Sp St ITA E 051006 - B.Braun...taggio, sincronizzando le diverse componenti, consentono la realizzazione di un posto di lavoro individualizzato. Lo Space System è flessibile grazie

SpaceStatione SpaceCom

Istruzioni per l’uso

Valido per software 011L, 695LIT

Sicurezza Paziente ...................................................................................................................4Capitolo 1 La SpaceStation in dettaglio ............................................................................8

1.1 Fissare la singola SpaceStation....................................................................................................91.2 Montare e smontare le colonne ................................................................................................101.3 Combinare le singole SpaceStation...........................................................................................10

Capitolo 2 Combinare le Pompe all’interno di una SpaceStation ...............................13Capitolo 3 Inserire e Rimuovere le singole pompe.........................................................14Capitolo 4 SpaceCover Standard ......................................................................................15Capitolo 5 SpaceCover Comfort........................................................................................15

5.1 Tasti funzione e indicatori sullo SpaceCover ...........................................................................165.1.1 Visualizzatore dello stato della Batteria....................................................................... 165.1.2 Accensione/Spegnimento ................................................................................................175.1.3 Controllo del Volume ........................................................................................................175.1.4 Sensore di Luminosità ......................................................................................................175.1.5 Programma di Manutenzione della Batteria ................................................................185.1.6 Display di Stato..................................................................................................................185.1.7 Test automatico all’accensione.......................................................................................18

Capitolo 6 Interfacce e Trasmissione Dati .......................................................................196.1 Destinazione d’Uso.......................................................................................................................196.2 Le connessioni del modulo SpaceCom......................................................................................20

6.2.1 Connettori SpaceCom (fino al numero di serie 4999).................................................206.2.2 Connettori SpaceCom (a partire dal numero di serie 5000) ......................................21

6.3 Display di Stato.............................................................................................................................216.4 Inserire e rimuovere la batteria di SpaceCom .........................................................................226.5 Configurazione delle interfacce di SpaceCom ........................................................................226.6 SpaceOnline, l’applicativo WebServer di SpaceCom..............................................................23

6.6.1 Impostare una Connessione di Rete...............................................................................236.6.2 Login....................................................................................................................................23

6.7 Stato ..............................................................................................................................................246.8 Servizio...........................................................................................................................................256.9 Configurazione .............................................................................................................................25

6.9.1 Impostazioni Utente .........................................................................................................256.9.1.1 Modificare la Password .......................................................................................266.9.1.2 Modificare il Nome Utente.................................................................................266.9.1.3 Modificare l’autorizzazione per l’accesso.........................................................26

6.9.2 Impostazioni WLAN ed Ethernet ....................................................................................276.9.3 Impostazioni Protocollo BCC...........................................................................................276.9.4 Impostazioni Batteria .......................................................................................................286.9.5 Impostazioni Database.....................................................................................................286.9.6 Sincronizzazione dell'ora via SNTP.................................................................................286.9.7 Impostationi FTP................................................................................................................286.9.8 Manutenzione e aggiornamento del Software ............................................................29

6.9.8.1 B. Braun SpaceStation con SpaceCom (da numero di serie 10.000)........296.9.8.2 B. Braun SpaceStation con SpaceCom (fino a numero di serie 9.999)....29

6.9.9 Space OnlineSuite .............................................................................................................306.10 Wireless LAN .............................................................................................................................30

Capitolo 7 AutoProgramming ...........................................................................................327.1 Generale.........................................................................................................................................327.2 Funzioni avanzate di AutoProgramming..................................................................................36

Capitolo 8 Lettore Codice a Barre.....................................................................................39Capitolo 9 Assistenza..........................................................................................................41

INDICE

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INDICE

Capitolo 10 Garanzia.............................................................................................................4210.1 Manutenzione...............................................................................................................................4210.2 Pulizia / Smaltimento ..................................................................................................................4210.3 Batterie Ricaricabili......................................................................................................................42

Capitolo 11 Dati Tecnici........................................................................................................4511.1 B. Braun SpaceStation senza B. Braun SpaceCom .................................................................4511.2 B. Braun SpaceStation con B. Braun SpaceCom.....................................................................4611.3 B. Braun SpaceStation con B. Braun SpaceCom (a partire dal numero di serie 10000)...4711.4 B. Braun SpaceCover comfort ....................................................................................................4811.5 B. Braun SpaceCover standard...................................................................................................49

Capitolo 12 GNU General Public License...........................................................................54Ordini ............................................................................................................................60

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SICUREZZA PAZIENTEInformazioni e note importanti per la sicurezza del paziente

4w Attenzione: consultare i documenti allegati!a Leggere le istruzioni prima dell’uso. a L’utilizzatore deve verificare la sicurezza funzionale e l’integrità dello Space

System.a Per tutte le strumentazioni addizionali connesse alla SpaceStation devono essere

intrapresi separatamente i test funzionali e le verifiche tecniche di sicurezza.a Effettuare e verificare il collegamento alla rete elettrica e tutti gli ulteriori

collegamenti.a Verificare che il voltaggio di rete corrisponda a quanto indicato nei dati di targa.a Se presente l’allarme centralizzato, una volta collegato verificarne il corretto

funzionamento (simulare un allarme: l’allarme centralizzato deve attivarsi).

Avvertenze:a L’uso dello Space System è riservato a personale qualificato.a Utilizzare lo Space System solo successivamente a un adeguato addestramento.a Queste istruzioni per l’uso sono parte dello Space System e pertanto necessarie per

un uso corretto del sistema.a Le istruzioni per l'uso devono essere sempre disponibili nei pressi dello Space

System.

Uso corretto:a Il sistema modulare Space è stato concepito per il trattamento del singolo paziente.

E’ particolarmente destinato all’uso nelle unità di terapia intensiva e sale operatorie.Lo Space System deve essere utilizzato in ospedale, gestito da medici e personale infermieristico qualificato.a Verificare che le versioni del software e dell’hardware dei componenti dello Space

System in uso corrispondano a quelle a cui si riferiscono queste istruzioni per l’uso.a In combinazione con il modulo fm mobil o, in generale, con piantane su ruote, non è

consentito l’utilizzo di stativi corti accessori perché il centro di gravità del sistema può essere modificato.a Utilizzare il sistema di sospensione dei flaconi delle piantane per eseguire un

trasporto.a Verificare la stabilità e la sicura posizione del sistema, specialmente quando si fissa

il sistema all’fm mobil.a Bloccare le ruote per evitare spostamenti dell’fm mobil sulle superfici orizzontali.

Se l’inclinazione della superficie è maggiore di 5° sono necessari altri strumenti di bloccaggio.a Quando le pompe Space sono spente i sistemi di controllo non sono attivi. Verificare

la chiusura del roller o dei rubinetti a valle delle pompe per evitare flussi noncontrollati. a Non connettere il cavo di alimentazione alla presa prima di aver allestito il sistema

nella sua interezza.

SICUREZZA PAZIENTE

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SICUREZZA PAZIENTE

a Lo Space System é stato disegnato per funzionare con un solo cavo di alimentazione per colonna.a Tutte le configurazioni devono attenersi alla direttiva IEC/EN 60601-1-1.a Esiste il pericolo di esplosione se utilizzato in presenza di farmaci anestetici

infiammabili!a Utilizzare solo combinazioni compatibili di apparecchiature, accessori e altro

materiale monouso.a Utilizzare solo pezzi di ricambio originali. La sicurezza funzionale è garantita solo se

vengono utilizzati componenti compatibili raccomandati dal produttore.a Leggere attentamente le istruzioni per l’uso delle pompe da infusione volumetriche

e a siringa utilizzate.a Le pompe volumetriche e a siringa devono essere gestite solo da personale

opportunamente addestrato.a L’utilizzatore deve assicurarsi che le pompe e gli altri componenti del sistema siano

connessi correttamente.a Non appoggiare oggetti o appoggiarsi sulle pompe.a I cavi di connessione devono essere posizionati in modo tale che nessuno inciampi e

non siano impediti l’accesso e la gestione del sistema. a Utilizzare le guide per i deflussori poste sul fianco del sistema. Non lasciare il

monouso sospeso.a Assicurarsi che le pompe vengano inserite e rimosse correttamente.

Trasporto:a Con al massimo 4 pompe. Fare attenzione specialmente quando è connesso un

paziente. Evitare interazioni meccaniche esterne!

Solo per uso di: a Infusomat® Spacea Infusomat® Space Pa Perfusor® Spacea SpaceControla SpaceCom

a Alcune componenti sono dotate di ulteriori istruzioni per l’uso o istruzioni diassemblaggio che è necessario osservare. a Azioni terapeutiche e diagnostiche non devono essere intraprese basandosi solo sui

valori visualizzati sulle pompe da infusione o sui dati disponibili attraverso leinterfacce.a Space System dovrebbe essere messo in funzione solo in aree ben protette da

vibrazioni, polvere, gas esplosivi, temperature e umidità estreme. Per garantire una sufficiente areazione utile a raffreddare il sistema, dovrebbero esserci almeno 5 cm di spazio libero intorno al sistema. Non coprire le fessure di ventilazione.Il dispositivo deve operare in zone prive di condensa.a Possono esserci interferenze dall’uso contemporaneo nelle vicinanze di

apparecchiature con radiazioni elettro-magnetiche elevate (per es. cellulari,apparecchiature radiologiche, risonanza magnetica, ecc…). Questo può portare a problemi di visualizzazione o all’indicazione sul display di valori non corretti.

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Se questi eventi sono dovuti a interferenze elettromagnetiche, le seguenti procedure possono aiutare a risolverli:a Evitare l’uso dei dispositivi non necessari dal punto di vista medico (per es i

cellulari).a Aumentare la distanza tra la sorgente delle interferenze e i dispositivi medicali.a Cambiare la posizione dei cavi di alimentazione, cavi di connessione ed elettrodi.

a Il sistema rispetta i limiti EMC (Compatibilità Elettro-Magnetica) secondo ledirettive IEC EN 60601-1-2 e IEC EN 60601-2-24. Se l’attrezzatura è in funzione nelle vicinanze di altre apparecchiature che possono causare un elevato grado di interferenza, mantenere le distanze raccomandate di protezione per questi dispositivi (per es. apparecchiature chirurgiche ad alta frequenza, tomografia assiale computerizzata, telefoni cellulari). a Lo Space System non dovrebbe essere esposto a elevati campi magnetici (per es. in

una sala per la risonanza magnetica). Se necessario, possono essere utilizzate linee d’infusione più lunghe. Durante l’uso di un defibrillatore devono essere osservate le giuste precauzioni che vengono descritte nelle istruzioni per l’uso del defibrillatore.a Per un uso sicuro delle pompe di infusione Space nelle procedure di risonanza

magnetica, si raccomanda di utilizzare SpaceStation MRI.a Nell’eventualità di attivazione dell’allarme centralizzato è necessario verificare

quale pompa infusionale ha causato l’allarme. Solo lo specifico allarme causatodalla pompa infusionale è determinante per la sicurezza.Il contatto diretto dei connettori di SpaceStation durante il funzionamento può provocare un malfunzionamento a causa di scariche elettrostatiche.

Infusione parallela:Rispetto a un’infusione singola, un’infusione parallela può aumentare il volume di boloe dilatare i tempi di andata in allarme!Perciò:

Se possibile, selezionare livelli di pressione più bassi.Fare attenzione ai più elevati volumi di bolo e ai tempi di andata in allarme che possono dilatarsi.Quando vengono riaperte le vie, evitare che boli accidentali possano esseresomministrati al paziente.Una riduzione del bolo può condurre a una corrispondente riduzione dellasomministrazione del farmaco quando viene riattivata l’infusione.Raccomandazioni: ridurre il bolo aprendo il sistema infusionale eseguendo uno spurgo. La riduzione del bolo può condurre a variazioni del dosaggio.Alzare il livello di supervisione durante l’uso di farmaci critici.Intervenire immediatamente all’insorgere dell’allarme!Spegnendo una pompa temporaneamente, è possibile che venga somministrato un bolo a causa dell’aumento della concentrazione a flussi ridotti.

SICUREZZA PAZIENTE

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Standard di sicurezza internazionale:Lo Space System è conforme a:a IEC/EN 60601-1,a IEC/EN 60601-1-1,a IEC/EN 60601-1-2 così comea IEC/EN 60601-2-24ed è marcato CE in conformità con la direttiva CEE 93/42.

B. Braun Melsungen AG è certificata secondo la DIN EN ISO 9001 e la DIN EN ISO13485.

Questa certificazione include anche la manutenzione e l’assistenza.

B. Braun Space System è un sistema flessibile di alloggiamento pompe e di comunicazione dati per i reparti ospedalieri, in particolare per le unità di terapia intensiva, che contribuisce in modo sostanziale alla sicurezza deipazienti.

La sua funzione è di alloggiare le pompe volumetriche e a siringa Infusomat Space ePerfusor Space, sul cui utilizzo un medico deve decidere in funzione delle prestazioni ecaratteristiche tecniche garantite dai questi dispositivi. La colonna e il sistema di mon-taggio, sincronizzando le diverse componenti, consentono la realizzazione di un postodi lavoro individualizzato.

Lo Space System è flessibile grazie alla velocità di assemblaggio, alla riduzione dellospazio da esso occupato e alla possibilità di utilizzarlo sia in fase di trasporto che fissato a supporti a parete o a soffitto.

Per ulteriori descrizioni su come montare e smontare il sistema vedere queste istruzioniper l’uso.

Danni durante il trasportoIspezione alla consegna. Malgrado l’accortezza nell’imballo, il rischio di danni duranteil trasporto non può essere escluso. Alla consegna controllare che la confezione siacompleta e l’apparecchiatura non danneggiata. Non fare uso di un dispositivo danneggiato. Contattare in tal caso l’assistenza tecnica.

Imballo:L’imballo è disegnato in modo tale da:

prevenire cariche elettrostatiche e la scarica delle batterie.

AVVERTENZA:in caso di modifica dell'apparecchiatura, sarà necessario eseguire adeguati controlli ecollaudi per garantirne l'utilizzo in sicurezza.

Questo dispositivo/firmware contiene componenti coperti da licenza GNU General Pu-blic License versione 2 (vedi capitolo 12). Per ottenere il codice sorgente di questi com-ponenti come richiesto da tale licenza, vi preghiamo di contattare il vostro distributorelocale.

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SICUREZZA PAZIENTE

LA SPACESTATION IN DETTAGLIO

La SpaceStation può accogliere fino a quattro pompe da infusione indifferentementevolumetriche o a siringa. Le singole SpaceStation possono essere assemblate insieme opossono essere configurate in modo da formare fino a tre colonne separate l’una dall’altra per singolo letto. Ogni colonna richiede la sua alimentazione. Le tre colonnevengono collegate tra loro tramite cavi speciali aggiuntivi. Ogni colonna deve esserechiusa con un coperchio, SpaceCover Standard o Comfort, per assicurare una sicura ecompleta funzionalità del sistema.

Capitolo 1

LA SPACESTATION IN DETTAGLIO

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Connettore per ulterioriSpaceStation o SpaceCover Comfort;F5

Ingresso alimentazionedi rete per la successiva SpaceStation; F1B

Connettore per pompeSpace. Interfaccia datie alimentazione a 12 V;F2A verso F2D

Altoparlante centrale,solo in SpaceCoverComfort

Aggancio del PoleClamp SP, rotante perla connessione a binario e a palo

Leva di sblocco delgancio piantana

Ingresso alimentazio-ne di rete da 100V a230 V; F1A

Connessione per cavo dicollegamento a ulterioriSpaceStation; F4

Connessione per allarmecentralizzato, tasto PCA,Cavo di alimentazione12V e cavo di servizio; F3Attenzione: non connettere l' Alimentatore SP a questo connettore

Binari guida per la singola pompa

LA SPACESTATION NEL DETTAGLIO

4w Attenzione: Ogni SpaceStation o colonna costituita da diverse SpaceStationdeve essere dotata di una copertura. Tale copertura protegge le connessionisuperiori dall’umidità e dal danneggiamento e assicura una perfetta funzionalitàdel sistema. La SpaceStation e la pompa singola sono connesse tra loro attraver-so i connettori F2A e F2D. Questi ultimi devono essere protetti dal danneggia-mento e dall’umidità.

1.1 Fissare la singola SpaceStation

Ogni singola SpaceStation può essere fissata a un palo o a tubi verticali, per es.sospesi, così come su barre a muro orizzontali, in accordo alla EN 1789 senza ulterioriadattatori o accessori ausiliari. Il morsetto universale può essere ruotato e possiede unveloce meccanismo di aggancio. Tirando l’anello di sblocco, il gancio può essere mossoliberamente e riposizionato. In tal modo la SpaceStation può essere fissata tramite il morsetto.

4w Attenzione: Assicurarsi che sia fissata correttamente e in sicurezza dopo l’assemblaggio. Non utilizzare strumenti per serrare la vite del morsetto!

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Capitolo 1

Manopola rotanteper sbloccare le singole pompe. Ilblocco avviene inautomatico all’inserimento dellapompa

Guida per i setinfusionali

Copertura SpaceCover: deve essere sempre posizionata sul segmento superiore. Garantisce allo stesso tempo la trasportabilità della SpaceStation

Blocco/Sbloccodella SpaceStationsuperiore o delloSpaceCover

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Capitolo 1


Per rilasciare, per prima cosa allentare il morsetti ruotando la manopola e successivamente tirare l’anello in modo da allentare il Pole Clamp utilizzando il meccanismo di sgancio rapido.

1.2 Montare e smontare le colonne

Il segmento superiore viene spinto nel segmento inferiore dal fronte e fissato con ilmeccanismo di blocco del segmento inferiore.

Per separare i segmenti spostare il meccanismo di blocco nella posizionecorrispondente all’apertura ed estrarre il segmento superiore in direzione frontale.

4w Attenzione: Ciascuna SpaceStation deve essere agganciata a un sistema di fissaggio (palo, sbarra, ecc…) con un suo gancio specifico.

1.3 Combinare le singole SpaceStation

Assemblare una o più colonne SpaceStation è semplice, privo di difficoltà e non richiede nessun particolare strumento accessorio. Le combinazioni possibili sono elencante nella seguente tabella:

Premendo indietro la levetta, il gancio può essere mosso liberamente e riposizionato

4w Attenzione: Altre configurazioni, per esempio più di tre colonne o unnumero maggiore di sei SpaceStation per colonna, non sono consentite e posso-no generare errori di configurazione. Se un sistema è costituito da diverse colonne, queste dovrebbero essere posizionate logicamente e fisicamente da sinistra verso destra.

4w Attenzione: Se le colonne non sono connesse come descritto sopra, scambi-ando F4 e F3, si verifica una rappresentazione topologica errata in SpaceOnlinee un errato indirizzamento nel protocollo BCC.


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Capitolo 1

(x) possibile alternativa d’uso A,B,C numero di Space Station in una colonna

A A B A B C

1 Colonna 2 Colonne 3 Colonne

SpaceCover Comfort 1 1 (1) 1 (1) (1)

SpaceCover Standard (1) (1) 1 (1) 1 1

SpaceStation 1 … 6 1 … 5 1 … 5 1 … 4 1 … 4 1 … 4

Limiti A ≤ 6 ∑ A + B ≤ 6 ∑ A + B + C ≤ 6

Cavo di collegamento SP 60 o 120 cm. Il cavo è connesso aF4 nella colonna 1 e poi a F3 nella colonna 2

Colonna 1(A) Colonna 2(B)

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Ogni singola colonna deve essere coperta con uno SpaceCover Standard o SpaceCoverComfort. Se in una configurazione costituita da due o tre colonne, esiste solo uno SpaceCover Comfort, tutti gli allarmi e lo stato di funzionamento vengono visualizzatisu questo Cover. Nel caso in cui ogni colonna possieda uno SpaceCover Comfort lo stato di funzionamento e gli allarmi vengono visualizzati sul Cover corrispondente.

Capitolo 1


Colonna 1(A) Colonna 2(B) Colonna 3(C)

Cavo di collegamento SP 60 o 120 cm. Il cavo è connesso a F4 nella colonna 1 e poi a F3 nella colonna 2.

Le colonne 2 e 3 sono collegate tra loro attraverso i cconnettori F3e F4.

13

COMBINARE LE POMPE ALL’INTERNO DI UNA SPACESTATION

Le pompe e i moduli possono essere allocati all’interno di una SpaceStation comesegue:• 4 pompe Space, Infusomat o Perfusor Space, e SpaceCom (opzionale)• 3 pompe Space e 1 SpaceControl e SpaceCom (opzionale)• 2 pompe Space e 2 SpaceControl e SpaceCom (opzionale)• 4 pompe, 1 SpaceControl, fissato all'ultima pompa allocata nel sistema e

SpaceCom (opzionale).

Capitolo 2

COMBINARE LE POMPE ALL’INTERNO DI UNA SPACE STATION

4w Attenzione: Pericolo di ribaltamento!Non è consentito l'utilizzo di tale configu-razione se appoggiata ad un tavolino.Da utilizzarsi solo se collegata stabilmente aun palo o piantana per dispositivi infusionali.

4w Attenzione: Non è consentita la connessione di una quinta pompa al disotto dell’ultima pompa del sistema.

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Capitolo 3

INSERIRE E RIMUOVERE LE SINGOLE POMPE

INSERIRE E RIMUOVERE LE SINGOLE POMPE

4w Attenzione: Prima di inserire una pompa accertarsi della posizione verticaledella manopola rotante.

Le guide della SpaceStation devono essere introdotte nelle corrispondenti scanalaturedelle pompe. La pompa quindi viene inserita con una leggera pressione nella Space Station e si aggancia automaticamente al sistema. Il buon esito di tale operazione può essere verificato dalla posizione orizzontale della manopola di sblocco.Per rimuovere la pompa dal sistema, girare la manopola in posizione verticale ed

estrarre la pompa. Successivamente al rilascio della pompa, questa viene tenuta all’interno del sistema dalle guide, ma potrebbe cadere facilmente a seguito di forti vibrazioni o durante il trasporto.

4w Attenzione: Se la SpaceStation viene utilizzata per il trasporto delle pompe assicurarsi che esse siano bloccate correttamente all’interno della stessa.

La combinazione di una pompa e di uno SpaceControl si inserisce nella SpaceStationcon la medesima procedura. In questo caso la pompa e lo SpaceControl sono automaticamente e individualmente connessi. Per rimuoverli, prima rilasciare la pompa, poi lo SpaceControl e quindi rimuovere entrambi i sistemi. Per maggiori informazioni riferirsi alle istruzioni per l’uso dello SpaceControl.

4w Attenzione: una volta collegata la pompa, il LED blu inizia a lampeggiare brevemente. L'emissione di una luce fissa segnala un guasto non critico. In talcaso scollegare e ricollegare la pompa e osservare il LED blu. Se l'anomalia per-siste, contattare l'assistenza tecnica. È possibile continuare a usare la pompa mail suo stato non viene visualizzato su SpaceCover Comfort o tramite il LEDverde/giallo/rosso sul coperchio; inoltre vengono disattivate le funzioni di comu-nicazione con i sistemi esterni, PDMS, SpaceOneView o la chiamata del persona-le. Le informazioni di stato vengono visualizzate solo direttamente sulla pompa.

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SPACECOVER STANDARD

Lo SpaceCover Standard non contiene elettronica aggiuntiva. Protegge i connettoridella SpaceStation superiore dall’umidità e dai danneggiamenti e consente il trasportodella singola SpaceStation.

4w Attenzione: Assicurarsi che lo SpaceCover sia sempre fissato correttamente. Riferirsi anche alle istruzioni “Montare e Smontare le colonne”.

SPACECOVER COMFORT

Lo SpaceCover Comfort offre un’elevata funzionalità del sistema e una facilità di funzionamento. Sulla parte frontale del cover sono presenti ampi LED di visualizzazione da lontano dello stato di funzionamento e degli allarmi. Vengono segnalate tutte le condizioni di funzionamento e di allarme delle pompe all’interno delsistema. Possono essere visualizzate le seguenti eventualità:

• verde -> OK: almeno una pompa nel sistema è attiva• giallo -> preallarme: almeno una pompa nel sistema è in preallarme • rosso -> allarme: almeno una pompa nel sistema è in allarme

I dettagli che riguardano il singolo preallarme o allarme vengono descritti nelle istruzioni per l’uso delle pompe.In più, una batteria ricaricabile (la stessa delle pompe) può essere inserita all’internodello SpaceCover Comfort. Questa batteria ricaricabile assicura una completa funzionalità del sistema durante il suo trasporto o durante una interruzione dell’alimentazione. Inoltre è integrato un altoparlante per rendere udibili gli allarmidelle pompe. Il volume può essere impostato scegliendo tra nove livelli attraverso glielementi di funzionamento.

Capitolo 4/5

SPACECOVER STANDARD / SPACECOVER COMFORT

Tasti funzione e visualizzatori difunzionamentosullo SpaceCover

LEDs di replicadelle stato difunzionamentoe degli allarmi

5.1 Tasti funzione e indicatori sullo SpaceCover

5.1.1 Visualizzatore dello stato della BatteriaGli elementi del display indicano le condizioni della batteria ricaricabile dello Space Cover e dello SpaceCom. La batteria ricaricabile per lo SpaceCom è disponibilecome accessorio.

Vengono visualizzati i seguenti stati di funzionamento:

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Capitolo 5

SPACECOVER COMFORT

LED 3-colori, verde, giallo, rosso per la visualizzazione dello stato dell’accumulatore

Display dello stato dell’accumu-latore, LED verde

> 75% capacità

> 50% capacità

> 25% capacità

≤ 25% capacità< 30 minuti residui

< 3 minuti residui

Richiesta manutenzione

Manutenzione attiva (capacità > 75%)



Manutenzione attiva (capacità < 25%)

LED Sinistro

LED Centrale

LED Destro

lampeggiamento

Regolazione del volumedello SpaceCover su 9 livelli

Tasto di Accensione/Spegnimentodello SpaceCover

Display dello statodi funzionamentodella SpaceStation edello SpaceCover, 3 colori

lampeggiamentolampeggiamento




lampeggiamento

Batteria ricaricabile della SpaceStation

Gli allarmi di batteria quasi scarica e batteria scarica possono essere tacitati premendoi tasti “+” e “-“ per il controllo del volume. Anche se l’allarme sonoro non fosse udibileesso viene comunque mostrato visivamente. Gli allarmi della batteria sono automaticamente tacitati quando il sistema viene riconnesso alla rete.

5.1.2 Accensione/SpegnimentoIl tasto On-/Off- è operativo solo in modalità batteria. Quando il sistema è connessoalla rete il sistema è sempre attivo.

4w Attenzione: Quando il sistema infusionale non è attivo e non è connessoalla rete, lo SpaceCover dovrebbe venire spento.

Per spegnere il sistema è necessario premere il tasto On-/Off- per tre secondi. Il LEDlampeggia per un secondo e successivamente si spegne.

5.1.3 Controllo del VolumeIl volume dell’altoparlante installato sullo SpaceCover può essere regolato con i tasti“+” e “-“. L’impostazione avviene su 9 livelli, ad ogni passo un segnale acustico rendecomprensibile il livello di volume selezionato. L’ultima impostazione viene salvata allospegnimento del sistema.

5.1.4 Sensore di LuminositàOgni SpaceCover Comfort è dotato di un sensore di luminosità che adatta la luminositàdel display dell’allarme sul cover alla luminosità dell’ambiente. La luminosità non puòessere modificata manualmente. 17

Capitolo 5

SPACECOVER COMFORT

Batteria ricaricabile dello SpaceCom (è visualizzata solo quando la batteria è inserita)

> 75% capacità

> 50% capacità

> 25% capacità

≤ 25% capacità

Batteria scarica, passaggio a batteria dellaSpaceStation

Richiesto caricamento

Caricamento attivo (capacità > 75%)



Caricamento attivo (capacità < 25%)

LED Sinistro

LED Centrale

LED Destro

Errore, sostituire la batteria



lampeggiamento


lampeggiamento

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Capitolo 5

SPACECOVER COMFORT

5.1.5 Programma di Manutenzione della BatteriaPer garantire la massima capacità della batteria e allo stesso tempo una lunga vita della stessa il sistema integra un programma di manutenzione della batteria. La manutenzione della batteria viene visualizzata automaticamente in base alle condizioni di funzionamento dell’unità. Il programma di manutenzione può essere attivato solo se il sistema è collegato alla rete. Quando il programma è in funzione l’unità non dovrebbe essere trasportata perché in caso contrario non viene garantita lapiena durata. Il programma di manutenzione può essere eseguito separatamente per la batteria dello SpaceCover e per quella dello SpaceCom.

Quando si rende necessaria la manutenzione, si accende il LED della corrispondentebatteria verde/rosso/giallo. Il programma viene attivato premendo il tasto On-/Off e simultaneamente il tasto “-“ per lo SpaceCom o “+” per lo SpaceCover. Durante il programma tutti i LED verdi lampeggiano e si spengono al ridursi della capacità dellabatteria. A completamento del programma le batterie sono cariche.

4w Attenzione: Quando il programma di manutenzione viene attivato l’unitànon deve essere utilizzata durante un trasporto altrimenti non viene garantita lapiena durata della carica.

5.1.6 Display di Statoverde -> Il sistema è collegato alla retegiallo -> Il sistema è in modalità batteria rosso lampeggiante -> Configurazione non corretta, verificare le impostazioni

del sistemarosso* -> Errore di sistema, sostituire il cover *anche il LED frontale lampeggia

5.1.7 Test automatico all’accensioneDurante l’accensione dello SpaceCover Comfort si attiva automaticamente un test. Itre LED sulla parte frontale vengono testati nell’ordine rosso, giallo, verde e successivamente vengono testati gli indicatori di funzionamento della SpaceStation edello SpaceCom. I LED si accenderanno in relazione alla condizione di funzionamentodel sistema infusionale.

Se uno degli indicatori frontali è difettoso il LED rosso e il LED rosso laterale si illuminano, vedi 5.1.6.

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INTERFACCE E TRASMISSIONE DATI

La SpaceStation non fornisce da sola un' interfaccia verso sistemi di cartellazione clinica informatizzata. Per la trasmissione dati può essere utilizzato il modulo accessorio SpaceCom.

SpaceCom è un modulo di interfaccia che può essere ordinato già montato all’internodi una SpaceStation o integrato successivamente nella SpaceStation. SpaceCom vienemontato lateralmente alla SpaceStation e costituisce l’interfaccia di comunicazioneper tutte le pompe del sistema.

Per ulteriori dettagli riguardanti SpaceCom riferirsi ai seguenti paragrafi. Informazionidettagliate riguardanti il protocollo di comunicazione BCC possono essere richieste separatamente. SpaceCom fornisce diverse interfacce, come Ethernet RJ45, RS232,USB Master per la comunicazione dati e la connessione di ulteriori accessori. Per iltrasferimento dati Wireless è possibile integrare un adattatore Wireless LAN all'internodi SpaceCom. Per la visualizzazione centralizzata dei dati di infusione delle pompe, inSpaceCom è integrato un applicativo web server accessibile dalla rete TCP/IP attraversoun browser internet standard.

4w Attenzione: Lo SpaceCom col software F/G non è compatibile con le pompeSpace e SpaceCom versioni software precedenti. Ciò risulta in un trasferimentonon corretto dei parametri nel protocollo BCC e in SpaceOnline.

Assicurarsi della presenza dell'avvenuto aggiornamento al software F/G/H o J nellepompe che comunicano con uno SpaceCom. Assicurarsi che non siano presenti all'interno dello stesso sistema pompe con versioni software differenti.

6.1 Destinazione d’Uso

SpaceCom ha la potenzialità di connettere strumentazioni esterne per la documentazione dei dati paziente verso un PDMS, un PC o una memoria USB.E’ necessario che non vengano tratte conclusioni diagnostiche e terapeutiche basandosi unicamente sui dati inviati da SpaceCom e visualizzati su un PDMS o sull’applicativo WebServer. In particolare l’interpretazione degli allarmi non solleva l’operatore dalla necessità di prendere visione degli allarmi direttamente sulle pompe.In particolare, l'interpretazione di allarmi non libera l'operatore dalla responsabilità diosservare gli allarmi direttamente sulle pompe e visualizzati su altri sistemi, come SpaceOnline o B. Braun Space OneView.

4w Attenzione: I dispositivi collegati a SpaceCom devono essere conformi alle rispettive norme IEC o ISO (ad esempio IEC 60950 per i sistemi di elaborazionedei dati o i requisiti generali di sicurezza per le apparecchiature elettriche aisensi delle norme IEC 1010). Inoltre, tutte le configurazioni devono rispettare irequisiti per i dispositivi medici elettrici (vedere IEC 60601-1-1 o la clausola 16della 3a Ed. di IEC 60601-1, rispettivamente). Chiunque colleghi ulteriori appa-recchiature al dispositivo medico elettrico sta realizzando un sistema medicaleed è quindi responsabile perché il sistema sia conforme ai requisiti per dispositi-vi medici elettrici. Le norme locali hanno la priorità sulle norme citate sopra.

Capitolo 6


6.2 Le connessioni del modulo SpaceCom

La connessione Ethernet RJ45 è protetta dalla rimozione accidentale attraverso unblocco meccanico. Per rimuovere il cavo, premere la linguetta montata sul cover delcavo contro il cavo stesso. Tale operazione apre il blocco meccanico per la rimozionedel cavo.

6.2.1 Connettori SpaceCom (SpaceStation e SpaceCom fino al numero di serie 9.999)

Display di statoper SpaceCom

Wireless LAN (opzionale)

Ethernet RJ 45

ConnessionePS/2

RS232

USB Slave

USB Master

Capitolo 6


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6.2.2 Connettori SpaceCom(SpaceStation e SpaceCom a partire dal numero di serie 10.000)

6.3 Display di Stato

In SpaceCom sono presenti due LED che mostrano lo stato di funzionamento. Il LEDverde segnala lo stato di attivazione di SpaceCom. Il LED rosso segnala un errore difunzionamento. Prendere visione della seguente tabella:Successivamente all’avvio del sistema il LED rosso deve disattivarsi dopo circa 60 sec.Se ciò non accadesse si è verificato un errore. In tal caso provare a riavviare il sistema.Se il LED rosso dovesse continuare a rimanere attivo contattare il servizio di assistenzaB. Braun.

Inizializzazione sistema, non ancora pronto*

SpaceCom è pronto

Errore durante l’operazione

LED verde LED rosso

lampeggiante

Capitolo 6


Display di statoper SpaceCom

Wireless LAN (opzionale)

Ethernet RJ 45

Connessione USBper lettore di codice a barre

Connessione USBsolo per chiavettaUSB

RS232

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6.4 Inserire e rimuovere la batteria di SpaceCom

Il coperchio dello scomparto batteria può essere rimosso con una monetina. Inserire labatteria e fissarla con il gancio verde. Il gancio verde deve essere premuto verso l’alto.Per rimuovere la batteria tirare il gancio verso l’alto.

La batteria di SpaceCom è attiva solo se viene utilizzata una batteria addizionale inSpace Cover Comfort.

6.5 Configurazione delle interfacce di SpaceCom

SpaceCom può essere configurato attraverso un accesso web. L’indirizzo IP standard perla porta Ethernet è 192.168.100.41. Possono essere modificati i seguenti parametri:

4w Attenzione: Assicurarsi che l'indirizzo IP utilizzato in SpaceCom sia univoco all'interno della rete ospedaliera e verificare che la comunicazione con il PDMSsia corretta, prima dell'uso clinico.

Impostazioni di fabbrica

9600 8N1BaudrateRS232

Versione 3.26BCCProtocollo di comunicazione

non attivoTKIP

non attivoWPA

non attivoWEPCodifica

Gateway

Subnet mask

DHCP

StaticoIndirizzo IP WLAN

Gateway

255.255.255.0

192.168.100.41

Impostazione

Subnet mask

DHCP

Statico

Parametro

Indirizzo IP Ethernet

Capitolo 6


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6.6 SpaceOnline, l’applicativo WebServer di SpaceCom

E’ possibile un ulteriore accesso ai dati infusionali delle pompe attraverso l’uso di unbrowser se il sistema è collegato a una rete TCP/IP. Un web server integrato in SpaceCom fornisce diverse pagine web. L’accesso è protetto da una password che consente il controllo degli accessi alla singola persona, a un reparto o all’intero ospedale. E’ consigliabile modificare dopo l’installazione, login e password iniziali. Per ulteriori informazioni riferirsi al capitolo 6.6.2.

4w Attenzione: I dati, i valori visualizzati sul web e in particolare gli allarmidelle pompe non sollevano l’operatore dalla necessità di prendere visione degliallarmi direttamente sulle pompe. E’ necessario che non vengano tratte conclu-sioni diagnostiche e terapeutiche basandosi unicamente sui dati visualizzati dal-l’applicativo WebServer.SpaceOnline fornisce diversi Micro-Siti dove sono visualizzabili dati o configura-zioni diverse.

6.6.1 Impostare una connessione di retePer impostare una connessione di rete su un PC o un PDMS (Client) è necessario contattare l’amministratore o il produttore del PDMS.

Impostare l’indirizzo di rete di SpaceCom attraverso l’applicativo Web. Avviare il browser, Internet Explorer o simili, sul PC e inserire l’indirizzo di default o il nuovo indirizzo IP nel campo dedicato.Nota: Digitare sempre http:// per l’accesso.

In alternativa all’indirizzo IP, è possibile salvare un nome nel campo “hosts” nel sistemaclient. Leggere la documentazione del sistema client per ulteriori informazioni.

Importante: Il browser deve accettare i cookies e permettere l’esecuzione di applicazioni Java script.

Importante: SpaceCom supporta solo Microsoft® Internet Explorer 7.0 o versioni superiori così come Firefox version 3 o superiori.

6.6.2 LoginI seguenti nomi utenti e password sono predefiniti:

status

service

config

Nome utente

status

service

config

Password

Pagina di stato

Pagina di Servizio

Pagina di configurazione

Attivo

Capitolo 6


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Capitolo 6


Al fine di evitare un accesso non autorizzato si raccomanda di modificare le passwordpersonali successivamente al primo avvio. Per ulteriori informazioni riguardanti la configurazione, riferirsi al capitolo “Configurazione-Impostazioni Utente”.

6.7 Stato

La schermata di stato mostra i dati di infusione delle pompe e lo stato complessivo delsistema. La rappresentazione delle pompe corrisponde a quella reale di collocazionedelle pompe nel sistema.

La schermata corrente deve essere interpretata secondo la legenda. Se è selezionatauna pompa vengono mostrate sulla destra informazioni di dettaglio sulla stessa. I datisul paziente vengono visualizzati solo se sono stati impostati anche sulla pompa. Questa opzione è disponibile con la versione software G e successive. La quantità e tipologia di dati inerenti le pompe che vengono visualizzati su SpaceOnline dipendonodalla versione software della pompa.

La visualizzazione dello stato di connessione della stazione è integrata nella riga inalto.

Viene mostrata la connessione di rete tra il PC o il browser e SpaceOnline e lo stato difunzionamento viene monitorato attraverso i LED rosso/giallo/verde.Lo stato cambia dinamicamente. Se dovessero rimanere costantemente rossi i due LED

SpaceOnline mostrai dati effettivi

La connessione direte è stabilita

Statodella connessione

Selezionelingua

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per 15-20 sec. significa che si è verificato un errore e le informazioni visualizzate nonsono più aggiornate. Prendere visione della seguente tabella:

6.8 Servizio

Questa pagina contiene informazioni sulle singole pompe e sul sistema.

6.9 Configurazione

Nel menu di configurazione possono essere effettuate impostazioni utente e configurazioni.

6.9.1 Impostazioni UtenteE’ possibile gestire la configurazione di molteplici login, configurare il protocollo BCC eimpostare le configurazioni di rete. E’ possibile impostare anche un ID del reparto. Perrecuperare le impostazioni predefinite di fabbrica, selezionare „Restore Factory De-faults after Reboot“ (recupera le impostazioni di fabbrica dopo il riavvio).

Un altro metodo prevede l'utilizzo di una chiavetta USB. Creare nella chiavetta USBuna cartella vuota col nome "factorydefault". Inoltre, è possibile creare un file chiama-to FactoryDefault (senza estensione). Inserire la chiavetta nella porta Master di Space-Com e riavviarlo togliendo e reinserendo il cavo di alimentazione.

FactoryDefault consente di riconfigurare i dati di SpaceCom alle impostazioni iniziali dideflault (IP=192.168.100.41).

verde

giallo

Connessione di rete

Space Online

Ok, dati aggiornatiOK, i dati possono non esse-re aggiornati

Stato

Applicazione fallita

Causa di errore

rossoConnessione fallita,dati non aggiornati

Connessione alla rete falli-ta, verificare la rete e SpaceCom

verde

giallo

Ok, dati aggiornatiOK, i dati possono non esse-re aggiornati

I dati provenienti da SpaceOnlinenon sono stati ancora aggiornati

rossoSpaceOnline non connesso,dati non aggiornati

Errore interno a SpaceCom,riavviare il sistema

Capitolo 6


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Capitolo 6


6.9.1.1 Modificare la Password

Questo menu consente di modificarela password per l’utente che ha effettuato l’accesso (login). Cliccare“Modificare password” per accedere allanuova impostazione.

6.9.1.2 Modificare il Nome Utente

I nomi utente predefiniti possono essere modificati in questo menu. Comunque, non è possibile cancellarenomi utente esistenti o aggiungerne nuovi.

6.9.1.3 Modificare l’autorizzazione per l’accesso

L’autorizzazione all’accesso può essere data a ciascun nome utente. I diritti diaccesso possono essere impostati e vanno confermati dalla password appropriata.

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Capitolo 6


6.9.2 Impostazioni WLAN ed EthernetSpaceCom offre la possibilità di essere collegato all'infrastruttura clinica di rete tramitewireless LAN (WLAN) o Ethernet. L'Ethernet supporta reti da 10/100 Mbit. Per l'integrazione alla WLAN, un adattatore LAN wireless USB può essere integrato supportando il formato 802.11 B/G/N.

Informazioni dettagliate sulle impostazioni sono disponibili nel manuale d'uso dei tipidi schede wireless corrispondenti.

6.9.3 Impostazioni Protocollo BCCSpaceCom fornisce diversi protocolli di comunicazione per lo scambio dei dati con unPDMS. Per informazioni più dettagliate sui sistemi compatibili, riferirsi al sito:http://www.space.bbraun.com

Vedere la sezione “Help” di SpaceOnline per le specifiche delle interfacce.

Le impostazioni del baud rate, così come della parità,dei bit di stop e dati, devono essere conformi aquanto richiesto dal PDMS.

E’ possibile anche selezio-nare l’interfaccia TCP/IPper la trasmissione dati con SpaceCom tramite il protocollo BCC. In questo caso per SpaceCom viene utilizzatala porta 4001 e le altre impostazioni per la porta COM non vengono utilizzate.

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6.9.4 Impostazioni BatteriaIn questa sezione è possibile impostare la tempistica di attivazione del programma dimanutenzione della batteria. Viene proposta in giorni e si riferisce solo alla batteria integrata in SpaceCom sul retro della SpaceStation. La configurazione delle batteriedelle singole pompe e del cover (ove presente) viene effettuata separatamente tramiteil programma di servizio HiBaSeD.

Per ulteriori informazioni riferirsi al capitolo “Programma di manutenzione batteria”.

6.9.5 Impostazioni DatabaseL’identificativo del reparto (ID) è una zeichen Ihres Systems, die sowohl im BCC-caratteristica unica del sistema cheappare sia sul protocollo BCC, sia su SpaceOnline. L’identificativo del reparto contiene un massimo di 15 caratteri.

6.9.6 Impostazioni (S)NTPPer sincronizzare l'ora memorizzata in SpaceCom è possibile collegare SpaceCom a untime server della rete. Inserire le informazioni richieste e riavviare SpaceCom.

6.9.7 Impostazioni FTPSpaceCom consente di impostare una connessione FTP. Inserire i dati richiesti per abilitare il server FTP in SpaceCom. L'accesso FTP è disponibile solo per attività di service. L'accesso FTP richiede una connessione SSL esplicita. Tale connessione deve essere supportata dal client FTP.

Capitolo 6


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6.9.8 Manutenzione e Aggiornamento del SoftwareImportante: Assicurarsi che sia stato selezionato “Restore factory defaults after reboot”quando viene eseguito il downgrade del software.

6.9.8.1 B. Braun SpaceStation con SpaceCom (da numero di serie 10.000)

SpaceCom offre diverse possibilità di aggiornamento del software. Nel caso si verificassero errori durante la configurazione, è possibile resettare ilsoftware alle impostazioni predefinite di fabbrica dopo aver riavviato il sistema se è stata contrassegnata la relativa funzione e cliccata l’opzione diriavvio di Space-Com.

Il caricamento firmware e software (immagine completa) consente di installare nuove funzioni su SpaceCom.Scegliere la nuova immagine selezionando il file corretto tramite ilbrowser e fare clic su Update completeimage (Aggiorna immagine completa)per avviare l'installazione.

In caso di errori durante il processo di aggiornamento o di impostazioni corrotte inSpaceCom, è possibile forzare il riavvio di SpaceCom utilizzando la funzione di ripristi-no del riavvio. Contrassegnare la casella "Boot recovery" (Ripristino del riavvio) e pre-mere Reboot SpaceCom (Riavvia SpaceCom). L'indirizzo IP Ethernet di default è192.168.100.41. È possibile iniziare nuovamente il processo di caricamento di una nuo-va immagine.

6.9.8.2 Braun SpaceStation con SpaceCom (fino a numero di serie 9.999)

Selezionare “Prepare Update” (Prepara aggiornamento)

Caricare l'immagine

a. Il modulo passa a “Update mode” (Aggiorna modalità)

b. Premere il tasto "Browse" (sfoglia) e selezionare l'immagine desiderata.

Capitolo 6


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c. Premere “Update Software” (Aggiorna software)

d. Attendere circa 10 minuti, finché non è stata caricata l'immagine e il modulo ha terminato l'aggiornamento.

6.9.9 Space OnlineSuiteB. Braun Space OnlineSuite viene supportato a partire dalla versione J del softwareSpaceCom. Per maggiori informazioni prendere visione del Manuale d’uso di Space OnlineSuite. Per il collegamento a Space OnlineSuite non è richiesta unaimpostazione dedicata per SpaceCom.

6.10 Wireless LAN

4w Attenzione: La scheda WLAN opzionale (2,4 GHz, 100mW & 5 GHz 100mW)può causare interferenze con strumentazioni presenti nelle vicinanze. Osservarele minime distanze richieste. Quando di utilizza la WLAN, dovrebbe essere atti-vata la criptazione dei dati al fine di proteggere le informazioni trasmesse. Lascheda fornisce un codice WEP (Wireless Equivalent Privacy) e un codice WPA(WI-FI Protected Access), WPA2 per la codifica, proprio per questo scopo. Perulteriori informazioni sulla WLAN riferirsi alla documentazione allegata al kit diupgrade.

Sono disponibili le seguenti impostazioni WLAN:

Capitolo 6


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WLAN Settings SpaceComName (of profile)SSIDIPv4 and IPv6Infrastructure or Ad-hocTransmitting Power High/Medium/Low

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Method Manual(static) / Auto (DHCP)IP addressSubnet MaskGatewayDNS (auto or static)

IPv4:

Method Manual(static) / Auto (DHCP)IP addressPrefixGatewayDNS (auto or static)

IPv6:

- OpenEncryption:NoneWEP 64 (5 alphanumeric / 10 hexadecimal character)WEP128 (13 alphanumeric / 26 hexadecimal character)Network Key

Network authentication

- SharedEncryption:WEP 64 (5 alphanumeric / 10 hexadecimal character)WEP128 (13 alphanumeric / 26 hexadecimal character)Network Key


- WPA/WPA2 Personal (PSK)8-63 alphanumeric character64 hexadecimal characterNetwork Key


- WPA/WPA2 Enterprise (EAP)EAP Mode: TLS / TTLS / FAST/ LEAP / PEAPv0-MSCHAPv2


WLAN Security

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Capitolo 7


AUTOPROGRAMMING

7.1 GeneraleLa funzione di AutoProgramming consente di inviare una proposta di dati di terapia a una pompa di infusione Space di B. Braun. Dopo aver ricevuto la proposta, la pompa visualizzerà i dati e l'utente dovrà confermare tutti i valori ricevuti prima di avviare l'infusione. Il record dati ha una durata di 5 minuti.Successivamente i dati vengono cancellati da SpaceCom e viene inviato allepompe un segnale di cancellazione evento.

4w Attenzione: la funzione di AutoProgramming è una funzione supplementareper comunicare alle pompe i dati generati da un sistema elettronico di documentazione. Prima di mettere in funzione il sistema, selezionare il link corretto del sistema di documentazione e delle pompe.

Prima di rendere effettivi i dati nella pompa, l'operatore deve verificarne la correttezza facendo riferimento ai dati originali inseriti.

4w Attenzione: Prima di riattivare un farmaco in modalità Piggyback, l'utilizza-tore deve verificare che tutti i parametri del farmaco siano visualizzati corretta-mente.

E’ possibile inviare una proposta di dati a una pompa di infusione specifica inserendo il numero di serie e il tipo di pompa all’interno del flusso di dati. Aseguito di ciò, si attiverà la seguente sequenza.

La funzione AutoProgramming è disponibile nelle pompe con versione softwareL03 o superiore.

La pompa si trova nel Menu Principale

In questo caso, i dati dell'ordine ven-gono visualizzati direttamente dopo laconferma del messaggio „Dati Ricevu-ti”e dopo la verifica e conferma deidati visualizzati da parte dell’utilizza-tore. I dati vengono selezionati automaticamente spostando il cursored con la freccia giù.

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In caso di dati mancanti, ad es. il peso del paziente la pompa li richiederà aprendo imenu corrispondenti, prima di avviare l'infusione.

La pompa non si trova nel Menu Principale

Il simbolo della mano indica che talefarmaco è programmato manualmente e che non è attivo nessun limite di sicurezza DoseGuard®.

In questo caso, il messaggio “mPrescrizione: nome farmaco” viene visualizzato nella parte alta del menucorrente.

Premendo il pulsante m , vengonovisualizzati i dati proposti che l'utentedovrà verificare.Per selezionare automaticamente i valori, spostare il cursore in alto e inbasso.

Una volta confermati i dati, l'utentedovrà avviare sf la pompa manualmente.

Una volta confermati i dati, l'utentedovrà avviare sf la pompa manualmente.

Quando il cursore viene posizionatosull'ultima voce, l'utente dovrà confermare i dati proposti premendo ilpulsante k .

Capitolo 7


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In caso di dati mancanti, ad es. il peso del paziente la pompa li richiederà aprendo imenu corrispondenti, prima di avviare l'infusione.

Se non viene indicata una pompa specifica e viene inviata una serie di proposte di datia una SpaceStation che contiene più pompe, tutte le pompe del sistema segnalerannola disponibilità ad accettare i dati proposti.

Nota: se il nome del farmaco è composto da più di 8 caratteri, verrà visualizzata l'abbreviazione o il nome verrà troncato automaticamente. In questo caso, il nome delfarmaco (per esteso) può essere visualizzato nella riga inferiore del display della pompafacendo scorrere le informazioni con il tasto su/giù. Seguire le istruzioni relative all'utilizzo delle pompe.

Il simbolo della mano indica che talefarmaco è programmato manualmente e che non è attivo nessun limite di sicurezza DoseGuard®.

Capitolo 7


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Capitolo 7


Visualizzazione della proposta dei dati di terapia

La proposta di dati viene visualizzata in base allo stato della pompa. I dettagli sono indicati di seguito:

Nota: è consigliabile disattivare la funzione “Utilizza ultima l’ terapia”. A questo scopo,utilizzare il software di servizio HiBaSeD.

La pompa è spenta e il display non mostra unnome di farmaco. L'usodell'ultima terapia è disattivato

Sono visualizzati idati proposti

Nella riga superiore del display sonovisualizzati i dati proposti e la primavoce dell'elenco di farmaci su prescrizione. Accendere la pompaper accedere all'elenco

La pompa è spenta e il display mostra un nome difarmaco. L'ultima terapia èattivata.

Solo se il farmaconell'elenco delleproposte corrisponde alnome del farmaconella pompa

Nella riga superiore del display sonovisualizzati i dati proposti e la primavoce dell'elenco di farmaci su prescrizione. Accendere la pompaper accedere all'elenco

Attiva in stand-by Sono visualizzati idati proposti

Nella riga superiore del display sonovisualizzati i dati proposti e la primavoce dell'elenco di farmaci su prescrizione. Terminando lo stand-by è possibile modificare l'elenco

La pompa è accesa, manon in infusione


Premendo il pulsante blu di connessione si può accedere all'elenco m.

Infusione in corso di unodei farmaci contenuti nel-l’elenco delle proposte


Premendo il pulsante blu si può accedere all'elenco m.

Infusione in corso di unodei farmaci contenuti nel-l’elenco delle proposte.

Nessuna visualizzazione

Nessuna visualizzazione dei datiproposti, soltanto in caso di modifica della velocità di infusione

La pompa è collegata alsistema mentre sono attivii dati proposti


Premendo il pulsante blu di conessione, si può accedere all'elenco m.

E’ in corso l’infusione di unfarmaco, ma la velocità diinfusione è modificatanell'elenco delle proposte


Nell'elenco delle proposte è visualizzato soltanto il farmaco ininfusione. La velocità viene regolatadopo la conferma.

Stato della pompa Segnalazione Contenuto dell'elenco ordini

Le seguenti opzioni aggiuntive sono disponibili nella pompa nel caso in cui il sistema diinvio non indichi direttamente una pompa o nel caso in cui siano presenti diverse proposte all'interno dell'elenco prescrizioni.

Uno dei menu contiene le impostazioni per eliminare l'elenco di proposte sulla pompaspecifica o per forzare la pompa a interrompere la segnalazione delle proposte.

7.2 Funzioni avanzate di AutoProgramming

Modifica di un'infusione attiva tramite un nuovo record di dati

Se un record di dati è stato attivato in una pompa come infusione primaria, èpossibile modificare la velocità, il dosaggio o il VTBI di questa infusione inviandoun altro record. Questa operazione viene eseguita inviando i dati che sono statigià attivati nella pompa ma con il valore da modificare. Il prerequisito per unacorretta modifica è che la velocità richiesta non si discosti dalla velocità prece-

Se l'elenco contiene più proposte, sipossono selezionare le differenti proposte di farmaci premendo il cursore di destra e di sinistra.

Premendo k, si torna all'elenco diproposte

Premendo k, viene eliminato l'elenco di proposte. Tutte le altrepompe smetteranno di visualizzare idati ordine. Il sistema di invio riceveràl'informazione che l'elenco di proposteè stato eliminato.

Premendo k, verrà arrestata la visualizzazione dell'elenco di propostesulla pompa specifica, ma l'elenco rimane disponibile. Il sistema di invionon riceve l'informazione che l'elencoè stato eliminato.

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Capitolo 7


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Capitolo 7


dente di più del 10%. Se viene soddisfatto tale requisito, la ricezione dei nuovidati sarà segnalata sulla pompa in infusione. I nuovi dati devono essere confer-mati prima che la modifica abbia effetto.

LookUp

La funzione LookUp permette di collegare i dati ricevuti AutoProgramming conle impostazioni dell'archivio farmaci disponibile sulla pompa al fine di prenderein carico tipologie di terapia predefiniti, inclusi parametri quali, per esempio, lavelocità standard e i limiti soft/hard, prima di iniziare l'infusione.

Esistono due diverse modalità per collegare i dati ottenuti alle impostazioni del-l'archivio farmaci:

1. tramite il nome lungo del farmaco e la concentrazione

2. tramite l’ ID del farmaco

LookUp può essere utilizzato solo per tipi di terapia Continua, Dose&Durata(incl. Piggyback). Questa funzione deve essere abilitata tramite il software diservizio HiBaSeD. Inoltre è possibile configurare LookUp come funzione predefi-nita durante il processo di AutoProgramming. Per informazioni dettagliate sullaconfigurazione, riferirsi alle istruzioni del software di servizio HiBaSeD.

Piggyback (valido per software pompa vers. L04 o superiore)

Per programmare un'infusione Piggyback in una singola pompa, è necessario unsecondo invio di record dati. Seguire il workflow definito e inviare i dati di infu-sione primari. Se il farmaco viene definito nell'archivio farmaci di Space comefarmaco Piggyback, la pompa proporrà una domanda per selezionare l'infusionesecondaria dall'archivio farmaci. Dopo aver ricevuto il secondo record dati,apparirà una finestra di dialogo per confermare i dati.

Nel caso l'infusione fosse già in corso (pompa avviata con infusione primaria) ilnuovo farmaco inviato verrà automaticamente assegnato come infusione secon-daria e una finestra di dialogo apparirà per confermare i dati.

Per ulteriori informazioni, vi preghiamo di contattare il vostro distributore locale.

444w Attenzione: L'utilizzatore deve assicurarsi che tutte le pompe dello stessotipo utilizzate in una rete wireless presentino numeri di serie unici.

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Capitolo 7


4w Attenzione: In caso di infrastruttura wireless, si raccomanda di prenderemisure aggiuntive per garantire che la giusta pompa sia assegnata al giustopaziente. In questo caso si raccomanda di assegnare un ID Paziente ad ognipompa utilizzata a posto letto.

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LETTORE CODICE A BARRE

SpaceCom consente di utilizzare il lettore di codice a barre per scannerizzare le informazioni dalle etichette del codice a barre (informazioni sui pazienti o informazionidi farmaci) e inviare tali informazioni a una pompa specifica all'interno del sistemaSpace.

4w Attenzione: Soltanto il lettore del codice a barre fornito da B. Braun è com-patibile con Space. Nel caso in cui venga utilizzato un hardware diverso, non sigarantisce un funzionamento corretto.

4w Attenzione: l'utente è tenuto a verificare i dati letti tramite il lettore dicodice a barre trasferiti alla pompa prima della conferma. Per consentire un'as-segnazione chiara dei farmaci a un paziente si raccomanda di stampare il nomedel paziente sull'etichetta del codice a barre.

Il lettore del codice a barre viene rilevato automaticamente da SpaceCom. Attraverso ilprogramma di servizio HiBaSeD si può impostare il comportamento di una pompa nelcaso in cui venga collegato un lettore del codice a barre. Con SW G o successivo dellapompa, sono possibili le seguenti impostazioni:

Menu HiBaSeD Altri:

- Attivazione del menu del lettore del codice a barre all'interno delle "Funzioni speciali”

- Visualizza il menu del lettore del codice a barre durante l'Avvio della pompa

Menu HiBaSeD Codice a barre:

Scansione ID utente autorizzato: all'utente viene chiesto di eseguire la scansione di un'ID utente. L'ID utente è memorizzato nel protocollo cronologico della pompa e trasferito attraverso il protocollo BCC.

Corrispondenza ID paziente: all'utente viene chiesto di eseguire la scansione dell'IDpaziente. In questo caso, anche l'ID utente deve essere indicato nell'etichetta del contenitore del medicinale e la pompa verificherà se l'ID paziente (braccialetto del paziente) corrisponde all'ID codificato nell'etichetta del contenitore del medicinale.

Condivisione ID infermiere: l'ID infermiere sottoposto a scansione viene condiviso contutte le altre pompe all'interno del sistema.

La durata di validità definisce il periodo di validità delle informazioni (ID paziente e IDinfermiere) nella pompa. Una volta trascorso tale periodo, i dati devono essere sottoposti nuovamente a scansione se si utilizza il lettore del codice a barre.

Look-up: la funzione Look-up consente di collegare le informazioni ricevute dal codicea barre all'archivio farmaci della pompa. Se il nome del farmaco e la relativa concentrazione sono presenti nel database farmaci della pompa, le altre informazioniprogrammate in tale database verranno aggiunte alle informazioni del codice a barre.In questo caso, ad esempio, le impostazioni del limite soft e hard sono attive.

Capitolo 8


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Capitolo 8


Se la funzione Look-up non viene utilizzata, saranno visualizzate soltanto le informazioni contenute nel codice a barre. In questo caso, viene indicato il simbolo della mano davanti al nome del farmaco visualizzato nella pompa.

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Capitolo 9

ASSISTENZA

ASSISTENZA

Lo Space System deve essere oggetto di Verifica di Sicurezza Tecnica con la registrazione nel libro delle strumentazioni medicali ogni 24 mesi.

Tale Verifica di Sicurezza Tecnica deve essere eseguita da personale tecnico addestratoda B. Braun o da personale tecnico di B. Braun Melsungen AG.

E’ possibile definire accordi specifici circa la formazione del personale in relazione alleesigenze della singola struttura sanitaria.

Se richiesto può essere reso disponibile un manuale di assistenza completo utilizzabilecomunque a seguito di un addestramento tecnico.

Nota: Se lo Space System deve essere integrato in un sistema di fissaggio a muro o asoffitto già esistente, verificare col produttore se tale integrazione è possibile.Le pompe volumetriche Infusomat® Space e pompe a siringa Perfusor® Space devonoessere sottoposte alla Verifica di Sicurezza Tecnica con la registrazione nel libro dellestrumentazioni medicali ogni 24 mesi in accordo con la lista di controllo fornita dalproduttore. La manutenzione biennale deve essere eseguita da personale autorizzato delproduttore B. Braun Melsungen AG o da personale tecnico addestrato dal produttore.

Responsabilità del produttore

Il produttore, la persona che assembla, installa o importa l’apparecchiatura può solo ritenersi responsabile per la sicurezza, l’affidabilità, la performance se

- l’installazione, le migliorie, le nuove impostazioni, i cambi, le riparazioni sono state effettuate solo da personale autorizzato,

- l’installazione elettrica nelle rispettive stanze incontra le raccomandazioni della VDE 0100, 0107 o le regolamentazioni IEC,

- il sistema viene utilizzato in accordo alle istruzioni per l’uso,- le verifiche tecniche vengono condotte a intervalli regolari.

Il marchio CE conferma che questa apparecchiatura medicale risponde alla “Direttivaper i prodotti medicali 93/42/EC” del Giugno 14, 1993.

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GARANZIA

B. Braun Melsungen AG offre una garanzia di 24 mesi su ogni Space System a partiredalla data di consegna e di 12 mesi per le batterie ricaricabili. Tale garanzia include la riparazione o la sostituzione di componenti difettosi per difettidi fabbrica o di materiale. La garanzia diventa nulla se l’utilizzatore o una terza parteapporta modifiche al sistema o tenta di ripararlo. Sono esclusi dalla garanzia:

riparazioni dei difetti che sono attribuiti a un uso scorretto dell’apparecchiatura o a usura.

Le istruzioni per l’uso possono essere ordinate come codice a parte rispetto al sistema.

10.1 Manutenzione

Mettere in funzione il sistema solo come indicato dalle istruzioni d’uso. Verificare, pulire e disinfettare lo Space System a intervalli regolari secondo il protocollo di reparto/ospedaliero. Verificare la pulizia, la completezza e la presenza di danni prima di ogni utilizzo. Utilizzare solo parti di ricambio e accessori originali.Procedere alla verifica di sicurezza tecnica o alla manutenzione dello Space System edi tutte le unità connesse (per es. PC) ogni 24 mesi (vedere la lista allegata).

10.2 Pulizia / Smaltimento

Pulire lo Space System con detergente comune, acqua e soluzioni blandamente saponose. Non spruzzare mai disinfettanti sulle prese di rete.

Raccomandazioni: B. Braun raccomanda il Meliseptol come disinfettante. Lasciare asciugare almeno un minuto prima di riutilizzare. Non spruzzare alcuna soluzione nelleaperture del sistema (aperture necessarie per il raffreddamento, per l’alimentazione,per le interfacce ecc…).

Attenersi alle procedure di pulizia e smaltimento appropriate!

Procedere allo smaltimento e distruzione del sistema alla fine del suo ciclo di vita secondo le specifiche regolamentazioni del Paese. Su richiesta le unità vecchie possonoessere rimandate alla B. Braun che provvederà al loro smaltimento.

I connettori (vedere Fig. 3.3 connettori F 1-4) devono essere regolarmente controllatiper verificare l’eventualità di contaminazione e, se necessario, puliti. Per ragioni di sicurezza il sistema deve essere disconnesso dalla rete durante le operazioni di pulizia.

Capitolo 10

GARANZIA

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Capitolo 10

GARANZIA

10.3 Batterie Ricaricabili

Caricare le batterie prima dell’avvio iniziale.

La vita media delle batterie è di circa 3 anni.

Tempo di ricarica: tipicamente 6 h (NiMH).

Un tempo di ricarica prolungato non ha comunque alcun effetto negativo.

In caso di calo improvviso di tensione il sistema passa automaticamente al funzionamento a batteria (se presente).

Rimuovere le batterie dall’unità se non si utilizza il sistema per un lungo periodo ditempo (tempo di immagazzinamento superiore ai 3 mesi).

Se le batterie vengono tenute a magazzino per lungo tempo, è raccomandabile effettuarne la ricarica almeno una volta all’anno.

Il tempo di vita delle batterie può essere prolungato se viene eseguito regolarmente unciclo di carica e scarica delle stesse.

Le batterie ricaricabili devono essere riciclate (rifiuti speciali).

44

Capitolo 10

SIMBOLI SUL DISPOSITIVO

Questa tabella indica i simboli in generale, ma non va a sostituire le specifiche tecnichedel prodotto descritto.

Proteggere dall'umidità

Riciclare

Radiazione elettromagnetica non ionizzante

Attenzione, consultare la documentazionefornita con il prodotto

Simbolo Descrizione

Unità CF Protetta da defibrillazione

Dispositivo in classe di protezione II

Smaltire separatamente, in ottemperanza allaDirettiva 2002/96/CE (RAEE)

Marcatura CE, in ottemperanza alla direttiva93/42/CEE

Limiti temperatura

Limiti umidità

Limiti pressione atmosferica

Evidenzia importanti misure per la gestione delprodotto (Avvertenze, Attenzione).4w

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DATI TECNICI

11.1 B. Braun SpaceStation senza B. Braun SpaceCom

Tipo di apparecchio Alloggiamento per collegare fino a 4 pompeda infusione

Classificazione (secondo IEC/EN 60601-1) Tipo CF, Protetto da defibrillatoreClasse di protezione elettrica I

Classe MDD II b

Protezione dall’umidità IP 22 (protetto da gocciolamento)

Alimentazione Primario: 100 … 240V 50/60Hz 110V 0,6A / 220V 0,23 (fusibile principale 2A)Secondario: 12V DC / 35W (raffreddamento: convezione)Tempo di utilizzo 100%

Alimentazione esterna a bassa tensione 11 … 16V DC (tramite cavo di collegamento SP 12 V)

Allarme centralizzato max. 24V / 1A /24VA (tramite cavo per allarme centralizzato ) uscita flottanteRispetta VDE0834Verificare le normative locali

Dispersione verso terra (incl. cavo) una stazione sei stazioniNC < 35 µA NC < 110 µASFC < 70 µA SFC < 120 µA

Dispersione verso paziente < 1 µA

EMC secondo IEC EN 60601-1-2:2001 e IEC EN 60601-2-24:1998

Funzionamento in ambulanza secondo 2009/19/EG(2004/104/EG)Elettronica con le seguenti funzioni

Protezione del connettore pompa Alimentazione solo se la pompa è inserita nell’alloggiamento fusibile elettronico non accessibile12V / 1,8A

Interfaccia per SpaceCom Dispositivo opzionale

Protezione dello SpaceCover Alimentazione solo se il cover è inserito nell’alloggiamento fusibile elettronico non accessibile 12V / 1,5A

Configurazione della SpaceStation Configurazione dinamica a seconda del numero delle SpaceStation

Capitolo 11

DATI TECNICI

46

Capitolo 11

Indirizzamento delle pompe Indirizzamento dinamico in relazione alla posizione della pompa all’interno del sistema

InterfacceAlimentazione principale Cavo standard

Uscita elettrica di rete Connettore per alimentare la successiva SpaceStation

Connessione pompa 4 connettori (F2A..F2D) per Infusomat® o Perfusor® Space

Connessione tra moduli Interconnessione tra diverse SpaceStation attraverso i connettori F4 e F5

Connessione per periferiche Connessione per accessoriTasto PCA SPCavo allarme centralizzato SPcentralizzato Cavo ambulanza 12V SP Cavo interfaccia SP attraverso la presa F3

Condizioni OperativeUmidità relativa 30% … 90%, senza condensaTemperatura 5°C … 40°CPressione atmosferica 500mbar … 1060mbar

StoccaggioUmidità relativa 20% … 90%, senza condensaTemperatura -20°C … 55°CPressione Atmosferica 500mbar … 1060mbar

Peso (senza Cover , con pole clamp) 3.6 kg

Dimensioni L x A x P (senza Cover) 290 x 327 x 160 mm

Dimensioni L x A x P (con Cover) 290 x 364 x 160 mm

11.2 B. Braun SpaceStation con SpaceCom(a partire dal numero di serie 10.000)

Come B. Braun SpaceStation senza B. Braun SpaceCom con le seguenti modifiche:

Alimentazione Primario: 100 … 240V 50/60Hz 110V 0,6A / 220V 0,3A (fusibile principale 2A)Secondario: 12V DC / 42W (con ventilazione forzata)Tempo di utilizzo 100%

Ventola di controllo della temperatura La ventilazione si attiva a circa 55°C temperatura interna

DATI TECNICI

47

Capitolo 11

DATI TECNICI

SpaceCom inseritoAssorbimento A 12V, da 5 a 7,3W (a seconda degli

accessori utilizzati) senza ricarica della batteria (circa 3W ricarica)

Isolamento elettrico Le interfacce esterne hanno un isolamento elettrico di 1.5kV verso la SpaceStation

EMC secondo IEC EN 60601-1-2:2001 eIEC EN 60601-2-24:1998

Interfacce Interne Connessione per l’accumulatoreConnessione all’elettronica e all'interfaccia per le pompeUSB-Master (USB 2.0) per interfaccia WLAN

Interfacce Esterne 2x (1x normale, 1x a bassa potenza (USB 2.0))Ethernet per integrazione a una reteInterfaccia seriale

Accumulatore Opzionale, per alimentare SpaceCom durante il trasporto/cadute di tensione

Tipo di batteria Batteria NiMH

Durata dell’accumulatore circa 1,5 h

Tempo di ricarica circa 6 h

11.3 B. Braun SpaceStation con SpaceCom(fino al numero di serie 9.999)

Come B. Braun SpaceStation senza B. Braun SpaceCom con le seguenti modifiche:

Alimentazione Primario: 100 … 240V 50/60Hz 110V 0,6A / 220V 0,3A (fusibile principale 2A)Secondario: 12V DC / 42W (con ventilazione forzata)Tempo di utilizzo 100%

Ventola di controllo della temperatura La ventilazione si attiva a circa 55°C temperatura interna

SpaceCom inseritoAssorbimento A 12V, da 2,5 a 4W (a seconda degli

accessori utilizzati) senza ricarica della batteria (circa 4W ricarica)

Isolamento elettrico Le interfacce esterne hanno un isolamento elettrico di 1.5kV verso la SpaceStation

EMC secondo IEC EN 60601-1-2:2001 eIEC EN 60601-2-24:1998

48

Capitolo 11

DATI TECNICI

Interfacce Interne Connessione per l’accumulatoreConnessione all’elettronica e all'interfaccia per le pompeCompact Flash Slot per interfaccia WLAN

Interfacce Esterne USB-Master ad es. per chiavetteUSB-Slave per il collegamento di un PC Ethernet per integrazione nella reteInterfaccia PS2 per lettore di codice a barreInterfaccia seriale

Accumulatore Opzionale, per alimentare SpaceCom durante il trasporto/cadute di tensione


Durata dell’accumulatore circa 2 h


11.4 B. Braun SpaceCover comfort

Copertura per la SpaceStation Copre l’uscita di rete della SpaceStationinferioreConsente un facile trasporto dellaSpaceStation Centralizzazione allarmiPer alimentare la SpaceStation durante il trasporto o una caduta della tensione di rete

Elettronica internaAssorbimento A 12V circa 1W senza ricarica

della batteria (circa 4,5 W con ricarica)

Altoparlante Per la ripetizione acustica centralizzata degli allarmi

Indicatori a LED Per visualizzazione centralizzata dello stato di funzionamento della SpaceStation

Display e unità operativa Indicazione della condizione dell’accumulatore SpaceCoverIndicazione della condizionedell’accumulatore SpaceComIndicazione delle condizioni operative di funzionamento a batteria/da reteAttivazione/Disattivazione del sistema nel funzionamento a batteriaVisualizzazione dei guasti Avvio Manutenzione accumulatore

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Interfacce Interne Interfaccia per la batteriaInterfaccia al display e all’unità operativa

Interfaccia Esterna Interfaccia per la SpaceStation

Batteria opzionale, per alimentare la SpaceStation durante una caduta di tensione o il trasporto


Durata dell’accumulatore circa 1,5 h con SpaceCom circa 10 h senza SpaceCom


Peso 0.9 kg

Dimensioni L x A x P 261 x 82 x 160 mm

11.5 B. Braun SpaceCover Standard

Copertura per la SpaceStation Copre l’uscita di rete della SpaceStationinferioreConsente un facile trasporto della SpaceStation

Peso 0,6 Kg

Dimensioni L x A x P 261 x 82 x 160 mm

Capitolo 11

DATI TECNICI

50

Capitolo 11

DATI TECNICI

Raccomandazioni e dichiarazione del produttore sulla compatibilità elettromagnetica

Analisi delle emissioni

Raccomandazioni e dichiarazione del produttore sulla compatibilità elettromagnetica – emissioni elet-tromagnetiche

Il Sistema Space è inteso per l’uso nell’ambiente elettromagnetico specificato sotto. Ilcliente o l’utilizzatore del Sistema Space o di suoi componenti devono assicurarsi che l'utilizzoavvenga in tale ambiente.

Emissioni RF CISPR 11

Conformità

Gruppo 1

Ambiente elettromagnetico - raccomandazioni

Il Sistema Space impiega energia RF esclusivamenteper il suo funzionamento interno. Pertanto, le sueemissioni RF sono molto basse ed è improbabile cheprovochino interferenze in apparecchi elettronici nellevicinanze.Nota: Il modulo WiFi opzionale (2,4GHz / 100mW)può causare interferenze ai dispositivi che si trovanonelle vicinanze. Mantenere la distanza minima neces-saria.

Emissioni RF

CISPR 11

Emissioni armoniche

CEI 61000-3-2

Classe B

Applicabile solo perSpaceStation

Classe A

Variazioni di

tensione/sfarfallio

CEI 61000-3-3

Nota: Le emissioni massime sono misurate con il sistema completo (SpaceStation e componenti).

Conforme

Il Sistema Space e i suoi componenti sono adatti perl’uso in tutti i fabbricati, compresi quelli residenziali ein quelli direttamente collegati alla rete pubblica dierogazione dell’energia elettrica a bassa tensione chedistribuisce la corrente agli edifici destinati ad usoabitativo.

51

Capitolo 11

DATI TECNICI

NOTA 1: Nella tabella sono indicati differenti valori di prova della norma CEI 60601-2-24. A questivalori, non sono ammesse interferenze pericolose, mentre a valori più bassi della norma CEI 60601-1-2 non sono ammesse interferenze di alcun tipo.

Prova diimmunità

Raccomandazioni e dichiarazione del produttore – immunità elettromagnetica

Il Sistema Space è inteso per l’uso nell’ambiente elettromagnetico specificato sotto. Il cliente o l'utilizzatore del Sistema Space o dei suoi componenti devono assicurarsi che l'utilizzo avvenga intale ambiente.

Scarica elettrostatica(ESD)secondo CEI 60601-4-2

A contatto CEI 60601-1-2:±6 kVCEI 60601-2-24:±8 kV

In ariaCEI 60601-1-2:±8 kV CEI 60601-2-24: ±15 kV

±6 kV nessuna interferenza

±8 kV possibile interruzione con allarme

±8 kV nessuna interferenza

±15 kV possibile interruzione con allarme

I pavimenti devono essere rivestiti in legno, cemento oceramica. Se i pavimenti sono rivestiti inmateriale sintetico, l’umiditàrelativa deve essere almeno 30 %.

Transitori elettricivelo-ci/treni d’impulsisecondo CEI 61000-4-4

± 2 kV per le linee dialimentazione di rete

± 1 kV per le linee iningresso/uscita

±2 kV

±1 kV

La qualità dell’alimentazionedeve essere quella di un tipicoambiente commerciale odospedaliero.

Sovratensionetransitoria secondo CEI 61000-4-5

±1 kVmodalità differenziale

±2 kVmodalità comune

±1 kV

±2 kV

La qualità dell’alimentazionedeve essere quella di un tipicoambiente commerciale odospedaliero.

Campi magneticia frequen-za direte (50/60 Hz)secondo CEI61000-4-8

CEI 60601-2-24:400 A/m 400 A/m

I campi magnetici impulsividevono essere a livelli caratte-ristici di una ubica-zione tipicain un tipico ambiente commer-ciale od ospedaliero.

Buchi di tensione,brevi interruzionie variazioni ditensione sullelinee d’ingressodell’alimentazionesecondoCEI 61000-4-11

< 5% UT(>95% di caduta suUT) per 0,5 cicli

40% UT(60% di caduta su UT)per 5 cicli

70% UT(30% di caduta su UT )per 25 cicli

< 5% UT(>95% di caduta suUT) per 5 secondi

<5% UTper 5 secondi(>95% di caduta)

Conforme se viene utilizzata la batteriainterna

La qualità dell’alimentazionedeve essere quella di un tipicoambiente commerciale odospedaliero. Se l’utilizzatore delSistema Space necessita di unfunzionamento continuodurante lunghi periodi di inter-ruzione dell’erogazione di corrente, si raccomanda di alimenta-re il Sistema Space oi suoi componenti con un gruppo di continuità o

Livello di verifica CEI 60601-1-2CEI 60601-2-24

Livello di conformità Ambiente elettromagnetico -raccomandazioni

52

Capitolo 11

DATI TECNICI

Campi elettro-magnetici ra-diatiad alta frequenza secondo CEI61000-4-6

Campi elettro-magnetici radiatiad alta frequenza secondo CEI61000-4-3

CEI 60601-1-2: 3 Veff normale e 10Veff nella banda difrequenza ISM

CEI 60601-2-24:10 Vefftra 150KHz e 80MHz

10 V/mtra 80 MHz e 2,5 GHz

10 Vefftra 150KHz e 80MHz

10 V/mtra 80 MHz e 3 GHz

I dispositivi di comunicazione RFportatili e mobili non devono essereusati a una distanza dalle parti delSistema Space o dei suoi compo-nenti, compresi i cavi, inferiore alladistanza di separazione consigliata,calcolata in base all’equazione corrispondente alla frequenza deltrasmettitore.

Distanza di separazione raccoman-datad = 1,2 √PL’intensità di campo deve risultareinferiore a 10 V/m

d = 1,2 √Ptra 80 MHz e 800 MHz

d = 2,3 √P tra 800 MHz e 2,5GHz

laddove p è il coefficiente massimodi potenza in uscita del trasmettito-re espresso in watt (W) secondo leinformazioni fornite dal fabbricantedel trasmettitore stesso e d è ladistanza di separazione raccoman-data in metri (m).

L’intensità dei campi emessi da tras-mettitori RF fissi, determinata da unrilevamento elettromagnetico inloco, deve risultare inferiore al livellodi conformità corrispondente a cia-scuna gamma di frequenza.

Possono verificarsi interferenze inprossimità di dispositivi recanti ilseguente simbolo:

Prova diimmunità

Raccomandazioni e dichiarazione del produttore – immunità elettromagnetica

Il Sistema Space è inteso per l’uso nell’ambiente elettromagnetico specificato sotto. Il cliente o l’uti-lizzatore del Sistema Space o dei suoi componenti deve assicurarsi che l'utilizzo avvenga in taleambiente.

Livello di verifica CEI 60601-1-2 CEI 60601-2-24

Livello di conformità

Ambiente elettromagnetico – racco-mandazioni

NOTA 1: A 80 MHz e 800 MHz, vale la gamma di frequenza superiore.

NOTA 2: Queste linee guida potrebbero non essere applicabili in tutte le situazioni. La propagazioneelettromagnetica è influenzata dall’assorbimento e dalla riflessione da parte di strutture, oggetti epersone.

NOTA 3: Nella tabella sono indicati differenti valori di prova della norma CEI 60601-2-24. A questivalori, non sono ammesse interferenze pericolose, mentre a valori più bassi della norma CEI 60601-1-2 non sono ammesse interferenze di alcun tipo.

53

Capitolo 11

DATI TECNICI

Coefficiente nominaledel trasmettitore

W

Distanza di separazione in funzione della frequenza del trasmettitore

m

Distanze di separazione raccomandate fradispositivi di comunicazione RF portatili e mobili e il Sistema Space

Il Sistema Space è indicato per l’uso in un ambiente elettromagnetico in cui le interferenze derivantida RF radiate siano controllate. Il cliente o l’utilizzatore del Sistema Space o suoi componenti possonocontribuire alla prevenzione delle interferenze elettromagnetiche mantenendo una distanza minimatra i dispositivi di comunicazione RF portatili e mobili (trasmettitori) e il Sistema Space in base alleindicazioni riportate qui di seguito, rifacendosi alla potenza massima in uscita dei dispositivi stessi.

tra 150 kHz e 80 MHz 1,2 √P

tra 80 MHz e 800 MHz1,2 √P

tra 800 MHz e 2,5 GHz2,3 √P

NOTA 1: Nel caso di trasmettitori il cui coefficiente massimo di potenza nominale in uscita non rientrinei parametri indicati sopra, la distanza di separazione raccomandata in metri (m) può essere determi-nata tramite l’equazione corrispondente alla frequenza del trasmettitore, dove P è il coefficiente massimo di potenza in uscita del trasmettitore espressa in watt (W) secondo le informazioni fornitedal fabbricante del trasmettitore stesso.

NOTA 2: Un fattore addizionale di 10/3 è usato nel calcolo della distanza di separazione raccomandataper i trasmettitori nella gamma di frequenza compresa fra 0,15 MHz e 2,5 GHz per ridurre la probabi-lità che gli apparecchi di comunicazione portatili o mobili possano provocare interferenze se inavverti-tamente introdotti negli spazi dove si trovano i pazienti.

NOTA 3: Queste linee guida potrebbero non essere applicabili in tutte le situazioni. La propagazioneelettromagnetica è influenzata dall’assorbimento e dalla riflessione da parte di strutture, oggetti epersone.

0,01 0,12 0,23

0,1 0,38 0,73

1 1,2 2,3

10 3,8 7,27

100 12

0,12

0,38

1,2

3,8

12 23

GNU GENERAL PUBLIC LICENSE

Version 2, June 1991

Copyright (C) 1989, 1991 Free Software Foundation, Inc., 51 Franklin Street, Fifth Floor,Boston, MA 02110-1301 USAEveryone is permitted to copy and distribute verbatim copies of this license document,but changing it is not allowed.

Preamble

The licenses for most software are designed to take away your freedom to share andchange it. By contrast, the GNU General Public License is intended to guarantee yourfreedom to share and change free software--to make sure the software is free for allits users. This General Public License applies to most of the Free Software Foundation'ssoftware and to any other program whose authors commit to using it. (Some otherFree Software Foundation software is covered by the GNU Lesser General Public Licen-se instead.) You can apply it to your programs, too.

When we speak of free software, we are referring to freedom, not price. Our GeneralPublic Licenses are designed to make sure that you have the freedom to distribute copies of free software (and charge for this service if you wish), that you receive sourcecode or can get it if you want it, that you can change the software or use pieces of itin new free programs; and that you know you can do these things.

To protect your rights, we need to make restrictions that forbid anyone to deny youthese rights or to ask you to surrender the rights.These restrictions translate to certain responsibilities for you if you distribute copies ofthe software, or if you modify it.

For example, if you distribute copies of such a program, whether gratis or for a fee, youmust give the recipients all the rights that you have. You must make sure that they,too, receive or can get the source code. And you must show them these terms so theyknow their rights.

We protect your rights with two steps: (1) copyright the software, and (2) offer youthis license which gives you legal permission to copy, distribute and/or modify the soft-ware.

Also, for each author's protection and ours, we want to make certain that everyoneunderstands that there is no warranty for this free software. If the software is modi-fied by someone else and passed on, we want its recipients to know that what theyhave is not the original, so that any problems introduced by others will not reflect onthe original authors' reputations.Finally, any free program is threatened constantly by software patents. We wish to

Capitolo 12


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Capitolo 12


avoid the danger that redistributors of a free program will individually obtain patent li-censes, in effect making the program proprietary. To prevent this, we have made it cle-ar that any patent must be licensed for everyone's free use or not licensed at all.

The precise terms and conditions for copying, distribution and modification follow.

GNU GENERAL PUBLIC LICENSE TERMS AND CONDITIONS FOR COPYING, DISTRIBUTION AND MODIFICATION

0. This License applies to any program or other work which contains a notice placed bythe copyright holder saying it may be distributed under the terms of this General Pu-blic License. The "Program", below, refers to any such program or work, and a "workbased on the Program" means either the Program or any derivative work under copy-right law:that is to say, a work containing the Program or a portion of it, either verbatim or withmodifications and/or translated into another language. (Hereinafter, translation is in-cluded without limitation in the term "modification".) Each licensee is addressed as"you".

Activities other than copying, distribution and modification are not covered by this Li-cense; they are outside its scope. The act of running the Program is not restricted, andthe output from the Program is covered only if its contents constitute a work based onthe Program (independent of having been made by running the Program). Whetherthat is true depends on what the Program does.

1. You may copy and distribute verbatim copies of the Program's source code as youreceive it, in any medium, provided that you conspicuously and appropriately publishon each copy an appropriate copyright notice and disclaimer of warranty; keep intactall the notices that refer to this License and to the absence of any warranty; and giveany other recipients of the Program a copy of this License along with the Program.

You may charge a fee for the physical act of transferring a copy, and you may at youroption offer warranty protection in exchange for a fee.

2. You may modify your copy or copies of the Program or any portion of it, thus for-ming a work based on the Program, and copy and distribute such modifications orwork under the terms of Section 1 above, provided that you also meet all of these con-ditions:

a) You must cause the modified files to carry prominent notices stating that you changed the files and the date of any change.

b) You must cause any work that you distribute or publish, that in whole or in part contains or is derived from the Program or any part thereof, to be licensed as a whole at no charge to all third parties under the terms of this License.

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c) If the modified program normally reads commands interactively when run, you must cause it, when started running for such interactive use in the most ordinary way, to print or display an announcement including an appropriate copyright notice and a notice that there is no warranty (or else, saying that you provide a warranty) and that users may redistribute the program under these conditions, and telling the user how to view a copy of this License. (Exception: if the Pro-gram itself is interactive but does not normally print such an announcement, yourwork based on the Program is not required to print an announcement.)

These requirements apply to the modified work as a whole. If identifiable sections ofthat work are not derived from the Program, and can be reasonably considered inde-pendent and separate works in themselves, then this License, and its terms, do not ap-ply to those sections when you distribute them as separate works. But when you di-stribute the same sections as part of a whole which is a work based on the Program,the distribution of the whole must be on the terms of this License, whose permissionsfor other licensees extend to the entire whole, and thus to each and every part regard-less of who wrote it.

Thus, it is not the intent of this section to claim rights or contest your rights to workwritten entirely by you; rather, the intent is to exercise the right to control the distri-bution of derivative or collective works based on the Program.

In addition, mere aggregation of another work not based on the Program with the Pro-gram (or with a work based on the Program) on a volume of a storage or distributionmedium does not bring the other work under the scope of this License.

3. You may copy and distribute the Program (or a work based on it, under Section 2) inobject code or executable form under the terms of Sections 1 and 2 above providedthat you also do one of the following:

a) Accompany it with the complete corresponding machine-readable source code, which must be distributed under the terms of Sections 1 and 2 above on a medium customarily used for software interchange; or,

b) Accompany it with a written offer, valid for at least three years, to give any third party, for a charge no more than your cost of physically performing source distribution, a complete machine-readable copy of the corresponding source code, to be distributed under the terms of Sections 1 and 2 above on a mediumcustomarily used for software interchange; or,

c)Accompany it with the information you received as to the offer to distribute corresponding source code. (This alternative is allowed only for noncommercial distribution and only if you received the program in object code or executable form with such an offer, in accord with Subsection b above.)

The source code for a work means the preferred form of the work for making modifica-tions to it. For an executable work, complete source code means all the source code

Capitolo 12


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Capitolo 12


for all modules it contains, plus any associated interface definition files, plus thescripts used to control compilation and installation of the executable. However, as aspecial exception, the source code distributed need not include anything that is nor-mally distributed (in either source or binary form) with the major components (compi-ler, kernel, and so on) of the operating system on which the executable runs, unlessthat component itself accompanies the executable.

If distribution of executable or object code is made by offering access to copy from adesignated place, then offering equivalent access to copy the source code from thesame place counts as distribution of the source code, even though third parties are notcompelled to copy the source along with the object code.

4. You may not copy, modify, sublicense, or distribute the Program except as expresslyprovided under this License. Any attempt otherwise to copy, modify, sublicense or di-stribute the Program is void, and will automatically terminate your rights under this Li-cense.However, parties who have received copies, or rights, from you under this License willnot have their licenses terminated so long as such parties remain in full compliance.

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If any portion of this section is held invalid or unenforceable under any particular cir-cumstance, the balance of the section is intended to apply and the section as a wholeis intended to apply in other circumstances.

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It is not the purpose of this section to induce you to infringe any patents or other pro-perty right claims or to contest validity of any such claims; this section has the solepurpose of protecting the integrity of the free software distribution system, which isimplemented by public license practices. Many people have made generous contribu-tions to the wide range of software distributed through that system in reliance on con-sistent application of that system; it is up to the author/donor to decide if he or she iswilling to distribute software through any other system and a licensee cannotimpose that choice.

This section is intended to make thoroughly clear what is believed to be a consequenceof the rest of this License.

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9. The Free Software Foundation may publish revised and/or new versions of the Gene-ral Public License from time to time. Such new versions will be similar in spirit to thepresent version, but may differ in detail to address new problems or concerns.

Each version is given a distinguishing version number. If the Program specifies a ver-sion number of this License which applies to it and "any later version", you have theoption of following the terms and conditions either of that version or of any later ver-sion published by the Free Software Foundation. If the Program does not specify a ver-sion number of this License, you may choose any version ever published by the FreeSoftware Foundation.

10. If you wish to incorporate parts of the Program into other free programs whose di-stribution conditions are different, write to the author to ask for permission. For soft-ware which is copyrighted by the Free Software Foundation, write to the Free SoftwareFoundation; we sometimes make exceptions for this. Our decision will be guided bythe two goals of preserving the free status of all derivatives of our free software andof promoting the sharing and reuse of software generally.

NO WARRANTY

11. BECAUSE THE PROGRAM IS LICENSED FREE OF CHARGE, THERE IS NO WARRANTYFOR THE PROGRAM, TO THE EXTENT PERMITTED BY APPLICABLE LAW. EXCEPT WHENOTHERWISE STATED IN WRITING THE COPYRIGHT HOLDERS AND/OR OTHER PARTIESPROVIDE THE PROGRAM "AS IS" WITHOUT WARRANTY OF ANY KIND, EITHER EXPRES-SED OR IMPLIED, INCLUDING, BUT NOT LIMITED TO, THE IMPLIED WARRANTIES OFMERCHANTABILITY AND FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. THE ENTIRE RISK AS

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Capitolo 12


TO THE QUALITY AND PERFORMANCE OF THE PROGRAM IS WITH YOU. SHOULD THEPROGRAM PROVE DEFECTIVE, YOU ASSUME THE COST OF ALL NECESSARY SERVICING,REPAIR OR CORRECTION.

12. IN NO EVENT UNLESS REQUIRED BY APPLICABLE LAW OR AGREED TO IN WRITINGWILL ANY COPYRIGHT HOLDER, OR ANY OTHER PARTY WHO MAY MODIFY AND/ORREDISTRIBUTE THE PROGRAM AS PERMITTED ABOVE, BE LIABLE TO YOU FOR DAMA-GES, INCLUDING ANY GENERAL, SPECIAL, INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGESARISING OUT OF THE USE OR INABILITY TO USE THE PROGRAM (INCLUDING BUT NOTLIMITED TO LOSS OF DATA OR DATA BEING RENDERED INACCURATE OR LOSSES SU-STAINED BY YOU OR THIRD PARTIES OR A FAILURE OF THE PROGRAM TO OPERATEWITH ANY OTHER PROGRAMS), EVEN IF SUCH HOLDER OR OTHER PARTY HAS BEENADVISED OF THE POSSIBILITY OF SUCH DAMAGES.

END OF TERMS AND CONDITIONS

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B. Braun SpaceStation..........................................................................................871 3140B. Braun Perfusor® Space..................................................... ...............................871 3030B. Braun Infusomat® Space................................................... .............................871 3050B. Braun SpaceControl .........................................................................................871 3090B. Braun Modulo SGC per SpaceControl ........................................................871 3584B. Braun SpaceCom...............................................................................................871 3160B. Braun SpaceCover Standard ..........................................................................871 3147B. Braun SpaceCover Comfort............................................................................871 3145B. Braun SpaceStation con SpaceCom............................................................871 3142

Accessori raccomandati per B. Braun SpaceStation:fm mobil ...................................................................................................................872 1106Accumulatore SP (NiMH) ....................................................................................871 3180PCA Button SP........................................................................................................871 3190Cavo prolunga SP 60 cm .....................................................................................871 3210Cavo prolunga SP 120 cm...................................................................................871 3215Cavo prolunga SP 10 m ...................................................................................871 3315Cavo prolunga SP 15 m ...................................................................................871 3415Cavo ambulanza 12V SP......................................................................................871 3231Cavo Allarme Centralizzato SP ..........................................................................871 3232

Accessori raccomandati per B. Braun SpaceStation e SpaceCom: (fino al numero di serie 9.999)Accumulatore SP (NiMH) ....................................................................................871 3180Cavo Connettore - Cross over RS232 SP........................................................871 3237CavoConnettore - Converter RS232 SP ..........................................................871 3238WLAN Compact flash card (SparkLAN) ...........................................................871 3184

Accessori raccomandati per B. Braun SpaceStation e SpaceCom(a partire dal numero di serie 10.000):Accumulatore SP (NiMH) ....................................................................................871 3180Cavo Connettore - Cross over RS232 SP ......................................................871 3237CavoConnettore - Converter RS232 SP.........................................................871 3238WLAN USB-STICK B/G/N .....................................................................................871 3185U

ORDINI

38917314 • Disegno No. I0690700201Stampato su carta senza cloro 100 % senza cloro1013 • Data dell'ultima revisione: Settembre 1013

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Sp St ITA E 051006 - B.Braun...taggio, sincronizzando le diverse componenti, consentono la realizzazione di un posto di lavoro individualizzato. Lo Space System è flessibile grazie