Standar ISO 22000 Terjemahan

INTERNATIONAL STANDARD ISO 22000:2005(E)

SISTEM MANAJEMEN KEAMANAN PANGAN –PERSYARATAN UNTUK SETIAP ORGANISASI

DALAM RANTAI PANGAN

www.mahmudzone2.co.cc 1


Pendahuluan

Keamanan pangan berhubungan pada kehadiran bahaya-bahaya yang terkandung dalam makanan pada titik konsumsi (jumlah yang dikonsumsi konsumen). Sebagai pendahuluandari bahaya-bahaya keamanan pangan dapat

SISTEM MANAJEMEN KEAMANAN PANGAN – Persyaratan-persyaratan untuk setiap Organisasi dalam Rabtai Pangan.

1. Ruang Lingkup

Standar internasional ini menetapkan persyaratan-persyaratan untuk Sistem Manajemen Keamanan Pangan dimana sebuah organisasi dalam Rantai Pangan harus menunjukan kemampuannya untuk mengendalikan bahaya-bahaya keamanan pangan dalam tujuannya untuk memastikan bahwa pangan aman pada saat dikonsumsi manusia.

Standar internasional ini dapat diterapkan untuk seluruh organisasi, berkenaan dengan ukuran, yang dibutuhkan dalam setiap aspek dari rantai pangan dan ingin untuk menerapkan sistem bahwa memproduksi produk yang aman secara konsisten. Pengertian dari terpenuhinya setiap persyaratan-persyaratan standar internasional ini dapat disempurnakan melalui penggunaan sumber daya internal dan/atau eksternal.

Standar internasional ini menetapkan persyaratan-persyaratan untuk memungkinkan organisasi untuk:

a) Merencanakan, menerapkan, mengoperasikan, dan memperbaharui Sistem Manajemen Keamanan Pangan dalam tujuannya pada penyediaannya produk yang, sesuai dengan penggunaan yang diharapkannya, aman untuk konsumen,

b) Mendemonstrasikan kesesuaian dengan undang-undan persyaratan keamanan pangan dan peraturan regulator yang dapat diterapkan,

c) Mengevaluasi dan menilai persyaratan-persyaratan pelanggan dan mendemonstrasikan kesesuaian dengan persyaratan-persyaratan pelanggan yang telah disepakati secara saling menguntungkan yang terkait dengan keamanan pangan, agar memperkaya kepuasan pelanggan,

d) Mengkomunikasikan secara efektif isue-isue keamanan pangan kepada para pemasok, pelanggan dan lembaga-lembaga yang relevan dalam rantai pangan.

e) Memastikan bahwa organisasi memenuhi kebijakan keamanan pangan yang telah dinyatakan,

f) Mendemonstrasikan kesesuaian terhadap lembaga-lembaga yang berkepentingan dan relevan, dan

g) Mencari sertifikasi atau registrasi dari Sistem Manajemen Keamanan Pangan oleh organisasi eksternal, atau membuat sebuah penilaian sendiri atau mendeklarasikan sendiri dari kesesesuaian terhadap standar internasional ini.



Seluruh persyaratan dari standar internasional ini adalah umum dan diharapkan untuk dapat diterapkan terhadap seluruh organisasi dalam rantai pangan tanpa memperhatikan ukuran dan kekomplekan. Hal ini mencakup keterlibatan organisasi secara langsung atau tidak langsungdalam satu atau lebih tahapan-tahapan dalam rantai pangan. Organisasi yang secara langsung terlibat mencakup, tetapi tidak terbatas pada, produsen makanan, pemanen, petani, produsen bahan ramuan makanan, pabrikan makanan, ritel, jasa makanan, jasa katering, organisasi yang menyediakan jasa kebersihan dan sanitasi, transportasi, jasa penyimpanan & distribusi. Organisasi-organisasi lain yang secara tidak langsung terlibat mencakup, tetapi tidak terbatas pada, pemasok peralatan, alat perantara kebersihan dan sanitasi, bahan pengemas, dan bahan-bahan lain yang kontak dengan makanan.

Standar internasional ini membolehkan organisasi, seperti organisasi kecil atau sedang berkembang (contoh: pertanian kecil, usaha kecil pengepakan dan distribusi, ritel kecil, atau outlet jasa makanan) untuk melaksanakan kombinasi pengembangan secara eksternal dari langkah-langkah pengendalian.

Catatan. Panduan ada penerapan standar internasional yang diberikan dalam ISO/TS 22004

2. Referensi-Referensi Normatif

Dokumen-dokumen yang direferensikan berikut sangat diperlukan untuk penerapan dari dokumen ini. Untuk referensi-referensi yang berlaku hanya edisi yang telah disebutkan yang diterapkan. Untuk referensi-referensi yang tidak berlaku, edisi terakhir dari dokumen referensi (mencakup setiap amandemen) yang diterapkan.

3. Istilah dan Definisi

Untuk tujuan dari dokumen ini, istilah dan definisi telah diberikan dalam ISO 9000 dan yang berlaku berikut ini.

Untuk kenyamanan para pengguna standar internasional ini, beberapa definisi dalam ISO 9000 dikutip dengan penambahan catatan bahwa yang dapat dipakai hanya terhadap penerapan yang khusus.

Catatan. Istilah tidak didefinisikan dimana mereka tetap memakai definisi kamus normal. Ketika hurup tebal digunakan didalam definisi, hal ini menunjukan referensi silang terhadap istilah lain yang telah ditetapkan dalam pasal-pasal ini, dan nomor referensi untuk istilah tersebut diberikan dalam tanda kurung.

3.1. Keamanan Pangan

Sebuah konsep bahwa pangan tidak akan membahayakan terhadap konsumen ketika pangan tersebut disiapkan dan/atau dimakan sesuai dengan penggunaan yang diharapkan.

Catatan 1. Disadur dari referensi [11].

Catatan 2. Keamanan pangan dihubungkan pada kejadian dari bahaya-bahaya keamanan pangan (3.3) dan tidak mencakup aspek-aspek kesehatan manusia lainnya dalam hubungannya dengan, sebagai contoh, kekurangan gizi.



3.2. Rantai Pangan

Urutan dari tingkat dan operasional yang terlibat dalam produksi, pemrosesan, distribusi, penyimpanan, dan penanganan dari pangan dan bahan ramuannya, dari produksi dasar sampai konsumsi.

Catatan 1. Hal ini mencakup produksi makanan untuk bahan pangan hewan dan produksi sejenisnya

Catatan 2. Rantai pangan juga mencakup produksi dari bahan yang diperuntukan bersentuhan dengan makanan atau bahan mentahnya.

3.3. Bahaya-bahaya Keamanan Pangan

Bahan biologis, kimia, dan fisik yang terdapat dalam makanan, atau kondisi dari makanan yang potensial menyebabkan efek yang merugikan kesehatan.


Catatan 2. Pengertian istilah ’hazard=bahaya’ tidak dibingungkan oleh pengertian ’risk = resiko’ yang mana dalam konteks keamanan pangan mempunyai arti fungsi dari kemungkinan menyebabkan kerugian kesehatan (misalnya menjadi penyakit) dan tingkat keparahannya dari efek tersebut (kematian, hal yang berhubungan dengan rumah sakit, ketidakhadiran kerja, dll) ketika terkena bahaya-bahaya tersebut. ’Risk = resiko’ telah ditetapkan dalam ISO/IEC pedoman 51 sebagai kombinasi dari kemungkinan kejadian dari bahay dan tingkat keparahan bahaya tersebut.

Catatan 3. Bahaya-bahaya keamanan pangan termasuk allergens.

Catatan 4. dalam konteks pakan hewan dan bahan ramuan pakan hewan, bahaya-bahaya keamanan pangan yang relevan yang bisa terdapat di dalam dan/atau pada pakan hewan dan bahan ramuan pakan hewandan yang bisa kemudian dipindahkan ke dalam makanan melalui konsumsi hewan atas pakan dan bisa demikian memiliki potensi untuk menyebabkan efek yang merugikan kesehatan manusia. Dalam konteks operasional lain yang secara langsung menangani pakan hewan dan makanan (misalnya produser bahan pengemas, bahan pembersih, dll), bahaya-bahaya keamanan pangan yang relevan yang mana bahaya tersebut dapat dipindahkan secara langsung maupun tidak langsung ke dalam makanan oleh karena penggunaan yang luas dari produk yang disediakan dan/atau jasa dan jadi dapat berpotensi menyebabakan efek yang merugikan kesehatan manusia.

3.4. Kebijakan Keamanan Pangan

Arah dan maksud secara keseluruhan dari organisasi dalam hubungannya terhadap keamanan pangan (3.1) sebagai pernyataan resmi dari manajemen puncak.

3.5. Produk akhir

Produk yang tidak akan melalui proses atau perubahan selanjutnya oleh organisasi

Catatan. Sebuah produk yang tidak melaluai proses atau perubahan selanjutnya oleh organisasi yang lain adalah sebuah produk lain dalam konteks organisasi yang pertama dan menjadi bahan baku atau bahan ramuan dalam konteks organisasi kedua.

3.6. Diagram alir



Penyajian rangkaian dan interaksi dari tingkatan secara skematis dan sistematis.

3.7. Langkah pengendalian

<keamanan pangan> Tindakan atau kegiatan yang dapat digunakan untuk mencegah atau menghilangkan bahaya keamanan pangan (3.3) atau menguranginya sampai batas yang dapat diterima.

Catatan. Disadur dari referensi [11].

3.8. Program Persyaratan Dasar

<keamanan pangan> kondisi-kondisi dan kegiatan-kegiatan dasar yang dibutuhkan untuk memelihara lingkungan yang higienis diseluruh rantai pangan (3.2) sesuai untuk produksi, penanganan dan penyediaan produk akhir (3.5) yang aman dan makanan yang aman untuk konsumsi manusia.

Catatan. Program Persyaratan Dasar diperlukan bergantung pada bagian rantai pangan di dalam mana organisasi menjalankannya dan tipe organisasi (lihat annex C). Contoh-contoh untuk istilah-istilah yang equivalent: Good Agricultural Practice (GAP), Good Veterinarian Practice (GVP), Good Manufacturing Practice (GMP), Good Hygienic Practice (GHP), Good Production Practice (GPP), Good Distribution Practice (GDP), dan Good Trading Practice (GTP).

3.9. Operasional Program Persyaratan Dasar

Program Persyaratan Dasar (3.8) diidentifikasi oleh analisa bahaya sebagai hal yang penting agar supaya pengendalian kemungkinan dari pengenalan bahaya-bahaya keamanan pangan (3.3) terhadap dan/atau kontaminasi atau perkembangbiakan dari bahaya-bahaya keamanan pangan di dalam produk atau di dalam lingkungan pemrosesan.

3.10. Titik Kendali Kritis (CCP)

<keamanan pangan> tahapan dimana pengendalian dapat diterapkan dan penting untuk mencegah atau menghilangkan bahaya keamanan pangan (3.3) atau menguranginya sampai tingkatan yang dapat diterima.

Catatan. Disadur dari referensi [11].

3.11. Batas kritis

Patokan yang memisahkan batas yang dapat diterima dengan yang tidak dapat diterima.


Catatan 2. Batas kritis ditetapkan untuk menentukan apakah CCP (3.10) tetap dalam pengendalian. Jika batas kritis dilampaui atau dilanggar, produk yang terkena dipertimbangkan kedalam produk yang berpotensi tidak aman.

3.12. Pemantauan



Mengadakan tahapan yang direncanakan dari observasi atau pengukuran untuk menilai apakah langkah-langkah pengendalian (3.7) dijalankan sesuai dengan yang diharapkan.

3.13. Koreksi

Tindakan untuk menghilangkan ketidaksesuaian yang terdeteksi

[ISO 9000:2000, definisi 3.6.6]

Catatan 1. Untuk tujuan dari standar internasional ini, koreksi berhubungan pada penanganan dari produk-produk yang berpotensi tidak aman, dan oleh karena itu dapat dibuat bersama dengan tindakan koreksi (3.14).

Catatan 2. Koreksi dapat, sebagai contoh, diproses ulang, pemrosesan selanjutnya, dan/atau penghilangan dari konsekuensi yang bersifat merugikan dari ketidak sesuaian (seperti pembuangan untuk penggunaan lain atau penanganan khusus).

3.14. Tindakan Koreksi

Tindakan untuk menghilangkan penyebab dari ketidaksesuaian yang terdeteksi atau situasi lain yang tidak diinginkan

Catatan 1. Dapat lebih dari satu penyebab ketidaksesuaian

[ISO 9000:2000, definisi 3.6.5]

Catatan 2. Tindakan koreksi mencakup analisa penyebab dan tindakan yang diambil untuk mencegah kejadian terulang.

3.15. Validasi

<keamanan pangan> Memperoleh bukti bahwa langkah-langkah pengendalian (3.7) dikelola oleh HACCP Plan dan oleh operasional Program Persyaratan Dasar (3.9) adalah mampu dan efektif.

Catatan. Definisi ini didasarkan pada referensi [11] dan lebih cocok untuk bidang keamanan pangan (3.1) daripada definisi yang diberikan dalam ISO 9000.

3.16. Verifikasi

Konfirmasi, melalui ketentuan dari bukti objektif, bahwa persyaratan-persyaratan yang telah ditetapkan telah dipenuhi.

[ISO 9000:2000, definisi 3.8.4]

3.17. Pembaharuan

Kegiatan dengan segera atau dengan terencana untuk memastikan penerapan dari informasi yang paling terkini.



4. Sistem Manajemen Keamanan Pangan (Food Safety Management System)

4.1. Persyaratan Umum

Organisasi harus menetapkan, mendokumentasikan, menerapkan dan memelihara Sistem Managemen Keamanan Pangan (FSMS) yang efektif dan jika dibutuhkan memperbaharuinya dalam hubungannya dengan Persyaratan-persyaratan dari Standar Internasional tersebut.

Organisasi harus menentukan ruang lingkup dari Sistem Manajemen Keamanan Pangan (FSMS). Ruang lingkup harus spesifik dengan produk atau katagori produk, proses dan tempat produksi yang selaras dengan Sistem Manajemen Keamanan Pangan.

Organisasi harus:a) Memastikan bahwa bahaya-bahaya keamanan pangan yang mungkin terjadi dalam

lingkup Sistem Manajemen Keamanan Pangan diidentifikasi, dievaluasi, dan dikendalikan sehingga produk yang dihasilkan organisasi tersebut tidak membahayakan konsumen secara langsung maupun tidak langsung.

b) Menyampaikan informasi yang tepat diseluruh rantai pangan berkenaan dengan isue-isue keamanan yang berhubungan dengan produk tersebut.

c) Menyampaikan informasi mengenai pengembangan, pelaksanaan, dan pembaharuan dari Sistem Manajemen Keamanan Pangan diseluruh organisasi kepada tingkatan yang perlu untuk memastikan Keamanan Pangan yang disyaratkan oleh Standar Nasional ini, dan

d) Melakukan evaluasi secara berkala, dan pembaharuan ketika diperlukan, terhadap Sistem Manajemen Keamanan Pangan untuk memastikan bahwa sistem ini menggambarkan kegiatan-kegiatan organisasi dan informasi paling terkini dari perusahanan tentang pengendalian bahaya-bahaya keamanan pangan.

Dimana organisasi memilih untuk men-subkontrak-kan proses-proses yang dapat mempengaruhi kelayakan produk akhir, organisasi harus memastikan pengendalian terhadap proses tersebut. Pengendalian tersebut harus teridentifikasi dan terdokumentasi di dalam Sistem Manajemen Keamanan Pangan.

4.2. Persyaratan Dokumentasi

4.2.1. Umum

Dokumentasi Sistem Manajemen Keamanan Pangan harus mencakup:a) Persyaratan tentang Kebijakan Keamanan Pangan dan Sasaran-nya yang

terdokumentasi.b) Dokumentasi prosedur-prosedur dan catatan-catatan yang dipersyaratkan oleh

Standar Internasional ini.c) Dokumen yang dibutuhkan oleh organisasi untuk memastikan pengembangan,

penerapan dan pembaharuan yang efektif dari Sistem Manajemen Keamanan Pangan.



4.2.2. Pengendalian DokumenDokumen yang dipersyaratkan oleh Sistem Manajemen Keamanan Pangan ini harus dikendalikan berdasarkan persyaratan yang diberikan di 4.2.3.

Pengendalian harus memastikan bahwa seluruh perubahan yang diusulkan ditinjau sebelum diterapkan untuk menentukan pengaruh perubahan tersebut terhadap Keamanan Pangan dan pengaruhnya terhadap Sistem Manajemen Keamanan Pangan.

Sebuah prosedur yang terdokmentasi harus ditetapkan untuk menegaskan pengendalian yang dibutuhkan untuk:

a) Menyetujui kecukupan dokumen sebelum diluncurkan,b) Meninjau dan memperbaharui dokumen-dokumen yang dibutuhkan dan

menyetujuinya kembali,c) Memastikan bahwa perubahan dan status revisi terkini dari dokumen

diidentifikasi,d) Memastikan bahwa versi relevan dari dokumen yang diterapkan tersedia pada

titik-titik penggunaan,e) Memastikan bahwa dokumen-dokumen dapat dibaca dan mudah diidentifikasi

dengan cepat,f) Memastikan bahwa dokumen-dokumen yang relevan dari sumber eksternal

diidentifikasi dan distribusinya dikendalikan,g) Mencegah penggunaan yang tidak diharapkan dari dokumen yang sudah tidak

terpakai dan memastikan bahwa dokumen-dokumen tersebut diidentifikasi seperti jika dokumen-dokumen tersebut tetap dipakai untuk tujuan lain.

4.2.3. Pengendalian Catatan/Rekaman

Rekaman/catatan harus ditetapkan dan dirawat sebagai sumber bukti dari kesesuaian terhadap persyaratan dan operasional yang efektif dari Sistem Manajemen Keamanan Pangan. Rekaman-rekaman harus dapat dibaca, mudah diidentifikasi, dan mudah dicari kembali.

Prosedur yang terdokumentasi harus ditetapkan guna menentukan pengendalian yang dibutuhkan untuk perbaikan, pengidentifikasian, proteksi, pencarian kembali, waktu retensi dan penghancuran rekaman/catatan.

5. Tanggung Jawab Manajemen

5.1. Komitmen Manajemen

Manajemen puncak harus menyediakan bukti dari komitmennya terhadap pengembangan dan pelaksanaan dari Sistem Manajemen Keamanan Pangan dan perbaikan yang terus menerus, yang akan efektif dengan:



a) Menunjukan keamanan pangan yang didukung oleh sasaran bisnis organisasi ,b) Memberikan komunikasi kepada organisasi tentang pentingnya kesesuaian terhadap persyaratan dari Standar Internasional ini, menurut undang-undang dan persyaratan regulator, selaras dengan persyaratan dari pelanggan yang berhubungan dengan keamanan pangan,c) Menetapkan kebijakan kebijakan keamanan pangan,d) Mengadakan tinjauan manajemen, dane) Memastikan ketersediaan sumber daya.

5.2. Kebijakan Keamanan Pangan

Manajemen puncak harus menerapkan, mendokumentasikan, dan mengkomunikasikan kebijakan keamanan pangan yang telah ditetapkan.

Manajemen puncak harus memastikan bahwa kebijakan keamanan pangan:

a) Tepat dengan tugas organisasi dalam rantai pangan,b) Sesuai dengan persyaratan perundang-undangan maupun peraturan-peraturan yang

berlaku dan hubungan timbal balik yang saling menguntungkan dengan persyaratan keamanan pangan dari pelanggan,

c) Dikomunikasikan, dilaksanakan, dan dipelihara oleh seluruh level di dalam organisasi,d) Kesesuaiannya ditinjau terus menerus (lihat 5.8),e) Cukup dikomunikasikan (lihat 5.6), danf) Didukung dengan sasaran yang terukur.

5.3. Perencanaan Sistem Manajeman Keamanan Pangan

Manajemen puncak harus memastikan bahwa:

a) Perancanaan Sistem Manajemen Keamanan Pangan dibuat sesuai dengan persyaratan yang diberikan dalam poin 4.1 dan selaras dengan sasaran dari perusahaan yang mendukung keamanan pangan, dan

b) Perubahan Sistem Manajemen Keamanan Pangan yang terencana dan diterapkan dipelihara keutuhannya.

5.4. Tanggung Jawab dan Wewenang

Manajemen puncak harus memastikan bahwa tanggung jawab dan wewenang ditentukan dan dikomunikasikan di dalam organisasi untuk memastikan operasional yang efektif pemeliharaan dari Sistem Manajemen Keamanan Pangan.

Seluruh personel harus memiliki tanggung jawab untuk melaporkan masalah-masalah yang berhubungan dengan Sistem Manajemen Keamanan Pangan kepada orang-orang yang ditunjuk. Meraka harus telah memiliki tanggung jawab dan wewenang untuk memulai dan mencatat tindakan-tindakan tersebut.

5.5. Ketua Tim Keamanan Pangan



Manajemen puncak harus menunjuk ketua tim keamanan pangan yang terlepas dari tanggung jawab yang lain, harus memiliki tanggung jawab dan wewenang untuk:

a) Mengatur tim keamanan pangan (lihat 7.3.2) dan mengorganisir kerja tim tersebut,b) Memastikan pelatihan dan pendidikan yang relevan untuk para anggota tim keamanan

pangan (lihat 6.2.1),c) Memastikan bahwa Sistem Manajemen Keamanan Pangan ditetapkan, dilaksanakan,

dipelihara dan diperbaharui, dand) Memberikan laporan kepada manajemen puncak organisasi atas keefektifan dan

kecocokan Sistem Manajemen Keamanan Pangan.

Catatan: Tanggung jawab ketua tim keamanan pangan termasuk wewenang penghubung dengan badan-badan eksternal yang berhubungan dengan Sistem Manajemen Keamanan pangan.

5.6. Komunikasi

5.6.1. Komunikasi Eksternal

Untuk memastikan bahwa informasi yang cukup pada persoalan-persoalan mengenai keamanan pangan tersedia diseluruh rantai pangan, organisasi harus menetapkan, melaksanakan dan memelihara rencana yang efektif untuk berkomukikasi dengan:

a) Pemasok dan kontraktor,b) Pelanggan atau konsumen, khususnya dalam hubungan terhadap informasi produk (termasuk instruksi-instruksi yang berkenaan dengan penggunaan yang diharapkan, persyaratan penyimpanan yang spesifik dan, jika diperlukan, umur produk), pemeriksaan (enquiries), kontrak atau penanganan pemesanan termasuk amandemen, dan timbal balik pelanggan termasuk keluhan pelanggan,c) Perundang-undangan dan pembuat peraturan yang berwenang, dand) Organisasi lain yang mempunyai pengaruh terhadap, atau akan dipengaruhi oleh, keefektifan atau pembaharuan Sistem Manajemen Keamanan Pangan.

Komunikasi seperti itu harus menyediakan informasi atas aspek keamanan pangan dari produk yang dihasilkan organisasi yang mungkin relevan terhadap rantai pangan organisasi lain. Hal ini digunakan khususnya untuk mengetahui bahaya-bahaya keamanan pangan yang membutuhkan pengendalian oleh organisasi dalam rantai pangan.

Harus tersedia persyaratan keamanan pangan dari perundang-undangan dan regulator yang berwenang serta dari pelanggan.

Orang-orang yang ditunjuk harus telah memiliki tanggung jawab dan wewenang untuk menyampaikan setiap informasi eksternal yang berkenaan dengan keamanan pangan. Informasi yang diperoleh melalui komunikasi eksternal harus dimasukan sebagai input terhadap pembaharuan sistem (lihat 8.5.2) dan tinjauan manajemen (lihat 5.8.2)



5.6.2. Komunikasi Internal

Organisasi harus menetapkan, melaksanakan, dan memelihara perencanaan yang effektif untuk mengkomunikasikan dengan personel dalam persoalan-persoalan yang memiliki pengaruh terhadap keamanan pangan.

Organisasi harus memastikan bahwa perubahan-perubahan diberitahukan kepada tim keamanan pangan secara tepat waktu untuk memelihara keefektifan Sistem Manajemen Keamanan Pangan, termasuk, tetapi tidak terbatas pada, hal-hal di bawah ini:

a) Produk atau produk baru;b) Bahan baku, bahan ramuan, dan penyajian;c) Sistem produksi dan peralatan;d) Dasar pemikiran produksi, lokasi peralatan, lingkungan sekitar;e) Program kebersihan dan sanitasi;f) Kemasan, penyimpanan, dan sistem distribusi;g) Tingkat kualifikasi personal, dan/atau alokasi dari tanggung jawab dan kewenangan;h) Persaratan perundang-undangan dan regulator;i) Pengetahuan mengenai bahaya-bahaya keamanan pangan dan pengukuran pengendalian;j) Pelanggan, sektor dan persyaratan lain yang dipatuhi organisasi;k) Pemeriksaan yang relevan dari lembaga-lembaga eksternal yang berkepentingan;l) Keluhan-keluhan yang menunjukan bahaya-bahaya kemanan pangan yang berhubungan dengan produk;m) Kondisi-kondisi lain yang memiliki pengaruh pada keamanan pangan.

Tim keamanan pangan harus memastikan bahwa informasi ini dimasukan dalam pembaharuan Sistem Manajemen Keamanan Pangan (lihat 8.5.2). Manajemen puncak harus memastikan bahwa informasi yang relevan dimasukan sebagai input untuk tinjauan manajemen (lihat 5.8.2)

5.7. Keadaan dan Respon Darurat

Manajemen puncak harus menetapkan, melaksanakan, dan memelihara prosedur-prosedur untuk mengatur potensi situasi darurat dan kecelakaan yang dapat mempengaruhi kemanan pangan dan yang relepan terhadap peranan organisasi dalam rantai pangan.

5.8. Tinjauan Manajemen

5.8.1. Umum



Top manajemen harus meninjau Sistem Manajemen Keamanan Pangan organisasi pada interval waktu yang direncanakan untuk memastikan kesesuaian yang berkelanjutan, berkecukupan dan efektif. Tinjauan ini harus termasuk penilaian kesempatan untuk perbaikan dan kebutuhan untuk perubahan terhadap Sistem Manajemen Keamanan Pangan, termasuk kebijakan keamanan pangan. Rekaman tinjauan manajemen harus dipelihara (lihat 4.2.3).

5.8.2. Tinjauan masukan

Masukan terhadap tinjauan manajemen harus mencakup, tetapi tidak tebatas terhadap, informasi pada:

a) Tindak lanjut terhadap tinjauan manajemen sebelumnya,b) Analisa hasil kegiatan verifikasi (lihat 8.4.3),c) Perubahan keadaan yang dapat mempengaruhi keamanan pangan (lihat 5.6.2),d) Situasi darurat, kecelakaan (lihat 5.7) dan penarikan kembali (lihat 7.10.0),e) Tinjauan hasil dari aktifitas pembaharuan sistem (lihat 8.5.2),f) Audit atau inspeksi eksternal

Data harus dipresentasikan dalam cara yang memungkinkan manajemen puncak menghubungkan informasi untuk menetapkan sasaran Sistem Manajemen Keamanan Pangan.

5.8.3. Tinjauan Hasil

Hasil tinjauan manajemen harus termasuk keputusan dan tindakan yang berhubungan pada:

a) Jaminan keamanan pangan (lihat 4.1),b) Perbaikan efektifitas Sistem Manajemen Keamanan Pangan (lihat 8.5),c) Sumber daya yang dibutuhkan (lihat 6.1), dand) Revisi dari kebijakan keamanan pangan organisasi dan sasaran yang berhubungan

(lihat 5.2).

6. Manajemen Sumber Daya

6.1. Persediaan Sumber Daya

Organisasi harus menyediakan sumberdaya yang cukup untuk penetapan, pelaksanaan, pemeliharaan, dan pembaharuan Sistem Manajemen Keamanan Pangan.

6.2. Sumber Daya Manusia

6.2.1. Umum



Tim keamanan pangan dan personal lain dengan kegiatan yang mempengaruhi keamanan pangan harus kompeten dan harus memiliki pendidikan, pelatihan, kemampuan dan pengalaman yang cukup.

Ketika dibutuhkan bantuan dari ahli eksternal (konsultan) untuk pengembangan, pelaksanaan, pengoperasian, atau penilaian Sistem Manajemen Keamanan Pangan, rekaman dari kesepakatan atau kontrak yang menetapkan tanggung jawab dan wewenang konsultan tersebut harus tersedia.

6.2.2. Kompetensi, Awareness, dan Pelatihan

Organisasi harus:

a) Mengidentifikasi kompetensi yang dibutuhkan untuk personal yang kegiatannya memiliki pengaruh pada keamanan pangan,b) Mengadakan pelatihan atau tindakan yang lain untuk memastikan bahwa personel memiliki kompetensi yang dibuthkam,c) Memastikan pelatihan untuk personel yang bertanggung jawab terhadap pemantauan, perbaikan, dan tindakan koreksi dari Sistem Manajemen Keamanan Pangan,d) Mengevaluasi pelaksanaan dan keefektifan dari poin a, b, dan c.,e) Memastikan bahwa personel peduli pada relevansi dan pentingnya kegiatan individu dalam kontribusinya terhadap keamanan pangan,f) Memastikan bahwa persyaratan untuk komunikasi yang efektif (lihat 5.6) dimengerti oleh seluruh personel yang kegiatannya memiliki pengaruh pada keamanan pangan, dang) Memelihara rekaman yang cukup dari pelatihan dan tindakan yang dijelaskan pada b dan c.

6.3. Infrastruktur

Organisasi harus menyediakan sumber daya untuk penetapan dan pemeliharaan dari infrastruktur yang dibutuhkan untuk melaksanakan standar internasional ini.

6.4. Lingkungan kerja

7. Perencanaan & Realisasi Produk yang Aman

7.1. Umum

Organisasi harus merencanakan dan mengembangkan proses yang dibutuhkan untuk merealisasikan produk yang aman.

Organisasi harus melaksanakan , mengoperasikan dan memastikan keefektifan dari aktivitas yang direncanakan dan setiap perubahan-perubahan terhadap kegiatan ini. Hal ini termasuk Program Persyaratan Dasar (PRP(s)) dan juga operasional Program Persyaratan Dasar dan/atau HACCP Plan.



7.2. Program Persyaratan Dasar (PRP(s))

7.2.1. Organisasi harus menetapkan, melaksanakan, dan memelihara Program Persyaratan Dasar untuk membantu dalam pengendalian:

a) Kemungkinan pengenalan bahaya-bahaya keamanan pangan terhadap produk melalui lingkungan kerja,b) Kontaminasi biologis, kimia, dan fisik dari produk, termasuk kontaminasi silang antar produk, danc) Tingkatan bahaya keamanan pangan dalam produk dan lingkungan proses produk.

7.2.2. Program Persyaratan Dasar harus:

a) Tepat terhadap kebutuhan organisasi mengenai keamanan pangan,b) Tepat terhadap ukuran dan tipe dari operasional dan sifat dasar dari produk selama diproduksi dan/atau ditangani,c) Diterapkan melewati seluruh sistem produksi, sebagai program-program yang dapat digunakan secara umum atau sebagai program-program yang dapat digunakan terhadap produk khusus atau lini operasional, dand) Disetujui oleh tim keamanan pangan.

Organisasi harus mengidentifikasi persyaratan perundangan dan regulator yang berhubungan dengan hal di atas.

7.2.3. Ketika pemilihan dan/atau penetapan Program Persyaratan Dasar, organisasi harus mempertimbangakan dan memanfaatkan informasi yang tepat (misalnya: persyaratan perundang-undangan dan regulator, persyaratan pelanggan, garis pedoman yang diakui, prinsip-prinsip codex alimentarius commission (codex) dan codes of practices, standar nasional, standar internasional atau standar sektoral)

Catatan. Lampiran c (annex c) memberikan list relevansi publikasi codex

Organisasi harus mempertimbangkan hal-hal dibawah ketika menetapkan program ini:

a) Konstruksi dan lay out dari bangunan dan kegunaan yang saling berhubungan,b) Dasar pemikiran lay out termasuk jarak ruang kerja dan fasilitas karyawan,c) Persediaan udara, air, energi dan kegunaan lainnya,d) Layanan pendukung, termasuk pembuangan sampah, kotoran dan limbah,e) Kelayakan dari peralatan dan kemudahan pembersihan, perawatan, dan

pemeliharaan,f) Manajemen dari bahan-bahan yang dibeli (seperti bahan baku, bahan ramuan,

bahan kimia dan bahan pengemas), persediaan (seperti air, udara, uap panas, dan es), pembuangan (seperti kotoran dan limbah) dan penanganan produk (seperti penyimpanan dan transportasi),



g) Mengukur tindakan preventif dan kontaminasi silang,h) Pembersihan dan sanitasii) Pengendalian seranggaj) Higiene perseorangan,k) Aspek lain yang diperlukan.

Verifikasi Program Persyaratan Dasar harus direncanakan (lihat 7.8) dan program ini harus dimodifikasi jika diperlukan (lihat 7.7). Rekaman dari verifikasi dan modifikasi harus dipelihara.

Dokumen harus menetapkan bagaimana tindakan yang tercakup dalam Program Persyaratan Dasar dikelola.

7.3. Tahap Pendahuluan untuk memungkinkan analisa bahaya

7.3.1. Umum

Seluruh informasi yang sesuai yang dibutuhkan untuk menganalisa bahaya harus dikumpulkan, dipelihara, diperbaharui, dan didokumentasikan. Rekaman harus dipelihara.

7.3.2. Tim Keamanan pangan

Tim keamanan pangan harus ditetapkan.

Tim keamanan pangan harus memiliki kombinasi pengetahuan dan pengalaman multi disiplin dalam pengembangan dan pelaksanaan Sistem Manajemen Keamanan Pangan. Hal ini termasuk, tetapi tidak terbatas, pada produk organisasi, proses, peralatan dan bahaya keamanan pangan di dalam lingkup Sistem Manajemen Keamanan Pangan.

Catatan-catatan harus dipelihara yang menunjukan bahwa tim keamanan pangan telah memiliki pengetahuan dan pengalaman yang dibutuhkan (lihat 6.2.2).

7.3.3. Karakteristik Produk

7.3.3.1. Bahan baku, bahan ramuan, dan bahan-bahan yang kontak dengan produk

Seluruh bahan baku, bahan ramuan, dan bahan-bahan yang kontak dengan produk harus dideskripsikan dalam dokumen terhadap kebutuhan yang luas untuk mengadakan analisa bahaya (lihat 7.4), termasuk hal-hal di bawah ini, jika diperlukan:

a) karakteristik biologis, kimia, dan fisik,b) komposisi formula bahan ramuan, termasuk bahan tambahan dan penolong proses,c) sumber,



d) metode produksie) metode pengemasan dan pengiriman,f) kondisi penyimpanan dan umur produk,g) persiapan dan/atau penanganan sebelum digunakan atau diproses,h) keamanan pangan yang berkaitan dengan kriteria keberterimaan atau spesifikasi dari material yang dibeli dan bahan ramuan yang cukup untuk penggunaan yang diharapkannya,

Organisasi harus mengidentifikasi persyaratan keamanan pangan dari persyaratan undang-undang dan regulator yang berhubungan dengan hal diatas.

Deskripsi harus dijaga selalu up-to-date termasuk, ketika dibutuhkam, dalam hubungannya dengan poin 7.7

7.3.4. Kegunaan yang diharapkan

Kegunaan yang diharapkan, penanganan produk akhir yang layak diharapkan, dan setiap yang tidak diharapkan tetapi salah penanganan dan salah pengeluaran harus dipertimbangkan dan harus dideskripsikan dalam dokumen untuk kebutuhan yang luas untuk melakukan analisa bahaya (lihat 7.4).

Kelompok pengguna dan kelompok konsumen harus diidentifikasi untuk masing-masing produk, dan khususnya kelompok konsumen yang diketahui mudah terkena serangan bahaya-bahaya keamanan pangan yang spesifik harus dipertimbangkan.

Penjelasan harus dijaga selalu terbaru termasuk ketika dipersyaratkan sesuai dengan poin 7.7

7.3.5. Diagram Alir, Tahapan-tahapan proses, Langkah/Tindakan Pengendalian

7.3.5.1. Diagram Alir

Diagram alir hasus dipersiapkan untuk produk atau katagori proses yang tercakup oleh Sistem Manajemen Keamanan Pangan. Diagram alir harus memberikan dasar untuk pengukuran kejadian yang mungkin timbul, meningkatan atau bertambah dari bahaya-bahaya keamanan pangan.

Diagram alir harus jelas, akurat dan cukup detail. Diagram alir harus, sesuai kecocokannya, mencakup hal-hal di bawah ini:

a) Bagian dan interaksi dari seluruh tahapan operasi,b) Setiap proses yang ditangani pihak luar dan pekerjaan subkontraktor,c) Dimana bahan baku, bahan ramuan dan produk antara masuk ke dalam aliran,d) Tempat dimana pengerjaan kembali dan pemakaian kembali (recycle),



e) Dimana produk akhir, produk antara, produk yang tidak terpakai dan limbah dikeluarkan atau dihilangkan.

Sesuai dengan poin 7.8, tim keamanan pangan harus memverifikasi keakuratan dari diagram alir dengan melakukan pengecekan lapangan. Diagram alir yang telah diverifikasi harus dipelihara sebagai rekaman.

7.3.5.2. Penjelasan dari Tahapan Proses dan Tindakan/Langkah Pengendalian

Tindakan pengendalian yang telah ada, parameter proses dan/atau ketepatan dengan yang telah digunakan atau prosedur yang dapat menyebabkan pengaruh terhadap keamanan pangan harus dijelaskan kepada tingkat yang membutuhkan untuk melakukan analisa bahaya (lihat 7.4)

Persyaratan eksternal (seperti dari badan regulator yang berwenang atau dari pelanggan) yand dapat mempengaruhi pilihan dan ketepatan dari langkah-langkah pengendalian harus dijelaskan juga.

Penjelasan harus diperbaharui sesuai dengan poin 7.7

7.4. Analisa Bahaya

7.4.1. Umum

Tim keamanan pangan harus mengadakan analisa bahaya yang harus menghasilkan ketetapan pengendalian bahaya-bahaya tersebut, tingkat pengendalian yang dibutuhkan untuk menjamin keamanan pangan dan kombinasi langkah-langkan pengendaliannya.

7.4.2. Identifikasi Bahaya dan Penentuan Tingkat yang Dapat Diterima

Seluruh bahaya-bahaya keamanan pangan yang munkin terjadi sesuai dengan tipe produk, tipe proses, dan fasilitas proses yang aktual harus diidentifikasi dan direkam. Identifikasi harus berdasarkan pada:

a) Informasi permulaan dan data yang dikumpulkan sesuai dengan poin 7.3,b) Pengalaman,c) Informasi eksternal, termasuk kemungkinan luas epidemiologi dan data historis

yang lainnya, dand) Informasi dari rantai pangan pada bahaya-bahaya keamanan pangan yang

mungkin relevan untuk keamanan dari produk akhir, produk antara, dan pangan yang dikonsumsi.

Hal ini harus diindikasikan pada tahapan-tahapan proses dan distribusi masing-masing bahaya keamanan pangan yang dapat dikendalikan dari bahan baku.



Ketika mengidentifikasi bahaya-bahaya, pertimbangan harus diberikan terhadap tahapan terdahulu dan operasional yang spesifik selanjutnya, terhadap peralatan proses, kegunaan/pelayanan dan keadaan sekeliling, juga terhadap mata rantai terdahulu dan selanjutnya dalam rantai pangan.

Untuk masing-masing bahaya keamanan pangan yang teridentifikasi, tingkat keberterimaan dari bahaya keamanan pangan dalam produk akhir harus, disetiap kemungkinan, ditetapkan. Tingkatan yang ditetapkan harus sesuai dengan persyaratan perundang-undangan dan badan regulasi, persyaratan keamanan pangan dari pelanggan, penggunaan yang diharapkan oleh pelanggan, dan data yang relevan lainnya. Justifikasi dan hasil dari ketetapan harus direkam.

7.4.3. Penilaian Bahaya

Penilaian bahaya harus diadakan untuk menentukan masinr-masing bahaya keamanan pangan yang teridentifikasi (lihat 7.4.2), apakah penghilangan atau pengurangan bahaya tersebut ke tingkat yang dapat diterima adalah penting terhadap produksi pangan yang aman dan apakah pengendaliannya dibutuhkan untuk memungkinkan tingkatan yang dapat diterima yang telah ditetapkan terpenuhi.

Masing-masing bahaya keamanan pangan harus dievaluasi berdasarkan tingkat keparahannya dan tingkat kerugiannya terhadap kesehatan dan kemungkinan kejadiannya. Metodelogi yang digunakan harus dijelaskan dan hasil dari penilaian bahaya keamanan pangan harus direkam.

7.4.4. Pemilihan dan Penilaian Tahapan/Langkah Pengendalian

Berdasarkan pada penilaian bahaya pada poin 7.4.3, kombinasi yang cukup dari tahapan-tahapan pengendalian harus dipilih yang mempunyai kemampuan untuk melakukan tindakan pencegahan, penghilangan, atau pengurangan bahaya-bahaya keamanan pangan ini ke dalam tingkatan yang dapat diterima yang telah ditetapkan.

Dalam bagian ini, masing-masing langkah-langkah pengendalian seperti yang telah dijelaskan dalam poin 7.3.5.2 harus ditinjau tingkat keefektifannya pada bahaya-bahay keamanan pangan yang telah diidentifikasi.

Langkah-langkah pengendalian terpilih harus dikatagorikan sebagai apakah hal tersebut membutuhkan pengaturan melalui operasional Program Persyaratan Dasar atau oleh HACCP Plan, menggunakan pendekatan logis yang termasuk penilaian dengan melihat pada:

a) Pengaruhnya pada bahaya-bahaya keamanan pangan yang teridentifikasi,b) Kelayakannya untuk pemantauan (seperti kemampuan untuk dipantau dengan

cara yang tepat untuk memungkinkan tindakan koreksi dengan segera),c) Tempatnya di dalam sistem yang relatif terhadap langkah pengendalian yang lain,d) Kemungkinan terjadi kerusakan/kegagalan terhadap fungsi dari langkah

pengendalian atau variabel proses yang signifikan,



e) Keparahan dari konsekuensi-konsekuensi dalam kasus kerusakan fungsionalnya,f) Apakah langkah-langkah pengendalian ditetapkan secara khusus dan digunakan

untuk menghilangkan atau mengurangi secara signifikan tingkatan bahaya-bahaya, dan

g) Efek yang sinergis (contoh: interaksi yang terjadi antara dua atau lebih langkah yang menghasilkan dalam efek kombinasinya menjadi lebih besar dari pada jumlah dari efek secara individual).

Katagori langkah-langkah pengendalian sebagaimana termasuk dalam HACCP Plan harus diterapkan sesuai dengan poin 7.6. Langkah-langkah pengendalian yang lain harus diterapkan sebagai operasional Program Persyaratan Dasar, sesuai dengan poin 7.5.

Metodelogi dan parameter yang digunakan untuk pengelompokan ini harus dijelaskan dalam dokumen, dan hasil-hasil dari penilaian harus dicatat.

7.5. Penetapan Operasional Program Persyaratan Dasar

Operasional Program Persyaratan Dasar harus didokumntasikan dan harus termasuk informasi berikut untuk masing-masing program:

a) Bahaya-bahaya keamanan pangan dikendalikan dengan program (lihat 7.4.4),b) Langkah-langkah pengendalian (lihat 7.4.4),c) Pemantauan prosedur yang mempertunjukan bahwa operasional Program Persyaratan

Dasar dilaksanakan,d) Koreksi dan tindakan perbaikan yang diambil jika pemantauan menunjukan bahwa

operasional Program Persyaratan Dasar tidak berada dalam pengendalian (lihat 7.10.1 dan 7.10.2 berturut-turut),

e) Tanggung jawab dan wewenang,f) Rekaman dari pemantauan.

7.6. Penetapan HACCP Plan

7.6.1. HACCP Plan

HACCP Plan harus didokumntasikan dan harus termasuk informasi berikut untuk masing-masing CCP yang diidentifikasi:

a) Bahaya-bahaya keamanan pangan dikendalikan pada CCP (lihat 7.4.4),b) Langkah-langkah pengendalian (lihat 7.4.4),c) Batas-batas kritis (lihat 7.6.3),d) Prosedur-prosedur pemantauan (lihat 7.6.4),e) Koreksi dan tindakan perbaikan yang dilakukan jika batasan kritis dilampaui

(lihat 7.6.5),f) Tanggung jawab dan wewenang,g) Rekaman-rekaman pemantauan.



7.6.2. Identifikasi Titik-titik Kendali Kritis (CCP(s))

Untuk masing-masing bahaya yang dikendalikan oleh HACCP Plan, CCP(s) harus diidentifikasi untuk langkah-langkah pengendalian yang teridentifikasi (lihat 7.4.4.).

7.6.3. Penentuan Batas Kritis dari Titik kendali Kritis (CCP)

Batas kritis harus ditentukan untuk pemantauan yang ditentukan untuk setiap CCP.

Batas kritis harus ditetapkan untuk memastikan bahwa tingkatan yang dapat diterima yang teridentifikasi dari bahaya keamanan pangan dalam produk akhir tidak terlampaui.

Batas kritis harus dapat diukur.

Dasar pemikiran untuk batas kritis yang dipilih harus didokumntasikan.

Batasan kritis yang berdasarkan pada data-data yang bersifat subjektif (seperti inspeksi visual produk, proses, penanganan, dll) harus didukung oleh instruksi atau spesifikasi dan/atau pendidikan dan pelatihan.

7.6.4. Sistem Pemantauan CCP

Sistem pemantauan harus ditetapkan untuk setiap CCP yang menunjukan bahwa CCP dikendalikan. Sistem harus termasuk pada seluruh pengukuran yang terjadwal atau observasi yang relatif terhadap batasan-batasan kritis.

Sistem pemantauan harus konsisten terhadap prosedur-prosedur, instruksi-instruksi, dan catatan-catatan yang relevan yang mencakup hal-hal di bawah ini:

a) Pengukuran atau observasi yang mengeluarkan hasil dalam kerangka waktu yang cukup,

b) Pemantauan peralatan yang digunakan,c) Metode kalibrasi yang dapat diterapkan,d) Frekuensi pemantauan,e) Tanggung jawab dan wewenang yang berhubungan terhadap pemantauan dan

evaluasi hasil pemantauan,f) Persyaratan-persyaratan dan metode-metode rekaman.

Metode dan frekuensi pemantauan harus mampu menetapkan kapan batas kritis telah dilampaui dalam waktu untuk produk diisolasi sebelum digunakan atau dikonsumsi.

7.6.5. Tindakan-tindakan ketika Hasil Pemantauan melampauai Batasan Kritis

Koreksi dan tindakan koreksi yang direncanakan akan dilakukan ketika batasan kritis dilampaui harus ditetapkan dalam HACCP plan. Tindakan-tindakan tersebut harus memastikan bahwa penyebab dari ketidaksesuaian diidentifikasi di bawah parameter-



parameter CCP dan kemudian dikembalikan agar terkendali dan dicegah agar tidak terulang kembali (lihat 7.10.3).

Prosedur-prosedur yang terdokumntasi harus ditetapkan dan dipelihara untuk penanganan yang cukup terhadap ketidakamanan produk yng potensial untuk memastikan bahwa prosuk tersebut tidak dikeluarkan/diluncurkan sampai telah dilakukan evaluasi 9lihat 7.10.3).

7.7. Pembaharuan dari Informasi Awal dan Dokumen-dokumen yang menetapkan Program Persyaratan Dasar dan HACCP Plan

Di bawah ini adalah ketetapan dari operasional Program Persyaratan Dasar (lihat 7.5) dan/atau HACCP Plan (lihat 7.6), organisasi harus memperbaharui informasi-informasi di bawah, jika diperlkan:

a) Karakteristik produk (lihat 7.3.3),b) Penggunaan yang diharapkan (lihat 7.3.4),c) Diagram alir (lihat 7.3.5.1),d) Tahapan-tahapan proses (lihat 7.3.5.2),e) Langkah-langkah pengendalian (lihat 7.3.5.2),

Jika diperlukan HACCP Plan (lihat 7.6.1) dan prosedur-prosedur serta istruksi-instruksi yang menetapkan Program Persyaratan Dasar (lihat 7.2) harus ditambahkan.

7.8. Perencanaan Verifikasi

Perencanaan verifikasi harus menjelaskan tujuan, metode, frekuensi dan tanggung jawab untuk kegiatan verifikasi. Kegiatan verifikasi harus mengkonfirmasikan bahwa:

a) Program Persyaratan Dasar ditetapkan (lihat 7.2),b) Masukan terhadap analisa bahaya (lihat 7.3) diperbaharui secara terus menerus,c) Operasional Program Persyaratan Dasar (lihat 7.5) dan elemen-elemen dalam HACCP

Plan (lihat 7.6.1) ditetapkan dan efektif,d) Tingkatan-tingkatan bahaya diidentifikasi dalam tingkatan yang dapat diterima (lihat

7.4.2), dane) Prosedur-prosedur lain yang disyaratkan oleh organisasi ditetapkan dan efektif.

Keluaran dari perencanaan ini harus dalam sebuah bentuk yang sesuai untuk metode organisasi dari operasional.

Hasil verifikasi harus dicatat dan harus dikomunikasikan kepada tim keamanan pangan. Hasil verifikasi ini harus ditetapkan untuk memungkinkan analisa hasil kegiatan verifikasi (lihat 8.4.3).

Jika verifikasi sistem didasarkan atas pengujian dari contoh produk akhir, dan dimana beberapa contoh pengujian menunjukan ketidaksesuaian dari tingkatan yang dapat diterima



dari bahaya keamanan pangan (lihat 7.4.2), lot yang tidak sesuai tersebut harus ditangani sebagai ketidakamanan yang potensial sesuai dengan poin 7.10.3.

7.9. Sistem Telusur Balik

Organisasi harus menetapkan dan menerapkan sebuah sistem telusur balik yang memungkinkan mengidentifikasi dari lot produk dan hubungannya dengan batch-batch bahan baku, proses, dan catatan pengiriman. Sistem telusur balik harus dapat mengidentifikasi dengan segera bahan yang datang dari pemasok dan rute distribusi awal dari produk akhir.

Rekaman telusur balik harus dipelihara untuk periode yang telah ditetapkan untuk penilaian sistem untuk memungkinkan penanganan produk yang berpotensi tidak aman dan dalam kejadian penarikan produk. Rekaman harus sesuai dengan persyaratan perundang-undangan dan badan regulasi dan persyaratan pelanggan dan dapat, sebagai contoh, didasarkan pada identifikasi lot produk akhir.

7.10. Pengendalian Ketidaksesuaian

7.10.1. Koreksi

Organisasi harus memastikan bahwa ketika batasan kritis untuk CCP dilampaui (lihat 7.6.5) atau terdapat kehilangan kendali dari operasional Program Persyaratan Dasar, produk yang rusak diidentifikasi dan dikendalikan berkenaan dengan penggunaan dan peluncurannya.

Prosedur-prosedur yang terdokumentasi harus ditetapkan dan dipelihara serta mendefinisikan:

a) Identifikasi dan penilaian dari produk akhir yang rusak untuk menentukan penanganan yang benar (lihat 7.10.3), dan

b) Tinjauan dari koreksi yang dilakukan.

Produk-produk yang diproduksi di bawah kondisi dimana batas kritis telah dilampaui adalah produk yang berpotensi tidak aman dan harus ditangani sesuai dengan poin 7.10.3. Produk-produk yang diproduksi di bawah kondisi yang belum sesuai dari Program Persyaratan Dasar harus dievaluasi mengenai penyebab-penyebab ketidaksesuaian tersebut dan terhadap konsekuensinya dalam syarat-sarat keamanan pangan dan harus, dimana dibutuhkan, ditangani sesuai dengan poin 7.10.3. Hasil evaluasi harus direkam.

Seluruh koreksi harus disetujui oleh orang-orang yang memiliki tanggung jawab, dan harus dicatat bersama dengan informasi pada sifat dasar dari ketidak sesuaian, penyebab-penyebabnya dan konsekuensi-konsekuensinya, mencakup informasi yang dibutuhkan untuk tujuan telusur produk yang berhubungan dengan lot-lot yang tidak sesuai.



7.10.2. Tindakan Koreksi

Data yang berasal dari pemantauan operasional Program Persyaratan Dasar dan CCP harus dievaluasi oleh orang yang ditunjuk dengan pengetahuan yang cukup (lihat 6.2) dan berwenang (lihat 5.4) untuk memulai tindakan koreksi.

Tindakan koreksi harus dimulai ketika batasan kritis dilampaui (lihat 7.6.5) atau ketika terdapat sesuatu yang kurang sesuai dengan opersional PRP.

Organisasi harus menetapkan dan memelihara prosedur-prosedur yang terdokumentasi yang menetapkan tindakan tepat untuk mengidentifikasi dan menghilangkan penyebab ketidaksesuaian yang terdeteksi untuk mencegah pengulangan kejadian dan membawa proses atau sistem kembali dalam pengendalian setelah ketidaksesuaian ditemukan. Tindakan-tindakan ini termasuk:

a) Meninjau ulang ketidaksesuaian (termasuk keluhan pelanggan),b) Meninjau ulang kecenderungan dalam pemantauan hasil yang dapat

mengindikasikan pengembangan kearah kehilangan kendali,c) Menetapkan penyebab-penyebab ketidaksesuaian,d) Mengevaluasi kebutuhan akan tindakan untuk memastikan bahwa

ketidaksesuaian tidak terjadi,e) Menentukan dan menerapkan tindakan yang dibutuhkan,f) Merekam hasil tindakan koreksi yang dilakukan, dang) Meninjau ulang tindakan koreksi yang dilakukan untuk memastikan bahwa

tindakan tersebut efektif

Tindakan-tindakan koreksi harus direkam.

7.10.3. Penanganan Produk yang Berpotensi Tidak Aman

7.10.3.1. Umum

Organisasi harus menangani produk yang tidak sesuai dengan melakukan tindakan-tindakan untuk mencegah ketidaksesuaian produk dari hulu rantai pangan kecuali kalau organisasi memungkinkan dapat memastikan bahwa:

a) Bahaya-bahaya keamanan pangan telah dikurangi ke dalam tingkatan yang telah ditetapkan,b) Bahaya-bahaya keamanan pangan akan dikurangi untuk mengidentifikasi tingkatan yang dapat diterima (lihat 7.4.2) sebelum masuk ke dalam rantai pangan, atauc) Produk masih sesuai dengan tingkatan yang dapat diterima yang telah ditetapkan dari bahaya-bahaya keamanan pangan meskipun terjadi ketidaksesuaian.



Semua lot produk yang mungkin telah rusak oleh karena ketidaksesuaian situasi harus dijaga di bawah kendali organisasi sampai lot-lot tersebut telah dievaluasi.

Jika produk-produk yang telah salah kendali yang kemudian ditentukan menjadi tidak aman, organisasi harus memberitahukan kepada lembaga-lembaga yang berkepentingan yang relevan dan memulai untuk melakukan penarikan produk (lihat 7.10.4).

Pengendalian dan respon yang berhubungan dan kewenangan untuk melakukan kesepakatan dengan produk-produk yang berpotensi tidak aman harus didokumentasikan.

7.10.3.2. Evaluasi untuk Pelepasan

Setiap lot produk yang rusak oleh karena ketidaksesuaian hanya harus dilepas sebagai produk aman ketika setiap kondisi berikut diterapkan:

a) Bukti lain dari sistem pemantauan yang memperlihatkan bahwa langkah-langkah pengendalian telah efektif,b) Bukti menunjukan bahwa kombinasi pengaruh dari langkah-langkah pengendalian dari produk khusus sesuai dengan kinerja yang diharapkan (semisal tingkatan yang dapat diterima yang teridentifikasi sesuai dengan poin 7.4.2),c) Hasil dari sampling, analisa dan/atau aktifitas verifikasi lain yang menunjukan bahwa lot produk yang rusak sesuai dengan tingkatan yang dapat diterima untuk bahaya-bahaya keamanan pangan yang menjadi perhatian.

7.10.3.3. Pengaturan Produk yang Tidak Layak

Evaluasi di bawah ini, jika lot produk tidak dapat diterima untuk dilepaskan maka harus ditangani oleh salah satu aktivitas di bawah ini:

a) Pemrosesan kembali atau pemrosesan selanjutnya di dalam atau di luar organisasi untuk memastikan bahwa bahaya keamanan pangan dihilangkan atau dikurangi ke tingkat yang dapat diterima,b) Penghancuran dan/atau dibuang sebagai limbah.

7.10.4. Penarikan Kembali

Untuk memungkinkan dan memfasilitasi penarikan kembali yang tepat dan sesuai waktu dari lot-lot produk akhir yang telah diidentifikasi sebagai produk yang tidak aman:



a) Top manajemen harus menunjuk personal yang memiliki wewenang untuk memulai penarikan kembali produk dan personel yang memiliki tanggung jawab untuk melaksanakan proses penarikan kembali, dan

b) Organisasi harus menetapkan dan memelihara prosedur yang terdokumentasi untuk:

1) Memberi informasi kepada lembaga/badan yang memiliki kepentingan yang relevan (misal perundang-undangan dan badan regulator yang berwenang, pelanggan dan/atau konsumen)2) Menangani baik produk yang telah ditarik maupun lot-lot produk rusak yang masih dalam stok, dan3) Urutan tindakan yang harus dilakukan.

Produk yang ditarik harus diamankan atau ditangani di bawah pengawasan sampai prosuk-produk tersebut dihancurkan, digunakan untuk tujuan lain dari peruntukan semula, ditentukan menjadi aman untuk penggunaan yang diharapkan yang sama (atau lain), atau memproses ulang dalam sebuah cara untuk memastikan produk tersebut menjadi aman.

Penyebab, tingkat, dan hasil penarikan kembali harus direkam dan dilaporkan kepada manajemen puncak sebagai masukan dalam tinjauan manajemen (lihat 5.8.2).

Organisasi harus memverifikasi dan mencatat keefektifan dari program penarikan kembali dengan menggunakan teknik yang tepat (misal: ujicoba penarikan kembali atau pelaksanaan penarikan kembali).

8. Validasi, Verifikasi, dan Perbaikan Sistem Manajemen Keamanan Pangan

8.1. Umum

Tim keamanan pangan harus merencanakan dan menerapkan proses yang dibutuhkan untuk memvalidasi langkah-langkah pengendalian dan/atau kombinasi ukuran kontrol, dan untuk memverifikasi dan memperbaiki Sistem Manajemen Keamanan Pangan.

8.2. Validasi dari Kombinasi-kombinasi Tahapan Pengendalian

Sebelum penerapan dari tahapan-tahapan pengendalian dimasukan ke dalam operasional Program Persyaratan Dasar dan HACCP Plan dan setelah setiap perubahan didalamnya (lihat 8.5.2), organisasi harus memvalidasi (lihat 3.15) bahwa:

a) Langkah-langkah pengendalian yang dipilih mampu mencapai pengendalian yang diharapkan dari bahaya-bahaya keamanan pangan, dan b) Langkah-langkah pengendalian efektif dan mampu, dalam gabungannya, memastikan pengendalian bahaya-bahaya keamanan pangan yang telah diidentifikasi untuk



mendapatkan produk akhir yang sesuai dengan tingkatan yang dapat diterima yang telah ditetapkan.

Jika hasil dari validasi menunjukan satu atau kedua-duanya dari elemen-elemen di atas tidak dapat ditegaskan, langkah-langkah pengendalian dan/atau kombinasi-kombinasi daripadanya harus dimodifikasi dan dinilai ulang (lihat 7.4.4).

Modifikasi dapat termasuk perubahan dalam tahapan-tahapan pengendalian (misalnya parameter-parameter proses, ketepannya dan/atau kombinasinya) dan/atau perubahan-perubahan dalam bahan baku, teknologi manufacturing, karakteristik-karakteristik produk akhir, metode distribusi, dan/atau penggunaan yang lebih luas dari produk akhir.

8.3. Pengendalian Pemantauan dan Pengukuran

Organisasi harus menyediakan bukti bahwa metode dan peralatan pemantauan dan pengukuran yang telah ditetapkan cukup untuk memastikan kinerja dari prosedur-prosedur pemantauan dan pengukuran.

Dimana dibutuhkan untuk memastikan hasil yang valid, peralatan dan metode pengukuran yang digunakan harus:

a) Dikalibrasi atau diverifikasi pada interval yang telah ditetapkan, atau sebelum penggunaan, dengan standar pengukuran yang dapat tertelusur pada standar nasional atau internasional; Ketika tidak ada acuan standar, dasar yang digunakan untuk kalibrasi atau verifikasi harus direkam,b) Disetel atau disetel ulang jika diperlukan,c) Diidentifikasi untuk memungkinkan status kalibrasi ditentukan,d) Dilindungi dari penyetelan yang akan membuat hasil-hasil pengukuran menjadi invalid, dane) Dijaga dari kerusakan dan kemunduran.

Rekaman-rekaman dan hasil-hasil kalibrasi dan verifikasi harus dipelihara.

Tambahan pula, organisasi harus menilai validasi dari hasil pengukuran sebelumnya ketika peralatan atau proses ditemukan tidak sesuai dengan persyaratan. Jika peralatan pengukuran tidak sesuai, organisasi harus mengambil tindakan yang tepat untuk peralatan tersebut dan untuk setiap produk yang terpengaruh. Rekaman-rekaman dari penilaian seperti itu dan tindakan-tindakan yang dihasilkan harus dipelihara.

Ketika digunakan dalam pemantauan dan pengukuran dari persyaratan-persyaratan yang ditetapkan, kemampuan dari perangkat lunak komputer untuk memenuhi penerapan yang diharapkan harus ditegaskan. Hal ini harus dijalankan sebelum penggunaan awal dan harus ditegaskan ulang jika dibutuhkan.

8.4. Verifikasi Sistem Manajemen Kemanan Pangan

8.4.1. Audit Internal



Organisasi harus mengadakan audit internal pada interval yang telah direncanakan untuk menentukan apakah Sistem Manajemen Keamanan Pangan:

a) Sesuai dengan pengaturan yang telah direncanakan, terhadap persyaratan Sistem Manajemen Keamanan Pangan yang telah ditetapkan organisasi, dan terhadap persyaratan dari standar internasional ini, dan

b) Dijalankan secara efektif dan diperbaharui.

Program audit harus direncanakan, dibawa kedalam pertimbangan dan pentingnya proses dan area untuk diaudit maupun setiap tindakan pembaharuan yang dihasilkan audit sebelumnya (lihat 8.5.2 dan 5.8.2). Kriteria, lingkup, frekuensi dan metode audit harus ditetapkan. Pemilihan audit dan pelaksanaan audit harus memastikan tujuan dan ketidakberpihakan dari proses audit. Auditor tidak boleh mengaudit bagian kerjanya sendiri.

Tanggung jawab dan persyaratan untuk perencanaan dan pelaksanaan audit, dan untuk pelaporan hasil dan memelihara catatan-catatan harus ditetapkan dalam prosedur yang terdokumntasi.

Tanggung jawab manajemen untuk area yang sedang diaudit harus memastikan bahwa tindakan-tindakan yang diambil tanpa semestinya penundaan untuk menghilangkan ketidaksesuaian yang terdeteksi dan penyebab-penyebabnya. Kegiatan tindak lanjut harus termasuk verifikasi dari tindakan yang diambil dan pelaporan dari hasil verifikasinya.

8.4.2. Evaluasi dari Hasil Verifikasi Individual

Tim keamanan pangan harus mengevaluasi secara sistematis hasil-hasil individual dari verifikasi yang terencana (lihat 7.8).

Jika verifikasi tidak menunjukan kesesuaian dengan susunan yang terencana, organisasi harus mengambil tindakan untuk mencapai kesesuaian yang disyaratkan. Masing-masing tindakan harus termasuk, tetapi tidak terbatas, tinjauan dari:

a) Prosedur-prosedur yang ada dan saluran komunikasi (lihat 5.6 dan 7.7),b) Kesimpulan dari analisa bahaya (lihat 7.4), operasional Program Persyaratan

Dasar yang ditetapkan (lihat 7.5) dan HACCP Plan (lihat 7.6.1), c) Program Persyaratan Dasar (lihat 7.2), dand) Keefektifan dari manajemen sumber daya manusia dan kegiatan pelatihan (lihat

6.2).

8.4.3. Analisa Hasil Kegiatan Verifikasi

Tim keamanan pangan harus menganalisa hasil dari kegiatan verifikasi, termasuk hasil-hasil dari audit internal (lihat 8.4.1) dan audit internal. Analisa harus dilaksanakan yang bertujuan:



b) Untuk menegaskan bahwa kinerja secara keseluruhan sistem sesuai dengan perencanaan dan persyaratan-persyaratan Sistem Manajemen Keamanan Pangan yang ditetapkan organisasi,

c) Untuk mengidentifikasi kebutuhan guna pembaharuan atau peningkatan Sistem Manajemen Keamanan Pangan,

d) Untuk mengidentifikasi kecenderungan yang mengindikasikan insiden yang lebih tinggi dari produk-produk yang berpotensi tidak aman,

e) Untuk menetapkan informasi untuk perencanaan dari program audit internal mengenai status dan pentingnya dari area yang diaudit, dan

f) Untuk menyediakan bukti bahwa setiap koreksi dan tindakan koreksi yang telah efektif dilakukan.

Hasil dari analisa dan kegiatan-kegiatan yang memberikan hasil harus direkam dan harus dilaporkan, dalam tujuan/maksud yang cukup, kepada manajemen puncak sebagai masukan dalam tinjauan manajemen (lihat 5.8.2). Hal tersebut juga harus digunakan sebagai masukan untuk pembaharuan Sistem Manajemen Keamanan Pangan (lihat 8.5.2).

8.5. Perbaikan (improvement)

8.5.1. Perbaikan yang berkelanjutan

Manajemen puncak harus memastikan bahwa organisasi melakukan perbaikan yang berkelanjutan terhadap keefektifan Sistem Manajemen Keamanan Pangan melalui penggunaan komunikasi (lihat 5.6), tinjauan manajemen (lihat 5.8), internal audit (lihat 8.4.1), evaluasi dari hasil verifikasi individual (lihat 8.4.2), analisa hasil kegiatan-kegiatan verifikasi (lihat 8.4.3), validasi dari kombinasi tahapan pengendalian (lihat 8.2), tindakan-tindakan koreksi (lihat 7.10.2) dan pembaharuan Sistem Manajemen Keamanan Pangan (lihat 8.5.2).

Catatan. ISO 9001 berisi perbaikan yang berkelanjutan dari sistem manajemen mutu. ISO 9004 memberikan pedoman akan peningkatan yang berkelanjutan dari keefektifan dan keefisienan sistem manajemen mutu seperti yang terdapat dalam ISO 9001.

8.5.2. Pembaharuan Sistem Manajemen Keamanan Pangan

Manajemen puncak harus memastikan bahwa sistem manajemen keamanan pangan diperbaharui secara berkelanjutan.

Supaya mencapai hal ini tim keamanan pangan harus mengevaluasi Sistem Manajemen Keamanan Pangan pada interval waktu yang direncanakan. Tim harus kemudian mempertimbangkan apakah hal tersebut penting untuk meninjau analisa bahaya (lihat 7.4), operasional Program Persyaratan Dasar yang telah ditetapkan (lihat 7.5) dan HACCP Plan (lihat 7.6.1). Evaluasi dan kegiatan-kegiatan pembaharuan harus didasarkan pada:



a) Masukan dari komunikasi eksternal maupun internal, seperti dinyatakan pada 5.6,b) Masukan dari informasi lain mengenai kecocokan, kecukupan dan keefektifan

dari Sistem Manajemen Keamanan Pangan,c) Keluaran dari analisa dari hasil kegiatan verifikasi (lihat 8.4.3), dand) Keluaran dari tinjauan manajemen (lihat 5.8.3),

Sistem kegiatan pembaharuan harus direkam dan dilaporkan dalam cara yang tepat sebagai masukan terhadap tinjauan manajemen (lihat 5.8.2).


Documents

Standar ISO 22000 Terjemahan