SMM ISO 9001-2008

Konsep & Implementasi

Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2008

Perkenalan

P-No. C-Q-001/Rev.00 Konsep&Implementasi SMM ISO 9001:2008, May-2010 2

Sasaran Pelatihan Pelatihan ini bertujuan untuk mempersiapkan peserta pemahaman dan

apresiasi yang baik tentang tujuan dari persyaratan Sistem Manajemen Mutu.

Pemahaman dari Delapan Prinsip Manajemen Mutu.

Memberikan kemampuan peserta untuk dapat mengaplikasikan persyaratan-persyaratan ini pada penyusunan, implementasi dan sertifikasi Sistem Manajemen Mutu.

Memastikan bahwa Sistem Manajemen Mutu yang disusun akan fokus pada bagaimana meningkatkan kepuasan pelanggan dan perbaikan yang berkesinambungan.


Agenda pelatihanHari 109.00 Perkenalan09.15 Pendahuluan dan Sekilas Sistem Manajemen Mutu09.45 Sistem Manajemen Mutu Berlandaskan Proses10.15 Tea / Coffee Break10.30 Sekilas Tentang Standar SMM ISO 900111.00 Persyaratan SMM ISO 900112.00 ISHOMA13.00 Persyaratan SMM ISO 900115.00 Tea / Coffee Break13.00 Persyaratan SMM ISO 900117.00 Akhir hari 1


Agenda pelatihanHari 209.00 Review hari 109.30 Persyaratan SMM ISO 900110.00 Tea / Coffee Break10.15 Persyaratan SMM ISO 900112.00 ISHOMA13.00 Sekilas Tentang Dokumentasi SMM

14.00 Sekilas proses sertifikasi

15.00 Tea / Coffee Break

15.15 Question & Answer

16.30 Course Summary

17.00 End of the Course


Sekilas Sistem Manajemen Mutu

Pembahasan meliputi Pendahuluan ISO Sebuah Organisasi

Struktur dari ISO 9000 Standar Sistem Manajemen Mutu (SMM)

ISO 9001 Pergeseran Paradigma

Organization & Pihak Terkait

Mutu & Sistem Manajemen Mutu

Alasan untuk Standar ISO 9001

Peran dan Batasan-batasan ISO 9001


Organisasi Internasionaluntuk Standardisasi (IOS/ISO)

Federasi yang membawahi sejumlah Badan Sertifikasi Nasional yang terdiri dari 135 Negara atau lebih di seluruh dunia

Bertanggung jawab dalam mengkoordinasikan penyusunan dari standar baru ataupun revisi standar ISO

ISO standar disiapkan oleh technical committee yang mewakili organisasi serta kalangan industri

Pada umumnya standar ISO terkait dengan produk maupun jasa

ISO 9000 merupakan sistem manajemen mutu


Tentang apakah ISO 9001?Merupakan Konsensus Internasional untuk praktek-

praktek manajemen yang baik

Bertujuan untuk meningkatkan konsistensi dalam memenuhi persyaratan pelanggan

Disarikan menjadi persyaratan standar

Dapat mencakup berbagai organisasi, berapapun besarnya dan apapun jenis industrinya


Asal-usul ISO 9001 Dikoordinasikan oleh Organisasi Internasional untuk

Standardisasi (IOS)

Lebih dari 70 negara turut berpartisipasi dalam penyusunan dan penulisan Standar

Sudah diterima secara internasional

Kira-kira 100 negara telah mengadopsinya menjadi standar SMM

Diadopsi sebagai Standar Eropa

Diadopsi sebagai Standar Inggris


Cara kerja ISO 9001Menyatakan persyaratan apa yang harus dipenuhi

Tidak menyatakan bagaimana harus memenuhi persyaratan tersebut

Setiap sistem manajemen mutu adalah unik / khas

Memungkinkan untuk fleksibel

Memungkinkan manajemen dalam posisi sebagai pengendali


Seri standar ISO 9000 ISO 9000 Sistem Manajemen Mutu:

Dasar dan kosa kata

ISO 9001 Sistem Manajemen Mutu:Persyaratan

ISO 9004 Sistem Manajemen Mutu:Panduan untuk peningkatan kinerja

ISO 19011 Panduan audit sistem manajemen mutu dan/atau lingkungan


Proses penyusunan standar TC176 adalah Technical Committee untuk ISO 9000 Series

(BSI adalah sekretariat untuk working Group 2)

Standards ditinjau ulang setiap 5 tahun

TC176 memiliki kelompok kerja yang melihat market relevance untuk semua standar dalam seri 9000. Mereka memberikan rekomendasi penyempurnaan

Koordinasi dengan komite yang lain

Merevisi dokumen

Menelaah dokumen


Sejak revisi tahun 2000 keluarga ISO 9000 menghasilkan sebuah pergeseran yang cukup mendasar dalam pola pikir tentang Sistem Manajemen Mutu.

Pengenalan 8 Prinsip Manajemen Mutu yang didasari pada konsep Total Quality

Perubahan pada penekanan yang sebelumnya ada pada prosedur terdokumentasi menjadi manajemen proses.

Penekanan pada Fokus ke Pelanggan, perbaikan terus-menerus dan hasilnya melalui siklus PDCA (Plan-DO-Check-Action)

Menyediakan dasar-dasar untuk tidak hanya memenuhi persyaratan dasar tapi menuju ke keunggulan sistem manajemen mutu

Pergeseran Paradigma


Tergantung pada jenis organisasi dan apa produk/ jasanya

Secara umum, mereka adalah orang atau kelompok orang yang memiliki kepentingan terhadap kinerja atau kesuksesan dari sebuah organisasi.

Beberapa contoh: Pelanggan Pemilik Orang-orang yang ada dalam organisasi tersebut Pemasok Bankers Serikat pekerja Masyarakat umum

Siapakah yang dimaksud denganPihak Terkait?


Membantu organisasi untuk meningkatkan kepuasan pelanggannya

Mendorong organisasi untuk: Menganalisis persyaratan pelanggan

Menentukan proses-proses apa saja yang memiliki kontribusi dalam mencapai kualitas produk

Memelihara agar proses-proses ini tetap dalam kendali

Menyediakan: Kerangka kerja untuk perbaikan terus-menerus

Rasa percaya diri dalam kemampuan untuk secara konsisten memenuhi persyaratan pelanggan

Alasan-alasan dibalik perlunyaSMM yang baik


Merinci persyaratan-persyaratan untuk sistem manajemen mutu yang dapat digunakan untuk:

Penerapan internal oleh organisasi

Proses sertifikasi

Untuk memenuhi persyaratan kontraktual

Memberikan sejumlah persyaratan-persyaratan minimum untuk memastikan kepuasan pelanggan

Peran dari SMM ISO 9001


Dibatasi hanya pada sistem manajemen dari proses-

proses yang mempengaruhi mutu produk atau jasa

yang kita berikan

Ditujukan hanya pada pemenuhan persyaratan

pelanggan dan pencapaian kepuasan pelanggan

Hanya mensyaratkan organisasi untuk memiliki

proses-proses yang efektif ketimbang efisien

Batasan-batasan ISO 9001


Untuk mendapatkan pajangan di dinding

Untuk memenuhi persyaratan tender yang meminta persyaratan sertifikasi

Untuk menunjukkan kepelanggan bahwa kita telah berupaya memenuhi kepuasan pelanggan

Untuk menjalankan bisnis dengan lebih efisien dan efektif

Untuk mengendalikan bisnis

Untuk memastikan perbaikan yang terus-menerus

Untuk menjadi bisnis kelas dunia

Untuk menjadi yang terdepan dalam kompetisi

Untuk memenuhi konsensus internasional dalam good business practice

Untuk memastikan bahwa SMM dibangun guna memenuhi kebutuhan bisnis

10 alasan teratas mengapaorganisasi menerapkan ISO 9001


ISO mewakili International Organization for Standardization

Standar ISO 9001 adalah standar untuk persyaratan yang diformulasikan untuk dapat diaplikasikan secara global

Memberikan sebuah pengakuan internasional untuk sistem manajemen mutu

Menetapkan best practice yang dapat di share di antara implementor dengan tujuan untuk memuaskan pelanggan

Standar ISO 9001 dipelihara dan diperbaiki oleh TC 176 SC2

Ringkasan


Sistem Manajemen Mutu Berlandaskan Proses

Mengapa SMM penting?

Dasar dari standar SMM ISO 9001

Delapan Prinsip Manajemen Mutu

SMM berdasarkan Proses

Pendekatan dalam sistem manajemen mutu

Langkah-langkah dalam menerapkan SMM berdasarkan proses

Proses vertikal & horisontal

Pembahasan meliputi


Kepuasan pelanggan

Biaya karena kinerja yang jelek

Menduplikasi bisnis

Meningkatkan keuntungan finansial

Meningkatkan keefektivitasan

Konsistensi

Mengapa sebuah sistemmanajemen mutu penting?


Delapan Prinsip Manajemen Mutu dan Kerangka Plan Do Check Action (PDCA) adalah menjadi dasar dari Seri Standar ISO 9001. Persyaratan Termasuk panduannya disusun dari prinsip tersebut diatas

Prinsip tersebut dapat dipakai oleh Top Management untuk mengarahkan organisasi menuju perbaikan kinerja dan menjadi arahan dalam setiap management action

Juga dapat digunakan sebagai kerangka kerja dalam menyusun kebijakan perusahaan

Prinsip tersebut berhubungan erat dengan 14 prinsip Deming dan Baldridge Award Model di mana mendefinisikan Total Quality Management

Dasar dari standar ISO 9001


Fokus pada pelanggan

Kepemimpinan

Keterlibatan seluruh orang

Pendekatan proses

Pendekatan sistem pada manajemen

Perbaikan terus-menerus

Pendekatan fakta untuk pengambilan keputusan

Menjalin kerjasama/hubungan yang saling menguntungkan dengan pemasok

Delapan prinsip manajemen mutu


ISO 9001 mendorong adopsi dari pendekatan proses dalam menyusun, mengimplementasikan dan memperbaiki keefektivitasan SMM

Pendekatan proses menekankan pada pentingnya: Pemahaman dan pemenuhan persyaratan pelanggan atau persyaratan

organisasi

Perlu untuk mempertimbangkan proses-proses khususnya proses-proses yang memberikan nilai tambah

Perlunya untuk menelaah kinerja dari proses-proses dan keefektivitasannya

Perbaikan terus-menerus terhadap proses dengan mempertimbangkan hasil-hasil/kinerja yang dicapai dari proses tersebut dan membandingkannya dengan sasarannya

SMM berlandaskan proses


Pendekatan PDCA untuk membangun dan menerapkan sebuah SMM sangat direkomendasikan

Pendekatan ini juga dapat diapplikasikan untuk memelihara dan memperbaiki SMM yang sudah ada

Dasar dalam siklus PDCA:

Plan

Do

Check

Act

Mengadopsi pendekatan ini dapat melahirkan kepercayaan dalam kemampuan proses dan mutu produk

PLAN

DO

CHECK

ACT

Pendekatan pada sistemmanajemen mutu


Model SMM pendekatan proses


Tentukan kebutuhan dan harapan dari pelanggan dan pihak terkait

Tetapkan kebijakan mutu dan sasaran mutu

Tentukan proses-proses yang penanggungjawabnya untuk memastikan pencapaian sasaran

Tetapkan dan pastikan ketersediaan sumberdaya yang diperlukan untuk memastikan pencapaian sasaran

Tetapkan metode untuk mengukur ke-efetivitas-an dan efisiensi dari setiap proses

Lakukan pengukuran untuk menentukan tingkat ke-efektivitasan dan efisiensi untuk setiap proses

Tentukan apa yang merupakan ketidak-sesuaian dan tetapkan apa yang menjadi penyebabnya

Tetapkan dan aplikasikan proses untuk perbaikan yang berkesinambungan

Langkah-langkah dalampendekatan SMM


Sekilas Tentang Standar

Sistem Manajemen Mutu ISO 9001

Sekilas standar ISO 9000




Hubungan antara ISO 9001 dan 9004

Pembahasan Meliputi


Meliputi konsep dan kosa kata

Garis besar untuk pendekatan dalam menerapkan, memelihara, menyusun dan memperbaiki sebuah sistem manajemen mutu

Memberikan hubungan dengan Kriteria Model yang unggul

Mencakup Delapan Prinsip Manajemen Mutu untuk sukses

Memberikan delapan langkah untuk menyusun dan menerapkan sistem manajemen mutu

Sekilas tentang ISO 9000


Merinci persyaratan untuk sistem manajemen mutu

Disusun dari standar yang sebelumnya

Dimaksudkan untuk mencapai kepuasan pelanggan melalui pencegahan ketidaksesuaian

Termasuk Perbaikan Terus-Menerus

Menggunakan struktur yang logis dari proses-proses yang saling terkait

Pendekatan tindakan berdasarkan pada bukti-bukti dan fakta



Merupakan Standar untuk Panduan (sebaiknya bukan harus)

Struktur pasal yang identik dengan ISO 9001

Mengintegrasikan Delapan Prinsip Manajemen Mutu

Dimaksudkan untuk memberikan panduan bagi organisasi untuk

Meningkatkan kinerja dan;

Mencapai keunggulan dalam kualitas

Mencakup kebutuhan dari pihak-pihak terkait



Menyediakan panduan dalam melakukan audit sistem manajemen mutu dan/atau sistem manajemen lingkungan baik internal maupun eksternal, mengelola program audit dan kompetensi auditor



ISO 9001 dan ISO 9004 adalah saling standar yang melengkapi satu sama lain

Kedua standar ini memiliki pasal-pasal yang identik dan dapat dipandang sebagai pasal yang saling berpasangan

ISO 9001 dimaksudkan sebagai standar yang dapat disertifikasi sementara ISO 9004 tidak dapat disertifikasi

ISO 9001 merinci persyaratan untuk sistem manajemen mutu dan menitikberatkan pada bagaimana keefektifitasan sistem dalam memenuhi persyaratan sementara ISO 9004 menitikberatkan pada tidak hanya sekedar sertifikasi tapi juga memberikan panduan untuk perbaikan yang berkesinambungan dan efisiensi proses

Hubungan antaraISO 9001 dan ISO 9004


Ringkasan Mengadopsi ISO 9001 harus merupakan sebuah

keputusan yang strategis dalam bisnis

Sebaiknya tidak hanya sebagai simbol pengakuan

Harus menjadi komponen yang integral dalam manajemen organisasi

Penyusunan dan implementasinya haruslah terstruktur untuk memastikan kecocokannya dengan kebutuhan organisasi


Persyaratan Sistem Manajemen Mutu

ISO 9001

Ruang Lingkup

Referensi Normatif

Terminologi dan Definisi

Sistem Manajemen Mutu

Tanggung Jawab Manajemen

Manajemen Sumber Daya

Realisasi Produk

Pengukuran, Analisis dan Penyempurnaan

Pembahasan meliputi


ISO 9001 merinci persyaratan untuk SMM

Organisasi apapun jenisnya dan ukurannya perlu untuk

mendemonstrasikan kemampuannya untuk:

Secara konsisten menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan pelanggan dan peraturan perundangan terkait

Meningkatkan kepuasan pelanggan melalui:

Aplikasi yang efektif dari SMM

Perbaikan terus-menerus dari SMM melalui perbaikan proses, dan

Menjamin kesesuaian dengan persyaratan pelanggan dan peraturan perundangan terkait

1. Ruang Lingkup1.1 Umum


Persyaratan ISO 9001 adalah generik dan dimaksudkan untuk dapat diaplikasikan pada semua jenis perusahaan apapun jenisnya, ukurannya dan produknya

Manakala persyaratan dari standar ini tidak dapat dipenuhi karena alasan tidak memiliki relevansi dengan proses atau produk dari organasasi tersebut maka persyaratan tersebut dapat dikecualikan.

Pengecualian hanya dapat diberikan untuk persyaratan pada klausul 7 saja di mana pengecualian tersebut tidak mempengaruhi kemampuan organisasi dalam menyediakan produk yang memenuhi persyaratan

Contoh pengecualian yang diijinkan:

Proses disain

Validasi proses dan penyediaan pelayanan; dan

Pengendalian alat monitor dan alat ukur

1.2 Aplikasi


Landasan/dasar-dasar dari Sistem Manajemen Mutu ISO 9001 dan kosa kata dapat di rujuk ke dokumen:

ISO 9000:2005, Sistem manajemen mutu Dasar-dasar dan kosa kata

2. Rujukan Normatif


Dalam standar internasional ini istilah "produk" hanya untuk:

Produk yang ditujukan, atau disyaratkan, oleh pelanggan

Produk sebagai hasil dari proses-proses realisasi produk

Persyaratan peraturan dan perundangan dapat dinyatakan sebagai persyaratan legal

Istilah produk yang muncul dalam teks standar internasional ini juga berarti jasa

3. Terminologi dan definisi


4.1 Persyaratan Umum

4.2 Persyaratan Dokumentasi

4.2.1 Umum

4.2.2 Manual Mutu

4.2.3 Pengendalian Dokumen

4.2.4 Pengendalian Catatan

4. Persyaratan sistem manajemen mutu


Organisasi harus Menyusun, mendokumentasikan, mengimplementasikan, memelihara dan

secara berkelanjutan menyempurnakan keefektifitasan sistem manajemen mutu

Untuk Menetapkan proses-proses yang dibutuhkan untuk SMM;

Menentukan urutan dan interaksi dari proses-proses;

Menentukan kriteria dan metode untuk operasi yang efektif;

Memastikan ketersediaan sumber daya dan informasi yang diperlukan;

Memantau, mengukur (jika memungkinkan), dan menganalisa proses-proses dan;

Mengelola proses-proses; dan

Memastikan kendali untuk proses-proses yang di kerjakan oleh pihak lain (outsource), jika ada

4.1 Persyaratan Umum


Dokumentasi SMM harus meliputi: Kebijakan mutu dan sasaran

Manual mutu

Prosedur terdokumentasi dan catatan yang dipersyaratkan oleh standar ini

Dokumentasi, termasuk catatan yang ditetapkan oleh organisasi untuk memastikan perencanaan yang efektif, operasi, pengendalian proses-proses

4.2 Persyaratan dokumentasi4.2.1 Umum


Perluasan dari dokumentasi SMM:

Dapat berbeda-beda dari satu organisasi ke organisasi yang lainnya tergantung: Ukuran organisasi

Jenis aktivitas

Kompleksitas dari proses-proses dan interaksinya; dan

Kompetensi dari personilnya

Dapat saja dalam bentuk dan media apapun

Penekanan pada kinerja dan perbaikan proses, tidak semata-mata paper work

4.2 Persyaratan dokumentasi4.2.1 Umum


Diskusi kelompok 1 Bekerja dalam kelompok

Identifikasi prosedur terdokumentasi yang harus dibuat, sebutkan juga klausanya

Waktu 30 menit


Harus mencakup: Ruang lingkup dari SMM Lengkap dan ada justifikasi untuk pengeculian Prosedur terdokumentasi atau rujukannya dan Penjelasan dari interaksi proses-proses dalam SMM

Dalam prakteknya dapat meliputi: Pernyataan Kebijakan mutu dan sasaran mutu perusahaan Struktur organisasi Penjelasan dari peran, tanggung jawab, dan kewenangan dari personil kunci Informasi lain tentang SMM

Jangan hanya menuliskan ringkasan dari persyaratan standar (pendekatan elemen) tapi haruslah menjelaskan bagaimana proses memenuhi persyaratan (process approach)

4.2 Persyaratan dokumentasi4.2.2 Manual mutu


Prosedur terdokumentasi diperlukan untuk:

Persetujuan yang diperlukan untuk dokumen sebelum digunakan

Peninjauan, update dan persetujuan ulang dokumen

Identifikasi perubahan dan status revisi

Memastikan bahwa versi yang relevan (terkini) tersedia pada tempat yang menggunakannya

Memastikan bahwa dokumen jelas terbaca dan teridentifikasi

Memastikan dokumen yang berasal dari luar teridentifikasi dan distribusinya dikendalikan

Mencegah penggunaan dokumen kadaluarsa secara tidak sengaja

Mengaplikasikan metode identifikasi yang cocok bagi dokumen yang kadaluarsa jika memang diperlukan untuk disimpan untuk tujuan tertentu

4.2 Persyaratan dokumentasi4.2.3 Pengendalian dokumen


Catatan menyediakan bukti dari sebuah operasi SMM yang efektif

Harus tetap: Terbaca

Selalu dapat teridentifikasi

Selalu dapat diambil/ditemukan

Prosedur terdokumentasi dibutuhkan guna menetapkan pengendalian yang diperlukan untuk: Identifikasi

Penyimpanan

Perlindungan

Kemudahan pengambilan

Masa penyimpanan

Pemusnahan

4.2 Persyaratan dokumentasi4.2.3 Pengendalian dokumen



Identifikasi catatan-catatan yang harus dikendalikan, sebutkan juga klausanya

Waktu 30 menit


5.1 Komitmen Manajemen

5.2 Fokus pada Pelanggan

5.3 Kebijakan Mutu

5.4 Perencanaan

5.4.1. Sasaran Mutu

5.4.2. Perencanaan Sistem Manajemen Mutu

5.5 Tanggung Jawab, Kewenangan dan Komunikasi

5.5.1. Tanggung Jawab dan Kewenangan

5.5.2. Wakil Manajemen

5.5.3. Komunikasi Internal

5.6 Tinjauan Manajemen

5.6.1. Umum

5.6.2. Masukan Tinjauan

5.6.3. Keluaran Tinjauan

5. Tanggung Jawab Manajemen


5.1 Komitmen Manajemen Manajemen Puncak harus menyediakan bukti komitmennya

untuk: Membangun dan mengimplementasikan Sistem Manajemen Mutu; dan

Secara berkelanjutan menyempurnakan keefektifitasan SMM

Komitmen harus didemonstrasikan dengan: Mengkomunikasikan kepada organisasi pentingnya memenuhi

persyaratan pelanggan dan peraturan lainnya

Membuat kebijakan mutu

Memastikan bahwa sasaran mutu ditetapkan

Melaksanakan tinjauan manajemen

Memastikan ketersediaan sumber daya


5.2 Fokus pada Pelanggan Manajemen Puncak harus memastikan, dengan maksud

untuk meningkatkan kepuasan pelanggan:

Persyaratan pelanggan ditetapkan

Persyaratan pelanggan dipenuhi


5.3 Kebijakan MutuManajemen Puncak harus memastikan kebijakan

mutu:

sesuai dengan maksud dan tujuan;

termasuk komitmen untuk memenuhi persyaratan dan secara berkelanjutan menyempurnakan keefektivitasan SMM;

menyediakan kerangka kerja untuk menetapkan dan meninjau sasaran mutu;

dikomunikasikan dan dipahami di dalam organisasi dan;

ditinjau untuk kesesuaian yang berkelanjutan


Manajemen Puncak harus memastikan bahwa sasaran mutu di tetapkan pada tingkat dan fungsi yang relevan

Harus memasukkan sasaran-sasaran yang dibutuhkan untuk memenuhi persyaratan produk

Harus terukur

Harus konsisten dengan kebijakan

5.4 Perencanan5.4.1 Sasaran mutu


Harus ada rencana untuk mencapai persyaratan sistem manajemen mutu dan sasaran mutu dengan sumberdaya yang tepat, prosedur, peralatan, standar dan proses

Manajemen Puncak harus memastikan: Perencanaan tersebut dilaksanakan untuk memenuhi dan sesuai dengan

persyaratan klausul 4.1 dan sasaran mutu; dan

Integritas dan SMM dipelihara manakala perubahan terhadap SMM direncanakan dan diimplementasikan

5.4 Perencanaan5.4.2 Perencanaan sistem manajemen mutu



Membuat kebijakan mutu dan sasaran mutu

Waktu 30 menit


Manajemen puncak harus memastikan bahwa tanggung jawab, kewenangan, dan keterkaitannya ditetapkan dan dikomunikasikan dalam organisasi

5.5 Tanggung jawab, kewenangan dan komunikasi5.5.1 Tanggung jawab dan kewenangan


5.5 Tanggung jawab, kewenangan dan komunikasi5.5.2 Wakil manajemen

Harus ditunjuk oleh manajemen puncak

Harus merupakan anggota dari manajemen

Tanggung jawab dan kewenangannya meliputi:

Memastikan SMM disusun, diimplementasikan dan dipelihara

Melaporkan kepada manajemen puncak tentang kinerja SMM dan perbaikan yang diperlukan

Memastikan promosi dari kepedulian akan pentingnya persyaratan pelanggan diseluruh organisasi


5.5 Tanggung jawab, kewenangan dan komunikasi5.5.3 Komunikasi internal

Manajemen puncak harus memastikan:

Proses-proses komunikasi ditetapkan dalam organisasi, dan

Komunikasi berlangsung dengan efektif dalam SMM



Identifikasi jenis-jenis dan cara komunikasi internal untuk penerapan sistem manajemen mutu

Waktu 30 menit


Manajemen puncak harus meninjau SMM pada interval waktu yang direncanakan untuk:

Mamastikan kesesuaian yang berkelanjutan

Kecukupan, dan

Keefektifitasan

Tinjauan harus mencakup:

Penilaian peluang untuk penyempurnaan, dan

Kebutuhan untuk perubahan SMM, termasuk kebijakan mutu dan sasaran mutu

5.6 Tinjauan manajemen5.6.1 Umum


Meliputi informasi dalam hal:

a) Hasil Audit

b) Masukan pelanggan

c) Kinerja proses dan kesesuaian produk

d) Status dari tindakan pencegahan dan perbaikan

e) Tindak lanjut dari tinjauan sebelumnya

f) Perubahan yang direncanakan yang dapat mempengaruhi SMM

g) Rekomendasi untuk penyempurnaan

5.6 Tinjauan manajemen5.6.2 Masukan tinjauan


Termasuk segala keputusan dan tindakan yang terkait dengan:

Penyempurnaan keefektivitasan dari SMM beserta proses-prosesnya

Penyempurnaan dari produk yang berhubungan dengan persyaratan pelanggan

Sumber daya yang dibutuhkan

5.6 Tinjauan manajemen5.6.3 Keluaran tinjauan


6. Manajemen sumber daya6.1 Penyediaan Sumber Daya

6.2 Sumber Daya Manusia

6.2.1 Umum

6.2.2 Kompetensi, Kesadaran dan Pelatihan

6.3 Infrastruktur

6.4 Lingkungan Kerja


Menentukan dan menyediakan sumber daya yang dibutuhkan untuk:

Mengimplementasikan dan memelihara SMM dan secara terus-menerus menyempurnakan keefektifitasan SMM,dan

Meningkatkan kepuasan pelanggan dengan memenuhi persyaratan pelanggan

6.1 Penyediaan sumber daya


Karyawan yang pekerjaannya mempengaruhi kemampuan untuk memenuhi persyaratan mutu produk harus kompeten berdasarkan:

Pendidikan yang sesuai

Pelatihan

Keterampilan, dan

Pengalaman

6.2 Sumber daya manusia6.2.1 Umum


Organisasi harus: Menentukan kompetensi yang diperlukan untuk karyawannya

Menyediakan pelatihan atau tindakan lainnya untuk memenuhi kebutuhan

Mengevaluasi keefektifitasan dari tindakan yang dilakukan

Memastikan karyawan sadar akan relevansi dan pentingnya pekerjaan mereka dan bagaimana mereka berkontribusi pada pencapaian sasaran mutu, dan

Memelihara catatan tentang: Pendidikan

Pelatihan

Keterampilan

Pengalaman

6.2 Sumber daya manusia6.2.2 Kompetensi, kepedulian dan pelatihan



Buat agenda atau tema yang akan menjadi bahan pembahasan Management Review

Waktu 30 menit


6.3 Infrastruktur Organisasi harus menentukan, menyediakan dan

memelihara insfrastruktur yang dibutuhkan untuk mencapai kesesuaian terhadap persyaratan produk Bangunan, ruang kerja, utilitas

Perlengkapan proses (perangkat keras maupun lunak)

Pelayanan Pendukung seperti transportasi dan komunikasi


6.4 Lingkungan kerja Organisasi harus:

Menentukan dan mengelola lingkungan kerja yang dibutuhkan untuk memastikan pencapaian kesesuaian produk terhadap persyaratannya

dan ini berarti menciptakan lingkungan kerja sebagai sebuah kombinasi dari faktor manusia dan fisik


7. Realisasi produk7.1 Perencanaan Realisasi Produk

7.2 Proses yang Berhubungan dengan Pelanggan7.2.1 Penentuan persyaratan yang berhubungan dengan produk.

7.2.2 Penelaahan persyaratan yang terkait dengan produk.

7.2.3 Komunikasi pelanggan

7.3 Desain dan Pengembangan7.3.1 Perencanaan desain dan pengembangan

7.3.2 Masukan desain dan pengembangan

7.3.3 Keluaran desain dan pengembangan

7.3.4 Penelaahan desain dan pengembangan

7.3.5 Verifikasi desain dan pengembangan

7.3.6 Validasi desain dan pengembangan

7.3.7 Pengendalian perubahan desain dan pengembangan


7. Realisasi produk7.4 Pembelian

7.4.1 Proses Pembelian

7.4.2 Informasi Pembelian

7.4.3 Verifikasi Produk yang dibeli

7.5 Produksi dan Penyediaan Pelayanan

7.5.1 Pengendalian produksi dan penyediaan pelayanan

7.5.2 Validasi proses untuk produksi dan penyediaan pelayanan

7.5.3 Identifikasi dan kemampu-telusuran

7.5.4 Barang milik pelanggan

7.5.5 Pengawetan/pemeliharaan produk

7.6 Pengendalian Alat Pemantauan dan Pengukuran


Merencanakan dan membangun proses-proses yang dibutuhkan untuk realisasi produk

Perencanaan sebuah proses harus konsisten dengan proses lainnya dalam Sistem Manajemen Mutu

Perencanaan harus termasuk penentuan dari: Sasaran mutu produk dan persyaratan lainnya Perlu untuk memetapkan proses-proses, dokumentasi, dan sumber daya yang

spesifik terhadap produk Persyaratan untuk verifikasi, validasi, pemantauan, inspeksi dan aktivitas

pengujian yang spesifik terhadap produk Kriteria keberterimaan produk, dan Catatan sebagai bukti bahwa realisasi proses dan produk memenuhi persyaratan

Keluaran dari perencanaan harus dalam bentuk yang sesuai dengan metode operasi organisasi. Dapat dianggap sebagai sebuah perencanaan mutu

7.1 Perencanaan realisasi produk


Harus menetukan:

Persyaratan spesifik pelanggan termasuk pengiriman dan pasca pengiriman

Persyaratan yang tidak ditetapkan oleh pelanggan namun diperlukan

Persyaratan undang-undang dan hukum yang terkait dengan produk, dan

Persyaratan tambahan lainnya yang ditentukan oleh organisasi

7.2 Proses yang berhubungan dengan pelanggan7.2.1 Penentuan persyaratan yang berhubungan dengan produk


7.2 Proses yang berhubungan dengan pelanggan7.2.2 Penelaahan persyaratan yang berhubungan dengan produk

Penelaahan persyaratan sebelum komitmen organisasi untuk menyediakan produk ke pelanggan.

Penelaahan untuk memastikan:

Persyaratan produk telah ditentukan

Perbedaan antara persyaratan yang dulu dan sekarang dipahami, dan

Kemampuan untuk memenuhi persyaratan yang dinyatakan

Catatan dan tindakan dari penelaahan harus dipelihara

Bila pelanggan tidak menyatakan persyaratan secara terdokumentasi, organisasi harus mengkonfirmasikan terlebih dahulu persyaratan tersebut sebelum penerimaan

Dokumen harus turut dirubah makakala terdapat perubahan dalam persyaratan dan karyawan yang terkait harus mengetahui perubahan tersebut


7.2 Proses yang berhubungan dengan pelanggan7.2.3 Komunikasi dengan pelanggan

Menentukan dan menerapkan pengaturan yang efektif untuk berkomunikasi dengan pelanggan dalam hal:

Informasi produk

Penanganan inquiry, kontrak, order, dan perubahannya

Umpan balik pelanggan termasuk keluhan


Merencanakan desain dan pengembangan dari produk

Selama masa perencanaan menentukan: Tahapan desain dan pengembangan

Penelaahan, verifikasi, validasi yang sesuai dengan tiap-tiap tahapan

Tanggung jawab dan kewenangan untuk desain dan pengembangan

7.3 Desain dan pengembangan7.3.1 Perencanaan desain & pengembangan


Menetapkan dan memelihara catatan dari masukan desain

Termasuk: Persyaratan fungsionil dan kinerja

Persyaratan hukum dan perundang-undangan

Informasi dari desain sebelumnya jika dapat diapplikasikan, dan

Persyaratan penting lainnya untuk desain dan pengembangan

Menelaah kecukupan masukan

Memastikan yang persyaratan sudah lengkap, jelas dan tidak bertentangan satu dengan yang lainnya

7.3 Desain dan pengembangan7.3.2 Masukan desain dan pengembangan


Menghasilkan keluaran desain dalam bentuk yang memungkinkan untuk diverifikasi terhadap masukkannya

Persetujuan terlebih dahulu atas keluaran ini sebelum disebarkan

Keluaran desain harus: Memenuhi persyaratan input

Menyediakan informasi yang cukup untuk proses pembelian, produksi, penyediaan pelayanan

Berisi referensi untuk kriteria keberterimaan, dan

Merinci karakteristik produk yang penting terhadap penggunaan yang aman dan sesuai

7.3 Desain dan pengembangan7.3.3 Keluaran desain dan pengembangan


Melakukan penelaahan yang sistematik pada setiap tahapan-tahapan yang sesuai: Untuk mengevaluasi kemampuan dari hasil-hasil desain/pengembangan

untuk memenuhi persyaratan-persyaratan, dan

Mengidentifikasi persoalan-persoalan yang ada serta tindakan-tindakan yang perlu

Perwakilan dari setiap fungsi terkait harus terlibat

Catatan-catatan dari hasil penelaahan dan hasil dari tindakan harus dipelihara

7.3 Desain dan pengembangan7.3.4 Penelaahan desain dan pengembangan


Melakukan verifikasi untuk memastikan bahwa keluaran dari desain dan pengembangan memenuhi persyaratan-persyaratan masukan

Memelihara catatan-catatan dari hasil verifikasi dan tindakan-tindakan yang telah diambil

7.3 Desain dan pengembangan7.3.5 Verifikasi desain dan pengembangan


Melakukan validasi yang terkait dengan pengaturan yang telah direncanakan

Validasi harus memastikan bahwa produk memiliki kemampuan dalam memenuhi persyaratan yang ditentukan

Umumnya haruslah selesai sebelum pengiriman produk

Catatan dari hasil validasi dan tindakan-tindakan yang telah diambil harus dipelihara

7.3 Desain dan pengembangan7.3.6 Validasi desain dan pengembangan


Mengidentifikasi dan mencatat perubahan-perubahan dalam desain dan pengembangan

Menelaah, memverifikasi, memvalidasi dan menyetujui perubahan sebelum penerapan

Termasuk mengevaluasi dampak dari perubahan pada part-part lain dan produk yang sebelumnya sudah terkirim

7.3 Desain dan pengembangan7.3.7 Pengendalian perubahan dalam desain dan

pengembangan


Memastikan bahwa produk yang dibeli memenuhi persyaratan-persyaratan pembelian yang ditentukan

Jenis dan cakupan dari pengendalian tergantung pada dampak produk yang dibeli terhadap realisasi produk dan produk akhir

Mengevaluasi dan memilih pemasok berdasarkan kemampuan mereka untuk memberikan produk yang memenuni persyaratan

Menetapkan kriteria untuk seleksi, evaluasi, evaluasi ulang

Memelihara catatan dari hasil evaluasi dan tindakan-tindakan yang diambil

7.4 Pembelian7.4.1 Proses pembelian


Menjelaskan produk yang akan dibeli, termasuk:

Persyaratan untuk persetujuan dari produk,

prosedur, proses dan perlengkapannya

Persyaratan untuk kualifikasi dari personil, dan

Persyaratan-persyaratan SMM

Memastikan kecukupan dari persyaratan-persyaratan yang ditentukan terlebih dahulu sebelum berkomunikasi dengan pemasok

7.4 Pembelian7.4.2 Informasi pembelian


Memeriksa bahwa produk yang dibeli memenuhi persyaratan-persyaratan yang ditentukan dengan pemeriksaan atau tindakan lain

Merinci pengaturan dari verifikasi dan metode dari penerimaan produk yang dibeli dalam informasi pembelian bilamana organisasi/pelanggannya bermaksud untuk melakukan verifikasi di tempat pemasok

7.4 Pembelian7.4.3 Verifikasi produk yang dibeli



Membuat metode untuk evaluasi kinerja pemasok/kontraktor

Waktu 30 menit


Merencanakan dan melaksanakan dalam kondisi terkendali

Kondisi terkendali termasuk, sebagaimana sesuai: Ketersediaan informasi tentang penjelasan karakteristik produk

Ketersediaan Instruksi Kerja

Penggunan dari peralatan yang sesuai

Ketersediaan dan penggunaan alat-alat pemantauan dan alat ukur yang sesuai

Penerapan dari pemantauan dan pengukuran

Penerapan dari aktivitas-aktivitas pelepasan produk, pengiriman dan paska pengiriman

7.5 Produksi dan penyediaan pelayanan7.5.1 Pengendalian produksi dan penyediaan pelayanan


Jika keluaran dari proses produksi dan penyediaan pelayanan tidak dapat diverifikasi pada proses berikuntya dengan pemantauan dan pengukuran, maka harus divalidasi(contoh: proses pengelasan)

Termasuk proses-proses dimana efek dari kekurangannya menjadi nyata hanya bila produk tersebut digunakan atau pada saat jasa pelayanan sedang diberikan

Validasi harus mendemonstrasikan kemampuan proses ini dalam mencapai hasil yang direncanakan

Menentukan pengaturan untuk proses-proses ini termasuk:

Menetapkan kriteria untuk penelaahan dan persetujuan proses-proses

Persetujuan dari peralatan dan kualifikasi dari personil

Penggunaan metode dan prosedur khusus

Persyaratan tentang catatan-catatan, dan

Validasi Ulang

7.5 Produksi dan penyediaan pelayanan7.5.2 Validasi dan proses-proses untuk produksi danpenyediaan pelayanan


Mengidentifikasi produk dengan cara yang sesuai selama proses realisasi produk

Mengidentifikasi status produk yang kaitannya dengan persyaratan-persyaratan pemantauan dan pengukuran produk

Mengendalikan dan mencatat identifikasi yang unik dari produk bilamana ada persyaratan penelusuran

7.5 Produksi dan penyediaan pelayanan7.5.3 Identifikasi dan kemamputelusuran


Pengendalian terhadap barang milik pelanggan

Mengidentifikasi, memverifikasi, dan menjaga barang milik pelanggan yang memang disiapkan untuk digunakan dalam proses realisasi produk atau merupakan bagian dari produk

Melaporkan ke pelanggan bilamana hilang, rusak atau ditemukan tidak sesuai dengan penggunaannya dan memelihara catatannya

7.5 Produksi dan penyediaan pelayanan7.5.4 Barang milik pelanggan


Memastikan kesesuaian dari produk selama pemrosesan internal dan proses pengiriman hingga sampai ke tujuan

Pemeliharaan mencakup: Identifikasi

Penanganan

Pembungkusan

Penyimpanan

Perlindungan

Pemeliharaan juga harus diaplikasian untuk bagian-bagian dari produk

7.5 Produksi dan penyediaan pelayanan7.5.5 Pengawetan/pemeliharaan produk


Menentukan pemantauan dan pengukuran apa saja yang harus dilakukan dan alat ukur apa-saja yang perlu untuk memberikan bukti kesesuaian antara produk dengan persyaratannya

Menentukan proses-proses untuk memastikan pemantauan dan pengukuran dapat dilakukan dengan cara yang konsisten dengan persyaratan-persyaratan pemantauan dan pengukuran

7.6 Pengendalian alat pemantauandan pengukuran


Bilamana diperlukan untuk memastikan hasil-hasil yang valid, alat ukur harus: Dikalibrasi atau diverifikasi pada jangka waktu tertentu atau sebelum

penggunaannya terhadap standard yang mampu telusur ke standar nasional/internasional. Bila mana standar yang dimaksud tidak ada, dasar-dasar kalibrasi atau verifikasi harus dicatat

Diatur (adjusted) atau diatur ulang sebagaimana perlu

Diidentifikasi agar status kalibrasinya ditentukan/diketahui

Dijaga dari pengaturan yang salah yang dapat mengakibatkan hasil pengukuran yang tidak valid

Dilindungi dari kerusakan dan penurunan fungsi misal: keakurasian selama penanganan, pemeliharaan dan penyimpanan



Menilai dan mencatat keabsahan dari hasil pengukuran sebelumnnya bila alat ditemukan tidak sesuai dengan persyaratan

Memastikan kemampuan perangkat lunak untuk memenuhi penggunaan yang dimaksud manakala digunakan dalam pemantauan dan pengukuan terhadap sebuah persyaratan tertentu




Membuat perencanaan mutu. Buat diagram yang menggambarkan proses utama pembuatan produk.

Tetapkan baku mutu untuk tiap tahapan proses dan bagaimana mengukurnya.

Waktu 30 menit


8.1 Umum

8.2 Pemantauan dan Pengukuran8.2.1 Kepuasan Pelanggan

8.2.2 Audit Internal

8.2.3 Pemantauan dan Pengukuran Proses

8.2.4 Pemantauan dan Pengukuran Produk

8.3 Pengendalian Produk tidak Sesuai

8.4 Analisa Data

8.5 Penyempurnaan8.5.1 Penyempurnaan Berkelanjutan

8.5.2 Tindakan Perbaikan

8.5.3 Tindakan Pencegahan

8. Pengukuran, analisa danperbaikan


Merencanakan dan mengimplementasikan pemantauan, pengukuran, analisa dan penyempurnaan proses untuk: Mendemonstrasikan kesesuaian produk

Memastikan kesesuaian dari SMM

Secara berkelanjutan menyempurnakan keefektifitasan dari SMM

Termasuk menentukan metode-metode yang dapat digunakan, termasuk teknik statistik dan perluasan penggunaannya

8. Pengukuran, analisa dan penyempurnaan8.1 Umum


Memantau informasi yang terkait dengan persepsi pelanggan apakah persyaratan pelanggan telah dipenuhi, sebagai salah satu pengukuran kinerja SMM

Menentukan metode untuk mendapatkan dan menggunakan informasi ini

8.2 Pemantauan dan pengukuran8.2.1 Kepuasan pelanggan


Dilakukan pada jangka waktu yang terencana untuk menentukan apakah SMM:

Sesuai dengan pengaturan yang direncanakan, ISO 9001 dan persyaratan SMM organisasi, dan

Secara efektif dijalankan dan dipelihara

Perencanaan program audit, harus mempertimbangkan:

Status dan pentingnya proses-proses dan area-area yang akan diaudit, dan

Hasil dari audit sebelumnya

Tetapkan ruang lingkup audit, frekuensi, metode

Pemilihan auditor dan pelaksanaan audit harus dipastikan objektifitas dan netralitasnya

Auditor tidak boleh mengaudit pekerjaannya sendiri

8.2 Pemantauan dan pengukuran8.2.2 Audit internal


Prosedur terdokumentasi dipersyaratkan untuk menentukan tanggung jawab dan persyaratan-persyaratan untuk:

Perencanaan dan pelaksanaan audit

Melaporkan hasil audit, dan

Memelihara catatan-catatan audit

Manajemen bertanggung jawab untuk memastikan bahwa area yang diaudit melakukan tindakan perbaikan atas temuan audit pada waktu yang ditetapkan

Tindak lanjut harus mencakup varifikasi atas:

Tindakan yang telah dilakukan, dan

Melaporkan hasil verifikasi

8.2 Pemantauan dan pengukuran8.2.2 Audit internal


Mengapplikasian metode yang sesuai untuk pemantauan, dan manakala dapat diapplikasikan, pengukuran dari proses-proses SMM

Metode harus mendemonstrasikan kemampuan proses-proses dalam mencapai hasil yang diencanakan

Mengambil tindakan perbaikan manakala hasil yang direncanakan tidak tercapai

8.2 Pemantauan dan pengukuran8.2.3 Pemantauan dan pengukuran proses


Memantau dan mengukur karakteristik produk untuk memeriksa apakah persyaratan dipenuhi

Dilaksanakan untuk setiap tahapan pada realisasi produk sebagaimana yang direncanakan

Memelihara bukti-bukti kesesuaian dengan kriteria keberterimaan

Mengindikasikan personil-personil yang berwenang untuk meluluskan produk

Tidak mengirim produk sampai dengan seluruh pengaturan yang direncanakan telah selesai dilakukan dengan cukup baik (dan memenuhi persyaratan), kecuali disetujui oleh pejabat yang berwenang atau pelanggan

8.2 Pemantauan dan pengukuran8.2.4 Pemantauan dan pengukuran produk


Mengidentifikasi dan mengendalikan produk yang tidak sesuai untuk mencegah penggunaan yang tidak diinginkan atau pengiriman

Prosedur terdokumentasi diperlukan untuk menetapkan pengendalian, penanggung jawab dan wewenang yang berhubungan dengan produk yang tidak sesuai

8. Pengukuran, analisis dan penyempurnaan8.3 Pengendalian produk tidak sesuai


Menangani produk tidak sesuai dengan salah satu atau beberapa cara seperti: dengan mengambil tindakan untuk menghilangkan ketidak-sesuaian

dengan mengotorisasi penggunaannya, meluluskannya di bawah konsensi oleh pejabat yang berwenang dan bilamana dapat diaplikasikan oleh pelanggan, dan

dengan mengambil tindakan untuk mencegah/ menghalangi pemakaian sebagaimana dimaksud pada awalnya

Memelihara catatan-catatan dari ketidaksesuaian dan tindakan yang diambil, termasuk konsesi yang diambil



Memeriksa ulang produk tidak sesuai yang telah dikoreksi untuk mendemonstrasikan kesesuaiannya

Bila produk tidak sesuai dideteksi setelah pengiriman atau setelah produk tersebut terpakai, maka tindakan yang diperlukan harus dilakukan untuk dampak dan potensi dampak dari produk tidak sesuai tersebut



8. Pengukuran, analisis dan penyempurnaan 8.4 Analisa data Menentukan, mengumpulkan dan menganalisa data yang sesuai untuk:

Mendemonstrasikan kesesuaian dan keefektifitasan dari SMM

Mengevaluasi pada area mana penyempurnaan yang berkelanjutan dapat dilakukan

Termasuk data yang diperoleh dari hasil pemantauan dan pengukuran sumber-sumber lainnya

Analisa data harus menyediakan informasi yang terkait dengan:

Kepuasan pelanggan

Kesesuaian produk dengan persyaratannya

Karakteristik dan kecendrungan proses-proses, produk, termasuk peluang untuk tindakan pencegahan

Pemasok


Secara berkelanjutan menyempurnakan keefektifitasan dari SMM melalui penggunaan:

Kebijakan mutu dan sasaran mutu

Hasil Audit

Analisa data

Tindakan perbaikan dan pencegahan

Tinjauan Manajemen

8.5 Penyempurnaan8.5.1 Penyempurnaan berkelanjutan


Mengambil tindakan untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian untuk mencegah kejadian berulang

Mengambil tindakan yang sesuai untuk dampak dari ketidaksesuaian yang terjadi

Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk menentukan persyaratan-persyaratan untuk:

Penelaahan ketidaksesuaian, termasuk penanganan keluhan pelanggan

Menetukan penyebab ketidaksesuaian

Mengevaluasi kebutuhan akan tindakan untuk memastikan ketidaksesuaian tidak akan terulang

Menentukan dan menerapkan tindakan yang dibutuhkan

Mencatat hasil-hasil dari tindakan

Meninjau efektivitas tindakan perbaikan yang diambil

8.5 Penyempurnaan8.5.2 Tindakan perbaikan


Menetukan tindakan yang harus dilakukan untuk menghilangkan penyebab dari ketidaksesuaian yang potensial untuk mencegah kejadian

Mengambil tindakan yang sesuai pada dampak dari masalah potensial

Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk menetapkan persyaratan-persyaratan untuk:

Menentukan ketidaksesuaian yang potensian dan penyebabnya

Mengevalusasi tindakan yang diperlukan untuk mencegah kejadian

Menentukan dan menerapkan tindakan yang dibutuhkan

Mencatat hasil dari tindakan yang dilakukan

Meninjau efektivitas tindakan pencegahan yang dilakukan

8.5 Penyempurnaan8.5.3 Tindakan pencegahan



Buat flowchart yang menggambarkan prosedur tindakan perbaikan dan pencegahan terhadap ketidaksesuaian (NC).

Waktu 30 menit


Sekilas Tentang Dokumentasi Sistem Manajemen Mutu

Pembahasan meliputi Struktur tipikal dokumentasi SMM

Manfaat dari sebuah dokumentasi

Perluasan dari dokumentasi

Jenis-jenis dokumentasi


Struktur tipikal dari dokumentasi SMM

Manual Mutu

Prosedur

Instruksi Kerja

Dokumen Pendukung

VisiMisiKebijakanTujuan-tujuanTanggungjawab

Kebijakan MutuPenetapan ProsesRujukan ke Prosedur

Siapa? Apa? Kapan? di mana?

Bagaimana?


Mendokumentasikan SMM Setiap organisasi menentukan:

Apa saja dokumentasi yang diperlukan

Media yang hendak digunakan

Penekanan pada pengendalian proses-proses dan memenuhi sasaran mutu, bukan pada membuat dokumentasi yang sebetulnya tidak diperlukan

Dokumentasi dapat dibuat dalam berbagai macam media


Manfaat dari dokumentasi Memungkinkan:

Komunikasi yang baik

Konsistensi dari tindakan

Bermanfaat untuk: Kesesuaian dengan persyaratan pelangan

Penyempurnaan berkelanjutan

Penyediaan training yang dibutuhkan

Kemampuan mengulang dan kemamputelusuran

Menyediakan bukti yang objektif

Mengevaluasi keefektifitasan dan kecocokan dari SMM

Pembuatan dokumentasi harus memiliki manfaat jika tidak tidak perlu untuk dibuat!


Perluasan dari dokumentasi Tergantung dari Beberapa Faktor:

Jenis dan ukuran organisasi

Kompleksitas dan interaksi proses-proses

Kompleksitas dari produk

Persyaratan Pelanggan

Persyaratan undang-undang

Kemampuan personil

Perluasan/penambahan yang diperlukan untuk menunjukkan bahwa persyaratan SMM telah dipenuhi


Pernyataan terdokumentasi tentang kebijakan dan sasaran mutu

Manual Mutu

Prosedur

Instruksi Kerja

Rencana Mutu

Spesifikasi, gambar, standar

Panduan

Catatan

Jenis-jenis dokumen yang digunakan dalam SMM


Ringkasan sesi 5 Dokumentasi dibuat untuk:

Mengarahkan proses bisnis

Memuaskan pelanggan

Penyempurnaan berkelanjutan

Setiap organisasi menentukan sendiri:

Perluasan dari dokumentasi yang dibutuhkan

Media yang digunakan

Penekanan pada pengendalian proses untuk mencapai sasaranmutu, bukan pada membuat dokumentasi yang tidak diperlukan

Tidak terbatas pada 6 prosedur wajib yang dinyatakan dalam standar

Dokumentasi dapat dalam berbagai jenis dan media

Misal hard copy atau soft copy


Sekilas Tentang Proses Sertifikasi

Pembahasan Meliputi Siklus Sertifikasi

Keuntungan Sertifikasi

Badan Akreditasi

Kriteria untuk pemilihan Badan Sertifikasi


Siklus Sertifikasi

Setiap 6

bulan

Setiap 3

tahun

Aplikasi

Penilaian di

atas Meja

Penilaian

Pendahuluan

Penilaian

untuk

Sertifikasi

Pemberian

Sertifikasi

Penilaian

Rutin

Pembaharuan

Sertifikat

Tindakan Perbaikan


Keuntungan dari sertifikasi Mendapatkan Sertifikat untuk perusahaan

Pemeriksaan kesesuaian yang independen

Dapat memotivasi staff

Dapat memenuhi persyaratan pelanggan dalam SMM

Dapat berarti telah melaksanakan SMM yang efektif

Mendapatkan pengakuan Nasional/Internasional

Mendapatkan keuntungan kompetitif

Memperbaiki profil perusahaan


Hirarki

Badan Akreditasi

Badan Sertifikasi

Perusahaan ber- ISO 9001

Contoh: UKAS, RvA

Contoh: BSI, DNV, BVQI, SGS, LR,

TUV, URS, SAI, Sucofindo,

MALQA

Contoh: PT. XYZ

Akreditasi

Sertifikasi

Badan Akreditasi


Kriteria untuk memilih sebuah Badan Sertifikasi Ruang pingkup

Pendekatan

Akreditasi

Pengalaman audit untuk jenis bisnis yang sama

Rekomendasi Pelanggan

Biaya sertifikasi

Sertifikasi di luar SMM yang telah didapatkan


Mengisi Formulir Permohonan dari Badan Sertifikasi yang telah ditunjuk

Manual Mutu dan Prosedur

Ruang lingkup SMM yang hendak diaudit

Jumlah karyawan yang berada dalam ruang lingkup SMM yang akan diaudit

Telah menyelesaikan paling tidak satu kali Audit Mutu Internal dan Tinjauan Manajemen

Minimal memiliki catatan implementasi SMM untuk 3 bulan

Persyaratan informasi untuk sertifikasi


Ringkasan Sertifikasi bukanlah sekedar uji kelulusan

Pada prinsipnya pengakuan dari SMM diperoleh dari pihak ketiga (contoh: Badan Sertifikasi)

Memperluas pasar membutuhkan pengakuan dalam Sistem Manajemen Mutu

Membantu mengurangi Audit Pihak ke 2 (audit oleh pelanggan)

Selain dari pentingnya memiliki orang-orang yang siap untuk audit sertifikasi, adalah memang penting bagi organisasi untuk memiliki SMM


Quality is a never ending improvement

Documents

SMM ISO 9001-2008