Upload
nurgi-yanto
View
65
Download
2
Embed Size (px)
DESCRIPTION
sistem manajemen mutu ISO 9001
Citation preview
Konsep & Implementasi
Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2008
Perkenalan
P-No. C-Q-001/Rev.00 Konsep&Implementasi SMM ISO 9001:2008, May-2010 2
Sasaran Pelatihan Pelatihan ini bertujuan untuk mempersiapkan peserta pemahaman dan
apresiasi yang baik tentang tujuan dari persyaratan Sistem Manajemen Mutu.
Pemahaman dari Delapan Prinsip Manajemen Mutu.
Memberikan kemampuan peserta untuk dapat mengaplikasikan persyaratan-persyaratan ini pada penyusunan, implementasi dan sertifikasi Sistem Manajemen Mutu.
Memastikan bahwa Sistem Manajemen Mutu yang disusun akan fokus pada bagaimana meningkatkan kepuasan pelanggan dan perbaikan yang berkesinambungan.
P-No. C-Q-001/Rev.00 Konsep&Implementasi SMM ISO 9001:2008, May-2010 3
Agenda pelatihanHari 109.00 Perkenalan09.15 Pendahuluan dan Sekilas Sistem Manajemen Mutu09.45 Sistem Manajemen Mutu Berlandaskan Proses10.15 Tea / Coffee Break10.30 Sekilas Tentang Standar SMM ISO 900111.00 Persyaratan SMM ISO 900112.00 ISHOMA13.00 Persyaratan SMM ISO 900115.00 Tea / Coffee Break13.00 Persyaratan SMM ISO 900117.00 Akhir hari 1
P-No. C-Q-001/Rev.00 Konsep&Implementasi SMM ISO 9001:2008, May-2010 4
Agenda pelatihanHari 209.00 Review hari 109.30 Persyaratan SMM ISO 900110.00 Tea / Coffee Break10.15 Persyaratan SMM ISO 900112.00 ISHOMA13.00 Sekilas Tentang Dokumentasi SMM
14.00 Sekilas proses sertifikasi
15.00 Tea / Coffee Break
15.15 Question & Answer
16.30 Course Summary
17.00 End of the Course
P-No. C-Q-001/Rev.00 Konsep&Implementasi SMM ISO 9001:2008, May-2010 5
Sekilas Sistem Manajemen Mutu
Pembahasan meliputi Pendahuluan ISO Sebuah Organisasi
Struktur dari ISO 9000 Standar Sistem Manajemen Mutu (SMM)
ISO 9001 Pergeseran Paradigma
Organization & Pihak Terkait
Mutu & Sistem Manajemen Mutu
Alasan untuk Standar ISO 9001
Peran dan Batasan-batasan ISO 9001
P-No. C-Q-001/Rev.00 Konsep&Implementasi SMM ISO 9001:2008, May-2010 7
Organisasi Internasionaluntuk Standardisasi (IOS/ISO)
Federasi yang membawahi sejumlah Badan Sertifikasi Nasional yang terdiri dari 135 Negara atau lebih di seluruh dunia
Bertanggung jawab dalam mengkoordinasikan penyusunan dari standar baru ataupun revisi standar ISO
ISO standar disiapkan oleh technical committee yang mewakili organisasi serta kalangan industri
Pada umumnya standar ISO terkait dengan produk maupun jasa
ISO 9000 merupakan sistem manajemen mutu
P-No. C-Q-001/Rev.00 Konsep&Implementasi SMM ISO 9001:2008, May-2010 8
Tentang apakah ISO 9001?Merupakan Konsensus Internasional untuk praktek-
praktek manajemen yang baik
Bertujuan untuk meningkatkan konsistensi dalam memenuhi persyaratan pelanggan
Disarikan menjadi persyaratan standar
Dapat mencakup berbagai organisasi, berapapun besarnya dan apapun jenis industrinya
P-No. C-Q-001/Rev.00 Konsep&Implementasi SMM ISO 9001:2008, May-2010 9
Asal-usul ISO 9001 Dikoordinasikan oleh Organisasi Internasional untuk
Standardisasi (IOS)
Lebih dari 70 negara turut berpartisipasi dalam penyusunan dan penulisan Standar
Sudah diterima secara internasional
Kira-kira 100 negara telah mengadopsinya menjadi standar SMM
Diadopsi sebagai Standar Eropa
Diadopsi sebagai Standar Inggris
P-No. C-Q-001/Rev.00 Konsep&Implementasi SMM ISO 9001:2008, May-2010 10
Cara kerja ISO 9001Menyatakan persyaratan apa yang harus dipenuhi
Tidak menyatakan bagaimana harus memenuhi persyaratan tersebut
Setiap sistem manajemen mutu adalah unik / khas
Memungkinkan untuk fleksibel
Memungkinkan manajemen dalam posisi sebagai pengendali
P-No. C-Q-001/Rev.00 Konsep&Implementasi SMM ISO 9001:2008, May-2010 11
Seri standar ISO 9000 ISO 9000 Sistem Manajemen Mutu:
Dasar dan kosa kata
ISO 9001 Sistem Manajemen Mutu:Persyaratan
ISO 9004 Sistem Manajemen Mutu:Panduan untuk peningkatan kinerja
ISO 19011 Panduan audit sistem manajemen mutu dan/atau lingkungan
P-No. C-Q-001/Rev.00 Konsep&Implementasi SMM ISO 9001:2008, May-2010 12
Proses penyusunan standar TC176 adalah Technical Committee untuk ISO 9000 Series
(BSI adalah sekretariat untuk working Group 2)
Standards ditinjau ulang setiap 5 tahun
TC176 memiliki kelompok kerja yang melihat market relevance untuk semua standar dalam seri 9000. Mereka memberikan rekomendasi penyempurnaan
Koordinasi dengan komite yang lain
Merevisi dokumen
Menelaah dokumen
P-No. C-Q-001/Rev.00 Konsep&Implementasi SMM ISO 9001:2008, May-2010 13
Sejak revisi tahun 2000 keluarga ISO 9000 menghasilkan sebuah pergeseran yang cukup mendasar dalam pola pikir tentang Sistem Manajemen Mutu.
Pengenalan 8 Prinsip Manajemen Mutu yang didasari pada konsep Total Quality
Perubahan pada penekanan yang sebelumnya ada pada prosedur terdokumentasi menjadi manajemen proses.
Penekanan pada Fokus ke Pelanggan, perbaikan terus-menerus dan hasilnya melalui siklus PDCA (Plan-DO-Check-Action)
Menyediakan dasar-dasar untuk tidak hanya memenuhi persyaratan dasar tapi menuju ke keunggulan sistem manajemen mutu
Pergeseran Paradigma
P-No. C-Q-001/Rev.00 Konsep&Implementasi SMM ISO 9001:2008, May-2010 14
Tergantung pada jenis organisasi dan apa produk/ jasanya
Secara umum, mereka adalah orang atau kelompok orang yang memiliki kepentingan terhadap kinerja atau kesuksesan dari sebuah organisasi.
Beberapa contoh: Pelanggan Pemilik Orang-orang yang ada dalam organisasi tersebut Pemasok Bankers Serikat pekerja Masyarakat umum
Siapakah yang dimaksud denganPihak Terkait?
P-No. C-Q-001/Rev.00 Konsep&Implementasi SMM ISO 9001:2008, May-2010 15
Membantu organisasi untuk meningkatkan kepuasan pelanggannya
Mendorong organisasi untuk: Menganalisis persyaratan pelanggan
Menentukan proses-proses apa saja yang memiliki kontribusi dalam mencapai kualitas produk
Memelihara agar proses-proses ini tetap dalam kendali
Menyediakan: Kerangka kerja untuk perbaikan terus-menerus
Rasa percaya diri dalam kemampuan untuk secara konsisten memenuhi persyaratan pelanggan
Alasan-alasan dibalik perlunyaSMM yang baik
P-No. C-Q-001/Rev.00 Konsep&Implementasi SMM ISO 9001:2008, May-2010 16
Merinci persyaratan-persyaratan untuk sistem manajemen mutu yang dapat digunakan untuk:
Penerapan internal oleh organisasi
Proses sertifikasi
Untuk memenuhi persyaratan kontraktual
Memberikan sejumlah persyaratan-persyaratan minimum untuk memastikan kepuasan pelanggan
Peran dari SMM ISO 9001
P-No. C-Q-001/Rev.00 Konsep&Implementasi SMM ISO 9001:2008, May-2010 17
Dibatasi hanya pada sistem manajemen dari proses-
proses yang mempengaruhi mutu produk atau jasa
yang kita berikan
Ditujukan hanya pada pemenuhan persyaratan
pelanggan dan pencapaian kepuasan pelanggan
Hanya mensyaratkan organisasi untuk memiliki
proses-proses yang efektif ketimbang efisien
Batasan-batasan ISO 9001
P-No. C-Q-001/Rev.00 Konsep&Implementasi SMM ISO 9001:2008, May-2010 18
Untuk mendapatkan pajangan di dinding
Untuk memenuhi persyaratan tender yang meminta persyaratan sertifikasi
Untuk menunjukkan kepelanggan bahwa kita telah berupaya memenuhi kepuasan pelanggan
Untuk menjalankan bisnis dengan lebih efisien dan efektif
Untuk mengendalikan bisnis
Untuk memastikan perbaikan yang terus-menerus
Untuk menjadi bisnis kelas dunia
Untuk menjadi yang terdepan dalam kompetisi
Untuk memenuhi konsensus internasional dalam good business practice
Untuk memastikan bahwa SMM dibangun guna memenuhi kebutuhan bisnis
10 alasan teratas mengapaorganisasi menerapkan ISO 9001
P-No. C-Q-001/Rev.00 Konsep&Implementasi SMM ISO 9001:2008, May-2010 19
ISO mewakili International Organization for Standardization
Standar ISO 9001 adalah standar untuk persyaratan yang diformulasikan untuk dapat diaplikasikan secara global
Memberikan sebuah pengakuan internasional untuk sistem manajemen mutu
Menetapkan best practice yang dapat di share di antara implementor dengan tujuan untuk memuaskan pelanggan
Standar ISO 9001 dipelihara dan diperbaiki oleh TC 176 SC2
Ringkasan
P-No. C-Q-001/Rev.00 Konsep&Implementasi SMM ISO 9001:2008, May-2010 20
Sistem Manajemen Mutu Berlandaskan Proses
Mengapa SMM penting?
Dasar dari standar SMM ISO 9001
Delapan Prinsip Manajemen Mutu
SMM berdasarkan Proses
Pendekatan dalam sistem manajemen mutu
Langkah-langkah dalam menerapkan SMM berdasarkan proses
Proses vertikal & horisontal
Pembahasan meliputi
P-No. C-Q-001/Rev.00 Konsep&Implementasi SMM ISO 9001:2008, May-2010 22
Kepuasan pelanggan
Biaya karena kinerja yang jelek
Menduplikasi bisnis
Meningkatkan keuntungan finansial
Meningkatkan keefektivitasan
Konsistensi
Mengapa sebuah sistemmanajemen mutu penting?
P-No. C-Q-001/Rev.00 Konsep&Implementasi SMM ISO 9001:2008, May-2010 23
Delapan Prinsip Manajemen Mutu dan Kerangka Plan Do Check Action (PDCA) adalah menjadi dasar dari Seri Standar ISO 9001. Persyaratan Termasuk panduannya disusun dari prinsip tersebut diatas
Prinsip tersebut dapat dipakai oleh Top Management untuk mengarahkan organisasi menuju perbaikan kinerja dan menjadi arahan dalam setiap management action
Juga dapat digunakan sebagai kerangka kerja dalam menyusun kebijakan perusahaan
Prinsip tersebut berhubungan erat dengan 14 prinsip Deming dan Baldridge Award Model di mana mendefinisikan Total Quality Management
Dasar dari standar ISO 9001
P-No. C-Q-001/Rev.00 Konsep&Implementasi SMM ISO 9001:2008, May-2010 24
Fokus pada pelanggan
Kepemimpinan
Keterlibatan seluruh orang
Pendekatan proses
Pendekatan sistem pada manajemen
Perbaikan terus-menerus
Pendekatan fakta untuk pengambilan keputusan
Menjalin kerjasama/hubungan yang saling menguntungkan dengan pemasok
Delapan prinsip manajemen mutu
P-No. C-Q-001/Rev.00 Konsep&Implementasi SMM ISO 9001:2008, May-2010 25
ISO 9001 mendorong adopsi dari pendekatan proses dalam menyusun, mengimplementasikan dan memperbaiki keefektivitasan SMM
Pendekatan proses menekankan pada pentingnya: Pemahaman dan pemenuhan persyaratan pelanggan atau persyaratan
organisasi
Perlu untuk mempertimbangkan proses-proses khususnya proses-proses yang memberikan nilai tambah
Perlunya untuk menelaah kinerja dari proses-proses dan keefektivitasannya
Perbaikan terus-menerus terhadap proses dengan mempertimbangkan hasil-hasil/kinerja yang dicapai dari proses tersebut dan membandingkannya dengan sasarannya
SMM berlandaskan proses
P-No. C-Q-001/Rev.00 Konsep&Implementasi SMM ISO 9001:2008, May-2010 26
Pendekatan PDCA untuk membangun dan menerapkan sebuah SMM sangat direkomendasikan
Pendekatan ini juga dapat diapplikasikan untuk memelihara dan memperbaiki SMM yang sudah ada
Dasar dalam siklus PDCA:
Plan
Do
Check
Act
Mengadopsi pendekatan ini dapat melahirkan kepercayaan dalam kemampuan proses dan mutu produk
PLAN
DO
CHECK
ACT
Pendekatan pada sistemmanajemen mutu
P-No. C-Q-001/Rev.00 Konsep&Implementasi SMM ISO 9001:2008, May-2010 27
Model SMM pendekatan proses
P-No. C-Q-001/Rev.00 Konsep&Implementasi SMM ISO 9001:2008, May-2010 28
Tentukan kebutuhan dan harapan dari pelanggan dan pihak terkait
Tetapkan kebijakan mutu dan sasaran mutu
Tentukan proses-proses yang penanggungjawabnya untuk memastikan pencapaian sasaran
Tetapkan dan pastikan ketersediaan sumberdaya yang diperlukan untuk memastikan pencapaian sasaran
Tetapkan metode untuk mengukur ke-efetivitas-an dan efisiensi dari setiap proses
Lakukan pengukuran untuk menentukan tingkat ke-efektivitasan dan efisiensi untuk setiap proses
Tentukan apa yang merupakan ketidak-sesuaian dan tetapkan apa yang menjadi penyebabnya
Tetapkan dan aplikasikan proses untuk perbaikan yang berkesinambungan
Langkah-langkah dalampendekatan SMM
P-No. C-Q-001/Rev.00 Konsep&Implementasi SMM ISO 9001:2008, May-2010 29
Sekilas Tentang Standar
Sistem Manajemen Mutu ISO 9001
Sekilas standar ISO 9000
Sekilas standar ISO 9001
Sekilas standar ISO 9004
Sekilas standar ISO 19011
Hubungan antara ISO 9001 dan 9004
Pembahasan Meliputi
P-No. C-Q-001/Rev.00 Konsep&Implementasi SMM ISO 9001:2008, May-2010 31
Meliputi konsep dan kosa kata
Garis besar untuk pendekatan dalam menerapkan, memelihara, menyusun dan memperbaiki sebuah sistem manajemen mutu
Memberikan hubungan dengan Kriteria Model yang unggul
Mencakup Delapan Prinsip Manajemen Mutu untuk sukses
Memberikan delapan langkah untuk menyusun dan menerapkan sistem manajemen mutu
Sekilas tentang ISO 9000
P-No. C-Q-001/Rev.00 Konsep&Implementasi SMM ISO 9001:2008, May-2010 32
Merinci persyaratan untuk sistem manajemen mutu
Disusun dari standar yang sebelumnya
Dimaksudkan untuk mencapai kepuasan pelanggan melalui pencegahan ketidaksesuaian
Termasuk Perbaikan Terus-Menerus
Menggunakan struktur yang logis dari proses-proses yang saling terkait
Pendekatan tindakan berdasarkan pada bukti-bukti dan fakta
Sekilas tentang ISO 9000
P-No. C-Q-001/Rev.00 Konsep&Implementasi SMM ISO 9001:2008, May-2010 33
Merupakan Standar untuk Panduan (sebaiknya bukan harus)
Struktur pasal yang identik dengan ISO 9001
Mengintegrasikan Delapan Prinsip Manajemen Mutu
Dimaksudkan untuk memberikan panduan bagi organisasi untuk
Meningkatkan kinerja dan;
Mencapai keunggulan dalam kualitas
Mencakup kebutuhan dari pihak-pihak terkait
Sekilas tentang ISO 9004
P-No. C-Q-001/Rev.00 Konsep&Implementasi SMM ISO 9001:2008, May-2010 34
Menyediakan panduan dalam melakukan audit sistem manajemen mutu dan/atau sistem manajemen lingkungan baik internal maupun eksternal, mengelola program audit dan kompetensi auditor
Sekilas tentang ISO 19011
P-No. C-Q-001/Rev.00 Konsep&Implementasi SMM ISO 9001:2008, May-2010 35
ISO 9001 dan ISO 9004 adalah saling standar yang melengkapi satu sama lain
Kedua standar ini memiliki pasal-pasal yang identik dan dapat dipandang sebagai pasal yang saling berpasangan
ISO 9001 dimaksudkan sebagai standar yang dapat disertifikasi sementara ISO 9004 tidak dapat disertifikasi
ISO 9001 merinci persyaratan untuk sistem manajemen mutu dan menitikberatkan pada bagaimana keefektifitasan sistem dalam memenuhi persyaratan sementara ISO 9004 menitikberatkan pada tidak hanya sekedar sertifikasi tapi juga memberikan panduan untuk perbaikan yang berkesinambungan dan efisiensi proses
Hubungan antaraISO 9001 dan ISO 9004
P-No. C-Q-001/Rev.00 Konsep&Implementasi SMM ISO 9001:2008, May-2010 36
Ringkasan Mengadopsi ISO 9001 harus merupakan sebuah
keputusan yang strategis dalam bisnis
Sebaiknya tidak hanya sebagai simbol pengakuan
Harus menjadi komponen yang integral dalam manajemen organisasi
Penyusunan dan implementasinya haruslah terstruktur untuk memastikan kecocokannya dengan kebutuhan organisasi
P-No. C-Q-001/Rev.00 Konsep&Implementasi SMM ISO 9001:2008, May-2010 37
Persyaratan Sistem Manajemen Mutu
ISO 9001
Ruang Lingkup
Referensi Normatif
Terminologi dan Definisi
Sistem Manajemen Mutu
Tanggung Jawab Manajemen
Manajemen Sumber Daya
Realisasi Produk
Pengukuran, Analisis dan Penyempurnaan
Pembahasan meliputi
P-No. C-Q-001/Rev.00 Konsep&Implementasi SMM ISO 9001:2008, May-2010 39
ISO 9001 merinci persyaratan untuk SMM
Organisasi apapun jenisnya dan ukurannya perlu untuk
mendemonstrasikan kemampuannya untuk:
Secara konsisten menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan pelanggan dan peraturan perundangan terkait
Meningkatkan kepuasan pelanggan melalui:
Aplikasi yang efektif dari SMM
Perbaikan terus-menerus dari SMM melalui perbaikan proses, dan
Menjamin kesesuaian dengan persyaratan pelanggan dan peraturan perundangan terkait
1. Ruang Lingkup1.1 Umum
P-No. C-Q-001/Rev.00 Konsep&Implementasi SMM ISO 9001:2008, May-2010 40
Persyaratan ISO 9001 adalah generik dan dimaksudkan untuk dapat diaplikasikan pada semua jenis perusahaan apapun jenisnya, ukurannya dan produknya
Manakala persyaratan dari standar ini tidak dapat dipenuhi karena alasan tidak memiliki relevansi dengan proses atau produk dari organasasi tersebut maka persyaratan tersebut dapat dikecualikan.
Pengecualian hanya dapat diberikan untuk persyaratan pada klausul 7 saja di mana pengecualian tersebut tidak mempengaruhi kemampuan organisasi dalam menyediakan produk yang memenuhi persyaratan
Contoh pengecualian yang diijinkan:
Proses disain
Validasi proses dan penyediaan pelayanan; dan
Pengendalian alat monitor dan alat ukur
1.2 Aplikasi
P-No. C-Q-001/Rev.00 Konsep&Implementasi SMM ISO 9001:2008, May-2010 41
Landasan/dasar-dasar dari Sistem Manajemen Mutu ISO 9001 dan kosa kata dapat di rujuk ke dokumen:
ISO 9000:2005, Sistem manajemen mutu Dasar-dasar dan kosa kata
2. Rujukan Normatif
P-No. C-Q-001/Rev.00 Konsep&Implementasi SMM ISO 9001:2008, May-2010 42
Dalam standar internasional ini istilah "produk" hanya untuk:
Produk yang ditujukan, atau disyaratkan, oleh pelanggan
Produk sebagai hasil dari proses-proses realisasi produk
Persyaratan peraturan dan perundangan dapat dinyatakan sebagai persyaratan legal
Istilah produk yang muncul dalam teks standar internasional ini juga berarti jasa
3. Terminologi dan definisi
P-No. C-Q-001/Rev.00 Konsep&Implementasi SMM ISO 9001:2008, May-2010 43
4.1 Persyaratan Umum
4.2 Persyaratan Dokumentasi
4.2.1 Umum
4.2.2 Manual Mutu
4.2.3 Pengendalian Dokumen
4.2.4 Pengendalian Catatan
4. Persyaratan sistem manajemen mutu
P-No. C-Q-001/Rev.00 Konsep&Implementasi SMM ISO 9001:2008, May-2010 44
Organisasi harus Menyusun, mendokumentasikan, mengimplementasikan, memelihara dan
secara berkelanjutan menyempurnakan keefektifitasan sistem manajemen mutu
Untuk Menetapkan proses-proses yang dibutuhkan untuk SMM;
Menentukan urutan dan interaksi dari proses-proses;
Menentukan kriteria dan metode untuk operasi yang efektif;
Memastikan ketersediaan sumber daya dan informasi yang diperlukan;
Memantau, mengukur (jika memungkinkan), dan menganalisa proses-proses dan;
Mengelola proses-proses; dan
Memastikan kendali untuk proses-proses yang di kerjakan oleh pihak lain (outsource), jika ada
4.1 Persyaratan Umum
P-No. C-Q-001/Rev.00 Konsep&Implementasi SMM ISO 9001:2008, May-2010 45
Dokumentasi SMM harus meliputi: Kebijakan mutu dan sasaran
Manual mutu
Prosedur terdokumentasi dan catatan yang dipersyaratkan oleh standar ini
Dokumentasi, termasuk catatan yang ditetapkan oleh organisasi untuk memastikan perencanaan yang efektif, operasi, pengendalian proses-proses
4.2 Persyaratan dokumentasi4.2.1 Umum
P-No. C-Q-001/Rev.00 Konsep&Implementasi SMM ISO 9001:2008, May-2010 46
Perluasan dari dokumentasi SMM:
Dapat berbeda-beda dari satu organisasi ke organisasi yang lainnya tergantung: Ukuran organisasi
Jenis aktivitas
Kompleksitas dari proses-proses dan interaksinya; dan
Kompetensi dari personilnya
Dapat saja dalam bentuk dan media apapun
Penekanan pada kinerja dan perbaikan proses, tidak semata-mata paper work
4.2 Persyaratan dokumentasi4.2.1 Umum
P-No. C-Q-001/Rev.00 Konsep&Implementasi SMM ISO 9001:2008, May-2010 47
Diskusi kelompok 1 Bekerja dalam kelompok
Identifikasi prosedur terdokumentasi yang harus dibuat, sebutkan juga klausanya
Waktu 30 menit
P-No. C-Q-001/Rev.00 Konsep&Implementasi SMM ISO 9001:2008, May-2010 48
Harus mencakup: Ruang lingkup dari SMM Lengkap dan ada justifikasi untuk pengeculian Prosedur terdokumentasi atau rujukannya dan Penjelasan dari interaksi proses-proses dalam SMM
Dalam prakteknya dapat meliputi: Pernyataan Kebijakan mutu dan sasaran mutu perusahaan Struktur organisasi Penjelasan dari peran, tanggung jawab, dan kewenangan dari personil kunci Informasi lain tentang SMM
Jangan hanya menuliskan ringkasan dari persyaratan standar (pendekatan elemen) tapi haruslah menjelaskan bagaimana proses memenuhi persyaratan (process approach)
4.2 Persyaratan dokumentasi4.2.2 Manual mutu
P-No. C-Q-001/Rev.00 Konsep&Implementasi SMM ISO 9001:2008, May-2010 49
Prosedur terdokumentasi diperlukan untuk:
Persetujuan yang diperlukan untuk dokumen sebelum digunakan
Peninjauan, update dan persetujuan ulang dokumen
Identifikasi perubahan dan status revisi
Memastikan bahwa versi yang relevan (terkini) tersedia pada tempat yang menggunakannya
Memastikan bahwa dokumen jelas terbaca dan teridentifikasi
Memastikan dokumen yang berasal dari luar teridentifikasi dan distribusinya dikendalikan
Mencegah penggunaan dokumen kadaluarsa secara tidak sengaja
Mengaplikasikan metode identifikasi yang cocok bagi dokumen yang kadaluarsa jika memang diperlukan untuk disimpan untuk tujuan tertentu
4.2 Persyaratan dokumentasi4.2.3 Pengendalian dokumen
P-No. C-Q-001/Rev.00 Konsep&Implementasi SMM ISO 9001:2008, May-2010 50
Catatan menyediakan bukti dari sebuah operasi SMM yang efektif
Harus tetap: Terbaca
Selalu dapat teridentifikasi
Selalu dapat diambil/ditemukan
Prosedur terdokumentasi dibutuhkan guna menetapkan pengendalian yang diperlukan untuk: Identifikasi
Penyimpanan
Perlindungan
Kemudahan pengambilan
Masa penyimpanan
Pemusnahan
4.2 Persyaratan dokumentasi4.2.3 Pengendalian dokumen
P-No. C-Q-001/Rev.00 Konsep&Implementasi SMM ISO 9001:2008, May-2010 51
Diskusi kelompok 2 Bekerja dalam kelompok
Identifikasi catatan-catatan yang harus dikendalikan, sebutkan juga klausanya
Waktu 30 menit
P-No. C-Q-001/Rev.00 Konsep&Implementasi SMM ISO 9001:2008, May-2010 52
5.1 Komitmen Manajemen
5.2 Fokus pada Pelanggan
5.3 Kebijakan Mutu
5.4 Perencanaan
5.4.1. Sasaran Mutu
5.4.2. Perencanaan Sistem Manajemen Mutu
5.5 Tanggung Jawab, Kewenangan dan Komunikasi
5.5.1. Tanggung Jawab dan Kewenangan
5.5.2. Wakil Manajemen
5.5.3. Komunikasi Internal
5.6 Tinjauan Manajemen
5.6.1. Umum
5.6.2. Masukan Tinjauan
5.6.3. Keluaran Tinjauan
5. Tanggung Jawab Manajemen
P-No. C-Q-001/Rev.00 Konsep&Implementasi SMM ISO 9001:2008, May-2010 53
5.1 Komitmen Manajemen Manajemen Puncak harus menyediakan bukti komitmennya
untuk: Membangun dan mengimplementasikan Sistem Manajemen Mutu; dan
Secara berkelanjutan menyempurnakan keefektifitasan SMM
Komitmen harus didemonstrasikan dengan: Mengkomunikasikan kepada organisasi pentingnya memenuhi
persyaratan pelanggan dan peraturan lainnya
Membuat kebijakan mutu
Memastikan bahwa sasaran mutu ditetapkan
Melaksanakan tinjauan manajemen
Memastikan ketersediaan sumber daya
P-No. C-Q-001/Rev.00 Konsep&Implementasi SMM ISO 9001:2008, May-2010 54
5.2 Fokus pada Pelanggan Manajemen Puncak harus memastikan, dengan maksud
untuk meningkatkan kepuasan pelanggan:
Persyaratan pelanggan ditetapkan
Persyaratan pelanggan dipenuhi
P-No. C-Q-001/Rev.00 Konsep&Implementasi SMM ISO 9001:2008, May-2010 55
5.3 Kebijakan MutuManajemen Puncak harus memastikan kebijakan
mutu:
sesuai dengan maksud dan tujuan;
termasuk komitmen untuk memenuhi persyaratan dan secara berkelanjutan menyempurnakan keefektivitasan SMM;
menyediakan kerangka kerja untuk menetapkan dan meninjau sasaran mutu;
dikomunikasikan dan dipahami di dalam organisasi dan;
ditinjau untuk kesesuaian yang berkelanjutan
P-No. C-Q-001/Rev.00 Konsep&Implementasi SMM ISO 9001:2008, May-2010 56
Manajemen Puncak harus memastikan bahwa sasaran mutu di tetapkan pada tingkat dan fungsi yang relevan
Harus memasukkan sasaran-sasaran yang dibutuhkan untuk memenuhi persyaratan produk
Harus terukur
Harus konsisten dengan kebijakan
5.4 Perencanan5.4.1 Sasaran mutu
P-No. C-Q-001/Rev.00 Konsep&Implementasi SMM ISO 9001:2008, May-2010 57
Harus ada rencana untuk mencapai persyaratan sistem manajemen mutu dan sasaran mutu dengan sumberdaya yang tepat, prosedur, peralatan, standar dan proses
Manajemen Puncak harus memastikan: Perencanaan tersebut dilaksanakan untuk memenuhi dan sesuai dengan
persyaratan klausul 4.1 dan sasaran mutu; dan
Integritas dan SMM dipelihara manakala perubahan terhadap SMM direncanakan dan diimplementasikan
5.4 Perencanaan5.4.2 Perencanaan sistem manajemen mutu
P-No. C-Q-001/Rev.00 Konsep&Implementasi SMM ISO 9001:2008, May-2010 58
Diskusi kelompok 3 Bekerja dalam kelompok
Membuat kebijakan mutu dan sasaran mutu
Waktu 30 menit
P-No. C-Q-001/Rev.00 Konsep&Implementasi SMM ISO 9001:2008, May-2010 59
Manajemen puncak harus memastikan bahwa tanggung jawab, kewenangan, dan keterkaitannya ditetapkan dan dikomunikasikan dalam organisasi
5.5 Tanggung jawab, kewenangan dan komunikasi5.5.1 Tanggung jawab dan kewenangan
P-No. C-Q-001/Rev.00 Konsep&Implementasi SMM ISO 9001:2008, May-2010 60
5.5 Tanggung jawab, kewenangan dan komunikasi5.5.2 Wakil manajemen
Harus ditunjuk oleh manajemen puncak
Harus merupakan anggota dari manajemen
Tanggung jawab dan kewenangannya meliputi:
Memastikan SMM disusun, diimplementasikan dan dipelihara
Melaporkan kepada manajemen puncak tentang kinerja SMM dan perbaikan yang diperlukan
Memastikan promosi dari kepedulian akan pentingnya persyaratan pelanggan diseluruh organisasi
P-No. C-Q-001/Rev.00 Konsep&Implementasi SMM ISO 9001:2008, May-2010 61
5.5 Tanggung jawab, kewenangan dan komunikasi5.5.3 Komunikasi internal
Manajemen puncak harus memastikan:
Proses-proses komunikasi ditetapkan dalam organisasi, dan
Komunikasi berlangsung dengan efektif dalam SMM
P-No. C-Q-001/Rev.00 Konsep&Implementasi SMM ISO 9001:2008, May-2010 62
Diskusi kelompok 4 Bekerja dalam kelompok
Identifikasi jenis-jenis dan cara komunikasi internal untuk penerapan sistem manajemen mutu
Waktu 30 menit
P-No. C-Q-001/Rev.00 Konsep&Implementasi SMM ISO 9001:2008, May-2010 63
Manajemen puncak harus meninjau SMM pada interval waktu yang direncanakan untuk:
Mamastikan kesesuaian yang berkelanjutan
Kecukupan, dan
Keefektifitasan
Tinjauan harus mencakup:
Penilaian peluang untuk penyempurnaan, dan
Kebutuhan untuk perubahan SMM, termasuk kebijakan mutu dan sasaran mutu
5.6 Tinjauan manajemen5.6.1 Umum
P-No. C-Q-001/Rev.00 Konsep&Implementasi SMM ISO 9001:2008, May-2010 64
Meliputi informasi dalam hal:
a) Hasil Audit
b) Masukan pelanggan
c) Kinerja proses dan kesesuaian produk
d) Status dari tindakan pencegahan dan perbaikan
e) Tindak lanjut dari tinjauan sebelumnya
f) Perubahan yang direncanakan yang dapat mempengaruhi SMM
g) Rekomendasi untuk penyempurnaan
5.6 Tinjauan manajemen5.6.2 Masukan tinjauan
P-No. C-Q-001/Rev.00 Konsep&Implementasi SMM ISO 9001:2008, May-2010 65
Termasuk segala keputusan dan tindakan yang terkait dengan:
Penyempurnaan keefektivitasan dari SMM beserta proses-prosesnya
Penyempurnaan dari produk yang berhubungan dengan persyaratan pelanggan
Sumber daya yang dibutuhkan
5.6 Tinjauan manajemen5.6.3 Keluaran tinjauan
P-No. C-Q-001/Rev.00 Konsep&Implementasi SMM ISO 9001:2008, May-2010 66
6. Manajemen sumber daya6.1 Penyediaan Sumber Daya
6.2 Sumber Daya Manusia
6.2.1 Umum
6.2.2 Kompetensi, Kesadaran dan Pelatihan
6.3 Infrastruktur
6.4 Lingkungan Kerja
P-No. C-Q-001/Rev.00 Konsep&Implementasi SMM ISO 9001:2008, May-2010 67
Menentukan dan menyediakan sumber daya yang dibutuhkan untuk:
Mengimplementasikan dan memelihara SMM dan secara terus-menerus menyempurnakan keefektifitasan SMM,dan
Meningkatkan kepuasan pelanggan dengan memenuhi persyaratan pelanggan
6.1 Penyediaan sumber daya
P-No. C-Q-001/Rev.00 Konsep&Implementasi SMM ISO 9001:2008, May-2010 68
Karyawan yang pekerjaannya mempengaruhi kemampuan untuk memenuhi persyaratan mutu produk harus kompeten berdasarkan:
Pendidikan yang sesuai
Pelatihan
Keterampilan, dan
Pengalaman
6.2 Sumber daya manusia6.2.1 Umum
P-No. C-Q-001/Rev.00 Konsep&Implementasi SMM ISO 9001:2008, May-2010 69
Organisasi harus: Menentukan kompetensi yang diperlukan untuk karyawannya
Menyediakan pelatihan atau tindakan lainnya untuk memenuhi kebutuhan
Mengevaluasi keefektifitasan dari tindakan yang dilakukan
Memastikan karyawan sadar akan relevansi dan pentingnya pekerjaan mereka dan bagaimana mereka berkontribusi pada pencapaian sasaran mutu, dan
Memelihara catatan tentang: Pendidikan
Pelatihan
Keterampilan
Pengalaman
6.2 Sumber daya manusia6.2.2 Kompetensi, kepedulian dan pelatihan
P-No. C-Q-001/Rev.00 Konsep&Implementasi SMM ISO 9001:2008, May-2010 70
Diskusi kelompok 5 Bekerja dalam kelompok
Buat agenda atau tema yang akan menjadi bahan pembahasan Management Review
Waktu 30 menit
P-No. C-Q-001/Rev.00 Konsep&Implementasi SMM ISO 9001:2008, May-2010 71
6.3 Infrastruktur Organisasi harus menentukan, menyediakan dan
memelihara insfrastruktur yang dibutuhkan untuk mencapai kesesuaian terhadap persyaratan produk Bangunan, ruang kerja, utilitas
Perlengkapan proses (perangkat keras maupun lunak)
Pelayanan Pendukung seperti transportasi dan komunikasi
P-No. C-Q-001/Rev.00 Konsep&Implementasi SMM ISO 9001:2008, May-2010 72
6.4 Lingkungan kerja Organisasi harus:
Menentukan dan mengelola lingkungan kerja yang dibutuhkan untuk memastikan pencapaian kesesuaian produk terhadap persyaratannya
dan ini berarti menciptakan lingkungan kerja sebagai sebuah kombinasi dari faktor manusia dan fisik
P-No. C-Q-001/Rev.00 Konsep&Implementasi SMM ISO 9001:2008, May-2010 73
7. Realisasi produk7.1 Perencanaan Realisasi Produk
7.2 Proses yang Berhubungan dengan Pelanggan7.2.1 Penentuan persyaratan yang berhubungan dengan produk.
7.2.2 Penelaahan persyaratan yang terkait dengan produk.
7.2.3 Komunikasi pelanggan
7.3 Desain dan Pengembangan7.3.1 Perencanaan desain dan pengembangan
7.3.2 Masukan desain dan pengembangan
7.3.3 Keluaran desain dan pengembangan
7.3.4 Penelaahan desain dan pengembangan
7.3.5 Verifikasi desain dan pengembangan
7.3.6 Validasi desain dan pengembangan
7.3.7 Pengendalian perubahan desain dan pengembangan
P-No. C-Q-001/Rev.00 Konsep&Implementasi SMM ISO 9001:2008, May-2010 74
7. Realisasi produk7.4 Pembelian
7.4.1 Proses Pembelian
7.4.2 Informasi Pembelian
7.4.3 Verifikasi Produk yang dibeli
7.5 Produksi dan Penyediaan Pelayanan
7.5.1 Pengendalian produksi dan penyediaan pelayanan
7.5.2 Validasi proses untuk produksi dan penyediaan pelayanan
7.5.3 Identifikasi dan kemampu-telusuran
7.5.4 Barang milik pelanggan
7.5.5 Pengawetan/pemeliharaan produk
7.6 Pengendalian Alat Pemantauan dan Pengukuran
P-No. C-Q-001/Rev.00 Konsep&Implementasi SMM ISO 9001:2008, May-2010 75
Merencanakan dan membangun proses-proses yang dibutuhkan untuk realisasi produk
Perencanaan sebuah proses harus konsisten dengan proses lainnya dalam Sistem Manajemen Mutu
Perencanaan harus termasuk penentuan dari: Sasaran mutu produk dan persyaratan lainnya Perlu untuk memetapkan proses-proses, dokumentasi, dan sumber daya yang
spesifik terhadap produk Persyaratan untuk verifikasi, validasi, pemantauan, inspeksi dan aktivitas
pengujian yang spesifik terhadap produk Kriteria keberterimaan produk, dan Catatan sebagai bukti bahwa realisasi proses dan produk memenuhi persyaratan
Keluaran dari perencanaan harus dalam bentuk yang sesuai dengan metode operasi organisasi. Dapat dianggap sebagai sebuah perencanaan mutu
7.1 Perencanaan realisasi produk
P-No. C-Q-001/Rev.00 Konsep&Implementasi SMM ISO 9001:2008, May-2010 76
Harus menetukan:
Persyaratan spesifik pelanggan termasuk pengiriman dan pasca pengiriman
Persyaratan yang tidak ditetapkan oleh pelanggan namun diperlukan
Persyaratan undang-undang dan hukum yang terkait dengan produk, dan
Persyaratan tambahan lainnya yang ditentukan oleh organisasi
7.2 Proses yang berhubungan dengan pelanggan7.2.1 Penentuan persyaratan yang berhubungan dengan produk
P-No. C-Q-001/Rev.00 Konsep&Implementasi SMM ISO 9001:2008, May-2010 77
7.2 Proses yang berhubungan dengan pelanggan7.2.2 Penelaahan persyaratan yang berhubungan dengan produk
Penelaahan persyaratan sebelum komitmen organisasi untuk menyediakan produk ke pelanggan.
Penelaahan untuk memastikan:
Persyaratan produk telah ditentukan
Perbedaan antara persyaratan yang dulu dan sekarang dipahami, dan
Kemampuan untuk memenuhi persyaratan yang dinyatakan
Catatan dan tindakan dari penelaahan harus dipelihara
Bila pelanggan tidak menyatakan persyaratan secara terdokumentasi, organisasi harus mengkonfirmasikan terlebih dahulu persyaratan tersebut sebelum penerimaan
Dokumen harus turut dirubah makakala terdapat perubahan dalam persyaratan dan karyawan yang terkait harus mengetahui perubahan tersebut
P-No. C-Q-001/Rev.00 Konsep&Implementasi SMM ISO 9001:2008, May-2010 78
7.2 Proses yang berhubungan dengan pelanggan7.2.3 Komunikasi dengan pelanggan
Menentukan dan menerapkan pengaturan yang efektif untuk berkomunikasi dengan pelanggan dalam hal:
Informasi produk
Penanganan inquiry, kontrak, order, dan perubahannya
Umpan balik pelanggan termasuk keluhan
P-No. C-Q-001/Rev.00 Konsep&Implementasi SMM ISO 9001:2008, May-2010 79
Merencanakan desain dan pengembangan dari produk
Selama masa perencanaan menentukan: Tahapan desain dan pengembangan
Penelaahan, verifikasi, validasi yang sesuai dengan tiap-tiap tahapan
Tanggung jawab dan kewenangan untuk desain dan pengembangan
7.3 Desain dan pengembangan7.3.1 Perencanaan desain & pengembangan
P-No. C-Q-001/Rev.00 Konsep&Implementasi SMM ISO 9001:2008, May-2010 80
Menetapkan dan memelihara catatan dari masukan desain
Termasuk: Persyaratan fungsionil dan kinerja
Persyaratan hukum dan perundang-undangan
Informasi dari desain sebelumnya jika dapat diapplikasikan, dan
Persyaratan penting lainnya untuk desain dan pengembangan
Menelaah kecukupan masukan
Memastikan yang persyaratan sudah lengkap, jelas dan tidak bertentangan satu dengan yang lainnya
7.3 Desain dan pengembangan7.3.2 Masukan desain dan pengembangan
P-No. C-Q-001/Rev.00 Konsep&Implementasi SMM ISO 9001:2008, May-2010 81
Menghasilkan keluaran desain dalam bentuk yang memungkinkan untuk diverifikasi terhadap masukkannya
Persetujuan terlebih dahulu atas keluaran ini sebelum disebarkan
Keluaran desain harus: Memenuhi persyaratan input
Menyediakan informasi yang cukup untuk proses pembelian, produksi, penyediaan pelayanan
Berisi referensi untuk kriteria keberterimaan, dan
Merinci karakteristik produk yang penting terhadap penggunaan yang aman dan sesuai
7.3 Desain dan pengembangan7.3.3 Keluaran desain dan pengembangan
P-No. C-Q-001/Rev.00 Konsep&Implementasi SMM ISO 9001:2008, May-2010 82
Melakukan penelaahan yang sistematik pada setiap tahapan-tahapan yang sesuai: Untuk mengevaluasi kemampuan dari hasil-hasil desain/pengembangan
untuk memenuhi persyaratan-persyaratan, dan
Mengidentifikasi persoalan-persoalan yang ada serta tindakan-tindakan yang perlu
Perwakilan dari setiap fungsi terkait harus terlibat
Catatan-catatan dari hasil penelaahan dan hasil dari tindakan harus dipelihara
7.3 Desain dan pengembangan7.3.4 Penelaahan desain dan pengembangan
P-No. C-Q-001/Rev.00 Konsep&Implementasi SMM ISO 9001:2008, May-2010 83
Melakukan verifikasi untuk memastikan bahwa keluaran dari desain dan pengembangan memenuhi persyaratan-persyaratan masukan
Memelihara catatan-catatan dari hasil verifikasi dan tindakan-tindakan yang telah diambil
7.3 Desain dan pengembangan7.3.5 Verifikasi desain dan pengembangan
P-No. C-Q-001/Rev.00 Konsep&Implementasi SMM ISO 9001:2008, May-2010 84
Melakukan validasi yang terkait dengan pengaturan yang telah direncanakan
Validasi harus memastikan bahwa produk memiliki kemampuan dalam memenuhi persyaratan yang ditentukan
Umumnya haruslah selesai sebelum pengiriman produk
Catatan dari hasil validasi dan tindakan-tindakan yang telah diambil harus dipelihara
7.3 Desain dan pengembangan7.3.6 Validasi desain dan pengembangan
P-No. C-Q-001/Rev.00 Konsep&Implementasi SMM ISO 9001:2008, May-2010 85
Mengidentifikasi dan mencatat perubahan-perubahan dalam desain dan pengembangan
Menelaah, memverifikasi, memvalidasi dan menyetujui perubahan sebelum penerapan
Termasuk mengevaluasi dampak dari perubahan pada part-part lain dan produk yang sebelumnya sudah terkirim
7.3 Desain dan pengembangan7.3.7 Pengendalian perubahan dalam desain dan
pengembangan
P-No. C-Q-001/Rev.00 Konsep&Implementasi SMM ISO 9001:2008, May-2010 86
Memastikan bahwa produk yang dibeli memenuhi persyaratan-persyaratan pembelian yang ditentukan
Jenis dan cakupan dari pengendalian tergantung pada dampak produk yang dibeli terhadap realisasi produk dan produk akhir
Mengevaluasi dan memilih pemasok berdasarkan kemampuan mereka untuk memberikan produk yang memenuni persyaratan
Menetapkan kriteria untuk seleksi, evaluasi, evaluasi ulang
Memelihara catatan dari hasil evaluasi dan tindakan-tindakan yang diambil
7.4 Pembelian7.4.1 Proses pembelian
P-No. C-Q-001/Rev.00 Konsep&Implementasi SMM ISO 9001:2008, May-2010 87
Menjelaskan produk yang akan dibeli, termasuk:
Persyaratan untuk persetujuan dari produk,
prosedur, proses dan perlengkapannya
Persyaratan untuk kualifikasi dari personil, dan
Persyaratan-persyaratan SMM
Memastikan kecukupan dari persyaratan-persyaratan yang ditentukan terlebih dahulu sebelum berkomunikasi dengan pemasok
7.4 Pembelian7.4.2 Informasi pembelian
P-No. C-Q-001/Rev.00 Konsep&Implementasi SMM ISO 9001:2008, May-2010 88
Memeriksa bahwa produk yang dibeli memenuhi persyaratan-persyaratan yang ditentukan dengan pemeriksaan atau tindakan lain
Merinci pengaturan dari verifikasi dan metode dari penerimaan produk yang dibeli dalam informasi pembelian bilamana organisasi/pelanggannya bermaksud untuk melakukan verifikasi di tempat pemasok
7.4 Pembelian7.4.3 Verifikasi produk yang dibeli
P-No. C-Q-001/Rev.00 Konsep&Implementasi SMM ISO 9001:2008, May-2010 89
Diskusi kelompok 6 Bekerja dalam kelompok
Membuat metode untuk evaluasi kinerja pemasok/kontraktor
Waktu 30 menit
P-No. C-Q-001/Rev.00 Konsep&Implementasi SMM ISO 9001:2008, May-2010 90
Merencanakan dan melaksanakan dalam kondisi terkendali
Kondisi terkendali termasuk, sebagaimana sesuai: Ketersediaan informasi tentang penjelasan karakteristik produk
Ketersediaan Instruksi Kerja
Penggunan dari peralatan yang sesuai
Ketersediaan dan penggunaan alat-alat pemantauan dan alat ukur yang sesuai
Penerapan dari pemantauan dan pengukuran
Penerapan dari aktivitas-aktivitas pelepasan produk, pengiriman dan paska pengiriman
7.5 Produksi dan penyediaan pelayanan7.5.1 Pengendalian produksi dan penyediaan pelayanan
P-No. C-Q-001/Rev.00 Konsep&Implementasi SMM ISO 9001:2008, May-2010 91
Jika keluaran dari proses produksi dan penyediaan pelayanan tidak dapat diverifikasi pada proses berikuntya dengan pemantauan dan pengukuran, maka harus divalidasi(contoh: proses pengelasan)
Termasuk proses-proses dimana efek dari kekurangannya menjadi nyata hanya bila produk tersebut digunakan atau pada saat jasa pelayanan sedang diberikan
Validasi harus mendemonstrasikan kemampuan proses ini dalam mencapai hasil yang direncanakan
Menentukan pengaturan untuk proses-proses ini termasuk:
Menetapkan kriteria untuk penelaahan dan persetujuan proses-proses
Persetujuan dari peralatan dan kualifikasi dari personil
Penggunaan metode dan prosedur khusus
Persyaratan tentang catatan-catatan, dan
Validasi Ulang
7.5 Produksi dan penyediaan pelayanan7.5.2 Validasi dan proses-proses untuk produksi danpenyediaan pelayanan
P-No. C-Q-001/Rev.00 Konsep&Implementasi SMM ISO 9001:2008, May-2010 92
Mengidentifikasi produk dengan cara yang sesuai selama proses realisasi produk
Mengidentifikasi status produk yang kaitannya dengan persyaratan-persyaratan pemantauan dan pengukuran produk
Mengendalikan dan mencatat identifikasi yang unik dari produk bilamana ada persyaratan penelusuran
7.5 Produksi dan penyediaan pelayanan7.5.3 Identifikasi dan kemamputelusuran
P-No. C-Q-001/Rev.00 Konsep&Implementasi SMM ISO 9001:2008, May-2010 93
Pengendalian terhadap barang milik pelanggan
Mengidentifikasi, memverifikasi, dan menjaga barang milik pelanggan yang memang disiapkan untuk digunakan dalam proses realisasi produk atau merupakan bagian dari produk
Melaporkan ke pelanggan bilamana hilang, rusak atau ditemukan tidak sesuai dengan penggunaannya dan memelihara catatannya
7.5 Produksi dan penyediaan pelayanan7.5.4 Barang milik pelanggan
P-No. C-Q-001/Rev.00 Konsep&Implementasi SMM ISO 9001:2008, May-2010 94
Memastikan kesesuaian dari produk selama pemrosesan internal dan proses pengiriman hingga sampai ke tujuan
Pemeliharaan mencakup: Identifikasi
Penanganan
Pembungkusan
Penyimpanan
Perlindungan
Pemeliharaan juga harus diaplikasian untuk bagian-bagian dari produk
7.5 Produksi dan penyediaan pelayanan7.5.5 Pengawetan/pemeliharaan produk
P-No. C-Q-001/Rev.00 Konsep&Implementasi SMM ISO 9001:2008, May-2010 95
Menentukan pemantauan dan pengukuran apa saja yang harus dilakukan dan alat ukur apa-saja yang perlu untuk memberikan bukti kesesuaian antara produk dengan persyaratannya
Menentukan proses-proses untuk memastikan pemantauan dan pengukuran dapat dilakukan dengan cara yang konsisten dengan persyaratan-persyaratan pemantauan dan pengukuran
7.6 Pengendalian alat pemantauandan pengukuran
P-No. C-Q-001/Rev.00 Konsep&Implementasi SMM ISO 9001:2008, May-2010 96
Bilamana diperlukan untuk memastikan hasil-hasil yang valid, alat ukur harus: Dikalibrasi atau diverifikasi pada jangka waktu tertentu atau sebelum
penggunaannya terhadap standard yang mampu telusur ke standar nasional/internasional. Bila mana standar yang dimaksud tidak ada, dasar-dasar kalibrasi atau verifikasi harus dicatat
Diatur (adjusted) atau diatur ulang sebagaimana perlu
Diidentifikasi agar status kalibrasinya ditentukan/diketahui
Dijaga dari pengaturan yang salah yang dapat mengakibatkan hasil pengukuran yang tidak valid
Dilindungi dari kerusakan dan penurunan fungsi misal: keakurasian selama penanganan, pemeliharaan dan penyimpanan
7.6 Pengendalian alat pemantauandan pengukuran
P-No. C-Q-001/Rev.00 Konsep&Implementasi SMM ISO 9001:2008, May-2010 97
Menilai dan mencatat keabsahan dari hasil pengukuran sebelumnnya bila alat ditemukan tidak sesuai dengan persyaratan
Memastikan kemampuan perangkat lunak untuk memenuhi penggunaan yang dimaksud manakala digunakan dalam pemantauan dan pengukuan terhadap sebuah persyaratan tertentu
7.6 Pengendalian alat pemantauandan pengukuran
P-No. C-Q-001/Rev.00 Konsep&Implementasi SMM ISO 9001:2008, May-2010 98
Diskusi kelompok 7 Bekerja dalam kelompok
Membuat perencanaan mutu. Buat diagram yang menggambarkan proses utama pembuatan produk.
Tetapkan baku mutu untuk tiap tahapan proses dan bagaimana mengukurnya.
Waktu 30 menit
P-No. C-Q-001/Rev.00 Konsep&Implementasi SMM ISO 9001:2008, May-2010 99
8.1 Umum
8.2 Pemantauan dan Pengukuran8.2.1 Kepuasan Pelanggan
8.2.2 Audit Internal
8.2.3 Pemantauan dan Pengukuran Proses
8.2.4 Pemantauan dan Pengukuran Produk
8.3 Pengendalian Produk tidak Sesuai
8.4 Analisa Data
8.5 Penyempurnaan8.5.1 Penyempurnaan Berkelanjutan
8.5.2 Tindakan Perbaikan
8.5.3 Tindakan Pencegahan
8. Pengukuran, analisa danperbaikan
P-No. C-Q-001/Rev.00 Konsep&Implementasi SMM ISO 9001:2008, May-2010 100
Merencanakan dan mengimplementasikan pemantauan, pengukuran, analisa dan penyempurnaan proses untuk: Mendemonstrasikan kesesuaian produk
Memastikan kesesuaian dari SMM
Secara berkelanjutan menyempurnakan keefektifitasan dari SMM
Termasuk menentukan metode-metode yang dapat digunakan, termasuk teknik statistik dan perluasan penggunaannya
8. Pengukuran, analisa dan penyempurnaan8.1 Umum
P-No. C-Q-001/Rev.00 Konsep&Implementasi SMM ISO 9001:2008, May-2010 101
Memantau informasi yang terkait dengan persepsi pelanggan apakah persyaratan pelanggan telah dipenuhi, sebagai salah satu pengukuran kinerja SMM
Menentukan metode untuk mendapatkan dan menggunakan informasi ini
8.2 Pemantauan dan pengukuran8.2.1 Kepuasan pelanggan
P-No. C-Q-001/Rev.00 Konsep&Implementasi SMM ISO 9001:2008, May-2010 102
Dilakukan pada jangka waktu yang terencana untuk menentukan apakah SMM:
Sesuai dengan pengaturan yang direncanakan, ISO 9001 dan persyaratan SMM organisasi, dan
Secara efektif dijalankan dan dipelihara
Perencanaan program audit, harus mempertimbangkan:
Status dan pentingnya proses-proses dan area-area yang akan diaudit, dan
Hasil dari audit sebelumnya
Tetapkan ruang lingkup audit, frekuensi, metode
Pemilihan auditor dan pelaksanaan audit harus dipastikan objektifitas dan netralitasnya
Auditor tidak boleh mengaudit pekerjaannya sendiri
8.2 Pemantauan dan pengukuran8.2.2 Audit internal
P-No. C-Q-001/Rev.00 Konsep&Implementasi SMM ISO 9001:2008, May-2010 103
Prosedur terdokumentasi dipersyaratkan untuk menentukan tanggung jawab dan persyaratan-persyaratan untuk:
Perencanaan dan pelaksanaan audit
Melaporkan hasil audit, dan
Memelihara catatan-catatan audit
Manajemen bertanggung jawab untuk memastikan bahwa area yang diaudit melakukan tindakan perbaikan atas temuan audit pada waktu yang ditetapkan
Tindak lanjut harus mencakup varifikasi atas:
Tindakan yang telah dilakukan, dan
Melaporkan hasil verifikasi
8.2 Pemantauan dan pengukuran8.2.2 Audit internal
P-No. C-Q-001/Rev.00 Konsep&Implementasi SMM ISO 9001:2008, May-2010 104
Mengapplikasian metode yang sesuai untuk pemantauan, dan manakala dapat diapplikasikan, pengukuran dari proses-proses SMM
Metode harus mendemonstrasikan kemampuan proses-proses dalam mencapai hasil yang diencanakan
Mengambil tindakan perbaikan manakala hasil yang direncanakan tidak tercapai
8.2 Pemantauan dan pengukuran8.2.3 Pemantauan dan pengukuran proses
P-No. C-Q-001/Rev.00 Konsep&Implementasi SMM ISO 9001:2008, May-2010 105
Memantau dan mengukur karakteristik produk untuk memeriksa apakah persyaratan dipenuhi
Dilaksanakan untuk setiap tahapan pada realisasi produk sebagaimana yang direncanakan
Memelihara bukti-bukti kesesuaian dengan kriteria keberterimaan
Mengindikasikan personil-personil yang berwenang untuk meluluskan produk
Tidak mengirim produk sampai dengan seluruh pengaturan yang direncanakan telah selesai dilakukan dengan cukup baik (dan memenuhi persyaratan), kecuali disetujui oleh pejabat yang berwenang atau pelanggan
8.2 Pemantauan dan pengukuran8.2.4 Pemantauan dan pengukuran produk
P-No. C-Q-001/Rev.00 Konsep&Implementasi SMM ISO 9001:2008, May-2010 106
Mengidentifikasi dan mengendalikan produk yang tidak sesuai untuk mencegah penggunaan yang tidak diinginkan atau pengiriman
Prosedur terdokumentasi diperlukan untuk menetapkan pengendalian, penanggung jawab dan wewenang yang berhubungan dengan produk yang tidak sesuai
8. Pengukuran, analisis dan penyempurnaan8.3 Pengendalian produk tidak sesuai
P-No. C-Q-001/Rev.00 Konsep&Implementasi SMM ISO 9001:2008, May-2010 107
Menangani produk tidak sesuai dengan salah satu atau beberapa cara seperti: dengan mengambil tindakan untuk menghilangkan ketidak-sesuaian
dengan mengotorisasi penggunaannya, meluluskannya di bawah konsensi oleh pejabat yang berwenang dan bilamana dapat diaplikasikan oleh pelanggan, dan
dengan mengambil tindakan untuk mencegah/ menghalangi pemakaian sebagaimana dimaksud pada awalnya
Memelihara catatan-catatan dari ketidaksesuaian dan tindakan yang diambil, termasuk konsesi yang diambil
8. Pengukuran, analisis dan penyempurnaan8.3 Pengendalian produk tidak sesuai
P-No. C-Q-001/Rev.00 Konsep&Implementasi SMM ISO 9001:2008, May-2010 108
Memeriksa ulang produk tidak sesuai yang telah dikoreksi untuk mendemonstrasikan kesesuaiannya
Bila produk tidak sesuai dideteksi setelah pengiriman atau setelah produk tersebut terpakai, maka tindakan yang diperlukan harus dilakukan untuk dampak dan potensi dampak dari produk tidak sesuai tersebut
8. Pengukuran, analisis dan penyempurnaan8.3 Pengendalian produk tidak sesuai
P-No. C-Q-001/Rev.00 Konsep&Implementasi SMM ISO 9001:2008, May-2010 109
8. Pengukuran, analisis dan penyempurnaan 8.4 Analisa data Menentukan, mengumpulkan dan menganalisa data yang sesuai untuk:
Mendemonstrasikan kesesuaian dan keefektifitasan dari SMM
Mengevaluasi pada area mana penyempurnaan yang berkelanjutan dapat dilakukan
Termasuk data yang diperoleh dari hasil pemantauan dan pengukuran sumber-sumber lainnya
Analisa data harus menyediakan informasi yang terkait dengan:
Kepuasan pelanggan
Kesesuaian produk dengan persyaratannya
Karakteristik dan kecendrungan proses-proses, produk, termasuk peluang untuk tindakan pencegahan
Pemasok
P-No. C-Q-001/Rev.00 Konsep&Implementasi SMM ISO 9001:2008, May-2010 110
Secara berkelanjutan menyempurnakan keefektifitasan dari SMM melalui penggunaan:
Kebijakan mutu dan sasaran mutu
Hasil Audit
Analisa data
Tindakan perbaikan dan pencegahan
Tinjauan Manajemen
8.5 Penyempurnaan8.5.1 Penyempurnaan berkelanjutan
P-No. C-Q-001/Rev.00 Konsep&Implementasi SMM ISO 9001:2008, May-2010 111
Mengambil tindakan untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian untuk mencegah kejadian berulang
Mengambil tindakan yang sesuai untuk dampak dari ketidaksesuaian yang terjadi
Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk menentukan persyaratan-persyaratan untuk:
Penelaahan ketidaksesuaian, termasuk penanganan keluhan pelanggan
Menetukan penyebab ketidaksesuaian
Mengevaluasi kebutuhan akan tindakan untuk memastikan ketidaksesuaian tidak akan terulang
Menentukan dan menerapkan tindakan yang dibutuhkan
Mencatat hasil-hasil dari tindakan
Meninjau efektivitas tindakan perbaikan yang diambil
8.5 Penyempurnaan8.5.2 Tindakan perbaikan
P-No. C-Q-001/Rev.00 Konsep&Implementasi SMM ISO 9001:2008, May-2010 112
Menetukan tindakan yang harus dilakukan untuk menghilangkan penyebab dari ketidaksesuaian yang potensial untuk mencegah kejadian
Mengambil tindakan yang sesuai pada dampak dari masalah potensial
Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk menetapkan persyaratan-persyaratan untuk:
Menentukan ketidaksesuaian yang potensian dan penyebabnya
Mengevalusasi tindakan yang diperlukan untuk mencegah kejadian
Menentukan dan menerapkan tindakan yang dibutuhkan
Mencatat hasil dari tindakan yang dilakukan
Meninjau efektivitas tindakan pencegahan yang dilakukan
8.5 Penyempurnaan8.5.3 Tindakan pencegahan
P-No. C-Q-001/Rev.00 Konsep&Implementasi SMM ISO 9001:2008, May-2010 113
Diskusi kelompok 8 Bekerja dalam kelompok
Buat flowchart yang menggambarkan prosedur tindakan perbaikan dan pencegahan terhadap ketidaksesuaian (NC).
Waktu 30 menit
P-No. C-Q-001/Rev.00 Konsep&Implementasi SMM ISO 9001:2008, May-2010 114
Sekilas Tentang Dokumentasi Sistem Manajemen Mutu
Pembahasan meliputi Struktur tipikal dokumentasi SMM
Manfaat dari sebuah dokumentasi
Perluasan dari dokumentasi
Jenis-jenis dokumentasi
P-No. C-Q-001/Rev.00 Konsep&Implementasi SMM ISO 9001:2008, May-2010 116
Struktur tipikal dari dokumentasi SMM
Manual Mutu
Prosedur
Instruksi Kerja
Dokumen Pendukung
VisiMisiKebijakanTujuan-tujuanTanggungjawab
Kebijakan MutuPenetapan ProsesRujukan ke Prosedur
Siapa? Apa? Kapan? di mana?
Bagaimana?
P-No. C-Q-001/Rev.00 Konsep&Implementasi SMM ISO 9001:2008, May-2010 117
Mendokumentasikan SMM Setiap organisasi menentukan:
Apa saja dokumentasi yang diperlukan
Media yang hendak digunakan
Penekanan pada pengendalian proses-proses dan memenuhi sasaran mutu, bukan pada membuat dokumentasi yang sebetulnya tidak diperlukan
Dokumentasi dapat dibuat dalam berbagai macam media
P-No. C-Q-001/Rev.00 Konsep&Implementasi SMM ISO 9001:2008, May-2010 118
Manfaat dari dokumentasi Memungkinkan:
Komunikasi yang baik
Konsistensi dari tindakan
Bermanfaat untuk: Kesesuaian dengan persyaratan pelangan
Penyempurnaan berkelanjutan
Penyediaan training yang dibutuhkan
Kemampuan mengulang dan kemamputelusuran
Menyediakan bukti yang objektif
Mengevaluasi keefektifitasan dan kecocokan dari SMM
Pembuatan dokumentasi harus memiliki manfaat jika tidak tidak perlu untuk dibuat!
P-No. C-Q-001/Rev.00 Konsep&Implementasi SMM ISO 9001:2008, May-2010 119
Perluasan dari dokumentasi Tergantung dari Beberapa Faktor:
Jenis dan ukuran organisasi
Kompleksitas dan interaksi proses-proses
Kompleksitas dari produk
Persyaratan Pelanggan
Persyaratan undang-undang
Kemampuan personil
Perluasan/penambahan yang diperlukan untuk menunjukkan bahwa persyaratan SMM telah dipenuhi
P-No. C-Q-001/Rev.00 Konsep&Implementasi SMM ISO 9001:2008, May-2010 120
Pernyataan terdokumentasi tentang kebijakan dan sasaran mutu
Manual Mutu
Prosedur
Instruksi Kerja
Rencana Mutu
Spesifikasi, gambar, standar
Panduan
Catatan
Jenis-jenis dokumen yang digunakan dalam SMM
P-No. C-Q-001/Rev.00 Konsep&Implementasi SMM ISO 9001:2008, May-2010 121
Ringkasan sesi 5 Dokumentasi dibuat untuk:
Mengarahkan proses bisnis
Memuaskan pelanggan
Penyempurnaan berkelanjutan
Setiap organisasi menentukan sendiri:
Perluasan dari dokumentasi yang dibutuhkan
Media yang digunakan
Penekanan pada pengendalian proses untuk mencapai sasaranmutu, bukan pada membuat dokumentasi yang tidak diperlukan
Tidak terbatas pada 6 prosedur wajib yang dinyatakan dalam standar
Dokumentasi dapat dalam berbagai jenis dan media
Misal hard copy atau soft copy
P-No. C-Q-001/Rev.00 Konsep&Implementasi SMM ISO 9001:2008, May-2010 122
Sekilas Tentang Proses Sertifikasi
Pembahasan Meliputi Siklus Sertifikasi
Keuntungan Sertifikasi
Badan Akreditasi
Kriteria untuk pemilihan Badan Sertifikasi
P-No. C-Q-001/Rev.00 Konsep&Implementasi SMM ISO 9001:2008, May-2010 124
Siklus Sertifikasi
Setiap 6
bulan
Setiap 3
tahun
Aplikasi
Penilaian di
atas Meja
Penilaian
Pendahuluan
Penilaian
untuk
Sertifikasi
Pemberian
Sertifikasi
Penilaian
Rutin
Pembaharuan
Sertifikat
Tindakan Perbaikan
P-No. C-Q-001/Rev.00 Konsep&Implementasi SMM ISO 9001:2008, May-2010 125
Keuntungan dari sertifikasi Mendapatkan Sertifikat untuk perusahaan
Pemeriksaan kesesuaian yang independen
Dapat memotivasi staff
Dapat memenuhi persyaratan pelanggan dalam SMM
Dapat berarti telah melaksanakan SMM yang efektif
Mendapatkan pengakuan Nasional/Internasional
Mendapatkan keuntungan kompetitif
Memperbaiki profil perusahaan
P-No. C-Q-001/Rev.00 Konsep&Implementasi SMM ISO 9001:2008, May-2010 126
Hirarki
Badan Akreditasi
Badan Sertifikasi
Perusahaan ber- ISO 9001
Contoh: UKAS, RvA
Contoh: BSI, DNV, BVQI, SGS, LR,
TUV, URS, SAI, Sucofindo,
MALQA
Contoh: PT. XYZ
Akreditasi
Sertifikasi
Badan Akreditasi
P-No. C-Q-001/Rev.00 Konsep&Implementasi SMM ISO 9001:2008, May-2010 127
Kriteria untuk memilih sebuah Badan Sertifikasi Ruang pingkup
Pendekatan
Akreditasi
Pengalaman audit untuk jenis bisnis yang sama
Rekomendasi Pelanggan
Biaya sertifikasi
Sertifikasi di luar SMM yang telah didapatkan
P-No. C-Q-001/Rev.00 Konsep&Implementasi SMM ISO 9001:2008, May-2010 128
Mengisi Formulir Permohonan dari Badan Sertifikasi yang telah ditunjuk
Manual Mutu dan Prosedur
Ruang lingkup SMM yang hendak diaudit
Jumlah karyawan yang berada dalam ruang lingkup SMM yang akan diaudit
Telah menyelesaikan paling tidak satu kali Audit Mutu Internal dan Tinjauan Manajemen
Minimal memiliki catatan implementasi SMM untuk 3 bulan
Persyaratan informasi untuk sertifikasi
P-No. C-Q-001/Rev.00 Konsep&Implementasi SMM ISO 9001:2008, May-2010 129
Ringkasan Sertifikasi bukanlah sekedar uji kelulusan
Pada prinsipnya pengakuan dari SMM diperoleh dari pihak ketiga (contoh: Badan Sertifikasi)
Memperluas pasar membutuhkan pengakuan dalam Sistem Manajemen Mutu
Membantu mengurangi Audit Pihak ke 2 (audit oleh pelanggan)
Selain dari pentingnya memiliki orang-orang yang siap untuk audit sertifikasi, adalah memang penting bagi organisasi untuk memiliki SMM
P-No. C-Q-001/Rev.00 Konsep&Implementasi SMM ISO 9001:2008, May-2010 130
Quality is a never ending improvement