7 “Vigencia mínima del producto” del numeral 3.1 del Capítulo III de la Sección Específica de las Bases Integradas Definitivas, conforme el siguiente detalle:

“(...) Excepcionalmente, para los insumos médicos que por sus propiedades biológicas, físicas y químicas no puede cumplir con la vigencia mínima establecida, podrán presentar vigencia menores, siempre y declarado por el fabricante, esta situación deberá encontrarse debidamente sustentada en la propuesta técnica para la suscripción del contrato , lo que será evaluado por el Órgano encargado de las Contrataciones para este caso particular, se deberá adjuntar carta de compromiso de canje por vencimiento con las mismas condiciones que oferta el producto.”.

- Se deberá tener en cuenta la acreditación de la “carta de compromiso de 6

canje por vencimiento”, para la presentación de ofertas, será a través del Anexo N° 3 “Declaración jurada de cumplimiento de las Especificaciones Técnicas contenidas en el numeral 3.1 del Capítulo III” .


4. CONCLUSIONES

En virtud de lo expuesto, este Organismo Técnico Especializado ha dispuesto:

4.1 Se procederá a la integración definitiva de las Bases a través del SEACE, en atención a lo establecido en el artículo 72 del Reglamento.

4.2 Es preciso indicar que contra el pronunciamiento emitido por el OSCE no cabe interposición de recurso administrativo alguno, siendo de obligatorio cumplimiento para la Entidad y los proveedores que participan en el procedimiento de selección.

6 Dicha disposición no será integrada en las Bases.

Adicionalmente, cabe señalar que, las disposiciones vertidas en el pliego absolutorio que generen aclaraciones, modificaciones o precisiones, priman sobre los aspectos relacionados con las Bases integradas, salvo aquellos que fueron materia del presente pronunciamiento.

4.3 Un vez emitido el pronunciamiento y registrada la integración de Bases Definitiva por el OSCE, corresponderá al comité de selección modificar en el cronograma del procedimiento, las fechas de registro de participantes, presentación de ofertas y otorgamiento de la buena pro, teniendo en cuenta que, entre la integración de Bases y la presentación de propuestas no podrá mediar menos de siete (7) días hábiles, computados a partir del día siguiente de la publicación de las Bases integradas en el SEACE, conforme a lo dispuesto en el artículo 70 del Reglamento.

4.4 Finalmente, se recuerda al Titular de la Entidad que el presente pronunciamiento no convalida extremo alguno del procedimiento de selección.

J esús María, 20 de enero de 2022.

Documents

SISTEMAS - cdn