StandardidStandardidja vastavushindamineja vastavushindamine

Ingrid Tavits

Majandus- ja KommunikatsiooniministeeriumMajandus- ja Kommunikatsiooniministeerium

SiseturuosakondSiseturuosakond

05.10.200905.10.2009

TeemadTeemad

• Standarditest

• Standardid õigusaktides

• Harmoneeritud ja harmoneerimata valdkond

• Vana lähenemisviis

• Uus lähenemisviis

• Vastavushindamine

• CE-märgistus

• Tootevastutus ja turujärelevalve

Standardite koostamine

• Vabatahtlik

• Avatuse printsiip (avalik arvamusküsitlus)

• Koostamine – tehnilised komiteed

• Standardiorganisatsioon– Koordineerimine– Standardi vastuvõtmine– Standardi avaldamine– Standardite kättesaadavaks tegemine

Standardite jagunemine

• Rahvusvaheline – ISO, IEC (elektrotehnika), ITU (side)

• Euroopa – CEN (Euroopa Standardikomitee), CENELEC (elektrotehnika), ETSI (telekommunikatsioon)

• Rahvusstandard

Standardite kohustuslikkus

• Tehnilise normi ja standardi seadus• Eesti standard - EVS

– ülevõetud rahvusvaheline EVS-ISO või Euroopa standard EVS-EN (tõlkemeetod, jõustumisteate meetod)

– teise riigi standard EVS-SFS …– algupärane standard EVS

• Keelenõuded• Standardile viitamine

Standardiorganisatsioon

MTÜ Eesti Standardikeskus –

rahvuslik standardiorganisatsioon

• Asutajad (1. aprill 2000): – Eesti Kaubandus-Tööstuskoda– Eesti Tööandjate Keskliit– Majandusministeerium

• Leping riigiga (tehnilise normi ja standardi seadus)

www.evs.ee

EVS/TKEVS/TKEVS/TK 1 ToiduainedEVS/TK 2 Tsement ja lubiEVS/TK 3 TelekommunikatsioonitehnikaEVS/TK 4 InfotehnoloogiaEVS/TK 5 Tuletõrje- ja päästevahendidEVS/TK 6 MööbelEVS/TK 7 Betoon- ja betoontootedEVS/TK 8 Ehitiste tuleohutusEVS/TK 9 TäitematerjalidEVS/TK 10 Kiirabi- ja päästevahendidEVS/TK 11 MeditsiiniseadmedEVS/TK 12 Turvaline elukeskkondEVS/TK 13 Ehituskonstruktsioonide projekteerimineEVS/TK 14 Ehitiste soojuslik toimivusEVS/TK 15 AvatäitedEVS/TK 16 RaudteeEVS/TK 17 MadalpingeEVS/TK 18 Müüritis EVS/TK 19 Kõrgepingealamkomitee "Ehitiste piksekaitse“

EVS/TK 20 Plaat- ja tükkkatusekattematerjalidEVS/TK 21 Ehituslikud metalltootedEVS/TK 22 Informatsioon ja dokumentatsioonEVS/TK 23 MasinaohutusEVS/TK 24 Valgus ja valgustehnikaEVS/TK 25 Trükitehnika (tegevus lõpetatud)EVS/TK 26 Vesi ja veetehnoloogia (tegevus peatatud)EVS/TK 27 Küte- ja ventilatsioon EVS/TK 28 Välisõhu kvaliteet EVS TK 29 NanotehnoloogiaEVS/TK 30 Tehnosüsteemide soojusisoleerimineEVS/TK 31 TeedealaEVS/TK 32 KorstnadEVS/TK 33 JuhtimissüsteemidEVS/TK 34 Kvantitatiivne Struktuur-Aktiivsus Analüüs (QSAR) – projekt lõpetatudEVS/TK 35 Koristusteenused – projekt lõpetatudEVS/TK 36 Kinnisvara korrashoid EVS/TK 37 Kütuste ja määrdeainete kvaliteetEVS/TK 38 Metroloogia; EVS/TK 39 Mänguasjad

8

Eesti standardite arv

EVS - EN 22 087EVS - ISO 277 EVS – IEC 35EVS algupärased 280

KOKKU: 22 679 Eestikeelseid: 1156

Andmed seisuga 1. september 2009. a.

9

EVS-riik leping (1)

Standardikeskuse kohustused:

• Võtab üle rahvusvahelisi, Euroopa ja teiste riikide standardeid

• Korraldab Eesti standardite koostamist• Riikliku standardimiskava täitmine• Standardimisalane info (teabekeskuse töö,

EVS Teataja, Eesti standardite kataloog)- ning ”raamatukogu”teenus

• Andmebaaside haldamine• Riigiasutuste nõustamine• Esindab Eesti riiki

standardiorganisatsioonides (rahvusvahelised, Euroopa)

Standardid õigusaktides

viide standardile või selle osale:• Soovituslik

– Nt - Suurustähistuse märkimisel suurustunnuste ja nende arvväärtuste abil on soovitatav lähtuda Eesti standardist EVS-EN 13402 või muust samaväärsest standardist

• Kohustuslik– Nt viide standardile - Erialase pädevuse hindamise

protseduur peab vastama standardi EVS-EN ISO/IEC 17011:2004 «Vastavushindamine. Üldnõuded vastavushindamisasutusi akrediteerivatele akrediteerimisasutustele» nõuetele

– Nt viide standardi osale - Alates 01.07.2004. a väljastatav sõiduki registreerimismärk peab vastama Eesti standardi EVS 597:2004 punktis 3.6 kehtestatud nõudele …

Kohustuslik viide standardile

• Direktiiv

• Eesti õigusakt

• Tehnilised täpsustused

• Eesti keeles Eesti standard

• EVS-i teavitamine

Otsene viide standardile

• sisaldab standardi tähist

– Dateeritud (Bensiin ja diislikütus peab vastama Eesti standarditele EVS-EN 228:2004 ja EVS-EN 590:2004…)

– Dateerimata (Rõivaste ja muude tekstiiltoodete hooldustähistuse märkimisel on soovitatav lähtuda Eesti standardist EVS-EN ISO 3758 või muust samaväärsest standardist)

Üldine viide standardile

• ei sisalda standardi tähist• viidatakse mõne standardiorganisatsiooni

vastuvõetud või muudel alustel määratletavatele standarditele Nt – “Elektriohutusseaduse” nõuete täitmiseks madal- ja

kõrgepinge elektripaigaldistes tuleb lähtuda vastavatest Eesti standarditest (EVS) või nende puudumisel Euroopa Elektrotehnilise Standardimiskomitee (Comité Europeen de Normalisation Electrotechnique – CENELEC) standarditest (EN) või harmoniseerimisdokumentidest (HD) ja/või Rahvusvahelise Elektrotehnikakomisjoni (International Electrotechnical Commission) standarditest (IEC) või nimetatutega vastavuses olevatest dokumentidest.

Näited üldisest viitamisest (1)

MKM 4. mai 2004 määrus nr 123, § 3 lg 1:Ehitustoote nõuetele vastavuse tõendamiseks ettenähtud tõendamissüsteem ja hindamisele kuuluvad omadused on määratud:1) harmoneeritud standardis, kui harmoneeritud standardi ja muude ehitustoote tehniliste kirjelduste kooseksisteerimise tähtaeg on möödunud või ...

Toote ja teenuse ohutuse seadus, §7 lg 3

Kui vastavalt käesoleva paragrahvi lõikes 1 või 2 sätestatule ei ole võimalik toote ohutust eeldada, hinnatakse selle ohutust, arvestades:1) Eesti standardeiks ülevõetud Euroopa standardiorganisatsioonide standardeid, mis ei ole harmoneeritud standardid;2) algupäraseid Eesti standardeid …

Näited üldisest viitamisest (2)

Riigihangete seadus §27. Tehnilise kirjelduse koostamine (1) Kui riigihanke eeldatav maksumus on võrdne rahvusvahelise

piirmääraga või ületab seda, koostatakse tehniline kirjeldus harmoneeritud standardi, Eesti standardiks ülevõetud Euroopa standardi, tehnilise tunnustuse või muu üldlevinud tehnilise kirjelduse alusel, kui see ei ole vastuolus tehnilise normiga

(1’) Kui käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatud harmoneeritud standard, Eesti standardiks ülevõetud Euroopa standard, tehniline tunnustus või muu üldlevinud tehniline kirjeldus vastavas valdkonnas puudub, võib tehnilise kirjelduse koostada ühe alljärgneva tehnilise normi või standardi alusel alltoodud järjekorras:

1) tehnilise normi alusel, mille ettevalmistamisel on lähtutud Eesti standardist, mis on identne rahvusvahelise standardiorganisatsiooni standardiga, või rahvusvahelise standardiorganisatsiooni standarditest;

2) Eesti algupärase standardi alusel; 3) Eesti standardiks ülevõetud teise riigi algupärase standardi

alusel; 4) muu standardi alusel.

Harmoneerimata ja Harmoneerimata ja harmoneeritud valdkond (I)harmoneeritud valdkond (I)

~ 30 % ~ 70 %

Liikmesriigid ei või täiendavaid nõudeid

kehtestada

Liikmesriigid võivad kehtestada omi nõudeid, arvestades kaupade vaba

liikumise põhimõtteid

EL on toote suhtes ühtsed nõuded kehtestanud

EL tasemel ühtsed nõuded toote suhtes puuduvad

Harmoneeritud valdkond

Harmoneerimatavaldkond

Harmoneerimata ja Harmoneerimata ja harmoneeritud valdkond (II)harmoneeritud valdkond (II)

Vastastikuse tunnustamise lepingud (MRA-d, PECA-d,

ACCA-d), määrused jm

kaubandustõketest teavitamine (Otsus 3052/95

ja määrus 2679/98)

Uue lähenemisviisi direktiivid

Tehnilistest normidest teavitamine (eelnõudest)

direktiiv 98/34

Vana lähenemisviisi direktiivid

Vastastikuse tunnustamise põhimõte

Harmoneeritud valdkond

Harmoneerimata valdkond

Harmoneerimata valdkondHarmoneerimata valdkondVastastikune tunnustamine (I)Vastastikune tunnustamine (I)

Cassis de DijonCassis de Dijon (1974): liikmesriik ei tohi takistada toote müüki, mida mõnes teises liikmesriigis juba seaduslikult turustatakse isegi sel juhul, kui see toode on valmistatud teistsuguste tehniliste või kvaliteedinõuete alusel kui rakendatakse konkreetse riigi oma toodangule

Vastastikuse tunnustamise põhimõte on kohaldatav ka toodetega seonduvatele teenustele (nt katsetulemuste vastastikkune tunnustamine)

Harmoneerimata valdkondHarmoneerimata valdkondVastastikune tunnustamine Vastastikune tunnustamine

(II)(II)

Erandid lubatud näiteks järgmistel alustel:kõlbluse, avaliku korra või julgeoleku

seisukohalt inimeste, loomade või taimede elu ja

tervise kaitsmisekskunstilise, ajaloolise ja arheoloogilise

väärtusega rahvusliku rikkuse või tööstus- ja kaubandusomandi kaitsmiseks

Erandid peavad olema proportsionaalsed: vajalikud, sobivad ja võimalikest abinõudest vähim koormavad

Toote kontaktpunkt

• Euroopa Parlamendi ja Nõukogu määrus 764/2008• Jõustumine 13.mai 2009• Kohaldamine

– toote turule laskmise keelamine– muudetakse või katsetatakse toodet täiendavalt enne

turule laskmist– kõrvaldatakse toode turult

• Tehnilise normi ja standardi seaduse muutmine – MKM

• Ülesandeks vastata ettevõtjate taotlustele:– tehniliste eeskirjade ja vastastikuse tunnustamise

põhimõtete kohta, eelloa nõude olemasolu kohta;

– pädevate- ja järelevalveasutuste kontaktandmete kohta;

– teave õiguskaitsevahendite kohta vaidluste korral;

Vastamiseks 15 tööpäeva Teabe esitamine tasuta

Harmoneerimata valdkond: Harmoneerimata valdkond: tehnilistest normidest ja standarditest teavitamine

• Direktiiv 98/34• Tehniline norm

– Teavitamine eelnõu faasis– Ooteperioodid 3-18 kuud

• Õiguslikud tagajärjed • Standard

– Standardiprogrammi teavitamine• Rahvusvaheline standard• Rahvuslik standard või selle muutmine

– Standardikavandite kättesaadavus– Euroopa standardite ülevõtmisel ei rakendata

Harmoneeritud valdkond: Harmoneeritud valdkond: Vana lähenemisviisVana lähenemisviis

Vana lähenemisviisi direktiivid (kuni 1985) väga detailsed nõuded toodetele erinevad nõuded vastavushindamisele kõik nõuded kohustuslikud

Probleemid: direktiivide väljatöötamine aeganõudev liikmesriikide vahel konsensuse saavutamine

väga raske muudatuste tegemiseks kulub palju aega tehnilise progressiga raske sammu pidada pole paindlikud, administreerimine kulukas ja

keerukas

Vana lähenemisviisi valdkonnad

•sõidukid•ravimid•kemikaalid•toiduained•tekstiil•kosmeetika

Harmoneeritud valdkond: Harmoneeritud valdkond: Uus lähenemisviisUus lähenemisviis

Katta palju tooteid ja nendega seotud riske ühe direktiiviga

Kehtestada üldised nõuded, mis ei aegu

Tagada kohustuslike vastavushindamis-protseduuride ühtsus ja paindlikkus

Seadusandja rolli piirata hädavajalikuga

Uue lähenemisviisi direktiivid

• Kohustuslikud on vaid üldised ohutusnõuded (direktiivis)

• Vajalikud tehnilised täpsustused tehakse direktiiviga harmoneeritud standardites

• Nõuetele vastavuse eeldus • Erinevad võimalused nõuetele vastavuse

tagamiseks• Nõuded vastavushindamisele• Ühele tootele võib kohalduda mitu uue

lähenemisviisi direktiivi

Turule laskmine

• Turule laskmineTurule laskmine – tegevus, millega toode tehakse esmakordselt kättesaadavaks kas levitamiseks või kasutamiseks, tasu eest või tasuta, EEA liikmesriigis

Sellest hetkest alates peab toode vastama kõigile nõuetele, allub liikmesriigi turujärelevalvele

Harmoneeritud standardHarmoneeritud standard

• Sisaldavad tehnilisi lahendusi toote direktiivi nõuetele vastavuse tagamiseks

• Loovad vastavuseelduse (inglise keeles: presumption of conformity)

• Rakendamine on vabatahtlik• Väljatöötajateks Euroopa

standardiorganisatsioonid – CEN, CENELEC, ETSI

Üldine lähenemine Üldine lähenemine vastavushindamisele (1990)vastavushindamisele (1990)

• Ühtlustatud nõuded vastavushindamisele uue lähenemisviisi direktiivides (8 moodulit)

• Kriteeriumid protseduuride kasutamiseks • Vastavushindamisasutused – notified body• Vastavusmärk ehk CE märk• Direktiivid jätavad tootjale valikuvõimaluse

erinevate moodulite kasutamise osas • Vastavushindamise moodulite valik sõltub

kohaldatavast direktiivist

Vastavushindamise moodulid Vastavushindamise moodulid (1)(1)

• Vastavushindamine erinevates etappides toote kavandamisfaas tootmisfaas

• Moodulite sisu Moodul A - tootmise sisekontroll Moodul B – tüübihindamine Moodul C - tüübile vastavus Moodul D - tootmise kvaliteeditagamine Moodul E - toote kvaliteedi tagamine Moodul F - toote tõendamine Moodul G - tooteühiku tõendamine Moodul H - täielik kvaliteeditagamine

Vastavushindamise moodulid Vastavushindamise moodulid (2)(2)

                         

A tootmise sisekontroll

C

D

E

F

H täielik kvaliteeditagamine

B

G tooteühiku tõendamine

Kavandamine Tootmine

CE

Kvaliteeditagamise standard EN ISO 9001 ning sisaldab teavitatud asutuse sekkumist tootja poolt koostatud projekteerimise, tootmise, toote lõppkontrolli ja katsetuste kvaliteedisüsteemi heaks kiitmise ja kontrolli osas

H

Teavitatud asutus kontrollib iga üksikut toodet ning väljastab vastavussertifikaadi

G

Teavitatud asutus kontrollib vastavust ning väljastab vastavussertifikaadi

F

Kvaliteeditagamise standard EN ISO 9001, teavitatud asutus kiidab heaks ja kontrollib tootja toote lõppkontrolli ja katsetamist puudutavat kvaliteedisüsteemi

E

Kvaliteeditagamise standard EN ISO 9001, teavitatud asutus kiidab heaks ja kontrollib tootja tootmist, toote lõppkontrolli ja katsetamist puudutavat kvaliteedisüsteemi

D

Näeb ette vastavust mooduli B kohaselt väljastatud tüübihindamissertifikaadis kirjeldatud tüübile. Moodul ei eelda teavitatud asutuse sekkumist

C

Hõlmab projekteerimisetappi ning sellele peab järgnema tootmisetappi hindava mooduli rakendamine. Teavitatud asutuse tüübihindamissertifikaat

B

Tootmise sisene kontroll. Moodul ei eelda teavitatud asutuse sekkumist A

Tootja kohustused UL direktiivides

Tootja peab: tagama, et toode vastab nõuetele koostama tehnilise dokumentatsiooni koostama vastavusdeklaratsiooni varustama toote CE märgiga vajadusel pöörduma teavitatud asutuse

poole vajadusel toimima teavitatud asutuse poolt

heakskiidetud kvaliteedisüsteemi kohaselt säilitama toote kohta käivat

dokumentatsiooni 10 aastat viimase toote valmistamisest

Tootja volitatud esindaja

Tootja ei pruugi asuda EL-is. Tootja võib nimetada

volitatud esindaja (erand – meditsiiniseadmete

direktiivid)

Volitatud esindaja peab suutma oma volitusi kirjalikult

tõendada

Volitatud esindaja võib allkirjastada

vastavusdeklaratsiooni ja paigaldada CE-märki. Ei saa

ega või täita kõiki tootja kohustusi

Põhiliseks funktsiooniks on olla EL-i

turujärelevalveasutustele kättesaadav (hoiab tehnilist

dokumentatsiooni)

Maaletooja ≠ tootja volitatud esindaja!

Vastavushindamisasutused Vastavushindamisasutused (1)(1)

                         

                         

Notified Body = Teavitatud asutus Iga liikmesriik nimetab ja vastutab Miinimumnõuded direktiivis

Akrediteerimine (vastavalt standarditele) Antakse “volitus” lähtuvalt direktiivist

(tootest) ja vastavushindamise moodulist

Teavitatakse teisi liikmesriike ja Euroopa Komisjoni

Vastavushindamisasutused (2)

• Erinevad asutused (AS-id, OÜ-d, SA-d, riigiasutused jne)

• Hindavad tooteid, personali, protsesse• Tegevusala täpsustatud valdkondlikus

õigusaktis (nt masinaohutusseadus, ehitusseadus jne)

• Üldjuhul saavad volitused MKM juures tegutsevast “volitatud asutuste komisjonist”

http://mtr.mkm.eeNANDO andmebaashttp://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/nando/index.cfm

Vastavushindamisasutused Eestis

AS Metrosert, Kaalukoda A.A. – mitteautomaatkaalud

OÜ Tehnokontrollikeskus –lift, surveseade, surveanum, transporditav surveseade, gaasiseade, madalpingeseadmed, elektriseadmed ja –paigaldised, elektromagnetiline ühilduvus.

OÜ ER Test Service – surveseade

Ehitustooted:

OÜ Kserteks

Sertifitseerimisbüroo EstCert OÜ

Tallinna Tehnikaülikooli Sertifitseerimisasutus (+ surve-seadmed)

Teede Tehnokeskus AS

TÜV Eesti OÜ (+mänguasjad)

VastavushindamineVastavushindamine

                         

                         

• Nõuete täitmise tõendamine = vastavushindamine

• Vastavushindamise tulemus:– Vastavussertifikaat - vastavushindamisasutuse

kirjalik kinnitus toote või kvaliteedisüsteemi nõuetele vastavuse kohta

– Tootja vastavusdeklaratsioon - tootja kirjalik kinnitus, et toode vastab nõuetele või heakskiidetud tüübile

– Vastavusmärk - visuaalne kinnitus, et nõutav vastavushindamine on tehtud ja et toode vastab sellele kohaldatavate õigusaktide nõuetele

VastavusmärkVastavusmärk

• Suunatud turujärelevalve asutustele

• Ei ole kvaliteedimärk• Ei näita toote päritolu• Näitab, et toode

vastab kõikide kohalduvate õigusaktide nõuetele

• Paigaldatakse ainult sellisele tootele, mille puhul see on õigusaktiga ettenähtud

• Tootja vastutab• Tagab pääsu Euroopa

ühisturule

• VVm 12.12. 2000. a nr 423 «Vastavusmärgi kuju, mõõtmed ja paigaldamise kord»

Uue ja üldise lähenemisviisi Uue ja üldise lähenemisviisi direktiivid (loetelu I)direktiivid (loetelu I)

Madalpingeseadmed (73/23/EEC) Lihtsad surveanumad (87/404/EEC) Mänguasjad (88/378/EEC) Ehitustooted (89/106/EEC) Elektromagnetiline ühilduvus (89/336) Masinad (98/37/EC) Isikukaitsevahendid (89/686/EEC) Mitteautomaatsed kaalud (90/384) Meditsiinilised (aktiivsed) implantaadid (90/385/EEC) Küttegaasiseadmed (90/396/EEC) Kuumaveeboilerid (92/42/EEC) Tsiviilkäibes olevad lõhkeained (93/15/EEC) Meditsiiniseadmed (93/42/EEC) Plahvatusohtliku keskkonna seadmed ja kaitsesüsteemid

(94/9/EC)

Uue ja üldise lähenemisviisi Uue ja üldise lähenemisviisi direktiivid (loetelu II)direktiivid (loetelu II)

Väikelaevad (94/25/EC) Liftid (95/16/EC) Kodumajapidamise külmutusseadmed (96/57/EC) Surveseadmed (97/23/EC) Raadio ja telekommunikatsiooniterminalide seadmed

(99/5/EC) Köisteed (2000/9/EC) Transporditavad surveseadmed (1999/36/EC) Pakendid ja pakendijäätmed (94/62/EC) Kiirraudteesüsteemid (96/48/EC) Laevavarustus (96/98/EC) Mõõtevahendid (2004/22/EÜ) Pürotehnilised tooted (2007/23/EC)

Tänan tähelepanu eest!Tänan tähelepanu eest!

Ingrid TavitsKvaliteedi infrastruktuuri talituse juhataja

Tel: 6 256 389E-post: ingrid.tavits@mkm.ee