ISO/TS 16949 Primera edicin Fecha 1999

Sistemas de calidad - Proveedores de automvil

Requisitos particulares para la aplicacin de ISO 9001:1994

OBSERVACIONES:

TEXTO EN CURSIVA : ISO 9001:94

TEXTO NORMAL: TEXTO ESPECIFICO DE ISO/TS 16949:99

Los textos subrayado son complementos del traductor.

INDICE

Prlogo Observaciones para la certificacin Introduccin 1 OBJETO 2 NORMAS PARA CONSULTA 3 DEFINICIONES 4 REQUISITOS DEL SISTEMA DE CALIDAD 4.1 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN 4.1.1 Poltica de calidad 4.1.1.1 Poltica de calidad - ISO 9001:1994 4.1.1.2 Objetivos . 4.1.1.3 Satisfaccin del cliente 4.1.1.4 Mejora contina 4.1.2 Organizacin 4.1.2.1 Responsabilidad y autoridad 4.1.2.1.1 Responsabilidad y autoridad - ISO 9001:1994 4.1.2.1.2 Cliente representativo 4.1.2.1.3 Responsabilidad de la calidad 4.1.2.2 Recursos 4.1.2.2.1 Recursos - ISO 9001:1994 4.1.2.2.2 Recursos por turno 4.1.2.3 Representante de la direccin 4.1.2.4 Interfaces organizativas 4.1.3 Revisin por la direccin 4.1.3.1 Revisin por la direccin - ISO 9001:1994 4.1.3.2 Revisin por la direccin - suplemento 4.1.4 Plan de negocios 4.1.5 Anlisis y uso de datos relevantes de la compaa 4.1.6 Motivacin, refuerzo y satisfaccin de los empleados 4.1.7 Impacto en la sociedad 4.1.7.1 Seguridad del producto 4.1.7.2 Normativa 4.2 SISTEMA DE LA CALIDAD 4.2.1 Generalidades 4.2.2 Procedimientos del sistema de calidad 4.2.2.1 Procedimientos del sistema de la calidad -ISO 9001:1994 4.2.2.2 Documentacin del sistema de la calidad 4.2.3 Planificacin de la calidad 4.2.3.1 Planificacin de la calidad - ISO 9001:1994 4.2.3.3 Requerimientos del plan de calidad 4.2.4 Factibilidad del producto 4.2.4.1 Generalidades

4.2.4.2 Mediciones 4.2.4.3 Ciclo de revisin 4.2.4.4 Aproximacin multidisciplinar 4.2.4.5 Herramientas y tcnicas 4.2.4.6 Diseo asistido por ordenador 4.2.4.7 Caractersticas especiales 4.2.4.8 Revisiones de la factibilidad 4.2.4.9 Gestin del diseo del proceso 4.2.4.9.1 Generalidades 4.2.4.9.2 Datos iniciales del diseo del proceso 4.2.4.9.3 Datos finales del diseo del proceso 4.2.4.9.4 Verificacin del proceso 4.2.4.10 Plan de control 4.2.4.11 Proceso de aprobacin del producto 4.2.5 Planificacin de la planta, instalaciones y equipos 4.2.6 Gestin de las herramientas 4.2.7 Mejora del proceso 4.2.8 Funcionamiento del sistema de calidad 4.3 REVISIN DEL CONTRATO 4.3.1 Generalidades 4.3.2 Revisin 4.3.2.1 Revisin - ISO 9001:1994 4.3.2.2 Revisin - suplemento 4.3.3 Modificaciones del contrato 4.3.4 Registros 4.4 CONTROL DEL DISEO 4.4.1 Generalidades 4.4.2 Planificacin del diseo y del desarrollo 4.4.2.1 Planificacin del diseo y del desarrollo - ISO 9001:1994 4.4.2.2 Habilidades requeridas 4.4.2.3 Investigacin y desarrollo 4.4.3 Interfaces organizativas y tcnicas 4.4.4 Datos de partida del diseo 4.4.4.1 Datos de partida del diseo - ISO 9001:1994 4.4.4.2 Objetivos de fiabilidad 4.4.4.3 Uso de la informacin 4.4.5 Datos finales del diseo 4.4.5.1 Datos finales del diseo - ISO 9001:1994 4.4.5.2 Optimizacin del diseo 4.4.6 Revisin del diseo 4.4.7 Verificacin del diseo 4.4.8 Validacin del diseo 4.4.8.1 Validacin del diseo - ISO 9001:1994 4.4.8.2 Validacin del diseo - suplemento 4.4.8.3 Programa de prototipos 4.4.9 Cambios del diseo 4.4.9.1 Cambios del diseo - ISO 9001:1994 4.4.9.2 Impacto de los cambios del diseo 4.5 CONTROL DE LA DOCUMENTACIN Y DE LOS DATOS 4.5.1 Generalidades 4.5.2 Aprobacin y distribucin de la documentacin y los datos 4.5.2.1 Aprobacin y distribucin de la documentacin y datos - ISO 9001:1994 4.5.2.2 Especificaciones de ingeniera. 4.5.3 Cambios en la documentacin y los datos 4.6 COMPRAS 4.6.1 Generalidades 4.6.1.1 Generalidades - ISO 9001:1994 4.6.1.2 Subcontratistas aprobados por el cliente 4.6.1.3 Regulacin gubernamental de seguridad y medioambiente 4.6.2 Evaluacin de subcontratistas

4.6.2 Evaluacin de subcontratistas - ISO 9001:1994 4.6.2.2 Seguimiento del subcontratista 4.6.2.3 Planificacin de subcontratistas 4.6.3 Datos de compras 4.6.4 Verificacin de los productos comprados 4.6.4.1 Verificacin por el proveedor en los locales subcontratados 4.6.4.2 Verificacin por el cliente del producto subcontratado 4.7 CONTROL DE LOS PRODUCTOS SUMINISTRADOS POR EL CLIENTE 4.7.1 Control de los productos suministrados por el cliente - ISO 9001:1994 4.7.2 Herramientas propiedad del cliente 4.8 IDENTIFICACIN Y TRAZABILIDAD DE LOS PRODUCTOS 4.9 CONTROL DEL PROCESO 4.9.1 Generalidades 4.9.1.1 Generalidades - ISO 9001:1994 4.9.1.2 Limpieza de los locales 4.9.1.3 Planes de emergencia 4.9.1.4 Designacin de caractersticas especiales 4.9.1.5 Mantenimiento preventivo 4.9.2 Instrucciones de trabajo. 4.9.3 Mantenimiento del control del proceso 4.9.4 Verificacin de la puesta a punto 4.9.5 Elementos con apariencia establecida 4.10 INSPECCIN Y ENSAYO 4.10.1 Generalidades 4.10.1.1 Generalidades - ISO 9001:1994 4.10.1.2 Criterios de aceptacin 4.10.2 Inspeccin y ensayos de recepcin 4.10.2.4 Calidad de los productos recibidos 4.10.3 Inspeccin y ensayos en proceso 4.10.4 Inspeccin y ensayo finales 4.10.4.1 Inspeccin y ensayo finales - ISO 9001:1994 4.10.4.2 Inspeccin total y verificacin funcional 4.10.5 Registro de inspeccin y ensayo 4.10.6 Requisitos para laboratorio del proveedor 4.11 CONTROL DE LOS EQUIPOS DE INSPECCIN, MEDICIN Y ENSAYO 4.11.1 Generalidades 4.11.1.1 Generalidades - ISO 9001:1994 4.11.1.2 Anlisis del sistema de medidas 4.11.2 Procedimiento de control 4.11.3 Registros 4.12 ESTADO DE INSPECCION Y ENSAYO 4.13 CONTROL DE LOS PRODUCTOS NO CONFORMES 4.13.1 Generalidades 4.13.1.1 Generalidades - ISO 9001:1994 4.13.1.2 Material o producto sospechoso 4.13.1.3 Plan de acciones correctoras 4.13.2 Examen y disposiciones de productos no conformes 4.13.3 Control del producto reprocesado 4.13.4 Autorizacin de ingeniera sobre los productos aprobados 4.14 ACCIONES CORRECTORAS Y PREVENTIVAS 4.14.1 Generalidades 4.14.1.1 Generalidades - ISO 9001:1994 4.14.1.2 Mtodos para la solucin de problemas 4.14.1.3 A prueba de errores 4.14.2 Acciones correctoras 4.14.2.1 Acciones correctoras - ISO 9001:1994 4.14.2.2 Impacto de las acciones correctoras 4.14.2.3 Anlisis de productos devueltos 4.14.3 Acciones preventivas 4.15 MANIPULACIN, ALMACENAMIENTO, EMBALAJE, CONSERVACIN Y ENTREGA..

4.15.1 Generalidades 4.15.2 Manipulacin 4.15.3 Almacenamiento 4.15.3.1 Almacenamiento - ISO 9001:1994 4.15.3.2 Inventario 4.15.4 Embalaje 4.15.4.1 Embalaje - ISO 9001:1994 4.15.4.2 Normas de embalaje del cliente 4.15.4.3 Etiquetado 4.15.5 Conservacin 4.15.6 Entrega 4.15.6.1 Entrega - ISO 9001:1994 4.15.6.2 Seguimiento del cumplimiento de las entregas al proveedor 4.15.6.3 Planificacin de la produccin 4.15.6.4 Comunicacin electrnica 4.15.6.5 Sistema de notificacin de envos 4.16 CONTROL DEL REGISTRO DE CALIDAD 4.16.1 Control del registro de calidad - ISO 9001:1994 4.16.2 Mantenimiento de registros 4.17 AUDITORAS INTERNAS DE LA CALIDAD 4.17.1 Auditoras internas de la calidad - ISO 9001:1994 4.17.2 Auditoras internas de la calidad - suplemento 4.17.2.1 Generalidades 4.17.2.2 Auditora del sistema 4.17.2.3 Auditora del proceso 4.17.2.4 Auditora del producto 4.17.3 Cualificacin del auditor 4.18 FORMACION 4.18.1 Formacin - ISO 9001:1994 4.18.2 Eficacia de la formacin 4.18.3 Formacin en el trabajo 4.19 SERVICIO POSVENTA 4.19.1 Servicio posventa - ISO 9001:1994 4.19.2 Retroalimentacin de la informacin del servicio posventa 4.19.3 Contrato de servicio con el cliente 4.20 TCNICAS ESTADSTICAS 4.20.1 Identificacin de su necesidad 4.20.2 Procedimientos 4.20.3 Seleccin de las herramientas estadsticas 4.20.4 Conocimiento de los conceptos estadsticos bsicos Anexo A (normativa) Definiciones Anexo B (normativa) Plan de control Anexo C (informativo) Caractersticas especiales Bibliografa Normas internacionales Manuales internacionales Manuales comunes del cliente AIAG ANFIA FIEV VDA

Prlogo

ISO (la Organizacin Internacional de Normalizacin) es una federacin mundial de organismos nacionales de normalizacin (organismos miembros de ISO). El trabajo de preparar una norma Internacional se lleva a cabo a travs de los comits tcnicos ISO. Cada organismo miembro interesado en un tema para el que se ha establecido un comit tcnico tiene el derecho a estar representado en dicho comit. Las organizaciones internacionales, gubernamentales o no-gubernamentales, junto con ISO, tambin toman parte en el trabajo, ISO colabora

estrechamente con la Comisin Internacional Electrotcnica (IEC) sobre todos los temas de normalizacin electrotcnica.

Las Normas Internacionales son realizadas en borrador de acuerdo a las reglas dadas en las directivas ISO / IEC Parte 3.

El principal cometido de los comits tcnicos es preparar Normas Internacionales. Los borradores de las Normas Internacionales adoptados por los comits tcnicos son enviados a los organismos miembros para la votacin de la publicacin como Norma Internacional que requiere para su aprobacin al menos el 75% de los votos de calidad de los organismos miembros.

En otras circunstancias, particularmente cuando son un requisito urgente del mercado dichos documentos, un comit tcnico puede decidir publicar otro tipo de documentos normativos:

- una norma ISO disponible por el pblico (ISO/PAS) representa un acuerdo entre los expertos tcnicos dentro de un grupo de trabajo ISO y se aceptada para su publicacin si es aprobada por el 50% de los votos de calidad de los miembros del comit central

- una norma tcnica ISO (ISO/TS) representa un acuerdo entre los miembros de un comit tcnico y es aceptada para su publicacin si es aprobada por los 2/3 de los votos de calidad de los miembros del comit.

Un ISO/PAS o ISO/TS es revisado cada 3 aos con vistas a decidir si pueden ser transformados en normas internacionales.

ISO/TR 16949, fue preparado por la International Automotive Task Force (IATF) y representantes del comit ISO TC 176 Gestin de la Calidad y Aseguramiento y sus subcomits.

El texto en cursiva tiene derechos de copia, el punto 4 y el anexo A es texto original ISO 9001:1994. Los requisitos suplementarios especficos del sector estn en letra normal ( arial ).

En este Norma Tcnica, la palabra "debe" indica requisitos. Los prrafos marcados como "NOTA", son para gua en la comprensin o aclaracin del requisito asociado. La palabra "debera" que aparece en una NOTA sirve solo como gua.

Cuando se usa el trmino "tal como" cualquier sugerencia dada es solo una gua.

ISO/TS 16949 ha sido publicada para su aplicacin provisional en el sector del automvil por lo que se puede recopilar informacin y experiencia de su uso.

Observaciones para la certificacin

Para obtener el reconocimiento de la certificacin segn este Norma Tcnica por parte de los clientes miembros del IATF, se ha desarrollado un esquema comn de certificacin global que debe ser seguido (ver bibliografa). Los requisitos especficos del cliente suplementarios a este Norma Tcnica, si los hay, deben ser incluidos en la auditora para obtener el reconocimiento por parte del cliente de dicha certificacin. Se pueden obtener ms detalles de las organizaciones que apoyan la Internacional Automotive Task Force citadas a continuacin.

NOTA Todos los participantes IATF OEM y proveedores tienen requisitos especficos del cliente en adicin a esta Norma Tcnica.

Associazione Nazionale Fra Industrie Automobilistiche (ANFIA)

Corso Galileo Ferraris 61 1-10128 Torino Italia

tel. +39 11 554 65 11 fax:+39 11 54 59 86 e-mail: anfia@anfia.it

Automotive lndustry Action Group (AIAG)

26200 Lahser Road, Suite 200 Southfield, Michigan 48034 USA

tel. +l (248) 358-3570 fax: +l (248) 358-3253 e-mail: bbaker@aiag.org

Comit des Constructeurs Francais d'Automobiles (CCFA)

2, rue de Presbourg F-75008 Paris Francia

tel. +33 1 49 52 51 73 fax: +33 1 49 52 52 25 e-mail: mbehagaghe@ccta.fr

Fdration des Industries des Equipements pour Vhicules (FIEV)

79 Rue J.J. Rousseau F-92158 Suresnes Cedex Francia

tel. + 33 1 46 25 02 30 fax: +33 1 46 97 00 80 e-mail: fiev@fiev.fr

Society of Motor Manufacturers and Traders Ltd (SMMT Ltd)

Forbes House, Halkin Street London SW1X 7DS UK

Tel. +44 121 235 70 00 fax: +44 121 235 71 12 e-mail: quality@smmt.co.uk

Verband der Automobilindustrie (VDA) Qualittsmanagement Center (QMC)

Westendstr. 61 D-60325 Frankfurt am Main Alemania

Tel. +49 69 97507 332 fax: +49 69 97507331 e-mail: info@vda-qmc.de

Introduccin

El objetivo de esta Norma Tcnica es el desarrollo de los fundamentos de un sistema de calidad que proporcione la mejora continua, haciendo nfasis en la prevencin de defectos y en la reduccin de la variacin y despilfarro en la cadena de suministro. esta Norma Tcnica define los requisitos fundamentales de un sistema de calidad de las empresas que lo suscriben. Se reconoce puede haber empresas especificas, divisiones especificas, productos especficos y / o piezas especificas con requisitos adicionales a los indicados en la figura 1.

Esta Norma Tcnica hace concordar los requisitos existentes en los sistemas de la calidad en automocin dentro de la industria global de automocin y evita las auditoras de mltiples certificaciones.

Figura 2 demuestra la progresin de la Documentacin en el Sistema de Calidad

NOTA: Una vez que se registre, los 4 niveles pueden convertirse en un registro de

calidad (ver 4.16)

En esta Norma Tcnica, las actividades de planificacin de calidad y todas las fases de prelanzamiento han sido integradas bajo un nuevo titulo: " Realizacin de Produccin ".

Para los proveedores con responsabilidad de diseo, la realizacin de producto tambin incluye el diseo del producto ( ver 4.4 ).

La realizacin del producto en el contexto de la planificacin de calidad es comentado en 4.2.4. La estructura se resumen como sigue:

4.2.3. Planificacin de la calidad

4.2.3.1. Planificacin de la Calidad - ISO 9000:1994

4.2.3.2. Requisitos de la Planificacin de la Calidad

4.2.4. Realizacin del producto

4.2.4.1. General

4.2.4.2. Mediciones

4.2.4.3. Ciclo de Revisin

4.2.4.4. Enfoque multidisciplinario

4.2.4.5 Herramientas y tcnicas

4.2.4.6. Diseo asistido por ordenador

4.2.4.7. Caractersticas especiales

4.2.4.8. Revisin de la factibilidad

4.2.4.9. Gestin de proceso de diseo

4.2.4.9.1. Proceso de entradas del diseo

4.2.4.9.2. Proceso de salidas del diseo

4.2.4.9.3. Proceso de verificacin

4.2.4.10. Plan de Control

4.2.4.11. Proceso de aprobacin del producto.

Sistemas de Calidad - Proveedores de Automocin - Requisitos Particulares para la aplicacin de ISO 9004 : 94

1. ALCANCE

Esta Norma Tcnica determina, conjuntamente con ISO 9001:1994, los requisitos del sistema de calidad para el diseo / desarrollo, produccin y, en caso necesario, instalacin y posventa de los productos relacionados con automocin.

Esta Norma Tcnica es aplicable a los emplazamientos de proveedores y subcontratistas de produccin y piezas de posventa que suministran:

a. piezas o materiales, o

b. tratamientos de trmicos, pintura, proteccin superficial u otros servicios de acabado, u c. otros productos especficos de clientes.

NOTA: " Ubicaciones aisladas" tales como centros de diseo y oficinas centrales corporativas forman parte del emplazamiento de la auditora sin embargo, no pueden obtener una certificacin individual para esta Norma Tcnica.

Esta Norma Tcnica tambin puede ser aplicada en todas las partes de la cadena de suministros de automocin.

2. NORMATIVA DE REFERENCIA

Los siguientes documentos normativos contienen disposiciones las cuales, a travs de las referencias en este texto, constituyen disposiciones de esta Norma Tcnica. No aplican referencias, correcciones posteriores o revisiones obsoletas de cualquiera de estas publicaciones.

3 TRMINOS Y DEFINICIONES

Para los fines de este Norma Tcnico se aplican los trminos y definiciones dadas en ISO 8402:1994 y en el Anexo A.. Sin embargo, cuando haya trminos cuyas definiciones difieran de ISO 8402:1994 se aplican las definiciones del Anexo A.

4 REQUISITOS DEL SISTEMA DE CALIDAD

4.1. Responsabilidad de la direccin

4.1.1. Poltica de la calidad.

4.1.1.1 Poltica de calidad - ISO 9001:1994

La direccin del proveedor con responsabilidad ejecutiva debe definir y documentar su poltica de calidad, incluyendo sus objetivos y su compromiso en materia de calidad. La poltica de la calidad debe ser adecuada a los objetivos de la organizacin del proveedor y a las expectativas y necesidades de sus clientes. El proveedor debe asegurar que esta poltica es entendida

4.1.1.2. Objetivos

El proveedor debe definir las metas, objetivos y medidas para desarrollar la poltica de calidad. Los objetivos para alcanzar la calidad se deben incluir en el plan de negocio.

NOTA Las metas y objetivos deberan incluir las expectativas del cliente y ser alcanzabas en un perodo de tiempo definido.

4.1.1.3. Satisfaccin del cliente

El proveedor debe tener un proceso documentado para determinar la satisfaccin del cliente, incluyendo la frecuencia de la determinacin, y como se aseguran la objetividad y la validez. Los indicadores para controlar las tendencias de la satisfaccin o insatisfaccin del cliente se deben documentar y estar apoyadas por una informacin objetiva.

NOTA Se deberan tener en consideracin los clientes internos y externos

4.1.1.3 Mejora continua

La mejora continua en la calidad, servicio, coste y tecnologa debe estar prevista en la Poltica de Calidad.

El proveedor debe identificar oportunidades de mejora en la calidad y productividad e implantar los proyectos de mejora apropiados.

El proveedor debe utilizar medidas y metodologas de mejora continua (ver 4.2.7).

NOTA 1 La siguiente lista muestra ejemplos de posibles tcnicas que pueden ser utilizadas. Puede haber muchos otros mtodos que cumplan las necesidades especficas del proveedor mas apropiadamente.

- grficos de control (variables, atributos, CUSUM)

- diseo de experimentos (DOE)

- teora de las limitaciones

- eficacia total del equipo

- anlisis de partes por milln (PPM) para conseguir cero defectos

- anlisis de valor

- benchmarking

- anlisis de movimientos / ergonoma

- a prueba de errores

NOTA 2 Directrices para la mejora de la calidad ISO 9004:94

4.1.2 Organizacin

4.1.2.1. Responsabilidad y autoridad

4.1.2.1.1 Responsabilidad y autoridad - ISO 9001:1994

Se deben definir y documentar las responsabilidades, las competencias y las relaciones entre todo el personal que dirige, realiza y verifica cualquier trabajo que incida en la calidad, en particular para el personal que necesita de la libertad y autoridad organizativa para:

a) iniciar acciones para prevenir la aparicin de no conformidades relativas a los productos, a los procesos y al sistema de calidad;

b) identificar y registrar cualquier problema relacionados con el producto, los procesos y el sistema de la calidad;

c) iniciar, recomendar o aportar soluciones a travs de los canales establecidos;

d) verificar la implantacin de las soluciones;

e) controlar el posterior tratamiento , la entrega o la instalacin de un producto no conforme hasta que se haya corregido la deficiencia o la situacin insatisfactoria.

4.1.2.1.2. Representante del cliente

El proveedor debe asignar responsabilidad a los individuos apropiados para representar las necesidades del cliente en funciones internas en relacin con los requisitos de calidad tales como seleccin de caractersticas especiales, establecimiento de objetivos de la calidad, formacin, acciones correctoras y preventivas, diseo y desarrollo del producto.

4.1.2.1.3. Responsabilidad de la calidad

La direccin con responsabilidad y autoridad para tomar acciones correctoras, debe ser informada rpidamente de los productos o procesos que no cumplen con los requisitos especficos.

El personal responsable de calidad debe tener la autoridad para detener la produccin y corregir los problemas de calidad.

4.1.2.2. Recursos

4.1.2.2.1. Recursos - ISO 9001:1994

El proveedor debe identificar las necesidades de recursos y proporcionar los recursos adecuados, incluyendo la asignacin del personal adiestrado (ver apartado 4.18) para la direccin, ejecucin del trabajo y actividades de verificacin, incluyendo las auditoras internas de la calidad.

4.1.2.2.2. Recursos de turnos

Especialmente concierne al proceso de produccin, todos los turnos deben tener una dotacin suficiente con personal encargado o delegado de la responsabilidad de la calidad.

4.1.2.3. Representante de la direccin

La direccin del proveedor con responsabilidad ejecutiva debe designar a un miembro de su propio equipo directivo, quien, con independencia de otras responsabilidades, debe tener la autoridad definida para:

a) asegurar que un sistema de la calidad conforme a esta norma internacional est establecido, implantado y mantenido e

b) informar del funcionamiento del sistema de calidad a la direccin del proveedor para que ste lleve a cabo la revisin, y como base para una mejora del sistema de la calidad.

NOTA La responsabilidad del representante de la direccin puede tambin incluir la relacin con las partes externas en cuestiones relativas al sistema de la calidad del proveedor.

4.1.2.4. lnterfaces de organizacin

El proveedor debe tener sistemas in situ para asegurar la direccin de las actividades apropiadas durante la concepcin del producto, prototipo y produccin de acuerdo a la planificacin avanzada del producto y al manual del plan de control o al manual de direccin del proyecto del cliente (ver bibliografa).

El proveedor debe usar un tratamiento multidisciplinar para tomar decisiones y tener la capacidad de comunicar la informacin necesaria en un idioma usado por el cliente, a menos que este renuncie , y datos en el formato prescrito por el cliente.

4.1.3 Revisin por la direccin.

4.1.3.1. Revisin por la direccin - ISO 9001:1994

La direccin del proveedor con responsabilidad ejecutiva debe revisar el sistema de la calidad a intervalos definidos, que sean suficientes para asegurar su adecuacin y su eficacia continuadas para cumplir los requisitos de esta Norma Internacional, la poltica y los objetivos de la calidad definidos por el proveedor (ver 4.1.l.). Deben mantenerse registros de dichas revisiones (ver 4.16).

NOTA Las subclusulas 4.1.1 y 4.16 de ISO 9001:94 son 4.1.1.1 y 4.16.1 en esta Norma Tcnica.

4.1.3.2. Revisin por la direccin - suplementario

Estas revisiones deben incluir todos los elementos del sistema de calidad y su rendimiento (ver 4.2.8) a lo largo del tiempo como parte esencial del proceso de mejora continua

Parte de la revisin por la direccin debe ser el control de los objetivos estratgicos de la calidad y la evaluacin del coste de la no calidad.

NOTA La revisin por la direccin debera hacerse con la frecuencia suficiente, para asegurar que el sistema de calidad establecido es eficaz.

4.1.4. Plan de negocio

El proveedor debe utilizar un plan de negocio formal, documentado y completo. El plan de negocio debe ser un documento controlado.

NOTA 1 El contenido del plan de negocio no esta sujeto a auditora de tercera parte.

Los objetivos y los planes deben cubrir el corto plazo (1 a 2 aos) y el largo plazo (3 aos o ms). Los objetivos y planes se deben basar en el anlisis de productos competitivos cuando los haya, y en el benchmarking dentro y fuera de la industria del automvil y de la instalacin del proveedor. Debe haber mtodos para determinar las expectativas actuales y futuras del cliente, Se debe usar un proceso objetivo para definir el alcance y recogida de informacin incluyendo la frecuencia y mtodos de recogida.

Los mtodos para rastrear, actualizar, modificar y revisar el plan deben documentarse para asegurar que el plan se sigue y se comunica a toda la organizacin apropiadamente.

NOTA 2 Este plan puede incluir tpicamente cuando sea aplicable:

-resultados relacionados con el mercado, incluyendo los planes de satisfaccin del cliente

-planificacin financiera y objetivos de coste

-proyeccin de crecimiento, incluyendo planes de planta / instalaciones

-desarrollo de recursos humanos

-planes de I+D, proyecciones y proyectos con financiacin adecuada

-objetivos de desarrollo operacional, cuantificables y plan de mejora

-resultados de salud laboral, seguridad y medio ambiente

4.1.5. Anlisis y uso de datos a nivel de compaa.

El proveedor debe documentar las tendencias de calidad, desarrollo operacional (productividad, costes de no calidad, eficiencia, eficacia ) y los niveles de calidad actuales para las caractersticas claves del producto y del servicio.

NOTA Estas deberan ser comparados con aquellas de los competidores y / o apropiados benchmarkings

Las tendencias en los datos y la informacin se debe comparar con el progreso en relacin a los objetivos del negocio y dirigir las siguientes acciones de apoyo:

a) desarrollo de prioridades para soluciones rpidas a los problemas relacionados con el cliente.

b) determinacin de las tendencias claves relacionadas con el cliente y la correlacin para apoyar la revisin del estado, la toma de decisiones y la planificacin a largo plazo.

c) un sistema de informacin para dar cuenta en su momento, de la informacin que se origina del uso del producto.

4.1.6. Motivacin , habilitacin y satisfaccin de los empleados

El proveedor debe tener un proceso para la motivacin de los empleados para alcanzar los objetivos de calidad y hacer mejoras continuas. El proceso debe incluir la promocin del conocimiento de la calidad a todos los niveles.

NOTA Las revisiones de calidad deberan estar dirigidas a dar la informacin apropiada como : comparacin "plan / realidad" y sugerencias de mejora.

El proveedor debe tener un proceso para medir la satisfaccin de los empleados y la comprensin de los empleados de los objetivos de calidad.

4.1.7. Impacto en la sociedad

4.1.7.1 Seguridad del producto

Se debe prestar la atencin debida a la seguridad del producto y acciones para minimizar los riesgos potenciales para los empleados, clientes, usuarios y medio ambiente dirigidas a polticas y prcticas del proveedor, especialmente en el control del diseo (ver 4.4.) y en el control del proceso (ver 4.9) . El proveedor debe promover el conocimiento interno de las consideraciones de seguridad relativas al producto del proveedor.

4.1.7.2. Reglamentos

El proveedor debe tener un proceso para asegurar el cumplimiento con todos los reglamentos gubernamentales, de seguridad y medio ambiente, incluyendo los relativas a almacenaje, manipulacin, reciclado, eliminacin o disposicin de materiales.

4.2 Sistema de calidad

4.2.1 Generalidades.

El proveedor debe establecer, documentar y mantener al da un sistema de la calidad como un medio que asegure la conformidad de los productos con los requisitos especificados. El proveedor debe preparar un manual de la calidad que cubra los requisitos de esta Norma

Internacional. El manual de la calidad debe incluir o hacer referencia a los procedimientos del sistema de la calidad y a las lneas generales de la estructura de la documentacin empleada en el sistema de la calidad.

NOTA 1 en la norma ISO 10013 se dan recomendaciones para la elaboracin de manuales de la calidad.

NOTA 2 Todos los documentos del sistema de calidad deberan estar controlados. Ver cuadro 2.

4.2.2. Procedimientos del sistema de la calidad.

4.2.2.1. Procedimientos del sistema de la calidad- ISO 9001:1994

El proveedor debe:

a) preparar procedimientos documentados, coherentes con los requisitos de esta Norma Internacional y con la poltica de la calidad declarada por el proveedor, e

b) implantar eficazmente el sistema de la calidad y sus procedimientos documentados.

Para los fines de esta Norma Internacional, el alcance y detalle de los procedimientos que forman parte del sistema de la calidad, deben tener en cuenta la complejidad del trabajo, los mtodos empleados, los conocimientos, la formacin y el adiestramiento necesarios para el personal implicado en la ejecucin de la actividad.

NOTA Los procedimientos documentados pueden hacer referencia a instrucciones de trabajo que definen como se realiza una actividad.

4.2.2.2. Documentacin del sistema de calidad.

Todos los requisitos de este Norma Tcnica deben estar en la documentacin del sistema de calidad, pero no necesariamente en procedimientos individuales.

4.2.3. Planificacin de la calidad.

4.2.3.1. Planificacin de la calidad - ISO 9001:1994

El proveedor debe definir y documentar cmo se cumplirn los requisitos relativos a la calidad. La planificacin de la calidad debe ser coherente con todos los dems requisitos del sistema de la calidad de un proveedor y debe estar documentada en un formato adecuado a la forma de trabajo del proveedor. El proveedor debe considerar las siguientes actividades, segn proceda, para el cumplimiento de los requisitos especificados de los productos, los proyectos o los contratos:

a) La preparacin de planes de la calidad;

b) La identificacin y adquisicin de aquellos medios de control, procesos, equipos, (incluyendo los de inspeccin y ensayo), instalaciones, recursos y conocimientos que puedan ser necesarios para lograr la calidad requerida.

c) Asegurar la compatibilidad del diseo, el proceso de produccin, la instalacin, el servicio posventa, los procedimientos de inspeccin y de ensayo y la documentacin aplicable;

d) La actualizacin, cuando sea necesario, de las tcnicas de control de la calidad, de inspeccin y ensayo, incluido el desarrollo de nueva instrumentacin;

e) La identificacin de cualquier requisito de medida que suponga una capacidad que exceda al estado actual de la tecnologa, con tiempo suficiente para que se pueda desarrollar la capacidad necesaria;

f) La identificacin de las verificaciones adecuadas en las etapas convenientes de la realizacin del producto;

g) un sistema de informacin para dar cuenta en su momento , de la informacin de producto que llega de su uso.

h) La aclaracin de las normas de aceptacin para todas las caractersticas y requisitos, incluidos aquellos que contengan algn elemento subjetivo;

i) La identificacin y preparacin de los registros de la calidad (ver apartado 4.16).

NOTA Los planes de la calidad citados (ver 4.2.3 a pueden estar en forma de referencia a procedimientos documentados adecuados que forman parte integrante del sistema de la calidad del proveedor.

NOTA 2 Todos los documentos del sistema de calidad deberan estar controlados. Ver cuadro 2.

4.2.3.2 Requisitos del Plan de Calidad

El Proveedor debe tener un Plan de calidad en el cual se incluyan los requisitos y referencias a las especificaciones tcnicas del cliente apropiadas.

4.2.4 Realizacin del producto

4.2.4.1. General

El proveedor debe tener un proceso para la realizacin del producto a para cumplir con los requisitos del cliente a tiempo ( calidad, coste y entrega ). Para los proveedores con responsabilidad de diseo del producto, este proceso debe incluir el diseo del producto ( ver 4.4 ).

NOTA 1 Algunos clientes se refieren a la direccin del proyecto como un medio para la realizacin del producto, mientras que otros la consideran como un medio para la planificacin avanzada de calidad. La planificacin de calidad incorpora los conceptos de prevencin de defectos y mejora continua como contraposicin a la deteccin de defectos.

Si se considera el uso de direccin del proyecto, se debe asignar una direccin del proyecto y un equipo de proyecto, asignando los recursos apropiados ( ver 4.1.2.2. ) y deben ser definidas todas las responsabilidades especiales ( ver 4.1.2.1 ) e interfaces organizativas ( ver 4.1.2.3 )

NOTA 2 El proyecto debera dividirse en actividades elementales

El proveedor debe asegurar la confidencialidad de los productos contratados con el cliente, de los proyectos bajo desarrollo e de la informacin relativa al producto

4.2.4.2 Mediciones

Deben definirse mediciones en las etapas apropiadas de la realizacin del producto, analizando e informando a la direccin. Estas mediciones deben incluir los riegos para la calidad, costes, tiempos de ejecucin, caminos crticos y otros que se consideren apropiados.

4.2.4.3. Ciclo de revisin

El proveedor debe revisar el estado, en los momentos apropiados de la realizacin del producto, y tomar las acciones adecuadas

NOTA Estas revisiones deberan ser coordinadas con las fases de diseo (ver 4.4) y debera incluir el diseo del proceso (4.2.4.10)

4.2.4.4. Tratamiento multidisciplinar

El proveedor usar un tratamiento multidisciplinar para preparar la realizacin del producto, incluyendo:

- el desarrollo / finalizacin de las caractersticas especiales

- el desarrollo y revisin de los AMFE ( ver A.27 )incluyendo acciones para reducir los riesgos potenciales

- el desarrollo y revisiones de los Planes de Control

4.2.4.5. Herramientas y tcnicas

El proveedor debe usar las herramientas y tcnicas identificadas en los manuales de referencia del cliente sobre la planificacin avanzada de la calidad del producto y en el plan de control. Pueden ser aceptables tcnicas similares que cumplan esta intencin.

El proveedor debe realizar anlisis de no conformidades potenciales e implantar las acciones apropiadas. El AMFE del proceso debe incluir todas las caractersticas especiales. Los clientes pueden revisar el AMFE y el plan de control y aprobar los requisitos que deben ser observados.

El proveedor debe utilizar mtodos a prueba de errores apropiadas durante la planificacin de procesos, instalaciones, equipos y utillajes.

El proveedor debe desarrollar estudios de proceso sobre todos los nuevos procesos para verificar la capacidad y dar entradas adicionales para el control del proceso. Los resultados de los estudios de proceso deben estar documentados con especificaciones donde sea aplicable para los medios de produccin, medicin y ensayos, e instrucciones de mantenimiento. Estos documentos deben incluir objetivos de capacidad del proceso, fiabilidad, mantenibilidad y disponibilidad, as como criterios de aceptacin.

4.2.4.6. Diseo asistido por Ordenador

Cuando se especifique en el contrato, el proveedor debe tener los recursos apropiados y el equipo para utilizar el diseo asistido por ordenador del producto, ingeniera y anlisis compatible con los sistemas del cliente, incluyendo el trabajo de diseo subcontratado. El proveedor debe usar el diseo numrico y datos de dibujo, por mtodos asistidos por ordenador, as como la fabricacin de herramientas de produccin y prototipos, cuando sea aplicable. Si estas funciones se subcontratan, el proveedor debe tener el liderazgo tcnico.

4.2.4.7. Caractersticas especiales

El proveedor debe aplicar los mtodos apropiados para identificar las caractersticas especiales (ver Anexo C)

NOTA Las caractersticas especiales pueden incluir las caractersticas de un producto y los parmetros de un proceso.

Todas las caractersticas especiales deben estar incluidas en el plan de control.

Los clientes pueden tener definiciones y smbolos especficos que deben ser cumplidos.

Los documentos de control del proceso como AMFE, planes de control, instrucciones de operador deben estar marcadas con el smbolo de caracterstica especial del cliente (o el smbolo o anotaciones equivalente del proveedor) para indicar aquellos pasos del proceso a los que les afectan las caractersticas especiales.

NOTA Inicialmente, el cliente puede determinar las caractersticas especiales e identificarlas. Las caractersticas especiales pueden ser identificadas desde la categora caracterstica del producto, como dimensional, material, apariencia, funcionamiento

4.2.4.8. Revisiones de factibilidad

El proveedor investigar y confirmar la factibilidad de fabricacin de los productos propuestos en la revisin del contrato (ver 4.3.). Las revisiones de factibilidad deben ser registradas.

4.2.4.1. Direccin del diseo del proceso

4.2.4.9.1 General

El proveedor debe establecer y mantener procedimientos de mantenimiento documentados para desarrollar y verificar el diseo de los procesos usados para la realizacin del producto.

4.2.4.9.2. Datos de partida del diseo del proceso

El proveedor debe identificar, documentar y revisar los requisitos del diseo del proceso incluyendo:

- datos finales del diseo del producto, tales como AMFE de diseo

- objetivos de productividad, capacidad del proceso y coste

- reglamentaciones aplicables

- requisitos del cliente, si los hay

- experiencia de desarrollos previos

4.2.4.9.3. Datos finales del diseo del proceso

Los datos finales del diseo del proceso deben expresarse en trminos que puedan ser verificados y validados frente a los requisitos de diseo del proceso iniciales . Los datos finales del proceso deben incluir:

- especificaciones y planos

- AMFE del proceso

- instrucciones de trabajo (ver 4.9.2)

- criterios de aceptacin para la aprobacin del proceso

- datos para calidad, fiabilidad, mantenibilidad, mensurabilidad.

- resultados de las actividades a prueba de errores, cuando sea apropiado,

- mtodos de deteccin rpida y retroalimentacin de no conformidades de producto / proceso.

4.2.4.9.4. Verificacin del proceso

El proveedor debe verificar los resultados finales del diseo del proceso frente a los requisitos iniciales. (Ver 4.16)

4.2.4.10. Plan de control

El proveedor debe:

- desarrollar planes de control (ver Anexo B) del sistema, sub-sistema, a nivel de componentes y / o materiales, segn sea apropiado para el producto suministrado.

- tener un plan de control para el pre-lanzamiento y produccin y tambin para el prototipo cuando lo requiera el cliente

- usar un tratamiento multi-disciplinar para desarrollar los planes de control

- listar en el plan de control los controles utilizados para el control del proceso (ver 4.9)

- incluir la informacin requerida por el cliente en el plan de control (ver Anexo B)

- iniciar el plan especfico de reaccin cuando sea apropiado (ver 4.9.3.)

NOTA 1 El requisito del plan de control abarca a los procesos que producen materiales voluminosos tales como acero, resina de plstico, pintura y los que producen piezas.

Los planes de control deben ser revisados y actualizados de forma apropiada, cuando ocurra algo de lo siguiente:

- se cambia el producto

- se cambian los procesos

- los procesos se vuelven inestables

- los procesos se vuelven no capaces

- se revisa el mtodo de inspeccin, frecuencia, etc.

NOTA 2 Se puede requerir la aprobacin del cliente

4.2.4.11 Proceso de aprobacin del producto

El proveedor debe cumplir con un procedimiento de aprobacin del proceso y producto reconocido por el cliente.

NOTA 1 La aprobacin de la pieza es el paso final del proceso de realizacin del producto y debe completarse despus de que se verifique el proceso,

Este proceso de aprobacin del producto se debe aplicar tambin a los subcontratistas.

NOTA 2 Donde no existe procedimiento del cliente, tal como proveedores de nivel 3, el proveedor debera cumplir con los manuales de aprobacin de pieza listados en la bibliografa.

El proveedor debe verificar que los cambios son validados, incluyendo todos los cambios del subcontratista

Todos los cambios deben requerir la notificacin al cliente y pueden requerir la aprobacin del mismo. En los diseos de propiedad, deben ser revisados con el cliente el impacto en la forma, fijacin, funcin, rendimiento y / o durabilidad de manera que todos los efectos puedan ser evaluados apropiadamente.

Cuando lo requiera el cliente, se deben cumplir requisitos adicionales de verificacin / identificacin tales como los exigidos para la introduccin de un nuevo modelo.

4.2.5 Planificacin de planta, instalacin y equipo.

El proveedor debe usar un tratamiento multi-disciplinar para planes de desarrollo de plantas instalaciones y equipos. Las distribuciones en planta deben minimizar el flujo de material y manipulacin, facilitando el flujo sincronizado de material y optimizar el valor aadido del uso del espacio. Se deben desarrollar mtodos para evaluar la efectividad de las operaciones existentes considerando los siguientes factores:

- plan de trabajo

- automatizacin apropiada

- factores ergonmicos y humanos

- equilibrio entre operador y lnea

- niveles de almacenamiento y stock de seguridad inventariado

- contenido de valor aadido dela mano de obra.

NOTA El proveedor debera identificar y definir mtricas apropiadas para controlar la eficacia de las operaciones existentes.

4.2.6 Gestin de utillajes

El proveedor debe disponer de los recursos tcnicos apropiados para el diseo de utillaje y calibres, fabricacin y actividades de verificacin.

El proveedor debe establecer e implantar un sistema de gestin de utillaje incluyendo:

- instalaciones y personal de mantenimiento y reparacin

- almacenamiento y recuperacin

- puesta en marcha

- programas de cambio de utillajes para utillajes perecederos

- documentacin de modificacin de diseo de utillaje incluyendo el nivel de cambio de ingeniera

- modificacin de utillaje y revisin de documentacin, cuando sea apropiado

- identificacin del utillaje, definiendo el estado como produccin, reparacin o disposicin

El proveedor debe implantar un sistema rastreo y seguimiento de estas actividades si se subcontrata algn trabajo.

4.2.7. Mejora del proceso

La mejora continua se debe extender a las caractersticas del producto y los parmetros del proceso dando la mayor prioridad a las caractersticas especiales (ver 4.1.1.4 y 4.2.4.7). El proveedor debe desarrollar un plan de accin priorizando.

NOTA 1 Se deberan hacer esfuerzos para alcanzar la prevencin del defecto mas que la deteccin del defecto.

NOTA 2 Si los resultados de los datos por atributos (ver 4.10.1.2.) no son igual a cero defectos, es un producto no conforme. "Las mejoras" hechas en estas situaciones son acciones correctoras. Los procesos con rendimientos / capacidad no aceptable requieren una accin correctora (ver 4.14.2, y 4.13)

4.2.8 El rendimiento del sistema de calidad

El proveedor debe evaluar el rendimiento del sistema de calidad para verificar su eficacia operativa. Los resultados deben ser registrados para proveer, como mnimo, la evidencia de que se han conseguido:

a) Objetivos especificados en la poltica de calidad (ver 4.1.1.2)

b) Objetivos especificados en el plan de negocio (ver 4.1.4)

c) Satisfaccin del cliente con el producto suministrado.

Los resultados deben ser usados para la mejora continua o acciones correctoras segn sea apropiado.

4.3. REVISIN DEL CONTRATO.

4.3.1. Generalidades.

El proveedor debe establecer y mantener al da procedimientos documentados para la revisin del contrato y para la coordinacin de estas actividades.

4.3.2 Revisin.

4.3.2.1. Revisin - ISO 9001:1994

Antes de presentar una oferta o de aceptar un contrato o pedido (formulacin de requisitos), la oferta, el contrato o pedido debe ser revisado por el proveedor para asegurar que:

a) Los requisitos estn definidos y documentados adecuadamente; cuando no se disponga de una formulacin escrita de los requisitos para un pedido recibido verbalmente, el proveedor debe asegurarse de que los requisitos del pedido se hayan acordado antes de su aceptacin.

b) Se ha resuelto cualquier diferencia que haya entre los requisitos del contrato o del pedido y los de la oferta-,

c) El proveedor tiene capacidad para cumplir los requisitos del contrato o del pedido.

4.3.2.2. Revisin - suplementario

El proveedor debe tener un proceso para la identificacin de los elementos de coste o precio, cuando sea apropiado, en el desarrollo de las cotizaciones.

NOTA Los datos de los costes no estn sujetos a auditora de tercera parte. Datos de los costes se refiere a los valores, mientras que elementos de coste se refiere a partidas tales como mano de obra, gastos generales, materiales

El proveedor debe asegurar que se cumplen cualquiera de los requisitos especficos del cliente (ver tambin caractersticas especiales (4.2.4.7) y revisin de factibilidad (4.2.4.8).

4.3.3. Modificaciones del contrato.

El proveedor debe identificar cmo se realizan las modificaciones de un contrato y cmo se transfieren a las funciones concernientes de la organizacin del proveedor.

4.3.4 Registros.

Se deben mantener los registros de las revisiones del contrato (ver 4.16).

NOTA 1. Se deberan establecer canales de comunicacin e interfaces con la organizacin del cliente para estas cuestiones contractuales.

NOTA 2 La subclusula 4.16 de ISO 9001:1994 est en 4.16.1 de esta Norma Tcnica.

4.4. CONTROL DEL DISEO

IMPORTANTE: ESTE ELEMENTO SE APLICA SOLO A LOS PROVEEDORES RESPONSABLES DEL DISEO DEL PRODUCTO. La aprobacin por parte del cliente de un producto de un proveedor responsable del diseo, no exime de responsabilidad al proveedor que tenga categora de diseo.

4.4.1 Generalidades.

El proveedor debe establecer y mantener al da procedimientos documentados para controlar y verificar el diseo del producto, con el fin de asegurar que se cumplen los requisitos especificados.

4.4.2. Planificacin del diseo y del desarrollo.

4.4.2. Planificacin del diseo y del desarrollo - ISO 9001:1994

El proveedor debe preparar planes para cada actividad de diseo y desarrollo. Los planes deben describir o referenciar estas actividades y definir las responsabilidades para su implantacin. Las actividades de diseo y desarrollo deben asignarse a personal cualificado dotado de los recursos adecuados. Los planes deben actualizarse a medida que evolucione el diseo.

4.4.2.2. Capacidades requeridas

El proveedor debe asegurar que el equipo de diseo est cualificado para alcanzar los requisitos del diseo

La actividad del diseo del proveedor debe estar cualificada con la formacin adecuada tal como:

- Dimensionado geomtrico y tolerancias (GD&T)

- Despliegue de la Funcin de Calidad (QFD)

- Diseo para fabricacin (DFM) / Diseo para montaje (DFA)

- Ingeniera de valor (VE)

- Diseo de experimentos (DOE)

- Anlisis modal de fallos y efectos (DFMEA / PFMEA)

- Anlisis de elementos finitos (FEA)

- Modelizacin de slidos

- Tcnicas de simulacin

- Diseo asistido por ordenador (CAD) lngeniera asistida por ordenador (CAE)

- Planes de ingeniera de fiabilidad

4.4.2.3. Investigacin y Desarrollo

El proveedor debe tener acceso a las instalaciones de investigacin y desarrollo para asegurar la innovacin de productos y procesos.

4.4.3. lnterfaces organizativas y tcnicas

Deben definirse las interfaces organizativas y tcnicas entre los distintos grupos que realicen aportaciones al proceso de diseo y la informacin necesaria debe ser, documentada, transmitida y revisada peridicamente.

4.4.4. Datos de partida del diseo.

4.4.4.1. Datos de partida del diseo - ISO 9001:1994

Los requisitos de partida del diseo relativos al producto, incluidos los requisitos legales y reglamentarios deben identificarse y documentarse y el proveedor debe revisar su eleccin para que sean los adecuados. Los requisitos incompletos, ambiguos o contradictorios deben resolverse con las personas responsables de la imposicin de estos requisitos.

Los datos de partida del diseo deben tener en cuenta los resultados de cualquier actividad de revisin del contrato.

4.4.4.2. Objetivos de fiabilidad

Los objetivos de vida del producto, fiabilidad, duracin y mantenimiento, deben ser incluidos como datos de partida del diseo.

4.4.4.3. Uso de la informacin

El proveedor debe tener un proceso para desplegar la informacin obtenida de proyectos anteriores de diseo, anlisis de la competencia u otros fuentes cuando sea apropiado, para proyectos actuales y futuros de una naturaleza similar.

4.4.5. Datos finales del diseo.

4.4.5.1. Datos finales del diseo - ISO 9001:1994

Los datos finales del diseo deben documentarse y expresarse de forma que puedan verificarse y validarse frente a los requisitos de los datos de partida del diseo.

Los datos finales del diseo deben:

a) satisfacer los requisitos de los datos de partida del diseo;

b) contener o hacer referencia a los criterios de aceptacin;

c) identificar qu caractersticas del diseo son crticas para que el producto funcione correctamente y con seguridad, tales como los requisitos para el funcionamiento, almacenamiento, manipulacin, mantenimiento y eliminacin.

Los documentos de los datos finales del diseo deben revisarse antes de su difusin.

NOTA Las caractersticas especificadas en el apartado c), arriba indicado, se designan como "caractersticas especiales"

4.4.5.2. Optimizacin del diseo

Los datos finales del diseo del proveedor debe ser el resultado de un proceso que incluye:

- esfuerzos para simplificar, optimizar, innovar y reducir desechos tales como despliegue de la funcin de calidad (QFD), diseo para fabricacin (DFM), diseo para montaje (DFA), ingeniera de valor (VE), diseo de experimentos (DOE), estudios de tolerancias o alternativas apropiadas

- utilizacin de dimensionado geomtrico y tolerancias cuando sea aplicable

- anlisis de coste / rendimiento / intercambio de riesgos

- uso de retroalimentacin de ensayos, produccin y campo de aplicacin

- uso de AMFE de diseo

4.4.6 Revisin del diseo.

En las fases adecuadas del diseo, deben planificarse y realizarse revisiones formales y documentadas de los resultados del diseo. Entre los participantes en cada revisin del diseo, deben incluirse representantes de todas las funciones implicadas en la fase de diseo que se est revisando, as como cualquier otro especialista que se requiera. Se deben mantener registros de tales revisiones (ver apartado 4.16).

NOTA La subclusula 4.16 en ISO 9001:1994 es la 4.16.1 en esta Norma Tcnica

4.4.7. Verificacin del diseo.

Se deben realizar verificaciones del diseo durante las fases apropiadas del mismo, para asegurar que los datos finales de la etapa del diseo, satisface los requisitos de los datos de partida de dicha etapa. Se deben registrar las medidas de la verificacin del diseo (ver 4.16).

NOTA 10 Adems de la realizacin de revisiones de diseo (ver 4.4.6), la verificacin del diseo puede incluir actividades como las siguientes:

Realizacin de clculos alternativos Comparacin del nuevo diseo con otro similar cuyas pruebas hayan sido realizadas si

ello es posible; Realizacin de ensayos y demostraciones; y Revisin de los documentos de la etapa del diseo antes de su difusin.

NOTA 2 La subclusula 4.16 en ISO 9001:1994 es la 4.16.1 en esta Norma Tcnica

4.4.8. Validacin del diseo.

4.4.8.1. Validacin del diseo ~ ISO 9001:1994

Se debe realizar la validacin del diseo para asegurar que el producto es conforme con las necesidades o requisitos definidos del usuario.

NOTA 1 La validacin del diseo se realiza a continuacin de una verificacin satisfactoria del diseo (ver 4.4.7.)

NOTA 2 Normalmente, la validacin se realiza en condiciones de funcionamiento definidas

NOTA 3 Normalmente la validacin se realiza con el producto final, pero puede que sea necesario realizarlo en etapas anteriores.

NOTA 4 Se pueden realizar mltiples validaciones si hay previstos usos diferentes

4.4.8.2. Validacin del diseo - suplementario

La validacin del diseo debe desarrollarse en conjuncin con los requisitos de programacin de tiempo del cliente. Los resultados de la validacin deben registrarse (ver 4.16). Los fallos de diseo deben documentarse en los registros de validacin. Deben seguirse los procedimientos de acciones correctoras y preventivas en relacin con dichos fallos de diseo

4.4.8.3. Programa de prototipos

Cuando lo requiera el cliente, el proveedor debe tener un programa de prototipos. El proveedor debe usar, donde sea posible, los mismos sub-contratistas, utillajes y procesos, que se usarn en la produccin.

Todas las actividades de control de desarrollo deben ser controladas para completarlas a tiempo y con conformidad a los requisitos

Cuando los servicios sean subcontratados, el proveedor debe tener el liderazgo tcnico

4.4.9. Cambios de diseo.

4.4.9.1. Cambios de diseo - ISO 9001:1994

Todos los cambios y modificaciones del diseo se deben identificar, documentar, revisar y aprobar por el personal autorizado antes de su adopcin.

NOTA Esto incluye cambios a los diseos del propietario.

4.4.9.2. Evaluacin del cambio de diseo

El proveedor debe considerar el impacto de un cambio de diseo en los sistemas en los que se usa el producto, los procesos de montaje del cliente y otros productos y sistemas relacionados,

4.5 CONTROL DE LA DOCUMENTACIN Y DE LOS DATOS.

4.5.1. Generalidades.

El proveedor debe establecer y mantener al da procedimientos documentados para controlar todos los documentos y datos relacionados con los requisitos de esta Norma Internacional incluidos, en el grado en que sea aplicable, los documentos de origen externo tales como normas y planos del cliente.

NOTA Los documentos y datos pueden presentarse en cualquier tipo de soporte, tales como papel o medio electrnico.

4.5.2. Aprobacin y distribucin de los documentos y de los datos.

4.5.2.1. Aprobacin y distribucin de los documentos y de los datos - ISO 9001:1994.

Para responder de su idoneidad, los documentos y los datos deben revisarse y aprobarse antes de su distribucin por personal autorizado. Se debe establecer una lista de referencia o un procedimiento equivalente de control de documentos que identifiquen la versin vigente, y debe estar fcilmente accesible para evitar el uso de documentos no vlidos u obsoletos.

Este control debe asegurar que:

a) Las ediciones pertinentes de los documentos apropiados estn disponibles en todos los puntos en que se llevan a cabo operaciones fundamentales para el funcionamiento efectivo del sistema de la calidad;

b) Los documentos no vlidos u obsoletos se retiran en el menor plazo posible de todos los puntos de uso o distribucin o se asegure de otra manera que no se haga de ellos un uso no previsto;

c) Los documentos obsoletos que se guarden con fines legales o por conservar la informacin estn adecuadamente identificados.

NOTA: Los ejemplos de documentos apropiados, a los que se hace referencia en a) son:

- Planos de ingeniera

- Normas de ingeniera

- Datos matemticos (CAD)

- Instrucciones de inspeccin

- Procedimientos de pruebas

- Instrucciones de trabajo

- Hojas de operaciones

- Manual de calidad

- Procedimientos operativos

- Procedimientos de aseguramiento de la calidad

- Especificaciones de materiales

4.5.2.2. Especificaciones de ingeniera

El proveedor debe establecer un procedimiento para asegurar la revisin a tiempo, distribucin e implantacin de todas las normas / especificaciones de ingeniera del cliente y cambios. El proveedor debe mantener un registro de los datos de cada cambio que se implanta en produccin (ver 4.16), la implantacin debe incluir las actualizaciones de los documentos apropiados.

NOTA 1 Una unidad apropiada de medida para "revisin a tiempo" seran "das", no semanas o meses.

NOTA 2 Un cambio en estas normas / especificaciones requerir una actualizacin de los registros de aprobacin del proceso de produccin de piezas del cliente, cuando dichas especificaciones estn referenciadas en los registro de diseo o afectan a los documentos de aprobacin del proceso de produccin de una pieza, tales como el Plan de Control, AMFE, etc.

4.5.3. Cambios en los documentos y en los datos.

Cualquier cambio en los documentos o en los datos debe revisarse y aprobarse por las mismas funciones / organizaciones que lo revisaron o aprobaron inicialmente, a menos que se haya especificado expresamente otra cosa. Las funciones / organizaciones designadas deben tener acceso a toda la informacin pertinente en la que puedan fundamentar su revisin y su aprobacin.

Cuando sea posible identificar la naturaleza del cambio en el documento o en los anexos apropiados.

4.6 COMPRAS

4.6.1. Generalidades.

4.6.1.1. Generalidades - ISO 9001:1994

El proveedor debe establecer y mantener al da procedimientos documentados para asegurar que el producto comprado ( ver apartado 3.l. ), cumple con los requisitos especificados.

4.6.1.2. Subcontratistas aprobados por el cliente

Cuando se especifique en el contrato, ( por ejemplo, los planos de ingeniera del cliente, especificaciones ) el proveedor debe comprar productos, materiales o servicios a los subcontratistas aprobados. Otros subcontratistas solo pueden ser usados una vez que hayan sido aprobados por el cliente

El uso de subcontratistas designados por el cliente no exime al proveedor de la responsabilidad de asegurar la calidad de las piezas, materiales y servicios subcontratados.

4.6.1.3 Cumplimiento reglamentario

Todos los productos comprados o materiales usados en la fabricacin de una pieza deben satisfacer los requisitos reglamentarios que sean aplicables en el pas de fabricacin y de venta como medioambiente, elctrico, electromagntico y de seguridad.

4.6.2. Evaluacin de subcontratistas.

El proveedor debe:

a) Evaluar y seleccionar los subcontratistas en funcin de su aptitud para cumplir con los requisitos del subcontrato, incluidos los requisitos del sistema de la calidad y los requisitos especficos de aseguramiento de la calidad.

b) Definir el tipo y alcance del control a que debe someter el proveedor a los subcontratistas. Este control depender del tipo de producto, del efecto que tenga el producto subcontratado sobre la calidad del producto final y cuando sea aplicable, de los Informes de las auditoras de la calidad o de los registros de la calidad de los subcontratistas que previamente han demostrado su capacidad y prestaciones;

c) Establecer y conservar registros de la calidad de los subcontratistas aceptables (ver 4.16).

NOTA 2 La subclusula 4.16 en ISO 9001:1994 es la 4.16.1 en esta Norma Tcnica

4.6.2.1. Desarrollo del subcontratista

El proveedor debe realizar un seguimiento sobre el sistema de calidad del subcontratista con el objetivo de que el subcontratista cumpla con esta Norma Tcnica, o si existe, con el manual de requisitos del sistema de calidad del cliente (ver bibliografa).

NOTA 1 La evaluacin del subcontratista debera hacerse con la frecuencia especificada por el proveedor. Si es parte del desarrollo del subcontratista debera hacerse segn este Norma Tcnica, por una segunda o tercera parte reconocida por el cliente. La aceptacin de esa evaluaciones no intenta limitar un desarrollo mas especifico del sistema de calidad del proveedor /subcontratista.

NOTA 2 La priorizacin de los subcontratistas para el desarrollo depende por ejemplo, del rendimiento de la calidad del subcontratista y de la importancia del producto, material o servicio suministrado.

4.6.2.2 Programacin de subcontratistas

El proveedor debe requerir un cumplimiento 100% de suministro a tiempo. El proveedor debe dar informacin de planificacin apropiada y los compromisos de compra para que los subcontratistas sean capaces de cumplir con estas expectativas.

El proveedor debe implantar un sistema para controlar el cumplimiento de las entregas de los subcontratistas, tomando acciones correctoras cuando sean apropiadas. Se deben registrar los recargos ( cargos adicionales )por incidentes en los envos incluyendo las cargos pagados por el proveedor y el subcontratista

4.6.3. Datos sobre las compras.

Los documentos de compra deben contener datos que describan de forma clara el producto solicitado, incluyendo, en la medida que sea aplicable, lo siguiente:

a) el tipo, clase, grado, o cualquier otra identificacin precisa.

b) el ttulo o cualquier otra identificacin inequvoca y la edicin aplicable de especificaciones, planos, requisitos del proceso, instrucciones de inspeccin y cualquier otro dato tcnico importante aplicable, incluidos los requisitos para la aprobacin o la calificacin del producto, de los procedimientos, del equipo para el proceso y para el proceso y del personal.

c) el ttulo, nmero y edicin de la norma del sistema de la calidad a aplicar.

El proveedor debe revisar y aprobar los documentos de compra antes de su difusin, para comprobar que responden adecuadamente a los requisitos especificados.

4.6.4. Verificacin de los productos comprados.

4.6.4.1. Verificacin por el proveedor en los locales de subcontratistas.

Cuando la intencin del proveedor sea verificar el producto comprado en los locales del subcontratista, el proveedor debe especificar en los documentos de compra las disposiciones para la verificacin y el mtodo utilizado para la puesta en circulacin del producto.

4.6.4.2. Verificacin por el cliente del producto subcontratado.

Cuando est especificado en el contrato, el cliente del proveedor o su representante tendr derecho a verificar en los locales del subcontratista y en los del proveedor que el producto subcontratado est conforme con los requisitos especificados. Dicha verificacin no debe utilizarse por el proveedor como prueba de control efectivo de la calidad por el subcontratista.

La verificacin por parte del cliente no eximir al proveedor de la responsabilidad de suministrar un producto aceptable ni impedir el rechazo posterior del producto por parte del cliente.

4.7 CONTROL DE LOS PRODUCTOS SUMINISTRADOS POR LOS CLIENTES

4.7.1. Control de los productos suministrados por los clientes - ISO 9001:1994

El proveedor debe establecer y mantener al da procedimientos documentados para el control de la verificacin, almacenamiento y mantenimiento de los productos suministrados por el cliente para incorporarlos a los suministros o para actividades relacionadas. Se debe registrar e informar al cliente sobre cualquier producto de esta naturaleza perdido, daado o que sea inadecuado para su uso por cualquier otra causa, (ver apartado 4.16)

La verificacin por el proveedor no exime al cliente de la responsabilidad de suministrar productos aceptables.

NOTA El embalaje retornable que pertenezca al cliente se incluye en este elemento (ver 4.15.4)

NOTA La subclusula 4.16 en ISO 9001:1994 es la 4.16.1 en esta Norma Tcnica

4.7.2. El utillaje perteneciente al cliente

Los utillajes que pertenecen al cliente deben estar marcados permanentemente de manera que la propiedad de cada artculo se aprecie visualmente

4.8 IDENTIFICACIN Y TRAZABILIDAD DE LOS PRODUCTOS

Cuando proceda, el proveedor debe establecer y mantener al da procedimientos documentados para identificar el producto con los medios adecuados desde la recepcin y durante todas las etapas de fabricacin, la entrega y la instalacin.

Donde y con el alcance que la trazabilidad sea un requisito especificado, el proveedor debe establecer y mantener al da procedimientos documentados para la identificacin exacta de cada producto o de los lotes. Esta identificacin debe ser registrada ( ver 4.16 ).

IMPORTANTE: Las palabras anteriores " Cuando proceda " no son aplicables.

NOTA La subclusula 4.16 en ISO 9001:1994 es la 4.16.1 en esta Norma Tcnica

4.9 CONTROL DE LOS PROCESOS

4.9.1. Control de los procesos

4.9.1. Control de los procesos - ISO 9001:1994

El proveedor debe identificar y planificar los procesos de fabricacin, de instalacin y de servicio posventa, que afecten directamente a la calidad, y debe asegurar que estos procesos se llevan a cabo en condiciones controladas. Estas condiciones controladas deben incluir lo siguiente:

a) Los procedimientos documentados que definen la forma de fabricar los productos, de llevar a cabo la instalacin y el servicio posventa, cuando la ausencia de estos procedimientos pudiera tener un efecto adverso sobre la calidad.

b) El uso de equipos adecuados de produccin, instalacin, servicio posventa y condiciones ambientales de trabajo adecuadas;

c) Cumplimiento de las normas o cdigos de referencia, planes de la calidad o procedimientos documentados;

d) la supervisin y el control de los parmetros del proceso adecuados y de las caractersticas del producto;

e) cuando proceda, la aprobacin de los procesos y equipos;

f) los criterios de ejecucin de trabajo, que se deben estipular de la manera ms clara y prcticamente posible ( por ejemplo, mediante normas escritas, muestras representativas o dibujos );

g) el mantenimiento adecuado del equipo para asegurar la capacidad continuada del proceso.

Cuando los resultados de los procesos no puedan verificarse totalmente mediante posteriores inspecciones y ensayos del producto y cuando por ejemplo, las deficiencias del proceso pueden ponerse de manifiesto solamente durante la utilizacin del producto, los procesos deben llevarse a cabo por personal calificado o requerirn una supervisin y control continuo de los parmetros del proceso, para asegurar la conformidad con los requisitos especificados.

Deben especificarse los requisitos para la calificacin de las operaciones del proceso incluido el equipo y el personal correspondiente ( ver 4.18 ).

NOTA 1 Estos procesos que requieren una calificacin previa de su capacidad se llaman a menudo procesos especiales.

Cuando proceda se deben conservar los registros de los procesos, el equipo y el personal calificados ( ver 4.16 ).

NOTA La subclusula 4.16 en ISO 9001:1994 es la 4.16.1 en esta Norma Tcnica

4.9.1.2 Limpieza de las instalaciones

El proveedor debe mantener las instalaciones en estado de orden, limpieza y reparacin de forma que resulten adecuados para los productos fabricados (ver 4.9.1.b)

4.9.1.3 Planes de contingencia

El proveedor debe preparar planes de contingencia como interrupciones de servicios pblicos, insuficiencia de mano de obra, fallos de equipos clave, para proteger razonablemente el suministro al cliente de productos en casos de emergencia, excluyendo desastres naturales y causas de fuerza mayor (ver 4.9.1.b).

4.9.1.4. Designacin de caractersticas especiales

El proveedor debe cumplir con todos los requisitos del cliente en cuanto a la designacin, documentacin y control de las caractersticas especiales. El proveedor debe proporcionar la documentacin que demuestre el cumplimiento con dichos requisitos del cliente, cuando se le soliciten (ver 4.9.1 d).

4.9.1.5. Mantenimiento preventivo

El proveedor debe identificar los equipos claves del proceso, aportar los recursos adecuados para el mantenimiento de las mquinas / equipos y desarrollar un sistema efectivo y planificado de mantenimiento preventivo total (ver 4.9.1.1 g). Como mnimo, este sistema debe incluir:

- actividades planificadas de mantenimiento

- empaquetado y preservacin de equipo, utillajes, herramientas y equipos de control

- disponibilidad de piezas de repuesto para equipos de claves de fabricacin

- documentacin, evaluacin y mejora de los objetivos de mantenimiento

- mtodos de mantenimiento predictivo

NOTA Los mtodos predictivos de mantenimiento deberan incluir una revisin adecuada de puntos tales como: recomendaciones del fabricante, almacenamiento, desgaste de utillajes, optimizacin de puesta a punto, correlacin de datos del SPC con las actividades de mantenimiento preventivo, caractersticas importantes de herramientas perecederas, anlisis de fluidos, control por infrarrojos de circuitos y anlisis de vibraciones.

4.9.2. Instrucciones del puesto de trabajo

El proveedor debe preparar instrucciones del puesto de trabajo documentadas para todos los empleados que tengan responsabilidades en la operacin de los procesos. Estas instrucciones deben ser accesibles para su uso en el puesto de trabajo sin interrumpir el trabajo.

Estas instrucciones deben derivarse de fuentes apropiadas tales como el plan de calidad (ver 4.2.3), el plan de control (ver 4.2.4.10 ) y el proceso de realizacin del producto (ver 4.2.4).

NOTA 1 Las instrucciones del puesto de trabajo pueden tomar la forma de hojas de proceso, instrucciones de ensayos de inspeccin y laboratorio, bonos de trabajo, procedimientos de ensayo, hojas de ruta o cualquier otro documento habitualmente utilizado por el proveedor que proporcione la informacin necesaria.

Las instrucciones del puesto de trabajo deben incluir o hacer referencia, cuando sea apropiado:

- Nombre de la operacin y numero de identificacin en el diagrama de flujo de proceso

- Nombre de la pieza y nmero de la pieza o familia de piezas

- Fecha / nivel de ingeniera actual

- Utillajes requeridos, calibres y otros equipos

- Identificacin del material e instrucciones de manejo

- Caractersticas especiales designadas por el cliente y el proveedor, si las hay

- Normas de ingeniera y de fabricacin relevantes

- Instrucciones de inspeccin y ensayo con los criterios de aceptacin ( ver 4.10.4)

- Planes de reaccin

- Facha de revisin y aprobacin

- Ayudas visuales

- Instrucciones para puesta a punto e intervalos para cambio de utillajes

NOTA 2 Las "instrucciones del puesto de trabajo" son equivalentes a las "instrucciones de trabajo" referidas en ISO 9001:1994

4.9.3. Mantenimiento del control del proceso

El proveedor debe mantener o superar la capacidad del proceso o el cumplimiento con lo acordado en el proceso de aprobacin de piezas ( PPAP ). Para lograrlo, el proveedor se asegurar que el Plan de control y el Diagrama de flujo de proceso estn implantados, incluyendo lo relacionado con lo especificado para:

- Tcnicas de medida

- Planes de muestras

- Criterios de aceptacin (ver 4.10.1.2)

- Planes de reaccin cuando no se cumplen los criterios de aceptacin.

Ver los requisitos especficos del cliente sobre planificacin avanzada de la calidad (APQP )

Los acontecimientos significativos en el proceso como cambios de utillajes, reparaciones de mquinas, etc. deben anotarse en los grficos de control (ver 4.16)

NOTA Cuando los datos estadsticos indiquen un alto grado de capacidad de proceso, el proveedor puede revisar el plan de control, segn sea necesario (ver bibliografa de manuales de aprobacin de piezas del cliente)

El proveedor debe iniciar el plan de reaccin apropiado previsto en el Plan de control para las caractersticas que no sean estables o capaces. Estos planes de reaccin deben incluir la contencin de la salida del proceso, e inspeccin 100%, cuando sea apropiado. El proveedor debe completar un plan de accin correctora indicando el plazo de ejecucin y asignando las

responsabilidades para asegurar que el proceso llega a ser estable y capaz. Los planes han de ser revisados y aprobados por el cliente cuando as se requiera.

El proveedor debe mantener registros de las fechas de los cambios efectivos del proceso.

4.9.4. Verificacin de la puesta a punto

Se verificarn as puestas en marcha cuando se realicen, tales como el inicio de un trabajo, cambio de material, cambio de trabajo, periodos de tiempo significativos de parada entre series, etc.

Las instrucciones del puesto de trabajo deben estar disponibles para el personal de puesta a punto. El proveedor debe usar mtodos estadsticos de verificacin cuando sean aplicables.

NOTA Se recomiendan comparaciones de las piezas finales de una serie con las primeras de la siguiente.

4.9.5. Artculos de apariencia

Para los proveedores que fabriquen piezas denominadas por el cliente " elementos de apariencia ", el proveedor debe disponer de:

Iluminacin adecuada en las de evaluacin Patrones de color, grano, brillo, brillantez metlica, textura, distincin de imagen (DOI),

segn proceda. Mantenimiento y control de los patrones de apariencia y de los equipos de evaluacin. Verificacin de que el personal que realiza las evaluaciones de apariencia est

cualificado para hacerlas.

4.10 INSPECCIN Y ENSAYO

4.10.1 Generalidades

4.10.1.1. Generalidades - ISO 9001:1994

El proveedor debe establecer y mantener al da procedimientos documentados para las actividades de inspeccin y ensayo con el objeto de verificar que se cumplen los requisitos especificados del producto. Las inspecciones y ensayos requeridos y los registros que se establezcan deben detallarse en el plan de la calidad o en procedimientos documentados

NOTA Las referencias al plan de calidad (4.10.2 a 4.10.4) deberan ser interpretadas como Plan de control

4.10.1.2 Criterios de aceptacin

Los criterios de aceptacin para los planes de muestreo de datos por atributos deben ser cero defectos. Los criterios de aceptacin apropiados para todas las dems situaciones incluso para patrones visuales, deben ser documentados por el proveedor

NOTA Algunos criterios de aceptacin requieren la aprobacin del cliente.

4.10.2 Inspeccin y ensayos de recepcin

4.10.2.1 El proveedor debe asegurar que (salvo en el caso indicado en el apartado 4.10.2.3) el producto recibido no es utilizado o procesado hasta que haya sido inspeccionado o se haya verificado de alguna otra forma de conformidad a los requisitos especificados. Esta verificacin

de conformidad con los requisitos especificados debe llevarse a cabo de acuerdo con lo establecido en el plan de la calidad o en los procedimientos documentados.

4.10.2.2 Para determinar la intensidad y la naturaleza de inspeccin de recepcin, se debe tener en cuenta el control realizado en los locales del subcontratista y la existencia de pruebas registradas de la conformidad.

4.10.2.3 Si por razones de urgencia de la produccin se pone en circulacin un producto sin haber realizado la verificacin, se debe realizar una identificacin inequvoca y registrarlo (ver 4.16) de modo que sea posible recuperarlo inmediatamente y reemplazarlo en caso de no conformidad con los requisitos especificados.

NOTA La subclusula 4.16 en ISO 9001:1994 es la 4.16.1 en esta Norma Tcnica

4.10.2.4 Calidad del producto entrante

El sistema de calidad de entrada del proveedor debe usar uno o ms de los siguientes mtodos, a menos que lo dispense el cliente:

Recepcin y evaluacin de datos estadsticos por el proveedor Inspeccin y/o ensayos de recepcin tales como muestreos basadas en caractersticas Evaluaciones de segunda o tercera parte o auditora de instalaciones de

subcontratistas, conjuntamente con registros de caractersticas de calidad aceptables Evaluacin de piezas por un laboratorio acreditado.

4.10.3 Inspeccin y ensayos en proceso.

El proveedor debe:

a) inspeccionar y ensayar los productos tal como se establece en el plan de calidad ( Plan de Control ) y / o en los procedimientos documentados;

b) conservar el producto hasta que se hayan completado las inspecciones y ensayos requeridos o hasta que se hayan recibido y verificado los informes necesarios, excepto cuando el producto se haya puesto en circulacin siguiendo procedimientos seguros de recuperacin (ver 4.10.2.3). La puesta en circulacin siguiendo este ltimo procedimiento no debe impedir las actividades previstas en el apartado 4.10.3 a.

c) dirigir las actividades del proceso hacia los mtodos de prevencin, tales como el control estadstico del proceso, a prueba de errores, controles visuales, ms que a la deteccin de defectos. ( Este prrafo no figura en ISO / TS16949:99 pero s en ISO 9001:94 )

4.10.4. Inspeccin y ensayos finales.

4.10.4.1. Inspeccin y ensayos finales - ISO 9001:1994

El proveedor debe realizar todas las inspecciones y los ensayos finales de acuerdo con lo previsto en el plan de la calidad ( Plan de Control ) o en los procedimientos documentados, para probar la conformidad del producto final con los requisitos especificados.

El plan de la calidad ( Plan de Control ) o los procedimientos documentados establecidos para la inspeccin y ensayos finales deben exigir que se hayan realizado todas las inspecciones y ensayos especificados, incluyendo los especificados tanto en la recepcin del producto, como durante la fabricacin, y que los resultados cumplen los requisitos especificados

No se debe autorizar la salida de ningn producto hasta que se hayan realizado satisfactoriamente todas las acciones especificadas en el plan de la calidad ( Plan de Control )

y en los procedimientos documentados y hasta que la documentacin y los datos derivados de estas acciones estn disponibles y sean autorizados.

4.10.4.2. Inspeccin de total ( de disposicin - lay-out ) y verificacin funcional

Debe ser llevada a cabo una inspeccin total y una verificacin funcional aplicable segn las especificaciones de materiales de ingeniera y normas de funcionamiento del cliente, para todos los productos con una frecuencia suficiente tal como se indica en el plan de control. Los resultados deben estar disponibles para revisin por el cliente.

4.10.5 Registros de inspeccin y ensayo.

El proveedor debe establecer y conservar los registros que prueben que los productos han sido inspeccionados o ensayados. Estos registros deben mostrar claramente si el producto ha superado o no las inspecciones o los ensayos de acuerdo con criterios de aceptacin definidos. Cuando el producto no supere una inspeccin o ensayo, se deben aplicar los procedimientos para el control de productos no conformes (ver apartado 4.13)

Los registros deben identificar la autoridad de la inspeccin responsable de la puesta en circulacin del producto (ver 4.16)

NOTA Las subclusula 4.13 y 4.16 en ISO 9001:1994 son las 4.13.1 y 4.16.1 en esta Norma Tcnica

4.10.6 Requisitos del laboratorio

Cuando los servicios de inspeccin, ensayos y calibracin los realice una instalacin de laboratorio del proveedor el laboratorio debe cumplir con la ISO / IEC 17025, incluyendo el alcance del uso del laboratorio.

NOTA La acreditacin de las instalaciones del proveedor segn la ISO/IEC 17025 o el equivalente nacional no se requiere, si satisface todos los requisitos del sistema de calidad especificados en esta Norma Tcnica para un laboratorio. Por lo tanto el laboratorio debera ser incluido en las instalaciones a auditar

Las instalaciones de laboratorio comerciales / independientes usadas para servicios de inspeccin, ensayos o calibracin por el proveedor deben estar acreditadas segn la ISO / IEC 17025 o equivalente nacional.

4.11 CONTROL DE LOS EQUIPOS DE INSPECCIN, MEDICIN Y ENSAYO.

4.11.1. Generalidades

4.1 1.1.1. Generalidades - ISO 9001: 1 994

El proveedor debe establecer y mantener al da procedimientos documentados para controlar, calibrar y realizar el mantenimiento de los equipos de inspeccin, medicin y ensayo (incluyendo el soporte lgico usado en los ensayos) utilizados por el proveedor para demostrar la conformidad del producto con los requisitos especificados. Los equipos de inspeccin, medicin y ensayo deben ser utilizados de manera que se asegure que la incertidumbre de la medida es conocida y compatible con la capacidad de medida requerida.

Cuando se utilice como mtodo adecuado de inspeccin un programa informtico o unas referencias comparativas, como materiales de ensayo, stos deben ser comprobados para demostrar que son capaces de verificar la aceptabilidad del producto, antes de ser puestos en circulacin para su uso durante la produccin, la instalacin o el servicio posventa y deben ser revisados con una periodicidad preestablecida. El proveedor debe establecer el alcance y la

frecuencia de dichas revisiones, y debe conservar los registros actualizados correspondientes como evidencia de dicho control (ver 4.16)

Cuando la disponibilidad de datos tcnicos relativos a los equipos de inspeccin, medicin y ensayo sea un requisito especificado, dichos datos deben ponerse a disposicin del cliente cuando ste o su representante lo requieran, para verificar que los equipos de inspeccin, medicin y ensayo son adecuados funcionalmente.

NOTA Para los fines de esta Norma internacional "equipo de medida" incluye los aparatos e instrumentos de medida.

NOTA La subclusula 4.16 en ISO 9001:1994 es la 4.16.1 en esta Norma Tcnica

4.11.1.2 Anlisis del sistema de medicin

Se deben realizar los estudios estadsticos adecuados para analizar la variacin presente en los resultados de cada tipo de medida y en los sistemas de equipos de ensayos. Este requisito se debe aplicar a los sistemas de medida a los que se hace referencia en el plan de control (ver 4.2.4.9). Los mtodos analticos y los criterios de aceptacin usados deben estar conformes a los del manual de referencia del cliente sobre anlisis de sistemas de medida (ver bibliografa) cuando sea apropiado, incluyendo, sesgo, linealidad, estabilidad y estudios de medicin de repetibilidad y reproductibilidad. Otros mtodos analticos y criterios de aceptacin pueden ser usados si lo aprueba el cliente.

NOTA La eleccin del mtodo especifico a usar debera basarse en el conocimiento tcnico del sistema de medida completo, las condiciones bajo las que operar, y el uso para el que se generan los datos.

4.11.2. Procedimiento de control.

El proveedor debe:

a. Determinar qu medidas deben realizarse, la exactitud requerida y seleccionar los equipos de inspeccin, medicin y ensayo adecuados que sean aptos para la exactitud y precisin necesarias.

b. Identificar todos los equipos de inspeccin, medicin y ensayo que puedan afectar a la calidad del producto, y calibrarlos y ajustarlos a intervalos establecidos o antes de su utilizacin; contra equipos certificados que tengan una relacin conocida y vlida con patrones internacionales o nacionales reconocidos. Cuando no existan tales patrones debe documentarse la base utilizada para la calibracin;

c. Definir el proceso empleado para la calibracin de los equipos de inspeccin, medicin y ensayo, incluyendo los detalles sobre el tipo de equipo, la identificacin nica, la localizacin, la frecuencia de las comprobaciones, el mtodo de comprobacin, los criterios de aceptacin y las acciones que deben realizarse cuando los resultados no sean satisfactorios;

d. Identificar los equipos de inspeccin, medicin y ensayo con una marca adecuada o con el registro de identificacin aprobado que indique su estado de calibracin;

e. Conservar los registros de calibracin de los equipos de inspeccin, medicin y ensayo (ver apartado 4.16);

f. Evaluar y documentar la validez de los resultados de las inspecciones y ensayos obtenidos con anterioridad, cuando se compruebe que los equipos de inspeccin, medicin y ensayo no estn bien calibrados;

g. Asegurar que las calibraciones, inspecciones , mediciones y ensayos se realizan en condiciones ambientales adecuadas;

h. Asegurar que el manejo, la conservacin y el almacenamiento de los equipos de inspeccin, medicin y ensayo sean tales que no alteren su exactitud y adecuacin al uso;

i. Proteger las instalaciones de inspeccin, medicin y ensayo, incluyendo tanto los equipos de ensayo como el soporte lgico, frente a ajustes que pudieran invalidar la calibracin realizada.

NOTA 1 Se puede utilizar como gua el sistema de confirmacin metrolgica dado en la Norma ISO 10012

NOTA 2 El desgaste y la frecuencia de uso sern tomados en cuenta (ver 4.11.2. c).

NOTA 3 Se requiere un nmero de serie trazable al registro de calibracin del equipo para el cumplimiento de este requisito (ver 4.11.2. d)

NOTA 4 La subclusula 4.16 en ISO 9001:1994 es la 4.16.1 en esta Norma Tcnica

4.11.3. Registros

Los registros (ver 4.16) de la actividad de calibracin para todos los calibres, equipos de medicin y ensayos, as como los calibres pertenecientes a empleados y al cliente deben ser incluidos:

Revisin como consecuencia de los cambios de ingeniera (si procede) Cualquier lectura fuera de especificacin cuando se recibieron los equipos para la

calibracin / verificacin; Estados de conformidad a la especificacin despus de la calibracin / verificacin; Notificacin al cliente si ha sido enviado un producto o material sospechoso.

4.12 Estado de inspeccin y ensayo

Debe identificarse con medios apropiados el estado de inspeccin y ensayo del producto, de manera que permitan conocer su conformidad o no conformidad con las inspecciones y ensayos realizados. La identificacin del estado de inspeccin y ensayo debe conservarse, de acuerdo con lo definido en el plan de la calidad o procedimientos documentados, durante toda la produccin, la instalacin y el servicio posventa del producto, para asegurar que slo se expiden, utilizan o instalan los productos que hayan superado las inspecciones y ensayos requeridos [o hayan sido puestos en circulacin mediante una concesin, (ver 4.13.2)].

NOTA 1 La referencia al "plan de calidad" en 4.12 debera interpretarse como "Plan de control"

NOTA 2 La situacin del producto en el flujo normal de produccin no constituye una indicacin adecuada del estado de inspeccin y ensayo a menos que sea inherentemente obvia como material en un proceso automatizado de transferencia de produccin. Se permite una cierta flexibilidad, aunque no se trate de procesos automatizados de transferencia de produccin, si el estado de ensayo est claramente identificado y documentado y consigue el propsito designado.

4.13 Control de los productos no conformes

4.13.1 Generalidades

4.13.1 Generalidades - ISO 9001:1994

El proveedor debe establecer y mantener al da procedimientos documentados para asegurar que cualquier producto no conforme con los requisitos especificados no se utilice o instale de forma no intencionada. Este control incluir la identificacin, la documentacin , la evaluacin, la segregacin (cuando sea posible),el tratamiento de los productos no conformes, y la notificacin a las funciones a las que pueda afectar.

4.13.1.2. Material o producto sospechoso

Este elemento se debe aplicar a los materiales o productos sospechosos o no conformes

El proveedor debe proveer de identificacin visual para cualquier producto, material no conforme, y reas de cuarentena.

4.13.1.3. Plan de acciones correctoras

Los proveedores deben cuantificar, analizar y reducir todo producto no conforme estableciendo un plan de acciones correctoras. Se debe asegurar el progreso de ese plan.

Los clientes deben ser informados rpidamente en el caso de que se haya enviado un producto no conforme.

4.13.2. Examen y disposicin de los productos no conformes.

Deben definirse las responsabilidades para el examen de los productos no conformes, y quin tiene la autoridad para decidir su disposicin.

Los productos no conformes deben examinarse segn procedimientos documentados. Pueden ser:

a) reprocesados para satisfacer los requisitos especificados;

b) aceptados con o sin reparacin, previa concesin;

c) reclasificados para otras aplicaciones; o

d) rechazados o desechados.

Cuando el contrato lo exija, se debe presentar al cliente o a su representante la solicitud de concesin