Soutènement sousurétral par pose de bandelette … · D’après le Guide d’analyse de la littérature et gradation des recommandations édité ... pas de notion de réalisation

2 avenue du Stade de France – 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : 01 55 93 70 00 – Fax : 01 55 93 74 00 – http://www.has-sante.fr N° SIRET : 180 092 041 00011 – Code APE : 751 C

Soutènement sousurétral par pose de bandelette synthétique dans

le traitement de l’incontinence urinaire d’effort f éminine

Voie rétropubienne et voie transobturatrice

RAPPORT D’ÉVALUATION TECHNOLOGIQUE 2e Partie - Annexes

Décembre 2007

Service évaluation des actes professionnels

Service évaluation médico-économique et santé publi que

Soutènement sousurétral par pose de bandelette synthétique dans le traitement de l’incontinence urinaire d’effort féminine - Voie rétropubienne et voie transobturatrice

Haute Autorité de Santé/SEAP-SEMESP/décembre 2007 - 2 -

SOMMAIRE

I. ANNEXE 1. NIVEAUX DE PREUVE ET GRILLES DE LECTURE ........................................................ 3 I.1. Niveaux de preuve.................................. ............................................................................. 3 I.2. Grille de lecture des revues de synthèse........... ............................................................... 4 I.3. Grille de lecture d’un article thérapeutique ....... ............................................................... 5

II. ANNEXE 2. DESCRIPTION DES ÉTUDES CLINIQUES ANALYSÉES ................................................. 6

III. ANNEXE 3. CRITÈRES DE SÉLECTION DES ÉTUDES ÉCONOMIQUES ............................................ 77 III.1. Caractéristiques de l’évaluation économique en sant é .................................................. 77 III.2. Appréciation de la qualité d'une évaluation économi que ............................................... 78

IV. ANNEXE 4. DÉTAILS DES ÉTUDES ÉCONOMIQUES ANALYSÉES .................................................. 80

V. ANNEXE 5. PARAMÈTRES UTILISÉS DANS LE MODÈLE DE MARKOV ANALYSÉ ............................. 82

VI. ANNEXE 6. DÉTAILS DES ÉTUDES ÉCONOMIQUES NON SÉLECTIONNÉES ET MOTIFS DE REJET .... 84

VII. ANNEXE 7. DÉTAILS DES ÉTUDES DE QUALITÉ DE VIE ANALYSÉES ............................................ 86 VII.1. Études spécifiques de qualité de vie............... .................................................................. 86 VII.2. Études cliniques non spécifiques de la qualité de v ie .................................................... 95



ANNEXES

I. ANNEXE 1. NIVEAUX DE PREUVE ET GRILLES DE LECTURE

D’après le Guide d’analyse de la littérature et gradation des recommandations édité par l’Anaes (janvier 2000) (2).

Ajouter la grille de lecture d’un document de recommandation

I.1. Niveaux de preuve

Niveau de preuve scientifique (niveau I à IV)

Niveau I - Essais comparatifs randomisés de forte puissance

- Méta-analyse d’essais comparatifs randomisés

- Analyse de décision basée sur des études bien menées

Niveau II - Essais comparatifs randomisés de faible puissance - Études comparatives non randomisés bien menées - Études de cohorte. Niveau III - Études cas-témoins. Niveau IV - Études comparatives comportant des biais importants - Études rétrospectives - Séries de cas - Études épidémiologiques descriptives (transversales, longitudinales).



I.2. Grille de lecture des revues de synthèse



I.3. Grille de lecture d’un article thérapeutique



II. ANNEXE 2. DESCRIPTION DES ÉTUDES CLINIQUES ANALYSÉES

Référence bibliographique Abdel-Fattah et al. 2004 (16)

Généralités Type d’étude Comparative randomisée

Mode de financement Non précisé

Méthode Critères d’inclusion/critères de non-inclusion

Inclusion : IUE pure échec des traitements conservateurs.

1 centre hospitalier – Angleterre

Traitement/type d’intervention Interventions étudiées TVT (polypropylène) voie rétropubienne ascendante (technique décrite par Ulmsten) Fronde « classique » pubovaginale : Pelvicol (derme de porc)

Type d’anesthésie Anesthésie régionale ou générale

Interventions associées non mentionné

Critère de jugement principal Taux de guérison subjective, mesuré par un questionnaire postal à 3 ans : - guérison définie comme une amélioration de la qualité de vie ≥ 90 % et/ou

patiente se définissant comme « sèche » ; - amélioration définie comme une amélioration de la qualité de vie ≥ 75 % et

< 90 % et/ou une amélioration significative pour la patiente de son incontinence.

Les patientes ne répondant pas à ces critères ont été considérées comme des échecs.

Critères de jugement secondaires

Non mentionné

Nombre de patientes Pas de calcul du nombre de sujets nécessaire Pelvicol : n = 74 TVT : n = 68

Méthode de randomisation Randomisation par enveloppes scellées. Pas de détails sur le moment de l’allocation des traitements ni sur l’utilisation ou non de l’aveugle



Résultats, Abdel-Fattah et al. 2004 (16) Nombre de patientes retenues pour l’analyse

À l’intervention : Pelvicol : n = 74 ; TVT : n = 68 À 3 ans : Pelvicol n = 68 ; TVT : n = 60

Durée de l’étude Non précisé Caractéristiques de patientes et comparabilité des groupes

Pelvicol (n = 74) TVT (n = 68) Caractéristiques des patientes : - âge 53 (34-75)* 54 (32-83)* - parité 2 (0-4)* 2 (0-5)* - nullipares 9 4 - ancienneté de l’incontinence (mois) (n, %) 6-72 6-120 - ATCD de chirurgie de l’incontinence (n, %) 10 (14,7 %) 8 (13,3 %) - ATCD d’hystérectomie (n, %) 23 (33,8 %) 24 (40 %) Intervention : - anesthésie générale (n, %) 65 (87,8 %) 68 (94,1 %) - rachianesthésie 9 (12 %) 4 (5,9 %) - durée de l’intervention (min) 30 (20-80)** 35 (15-60)** - durée d’hospitalisation (jours) 1 (1-12) 1 (1-5) * : moyenne et étendue ; ** : non précisé si médiane ou moyenne

Absence de différence significative à l’inclusion pour tous les critères

Taille de l’effet : critère de jugement principal

Pelvicol (n = 68) TVT (n = 60) Taux de guérison : NS

succès 56 (82,4 %) 53 (88,3 %) amélioration 7 (10,3 %) 3 (5 %) échec 5 (7,3 %) 4 (6,7 %)

Taux de guérison ajusté* : NS succès 56 (77,8 %) 53 (79,1 %) amélioration 7 (9,7 %) 3 (4,5 %) échec 9 (12,5 %) 11 (16,4 %)

* : considérant les perdues de vue comme des échecs Taille de l’effet : critères de jugement secondaires

Pelvicol (n = 68) TVT (n = 60) Suivi des patientes :

réponses à 3 ans 68/74 (92 %) 60/68 (88 %) décès* 2 1 perdues de vue 4 7

Utilisation de protections** : avant l’intervention 4,39 (1-10 ; 4) 4 (1-20 ; 3) 3 ans après l’intervention 2,64 (0-8 ; 0) 2,94 (0-6 ; 0)

* : cause et délai de survenue non précisés ; ** : moyenne, étendue et médiane

Effets indésirables Pelvicol TVT

Per et postopératoires : n = 74 n = 68 hémorragie (> 200 ml) (n, %) 3 (4,1 %) (2,9 %) infection (n, %) 0 1 (1,5 %) douleur sévère (n, %) 1 (1,4 %) 0 relâchement de la bandelette (n, %) 5 (6,8 %) 2 (2,9 %) dilatation urétrale (n, %) 2 (2,7 %) 1 (1,5 %

À 3 ans : n = 68 n = 60 impériosité de novo 12 (17,6 %) 9 (15 %) nécessité de sondage postop.*** 2 (2,9 %) 3 (5 %) difficultés à uriner 4 (5,9 %) 5 (8,3 %) douleur pelvienne 1 (1,5 %) 1 (1,7 %) dyspareunie 0 2 (3,3 %)

Pas de perforation urétrale ou vésicale, ni de blessure vasculaire ; *** : jusqu’à une durée de 6 semaines

Commentaires généraux Pas de calcul du nombre de sujets nécessaire ; pas de détails sur la randomisation en dehors de l’utilisation d’enveloppes scellées ; pas de notion de réalisation en aveugle ; pas d’explications sur le déséquilibre des groupes en début d’étude ; perdues de vue non prises en compte dans les calculs d’efficacité. Niveau de preuve II



Référence bibliographique Abdel-Fattah et al., 2006 (31)

Généralités Type d’étude Comparaison historique Mode de financement Fonds publics (Urogynaecological Research funds) – déclaration d’absence

de conflits d’intérêt

Méthode Critères d’inclusion/critères de non-inclusion

Lieu de réalisation 1 centre hospitalier – Angleterre Traitement/type d’intervention Interventions étudiées

Obtape (polypropylène monofilament), Obtryx ou Monarc, voie outside-in TVT-O (polypropylène monofilament), voie inside-out Type d’anesthésie : non mentionné Interventions associées 1 ou plusieurs procédures chirurgicales associées : outside-in : 32,3 % (Obtape n = 66) ; inside-out : 26,8 % (TVT-O : n = 30)

Critère de jugement principal Fréquence des érosions Critères de jugement secondaires

Non renseigné

Nombre de patientes Outside-in n = 204 dont Obtape n = 192 ; Obtryx n = 4, Monarc n = 8 Inside-out : TVT-O n = 112

Méthode de randomisation Sans objet

Résultats Nombre de patientes retenues pour l’analyse

Outside-in n = 204 dont Obtape n = 192 ; Obtryx n = 4, Monarc n = 8 Inside-out : TVT-O n = 112

Durée de l’étude Interventions : juillet 2002 à juin 2005 Caractéristiques de patientes et comparabilité des groupes

Avec érosions Sans érosions Âge (ans) 55,6 (49-64) 54 (42-64) IMC (kg/m2) 29,6 (24-40) 31 (20-41) Procédures associées 2/16 (12,5 %) 94/300 (31,3 %) ATCD de chirurgie vaginale 7/16 (43,7 %) 92/300 (30,7 %)


Érosions : n = 16 . Obtape : n = 14/192 (7,29 %)

associées à 1 perforation vaginale, 1 saignement > 200 ml et 2 abcès de la fosse ischiorectale ayant nécessité une évacuation chirurgicale ablation de la bandelette dans 7 cas pour signes cliniques d’infection résection de la bandelette dans 7 cas.

TVT-O : n = 2/112 (1,78 %) dont 1 associé à 1 perforation vaginale traitées par 1 résection partielle et 1 reprise de la cicatrice

Taille de l’effet : critères de jugement secondaires

Durée du suivi (mois) : Obtape = 18* ; TVT-O = 11* Délai de diagnostic des érosions (semaines) : 13 (1-45) † *médiane ; † : moyenne et étendue

Effets indésirables Cf. ci-dessus

Commentaires généraux

Étude de sécurité. Niveau de preuve IV



Référence bibliographique Andonian et al. 2005 (18)

Généralités Type d’étude Comparative randomisée Mode de financement non précisé Méthode Critères d’inclusion/critères de non-inclusion

- Inclusion : - Femmes ayant une incontinence urinaire d’effort aux tests

urodynamiques (débitmétrie, résidu postmictionnel, cystomanométrie, pression de clôture urétrale, « pad-test » d’1 heure)

- avec ou sans prolapsus associé - avec ou sans antécédents de chirurgie de l’incontinence ou d’injections

périurétrales - avec ou sans incontinence mixte

- Non-inclusion - syndrome obstructif - vessie instable ou neurogène - infection urinaire (non-inclusion temporaire)

Lieu de réalisation 1 centre hospitalier – Canada

Traitement/type d’intervention Interventions étudiées TVT (polypropylène monofilament) voie rétropubienne ascendante (technique décrite par Ulmsten) SPARC (polypropylène monofilament) (voie rétropubienne descendante) Type d’anesthésie

SPARC TVT Locale 1 (2,4 %) 2 (4,7 %) Rachianesthésie 34 (83 %) 31 (72 %) Générale 6 (15 %) 10 (23 %) Interventions associées colporraphie antérieure ou postérieure, hystérectomie vaginale

Critère de jugement principal « Pad-test » d’une heure : une différence de poids des protections ≤ 2g était considérée comme une guérison objective


Taux de guérison subjectif : Incontinence impact Questionnaire (IIQ) ; un score inférieur à 50 correspond à une bonne qualité de vie, un score compris entre 50 et 70 correspond à une qualité de vie modérée, un score supérieur à 70 correspond à une mauvaise qualité de vie.

Nombre de patientes n = 42 (α = 0,05, β = 20 %, différence cliniquement significative : 30 % pour le taux de succès objectif, 10 % de perdues de vue) Nombre de patientes incluses dans chaque groupe : TVT : n = 43, SPARC : n = 41.

Méthode de randomisation Attribution aléatoire du traitement par enveloppe juste avant la chirurgie. Réalisation en aveugle pour les patientes. Recueil en aveugle à 1 an des résultats des tests urodynamiques et du critère de jugement principal.



Résultats, Andonian et al. 2005 (18) Nombre de patientes retenues pour l’analyse

TVT : n = 43 ; n = 42 pour le critère de jugement principal (1 décès à 1 an) SPARC : n = 41

Durée de l’étude Avril 2001 à décembre 2002 Caractéristiques de patientes et comparabilité des groupes

SPARC (n = 41) TVT (n = 43) Âge moyen 62,6 (59,4-65,9)** 60,4 (56,5-64,2)** grade de l’’incontinence 1 4 (9,7 %) 4 (9,3 %) 2 26 (63,4 %) 27 (62,8 %) 3 11 (26,8 %) 12 (27,9 %) type d’incontinence* I 1 (2,4 %) 1(2,3 %) IIa 27 (65,9 %) 22 (51,2 %) IIb 6 (14,6 %) 9 (20,9 %) III 7 (17,1 %) 11 (25,6 %) Pad-test d’1h (g) 30,9 (18,2-43,6) ** 29,3 (20,4-38,2)** IIQ pré-op 65,5 (48,7-82,3)** 61,3 (42,9-79,7)** * Selon Blaivais et Olsson 1988 ; **IC à 95 %

Absence de différence significative à l’inclusion pour tous les critères


SPARC TVT Taux de guérison (pad-test d’1h ≤ 2g) 34/41 (83 %) 40/42 (95 %) NS


SPARC TVT IIQ postop* 49,9 (38-69,8)* 45,3 (36,1-54,5)*(NS) Durée moyenne d’intervention (mn) 32,3 (26-38)* 35,6 (27-44)* Durée d’hospitalisation (nuits) 1 (0-7) ** 1 (0-3) ** *IC à 95 % ; **médiane et étendue

Effets indésirables SPARC TVT Perforation vésicale (n) 10 (24 %) 10 (23 %) Perte de sang estimée (ml) 50 (0-250)* 50 –0-250)* Pertes sanguines > 250 ml (n) 4 (10 %) 3 (7 %) Analgésie postopératoire(n) 14 (34 %) 22 (51 %) Rétention urinaire complète** (n) 2 (4,9 %) 4 (9,3 %) Érosion*** (n) 1 (2,4 %) 0 Hématome pelvien infecté**** 1 (2,4 %) 0 Fièvre 1 journée postop 1 (2,4 %) 0 Décès à 1 an d’infarctus***** 1 (2,4 %)

*médiane et étendue ; **résolutive en 48 h pour 2 patientes, ayant nécessité la résection de la bandelette pour 4 patientes (2 dans chaque groupe) ; *** ayant nécessité une ablation de la bandelette ; **** traité par drainage percutané et antibiotiques IV ; *****considéré comme non lié au traitement

Commentaires généraux : niveau de preuve I Validité interne Incohérence entre la borne supérieure des médianes pour les pertes de sang et le % de saignements > 250 ml



Référence bibliographique Ansquer et al., 2004 (68)

Généralités Type d’étude Comparaison historique Mode de financement Non précisé Méthode Critères d’inclusion/critères de non-inclusion

Femmes présentant une IUE

Lieu de réalisation 1 centre hospitalier – France Traitement/type d’intervention Interventions étudiées

voie rétropubienne ascendante : TVT Voie transobturatrice out-in : (TVT, Prolene mesh, Mersuture Mesh, IVS ou Ura-Tape) Type d’anesthésie Locale, locale et régionale selon le choix des patientes, générale en cas d’intervention associée et choix d’1 patiente.

Rétropubienne Transobturatrice Locale(n, %) 6 (24) 6 (25) Locale et régionale(n, %) 13 (52) 11 (46) Générale(n, %) 6 (24) 7 (29)

Interventions associées Rétropubienne Transobturatrice

Hystérectomie (n, %) 7 (28) 3 (12) colporraphie antérieure (n, %) 4 (16) 6 (24) colporraphie ant. et post (n, %) 4 (16) 2 (8) autres (n, %) 3 (12) 5 (21) Cystoscopie 100 % non systématique (n non précisé)

Critère de jugement principal Guérison de l’incontinence : dire de la patiente et test d’effort en position allongée négatif

Amélioration : patientes signalant une diminution des fuites et test d’effort négatif

Échec dans les autres cas Critères de jugement secondaires

Non précisé

Nombre de patientes Voie rétropubienne (TVT) : n = 25 ; voie transobturatrice : n = 24 (TVT n = 17 ; Prolene Mesh n = 1 ; Mersuture Mesh n = 2 IVS n = 2 ; Ura-Tape n = 2)




Résultats, Ansquer et al., 2004 (68) Nombre de patientes retenues pour l’analyse

Voie rétropubienne : n = 25 ; voie transobturatrice n = 24

Durée de l’étude Voie rétropubienne : janvier – septembre 2001 ; Voie transobturatrice : octobre 2001 – janvier 2002

Caractéristiques de patientes et comparabilité des groupes

Rétropubienne Transobturatrice Âge (ans) 59 (41-82)* 59 (45-77)* parité 3 (0-14)* 2,4 (0-9)* IUE pure (n, %) 23 (92) 22 (92) Incontinence mixte (n, %) 2 (8) 2 (8) ATCD de chirurgie de l’incontinence (n, %) 4 (16) 4 (17)

*moyenne et étendue

Absence de différence significative à l’inclusion pour tous les critères Taille de l’effet : critère de jugement principal

Rétropubienne Transobturatrice Résultats à 1 mois postopératoire

Guérison (n, %) 20 (80) 20 (83) Amélioration (n, %) 5 (20) 3 (13) Échec (n, %) 0 1 (4)


Rétropubienne Transobturatrice Durée de l’intervention (mn) 46 (20-90 ; 27-65)* 32 (15-50 ; 21-43)* Durée du suivi (mois) ** 13,7 ± 3 7,2 ± 2 *moyenne, étendue et IC à 95 % ; **moyenne et écart-type

Effets indésirables Rétropubienne Transobturatrice Perforation vésicale (n, %) 2 (8) 0 Saignement peropératoire (n, %) 0 1 (4) Difficultés à uriner en postop*(n, %) 10 (40) 2 (8)

≤1 semaine (n, %) 8 (32) 2 (8) > 1 semaine (n, %) 2 (8) 0

infection urinaire (n, %) 2 (8) 1 (4) infection urinaire à répétition (n, %) 3 (12) 0 impériosité de novo (n, %) 1 (4) 1 (4) désunion de plaie vaginale (n, %) 0 2 (8) hématome (paroi vaginale) (n, %) 0 1 (4) *défini comme un volume résiduel de 100 ml ou plus après miction spontanée.

Commentaires généraux Comparaison historique, 5 types d’implants différents dans le groupe opéré par voie transobturatrice, suivi d’1 mois pour l’efficacité : étude de faisabilité. Niveau de preuve IV



Référence bibliographique Bai et al. 2005 (15)

Généralités Type d’étude Comparative randomisée, Mode de financement Non précisé Méthode Critères d’inclusion/critères de non-inclusion

Inclusion : IUE de grade 1 ou 2 selon la classification de Stamey*

Non-inclusion : hyperactivité du détrusor Infections urinaires Insuffisance sphinctérienne intrinsèque Prolapsus des organes pelviens d’un grade > 2

*grade 1 : fuites survenant à la toux, l’éternuement, la poussée ou la gymnastique « aérobic » ; grade 2 : fuites survenant à la marche, en se levant d’une chaise ou en montant des escaliers ; grade 3 : incontinence totale ou presque

Lieu de réalisation 1 centre hospitalier – 1 chirurgien – Corée Traitement/type d’intervention Interventions étudiées

TVT (polypropylène) voie rétropubienne ascendante (technique de Ulmsten) Fronde « classique » pubovaginale avec fronde autologue provenant de l’aponévrose du grand droit Colposuspension de Burch

Type d’anesthésie : non mentionné

Interventions associées : non mentionné

Critère de jugement principal Guérison de l’IUE définie comme l’absence de plainte subjective de fuite et absence de fuite au test d’effort : stimulation sur vessie pleine (300 ml)


Non mentionné

Nombre de patientes Pas de calcul du nombre de sujets nécessaires ni de renseignements sur les raisons du choix de la taille de l’effectif

Intervention de Burch : n = 33

Fronde autologue n = 28

TVT n = 31 Méthode de randomisation Non décrit. Mode d’attribution aléatoire des traitements non décrit




Burch : n = 33 ; Fronde n = 28 ; TVT n = 31

Durée de l’étude Janvier 2001 – mai 2003 Caractéristiques de patientes et comparabilité des groupes

Burch fronde TVT Âge 56,5 ± 3,1* 56,3 ± 2,9* 58,2 ± 3,3* Parité 2,7 ± 1,2* 3,1 ± 1,3* 2,9 ± 1,8* IMC 28,1 ± 4,7* 28,5 ± 6,1* 29,3 ± 3,3* Ménopause 21,2 % (7/33) 28,5 % (8/28) 22,5 % (7/31) Pression de clôture : 40 ± 12* 38 ± 12* 41 ± 16* Pression de fuite 78 ± 14* 88 ± 16* 76 ± 22* Débit maximum 25 ± 9* 21 ± 8* 23 ± 7* Pas de différence significative pour aucun des items à l’inclusion * moyenne et écart-type


Taux de guérison : Burch fronde TVT 3 mois 93,9 % (31/33) 96,4 % (27/28) 90,3 % (29/31) 6 mois 90,9 % (30/33) 92,8 % (26/28) 90,3 % (29/31) 1 an 87,8 % (29/33) 92,8 % (26/28) 87 % (27/31)

p < 0,05 à 1 an en faveur de la fronde autologue (pas de mention de la prise en compte de la répétition des tests : à 3 et 6 mois et 1 an)


Durée du suivi : 1 an

Effets indésirables Burch fronde TVT Hyperactivité du détrusor de novo 9 % (3/33) 0 0 rétention urinaire 0 7,1 % (2/28) 12,9 % (4/31)

Commentaires généraux Pas d’information sur le mode de randomisation, sur la procédure d’attribution des traitements, sur le recueil en aveugle ou non des critères de jugement. Répétition des tests statistiques pour le critère de jugement principal non prise en compte dans l’analyse – Niveau de preuve II



Référence bibliographique Bracq et al. 2006 (42)

Généralités Type d’étude Série de cas prospective Mode de financement Non précisé Méthode

Critères d’inclusion/critères de non-inclusion

Inclusion : IUE ou incontinence mixte (avec ou sans hyperactivité du détrusor)

Lieu(x) de réalisation 2 centres hospitaliers – 3 chirurgiens – France

Traitement/type d’intervention Interventions étudiées

UratapeTM (polypropylène non tissé recouvert de silicone) voie outside-in (technique décrite par Delorme)

Type d’anesthésie : Anesthésie générale

Interventions associées : non mentionné

Critère de jugement principal Guérison : absence de protection et absence de fuite à l’effort et/ou à l’examen clinique. Amélioration : diminution de la consommation en protections et de la fréquence des fuites urinaires


Avant l’intervention et à 6 mois de suivi :

Hétéroquestionnaire validé MHU (Mesure du Handicap Urinaire) dans lequel chaque item est coté de 0 (aucun symptôme) à 4 (symptomatologie maximale).

Résultats du bilan urodynamique.

Nombre de patientes n = 25 (patientes ayant accepté le suivi clinique et urodynamique sur 35 patientes opérées)





n = 25

Durée de l’étude Inclusions : juillet 2002 à septembre 2003 Caractéristiques de patientes et comparabilité des groupes

Âge moyen : 57 ans (44-77) ATCD de chirurgie de l’incontinence : 2/25


Taux de guérison : 80 % (20/25) Amélioration : 20 % (5/25 dont 4 présentaient des fuites par impériosité de novo, moins d’1 fois par mois)


Durée du suivi : 6 mois Durée moyenne de l’intervention : 18 mn (15-25) Questionnaire MHU : avant* après*

Impériosité 1,32 0,96 Fuites par impériosité 0,4 0,16 Fréquence mictionnelle diurne 1,08 0,52 IUE 3 0,2 Dysurie 0 0,36

Bilan urodynamique : avant† après† Q max moyen (ml/s) 23,6 (7-49) 18,9 (6-38,6) résidu postmictionnel (ml) 26,8 (0-80) 66,8 (0-175) résistances urétrales 0,16 (0,027-1,04) 0,25 (0,032-1,38) pression de clôture max (cm H2O) 43,9 (18-75) 47,5 (29-80)

* moyenne des cotations ; † moyenne et étendue

Effets indésirables Taux global de complications per opératoires : 12 % (3/25) : 1 plaie vésicale (4 %) 2 plaies urétrales (8 %)

complications postopératoires : 0 rétention urinaire 1 lombosciatalgie 1 tendinite des adducteurs 3 retards de cicatrisation cutanée

4 impériosités de novo (16 %) (dont 2 instabilités de novo au bilan urodynamique) résidu postmictionnel > 100 ml ou > 20 % du volume uriné : 40 % (10/25) 1 dyspareunie (4 %)

Commentaires généraux Niveau de preuve IV



Référence bibliographique Bunyavejchevin et al. 2005 (37)

Généralités Type d’étude Séries de cas Mode de financement Non précisé Méthode Critères d’inclusion/critères de non-inclusion

IUE sans antécédents de chirurgie de l’incontinence

Lieu de réalisation 1 centre hospitalier –1 chirurgien – Thaïlande Traitement/type d’intervention Interventions étudiées

TVT (polypropylène) voie rétropubienne ascendante

Type d’anesthésie Rachianesthésie 92 % Sédation : 8 %

Interventions associées interventions concomitantes pour prolapsus chez 16 femmes (25,4 %) dont périnéorraphie postérieure 6,3 % (4/63), colporraphie antérieure + périnéorraphie postérieure 11,1 % (7/63), hystérectomie vaginale + colporraphie antérieure + périnéorraphie postérieure 7,9 % (5/63) cystoscopie dans tous les cas

Critère de jugement principal Taux de guérison (mode d’évaluation non précisé) Critères de jugement secondaires

Non mentionné

Nombre de patientes n = 63 Méthode de randomisation Sans objet Résultats Nombre de patientes retenues pour l’analyse

n = 63

Durée de l’étude Durée du recrutement : février 2000 à mai 2001 Caractéristiques de patientes et comparabilité des groupes

Âge : 51,7 ans ± 9,5 (35-71) Parité : 3,8 ± 2,1, ATCD de chirurgie de l’incontinence : 0


6 mois 1 an 2 ans 3 ans Guérison 96,8 % (61/63) 95,2 % (60/63) 95,2 % (60/63) 95,2 % (60/63) Amélioration 3,2 % (2/63) 4,8 % (3/63) 4,8 % (3/63) 4,8 % (3/63) Échec 0 0 0 0


Durée moyenne de l’intervention pour TVT seule : 32,2 ± 10 mn*

Durée moyenne du sondage postopératoire : 1,9 ± 9 jours* Pour les poses de TVT seules : 1,4 ± 1,2 jours*

Durée moyenne d’hospitalisation : 1,5 ± 2 jours* (1,8 ± 2 jours dans le résumé)

Perte sanguine moyenne : 300 ml ± 100* Pour l’intervention TVT : 15,2 ml ± 6,1*

* moyenne et écart-type

Effets indésirables Taux global de complications : 9,5 % Taux de complications opératoires (perforations vésicales) : 3,2 % (2/63) Rétention urinaire 1,6 % (1/63) (nécessité de sondage pendant 5 jours) Hyperactivité du détrusor de novo : 6/63 (9,5 %) Érosions : 0




Référence bibliographique Cindolo et al. 2004 (47)

Généralités Type d’étude Série de cas Mode de financement Non précisé Méthode Critères d’inclusion/critères de non-inclusion

Inclusion : IUE avec hypermobilité urétrale ou IUE occulte ou incontinence mixte Non-inclusion : prolapsus associé, sauf cystocèle de grade I (selon cotation POP-Q)

Lieu de réalisation 1 centre hospitalier, Italie Traitement/type d’intervention Interventions étudiées

Uratape, voie transobturatrice voie out-in

Type d’anesthésie Rachianesthésie : 100 %

Interventions associées pas de mention d’intervention associée aucune cystoscopie

Critère de jugement principal Résultat objectif mesuré en postopératoire (selon critères ICS 2002) : Guérison : disparition des symptômes d’IUE, test à la toux négatif, absence de nouveau symptôme ou d’effet indésirable. Amélioration : persistance de symptômes à l’effort mais diminution du nombre d’épisodes d’incontinence sur calendrier, test à la toux sur vessie pleine positif ou IUE confirmée par épreuves urodynamiques. Échec : nombre d’épisodes d’incontinence inchangé ou aggravation sur calendrier test à la toux sur vessie pleine positif ou IUE confirmée par épreuves urodynamiques.


Résultat subjectif mesuré en postopératoire (mêmes critères que pour résultat objectif)


Patientes opérées n = 86 Patientes revues en consultation de suivi et comptabilisées dans l’analyse des données n = 80

Durée de l’étude Recrutement : septembre 2002 – mai 2003 Caractéristiques de patientes et comparabilité des groupes

Âge moyen : 56 ans (39-79) Parité moyenne : 2,2 (1-7) Ménopause : 88 % (71/80) ATCD de chirurgie de l’incontinence : 20 % (16/80) ; Gravité de l’IUE* : IUE grade I : 20/80

IUE grade 2 : 39/80 IUE grade 3 : 8/80 IUE occulte : 13/80

Incontinence mixte : 22/80 *grade 1 : fuites à la toux ; grade 2 : fuites pendant la pratique de sport ; grade 3 : fuites à la marche


Résultat objectif : Guérison : 64/80 (80 %) Amélioration : 10/80 (12 %) Échec : 6/80 (8 %)


Durée moyenne de suivi : 4 mois (1-8) Durée moyenne de l’intervention : 16 mn (11-36) Durée moyenne d’hospitalisation postopératoire : 1,1 jours (1-6) Résultat subjectif : guérison : 82 % (66/80)

Amélioration : 15 % (12/80) Échec : 3 % (6/80)

Effets indésirables Lacération du col vésical : 1,25 % (1/80) Douleur inguinale postopératoire ayant nécessité une analgésie : 10 % (8/80) Rétention urinaire spontanément résolutive : 1,25 % (1/80) Incontinence par impériosité de novo : 2,5 % (2/80) Érosion vaginale avec abcès inguinal : 1,25 % (1/80)




Référence bibliographique Costa et al., 2004 (46) Généralités Type d’étude Série de cas prospective Mode de financement Industrie Méthode Critères d’inclusion/critères de non-inclusion

Inclusion : IUE avec ou sans cure de prolapsus avec ou sans impériosité

Hypermobilité urétrale clinique incontinence mixte

Non-inclusion : vessie acontractile ; obstruction Lieu(x) de réalisation 7 centres hospitaliers – France Traitement/type d’intervention Interventions étudiées : Uratape® : polypropylène recouvert de silicone ; voie out-in

Type d’anesthésie Rachianesthésie : 30,6 % (56/183) Anesthésie générale : 69,4 % (127/183) interventions associées cure de prolapsus génital : 14,2 % (26/183) : 15 sacrocolpopexies, 11 interventions par voie vaginale (3 Marion Kelly, 1 hystérectomie, 7 cures de rectocèle) Cystoscopie : effectuée par certains chirurgiens au début de leur expérience, rapidement abandonnée (n non précisé)

Critère de jugement principal Guérison : absence de fuite mentionnée par la patiente et absence de fuite au test de la toux. Amélioration : diminution de l’’IUE (non définie)

Critères de jugement secondaires Non renseigné Nombre de patientes n = 183 Méthode de randomisation Sans objet Résultats Nombre de patientes retenues pour l’analyse

n = 183

Durée de l’étude Octobre 2001 – mars 2003 Caractéristiques de patientes et comparabilité des groupes

Âge moyen : 56 (29-87) Ménopause : 52 % Parité moyenne : 2,5 (1-8) IMC moyen : 26,9 (18,1 – 46,6), ATCD de chirurgie de l’incontinence : 14,2 % (26/183) IUE pure : 53 %(97/183) ; impériosité : 19,1 % (35/183) ; incontinence mixte : 27,3 % (50/183)


< 3 mois (n = 176) guérison : 85,6 % ; amélioration : 7,9 % ; échec : 3,9 % ; données manquantes : 2,4 %

≥ 6 mois (n = 130) guérison : 83 % ; amélioration : 5,4 % ; échec : 7,7 % ; données manquantes : 3,9 %

1 an (n non précisé) guérison : 80,5 % ; amélioration : 7,5 %


Durée moyenne de suivi : 7 mois (1-21)

Effets indésirables Perforation vésicale : 0,5 (1/183) Perforation urétrale : 1,1 % (2/183) Perforation vaginale : 0,5 (1/183) Extrusion vaginale : 1,6 % (3/183) Érosion urétrale : 1,1 % (2/183) Ablation de l’implant : 2,7 % (5/183) cas d’érosions et extrusions Impériosité de novo : 2,2 % (4/183) Rétention urinaire postopératoire : 3,8 % (7/183) dont 3 sections d’implants et 1 dilatation urétrale avec bougie de Hégar Dysurie à 1 an de suivi : 1,1 % (2/183) (résidu postmictionnel ≥ 100 ml)




Référence bibliographique David-Montefiore et al. 2006 (23)

Généralités Type d’étude Comparative randomisée Mode de financement Non précisé Méthode Critères d’inclusion/critères de non-inclusion

Inclusion : IUE ou incontinence mixte

Lieux de réalisation Multicentrique : 5 services hospitaliers, 3 de gynécologie, 2 d’urologie – France. Chirurgiens ayant l’expérience de la voie rétropubienne et ayant effectué au moins 30 poses par voie transobturatrice.

Traitement/type d’intervention Interventions étudiées I-STOP (polypropylène monofilament)

Voie rétropubienne ascendante Voie transobturatrice out-in

Type d’anesthésie Générale ou régionale selon les centres

Rétropubienne transobturatrice Générale % (n) 42,9 (18) 39,1 (18)

Interventions associées Cystoscopie systématique en fin d’intervention Pas de mention d’autres interventions

Critère de jugement principal Incidence de l’incontinence par impériosité et des dysfonctions urinaires immédiates et tardives

Critères de jugement secondaires Scores de qualité de vie : Urinary Distress Impact Questionnaire (UDI) et

Incontinence Impact Questionnaire (IIQ). Validation de la traduction en français non précisée.

Nombre de patientes n = 40 ; différence cliniquement significative : 30 % pour l’incidence de l’incontinence par impériosité et des dysfonctions urinaires immédiates et tardives ; α = 0,05 ; β = 0,2.

Rétropubienne : n = 42

Transobturatrice : n = 46 Méthode de randomisation Code de randomisation généré par ordinateur. Pas de description de

l’attribution des traitements ; pas de notion de réalisation en aveugle



Résultats, David-Montefiore et al. 2006 (23) Nombre de patientes retenues pour l’analyse

Rétropubienne : n = 42 Transobturatrice : n = 46

Durée de l’étude Mars 2004 – mai 2005 Caractéristiques de patientes et comparabilité des groupes

Rétropubienne transobturatrice Âge 56,8 ± 12 (32-78)* 53,4 ± 10,5 (35-75)* Parité 2,1 (0,9(0-4) * 2 ± 1 (0-5) * IMC 25 ± 4(19-34) * 26 ± 4 (18-34) * Ménopause % (n) 66,7 (27) 58,7 (27) ATCD de chirurgie de l’IUE % (n) 7,1 (3) 6,5 (3) Classification IUE**

Stade 1, % (n) 19 (8) 13,6 (6) Stade 2, % (n) 71,4 (30) 72,7 (33) Stade 3, % (n) 9,5 (4) 13,6 (7)

Pollakiurie, % (n) 45,2 (19) 41,3 (19) Nocturie, % (n) 40,5 (17) 30,4 (14) Impériosité, % (n) 59,5 (25) 39,1 (18) tests urodynamiques

Incontinence mixte % (n 11,9 (5) 13 (6) Pression de clôture urétrale (cm H2O) 46 ± 22 (6-90) 60 ± 31 (23-144)p = 0,002

*moyenne, écart-type et étendue ; ** : selon l’International Consultation on Incontinence Différence significative à l’inclusion pour un seul critère : la pression de clôture urétrale p = 0,02


Étude de sécurité : cf. paragraphe « effets indésirables ». Les résultats donnés dans cette publication sont préliminaires et ne portent que sur la période postopératoire (1 mois)


Rétropubienne transobturatrice Durée de l’intervention (mn) 21 ± 9,5 (10-50)* 17 ± 6,6 (8-40)* p = 0,03 Durée du sondage (j) 1 ± 1 (0-5) * 0,8 ± 0,5 (0-2) * Volume résiduel moyen postop(ml) 23 ± 45 (0-50) * 28 ± 49 (0-150) * Durée d’hospitalisation (j) 1,8 ± 1,7 (1-8) 1,4 ± 0,5 (1-2) Efficacité à 1 mois

Guérison (« sèches ») % (n) 92,9 (39) 93,5 (43) Amélioration % (n) 4,8 (2) 2,2 (1) Échec ** % (n) 2,4 (1) 4,3 (2)

Qualité de vie en postopératoire UDI 5,4 ± 20,3 (0-127) * 5,7 ± 25,2 (0-133) * IIQ 0,6 ± 3,2 (0-20) * 6,1 ± 24,6 (0-153) *

*moyenne, écart-type et étendue ; ** incontinence identique ou pire Effets indésirables Intra et postopératoires

Rétropubienne transobturatrice Morbidité globale % (n) 19 (8) 10,9 (5) Perforation vésicale % (n) 9,5 (4) 0 p = 0,03 Blessure vaginale % (n) 0 10,9 (5) p = 0,03 Hémorragie (> 200 ml) % (n) 4,8 (2) 0 Hématome rétropubien % (n) 4,8 (2) 0 Abcès pelvien % (n) * * 2,4 (1) 0 Douleur postop * 2 ± 2 (0-7) 0,8 ± 1,4 (0-6) p = 0,0005 Problèmes urinaires à 1 mois de suivi :

Pollakiurie de novo % (n) 11,9 (5) 8,7 (4) Nocturie de novo % (n) 7,1 (3) 2,2 (1) Impériosité de novo % (n) 4,8 (2) 8,7 (4)

*évaluée par échelle analogique allant de 0 : pas de douleur à 10 : douleur insupportable ; ** sur hématome, traité par antibiotiques, non opéré

Commentaires généraux Étude de sécurité : calcul du nombre de sujets nécessaires effectué sur un critère de sécurité non retrouvé en tant que tel dans les résultats. Critères d’inclusion et de non-inclusion peu décrits. Suivi très court, résultats préliminaires. Procédure d’attribution des traitements non décrite. Niveau de preuve II



Référence bibliographique Debodinance, 2002 (48)

Généralités

Type d’étude Étude prospective non comparative

Mode de financement Non précisé Méthode

Critères d’inclusion IUE + /- impériosité (résultats analysés pour l’IUE sans impériosité)

Lieu de réalisation 1 centre hospitalier – 2 chirurgiens – France

Traitement/type d’intervention Interventions étudiées TVT ® (polypropylène monofilament) : voie rétropubienne ascendante

Type d’anesthésie : Anesthésie locale en ambulatoire

Interventions associées : aucune intervention concomitante antibiotiques en préopératoire

Critères de jugement Guérison objective : test à l’effort négatif sur bilan clinique et urodynamique

Amélioration : fuites occasionnelles Échec : incontinence inchangée ou aggravée Complications Satisfaction (très satisfaite, satisfaite, pas très satisfaite, déçue)

Nombre de patientes 193 Résultats Nombre de patientes retenues pour l’analyse

190 à 3 mois, 113 à 1 an et 53 à 3 ans de suivi

Durée de l’étude 28 mai 1998 – 30 septembre 2001

Caractéristiques de patientes Âge (ans) 53 (29-82) ATCD de chirurgie de l’incontinence 11 % ATCD de chirurgie de prolapsus 4,7 % Ménopause 47 % Impériosité 34 % Déficience sphinctérienne 18 %

Résultats : efficacité Guérison à 3 mois : 88 % (n = 167/190), à 1 an : 88 % (n = 100/113), à 2 ans : 79 % (n = 42/53) Amélioration à 3 mois : 10 % (n = 20/190), à 1 an : 1,8 % (n = 2/113), à 2 ans : 0 % (n = 0/53) Échec à 3 mois : 2 % (n = 3/190), à 1 an 1,8 % (n = 2/113), à 2 ans : 11 % (n = 6/53) Résultats à 3 ans sur 13 patientes (non retenus).

Complications Peropératoires : perforation vésicale 4,1 % (n = 8/193) Postopératoires : hématome de l’espace rétropubien 0,5 % (n = 1/193), infection urinaire 3,1 % (n = 6/193), rétention urinaire transitoire (NR), insuffisance rénale aiguë 0,5 % (n = 1/193) À 3 mois : Impériosité 18 %, impériosité de novo 8,8 %, dysurie objective 24 %, dysurie subjective 29 %, dysurie de novo 21 %, absence de rejet Récidive à 1 an : 7,9 % (n = 9/113), entre 1 et 2 ans : 10 % (n = 5/53)

Satisfaction postopératoire Très satisfaite 63 %, satisfaite 31 %, pas très satisfaite 4 %, déçue 2 % Commentaires généraux Niveau de preuve IV



Référence bibliographique Debodinance, 2006 (27)

Généralités Type d’étude Étude comparative non randomisée Mode de financement Fonds publics, ONG, industrie, non précisé Méthode Critères d’inclusion/critères de non-inclusion

IUE ± impériosité ou incontinence mixte

Lieu de réalisation 1 centre hospitalier – 1 chirurgien – France Traitement/type d’intervention Interventions étudiées

Monarc® (polypropylène monofilament) : transobturatrice voie outside-in TVT-O® (polypropylène monofilament) : voie inside-out Type d’anesthésie : Anesthésie locale assistée en ambulatoire Interventions associées : aucune intervention concomitante antibiotiques IV en préopératoire

Critère de jugement principal Guérison objective : test à l’effort négatif aux épreuves urodynamiques Amélioration : rares fuites Échec : incontinence inchangée ou aggravée


Taux de satisfaction coté en 4 items : très satisfaite, satisfaite, peu satisfaite ou déçue

Nombre de patientes Monarc® n = 50 ; TVT-O® n = 50 Méthode de randomisation Méthode d’attribution : Monarc et TVT-O, une patiente sur 2 Résultats Nombre de patientes retenues pour l’analyse

Monarc® n = 50 TVT-O® n = 50

Durée de l’étude Inclusions : février à décembre 2004 Caractéristiques de patientes et comparabilité des groupes

Monarc® TVT-O® Âge 54 (35-80) 55 (36-80) IMC 25,9 (15-43,1) 28,9 (18,1-46,9) ATCD de chirurgie de l’incontinence 12 % (6/50) 10 % (5/50) Ménopause 56 % 50 % Incontinence mixte 8 % (4/50) 0 Impériosité 12 % (6/50) 10 % (5/50) Dysurie (< 15 ml/s) 10 % (5/50) 6 % (3/50) Stade de l’IUE :

I 7 6 II 36 38 III 7 6

Les groupes n’étaient significativement différents pour aucun critère à l’inclusion Taille de l’effet : critère de jugement principal

Monarc® TVT-O® Guérison objective à 3 mois 88 % (44/50) 98 % (49/50)

à 1 an 90 % (45/50) 94 % (47/50) Taille de l’effet : critères de jugement secondaires

Monarc® TVT-O® Durée du suivi 1 an 1 an Durée d’hospitalisation

10 h 48 49 24 h 1 1 4 j 1 0

Taux de satisfaction (satisfaite ou très satisfaite) À 3 mois 98 % (49/50) 100 % À 1 an 98 % (49/50) 100 %

Effets indésirables Monarc® TVT-O® Perforation vaginale 2 % (1/50) 0 Infection urinaire 6 % (3/50) 2 % (1/50) Rétention urinaire passagère 2 % (1/50) 2 % (1/50) Douleurs postopératoires 8 % (4/50) 10 % (5/50) Hématome 0 0 Impériosité de novo 0 2 % (1/50) Dysurie objective de novo 4 % (2/50) 14 % (7/50) Érosion 0 0

Commentaires généraux Niveau de preuve II



Référence bibliographique De Leval et al. 2003 (75)

Généralités

Type d’étude Série de cas rétrospective

Mode de financement Non précisé Méthode Critères d’inclusion/critères de non-inclusion

IUE clinique et urodynamique IUE associée à un prolapsus Prévention IUE au cours d’une cure de prolapsus

Lieu de réalisation 1 centre hospitalier – Belgique Traitement/type d’intervention Interventions étudiées

TVT (polypropylène monofilament) voie inside-out

Type d’anesthésie Rachianesthésie n = 82 Anesthésie générale n = 24 Anesthésie locale n = 1

Interventions associées Cure de prolapsus : 30,8 % (33/107) traitement antibiotique IV à l’induction anesthésique puis 8 h et 16 h après l’intervention

Critère de jugement principal Sécurité


Non renseigné

Nombre de patientes n = 107

Méthode de randomisation Sans objet Résultats

Nombre de patientes retenues pour l’analyse

n = 107

Durée de l’étude Inclusions : mars 2002 – février 2003


Age moyen : 62 ± 12,6 (médiane : 62,2 ; étendue : 29-88) Parité moyenne : 2,5 ± 1,7 (médiane : 2,5 ; étendue : 0-9) ATCD de chirurgie de l’incontinence et/ou prolapsus : 15,9 % (17/107)

Indication : IUE seule : 69 % (74/107) IUE associée à 1 prolapsus : 14 % (15/107) Prévention IUE au cours d’une cure de prolapsus : 17 % (18/107)


Pas de données d’efficacité


Durée du suivi : 1 mois Durée moyenne de l’intervention : 14 mn (médiane : 13 ; étendue : 7-20) ; Durée d’hospitalisation (poses de bandelette seule) : 1,8 jours (0,5-8)

Effets indésirables Pas de : blessure de l’urètre, de la vessie, nerfs ou intestin. Pas de saignement > 100 ml, ni de perforation de la paroi vaginale ou d’hématome 1 (0,9 %) érosion. 3 (2,8 %) rétentions totales traitées par relâchement de la bandelette sous anesthésie locale, sans section. 27 (25,2 %) cas de douleurs, modérées et de moins de 2 jours pour la plupart 2 (1,9 %) douleurs plus sévères ayant persisté 2 semaine et associée à une arthralgie de la hanche. Pas de douleur à 1 mois. 1 thrombose veineuse superficielle à 8 jours avec développement secondaire d’un abcès.

Commentaires généraux Pas de données d’efficacité. Étude préliminaire de fa isabilité et de sécurité



Référence bibliographique Delorme, 2001 (49)


Inclusion : IUE réduisant le périmètre de vie habituelle pad-test > 2g et manœuvre de Bonney efficace IUE potentielle (masquée par prolapsus)

Non-inclusion : incontinence mixte Lieu de réalisation 1 centre – France Traitement/type d’intervention Interventions étudiées

Bandelette de polypropylène non tissé non tricoté, recouverte de silicone dans sa partie centrale, sur les 2 faces en début d’utilisation de la technique, seulement sur la face en regard de l’urètre ensuite (nombre de patientes concernées par chaque type de bandelette non précisé) ; Voie transobturatrice out-in (mention de changement de technique opératoire en cours d’étude, nombre de patientes concernées par chacune des 2 techniques non précisé). Type d’anesthésie Rachianesthésie ou anesthésie générale Interventions associées cure de prolapsus par voie basse dans 60 % (24/40) des cas. cystoscopie non mentionnée

Critère de jugement principal Étude de faisabilité Critères de jugement secondaires

Étude de faisabilité


n = 40 à 1 mois n = 34 à 3 mois n = 24 à 1 an

Durée de l’étude Inclusions : mars 1999 à décembre 2000 Caractéristiques de patientes et comparabilité des groupes

Non précisé


Continence totale* : Postopératoire : 100 % (40/40) À 1 mois : 92,5 % (37/40) À 3 mois : 94 % (32/34) À 1 an : 91,7 % (22/24)

Continence partielle* : Postopératoire : 0 À 1 mois : 5 % (2/40) À 3 mois : 5,9 % (2/34) À 1 an : 8,3 % (2/24)

*non défini Taille de l’effet : critères de jugement secondaires

Non précisé

Effets indésirables 1 infection de bandelette ayant nécessité le retrait à 1 mois rétention transitoire : 10 % (4/40)

Commentaires généraux Technique opératoire et composition de la bandelette ayant changé en cours d’étude. Étude de faisabilité. Niveau de preuve IV



Référence bibliographique Delorme et al. 2004 (45)


Inclusion : IUE Non-inclusion : prolapsus associé

Lieu(x) de réalisation 1 centre hospitalier – 1 chirurgien – France Traitement/type d’intervention Interventions étudiées

Uratape®, polypropylène non tissé non tricoté recouvert de silicone ; voie out-in Type d’anesthésie Anesthésie générale ou rachianesthésie Interventions associées pas de cystoscopie pas d’autre intervention associée traitement antibiotique

Critère de jugement principal Guérison : test à la toux sur vessie pleine négatif, absence de fuite et pas d’utilisation de protections Amélioration : opinion de la patiente et utilisation de moins de protections


Non renseigné


n = 32

Durée de l’étude Mai 2000 à février 2002 Caractéristiques de patientes et comparabilité des groupes

Âge moyen : 64 ans (50-81) ATCD de chirurgie de l’incontinence : 15,6 % (5/32) Incontinence mixte : 56,3 % (18/32)


Guérison : 90,6 % (29/32) Amélioration : 9,4 % (3/32)


Durée moyenne de suivi : 17 mois (13-29) Durée de l’intervention < 15 mn (après apprentissage de la technique)

Effets indésirables Rétention urinaire : 3 % (1/32) résolutive après 4 semaines Dysurie : 15,6 % (5/32) définie comme un Qmax < 15 ml/s et/ou un résidu postmictionnel > 20 % du volume uriné Incontinence par impériosité de novo : 6,2 % (2/32) Érosions : 0




Référence bibliographique Deval et al. 2003 (73)

Généralités Type d’étude Série de cas prospective multicentrique Mode de financement Non précisé Méthode Critères d’inclusion/critères de non-inclusion

Inclusion : IUE Non-inclusion : Traitement antidépresseur, adrénergique ou anticholinergique

Incontinence mixte Prolapsus génital autre que cystocèle de grade I ou II

Lieux de réalisation 3 centres hospitaliers - France Traitement/type d’intervention interventions étudiées

SPARC (polypropylène) voie rétropubienne descendante Type d’anesthésie Anesthésie locale : 15,3 % (16/104) Rachianesthésie : 36,5 % (38/104) anesthésie générale : 48 % (50/104) interventions associées interventions concomitantes : hystérectomies 5,7 % (n = 6) et colporraphies postérieures : 5,7 % (n = 6) Cystoscopie systématique

Critère de jugement principal Taux de guérison objective Guérison définie par l’absence d’incontinence d’effort à l’examen clinique et aux tests urodynamiques sans rétention urinaire (volume urinaire résiduel inférieur à 150 ml) Amélioration : pas d’incontinence au test d’effort


Guérison subjective : réponses au 39-item King and Bristol questionnaire


n = 104

Durée de l’étude recrutement de juin 2001 à juin 2002 Caractéristiques de patientes et comparabilité des groupes

Âge moyen : 58,7 ± 13,3 (40-77)* Parité moyenne : 3,4 ± 1,8 (1-8)* Ménopause : 78 % (82/104) Incontinence mixte : 19,2 % (20/104) ATCD de chirurgie de l’incontinence : 11,5 % (12/104)* Sévérité de l’incontinence à l’inclusion (score moyen sur échelle visuelle analogique de 0 à 10, 0 correspondant à la continence) : 6,4 ± 2,6 (1-10)* * moyenne, écart-type et étendue


Taux de guérison objective : 90,4 %


Durée moyenne de suivi : 11,9 ± 1,9 mois (8-20)* Durée moyenne de l’intervention : 19,4 ± 6,1 mn (9-40) Durée moyenne du sondage postopératoire : 1,3 ± 1,1 jour (1-10)* Durée moyenne d’hospitalisation : 2,2 ± 1,5 jours (1-7)* Taux de guérison subjective : 69,2 % (72/104)

IUE : 73,4 % Incontinence mixte : 59 %

Sévérité de l’incontinence (score moyen) : 0,9 ± 2,2 Effets indésirables Taux global de complications : 44,2 % (46/104)

Perforation vésicale : 10,5 % (11/104) Infection urinaire : 8,6 % (9/104) Rétention urinaire postop : 2,8 % (3/104) ayant nécessité une section de bandelette Hématome : 0 Érosion : 0 Difficultés à uriner (volume résiduel ≥ 150 ml) < 15 jours : 10,5 % (11/104) Impériosité de novo : 11,5 % (12/104)




Référence bibliographique Deval et al. 2006 (39)

Généralités Type d’étude série de cas Mode de financement Pas de financement industriel Méthode Critères d’inclusion/critères de non-inclusion

Inclusion : IUE ou incontinence mixte signes cliniques d’hypermobilité urétrale

Exclusion : instabilité du détrusor à la cystométrie Lieux de réalisation 2 centres hospitaliers (1 service d’urologie, 1 service de gynécologie)- 2 chirurgiens –

France Traitement/type d’intervention interventions étudiées

Obtape® : voie transobturatrice out-in (polypropylène non tissé) Type d’anesthésie - Générale : 84,4 % (109/129) - Rachianesthésie : 15,6 % (20/129) interventions associées - autres procédures dans 20,9 % des cas (27/129) : 6 sacrocolpopexies en ouvert et 21 interventions par voie vaginale (9 hystérectomies, 2 rectocèles, 4 cystocèles, 2 colpocléisis, 4 sacospinofixations) - traitement antibiotique IV en début d’intervention

Critère de jugement principal Guérison objective : pas d’incontinence d’effort clinique et aux examens urodynamiques, test de provocation négatif, pas de rétention urinaire Amélioration objective : test de provocation négatif Échec : tous les autres cas


Guérison, amélioration ou échec subjectif : réponses aux questionnaires : Kings Health Questionnaire (KHQ) et Bristol Female Lower Urinary Tract Symptom Questionnaire (BFLUTS)


n = 129

Durée de l’étude Inclusions : janvier 2003 – janvier 2005 Caractéristiques de patientes et comparabilité des groupes

Age moyen : 57,2 ans ± 12,6 (22-88) * Parité moyenne : 2,2 ± 1,2 (0-8) * IMC > 25 : 29 (22,5 %) IMC > 30 : 20 (15,5 %) incontinence mixte : 39,5 % (51/129) ATCD de chirurgie de l’incontinence : 14,7 % (19/129) *moyenne, écart-type et étendue


Taux de guérison objective : 89,9 % (116/129)


Durée du suivi : au moins 6 mois ; 17 ± 4,7 mois (8-28) * Durée de l’intervention : 9,4 ± 1,4 mn (8-15)* Durée du sondage postopératoire : 1,3 ± 1,1 jours (1-10) Durée d’hospitalisation : 2,2 ± 1,5 jours (1-9) * Taux de guérison subjective : 77,5 % (100/129) Taux d’amélioration subjective : 18 % (23/129) *moyenne, écart-type et étendue

Effets indésirables - Perforation vaginale : 0,6 % (1/129) - Rétention urinaire 1,5 % (2/129) (ayant nécessité un ajustement de l’implant) - Difficultés à uriner (volume résiduel ≥ 150 ml, > 15 jours) : 5,4 % (7/129) nécessitant un autosondage de 4,2 ± 2 jours (1à 7 jours) - Infection urinaire : 9,3 % (12/129) - Érosion vaginale : 6,2 % (8/129) dont 1 extrusion. Délai moyen d’apparition : 10 mois (1 – 14). Ablation de l’implant dans 6 cas/8, avec récidive de l’IUE dans 4 cas - Abcès obturateur sur érosion à 9 et 17 mois : 1,5 % (2/129) - Impériosité de novo : 9,3 % (12/129)

Niveau de preuve IV



Référence bibliographique Dietz et al. 2004 (62)

Généralités Type d’étude Étude cas-témoin Mode de financement Non précisé Méthode Critères d’inclusion/critères de non-inclusion

Patientes ayant eu une pose de bandelette SPARC dans le centre concerné. Patientes ayant eu une pose de bandelette TVT, faisant partie d’une série de cas prospective et appariées aux patientes du groupe traité par SPARC sur les critères suivants : âge, poids, incontinence par impériosité préexistante, débit maximum (centile), traitement de prolapsus associé et durée du suivi

Lieu de réalisation 1 centre hospitalier – Australie Traitement/type d’intervention Interventions étudiées

TVT (polypropylène) voie rétropubienne ascendante SPARC (polypropylène), voie rétropubienne descendante Type d’anesthésie Non mentionnée ; test à la toux peropératoire pour ajustement des bandelettes Interventions associées cures de prolapsus : SPARC : 35 % des patientes, TVT : 23 % des patientes cystoscopie non mentionnée

Critère de jugement principal Efficacité objective : test à l’effort Efficacité subjective : persistance de l’incontinence en cas de survenue d’un épisode par mois ou plus


Taux de satisfaction (mode d’évaluation non précisé)

Nombre de patientes SPARC : n = 37 TVT n = 69

Méthode de randomisation Sans objet Résultats Nombre de patientes retenues pour l’analyse

SPARC : n = 37 TVT n = 69


SPARC TVT Âge (ans) 58,8 ± 11,8* 56,9 ± 13,5* Poids 74,1 ± 11,7* 76,1 ± 14,9* Incontinence par impériosité 89 % (33/37) 81 % (56/69) Débit maximum (centile) 31,9 ± 31,3* 41 ± 32,4* Cures de prolapsus associées 35 % (13/37) 23 % (16/69) Durée du suivi (ans) 0,63 ± 0,3 * 0,56 ± 0,26 * Il n’y avait de différence significative pour aucun des 6 critères. *écart-type


SPARC TVT Test à l’effort positif 21,6 % (8/37) 5,8 % (4/69)p = 0,019 Persistance de l’IUE 24,3 % (9/37) 18,8 % (13/69) NS


SPARC TVT Taux de satisfaction 83 % 86 % NS Persistance de l’incontinence par impériosité 56,7 % (21/37) 59,4 % (41/69) poussée pour uriner 5,4 % (2/37) 5,8 % (4/69) débit faible 16,2 % (6/37) 40,5 % (28/69) p = 0,01 vidange incomplète 18,9 % (7/37) 33,3 % (23/69)

Effets indésirables Non mentionnés Commentaires généraux Niveau de preuve III



Référence bibliographique Domingo et al. 2005 (50)

Généralités

Type d’étude Série de cas


Méthode


IUE aux tests urodynamiques ou incontinence mixte

Lieu de réalisation 1 centre hospitalier – 4 chirurgiens – Espagne Traitement/type d’intervention Interventions étudiées

Uratape ou Obtape, voie outside-in Type d’anesthésie Rachianesthésie ou anesthésie générale Interventions associées traitement antibiotique IV au début de l’intervention intervention concomitante : 3 % (2/65)

Critère de jugement principal Diagnostic, traitement et pronostic des érosions


NM

Nombre de patientes n = 65 dont Uratape n = 43 et Obtape n = 21


Résultats


n = 65 dont Uratape n = 43 et Obtape n = 21

Durée de l’étude Inclusions : décembre 2002 à mai 2003


Âge médian : 54 ans (40-77)


Cf. effets indésirables


NM

Effets indésirables Érosions : 13,8 % (9/65), dont 5 avec Uratape et 4 avec Obtape révélées dans 9 cas par leucorrhées persistantes, dans 5 cas avec douleurs vaginales et dans 1 cas avec fièvre. 1 abcès obturateur ayant nécessité un drainage délai minimum de survenue : 2 mois délai moyen d’apparition des symptômes : 9 mois (2 à19) nécessité d’ablation totale de la bandelette chez 8 patientes, ablation partielle chez 1 patiente


Étude de sécurité. Niveau de preuve IV



Référence bibliographique El-Barky et al. 2005 (13)

Généralités Type d’étude Étude comparative randomisée, Mode de financement Fonds publics, ONG, industrie, non précisé Méthode Critères d’inclusion/critères de non-inclusion

Inclusion : IUE Non-inclusion :

Hyperactivité du détrusor Incompétence du sphincter urétral Cystocèle de grade > 1 Échec de chirurgie de l’IUE

Lieu de réalisation 1 centre hospitalier – Égypte Traitement/type d’intervention Interventions étudiées

intervention de Burch TVT (polypropylène) voie rétropubienne ascendante Type d’anesthésie Non précisé Interventions associées non mentionné cystoscopie systématique pour TVT

Critère de jugement principal Guérison : absence d’IUE 3 à 6 mois après l’intervention Amélioration : fuites occasionnelles 3 à 6 mois après l’intervention, mais moins sévères qu’avant l’intervention Pas d’amélioration : pas de différence 3 à 6 mois après l’intervention


Durée d’intervention, d’hospitalisation, de retour aux activités normales

Nombre de patientes n = 25/groupe. Pas de calcul du nombre de sujets nécessaire Méthode de randomisation Pas de renseignements sur la méthode de randomisation, sur le mode

d’allocation dans les groupes ni sur un éventuel recueil des résultats en aveugle


n = 25/groupe


Burch TVT Âge (ans) 50 ± 12 50 ± 14 Parité 3-4 2-5


Burch TVT Guérison 72 % (18/25) 72 % (18/25)NS Amélioration 16 % (4/25) 20 % (5/25)NS


Burch TVT Durée de l’intervention (mn) 57 (46-70) 20 (16-25) p < 0,05 (13) Délai de retour aux activités normales (jours) 21 10 p < 0,05

Effets indésirables Burch TVT Analgésie postopératoire 4 % (1/25) 0 Perforation vésicale 0 8 % (2/25) p < 0,05 Rétention urinaire 12 % (3/25) 20 % (5/25) NS Impériosité de novo 12 % (3/25) 8 % (2/25) NS Infection de plaie 8 % (2/25) 0 p < 0,05 Infection urinaire 12 % (3/25) 20 % (5/25) NS

Commentaires généraux Pas de calcul du nombre de sujets nécessaire. Imprécision sur l’évaluation du critère de jugement principal. Pas de description de la méthode de randomisation ni de l’allocation des traitements. Niveau de preuve II



Référence bibliographique Fischer et al. 2005 (67)


Inclusion : IUE avec ou sans impériosité clinique Non-inclusion : prolapsus génital, en particulier antérieur

incontinence mixte aux épreuves urodynamiques Lieu de réalisation 1 centre hospitalier – Allemagne Traitement/type d’intervention Interventions étudiées

TVT (polypropylène monofilament) voie rétropubienne ascendante TOT voie transobturatrice outside-in : Monarc ® ou Serasis ® TO, (bandelettes polypropylène monofilament). Type d’anesthésie TVT : anesthésie locale + sédation avec test à la toux TOT : anesthésie générale ou rachianesthésie sans test à la toux Interventions associées non renseigné

Critère de jugement principal Taux de guérison définie comme l’absence de symptômes et un pad-test < 2 g/h. Moment de la mesure : suivi > 1 an. Amélioration : diminution des fuites mais pad-test > 2 g

Critères de jugement secondaires Satisfaction des patientes concernant l’intervention et son résultat (mode d’évaluation non précisé)

Nombre de patientes n = 220/groupe Méthode de randomisation Sans objet Résultats Nombre de patientes retenues pour l’analyse

TVT : n = 220 TOT : n = 220

Durée de l’étude Inclusions : TVT : mai 1998 à novembre 1999, TOT : février à septembre 2003 Suivi : au moins 1 an


TVT TOT Âge moyen NR (30 à > 80 ans, présenté par classes d’âge) Parité moyenne NR (présenté en classes) ATCD de chirurgie de l’IUE 24 % 28 % Degré de l’IUE (Ingelman-Sundberg)

I 3 % 4 % II 60 % 54 % III 26 % 28 %

IUE mixte (impériosité clinique) 11 % 14 % Taille de l’effet : critère de jugement principal

TVT TOT Taux de guérison 76 % 81 % Amélioration 12 % 10 %


TVT TOT Durée de l’intervention (mn) 23,5 8 Nombre de cystoscopies 220/220 2/220 Durée du suivi > 1 an Taux de satisfaction pour le résultat (qualité de vie) * 88 % 91 % Taux de satisfaction pour l’intervention (intra et postopératoire) * 89 % 98 % * mode d’évaluation non précisé

Effets indésirables TVT TOT Saignement per op (ml) 10 (5-50) 35 (5-250) Hématome sans nécessité de révision 1 % 0 Révision postop pour saignement 0,75 % 0 Perforation vésicale 4,5 % 0,5 % Sections de bandelettes au cours de la 1e année 4,1 %* 2 %** hyperactivité du détrusor de novo 4 % 0 * principalement pour obstruction, quelques unes pour déplacement ; ** 2 % pour hypercorrection et 2 % pour déplacement

Commentaires généraux Tous les résultats ont été donnés en moyenne sans écart-type ni étendue. Niveau de preuve IV



Référence bibliographique Gandhi et al. 2006 (63)

Généralités Type d’étude Série de cas rétrospective, comparaison historique Mode de financement Non précisé Méthode Critères d’inclusion/critères de non-inclusion

Inclusion : IUE aux épreuves urodynamiques ± impériosité Incontinence mixte Hypermobilité urétrale Cure de prolapsus prévue

Lieu de réalisation 1 centre hospitalier – 2 chirurgiens – États-Unis Traitement/type d’intervention Interventions étudiées

TVT (polypropylène) voie rétropubienne ascendante (technique décrite par Ulmsten) SPARC : voie rétropubienne descendante Type d’anesthésie : Non mentionné Interventions associées Cystoscopie dans tous les cas Cure de prolapsus (hystérectomie, colporraphie antérieure, postérieure, cure d’élytrocèle, sacrospinofixation)

Critère de jugement principal Guérison objective : absence de fuite au test à la toux répété, pendant les tests urodynamiques à 14 semaines ou à la visite suivante


Guérison subjective : absence de symptômes attestée par une cotation de 0 sur échelle de Likert (cotation de 0 à 4) pour les réponses aux questions « avez-vous des fuites urinaires à la toux ou à l’effort ? » et « avez-vous des fuites quand vous avez envie d’uriner ? »

Nombre de patientes n = 122 cas consécutifs : TVT n = 73 ; SPARC n = 49 Méthode de randomisation Sans objet Résultats Nombre de patientes retenues pour l’analyse

TVT SPARC Guérison objective 84 % (61/73) 94 % (46/49) Guérison subjective 97 % (71/73) 96 % (47/49)

Durée de l’étude Inclusions : Janvier 2000 – mars 2003 Caractéristiques de patientes et comparabilité des groupes

TVT SPARC Âge 56,6 (±12,2) * 57,3 (±12,1) * Parité 2 (0-6) ** 2 (0-10) ** Ménopause 33 (45 %) 26 (53 %) IUE subjective 60 (82 %) 44 (90 %) Impériosité subjective 46 (63 %) 32 (65 %) ATCD de chirurgie de l’incontinence 7 (10 %) 5 (10 %) hyperactivité du détrusor 38 (52 %) 29 (59 %) *écart-type ; **étendue


TVT SPARC Guérison objective IUE 95 % (58/61) 70 % (32/46)


TVT SPARC Guérison subjective IUE 86 % (61/71) 60 % (28/47) Guérison subjective incontinence par impériosité 56 % (40/71) 55 % (26/47) durée du suivi (semaines) 17 (6-197) * 16 (6-129) * * médiane et étendue

Effets indésirables TVT SPARC Hyperactivité du détrusor de novo 33 % (9/27) 24 % (4/17) Transfusion sanguine 2,7 % (2/73) 4,1 % (2/49) Hématome infecté 0 2 % (1/49) Perforation vésicale 4,1 % (3/73) 29 % (14/49) Infections urinaires à répétition (≥2) 6,8 % (5/73) 0 Sondage > 1 semaine postop 8,2 % (6/73) 10 % (5/49) Urétrolyse 2,7 % (2/73) 2 % (1/49) Résidu postmictionnel > 100 ml Aux épreuves urodynamiques 16 % (12/73) 10 % (5/49) Extrusion de la bandelette 0 4,1 % (2/49)




Référence bibliographique Hammad et al. 2005 (56)

Généralités Type d’étude Enquête de matériovigilance Mode de financement Non précisé Méthode Critères d’inclusion/critères de non-inclusion

Urologues membres de l’urological Society of Australia pratiquant la pose de bandelettes sousurétrales en polypropylène

Lieux de réalisation Urologues d’Australie et de Nouvelle-Zélande Traitement/type d’intervention Interventions étudiées

TVT (polypropylène) voie rétropubienne ascendante, SPARC (polypropylène) Type d’anesthésie Générale : 31 % (457/1459) Régionale : 69 % (1002/1459) Interventions associées : non mentionné

Critère de jugement principal Taux d’érosions vaginales et urétrales, délai d’apparition et traitement Critères de jugement secondaires Type d’anesthésie, rétention urinaire Nombre de patientes Urologues sollicités n = 326

Répondants : 61 % (198/326) Posant TVT ou SPARC : n = 77 dont 3 réponses non analysables Poses de TVT ou SPARC : n = 1 459


Urologues sollicités n = 326 Répondants : 61 % (198/326) Posant TVT ou SPARC : n = 77 dont 3 réponses non analysables

Poses de TVT ou SPARC : n = 1 459 Durée de l’étude Envoi du questionnaire en juin et juillet 2003 Caractéristiques de patientes et comparabilité des groupes

TVT : 68 % (993/1 459) SPARC : 32 % (466/1 459)


Érosions vaginales : 1,2 % (17/1 459) (0 à 33 % par urologue) Signes d’appel : bandelette palpable et leucorrhées 7

Douleur, leucorrhée et infections urinaire n = 2 Dyspareunie n = 2 Examen gynécologique n = 6

Délai de diagnostic : > 6 semaines : n = 1 > 3 mois : n = 12 > 6 mois : n = 1 > 1 an : n = 2 < 1 an : n = 1

traitement : surveillance : n = 0 ablation d’une partie de la bandelette : n = 13 ablation de la bandelette : n = 4

Érosions urétrales : 0,6 % (9/1 459) (0 à 33 % par urologue) Signes d’appel : rétention urinaire n = 4

Saignement n = 2 Douleur n = 2 Asymptomatique découverte de cystoscopie n = 1

Délai de diagnostic : > 6 semaines n = 2 > 3 mois n = 4 < 1 an n = 3

Traitement : surveillance : n = 4 ablation d’une partie de la bandelette : n = 5 Ablation de la bandelette : n = 0


Rétention urinaire : postopératoire : 6,5 % (95/1 459) Traitement : sondage intermittent : n = 36

Sonde à demeure : n = 33 Section : n = 19 Traction sur la bandelette n = 7 Urétrolyse et ablation de la bandelette n = 7

(dans 7 cas le traitement conservateur a été suivi d’une intervention chirurgicale) Effets indésirables Cf. ci-dessus Commentaires généraux Étude de sécurité



Référence bibliographique Hodroff et al. 2005 (72)

Généralités Type d’étude Série de cas rétrospective Mode de financement Industrie Méthode Critères d’inclusion/critères de non-inclusion

Patientes ayant eu une pose de bandelette SPARC pour IUE

Lieu de réalisation 1 centre hospitalier - USA Traitement/type d’intervention Interventions étudiées

SPARC (polypropylène monofilament) voie rétropubienne descendante, Type d’anesthésie Non précisée Interventions associées intervention concomitante chez 22 % des patientes (97/445) (cure de prolapsus et/ou hystérectomie) cystoscopie systématique

Critère de jugement principal Taux de guérison subjective Critères de jugement secondaires

Questionnaires : Urogenital Distress Inventory short form et Incontinence Impact Questionnaire short form Questions :

1. Recommenceriez-vous cette intervention ? 2. La recommanderiez-vous à une amie ?


Taux de guérison subjective : n = 445 Réponse au questionnaire : n = 206

Durée de l’étude Recrutement de aout 2001 à décembre 2003 Caractéristiques de patientes et comparabilité des groupes

Âge moyen : 60 ans


Taux de guérison subjective : 83 % (369/445)


Durée du suivi pour taux de guérison subjective : 4 mois Durée du suivi pour réponse au questionnaire : 15 mois Scores moyens :

UDI : 26,04 IIQ : 12,75

Questions : 1 : oui à 91 % 2 : oui à 84 %

Perte sanguine moyenne estimée : 50 ml Durée d’hospitalisation :

Hospitalisation de jour pour les patientes ayant eu une pose de bandelette SPARC seule (2 patientes réhospitalisées pour hématome et perforation du grêle).

Effets indésirables Perforation vésicale : 6,7 % (30/445) Impériosité de novo : 6,1 % (27/445) Érosion vaginale : 1,8 % (8/445) Section de bandelette pour obstruction (résidu postmictionnel et/ou signes obstructifs : 4,3 % (19/445) 1 hématome du grand droit ayant nécessité une transfusion 1 perforation du grêle ayant nécessité une laparotomie avec ablation de la bandelette




Référence bibliographique Holmgren et al. 2005 (33)

Généralités Type d’étude Série de cas – enquête postale Mode de financement Non précisé Méthode Critères d’inclusion/critères de non-inclusion

Questionnaire envoyé à des femmes ayant eu une pose de TVT 2 à 8 ans auparavant pour :

IUE attestée par un test à l’effort positif Avec ou sans incontinence concomitante par impériosité (incontinence mixte)

Lieu de réalisation 1 centre hospitalier – 10 chirurgiens dont trois ont effectué la plupart des procédures – Suède

Traitement/type d’intervention Interventions étudiées TVT (polypropylène) voie rétropubienne ascendante (technique décrite par Ulmsten) Type d’anesthésie Anesthésie locale + sédation si nécessaire Interventions associées NM

Critère de jugement principal Question en 5 classes sur l’efficacité de l’intervention : de 1 (aggravation) à 5 (guérison).


Questions sur l’existence d’impériosité de novo, incontinence nocturne et fréquence

Nombre de patientes Questionnaire envoyé à 970 patientes Patientes ayant répondu : n = 760/970 (78 %) Patientes exclues de l’analyse : incontinence non classifiée n = 17

Incontinence par impériosité de novo n = 51 Patientes éligibles : n = 692 dont :

IUE en préopératoire : 580/692 (83,8 %) Incontinence mixte en préopératoire : 112/692 (16,2 %)




Résultats, Holmgren et al. 2005 (33) Nombre de patientes retenues pour l’analyse

Patientes éligibles : n = 692 dont : IUE en préopératoire : 580/692 (83,8 %) Incontinence mixte en préopératoire : 112/692 (16,2 %)

Durée de l’étude Patientes opérées d’octobre 1995 à décembre 2001. Questionnaire envoyé début 2004


IUE mixte (n = 580) (n = 112)

Age (ans) 61,2 67 p < 0,001 Parité 2,3 2,4 IMC (kg/m2) 26,7 30 p = 0,007


IUE : guérison (réponse cotée 5) ou « presque guérie » (réponse cotée 4) dans 80-90 % des cas*, sans relation avec l’ancienneté de l’intervention ;

Incontinence mixte : Jusqu’à 3 ans : guérison : 60 %

Diminution ensuite du taux de guérison jusqu’à 30 % à 6-8 ans*, cette diminution était due à des symptômes d’impériosité

* seuls les chiffres disponibles dans le texte sont cités. Les taux d’efficacité détaillés en fonction du nombre d’années de suivi ne sont disponibles que sous forme d’histogrammes


IUE mixte n = 580 n = 112

Durée du suivi 2 ans n = 93 n = 29 3 ans n = 116 n = 32 4 ans n = 113 n = 21 5 ans n = 102 n = 17 6-8 ans n = 156 n = 13

durée d’hospitalisation (jours) 0,9 1 Intervention en ambulatoire pour 221 patientes/? (non précisé dans la publication) (23,7 %) ; hospitalisation d’1 ou 2 nuits en général pour les autres

Effets indésirables IUE mixte Complication périopératoire 2,9 % (17/580) 1,8 % (2/112) Saignement périopératoire (ml) 69,5 56,4 Complications postopératoires 8,9 % (51/580) 3,6 % (4/112) Correction chirurgicale ultérieure de la bandelette 9,2 % (53/580) 3,6 % (4/112)

Commentaires généraux Les patientes présentant une incontinence non classifiée ou une incontinence par impériosité de novo ont été exclues de l’analyse. Plusieurs pourcentages ne correspondent pas aux chiffres présentés (données non prises en compte). Les taux d’efficacité détaillés par nombre d’années de suivi ne sont disponibles que sous forme d’histogrammes. Niveau de preuve IV (niveau de preuve attribué sur la publication : III).



Référence bibliographique Huang et al. 2005 (70)

Généralités

Type d’étude Comparaison historique


Méthode


IUE

Lieude réalisation 1 centre hospitalier – Taiwan


TVT (polypropylène) voie rétropubienne sens de pose non précisé

SPARC(polypropylène) voie rétropubienne descendante

Type d’anesthésie non précisé

Interventions associées

Traitement antibiotique préopératoire

Critère de jugement principal Taux d’érosions


Non précisé

Nombre de patientes TVT : n = 546

SPARC : n = 80


Résultats


TVT : n = 546

SPARC : n = 80

Durée de l’étude TVT : juillet 1999 à juillet 2004

SPARC : janvier 2003 à juillet 2004


Non précisé


TVT : Érosions vaginales : 0,9 % (5/546) ; Érosion vésicale : 0,2 % (1/546)

SPARC : Érosions vaginales : 1,2 % (1/80)


Délai de diagnostic

TVT : vagin : 1 à 3 mois ; vessie : 3 semaines

SPARC : 3 mois

Effets indésirables Cf. ci-dessus


Étude de sécurité



Référence bibliographique Hung et al. 2004 (25)

Généralités Type d’étude Étude comparative non randomisée Mode de financement Non précisé Méthode Critères d’inclusion/critères de non-inclusion

- Incontinence urinaire d’effort aux tests urodynamiques, définie comme une perte d’urines involontaire en cas d’augmentation de la pression intra-abdominale, sans modification de la pression du détrusor - avec ou sans impériosité associée - TVT : patientes acceptant de payer 600 dollars pour l’implant - PVS : patientes n’acceptant pas de payer

Lieux de réalisation 2 centres hospitaliers – Taiwan

Traitement/type d’intervention Interventions étudiées TVT voie rétropubienne ascendante (technique décrite par Ulmsten), PVS (pubo vaginal sling = fronde classique) en polypropylène

Type d’anesthésie Régionale ou générale

Interventions associées effectuées dans 94 % des cas par voie vaginale, sauf 4 hystérectomies totales et 2 sacrocolpopexies. hystérectomie totale, culdoplastie de Mc Call, sacrospinofixation, sacrocolpopexie, colporraphie antérieure, colporraphie postérieure, suspension paravaginale

Critère de jugement principal Guérison : test à la toux négatif et absence de pertes d’urines à l’effort Amélioration : test à la toux négatif mais pertes d’urines occasionnelles à l’effort, sans influence sur les activités quotidiennes. Échec : toute autre situation


Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7) et Urogenital Distress Inventory (UDI-6) traduits en chinois.

Nombre de patientes TVT : n = 23 PVS : n = 57




Résultats, Hung et al. 2004 (25) Nombre de patientes retenues pour l’analyse

TVT : n = 23 PVS : n = 57

Durée de l’étude Durée des inclusions : mars 1999 à janvier 2001 Caractéristiques de patientes et comparabilité des groupes

TVT PVS Âge 63,3 (46-85)* 55 (32-77)*

p = 0,001 Parité 4 (0-8)** 4 (0-9)** IMC 25,8 (18,8-32)* 26,1 (19,2-34,9)* ATCD de chirurgie de l’incontinence 4/23 (17,4 %) 4/57 (7 %) Incontinence mixte 21/23 (91,3 %) 41/57 (71,9 %) Intervention gynécologiques associée 7/23 (30,4 %) 44/57 (77,2 %)

p = 0,0002 déficience sphinctérienne 3/23 (13 %) 2/57 (3,5 %) *moyenne et étendue ; ** médiane et étendue.

Les groupes étaient significativement différents pour l’âge à l’inclusion et la proportion de patientes ayant subi des interventions gynécologiques associées


TVT PVS Guérison 15/23 (65,2 %) 41/57 (71,9 %) Amélioration 6/23 (26,1 %) 12/57 (21,1 %) Échec 2/23 (8,7 %) 4/57 (7 %)


TVT PVS Durée du suivi (mois) 23 (12-33)* 20 (12-33)* Durée du sondage postop (jours) 3,3 (1-16)* 4,3 (1-44)* Impériosité

Guérison/amélioration 17/21 (81 %) 35/41 (85,4 %) Persistance 4/21 (19 %) 6/41 (14,6) De novo ou aggravation 0 2/57 (3,5)

Score IIQ-7, % d’amélioration 79,8 ± 33** 77,8 ± 37,8** Score UDI-6, % d’amélioration 77,4 ± 24,4** 68,8 ± 48,5** * moyenne et étendue ; **Moyenne et écart-type

Effets indésirables TVT PVS Perforation vésicale 1/23 (4,3 %) 0 Rétention urinaire* 2/23 (8,7 % 2/57 (3,5 %) Difficultés à uriner** 2/23 (8,7 %) 4/57 (7 %) impériosité** 0/23 2/57 (3,5 %) dyspareunie** 0/15 1/40 (2,5 %) problème de cicatrisation** 0/23 0/57 *ayant nécessité la « révision » de la bandelette ou fronde ; ** au dernier suivi

Commentaires généraux Les groupes étaient significativement différents pour l’âge à l’inclusion et la proportion de patientes ayant subi des interventions gynécologiques associées – Niveau de preuve IV



Référence bibliographique Kobashi et al. 2003 (77,78)

Généralités Type d’étude Série de cas rétrospective Mode de financement Non précisé Méthode Critères d’inclusion/critères de non-inclusion

Patientes ayant eu une pose de bandelette SPARC

Lieu de réalisation 1 centre hospitalier – États-Unis Traitement/type d’intervention Interventions étudiées

SPARC (polypropylène) voie rétropubienne descendante

Type d’anesthésie Non mentionné

Interventions associées non mentionné

Critère de jugement principal Taux de complications périopératoires Critères de jugement secondaires

Non mentionné

Nombre de patientes n = 140 n = 90 (pour érosions)


n = 140

Durée de l’étude Non mentionné Caractéristiques de patientes et comparabilité des groupes

Non mentionné


Transfusions : 2,8 % (4/140) Hématome rétropubien : 2/140 (1,4 %) Perforation du grêle : 1/140 (0,7 %) ayant nécessité une résection du grêle et l’ablation de la bandelette Érosions : 3,3 % (3/90)


Durée d’hospitalisation : au moins 23 h

Effets indésirables Cf. ci-dessus Commentaires généraux Étude de sécurité – Niveau de preuve IV



Référence bibliographique Kölle et al. 2005 (55)

Généralités Type d’étude Étude de cohorte : registre national (Austrian Vaginal Tape Registry) Mode de financement Non précisé Méthode Critères d’inclusion/critères de non-inclusion

Inclusion : Poses de bandelettes TVT Problèmes de saignements per et postopératoires indiqués par la cotation des items au questionnaire :

augmentation des saignements peropératoires et/ou réinterventions pour saignement/hématome

Non-inclusion : Poses de bandelettes autres que TVT Saignements liés à une intervention concomitante à la pose de TVT

Lieu de réalisation Autriche (National Working Group for Urogynecology) Traitement/type d’intervention Interventions étudiées

TVT (polypropylène) voie rétropubienne (sens de pose non précisé) Type d’anesthésie : non précisé Interventions associées : non précisé

Critère de jugement principal Taux de saignements/hématomes au cours ou à la suite de la pose de TVT Critères de jugement secondaires

Traitement

Nombre de patientes Poses de TVT : n = 5 578 Problèmes de saignements per et postopératoires : n = 151


Poses de TVT : n = 5 578 Problèmes de saignements per et postopératoires : n = 151

Durée de l’étude Poses de bandelettes TVT de 1998 à2003 Caractéristiques de patientes et comparabilité des groupes

Non précisé


Problèmes de saignements per et postopératoires : 151 problèmes de saignements chez 146 patientes (5 patientes étaient concernées par les 2 items) soit un taux de 2,7 % (151/5 578) dont :

Augmentation des saignements peropératoires : 1,9 % (106/5 578) Réintervention ou conversion pour saignement ou hématome : 0,8 % (45/5 578)


Transfusions : 0,3 % (19/5 578) Traitement :

Conservateur (compression, tamponnade) : n = 101 Réinterventions n = 45

Laparotomie : n = 34 Évacuation d’hématome par voie vaginale : n = 4 Révision pour saignement par cathéter suprapubien : n = 3 Réintervention pour saignement d’origine vaginale : n = 2 Aspiration d’hématome rétropubien : n = 1 Réintervention de nature non précisée : n = 1

Origine du saignement : Artériel : n = 4 dont 1 lacération d’une artère iliaque externe, 1 lésion d’une artère obturatrice et 2 d’origine non précisée Veineux ou non précisé dans les autres cas

Effets indésirables Cf. ci-dessus Commentaires généraux Étude de sécurité



Référence bibliographique Krauth et al. 2005 (44) Généralités Type d’étude Série de cas rétrospective multicentrique Mode de financement Fonds publics, ONG, industrie, non précisé Méthode Critères d’inclusion/critères de non-inclusion

IUE ou incontinence mixte

Lieux de réalisation 6 centres hospitaliers – 7 chirurgiens dont 4 gynécologues et 3 urologues – France Traitement/type d’intervention Interventions étudiées

I-STOP (polypropylène monofilament) voie outside-in Type d’anesthésie Générale : 71,5 % (432/604 ; locorégionale : 28,5 % (172/604) Interventions associées intervention concomitante (cure de prolapsus ou hystérectomie) : 8 % (48/604) cystoscopie : « presque jamais effectuée »

Critère de jugement principal Taux d’échec (échec non défini) à 1-3 mois Satisfaction des patientes à 1 an

Critères de jugement secondaires NM Nombre de patientes n = 604 - Suivies de 1 à 3 mois : n = 572 - Suivies 1 an : n = 131 Méthode de randomisation Sans objet Résultats Nombre de patientes retenues pour l’analyse

Suivies de 1 à 3 mois : n = 572 Suivies 1 an : n = 131


Âge moyen : 57 ans


Efficacité à 1-3 mois : Absence d’amélioration : 3,1 % (18/572)

Satisfaction à 1 an : Patientes satisfaites : 85,5 % Patientes non satisfaites : 14,5 % Patientes réopérées (pour échec) : 3 % (4/131)


Durée de l’intervention : < 15 mn : 75 % (452/604) ; < 30 mn : 90 % (545/604) Durée du sondage postopératoire : aucun : 30,3 % (183/604) ; < 12 h : 47,5 % (287/604) ; < 24 h : 64,7 % (391/604) Durée d’hospitalisation : < 24 h : 67,4 % (407/604) ; < 48h : 92,4 % (558/604)

Effets indésirables Complications opératoires : Perforation vésicale : 0,5 % (3/604) dont bandelette seule 2/556, chirurgie associée : 1/48 Perforation vaginale : 0,33 % (2/604) dont bandelette seule 2/556, Hémorragie : 0,83 % (5/604) dont bandelette seule 4/556, chirurgie associée : 1/48 Section immédiate de la bandelette : 0,16 % (1/604)* Hématome : 0,33 % (2/604) † dont bandelette seule 1/556, chirurgie associée : 1/48 Complications postopératoires Rétention transitoire : 1,5 % (9/604) ‡ dont bandelette seule 8/556, chirurgie associée : 1/48 Douleur périnéale transitoire : 2,3 % (14/604) dont bandelette seule 14/556 Dysurie transitoire : 1,3 % (8/604) § dont bandelette seule 8/556 Infection urinaire : 2,5 % (15/604) dont bandelette seule 10/556, chirurgie associée : 5/48 Problème de cicatrisation : 0,16 % (1/604) dont bandelette seule 1/556 Érosion survenue à 2 mois : 0,16 % (1/604) dont bandelette seule 1/556, chirurgie associée : 1/48 Complications à 1-3 mois : Symptômes de novo : 5,2 % (30/572)) || Dysurie et impériosité : 0,35 % (2/572) Dysurie : 2,8 % (16/572) Impériosité : 1,6 % (9/572) Dyspareunie : 0,3 % (2/572) Douleur périnéale 0,2 % (1/572) Symptômes de novo à 1 an : Dysurie et impériosité : 1,5 % (2/131) Infection : 0 * : nécessaire pour contrôler une hémorragie ; † : hématome périnéal ayant nécessité une révision immédiate ; ‡ : 1 cas a nécessité la section de la bandelette à J3 ; § : 1 cas a nécessité une révision à J1 pour abaisser la bandelette




Référence bibliographique Kuuva et al. 2006 (35)

Généralités Type d’étude Série de cas prospective Mode de financement Fonds publics (Medical Society of Finland) Méthode Critères d’inclusion/critères de non-inclusion

Inclusion : IUE objectivée par épreuves urodynamiques avec fuite d’urines à la toux sans nécessité d’intervention chirurgicale associée sans prolapsus génital allant au- delà de l’orifice vulvaire sans incontinence par impériosité prédominante

Lieu de réalisation 1 centre hospitalier – Finlande Traitement/type d’intervention Interventions étudiées

TVT voie non précisée Type d’anesthésie Anesthésie locale Interventions associées cystoscopie systématique + test à la toux peropératoire traitement antibiotique IV peropératoire

Critère de jugement principal Test de la toux sur vessie pleine en position semi-allongée et si négatif en position debout


opinion des patientes par choix entre 4 alternatives : guérie, améliorée, inchangée ou pire

Nombre de patientes Patientes opérées n = 161 ; patientes suivies n = 129 Méthode de randomisation Sans objet Résultats Nombre de patientes retenues pour l’analyse

Patientes opérées n = 161 Décès non liés à la pose de TVT : n = 8 Perdues de vue : n = 3 Sorties d’essai pour raisons de santé ou sociales : n = 17 Réopération par TVT au cours du suivi : n = 4

Patientes suivies à long terme : n = 129 Durée de l’étude Inclusions : mai 1995 à mars 1999 Caractéristiques de patientes et comparabilité des groupes

Age : 55 ans (35-81) * Parité : 2 (0-9) * IMC (kg/m2) : 25 (19-32) * ATCD de chirurgie de l’incontinence :

1 intervention : 20,9 % (27/129) 2 interventions : 3,9 % (5/129) 3 interventions : 0,8 % (1/129)

symptômes d’impériosité : 43,4 % (56/129) *médiane et étendue


Test à la toux négatif : 74,4 %


Guérison subjective : 68,2 % (88/129) (score moyen à l’échelle visuelle analogique : 6) Amélioration : 31 % (40/129) (score moyen à l’échelle visuelle analogique : 23) Pas de changement : 0,8 % (1/129) (score moyen à l’échelle visuelle analogique : 83) Durée du suivi : 6 ± 0,7 ans (4,8-8,7) * *moyenne, écart-type et étendue

Effets indésirables Impériosité de novo : 4,7 % Érosions : 3,1 % (4/129), dont 2 résections (1,6 %) Infections urinaires : 38 % (49/129) Difficultés à uriner : 17 % (22/129)

Commentaires généraux Niveau de preuve IV Comparabilité des groupes à l’inclusion



Référence bibliographique Laurikainen et al., 2007 (12)

Généralités Type d’étude Étude comparative randomisée (allocution automatisée par bloc de 4) Mode de financement Non précisé Méthode Chirurgiens Critères d’inclusion/critères d’exclusion Puissance Évaluation préopératoire Évaluation postopératoire

8 gynécologues expérimentés en uro-gynécologie et technique TVT formés à la pose de TVT-O (réalisation indépendante d’au moins 5 TVT-O avant l’inclusion) Inclusion : Patiente avec IUE, indication de TRT chirurgical, test à la toux positif, score d’instabilité du détrusor de < ou égal à 7 Exclusion : ATCD de chirurgie urinaire, volume d’urine résiduel de plus de 100 mL, anomalie du tractus urinaire inférieur, infection urinaire en cours, prolapsus génital de plus de II degré, BMI supérieur à 35 kg/m2, antécédent de radiothérapie du pelvis, cancer, prise d’anticoagulants, hémophilie, pathologie neurologique associé au trouble vésical, TRT anticholinergique, prise de Duloxetine, immobilité et patient incapable de comprendre le but de l’étude De 70 % avec effectif calculé n = 260 patientes (130 par groupe) pour une différence du taux de succès (test à la toux négatif) ou du taux de complications de 10 % entre TVT et TVT-O. (test bilatéral à 5 %) Test à la toux (vessie à 200-300 mL), pad-test sur 24 heures Questionnaires validés : UISS (Urinary Incontinence Severity Score), DIS (Detrusor Instability Score), VAS 0-100 (visual analog scale), IIQ-7 (Incontinence Impact Questionnaire-Short Form), UDI-6 (Urogenital Distress Inventory-Short Form). EuroQuality of life five dimensions index values Examen clinique Pad-test à 1, 3 et 5 ans Questionnaires validés 2 mois, 1, 3 et 5 ans : UISS (Urinary Incontinence Severity Score), DIS (Detrusor Instability Score), VAS 0-100 (visual analog scale), IIQ-7 (Incontinence Impact Questionnaire-Short Form), UDI-6 (Urogenital Distress Inventory-Short Form). EuroQuality of life five dimensions index values

Lieux de réalisation 7 centres hospitalier - Finlande Traitement/type d’intervention Interventions étudiées

TVT (polypropylène) voie rétropubienne ascendante (technique décrite par Ulmsten) comparée à TVT-O posée par voie transobturatrice inside-out (technique décrite par Leval) Type d’anesthésie : locale Traitement antibiotique IV peropératoire Prolapsus génital (25 % des patientes de chaque groupe) Cystoscopie de contrôle : 2 fois pour la voie rétropubienne, à chaque passage de l’aiguille et 1 fois pour la voie transobturatrice en fin d’opération

Critère de jugement principal Taux d’efficacité objectif (test à la toux négatif) et subjectif Critères de jugement secondaires

Effet sur la rétention urinaire et sur l’IUE

Nombre de patientes Population totale : n = 9 040 ; Sections de bandelettes : n = 50 Méthode Questionnaire envoyé à tous les centres hospitaliers de Finlande



Résultats, Laurikainen et al., 2007 (12) Nombre de patientes retenues pour l’analyse

Population totale : n = 273 dont 267 retenues 4 refus, 1 opération concomitante, 1 reconversion TVT-O vers TVT groupe TVT : n = 136 groupe TVT-O : n = 131

Durée de l’étude Patientes opérées de mars 2004 à novembre 2005


TVT vs TVT-O

Âge 53 + /-10 vs 54 + /-10 Parité (médiane) : 2 (0-6) vs 2 (0-7) IMC (kg/m2) : 26 +/- 3 vs 26 +/- 4 Prolapsus génital 34 vs 32 (soit 25 %) ATCD de chirurgie : - hystérectomie 35 (26 %) vs 41 (31 %) - antécédent d’intervention gynécologique par laparotomie 37 (27 %) vs 35 (27 %) - cure de prolapsus 7 (5 %) vs 12 (9 %) Pad-test (moyenne) : 44 +/- 39 vs 44 +/- 48 g Durée moyenne de l’intervention : 29 +/- 16 vs 29 +/- 8 minutes Durée moyenne d’hospitalisation : 14 +/- 10 vs 17 +/- 14 heures (p = 0,27) Volume vésical résiduel : - 1er de plus de 100 mL : 45 (33 %) vs 52 (40 %) - > 24 heures : 7 (5 %) vs 20 (15 %), p = 0,006 - > 48 heures : 0 vs 2 (1,5 %) à 2 mois de suivi : 8 (6 %) vs 14 (11 %) Efficacité subjective : pré postopératoire à 2 mois de suivi pour TVT vs TVT-O IIQ-7 : 16 +/- 4 à 8 +/- 2 (p < 0,01) vs 16 +/- 4 à 7 +/- 2 (p < 0,01) UDI-6 : 14 +/- 3 à 7 +/- 2 (p < 0,01) vs 13 +/- 3 à 7 +/- 1 (p < 0,01) EuroQuality of life : 0,855 +/- 0,165 à 0,918 +/- 0,147 vs 0,876 +/- 0,164 à 0,935 +/- 0,137 NS Complications :

Douleurs : 2 (1,5 %) vs 21 (16 %), p < 0,01 Nombre total de doses d’opiacés : 16 (13 %) vs 28 (21 %), p = 0,034 Saignement : 55 +/- 86 (0-800) vs 46 +/- 57 (0-400) mL Perforation vésicale : 1 (0,7 %) vs 0 Perforation vaginale : 2 (1,5 %) vs 3 (2,3 %) Infection urinaire : 11 (8 %) vs 17 (13 %) Hématome : 1 (0,7 %) vs 0 Infection de plaie : 1 (0,7 %) vs 0 Impériosité de novo : 3 (2,2 %) vs 3 (2,3 %)

Commentaires généraux Niveau de preuve I



Référence bibliographique Laurikainen et al. 2006 (54)

Généralités Type d’étude Enquête de matériovigilance rétrospective Mode de financement Non précisé Méthode Critères d’inclusion/critères de non-inclusion

Inclusion : patientes ayant eu une pose de bandelette TVT pour IUE ou incontinence mixte Non-inclusion : pose d’une autre bandelette que la « TVT standard »

Lieux de réalisation 49 centres hospitalier – Finlande Traitement/type d’intervention Interventions étudiées

TVT (polypropylène) voie rétropubienne ascendante (technique décrite par Ulmsten) Type d’anesthésie Pour pose de la bandelette :

Locale : 94 % Rachianesthésie : 4 % Anesthésie générale : 2 %

Pour section de la bandelette : Locale : 48 % Légère : 48 % Rachianesthésie : 4 %

Interventions associées traitement antibiotique IV peropératoire intervention concomitante pour prolapsus : 17 % (8/48)

Critère de jugement principal Taux de sections de bandelettes pour rétention urinaire Critères de jugement secondaires

Effet sur la rétention urinaire et sur l’IUE

Nombre de patientes Population totale : n = 9 040 ; Sections de bandelettes : n = 50 Méthode Questionnaire envoyé à tous les centres hospitaliers de Finlande Résultats Nombre de patientes retenues pour l’analyse

Population totale : n = 9 040 Sections de bandelettes : n = 50 ; Dossiers disponibles pour l’analyse : n = 48/50

Durée de l’étude Patientes opérées de janvier 1997 à décembre 2002 Caractéristiques de patientes et comparabilité des groupes

Âge 63 ans (38-87) Parité : 2,6 (0-9) IMC (kg/m2) : 28 (21-41) ATCD de chirurgie de l’incontinence : 17 % (8/48) Pose de TVT :

Durée moyenne de l’intervention : 34 mn (19-60) Durée moyenne d’hospitalisation : 6 jours (1-25)

Volume résiduel moyen : Préopératoire : 31 ml (0-300) À la sortie de l’hôpital : 446 ml (8-1500)

Complications associées à la rétention : 34 % (16/48) : Infection de plaie : 4 % (2/48) Infection urinaire : 25 % (11/44) Saignement ≥ 200 ml : 6 % (3/48) Hématome : 4 % (2/48) Perforation vésicale : 2 % (1/48)


Taux global de sections : 0,6 % Délai moyen de réalisation des section après la pose de TVT : 197 jours (6-1 410)


Résultat : 49 % des patientes ont été guéries de leur rétention et sont restées continentes subjectivement et au test à l’effort ; la rétention a persisté chez 4 patientes

Effets indésirables 1 fistule urétro-vaginale après section de la bandelette ayant guéri sans réintervention dans les 6 mois




Référence bibliographique Liapis et al. 2006 (24) Généralités Type d’étude Comparative randomisée Mode de financement Non précisé Méthode Critères d’inclusion/critères de non-inclusion

Inclusion : IUE Non-inclusion : hyperactivité du détrusor

ATCD de chirurgie de l’incontinence Nécessité d’intervention gynécologique concomitante

Lieu de réalisation 1 centre hospitalier – 1 chirurgien – Grèce Traitement/type d’intervention Interventions étudiées

TVT (polypropylène) voie rétropubienne ascendante (technique décrite par Ulmsten) TVT-O : transobturatrice inside-out Type d’anesthésie : non mentionné Interventions associées aucune intervention concomitante cystoscopie non mentionnée

Critère de jugement principal Taux de guérison objective à 1 an : Guérison définie un test à la toux négatif aux épreuves urodynamiques et pad-test d’1 heure < 1 g Amélioration : test à la toux négatif et pad-test d’1 heure < 5g Échec : test à la toux positif et pad-test d’1 heure > 5g

Critères de jugement secondaires Taux de guérison subjective à 1 an (questionnaire non validé (3 catégories : guérison, amélioration, échec ou aggravation)

Nombre de patientes n = 91 n = 89 à 1 an dont TVT n = 46 et TVT-O n = 43

Méthode de randomisation Pas de calcul du nombre de sujets nécessaire. Pas de description de la méthode d’attribution aléatoire et de mention de réalisation en aveugle


n = 89 à 1 an dont TVT n = 46 et TVT-O n = 43

Durée de l’étude Inclusions : novembre 2003 à octobre 2004 Caractéristiques de patientes et comparabilité des groupes

TVT TVT-O Âge (ans) 53 ± 9,1 52 ± 10,2 Parité 2,3 ± 1 2,4 ± 1,1 IMC (kg/m2) 26,5 ± 3,8 27,5 ± 4,1 Ménopause 48 % (22/46) (60,5 %) 26/43 ATCD de chirurgie de l’incontinence : 0 0 Il n’y avait de différence significative pour aucun des critères à l’inclusion


TVT TVT-O Guérison objective 89 % 90 % Amélioration 6,5 % 7,6 % Échec 4,3 % 2,5 %


TVT TVT-O Guérison subjective 73,9 % 76,7 % Amélioration 21,7 % 16,2 % Échec 4,3 % 6,9 % Durée moyenne d’intervention (mn) 26,7 ± 8,6 17,4 ± 6,9 p < 0,001 Perte d’hémoglobine g/dl 1 ± 0,5 0,9 ± 0,4 NS Durée d’hospitalisation

1 jour 91 % (42/46) 95 % (41/43)NS 2 jours 6,5 % (3/46) 4,6 % (2/43)NS ≥3 jours 2,2 % (1/46) 0 NS

Effets indésirables TVT TVT-O Perforation vésicale 6,5 % (3/46) 0 Hémorragie 2,2 % (1/46) 0 Rétention urinaire 8,7 % (4/46) 2,32 % (1/43) hyperactivité du détrusor de novo 8,6 % 9,3 % impériosité de novo 10,8 % 13,9 % érosion* 2,2 % (1/46) 0 hématome 0 0 *traitée par résection partielle

Commentaires généraux Pas de calcul du nombre de sujets nécessaire. Pas de description de la méthode d’attribution aléatoire et de mention de réalisation en aveugle. Niveau de preuve II



Référence bibliographique Lim et al. 2005 (20) Généralités Type d’étude Comparative randomisée Mode de financement Non précisé Méthode Critères d’inclusion/critères de non-inclusion

Inclusion : incontinence urinaire d’effort aux tests urodynamiques, définie comme un test de la toux positif en position debout ou allongée, avec 300 ml d’eau. - IUE clinique isolée ou incontinence mixte avec échec du traitement conservateur - IUE occulte diagnostiquée lors d’un bilan avant cure de prolapsus - non-inclusion - antécédents de cancer urogénital, de fistule ou de radiothérapie pelvienne


TVT (polypropylène monofilament) – voie rétropubienne ascendante IVS (polypropylène multifilament – voie rétropubienne ascendante SPARC (polypropylène monofilament) – voie rétropubienne descendante Type d’anesthésie TVT IVS SPARC Anesthésie générale (n, %) 60 (98,4) 56 (93,3) 59 (96,7) Autres types d’anesthésies non précisés Interventions associées TVT IVS SPARC Urétrotomie (n, %) 11 (18) 10 (16,7) 4 (6,6) Colporraphie antérieure (n, %) 19 (31,1) 13 (21,7) 22 (36,1) Hystérectomie (n, %) 2 (3,3) 2 (3,3) 4 (6,6) Cure d’élytrocèle (n, %) 5 (8,2) 2 (3,3) 2 (3,3) IVS postérieure (n, %) 0 1 (1,7) 2 (3,3) sacrospinofixation (n, %) 2 (3,3) 1 (1,7) 1 (1,6) colporraphie postérieure (n, %) 35 (57,4) 30 (50) 27 (44,3) traitement antibiotique : non précisé

Critère de jugement principal Non précisé Critères de jugement secondaires Non précisé Nombre de patientes n = 65 (soit au total 195 patientes) - Pas de calcul du nombre de sujets nécessaire Méthode de randomisation Méthode d’attribution aléatoire non décrite. Simple aveugle Résultats Nombre de patientes retenues pour l’analyse

Efficacité subjective : TVT : n = 61 ; IVS : n = 60 ; SPARC : n = 61. (patientes exclues dans chaque groupe en raison de données manquantes) Efficacité objective : TVT : n = 58 ; IVS : n = 54 ; SPARC : n = 58 (patientes exclues pour refus des explorations urodynamiques postopératoires)

Durée de l’étude Non précisé ; durée du suivi : 6 à 12 semaines Caractéristiques de patientes et comparabilité des groupes

TVT (n = 61) IVS (n = 60) SPARC (n = 61) Âge moyen (ans) 56,4 (11,9)* 58,4 (11,8)* 58,2 (11,6)* Postménopause (n, %) 44 (72,1) 47 (78,3) 39 (63,9) Parité 2,6 (1,3)* 2,7 (1,3)* 2,9 (1,6)* ATCD chirurgie incontinence (n, %) 10 (16,4) 11 (18,3) 8 (13,1) impériosité (n, %) 42 (68,9) 33 (55) 41 (67,2) incontinence par impériosité (n, %) 29 (47,5) 27 (45) 32 (52,5) IUE clinique (n, %) 58 (95,1) 56 (93,3) 58 (95,1) Insuffisance sphinctérienne (n, %) 4 (6,8) 3 (22) 10 (16,9) p = 0,06 hyperactivité du détrusor (n, %) 3 (5) 6 (10,2) 3 (5,1) syndrome obstructif (n, %) 15 (25) 12 (20,3) 9 (15,3) pression de clôture (cm H2O) 41,1 (21,4)* 38,8 (22,5)* 43,3 (25)* *écart-type Absence de différence significative à l’inclusion pour tous les critères


Taux de guérison objective (absence d’incontinence urinaire d’effort aux tests urodynamiques) TVT : 51/65 (78,5 %) ; IVS : 44/65 (67,7 %) ; SPARC : 42/65 (64,6 %) NS


Taux de guérison subjective en intention de traiter (critère de jugement non défini) TVT : 48/65 (73,8 %) ; IVS : 47/65 (72,3 %) ; SPARC : 45/65 (69,2 %) NS

Effets indésirables TVT IVS SPARC Perforation urétrale (n, %) 0 0 3 (4,9) Perforation vésicale (n, %) 1 (1,6) 2 (3,3) 4 (6,6) Exposition de l’implant (n, %) 2 (3,3) 1 (1,7) 8 (13,1) * p = 0,04 Infections : aucune * 9 érosions/11 ont nécessité une intervention sous anesthésie générale

Commentaires généraux Pas de calcul du nombre de sujets nécessaire. Mode de randomisation non décrit. Critère de jugement « guérison subjective » non décrite. Niveau de preuve II



Référence bibliographique Lo et al. 2005 (64)


Inclusion : IUE Non-inclusion :

Incontinence par impériosité prédominante Hyperactivité du détrusor prolapsus

Lieu de réalisation 1 de centre hospitalier – Taiwan Traitement/type d’intervention Interventions étudiées

TVT (polypropylène) voie rétropubienne ascendante, TVT (polypropylène) voie rétropubienne descendante Type d’anesthésie Anesthésie locale + sédation Interventions associées Cystoscopie : non mentionnée pour la voie ascendante, systématique pour la voie descendante

Critère de jugement principal Efficacité objective mesurée à 1 an de suivi : Guérison : poids des protections > 2 g/h, sans fuite d’urines aux tests urodynamiques Amélioration : fuite < 5 g/h d’urines et/ou fuite d’urines aux tests urodynamiques Échec : fuite ≥ 5 g/h ou supérieure aux fuites en préopératoire


Non mentionné

Nombre de patientes TVT ascendante n = 45 - TVT descendante n = 45 Méthode de randomisation Sans objet Résultats Nombre de patientes retenues pour l’analyse

TVT ascendante n = 45 - TVT descendante n = 45

Durée de l’étude TVT ascendante : septembre 2001 novembre 2002 ; TVT descendante : novembre 2002- janvier 2004


TVT A TVT D Âge (ans) 47,4 ± 8,1* 49,9 ± 9,1* Parité 2,87 ± 1,1* 3,24 ± 1,21* Poids (kg) 47,4 ± 5,3* 46,7 ± 8,1* Ménopause 40 % (18/45) 33,3 % (15/45) *écart-type


TVT A TVT D Guérison 88,9 % (40/45) 91,1 % (41/45) Amélioration 6,7 % (3/45) 4,4 % (2/45) Échec 4,4 % (2/45) 4,4 % (2/45)


TVT A TVT D Durée moyenne de suivi (ans) 1,4 (1-2,1)* 1,9 (1,7-2,9)* Durée moyenne de l’intervention (mn) 26,3 ± 9,8** 28,2 ± 7,8** Saignement (ml) 68,9 ± 22,8** 76,8 ± 40,4** Durée d’hospitalisation (jours) 1,53 ± 0,59** 1,78 ± 1,11** *moyenne et étendue ; ** écart-type

Effets indésirables TVT A TVT D Perforations vésicales 2,2 % (1/45) 6,7 % (3/45) Perforations vaginales 0 4,4 % (2/45) Toutes les perforations sont survenues chez les 15 premières patientes de chaque série Rétention urinaire postopératoire* 6,7 % (3/45) 8,9 % (4/45) Incontinence de novo par impériosité À 1 an 4,4 % (2/45) 0 Hyperactivité du détrusor de novo à 1 an : 2,2 % (1/45) 0 * traitée par dilatation de l’urètre à la bougie de Hégar




Référence bibliographique Lord et al. 2006 (17)

Généralités Type d’étude Étude comparative randomisée d’équivalence sur critère principal de sécurité Mode de financement non précisé – déclaration d’absence de conflit d’intérêt Méthode Critères d’inclusion/critères de non-inclusion

Inclusion : IUE ou incontinence mixte avec ou sans ATCD d’intervention pour incontinence avec ou sans intervention pelvienne associée

Non-inclusion : Débit urinaire anormalement faible Volume résiduel élevé < 18 ans grossesse

Lieux de réalisation 1 centre hospitalier public (18 % des interventions) et plusieurs centres privés (82 % des interventions) – Australie 4 chirurgiens urologue ou uro-gynécologues, chacun ayant effectué une formation puis acquis une expérience de plusieurs mois pour chaque dispositif avant de commencer l’étude + des chefs de clinique sous la direction des chirurgiens

Traitement/type d’intervention Interventions étudiées TVT ascendante, SPARC (descendante) Type d’anesthésie Non précisé Interventions associées cystoscopie dans tous les cas patientes ayant au moins 1 intervention associée : TVT : 41,5 % (61/147), SPARC : 33,8 % (52/154)

Critère de jugement principal Taux de perforation vésicale (définie comme toute blessure vésicale causée par l’aiguille ou la bandelette pendant ou consécutive à l’intervention)


- Perte sanguine. Une perte sanguine excessive était définie comme > 100 ml ou la présence d’un hématome pendant ou après l’intervention

- Difficultés à uriner objectives et subjectives. - Impériosité - Guérison des symptômes d’incontinence urinaire à 6 semaines.

� Critères subjectifs : utilisation de protections, perception de la sévérité des symptômes et échelle d’amélioration de 1 à 100.

� Critères objectifs : absence de fuite à la toux en position allongée avec vessie pleine

- Une érosion vaginale était définie comme la visualisation de la bandelette dans le vagin

Nombre de patientes Calcul du nombre de sujets nécessaire : n = 145/groupe, avec : - Taux estimé de perforations vésicales : 2 % - Différence acceptée 5 % Modèle unilatéral, β = 0,2, α = 0,05

Méthode de randomisation Liste d’allocation aléatoire générée par ordinateur, avec stratification sur l’existence ou non d’antécédents de chirurgie de l’incontinence et sur l’expérience du chirurgien (expérimenté ou chef de clinique), par blocs variables de 4,6 et 8. Liste sous forme d’enveloppes opaques numérotées. Les chirurgiens avaient connaissance de l’attribution par appel téléphonique. Étude en aveugle pour l’analyse des résultats et pour les patientes. Les patientes perdues de vue avant chirurgie ont été exclues de l’analyse. L’analyse des patientes opérées a été faite en intention de traiter.



Résultats, Lord et al. 2006 (17) Nombre de patientes retenues pour l’analyse

Patientes recrutées : 313 au total (en prévision des perdues de vues). TVT : 154, SPARC : 159 Patientes opérées : 301. TVT : 147, SPARC : 154 Patientes revues à 6 semaines : 300. 1 refus d’examen dans le groupe SPARC


TVT (147) SPARC (154) Durée du suivi 6 semaines Age (ans) 53,2 ± 12,1* 51,92 ± 11,2 * Parité 2 (2-3) † 2 (2-3) † IMC (kg/m2) 27,8 ± 5,2* 27,6 ± 5,5 ATCD de chirurgie de l’incontinence 24,5 % (36/147) 22,7 % (35/154) incontinence par impériosité 60,5 % (89/147) 59,1 % (91/147) IUE subjective 100 % 100 % IUE objective (fuite) 81,6 % (120/147) 75,3 % (116/154) Port de protections 85,7 % (126/147) 85,7 % (132/154) Pas de différence significative entre les groupes pour aucun critère. * moyenne et écart-type ; † : médiane et écart interquartile


TVT (147) SPARC (154) Perforations vésicales 0,68 % (1/147) 1,95 % (3/154) Différence de risques : 1,3 %, IC à 95 % : - 1 % à 4 %. L’essai a conclu à une équivalence sur ce critère


TVT (147) SPARC (154) Guérison subjective 87,1 % (128/147) 76,5 % (117/153) p < 0,05 Guérison à 100 % * * 65,3 % 64,7 % NS Guérison objective 97,3 % (143/147) 97,4 % (148/152) NS Incontinence par Impériosité 30,6 (45/147) 35,3 (54/153)

Persistante 37,1 % (33/89) 41,1 % (37/90) De novo 20,7 % (12/58) 27 % (17/63)

*présence ou absence de symptômes d’IUE ; ** : perception de l’amélioration des symptômes d’IUE

Effets indésirables TVT (147) SPARC (154) Saignement > 100ml 21,8 % (32/147) 18,2 % (28/154) Hématome 4,1 % (6/147) 2,6 % (4/154) Nécessité « relâcher » la bandelette 0 6,5 % (10/154) p = 0,002 érosions 4,8 % (7/147) 10,5 (16/152) NS


Étude d’équivalence sur critère de sécurité . Niveau de preuve I pour les tests de différence eff ectués sur les autres critères



Référence bibliographique Mellier et al. 2004 (69)

Généralités Type d’étude Comparaison historique Mode de financement non précisé Méthode Critères d’inclusion/critères de non-inclusion

Inclusion : IUE ± antécédents d’intervention pour IUE, ± impériosité Non-inclusion : intervention chirurgicale associée

Lieu de réalisation 1 centre hospitalier – 1 chirurgien – France. Les interventions TOT reflètent la courbe d’apprentissage du chirurgien avec les 2 types d’ancillaires

Traitement/type d’intervention Interventions étudiées TVT (polypropylène) voie rétropubienne ascendante TOT voie outside-in : bandelette TVT ou SPARC avec ancillaires différents : aiguille de Emmet (60 premiers cas) puis aiguille semi-circulaire en « tire-bouchon » (34 cas) Type d’anesthésie

TVT TOT Locale 31 % (31/99) 65 % (61/94) Rachianesthésie 67 % (68/99) 34 % (32/94) Interventions associées Cystoscopie : systématique pour la voie rétropubienne ; pour les 26 premiers cas de TOT. Autres interventions chirurgicales : critère de non-inclusion

Critère de jugement principal Guérison ou amélioration de l’incontinence (avis des patientes) à la dernière visite de suivi : 6 à 8 semaines


Taux de satisfaction. Cotation en 4 classes : très, modérément, pas très ou pas du tout satisfaite (interrogatoire téléphonique en 2003).

Nombre de patientes TVT : 99 TOT : 94




Résultats, Mellier et al. 2004 (69) Nombre de patientes retenues pour l’analyse

Taux d’efficacité : TVT : n = 99 ; TOT : n = 94 Taux de satisfaction (en 2003) TVT : n = 84 ; TOT : n = 61

Durée de l’étude Inclusions : TVT janvier 1999 à juin 2001 ; TOT juin 2001 à décembre 2002 Caractéristiques de patientes et comparabilité des groupes

TVT (n = 99) TOT(n = 94) Age 58,6 ± 10,3* 58,1 ± 9,3 ATCD de chirurgie de l’IUE (n interventions : Burch, TVT ou fronde) 19 18 gravité de l’incontinence** (interrogatoire)

1 (n) 2 8 2 (n) 36 32 3 (n) 61 54

impériosité (%, n) 13 % (13) 13 % (12) paramètres urodynamiques TVT (n = 90) TOT (n = 85)

pression de clôture urétrale (cm H2O) 45 ± 20,4 42,9 ± 17,9 insuffisance sphinctérienne*** (n) 26 26

*moyenne ± écart-type **Selon Ingelman - Sundberg ; ***pression de clôture urétrale maximale ≤ 30 cm H2O


TVT TOT Guérison (%, n) 91 % (90) 95 % (89) Amélioration (%, n) 7 % (7) 4 % (4) Échec (%, n) 2 % (2) 1 % (1)


TVT (n = 84) TOT (n = 61) Durée du suivi :

efficacité 6 à 8 semaines satisfaction (mois) 29,5 (20-48)* 12,8 (2-20)*

Taux de satisfaction Très (%, n) 85 % (71) 92 % (56) Modérément (%, n) 11 % (9) 5 % (3) Pas très (%, n) 4 % (3) 0 Non satisfaite (%, n) 1 % (1) 3 % (2)

Durée d’hospitalisation (j) TVT (n = 99) TOT (n = 94) 1 71 % (70) 87 % (93) 2-3 25 % (25) 7 % (6) ≥ 4 4 1

*moyenne et étendue Effets indésirables TVT TOT

Perforation vésicale (%, n) 10 % (10) 0 Perforation vaginale (%, n) 4 % (4) 0 Blessure urétrale (%, n) 0 1 % (1) Saignement < 200 ml 8 % (8) 2 % (2) Hématome 2 % (2) 0 Érosion vaginale 0 1 % (1) Impériosité de novo 3,4 % 4,1 % Infection 0 0




Référence bibliographique Morey et al. 2006 (65) Généralités Type d’étude Comparaison historique Mode de financement Non précisé. Signalement de liens financier et/ou autre relation d’un des auteurs avec

plusieurs laboratoires Méthode Critères d’inclusion/critères de non-inclusion

Toutes les patientes ayant eu une pose de bandelette sousurétrale pendant une période de 2 ans dans 8 centres et ayant été suivies pendant au moins 6 mois

Lieux de réalisation 8 centres hospitaliers – 24 urologues – États-Unis Traitement/type d’intervention Interventions étudiées

rétropubiennes : n = 350 TVT ascendante (polypropylène monofilament) ; n = 334 SPARC descendante (polypropylène monofilament) ; n = 16

Transobturatrices outside-in : n = 154 Monarc (polypropylène monofilament) ; n = 138 ObTape (polypropylène multifilament) ; n = 16

Type d’anesthésie : Non mentionné Interventions associées : transobturatrice : 31,2 % (48/154) ; rétropubienne : 37,4 % (131/350)

Critère de jugement principal Complications obstructives définies comme 1 : un résidu postmictionnel > 100 ml, 2 : la nécessité d’un sondage intermittent, 3 : d’un sondage prolongé (> 1 semaine) ou 4 : d’une urétrolyse

Critères de jugement secondaires Efficacité définie en 3 catégories : guérison (pas d’utilisation de protection), 1 à 2/jour, plus de 2/jour


n = 504 dont : Rétropubiennes : n = 350 : TVT ascendante n = 334 SPARCn = 16

Transobturatrices outside-in : n = 154 : Monarc n = 138 ObTape n = 16

Durée de l’étude Recueil des données : septembre 2003 à juillet 2004 Caractéristiques de patientes et comparabilité des groupes

Transobturatrice rétropubienne Age 57,1 ± 14,4 * 58,6 ± 13,3 * Parité 2,8 ± 1,6 (0-12) ** 2,8 ± 1,7 (0-11)** ATCD de chirurgie de l’incontinence 20,1 % (31/154) 18 % (63/350) résidu postmictionnel > 100 ml 14,3 % (22/154) 14 % (49/350) nombre de protections/j 2,1 ± 1,5 * 1,9 ± 1,4 * *moyenne et écart-type ; ** : moyenne, écart-type et étendue


Complications obstructives : 1 2 3 4 total

Monarc (n = 138) 5,1 % (7) 0 3,6 % (5) 0 8,7 % (12) ObTape (n = 16) 18,8 % (3) 6,3 % (1) 6,3 % (1) 0 31,2 % (5)

Total TO 6,5 % (10) 0,6 % (1) 3,9 % (6) 0 11 % (17)* TVT (n = 334) 11,1 % (37) 1,2 % (4) 3,9 % (13) 1,5 % (5) 17,6 % (59) SPARC (n = 16) 6,3 % (1) 0 6,3 % (1) 18,8 % (3) 31,2 % (5)

Total RP 10,9 % (38) 1,1 % (4) 4 % (14) 2,3 % (8) 18,3 % (64)* Impériosité de novo :

Transobturatrice : 1,3 % ; rétropubienne : 6 % (p = 0,02) Complications périopératoires :

Transobturatrice : 0 ; rétropubienne : 1 hématome pelvien (0,3 %) 4 perforations vésicales (1,1 %) dont 2 ont nécessité une cystotomie en ouvert

*p < 0,05 Taille de l’effet : critères de jugement secondaires

Transobturatrice rétropubienne Durée moyenne de suivi : (mois) 9 (6-16) 20 (18-26) Guérison IUE 89,4 % (118/154) 85,6 % (280/350) 1 à 2 protections/j 9,1 % 9,5 % > 2/j 1,5 % 4,9 %

Effets indésirables C. ci-dessus Commentaires généraux Niveau de preuve IV



Référence bibliographique Naidu et al., 2005 (43)

Généralités Type d’étude Série de cas prospective Mode de financement Non précisé Méthode Critères d’inclusion/critères de non-inclusion

Inclusion : IUE aux tests urodynamiques et échec des traitements médicaux

Lieu(x) de réalisation 1 centre hospitalier – Australie Traitement/type d’intervention interventions étudiées

MonarcTM voie outside-in (intervention décrite par Mellier et al., (69) Type d’anesthésie Anesthésie générale : 98,9 % (90/91) interventions associées urétrocystoscopie chez tous les patients intervention chirurgicale concomitante (cures de prolapsus) : 44 % (40/91)

Critère de jugement principal Test urodynamique sur vessie pleine à 350 ml en position debout Efficacité subjective


Satisfaction concernant l’intervention


Patientes opérées : n = 96 Patientes suivies n = 91

Durée de l’étude Recrutement : mars 2003 à mars 2004 Caractéristiques de patientes et comparabilité des groupes

Âge moyen : 55,9 (32-88) Ménopause : 67 % (61/91) ATCD de chirurgie de l’incontinence : 18,7 %


Efficacité objective : taux de guérison : 81,3 % (74/91) en considérant les perdues de vue comme des échecs : 77,1 %

Efficacité subjective : Patientes « complètement sèches » 54,9 % (50/91) Patientes « substantiellement continentes » 33 % (30/91) Patientes « ayant encore quelques fuites » 9,9 % (9/91) Patientes « substantiellement incontinentes » 2,2 % (2/91)


Durée médiane de suivi : 7 semaines (5-15) Durée totale moyenne de l’intervention : 25,1 mn (10-60) Durée moyenne de l’intervention pour Monarc seulement : 14,6 (10-25) Perte de sang estimée : 75,2 ml (20-400 ml) Perte de sang estimée pour la pose de Monarc : 50,4 ml (20-150 ml) Hospitalisation de jour : 97,8 % (89/91) Patientes satisfaites de l’intervention : 81,3 % (74/91) Patientes non satisfaites : 11 % (10/91) Ne savaient pas : 7,7 % (2/91)

Effets indésirables Complications périopératoires : Perforation vaginale : 2,2 % (2/91) Perforation urétrale : 1,1 % (1/91) Perforation vésicale : 0 Sondage de plus de 24 heures : 7,7 % (7/91) Tamponnement vaginal de 2 h : 13,2 % (12/91)

Complications postopératoires Infection urinaire : 8,8 % (8/91) Sondage de plus de 2 jours 6,6 % (6/91) Ajustement de la bandelette : 2,2 % (2/91) Érosion/retard de cicatrisation : 12,1 % (11/91)* Infection de plaie cutanée : 3,3 % (3/91)

*traitée par ablation de la bandelette en cas de non-cicatrisation dans les 6 semaines Commentaires généraux Niveau de preuve IV



Référence bibliographique Neuman, 2007 (66)

Généralités Type d’étude Série de cas, comparaison historique Mode de financement Non précisé Méthode Critères d’inclusion/critères de non-inclusion

Incontinence urinaire d’effort prouvée par tests urodynamiques

Lieu de réalisation 1 centre hospitalier – 1 chirurgien – Israël, Traitement/type d’intervention Interventions étudiées

TVT (polypropylène monofilament) voie rétropubienne ascendante (technique décrite par Ulmsten en 1996) TVT-obturator, voie inside-out Type d’anesthésie : Non précisé. « selon le souhait de la patiente » Interventions associées - antibiothérapie IV avant l’intervention - sonde à demeure pendant 24 h dans le groupe TVT ; pas dans le groupe TVT-O, excepté en cas d’hystérectomie associée : - cystoscopie dans le groupe TVT, pas dans le groupe TVT-O - interventions associées : TVT TVT-O

Patientes ayant eu au moins 1 intervention 27 (36 %) 39 (52 %) colporraphie antérieure 24 33 colporraphie postérieure 6 9 hystérectomie par voie vaginale 2 6

Critère de jugement principal Échec à 6 mois diagnostiqué d’après l’avis de la patiente, confirmé par un test d’effort et des tests urodynamiques répétés (échec non défini)


Non précisé

Nombre de patientes TVT : les 75 premières patientes opérées - TOT : les 75 premières patientes opérées Méthode de randomisation Sans objet Résultats Nombre de patientes retenues pour l’analyse

TVT : les 75 premières patientes opérées - TOT : les 75 premières patientes opérées

Durée de l’étude 1998 – 2005 Caractéristiques de patientes et comparabilité des groupes

TVT TVT-O Age moyen : 54 (39-81) 53 (40-85) Parité moyenne 3 (1-12) 3,3 (1-9) Post ménopause (n, %) 56 (75 %) 40 (53 %) Vessie hyperactive (n, %) 17 (23 %) 26 (35 %) ATCD de chirurgie de l’IUE (n, %) 8 (11 %) 2 (3 %) Pathologie chronique (n, %) 18 (24 %) 24 (32 %) Absence de différence significative à l’inclusion pour tous les critères


Taux d’échec à 6 mois : TVT : 2/75 (2,7 %) ; TVT-O : 1/75 (1,3 %)


TVT TVT-O - Durée du suivi : 5-6 ans 6-13 mois - Durée moyenne de l’intervention (mn) 30 (19-48) 17 (12-27)

Effets indésirables TVT TVT-O Blessure vésicale (n, %)* 6 (8 %) 0 Saignement perop > 200ml 3 (4 %) 0 Infection de plaie postop** 2 (2,7 %) 0 Difficultés à uriner postop*** > 24h 4 (5 %) 0 Rétention urinaire complète**** 3 (4 %) 0 Prolapsus de novo 0 0 Hyperactivité vésicale de novo 0 0 *cystoscopie systématique dans le groupe TVT, aucune dans le groupe TVT-O **traitée par aspiration percutanée du pus accumulé en rétropubien et antibiotiques ; ***rétention partielle postopératoire traitée par sondage ayant duré jusqu’à 3 semaines ; ***traitée par résection de la bandelette

Commentaires généraux Comparaison historique, échec non défini. Niveau de preuve IV



Référence bibliographique Nilsson et al. 2004 (36)


Inclusion : IUE ± impériosité

Non-inclusion : Instabilité du détrusor aux épreuves urodynamiques Insuffisance sphinctérienne (pression maximale de clôture < 20 cm H2O Antécédent de chirurgie de l’incontinence Intervention concomitante pour prolapsus

Lieu(x) de réalisation 3 centres hospitaliers – Finlande Traitement/type d’intervention Interventions étudiées

TVT (polypropylène) voie rétropubienne ascendante (technique décrite par Ulmsten) Type d’anesthésie Anesthésie locale Interventions associées aucune intervention concomitante cystoscopie effectuée 2 fois : après chaque passage rétropubien de l’ancillaire

Critère de jugement principal Guérison objective : test à l’effort négatif et pad-test sur 24 heures négatif (poids inférieur à 8 g)


Guérison subjective : appréciation de la patiente (guérison, amélioration ou échec)

Nombre de patientes n = 90 femmes opérées


n = 80 à 7 ans de suivi (3 décès, 6 dont l’état de santé ne leur permettait pas d’être suivies et 1 perdue de vue) Suivies par téléphone : n = 16 ; évaluation complète : n = 64

Durée de l’étude Inclusions : janvier 1995 à octobre 1996 Caractéristiques de patientes et comparabilité des groupes

Âge moyen à 7 ans de suivi : 60 ans (42-94) Parité : moyenne 2 (0-4) Ménopause au moment de l’intervention : 58,8 %


Taux de guérison objective : Pad-test négatif : 84,4 % (54/64) ; échecs : 10,9 % (7/64) ; refus du pad-test : 3/64 Test à l’effort négatif : 95,3 % (61/64) ; test à l’effort non fait : 3/64 Au total taux de guérison objective : 81,3 % des femmes cliniquement évaluées


Durée moyenne de suivi : 91 mois (78-100) (7,6 ans) Taux de guérison subjective : 81,3 % (65/80)

Amélioration : 13/80 Échec : 2,5 % (2/80)

Effets indésirables Prolapsus asymptomatique : 7,8 % Impériosité de novo : 6,3 % Infections urinaires à répétition : 7,5 %




Référence bibliographique Palma et al. 2005 (26) Généralités Type d’étude Étude comparative non randomisée Mode de financement Non précisé Méthode Critères d’inclusion/critères de non-inclusion

Inclusion : IUE pure Non-inclusion : instabilité du détrusor aux tests urodynamiques

Lieu de réalisation 1 centre hospitalier – Brésil Traitement/type d’intervention Interventions étudiées

Safyre : bandelette de polypropylène monofilament reliée à chaque extrémité à 2 colonnes en silicone formées de multiples cônes d’amarrage :

Voie rétropubienne ascendante Voie transobturatrice out-in

Type d’anesthésie Rachianesthésie Remise en tension de la bandelette sous anesthésie locale Interventions associées Cystoscopie systématique pour la voie rétropubienne, pour les 10 premières patientes pour la voie transobturatrice.. Interventions de Kelly pour cystocèle symptomatique de grade II (voie rétropubienne : 5/126 (4 %) ; voie transobturatrice : 2/100). Traitement antibiotique : 2 g de céphalosporine de 1re génération en IV à l’induction de l’anesthésie

Critère de jugement principal Efficacité subjective, au dernier suivi (14 et 18 mois en moyenne), en 3 catégories : Guérison : absence d’incontinence Amélioration : moins d’1 épisode d’incontinence pour 2 semaines Échec : plus d’1 épisode d’incontinence par semaine

Critères de jugement secondaires Qualité de vie mesurée par l’International Consultation on Incontinence Questionnaire-short form (ICIQ-sf)

Nombre de patientes Voie rétropubienne : n = 126 ;Voie transobturatrice : n = 100 Méthode de randomisation Sans objet – aucune information sur le mode de répartition dans les groupes Résultats Nombre de patientes retenues pour l’analyse

Voie rétropubienne : n = 126 Voie transobturatrice : n = 100


Rétropubienne transobturatrice Âge 63 ± 14,3* 61 ± 15,1* Parité 3,3 ± 0,4* 2,8 ± 1,3* IMC 22 ± 4* 23 ± 2,1* Ménopause 72/126 (57 %) 83/100 ATCD de chirurgie de l’IUE 75/126 (59,5 %) 65/100 ATCD de chirurgie pour prolapsus 35/126 (27,7 % 46/100 Ancienneté de l’IUE (ans) 5 ± 3,6* 4 ± 2,5* Difficultés à uriner 13/126 (10,3 %) 18/100 *moyenne ± écart-type Absence de différence significative à l’inclusion pour tous les critères


Rétropubienne transobturatrice NS Succès 92,1 % (116/126) 94 % (94/100) Amélioration 2,4 % (3/126) 2 % (2/100) Échec 5,5 % (7/126) 4 % (4/100) *Ces résultats incluent les réajustements


Rétropubienne transobturatrice Durée du suivi (mois) 18 (12-36)* 14 (12-30)* Durée de l’intervention (mn) 25** 15** Durée d’hospitalisation (h) 24 (12-36)* 24 (12-36)* Taux d’amélioration avant-après au questionnaire*** 90 % 90 % * moyenne et étendue ; **moyenne ; *** : moyenne

Effets indésirables Rétropubienne transobturatrice Taux global de complications 33,3 % (42/126) 20 % (20/100) Perforations vésicales 2,3 % (3/126) 0 Rétention urinaire complète* 3,1 % (4/126) 0 Impériosité de novo**t 20,6 % (26/126) 10 % (10/100) Infection de l’implant 4,7 % (6/126) 1 % (1/100) Ablation de l’implant pour infection 3,1 % (4/126) 0 Remise en tension secondaire pour persistance de l’IUE 4,7 % (6/126) 6 % (6/100) *traitée par relâchement de la bandelette sous anesthésie locale ; aucune résection n’a été nécessaire ; **transitoire, résolutive en 4 semaines

Commentaires généraux Aucune information sur le mode de répartition dans les groupes ni sur la période de recrutement. Niveau de preuve II



Référence bibliographique Rechberger et al., 2003 (21)

Généralités Type d’étude Comparative randomisée Mode de financement Non industriel Méthode Critères d’inclusion/critères de non-inclusion

Inclusion : IUE clinique confirmée par tests urodynamiques Non-inclusion :

Incontinence par insuffisance sphinctérienne ; autre pathologie nécessitant une intervention gynécologique

Lieu de réalisation 1 centre hospitalier – Pologne Traitement/type d’intervention Interventions étudiées

TVT (polypropylène monofilament) voie rétropubienne ascendante, IVS (polypropylène multifilament), ascendante Type d’anesthésie Rachianesthésie Interventions associées pas de traitement chirurgical concomitant ; traitement antibiotique IV peropératoire

Critère de jugement principal Succès : absence de symptômes d’IUE (absence de besoin de protections) et test à la toux négatif en position allongée et debout Échec : persistance de fuites en cas d’augmentation de la pression intra-abdominale, test à la toux positif et nécessité de changer de protection dans la journée Amélioration : test à la toux négatif mais persistance de fuites à l’effort, (cependant moins souvent qu’avant) et protections parfois humides.


Non précisé

Nombre de patientes Nombre de sujets nécessaire non calculé ; n = 50 Méthode de randomisation Liste de randomisation par blocs de 2, générée par ordinateur. Méthode

d’attribution aléatoire non décrite. Mesure du critère de jugement en aveugle. Résultats Nombre de patientes retenues pour l’analyse

n = 50

Durée de l’étude Inclusions : janvier 2001 à mars 2002 Caractéristiques de patientes et comparabilité des groupes

TVT (n = 50) IVS (n = 50) Âge 54 ± 9,1 (34-79)* 55,9 ± 9,7 (36-77)* IMC 29,2 ± 4,8 (20-46,1)* 28,8 ± 4,1 (21,1-43,7)* Parité 3 (1-6)** 2 (0-6)** Femmes ménopausées 30 27 ATCD de chirurgie gynécologique 11 13 *Moyenne, écart-type et étendue ; Absence de différence significative à l’inclusion pour tous les critères


TVT (n = 50) IVS (n = 50) Succès 44 (88 %) 40 (80 %) NS Amélioration 5 (10 %) 9 (18 %) NS Échec 1 (2 %) 1 (2 %)


Durée du suivi : 4 à 18 mois (médiane : 13,5 mois)

Effets indésirables TVT (n = 50) IVS (n = 50) - Présence de complications (n, %) 13 (26 %) 7 (14 %) - Rétention urinaire* (n, %) 10 (20 %) 2 (4 %) p = 0,02 - Prolongation d’hospitalisation pour rétention (jours) 6,9 ± 1,9 (4-9)** 3** - Perforation vésicale (n, %) 2 (4 %) 4 (8 %) - Saignement « massif » venant des plexus veineux voisins du col vésical 2 (4 %) 1 (2 %) - Hématome de la paroi abdominale 1 (2 %) 0 - rejet de l’implant 0 0 - impériosité de novo 8 (16 %) 4 (8 %) *Définie comme l’impossibilité d’uriner spontanément après le retrait postopératoire de la sonde (à J 1) ; **moyenne, écart-type et étendue

Commentaires généraux : Nombre de sujets nécessaire non calculé. Méthode d’attribution aléatoire non décrite. Niveau de preuve II



Référence bibliographique Rezapour et al. (52)

Généralités Type d’étude Cohorte prospective à long terme Mode de financement NR Méthode Critères d’inclusion IUE et insuffisance du sphincter interne (définie par une pression de clôture

maximale au repos de > 20 cm d’H2O enregistrée à un volume vésical de 300 mL)

Lieux de réalisation Suède Traitement/type d’intervention Interventions étudiées

procédure TVT selon Ulmstem Type d’anesthésie : locale Interventions associées : aucune Traitement : patientes ménopausées sous œstrogénothérapie locale ou systémique 3 mois avant l’intervention

Critères de jugement Taux d’efficacité objective (test à la toux négatif, pad-test de 24 heures) et subjective (qualité de vie). Complications. Résultats à 2 mois puis 1 fois par an pendant 4 (3-5) ans.


À l’inclusion : n = 49

Durée de l’étude Suivi moyen 4 ans (3-5) Caractéristiques de patientes Àge moyen : 66,1 + /-11 ans

Parité moyenne : 2 (0-5) Ménopause : NR Mobilité de l’urètre : Hypermobilité 41 patientes, immobilité 8 patientes Absence d’instabilité vésicale Qualité de vie : impact négatif 67 % Absence de prolapsus

Efficacité Efficacité objective : totale 74 % (36/49 patientes), partielle 12 % (6/49 patientes) Échec : 14 % (7/49 patientes) dont 5 de plus de 70 ans avec pression de clôture < à 10 cm d’H2O et urètre immobile. Efficacité subjective : Amélioration de la qualité de vie de plus de 90 % pour le groupe à succès total, de 75 à 90 % pour le groupe à succès partiel.

Complications 1 perforation vésicale peropératoire Au contrôle échographique systématique : 11 % (5 patientes) hématome résorbé spontanément en quelques semaines 22 % (11 patientes) rétention urinaire dont 11 % (5 patientes) ayant nécessité une cathétérisation suprapubique 1 à 2 semaines. Le volume d’urine résiduel était de 26 mL +/- 9 avant et de 51 mL +/- 9 après l’opération (significativement supérieur) au long terme. Absence de défaut de cicatrisation et de rejet de bandelette.

Durée d’intervention Durée d’hospitalisation

35 +/- 12 minutes Sortie le jour suivant l’intervention




Référence bibliographique Rezapour et al. (51)

Généralités Type d’étude Cohorte prospective à long terme Mode de financement NR Méthode Critères d’inclusion IU mixte : IUE et impériosité (secondaire à principalement à un relâchement

urétral suivi d’une contraction du détrusor, une miction réflexe prématurée) Critères d’exclusion Impériosité prédominante due à une instabilité du détrusor significative avec petit

volume vésical ≤ 200 mL Lieux de réalisation Suède Traitement/type d’intervention Interventions étudiées

procédure TVT selon Ulmstem Type d’anesthésie : locale Interventions associées : aucune Traitement : patientes ménopausées sous œstrogénothérapie locale ou systémique

Critères de jugement Taux d’efficacité :

- guérison totale : test à la toux négatif, pad-test de 24 heures < 10 g/24 H, amélioration de la qualité de vie par le QoL évaluation de plus de 90 %,

- guérison partielle : test à la toux négatif, amélioration de la qualité de vie par le QoL évaluation de 75 % à 90 %.

Complications. Résultats à 4 (3-5) ans.


n = 96, exclusion de 16 patientes Patientes incluses : n = 80

Durée de l’étude Suivi moyen 4 ans (3-5) Caractéristiques de patientes Âge moyen : 59,2 +/- 11 ans

Parité moyenne : 2 (0-4) Ménopause : 49 Durée de l’IU moyenne : 8,1 an Sévérité de l’IU : 2-3 selon l’échelle d’Ingelman-Sundberg Absence de prolapsus Pad-test de 24 heures : 104 g +/- 96/24 heures Qualité de vie : impact négatif de 67 %

Efficacité Efficacité objective : totale 85 % (68/80 patientes), partielle 11 % (9/80 patientes) Échec : 11 % (9/80 patientes) Efficacité subjective : Amélioration de l’impact négatif de la qualité de vie de 67 à 14 % et la perte urinaire de 104 g +/- 16 à 27 g +/- 18.

Complications Impériosité sans incontinence : 25 % (20/80 patientes) Rétention urinaire : 18 % (15/80 patientes) ayant nécessité des sondages répétés pendant 1 semaine (volume résiduel > 100 mL) et pendant 6 semaines pour 1 patiente Perforation vésicale : 1,25 % (1/80 patiente), ayant cicatrisé spontanément Au contrôle échographique systématique : 8 % hématome résorbés spontanément en quelques semaines (1 patiente a nécessité une intervention chirurgicale) Absence de défaut de cicatrisation, de rejet de bandelette ou d’instabilité du détrusor de novo

Durée d’intervention Durée d’hospitalisation

35 +/- 12 minutes Sortie le jour suivant l’intervention

Niveau de preuve IV



Référence bibliographique Roumeguère et al., 2005 (41)


IUE ± hyperactivité du détrusor aux épreuves urodynamiques

Lieu de réalisation 1 centre hospitalier – Belgique – plusieurs chirurgiens effectuant régulièrement ces interventions, y compris des internes

Traitement/type d’intervention Interventions étudiées Uratape® (polypropylène non tissé recouvert de silicone) puis Obtape® ((polypropylène non tissé) ; voie out-in Type d’anesthésie : générale ou locorégionale Interventions associées cures de prolapsus par voie vaginale(colpopérinéorraphie antérieure) : 8,3 % (10/120) ; aucune cystoscopie

Critère de jugement principal incontinence clinique : Guérison : test à la toux sur vessie pleine négatif et absence de protection pendant le mois précédent ; Amélioration : opinion des patientes

Évaluée à 1 mois et 1 an. Critères de jugement secondaires

Questionnaire validé de qualité de vie (Contilife®) à 1 an (postal)

Nombre de patientes n = 120 Uratape® n = 60 ; Obtape® : n = 60


incontinence clinique : n = 120 qualité de vie à 1 an : Uratape : n = 45, Obtape : n = 55

Durée de l’étude Du début du recrutement : février 2002 Caractéristiques de patientes et comparabilité des groupes

Age moyen : 58 ans (31-86) Parité moyenne : 2 ± 0,8 IMC médian : 26,6 kg/m2 (20-45,5) ATCD de chirurgie de l’incontinence : 4 % (5/120) Hyperactivité du détrusor aux épreuves urodynamiques : 30 % (36/120)


1 mois 1 an uratape obtape global uratape obtape global

Guérison (%) 90 96 93 78 83 80 Amélioration (%) 2 2 4 5 7 12 Échec (%) 1 2 3 5 3 8


Durée du suivi : ≥ 1 an (12-30 mois) Durée moyenne de l’intervention : 12 mn (6-30) (interventions pour IUE seule) Durée du sondage postopératoire : 0,9 j (0-2) Taux de satisfaction global à 1 an : 78 %

Effets indésirables Périopératoire Perforation vésicale : 0,8 % (1/120) Perforation urétrale : 2,5 % (3/120) (3 ablations de l’implant, 1 immédiate, 2 pour impériosité et infection urinaire à 2 semaines et 1 mois.) Blessure vaginale latérale : 10,8 % (13/120) Rétention urinaire transitoire : 1,7 % (2/120) (durée 15 j et 1 mois) Difficultés à uriner : 9,2 % (11/120) Douleurs transitoires crurales d’au moins 6 jours : 4 % (5/120) Infections urinaires : 4 % (5/120)

À 1 mois : Impériosité de novo ou incontinence par impériosité à 1 mois : 2,5 % (3/120) Dysurie : 4 % (5/120) Douleur périnéale : 2,5 % (3/120)

Érosions : 2,5 % (3/120) plus de 6 mois après chirurgie (toutes avec Uratape) Commentaires généraux Niveau de preuve IV



Référence bibliographique Schraffordt et al., 2006 (34)

Généralités Type d’étude Cohorte prospective (Netherlands TVT database) Mode de financement Fonds publics (Foundation for scientific Research of the Gynecologic Associates

Tilburg) Méthode Critères d’inclusion/critères de non-inclusion

Inclusion : indication de pose de TVT Antécédent de chirurgie pour incontinence ou pour prolapsus

Non-inclusion : infections urinaires récidivantes Incontinence par impériosité clinique prédominante Hyperactivité du détrusor à la cystomanométrie Résidu postmictionnel > 150 ml Capacité vésicale < 200 ml Incapacité mentale ou physique de participer à l’étude

Exclusion : non réponse à + de 2 items d’un des questionnaire Lieux de réalisation 41 centres hospitalier – 54 gynécologues ou urologues – Pays-Bas Traitement/type d’intervention Interventions étudiées

TVT (polypropylène) voie non précisée ascendante Type d’anesthésie Avec ATCD : anesthésie locale + sédation : 78,1 % ; rachianesthésie : 7,8 % ; anesthésie générale : 14,1 % Sans ATCD : anesthésie locale + sédation : 80,3 % ; rachianesthésie : 8,4 % ; anesthésie générale : 11,2 % Interventions associées Avec ATCD : chirurgie du prolapsus : 11,5 % ; autres interventions : 6,1 % Sans ATCD : chirurgie du prolapsus : 6,5 %, autres : 8,1 %

Critère de jugement principal Réponses aux versions courtes des questionnaires de qualité de vie : Incontinence Impact Questionnaire (IIQ) et Urogenital Distress Inventory (UDI) (traduction en hollandais validée). Résultats à 3 ans


Succès de l’intervention (continence) évalué par la réponse à la question « avez-vous des fuites urinaires pendant des activités physiques, à la toux ou l’éternuement? » du questionnaire UDI

Nombre de patientes n = 809 dont : sans ATCD n = 678 ; avec ATCD : n = 131 Méthode de randomisation Sans objet Résultats Nombre de patientes retenues pour l’analyse

À l’inclusion : n = 809 dont : sans ATCD n = 678 avec ATCD n = 131 dont :

ATCD de chirurgie de l’incontinence : n = 50 ; ATCD de chirurgie du prolapsus : n = 65 ; ATCD de chirurgie de l’incontinence et du prolapsus : n = 16

À 3 ans, 79,3 % des patientes étaient suivies (répartition dans les groupes non précisée)

Durée de l’étude Inclusions : mars 2000 à septembre 2001 Caractéristiques de patientes et comparabilité des groupes

ATCD de chirurgie (n = 131) Pas d’ATCD (n = 678) Âge : (ans) 55,5 ± 10,5 50,5 ± 10,2 p < 0,05 Parité : 2,5 ± 1,1 2,4 ± 1,1 Ménopause : 68,1 % 42,5 p < 0,05


ATCD de chirurgie Pas d’ATCD Score UDI à 3 ans 27,4 24,5 NS Score IIQ à 3 ans 15,2 13,6 NS


Résultat à 3 ans : ATCD de chirurgie Pas d’ATCD Amélioration 92,9 % 92,6 % Inchangé 7,1 % 6,3 % Aggravation 0 1,1 %

durée de l’intervention (mn) : 36 ± 15,5 (20-120)* * : moyenne, étendue et écart-type

Effets indésirables Non renseignés Commentaires généraux Niveau de preuve IV



Référence bibliographique Siegel et al., 2005 (76)

Généralités Type d’étude Série de cas rétrospective Mode de financement Non précisé Méthode Critères d’inclusion/critères de non-inclusion

Patientes ayant eu une pose de bandelette IVS

Lieu de réalisation 1 centre hospitalier – 3 chirurgiens – États-Unis Traitement/type d’intervention Interventions étudiées

IVS (polypropylène multifilament) voie rétropubienne ascendante, Type d’anesthésie Non mentionné Interventions associées traitement antibiotique pré et postopératoire cystoscopie systématique

Critère de jugement principal Taux d’érosions Critères de jugement secondaires

Non mentionné


n = 35

Durée de l’étude recrutement : novembre 2002 à septembre 2003 Caractéristiques de patientes et comparabilité des groupes

Äge moyen : 58 ans (54-66)


Taux d’érosions vaginales : 17 % (6/35) Signes d’appel :

Pertes sérosanguines n = 5 Douleur pelvienne n = 3 Dyspareunie n = 3

Délai moyen d’apparition : 9 mois (2 à 15) Abcès pelvien (sur érosion) : 2,8 % (1/35)


Non mentionné

Effets indésirables Cf. ci-dessus Commentaires généraux Étude de sécurité – niveau de preuve IV



Référence bibliographique Silva Filho et al., 2005 (22)

Généralités Type d’étude Comparative randomisée Mode de financement Non précisé Méthode Critères d’inclusion/critères de non-inclusion

Inclusion : IUE pure(traitement primaire)

Non-inclusion hyperactivité du détrusor aux examens urodynamiques

Lieu de réalisation 1 centre hospitalier – Brésil Traitement/type d’intervention Interventions étudiées

Safyre : bandelette de polypropylène monofilament reliée à chaque extrémité à 2 colonnes en silicone formées de multiples cônes d’amarrage. Technique out-in Fronde autologue Type d’anesthésie : Non précisé Interventions associées toutes les patientes ont eu une cystoscopie dans le groupe fronde, aucune dans le groupe Safyre.

Critère de jugement principal Guérison : pad-test en postopératoire inférieur à 8 g Critères de jugement secondaires

Échec subjectif (non défini) Questionnaire de qualité de vie (King’s Health Questionnaire)

Nombre de patientes Pas de calcul du nombre de sujets nécessaire. Nombre de patientes prévues : 30/groupe. Inclusions interrompues à 10/groupe en raison de la grande différence d’efficacité entre les groupes

Méthode de randomisation Méthode d’attribution aléatoire on décrite. Réalisation en ouvert Résultats Nombre de patientes retenues pour l’analyse

n = 10

Durée de l’étude Juillet 2003 – janvier 2004 Caractéristiques de patientes et comparabilité des groupes

Fronde autologue Safyre Âge moyen : 49,8 ± 9,1* 55,2 ± 13,4* Parité 4 ± 1,1* 3,2 ± 1,6* IMC 27,1 ± 2,5* 25,1 ± 3,3* Postménopause 6 (60 %) 7 (70 %) Pression de fuite (cm H2O- Valsalva) 101,4 ± 46,3 * 97,5 ± 48,6* Pad-test (g) 39,1 ± 42,6* 40,6 ± 48* Absence de différence significative pour tous les critères * Moyenne et écart-type de la moyenne


Fronde autologue Safyre Pad-test en postopératoire 8,4 ± 5,2* 39,4 ± 12,5* p = 0,01


Fronde autologue Safyre Durée de l’intervention 69 ± 23,7 * 21 ± 3,8* p < 0,001 Durée d’hospitalisation (heures) 44,4 ± 5,8* 28,8 ± 8,4* p < 0,001 échec subjectif 10 % 70 % p = 0,006

questionnaire de qualité de vie perception état de santé 17,5 ± 20,6* 37,5 ± 17,7* NS impact de l’incontinence 43,3 ± 47,3 * 73,3 ± 37,8 * NS limitations du rôle 13,3 ± 23,3* 60 ± 41,7 p = 0,006 limitations physiques et sociales 21,7 ± 36* 73,3 ± 38,6* p = 0,006 relations personnelles 36,7 ± 42,1* 35,6 ± 32,5* NS émotions 12,2 ± 23,1* 57,8 ± 46,5* p = 0,016 sommeil/énergie 33,3 ± 41,6* 54,2 ± 35,8* NS mesures de sévérité 18,2 ± 20,9* 61,3 ± 34,7* p = 0,004 * Moyenne et écart-type de la moyenne

Effets indésirables 1 rétention urinaire ayant nécessité 1 sondage pendant 7 jours en postopératoire Commentaires généraux Pas de calcul du nombre de sujets nécessaire ni de détails sur la réalisation de la randomisation. Tests utilisés : t de student et chi 2 non appropriés à la taille des groupes. Critères de jugement mesurés en postopératoire. Niveau de preuve IV



Référence bibliographique Spinosa et al., 2005 (40)

Généralités

Type d’étude Série de cas prospective


Méthode


IUE ± impériosité

Lieux de réalisation 2 centres hospitaliers – 2 chirurgiens – Suisse


Obtape, voie transobturatrice out-in, polypropylène non tissé.

Type d’anesthésie

Rachianesthésie dans 30 % des cas


pour prolapsus : 35,8 % (42/117)

cystoscopie effectuée en routine

traitement antibiotique pendant 3 jours

Critère de jugement principal Taux de succès subjectif : satisfaction des patientes. Mode d’évaluation non précisé.


Non renseigné



Résultats


n = 117

Durée de l’étude Inclusions : 1er février 2003 – 30 avril 2004


Âge moyen : 55 ans (37-82)

impériosité : 18,9 % (22/117)

ATCD de chirurgie de l’incontinence : 9,4 % (11/117)


Guérison (patientes satisfaites) : 92,3 % (108/117)

Amélioration (patientes partiellement satisfaites) : 4,2 % (5/117)

Inchangées : 3,5 % (4/117)


Durée du suivi : médiane : 16,3 mois (7 à 22)

Durée moyenne d’hospitalisation : 2,1 jours ± 0,5*

*en cas de traitement de l’IUE seule

Effets indésirables Érosions : 2,5 % (3/117) à 13, 15 et 18 mois

Dysurie de novo : 2,5 % (3/117) dont 1 (0,8 %) a persisté plus de 6 semaines

hémorragie > 300ml : 0,8 % (1/117)

impériosité de novo : 0,8 % (1/117)

infection urinaire : 0,8 % (1/117)


Niveau de preuve IV



Référence bibliographique Tseng et al., 2005 (19)

Généralités Type d’étude Comparative randomisée, Mode de financement Non précisé Méthode Critères d’inclusion/critères de non-inclusion

Inclusion : Incontinence urinaire d’effort avec ou sans prolapsus génital

Non-inclusion : Prolapsus de grade > II selon la classification ICS ATCD de chirurgie de l’incontinence

Lieu de réalisation 1 centre hospitalier – 1 chirurgien – Taiwan Traitement/type d’intervention Interventions étudiées

TVT – voie rétropubienne ascendante SPARC – voie rétropubienne descendante Anesthésie SPARC TVT Locale (n, %) 12 (38,7 %) 17 (54,8 %) Régionale (n, %) 19 (61,3 %) 14 (45,2 %) Interventions associées colporraphie antérieure et/ou postérieure ; hystérectomie et sacrospinofixation chez les femmes ayant un prolapsus de grade < 2 (non-respect des critères de non-inclusion) SPARC TVT - cure de prolapsus associée (n, %) 5 (16,1 %) 7 (22,6 %)

Critère de jugement principal Taux de perforations vésicales Critères de jugement secondaires

Taux d’efficacité objective. - Guérison objective définie comme un poids des protections de 1 g ou moins. - Amélioration définie comme une diminution du poids des protections jusqu’à une valeur inférieure à la moitié de celle mesurée en préopératoire

Nombre de patientes Nombre de sujets nécessaire : n = 28. Calculé sur un critère de sécurité : le taux de perforations vésicales peropératoires. (α = 5 %, β = 20 %, différence entre les 2 traitements : 19,2 %) Nombre de patientes réellement inclus dans chaque groupe : n = 31 Nombre de patientes opérées : n = 31

Méthode de randomisation Code de randomisation généré par ordinateur. Mode d’attribution aléatoire des traitements non décrit. Réalisation en double aveugle (recueil des résultats des critères de jugement en aveugle)



Résultats, Tseng et al., 2005 (19) Nombre de patientes retenues pour l’analyse

n = 31/groupe

Durée de l’étude Inclusions d’octobre 2001 à avril 2002 ; Caractéristiques de patientes et comparabilité des groupes

SPARC TVT Âge 50,4 ± 11* 51,6 ± 12,4* Parité 3 ± 3* 4 ± 2* Postménopause (n, %) 22 (70,9 %) 23 (74,2 %) Absence de différence significative à l’inclusion pour tous les critères *moyenne et écart-type


SPARC TVT Taux de perforations vésicales* 4 (12,9 %) 0 NS *traitées par sonde en place pendant 48h


Durée du suivi : 25 mois (24-30) * SPARC TVT

Taux d’efficacité objectif (NS) Guérison (n, %) 25 (80,7 %) 27 (87,1 %) Amélioration (n, %) 6 (19,3 %) 4 (12,9 %)

Durée de l’intervention (min) 40,8 ± 13,3** 32,7 ± 8,4** Durée d’hospitalisation (jours) 3,97 ± 1,4** 3,14 ± 1,38** Perte de sang (ml) 135,8±93,4** 106 ± 89,5** * Médiane et étendue ; **moyenne et écart-type

Effets indésirables SPARC TVT Hématome rétropubien (≥5cm) * (n, %) 3 (9,7 %) 5 (16 %) Rejet de la bandelette** (n, %) 1 (3,2 %) 2 (6,5 %) Mauvaise cicatrisation vaginale*** (n, %) 1 (3,2 %) 3 (9,7 %) Protrusion de la bandelette**** (n, %) 1 (3,2 %) 4 (12,9 % Problèmes urinaires

Nocturie (n, %) 2 (6,5 %) 1 (3,2 %) Pollakirurie (n, %) 5 (16,1 %) 3 (9,7 %) Impériosité (n, %) 5 (16,1 %) 3 (9,7 %) Incontinence par impériosité (n, %) 5 (16,1 %) 2 (6,5 %) Dysurie (n, %) 1 (3,2 %) 0 Mictions incomplètes (n, %) 10 (32,3 %) 6 (19,4 %) Effort pour uriner (n, %) 3 (9,7 %) 2 (6,5 %) Goutttes retardataires (n, %) 4 (12,9) 0

*diagnostiqués par échographie systématique, dont 7 asymptomatiques ; **défini comme une mauvaise cicatrisation de l’incision vaginale, persistant malgré un débridement, avec exposition de la partie sousurétrale de la bandelette, ayant cicatrisé après ablation de celle-ci et présence d’une réaction de rejet de la prothèse à l’examen immunohistochimique ; *** : présence d’un granulome en regard de la bandelette sur la paroi vaginale antérieure ; **** une partie du bord de la bandelette visible au niveau suburétral, avec incision vaginale cicatrisée sans granulome visible

Commentaires généraux Critère de jugement principal : sécurité ; Mode d’attribution aléatoire des traitements non décrit. ; Niveau de preuve I



Référence bibliographique Tsivian et al., 2004 (38)

Généralités

Type d’étude Séries de cas rétrospective


Méthode


IUE

Lieu de réalisation 1 centre hospitalier – Israël


TVT (polypropylène) voie rétropubienne ascendante (technique décrite par Ulmsten)


Rachianesthésie : 35/52

Anesthésie générale : 17/52


interventions concomitantes chez 42 patientes (cures de prolapsus)

Critère de jugement principal Taux de succès : patientes « sèches » (critère non défini)


sécurité



Résultats


n = 52 (3 perdues de vue)

Durée de l’étude Recrutement d’avril 1998 à décembre 1999


Durée moyenne de suivi : 55 mois (48 à 65)

Âge moyen : 63,4 ans (37 à 83)

ATCD de chirurgie de l’incontinence : 18,2 % (10/55)


Taux de succès : 78,9 % (42/52)


Durée moyenne de l’intervention : 28 mn

Durée moyenne d’hospitalisation postopératoire : 2,7 jours (1 à 8)

Effets indésirables Perforation vésicale : 5,4 % (3/55)

Blessure urétrale : 1,8 % (1/55)

Infection urinaire : 1,8 % (1/55)

Difficultés à uriner à court terme : 36,4 % (20/55)

Impériosité de novo : 11,5 % (6/52)

Érosion vaginale : 3,8 % (2/52)

Érosion vésicale : 1,8 % (1/52)

Obstruction urétrale nécessitant une urétrolyse : 3,8 % (2/52)


Niveau de preuve IV



Référence bibliographique Wadie et al. 2005 (14)

Généralités

Type d’étude Comparative randomisée


Méthode


-Inclusion :

femmes âgées de plus de 21 ans,

donnant leur consentement informé,

IUE comme symptôme principal

espérance de vie supérieure à 1 an

- Non-inclusion

chirurgie pelvienne ou vaginale dans les 6 derniers mois

incontinence par impériosité prédominante

cystocèle de grade > 2

pathologie urétrale associée (diverticule par exemple)

pathologie vésicale associée (fistule par exemple)

infection urinaire objectivée par examen bactériologique des urines

Lieu de réalisation 1 centre hospitalier – Égypte


TVT (polypropylène) voie rétropubienne ascendante (technique décrite par Ulmsten)

Fronde autologue pubovaginale


rachianesthésie


Sonde laissée en place pendant 48 h, pendant 5 jours si colporraphie antérieure associée

Critère de jugement principal Guérison de l’incontinence urinaire d’effort définie comme l’absence d’utilisation de protections, un score de réponse à la chirurgie de l’incontinence* égal à 0 et un test d’effort négatif. L’échec a été défini comme une fuite visible au test d’effort et un score de 6

*score non défini

Critères de jugement secondaires Non précisé

Nombre de patientes Pas de calcul du nombre de sujets nécessaire.

Patientes opérées et ayant 6 mois de suivi : TVT n = 28 ; fronde n = 25

Méthode de randomisation Attribution aléatoire du traitement réalisée par enveloppes fermées remises au chirurgien après anesthésie des patientes

Pas de renseignements sur le mode de recueil des résultats (étude en ouvert ou en simple aveugle ?)



Résultats : Wadie et al. 2005 (14)


TVT n = 28 ; fronde n = 25

Durée de l’étude Non précisé


Fronde TVT

Âge 45,3 ± 6,3* 44,9 ± 9*

Parité 5,2 ± 2,6* 4,1 ± 1,8*

IMC 31,6 ± 4,2* 29,7 ± 4,2*

Type de l’IUE**(n, %)

1 4 (16) 9 (32,1)

2 21 (84) 18 (64)

3 0 1 (1,9)

grade de l’IUE**(n, %)

1 9 (36) 10 (35,7)

2 10 (40) 14 (50)

3 6 (24) 4 (14,3)

* moyenne ± écart-type ; **non définis dans la publication


Recueil à 1 semaine postop

Fronde TVT

Succès (n, %) 23 (92) 26 (92,9) NS

Échec (n, %) 2 (8) 2 (7,1)


Fronde TVT

Durée de l’intervention (mn) 68 ± 23* 48 ± 25*

Durée du sondage postopératoire (jours) 6,6 ± 5,3* 4,3 ± 2,6*

* moyenne ± écart-type

Effets indésirables À 6 mois :

Dans le groupe fronde, 1 hyperactivité détrusorienne de novo et 7 cas de douleurs

Dans le groupe TVT, 2 cas de douleurs

Érosions urétrales ou vaginales : 0 pour une durée du suivi : 6 à 48 mois


Pas de calcul du nombre de sujets nécessaire. Suivi très court pour l’efficacité. Niveau de preuve II



Référence bibliographique Waltregny et al. 2006 (74)

Généralités

Type d’étude Série de cas prospective

Mode de financement Signalement d’intérêt financier et/ou de relations avec le laboratoire fabricant de la bandelette pour 2 auteurs

Méthode


Inclusion : 25 à 85 ans

IUE clinique et aux tests urodynamiques par un test à l’effort positif

Capacité cystomanométrique maximale ≥ 300 ml

Non-inclusion

Résidu postmictionnel ≥ 100 ml

Hyperactivité du détrusor

Acontractilité

Contre-indication à l’anesthésie

Grossesse

Vessie neurogène

Infection urinaire ou vaginale

Lieu(x) de réalisation 1 hospitalier – Belgique


TVT-O (polypropylène) voie inside-out


Rachianesthésie : 70,6 % (72/102)

Anesthésie générale : 28,4 % (29/102)

Anesthésie locale + sédation : 1 % (1/102)


cure de prolapsus : 15,7 % (16/102)

cystoscopie systématique en début d’étude chez les 40 premières patientes

Critère de jugement principal Guérison : absence de fuite objective (test à la toux négatif et subjective (absence de fuite mentionnée par la patiente)

Amélioration : diminution ≥ 50 % de la sévérité des symptômes (évaluée sur échelle visuelle analogique allant de 0 : absence de symptômes à 10 : la pire condition).


Évaluation de la qualité de vie par autoquestionnaire Ditrovie

Nombre de patientes Opérées : n = 253 ; évaluées (au moins 1 an de recul) : n = 102 dont 3 perdues de vue au-delà d’1 mois




Résultats, Waltregny et al. 2006 (74) Nombre de patientes retenues pour l’analyse

Opérées : n = 253 ; évaluées (au moins 1 an de recul) : n = 102

Durée de l’étude Inclusions : mars 2003 à décembre 2004 Caractéristiques de patientes et comparabilité des groupes

Äge (ans) : 60,4 ± 12,4 (34-83) * Parité : 2,4 ± 4,1 (19-41,4) IMC (Kg/m2) : 25,5 ± 4,1 (19-41,4) ATCD de chirurgie de l’incontinence : 7,8 % (8/102) Type d’IUE :

Clinique : 95,1 % (97/102) Masquée par prolapsus : 4,9 % (5/102)

*moyenne écart-type et étendue


IUE Guérison : 91 % (86/94†) Amélioration : 5,3 % (5/94†) Inchangé : 3,2 % (3/94†) Aggravation : 0 Apparition : 20 % (1/5‡)

Impériosité Guérison : 78,1 % (32/41) Amélioration : 7,3 % (3/41) Inchangé : 12,2 % (5/41) Aggravation : 2,4 (1/41) Apparition : 8,6 % (5/58)

Incontinence par impériosité : Guérison : 73,3 % (28/38) Amélioration : 2,6 % (1/38) Inchangé : 23,7 % (9/38) Aggravation : 0 Apparition : 6,6 % (4/61)

† : patientes avec 1 an de suivie et IUE clinique en préopératoire ; ‡ : patiente sans IUE en préopératoire


Durée moyenne de suivi : 14,9 ± 2,7 * mois (pour 99 patientes/102) Sévérité de l’incontinence sur échelle visuelle analogique :

Avant l’intervention : 5,66 ± 2,51 (0-10) Après l’intervention : 0,74 ± 1,77 (0-9) p < 0,001

Impact des symptôme urinaires sur la qualité de vie Avant l’intervention : 29,5 ± 9,21 (10-46) Après l’intervention : 12,9 ± 4,88 (10-46) p < 0,001

Durée moyenne de l’intervention : 14 ± 4 mn (6-25) ** Perte de sang estimée : 100 ml ou moins pour 97 % des patientes (99/102), entre 100 et 200 ml pour 3 % (3/102) Durée médian de d’hospitalisation (pose isolée de TVT-O) : 1 nuit (1-4) *** * moyenne et écart-type ; ** : moyenne écart-type et étendue ; *** étendue

Effets indésirables Perforations vaginales : 0,8 % (2/253) Rétention urinaire postopératoire : 3,9 % (4/102) dont 2 ont eu une procédure de relâchement de la bandelette au cours de la première semaine Infections urinaires : 6,9 % (7/102) Infections urinaires récidivantes et/ou impériosité associée à une rétention chronique ayant nécessité la section de la bandelette à 4 et 7 mois : 2 % (2/102) Impériosité de novo < 10 % Difficultés à uriner de novo : 7 %




Référence bibliographique Wang et al., 2004 (71)


Patientes ayant une pose de bandelette TVT ou SPARC

Lieu de réalisation 1 centre hospitalier – Taiwan Traitement/type d’intervention Interventions étudiées

TVT (polypropylène) voie rétropubienne ascendante (technique décrite par Ulmsten) SPARC (polypropylène) : descendante Type d’anesthésie : non précisé Interventions associées traitement antibiotique IV immédiatement avant l’intervention pour toutes les patientes

Critère de jugement principal Taux d’érosions Critères de jugement secondaires

Prise en charge de ces érosions

Nombre de patientes n = 700 dont : TVT : n = 670 SPARC : n = 30


n = 700 dont : TVT : n = 670 SPARC : n = 30

Durée de l’étude Durée du recrutement : décembre 1995 décembre 2002 Caractéristiques de patientes et comparabilité des groupes

Âge moyen : 52,7 ans (32 à 76)


Nombre d’érosions : TVT : 2,2 % (15/670) SPARC : 6,7 % (2/30)

Délai de diagnostic non précisé Signes d’appel :

Douleurs, leucorrhées, tissu granuleux au niveau de la cicatrice : n = 5/17 dyspareunie : n = 4/17 saignement et signes urinaires : n = 5/17 asymptomatique n = 3/17


Durée du suivi non précisée Réponses au traitement : Traitement conservateur (traitement antibiotique local) n = 4/17 Débridement (résection du tissu granuleux inflammatoire et fermeture de la plaie) : n = 6 Résection de la partie visible de la bandelette (échec des 2 traitements précédents) : n = 7

Effets indésirables Cf. ci-dessus Commentaires généraux Étude de sécurité – niveau de preuve IV



Référence bibliographique Yamada et al., 2006 (32)

Généralités Type d’étude Séries de cas prospective – comparaison historique Mode de financement Non précisé Méthode Critères d’inclusion/critères de non-inclusion

Lieu(x) de réalisation 1 centre hospitalier – 2 chirurgiens – États-Unis Traitement/type d’intervention Interventions étudiées

ObTapeTM et Monarc TM voie outside-in Type d’anesthésie Non précisé Interventions associées traitement antibiotique périopératoire IV + couverture antibiotique per os pendant 1 semaine postop interventions concomitantes : ObTapeTM Monarc TM

hystérectomies 7,5 % (5) 10,7 % colporraphie antérieure 44,8 % 30,4 % colporraphie postérieure 40 % 30,4 % suspension du dôme vaginal 9 % 5,4 %

Critère de jugement principal Taux d’érosions vaginales Critères de jugement secondaires

Non mentionné

Nombre de patientes ObTapeTM : n = 67 Monarc TM : n = 56


ObTapeTM : n = 67 Monarc TM : n = 56

Durée de l’étude Inclusions : ObTapeTM : décembre 2003 à mai 2005 Monarc TM : janvier 2004 à juin 2005


ObTapeTM Monarc TM Âge 55,9 (36-77) 55,5 (33-86) IMC 29,7 30,1 ATCD de chirurgie de l’incontinence 10,6 % (7/67) 5,4 % (3/56)


ObTapeTM Monarc TM Érosions : 13,4 % (9/67)* 0 Délai moyen de survenue (j) 168 (32-280) Abcès de la cuisse 1,49 % (1/67) * avec leucorrhées et/ou saignements dans 8 cas et dyspareunie dans 1 cas, ablation de la bandelette dans les 9 cas


ObTapeTM Monarc TM Durée du suivi (mois) 16,4 (6,6-23,7) 11,5 (4,2-22,8)

Effets indésirables Cf. critère de jugement principal Commentaires généraux Étude de sécurité – Niveau de preuve IV



III. ANNEXE 3. CRITÈRES DE SÉLECTION DES ÉTUDES ÉCONOMIQUES

III.1. Caractéristiques de l’évaluation économique en santé

L’analyse économique se définit comme l’analyse comparative d’options possibles, sur la base de leurs coûts comme de leurs conséquences. L'analyse critique de la littérature permet de distinguer différentes situations regroupées dans une matrice à 6 cases.

Tableau 1. Les caractéristiques de l’évaluation en santé

Étudie-t-on à la fois les coûts et les conséquences des options envisagées ? NON OUI Examen des

conséquences seules

Examen des coûts seuls

1A Évaluation partielle 1B 2 Évaluation partielle NON Description

des résultats Description des coûts

Description coût-résultat

3A Évaluation partielle 3B 4 Évaluation économique globale

Y a-t-il une compa-raison de deux options ou plus ?

OUI Évaluation de

l’efficacité pratique ou

de l’efficacité théorique

Analyse des coûts Analyse de minimisation des coûts

Analyse coût-efficacité Analyse coût utilité

Analyse coût bénéfice

D’après Drummond, 1998 (89). Pour être valides, les études économiques retenues doivent répondre à certaines caractéristiques (détaillées page suivante) : - la question posée doit préciser les options comparées ainsi que le point de vue à partir

duquel la comparaison est envisagée ; - les options concurrentes doivent être décrites de façon exhaustive ; - l'évaluation économique doit être menée lorsque l'efficacité des techniques en concurrence

est prouvée ; - l'ensemble des coûts et conséquences pertinents doivent être identifiés à partir du point de

vue adopté et de la description de l'option choisie ; - les sources et méthodes d'évaluation des coûts doivent être précisées.



III.2. Appréciation de la qualité d'une évaluation économique

OUI NON

1. A-T-ON POSÉ UNE QUESTION PRÉCISE À LAQUELLE ON PUISSE RÉPONDRE ?

- L'étude a-t-elle pris en compte à la fois les coûts et les résultats des stratégies ?

- L'étude compare-t-elle différentes options ? - Un point de vue précis a-t-il été adopté et l'étude se place-t-elle

dans un contexte décisionnel particulier ?

� � � �

� � � �

2. LES OPTIONS CONCURRENTES ONT-ELLES ÉTÉ DÉCRITES DE FAÇON EXHAUSTIVE ?

- Des options importantes ont-elles été omises ? - Une option « ne rien faire » a-t-elle été (devrait-elle être)

envisagée ?

� � �

� � �

3. L'EFFICACITÉ DES STRATÉGIES A -T-ELLE ÉTÉ ÉTABLIE ? - S'est-on appuyé sur un essai clinique randomisé et contrôlé ? - L'efficacité a-t-elle été établie par une synthèse d’études cliniques ? - A-t-on utilisé des données d'observation ou des hypothèses pour

établir l'efficacité ?

� � � �

� � � �

4. LES COÛTS ET LES CONSÉQUENCES LES PLUS IMPORTANTS DE CHAQUE OPTION ONT-ILS ÉTÉ IDENTIFIÉS ?

- Le domaine d'investigation était-il assez large compte tenu de la question posée ?

- A-t-on examiné les différents points de vue pertinents ? - Les coûts en capital, de même que les coûts d'exploitation ont-ils

été inclus ?

� � � �

� � � �

5. LES COÛTS ET LES CONSÉQUENCES ONT-ILS ÉTÉ MESURÉS CORRECTEMENT, EN UNITÉS PHYSIQUES APPROPRIÉES ?

- Tous les items identifiés ont-ils été mesurés ? Lorsqu'un item a été écarté, pouvait-on le considérer comme négligeable ?

- Y avait-il des circonstances particulières qui rendaient le calcul difficile ? En a-t-on correctement tenu compte ?

� � �

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6. LES COÛTS ET LES CONSÉQUENCES ONT-ILS ÉTÉ ÉVALUÉS DE FAÇON PERTINENTE ?

- Les sources d'information ont-elles été clairement identifiées ? - Les prix de marché ont-ils été utilisés pour mesurer des gains ou

des pertes de ressources ? - L'évaluation des conséquences a-t-elle été bien adaptée à la

question posée ?

� � � �

� � � �

7. LES COÛTS ET LES CONSÉQUENCES ONT-ILS ÉTÉ AJUSTÉS EN FONCTION DU TEMPS ?

- Les coûts et les conséquences futurs ont-ils été actualisés ? - A-t-on justifié le choix du taux d'actualisation ?

� � �

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OUI NON

8. UNE ANALYSE DIFFÉRENTIELLE DES COÛTS ET DES CONSÉQUE NCES DES OPTIONS CONCURRENTES A-T-ELLE ÉTÉ RÉALISÉE ?

- Les coûts supplémentaires engendrés par une option par rapport à une autre ont-ils été comparés à ses effets, bénéfices ou utilités supplémentaires ?

� �

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9. A-T-ON TENU COMPTE DE L'INCERTITUDE DANS L 'ESTIMATION DES COÛTS ET DES CONSÉQUENCES ?

- Si les données sur les coûts et les conséquences étaient stochastiques, a-t-on réalisé des analyses statistiques adaptées ?

- Si on a procédé à une analyse de sensibilité, a-t-on justifié les intervalles de valeurs ?

- Quelle est la sensibilité des résultats de l'étude aux variations des paramètres ?

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� � � �

10. LA PRÉSENTATION ET LA DISCUSSION DES RÉSULTATS DE L 'ÉTUDE RECOUVRENT-ELLES TOUTES LES PRÉOCCUPATIONS DES UTILISATEURS ?

- Les conclusions de l'étude sont-elles fondées sur un quelconque indicateur de synthèse (un ratio coût-efficacité par exemple) ? Dans ce cas, l'a-t-on interprété de façon intelligente ?

- Les résultats ont-ils été comparés à ceux d'autres études sur le même sujet ? Dans ce cas, s'est-on préoccupé des différences méthodologiques possibles ?

- L'étude a-t-elle abordé la question de la généralisation des résultats, pour d'autres contextes ou d'autres groupes de patients ?

- L'étude a-t-elle évoqué ou pris en compte d'autres facteurs importants relatifs à la décision considérée (les questions d'ordre éthique par exemple) ?

- L'étude a-t-elle abordé les problèmes posés par la mise en œuvre de la stratégie choisie, compte tenu des contraintes financières ou autres, et s'est-on demandé si les ressources éventuellement dégagées pourraient être réaffectées à d'autres stratégies dignes d'intérêt ?

� � � � � �

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D’après Drummond, 1998 (89).



IV. ANNEXE 4. DÉTAILS DES ÉTUDES ÉCONOMIQUES ANALYSÉES

Tableau 2. Études comparant TVT versus Intervention de Burch.

Auteur, année Type d’étude et population Résultats principaux et commentaires

Manca et al., 2003 (96) Royaume Uni et Irlande

- Étude coût-utilité prospective multicentrique (14 centres).

- Procédure TVT (n = 117) ; Intervention de Burch (n = 97) réalisées entre mai 1998 et août 1999.

- Perspective précisée : le système de santé national anglais

- Suivi sur 6 mois

- Le coût total par patient était de 1 058 £ pour le TVT et de 1 301 £ pour l’intervention de Burch - La durée de séjour hospitalier était le principal déterminant du coût évité moyen (243 £) obtenu avec la

procédure TVT. Ainsi, le TVT resterait la moins coûteuse des procédures tant que la durée du séjour hospitalier liée à l’intervention de Burch est plus longue d’au moins 2 jours

- À destination de NHS (Système de santé national anglais) : le TVT serait plus coût-efficace que l’intervention de Burch tant que le séjour hospitalier moyen pour le TVT n’excède pas celui de l’intervention de Burch de plus d’une journée (résultat d’analyse de sensibilité)

- Les coûts analysés sur la période de 6 mois prenaient en compte : les coûts liés aux interventions chirurgicales (coûts en personnel ; matériel spécifique), à l’hospitalisation (durée du séjour hospitalier ; au suivi postopératoire (complications ; réinterventions ; traitements supplémentaires)

- L’efficacité des procédures a été exprimée en terme de QALYs (années de vies pondérées par leur qualité) - Analyses de sensibilité portant sur l’influence de la durée d’hospitalisation et du coût d’une journée

d’hospitalisation ; analyse de l’impact des données manquantes Tierney et al., 2004 (102) Écosse

- Étude rétrospective : comparaison de coûts théoriques (attendus) et de coûts observés.

- Perspective implicite : l’hôpital. - TVT (n = 12) ; intervention de Burch (n = 13)

- La procédure TVT était la moins coûteuse des options étudiées aussi bien en terme de coûts attendus (TVT : 1 184,59 £ vs Intervention de Burch : 2 639,13 £) que de coûts observés (TVT : 1 277,56 £ vs Intervention de Burch : 3 100,30 £)

- La procédure TVT a été réalisée en ambulatoire (moins de 24 h), minimisant ainsi les coûts d’hospitalisation - Absence d’analyse de sensibilité

Kilonzo et al., 2004 (101) Royaume-Uni

- Étude coût efficacité. - Simulation par un modèle de Markov de

l’évolution du ratio coût-efficacité des procédures sur un terme de dix ans, à partir de données issues de la littérature

- Perspective implicite : le système de santé national anglais

- Effectif théorique issu de Manca et coll., 2005 : TVT (n = 117) ; Intervention de Burch (n = 97)

- Le coût estimé de la procédure TVT était moindre que celui de l’intervention de Burch (TVT : 1 058 £ vs Intervention de Burch : 1 301 £). Ces données sont issues de Manca et al.

- Sur une période de 10 ans, la procédure TVT était sensiblement dominante par rapport à l’intervention de Burch et constituait une alternative moins coûteuse à cette dernière procédure

- L’efficacité des procédures a été exprimée en termes de QALYs. L’estimation des QALY est issue de l’étude de Manca et al.

- Analyse de sensibilité portant sur les hypothèses cliniques concernant les taux de succès des procédures, et les estimations des coûts



Tableau 3. Études comparant TVT versus Intervention de Burch par cœlioscopie.

Auteur, année Type d’étude et population Résultats principaux et commentaires

Persson et al., 2002 (97) Suède

- Étude de comparaison de coûts entre TVT et intervention de Burch par cœlioscopie. Procédure TVT (n = 38) et Intervention de Burch par cœlioscopie (n = 32) réalisées entre décembre 1998 et septembre 2000 - Perspective précisée : l’hôpital

- Suivi sur 12 mois

- Le coût moyen pour l’intervention de Burch par cœlioscopie était plus faible que celui du TVT (colposuspension par cœlioscopie : 1 273,8 Euros vs TVT : 1 342,8 Euros) - Analyse de sensibilité : impact sur les coûts d’une variation de la durée des interventions



V. ANNEXE 5. PARAMÈTRES UTILISÉS DANS LE MODÈLE DE MARKOV ANALYSÉ

Tableau 4. Paramètres utilisés dans le modèle de Markov selon Kilonzo et al., 2004 (101).

Variables Données initiales Source Probabilité de décès Taux de succès d’un second recours à l’intervention de Burch Taux de femmes optant pour une nouvelle intervention après un échec Scores d’utilité* Succès Échec Taux de succès du TVT : Modèle 1** Modèle 2 Durée moyenne de séjour : TVT Intervention de Burch Bandelettes traditionnelles Intervention de Burch Laparo. Durée d’intervention : TVT Intervention de Burch Bandelettes traditionnelles Intervention de Burch Laparo Coûts : TVT Intervention de Burch Bandelettes traditionnelles Intervention de Burch Laparo

0,0005 0,78 0,75 (1re réintervention) 0,3 (2e réintervention) 0,0 (3e réintervention) 0,82 0,78 0,65 0,68 2,9 jours 7,1 jours 7,2 jours 4,6 jours 30,0 min 52,4 min 45,6 min 60,0 min 1 058 £ 1 301 £ 1 340 £ 1 317 £

Leach et al. 1997 Downs et al.1996 Manca et al. 2003 idem

Ward et al. 2002 idem Ministère de la Santé (R-U) Idem Idem Foote et al. 2001

Ministère de la Santé (R-U) Idem Idem Idem Manca et al. 2003 Idem Downs et al.1996 Foote et al. 2001 ; Kung et al.1996

*Les patientes sont supposées avoir un score d’utilité de 0,82 si l’intervention a réussi et de 0,78 si elle a échoué. ** Le modèle 1 ne prend en compte que les données effectivement collectées ; le modèle 2 intègre les patientes qui se sont désistées avant les interventions.



Tableau 5. Résultats de l’analyse déterministe TVT vs Intervention de Burch selon Kilonzo et al., 2004 (101).

Années après intervention initiale

Stratégie Coût (£)

Coût différentiel (£)

QALYs QALYs différentiels

Ratio coût-efficacité marginale (£)

Ratio coût-efficacité marginale*(£)

1 2 3 4 5 6 8 10

TVT Intervention de Burch TVT Intervention de Burch TVT Intervention de Burch TVT Intervention de Burch TVT Intervention de Burch TVT Intervention de Burch TVT Intervention de Burch TVT Intervention de Burch

1 345 1 588 1 412 1 666 1 454 1 712 1 492 1 753 1 526 1 790 1 556 1 823 1 606 1 877

243 254 258 261 267 271 273 274

0,819951 0,822699 1,634642 1,636628 2,436397 2,437652 3,224982 3,225410 4,000629 4,000152 4,76357 4,762127 6,25225 6,248739 7,692829 7,687143

0,002748 0,001986 0,001255 0,000428 -0,00048 -0,00144 -0,00351 -0,00569

88,450 127,753 205,532 611,087 TVT domine TVT domine TVT domine TVT domine

88,450 67,125 56,496 48,842 43,095 38,641 32,237 27,903

Les résultats pour les années 7 et 9 n’apparaissent pas. * Résultats obtenus en maintenant un taux de succès identique pour un premier et second recours à l’intervention de Burch.

Tableau 6. Résultats de l’analyse probabiliste selon Kilonzo et al., 2004 (101).

Années TVT coûte plus et a une meilleure efficacité que

colpo.de Burch (%)

Colpo. De Burch domine (TVT

coûte plus et a moins d’efficacité)

(%)

TVT coûte moins mais a

une moins bonne efficacité que colpo. De

Burch (%)

TVT domine (TVT coûte

moins et a une meilleure efficacité)

(%¨)

TVT coûte moins que colpo. De

Burch (indépendamment de l’efficacité) (%)

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

0 0 0 0 0 0 0 0 0 0

0 0 0 0 0 0 0 0 0 0

66,7 64,6 57,0 54,5 54,5 56,2 58,3 60,8 62,5 63,8

33,3 35,4 43,0 45,5 45,4 43,8 41,7 39,2 37,5 36,2

100 100 100 100 100 100 100 100 100 100



VI. ANNEXE 6. DÉTAILS DES ÉTUDES ÉCONOMIQUES NON SÉLECTIONNÉES ET MOTIFS DE REJET

Tableau 7. Détail des études non sélectionnées et motifs de rejet.

Auteur, année Type d’étude et population Motifs de rejet

Bezerra et al., 2005 (11),

Royaume-Uni

- Revue de littérature

- Revue incluant des études randomisées ou quasi randomisées impliquant la procédure par bandelette sousurétrale traditionnelle

- Absence de données ou analyse économique

Demirci et al. , 2005 (90), Turquie

- Étude d’efficacité d’une procédure « non conventionnelle » (bandelette confectionnée artisanalement ; combinaison de différentes techniques opératoires

- Actualisation de Demirci et al. (92)

- 81 patientes incluses

- Suivi des patientes sur 40 mois

- Absence d’analyse économique : un coût approximatif de 9 $ incluant la bandelette de polypropylène (confectionnée « artisanalement ») et les sutures est rapporté, sans aucune autre précision

Maher et al.,

2005 (98), Australie

- Étude coût-efficacité.

- Comparaison entre les bandelettes pubovaginales (équivalent frondes dites « classiques ») et les injections périurétrales

- 45 patientes recrutées entre août 1997 et décembre 2000

- Suivi sur 61 mois

- Les deux procédures comparées n’entrent pas dans le cadre de la présente actualisation

Wadie et al. , 2005 (14), Égypte

- Étude d’efficacité comparative entre les bandelettes autologues à amarrage antérieur (frondes classiques) et le TVT

- 53 patientes incluses dans l’étude (bandelette autologue : n = 25 ; TVT : n = 28)

- Suivi sur une durée de 6 mois

- Absence d’analyse économique : les auteurs indiquent que la bandelette « fascial sling » est moins coûteuse que d’autres types de bandelettes suburétrales, sans autres précisions

- Les auteurs rapportent simplement le coût du kit TVT pour l’hôpital : 400 $

-

Valpas et al., 2004 (95), Finland e

- Revue d’articles traitant de la technique TVT

- Absence d’analyse économique détaillée

- Les données économiques mentionnées sont celles des études de Manca et al., (96) et de Persson et al., (97) incluses et analysées dans la présente actualisation



Tableau 7. (suite) Détail des études non sélectionnées et motifs de rejet.

Auteur, année Type d’étude et population Motifs de rejet

Demirci et al., 2003 (92), Turquie

- Étude d’efficacité d’une procédure « non conventionnelle » (bandelette confectionnée artisanalement ; combinaison de différentes techniques opératoires

- 10 patientes recrutées

- Suivi sur 12 mois

- Absence d’analyse économique : un coût approximatif de 9 $ incluant la bandelette de polypropylène (confectionnée « artisanalement ») et les sutures est rapporté, sans aucune autre précision

Farrell et al. , 2003 (91), Canada

- Revue de littérature

- Mise à jour technique sur la technique TVT, et recommandations à destination des chirurgiens

- Les études ayant servi de base à cette revue incluent des effectifs allant de 30 à 80 patientes

- Absence d’analyse économique

Webster et al., 2003 (99), Canada

- Étude rétrospective de minimisation de coût.

- Étude de la faisabilité de la procédure par bandelettes pubovaginales en ambulatoire par comparaison à la même procédure réalisée avec en moyenne 4 jours d’hospitalisation

- Perspective implicite : l’hôpital

- Entre novembre 2001 et avril 2002, 31 patientes ont reçu la procédure par bandelette pubovaginale en ambulatoire

- Satisfaction des patientes évaluée par questionnaire

- la procédure considérée ne rentre pas dans le cadre de la présente actualisation : il s’agit d’une bandelette de type fronde autologue « classique » à amarrage antérieur

Larciprete et al., 2001 (93), Italie

- Article descriptif d’un matériel différent pour réaliser la procédure TVT


Ulmsten , 2001 (94), Suède

- Étude clinique de référence sur la procédure TV




VII. ANNEXE 7. DÉTAILS DES ÉTUDES DE QUALITÉ DE VIE ANALYSÉES

VII.1. Études spécifiques de qualité de vie

Tableau 8. Bakas et al., 2006, Grèce (79).

Caractéristiques de l'étude

Caractéristiques de base Suivi

- Étude prospective

monocentrique par questionnaires validés

- Évaluation de la qualité de vie des patientes

98 patientes ayant eu la procédure TVT (période non précisée) pour IUE avérée. Exclusion : - Prolapsus de sévérité supérieure au 1er degré ; - Chirurgie antérieure pour incontinence urinaire ; - Hyperactivité du détrusor ; - Déficience sphinctérienne intrinsèque. 9 patientes perdues de vue ont été exclues de l’analyse. Pas de chirurgie concomitante à l’intervention TVT.

Le suivi moyen a été de 12,4 mois (6-18 mois).

Instrument utilisé Résultats Conclusion

Questionnaires validés : - IIQ-7 : Incontinence

Impact Questionnaire - UDI-6 : Urinary

Distress Inventory

L’étude a montré une amélioration statistiquement significative des scores postopératoires par rapport aux scores préopératoires pour les deux questionnaires IIQ-7 et UDI-6.

Les scores IIQ-7 :

- Ont été améliorés pour 85 % des patientes ; - Sont restés inchangés pour 9 % des patientes ; - Se sont dégradés pour 6 % des patientes.

Les scores UDI-6 :

- Ont été améliorés pour 87 % des patientes ; - Sont restés inchangés pour 5 % des patientes ; - Se sont dégradés pour 8 % des patientes.

La distinction des sous-échelles du questionnaire UDI-6 montrait une influence non-significative de la sous-échelle « gêne ou inconfort » dans l’amélioration du score postopératoire contrairement aux sous-échelles « symptômes d’irritation » et « incontinence urinaire d’effort ».

Sur une période de 12 mois, la procédure TVT améliore significativement la qualité de vie des patientes souffrant d’IUE, principalement du fait de la correction de l’incontinence d’effort.

Tableau 9. Scores moyens aux questionnaires IIQ-7 et UDI-6 et ses sous échelles, d’après Bakas et al., 2006 (79).

Scores préopératoires Scores postopératoires p IIQ-7 UDI-6 UDI-I UDI-S UDI-O

49 (43-56)

45 (41,8-47) 35 (31,7-41) 86 (81,5-88) 19 (15-21)

0 (0-0)

20 (18-21) 25 (22-28) 17 (14-24) 15 (15-20)

< 0,001 < 0,001

< 0,0001 < 0,0001

0,054

UDI-I : sous-échelle “symptômes d’irritation » de UDI-6 ; UDI-S : sous-échelle « symptômes d’effort » de UDI-6 ; UDI-O : sous-échelle « gêne ou inconfort lié à la difficulté d’uriner». Intervalles de confiance à 95 % exprimés entre parenthèses.



Tableau 10. Bjelic-Radisic et al., 2006, États-Unis (80).

Caractéristiques de l'étude Caractéristiques de bas e Suivi

- Étude prospective par

questionnaire générique et spécifique.

- Évaluation de la qualité de vie un an après intervention TVT pour IUE.

99 patientes ayant eu la procédure TVT (période non précisée) pour IUE avérée : - 72 TVT isolées ; - 27 TVT associées à une intervention chirurgicale

concomitante. Exclusion : - Prolapsus de sévérité supérieure au 1er degré ; - Chirurgie antérieure pour incontinence urinaire ; - Hyperactivité du détrusor ; - Déficience sphinctérienne intrinsèque. 9 patientes perdues de vue ont été exclues de l’analyse. Pas de chirurgie concomitante à l’intervention TVT.

Suivi à 3 et 12 mois de l’intervention.


- Questionnaire générique :

le Short Form 36 (SF-36), - Un questionnaire de

santé de langue allemande (King’s Health Questionnaire)

Le taux de continence objectif était de 80 % à un an et ne différait pas significativement entre les patientes ayant eu ou non une intervention chirurgicale concomitante. Des améliorations significatives et cliniquement pertinentes ont été rapportées dans tous les domaines du KHQ, excepté celui de la perception générale de la santé.

L’intervention TVT était associée à une amélioration de la qualité de vie des patientes atteintes d’IUE. Le questionnaire spécifique KHQ était plus approprié que le questionnaire générique SF-36 pour évaluer les résultats de l’intervention chez les femmes traitées pour incontinence.



Tableau 11. Holmgren et al., 2006, Suède (81).


- Étude prospective monocentrique

par questionnaires validés. - Évaluation de la qualité de vie

des patientes.

970 patientes avec historique d’IUE ont eu la procédure TVT entre octobre 1995 et décembre 2001. - Antécédents d’épisodes d’incontinence d’effort ou de d’incontinence mixte pour certaines patientes (nombre non précisé). - Interventions TVT concomitantes à une chirurgie vaginale dans certains cas (non précisés). - Procédure TVT réalisée en ambulatoire : les patientes rentraient à leur domicile moins de 24 heures après l’intervention dès lors qu’il n’y avait pas de complications et que les tests de résidus postmictionnels étaient positifs. Les questionnaires ont été complétés par 768 patientes (78,9 %).

Suivi moyen de 5,7 ans (2-8 ans).


Questionnaires validés : • IIQ-7 : Incontinence Impact

Questionnaire • UDI-6 : Urinary Distress

Inventory Questionnaire additionnel : questions générales et sur des pathologies chroniques pouvant être associées à l’incontinence urinaire (diabètes, désordres neurologiques, infections récurrentes de l’appareil urinaire, etc.).

Incontinence Impact Questionnaire (I.I.Q-7) Les scores moyens obtenus avaient significativement baissé après les interventions, passant de 43,7 à 11,5 (p = 0,0001). Urogenital Distress Inventory (UDI-6) Les scores moyens obtenus avaient significativement baissé après les interventions passant de 54,2 à 24,0 (p = 0,0001). L’analyse des scores par sous-groupes en fonction de la durée postopératoire (2-8 ans) révélait une légère détérioration des scores pour les deux questionnaires (IIQ-7 et UDI-6) à partir de la 6e année après intervention. Cette tendance n’a cependant rien de comparable avec les scores postopératoires. L’analyse menée par sous-groupes en fonction du type de pathologies potentiellement associées à l’incontinence urinaire (diabètes, bronchites et constipations chroniques, tabagisme) n’a révélé aucune influence significative de ces pathologies sur l’amélioration relative des scores aux questionnaires IIQ-7 et UDI-6 (excepté la constipation chronique pour IIQ-7).

La procédure TVT a un effet important et durable sur l’amélioration de la qualité de vie des patientes après les interventions, quelles que soient les procédures concomitantes associées.

Tableau 12. Scores moyens. Questionnaires IIQ-7 et UDI-6, d’après Holmgren et al. 2006 (81).

Scores moyens IIQ-7

(p = 0,0001)

Scores moyens UDI-6 (p = 0,0001)

Préopératoire Postopératoire

43,7 11,5

54,2 24



Tableau 13. Schraffordt Koops et al., 2006, Pays-Bas (82).


- Étude prospective multicentrique. - Évaluation de la qualité de vie des

patientes.

809 patientes ont eu la procédure TVT sur indication clinique entre mars 2000 et septembre 2001. Âge moyen 50 ans. Interventions réalisées dans 41 centres hospitaliers par 54 gynécologues ou urologues :

- 131 patientes ont été exclues pour incontinence antérieure ou cure de prolapsus antérieure ;

- 44 patientes avaient une IUE associée à un prolapsus.

634 patientes ont été incluses dans l’analyse.

Suivi sur 24 mois en quatre étapes : 2, 6, 12 et 24 mois.


Questionnaires validés : • IIQ-7 : Incontinence

Impact Questionnaire • UDI-6 : Urinary

Distress Inventory Question spécifique issue du questionnaire UDI : « Avez-vous des pertes d’urines pendant vos activités physiques, pendant que vous toussez ou éternuez ».

Les scores moyens aux questionnaires IIQ-7 et UDI-6 ont significativement diminué au cours des 6 premiers mois suivant les interventions.

Ces scores se sont maintenus sur le reste de la période de suivi.

Après 2 ans, 80-88 % des patientes ont déclaré leur incontinence guérie. Sur la période de suivi (24 mois), la procédure TVT a permis une amélioration statistiquement significative de la qualité de vie des patientes. Ce résultat n’est pas significativement différent entre les patientes de moins de 70 ans et celles de plus de 70 ans.

Tableau 14. Scores moyens. Questionnaires IIQ-7 et UDI-6, d’après Schraffordt-Koops et al., 2006 (82).

Taux de réponse (%)

Scores moyens I.I.Q-7 [Écart-

type]

P* Scores moyens UDI-6 [Écart-

type]

P*

Préopératoire Postopératoire : 2 mois 6 mois 12 mois 24 mois

92

67 70 73 77

58 [0,8]

15 [1,1] 12 [0.9] 11 [0.8] 12 [0.9]

0.000* 0.022* 0.76 0.18

58 [0.8]

25 [0.9] 23 [0.9] 21 [0.8] 23 [0.9]

0.000* 0.027* 0.30 0.06

* Comparaison avec la valeur précédente. Test de Wilcoxonés



Tableau 15. Ducarme et al., 2005, France (86).

Tableau 16. Scores moyens du questionnaire Contilife, d’après Ducarme et al., 2005 (86).

Scores préopératoires Scores postopératoires

Activités quotidiennes Situation d’effort Image de soi Retentissement émotionnel Sexualité Qualité de vie globale Score total

20,6 (17-33) 16,7 (14-20) 19,4 (16-32) 18,3 (15-28) 4,9 (0-15) 4,1 (1-3)

82,1 (51-119)

7,9 (7-11) 5,6 (4-15))

10,3 (10-22) 8,3 (6-18) 2,6 (0-6) 2,2 (3-5)

38,8 (30-75)


• Étude prospective

monocentrique par questionnaires validés

• Évaluation de la qualité de vie des patientes

51 patientes ayant reçu la procédure TVT entre août 2002 et décembre 2003 : • 50 patientes souffraient d’IUE et 1 patiente

avait une incontinence mixte (examens urodynamiques).

• 12 patientes ont reçu la procédure TVT associée à une promontofixation par voie cœlioscopique pour cystocèle.

• 7 patientes avaient antérieurement eu une hystérectomie ; 5 autres patientes avaient déjà été opérées par colposuspension de Burch.

• Une hypermobilité cervico-urétrale a été constatée chez toutes les patientes.

Les patientes ont été revues 3 mois après les interventions avec : - examens cliniques ; - évaluation subjective et objective de la continence et des troubles mictionnels présents ; - réponses aux autoquestionnaires.

Instrument utilisé

Résultats Conclusion

Questionnaires validés sur la qualité de vie : • échelle Ditrovie

(validée uniquement pour l’urgenturie mictionnelle)

• auto-questionnaire Contilife

Questionnaire de mesure des symptômes urinaires : échelle MHU (Mesure du Handicap Urinaire).

À 3 mois :

• 48 patients (94,1 %) présentaient une guérison complète de l’incontinence urinaire (complètement sèches à l’interrogatoire et à l’examen clinique) ;

• 3 présentaient des urgenturies.

Scores moyens aux 3 questionnaires.

MHU Ditrovie Contilife (score global)

Avant TVT

Après TVT

P

6,74 (2-16)

1,4 (0-7)

< 0.05

3,1 (2-4)

1,32 (1-3)

NS

82,1(51-119)

38,8 (30-75)

< 0.05

NS : non significatif.

La procédure TVT permet une amélioration nette de la qualité de vie des patientes après interventions TVT.



Tableau 17. Lukban, 2005, États-Unis (87).

Caractéristiques de l'étude

Caractéristiques de base Suivi

• Étude rétrospective par

questionnaire validé et enquête de satisfaction ;

• Évaluation de la qualité de vie liée à la pose de bandelettes par voie transobturatrice.

L’analyse des dossiers a porté sur 58 patientes ayant eu la pose de MONARC par voie transobturatrice entre juillet 2003 et juin 2004. Parmi les 58 patientes éligibles : - 2 patientes n’avaient pas complété le questionnaire

IIIQ avant l’intervention ; - 5 patientes n’avaient pas retourné les données

postopératoires ; - 2 patientes avaient complété les données

postopératoires de manière incorrecte et n’ont pas suivi les instructions ;

- 1 patiente n’a pas pu être jointe. L’analyse a donc porté sur 47 patientes (81 %) : - 26 patientes présentaient une IU mixte (55,3 %) ; - 20 patientes présentaient une IUE uniquement

(42,6 %) ; - 1 patiente ne rapportait aucune fuite (2,1 %). 32 patientes ont eu une intervention chirurgicale concomitante à la pose de bandelette par voie transobturatrice.

Suivi moyen de 8,5 (± 3,2) mois.


Questionnaires validés : • IIIQ : Individual

Incontinence Impact Questionnaire ;

• Questionnaire de satisfaction des patientes.

Les scores postopératoires moyens sur l’ensemble de l’échantillon se sont améliorés comparativement aux scores préopératoires. Analyse par sous- groupes :

- Antécédents de chirurgie anti-incontinence (n = 14) versus première chirurgie anti-incontinence (n = 33) ;

- Déficience sphinctérienne intrinsèque (n = 9) versus pas de déficience sphinctérienne intrinsèque (n = 37) ;

- Chirurgie concomitante (n = 32) versus pose de bandelette uniquement (n = 15).

La comparaison des variations moyennes entre les scores préopératoires et postopératoires pour chacun des sous-groupes n’a pas mis en évidence de différences statistiquement significatives (seuil de significativité p < 0,05). Satisfaction des patientes

- 95,7 % des patientes étaient « complètement satisfaites » ou « à peu près satisfaites » après une période moyenne de suivi de 8,5 mois ;

- 2,1 % des patientes de l’échantillon rapportaient des difficultés postopératoires à uriner.

La pose de bandelette par voie transobturatrice a permis une amélioration de la qualité de vie des patientes et a mis en évidence leur satisfaction après intervention.



Tableau 18. Richter et al. 2005, États-Unis (83).


- Étude prospective par

questionnaires validés ; - Évaluation de la qualité de vie et

de la satisfaction des patientes.

87 patientes ayant eu la procédure TVT entre janvier 2001 et janvier 2003. • 59,8 % des patientes avaient reçu

un précédent traitement au « Continence Center » : traitement médicamenteux, intervention comportementale, utilisation d’ovules.

• 40,2 % n’ont eu aucun traitement antérieur.

Suivi sur 24 mois


Questionnaires validés : • IIQ-7 : Incontinence Impact

Questionnaire • UDI-6 : Urinary Distress

Inventory • Questionnaire de satisfaction

des patients.

Incontinence Impact Questionnaire (I.I.Q-7) Les scores moyens obtenus ont significativement baissé au premier mois après les interventions (p < 0,001), indiquant une diminution de l’impact de l’incontinence dans la vie des patientes. L’amélioration s’est maintenue sur toute la période de suivi (24 mois) (p < 0,001). Urogenital Distress Inventory (UDI-6) Les scores moyens obtenus ont également significativement baissé au premier mois après les interventions (p < 0,001) indiquant une amélioration au niveau de la symptomatologie urinaire. Les résultats se sont également maintenus sur la période de suivi des patientes (p < 0,01). Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) Au premier mois après les interventions, 94,8 % des patientes ont déclaré que leur fuites urinaires s’étaient améliorées (22,4 %) ou nettement améliorées (72,4 %). Au premier mois, 91,2 % des patientes ont déclaré être assez satisfaites (24,1 %) ou entièrement satisfaites (67,1 %) de l’amélioration. Ces scores de satisfaction sont restés stables sur toute la période de suivi : 91,7 % à 6 mois ; 88,4 % à 12 mois, et 95,5 % à 24 mois. Sur toute la période du suivi, environ 50 % des femmes ont déclaré avoir quelques fuites persistantes. Une majorité a déclaré avoir moins « d’accidents », et la plupart a déclaré que le volume des fuites était moindres qu’avant le traitement. La majorité des patientes a déclaré n’avoir aucune restriction dans les activités ou une légère perturbation.

Sur 12 à 24 mois, la procédure TVT effectuée y compris avec des procédures concomitantes permet une importante amélioration de la qualité de vie des patientes à travers les effets sur la symptomatologie urinaire, l’impact de l’incontinence dans les activités quotidiennes, et la satisfaction des patientes.



Tableau 19. Tomoe et al. 2005, Japon (84).


• Étude prospective par questionnaire validé

réalisée dans 10 centres différents ; • Évaluation de la qualité de vie liée à

l’intervention TVT (étude non comparative).

66 patientes avec diagnostic d’IUE et ayant eu l’intervention TVT durant les années 1998 et 1999. Exclusion : • intervention antérieure pour

Incontinence ; • sévère instabilité du détrusor ; • troubles avérés de la vessie

neurogène ; • prolapsus nécessitant une

intervention concomitante.

Suivi sur 24 mois.



Impact Questionnaire • UDI-6 : Urinary Distress

Inventory Deux questions supplémentaires portant sur :

• la satisfaction des patientes ;

• l’incontinence de novo.

Après les interventions, les scores moyens aux questionnaires UDI-6 et IIQ-7 étaient respectivement passés de 40 à 5 et de 45 à 3, indiquant une amélioration significative pour les 2 échelles considérées (p < 0,001). De même pour les 7 dimensions de l’échelle IIQ-7 considérées individuellement. En divisant arbitrairement la population de patientes en 2 groupes (< 65 ans et ≥ 65 ans), les résultats n’ont pas été significativement différents d’un groupe à l’autre (p > 0,05). Parmi les 66 patientes, 88 % ont exprimé une grande satisfaction par rapport à la procédure TVT. Huit des 66 patientes (12 %) ont exprimé une incontinence mictionnelle de novo.

Sur une période de 24 mois, la procédure TVT a permis d’améliorer significativement les scores des questionnaires UDI-6 et IIQ-7. Une majorité de patientes (88 %) a exprimé une grande satisfaction par rapport à la procédure TVT, et une faible part (12 %) a exprimé une incontinence mictionnelle de novo.



Tableau 20. Vassallo et al. 2002, États-Unis (85).


• Étude prospective par questionnaires

validés réalisée dans 2 centres différents ;

• Évaluation de la qualité de vie liée à l’intervention TVT (étude non comparative)

Les patientes sélectionnées pour l’étude avaient eu l’intervention TVT entre octobre 1998 et janvier 2001. 162 patientes éligibles : - 1 patiente n’a pas complété les

questionnaires avant l’intervention ; - 8 patientes n’ont pas pu être localisées ; - 1 patiente a été incapable de remplir les

questionnaires postopératoires : maladie d’Alzheimer au stade terminal ;

- 1 patiente était décédée. L’analyse a donc porté sur 151 patientes (93,2 %) : 114 patientes ont subit des procédures concomitantes et 37 ont subit la procédure TVT isolée.

Suivi médian sur 22 mois. En octobre 2001, les formes courtes des questionnaires I.I.Q-7 et UDI-6 ont été envoyées par courrier postal.



Impact Questionnaire • UDI-6 : Urinary Distress

Inventory • 3 Sous-échelles du

questionnaire UDI-6 (sous échelle mictionnelle ; sous-échelle d’effort ; sous-échelle de gêne ou d’inconfort.

Les scores moyens des 5 échelles (IIQ-7, UDI-6 et 3 sous-échelles) montrent : Population Totale (n = 151) Les scores postopératoires moyens étaient significativement inférieurs aux scores moyens préopératoires. (p < 0,001). Le score médian postopératoire était de 0 pour l’échelle IIQ-7 et les échelles d’effort et de difficulté à uriner (un score de « 0 » indique que les patientes n’étaient incommodées par aucun symptôme particulier ; un score de « 100 » indique en revanche que les patientes avaient le degré le plus sévère d’incommodité). Population totale répartie selon trois type d’IUE

- IUE anatomique (n = 116) ; - Déficience sphinctérienne intrinsèque (n = 13) ; - IUE masquée (n = 22). Pour les 3 catégories d’IUE, les scores postopératoires moyens étaient significativement moindres que les scores préopératoires moyens, pour les 5 critères/échelles, à l’exception de la sous-échelle de gêne ou d’inconfort pour la Déficience Sphinctérienne Intrinsèque (DSI). TVT isolé (n = 37) Ce groupe de patientes a montré une amélioration significative des scores postopératoires pour toutes les échelles considérées (p < 0,001) à l’exception de la sous échelle de gêne ou d’inconfort.

Sur une période de 6 à 49 mois et quel que soit le type d’IUE, la procédure TVT a permis une amélioration significative de la qualité de vie des patientes ainsi qu’une amélioration significative des symptômes mictionnels, des symptômes d’incontinence d’effort et des symptômes de gêne ou d’inconfort.



VII.2. Études cliniques non spécifiques de la quali té de vie

Référence bibliographique Dietz et al., 2004 (62)

Généralités Type d’étude Étude cas-témoin Mode de financement Non précisé Méthode Critères d’inclusion/critères de non-inclusion

Patientes ayant eu une pose de bandelette SPARC dans le centre concerné. Patientes ayant eu une pose de bandelette TVT, faisant partie d’une série de cas prospective et appariées aux patientes du groupe traité par SPARC sur les critères suivants : âge, poids, incontinence par urgenturie préexistante, débit maximum (centile), traitement de prolapsus associé et durée du suivi


TVT (polypropylène) voie rétropubienne ascendante SPARC (polypropylène), voie rétropubienne descendante Type d’anesthésie Non mentionnée ; test à la toux per opératoire pour ajustement des bandelettes Interventions associées cures de prolapsus : SPARC : 35 % des patientes, TVT : 23 % des patientes cystoscopie non mentionnée

Critère de jugement principal Efficacité objective : test à l’effort Efficacité subjective : persistance de l’incontinence en cas de survenue d’un épisode par mois ou plus


Taux de satisfaction (mode d’évaluation non précisé)

Nombre de patientes SPARC : n = 37 TVT n = 69


SPARC : n = 37 TVT n = 69


SPARC TVT Age (ans) 58,8 ± 11,8* 56,9 ± 13,5* Poids 74,1 ± 11,7* 76,1 ± 14,9* Incontinence par urgenturie 89 % (33/37) 81 % (56/69) Débit maximum (centile) 31,9 ± 31,3* 41 ± 32,4* Cures de prolapsus associées 35 % (13/37) 23 % (16/69) Durée du suivi (ans) 0,63 ± 0,3 * 0,56 ± 0,26 * Il n’y avait de différence significative pour aucun des 6 critères. *écart-type


SPARC TVT Test à l’effort positif 21,6 % (8/37) 5,8 % (4/69) p = 0,019 Persistance de l’ IUE 24,3 % (9/37) 18,8 % (13/69) NS


SPARC TVT Taux de satisfaction 83 % 86 % NS Persistance de l’incontinence par urgenturie 56,7 % (21/37) 59,4 % (41/69) poussée pour uriner 5,4 % (2/37) 5,8 % (4/69) débit faible 16,2 % (6/37) 40,5 % (28/69) p = 0,01 vidange incomplète 18,9 % (7/37) 33,3 % (23/69)

Effets indésirables Non mentionnés Commentaires généraux Niveau de preuve III



Référence bibliographique Holmgren et al. 2005 (33) Généralités Type d’étude Série de cas – enquête postale Mode de financement Non précisé Méthode Critères d’inclusion/critères de non-inclusion

Questionnaire envoyé à des femmes ayant eu une pose de TVT 2 à 8 ans auparavant pour :

IUE attestée par un test à l’effort positif Avec ou sans incontinence concomitante par urgenturie (incontinence mixte)

Lieu de réalisation 1 centre hospitalier – 10 chirurgiens dont trois ont effectué la plupart des procédures – Suède

Traitement/type d’intervention Interventions étudiées TVT (polypropylène) voie rétropubienne ascendante (technique décrite par Ulmsten) Type d’anesthésie Anesthésie locale + sédation si nécessaire Interventions associées NM

Critère de jugement principal Question en 5 classes sur l’efficacité de l’intervention : de 1 (aggravation) à 5 (guérison). Critères de jugement secondaires Questions sur l’existence d’urgenturie de novo, incontinence nocturne et fréquence Nombre de patientes Questionnaire envoyé à 970 patientes

Patientes ayant répondu : n = 760/970 (78 %) Patientes exclues de l’analyse : incontinence non classifiée n = 17

Incontinence par urgenturie de novo n = 51 Patientes éligibles : n = 692 dont :

IUE en préopératoire : 580/692 (83,8 %) Incontinence mixte en préopératoire : 112/692 (16,2 %)


Patientes éligibles : n = 692 dont : IUE en préopératoire : 580/692 (83,8 %) Incontinence mixte en préopératoire : 112/692 (16,2 %)

Durée de l’étude Patientes opérées d’octobre 1995 à décembre 2001. Questionnaire envoyé début 2004 Caractéristiques de patientes et comparabilité des groupes

IUE mixte (n = 580) (n = 112)

Âge (ans) 61,2 67 p < 0,001 Parité 2,3 2,4 IMC (kg/m2) 26,7 30 p = 0,007


IUE : guérison (réponse cotée 5) ou « presque guérie » (réponse cotée 4) dans 80-90 % des cas*, sans relation avec l’ancienneté de l’intervention ;

Incontinence mixte : Jusqu’à 3 ans : guérison : 60 %

Diminution ensuite du taux de guérison jusqu’à 30 % à 6-8 ans*, cette diminution était due à des symptômes d’urgenturie. * seuls les chiffres disponibles dans le texte sont cités. Les taux d’efficacité détaillés en fonction du nombre d’années de suivi ne sont disponibles que sous forme d’histogrammes


IUE mixte n = 580 n = 112

Durée du suivi 2 ans n = 93 n = 29 3 ans n = 116 n = 32 4 ans n = 113 n = 21 5 ans n = 102 n = 17 6-8 ans n = 156 n = 13

durée d’hospitalisation (jours) 0,9 1 Intervention en ambulatoire pour 221 patientes/? (non précisé dans la publication) (23,7 %) ; hospitalisation d’1 ou 2 nuits en général pour les autres

Effets indésirables IUE mixte Complication périopératoire 2,9 % (17/580) 1,8 % (2/112) Saignement périopératoire (ml) 69,5 56,4 Complications postopératoires 8,9 % (51/580) 3,6 % (4/112) Correction chirurgicale ultérieure de la bandelette 9,2 % (53/580) 3,6 % (4/112)

Commentaires généraux Les patientes présentant une incontinence non classifiée ou une incontinence par urgenturie de novo ont été exclues de l’analyse. Plusieurs pourcentages ne correspondent pas aux chiffres présentés (données non prises en compte). Les taux d’efficacité détaillés par nombre d’années de suivi ne sont disponibles que sous forme d’histogrammes. Niveau de preuve IV (niveau de preuve attribué sur la publication : III)



Référence bibliographique Nilsson et al. 2004 (36)


Inclusion : IUE ± urgenturie

Non-inclusion : Instabilité du détrusor aux épreuves urodynamiques Insuffisance sphinctérienne (pression maximale de clôture < 20 cm H2O Antécédent de chirurgie de l’incontinence Intervention concomitante pour prolapsus

Lieu(x) de réalisation 3 centres hospitaliers – Finlande Traitement/type d’intervention Interventions étudiées

TVT (polypropylène) voie rétropubienne ascendante (technique décrite par Ulmsten) Type d’anesthésie Anesthésie locale Interventions associées aucune intervention concomitante cystoscopie effectuée 2 fois : après chaque passage rétropubien de l’ancillaire

Critère de jugement principal Guérison objective : test à l’effort négatif et pad-test sur 24 heures négatif (poids inférieur à 8g)


Guérison subjective : appréciation de la patiente (guérison, amélioration ou échec)

Nombre de patientes n = 90 femmes opérées Méthode de randomisation Sans objet Résultats Nombre de patientes retenues pour l’analyse

n = 80 à 7 ans de suivi (3 décès, 6 dont l’état de santé ne leur permettait pas d’être suivies et 1 perdue de vue) Suivies par téléphone : n = 16 ; évaluation complète : n = 64

Durée de l’étude Inclusions : janvier 1995 à octobre 1996 Caractéristiques de patientes et comparabilité des groupes

Âge moyen à 7 ans de suivi : 60 ans (42-94) Parité : moyenne 2 (0-4) Ménopause au moment de l’intervention : 58,8 %


Taux de guérison objective : Pad-test négatif : 84,4 % (54/64) ; échecs : 10,9 % (7/64) ; refus du pad-test : 3/64 Test à l’effort négatif : 95,3 % (61/64) ; test à l’effort non fait : 3/64 Au total taux de guérison objective : 81,3 % des femmes cliniquement évaluées


Durée moyenne de suivi : 91 mois (78-100) (7,6 ans) Taux de guérison subjective : 81,3 % (65/80)

Amélioration : 13/80 Échec : 2,5 % (2/80)

Effets indésirables Prolapsus asymptomatique : 7,8 % urgenturie de novo : 6,3 % infections urinaires à répétition : 7,5 %




Référence bibliographique Schraffordt Koops et al., 2006 (34)

Généralités Type d’étude Cohorte prospective (Netherlands TVT database) Mode de financement Fonds publics (Foundation for scientific Research of the Gynecologic

Associates Tilburg) Méthode Critères d’inclusion/critères de non-inclusion

Inclusion : indication de pose de TVT Antécédent de chirurgie pour incontinence ou pour prolapsus

Non-inclusion : infections urinaires récidivantes Incontinence par urgenturie clinique prédominante Hyperactivité du détrusor à la cystomanométrie Résidu postmictionnel > 150 ml Capacité vésicale < 200 ml Incapacité mentale ou physique de participer à l’étude

Exclusion : non réponse à + de 2 items d’un des questionnaire Lieux de réalisation 41 centres hospitalier – 54 gynécologues ou urologues – Pays-Bas Traitement/type d’intervention Interventions étudiées

TVT (polypropylène) voie non précisée ascendante Type d’anesthésie Avec ATCD : anesthésie locale + sédation : 78,1 % ; rachianesthésie : 7,8 % ; anesthésie générale : 14,1 % Sans ATCD : anesthésie locale + sédation : 80,3 % ; rachianesthésie : 8,4 % ; anesthésie générale : 11,2 % Interventions associées Avec ATCD : chirurgie du prolapsus : 11,5 % ; autres interventions : 6,1 % Sans ATCD : chirurgie du prolapsus : 6,5 %, autres : 8,1 %

Critère de jugement principal Réponses aux versions courtes des questionnaires de qualité de vie : Incontinence Impact Questionnaire (IIQ) et Urogenital Distress Inventory (UDI) (traduction en hollandais validée). Résultats à 3 ans


Succès de l’intervention (continence) évalué par la réponse à la question « avez-vous des fuites urinaires pendant des activités physiques, à la toux ou l’éternuement? » du questionnaire UDI

Nombre de patientes n = 809 dont : sans ATCD n = 678 ; avec ATCD : n = 131 Méthode de randomisation Sans objet Résultats Nombre de patientes retenues pour l’analyse

À l’inclusion : n = 809 dont : sans ATCD n = 678 avec ATCD n = 131 dont :

ATCD de chirurgie de l’incontinence : n = 50 ; ATCD de chirurgie du prolapsus : n = 65 ; ATCD de chirurgie de l’incontinence et du prolapsus : n = 16

À 3 ans, 79,3 % des patientes étaient suivies (répartition dans les groupes non précisée)

Durée de l’étude Inclusions : mars 2000 à septembre 2001 Caractéristiques de patientes et comparabilité des groupes

ATCD de chirurgie (n = 131) Pas d’ATCD (n = 678) Age : (ans) 55,5 ± 10,5 50,5 ± 10,2 p < 0,05 Parité : 2,5 ± 1,1 2,4 ± 1,1 Ménopause : 68,1 % 42,5 p < 0,05


ATCD de chirurgie Pas d’ATCD Score UDI à 3 ans 27,4 24,5 NS Score IIQ à 3 ans 15,2 13,6 NS


Résultat à 3 ans : ATCD de chirurgie Pas d’ATCD

Amélioration 92,9 % 92,6 % Inchangé 7,1 % 6,3 % Aggravation 0 1,1 %

durée de l’intervention (mn) : 36 ± 15,5 (20-120)* * : moyenne, étendue et écart-type

Effets indésirables Non renseignés Commentaires généraux Niveau de preuve IV

Documents

Soutènement sousurétral par pose de bandelette … · D’après le Guide d’analyse de la littérature et gradation des recommandations édité ... pas de notion de réalisation