Iunie 2016 •  www.asro.ro ASROASRO

StandardizareaR e v i s t a O r g a n i s m u l u i N a ţ i o n a l d e S t a n d a r d i z a r e

Semne vitale

PUBLICAŢIE OFICIALĂ A ASOCIAŢIEI DE STANDARDIZAREDIN ROMÂNIA

COLEGIUL DE REDACŢIEProf. Dr. Ing. Mircea Bejan – Universitatea Tehnică Cluj NapocaProf. Dr. Ing. Nicolae Drăgulănescu – UP BucureştiProf. Dr. Ing. Constantin Militaru – UP Bucureşti

REDACŢIESperanţa StomffMaria BratuJeni Toma

COPERTA ŞI TEHNOREDACTAREŞtefania Kraus

Foto copertaFotolia

ASRO – Editura STANDARDIZAREAStr. Mendeleev 21-25Tel: 021/316 77 24Fax: 021/317 25 14www.asro.rowww.standardizarea.roDIRECŢIA STANDARDIZARETel/Fax: 021/312 47 44DIRECŢIA PUBLICAŢIIRedacţie – Marketing Tel: 021/316 99 74VÂNZĂRI ŞI ABONAMENTEServiciul Vânzări – AbonamenteTel: 021/316 77 25Fax: 021/317 25 14; 021/312 94 88

© Toate drepturile rezervate ASRO

STANDARDIZAREAASROASRO ISSN 1220-2061

Cuprins

Viitorul medicinei: imprimarea 3D �������������������������������������������������������������������������������� 1

STANDARDIZAREA ROMÂNĂEficienţa energetică în clădiri ������������������������������������������������������������������������������������������� 3

LEGISLAŢIE ŞI STANDARDIZARENoutăţi legislative apărute în perioada 06 – 27 iunie 2016 ��������������������������� 5

STANDARDIZAREA EUROPEANĂComisia Europeană ia măsuri pentru modernizarea politicii

de standardizare în cadrul UE ������������������������������������������������������������������������������������������ 7

Standardele internaţionale de management şi piaţa mondială ���������������� 9

STANDARDIZAREA INTERNAŢIONALĂStandarde pentru îngrijiri sigure în domeniul sănătăţii ���������������������������������12

Combaterea bolilor şi a mortalităţii cu ajutorul

unor medicamente mai sigure �������������������������������������������������������������������������������������14

Medicina tradiţională chineză ���������������������������������������������������������������������������������������23

Cum se diagnostichează diabetul? ����������������������������������������������������������������������������30

Etichetare ecologică ������������������������������������������������������������������������������������������������������������32

STANDARDIZAREA | iunie 2016 1

În 2013, pentru prima dată, medicii au folosit o impri-mantă tridimensională pentru a crea o cale respiratorie artificială pentru salvarea unui bebeluş, născut cu un de-fect congenital. Căile sale respiratorii erau predispuse să cedeze, punându-l astfel în pericol constant de sufocare, până când medicii au cerut acordul FDA (Food and Drug Administration) din Statele Unite ale Americii pentru a-i imprima o nouă cale respiratorie.

Imprimarea tridimensională, cunoscută, de asemenea, ca fabricaţie aditivă, a fost inventată în anii ’80, dar au avut loc progrese rapide în ultimii ani. De la începutul secolului XXI, vânzările de imprimante 3D au cunoscut o creştere marcantă. Astăzi, imprimarea 3D este utilizată pe scară

Viitorul medicinei: imprimarea 3D

Imprimarea tridimensională (3D) este o tehnologie nouă, care creează obiecte fizice pornind de la fişiere digitale. Progresele tehnologice recente din imprimarea 3D au avut ca rezultat utilizarea sporită a acestei tehnologii în domeniul medical şi încep să revoluţioneze posibilităţile medicale şi chirurgicale. Imprimarea tridimensională oferă deja medicinii instrumente puternice care facilitează educaţia, planificarea chirurgica-lă, precum şi cercetarea transplantului de organe.

largă, la fel ca şi imprimarea pe suprafeţe 2D, cum ar fi pe suport de hârtie, în viaţa de zi cu zi. Acum este posibil să imprimi orice: de la arme la îmbrăcăminte, la piese auto şi bijuterii.

Această tehnologie a apărut, de asemenea, în domeniul medical, unde începe să revoluţioneze posibilităţile medi-cale şi chirurgicale. Numeroase studii publicate recent au investigat imprimarea 3D şi culturile celulare în ceea ce priveşte fabricaţia vaselor de sânge, a reţelelor vasculare, a bandajelor, a exoscheletelor, a oaselor, urechilor, prote-zelor, traheelor şi a protezelor dentare (inclusiv a mandi-bulei).

2

În prezent, se cercetează realizarea de cornee şi organe noi, întregi, pentru a trata bolile specifice. Dezvoltarea continuă a imprimantelor 3D ieftine şi uşor de utilizat creşte probabilitatea ca această tehnologie să aibă în cu-rând utilizări majore în medicină, inclusiv în oftalmolo-gie.

Imprimare 3D pentru ochelari şi dispozitive medicale

Imprimarea 3D a avansat până acolo încât companiile imprimă ochelari de calitate, personalizaţi şi stilizaţi, la cerere. Personalizarea la cerere a ochelarilor a fost posi-bilă prin realizarea rapidă a unui prototip. Imprimarea tridimensională simplifică imprimarea dispozitivelor medicale din metal sau material plastic, aceasta fiind be-nefică pentru oftalmologi, care au nevoie de mai multe gadget-uri în activitatea lor medicală. În viitor, poate fi posibilă imprimarea de lentile artificiale, valve pentru glaucom şi alte implanturi medicale personalizate, la ce-rere, pentru pacient.

Imprimare 3D pentru celule vii, ţesuturi şi organe

Bioprintarea 3D, imprimarea de celule vii, ţesuturi şi chiar organe pentru implantare, este un domeniu activ de cercetare. Din 2012, această tehnologie a fost studiată în mediul academic şi de către firmele de biotehnologie (de exemplu, Organovo Co., San Diego, CA, Statele Unite),

pentru o eventuală utilizare în aplicaţii de inginerie tisu-lară, în care organe şi părţi ale corpului sunt construite folosind tehnici cu jet de cerneală. În acest proces, stra-turi de celule vii sunt depuse pe un mediu de gel sau pe o matrice de zahăr şi se construieşte încet pentru a forma structuri 3D.

Utilizarea imprimării 3D a avut ca rezultat imprimarea cu succes a vaselor de sânge şi a reţelelor vasculare, a oaselor, a urechilor etc. În 2014, cercetătorii au reuşit să implan-teze partea superioară a craniului, imprimată 3D, unei paciente, fără efecte adverse. Această tehnologie inedită oferă oportunitatea unor noi implanturi adaptate pacien-tului.

Bibliografie

http://iovs.arvojournals.org/pdfaccess.ashx?url=/data/Jo-urnals/IOVS/932996/ on 03/16/2016

Wenbin Huang and Xiulan ZhangZhongshan Ophthalmic Center, State Key Laboratory of Ophthalmology, Sun Yat-Sen University, Guangzhou, People’s Republic of China

Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014; 55:5380–5381. DOI:10.1167/iovs.14-15231

Traducere: Mădălina Simion, expert standardizare, Direcţia Standardizare, ASRO

Începând cu data de 20.03.2015, a fost înfiinţat comitetul tehnic român ASRO/CT 390 – Fabricaţia aditivă, având corespondent la CEN: CEN/TC 438 – Additive Manufacturing şi la ISO: ISO/TC 261 – Additive Manufacturing.

Domeniul de activitate al comitetului tehnic român ASRO/CT 390 – Fabricaţia aditivă este standardizarea în domeniul fabricaţiei aditive (FA), cu referire la procese, materiale, termeni şi definiţii, lanţuri de proces (hardware şi software), metode de încercare, parametri de calitate, acorduri de furnizare şi toate celelalte aspecte fundamentale.

La nivel european, se află în curs de adoptare următoarele proiecte de standarde europene, acestea urmând a fi adoptate la nivel naţional ca standarde române:

prEN ISO 17296-2 Additive manufacturing – General principles – Part 2: Overview of process categories and feedstock (ISO 17296-2:2015)

prEN ISO 17296-3 Additive manufacturing – General principles – Part 3: Main characteristics and corresponding test methods (ISO 17296-3:2014)

prEN ISO 17296-4 Additive manufacturing – General principles – Part 4: Overview of data processing (ISO 17296-4:2014)

prEN ISO/ASTM 52921 Standard terminology for additive manufacturing – Coordinate systems and test methodologies (ISO/ASTM 52921:2013)

prEN ISO 52900 Additive manufacturing – General principles – Terminology (ISO/ASTM 52900:2015)

prEN ISO 17296-2 Additive manufacturing – General principles – Part 2: Overview of process categories and feedstock (ISO 17296-2:2015)

prEN ISO 52902 Additive manufacturing – General principles – Standard test artifacts

prEN ISO 52903-2 Additive Manufacturing – Standard Specification for Material Extrusion Based Additive Manufacturing of Plastic Materials – Part 2 process-equipment

prEN ISO 52915 Specification for Additive Manufacturing File Format (AMF) Version 1.2 (ISO/ASTM 52915:2016)

STANDARDIZAREA | iunie 2016 3

STANDARDIZAREA ROMÂNĂ

1. Introducere

În condiţiile societăţii actuale, în care obţinerea unui con-fort în clădiri se confruntă cu necesitatea reducerii consu-mului de energie, rezolvarea acestei probleme depinde de factorii care participă la asigurarea acestui confort.

Clădirile moderne – inclusiv spaţiile destinate activităţi-lor didactice – trebuie echipate cu instalaţii care au con-sumuri energetice scăzute, respectiv cu sisteme integrate de încălzire, răcire şi ventilare, care au pompe de căldură ce pot asigura toate cerinţele de confort cerute.

Conceptul dezvoltării durabile determină o abordare di-ferită de cea clasică, cu care suntem obişnuiţi, atunci când este vorba de o clădire. În prezent, acesta este conside-rată ca fiind un organism într-o evoluţie continuă, care în timp trebuie tratat, reabilitat şi modernizat pentru a corespunde exigenţelor stabilite de utilizator într-o anu-mită etapă. De mare actualitate sunt analizele şi interven-ţiile legate de economia de energie în condiţiile asigurării unor condiţii de confort corespunzătoare. Acest aspect a fost denumit eficientizarea energetică a clădirii. În paralel cu reducerea necesarului de energie, se realizează două obiective importante ale dezvoltării durabile, şi anume, economia de resurse primare şi reducerea emisiilor polu-ante în mediul înconjurător.

Există o serie de standarde internaţionale referitoare la aplicarea conceptului dezvoltării durabile în clădiri şi lucrări de construcţii. Dintre acestea, menţionăm SR ISO 21931-1:2011, Dezvoltare durabilă în construc-ţii. Cadru de lucru pentru metode de evaluare a perfor-manţei de mediu pentru lucrări de construcţii. Partea 1: Clădiri. Documentul identifică şi descrie aspectele de care trebuie să se ţină seama în elaborarea şi utilizarea unor metode de evaluare a performanţei de mediu pentru clădiri noi sau existente, în ceea ce priveşte proiectarea, construirea, exploatarea, întreţinerea, renovarea şi demolarea lor. Evaluarea şi înţelegerea performanţei de mediu a clădi-rilor sunt esenţiale pentru a face cunoscut impactul pe care acestea l-ar putea exercita asupra mediului şi pen-tru influenţa lor asupra dezvoltării durabile. Standardul ISO 21931 stabileşte un cadru de lucru pentru metodele de evaluare a performanţei de mediu a clădirilor şi care se constituie ca o parte esenţială a procesului de construcţie. Astfel de evaluări pot fi utilizate pentru analize compara-tive de performanţă.

Creşterea eficienţei energetice se poate realiza pe mai multe căi, de la educarea utilizatorilor clădirii în spiritul economiei de energie, la intervenţii la îndemâna tuturor şi până la efectuarea unei expertize şi a unui audit energetic, în urma cărora experţii recomandă o serie de soluţii teh-

Eficienţa energetică în clădiri Gabriela Cazan, expert principal standardizare, Departamentul Neelectric – Direcţia Standardizare, ASRO

4

nice de modernizare. Acestea depind de tipul, de vechi-mea şi de destinaţia clădirilor şi se constituie în ceea ce se numeşte reabilitarea sau modernizarea clădirii.

2. Directiva Performanţa Energetică a Clădirilor a Parlamentului European (EPBD revizuită)

Legea nr. 372/2005 privind performanţa energetică a clă-dirilor, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 1.144 din 19 decembrie 2005, cu rectificările ulteri-oare, a fost modificată şi completată.

Scopul acestei legi este promovarea măsurilor pentru creş-terea performanţei energetice a clădirilor, ţinând seama de condiţiile climatice exterioare şi de amplasament, de cerinţele de confort interior, de nivelul optim, din punct de vedere al costurilor, al cerinţelor de performantă ener-getică, precum şi pentru îmbunătăţirea aspectului urba-nistic al localităţilor.Creşterea performanţei energetice a clădirilor prin pro-iectarea noilor clădiri cu consumuri reduse de energie şi prin reabilitarea termică a clădirilor existente, precum şi prin informarea corectă a proprietarilor/administrato-rilor clădirilor prin intermediul certificatului de perfor-manţă energetică, reprezintă acţiuni de interes public ma-jor şi general în contextul economisirii energiei în clădiri, al îmbunătăţirii cadrului urban construit şi al protecţiei mediului.”

Legea de transpunere trebuie să prevadă o serie de defini-ţii, printre care şi clădirea cu consum de energie aproape zero. Această noţiune, prin noutatea sa faţă de legea în vigoare şi prin obligaţiile clare legate de aceasta, are o im-portanta deosebită. Din 1 ianuarie 2019, respectiv din 1 ianuarie 2021, toate cădirile publice noi, respectiv private trebuie să fie conform acestui standard de performanţă energetică. În legea de transpunere, definiţia clădirilor cu consum de energie aproape zero este incompletă, lipsind indicatorul numeric solicitat prin directivă şi care trebuie să fie exprimat în kWh/m2/an. Un aspect important este faptul că legea de transpunere precizează că elementul care trebuie să fie aproape zero, în cazul acestor tipuri de clădiri, este consumul de energie din surse convenţi-onale.

Directiva nr. 2010/31/UE privind performanţa energetică a clădirilor şi Regulamentul nr. 244/2012 de completare a acesteia stabilesc un cadru metodologic comparativ de calcul al nivelurilor optime, din punctul de vedere al cos-turilor, al cerinţelor minime de performanţă energetică a clădirilor şi al elementelor acestora şi prevăd următoarele măsuri:

a) un certificat de performanţă energetică (CPE) trebuie elaborat oricând este vândută, construită sau în-chiriată o clădire. CPE indică eficienţa energetică a clădirii şi include recomandări privind modul în care poate fi îm-bunătăţit consumul;

b) certificatul de energie public trebuie elaborat în fie-care an pentru clădirile publice de peste 1000 m². Acesta indică costul utilizării clădirii în momentul respectiv faţă de anii precedenţi şi trebuie afişat într-un loc vizibil;

c) aparatele de aer condiţionat peste o anumită capaci-tate trebuie inspectate la fiecare cinci ani;

d) boilerele peste o anumită capacitate trebuie inspectate şi ele în mod regulat şi trebuie dat utilizatorului acordul de bună funcţionare.

Propuneri-cheie în EPBD revizuit

Performanţa energetică a clădirilor existente, de orice •dimensiune, care sunt supuse unor renovări majore şi care urmează să fie îmbunătăţite din punct de vedere al consumului: clădirile trebuie renovate astfel încât să satisfacă cerinţele minime de performanţă energetică; Sistemele tehnice ale clădirilor, de exemplu, cazane, uni-•tăţi de aer condiţionat etc. trebuie să respecte cerinţele minime de performanţă energetică care urmează să fie fixate; Comisia trebuie să stabilească principii comune pen-•tru definirea clădirilor caracterizate prin emisii reduse şi zero carbon (LZC). Această definiţie urmează să fie formulată de către statele membre, dar ea trebuie să fie enunţată conform principiilor stabilite de către Comi-sie;Autorităţile în dpmeniu au obligaţia de a fixa obiective •care să conducă la creşterea numărului de clădiri ca-racterizate prin emisii reduse şi zero carbon (LZC) cu obiective distincte pentru:

Locuinţe noi sau renovate; •Clădiri comerciale noi sau renovate; •Clădiri ocupate de autorităţi publice. •

Statele membre, care îşi impun ca obiectiv un nivel op-•tim de cost pentru performanţa energetică a clădirilor, trebuie să utilizeze o metodologie elaborată de către Co-misie; Comisia a propus ca directiva să fie aplicată începând •din ianuarie 2018, în cazul în care propunerile afectează sectorul public şi 1 ianuarie 2021 pentru alte clădiri.

Continuarea în numărul viitor

STANDARDIZAREA | iunie 2016 5

LEGISLAŢIE ŞI STANDARDIZARE

Noutăţi legislative apărute în perioada 06 – 27 iunie 2016 Mihaela Vorovenci, consilier juridic ASRO

Prezentul articol, în prima parte, conţine noutăţile legislative publicate în Jurnalul Ofi-cial al Uniunii Europene şi, în a doua parte, pe cele publicate în Monitorul Oficial al României, care fac referire la standarde, din perioada 06 – 27 iunie 2016.

Partea I - Legislaţie comunitară

1.1 Publicarea titlurilor şi a referinţelor standardelor armonizate cu unele dintre Directivele Noii Abordări – redăm titlurile comunicărilor Comisiei Europene, publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene (JOUE), care conţin referinţa şi titlul standardului armonizat, referinţa standardului înlocuit, precum şi data încetării prezumţiei de conformi-tate a standardului înlocuit:

1.1.1 Comunicarea Comisiei în cadrul punerii în aplicare a Directivei 2013/53/UE a Parlamentului European şi a Con-siliului, privind ambarcaţiunile de agrement şi motovehiculele nautice şi de abrogare a Directivei 94/25/CE (Publicarea titlurilor şi a referinţelor standardelor armonizate în temeiul legislaţiei Uniunii în materie de armonizare), publicată în JOUE C 209/1 din 10.06.2016.

1.1.2 Comunicarea Comisiei în cadrul implementării Regulamentului (CE) nr. 765/2008 al Parlamentului European şi al Consiliului, a Deciziei nr. 768/2008/CE a Parlamentului European şi a Consiliului, a Regulamentului (CE) nr. 1221/2009 al Parlamentului European şi al Consiliului (Publicarea titlurilor şi a referinţelor standardelor armonizate în temeiul legis-laţiei Uniunii în materie de armonizare), publicată în JOUE C 209/9 din 10.06.2016.

1.1.3 Comunicarea Comisiei în cadrul punerii în aplicare a Regulamentului (UE) nr. 305/2011 al Parlamentului Eu-ropean şi al Consiliului de stabilire a unor condiţii armonizate pentru comercializarea produselor pentru construcţii şi de abrogare a Directivei 89/106/CEE a Consiliului (Publicarea titlurilor şi a referinţelor standardelor armonizate în temeiul legislaţiei Uniunii în materie de armonizare), publicată în JOUE C 209/14 din 10.06.2016.

1.2 Acte comunitare care conţin referiri la standarde

1.2.1 Regulamentul (UE) 2016/919 al Comisiei din 27 mai 2016, privind specificaţia tehnică de interoperabilitate refe-ritoare la subsistemele de control-comandă şi semnalizare ale sistemului feroviar în Uniunea Europeană, publicată în JOUE L 158/1 din 15.06.2016.

1.2.2 Regulamentul delegat (UE) 2016/957 al Comisiei din 9 martie 2016, de completare a Regulamentului (UE) nr. 596/2014 al Parlamentului European şi al Consiliului în ceea ce priveşte standardele tehnice de reglementare referitoare la modalităţile, sistemele şi procedurile adecvate, precum şi modelele de notificare care trebuie utilizate pentru preveni-rea, detectarea şi raportarea practicilor abuzive sau a ordinelor ori a tranzacţiilor suspecte, publicată în JOUE L 160/1 din 17.06.2016.

6

Partea a II-a - Legislaţie naţională

2. Acte normative care conţin referiri la standarde

2.1 Hotărârea Guvernului nr. 409/2016 din 08/06/2016, privind stabilirea condiţiilor pentru punerea la dispoziţie pe piaţă a echipamentelor electrice de joasă tensiune, publicat în Monitorul Oficial, Partea I nr. 448 din 15/06/2016.

Consolidarea capacităţilor ASRO de a elabora şi furniza standarde, produse şi servicii în domeniul standardizării care să răspundă nevoilor pieţei şi societăţii, reprezintă un obiectiv important pentru creşterea relevanţei activităţii de standar-dizare la nivel naţional.

În acest context, este importantă implementarea de către ASRO a aplicaţiilor electronice uşor de asimilat şi utilizat care să vină în sprijinul activităţilor tehnice de elaborare şi adoptare a standardelor şi redactare a diverselor publicaţii în do-meniul standardizării. Furnizarea acestora către beneficiarii sistemului de standar-dizare trebuie supusă unui proces de îmbunătăţire continuă urmărind celeritatea, eficienţa şi satisfacţia utilizatorilor.

Implicarea în activitatea de standardizare a tuturor parţilor interesate şi menţinerea unui dialog permanent cu factorii interesaţi creează premisele identi-ficării corecte a aşteptărilor, intereselor şi necesităţilor acestora.

Acţiuni

Dezvoltarea unui proces de planificare orientat spre nevoile pieţei şi •societăţii, cu precădere ale beneficiarilor sistemului de standardizare naţională;Revizuirea standardelor şi a publicaţiilor în domeniul standardizării şi •menţinerea unei colecţii corelate cu stadiul actual al tehnicii şi cerinţele pieţei;Dezvoltarea standardizării în sectoare noi, cum ar fi servicii, produse tra-•diţionale, etc;Implementarea unui plan de marketing care să îmbunătăţească percep-•ţia pieţei şi receptivitatea la standarde şi standardizare;Facilitarea accesului la procesul de standardizare pentru părţile intere-•sate prin implementarea de aplicaţii electronice uşor de asimilat şi utili-zat.

Legea standardizării nr. 163/20152 Coordonarea activităţii cu necesităţile pieţei şi creşterea

capacităţii ASRO de a răspunde acestora în timp util

STANDARDIZAREA | iunie 2016 7

STANDARDIZAREA EUROPEANĂ

Comunicatul anunţă, de asemenea, următorii paşi ai Iniţi-ativei comune privind standardizarea (JIS), care are drept scop consolidarea parteneriatului dintre instituţiile euro-pene şi comunitatea de standardizare. De la formatul de hârtie A4 utilizat, până la tehnologia GSM, standardele reduc costurile, promovează inovaţia, asigură interopera-bilitatea între diferite dispozitive şi servicii şi ajută com-paniile să acceseze pieţele. În mare parte voluntară şi ori-entată spre industrie, standardizarea europeană trebuie să ţină pasul cu economia în schimbare, cu importanţa tot mai mare a serviciilor şi revoluţia digitală. Astăzi, Comisia Europeană a adoptat un comunicat anunţat în Strategia privind Piaţa Unică, pentru a se asigura că Europa rămâne un centru global al standardizării.

Jyrki Katainen, vicepreședinte pentru locuri de muncă, creştere economică, investiţii şi competitivitate, a de-clarat: „Dacă vrem ca piaţa europeană să aibă avantajul primului venit, trebuie să accelerăm şi să prioritizăm mai bine procesul de elaborare a standardelor peste graniţă. Cu actualul pachet privind standardizarea, sprijinim astfel creşterea competitivităţii, accelerarea inovării şi crearea unui cadru de investiţii previzibil şi stabil în UE. ”

Elżbieta Bieńkowska, comisarul pentru piaţa internă, in-dustrie, antreprenoriat şi IMM-uri, a adăugat: „Iniţiativa comună privind standardizarea reuneşte organizaţiile pu-blice şi private, într-un dialog bazat pe colaborare, trans-parent şi flexibil pentru a asigura elaborarea în timp util a standardelor de ultima oră, în sprijinul nevoilor pieţei în schimbare rapidă şi a politicilor publice”. Văzute ade-sea ca elemente exclusiv de ordin tehnic, standardele sunt factori economici importanţi. Comunicatul de astăzi prezintă o viziune pentru o politică unică şi coerentă de standardizare a UE, care este în prim plan pe agenda poli-tică şi ale cărei priorităţi sunt discutate în mod regulat cu Parlamentul European şi cu statele membre.

Actualul pachet include o decizie a Comisiei care oferă cadrul pentru Iniţiativa comună privind standardizarea (JIS), care a fost semnat în mod oficial de către toţi parte-

nerii pe 13 iunie, la Amsterdam, sub preşedinţia olandeză a UE.JIS va reuni organizaţiile şi organismele de standardizare europene şi naţionale, industria, IMM-urile, asociaţiile de consumatori, sindicatele, organizaţiile de mediu, sta-tele membre şi Comisia. Aceşti parteneri se vor angaja la modernizarea, prioritizarea şi accelerarea livrării la timp a standardelor până la sfârşitul anului 2019. JIS va alinia mai bine priorităţile de elaborare a standardelor cu activităţile de cercetare şi inovare, prin intermediul programului de cercetare şi inovare al UE, Orizont 2020. JIS va promova, de asemenea, utilizarea standardelor europene la nivel in-ternaţional.

Propunerea programului de lucru pentru 2017 pentru standardizarea europeană identifică serviciile şi sectoarele din domeniul tehnologiei informaţiei şi al comunicaţiilor (ITC) ca fiind prioritare pentru stabilirea viitoarelor stan-darde, având în vedere rolul lor multidisciplinar în econo-mie. În luna aprilie 2016, Comisia a propus deja măsuri concrete în vederea accelerării procesului de elaborare a standardelor de tehnologie a informaţiei şi a comunica-ţiilor, concentrându-se pe cinci domenii prioritare: 5G,

Comisia Europeană ia măsuri pentru modernizarea politicii de standardizare în cadrul UEBruxelles, 1 iunie 2016

Comisia Europeană prezintă viziunea sa cu privire la modul în care elaborarea standar-delor europene ar trebui să evolueze în funcţie de dezvoltarea tehnologică, de priori-tăţile politice şi de tendinţele globale.

8

cloud computing, Internetul, tehnologiile de date şi secu-ritatea cibernetică. În acest moment, Comisia recomandă regândirea abordării privind sectorul serviciilor.

Dacă serviciile înseamnă 70% din economia UE, standar-dele din acest domeniu reprezintă numai 2% din totalul standardelor europene. Fragmentarea lor acţionează ca o barieră în calea furnizării transfrontaliere a serviciilor. Întregind alte iniţiative în cadrul strategiei privind piaţa unică pentru a facilita furnizarea transfrontalieră a servi-ciilor, Comisia îşi propune să acorde prioritate şi să pro-moveze dezvoltarea orientată a standardelor voluntare europene referitoare la servicii. Exemple de standarde de servicii includ şi o terminologie privind hotelurile şi alte unităţi de cazare turistică.

Standardele sunt specificaţii tehnice pentru produse, pro-cese de producţie, servicii sau metode de încercare. Aceste

documente facilitează interoperabilitatea operatorilor economici din lanţul valoric. De exemplu, cele privind formatele de hârtie (A3, A4, A5) facilitează interacţiunea dintre consumatori, hârtie şi producătorii de plicuri, tipo-grafii şi factorii de decizie din domeniul fotocopiatoarelor. Un standard oferă certitudine tehnică, o condiţie pre-alabilă pentru operatorii economici de a investi. Pentru anumite produse, cum ar fi airbag-urile sau măștile chi-rurgicale, standardele garantează, de asemenea, o calitate superioară şi siguranţă.

Modernizarea sistemului de standardizare a fost anunţată în Strategia privind piaţa unică şi completează comuni-catul privind priorităţile standardizării ITC pentru piaţa unică digitală, adoptată în aprilie 2016.

Traducere: Adina Haţegan, expert cooperare internaţională/Comunicat Comisia Europeană, 1 iunie 2016

STANDARDIZAREA | iunie 2016 9

Standardizarea intervine în relaţiile comerciale interna-ţionale. Potrivit Organizaţiei de Cooperare şi Dezvoltare Economică (OCDE) şi Departamentului American al Co-merţului (DAC), standardele şi conformitatea cu ele au impact asupra a 80% din comerţul mondial de mărfuri. În 2013, Organizaţia Mondială a Comerţului (OMC) s-a apropiat de ISO, de Comisia Electrotehnică Internaţională (IEC) şi de Uniunea Internaţională pentru Telecomuni-caţii (ITU), principalele trei organizaţii internaţionale de standardizare. S-a semnat un parteneriat strategic pentru stimularea dezvoltării pieţei mondiale. Pentru prima dată, OMC face astfel referire la utilitatea standardelor interna-ţionale pentru facilitarea comerţului mondial.

Către o armonizare mondială

Întreprinderile care mizează astăzi pe o clientelă situată dincolo de frontierele naţionale fac demersuri pentru creşterea calităţii produselor/serviciilor oferite cu scopul de a îmbunătăţi permanent satisfacţia clienţilor lor. „Fa-cilitarea comerţului, deschiderea de noi pieţe şi extinde-rea celor existente”, acesta este obiectivul urmărit de ISO prin elaborarea standardelor internaţionale. „În urmă cu 30 de ani, ISO era o organizaţie foarte puţin cunoscută şi puţin activă. Sub impulsul dat de globalizare şi de pre-ocupările internaţionale în domenii precum informatica şi aeronautica, ea a devenit prima organizaţie elabora-toare de standarde internaţionale cu aplicare voluntară”, declară Alister Dalrymple, delegat internaţional pe lângă secretarul general al AFNOR şi expert care face parte din mai multe comitete tehnice ISO. Pentru diferiţii factori, provocarea constă în reglarea pieţei mondiale, în utiliza-rea unui limbaj comun dincolo de specificul teritorial sau sectorial. După cum precizează ISO, „standardele contri-buie la armonizarea specificaţiilor tehnice pentru produse şi servicii, permiţând astfel creşterea eficienţei industriei şi înlăturarea barierelor din calea comerţului internaţio-nal”. Dar o armonizare la un asemenea nivel, provenită din consensul între părţile interesate, este departe de a fi uşor de realizat. Obiceiurile variază de la un stat la altul. „În Eu-ropa, referenţialele utilizate sunt tot mai armonizate şi tot mai recunoscute şi toate organismele de certificare sunt considerate echivalente. În statele emergente, contextele sunt foarte variate. În Statele Unite, exporturile depind de pieţele specifice, conformitatea cu standardele rămânând insuficientă”, adaugă el.

Să răspundem unor obiective diferite!

Utilizarea standardelor internaţionale depinde de obiecti-vele întreprinderii. Unele dintre ele, care se bucură deja de recunoaştere, consideră că certificarea adaugă un plus de valoare la aceasta. Altele trebuie să-şi construiască o ima-gine şi au nevoie de baze solide. În calitate de organism de certificare, AFNOR deţine un portofoliu de 10 000 de clienţi străini de dimensiuni foarte diferite. „Întreprinde-rile mari, a căror notorietate este evidentă, doresc să de-monstreze prin certificările lor că au o calitate crescută a producţiei şi a sistemelor de management”, constată My-rian Augereau-Landais, director la Direcţia Relaţii Inter-naţionale, a AFNOR. „Pentru întreprinderile mici şi mij-locii din zona Maghrebului (Algeria, Tunisia şi Maroc), în sectoare precum cel agroalimentar, este important să fii certificat”, adaugă ea. O certificare ce dovedeşte că ne pla-săm într-o logică de îmbunătăţire continuă este menită să liniştească clientul. Aplicarea standardului, verificată de o terţă parte, demonstrează existenţa unui sistem de mana-gement auditat în fiecare an. O întreprindere dintr-o ţară emergentă situată în Africa, de exemplu, va avea astfel tot interesul de a se baza pe acest tip de referinţă pentru a obţine segmente de piaţă în Europa. „Aceste standarde constituie elemente puternice pentru clădirea notorietă-ţii şi creşterea încrederii atât pe piaţa naţională, cât mai ales pe cea internaţională”, consideră ea. „Ele contribuie la optimizarea sistemelor implementate de aceste întreprin-deri străine pentru a-şi dezvolta producţia şi a avea acces la piaţa internaţională”, adaugă ea.

Standardele internaţionale pentru sisteme de management şi piaţa mondială Corine Coullet-Demaizière

Certificarea sistemelor de management în conformitate cu ISO 9001, ISO 14001 şi OHSAS 18001 re-prezintă atuuri care trebuie valorificate la nivel mondial? Care este astăzi locul standardelor de ma-nagement în comerţul mondial? În contextul complex al schimburilor de mărfuri, implementarea unui sistem de management şi certificarea întreprinderii de către un organism credibil oferă accesul la piaţa mondială. Pentru a obţine contracte noi, organizaţiile private şi cele publice din toate dome-niile de activitate fac referire la standarde recunoscute în lumea întreagă.

10

Contracte şi cereri de ofertă complexe

Unele domenii de activitate trebuie să abordeze în primul rând imperativele profesiunii lor, deosebit de dificil de în-deplinit. În domeniul feroviar, cel al aeronauticii, medical sau nuclear, provocările nu sunt aceleaşi ca în telefonia mobilă. Când este vorba de securitate, conformitatea teh-nică este decisivă. La nivel internaţional, existenţa mai multor referenţiale complică considerabil sarcina între-prinderii. La nivel tehnic şi managerial, supravegherea standard normativă capătă un aspect particular, deoarece pot exista multe niveluri de recunoaştere ale diferenţelor normative dintre diferite ţări ale lumii. Întreprinderile cu obiective internaţionale care nu se conformează unor standarde de management recunoscute sunt foarte rare. Contractele şi cererile de ofertă pot indica un standard cerut şi organisme acreditate de certificare a conformi-tăţii. „Certificarea în conformitate cu ISO 9001 nu este impusă de pieţele noastre, dar este bine venită în oferta noastră tehnică”, declară Chokri Oueslati, responsabil în

domeniul managementului calităţii, securităţii şi mediu-lui la grupul Studi (a se vedea Cuvântul specialistului). Un client străin poate lansa o cerere de ofertă care nece-sită conformitatea cu un standard naţional şi/sau un audit de certificare de către un organism abilitat doar de auto-rităţile locale. „Aceste cerinţe suplimentare generează noi dovezi de conformitate doar pentru a îndeplini cerinţele acestui contract!”, continuă el. Întreprinderea se confruntă atunci cu o problemă de echivalenţă între un standard in-ternaţional şi unul naţional de acelaşi tip. De asemenea, dovada de conformitate cu un standard nu este neapărat identică de la un stat la altul. În Franţa, unde există noţiu-nea de viciu ascuns, spre deosebire de legislaţia britanică sau americană, neconformitatea este condamnabilă. „În Statele Unite, cumpărătorul este cel care trebuie să se asi-gure. Întreprinderea face ce trebuie pentru a fi conformă, dar nu garantează nimic”, afirmă Alister Dalrymple.

STUDIU ISO 2013 (EXTRAS)

Standard Nr. de certificări în 2013 Evoluţie în %

Evoluţie pe ţăriîntre 2012 şi 2013

Poziţie (nr. de certificate)

ISO 9001 1 129 446 +3%

Africa: +1,9America de Nord: + 25,9%

Europa: + 3,4%Asia Centrală şi de Sud: +38,5%

ItaliaIndia

Statele UniteGermaniaAustralia

ColumbiaChina

ISO 14001 301 647 +6%

Africa: +22%America de Nord: +4%

Europa: +6%Asia Centrală şi de Sud: + 34%

ChinaItalia

JaponiaMarea Britanie

SpaniaRomâniaGermania

ISO 22000 26 847 +15%

Africa: +18%America de Nord: + 7%

Europa: +17%Asia Centrală şi de Sud: + 27%

ChinaGreciaIndia

RomâniaJaponia

ItaliaTurcia

Acest studiu prezintă numărul de certificate de conformitate cu standardele ISO acordate.El indică o creştere generală pentru cele 3 standarde principale de sisteme de management ale ISO, cu o creştere cu 4% a numărului de certificate acordate la nivel mondial.

Punct de plecare necesar

„La nivel internaţional, utilizarea standardelor este inevitabilă”, declară Alister Dalrymple, chiar dacă unii mai trebuie con-vinşi de acest lucru. În sectorul securităţii alimentare, de exemplu, standardul de management ISO 22000, proiectat ca un standard generic pentru o întreagă filieră, nu mulţumeşte marii distribuitori, care preferă propriile referenţiale. În unele state emergente, certificarea primează asupra unei reale culturi a calităţii, care se confruntă cu dificultăţi în ceea ce priveşte aplicarea datorită insuficienţei resurselor, în mod deosebit pentru a urmări evoluţia conformităţii. Or, pentru a reuşi pe termen lung, trebuie să ne situăm la înălţimea pretenţiilor: „La începutul unui proiect, a declara o certificare în ofertele pe care le comunicăm reprezintă un aspect pozitiv”, constată Chokri Oueslati. „Apoi, după realizarea proiectului, clientul apreciază cu adevărat calitatea muncii noastre”, continuă el. „Certificarea singură nu este suficientă”, afirmă Myriam Au-gereau-Landais, „dar ea este un aport în managementul întreprinderii, îmbunătăţirea proceselor de producţie şi manage-mentul aprovizionării. Acest gen de demers creează o conştientizare care îţi permite să fii mai competitiv pentru a accede la piaţa internaţională”. Cultura calităţii provenită din standardele de management ilustrează o asemenea conştientizare în Europa Occidentală, în Statele Unite şi în Japonia. Apoi, totul depinde de preocupările întreprinderii. Unele mizează pe zero defecte, altele pe capacitatea întreprinderii de a-şi îmbunătăţi activitatea. „Aceste două puncte de vedere sunt total legitime şi pot fi chiar complementare”, estimează Alister Dalrymple. „În aceasta constă toată problematica standardizării internaţionale”, conchide el.

Traducere: Maria Bratu, din: Enjeux, nr. 364, mai 2016

STANDARDIZAREA | iunie 2016 11

Grupul Studi, societate tunisiană de proiectare, are ambiţii de a accede la nivel internaţional. Întreprinderea se ba-zează astăzi pe standardele internaţionale pentru a-şi structura dezvoltarea integrată şi durabilă. La Studi, a afişa o certificare CSM ilustrează o voinţă de optimizare şi de integrare a sistemelor, pentru a se conforma celor mai înalte referenţiale internaţionale.

Enjeux: Care sunt standardele pe care le-aţi implementat şi de ce?

Chokri Oueslati: Creată în 1970, Studi intervine asupra marilor proiecte de infrastructură şi de amenajare a terito-riului. Ne dezvoltăm la nivel internaţional de la începutul anilor 1990. Grupul a optat la început pentru ISO 9001, în-trucât preocuparea noastră era mai degrabă organizaţională. Întreprinderea dorea să obţină importante segmente de piaţă care necesitau dobândirea a numeroase specializări şi expertize şi o organizare de proiect. Pentru noi, conceptul cel mai important al acestui standard este managementul de proiect. Este un instrument de manage-ment, de urmărire şi de planificare, care a contribuit încă de la prima certificare, în 2002, la dezvoltarea noastră considerabilă la nivel internaţional. În 2010, am dorit să răspundem cerinţelor în domeniul sănătăţii, securităţii şi protecţiei mediului ale clienţilor noştri, dar mai ales ale finanţatorilor noştri internaţionali precum Banca Mondială şi Banca Africană de Dezvoltare. Ne-am certificat în conformitate cu OHSAS 18001 şi cu ISO 14001 din 2013. Noi considerăm că a ne îmbunătăţi imaginea în faţa clienţilor nu este suficient. Răspundem astfel aşteptărilor părţilor interesate de importanţă decisivă pentru activitatea noastră: cele care finanţează proiectele la care participăm. Astfel, activitatea noastră de control al lucrărilor (drumuri, construcţii, domeniul maritim şi cel aeroportuar) impune o anumită rigoare în ceea ce priveşte managementul riscurilor fizice şi de mediu. Aceste certificări demonstrează angajamentul nostru.

E.: Căror tipuri de pieţe vă adresaţi?

C. O.: La nivel internaţional, clienţii noştri sunt guvernele, autorităţile publice, societăţile private şi organizaţiile in-ternaţionale de sprijin pentru dezvoltare. Suntem prezenţi în principal pe piaţa africană, în Africa Centrală şi de Vest. Certificarea în conformitate cu ISO 9001 nu este impusă de pieţele noastre, dar este bine venită în oferta noastră tehnică. Trebuie să facem dovada capacităţii noastre de a gestiona proiecte. În Africa francofonă, referinţele nor-mative sunt identice de la o ţară la alta. Caietul de specificaţii tehnice specifice face referire la standarde franceze sau europene şi necesită certificarea lor de către un organism recunoscut pe plan internaţional. În ceea ce priveşte standardele de management, în domeniul nostru, contractele şi cererile de ofertă le menţionează rar. Datorăm dez-voltarea noastră puternică la nivel internaţional rigorii sistemului nostru de management. La începutul unui proiect, afişarea unei certificări CSM în ofertele noastre reprezintă un punct pozitiv. Apoi, după realizarea proiectului, clien-tul apreciază cu adevărat calitatea muncii noastre.

E.: Care sunt obiectivele pe care le urmăriţi în ceea ce priveşte dezvoltarea la nivel internaţional?

C. O.: În 1995, piaţa internaţională reprezenta 50% din cifra de afaceri a grupului şi forţa noastră de muncă se limita la 200 de persoane. Astăzi suntem 600 şi 90% din cifra noastră de afaceri (35 milioane de euro) este realizată la nivel internaţional: 60% în Africa subsahariană, 30% în Africa de Nord şi 10% în Tunisia. Certificarea vine să sprijine demersul nostru în domeniul calităţii. Grupul Studi este foarte cunoscut pe piaţa africană şi locul său este alături de alte birouri internaţionale de proiectare. Vrem să ne continuăm activitatea pe această cale şi să ne îndreptăm aten-ţia spre Africa anglofonă: Africa de Sud, Sierra Leone etc. De la sfârşitul lui 2014 am demarat o activitate de adaptare a sistemului nostru în funcţie de standardul ISO 21500, Managementul de proiect.

Cuvântul specialistului

Chokri Oueslati

Responsabil în domeniul calităţii, securităţii şi mediului (CSM) la grupul Studi

Utilizarea standardelor de calitate, securitate şi mediu este importantă pentru a reuşi la nivel internaţional

12

semne vitale

STANDARDIZAREA INTERNAŢIONALĂ

Standarde pentru îngrijiri sigure

în domeniul sănătăţii

În urmă cu 30 de ani, când am debutat în domeniul standardizării, preocuparea noastră esenţială la AENOR (Asociaţia Spaniolă de Standardizare) o constituia industria. Pe vremea aceea, Spania dorea să ajungă din urmă statele dezvoltate, în timp ce Uniunea Europeană se pregătea să creeze piaţa unică. Aceasta explică motivul pentru care numeroase standarde elaborate atunci aveau ca scop creşterea capacităţii industriale.

Avelino Brito, director general al AENOR (Assiciación Española de Normalización Y Certificación)

STANDARDIZAREA | iunie 2016 13

semne vitale

Nu toate standardele noi se refereau la produse. Unele iniţiative ale întreprin-derilor şi principalele state dezvoltate

au jucat un rol determinant în concretizarea progreselor nemateriale precum managementul calităţii, tehnologiile informaţiei şi comunicaţi-ile. În timp, se spera că aceste metode noi vor modifica modul de a exercita activităţile comer-ciale în lume şi aşa s-a şi întâmplat. De acum îna-inte, standardele au menirea să soluţioneze pro-vocări noi şi să ajute la rezolvarea problemelor, inclusiv în domeniile emergente ale cunoaşterii. Să luăm, de exemplu, sectorul sănătăţii. Standar-dele referitoare la sănătate sunt cruciale pentru îmbunătăţirea siguranţei, a calităţii şi a eficaci-tăţii produselor din domeniul sănătăţii, precum echipamentele şi dispozitivele medicale. Ele se aplică în toate stadiile procesului de producţie: proiectare, materii prime şi fabricarea produ-sului. Or, contribuţia standardelor în sectorul sănătăţii nu se limitează la produse. Pentru gu-verne, aceste standarde servesc ca bază tehnică fundamentală pentru legislaţia referitoare la să-nătate şi permit să se asigure persoanelor fizice şi comunităţilor calitatea îngrijirilor pe care le aşteaptă. În consecinţă, reglementările, cadrele juridice şi măsurile adoptate în scopul evaluării conformităţii au contribuit în mod considera-bil la îmbunătăţirea stării de sănătate şi a vieţii persoanelor datorită unor produse şi servicii si-gure, fiabile şi demne de încredere. Pentru orga-nismele din domeniul sănătăţii, standardele au căpătat o importanţă tot mai mare pentru toate aspectele asociate indirect practicii medicale. Este vorba mai ales de resursele necesare creării unor activităţi de îngrijiri medicale în cele mai bune condiţii posibile pentru principalii lor uti-lizatori: profesioniştii din domeniul sănătăţii. În realitate, managementul calităţii şi-a găsit locul, sprijinind diversele sectoare ale sănătăţii, mai ales furnizarea de servicii de tratare a pacientu-lui, de securitate a datelor acestuia, de confor-mitate cu problemele de mediu, de menţinere a regulilor, precum şi de bună funcţionare a dis-

pozitivelor. Standardul UNE 209001 al AENOR, Ghid pentru managementul şi întreţinerea dis-pozitivelor medicale neimplantabile active, con-stituie un exemplu în acest sens. Aceste principii de management al calităţii au luat amploare în măsura în care, astăzi, ele sunt utilizate de pro-fesioniştii din domeniul sănătăţii pentru apli-caţii de îngrijiri specifice în domeniul sănătăţii datorită unor standarde precum UNE 179007, referitor la sistemele de management al calită-ţii pentru laboratoarele de reproducere umană asistată medical. Managementul calităţii pentru grefele de ficat constituie un alt exemplu de ini-ţiativă naţională interesantă. Standardul a fost elaborat în colaborare cu Organizaţia naţională de transplant – una dintre cele mai importante instituţii de îngrijiri în domeniul sănătăţii din Spania şi un subiect de mare mândrie în rândul populaţiei spaniole datorită influenţei sale mon-diale. Mai recent, conceptul de management al riscului şi-a întărit poziţia ca un factor crucial de îmbunătăţire în domeniul îngrijirilor medicale. De fapt, două standarde elaborate de AENOR în 2013 ilustrează clar necesitatea de a gestiona riscul în acest sector: UNE 179003, care permite întreprinderilor să atenueze riscurile potenţiale pentru securitatea pacienţilor, şi UNE 179006, care serveşte la implementarea, documentarea şi îmbunătăţirea eficacităţii controalelor infec-ţiilor în spitale. În viitor, mi-ar plăcea să-mi ima-ginez standardizarea ca fiind instrumentul cel mai potrivit pentru elaborarea de bune practici la nivel mondial. În fiecare zi, în lumea întreagă, standardele joacă un rol vital în furnizarea de în-grijiri de sănătate. Consider că reprezentăm un aliat important pentru profesioniştii din dome-niul sănătăţii, iar colaborarea noastră cu ei – sub conducerea lor – ne va aduce mari satisfacţii în viitor. Provocarea este considerabilă când este vorba de factori esenţiali precum viaţa şi sănă-tatea.

14

Combaterea bolilor şi a mortalităţiicu ajutorul unor medicamente mai sigure

STANDARDIZAREA | iunie 2016 15

Potrivit unui studiu publicat în ediţia din octombrie 2015 a revistei Anesthesiology, în aproape jumătate din inter-venţiile chirurgicale, pacienţii sunt victime ale unor erori de medicaţie sau ale unor reacţii indezirabile provocate de medicamente. Acest studiu – realizat la spitalul general din Massachussetts (Boston) – se concentrează pe 277 de intervenţii care implică 3 671 de medicamente adminis-trate, dar cifrele sunt tulburătoare. Ele fac dovada frec-venţei incidentelor legate de prescrierea greşită a unor medicamente sau a unor doze necorespunzătoare.

ISO îşi actualizează şi îşi extinde colecţia de standarde fundamentale cu privire la identificarea medicamentelor (IDMP) pentru a contribui la combaterea numărului de patologii şi decese provocate de erorile de medicaţie.

Combaterea bolilor şi a mortalităţiicu ajutorul unor medicamente mai sigure

Gary Lambert

16

Cifrele date publicităţii de Organizaţia Mondială a Sănă-tăţii (OMS), care se referă la Uniunea Europeană, arată că 8-12% dintre pacienţii spitalizaţi sunt victime ale unor erori medicale. În Marea Britanie, Ministerul Sănătăţii consideră că există 850 000 de reacţii indezirabile pe an, care privesc 10% din pacienţii spitalizaţi. În Danemarca, Spania şi Franţa, studiile realizate de autorităţile medicale furnizează rezultate analoage. În plus, 23% dintre cetăţenii europeni pretind că au făcut obiectul unor erori de medi-caţie, iar 11% consideră că li s-a administrat un tratament necorespunzător. Se estimează că riscurile la care sunt ex-puşi pacienţii spitalizaţi din statele în curs de dezvoltare sunt şi mai mari.

Decese care ar putea fi evitate

Unele accidente sunt cauzate de medicamente care au denumiri şi aspecte asemănătoare, dar proprietăţi far-maceutice total diferite. Problema este astăzi cu atât mai gravă cu cât medicii dispun de peste 10 000 de medica-mente, fapt care le complică sarcina şi înmulţeşte riscurile de erori la prescrierea şi administrarea medicamentelor. În numeroase cazuri, astfel de erori sunt fără consecinţă, dar există în Uniunea Europeană mii de cazuri care se sol-

Medicii din clinici au acces

la peste 10 000 de

medicamente

STANDARDIZAREA | iunie 2016 17

dează cu moartea pacienţilor, ca urmare a prescrierii unei doze necorespunzătoare sau a unor medicamente greşite. Potrivit cifrelor publicate de Organizaţia Mondială a Sănătăţii (OMS), 50 până la 70% din aceste erori ar putea fi evitate datorită unei abordări globale şi sistematice a securităţii pacienţilor. „Cifrele arată că, adoptând măsuri pentru reducerea coeficientului de reacţii indezirabile – doar în Uniunea Europeană – s-ar putea evita în fiecare an peste 750 000 de erori medicale cu consecinţe grave – adică 3,2 milioane de zile de spitalizare, 260 000 de cazuri de dizabilităţi permanente şi 95 000 de decese pe an”. Dincolo de bilanţul uman al acestor erori, care este dramatic, ar fi judicios din punct de vedere economic să se îmbunătăţească securitatea pacienţilor. Într-un raport publicat în 2014, OMS menţionează studii potrivit cărora zilele de spitalizare suplimentară, cheltu-ielile judiciare, infecţiile nozocomiale, dizabilităţile şi cheltuielile medicale care rezultă din erorile medicale costă în unele state între 6 şi 29 de miliarde de dolari americani.

Rolul de prim plan al ISO

Văzând aceste cifre alarmante, nu este surprinzător că s-a în-registrat o cerere de armonizare la nivel internaţional a spe-cificaţiilor referitoare la identificarea medicamentelor. ISO a luat o iniţiativă de colaborare de mare anvergură împreună cu experţii din domeniul sănătăţii din 59 de state (32 de ţări par-ticipante şi 27 cu statut de observatori) pentru a elabora cinci standarde internaţionale cu privire la identificarea medicamen-telor. Publicate pentru prima dată în 2012, aceste standarde fac actualmente obiectul unei revizuiri. Ele vor fi însoţite de ghiduri de implementare. Aceasta va permite facilitarea schimbului de informaţii între autorităţile de reglementare din lumea întreagă şi laboratoarele farmaceutice, dar şi stimularea realizării de me-dicamente, înregistrarea şi managementul ciclului lor de viaţă, precum şi identificarea clară a acestor produse în toate zonele lu-mii. În sfârşit, aceste standarde vor permite să se îmbunătăţească vigilenţa farmaceutică – un proces care constă în supravegherea utilizării medicamentelor după introducerea lor pe piaţă, pre-cum şi activitatea de reglementare la nivel internaţional. În acest cadru şi conform ISO 11615, ISO a publicat specificaţia tehnică ISO/TS 16791, care îşi propune să garanteze „medicamentul potrivit pentru pacientul potrivit” şi care prevede adoptarea de coduri de bare pentru a face sigură medicaţia. Standardele ISO cu privire la identificarea medicamentelor sunt tot mai apreciate şi autorităţile publice cer utilizarea lor în numeroase state. Fac-torii interesaţi sunt de părere că ele vor deveni modelul de refe-rinţă în ceea ce priveşte informarea referitoare la medicamente, la nivel mondial. Agenţia Europeană a Medicamentelor (AEM) este pe cale de a integra standardele ISO cu privire la identifica-rea medicamentelor, Comisia Europeană, Network Data Board al Uniunii Europene şi Grupul de studiu cu privire la IDMP al UE şi ISO au aprobat o implementare eşalonată începând cu iulie 2016. Regulamentul de execuţie nr. 520/2012 al Comisiei Europene obligă statele membre ale UE, organizaţiile care eli-berează autorizaţii de introducere pe piaţă şi Agenţia europeană a medicamentelor să utilizeze, începând cu această dată, termi-nologia prevăzută în standardele ISO cu privire la identificarea medicamentelor. Laboratoarele farmaceutice vor trebui de acum

18

înainte să transmită AEM informaţiile privind medica-mentele în formatul şi potrivit terminologiei prevăzute de aceste standarde. „Obligaţia europeană, care trebuie să intre curând în vigoare, ne-a determinat să finalizăm rapid aceste standarde”, indică Michael Glickman, preşe-dinte şi director general al Computer Network Architects şi preşedinte al comitetului tehnic ISO/TC 215 cu privire la informatica în domeniul sănătăţii. „Pe de altă parte, am proiectat un prim ghid de implementare regională pentru a sprijini aplicarea standardelor ISO cu privire la identifi-carea medicamentelor, pentru a răspunde cerinţelor Uni-unii Europene, fără a ne abate de la necesităţile esenţiale”. Dacă UE va fi prima care va emite o reglementare şi care se va dota cu un repertoar centralizat al medicamentelor, bazându-se pe standardele ISO, în Statele Unite, Agenţia pentru Alimente şi Medicamente (FDA) studiază mijloa-cele de a revizui standardele în vigoare pentru a le alinia la definiţia medicamentelor, prevăzută în standardele ISO. În sfârşit, Japonia a lăsat să se înţeleagă că va adopta aceste standarde.

Securitatea – o problemă primordială

„Noile tratamente şi medicamente sunt o binefacere imensă pentru cetăţeni, dar este primordial să se asigure că ele nu prezintă pericole, în mod deosebit pentru or-ganismele mondiale de reglementare, care îşi propun să protejeze sănătatea publicului. Adoptarea standardelor cu privire la identificarea medicamentelor de către AEM pentru înregistrarea medicamentelor va permite pe de-o parte, să se dispună de o informaţie mai transparentă cu privire la medicamente şi, pe de altă parte, să se reper-torieze mai uşor efectele indezirabile ale acestor produse de-a lungul ciclului lor de viaţă (de la elaborarea şi până la introducerea lor pe piaţă). Scopul? Îmbunătăţirea se-curităţii pacienţilor printr-o armonizare a informaţiilor la nivel mondial cu ajutorul standardelor ISO referitoare la identificarea medicamentelor”, indică Bron Kisler, cofon-dator şi vicepreşedinte al Consorţiului cu privire la stan-dardele privind schimbul de date clinice. În Statele Unite, 80% dintre principiile active ale produselor farmaceutice şi 40% dintre medicamentele finite sunt importate. De aici importanţa, pentru Vada Perkins, care lucrează la FDA şi care conduce proiectul cu privire la standardele ISO, de a armoniza identificarea la nivel mondial în scopuri de vigi-lenţă farmaceutică, de conformitate şi de schimb de infor-maţii cu privire la calitatea, puritatea, dozarea, precum şi eficacitatea şi inocuitatea lor în lumea întreagă. „Standar-dele ISO cu privire la identificarea medicamentelor con-stituie o bază solidă pentru schimbul de informaţii farma-ceutice în sprijinul lucrărilor clinice şi de reglementare, mai ales pentru adaptarea reglementării”. Domnul Perkins afirmă că, în afară de scopul lor de reglementare, standar-dele cu privire la identificarea medicamentelor aduc be-neficii acestui sector foarte reglementat. „Managementul şi conducerea datelor de referinţă sunt importante pen-tru sector dintr-o serie de motive (cercetare-dezvoltare,

Standardele ISO referitoare la identificarea medicamentelor

sunt tot mai apreciate

STANDARDIZAREA | iunie 2016 19

activitate analitică, autorizaţii de introducere pe piaţă etc). Or, standardele cu privire la identificarea medicamentelor contribuie direct la acest sector. Ele sunt foarte interesante pentru industria farmaceutică, indiferent de aspectul de reglementare”.

Un eveniment mondial

Lisa Spellman, director al Serviciului Standarde internaţionale la Asociaţia americană de management al informaţiei medicale (AHIMA) şi secretară al comitetului tehnic ISO/TC 215, crede că sosirea pe piaţă a standardelor cu privire la identificarea medicamen-telor constituie un eveniment care va schimba lumea. „S-ar putea crede că existau deja standarde cu privire la identificarea medicamentelor, dar nu este cazul. De acum înainte, datorită ISO, documentaţia referitoare la medicamente va răspunde unei structuri şi unor reguli clare şi ea va putea fi utilizată în lumea întreagă, de la un capăt la altul al lan-ţului logistic”. „Standardele cu privire la identificarea medicamentelor sunt deja pe cale de a schimba lumea întrucât adoptarea şi implementarea lor într-o măsură tot mai mare vor permite să se evite decesele şi patologiile datorate unor interacţiuni medicamentoase sau unor reacţii alergice şi se va îmbunătăţi considerabil vigilenţa farmaceutică, altfel spus, cercetarea efectelor medicamentelor. Chiar şi în era înaltei tehnologii, nu este sim-plu să înregistrezi efectele indezirabile la întreaga farmacopee, dar dispunem, în sfârşit, de standarde cu privire la identificarea medicamentelor, care ne vor ajuta să progresăm şi să reuşim”. Christian Hay, consultant superior cu privire la îngrijirile în domeniul să-nătăţii la Biroul mondial al organizaţiei GS 1 şi coordonator al grupului de lucru WG 6 al comitetului tehnic ISO/TC 215, grupul de lucru al ISO cu privire la identificarea medicamentelor, care se referă la farmacie şi la produse medicale, vede în aceste stan-darde un progres major pentru securitatea pacienţilor în lume, precum şi un element

20

indispensabil pentru înregistrarea reacţiilor adverse şi păstrarea unei urme clinice a medicamentelor administrate. „Diferitele părţi inte-resate s-au asociat pentru a stabili un sistem mondial de descriere a caracteristicilor produselor. Este un proiect pasionant şi aspectul de standardizare nu este decât un început!” Actualizarea acestui set de standarde ISO cu privire la identificarea medicamentelor este o etapă decisivă în instaurarea unui sistem mai sigur de identificare a medicamentelor. „Următoarea noastră prioritate este să terminăm revizuirea standardelor ISO cu privire la identificarea medicamente-lor, precum şi elaborarea specificaţiilor şi a raportului tehnic ISO/TR 14872 aferente. La sfârşitul lui 2016 şi începutul lui 2017, vom fi gata cu ele”, declară Vada Perkins.

De ce ISO?

Unele părţi interesate ar putea să-şi pună întrebări cu privire la op-ţiunea ISO de a elabora aceste standarde, deşi există organizaţii de standardizare/de reglementare înfiinţate de sectoarele medicale şi farmaceutice, cu atât mai mult cu cât ele îşi găsesc originea într-un forum condus de Consiliul internaţional cu privire la armonizarea cerinţelor tehnice aplicabile produselor farmaceutice pentru uz uman (ICH). După cum explică Vada Perkins, la origine, Consiliul internaţional cu privire la armonizarea cerinţelor tehnice formase un grup de experţi (M 5) pentru a stabili cerinţele la care trebuiau să răs-pundă identificatorii de produse medicale şi terminologia aferentă. Se punea problema, în cadrul unei activităţi de vigilenţă farmaceu-

S-a înregistrat un demers de armonizare internaţională a specificaţiilor referitoare la identificarea medicamentelor

STANDARDIZAREA | iunie 2016 21

tică post-comercializare, să se armonizeze informaţiile re-feritoare la produse, pentru a facilita schimbul electronic de rapoarte de securitate pentru cazuri individuale (ICSR) în regiuni şi între regiuni, datorită formularului ICH E 2 B. Acest lucru a determinat Consiliul să decidă să se asocieze cu ISO şi cu HL 7 (o organizaţie cu scop nelucrativ care elaborează standarde ce se aplică la schimbul de informa-ţii medicale pe cale electronică) pentru a pune la punct specificaţii tehnice care să favorizeze interoperabilitatea între organismele de reglementare şi personalul medical. Lisa Spellman precizează că responsabilitatea de a elabora standarde cu privire la identificarea medicamentelor a fost încredinţată ISO „pentru că ISO este prima organi-zaţie elaboratoare de standarde internaţionale bazate pe consens şi că, dintre organizaţiile de standardizare, ea are cea mai mare acoperire internaţională. Lista părţilor inte-resate este lungă. Printre ele există o întreagă gamă de fac-tori din domeniul farmaceutic şi de elaborare a politicilor, care doresc ca aceste standarde să se adreseze unui public cât mai larg din întreaga lume”. Ea adaugă: „Un standard elaborat de ISO are greutate şi inspiră încredere”.

Bariere care trebuie depăşite

Totuşi, elaborarea unui set de standarde concrete, coe-rente şi eficace era o misiune dificilă pentru ISO. Potrivit lui Christian Hay, identificarea medicamentelor este un domeniu extrem de complex pe care foarte puţini experţi îl stăpânesc, dar el adaugă: „Cred totuşi că elaborarea aces-tor standarde va contribui la extinderea acestei expertize”. Domnul Hay precizează: „Există o altă dificultate care ţine de presiunea politică. Trebuie ca aceste documente să fie elaborate şi implementate cât mai rapid. Totuşi, în ciuda amplorii sarcinii şi a caracterului său tehnic, echipa noas-tră de experţi nu pierde din vedere că este vorba despre pacienţi şi trebuie să ne gândim la sănătatea şi la securita-tea lor”. Grupul de lucru WG 6 s-a străduit să ţină seama, în plus, de practicile regionale. „Cele cinci standarde ISO cu privire la identificarea medicamentelor sunt unice în sensul că sunt însoţite de patru specificaţii şi de un raport tehnic. Fiecare regiune are propriile sale sisteme de iden-tificare a medicamentelor, implicând uneori criterii dife-rite. Nu este întotdeauna uşor să se ajungă la o înţelegere asupra elementelor definitorii care să fie privilegiate pen-tru ca fiecare medicament să aibă o identificare unică fără a compromite practicile în vigoare într-o regiune sau alta”, explică Vada Perkins. Din fericire, standardele stabilesc cerinţe foarte concrete şi foarte precise (care merg până la substanţe şi la procesul de fabricare) pentru ca fiecare me-dicament să aibă o singură identificare, dar ele rămân sufi-cient de flexibile pentru ca organismele de reglementare a produselor din domeniul sănătăţii şi alţi factori care inter-vin să-şi poată desfăşura activitatea în funcţie de cerinţele regionale. Medicul Jean-François Forget, director la Vidal France, care propune un sistem de informare digitală cu privire la medicamente, consideră că dificultatea în im-plementarea standardelor cu privire la identificarea medi-

camentelor va consta în a păstra baza de date a AEM cu privire la vigilenţa farmaceutică (Articolul 57) şi a se ţine seama de interoperabilitatea cerută între reţetele informa-tizate din primul şi al doilea nivel de îngrijiri medicale. „Dacă vom reuşi să învingem aceste două dificultăţi, vom dispune de un repertoar unic de referinţă pentru a descrie toate medicamentele disponibile pe piaţa europeană, care va putea fi utilizat de către responsabilii din domeniul să-nătăţii publice şi de prestatorii de îngrijiri medicale. Acest lucru va fi benefic pentru sistemul sanitar mondial, pen-tru vigilenţa farmaceutică, precum şi pentru securitatea şi calitatea reţetelor şi a medicamentelor administrate şi va contribui la edificarea unei lumi mai bune”.

Ce urmează după aceasta?

Odată ce toţi partenerii internaţionali vor implementa standardele ISO referitoare la identificarea medicamen-telor, ele vor trebui revizuite pentru a include notificarea reacţiilor adverse. Christian Hay, care este interesat de viitorul identificării medicamentelor, crede că va trebui apoi să ne ocupăm de utilizarea sa în cadrul clinic. Pen-tru moment, aceste standarde se referă la medicamentele destinate omului, dar la ISO, promotorii identificării me-dicamentelor vor să extindă aplicarea lor la produsele ve-terinare şi la alimente. După cum declară Vada Perkins, „acum trebuie să avem în vedere aplicarea standardelor ISO la toate produsele reglementate pe un anumit teri-toriu. În măsura în care există constante în diferitele do-menii supuse reglementării, într-un viitor relativ apropiat, am putea să extindem identificarea medicamentelor la alte produse. Am putea trece de la IDMP la IDP (identifi-carea produselor)”.

Traducere: Maria Bratu, din: ISO Focus, nr. 115 martie-aprilie 2016, revista Organizaţiei Interna-ţionale de Standardizare, fiind reprodus cu permisiunea Secretariatului Central al ISO www.iso.org). Editor: gasiorowski@iso.org. Un abonament anual costă 158 franci elveţieni. Abonamente: sales@iso.org

22

STANDARDIZAREA | iunie 2016 23

Cuvintele „medicina tradiţională chineză” înseamnă pen-tru mulţi oameni texte care se pierd în negura timpului, impregnate de mistere şi de superstiţii, care îşi trag seva din precepte de medicină extravagantă şi care funcţio-nează datorită puterii sugestiei. La urma urmei, MTC nu este o viziune alternativă a sănătăţii? Absolut deloc. De la calităţile plantelor medicinale la binefacerile acupuncturii contra durerii, MTC adoptă o abordare globală a sănătăţii şi a stării de bine şi pune accentul în egală măsură pe pre-venirea bolilor şi pe tratarea lor. Cu rădăcini în China an-tică, acest sistem medical se bazează pe o experienţă cli-

nică, pe teorii şi tehnologii milenare. El este documentat în mod sistematic în numeroase lucrări clasice precum: Medicina clasică internă a împăratului galben (Huang Di Nei Jing) şi Compendiul de Materia Medica (Ben Cao Gang Mu). Astăzi, după cum o atestă numeroase între-prinderi, MTC este şi o piaţă înfloritoare atât în China, cât şi în statele occidentale. Potrivit unui raport realizat în 2012 de Institutul de studii de piaţă IBISWorld, datorită sprijinului guvernelor şi avântului cererii în China, MTC a obţinut venituri de peste 25,7 miliarde de dolari americani în 2012, în creştere cu 14,8% faţă de 2011. Din 2007, secto-

Medicina tradiţională chineză

Cu o existenţă evaluată la peste 3 000 de ani, medicina tradiţională chineză (MTC) rămâne învăluită în mituri şi mistere. Vă propunem astăzi dezvăluirea unora dintre ele. Premiul Nobel în domeniul medicinii în 2015 a fost decernat unui specialist în MTC pentru lucrările sale de cercetare cu privire la utilizarea artemizininei în tratamentul contra malariei, care a generat mari speranţe în viitor pentru standardele din acest sector.

24

rul afişează o creştere anuală medie cu 20%, cu o rentabili-tate şi ea în creştere. Aceasta nu se concentrează numai în China şi în statele occidentale, întrucât Africa reprezintă de acum înainte cea mai mare piaţă pentru exportul de produse medicale chineze, având în vedere preţurile lor mici. Această artă terapeutică ancestrală a fost introdusă în sistemul sud-african al sănătăţii în 2011. Rezultat: MTC iese din umbră pentru a deveni o tendinţă practicată şi acceptată de marele public.

O victorie răsunătoare

Consacrarea lui Tu Youyou, om de ştiinţă chinez care a descoperit un tratament puternic contra malariei, pe bază de artemizinină, evidenţiază dezvoltarea acestui sector şi prestigiul său la nivel mondial. Fapt care poate părea ne-obişnuit la prima vedere, Tu Youyou şi-a început lucrările de cercetare contra malariei examinând plantele utilizate în medicina tradiţională chineză. Nu este însă nici prima şi nici ultima oară când este găsit un remediu în acest do-meniu. „Tu Youyou şi echipa sa au elaborat un tratament de medicină tradiţională eficace contra malariei, după ce a urmat un procedeu consemnat în lucrările de medicină ancestrală chineză”, precizează David Graham, preşedinte al ISO/TC 249, Medicină tradiţională chineză. „Vă las să vă imaginaţi cât timp a fost necesar pentru a descoperi procedeul de tratament original. Astfel de exemple vor contribui la acceptarea tot mai mare a MTC în cadrul sis-temelor de sănătate ale statelor”. MTC este o disciplină contemplativă care evoluează foarte lent, deci acest lucru va necesita timp. Dar cum să interpretăm acest viraj, fără îndoială major, în interesul acordat MTC şi cum se poate poziţiona MTC pentru a soluţiona provocările de mâine?

Vigilenţa ştiinţei

Premiul Nobel al lui Tu Youyou constituie un exemplu ex-celent al contribuţiei semnificative pe care MTC o aduce la cauza sănătăţii oamenilor. Dacă atribuirea Premiului Nobel 2015 a generat mari speranţe în viitor, această dis-ciplină şi evaluarea produselor sale în domeniul calităţii şi al securităţii inspiră încă îndoieli. „Pe pieţe mai puţin reglementate, riscul de practicieni sau de tratamente care induc în eroare este mare. Această stare de fapte poate afecta securitatea publicului, reputaţia MTC şi comerţul aferent”, adaugă David Graham. El consideră că soluţia rezidă în instaurarea unui cadru de performanţă care ar coordona practicienii existenţi şi ar reglementa tratamen-tele. Aceasta nu este însă totul. „Oricare ar fi referenţialul aplicat, el trebuie să beneficieze de sprijinul cercetării şi al dezvoltării”. Domnul Takao Namiki, profesor la Facultatea de medicină a Universităţii din Chiba (Japonia), consi-deră că medicina este o căutare a eficacităţii şi a securi-tăţii, care trebuie să fie validate de cercetarea ştiinţifică. „În vreme ce MTC se bazează pe observaţie, este crucial să se evalueze medicina tradiţională din punct de vedere ştiinţific, examinând efectele sale asupra corpului şi efi-cacitatea practicilor asupra simptomelor”. Consolidând fundamentul ştiinţific al MTC şi practica clinică, standar-dele vor pune bazele integrării sale în medicina de mâine. Dacă numeroase state au elaborat standarde, procese şi

Premiul Nobel al lui Tu Youyou constituie

un excelent exemplu al contribuţiei semnificative

pe care medicina tradiţională chineză îl aduce la cauza

sănătăţii umane

Tu Youyou, laureată a Premiului Nobel pentru medicină în 2015

STANDARDIZAREA | iunie 2016 25

reglementări pentru practicieni şi pentru produsele MTC, aceasta nu este totul. Sectorul rămâne fragmentat.

O problemă de eficacitate

Necesitatea de a menţine nivelul calităţii, securităţii şi eficacităţii acestor practici şi produse tradi-ţionale este cu atât mai mare pentru ISO/TC 249, care lucrează activ la diferite proiecte cu scopul de a elabora standarde internaţionale pentru sectorul MTC. Domeniul său de lucrări se referă în principal la elaborarea de standarde referitoare la calitatea şi la securitatea materiilor prime, a produselor şi a dispozitivelor medicale, precum şi la terminologia MTC şi serviciile conexe. Deocamdată, aceste eforturi au condus la publicarea a cinci standarde internaţionale în cursul ultimilor doi ani:

ISO 17217-1:2014, Medicină tradiţională chineză. Seminţe de ginseng. Partea 1: Panax gin- yseng C. A. Meyer;

ISO 17218:2014, Ace sterile de unică folosinţă pentru acupunctură; y

ISO 18664:2015, Medicină tradiţională chineză. Determinarea conţinutului de metale grele ydin ierburile medicinale utilizate în medicina tradiţională chineză;

ISO 18665:2015, Medicină tradiţională chineză. Aparat de decocţie pentru ierburi medici- ynale;

ISO 18666:2015, Medicină tradiţională chineză. Cerinţe generale pentru dispozitivele de ar- ydere pentru suport moxă.

26

Medicina tradiţională chinezăCELE CINCI ELEMENTE

Medicina tradiţională chineză adoptă o abordare globală a sănătăţii şi a stă-rii de bine şi pune accentul atât pe prevenirea bolilor, cât şi pe tratarea lor

Emoţii negative: mânie, frustrare, gelozie, poftăSimptome: producerea excesivă de colesterol, dereglarea secreţiei fierii, care generează tulburări digestive, stagnarea sângelui în ficat, reducând capacitatea de detoxifiere a organismului

LEMN

FOC

Emoţii negative: ură, cruzime, lipsă de răbdareSimptome: palpitaţii, hipertensiune arterială, dureri toracice

ficat, ochi şi vezica biliară

inimă şi intestinul subţire

rinichi, urechi şi vezică

splină, stomac şi pancreas

plămâni, piele şi intestinul gros

Emoţii negative: fricăSimptome: pierdera libidoului, a energiei vitale, tulburări neurologice, producerea de acid gastric în exces, senzaţia de nod în stomac

APĂ

PĂMÂNTEmoţii negative: îngrijorarea, anxietate, neîncredere.

Emoţii negative: tristeţe, melancolie

METAL

Simptome: tulburări digestive, eliminarea dificilă a reziduurilor rezultate din digestie

Simptome: probleme respiratorii, oxigenare defectuoasă a sângelui, constipaţie

STANDARDIZAREA | iunie 2016 27

Cu 30 de proiecte în lucru şi 10 propuneri de studiu nou, comitetul ar trebui să realizeze progrese temeinice în următorii ani. Până acum, 20 de state iau parte la lucră-rile ISO/TC 249 ca membri participanţi şi alte 16 state în calitate de membri observatori, inclusiv trei organiza-ţii de legătură: Organizaţia Mondială a Sănătăţii (OMS), World Federation of Acupuncture. Moxibustion Societies (WFAS) şi World Federation of Chinese Medecine Soci-ties (WFCMS). „Comitetul a făcut eforturi mari pentru întărirea cooperării cu alte organizaţii internaţionale”, declară Yuangdong Shen, preşedinte al Shanghai TCM Doctors Associate şi secretar al ISO/TC 249. „În mod si-gur colaborarea cu organismele interesate ne va ajuta să obţinem avantaje suplimentare, să împărtăşim resursele şi să cooperăm pentru a obţine avantaje reciproce din tra-tamentele MTC”. Organizaţia Mondială a Sănătăţii a pu-blicat recent Strategia OMS pentru medicina tradiţională pentru 2014-2023. Acest document îşi propune să sprijine statele membre în dezvoltarea unei politici active şi în im-plementarea de planuri de acţiune care vor permite me-dicinii tradiţionale să joace un rol important în protecţia sănătăţii populaţiei. El se bazează pe lucrările realizate de OMS în cursul deceniului precedent şi stabileşte strategii pentru viitorul medicinei tradiţionale în cele patru colţuri ale lumii.

Comitetul va face progrese importante

în anii următori

Pregătirea unui remediu pe bază de plante medicinale într-un dispensar din Hong Kong

28

Să răspundem necesităţilor pieţei!

Ţinând seama de avântul pe care îl ia MTC la nivel in-ternaţional, guvernele, experţii sectorului şi întreprinde-rile din lumea întreagă fac eforturi să asigure o utilizare ştiinţifică, sigură şi eficace a MTC. Piaţa afişează necesi-tăţi fără precedent în domeniul standardelor referitoare la MTC”, declară David Graham. Aceste documente sunt tot mai importante în acordurile comerciale dintre state şi regiuni. Ele vor ajuta la armonizarea cerinţelor şi la înlătu-rarea barierelor din calea comerţului, la stabilirea de nive-luri de performanţă acceptabile şi la furnizarea de resurse pentru ţări şi alte părţi interesate”. „Standardele inter-naţionale pot impulsiona schimburile şi sectorul MTC”, declară Sun-Mi-Choi, profesor la Institutul de medicină orientală. „Securitatea şi calitatea materiilor prime, ale produselor şi ale dispozitivelor medicale utilizate în MTC trebuie să fie garantate”, adaugă ea. „Elaborarea unui cadru de standardizare va fi în folosul pacienţilor şi va ampli-fica şi mai mult succesul sectorului”. Domnul Shen crede că industria farmaceutică reprezintă un sector aparte, în care lipsa de practici reglementate la nivel mondial pentru MTC devine o frână în calea schimburilor transfrontali-ere şi a controlului calităţii şi securităţii în acest domeniu. „Standardele internaţionale care sunt în curs de elaborare vor oferi baze tehnice pentru reglementările guvernelor,

supravegherea pieţei, managementul industrial şi furniza-rea de servicii publice eficace şi de calitate. Împreună, ele vor constitui o bază solidă pentru a îmbunătăţi serviciile şi calitatea, dar şi pentru a proteja sănătatea oamenilor”. Dar, de fapt, cum sunt utile standardele? Pentru a simplifica, a standardiza MTC va avea repercusiuni asupra practicii clinice, a produselor şi a echipamentelor în diferite verigi ale lanţului – dezvoltare tehnică, aprovizionare cu materii prime, vânzare, asigurarea serviciului post vânzare şi ma-nagementul intern al sectorului.

Concluzie

Nu există remediu-miracol, nici panaceu. A pune bazele unei sănătăţi solide este o problemă de echilibru. MTC este o metodologie încercată de îngrijiri holistice, oricare ar fi dificultăţile cu care se confruntă pacientul la un mo-ment dat. În plus, medicina chineză are multe de oferit în ceea ce priveşte prevenirea bolilor şi a afecţiunilor, dar şi pentru îmbunătăţirea sănătăţii noastre şi a stării de bine a organismului. Puneţi-vă următoarea întrebare: oare medicina chineză s-ar menţine de mai bine de 3 000 de ani şi practicarea ei s-ar extinde în cele patru colţuri ale lumii dacă nu ar oferi un sistem de îngrijiri complet eficace? Dincolo de opinii şi de scepticism, standardele care îşi propun să îmbunătăţească sănătatea oamenilor,

STANDARDIZAREA | iunie 2016 29

securitatea şi comerţul sunt mai mult ca oricând indis-pensabile. Este clar că drumul care trebuie parcurs pentru a crea un cadru de standardizare pentru MTC este încă lung. Toată lumea este de acord că aceasta este direcţia cea bună. Rezultatul nu va semăna deloc cu un laborator chinez din secolul al XVI-lea, dar binefacerile sale vor fi mult mai interesante pentru autorităţile de reglementare, oamenii de ştiinţă, personalul medical, sectorul MTC şi, desigur, pentru pacienţii din lumea întreagă.

Traducere: Maria Bratu, din: ISO Focus, nr. 114 ianuarie-februarie 2016, revista Organizaţiei Inter-naţionale de Standardizare, fiind reprodus cu permisiunea Secretariatului Central al ISO www.iso.org). Editor: gasiorowski@iso.org. Un abonament anual costă 158 franci elveţieni. Abonamente: sales@iso.org

Credeţi că medicina chineză s-ar mai menţine de peste 3 000 de

ani, iar practica sa s-ar extinde în cele patru colţuri ale lumii dacă

nu ar oferi un sistem complet de îngrijiri eficace?

30

DIABET

Sursa : WHO

DIABETULcum se diagnostichează

ZIUA MONDIALĂ A SĂNĂTĂŢII DOUĂ FORME PRINCIPALE

7 aprilie 2016

CIFRE CU PRIVIRE LA DIABET

în 2008

în 2012

în 2014

în 2030

Aproape 347 de milioanede persoane în lume erau diabetice

Diabetul a fost cauza directă a

1,5 milioane de decese, dintre care 80% în statele cu venituri scăzute sau intermediare

9% din adulţii de peste 18 ani erau diabetici

Organizaţia Mondială a Sănătăţii (OMS) consideră că diabetul va fi a 7-a cauză de deces în lume

Diabet de tip I

caracterizat printr-o producţie insuficientă

de insulină

Diabetul de tip IIrezultă din utilizarea necorespunzătoare a insulinei de către

organism

Diabetul poate fi evitat, în mod deosebit cel de tip II

Diabetul de tip II este forma cea mai curentă de diabet

STANDARDIZAREA | iunie 2016 31

DIABET

Sursa : WHO

Diabetul este o boală cronică, care apare când pancreasul nu produce suficientă insulină sau când organismul nu poate utiliza eficient insulina pentru a regla indicele de glicemie.

CONSECINŢE

Concentraţia ridicată a zahărului în sânge este un efect frecvent al diabetului necontrolat, care conduce cu timpul la afecţiuni grave ale numeroaselor organe, în mod deosebit:

Ochii

Inima

Nervii

Rinichii

Vasele sanguine

CONTRIBUŢIA ISO

„Intensificarea acţiunilor de prevenire, îmbunătăţirea îngrijirilor medicale şi creşterea monitorizării” – acesta este obiectivul pentru prevenirea şi reducerea diabetului şi a consecinţelor sale

Printre cele 26 de standarde internaţionale publicate de ISO/TC 212, cu privire la laboratoarele de analize medicale, un standard tratează diabetul în

mod direct: ISO 15197:2013, Sisteme pentru încercări de diagnostic in vitro. Cerinţe referitoare la sistemele de monitorizare a glicemiei prin autotest în gestionarea diabetului zaharat

PREVENIRE

Menţinerea unei greutăţi normale

Analize de sânge efectuate în mod regulat

Practicarea regulată a unei activităţi sportive

Adoptarea unei alimentaţii sănătoase

OBIECTIVUL DE DEZVOLTARE DURABILĂ NR. 3 AL ONU

Eforturile de prevenire şi de tratare a diabetului sunt importante pentru atingerea Obiectivului de Dezvol-tarea Durabilă nr. 3 al ONU (ODD) care îşi propune să reducă cu o treime cazurile de mortalitate prematură datorate bolilor netransmisibile până în 2030

32

A face un mic gest în favoarea mediului constituie de acum înainte un reflex pentru numeroşi consumatori care sunt preocupaţi de impactul pe care îl au produsele pe care le cumpără asupra mediului. Menţiunile, simbolurile sau graficele referitoare la mediu se înmulţesc pe produse sau pe ambalaje, astfel încât este necesară elaborarea de standarde referitoare la etichetarea de mediu care să ţină seama de toate aspectele pertinente ale ciclului de viaţă a unui produs. Pentru a vă ajuta să vă orientaţi în universul complicat al etichetării, o nouă ediţie a ISO 14021:2016, Mărci şi declaraţii de mediu. Declaraţii de mediu pe proprie răspundere (etichetare de tip II) a fost publicată de curând. Aceasta abor-dează toate alegaţiile de mediu stabilite voluntar de întreprinderi pentru produsele lor. Deşi sunt aplicate adesea pe produse şi/sau pe ambalajele acestora, declaraţiile de mediu pe proprie răspundere nu se limitează la etichetare, ci cuprind şi toate tipurile de alegaţii de mediu care figurează, de exemplu, în spoturile publicitare, pe Internet sau în rapoartele comerciale.

Acest standard este un instrument indispensabil pentru fabricanţii şi întreprinderile care doresc să comunice într-un mod optim cu privire la impactul de mediu al produselor lor. El furnizează o listă de cerinţe generale care trebuie respectate la implementarea standardului, defineşte termenii utilizaţi în mod curent în alegaţiile de mediu, precizând modul lor de folo-sire şi descrie o metodologie generală de evaluare şi de verificare a declaraţiilor de mediu pe proprie răspundere.

„ISO 14021:2016 este un document deosebit de important, care oferă recomandări întreprinderilor care doresc să facă o alegaţie de mediu, dar care nu au nici intenţia şi nici capacitatea de a întreprinde demersul care constă în urmarea unui program stabilit de o terţă parte, sau de a-şi asuma costul acesteia”, declară Jenny Hillard, expert al subcomitetului SC 3 al ISO/TC 207, Etichetare de mediu, însărcinat cu elaborarea standardului. „Această situaţie priveşte în mod deosebit între-prinderile mici şi mijlocii, interesate să-şi exporte produsele”.

Declaraţia de mediu nu este o cerinţă specificată a standardului. ISO 14021 pune accentul pe cel mai bun mod de a utiliza asemenea menţiuni astfel încât ele să aibă un sens şi să fie utile consumatorului.

Elaborat de experţi, cu participarea grupurilor de consumatori şi a organizaţiilor neguvernamentale de protecţie a mediu-lui, acest standard internaţional armonizează declaraţiile de mediu pe proprie răspundere ale căror avantaje sunt:

Declaraţii de mediu exacte şi verificabile;•Un potenţial sporit pentru ca forţele pieţei să stimuleze îmbunătăţiri de mediu în domeniul producţiei, al proceselor •şi al produselor;Prevenirea sau reducerea numărului declaraţiilor care induc în eroare;•Reducerea confuziei de pe piaţă;•Facilitarea comerţului internaţional;•O oportunitate mai mare pentru cumpărători, pentru cumpărătorii potenţiali şi pentru utilizatorii produsului de a face •opţiuni bine intenţionate.

ISO 14021:2016, care înlocuieşte ediţia din 1999, a fost elaborat de comitetul tehnic ISO/TC 207, Management de mediu, subcomitetul SC 3, Etichetare de mediu, al cărui secretariat este asigurat de Standards Australia, membru al ISO pentru Australia.

Documentul poate fi achiziţionat de la Asociaţia de Standardizare din România, Serviciul Vânzări-Abonamente (vanzari@asro.ro), str. Mendeleev, nr. 21-25, sector 1, Bucureşti, telefon: 021. 316 77 25, fax: 021. 312 94 88.

Traducere: Maria Bratu – Comunicat de presă ISO/2016/24 martie

Etichetare ecologică

25% din preţul �abonamentului la standardele române, indiferent de mărimea acestuia

30% din preţul aplicaţiei � la achiziţionarea produsului InfoStandard WEB

10 % din valoarea tarifului �pentru cursurile organizate de ASRO, inclusiv în sistem e-learning

25 % din tariful perceput �la certificarea unui produs (acordarea dreptului de utilizare a mărcilor naţionale de conformitate cu standardele naţionale, respectiv marca SR sau marca SR-S) pentru următoarele etape: solicitare iniţială, elaborare şi semnare contract, analiza documentaţiei solicitantului, redactare raport final, eliberare, eliberare Licenţă pentru certificare.

În limita sumei de � 5 % din valoarea cotizaţiei anuale, achitată integral pentru anul în curs, membrul ASRO poate beneficia gratuit, o dată pe an, la solicitarea acestuia, de orice serviciu oferit de ASRO (preţul standardelor române comandate la ASRO, aplicaţia Infostandard, Revista Standardizarea etc.).

50 lei+TVA � (faţă de 200 lei+TVA) pentru persoane juridice fără scop lucrativ, cu excepţia persoanelor juridice fără scop lucrativ care promovează şi apără interese cu caracter social (de protecţie a muncii, familiei, copilului, a intereselor consumatorilor etc.), cultural, de protecţie a mediului,

200 lei+TVA � (faţă de 450 lei+TVA) pentru persoane juridice constituite în vederea desfăşurării de activităţi cu scop lucrativ.

* Pentru mai multe informaţii puteţi accesa site-ul ASRO www.asro.ro secţiunea Standardizare/condiţii devenire membru in CT ASRO.

Pentru membrii persoane juridice cu scop patri- �monial, cât si pentru membrii Colegiului E (a că-ror cotizaţie este de 2000 lei /an) acordarea unui pachet de servicii anual alcătuit din principalele mijloace de informare în domeniul standardizării, care cuprinde punerea la dispoziţie a următoare-lor publicaţii:

Revista Standardizarea – format electronic;•Buletinul Standardizării – format electronic;•Catalog InfoStandard Cloud.•

Reclamă instituţională în revista “Standardizarea” �(în limita a şase pagini de revistă/număr)

Curs de iniţiere în domeniul standardizării naţio- �nale pentru câte un reprezentant din partea fie-cărui membru, în scopul unei mai bune cunoaş-teri a sistemului de standardizare, a angrenajelor şi funcţionării lui.

Nota: Membrii ASRO beneficiază de facilităţi numai după achitarea integrală a cotizaţiei pe anul în curs.

Deveniţi membru ASRO ACUM !FACILITĂŢI ACORDATE MEMBRILOR ASRO

ACCES PRIORITAR LA SERVICIILE OFERITE DE ASRO

REDUCERI DE TARIFEREDUCERE LA TAXA DE MEMBRU ÎN COMITETELE TEHNICE ALE ASRO

PRODUSE/SERVICII GRATUITE

Revista „Standardizarea” este editată de Editura STANDARDIZAREATelefon : 021-316 99 74, e-mail: editura@asro.ro , www.standardizarea.ro Răspunderea privind corectitudinea informaţiilor prezentate revine în întregime autorilor. Reproducerea totală sau parţială a materialelor este interzisă, fără acordul scris al redacţiei. Revista „Standardizarea” se poate procura prin abonament sau la liber numai de la ASRO.Costul unui abonament anual este de 163,5 lei, TVA inclus. Preţul unui număr din revista „Standardizarea”, în afara abonamentului, este de 15,5 lei, TVA inclus

ISO – Organizaţia Internaţională de Standardizare (înfiinţată în 1947)

Domenii de activitate: elaborare de standarde pentru produse şi servicii în domeniul neelectric (servicii, construcţii, chimie, agricultură, standarde fundamentale,

produse de uz casnic şi timp liber, inginerie mecanică, materiale metalice, materiale nemetalice, sănătate, mediu şi protecţia vieţii, transport şi ambalaje) şi tehnologia informaţiei (JTC 1) şi sisteme de certificare şi acreditare.Număr de membri: 165 membriNumăr de comitete tehnice: 238Număr de documente de standardizare în vigoare: peste 20 493

IEC – Comisia Electrotehnică Internaţională (înfiinţată în 1907)

Domenii de activitate: elaborare de standarde pentru produse şi servicii în domeniul electric (standarde generale în electrotehnică, electronică, inginerie

electrică), sisteme de certificare şi acreditare.Număr de membri: 60 membri, 23 asociaţiNumăr de comitete şi subcomitete tehnice: 174Număr de documente de standardizare în vigoare: 6 178

ITU – Uniunea Internaţională pentru Telecomunicaţii (înfiinţată în 1865)

Domeniu de activitate: telecomunicaţiiNumăr de membri: 193 de state membre, peste 700 de membri clasificaţi pe sectoare de activitate şi 100 de membri afiliaţi

CEN – Comitetul European de Standardizare (înfiinţat în 1961)

Domenii de activitate: elaborare de standarde pentru produse şi servicii în domeniul neelectric (servicii, construcţii, chimie şi agricultură, standarde

fundamentale, produse pentru casă şi timp liber, inginerie mecanică, materiale metalice, materiale nemetalice, sănătate, mediu şi protecţia vieţii, transport şi ambalaje), sisteme de certificare şi acreditare.Număr de membri: 33 membri, 17 afiliaţiNumăr de comitete tehnice: 313Număr de documente de standardizare în vigoare: 15 615

CENELEC – Comitetul European de Standardizare pentru Electrotehnică (înfiinţat în 1973)

Domenii de activitate: elaborare de standarde pentru produse şi servicii în domeniul electric (standarde generale în

electrotehnică, electronică, inginerie electrică), sisteme de certificare şi acreditare.Număr de membri: 33 membri, 13 afiliaţiNumăr de comitete tehnice: 68Număr de documente de standardizare în vigoare: 6 372

ETSI – Institutul European de Standardizare pentru Telecomunicaţii (înfiinţat în 1993)

Domenii de activitate: elaborare de standarde pentru produse şi servicii în domeniul telecomunicaţiilor şi

sisteme de certificare şi acreditare.Număr de membri: peste 800 din 64 de ţăriNumăr de comitete tehnice: 32Număr de standarde şi alte documente în vigoare: 34 601

ORGANISME INTERNAŢIONALE DE STANDARDIZARE

ORGANISME EUROPENE DE STANDARDIZARE

ASOCIAŢIA DE STANDARDIZARE DIN ROMÂNIA – ASROADRESĂ POŞTALĂ: Str. Mendeleev, nr. 21-25, 010362, sector 1, Bucureşti, ROMÂNIA

www.asro.roe-mail: vanzari@asro.ro, marketing@asro.rowww.standardizarea.rohttp://magazin.asro.rohttp://standardizare.wordpress.com/

Secretariat Director General: Tel: 021/316 32 96, Fax: 021/316 08 70Serviciu vânzări–abonamente: Tel: 021/316 77 25, Fax: 021/312 94 88Birou Imagine şi Relaţii Parteneriale: Tel: 021/316 99 74Serviciu Formare profesională: Tel/Fax: 021/313 55 26Marketing-Redacţie, Producţie: Tel: 021/316 99 74Biblioteca electronică: 021/316 77 25

© ASRO 2016Editura Standardizarea 2016