SSX4 OP'S MANUAL (ENGLISH) - drp8p5tqcb2p5.cloudfront.net · Indholdsfortegnelse 3855-007608-001/DA Rev D Betjeningsvejledning 1 1 - Indledning .....5

Betjeningsvejledning

ThermoBrite er et registreret varemærke.

Betjeningsvejledning

ThermoBrite® Elite

Modelnummer S600

Til in-vitro-diagnostisk brug

Copyright 2013 Leica Biosystems - Alle rettigheder forbeholdes

Indholdsfortegnelse

3855-007608-001/DA Rev D Betjeningsvejledning 1

1 - Indledning ............................................................... 5

Tilsigtet anvendelse ........................................................................................................................ 5

Anvendelse af betjeningsvejledningen ........................................................................................... 5

Bemærkninger, Forsigtighedsregler og Advarsler .......................................................................... 6

Bemærkninger .......................................................................................................................... 6

Forsigtighedsregler ................................................................................................................... 6

Advarsler ................................................................................................................................... 6

Biologiske advarsler .................................................................................................................. 6

Symboler ......................................................................................................................................... 7

Advarsler, Forsigtighedsregler, Begrænsninger.............................................................................. 8

Kontaktoplysninger for Leica Biosystems ..................................................................................... 12

Autoriseret europæisk forhandler .......................................................................................... 12

Producent ................................................................................................................................ 12

Garanti .......................................................................................................................................... 13

Leica Biosystems' garanti ........................................................................................................ 13

Ansvarsbegrænsning ............................................................................................................... 13

Brug af tredjeparts-computerudstyr ...................................................................................... 14

2 - Installation ............................................................ 15

Udpakning ..................................................................................................................................... 15

Indhold .......................................................................................................................................... 16

ThermoBrite Elite-system ....................................................................................................... 16

Genbestillingssæt .................................................................................................................... 17

Krav ............................................................................................................................................... 17

Elektriske krav ......................................................................................................................... 17

Temperaturkrav ...................................................................................................................... 18

Pladskrav ................................................................................................................................. 18

Miljøkrav ................................................................................................................................. 19

Installation .................................................................................................................................... 20

Væskehåndteringssystem ....................................................................................................... 24

Slutbrugerlicensaftale ................................................................................................................... 29

3 – Systembeskrivelse ................................................ 33

Funktionsprincip ........................................................................................................................... 33

FISH-applikationer ................................................................................................................... 33

Komponenter ................................................................................................................................ 33

Forside ..................................................................................................................................... 34

Bagside .................................................................................................................................... 34

Fluidiksystem .......................................................................................................................... 35

Indholdsfortegnelse


Reagensmanifold .............................................................................................................. 35

Affaldsmanifold ................................................................................................................. 35

Pumper .............................................................................................................................. 36

Reagenspumpe ........................................................................................................... 36

Affaldspumpe .............................................................................................................. 36

Modulmanifold ................................................................................................................. 36

Prøvekamre ............................................................................................................................. 37

Objektglasholdere ................................................................................................................... 37

Elektriske forbindelser og kommunikationsforbindelser ....................................................... 37

Strømindgang og -kontakt ................................................................................................ 37

Kommunikationsport til Netbook ..................................................................................... 38

Software .................................................................................................................................. 38

4 – Klargøring af systemet til prøvekørsel ................... 39

Reagenser...................................................................................................................................... 39

Kompatible reagenser ............................................................................................................. 39

Reagensklargøring og -tilslutning ........................................................................................... 40

Klargøring af objektglas ................................................................................................................ 43

System klart .................................................................................................................................. 43

5 – Sådan anvendes ThermoBrite Elite-softwaren ....... 44

Kom godt i gang ............................................................................................................................ 44

Procedure før betjening af instrumentet ............................................................................... 44

Navigering i grænsefladen ............................................................................................................ 45

Betjening af instrumentet ............................................................................................................. 46

Startskærm .............................................................................................................................. 46

Kørsel af en protokol ..................................................................................................................... 47

Startskærm .............................................................................................................................. 47

Run (kør) ........................................................................................................................... 47

Run/Create/Edit (kør/opret/rediger) ................................................................................ 48

Vælg den protokol, der skal køres .......................................................................................... 48

Protokollens kontrolpanel ...................................................................................................... 49

Tilføjelse af objektglas til et modul ................................................................................... 49

Start protokollen ..................................................................................................................... 51

Brugerinitialer ................................................................................................................... 52

Kørsel på pause ................................................................................................................. 53 Aktivitet i objektglaspositionen under kørslen ................................................................. 53

Modulets aktuelle temperaturaktivitet under kørslen ..................................................... 55

Resumé af gennemført protokol ...................................................................................... 57

Tøm kamre .................................................................................................................. 58

Gem, og kør slangevask .............................................................................................. 58

Indholdsfortegnelse


Logs ............................................................................................................................................... 59

Log-resumé ............................................................................................................................. 59

Detaljeret log .......................................................................................................................... 59

Opret en ny protokol .................................................................................................................... 60

Protokolnavn ........................................................................................................................... 61

Protokolbeskrivelse ................................................................................................................. 62

Protokoltrin ............................................................................................................................. 63

Reagenstrin ....................................................................................................................... 63

Påfyld reagens ............................................................................................................. 65

Reagensvugning .......................................................................................................... 66

Reagenstemp. ............................................................................................................. 67

Inkuber reagens .......................................................................................................... 69

Tøm reagens................................................................................................................ 70

Valgmuligheder for reagenstrin .................................................................................. 70

Gennemskyl reagens ................................................................................................... 70

Valgmuligheden Prompt (besked) under reagenstrin ................................................ 71

Gem og luk ........................................................................................................................ 73

Prime-trin .......................................................................................................................... 74

Pause-trin .......................................................................................................................... 75

Tøm-trin ............................................................................................................................ 75

Affaldsflasker .................................................................................................................... 76

Alarmer ................................................................................................................................... 77

Warning Protocol Issues (advarsel om protokolproblemer) ............................................ 77

Warning Invalid Protocol Name (advarsel om ugyldigt protokolnavn) ............................ 78

6 – Vedligeholdelse og fejlfinding ............................... 79

Vedligeholdelse ............................................................................................................................. 79

Rengøring ................................................................................................................................ 79

Rengøring af instrumentets overflader ............................................................................ 80

Rengøring af prøvekamre ................................................................................................. 80

Rengøring af objektglasholdere ........................................................................................ 80

Rengøring af Netbook ....................................................................................................... 80

Bortskaffelse af affaldsvand .................................................................................................... 80

Line Wash (slangevask) ........................................................................................................... 81

Vedligeholdelse efter behov ................................................................................................... 84

Udskiftning af modulmanifoldfiltre .................................................................................. 84

Udskiftning af slanger til peristaltisk pumpe .................................................................... 86

Fejlfinding ...................................................................................................................................... 89

Fejlfinding efter symptomer ................................................................................................... 90

Fejlmeddelelser ....................................................................................................................... 93

Cannot load protocol (kan ikke indlæse protokol) ........................................................... 93

Indholdsfortegnelse


Could not switch the # to # (kunne ikke skifte # til #) ...................................................... 93

Drain Side Low Flow (lavt væskeflow på tømningssiden) ................................................ 93

Error loading Protocol (fejl under indlæsning af protokol) .............................................. 93

Exit valve failed to switch to bypass position (udgangsventil kunne ikke skifte til bypass-position) ............................................................................................................................ 94

Inlet valve failed to switch to bypass position (indgangsventil kunne ikke skifte til bypass-position) ................................................................................................................ 94

Inlet valve failed to switch to chamber (indgangsventil kunne ikke skifte til kammer) .. 94

Instrument failed self-test (instrument bestod ikke selvtest) .......................................... 94

Instrument thread is either terminated or unresponsive within 20sec. Software will terminate (instrumenttråd enten afbrudt eller svarer ikke inden for 20 sek. Softwaren lukker ned) ........................................................................................................................ 94

Modules did not reach target temperature(s) within 1 hour (modulerne nåede ikke deres måltemperatur(er) inden for 1 time) ...................................................................... 95

Internal software error (intern softwarefejl) .................................................................... 95

Internal instrument error (intern instrumentfejl) ............................................................ 95

Internal operation error (intern driftsfejl) ........................................................................ 95

Internal runner module error (intern kørselsmodulfejl) .................................................. 95

No ThermoBrite Elite found (ingen ThermoBrite Elite fundet) ........................................ 96

Reagent valve failed to switch to reagent line # (reagensventil kunne ikke skifte til reagensslange nr.) ............................................................................................................. 96

Self-test failed to communicate with Instrument (selvtest kunne ikke kommunikere med instrumentet) .................................................................................................................... 96

Sensors indicate a critical flow error (sensorer indikerer en kritisk væskeflowfejl) ....... 96

Sensors indicate reduced flow rate warning(s) (sensorer indikerer advarsel/advarsler om nedsat væskeflow) ...................................................................................................... 97

The protocol has failed (protokollen mislykkedes)........................................................... 97

This protocol contains errors and it cannot be run (denne protokol indeholder fejl og kan ikke køres) .................................................................................................................. 97

Unhandled exception (ikke-håndteret undtagelse) .......................................................... 98

USB Communication interruption (USB-kommunikation afbrudt) .................................. 98

Checking USB Connections (kontrollerer USB-forbindelserne) .............................................. 99

Skift af sikringer .................................................................................................................... 100

7 – Specifikationer .................................................... 102

Referencer ............................................................................................................................. 103

1 - Indledning


1 - Indledning

Tilsigtet anvendelse Kun til in vitro-diagnostisk brug. Med ThermoBrite® Elite opnås total automatisering af præ- og posthybridiseringstrinnene i FISH-testning, og samtidig opnås nøjagtig temperaturkontrol af on-board-denaturering og -hybridisering.

Anvendelse af betjeningsvejledningen Dette dokument er betjeningsvejledningen til ThermoBrite Elite System, som er fremstillet af Leica Biosystems Richmond, Inc. Læs venligst vejledningen grundigt igennem, inden instrumentet betjenes, da vejledningen indeholder anvisninger i installation, betjening, vedligeholdelse og fejlfinding. Det anbefales, at man tilegner sig grundig viden om systemet, før systemet installeres eller anvendes. Systemets funktioner forklares detaljeret, og vejledningen kan derfor anvendes til operatøruddannelse. De systemfunktioner, der beskrives i vejledningen, omfatter funktionsteori, gennemgang af systemkomponenter, prøve- og reagensklargøring samt udvikling af protokoller ved hjælp af ThermoBrite Elite-softwaren.

Behold venligst denne vejledning til fremtidig brug.

1 - Indledning


Bemærkninger, Forsigtighedsregler og Advarsler Betjeningsvejledningen indeholder oplysninger og advarsler, der skal overholdes af operatøren for at sikre en forsvarlig betjening af systemet. Vigtige meddelelser er fremhævet med kanter og særlige ikoner, der viser, hvilken type meddelelse der er tale om. Der findes fire meddelelsestyper: Bemærkninger, Forsigtighedsregler, Advarsler og Biologiske advarsler. Disse forklares i det følgende:

Bemærkninger

BEMÆRK: Fremhæver vigtige fakta, giver nyttige oplysninger og tips og forklarer procedurerne nærmere.

Forsigtighedsregler

FORSIGTIG: Forsigtig - elektricitet! Tag stikket ud inden håndtering.

FORSIGTIG: Vigtige oplysninger om korrekt betjening af ThermoBrite Elite-systemet. Disse oplysninger er afgørende for forebyggelse af instrumentskade og vedligeholdelse af systemet.

Advarsler

ADVARSEL: Påpeger potentielt farlige situationer, der kan medføre alvorlig personskade blandt laboratoriepersonalet.

Biologiske advarsler

ADVARSEL: Vær forsigtig ved håndtering af prøver. Anvend altid personlige værnemidler for at forebygge kontakt med patogener, dvs. blodprøver. Forkerte eller upræcise procedurer kan medføre kontakt med patogener. Dette apparat må kun anvendes af operatører, som er uddannet i korrekte procedurer for klinisk testning og håndtering af biologisk affald.

1 - Indledning


Symboler Følgende er en liste med symboler, der er anvendt på produktetiketter på forbrugsvarer og instrument samt deres betydning.

Symbol Betydning

Angiver Leica Biosystems-produkt/-katalognummer

Sikkerhedsmeddelelse: Skal læses omhyggeligt.

Angiver potentiel elektrisk fare

Potentielt brandfarlige væsker

Potentielt farlige stoffer

ADVARSEL: Påpeger potentielt farlige situationer, der kan medføre alvorlig personskade blandt laboratoriepersonalet.

Potentiel varm overflade

Potentielt giftige stoffer

Potentiel biologisk fare

Angiver, at anordningen udelukkende må anvendes til in vitro-diagnostisk brug

Angiver instrumentets serienummer

Se betjeningsanvisningerne

Overholder EUs IVD-direktiv

Registreret apparat hos testbureauet Intertek

1 - Indledning


Symbol Betydning

Mærkedata: (findes på serienummermærkaten, erstat med samme værdi og type)

Enkeltfaset vekselstrøm

Advarsler, Forsigtighedsregler, Begrænsninger ThermoBrite Elite-systemet må ikke nedsænkes i vand.

Instrumentet må ikke tabes eller kastes.

Instrumentet skal betjenes på en tør, jævn flade.

Instrumentet må ikke flyttes, mens der er en prøvekørsel i gang.

Instrumentet skal tilsluttes en jordet strømkilde.

Undgå stærke lys-/varmekilder.

1 - Indledning


Forsigtighedsregler og sikkerhed

Overhold nøje de anvisninger, der ledsager bemærkningerne og symbolerne, samt den standardlaboratoriepraksis, som er udarbejdet af den lokale institution og lokale tilsynsmyndigheder. ThermoBrite Elite-apparatet vejer ca. 27 kg (60 lbs), eksklusive væskehåndteringssystem og tilbehør. Vælg det sted, hvor apparatet skal stilles op, inden det samles. Vælg et rum til opstilling af apparatet, hvor temperaturen kan styres mellem 15o

C (59o F) og 40o C (104o F), og en kondensationsfri fugtighedsgrad på højst 80 % inden for et temperaturområde <31o C (88o F) og på højst 50 % inden for et temperaturområde på 31o C - 40o C (88-104o F) kan garanteres.

FORSIGTIG: Udstyr inden i fast tildækkede områder kan ikke repareres af brugeren og kan udgøre en fare for elektrisk stød.

FORSIGTIG: Der skal altid være en afstand på mindst 5 cm (2 tommer) mellem apparatets bagside og væggen for at tillade korrekt køling.

FORSIGTIG: Der må IKKE anvendes andre strømfrekvenser eller spændingsværdier end dem, der er angivet i dette dokument. Tilslutning til en uhensigtsmæssig strømkilde kan medføre personskade eller brand.

FORSIGTIG: Sørg for, at strømforsyningen til ThermoBrite Elite kommer fra en dedikeret ledning, der ikke leverer strøm til andre instrumenter eller apparater. Hvis strømmen ikke er ren og jævn, anbefales det at anvende en nødstrømsforsyning og/eller strømrenser.

FORSIGTIG: Apparatet må IKKE skilles ad eller ændres. Hvis det gøres, kan det medføre personskade og/eller funktionsfejl i instrumentet og gøre garantien ugyldig.

FORSIGTIG: Anbring apparatet på en stabil og jævn flade uden vibrationer. Gøres dette ikke, kan det medføre personskade eller funktionsfejl i apparatet.

15o C

40o C

1 - Indledning


FORSIGTIG: Apparatet må IKKE anbringes, hvor det kan blive påvirket af kemikalier, ætsende gasser eller elektrisk støj. Hvis dette gøres, kan det medføre personskade eller funktionsfejl i apparatet.

FORSIGTIG: Apparatet må IKKE anbringes, hvor det kan blive påvirket af vand, direkte sollys eller træk. Dette kan forårsage skade på apparatet. Vælg et rum til opstilling af apparatet, hvor temperaturen kan styres mellem 15o C (59o F) og 40o

C (104o F), og en kondensationsfri fugtighedsgrad på højst 80 % inden for et temperaturområde <31o C (88o F) og på højst 50 % inden for et temperaturområde på 31o C - 40o C (88-104o C) kan garanteres.

FORSIGTIG: Systemet må IKKE installeres i tordenvejr. Vedrørende beskyttelse under tordenvejr og overspænding henvises til den lokale institutions afdeling for elektricitet.

FORSIGTIG: For yderligere at beskytte apparatet under tordenvejr og overspænding skal strømstikket altid tages ud. Hvis instrumentet ikke skal anvendes i længere tid, tages strømstikket ud.

FORSIGTIG: For at mindske risikoen for elektrisk stød, må ingen af panelerne tages af, medmindre det sker under vejledning af kvalificeret personale.

FORSIGTIG: For at mindske risikoen for elektrisk stød må der ikke anvendes en forlængerledning, stikdåse eller anden udgang, medmindre stikbenene kan jordes helt ved hjælp af tre jordledninger for at undgå blottede stikben.

FORSIGTIG: Ventilationsåbningerne må IKKE blokeres. Utilstrækkelig ventilation kan medføre overophedning af instrumentet eller fejl i temperaturstyringen.

1 - Indledning


ADVARSEL: For at sikre vedvarende beskyttelse mod risiko for brand og fare, må sikringen kun udskiftes med en sikring af samme type og med samme mærkedata.

ADVARSEL: Udstyret kræver tilslutning til beskyttende driftsjord af sikkerhedsgrunde.

ADVARSEL: Instrumentets hovedstrømkontakt anvendes som hovedafbryder.

ADVARSEL: Overhold universelle forsigtighedsregler. Bortskaf forurenede materialer i overensstemmelse med gældende bestemmelser.

ADVARSEL: Bortskaf affaldsprodukter, ubrugt produkt og forurenet emballage i overensstemmelse med gældende lovbestemmelser. Ved tvivl om gældende lovbestemmelser, kontaktes de lokale myndigheder for flere oplysninger.

1 - Indledning


Kontaktoplysninger for Leica Biosystems Vores kunders meninger og tilbagemeldinger er yderst vigtige for os. Kommentarer til denne vejledning sendes til: Leica Biosystems Richmond, Inc. 5205 Route 12 Richmond, IL 60071 USA Telefon: 1-815-678-2000 Kundeservice: 1-800-248-0123 Teknisk support: 1-800-248-0123 Websted: www.LeicaBiosystems.com

Autoriseret europæisk forhandler CEpartner4U Esdoornlaan 13 3951 DB Maarn Holland +31 (0) 6516536 26

Producent Leica Biosystems Richmond, Inc. 5205 Route 12 Richmond, IL 60071 USA 1-815-678-2000

1 - Indledning


Garanti

Leica Biosystems' garanti Leica Biosystems garanterer, at denne enhed er fri for fejl i materiale og/eller håndværk under normal brug og service i den periode, der udløber tolv (12) måneder fra installationsdatoen eller tretten (13) måneder fra forsendelsesdatoen, hvad der end måtte være kortest. Tilbehør er fri for fejl i materiale og/eller håndværk under normal brug og service i den periode, der er anført ovenfor. Leica Biosystems vil, ud fra eget skøn, reparere eller erstatte enhver enhed eller del, der er dækket af denne garanti, og som er returneret til Leica Biosystems med franko forsendelse. Reparerede eller erstattede instrumenter, der er leveret i henhold til denne garanti, er kun omfattet af den tilbageværende del af den originale garanti, og reparationer skal ikke afbryde eller forlænge denne garanti. Kontakt den autoriserede Leica Biosystems-distributør for vilkår og betingelser for garantien uden for USA. Ingen garanti, der er forlænget af Leica Biosystems, skal gælde for noget instrument, der er blevet beskadiget som følge af misbrug, uagtsomhed, ulykke eller beskadigelse, som skyldes uautoriserede reparationer, ændringer eller forkert installation. Leica Biosystems fremsætter ingen anden garanti end den, der er fremsat heri. Denne garanti er udtrykkeligt givet i stedet for alle andre garantier, udtrykkelige eller implicitte. Køberen accepterer, at der ikke er nogen garanti på salgbarhed eller på egnethed til et bestemt formål, og at der ikke er andre retsmidler eller garantier, udtrykkelige eller implicitte, som strækker sig ud over beskrivelsen, som fremgår af aftalen. Ingen af Leica Biosystems' repræsentanter eller medarbejdere er bemyndiget til at forlænge andre garantier eller på Leica Biosystems' vegne påtage sig noget ansvar, med undtagelse af, hvad der er fremsat ovenfor. Denne garanti gælder kun for den originale køber.

Ansvarsbegrænsning Leica Biosystems kan ikke gøres erstatningsansvarlig for tab som følge af brug, indkomst eller forventede avancer, eller for følgeskader eller hændelige skader, der skyldes salget eller brugen af produkterne. Køberen er erstatningsansvarlig for alle erstatningskrav, tab eller skader, der skyldes køberens, dennes medarbejderes eller andres brug eller misbrug af Leica Biosystems-instrumentet, efter modtagelse af instrumentet eller andre genstande.

1 - Indledning


Brug af tredjeparts-computerudstyr Leica Biosystems anbefaler ikke, at de computere, der leveres som en funktionel del af ThermoBrite Elite-systemet, bliver anvendt til at udføre andre software- eller hardwarebaserede programmer end dem, der er specifikt leveret til at køre og understøtte Leica Biosystems-instrumentsystemet, eller dem, der specifikt anbefales og tilbydes af Leica Biosystems som tilbehør eller forbedringer til Leica Biosystems-instrumentsystemet. For at undgå potentielle ydelses- og pålidelighedsproblemer, som kan skyldes inkompatibilitetsfaktorer, fejl ved brug af sådan software eller softwarebaserede "vira", bør ingen anden tredjepartssoftware installeres på disse computere ud over dem, der leveres eller anbefales af Leica Biosystems, uden udtrykkelig godkendelse fra Leica Biosystems tekniske support. Installation af sådan tredjepartssoftware eller ikke-godkendte elektroniske printkort eller andre enheder, uden Leica Biosystems' forudgående godkendelse, kan eventuelt påvirke vilkårene for eller ugyldiggøre alle Leica Biosystems' garantier, som ellers er i kraft, og som dækker Leica Biosystems' leverede software og hardware på computerne samt hele Leica Biosystems-instrumentsystemets samlede ydelse og og pålidelighed.

2 – Installation


2 - Installation

Udpakning Pak ThermoBrite Elite-kasserne ud, og kontroller varerne i pakken. Hvis nogen af varerne er beskadigede eller mangler, skal Leica Biosystems eller den lokale distributør straks underrettes. Hvis ThermoBrite Elite-apparatet, Netbook'en eller systemets tilbehør er blevet beskadiget under transporten eller mangler, skal det lokale fragtfirma straks underrettes og kundeservice kontaktes på 1-800-248-0123.

FORSIGTIG: ThermoBrite Elite-apparatet vejer ca. 27 kg (60 lbs), eksklusive væskehåndteringssystem og tilbehør. Anvend sikre løfteteknikker og korrekt udstyr til håndtering af tunge genstande. Få hjælp til at løfte systemet forsvarligt, hvis det er nødvendigt.

1. Stil transportbeholderen op, og åbn de øverste flapper.

FORSIGTIG: Hvis der anvendes en hobbykniv/lommekniv, må bladet kun sættes så langt ind, at det ikke kan skære i indvendige dele.

2. Fjern alle kasser, og sæt dem til side. 3. Tag instrumentet ud ved langsomt at løfte det lodret ud af

transportbeholderen i flamingoendestykkerne. Anbring instrumentet på en stabil flade.

4. Fjerne flamingoendestykkerne, og anbring dem i transportbeholderen med henblik på opbevaring.

5. Kontroller kassens indhold i forhold til indholdslisten.

ADVARSEL: Forsøg IKKE at løfte instrumentet i dæklåget eller i nogen af delene på sidepanelerne, da det kan medføre person- og/eller apparatskade.

2 – Installation


Indhold

ThermoBrite Elite-system Varenr. 3800-007000-001

Indholdsliste Antal

ThermoBrite Elite-apparat 1

Netbooksæt:

(1) Netbook med forudinstalleret software (1) Strømkabel (1) Strømforsyning (1) Mus (1) USB-kabel

1

ThermoBrite Elite-strømkabel 1

Væskehåndteringssystem:

(1) Flaskeholder (9) 1 l flaskeenhed (1) 2 l flaskeenhed (1) TBE-skylleflaske (1) Reagensslangesæt

1

Slangesæt til peristaltisk pumpe 4

0,5 l flaskeenhed 3

Modulfiltersæt 1

Affaldsflaskesæt 3

Affaldsslangesæt 1

Nøddrænslange 1

Objektglasholdersæt 1

0,5 l/1 l reserveflaskelåg 12

2 l reserveflaskelåg 2

2 – Installation


Genbestillingssæt

Krav Kravene til plads og faciliteter skal tages i betragtning ved udvælgelse af en plads til ThermoBrite Elite-systemet. Uhensigtsmæssige opstillinger og/eller indretningsforhold kan forårsage skade på instrumentet, så det bliver farligt at betjene.

Elektriske krav Systemet kræver vekselstrøm ved 100-240 VAC, 50-60 Hz, 10,0 A. Indgangsspænding og frekvensvalg kræver ikke kundeintervention. Anvend korrekt jordede strømudtag, der leverer 100-240 VAC @ 50-60 Hz til både ThermoBrite Elite-apparat og Netbook. Det anbefales at anvende en nødstrømsforsyning til ThermoBrite Elite-systemet, så systemet kan forblive i drift under kortvarige strømsvigt og delvise strømafbrydelser. Dermed kan instrumentet og computeren lukkes behørigt ned uden tab af data.

Varebeskrivelse Antal Varenummer

Peristaltisk pumpesæt 2 3800-007742-001

0,5 l flaskeenhed 1 3800-007745-001

1 l flaskeenhed 1 3800-007749-001

2 l flaskeenhed 1 3800-007750-001

TBE-skylleflaskeenhed 1 3800-007865-001

Objektglasholdersæt 6 3800-007744-001

Manifoldfiltersæt 6 3800-007743-001

Væskehåndteringssystem 1 3800-007687-001

Sikringssæt 5 3801-007769-001

Affaldsflaskesæt 1 3800-007684-001

Affaldsslangesæt 3 3800-007746-001

2 – Installation


ADVARSEL: Udstyret kræver tilslutning til beskyttende driftsjord af sikkerhedsgrunde.

Temperaturkrav Vælg et rum til opstilling af apparatet, hvor temperaturen kan styres mellem 15o C (59o F) og 40o C (104o F), og en kondensationsfri fugtighedsgrad på højst 80 % inden for et temperaturområde <31o C (88o F) og på højst 50 % inden for et temperaturområde på 31o C - 40o C (88-104o C) kan garanteres.

Pladskrav ThermoBrite Elite-systemets dimensioner står anført i tabellen over produktspecifikationer (se Specifikationer). Laboratoriebordet til instrumentet skal være plant, stabilt og egnet til betjening af laboratorieudstyr. Der skal være tilstrækkelig plads til Netbook'en. Der skal være tilstrækkelig plads på begge sider af ThermoBrite Elite-apparatet til placering af væskehåndteringssystemet og affaldsflaskerne. Undgå at placere instrumentet under overskabe, som kan hindre adgangen til apparatet.

2 – Installation


Miljøkrav Systemet må ikke stå i direkte sollys og skal placeres på afstand af kilder til intens varme eller kulde, åben ild eller gnister.

ADVARSEL: Visse protokoller kan kræve brug af giftige, brandfarlige eller farlige reagenser. Det er brugerens ansvar at sørge for, at der træffes relevante sikkerhedsforanstaltninger, og at reagenserne bortskaffes ifølge nationale og lokale bestemmelser.

ADVARSEL: ThermoBrite Elite hverken udsuger eller filtrerer skadelige stoffer fra luften. Hvis skadelige dampe forventes eller er et problem, skal ThermoBrite Elite installeres og betjenes under en egnet, godkendt ventilationshætte.

FORSIGTIG: Systemet må IKKE placeres oven på andet udstyr, og andre genstande eller andet udstyr må ikke placeres oven på systemet.

2 – Installation


Installation Sørg for, at alle krav med hensyn til elektricitet, plads og miljø er opfyldt, før systemet installeres. Se Krav.

FORSIGTIG: Anvend et strømkabel med et jordet hanstik, der egner sig til det anvendte strømudtag, er mærket til 10 Amp eller mere og har et IEC320/CEE22-hunstik til tilslutning af ThermoBrite Elite-instrumentet.

1. Tilslut strømkablet til strømporten bag på ThermoBrite Elite og til et jordet

strømudtag.

2 – Installation


2. Tilslut Netbook'en til strømforsyningen, og sæt strømforsyningen i et jordet strømudtag. Tilslut musens USB-kabel til en USB-port på Netbook'en.

3. Tilslut det medfølgende USB-kommunikationskabel til en USB-port på

Netbook'en og til kommunikationsporten midt på bagpanelet.

Strømkabel

Musens USB-kabel

2 – Installation


4. Sæt kontakten, som sidder på ThermoBrite Elite's bagpanel ved siden af strømkablet, på On (I).

5. Når instrumentet starter korrekt op, lyder der et signal i form af to bip, og den grønne lysdiode på frontpanelets højre side tændes.

6. Hvis der ikke lyder to bip, eller hvis lysdioden ikke er konstant grøn, så se afsnittet Fejlfinding.

7. Tænd for strømmen på Netbook'en, se billedet herunder.

Sæt instrumentet på On (I)

2 – Installation


8. Indtast adgangskode til Windows: Thermobrite.

9. Dobbeltklik på ThermoBrite Elite-software-ikonet på Netbook'ens

skrivebord.

10. Læs og accepter Slutbrugerlicensaftalen.

2 – Installation


Væskehåndteringssystem

1. Placer væskehåndteringssystemet lige til venstre for

og i samme niveau som ThermoBrite Elite.

FORSIGTIG: Væskehåndteringssystemet må IKKE placeres over eller under instrumentets niveau, da det kan forhindre korrekt væskeflow.

2. Vend flaskerne, så trådnetfilteret er tættest på den nederste kant for hver enkelt flaske

FORSIGTIG: Hvis filteret ikke placeres i den nederste kant, kan der forekomme væskeflowfejl.

2 – Installation


3. Skru omhyggeligt den sorte fitting i den relevante indgang i reagensmanifolden ved at dreje den med uret, indtil den er fingerstram. Hver slange er mærket med et tal, der passer til indgangen.

FORSIGTIG: De enkelte fittings skal være skruet helt ind i reagensmanifolden for at undgå lækage.

FORSIGTIG: Hvis en fitting er vanskelig at skrue i, skal den skrues ud og skrues i igen i den rigtige retning. En fitting, der er skruet skævt i, må IKKE tvinges ind, da det kan beskadige gevindet og forårsage lækage.

4. Sæt en fitting i hætten på de enkelte reagensflasker, og drej dem, så de låses

fast.

5. Skru affaldshætterne på affaldsflaskerne.

2 – Installation


6. Tilslut enden af affaldsslangen til den relevante affaldsport.

BEMÆRK: Affaldsslanger leveres i længder på 5'. Slangerne kan beskæres til den ønskede længde.

2 – Installation


7. Placer affaldsflaskerne til højre for instrumentet med mindst 5 cm mellem flaskerne og instrumentet. Affaldsflaskerne kan placeres i samme niveau som eller under bordet.

2 – Installation


8. Mærk hver affaldsflaske med en beskrivelse af dens tilsigtede indhold som

foreskrevet og nødvendigt for korrekt bortskaffelse. Mærkningskravene findes i de respektive sikkerhedsdatablade.

9. Tilslut nødaffaldsslangen til nødaffaldsporten.

10. Installationen er fuldført.

2 – Installation


Slutbrugerlicensaftale Når Netbook er startet, viser softwaren slutbrugerlicensaftalen. Efter at have læst denne aftale, klikkes der på Accepter (Accept). ThermoBrite Elite-softwaren bliver automatisk startet.

VIGTIGT: Læs dernæst hele slutbrugerlicensaftalen.

Denne slutbrugerlicensaftale (“aftale”) regulerer brugen af visse computerprogrammer i dette Leica Biosystems-produkt (“Leica Biosystems”), ThermoBrite Elite (“Leica Biosystems-produkt”). Accept af denne EULA til Leica Biosystems produktet udgør samtykke og accept af denne aftale på dine vegne og den forretningsenhed, på hvis vegne Leica Biosystems-produktet blev købt, (samlet "dig" eller "din") og tilkendegiver din accept af at være bundet af denne aftales vilkår og betingelser. Leica Biosystems’ tilladelse til din brug af dette Leica Biosystems-produkt er betinget af dit samtykke af denne aftales vilkår om eksklusion af alle andre vilkår. Hvis du ikke accepterer alle vilkår og betingelser for denne aftale, må du ikke bruge Leica Biosystems-produktet eller de computerprogrammer, der er indeholdt i Leica Biosystems-produktet. Licensbevilling. Underlagt alle vilkår og betingelser for denne aftale bevilliger Leica Biosystems dig en ikke-eksklusiv, ikke-underlicensudstedende og ikke-overførbar licens til udelukkende at bruge de computerprogrammer (kun i objektkodeform), der er indeholdt i Leica Biosystems-produktet ("programmer") og den dertilhørende brugerdokumentation ("dokumentation" sammen med de programmer, der henvises til som "softwaren" heri), der er indeholdt i Leica Biosystems-produktet og udelukkende i overensstemmelse med dokumentationen ("licens"). Du har ingen ret til at modtage, bruge eller undersøge nogen kildekode eller designdokumentation i forbindelse med programmerne. Softwaren er licenseret og ikke solgt. Som mellem parterne forbeholder Leica Biosystems sig alle rettigheder, adkomster og interesse til og i softwaren, med undtagelse af hvad der er udtrykkeligt og utvetydigt licenseret heri, og Leica Biosystems forbeholder sig alle rettigheder til softwaren, som ikke bevilliges til dig. Begrænsninger. Du må ikke (og må ikke lade andre): (i) kopiere softwaren, med undtagelse af hvad der er rimeligt nødvendigt for at bruge programmerne udelukkende i overensstemmelse med denne aftale, (ii) ændre, tilpasse, oversætte eller oprette afledte værker baseret på softwaren, eller de inkludere

2 – Installation


programmer i nogle andre produkter eller software, (iii) dekompilere, opbryde, foretage reverse engineering af eller på anden måde forsøge at finde eller rekonstruere kildekoden (eller bagvedliggende idéer, sekvens, strukturorganisation eller algoritmer) af programmerne eller forsøge at gøre dette, med undtagelse af i det begrænsede omfang, som i det førnævnte er udtrykkeligt tilladt ved gældende lov, og i dette tilfælde, skal du først underrette Leica Biosystems skriftligt og anmode om interoperabilitetsinformation vedrørende programmerne, (iv) tilvejebringe, udleje, låne eller lease softwaren til tredjepart, eller tilvejebringe nogen informationstjenester til tredjepart gennem brugen af softwaren, hvad enten det er i form af en tidsdelingsservice, servicebureau eller anden informationsbehandlingsservice eller ej, (v) fjerne, modificere eller tilsløre nogen produktidentifikation, meddelelse om copyright, varemærke og/eller nogen anden proprietær tekst i forbindelse med programmerne eller (vii) bruge programmerne i farlige miljøer, der kræver fejlsikker ydelse, hvor fejl i programmerne kunne føre til død, personskade eller miljøskade. Opsigelse. Licensen er gyldig, indtil den opsiges. Licensen bliver automatisk opsagt uden varsel ved manglende overholdelse af en af bestemmelserne i denne aftale. Du skal inden for fjorten (14) dage efter opsigelse stoppe al brug af, og destruere alle kopier af softwaren i din besiddelse eller kontrol og efterfølgende bekræfte dette skriftligt over for Leica Biosystems. Med undtagelse af denne licens, skal denne aftales vilkår overleve opsigelsen. Opsigelse er ikke et eksklusivt retsmiddel og alle andre retsmidler vil være tilgængelige for Leica Biosystems, uanset om licensen er opsagt eller ej. Produktsupport. Brug Leica Biosystems supportnummer, der er fremsat i produktdokumentationen, for at få oplysninger vedrørende support af Leica Biosystems-produktet. Ansvarsfraskrivelse. I det maksimale omfang, der er tilladt ved lov, fremsættes softwaren "som den er" uden nogen form for garanti, og Leica Biosystems fraskriver sig alle garantier, både udtrykkelige eller implicitte, inklusive, men ikke begrænset til implicitte garantier og betingelser for adkomst, salgbarhed, tilfredshedskvalitet, egnethed til et særligt formål samt undladelse af yderligere krænkelse. Leica Biosystems garanterer ikke, at softwaren vil være fejlfri, at brugen af programmerne vil være fri for afbrydelser eller andre fejl, at fejl eller mangler i softwaren vil blive udbedret, eller at softwaren vil opfylde dine specifikke krav. Du vedkender og accepterer, at Leica Biosystems ikke garanterer eller kommer med nogen fremstillinger vedrørende ydelse, brug eller resultater

2 – Installation


af brugen af softwaren eller dens rigtighed, nøjagtighed, pålidelighed, gangbarhed eller andet. Du påtager dig alle risici forbundet med din brug af softwaren. Denne ansvarsfraskrivelse er en afgørende del af denne aftale. Nogle retskredse tillader ikke eksklusion af implicitte garantier eller betingelser, så den føromtalte frasigelse gælder eventuelt ikke for dig. Hvis fraskrivelsen af implicitte garantier ikke kan håndhæves under gældende lov, begrænser alle implicitte garantier sig til halvfems (90) dage efter levering af Leica Biosystems-produktet. Ansvarsbegrænsning. Til trods for alt andet i denne aftale har Leica Biosystems, i den maksimale udstrækning, der er tilladt ved lov, ikke noget erstatningsansvar, hvad angår sagens genstand i denne aftale i henhold til nogen kontrakt, uagtsomhed, objektivt ansvar eller anden juridisk eller rimelig teori om:

Tab af eller afbrydelse af forretning.

Tab af avancer eller goodwill.

Tab af brug.

Tab, beskadigelse eller korruption af data.

Beskadigelse af anden software, hardware eller andet udstyr.

Uautoriseret adgang til eller ændring af data.

Uautoriseret offentliggørelse af følsomme, fortrolige eller proprietære oplysninger.

Alle omkostninger vedr. indkøb af erstatningsvarer, tjenester, teknologi eller rettigheder.

Alle omkostninger vedr. indirekte, dokumenterede, følge-, pønalt begrundede eller påløbende skader, eller

Alle beløb over to hundrede og halvtreds dollars (US$ 250,00). Begrænsningerne i denne paragraf 6 skal ikke begrænse Leica Biosystems' erstatningsansvar for død eller personskade, der udelukkende skyldes Leica Biosystems' uagtsomhed, grov pligtforsømmelse eller ukorrekte oplysninger. Den amerikanske regerings brugere. Softwaren er en “kommerciel vare”, der består af “kommerciel computersoftware” og/eller “dokumentation til kommerciel computer”, som defineret i FAR-paragraf 2.101, DFAR-paragraf 252.227-7014(a)(1) og DFAR-paragraf 252.227-7014(a)(5). I overensstemmelse med FAR-paragraf 12.212 og DFAR-paragraf 227.7202-1 til og med 227.7202-4 skal al brug af softwaren af eller på vegne af et af den amerikanske regerings bureauer eller andre organer være reguleret udelukkende af vilkårene i denne aftale og skal være forbudt med undtagelse af i den udstrækning, der er

2 – Installation


udtrykkeligt tilladt i denne aftales vilkår. Du skal sikre, at alle kopier af softwaren, der bruges af eller til den amerikanske regering, er mærket for at afspejle det føromtalte. Eksport. Du skal overholde alle restriktioner og bestemmelser vedr. eksport og geneksport fremsat af det amerikanske handelsministerium og andre amerikanske bureauer og myndigheder, Uden at begrænse det føromtalte accepterer du ikke at overføre (eller autorisere andre til at overføre) softwaren (i) til (eller til en statsborger eller indbygger i) Cuba, Irak, Libyen, Nordkorea, Iran, Syrien eller noget andet land, hvor USA har indført handelsforbud, eller (ii) til nogen person på det amerikanske finansministeriums liste over specielt udpegede statsborgere eller det amerikanske handelsministeriums liste over sanktionerede personer. Diverse. Du må ikke overdrage denne aftale eller nogen af dine rettigheder herunder uden Leica Biosystems' forudgående skriftlige samtykke, og ethvert forsøg uden sådant samtykke vil blive betragtet som ugyldigt. Ingen manglende udøvelse af en ret herunder skal fungere som et afkald herpå. Hvis en bestemmelse i denne aftale tilkendes af en kompetent domstol som værende uden retskraft eller ugyldig, skal den bestemmelse begrænses eller elimineres til det minimalt nødvendige omfang, således at denne aftale fortsat har fuld gyldighed og retskraft. Denne aftale skal fortolkes i overensstemmelse med lovene i staten Illinois og USA uden hensyn til international privatret deraf og uden hensyn til FN's konvention om kontrakter for internationale varesalg. Enekompetencen for alle handlinger i forbindelse med sagens genstand heraf skal tildeles staten og de amerikanske føderale domstole i amtet Cook, Illinois. Du anerkender uigenkaldeligt sådanne enekompetencer og samtykker til værnetinget i sådant forum med hensyn til alle handlinger eller retssager, der relaterer sig til denne aftale. Den herskende part i enhver handling for at håndhæve denne aftale er berettiget til at generhverve rimelige omkostninger og udgifter, inklusive rimelige advokatsalærer. Ingen ændring eller modificering af denne aftale vil være bindende, med mindre den er skriftlig og underskrevet af en behørigt befuldmægtiget medarbejder hos Leica Biosystems. Denne aftale er udelukkende på engelsk, og dette sprog skal være styrende og alle revisioner af denne aftale på noget andet sprog er ikke bindende. Begge parter accepterer, at denne aftale er den fuldstændige og eksklusive erklæring af parternes gensidige forståelse af sagens genstand i denne aftale.

3 – Systembeskrivelse



Funktionsprincip ThermoBrite Elite-systemet er et bordsystem til automatisering af en række laboratorieprotokoller, herunder FISH (Fluorescence In Situ Hybridization) til cytogenetiske prøver, blodprøver, urinprøver og FFPE-prøver af faste tumorer præpareret på objektglas. Reagens(er) og affaldsflaske(r) tilsluttes systemet ifølge den brugerdefinerede protokol.

Hver prøve overføres manuelt til et objektglas. Objektglassene indføres i objektglasholderen inden placering i ThermoBrite Elite. Indføring af objektglas

og placering af prøve og dækglas er de eneste manuelle trin. Ifølge den brugerdefinerede protokol:

Pumpes reagenser ind i et prøvekammer til deparaffinisering, forbehandling, denaturering, hybridisering og efterfølgende vask.

Bortskaffes affaldsvæsker i en affaldsflaske.

ThermoBrite Elite kan behandle op til 12 objektglas pr. kørsel. Brugeren kan denaturere og hybridisere prøverne, mens de er i instrumentet.

FISH-applikationer

Cytogenetik

Cytologi (urin og andre væsker)

Histologi (prøver af faste tumorer/FFPE-prøver)

Hæmatologi (blod/knoglemarv)

Komponenter Systemets hovedkomponenter omfatter:

ThermoBrite Elite-instrumentet

Netbook med forudinstalleret software

Væskehåndteringssystem og affaldsflasker



Forside

Bagside



Fluidiksystem

Reagensmanifold

Ti (10) reagensporte, der er placeret på systemets venstre side, muliggør tilsætning af specifikke reagenser afhængig af den valgte protokol.

Affaldsmanifold

Tre (3) affaldsporte, der kan vælges af brugeren, og som er placeret på systemets højre side, er tilgængelige for bortskaffelse af affaldsvæsker i separate affaldsflasker.



Pumper

To (2) peristaltiske pumper, som er placeret på systemets forside, aktiveres ifølge den valgte protokol. Reagenspumpe Modulmanifold Affaldspumpe

Reagenspumpe

Den venstre peristaltiske pumpe leverer reagenser til prøvekammeret/-kamrene via modulmanifolden.

Affaldspumpe

Den højre peristaltiske pumpe bortskaffer affaldsvæsker fra prøvekammeret/-kamrene til affaldsflasken/-flaskerne via modulmanifolden.

Modulmanifold

Modulmanifolden er placeret mellem de peristaltiske pumper. Seks (6) slanger, der er placeret oven på modulmanifolden, tilsluttes individuelt til hvert prøvekammer i de tre (3) varmemoduler.



Prøvekamre Tre (3) varmemoduler kan nås ved at fjerne instrumentets kabinet og åbne modullågene. Hvert af de tre (3) varmemoduler har to (2) prøvekamre og har et temperaturområde på 25-95o C.

Objektglasholdere Seks (6) objektglasholdere følger med ThermoBrite Elite-systemet; hver objektglasholder kan rumme op til to objektglas, så brugeren kan køre en lille batch, eller tolv (12) objektglas ad gangen. Objektglasholderen har en drejetap, som passer ind i riller i siden af de enkelte prøvekamre. Objektglasholderen gør det let at fylde objektglas i instrumentet og tage dem ud igen.

Elektriske forbindelser og kommunikationsforbindelser

Strømindgang og -kontakt

Sidder til venstre på systemets bagside.



ADVARSEL: Instrumentets hovedstrømkontakt anvendes som hovedafbryder.

Kommunikationsport til Netbook

Placeret midt på systemets bagside.

Software

Brugerstyring af systemet opnås via den skræddersyede Leica Biosystems-software, som kører på en Netbook, der følger med instrumentet. Med den intuitive, brugervenlige software kan brugeren køre standardprotokoller eller selv konfigurere og gemme brugerdefinerede protokoller. Se afsnit 5 – Sådan anvendes ThermoBrite Elite-softwaren.

4 – Klargøring af systemet til prøvekørsel



Reagenser

Kompatible reagenser Følgende reagenser må anvendes i ThermoBrite Elite:

Saltvandsnatriumcitrat (SSC) Fosfatbuffereret saltvand (PBS) 2-(N-morpholino)ethansulfosyre (MES) Tris-HCL Citratbaserede buffere Proteaser Natriumtiocyanat 0,2 N saltsyre (og yderligere fortyndinger) Ethanol Isopropanol Methanol 4 % formaldehyd 10% Neutralbuffereret formalin Hydrogenperoxid Deioniseret/destilleret vand d-Limonen

Denne liste er ikke nødvendigvis udtømmende. Kontakt teknisk support, inden du anvender reagenser, der ikke er anført ovenfor.

FORSIGTIG: Reagenser, der ikke står på listen, kan beskadige visse af systemets komponenter. Der må IKKE anvendes xylen i instrumentet.

BEMÆRK: Der skal programmeres et Gennemskyl-trin med ethanol/sprit af reagenskvalitet/denatureret sprit efter hver påfyldning af xylen-substitut (d-Limonen).



BEMÆRK: Der skal programmeres et Gennemskyl-trin med deioniseret/destilleret vand umiddelbart efter hver påfyldning af reagens med lav pH.

Reagensklargøring og -tilslutning Inden der køres en protokol på systemet, skal følgende trin udføres:

1. Vælg den protokol, der skal køres. Softwaren viser:

Det nødvendige reagens, inklusive volumen

Reagensets indgangsport.

Udgangsport for affaldsvæsker, inklusive volumen.

2. Fremstil de nødvendige reagenser ud fra den reagensliste, der vises på

software-skærmen. Reagensflaskerne skal også mærkes med indhold.

3. Tag slangerne af hætterne på de relevante reagensflasker ved at fjerne hætternes slangefittings.



4. Tag forsigtigt reagensflaskens hætte med filter ud, idet hætten vippes lidt for at undgå at beskadige flaskefilteret.

5. Tilsæt reagenserne til reagensflaskerne ifølge den reagensliste, der vises på software-skærmen.

6. Sæt forsigtigt hætterne på reagensflaskerne igen. Undgå at beskadige reagensfilteret.

7. Indsæt den nummererede reagensslangefitting i hætten på den relevante reagensflaske, og drej den for at låse den fast.



8. Sæt reagensflasken i væskehåndteringssystemets holder. Vend flaskerne, så trådnetfilteret er tættest på den nederste kant for hver enkelt flaske.

FORSIGTIG: Hvis filteret ikke placeres i den nederste kant, kan der forekomme væskeflowfejl.

ADVARSEL: Hvis skadelige dampe forventes eller er et problem, kan det være relevant at betjene ThermoBrite Elite under en relevant ventilationshætte.

Affaldsflasker

ADVARSEL: Visse protokoller kan kræve brug af giftige, brandfarlige eller farlige reagenser. Det er brugerens ansvar at sørge for, at der træffes relevante sikkerhedsforanstaltninger, og at reagenserne bortskaffes ifølge nationale og lokale bestemmelser.



Klargøring af objektglas 1. Overfør prøven til objektglassene ifølge den relevante protokol. 2. Anbring forsigtigt de klargjorte objektglas i objektglasholderen.

Objektglassene bør placeres med prøvesiden nedad under forbehandling og efterfølgende vask. Under denaturering og hybridisering skal objektglassene indsættes med prøvesiden opad. Objektglassene holdes på plads af fjederclips.

3. Hold objektglasholderen i drejetappen, og sæt den ind på en tom plads i et prøvekammer.

System klart 1. Kontroller, at Netbook'en er tilsluttet til ThermoBrite Elite-apparatet med

USB-kablet. 2. Kontroller, at der er tændt for ThermoBrite Elite, og at den grønne lysdiode

lyser. 3. Kontroller, at der er tændt for Netbook'en, og at ThermoBrite Elite-softwaren

kører. 4. Kør den valgte protokol. Se afsnit 5 - Anvendelse af ThermoBrite Elite-

softwaren.

5–Anvendelse af ThermoBrite Elite-softwaren


5 – Sådan anvendes ThermoBrite Elite-softwaren

Kom godt i gang

Procedure før betjening af instrumentet Inden brugeren kan bruge instrumentet til at køre en protokol, skal objektglassene med henholdsvis prøver og kontroller klargøres i henhold til god laboratoriepraksis. Se afsnit 4 – Klargøring af systemet til kørsel.



Navigering i grænsefladen Kør en eksisterende protokol Opret/rediger en protokol

Vælg protokol Vælg ny protokol

Start protokol Definer protokollens reagenstrin

Indsæt objektglassene - Start Definer protokollens affaldsflasker



Betjening af instrumentet Alle ThermoBrite Elite's funktioner udføres fra en række computerskærmbilleder, som er en del af det softwareprogram, der er installeret på den medfølgende computer.

Startskærm

På skærmens værktøjslinje vises fra venstre mod højre:

Aktuel dato og tid

Systemstatus eller valgt protokol

Status for forbindelse mellem instrument og Netbook



Denne skærm har seks funktionsknapper:

Run (kør) Klik for at køre en beskyttet protokol.

Run/Create/Edit (kør/opret/rediger)

Klik for at køre, oprette eller redigere en protokol, inden den beskyttes.

Line Wash (slangevask)

Klik for at starte en slangevask.

Help (hjælp) Klik for at få adgang til hjælpefunktionen eller betjeningsvejledningen.

Logs Klik for at få adgang til logs for en bestemt dag eller kørsel.

Mute icon (lydløs-ikon)

Klik for at gøre alarmen lydløs.

Kørsel af en protokol

ADVARSEL: Instrumentet må IKKE flyttes, mens der er en prøvekørsel i gang.

Startskærm

Run (kør)



Klik på Run (kør) for at køre en beskyttet protokol. Systemet viser de beskyttede protokoller, der kan vælges imellem.

Run/Create/Edit (kør/opret/rediger)

Klik på Run/Create/Edit (kør/opret/rediger) for at få vist en liste over beskyttede og ubeskyttede protokoller. Beskyttede protokoller vises med fed skrift og kan kopieres, men ikke redigeres.

Vælg den protokol, der skal køres I feltet Available Protocols (tilgængelige protokoller) vælges et protokolnavn. Systemet viser en beskrivelse af protokollen og en liste over de reagenser, der er nødvendige for at køre protokollen.

Klik på Run (kør), og protokollens kontrolpanel vises.



Protokollens kontrolpanel Dette skærmbillede bruges til at tildele prøveobjektglassene til et prøvekammer i et af tre (3) varmemoduler. Se Tilføjelse af objektglas til et modul.

Der er tre (3) varmemoduler, som hver har to prøvekamre, A og B. Hvert kammer kan rumme to objektglas.

BEMÆRK: Et objektglas skal tildeles mindst et af varmemodulerne ved at klikke inden i den første objektglasposition. Venstre kammer i det enkelte modul skal vælges først.

Tilføjelse af objektglas til et modul

1. Fra protokollens kontrolpanel klikkes inden i den objektglasposition i modulet, som svarer til det sted, hvor objektglasset er sat i, for at tilføje et objektglas til behandling. Det grå område ændres, så det ligner et objektglas.



2. Området under objektglasdiagrammet viser de objektglas, der er valgt. Når

et objektglas er valgt, kan brugeren indtaste eventuelle data vedrørende patienten: Dvs. Navn, id-nummer, ved enten at overskrive modul- og objektglasnummeret eller tilføje en specifik oplysning ved siden af modul-/objektglasnummeret, se billedet herunder.

3. Klik på Next (næste) for at bekræfte opsætningen af reagens- og

affaldsflasker, inden kørslen startes.

4. Afkryds feltet “I have confirmed that the reagent and waste setup matches the configuration above” (jeg bekræfter, at reagens- og affaldsopsætningen



svarer til ovenstående konfiguration). Instrumentet vil ikke begynde at behandle præparaterne, før feltet er afkrydset.

5. Klik på Next (næste).

Start protokollen 1. Fyld objektglassene i den (de) tilsvarende objektglasposition(er) i modulet. 2. Klik på Start for at tilføje operatørdata, inden protokollen kan begynde.



Brugerinitialer

1. Indtast operatørens initialer og eventuelle bemærkninger. 2. Klik på Start Protocol (start protokol) for at sætte protokollen i gang.



Kørsel på pause

Hvis en protokol indeholder et Pause-trin, vil der fremkomme en meddelelse, som ligner den, der vist herunder. Klik på Resume (genoptag) for at fortsætte.

Aktivitet i objektglaspositionen under kørslen

Mens en protokol kører, vises den aktivitet, der finder sted i de enkelte moduler. For eksempel herunder: Status for modul 1 er Running (kører) og for modul 2 Draining (tømmer), affaldsflasken er identificeret (C).



Status for kørsels-, fyldnings- og affaldsaktiviteten vises i skærmens sidefod.



Modulets aktuelle temperaturaktivitet under kørslen

Aktuelle temperaturer, der vises med rød, angiver, at modulet varmer op.

Aktuelle temperaturer, der vises med grøn, angiver, at modulet har nået sin måltemperatur.



Aktuelle temperaturer, der vises med blå, angiver, at modulet køler ned.



Resumé af gennemført protokol

Når en protokol er kørt færdig, vises skærmen Protocol Completion Summary (resumé af gennemført protokol).

Der er fem (5) valgmuligheder:

View Summary Log - Se Log-resumé

View Detail Log - Se Detaljeret log

Drain Chambers - Se Tøm kamre

Save and Run Line Wash – Se Gem, og kør slangevask

Save Notes and Close - Lukker ned med mulighed for at vælge Logs fra startskærmen for at gennemse et resumé af eller detaljer om denne kørsel på et senere tidspunkt - Se Logs



Tøm kamre

Denne valgmulighed anvendes til at tømme eventuel tilbageværende væske ud af modulets prøvekamre. Hvis protokollen afbrydes, skal prøvekamrene tømmes.

Gem, og kør slangevask

Denne valgmulighed anvendes til at skylle reagensslangerne. Se Vedligeholdelse.



Logs Logs navngives med følgende format: log-type, dato, protokolnavn, protokolnummer og dag.

Log-resumé Klik på Logs, og vælg et specifikt log-resumé fra listen. Der vises en Notesblok-fil. Der kan også vælges et resume fra skærmen Protocol Completed (protokol gennemført), når en protokol er kørt færdig.

Detaljeret log Klik på Logs, og vælg en specifik detaljeret log fra listen. Der vises en Notesblok-fil. Der kan også vælges detaljer fra skærmen Protocol Completed (protokol gennemført), når en protokol er kørt færdig.



Opret en ny protokol Oprettelse af en ny protokol kræver flere trin:

Tilføj et navn og en beskrivelse,

Tilføj protokoltrinnene,

Tildel reagens- og affaldsflasker. 1. Fra skærmen Start klikkes på Run/Create/Edit (kør/opret/rediger) for at gå

til næste skærmbillede.



2. I feltet Available Protocols (tilgængelige protokoller) klikkes på New for

at gå til næste skærmbillede.

Protokolnavn

Indtast et meningsfyldt navn fpå den nye protokol, som indeholder højst 80 tegn.

BEMÆRK: Flyt markøren til næste felt for at fortsætte. Tasterne Enter og Tab virker ikke i dette skærmbillede.



Protokolbeskrivelse

1. Indtast eventuelt en beskrivelse af den nye protokol. 2. Afkryds eventuelt feltet Protected (beskyttet) for at beskytte protokollen

mod senere redigering. 3. Klik på Next (næste).

BEMÆRK: Når feltet Protected er afkrydset, og der er klikket på Next, kan protokollen ikke redigeres.



Protokoltrin Følgende trin kan tilføjes til protokollen:

Reagent (reagens)

Prime

Pause

Drain (tøm)

Reagenstrin

1. I feltet Protocol Steps (protokoltrin) klikkes på Add (tilføj). 2. Det anbefales at lade det første trin være Drain (tøm) for at sikre, at der ikke

er reagens tilbage i kamrene, før protokollen startes.

3. Dobbeltklik på Reagent. Vinduet Protocol Reagent Step (protokollens

reagenstrin) vises. Som standard er reagenstrinnene på forhånd udfyldt med følgende valgmuligheder:

Fill (fyld) (påkrævet trin)

Rock (vug)

Temp

Incubate (inkuber)

Drain (tøm)



4. Dobbeltklik på Reagent for at vælge et specifikt reagens og tildele et flaskenummer fra de respektive rullemenuer. Hvis reagenset ikke fremkommer på listen, skrives reagensets navn ind som fritekst.

BEMÆRK: Hvis valgmuligheden "Auto" vælges, tildeles næste tilgængelige flaskenummer automatisk, og dette svarer ikke nødvendigvis til det relevante reagens.



5. Klik på Update (opdater) for at tilføje det valgte reagens og den valgte flaske.

Flaskenummeret vises i parentes ved siden af reagensets navn. For eksempel, destilleret vand [1].

Påfyld reagens

Denne valgmulighed anvendes til at definere det reagensvolumen, der fordeles i modulkammeret. Standardværdien er 100 %, hvilket svarer til 30 ml.

BEMÆRK: Trinnet Fill (påfyld) er påkrævet.

1. Dobbeltklik på Fill. Hvis det er nødvendigt, justeres volumen under Dispense

(afgiv) til en procentdel mellem 25 og 200. Som hovedregel anbefales et



påfyldningsvolumen på 100 % under forbehandling og efterfølgende vask og et påfyldningsvolumen på 50 % under denaturering og hybridisering.

2. Klik på Update (opdater) for at bekræfte indtastningen. Skærmbilledet

Reagent Step (reagenstrin) vises.

Reagensvugning

Denne valgmulighed anvendes til at definere den cyklushastighed, hvormed ThermoBrite Elite vil vugge frem og tilbage. Standardværdien er Medium (MED) – 12 cyklusser/minut. 1. Dobbeltklik på Rock.



2. Vælg den relevante hastighed:

Stop- instrumentet vugger ikke

Slow- 9 cyklusser/minut

Medium- 12 cyklusser/minut

Fast- 20 cyklusser/minut

ADVARSEL: Hvis Stop vælges, vil det give en dårlig temperaturkontrol. Reagenstrin, der indebærer temperaturstyring, bør ikke indstilles på Stop.



Reagenstemp.

Denne valgmulighed anvendes til at definere den temperatur, som det enkelte kammer skal have under reagenstrinnet. Standardværdien er 37o C.



1. Dobbeltklik på Temp. Indtast en temperatur mellem 25o C og 95o C. Hvis et felt ikke afkrydses, vil det pågældende kammer forblive ved den omgivende temperatur.

2. Afkrydsningen af felten On må ikke fjernes, da det vil deaktivere opvarmning og nedkøling af modulet.

BEMÆRK: Afkrydsning af feltet On betyder kun, at opvarmning/nedkøling for modulet er aktiveret. Det er kun moduler, der rent faktisk indeholder objektglas på driftstidspunktet, som vil opvarmes eller nedkøles.

3. Hvis feltet "Wait for temp before continuing" (vent på temperatur, før der fortsættes) afkrydses, vil ThermoBrite Elite ikke påbegynde næste trin, før temperaturen har nået den valgte værdi. Som hovedregel bør feltet være afkrydset under opvarmning.



4. Hvis feltet "Wait for temp before continuing" (vent på temperatur, før der fortsættes) ikke afkrydses, vil instrumentet begynde at varme op/køle ned til måltemperaturen og derefter gå videre til næste trin. Som hovedregel bør feltet ikke være afkrydset under nedkøling.

5. Klik på Update (opdater) for at bekræfte indtastningen. Skærmbilledet Reagent Step (reagenstrin) vises. Efter opdatering vil Wait: (vent) Y (ja) eller Wait: N (nej) vises på skærmbilledet Reagent Step til højre for temperaturen for at angive, om feltet “Wait for temp before continuing” (vent på temperatur, før der fortsættes) er afkrydset.

Inkuber reagens

Denne valgmulighed anvendes til at definere inkubationstiden for reagenstrinnet. Standardværdien er 5 minutter. 1. Dobbeltklik på Incubate (inkuber). Indtast et tidsrum på over 0,1 minutter,

hvor prøven skal forblive ved den temperatur, der tidligere blev valgt under valgmuligheden Temp.





Tøm reagens

Denne valgmulighed kræver ingen indtastning.

Valgmuligheder for reagenstrin

Følgende trin kan tilføjes: Flush (gennemskyl) Prompt (besked)

Gennemskyl reagens

Denne valgmulighed anvendes til at tilføje trinnet Flush (gennemskyl). Flush-trinnet bør efter behov tilføjes, efter at der er valgt et Fill-trin. Standardvolumen til gennemskylning er 35,0 ml.

1. Vælg det Fill-trin, der skal komme før gennemskylningstrinnet, og klik på knappen Flush.



2. Vælg et reagens- og flaskenummer fra de respektive rullemenuer.

3. Accepter standardværdien, eller slet standardværdien, og juster Flush

volume (gennemskylningsvolumen) til en værdi på over 35 ml.

4. Klik på Update (opdater) for at bekræfte indtastningen. Skærmbilledet Reagent Step (reagenstrin) vises.

BEMÆRK: Der skal programmeres et Gennemskyl-trin med ethanol/sprit af reagenskvalitet/denatureret sprit efter hver påfyldning af xylen-substitut (d-Limonen).

BEMÆRK: Der skal programmeres et Gennemskyl-trin med deioniseret/destilleret vand umiddelbart efter hver påfyldning af reagens med lav pH.

BEMÆRK: Nye trin tilføjes umiddelbart efter det aktuelt fremhævede trin.

Valgmuligheden Prompt (besked) under reagenstrin

Denne valgmulighed anvendes til at tilføje en specifik instruks og til at sætte kørslen på pause. 1. Vælg det trin, der skal komme før Prompt-trinnet, og klik på knappen

Prompt.



2. Indtast en kommentar, og afkryds feltet "Pause execution" (sæt udførelsen

på pause) for at afbryde protokollen. Under pausen vil varmemodulerne holde temperaturen, indtil brugeren klikker på “resume” (genoptag). Det kan være nyttigt med et Pause-trin efter hybridiseringsinkubationen, så brugeren kan vende tilbage og udføre den efterfølgende vask, når vedkommende har tid.

BEMÆRK: Hvis feltet “Pause execution” (sæt udførelsen på pause) ikke afkrydses, vil protokollen gå videre til næste trin uden brugerintervention.





Gem og luk

BEMÆRK: Inden et protokoltrin gemmes, skal det sikres, at deltrinnene holdes i den rigtige rækkefølge. Hvis en valgmulighed kommer i den forkerte rækkefølge, bruges knappen Up (op) eller Down (ned).

Brug følgende valgmuligheder til at redigere eller gemme protokoltrinnene:

Save and Close (Gem og luk)

Gem reagenstrinnene, og vis dem i feltet Protocol Steps (protokoltrin)

Delete (slet) Slet det valgte

Up (op) Flyt det valgte et trin op

Down (ned) Flyt det valgte et trin ned

BEMÆRK: Der er ingen Fortryd-funktion.

BEMÆRK: Hvis Back vælges efter, at der er opdateret, viser systemet “Any changes you have made will not be saved. Do you wish to discard changes and go back?” (De ændringer, du har foretaget, vil ikke blive gemt. Ønsker du at slette ændringerne og gå tilbage?). Klik på Yes (ja), og ingen af ændringerne gemmes. Klik på No (nej), og dialogboksen lukker, så brugeren kan fortsætte med at tilføje trin.



Prime-trin

1. I feltet Protocol Steps (protokoltrin) klikkes på Add (tilføj).

2. Klik på Prime.

BEMÆRK: Prime-trinnet er ikke påkrævet. Instrumentet primer automatisk, hver gang det kommer til et nyt trin. Tilføjelse af et Prime-trin vil medføre, at bruges et større volumen reagens.

3. Der findes ingen valgmuligheder for Prime-trinnet. Protokol-skærmbilledet

vises.



Pause-trin

Denne valgmulighed er den samme som deltrinnet Prompt. Se Reagenstrin - besked.

Tøm-trin

Denne valgmulighed vil tømme indholdet af kammermodulerne ud i affaldsflaskerne. 1. I feltet Protocol Steps (protokoltrin) klikkes på Drain (tøm). 2. Der findes ingen valgmuligheder for Drain-trinnet. Protokol-skærmbilledet

vises. 3. Klik på Next (næste) for at tildele affaldsflasker. Se Affaldsflasker.



Affaldsflasker

Når alle reagenstrin er udfyldt, vises hovedskærmbilledet. Klik på Next for at vise skærmbilledet Assign Waste Location (tildel affaldsplacering), hvor der tildeles beholdere til modtagelse af affaldsprodukterne fra de forskellige trin i en kørsel.

Waste "C" (affaldsflaske C) er standard, da den antages at modtage det giftigste affald. Waste "A" (affaldsflaske A) antages at modtage det mindst giftige affald.



1. Vælg et reagens, og klik på den relevante pil frem > for at vælge den relevante affaldsflaske. Reagensplaceringen ændres ved at klikke på reagenset i affaldsflaskefeltet og derefter klikke på pilen for at sætte reagenset tilbage i reagensflaskefeltet. Se billedet herunder.

ADVARSEL: Visse reagenser er muligvis ikke kompatible og bør ikke tildeles til samme affaldsflaske, f.eks. natriumtiocyanat og syrer. Det er brugerens ansvar at sikre, at reagenserne er kompatible, når de tildeles til en specifik affaldsflaske.

ADVARSEL: Bortskaf affaldsprodukter i overensstemmelse med gældende lovbestemmelser. Ved tvivl om gældende lovbestemmelser skal de lokale myndigheder kontaktes for flere oplysninger.

2. Fortsæt, indtil alle reagenser i reagensfeltet har fået tildelt en relevant

affaldsflaske. 3. Klik på Save (gem) for at gemme og afslutte.

Alarmer

Warning Protocol Issues (advarsel om protokolproblemer)

Denne advarsel vises, hvis der er potentielle problemer med et eller flere trin. Det betyder ikke, at kørslen vil blive afbrudt.



Klik på Yes (ja) for at gemme og afslutte; eller klik på No (nej) for at foretage rettelser.

Warning Invalid Protocol Name (advarsel om ugyldigt protokolnavn)

Denne advarsel vises, hvis der allerede findes en protokol med det samme navn.

Klik på OK, og omdøb protokollen.

6 – Vedligeholdelse og fejlfinding



Vedligeholdelse

ADVARSEL: ThermoBrite Elite-apparatet og den tilhørende Netbook må IKKE udsættes for stærke eller koncentrerede syrer, baser eller oxidationsmidler, aromatiske eller halogenerede karbonhydrider, estere eller ketoner.

ADVARSEL: Anvend egnede personlige værnemidler for at forebygge kontakt med patogener. Bortskaf forurenede materialer i overensstemmelse med gældende bestemmelser.

Leica Biosystems anbefaler, at instrumentoperatører foretager periodiske eftersyn og forebyggende vedligeholdelse på alle instrumenter. Kontakt kundeservice eller den lokale distributør vedrørende de valgfri tjenester, der tilbydes for dette instrument.

Rengøring Periodisk rengøring anbefales for alle laboratorieinstrumenter, og hyppigheden afhænger af arbejdsforholdene. De anbefalede procedurer er beskrevet herunder.

FORSIGTIG: Tag stikket til ThermoBrite Elite-apparatet ud af strømudtaget, og kobl det fra Netbook'en før rengøring.

FORSIGTIG: Inden der anvendes andre rengørings- eller dekontamineringsmetoder end de anbefalede, bør operatørerne henvende sig til teknisk support for at sikre sig, at den foreslåede metode ikke vil beskadige udstyret.



Rengøring af instrumentets overflader

Nødvendigt udstyr: Mildt rengøringsmiddel, fnugfri serviet og egnede personlige værnemidler. 1. Rengør ThermoBrite Elite-apparatets udvendige overflader med en fnugfri

serviet fugtet med vand og et mildt rengøringsmiddel for at fjerne eventuelle aflejringer.

2. Aftør igen med destilleret vand. 3. Tør af.

Rengøring af prøvekamre

Nødvendigt udstyr: Acceptable desinfektionsmidler er 70 % sprit eller stærkere, fnugfri serviet og egnede personlige værnemidler. 1. Fjern eventuelle objektglasholdere, der sidder inden i instrumentet. 2. Fugt en fnugfri serviet med 70 % sprit, og rengør modulernes indvendige

flader. 3. Aftør igen med destilleret vand. 4. Tør af.

Rengøring af objektglasholdere

Nødvendigt udstyr: Acceptable desinfektionsmidler er 70 % sprit eller stærkere, fnugfri serviet og egnede personlige værnemidler. 1. Fjern eventuelle objektglasholdere, der sidder inden i instrumentet. 2. Sæt objektglasholderen i blød i 70 % sprit. 3. Skyl efter med destilleret vand. 4. Tør af.

Rengøring af Netbook

Følg producentens anbefalinger vedr. rengøring af Netbook'en.

Bortskaffelse af affaldsvand




Line Wash (slangevask) Slangevask er en vedligeholdelsesprocedure, der skal udføres for at holde fluidik-delen af instrumentet i optimal stand og består af to trin: Først en gennemskylning med 70 % ethanol (eller tilsvarende) efterfulgt af en udluftning.

Kør en slangevask: Som en del af en ugentlig rutinemæssig vedligeholdelse. Når det anbefales som en del af fejlfindingen. Lige inden en længerevarende periode, hvor ThermoBrite Elite skal være ude

af drift. Nødvendigt udstyr: 70 % ethanol (eller sprit af reagenskvalitet, denatureret sprit), papirservietter og egnede personlige værnemidler. 1. Fra hovedskærmbilledet klikkes på knappen Line Wash (slangevask).

2. Afkryds de felter, der svarer til de slanger, der skal vaskes, op til tre ad

gangen.



3. Vælg den ønskede affaldsflaske.


4. Monter op til 3 reagensslangefittings på hætten til TBE-skylleflasken, og drej

dem for at fastgøre dem.



5. Klik på Start. 6. Tilsæt den relevante mængde 70 % ethanol til TBE-skylleflasken ud fra den

meddelelse, der vises på skærmen. 7. Klik på Yes (ja) for at bekræfte. 8. Når gennemskylningen med ethanol er udført, tages de påsatte fittings af

TBE-skylleflasken med henblik på udluftning. 9. Klik på Resume (genoptag). 10. Klik på Save Notes and Close (gem bemærkninger og luk). 11. Gentag trin 1-10 for de slanger, der mangler at blive vasket.



Vedligeholdelse efter behov

Udskiftning af modulmanifoldfiltre

Modulmanifolden sidder på instrumentets forside mellem de peristaltiske pumper. Nødvendigt udstyr: Manifoldfiltersæt, varenr. 3800-007743-001, papirservietter og egnede personlige værnemidler. 1. Sæt hovedstrømkontakten på bagpanelet på Off. 2. Læg papirservietter under modulmanifolden til at opfange eventuel

udsivende væske med, se billedet herunder.

3. Brug en flad skruetrækker, og drej mod uret for at fjerne de enkelte manifoldfiltre.

4. Bortskaf de gamle manifoldfiltre ifølge gældende bestemmelser.

ADVARSEL: Bortskaf forurenet materiale i overensstemmelse med gældende lovbestemmelser. Ved tvivl om gældende lovbestemmelser skal de lokale myndigheder kontaktes for flere oplysninger.



5. Hver manifold har en sort O-ring. Sørg for, at den er monteret korrekt, før filteret sættes i. Se billedet til højre.

6. Brug en flad skruetrækker, og drej med uret for at sætte et nyt filter i alle seks (6) porte. Vær omhyggelig med at skrue gevindene lige i. Brug ikke kraft, hvis gevindene ikke sidder lige.

7. Sæt hovedstrømkontakten på bagpanelet på On (I).

8. Kør en kort protokol eller en Slangevask for at sikre, at filtrene er installeret korrekt og ikke er utætte. Se Slangevask.



Udskiftning af slanger til peristaltisk pumpe

ADVARSEL: De peristaltiske pumper har bevægelige valser, der kan klemme fingrene. Sluk altid for instrumentet, inden pumpedækslet åbnes. Forsøg aldrig at justere eller få adgang til pumpen, mens instrumentet er tændt.

ADVARSEL: Bortskaf forurenet materiale i overensstemmelse med gældende lovbestemmelser. Ved tvivl om gældende lovbestemmelser skal de lokale myndigheder kontaktes for flere oplysninger.

Nødvendigt udstyr: Slangesæt til peristaltisk pumpe, varenr. 3800-007742-001,

papirservietter og egnede personlige værnemidler. 1. Sæt hovedstrømkontakten på bagpanelet på Off (0). Kontroller, at

strømkablet til ThermoBrite Elite-apparatet er taget ud. 2. Læg papirservietter under den peristaltiske pumpe til at opfange eventuel

udsivende væske med, se billedet herunder.



3. Løft akryldækslet på forsiden for at få adgang til pumpen. Hermed løftes pumpens øverste del, så der er fuld adgang til slangen. Se billedet herunder.

4. Tag den grå prop ud af udgangsporten ved at trække opad i proppen og

slangen. Se billedet herunder.

5. Gentag trin 4 for indgangsporten, indtil slangen og de grå konnektorer er fri. 6. Sæt en ny pumpeslange i indgangs- og udgangsproppen. Skub slangen hele

vejen i for at undgå mulige utætheder.



7. Før slangen ind i den peristaltiske pumpe over valserne. Kontroller, at

slangen hviler i V-hakket på begge sider af pumpen. Se billedet herunder.

8. Sænk akryldækslet på forsiden for at lukke pumpen. Hermed lukkes

pumpens øverste del, så slangen fastgøres over valserne. 9. Bortskaf den gamle slange ifølge gældende bestemmelser. 10. Gentag proceduren for den anden peristaltiske pumpe.



Fejlfinding Der udføres en automatisk selvtest, når ThermoBrite Elite-apparatet tændes. Når instrumentet starter korrekt op, lyder der et signal i form af to bip, og den grønne lysdiode på frontpanelets højre side tændes.



Fejlfinding efter symptomer

Symptom Mulig årsag Afhjælpning

Den grønne lysdiode er ikke tændt, og instrumentet vil ikke køre.

Løs strømkabelforbindelse.

Kontroller, at strømkablet bag på instrumentet er sat korrekt i strømudtaget.

Apparatets stik sidder ikke i strømudtaget, eller strømkilden er defekt.

Kontroller, at instrumentet er korrekt tilsluttet til et strømudtag. Kontakt teknisk support eller den lokale distributør, hvis problemet vedbliver.

Sikring sprunget eller ikke installeret.

Se Skift af sikringer.

Defekt indvendig strømforsyning.

Kontakt teknisk support eller den lokale distributør.

USB-kommunikationsfejl

Dårlige forbindelser.

Kontroller forbindelserne bag på ThermoBrite Elite-apparatet og på Netbook'ens USB-port.

Defekt kabel Udskift USB-kablet.

Prøvekamrene fyldes ikke

Reagensslangen er ikke korrekt tilsluttet. Knæk på reagensslangen.

Kontroller slangeforbindelserne på reagensmanifolden og reagensflaskehætten.

Flaskefilter tilstoppet.

Rens filteret med 70 % ethanol. Udskift filterenheden.




Slange ikke korrekt tilsluttet til modulmanifolden.

Kontroller slangetilslutningerne på reagensmanifolden. Se Modulmanifold.

Indgangs-/udgangsåbningen i prøvekammeret kan være tilstoppet. Se billedet herunder.

Rens systemet; se Slangevask. Kontakt teknisk support eller den lokale distributør, hvis problemet vedbliver.

Reagensflasken er tom.

Fyld reagensflasken op med det relevante reagens.

Reagenspumpen pumper ikke reagens. Se billedet herunder.

Kontroller, om valserne drejer på den venstre pumpe foran instrumentet. Hvis ikke, så kontakt teknisk support eller den lokale distributør.




Prøvekamrene tømmes ikke

Slange ikke korrekt tilsluttet til modulmanifolden.

Kontroller slangetilslutningerne på reagensmanifolden. Se Modulmanifold.

Affaldspumpen pumper ikke affaldsvæske ud. Se billedet herunder.

Kontroller, om valserne drejer på den højre pumpe foran instrumentet. Hvis ikke, så kontakt teknisk support eller den lokale distributør.

Indgangs-/udgangsåbningen i prøvekammeret kan være tilstoppet. Se billedet herunder.

Rens systemet; se Slangevask. Kontakt teknisk support eller den lokale distributør, hvis problemet vedbliver.

Tilstoppede manifoldfiltre

Udskift manifoldfiltrene; se Udskiftning af modulmanifoldfiltre.



Fejlmeddelelser

Cannot load protocol (kan ikke indlæse protokol)

Årsager Afhjælpning

Softwaren kan ikke indlæse den valgte protokol.

Genstart Netbook'en. Kontakt teknisk support eller den lokale distributør, hvis problemet vedbliver.

Could not switch the # to # (kunne ikke skifte # til #)


En indvendig ventil fungerer ikke korrekt. Genstart Netbook'en. Kontakt teknisk support eller den lokale distributør, hvis problemet vedbliver.

Drain Side Low Flow (lavt væskeflow på tømningssiden)


Affaldsvæskeflow er langsomt. 1. Kontroller, om et prøvekammer er tilstoppet

2. Udskift manifoldfiltrene; se Udskiftning af modulmanifoldfiltre.

3. Udskift peristaltisk affaldsslange; se Udskiftning af slanger til peristaltisk pumpe.

Kontakt teknisk support eller den lokale distributør, hvis problemet vedbliver.

Error loading Protocol (fejl under indlæsning af protokol)


Softwaren kan ikke indlæse den valgte protokol.




Exit valve failed to switch to bypass position (udgangsventil kunne ikke skifte til bypass-position)


Udgangsventilen fungerer ikke korrekt. Genstart Netbook'en. Kontakt teknisk support eller den lokale distributør, hvis problemet vedbliver.

Inlet valve failed to switch to bypass position (indgangsventil kunne ikke skifte til bypass-position)


Indgangsventilen fungerer ikke korrekt. Genstart Netbook'en. Kontakt teknisk support eller den lokale distributør, hvis problemet vedbliver.

Inlet valve failed to switch to chamber (indgangsventil kunne ikke skifte til kammer)


Indgangsventilen fungerer ikke korrekt. Genstart Netbook'en. Kontakt teknisk support eller den lokale distributør, hvis problemet vedbliver.

Instrument failed self-test (instrument bestod ikke selvtest)


Instrumentet bestod ikke en eller flere af sine selvtest.

Kontroller, at dæklåget er på. Genstart Netbook'en. Kontakt teknisk support eller den lokale distributør, hvis problemet vedbliver.

Instrument thread is either terminated or unresponsive within 20sec. Software will terminate (instrumenttråd enten afbrudt eller svarer ikke inden for 20 sek. Softwaren lukker ned)


Instrumentet svarer ikke på en software-kommando.




Modules did not reach target temperature(s) within 1 hour (modulerne nåede ikke deres måltemperatur(er) inden for 1 time)


Firmware- eller varmemodulproblem. Genstart Netbook'en og ThermoBrite Elite. Kontakt teknisk support eller den lokale distributør, hvis problemet vedbliver.

Internal software error (intern softwarefejl)


Softwaren er holdt op med at fungere. Genstart Netbook'en. Kontakt teknisk support eller den lokale distributør, hvis problemet vedbliver.

Internal instrument error (intern instrumentfejl)


En intern komponent svarer ikke på en kommando.


Internal operation error (intern driftsfejl)




Internal runner module error (intern kørselsmodulfejl)






No ThermoBrite Elite found (ingen ThermoBrite Elite fundet)


Netbook'en har ikke forbindelse til ThermoBrite Elite.

Kontroller USB-forbindelsen mellem instrumentet og Netbook'en. Genstart Netbook'en. Kontakt teknisk support eller den lokale distributør, hvis problemet vedbliver.

Reagent valve failed to switch to reagent line # (reagensventil kunne ikke skifte til reagensslange nr.)


Reagensventilen fungerer ikke korrekt. Genstart Netbook'en. Kontakt teknisk support eller den lokale distributør, hvis problemet vedbliver.

Self-test failed to communicate with Instrument (selvtest kunne ikke kommunikere med instrumentet)


Netbook'en har ikke forbindelse til ThermoBrite Elite.


Sensors indicate a critical flow error (sensorer indikerer en kritisk væskeflowfejl)


Sensorer indikerer et kritisk væskeflowproblem under fyldningen. Årsager: tom reagensflaske frakoblet reagensslange tilstoppet reagensfilter defekt peristaltisk slange Sensorer indikerer et kritisk væskeflowproblem under tømningen. Årsager: tilstoppet kammerport tilstoppet manifoldfilter defekt peristaltisk slange

Genstart Netbook'en. Udfør en slangevask. Se Slangevask. Fyld eventuelle tomme reagensflasker

op Kontroller reagensslangernes

forbindelser til reagensflaskerne og reagensmanifolden.

Udskift de peristaltiske slanger; se Udskiftning af slanger til peristaltisk pumpe.




fulde affaldsflasker

Sensors indicate reduced flow rate warning(s) (sensorer indikerer advarsel/advarsler om nedsat væskeflow)


Sensorer indikerer et problem med nedsat væskeflow under fyldningen. Årsager: tom reagensflaske frakoblet reagensslange tilstoppet reagensfilter defekt peristaltisk slange Sensorer indikerer et problem med nedsat væskeflow under tømningen. Årsager: tilstoppet kammerport tilstoppet manifoldfilter defekt peristaltisk slange fulde affaldsflasker

Genstart Netbook'en. Udfør en slangevask. Se Slangevask. Fyld eventuelle tomme reagensflasker

op Kontroller reagensslangernes

forbindelser til reagensflaskerne og reagensmanifolden

Udskift de peristaltiske slanger; se Udskiftning af slanger til peristaltisk pumpe.


The protocol has failed (protokollen mislykkedes)


Et problem har forårsaget, at protokollen mislykkedes.

Genstart Netbook'en. Genstart protokollen. Kontakt teknisk support eller den lokale distributør, hvis problemet vedbliver.

This protocol contains errors and it cannot be run (denne protokol indeholder fejl og kan ikke køres)


Den valgte protokol indeholder fejl i konfigurationen.

Kontroller de konfigurerede trin og deltrin. Genstart Netbook'en. Kontakt teknisk support eller den lokale distributør, hvis problemet vedbliver.



Unhandled exception (ikke-håndteret undtagelse)




USB Communication interruption (USB-kommunikation afbrudt)


Netbook'en har mistet forbindelsen til ThermoBrite Elite.




Checking USB Connections (kontrollerer USB-forbindelserne) Tilslut det medfølgende USB-kommunikationskabel til en USB-port på Netbook'en og til kommunikationsporten midt på bagpanelet.

Når forbindelsen er etableret, vises ikonet for USB-forbindelse på hovedskærmen.

Tilsluttet Ikke tilsluttet



Skift af sikringer

FORSIGTIG: Tag stikket til ThermoBrite Elite-apparatet ud af vægudtaget, og kobl det fra Netbook'en, før sikringerne skiftes.

ADVARSEL: For at sikre vedvarende beskyttelse mod risiko for brand og fare, må sikringen kun udskiftes med en sikring af samme type og med samme mærkedata.

1. Instrumentets sikringer sidder på bagpanelet mellem strømkablets indgang og kontakten.

2. Fjern strømkablet for at få adgang til sikringsholderen. 3. Lirk sikringsholderen ud ved at sætte en lille flad skruetrækker ind bag den ene

sideflig.

4. Tag sikringsholderen ud. Der sidder to sikringer inden i sikringsholderen.



5. Udskift dem med sikringer af samme type og med samme mærkedata: 10,0 A

250 V F 5 x 20 mm. 6. Sæt sikringsholderen i dens rum igen, indtil den klikker på plads. 7. Tilslut strømkablet igen, og tryk på kontakten, så den står på On (I).

7 – Specifikationer



Produktnavn ThermoBrite Elite

Produktnummer 3800-007000-001

Modelnummer S600

Computer Netbook med ThermoBrite Elite-software installeret

Grænseflade USB-port

Kapacitet (12) 1” X 3” objektglas

Krav til elektrisk strøm 100 – 240 VAC, 50-60 Hz, 10,0 A

Dimensioner Højde: 38,1 cm (15,0”) Bredde: 62,2 cm (24,5”) Dybde: 39,4 cm (15,5”)

Vægt 27 kg (~60 lbs)

Miljø Kun til indendørs brug

Affaldsvand Affald pumpes fra instrumentet til en affaldsflaske. Udtømning skal finde sted under eller i samme højde som bordpladen og under 3 meter (10 fod) fra instrumentets bagside.

Driftstemperatur 15o C til 40o C (59o F til 104o F)

Fugtighedsgrad Højst 80 % for <31o C Højst 50 % for 31-40o C

Opbevarings-/transporttemperatur

-10o C til +50o C

Specifikationerne kan blive ændret.



Referencer 1. CLSI. “Protection of Laboratory Workers from Occupationally

Acquired Infections; Approved Guideline-Third Edition.” CLSI-dokument M29-A3 [ISBN 1-56238-567-4]. CLSI, 940 West Valley Rd, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA, 2005.

2. CDC. Recommendations for Prevention of HIV Transmission in Health

Care Settings. MMWR (Suppl. No. 2S):2S-18S, 1987.

3. CDC. Opdateret; US Public Health Service Guidelines for the Management of Occupational Exposures to HBV, HCV and HIV and Recommendations for Post Exposure Prophylaxis. Appendiks A og B. MMWR 50 (RR-11): 1-42, June 29, 2001.

Indeks


A

Advarsler .................................................................... 6 Advarsler, Forsigtighedsregler, Begrænsninger ......... 8 Affaldsmanifold ....................................................... 35 Affaldspumpe .......................................................... 36 Aktivitet i objektglaspositionen under kørslen ........ 53 Alarmer .................................................................... 77 Ansvarsbegrænsning ......................................... 13, 31 Ansvarsfraskrivelse .................................................. 30 Anvendelse af betjeningsvejledningen ...................... 5 Apparattråd enten afbrudt eller svarer ikke inden for

20 sek. ................................................................. 94 Autoriseret europæisk forhandler ........................... 12

B

Begrænsninger ..................................................... 8, 29 Bemærkninger ........................................................... 6 Betjening af instrumentet........................................ 46 Betjeningsvejledning

Anvendelse af ....................................................... 5 Biologiske advarsler ................................................... 6 Bortskaffelse af affaldsvand .................................... 80 Brug af tredjeparts-computerudstyr ....................... 14 Brugerinitialer .......................................................... 52

C

Cannot load protocol (kan ikke indlæse protokol) .. 93 Checking USB Connections (kontrollerer USB-

forbindelserne) ................................................... 99 Could not switch the # to # (kunne ikke skifte # til #)

............................................................................ 93

D

Den amerikanske regerings brugere........................ 31 Diverse ..................................................................... 32 Drain (tøm) .............................................................. 75 Drain Side Low Flow (lavt væskeflow på

tømningssiden) ................................................... 93

E

Eksport ..................................................................... 32 Elektriske forbindelser ............................................. 37 Elektriske krav .......................................................... 17 Error loading Protocol (fejl under indlæsning af

protokol) ............................................................. 93

Exit valve failed to switch to bypass position (udgangsventil kunne ikke skifte til bypass-position) .............................................................. 94

F

Fejlfinding ................................................................ 89 Fejlfinding efter symptomer .................................... 90 Fejlmeddelelser ....................................................... 93 FISH-applikationer ................................................... 33 Fluidikmanifold ........................................................ 35 Fluidiksystem ........................................................... 35 Flush (gennemskyl) .................................................. 70 Forsigtighedsregler ............................................ 6, 8, 9 Forsigtighedsregler og Advarsler ............................... 6 Forsigtighedsregler og sikkerhed ............................... 9 Funktionsprincip ...................................................... 33

G

Garanti ..................................................................... 13 Gem og luk ............................................................... 73 Gennemskyl reagens ............................................... 70

I

Incubate (inkuber) ................................................... 69 Indhold ..................................................................... 16 Inkuber reagens ....................................................... 69 Inlet valve failed to switch to bypass position

(indgangsventil kunne ikke skifte til bypass-position) .............................................................. 94

Inlet valve failed to switch to chamber (indgangsventil kunne ikke skifte til kammer) .... 94

Installation ............................................................... 20 Instrument failed self-test (instrument bestod ikke

selvtest) ............................................................... 94 Internal instrument error (intern instrumentfejl) ... 95 Internal operation error (intern driftsfejl) ............... 95 Internal runner module error (intern

kørselsmodulfejl) ................................................ 95 Internal software error (intern softwarefejl) ........... 95

K

Klargøring af objektglas ........................................... 43 Kommunikationsforbindelser .................................. 37 Kommunikationsport til Netbook ............................ 38 Komponenter ........................................................... 33 Kontaktoplysninger

Leica Biosystems ................................................. 12

Indeks


Kontaktoplysninger for Leica Biosystems ................ 12 Kørsel af en protokol ............................................... 47 Kørsel på pause ........................................................ 53 Krav .......................................................................... 17

L

Leica Biosystems' garanti ......................................... 13 Licensbevilling .......................................................... 29

M

Månedlig vedligeholdelse ........................................ 84 Manifoldfiltre

Udskiftning .......................................................... 84 Miljøkrav .................................................................. 19

N

Navigering i grænsefladen ....................................... 45 No ThermoBrite Elite found (ingen ThermoBrite Elite

fundet) ................................................................ 96

O

Objektglasholdere ................................................... 37 Opsigelse ................................................................. 30

P

Påfyld Reagens ............................................................... 65

Påfyld reagens ......................................................... 65 Pause-trin ................................................................ 75 Pladskrav .................................................................. 18 Prime-trin................................................................. 74 Procedure før betjening af instrumentet ................ 44 Produktsupport........................................................ 30 Prompt (besked) ...................................................... 71 Protokolbeskrivelse ................................................. 62 Protokollens kontrolpanel ....................................... 49 Protokolnavn ........................................................... 61 Protokoltrin ............................................................. 63 Prøvekamre ............................................................. 37 Pumper .................................................................... 36

R

Reagenser ................................................................ 40 Reagensklargøring ................................................... 40 Reagensmanifold ..................................................... 35 Reagenspumpe ........................................................ 36 Reagenstemp. .......................................................... 67 Reagenstrin .............................................................. 63

Reagensvugning ....................................................... 66 Reagent valve failed to switch to reagent line #

(reagensventil kunne ikke skifte til reagensslange nr.)....................................................................... 96

Referencer ............................................................. 103 Rengøring................................................................. 79 Rengøring af Dell Mini Netbook .............................. 80 Rengøring af instrumentets overflader ................... 80 Rengøring af objektglasholdere ............................... 80 Rengøring af prøvekamre ........................................ 80 Resumé af gennemført kørsel ................................. 57 Rock (vug) ................................................................ 63 Run (kør) .................................................................. 48 Run/Create/Edit (kør/opret/rediger)....................... 48

S

Self-test failed to communicate with Instrument (selvtest kunne ikke kommunikere med instrumentet) ...................................................... 96

Sensorer indikerer et nedsat væskeflow ved tømning ............................................................................ 97

Sikkerhed ................................................................... 9 Sikringer

Skift ................................................................... 101 Skift af sikringer ..................................................... 101 Slanger til peristaltisk pumpe

Udskiftning .......................................................... 86 Slutbrugerlicensaftale .............................................. 29 Software .................................................................. 38 Specifikationer ....................................................... 102 Start protokollen...................................................... 51 Startskærm ........................................................ 46, 47 Strømindgang .......................................................... 37 Strømkontakt ........................................................... 38 Symboler .................................................................... 7 Symptomer

Fejlfinding ........................................................... 90 System klart ............................................................. 43 Systemrengøring ...................................................... 80

T

Temp ........................................................................ 68 Temperaturkrav ....................................................... 18 The protocol has failed (protokollen mislykkedes) .. 97 ThermoBrite Elite-system ........................................ 16 This protocol contains errors and it cannot be run

(denne protokol indeholder fejl og kan ikke køres) ............................................................................ 97

Indeks


Producent Leica Biosystems Richmond, Inc. 5205 Route 12 Richmond, IL 60071 USA

Tilbehør .................................................................... 15 Tilføjelse af objektglas til et modul .......................... 49 Tilsigtet anvendelse ................................................... 5 Tøm kamre ............................................................... 58 Tøm reagens ............................................................ 70 Tøm-trin ................................................................... 75 Tredjeparts-computerudstyr ................................... 14

U

Udpakning ................................................................ 15 Udskiftning af modulmanifoldfiltre ......................... 84 Udskiftning af slanger til peristaltisk pumpe ........... 86 Unhandled exception (ikke-håndteret undtagelse) . 98 USB Communication interruption (USB-

kommunikation afbrudt) ..................................... 98 USB-forbindelser

kontrollerer ......................................................... 99

V

Vælg den protokol, der skal køres ........................... 48 Valgmuligheden Prompt (besked) under reagenstrin

............................................................................ 71 Valgmuligheden Reagent Fill (påfyld reagens) ........ 64 Vedligeholdelse ....................................................... 79

W

Warning Invalid Protocol Name (advarsel om ugyldigt protokolnavn) ........................................ 78

Warning Protocol Issues (advarsel om protokolproblemer) ............................................ 77

CEpartner4U Esdoornlaan 13 3951 DB Maarn Holland 31 (0) 6516536 26

Documents

SSX4 OP'S MANUAL (ENGLISH) - drp8p5tqcb2p5.cloudfront.net · Indholdsfortegnelse 3855-007608-001/DA Rev D Betjeningsvejledning 1 1 - Indledning .....5