2013-03 5450-820-713 Rev-D www.stryker.com

Instructions For Use

Sonopet®

Universal HandpiecesAngled Handpiece

5450-820-000

Straight Handpiece

5450-840-000

ESPAÑOL (ES)DEUTSCH (DE)FRANÇAIS (FR)ITALIANO (IT)NEDERLANDS (NL)

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Introduction ...................................................................................................................2Indications .....................................................................................................................2Contre-indications .........................................................................................................2Utiliser avec ..................................................................................................................2Sécurité de l’utilisateur et du patient ..........................................................................2Accessoires ...................................................................................................................3Caractéristiques ............................................................................................................4Définitions .....................................................................................................................4Instructions ....................................................................................................................5

Installation du manchon de la pièce à main ........................................................5Installation de la pointe ultrasonore ......................................................................5Installation du manchon de la pointe ...................................................................6Fonctionnement de la pièce à main .....................................................................6Retrait du manchon de la pointe ..........................................................................6Retrait de la pointe ultrasonore ............................................................................6Retrait du manchon de la pièce à main ...............................................................7

Directives de traitement ................................................................................................71.0 Sur place .........................................................................................................72.0 Transport en zone de décontamination .........................................................73.0 Préparation au nettoyage ...............................................................................7

3.1 Détergents ...............................................................................................73.2 Qualité de l’eau .......................................................................................8

4.0 Nettoyage ........................................................................................................84.1 Matériel recommandé .............................................................................84.2 Nettoyage des pièces à main et des embouts ......................................9

5.0 Inspection et essais ......................................................................................105.1 Pièces consommables ..........................................................................11

6.0 Préparation à la stérilisation ......................................................................... 127.0 Enveloppement .............................................................................................. 128.0 Stérilisation .................................................................................................. 12

Paramètres de la procédure de stérilisation ............................................... 129.0 Stockage et manipulation avant l’utilisation ................................................14

Dépannage ..................................................................................................................14Mise au rebut/recyclage .............................................................................................14Caractéristiques techniques .......................................................................................15Annexe ........................................................................................................................16

Installation de la pointe ultrasonore à l’aide de la clé .......................................16Retrait de la pointe ultrasonore à l’aide de la clé .............................................16

Contenu

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Contre-indicationsAucune contre-indication connue.

Utiliser avecCette section décrit les composants qui doivent être utilisés avec le matériel décrit dans le présent manuel pour créer un système sûr et efficace.

DeSCriPTiOn ref

Console du système chirurgical ultrasonore Sonopet (Sonopet Ultrasonic Surgical System Console)

5450-850-000(110 V CA)

5450-852-000(230 V CA)

Pointes universelles jetables (Disposable Universal Tips) 25 kHz

Consulter la section Accessoires pour des informations sur les références.

Sécurité de l’utilisateur et du patient

AVerTiSSemenTS :

• Lire attentivement le mode d’emploi avant d’utiliser les composants du système ou des composants compatibles avec ce système. Prêter une attention particulière aux AVERTISSEMENTS. Prendre connaissance des composants du système avant de les utiliser.

• L’utilisation de ce matériel est réservée aux professionnels de la santé qui ont reçu la formation et acquis l’expérience nécessaires.

• Il appartient au professionnel de la santé réalisant l’intervention de déterminer si ce matériel convient à un patient particulier ainsi que la technique spécifique à employer. En tant que fabricant, Stryker ne recommande aucune méthode ni technique chirurgicale spécifique.

• Avant la première utilisation et toute utilisation ultérieure, nettoyer et stériliser le matériel selon les indications. Le matériel inclut la pièce à main, les clés, le fil de nettoyage et l’ensemble des composants réutilisables et des accessoires de la pièce à main. Consulter la section Directives de traitement pour les instructions d’entretien.

• Vérifier le bon état de tous les composants lors de leur livraison initiale et avant chaque usage. Consulter la section Inspection et essais pour les critères d’inspection. NE PAS utiliser un composant en cas de dommages visibles.

• NE PAS utiliser ce matériel dans des zones où des anesthésiques ou d’autres produits inflammables sont mélangés à de l’air, de l’oxygène ou de l’oxyde de diazote.

introductionCe mode d’emploi est la source la plus complète d’informations pour une utilisation sûre et efficace du produit. Ce manuel peut être utilisé par les formateurs en interne, les médecins, les infirmiers, les techniciens de salle d’opération et les techniciens chargés du matériel biomédical. Conserver et consulter ce manuel de référence pendant la durée de service du produit.

Les conventions suivantes sont utilisées dans ce manuel :

• Un AVerTiSSemenT met en évidence un problème lié à la sécurité. TOUJOURS se conformer à ces informations pour éviter toute blessure pour le patient et/ou le personnel soignant.

• Une miSe en gArDe souligne un élément de fiabilité du produit. TOUJOURS se conformer à ces informations pour éviter d’endommager le produit.

• Une remArQUe complète et/ou clarifie les informations de procédure.

Pour des informations complémentaires, notamment sur la sécurité, ou la formation en interne, contacter le représentant Stryker ou appeler le service clientèle Stryker. À l’extérieur des États-Unis, contacter la filiale Stryker la plus proche.

Les marques de commerce qui ne sont pas la propriété de Stryker Corporation sont la propriété de leurs détenteurs respectifs.

indicationsLa pièce à main universelle Sonopet (Sonopet Universal Handpiece) Stryker, désignée ci-après par « pièce à main », lorsqu’elle est utilisée avec la pointe ultrasonore appropriée, est destinée à être utilisée dans le cadre d’interventions chirurgicales impliquant la fragmentation, l’émulsification et l’aspiration des tissus mous et durs, notamment en neurochirurgie et en chirurgie gastro-intestinale (et des organes afférents), urologique, plastique et reconstructive, générale, orthopédique, gynécologique, thoracique, laparoscopique et thoracoscopique.

remArQUe : La version japonaise de ces Indications est incluse sur une notice pour les clients sur le marché japonais et peut varier selon le contenu de l’approbation du Ministry of Health, Labor, and Welfare (MHLW). L’équivalent traduit en japonais de ces indications stipule : « Voir les informations fournies sur la notice. »

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AccessoiresCette section décrit les composants du système qu’il est possible de commander pour remplacer le matériel d’origine s’il est endommagé, usé, ou s’il doit être remplacé. Cette section peut aussi contenir des composants en option utilisables avec ce système.

AVerTiSSemenTS :

• Sauf indication contraire, n’utiliser que des composants et des accessoires agréés par Stryker.

• L’utilisation d’autres composants et accessoires électroniques peut augmenter les émissions électromagnétiques, diminuer l’immunité électromagnétique du système, augmenter le courant de fuite total ou dégrader les performances du système et produire une surchauffe potentielle.

• NE modifier AUCUN composant ou accessoire du système.

• Tous les accessoires jetables sont destinés exclusivement à un usage unique. NE PAS réutiliser, retraiter ni réemballer un dispositif à usage unique. Un dispositif à usage unique est conçu pour n’être utilisé qu’une seule fois. Un dispositif à usage unique peut ne pas supporter le retraitement par stérilisation chimique, à la vapeur chimique ou à haute température. Les propriétés liées à la conception peuvent rendre difficile le nettoyage. La réutilisation peut donner lieu à un risque grave de contamination et compromettre l’intégrité structurelle du dispositif à usage unique, conduisant ainsi à une défaillance de fonctionnement. Des informations essentielles sur le produit peuvent être perdues si le dispositif à usage unique est réemballé. Le non-respect de cette consigne peut provoquer une infection ou une infection croisée et des lésions chez le patient et/ou le personnel soignant.

• TOUJOURS utiliser une pointe ultrasonore de la fréquence correcte avec la pièce à main. Consulter la section Caractéristiques techniques. Le non-respect de cet avertissement risque de produire une coupure de l’alimentation de la pièce à main pendant l’utilisation.

remArQUeS :

• Chaque pointe universelle jetable est fournie avec un manchon de pointe jetable correspondant.

• Pour une liste complète des accessoires, contacter le représentant Stryker ou appeler le service clientèle Stryker. À l’extérieur des États-Unis, contacter la filiale Stryker la plus proche.

DeSCriPTiOn ref

Pointes universelles jetables (Disposable Universal Tips) 25 kHz, QTÉ 5 Série 5450-800-3XX

Série 5450-815-XXX

Clé dynamométrique (Torque Wrench) (7 mm) 5450-800-024

Clé (Wrench) (7 mm) 5450-800-029

Clé dynamométrique étagée décentrée (Offset Step Torque Wrench) (7 mm) 5450-800-038

Clé dynamométrique étagée (Step Torque Wrench) (7 mm) 5450-800-039

Capuchon de stérilisation (Sterilization Cap) 5450-800-275

Fil de nettoyage (Cleaning Wire) 5450-800-276

Plateau de stérilisation et de montage (Sterilization and Assembly Tray) (7 mm)

5450-800-278

Manchon de pièce à main, coudé (Handpiece Cover, angled) 5450-820-016

Manchon de pièce à main, droit (Handpiece Cover, straight) 5450-840-013

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Caractéristiques

Manchon de pointe (pièce appliquée) Orifice d’aspiration

Orifice d’irrigation Capuchon de stérilisation

Pointe ultrasonore (pièce appliquée) Fiche de pièce à main

Manchon de pièce à main (coudé ou droit)

Cordon de pièce à main

Raccord de pointe (coudé ou droit)

Pièce à main

remArQUe : Les pièces appliquées désignées sont définies par les normes de la Certification de la sécurité du produit énumérées dans la section Caractéristiques techniques du mode d’emploi fourni avec la console du système chirurgical ultrasonore Sonopet.

DéfinitionsLes symboles qui se trouvent sur le matériel, les étiquettes et/ou la documentation sont définis dans cette section ou dans le Tableau de définition des symboles. Voir le Tableau de définition des symboles fourni avec le matériel.

Lors de l’installation d’une pointe ultrasonore, faire tourner la clé dynamométrique dans ce sens pour exercer le couple approprié.

NE PAS saisir la pièce à main avec les mains pour installer ou retirer la pointe ultrasonore.

Symbole d’avertissement général

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instructions

AVerTiSSemenTS :

• TOUJOURS observer une technique stérile appropriée lors de la manipulation de la pièce à main stérile et de son cordon et sa fiche.

• TOUJOURS procéder au montage de la pièce à main stérile dans le champ stérile.

• Avant de procéder au montage de la pièce à main, examiner chacun des composants pour vérifier qu’ils ne sont pas endommagés. Consulter la section Inspection et essais pour les critères d’inspection. NE PAS utiliser un composant en cas de dommages visibles.

• Avant de faire fonctionner la pièce à main, vérifier que tous les composants sont installés à fond et solidement sur la pièce à main selon les instructions.

• NE PAS retirer le capuchon de stérilisation de la fiche de la pièce à main dans le champ stérile.

• Afin d’éviter la surchauffe des composants, observer le cycle opératoire recommandé. Consulter la section Caractéristiques techniques.

• Observer les réglementations locales en vigueur régissant la prévention et la transmission des infections à diffusion hématogène lors de la manipulation de produits dérivés du sang.

miSeS en gArDe :

• TOUJOURS manipuler la pièce à main avec précaution. NE PAS faire tomber la pièce à main. NE PAS placer d’objets sur la pièce à main.

• NE PAS saisir la pièce à main avec les mains pour installer ou retirer la pointe ultrasonore.

installation du manchon de la pièce à mainAligner l’encoche sur le manchon de la pièce à main avec l’encoche sur la pièce à main et pousser fermement le manchon sur la pièce à main (figure 1).

figure 1 – installation du manchon de la pièce à main

installation de la pointe ultrasonore

AVerTiSSemenTS :

• TOUJOURS utiliser la clé dynamométrique correcte pour installer la pointe ultrasonore sur la pièce à main. Consulter la section Accessoires. Le non-respect de cet avertissement risque de produire une coupure de l’alimentation de la pièce à main pendant l’utilisation.

AVerTiSSemenTS :

• NE PAS serrer excessivement la pointe ultrasonore pendant l’installation. Cesser immédiatement de serrer dès qu’un clic de la clé dynamométrique est entendu. Le non-respect de cet avertissement risque de produire une coupure de l’alimentation de la pièce à main pendant l’utilisation.

remArQUeS :

• En l’absence de plateau de stérilisation et de montage, consulter la section Annexe pour installer la pointe ultrasonore à l’aide d’une clé.

• Pour obtenir un champ de vision optimisé, un accès plus profond par les voies d’abord étroites et/ou une dispersion ou pulvérisation d’irrigation différente, l’extrémité distale du manchon de la pointe peut être raccourcie en coupant la gaine au niveau de l’une des lignes de repère sécables.

1. Visser la pointe ultrasonore sur la pièce à main.

remArQUe : Il n’est pas nécessaire de retirer le manchon de la pièce à main. Il suffit de retirer le manchon de la pointe pour exposer le raccord de la pointe.

2. Placer le raccord de la pointe de la pièce à main dans le support à encoche du plateau de stérilisation et de montage (figure 2).

figure 2 – Placement de la pièce à main dans le plateau

3. Placer la clé dynamométrique sur la pointe ultrasonore comme illustré. Le côté de la clé dynamométrique doté d’un symbole de flèche doit faire face à l’extrémité distale de la pointe (figure 3).

4. Tenir la pièce à main en place et tourner la clé dynamométrique dans le sens de la flèche pour serrer la pointe ultrasonore. Cesser immédiatement de serrer dès qu’un clic de la clé dynamométrique est entendu. Cela ne doit nécessiter qu’un effort minimal (figure 3).

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instructions (suite)installation du manchon de la pointe

figure 3 – installation de la pointe ultrasonore

Pousser fermement le manchon de la pointe sur la pièce à main. Tourner le manchon de la pointe à la position voulue, selon les besoins (figure 4).

figure 4 – installation du manchon de la pointe

fonctionnement de la pièce à main

AVerTiSSemenTS :

• Si des sections sécables ont été retirées du manchon de la pointe, TOUJOURS fournir une irrigation adéquate à la pointe. Le non-respect de cette consigne peut entraîner une chaleur excessive et causer une lésion au patient.

• La pièce appliquée peut générer de la chaleur. Agir avec précaution pour éviter une lésion des tissus due à un contact accidentel. TOUJOURS fournir une irrigation adéquate à la pointe.

Consulter le mode d’emploi fourni avec la console du système chirurgical ultrasonore Sonopet Stryker pour les instructions relatives à la connexion, à la préparation et au fonctionnement de la pièce à main.

retrait du manchon de la pointe1. Desserrer et retirer à la main le manchon

de la pointe du manchon de la pièce à main (figure 5).

2. Jeter le manchon de la pointe. Consulter la section Mise au rebut/recyclage.

figure 5 – retrait du manchon de la pointe

retrait de la pointe ultrasonoremiSe en gArDe : Lors du retrait de la pointe ultrasonore, NE PAS retirer le raccord de la pointe.

remArQUeS :

• En l’absence de plateau de stérilisation et de montage, consulter la section Annexe pour retirer la pointe ultrasonore à l’aide d’une clé.

• Il n’est pas nécessaire de retirer le manchon de la pièce à main. Il suffit de retirer le manchon de la pointe pour exposer le raccord de la pointe.

1. Placer le raccord de la pointe de la pièce à main dans le support à encoche du plateau de stérilisation et de montage (figure 6).

figure 6 – Placement de la pièce à main dans le plateau

2. Placer la clé dynamométrique sur la pointe ultrasonore comme illustré. Le côté de la clé dynamométrique doté d’un symbole de flèche doit faire face à l’extrémité distale de la pointe (figure 7).

3. Tenir la pièce à main en place et tourner la clé dynamométrique dans le sens opposé à la flèche pour desserrer et retirer la pointe ultrasonore (figure 7).

figure 7 – retrait de la pointe ultrasonore

4. Jeter la pointe ultrasonore. Consulter la section Mise au rebut/recyclage.

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instructionsretrait du manchon de la pièce à mainDesserrer le manchon à la main et le retirer de la pièce à main (figure 8).

figure 8 – retrait du manchon de la pièce à main

Directives de traitementLe matériel de traitement, les opérateurs, les détergents et les procédures sont tous impliqués dans l’efficacité du traitement des dispositifs médicaux. Il revient à l’établissement de santé de s’assurer que la combinaison utilisée résulte en un dispositif médical sans danger. D’autres méthodes de traitement peuvent également convenir.

1.0 Sur placemiSe en gArDe : NE PAS utiliser de sérum physiologique pour mouiller ou tremper le matériel avant le transport en zone de décontamination.

remArQUe : Si le transport en zone de décontamination est retardé, couvrir le matériel avec un linge humide ou vaporiser le matériel avec une mousse de pré-nettoyage. La mousse de pré-nettoyage minimise le séchage des souillures et facilite la décontamination ultérieure.

1. Séparer le matériel réutilisable des déchets jetables.

2. Jeter les déchets dans un récipient adapté ; utiliser un récipient non perforable pour les tranchants/piquants.

3. Éliminer les souillures évidentes du matériel à l’aide de papiers absorbants.

2.0 Transport en zone de décontamination

AVerTiSSemenT : Pendant le transport, prêter une attention particulière aux arêtes vives et tranchantes pour éviter des blessures.

miSe en gArDe : Éviter tout endommagement mécanique au cours du transport. NE PAS mélanger des dispositifs lourds et des dispositifs délicats.

remArQUe : Nettoyer le matériel dès que possible, normalement sous deux heures, pour éviter des procédures de nettoyage prolongées ou répétées.

3.0 Préparation au nettoyage

3.1 Détergents

AVerTiSSemenTS :

• Lire, assimiler et observer les indications, les instructions et les AVERTISSEMENTS fournis avec le détergent pour assurer la manipulation et l’utilisation correctes du produit. Accorder une attention particulière à la concentration utilisée et à la dispersion totale du détergent. Préparer la solution de détergent conformément aux recommandations du fabricant.

• TOUJOURS procurer un équipement de protection individuelle (Personal Protective Equipment, PPE) au personnel responsable du traitement, conformément aux instructions et aux fiches signalétiques (Material Safety Data Sheets, MSDS) fournies avec le détergent.

• Pour nettoyer le matériel, utiliser uniquement des détergents spécialement formulés.

miSeS en gArDe :

• Pour nettoyer le matériel, il est préférable d’utiliser un détergent légèrement alcalin (neutre jusqu’à pH 10,5).

• TOUJOURS utiliser un détergent convenant aux surfaces en aluminium, en acier inoxydable, en plastique et en titane.

remArQUeS :

• Le tableau Détergent validé indique le détergent utilisé par Stryker pendant la validation de la procédure de nettoyage décrite dans ces instructions.

• Stryker ne recommande pas l’utilisation préférentielle de ce détergent plutôt que d’autres produits. D’autres produits peuvent fonctionner tout aussi bien ou mieux. Ces autres détergents doivent cependant être vérifiés en consultant les informations fournies par le fournisseur du produit et/ou en effectuant des essais physiques.

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3.1 Détergents (suite)

DéTergenT VALiDé

fournis-seur

Désignation Compati-bilité

Procédé

Stryker Détergent pour

instruments ProClean

Tous les matériaux

Nettoyage manuel

3.2 Qualité de l’eauAVerTiSSemenT : Utiliser de l’eau filtrée pour diluer les détergents et pour rincer le matériel. Les résidus minéraux d’une eau calcaire peuvent tacher le matériel et/ou empêcher un nettoyage et une décontamination efficaces.

miSe en gArDe : Une mauvaise qualité de l’eau peut avoir un effet délétère sur la durée de vie des dispositifs médicaux. TOUJOURS observer les exigences relatives à la qualité de l’eau de la norme AAMI TIR 34.

4.0 nettoyage

AVerTiSSemenTS :

• Avant la première utilisation et toute utilisation ultérieure, nettoyer le matériel selon les indications. Le matériel inclut la pièce à main, les clés, le fil de nettoyage et l’ensemble des composants réutilisables et des accessoires de la pièce à main.

• Avant le nettoyage et la stérilisation, retirer tous les composants amovibles et les accessoires jetables des pièces à main. Les composants amovibles incluent le manchon de la pointe, le manchon de la pièce à main, la pointe ultrasonore, la tubulure d’aspiration et la tubulure d’irrigation. NE PAS retirer le raccord de la pointe.

• Utiliser les méthodes de nettoyage qui sont indiquées dans ce mode d’emploi. L’utilisation d’autres méthodes de nettoyage risque d’empêcher une stérilisation correcte du matériel.

• Utiliser les équipements de protection individuelle à tout moment pendant le nettoyage.

miSeS en gArDe :

• Sauf indication contraire, NE PAS utiliser de solvants, de lubrifiants ou d’autres produits chimiques.

• NE PAS utiliser un appareil laveur-désinfecteur pour effectuer le nettoyage/la désinfection automatiques du matériel.

• NE PAS utiliser de matériel de nettoyage à ultrasons.

• NE PAS utiliser du glutaraldéhyde ou d’autres nettoyants chimiques similaires sur le connecteur de la pièce à main.

• NE PAS immerger ou tremper le matériel dans un liquide. NE PAS laisser pénétrer d’humidité ou de liquides dans les fiches électriques, les prises ou les orifices. La pénétration d’humidité ou de liquides dans le matériel peut provoquer une corrosion et endommager les composants électriques et/ou mécaniques.

• NE PAS utiliser de cure-pipes ni d’écouvillons pour nettoyer les lumières.

• TOUJOURS s’assurer d’avoir rincé complètement la solution de détergent avant de sécher le matériel.

• L’utilisation d’air comprimé est uniquement recommandée pour sécher le matériel.

remArQUe : Le matériel peut être placé sous l’eau courante pour assurer un mouillage et un contact complets avec le liquide.

4.1 matériel recommandé

• Brosses à poils en nylon souples, doux et non abrasifs

• Seringue

• Équipement de protection individuelle tel que recommandé par le fournisseur du détergent (au minimum une combinaison, des gants et un masque complet)

• Papiers absorbants

• Linge doux non pelucheux

• Eau tiède avec une température optimale entre 27 et 44 °C. La température de l’eau ne doit pas dépasser 60 °C et l’eau doit être tiède au toucher.

• Air comprimé de qualité médicale, < 140 kPa

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4.2 nettoyage des pièces à main et des embouts

1. Éliminer toutes les souillures évidentes du matériel à l’aide de papiers absorbants ou d’un linge doux non pelucheux humecté avec la solution de détergent préparée.

remArQUe : Si nécessaire, les dispositifs peuvent être placés sous l’eau courante pour faciliter l’élimination des souillures évidentes. Les zones difficiles à atteindre peuvent être rincées à l’aide d’une seringue remplie d’eau.

2. Veiller à ce que toutes les surfaces du matériel soient bien mouillées à l’eau tiède.

3. Nettoyer minutieusement le matériel à l’aide de brosses adaptées et de la solution détergente préparée. Prêter une attention particulière aux surfaces rugueuses, aux renfoncements et aux zones difficiles à atteindre où les souillures peuvent échapper au brossage. Rincer les zones difficiles à atteindre en utilisant une seringue remplie de solution de détergent. Consulter le tableau Considérations spéciales de nettoyage.

4. Utiliser des brosses à poils souples de diamètre approprié pour nettoyer les lumières. Si une lumière parcourt toute la longueur d’un dispositif, s’assurer que la brosse nettoie toute la longueur de la lumière. Consulter le tableau Considérations spéciales de nettoyage.

COnSiDérATiOnS SPéCiALeS De neTTOyAge

Composant Pièces mobiles

zones difficiles

Tailles de brosses

Pièce à main Non Lumière 3 mm

Manchon de pièce à main (coudé)

Non Lumière 12 mm

Manchon de pièce à main (droit)

Non Lumière 10 mm

5. Tenir le matériel en position inclinée en orientant l’extrémité distale vers le bas, et rincer le matériel à l’eau courante tiède jusqu’à ce que toutes les traces de solution de détergent aient disparu. Prêter une attention particulière aux surfaces rugueuses, lumières, charnières, trous borgnes et articulations entre les parties qui s’emboîtent. Pour le matériel muni d’une lumière, tenir le matériel en position inclinée, l’extrémité distale orientée vers le haut, et rincer la lumière sous l’eau courante tiède.

remArQUe : Il est recommandé de rincer une dernière fois le matériel à l’eau déionisée ou filtrée.

6. Examiner visuellement le matériel pour s’assurer que toutes les souillures et la solution de détergent ont été éliminées. Si ce n’est pas le cas, répéter la procédure de nettoyage et de rinçage avec une solution de détergent extemporanée.

7. Laisser le matériel s’égoutter sur des papiers absorbants.

8. Sécher le matériel avec un linge doux non pelucheux ou de l’air comprimé de qualité médicale.

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5.0 inspection et essais

AVerTiSSemenTS :

• Effectuer les procédures d’inspection et d’essais recommandées tel qu’elles sont indiquées dans ces instructions. L’entretien de ce matériel est réservé aux professionnels de la santé qui ont reçu la formation et acquis l’expérience nécessaires.

• Vérifier le bon état de tous les composants lors de leur livraison initiale et avant chaque usage. NE PAS utiliser un composant en cas de dommages visibles.

• NE PAS réparer ce matériel.

remArQUe : Pour toute réparation, contacter le représentant Stryker ou appeler le service clientèle Stryker. À l’extérieur des États-Unis, contacter la filiale Stryker la plus proche.

COmPOSAnT inTerVALLe CriTÈreS

Pièce à main Avant chaque utilisation.

Inspecter, faire fonctionner et tester la pièce à main pour vérifier son bon fonctionnement. Vérifier qu’aucun composant n’est desserré ou absent.

Vérifier que la surface du cordon de la pièce à main n’est pas entaillée ou effilochée et que la fiche de la pièce à main n’est pas endommagée.

Examiner les joints toriques pour vérifier qu’ils ne sont pas fendus, perforés et s’assurer de leur bon état général. Vérifier qu’aucun joint torique n’est absent. Vérifier que les joints toriques procurent une étanchéité par friction entre les composants de la pièce à main.

Tous les six mois.

Remplacer les joints toriques. Consulter la section Pièces consommables.

Tous les ans. Retourner la pièce à main à Stryker pour entretien.

Pointe ultrasonore

Avant et pendant chaque utilisation.

Examiner la pointe pour vérifier qu’elle n’est pas endommagée ou usée. Vérifier que la pointe n’est pas tordue, éraflée ou fendue et qu’aucune partie de la pointe n’est cassée ou absente.

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5.0 inspection et essais (suite)

COmPOSAnT inTerVALLe CriTÈreS

Manchon de pointe Avant et pendant chaque utilisation.

Examiner la gaine pour vérifier qu’elle n’est pas endommagée ou usée. Vérifier que la gaine n’est pas tordue, éraflée ou fendue et qu’aucune partie de la gaine n’est cassée ou absente. Si la pointe ultrasonore dispose d’un orifice d’aspiration sur le côté, s’assurer que l’orifice n’est pas exposé lorsque la gaine est installée à fond.

Clé dynamométrique Avant chaque utilisation.

Activer manuellement la tête de la clé dynamométrique pour vérifier que les parties se déplacent librement.Clé dynamométrique

étagée

Clé dynamométrique étagée décentrée

Clé Avant chaque utilisation.

Examiner la clé pour vérifier qu’elle n’est pas endommagée ou usée.

Capuchon de stérilisation

Avant chaque utilisation.

Examiner le capuchon pour vérifier qu’il n’est pas endommagé ou usé. Vérifier que le capuchon s’adapte solidement sur la fiche de la pièce à main.

Fil de nettoyage Avant chaque utilisation.

Examiner le fil de nettoyage pour vérifier qu’il n’est pas endommagé ou usé.

5.1 Pièces consommablesAVerTiSSemenT : Les joints toriques sont conçus pour s’adapter dans des emplacements spécifiques sur chaque pièce à main individuelle. TOUJOURS utiliser les joints toriques adaptés à la configuration de la pièce à main et installer chaque joint torique de la manière illustrée. Le non-respect de cette consigne risque de provoquer une coupure de l’alimentation de la pièce à main pendant l’utilisation et/ou d’endommager le produit.

remArQUeS :

• Utiliser une sonde dentaire ou un outil similaire pour introduire progressivement les joints toriques dans les rainures du manchon de la pièce à main. S’assurer que les joints toriques sont installés à fond dans les rainures.

• Si nécessaire, humecter les joints toriques et le manchon de la pièce à main avec de l’eau filtrée pour faciliter l’insertion.

DeSCriPTiOn QUAnTiTé ref

Joint torique (O-Ring) 1 0045-001-049

Joint torique 2 0045-001-047

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6.0 Préparation à la stérilisationAVerTiSSemenT : TOUJOURS utiliser un indicateur chimique dans chaque chargement de stérilisation pour s’assurer d’avoir atteint les conditions de durée, de température et de saturation de vapeur requises pour une stérilisation adéquate.

miSe en gArDe : TOUJOURS installer complètement le capuchon de stérilisation sur la fiche de la pièce à main pour la protéger pendant la stérilisation.

Charger le matériel dans un plateau de stérilisation approprié. Se reporter à la section Accessoires.

7.0 enveloppement1. Emballer le matériel à l’aide d’une enveloppe

de stérilisation adaptée au matériel, de grade 500 ou supérieur, avant la stérilisation.

2. Observer les directives de l’Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI) et de l’Association of periOperative Registered Nurses (AORN) relatives aux configurations d’enveloppement appropriées.

remArQUe : Le matériau de l’enveloppe maintient la stérilité du matériel après l’exposition.

8.0 Stérilisation

Paramètres de la procédure de stérilisation

AVerTiSSemenTS :

• Avant la première utilisation et toute utilisation ultérieure, nettoyer et stériliser le matériel selon les indications. Le matériel inclut la pièce à main, les clés, le fil de nettoyage et l’ensemble des composants réutilisables et des accessoires de la pièce à main.

• Avant le nettoyage et la stérilisation, retirer tous les composants amovibles et les accessoires jetables des pièces à main. Les composants amovibles incluent le manchon de la pointe, le manchon de la pièce à main, la pointe ultrasonore, la tubulure d’aspiration et la tubulure d’irrigation. NE PAS retirer le raccord de la pointe.

• Tous les accessoires jetables sont destinés exclusivement à un usage unique. NE PAS réutiliser ni restériliser.

• Observer les durées de séchage recommandées afin d’éviter l’accumulation d’humidité à l’intérieur des pièces à main. La présence d’humidité risque de produire une surchauffe de la pièce à main pendant son utilisation et/ou d’endommager le produit.

• Utiliser les méthodes de stérilisation qui sont indiquées dans ce mode d’emploi. L’utilisation d’autres méthodes de stérilisation peut empêcher la stérilisation complète du matériel et/ou peut endommager le matériel et produire la surchauffe d’une pièce à main pendant son utilisation.

• Après la stérilisation, laisser le matériel refroidir à température ambiante avant l’utilisation. Le non-respect de cette instruction risque de produire une brûlure tissulaire chez le patient ou le personnel du bloc opératoire et/ou d’endommager la pièce à main.

remArQUeS :

• La stérilisation à la vapeur (chaleur humide) est recommandée. Stryker a validé plusieurs cycles d’autoclavage pour la stérilisation de ce matériel. Toutefois, la conception des autoclaves et leurs performances peuvent affecter l’efficacité du procédé. Les établissements de santé doivent valider leur propre procédé en utilisant le matériel en question et en ayant recours aux opérateurs qui traitent habituellement les instruments.

• La responsabilité finale en ce qui concerne la validation des techniques de stérilisation revient directement à l’hôpital. Pour assurer l’efficacité du traitement du matériel à l’hôpital, tous les cycles et toutes les méthodes doivent être validés pour différentes chambres de stérilisation et méthodes d’enveloppement et/ou pour diverses configurations de chargement.

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Paramètres de la procédure de stérilisation (suite)

Pour assurer des performances optimales, recourir à l’un des cycles de stérilisation suivants validés par Stryker :

PArAmÈTreS De CyCLe De STériLiSATiOn À LA VAPeUr2 VALiDé1

méthode d’enveloppement

Cycle Température de

stérilisationDurée d’exposition

minimumDurée de séchage

minimum

EnveloppésÉvacuation d’air

dynamique (pré-vide)

132 °C 4 minutes30 minutes

134 °C 3 minutes

AVerTiSSemenT : TOUJOURS retirer le couvercle du plateau de stérilisation avant la stérilisation à la vapeur pour utilisation immédiate.

miSe en gArDe : Stryker ne recommande pas la stérilisation à la vapeur pour utilisation immédiate pour la stérilisation courante des instruments chirurgicaux.

remArQUe : Utiliser la stérilisation à la vapeur pour utilisation immédiate uniquement lorsque des instruments chirurgicaux individuels doivent être immédiatement stérilisés et utilisés.

méthode d’enveloppement

Cycle Température de

stérilisationDurée d’exposition

minimumDurée de séchage

minimum

Non enveloppés

Évacuation d’air dynamique (pré-vide)

132 °C 4 minutes Pas de séchage

Gravité 132 °C 10 minutes Pas de séchage1 La validation est fondée sur le protocole de l’AAMI.

2 Paramètres de stérilisation pour l’Australie et la Nouvelle-Zélande selon la norme AS/NZS 4187-2003. Paramètres de stérilisation pour les Pays-Bas selon le Field Standard for Loaner Instruments (norme professionnelle pour les instruments

loués), révision 03.02, avril 2008.Paramètres de stérilisation pour l’Europe et le Royaume-Uni selon la norme EN ISO 17664. Paramètres de stérilisation pour le Canada selon la norme CSA ISO 17664.

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9.0 Stockage et manipulation avant l’utilisation

AVerTiSSemenTS :

• TOUJOURS transporter avec soin le matériel enveloppé pour éviter d’endommager la barrière stérile.

• TOUJOURS stocker le matériel traité enveloppé dans un milieu contrôlé pour éviter les températures et l’humidité extrêmes.

• La manipulation excessive du matériel enveloppé augmente le risque d’endommagement de la barrière stérile et peut entraîner une contamination.

miSe en gArDe : TOUJOURS stocker le matériel en respectant les valeurs des conditions ambiantes spécifiées pendant toute sa durée de service. Se reporter à la section Caractéristiques techniques.

remArQUe : Consulter le mode d’emploi fourni avec l’enveloppe de stérilisation pour les informations relatives à la durée de conservation maximum.

DépannageConsulter le mode d’emploi fourni avec la console du système chirurgical ultrasonore Sonopet Stryker pour des informations de dépannage relatives à la pièce à main.

mise au rebut/recyclage

AVerTiSSemenTS :

• TOUJOURS suivre les recommandations et/ou les réglementations locales en vigueur régissant les risques associés au recyclage ou à la mise au rebut du matériel à la fin de sa durée de service.

• TOUJOURS observer les réglementations locales en vigueur régissant la manipulation et la mise au rebut des objets tranchants/piquants.

• La manipulation de déchets présentant un risque biologique est potentiellement dangereuse. TOUJOURS observer les réglementations locales en vigueur régissant les déchets présentant un risque biologique pour assurer une manipulation et une mise au rebut sûres des déchets chirurgicaux.

Conformément à la directive européenne 2002/96/CE relative aux déchets d’équipements électriques et électroniques (DEEE), le produit doit être collecté séparément. NE PAS mettre au rebut avec les déchets municipaux non triés. Contacter le distributeur local pour les informations de mise au rebut.

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Caractéristiques techniquesremArQUe : Consulter le mode d’emploi fourni avec la console du système chirurgical ultrasonore Sonopet Stryker pour des caractéristiques techniques supplémentaires.

modèle : Pièce à main universelle coudée Sonopet (Sonopet Angled Universal Handpiece) REF 5450-820-000Pièce à main universelle droite Sonopet (Sonopet Straight Universal Handpiece) REF 5450-840-000

Dimensions : Longueur : 153 mm

Diamètre : 23 mm

masse : 120 grammes

fréquence : 25 kHz

Longueur du cordon de la pièce à main :

4,0 m

mode de fonctionnement : Fonctionnement non continu

Cycle opératoire : 1 minute de marche/1 minute d’arrêt, 5 fois

Repos entre cycles : 30 minutes

indice de protection : IPX0, équipement ordinaire

Conditions ambiantes : fonctionnement Stockage et transport

Limite de température :

Limite d’humidité :

Limite de pression atmosphérique :

remArQUe : Les caractéristiques techniques suivantes s’appliquent à la pièce à main lorsqu’elle est raccordée à un modèle particulier de console du système chirurgical ultrasonore Sonopet Stryker :

modèle : UST-2001

REF 5450-850-000

Type d’équipement :

Pièce appliquée de type BF

modèle : UST-2001

REF 5450-852-000

Type d’équipement :

Pièce appliquée de type BF

Marquage CE :

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AnnexeremArQUe : Pour l’installation et le retrait de la pointe ultrasonore, il n’est pas nécessaire de retirer le manchon de la pièce à main. Il suffit de retirer le manchon de la pointe pour exposer le raccord de la pointe.

installation de la pointe ultrasonore à l’aide de la clé (figure 9)1. Visser la pointe ultrasonore sur la pièce à

main.

2. Placer la clé sur le raccord de la pointe de la pièce à main.

3. Placer la clé dynamométrique sur la pointe ultrasonore comme illustré. Le côté de la clé dynamométrique doté d’un symbole de flèche doit faire face à l’extrémité distale de la pointe.

4. Tenir la clé et la pièce à main en place et tourner la clé dynamométrique dans le sens de la flèche pour serrer la pointe ultrasonore. Cesser immédiatement de serrer dès qu’un clic de la clé dynamométrique est entendu. Cela ne doit nécessiter qu’un effort minimal.

figure 9 – installation de la pointe ultrasonore

retrait de la pointe ultrasonore à l’aide de la clé (figure 10)miSe en gArDe : Lors du retrait de la pointe ultrasonore, NE PAS retirer le raccord de la pointe.

1. Placer la clé sur le raccord de la pointe de la pièce à main.

2. Placer la clé dynamométrique sur la pointe ultrasonore comme illustré. Le côté de la clé dynamométrique doté d’un symbole de flèche doit faire face à l’extrémité distale de la pointe.

3. Tenir la clé et la pièce à main en place et tourner la clé dynamométrique dans le sens opposé à la flèche pour desserrer et retirer la pointe ultrasonore.

4. Jeter la pointe ultrasonore. Consulter la section Mise au rebut/recyclage.

figure 10 – retrait de la pointe ultrasonore

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Stryker medtech K.K.1131-1, Higashi-NaganumaInagi, Tokyo 206-0802 JapanPhone +81-42-370-3384US (269) 323-7700 (800) 253-3210

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