Specifikacija elektronske dokumentacije o lijeku u NeeS ... · fazi predmeta (npr. inicijalna submisija, odgovori na pitanja itd) i tipu lijeka (npr. vakcine, -Reference: TD-002642

Reference: TD-002642

Page: 1 of 32

NeeS BiH – Uputstvo za podnosioce zahtjeva

Effective date:

31.01.2014.

Version: 1.0

Specifikacija elektronske dokumentacije o lijeku u NeeS formatu za područje Bosne i

Hercegovine

-- Uputstvo za podnosioce zahtjeva --


Page: 2 of 32


Effective date:

31.01.2014.

Version: 1.0

Sadržaj

1.1 DISTRIBUTIVNA LISTA ............................................................................................................................ 3

1.2 POTPISNA LISTA...................................................................................................................................... 3

1.3 ISTORIJA REVIZIJE DOKUMENTA ............................................................................................................. 4

1.4 RJEČNIK POJMOVA.................................................................................................................................. 4

2 UVOD ........................................................................................................................................................... 6

3 OPŠTI DIO............................................................................................................................ ....................... 6

3.1 ELEKTRONSKI DOSIJE O LIJEKU............................................................................................................... 6

3.2 ELEKTRONSKI DOSIJE NA PODRUČJU BIH ............................................................................................... 6

3.3 STRUKTURA NEES DOSJEA ..................................................................................................................... 7

3.3.1 Tipovi datoteka..................................................................................................... 7

3.3.2 Tablica sadržaja (sadržaj dokumentacije) ............................................................ 7

3.3.3 Navigacija kroz NeeS dokumentaciju .................................................................. 8

3.3.4 Nazivi datoteka..................................................................................................... 9

4 MODUL 1..................................................................................................................................................... 9

4.1 STRUKTURA MAPA I DATOTEKA MODULA 1 ......................................................................................... 10

5 MODULI 2-5 .............................................................................................................................................. 14

5.1 STRUKTURA MAPA I DATOTEKA MODULA 2-5 ....................................................................................... 14

6 TEHNIČKA VALIDACIJA DOKUMENTACIJE................................................................................. 22

6.1 KRITERIJI ZA TEHNIČKU VALIDACIJU NEES-A BIH ............................................................................... 22

6.2 VALIDACIJA PRIJE SLANJA U ALMBIH ................................................................................................ 29

7 RADNI DOKUMENTI.............................................................................................................................. 29

8 PRIMJENA NEES-A U REGULATORNIM PROCEDURAMA U BIH............................................. 30

8.1 OPŠTE INFORMACIJE ............................................................................................................................. 30

8.1.1 Vrste lijekova ..................................................................................................... 30

8.1.2 Vrste postupaka .................................................................................................. 30

8.1.3 Izuzeci ................................................................................................................ 30

8.1.4 ASMF ................................................................................................................. 31

9 PREDAVANJE NEES-A U ALMBIH ..................................................................................................... 31

9.1 KAKO PREDATI DOKUMENTACIJE U NEES FORMATU? ......................................................................... . 31

9.2 KAKO OZNAČITI MEDIJE NA KOJIMA SE PREDAJE ELEKTRONSKA DOKUMENTACIJA?............................. 31

9.3 KONTAKTI U ALMBIH ........................................................................................................................ 32

10 PLAN IMPLEMENTACIJE NEES U ALMBIH................................................................................... . 32

11 POVEZNICE NA DRUGE DOKUMENTE ............................................................................................ 32


Page: 3 of 32


Effective date:

31.01.2014.

Version: 1.0

1.1 Distributivna lista

Ime i prezime Organizacija/Odjel

1.2 Potpisna lista

Funkcija Ime i prezime Datum Potpis


Page: 4 of 32


Effective date:

31.01.2014.

Version: 1.0

1.3 Istorija revizije dokumenta

Verzija Datum Ime i prezime Opis

1.4 Rječnik pojmova

Pojam Opis

ICH

The International Conference on Harmonisation of Technical

Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use

– inicijativa koja uključuje regulatorne agencije i istraživačku

industriju Evropske Unije, Japana i SAD-a i bavi se naučnim i

tehničkim raspravama o pitanjima i procedurama potrebnim za

osiguranje sigurnosti, kvaliteta i efikasnosti lijekova.

EU

Evropska Unija

CTD

Common Technical Document – format dokumentacije o lijeku

koji se sastoji od 5 modula. Standard je donesen od strane ICH

organizacije 2000. godine, a obavezan je u EU i Japanu 2003.

godine.

Podnosilac zahtjeva

Farmaceutska industrija ili nosilac dozvole za stavljanje lijeka u

promet koja podnosi zahtjev za regulatorni postupak i šalje agenciji

informacije/dokumentaciju o lijeku.

eCTD

Electronic Common Technical Document – elektronski format

CTD dokumentacije koji se zasniva na XML tehnologiji i koji

omogućuje slanje CTD dokumentacije elektronskim putem od

podnosioca zahtjeva prema regulatornoj agenciji.

NeeS

Non-eCTD Electronic Submission – elektronski format CTD

dokumentacije, izvorno zamišljen kao prelazni format između

papirne CTD i elektronske verzije CTD-a (eCTD). Iz ovog formata

je izostavljena upotreba XML-a za razliku od eCTD-a.

Submisija / sekvenca

Skup dokumenata ili informacija jednokratno poslanih od strane

podnosioca zahtjeva regulatornoj agenciji. Označava svaku

elektronsku pošiljku dokumentacije bilo da je u pitanju djelimična

ili potpuna dokumentacija o lijeku.

ASMF

Active Substance Master File


Page: 5 of 32


Effective date:

31.01.2014.

Version: 1.0

PSUR

Periodic Safety Update Report

PDF

Portable Document Format – format dokumenta koji služi za prikaz

dokumenta u obliku koji je nezavisan o softveru, hardveru ili

operativnom sistemu. Format je otvoren i definisan ISO

standardom 32000-1.

RTF Rich Text Format – format dokumenta objavljen i razvijen od

strane Microsoft korporacije.

XML

Extensible Markup Language

SPC

Summary of Product Characeristics – Sažetak karakteristika lijeka

PIL

Product Information Leaflet – Uputstvo za pacijenta

CC

CC

Popis kodova zemalja se nalazi u dodatku 1. na kraju dokumenta

Popis


Page: 6 of 32


Effective date:

31.01.2014.

Version: 1.0

2 Uvod Ovaj dokument predstavlja specifikaciju elektronske dokumentacije o lijeku u Bosni i

Hercegovini u NeeS formatu.

Cilj ove specifikacije je da pruži mogućnost slanja elektronske dokumentacije o lijeku od

strane industrije prema Agenciji za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (dalje:

ALMBIH). Suprotni smjer od ALMBIH prema industriji nije podržan ili omogućen ovom

specifikacijom.

Ova specifikacija dio je cjelokupne dokumentacije projekta izrade i implementacije

elektronske dokumentacije o lijeku u NeeS formatu na području Bosne i Hercegovine.

3 Opšti dio

3.1 Elektronski dosije o lijeku

Elektronski dosije o lijeku danas postoji u dva formata koja su prihvaćena u Evropskoj Uniji:

eCTD i NeeS. Oba formata po svojoj strukturi (rasporedu mapa i dokumenata) prate ICH

CTD smjernice koje propisuju izgled dosijea o lijeku bez obzira na njegov format ili oblik

(papirni ili elektronski). Više informacija o CTD strukturi možete pronaći na web adresi:

http://www.ich.org/products/ctd.html. Elektronski oblik CTD dokumentacije koji je u ICH

regijama donesen kao standard je eCTD. Više o arhitekturi i zahtjevima eCTD standarda

možete pronaći na web stranicama http://www.ich.org/products/electronic-standards.html. S

obzirom na kompleksne zahtjeve eCTD-a kao formata dokumentacije i nužnosti korištenja

sofisticiranih softverskih alata za kreiranje i upravljanje eCTD dokumentacijom, EU je uvela

NeeS format.

NeeS standard je uveden u EU kao prelazni format između papirne dokumentacije i eCTD-a,

ali se zadržao u upotrebi jer je posebno pogodan za izradu i korištenje kod nosilaca dozvole

koji ne raspolažu tehnologijom i softverima koji su potrebni za izradu, praćenje i čuvanje

eCTD dokumentacije, sa svim njenim kompleksnim zahtjevima.

NeeS za razliku od eCTD-a ne koristi XML za navigaciju kroz dosije i čuvanje metapodataka

o submisiji. Također, nema tako stroge zahtjeve za kontrolu životnog ciklusa svakog

pojedinog dokumenta unutar elektronskog dosijea, stoga je mnogo pogodniji i lakši za

kreiranje i održavanje od strane farmaceutske industrije.

3.2 Elektronski dosije na području BiH

NeeS format je jedini službeno važeći elektronski format dokumentacije o lijeku koji zaprima

ALMBIH. Ovaj je format odabran iz razloga što omogućuje ALMBIH dobru preglednost

dosijea o lijeku, a podnosiocima zahtjeva ne predstavlja tehnološku prepreku jer ga je moguće

kreirati i bez potrebe za sofisticiranom softverskim alatima. S obzirom na jednostavnost

http://www.ich.org/products/ctd.html

http://www.ich.org/products/electronic-standards.html


Page: 7 of 32


Effective date:

31.01.2014.

Version: 1.0

izrade dosijea o lijeku u NeeS formatu očekuje se da će prelaz s papirne na elektronsku

dokumentaciju u BiH biti moguć bez većih vremenskih odgađanja i s minimalnim troškovima

za farmaceutsku industriju.

Ovo uputstvo i sve u njemu navedeno odnosi se isključivo na submisije dokumentacije za

lijekove za humanu upotrebu, koji su u domenu rada i nadzora ALMBIH.

Jedan NeeS dosije obično pokriva sve pojavne oblike (jačine i farmaceutske oblike) unutar

jednog INN-a. Na isti se način NeeS može kreirati i u Bosni i Hercegovini. Međutim,

podnosilac zahtjeva može samostalno odlučiti voditi dosije o lijeku na nekom nižem nivou,

npr po jačini ili farmaceutskom obliku lijeka. U propratnom aktu koji je dio submisije (dio

modula 1), podnosilac zahtjeva treba navesti na koje pojavne oblike lijeka se dosje odnosi.

Jednom kada podnosilac zahtjeva odabere na kojem će nivou lijeka poslati dosije o lijeku,

kasnije submisije za isti lijek moraju biti rađene na istom nivou.

3.3 Struktura NeeS dosjea

3.3.1 Tipovi datoteka

Sve datoteke unutar NeeS submisije moraju biti u PDF formatu. Kod PDF datoteka

podnosilac zahtjeva se mora voditi sljedećim smjernicama:

- Dozvoljene su verzije PDF datoteka 1.4, 1.5, 1.6 ili 1.7.

- Sve datoteke moraju biti čitljive s Acrobat Readerom verzije 5.0 ili više

- PDF 1.3 ili ranije verzije nisu dozvoljene iz tehničkih razloga. Ukoliko podnosilac ima

određen stari sadržaj u obliku PDF 1.3 datoteke tada ga je prije slanja u ALMBIH

dužan konvertovati u noviju verziju datoteke, elektronski ili skeniranjem

- Sve PDF datoteke bi trebale biti kreirane iz elektronskih izvora, osim onih za koje je

eksplicitno navedeno da se prilažu skenirani dokumenti (vidi tačku 4.1 za pregled

dokumenata u modulu 1 koje je potrebno kreirati skeniranjem)

- Elektronski potpisi u PDF dokumentima nisu dozvoljeni i neće se uzimati u obzir

- Datoteke ne smiju biti kriptirane ili zaštićene šifrom

- Fontovi koji se koriste bi trebali biti ugrađeni u datoteku (embedded)

Dodatne smjernice za PDF dokumente, uključujući i smjernice za prezentaciju tablica se

mogu pronaći u ICH eCTD Specification, Appendix 7, kao i u ICH M2 recommendations.

ALMBIH može tražiti određene datoteke u drugim formatima osim PDF-a, kao što su npr.

MS Word ili RTF. ALMBIH zahtijeva da se radni dokumenti šalju u agenciju u formatu koji

omogućuje uređivanje. Za uputstva o slanju radnih dokumenata pogledaj tačku 7.

3.3.2 Tablica sadržaja (sadržaj dokumentacije)

Tablica sadržaja, sadržaj dokumentacije (Table of Contents – TOC) obavezan je element

NeeS dokumentacije i podnosilac zahtjeva ju je dužan kreirati i priložiti u elektronskoj

dokumentaciji u PDF formatu.


http://estri.ich.org/recommendations/PDF_V2_0.pdf


Page: 8 of 32


Effective date:

31.01.2014.

Version: 1.0

Svaka datoteka unutar NeeS dokumentacije mora biti referencirana u tablici sadržaja u obliku

hiperlinka. Hiperlink na dokument mora uvijek voditi na početak prve stranice datoteke na

koju pokazuje.

Glavna tablica sadržaja za cijeli CTD mora imati naziv ctd-toc.pdf i treba se nalaziti unutar

glavnog direktorijuma NeeS sekvence koji je nazvan sa četveroznamenkastim brojem

sekvence.

Unutar svakog od modula potrebno je kreirati tablicu sadržaja pripadajućeg modula. Datoteke

s tablicom sadržaja se trebaju zvati m1-toc.pdf, m2-toc.pdf, m3-toc.pdf, m4-toc.pdf i m5-

toc.pdf

3.3.3 Navigacija kroz NeeS dokumentaciju

Kako se u NeeS strukturi ne koristi XML, glavni način kretanja su hiperlinkovi i knjižne

oznake. Dokumenti bez tablice sadržaja trebali bi sadržavati knjižne oznake ukoliko one

pomažu u navigaciji unutar sadržaja dokumenta. Detalji o načinu kreiranja knjižnih oznaka i

hiperlinkova u PDF dokumentima se mogu pronaći u ICH eCTD Specification, Appendix 7.



Page: 9 of 32


Effective date:

31.01.2014.

Version: 1.0

3.3.4 Nazivi datoteka

Nazivi datoteka imaju fiksnu i varijabilnu komponentu. Komponente su u nazivu datoteke

odvojene crticom (-), a upotreba crtice unutar pojedine komponente nije dozvoljena.

Fiksna komponenta naziva datoteke je obavezna za navođenje, a varijabilna je opcionalna i

služi da bi se dodatno opisao sadržaj datoteke. Ukoliko se koristi varijabilni dio naziva

datoteke, on bi trebao biti skraćenica od riječi koje se žele staviti u naziv datoteke, ali na način

da se jasno može razabrati značenje te skraćenice. Korištenje razmaka u nazivu datoteke nije

dozvoljeno. Varijabilni dio naziva treba biti što je moguće kraći i opisniji.

Svi nazivi datoteka moraju uvijek biti navedeni malim slovima i latiničnim pismom.

4 Modul 1 U skladu sa ICH CTD specifikacijom, Modul 1 CTD-a sadrži regionalno-specifične

administrativne podatke i podatke o lijeku, stoga ICH smjernice ne propisuju izgled Modula

1, već prepuštaju svakoj regiji (državi) da zasebno kreira strukturu Modula 1.

U BiH sve regionalno-specifične, administrativne informacije i informacije o lijeku se također

nalaze u Modulu 1. Iz tog razloga Modul 1 u BiH ima različitu strukturu i zahtjeve u odnosu

na zahtjeve i strukturu Modula 1 npr. Europske Unije.

U nastavku je opisana struktura mapa unutar Modula 1, kao i dozvoljeni dokumenti. Valja

napomenuti da se dokumenti koji se šalju unutar Modula 1 razlikuju zavisno o vrsti zahtjeva,


Page: 10 of 32


Effective date:

31.01.2014.

Version: 1.0

fazi predmeta (npr. inicijalna submisija, odgovori na pitanja itd) i tipu lijeka (npr. vakcine,

herbalni lijekovi itd.), te da se uglavnom nikada neće slati svi dokumenti navedeni u

specifikaciji. Uputstva i objašnjenja, vezano uz to koji dokumenti su potrebni za koju

submisiju, su dana u nastavku dokumenta kao i u uputama i pravilnicima ALMBIH za

davanje, izmjenu i obnovu dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet.

4.1 Struktura mapa i datoteka Modula 1

product-name

0000

ctd-toc.pdf

m1

m1-toc.pdf

10-cover

popratni akt sa spiskom zahtjeva u modulu 1

cover-var.pdf

Skenirani dokument ili elektronski izvornik

11-administrative

111-courtregistryentry

Dokaz o upisu podnosioca zahtjeva u sudski registar

regentproof-var.pdf Skenirani dokument

112-ministrydecission

Važeće rješenje Ministarstva vanjske trgovine i ekonomskih odnosa BiH kojim je odobren ugovor o zastupanju za poslove dobijanja dozvole za stavljanje lijeka u promet

mindecission-var.pdf Skenirani dokument

113-representationagreement

Važeći ugovor o zastupanju stranog proizvođača

repcontr-var.pdf Skenirani dokument

114-insurancepolicy

Polisa osiguranja za odgovornost proizvođača za moguću štetu nanesenu korisniku lijeka, koja važi na teritoriju BiH

inspolicy-var.pdf Skenirani dokument

115-taxesandpayments Potvrde o izvršenim plaćanjima

admintax-var.pdf

Potvrda o uplaćenoj administrativnoj taksi. Skenirani dokument.

procpayconf-var.pdf

Potvrda o uplaćenim troškovima dobijanja dozvole.

116-responsiblepersons Podaci o odgovornim osobama

1161- responsiblepersonforproductmarketing

Podaci o osobi odgovornoj za puštanje lijeka u promet

respperappoint-var.pdf Odluka o imenovanju osobe


Page: 11 of 32


Effective date:

31.01.2014.

Version: 1.0

odgovorne za stavljanje lijeka u

promet

resppercv-var.pdf

CV osobe odgovorne za stavljanje lijeka u promet

1162-responsiblepersonforpv

Podaci o osobi odgovornoj za farmakovigilancu

pvperappoint-var.pdf

Odluka o imenovanju osobe odgovorne za farmakovigilancu

pvpercv-var.pdf

CV osobe odgovorne za farmakovigilancu

12-form

form-var.pdf

Zahtjev za izdavanje dozvole, obnovu, izmjenu popunjen pojedinačno za svaku dozu, farmaceutski oblik i pakovanje

121-productquality Prilozi - kvalitet lijeka

1211-dmfletterofaccess

dmfletter-var.pdf

Pisani pristanak proizvođača ili vlasnika dokumentacije o pravu korištenja Glavne dokumentacije o aktivnoj supstanci u svrhu izdavanja dozvole za stavljanje lijeka u promet (Letter of access)

1212- certificateofsuitabilityforactivesubstance

cosas-var.pdf

Sertifikat Evropske farmakopeje za aktivnu supstancu (CEP)

1213-certificateofsuitabilityfortse

costse-var.pdf

Sertifikat Evropske farmakopeje o bezbjednosti primjene supstanci s obzirom na prenos transmisione spongiformne encefalopatije (TSE/BSE sertifikat Ph.Eur)

1214-certificateofpharmaceuticalproduct

cpp-var.pdf Sertifikat farmaceutskog proizvoda (CPP)

122-manufacturing Prilozi - Proizvodnja

1221- gmpcertificateorothergmpdocuments

cc-gmpcert-var.pdf

Važeće potvrde o ispunjavanju uslova dobre proizvođačke prakse

1222-manufacturingauthorisation

cc-docmanuf-var.pdf

Proizvodne dozvole za sva prijavljena mjesta proizvodnje lijeka

1223- completemanufacturinginformationwithfl owchart

manufflowchart-var.pdf

Šematski prikaz svih prizvođača počevši od aktivne supstance do gotovog lijeka s podacima o


Page: 12 of 32


Effective date:

31.01.2014.

Version: 1.0

tome koji dio proizvodnje

obavljaju

1224-confirmationongmpconformity

gmpconform-var.pdf

Izjava proizvođača gotovog lijeka da će obezbijediti da mu je dostavljena svaka informacija o bilo kojoj izmjeni u proizvodnji ili kvalitetu aktivne supstance

123-approvedvariationsbeforerenewal

varlist-var.pdf

Hronološki spisak odobrenih varijacija i vanrednih sigurnostnih mjera u BiH u periodu od dana davanja ili posljednje obnove dozvole za stavljanje lijeka u promet do dana predaje zahtjeva za obnovu dozvole.

1231-documentcopies

varproof-var.pdf Kopija odobrene ili prijavljene varijacije.

13-pi

131-prof

smpc-var.pdf

Prijedlog sažetka karakteristika lijeka

132-patient

pil-var.pdf Prijedlog uputstva za pacijenta

133-packaging

lab-var.pdf

Prijedlog teksta spoljašnjeg i unutrašnjeg pakovanja lijeka

134-mockup

mockup-var.pdf

Mock-up s podacima propisanim odredbama Pravilnika i Zakona

135-approved

cc-approved-var.pdf

Posljednji odobreni sažetak karakteristika lijeka i uputstvo za pacijenta referentnog lijeka na engleskom jeziku, za generičke lijekove, a za ostale lijekove posljednji odobreni sažetak karakteristika lijeka i uputstvo za pacijenta odobren od strane države članice EU.

136-braille

braille-var.pdf

Prijedlog pakovanja sa Brailleovim pismom

14-expert

Podaci o ekspertima za procjenu sastavnih dijelova dokumentacije

141-quality

quality-var.pdf kvalitet


Page: 13 of 32


Effective date:

31.01.2014.

Version: 1.0

142-nonclinical

nonclinical-var.pdf neklinika

143-clinical

clinical-var.pdf klinika

15-specific

Specifične informacije za različite tipove zahtjeva

151-bibliographic

Informacije za bibliografkse zahtjeve

bibliographic-var.pdf bibliografski

152-generic-hybrid-bio-similar

Informacije vezane uz generičke, hibridne ili bioslične zahtjeve

biosimilar-var.pdf bioslični

generic-var.pdf generički

hybrid-var.pdf hibridni

153-data-market-exclusivity

Informacije o ekskluzivnosti podataka

datamarketexclusivity-var.pdf

154-exceptional

exceptional-var.pdf

155-conditional-ma

conditionalma-var.pdf

16-environrisk Procjena rizika vezanih uz okoliš

161-nongmo

nongmo-var.pdf Ne-GMO

162-gmo

gmo-var.pdf GMO

17-decisionsauthorities

Za lijekove koji imaju dozvolu za stavljanje u promet u državama EU prilažu se dokumenti koji to potvrđuju

171-euresponses

cc-responses-var.pdf Odgovori na pitanja (Responses to LoQ)

172-euar

cc-ar-var.pdf Izvještaj o ocjeni (Assessment Report)

173-eudecision cc-eudecision-var.pdf EU dozvola (EU Decision)

174-fasttrack

decofdocident-var.pdf

Izjava da je dostavljena dokumentacija identična dokumentaciji koja je bila priložena u EMA za CP ili referentnoj državi za DCP ili MRP

decofprodident-var.pdf Izjava da je lijek koji se plasira u


Page: 14 of 32


Effective date:

31.01.2014.

Version: 1.0

BiH identična i sa istim mjestom

proizvodnje kao i lijek koji se plasira u EU

175-decisionothers

decisionothersfin-var.pdf

Popis država u kojima je lijek dobio dozvolu za stavljanje u promet (s nazivom lijeka i brojem dozvole)

decisionothersinproc-var.pdf

Popis država u kojima je postupak davanja dozvole u tijeku s nazivom lijeka i brojem dozvole

decisionothersrej-var.pdf

Popis država u kojima je zahtjev odbijen, ili u kojima je dozvola oduzeta

18-pharmacovigilance

181-phvig-system

phvigsystem-var.pdf

Opis farmakovigilantnog sistema u BiH

182-riskmgt-system

riskmgtsystem-var.pdf

Plan upravljanja rizicima, kada postoji potreban plan upravljanja rizicima koji podnosilac zahtjeva planira provesti u BiH

additional-data

additionaldata-var.pdf dodatne informacije

responses

responses-var.pdf odgovori na pitanja ALMBIH

5 Moduli 2-5 Moduli 2-5 su u potpunosti usklađeni s ICH smjernicama za strukturu direktorijuma i nazive

datoteka u eCTD-u.

5.1 Struktura mapa i datoteka modula 2-5

Nazivi mapa i datoteka u modulima 2-5 su na engleskom jeziku i prikazani su u tablici ispod.

m2

m2-toc.pdf

22-intro

introduction-var.pdf

23-qos

qos-var.pdf

ILI


drug-substance-var.pdf


Page: 15 of 32


Effective date:

31.01.2014.

Version: 1.0

drug-product-var.pdf

appendices-var.pdf

regional-information-var.pdf

24-nonclin-over

nonclinical-overview-var.pdf

25-clin-over

clinical-overview-var.pdf

26-nonclin-sum


pharmacol-written-summary-var.pdf

pharmacol-tabulated-summary-var.pdf

pharmkin-written-summary-var.pdf

pharmkin-tabulated-summary-var.pdf

toxicology-written-summary-var.pdf

toxicology-tabulated-summary-var.pdf

27-clin-sum

summary-biopharm-var.pdf

summary-clin-pharm-var.pdf

summary-clin-efficacy-var.pdf

summary-clin-safety-var.pdf

literature-references-var.pdf

synopses-indiv-studies-var.pdf

m3

m3-toc.pdf

32-body-data

32s-drug-sub

drug-substance Ponavljanje grane je moguće

32s1-gen-info

nomenclature-var.pdf

structure-var.pdf

general-properties-var.pdf

32s2-manuf

manufacturer-var.pdf

manuf-process-and-controls-var.pdf

control-of-materials-var.pdf

control-critical-steps-var.pdf

process-validation-var.pdf

manuf-process-development-var.pdf

32s3-charac

elucidation-of-structure-var.pdf

impurities-var.pdf

32s4-contr-drug-sub

32s41-spec


Page: 16 of 32


Effective date:

31.01.2014.

Version: 1.0

specification-var.pdf

32s42-analyt-proc

analytical-procedure.pdf

32s43-val-analyt-proc

validation-analyt-procedure.pdf

32s44-batch-analys

batch-analyses-var.pdf

32s45-justif-spec

justification-of-specification-var.pdf

32s5-ref-stand

reference-standards-var.pdf

32s6-cont-closure-sys

container-closure-system-var.pdf

32s7-stab

stability-summary-var.pdf

postapproval-stability-var.pdf

stability-data-var.pdf

32p-drug-prod

drug-product Ponavljanje grane je moguće

32p1-desc-comp

description-and-composition-var.pdf

32p2-pharm-dev

pharmaceutical-development-var.pdf

32p3-manuf

manufacturers-var.pdf

batch-formula-var.pdf

manuf-process-and-controls-var.pdf

control-critical-steps-var.pdf

process-validation-var.pdf

32p4-contr-excip

excipients.pdf

excipient Ponavljanje grane je moguće

specifications-var.pdf

analytical-procedures-var.pdf

validation-analyt-procedures-var.pdf

justification-of-specifications-var.pdf

compendial-excipients Ponavljanje grane je moguće

specifications.pdf

analytical-procedures.pdf

validation-analyt-procedures.pdf

justification-of-specifications.pdf


Page: 17 of 32


Effective date:

31.01.2014.

Version: 1.0

excipients-human-animal-var.pdf

novel-excipients-var.pdf

32p5-contr-drug-prod

32p51-spec

specifications-var.pdf

32p52-analyt-proc

analytical-procedure.pdf

32p53-val-analyt-proc

validation-analytical-procedures.pdf

32p54-batch-analys

batch-analyses-var.pdf

32p55-charac-imp

characterisation-impurities-var.pdf

32p56-justif-spec

justification-of-specifications-var.pdf

32p6-ref-stand

reference-standards-var.pdf

32p7-cont-closure-sys

container-closure-system-var.pdf

32p8-stab

stability-summary-var.pdf

postapproval-stability-var.pdf

stability-data-var.pdf

32a-app

32a1-fac-equip

manufacturer Opcionalno

facilities-and-equipment-report.pdf

32a2-advent-agent

substance Opcionalno

adventitious-agents-report.pdf

32a3-excip-substance Ponavljanje grane je moguće

folder Opcionalno

substance.pdf

32r-reg-info

folder Opcionalno

process-val-scheme.pdf

medical-device.pdf

certificate-suitability.pdf

materials-animal-human-origin.pdf

33-lit-ref

folder Opcionalno

reference.pdf

m4


Page: 18 of 32


Effective date:

31.01.2014.

Version: 1.0

m4-toc.pdf

42-stud-rep

421-pharmacol

4211-prim-pd

study-report Opcionalno

study-report.pdf

4212-sec-pd


study-report.pdf

4213-safety-pharmacol


study-report.pdf

4214-pd-drug-interact


study-report.pdf

422-pk

4221-analyt-met-val


study-report.pdf

4222-absorp


study-report.pdf

4223-distrib


study-report.pdf

4224-metab


study-report.pdf

4225-excr


study-report.pdf

4226-pk-drug-interact


study-report.pdf

4227-other-pk-stud


study-report.pdf

423-tox

4231-single-dose-tox


study-report.pdf

4232-repeat-dose-tox


study-report.pdf


Page: 19 of 32


Effective date:

31.01.2014.

Version: 1.0

4233-genotox

42331-in-vitro


study-report.pdf

42332-in-vivo


study-report.pdf

4234-carcigen

42341-lt-stud


study-report.pdf

42342-smt-stud


study-report.pdf

42343-other-stud


study-report.pdf

4235-repro-dev-tox

42351-fert-embryo-dev


study-report.pdf

42352-embryo-fetal-dev


study-report.pdf

42353-pre-postnatal-dev


study-report.pdf

42354-juv


study-report.pdf

4236-loc-tol


study-report.pdf

4237-other-tox-stud

42371-antigen


study-report.pdf

42372-immunotox


study-report.pdf

42373-mechan-stud


study-report.pdf

42374-dep


Page: 20 of 32


Effective date:

31.01.2014.

Version: 1.0


study-report.pdf

42375-metab


study-report.pdf

42376-imp


study-report.pdf

42377-other


study-report.pdf

43-lit-ref

folder Opcionalno

reference.pdf

m5

m5-toc.pdf

52-tab-list

tabular-listing-var.pdf

53-clin-stud-rep

531-rep-biopharm-stud

5311-ba-stud-rep

study-report Mapa je obavezna, a dodatne mape su opcionalne

study-report.pdf

5312-compar-ba-be-stud-rep


study-report.pdf

5313-in-vitro-in-vivo-corr-stud-rep


study-report.pdf

5314-bioanalyt-analyt-met

study-report Mapa je obavezna, a

dodatne mape su opcionalne

study-report.pdf

532-rep-stud-pk-human-biomat

5321-plasma-prot-bind-stud-rep


study-report.pdf

5322-rep-hep-metab-interact-stud



Page: 21 of 32


Effective date:

31.01.2014.

Version: 1.0

study-report.pdf

5323-stud-other-human-biomat


study-report.pdf

533-rep-human-pk-stud

5331-healthy-subj-pk-init-tol-stud-rep


study-report.pdf

5332-patient-pk-init-tol-stud-rep


study-report.pdf

5333-intrin-factor-pk-stud-rep


study-report.pdf

5334-extrin-factor-pk-stud-rep


study-report.pdf

5335-popul-pk-stud-rep


study-report.pdf

534-rep-human-pd-stud

5341-healthy-subj-pd-stud-rep


study-report.pdf

5342-patient-pd-stud-rep


study-report.pdf

535-rep-effic-safety-stud

indication Ponavljanje grane je moguće

5351-stud-rep-contr


study-report.pdf

5352-stud-rep-uncontr

study-report Mapa je obavezna, a


Page: 22 of 32


Effective date:

31.01.2014.

Version: 1.0

dodatne mape su opcionalne

study-report.pdf

5353-rep-analys-data-more-one-stud


study-report.pdf

5354-other-stud-rep


study-report.pdf

536-postmark-exp

folder Opcionalno

study-report.pdf

537-crf-ipl

study Opcionalno

filename.pdf

54-lit-ref

folder Opcionalno

reference.pdf

Legenda: Crno Fiksni dio teksta u nazivima mapa i datoteka.

Crveno

Varijabilni dio teksta u nazivima mapa i datoteka. U svim mapama koje sadrže datoteke čiji naziv je naveden u potpunosti crvenom bojom ili datoteke sa –var sufiksom, prihvatljivo je stavljanje više datoteka.

Zeleno Vrijednosti iz kontrolisanih lista termina

Brown (compendial)

Ako naziv mape počinje ovim tekstom tada su nazivi datoteka u mapi u potpunosti varijabilni.

6 Tehnička validacija dokumentacije Tehnička validacija je postupak provjere formalne ispravnosti elektronske dokumentacije o

lijeku u NeeS formatu u skladu sa pravilima i zahtjevima ALMBIH.

6.1 Kriteriji za tehničku validaciju NeeS-a BiH

Pravila za tehničku validaciju su prikazana u tablici u nastavku i u skladu su sa EU

smjernicama za validaciju NeeS-a.

Br. Kategori

ja

Validacijski kriterij Tip

prov

jere

Komentar

1.1 Tablica sadržaja

Datoteka CTD TOC sa glavnom tablicom

sadržaja je prisutna.

P/F Mora postojati datoteka naziva ctd- toc.pdf da bi NeeS submisija bila

validna.


Page: 23 of 32


Effective date:

31.01.2014.

Version: 1.0

1.2 Tablica

sadržaja Datoteka sa glavnom tablicom sadržaja

CTD TOC je

ispravno nazvana.

P/F Datoteka se zove ctd-toc.pdf


Datoteka CTD TOC sa glavnom tablicom

sadržaja se nalazi u

pravoj mapi

P/F U mapi /XXXX, gdje je XXXX četveroznamenkasta oznaka broja

sekvence


Ako postoje TOC datoteke unutar

modula, svaka mapa

modula (/m1, /m2,

itd.) sadrži ispravno

imenovanu modul

TOC datoteku.

P/F Ako se koriste modulske tablice sadržaja tada svaki modul unutar

submisije mora imati TOC datoteku.

Datoteke imaju naziv mX-toc.pdf, gdje

je mX= naziv mape. Modul TOC

datoteke se nalaze unutar mape modula,

npr. /XXXX/mX.


U glavnoj tablici sadržaja CTD TOC

su prisutni i

funkcionalni

očekivani

hiperlinkovi.

P/F Ako postoje modul TOC datoteke (mx- toc.pdf), tada hiperlinkovi moraju

pokazivati na mx-toc.pdf, u suprotnom

su obavezni hiperlinkovi na svaku

pojedinačnu datoteku unutar sekvence.


Ukoliko postoje modul TOC

datoteke, u tablicama

sadržaja unutar

modula su prisutni i

funkcionalni

očekivani

hiperlinkovi.

P/F Ukoliko postoje modul TOC datoteke (mx-toc.pdf), tada hiperlinkovi na sve

individualne datoteke unutar modula

mX moraju postojati. Linkovi iz modul

TOC ne smiju pokazivati na sadržaj koji

nije dio modula kojem pripada i TOC,

uz izuzetak da smije postojati link

natrag na ctd-toc.pdf unutar iste

sekvence. Npr., svi linkovi iz m1-

toc.pdf moraju pokazivati na sadržaj iz

m1, a ne smiju pokazivati na sadržaj iz

m2, m3, m4 ili m5.


Svi dokumenti iz submisije su

referencirani preko

hiperlinkova u

tablici sadržaja, bilo

u glavnoj ctd-toc.pdf

ili u tablici sadržaja

pojedinačnog

modula, mX-toc.pdf.

P/F Ukoliko u submisiji postoje nereferencirane datoteke, tehnička

validacija sekvence će rezultirati

greškom i odbijanjem. U obzir se

uzimaju samo hiperlinkovi koji se

otvaraju u istoj softverskoj aplikaciji.

Datoteke ne smiju biti referencirane

preko web linka, odnosno hiperlinka

koji se otvara u web meniju.


Page: 24 of 32


Effective date:

31.01.2014.

Version: 1.0

1.8 Tablica

sadržaja Putanja u hiperlinkovima i

knjižnim oznakama

u tablicama sadržaja

ne smije sadržavati

četveroznamenkastu

oznaku NeeS mape.

P/F Ovakvi linkovi mogu postati neispravni ukoliko se broj sekvence submisije

promijeni od strane agencije prilikom

učitavanja u interni sistem za pregled i

praćenje elektronskih submisija.

Primjer linka koji neće proći ovaj test:

../0000/m1/10-cover/cover-drug.pdf

2.1 Datoteke i mape

Datoteke u mapama Modula 1 su u

ispravnom formatu.

P/F Prihvatljiv je isključivo PDF format datoteke.

2.2 Datoteke i mape

Datoteke u mapama modula 2 – 5 su u

ispravnom formatu.

P/F Prihvatljiv je isključivo PDF format datoteke.

2.3 Datoteke i mape

Mapa u kojoj se nalazi ctd-toc.pdf

postoji i naziv joj je

četveroznamenkasti

broj.

P/F Npr., 0000.

Preporučuje se se da ovaj broj bude

sekvencijalan prilikom izrade submisija

za pojedini lijek, odnosno da prva

submisija bude nazvana 0000, a svaka

sljedeća submisija za isti lijek da nosi

naziv u kojem je broj za jedan veći (

0001, 0002, 0003 itd.).

2.4 Datoteke i mape

Cjelovita putanja datoteke unutar

mapa ne smije

sadržavati više od

180 znakova.

P/F Brojanje počinje od prve znamenke četveroznamenkastog naziva mape

sekvence u kojoj se nalazi ctd-toc.pdf.

Ukupan broj znakova uključuje naziv

datoteke.

2.5 Datoteke i mape

Nazivi datoteka uključujući

ekstenziju datoteke

ne smiju biti duži od

64 znaka.

P/F

2.6 Datoteke i mape

Nazivi mapa ne smiju biti duži od 64

znaka.

P/F

2.7 Datoteke i mape

Ne smiju postojati prazne mape u

submisiji.

P/F


Page: 25 of 32


Effective date:

31.01.2014.

Version: 1.0

2.BP1 Datoteke

i mape Pojedinačne datoteke ne smiju biti veće od

100 MB.

BP Datoteke veće od 100 MB je potrebno izbjegavati zbog potencijalnih problema

prilikom pregleda, evaluacije, pohrane i

arhiviranja.

2.8 Datoteke i mape

Samo dozvoljeni znakovi se koriste u

nazivima datoteka.

P/F Dozvoljeni znakovi su mala latinična slova a-z engleske abecede, brojevi 0-9

i povlake (kao što je navedeno i u ICH

eCTD specifikaciji).

2.9 Datoteke i mape

Samo dozvoljeni znakovi se koriste u

nazivima mapa.

P/F Dozvoljeni znakovi su mala latinična slova a-z engleske abecede, brojevi 0-9

i povlake (kao što je navedeno i u ICH

eCTD specifikaciji).

2.10 Datoteke i mape

Struktura mapa i nazivi mapa za

module 1-5 moraju

odgovarati strukturi i

nazivima navedenim

u specifikaciji

ALMBIH.

P/F Na mjestima gdje su nazivi mapa fiksni samo tačne vrijednosti naziva će biti

prihvaćene. Kod mapa koje su

opcionalne, dokumenti se mogu staviti

direktno na lokaciju te mape ili u neku

podmapu kreiranu od strane korisnika.

2.11 Datoteke i mape

Za module 1-3 nazivi datoteka

moraju odgovarati

nazivima propisanim

u ALMBIH

specifikaciji.

P/F Nazivi datoteka mogu imati fiksni i varijabilni dio. Fiksni dijelovi moraju

odgovarati propisanim vrijednostima.

Ako se NeeS format koristi za ASMF ili

u procesu davanja dozvole gdje

dokumentacija uključuje ASMF

preporuka je da se na naziv datoteke

doda sufiks "ap" ili "rp" ovisno o tome

radi li se o otvorenom (applicants part)

ili tajnom dijelu (restricted part)

sadržaja ASMF-a. Sufiks se navodi kao

dio varijabilnog dijela naziva datoteke.

2.BP2 Datoteke i mape

Za module 4 i 5 nazivi datoteka

moraju odgovarati

ICH specifikaciji,

odnosno nazivima

navedenim u

ALMBIH

specifikaciji.

BP U modulima 4 i 5 većina datoteka ima cijeli naziv datoteke varijabilan, ali

ukoliko je u specifikaciji navedeno da

se naziv datoteke sastoji od fiksnog

dijela tada on mora odgovarati

propisanoj vrijednosti.


Page: 26 of 32


Effective date:

31.01.2014.

Version: 1.0

3.1 Datoteke

i mape PDF datoteke ne smiju biti verzija 1.3

ili neka od ranijih

verzija PDF-a.

P/F Iz tehničkih razloga PDF 1.3 ili ranije verzije nisu prihvatljive.

Npr, ukoliko je podnosilac zahtjeva bilo

koji dokument iz bilo kojeg razloga

zaprimio kao PDF 1.3 ili raniju verziju,

dužan ga je konvertirati u PDF 1.4, 1.5,

1.6 ili 1.7 pa čak i kada to znači ispisati

dokument na pisač te ga nakon toga

skenirati kao verziju 1.4 ili više.

3.2 PDF datoteke

Niti jedna datoteka nije lozinkom

zaštićena od

otvaranja i čitanja.

P/F Ovo pravilo se odnosi na sve oblike zaštite datoteke, uključujući lozinke,

certifikate, adobe policy server postavke

itd.

3.3 PDF datoteke

Ne postoje nikakva dodatna sigurnosna

ograničenja na

pojedinačnim

datotekama.

P/F Sva ograničenja (eng."restrictions") bi trebala biti dozvoljena (eng."allowed")

kada se pogledaju sigurnosne postavke

od dokumenta (Document Preferences >

Security settings). To uključuje sva

sljedeća ograničenja:

- ispis dokumenta (eng. printing),

- mijenjanje dokumenta (eng. changing

the document),

- stvaranje/sklapanje dokumenta (eng.

document assembly),

- kopiranje sadržaja dokumenta (content

copying),

- kopiranje sadržaja za dostupnost

(content copying for accessibility),

- izvlačenje stranica (eng. page

extraction),

- ispunjavanje polja u formama (eng.

filling of form fields)

- potpisivanje (eng. signing),

- izrada stranica šablona (eng. creation

of template pages).

3.4 PDF datoteke

Svi TOC PDF hiperlinkovi su

relativni

P/F Apsolutni hiperlinkovi neće raditi kada se submisija premjesti u okolinu za

pregled i ocjenu.

3.5 PDF datoteke

Submisija ne sadrži korumpirane/oštećen

e datoteke

P/F Ovdje se provjerava da li je PDF datoteka u skladu sa ISO 32000-1.

Provjera se može napraviti i tako da se

PDF datoteka otvori sa softverom koji

je u skladu sa ISO 32000-1. Ako se

datoteka otvori bez grešaka smatra se da


Page: 27 of 32


Effective date:

31.01.2014.

Version: 1.0

ispravna i da nije oštećena.

3.BP1 PDF datoteke

Datoteke su kreirane i pohranjene kao

PDF 1.4, 1.5, 1.6, ili

PDF 1.7

BP Za sve PDF datoteke gdje je verzija 1.3 ili ranija vidljiva, informacija o verziji

datoteke se uzima iz prvih 8 znakova iz

prve linije zaglavlja datoteke. Za verzije

1.4 ili više, informacija o verziji se

uzima iz kataloga dokumenta, ukoliko

je prisutna. Ukoliko je informacija o

verziji prisutna i u zaglavlju i u katalogu

dokumenta, tada se kao važeća uzima

ona iz kataloga dokumenta, u skladu sa

specifikacijom PDF 32000-1:2008.

3.BP2 PDF datoteke

Hiperlinkovi i knjižne oznake

unutar dokumenata i

između dokumenata

unutar NeeS

submisije imaju

ispravan cilj.

BP Testiraju se samo linkovi koji se otvaraju u istoj softverskoj aplikaciji.

Ostali linkovi kao što su npr. web

linkovi i e-mail adrese se ne smatraju

linkovima koji su važni za sadržaj

dokumentacije i stoga se takvi linkovi

ne testiraju.

Ovo pravilo se tretira najboljom

praksom, ali ukoliko ovaj kriterij nije

ispunjen evaluator dokumentacije

možda neće moći pronaći relevantne

dokumente ili informacije unutar

submisije.

3.BP3 PDF datoteke

Svi hiperlinkovi i knjižne oznake su

postavljene na

"inherit zoom"

BP Korištenje 'inherit zoom' osigurava da evaluatori ne moraju gubiti vrijeme na

promjene postavki za pogled kod

korištenja linkova i navigacije kroz

dokumentaciju.

3.BP4 PDF datoteke

PDF dokumenti moraju imati

aktiviran "Fast Web

View"

BP Korištenje opcije 'Fast Web View' pomaže osigurati optimalno ponašanje i

performanse sistema za pregled

elektronske dokumentacije o lijeku.

3.BP5 PDF datoteke

Svi PDF hiperlinkovi i

knjižne oznake su

relativni.

BP Pravilo 3.4 koji se odnosi na linkove u TOC datotekama je P/F uvjet, dok se za

ostale dokumente smatra najboljom

praksom.

Relativni linkovi i knjižne oznake će

raditi ispravno i kada se submisija


Page: 28 of 32


Effective date:

31.01.2014.

Version: 1.0

kopira u sistem za pregled elektronske

dokumentacije kod ALMBIH, dok

apsolutni linkovi više neće raditi nakon

kopiranja submisije.

3.BP6 PDF datoteke

Svi hiperlinkovi i knjižne oznake

između dva PDF

dokumenta moraju

biti konfigurirani u

skladu sa ISO

32000-1:2008

BP Ovaj kriterijum odnosi se na sekciju 7.11.2.3 standarda ISO 32000-1:2008

gdje je opisano kako trebaju putanje biti

zapisane u PDF-u. Putanje ne smiju

sadržavati kose crte unazad (eng. back

slashes) nego isključivo kose crte prema

naprijed. Također, odnosi se na sekciju

12.6.4.3 koja opisuje udaljenu goto

akciju. Link na drugi PDF dokument ne

smije biti izveden s javascript kodom.

Ovaj kriterijum je važan kako bi svi

linkovi radili bez obzira na tehnologiju

uređaja koji se koristi za pregled ili

njegov operativni sistem.

Opis tipa provjere

P/F Pass/Fail Ovi validacijski kriterijumi mogu biti ili ispunjeni ili neispunjeni. NeeS dokumentacija koja ima jedan ili više ovih uslova neispunjenih će biti

vraćena podnosiocu na ispravku.

BP Best Practice

Kod ovih kriterijuma validacijski alati bi trebali prijaviti ukoliko dokumentacija ne ispunjava neki od zahtjeva, ali agencija neće vratiti

ovakvu dokumentaciju podnosiocu kao neispravnu.

Podnosilac zahtjeva bi trebao osigurati da su svi ovi kriteriji ispunjeni

jer oni utiču na jednostavnost korištenja NeeS dokumentacije i njenu

ocjenu u agenciji.

Svi proizvođači softvera bi trebali uključiti ove kriterijume u njihove

validacione alate. Također, morali bi omogućiti korisnicima da

validiraju dokumentaciju bez uključivanja Best Practice kriterijuma

prilikom provođenja validacije.


Page: 29 of 32


Effective date:

31.01.2014.

Version: 1.0

6.2 Validacija prije slanja u ALMBIH

Svaki podnosilac zahtjeva mora prije slanja dokumentacije u ALMBIH napraviti samostalno

tehničku validaciju elektronske dokumentacije koju šalje koristeći neki od alata za tehničku

validaciju NeeS dokumentacije (mora obavezno da koristi neki od „ToC Builder“ alata – alat

za izradu tablice sadržaja, koji već postoji na tržištu).

U ALMBIH se smiju poslati samo tehnički validne sekvence NeeS dokumentacije.

Validacijski izvještaj, koji je rezultat procesa tehničke validacije, je svaki podnosilac zahtjeva

dužan priložiti uz svaku sekvencu poslanu ALMBIH. Uz sekvencu dokumentacije, koja se

nalazi na mediju koji se šalje u ALMBIH, mora se nalaziti istoimena mapa sa nastavkom

_validationreport u kojoj se nalazi izvještaj o tehničkoj validaciji dokumentacije.

Npr.

U ALMBIH se šalje inicijalna sekvenca za registraciju lijeka 0000. Na mediju koji se šalje se

moraju nalaziti najmanje dvije mape:

U ALMBIH se šalje dokumentacija za izmjenu 0001. Na mediju se moraju ponovno nalaziti

dvije mape:

7 Radni dokumenti Za dokumente Sažetak karakteristika lijeka, Uputstvo za pacijente i Nacrt pakovanja,

ALMBIH zahtijeva da se dostave u formatu na kojem je moguće uređivanje sadržaja (MS

Word ili RTF). Takve datoteke ne smiju se stavljati u sklopu NeeS sekvence, već ih je

potrebno dostaviti unutar zasebne mape pod imenom „xxxx_working_documents“, gdje je

xxxx oznaka NeeS sekvence uz koju se vežu radni dokumenti.

Osim gore navedenih dokumenata ALMBIH može od podnosioca zahtjeva tražiti i druge

dokumente u formatu koji omogućuje uređivanje. Sve takve datoteke podnosioc zahtjeva

stavlja u mapu working documents.

Prilikom davanja imena datotekama u mapi workingdocuments podnosioc zahtjeva se mora

voditi smjernicama koje vrijede za dokumentaciju u NeeS strukturi (npr. smpc-var.doc, pil-

var.doc itd.). Za svaku datoteku se mora iz imena jasno razaznati svrha i sadržaj datoteke.


Page: 30 of 32


Effective date:

31.01.2014.

Version: 1.0

Ukoliko se unutar istog dosijea nalaze različiti SPC-ovi, PIL-ovi ili nacrti pakovanja (za

različite pojavne oblike lijeka ili za različite veličine pakovanja) dokumenti moraju biti

nazvani tako da se iz varijabilnog dijela naziva dokumenta može jasno razaznati na koje se

lijekove dokument odnosi.

Npr. smpc-wonderpil30mgtablete.doc

pil-wonderpil30mgtablete.doc

lab-wonderpil30mgtablete3x10.doc

lab-wonderpil30mgtablete6x10.doc

8 Primjena NeeS-a u regulatornim procedurama u BiH

8.1 Opšte informacije

Za početak slanja dokumentacije u NeeS formatu nije potrebna prethodna konsultacija i

najava kod ALMBIH. Podnosilac zahtjeva sam odlučuje za koji lijek i u kojem dijelu

životnog ciklusa lijeka želi početi slati dokumentaciju u NeeS formatu.

Prilikom izrade prve NeeS submisije za lijek nije potrebno izrađivati osnovnu sekvencu (eng.

baseline), već je podnosilac zahtjeva dužan pripremiti samo sekvencu za zahtjev koji se

trenutno podnosi.

Ukoliko se šalje elektronska dokumentacija u ALMBIH tada nije potrebno slati nikakve

papirne dokumente.

8.1.1 Vrste lijekova

Ovo uputstvo se odnosi na lijekove koji su u domeni rada ALMBIH, što znači isključivo

lijekove za humanu upotrebu. Ovo uključuje lijekove koji se izdaju na recept ili bez recepta,

inovativne i generičke lijekove, a pokriva sljedeće vrste lijekova: hemijske lijekove, male

molekule, biotehnološke, herbalne i homeopatske lijekove, vakcine i lijekove iz krvi i krvne

plazme.

8.1.2 Vrste postupaka

ALMBIH će prihvatiti NeeS submisije za bilo koju vrstu zahtjeva koja se odnosi na

regulatorne poslove, uključujući: davanje prve dozvole, obnovu dozvole, varijacije, prenos ili

ukidanje/povlačenje dozvole, PSUR i ASMF. Jednom kada je podnosilac zahtjeva poslao

NeeS dokumentaciju za lijek sve kasnije submisije/zahtjevi za isti lijek moraju biti predane u

NeeS formatu.

8.1.3 Izuzeci

Ovo uputstvo se ne odnosi na elektronsku dokumentaciju prije izdavanja odobrenja, što

uključuje naučni savjet, dokumentaciju u kliničkim ispitivanjima, podneske farmaceutskih

programa informisanja (PIP) i ostalu dokumentaciju čiji sadržaj nije dio CTD dosijea.

ALMBIH ovu dokumentacije neće primati u NeeS formatu.


Page: 31 of 32


Effective date:

31.01.2014.

Version: 1.0

8.1.4 ASMF

ASMF se može predati u obliku NeeS submisije neovisno o formatu predaje dosijea za

davanje dozvole za stavljanje lijeka u promet za lijek na koji se ASMF odnosi. Također,

moguća je i obrnuta situacija da se dokumentacija za davanje dozvole za stavljanje lijeka u

promet preda u NeeS formatu, a da se ASMF predaje u papiru.

Podnosilac zahtjeva koji dostavlja ASMF u NeeS formatu bi trebao sufiksima označiti

dijelove sadržaja ASMF-a, na način da na zatvoreni dio doda sufiks „rp“, a na javni dio doda

sufiks „ap“. Sufiksi se trebaju staviti u varijabilni dio naziva dokumenta.

9 Predavanje NeeS-a u ALMBIH

9.1 Kako predati dokumentacije u NeeS formatu?

Elektronsku dokumentaciju o lijeku potrebno je predati na tvrdim optičkim CD ili DVD

medijima. Ukoliko cijela dokumentacija o lijeku ne stane zbog kapaciteta medija na jedan

medij, potrebno je dokumentaciju na medije snimiti tako da na jedan medij stane barem jedan

modul u cijelosti.

Uz provjeru ispravnosti zahtjeva, elektronska dokumentacija o lijeku podliježe i tehničkoj

validaciji prema BiH kriterijima. Tehničku provjeru valjanosti ALMBIH provodi sa ALMBIH

»NeeS Checker« alatom dostupnim na web stranicama Agencije. Alat je besplatan i svaki ga

nosilac dozvole može preuzeti s web stranica ALMBIH te koristiti u svom radu. Svaki je

podnosilac zahtjeva dužan provesti tehičku validaciju dokumentacije prije slanja submisije u

ALMBIH.

Provjera elektronske dokumentacije o lijeku prije predaje u ALMBIH antivirusnim

programom je obavezna. Sve submisije koje sadrže viruse ili druge maliciozne programe će

biti vraćene podnosiocu zahtjeva.

9.2 Kako označiti medije na kojima se predaje elektronska dokumentacija?

Na omotu medija na kojima se predaje elektronska dokumentacija o lijeku (tvrdi plastični

omot CD ili DVD medija) trebaju se nalaziti sljedeći podaci:

Broj protokola (ako postoji) npr. 04-07.9-1234/14

Podnosilac zahtjeva Naziv podnosioca zahtjeva

Proizvođač gotovog lijeka Naziv proizvođača

Kod ATK npr. J05AF06

Vrsta zahtjeva npr. davanje dozvole

Naziv proizvoda npr. Super tableta 50 mg

Djelatna tvar (INN) npr. abacavir

Datum dostave dokumentacije 12.04.2014


Page: 32 of 32


Effective date:

31.01.2014.

Version: 1.0

Sekvence sadržane sekvence (npr. 0000)

Dio dokumentacije (ukoliko se dokumentacija šalje na više medija)

npr. M1-M3

Format NeeS

9.3 Kontakti u ALMBIH

Za sve informacije vezane uz NeeS BiH obratite se:

Ime i prezime: mr ph. Jelena Aničić

E-mail adresa: [email protected]

Broj telefona: 051/456-040

Unutar radnog vremena: 9-13 sati

10 Plan implementacije NeeS u ALMBIH Od 15.07.2014. – moguće je slanje dokumentacije o lijeku u ALMBIH u NeeS formatu

07.2014. – 06.2015. – prelazni period namijenjen edukaciji i prilagodbi podnosilaca zahtjeva

01.07.2015. – NeeS je obavezan format dokumentacije na području BiH za sve vrste zahtjeva

11 Poveznice na druge dokumente

1. http://www.ich.org/products/ctd.html

2. http://www.ich.org/products/electronic-standards.html.

3. ICH M2 recommendations, http://estri.ich.org/recommendations/PDF_V2_0.pdf

mailto:[email protected]

http://www.ich.org/products/ctd.html



Appendix 1

Code Destination Comment

at Austria ISO-3166-1-alpha-2 code

be Belgium ISO-3166-1-alpha-2 code

bg Bulgaria ISO-3166-1-alpha-2 code

Ba Bosna i

Hecegovina ISO-3166-1-alpha-2 code

cy Cyprus ISO-3166-1-alpha-2 code

cz Czech Republic ISO-3166-1-alpha-2 code

de Germany ISO-3166-1-alpha-2 code

dk Denmark ISO-3166-1-alpha-2 code

ee Estonia ISO-3166-1-alpha-2 code

gr

Greece

ISO-3166-1-alpha-2 code

Alternativno se može koristiti „el“ oznaka iako ona nije ISO country code, ali se koristi u

EU prema uputama „Notice to Applicants“ za elektroničke obrasce prijave. el

ema EMA Ovo nije ISO kod, ali se može koristiti za nazive dokumenata koji su proizašli/ koriste se u

centraliziranim procedurama i vrijede za sve zemlje EU.

es Spain ISO-3166-1-alpha-2 code

fi Finland ISO-3166-1-alpha-2 code

fr France ISO-3166-1-alpha-2 code

hr Croatia ISO-3166-1-alpha-2 code

hu Hungary ISO-3166-1-alpha-2 code

ie Ireland ISO-3166-1-alpha-2 code

is Iceland ISO-3166-1-alpha-2 code

it Italy ISO-3166-1-alpha-2 code

li Liechtenstein ISO-3166-1-alpha-2 code

lt Lithuania ISO-3166-1-alpha-2 code

lu Luxembourg ISO-3166-1-alpha-2 code

lv Latvia ISO-3166-1-alpha-2 code

mt Malta ISO-3166-1-alpha-2 code

nl Netherlands ISO-3166-1-alpha-2 code

no Norway ISO-3166-1-alpha-2 code

pl Poland ISO-3166-1-alpha-2 code

pt Portugal ISO-3166-1-alpha-2 code

ro Romania ISO-3166-1-alpha-2 code

se Sweden ISO-3166-1-alpha-2 code

si Slovenia ISO-3166-1-alpha-2 code

sk Slovakia ISO-3166-1-alpha-2 code

gb United Kingdom

ISO-3166-1-alpha-2 code

Alternativno se može koristiti „uk“ oznaka iako ona nije ISO country code, ali se koristi u

EU prema uputama „Notice to Applicants“ za elektroničke obrasce prijave. uk

Documents

Specifikacija elektronske dokumentacije o lijeku u NeeS ... · fazi predmeta (npr. inicijalna submisija, odgovori na pitanja itd) i tipu lijeka (npr. vakcine, -Reference: TD-002642