StandardS zur praktiSchen auSbildung - DVTA · und Untersuchungsmethoden in der Analytik und Diagnostik vor allem in der Humanmedizin, Veterinärmedizin, auf naturwissenschaftlichen

Eine Empfehlung zur Qualitätsverbesserung der Ausbildung technischer Assistenten/-innen in der Medizin und Veterinärmedizin (MTLA und VMTA)

StandardS zur praktiSchen auSbildung

abkürzungSverzeichniS

Abkürzung Begriff

ABC Avidin-Biotin-ComplexAPAAP Alkalische-Phosphatase-Anti-Alkalische-PhosphataseBfArM Bundesinstitut für Arzneimittel und MedizinprodukteCISH Chromogen-in-situ-HybridisierungDVTA Dachverband für Technologen /-innen und Analytiker /-innen in der Medizin Deutschland e.V. EDTA EthylendiamintetraessigsäureFACS Fluorescence activated cell sorting (Fluoreszenzmarkierte Zellsortierung)FISH Fluoreszenz-in-situ-HybridisierungGenDG Gesetz über genetische Untersuchungen beim Menschen (Gendiagnostikgesetz)IfSG InfektionsschutzgesetzISE Ionenselektive ElektrodenMTA-G MTA-Gesetz v. 1993MTLA Medizinisch-technische /-r Laboratoriumsassistent /-inPAP Peroxidase-Anti-PeroxidasePAS Periodic Acid SchiffPCR Polymerase Change Reaction (Polymerasekettenreaktion)PEI Paul-Ehrlich-InstitutRiliBäK Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer UntersuchungenRKI Robert-Koch-InstitutSOP Standard operating procedure (Standardarbeitsanweisung)TFG TransfusionsgesetzVMTA Veterinärmedizinisch – technische /-r Laborassistentin /-assistent

herausgeber

dvtaDachverband für Technologen/-innen und Analytiker/-innen in der Medizin Deutschland e. V.

Spaldingstr. 110 B20097 Hamburg

Telefon 0 40 - 23 51 17 - 0Telefax 0 40 - 23 33 [email protected]

bildnachweis

Titel: © lightpoet – fotolia.comS. 4, 7: © luchshen – fotolia.comRückseite: © Stefan Straube,Universitätsklinikum Leipzig AöR

3Inhalt

inhalt

1. vorwort 5 1.1 Rahmenbedingungen 5 1.2 Problemlage 6 1.3 Zielstellung 6 1.4 Methodik 7

2. gliederung der Standards zur praktischen ausbildung 8 S1 – Arbeitsablauf (=Prozessmanagement) Planung, Organisation und Kontrolle 9 S2 – Präanalytik 11 S3 – Analytik (detaillierte Beschreibung ab S. 16) 12 S4 – Postanalytik: Dokumentation, Aus- und Bewertung von Untersuchungsergebnissen 13 S5 – Planung, Durchführung und Bewertung von Maßnahmen zur Gewährleistung einer störungsfreien Diagnostik / Analytik 14 S6 – Wissensmanagement 15 S3-I – Biomedizinische Analytik / Klinische Chemie 16 S3-II – Biomedizinische Analytik / Hämatologie 18 S3-III – Biomedizinische Analytik / Mikrobiologie 23 S3-IV – Biomedizinische Analytik / Histologie-Zytologie 25 S3-V – Biomedizinische Analytik / Spermatologie 27 S3-VI – Biomedizinische Analytik / Lebensmittelmikrobiologie, Milch- und Infektionshygiene 28

3. Schlusswort 31

4. Mitarbeit an der entwicklung der Standards 31

5. glossar 32

6. gesetze, verordnungen, richtlinien, vorschriften, normen, leitlinien, empfehlungen 34

7. literaturverzeichnis 37

5Vorwort

* Im Folgenden bezeichnet die männliche Form auch immer die weiblichen Teilnehmer. Diese Form der Nennung wurde aus Gründen der Vereinfachung gewählt.

vorwort

1.1 rahmenbedingungen / gesetzliche grundlagen

Die dreijährige Ausbildung zur / zum Medizinisch-technischen Laboratoriums-assistenten /-in*(MTLA) und Veterinärmedizinisch-technischen Assistenten / -innen (VMTA) wird über das MTA Gesetz - MTA-G vom 02. August 1993 (BGBI. I S. 1402) in der derzeit geltenden Fassung und der Ausbildungs- und Prüfungs-verordnung für technische Assistenten in der Medizin – MTA-APrV – vom 25. April 1994 (BGBI. I S. 922) in der derzeit geltenden Fassung geregelt.

Der MTA Beruf nimmt, wie alle anderen Gesundheitsfachberufe, eine Sonder-stellung im deutschen Berufsbildungssystem ein, da die Regelungen der Aus- bildung nicht über das Berufsbildungsgesetz erfolgen und die Rahmenbedin-gungen für die berufliche Ausbildung an den klassischen Lernorten Schule und Betrieb in einem groben Rahmen vorgegeben sind. Nach §4 MTA-G wird der theoretische und praktische Unterrichtsanteil von 3170 Stunden am Lern-ort Schule durch eine Gesamtstundenzahl der einzelnen Fächer sowie deren Inhalte geregelt.

Für die Inhalte der praktischen Ausbildung in medizinischen Laboratorien der Kooperationspartner gibt es keine gesetzlichen Vorgaben und keine Standards.

Die praktische Ausbildung umfasst lt. MTA-G insgesamt 1230 Stunden, die sich auf die vier Hauptfächer wie folgt verteilen:

laboratoriumsmedizin Stunden

Histologie / Zytologie 100 Hämatologie / Immunhämatologie 100 Mikrobiologie 100 Klinische Chemie 300 zur freien Verteilung 400Krankenhauspraktikum 230

veterinärmedizin Stunden

Histologie / Zytologie / Spermatologie 230 Lebensmittelkunde 300 Mikrobiologie 300 zur freien Verteilung 400

Die Schulen müssen diese praktische Ausbildung, sofern diese nicht vor Ort geleistet werden kann, in geeigneten medizinisch-diagnostischen Laborato-rien sicherstellen (§4 MTA-G) und Kooperationen eingehen.

Laut §10 Absatz 2 MTA-G dürfen Schüler nur die der MTA-vorbehaltenen Tätigkeiten ausführen, die ihnen im Rahmen ihrer Ausbildung übertragen werden.

6 Vorwort

1.2 problemlage

Die Umsetzung des auf Bundesebene geregelten MTA-Gesetzes liegt in der Verantwortlichkeit auf Länderebene und in der Eigenverantwortlichkeit der Ausbildungsstätten. Daraus ergeben sich äußerst unterschiedliche Vorgaben für die praktische Ausbildung in den jeweiligen Bundesländern.

Dies betrifft außer dem organisatorischen Ablauf und den inhaltlichen Vor-gaben in der praktischen Ausbildung auch die Regelung der pädagogischen und fachlichen Begleitung (Mentoren) in den Laboratorien. Daraus resultieren Mängel in der Schülerbegleitung, die zur Unzufriedenheit durch Unter- oder Überforderung aller an der praktischen Ausbildung beteiligten Personen führen können.

Eine bewusste und gezielte Entwicklung der für den Berufsalltag notwendi-gen Handlungskompetenzen ist somit in Frage zu stellen. Hinzu kommen die steigenden Anforderungen in Folge des medizinisch-technischen Fortschrit-tes, der zunehmenden Anzahl multimorbider und chronischer Erkrankungen sowie ökonomischer und demographischer Entwicklungen.

Komplexes und interdisziplinäres Fachwissen, Sozialkompetenzen und eigen-verantwortliches Handeln sind zunehmend in der praktischen Ausbildung gefordert.

1.3 zielstellung

Das Ziel dieser Arbeitsgruppe war, eine Empfehlung für die praktische Aus-bildung zu erarbeiten. Diese soll sich stärker am Arbeitsprozess orientieren, eine bessere Vernetzung zwischen Theorie und Praxis gewährleisten und somit zur Qualitätssteigerung der Ausbildung beitragen. Der praktische An-teil der Ausbildung bietet hierbei eine „Brückenfunktion“, um einen stärkeren Bezug zum Berufsalltag aufzustellen und die Handlungsfähigkeit stärker in den Fokus zu stellen.

Diese Handreichung orientiert sich am anspruchsvollen Berufsalltag der MTLA und VMTA, in dem sie selbstständig und eigenverantwortlich alle Mess- und Untersuchungsmethoden in der Analytik und Diagnostik vor allem in der Humanmedizin, Veterinärmedizin, auf naturwissenschaftlichen Gebieten und der Industrie, durchführt. Sie weist grundlegende Tätigkeiten aus, die Inhalte der praktischen Ausbildung aufzeigen und zur Aneignung von Handlungs-kompetenzen der Schüler führen sollen. Damit einbezogen ist ebenso das Handeln, Planen und Reflektieren im Team.

Um eine Vergleichbarkeit in der praktischen Ausbildung der unterschiedli-chen Bundesländer zu erzielen, wäre es empfehlenswert, die vorliegenden Standards entsprechend umzusetzen und um eigene Notizen zu ergänzen.

Es handelt sich hierbei nicht um gesetzliche Vorgaben.

Je nach gerätetechnischer Ausstattung und diagnostischen Möglichkeiten der Laboratorien können diese Empfehlungen flexibel umgesetzt werden.

7Vorwort

1.4 Methodik

Nach einer deutschlandweiten Projektausschreibung im November 2010 durch den DVTA e.V. hat sich eine Expertengruppe gebildet, bestehend aus MTLA-, VMTA-Lehrkräften und Diplommedizinpädagogen verschiedener Bundesländer, die gleichzeitig Funktionen in der Praxisbegleitung wahr-nimmt.

Eine gemeinsame Aufstellung von Standards zur praktischen Ausbildung mit den Fachrichtungen Radiologie und Funktionsdiagnostik erwies sich auf Grund der unterschiedlichen Fachlichkeit und Patientenbezogenheit als nicht geeignet.

Die Standards der praktischen Ausbildung wurden in mehreren Arbeitssit-zungen erfahrungsbasiert, unter Einbeziehung unterschiedlicher Richtlinien und Mindestanforderungen der einzelnen Bundesländer, entwickelt und konkretisiert.

Als Vorlage zur Entwicklung der Standards diente das erstellte Berufsprofil aus dem Arbeitskreis „Kompetenzen“ des DVTA e.V..

Nach einer kritischen Berufsfeldanalyse der einzelnen Fachbereiche und Arbeitsprozesse sowie der Berücksichtigung des derzeitig gültigen MTA-Gesetzes mit der APrV ist diese Empfehlung entstanden.

8 Standards zur prakt. Ausbildung

S 1: Arbeitsablauf

S 2: Präanalytik

S 3: Analytik

S 3-iv: Histologie, Zytologie

S 3-i: Klinische Chemie

S 3-ii: Hämatologie

S 3-iii: Mikrobiologie

S 3-v: Spermatologie

S 3-vi: Lebensmittelmikrobiologie,

Milch-/ und Infektionshygiene

S 4: Postanalytik

S 5: Gewährleistung einer störungsfreien Diagnose

S 6: Wissensmanagement

2. gliederung der Standards zur praktischen ausbildung:

9Standards zur prakt. Ausbildung

ebeneStandards (S) zur praktischen ausbildung der Mtla und vMta Schüler/innen

eigene notizen

S 1arbeitSablauf (=Prozessmanagement) - Planung, Organisation und Kontrolle

S 1.1

Einblick bekommen und beschreiben der Planung, Erfassung, Organisation, Dokumentation und Speicherung der Daten

Einblick in die Labororganisation erhalten Soft- und Hardware anwenden (z. B. Schnittstellen beschreiben) Sicherheitseinstellungen bewusst wahrnehmen über das Prozess-Controlling Informationen einholen Prozessqualität beobachten Identifikation der Proben sicherstellen Wege der Befundübermittlung kennenlernen

S 1.2

Einblick bekommen in QualitätsmanagementsystemeInformationen des laborbezogenen Qualitätsmanagementsystems einholen und einhalten

sich über Methoden und Techniken des QM-Systems informieren arbeitsplatzbezogene Rechtsvorschriften spezifisch herausfinden,

analysieren und anwenden (vor allem RiliBÄk) interne und externe Qualitätskontrollen verstehen, durchführen

und auswerten Fortsetzung auf S. 10



eigene notizen

S 1.2

die Erstellung von Arbeitsanweisungen, wie SOP´s begleiten, im Anschluss prüfen und anwenden Qualitätsnorm beachten Umgang mit Beschwerden und Reklamationen bewusst erleben vorbeugende Maßnahmen zur Fehlervermeidung und –

minimierung ergreifen an interner Weiterbildung teilnehmen kritische Beobachtungen stärken und äußern dürfen

S 1.3

Kostenmanagement

materielle Ressourcen bewusst einsetzen (z. B. Anwendung, Lagerung)

S 1.4

Betriebliche Zusammenarbeit zur betrieblichen Zusammenarbeit sensibilisieren (z. B. Kollegen,

ärztliches und wissenschaftliches Personal, Pflegedienst, technisches Personal und der Industrie) - auf internen und interdisziplinären Ebenen - in Notfallsituationen Zeitmanagement beachten (z. B. Arbeitszeiten einhalten)



eigene notizen

S 2 präanalytik

S 2.1

Beratung und Aufklärung, Vorbereitung und Betreuung der Patienten/Kunden (Management); Gewinnung des Untersuchungs-materials sowie Identitätssicherung

Patienten/Kunden aufklären (z. B. zur kapillaren Blutentnahme) verantwortlicher und ordentlicher Umgang mit Probenmaterialien

gewährleisten und bei Bedarf Interventionen auf Schülerebene einleiten (z. B. Einfluss- und Störgrößen erkennen und dokumentieren) Entnahme des Untersuchungsmaterials vorbereiten und

durchführen (z. B. kapillare Blutentnahme) verstehen der Dokumente zur Regelung ordnungsgemäßer

Präanalytik

S 2.2

Transport, Annahme (Logistik), Beurteilung und Bearbeitung des Untersuchungsmaterials auf Brauchbarkeit für die Untersuchung

Untersuchungsmaterial annehmen, Identität des Materials und Angaben auf Übereinstimmung prüfen relevante (klinische) Daten zum Untersuchungsmaterial durch

den Einsender auf dem Probebegleitschreiben oder in der Anforderungsmaske prüfen Fortsetzung auf S. 12



eigene notizen

S 2.2

präanalytische Kennzahlen überwachen (z. B. Transport- bedingungen, wie Zeiten, Temperatur usw.) Beschaffenheit und ausreichende Menge des Untersuchungs-

materials beurteilen, auf korrekte Probengefäße achten mitarbeiten bei Probenversand und -verteilung unter Beachtung

der Dringlichkeit Untersuchungs- und Probenmaterial nach Vorschrift

zwischenlagern Untersuchungsmaterial/Reagenzien für die biochemische Analytik

aufbereiten (Probenmaterial vorbereiten bzw. herstellen) spezifische Rechtsvorschriften (z. B. IfSG, TFG, GenDG, RiliBÄK,

Transportvorschriften, Technische Regeln, Gefahrstoffverordnung, Arbeitssicherheitsvorschriften, Datenschutzvorschriften) beachten (siehe gesetzliche Vorgaben u. a. Regelungen) alle Vorgänge dokumentieren und bewerten

S 3

analytik planung, durchführung, dokumentation und auswertung von untersuchungen (siehe detaillierte Beschreibung in den Fachbereichen ab Seite 16)



eigene notizen

S 4

poStanalytikdokumentation und aus- und bewertung von untersuchungs-ergebnissen unter anleitung und im beisein einer Mtla und vMta mit berufserlaubnis nach Mta-g

S 4.1

Biomedizinische Validation: Plausibilitätsbeurteilung der Analysen-ergebnisse; Entscheidung über weiterführende Untersuchungen; Befundübermittlung in der biomedizinischen Analytik

biomedizinische Validation bis zur Freigabe beobachten und dokumentieren (z. B. Prüfung auf Plausibilität, Extremwerte, Trends) unplausible Ergebnisse erkennen und laborintern weiterleiten gesetzliche Meldepflichten beachten (z. B. Gesundheitsamt, RKI,

PEI, BfArM)

S 4.2 Archivierung der Berichte, Asservierung des Probenmaterials

S 4.3

Fachgerechte Vernichtung und Entsorgung

Untersuchungs- und Probenmaterialien entsprechend den Entsorgungsvorschriften vernichten (z. B. Desinfektion, Sterilisation, Entsorgung) Gefahrstoffe und radioaktive Materialien sachgerecht entsorgen Datenmaterialien unter Beachtung der Datenschutzvorschriften

vernichten und entsorgen (z. B. Papierform, elektronische Speichermedien, elektronische Dokumente)



eigene notizen

S 5planung, durchführung und bewertung von Maßnahmen zur gewährleistung einer störungsfreien diagnostik/analytik unter anleitung einer Mtla und vtMa mit berufserlaubnis nach Mta-g

S 5.1

Wartung, Instandhaltung, Geräte-Check, Kalibration und einfache Reparaturen der technischen Analysesysteme

Prüfverfahren, z. B. Lampenspannung und Temperaturmessungen Wartungs- und Instandhaltungsprobleme sichten technische Geräte entsprechend der Wartungspläne überprüfen,

kalibrieren, justieren und die Vorgehensweise aufzeichnen systematische Fehleranalyse betreiben, Störmeldungen im

Gerätebuch aufzeichnen (Fehlermanagement) technische Fehler weiterleiten, d.h. komplexe oder nicht

autorisierbare Reparaturen beauftragen und den Prozess überwachen

S 5.2Informationen über laborinterne technische und personelle Ausfallkonzepte und Ausnahmesituationen einholen



eigene notizen

S 6 WISSEnSMAnAGEMEnT

S 6.1

Informations- und Lernmanagement

Informationen sammeln, strukturieren und beschaffen (z. B. Intranet, Internet, wissenschaftliche Datenbanken, Fachliteratur) Wissen eigenverantwortlich aktualisieren: Lesen von

Fachliteratur, sich regelmäßig fort- und weiterbilden (z. B. Kongresse, Messen, Seminare, Workshops) und den Lernerfolg überprüfen (Selbst- und Fremdreflexion) bei der Zusammenstellung laborinterner Schulungsmaterialien

(z. B. Präsentationen) mitarbeiten

S 6.2

Informations-, Schulungs-, Lehrmaterialien, Berichte und Statistiken

bei der Erstellung von Informationsmaterialien mitarbeiten, z. B. für Schulungen und Seminare sowie Präsentationen Statistiken erstellen bei der Planung, Durchführung und Auswertung von Informations-

und Beratungsgesprächen, z. B. Ergebnisübermittlung teilnehmen

S 6.3Unterstützen bei Maßnahmen der Öffentlichkeitsarbeit z. B. Tag der offenen Tür, Informationstage, Gesundheitswochen,

Blutspende-Aktionstage, Entwicklungsdienst mitgestalten


handlungsfeld biomedizinische analytik eigene notizen

praktische ausbildung –fachbereich

kliniSche cheMie (S 3-i)

S 3-i

analytikplanung, durchführung, dokumentation und auswertung von untersuchungen unter anleitung einer berufserfahrenen Mtla und vMta

S 3-i.1

Vorbereitung, Durchführung und Auswertung von Untersuchungs-gängen in der Klinischen Chemie & Pathobiochemie (Analytik) einschließlich technischer Validation

Untersuchungsmaterialien (z. B. Vollblut, Hämolysat, Punktat, Liquor, Urin) analysieren* Untersuchungsmaterial zur Gewinnung von Sekundärproben

(wie z. B. Serum, Plasma) aufbereiten, entsprechend der Frage- stellung unterschiedliche Trennverfahren anwenden (Zentri- fugation, Filtration, Sedimentation, Präzipitationen u. a.) und Vorgang beurteilen, Ergebnisse dokumentieren und auswerten

* Analysieren in diesem Zusammenhang bedeutet, dass Laboruntersuchungen (z. T. mehrere Messgrößen für denselben Patienten gleichzeitig) mittels teils- und vollmechanisierten Analysensystemen oder hochtechnisierten Gerätesystemen unter Beachtung der etablierten Regelwerke erfolgen. Je nach Untersuchungsmaterial (Blut- und Knochenmarkpräparate, Punktate) und Messgröße (z. B. Zell-zahl, Zellverteilung, Zellmorphologie, Zellgenetik) geeignete Messverfahren auswählen, beurteilen, Ergebnisse dokumentieren und auswerten.




kliniSche cheMie (S 3-i)

S 3-i.1

je nach Untersuchungsmaterialien (Art und Herkunft) und Mess- größen (z. B. Metabolite, Proteine, Enzyme, Elektrolyte, Spuren- elemente, Hormone, Kristalle, Zellen und Zellbestandteile, Toxine, Gase, Vitamine, Schwermetalle, Medikamente usw.) geeignete Messverfahren anwenden und verstehen, wie z. B.: – biochemische Verfahren (z.B. Enzymaktivität, Stoffwechselaktivität) – immunologisches Verfahren (z. B. Immunoassays, Proteinbindungsmethoden) – chemisch-physikalische Verfahren (z. B. Chromatographie, Massenspektrometrie, Spektroskopie, Radioaktivitäts- messungen, ISE) – molekularbiologisches Verfahren (z. B. In-vitro-Amplifikations- techniken, Nukleinsäure-Typisierung) Ergebnisse der klinisch chemischen Untersuchung unter

Berücksichtigung der Qualitätskontrolle beurteilen testspezifische Kenngrößen (z. B. Linearität, Nachweisgrenze,

Spezifität) in der Beurteilung einfließen lassen Stör- und Einflussgrößen für die Analytik (z. B. ikterisch,

lipämisch, hämolytisch) erkennen, bewerten und Ergebnisse dokumentieren (technische Validation)




häMatologie (S 3-ii)

S 3-ii

biomedizinische analytikplanung, durchführung, dokumentation und auswertung von untersuchungen unter anleitung einer berufserfahrenen Mtla und vMta

S 3-ii.1

Vorbereitung, Durchführung und Auswertung von Untersuchungs-gängen in der Hämatologie / Morphologie (Analytik) einschließlich technischer Validation

Untersuchungsmaterialien (z. B. venös und kapillär entnom- menes Vollblut, Knochenmark, Punktat, Liquor, u. a.) analysieren* Untersuchungsmaterial zur Gewinnung von Sekundärproben

aufbereiten, entsprechend der Fragestellung unterschiedliche Trennverfahren anwenden (Zytozentrifugation, Sedimentation u. a.) Methoden und Verfahren gemäß der jeweiligen Fragestellung und

Probenart kennenlernen, auswählen und anwenden, wie z. B.: – manuelle, teil- und vollmechanisierte Zellzählung – Mikroskopie – Zytochemie – Durchflusszytometrie (FACS) – Zyto- und Molekulargenetik





S 3-ii.1

hämatologisches Konsil: an telemikroskopischen Konferenzen incl. Präsentation und Diskussion von hämatologischen Krankheitsbildern teilnehmen Ergebnisse der hämatologischen Untersuchung unter


Spezifität) in die Beurteilung einfließen lassen Stör- und Einflussgrößen für die Analytik (z. B. ikterisch,

lipämisch, hämolytisch) erkennen, bewerten und Ergebnisse dokumentieren (technische Validation) bei der Einführung neuer Untersuchungsmethoden unter

Berücksichtigung des aktuellen Stands von Wissenschaft und Technologie, Praktikabilität und Wirtschaftlichkeit mitwirken

S 3-ii.2

Vorbereitung, Durchführung und Auswertung von Untersuchungs-gängen in der Hämostaseologie einschließlich technischer Validation

Untersuchungsmaterial (z. B. Citratblut) analysieren* Untersuchungsmaterial zur Gewinnung von Sekundärproben

aufbereiten, entsprechend der Fragestellung unterschiedliche Trennverfahren anwenden





S 3-ii.2

je nach Untersuchungsmaterial (Art und Herkunft) und Mess- größe geeignete Messverfahren anwenden und verstehen, wie z. B. zur Überprüfung: – der vaskulären und thrombozytären Hämostase – der plasmatischen Hämostase – des fibrinolytischen Systems sich mit weiterführender Diagnostik auseinandersetzen und

je nach Fragestellung ggf. anwenden Ergebnisse der hämostaseologischen Untersuchung unter



lipämisch, hämolytisch) erkennen, bewerten und Ergebnisse dokumentieren (technische Validation) bei der Einführung neuer Untersuchungsmethoden unter






S 3-ii.3

Vorbereitung, Durchführung und Auswertung von Untersuchungs-gängen in der Immunhämatologie / Transplantationsimmunologie einschließlich technischer Validation

Untersuchungsmaterialien (z. B. Nativblut, EDTA-Blut) analysieren* je nach Untersuchungsmaterial (Art und Herkunft) und

Anforderung (z. B. ABO-, RH-Blutgruppe, Kreuzprobe und AK-Differenzierung) geeignete Bestimmungsverfahren anwenden, beurteilen und dokumentieren, wie z. B.: – Säulenagglutinationstest – Mikrotiterplattentest – Röhrchentest

Fortsetzung auf S. 22





häMatologie (3.ii)

S 3-ii.3

Ergebnisse der immunhämatologischen Untersuchungen unter Berücksichtigung der Qualitätskontrolle beurteilen testspezifische Kenngrößen (z. B. Kreuzreaktion, Nachweisgrenze,


lipämisch, hämolytisch) erkennen, bewerten und Ergebnisse dokumentieren (technische Validation) Konservenverwaltung und Ausgabe der Blutprodukte in der

Transfusionsmedizin (Blutdepot) begleiten Zuordnung und Ausgabe der Blutprodukte für die Hämotherapie

entsprechend ärztlicher Verordnung (Blutdepot) kennenlernen bei der Einführung neuer Untersuchungsmethoden unter





Mikrobiologie (S 3-iii)

S 3-iii


S 3-iii.1

Vorbereitung, Durchführung und Auswertung von Untersuchungs-gängen in der Mikrobiologie ( Bakteriologie, Mykologie, Parasito-logie, Infektionsserologie und Virologie) einschließlich technischer Validation

je nach Untersuchungsmaterial (Art und Herkunft, z. B. Abstriche, Stuhl, Liquor, Blut, Bioptate, Urin, Endo- und Ektoparasiten) und Anforderung geeignete Anzucht- und Nachweismethoden auswählen und anwenden, wie z. B.: – mikroskopische Präparate (z. B. Gram- und Ziehl-Neelson Färbung) – Primärzucht und Reinkultur – Keimdifferenzierung, Resistenzbestimmungen, Blutkultur – Toxinnachweis, Amplifikationstechniken, Zellkultur




Mikrobiologie (S 3-iii)

S 3-iii.1

Untersuchungsmaterial zur Gewinnung von Sekundärproben aufbereiten, entsprechend der Fragestellung unterschiedliche Trennverfahren bzw. Anreicherungsverfahren anwenden (Zentrifugation, Filtration, Flotation u. a.) und Vorgang beurteilen, Ergebnisse dokumentieren und auswerten Ergebnisse der mikrobiologischen Untersuchungen unter

Berücksichtigung der Qualitätskontrolle beurteilen testspezifische Kenngrößen (z. B. Kreuzreaktion, Nachweisgrenze,


lipämisch, hämolytisch) erkennen, bewerten und Ergebnisse dokumentieren (technische Validation) bei der Wahl spezieller Untersuchungsmethoden den aktuellen

Stand der Wissenschaft und Technik sowie Sensitivität, Spezifität, Praktikabilität und Wirtschaftlichkeit berücksichtigen




hiStologie und zytologie (S 3-iv)

S 3-iv


S 3-iv.1

Vorbereitung, Durchführung und Auswertung von Untersuchungs-gängen in der Histologie, Zytologie einschließlich technischer Validation Untersuchungsmaterialien (z. B. Organgewebe aus OP/Sek-

tionen, Biopsien, Stanzen, Punktate, Bronchiallavage, Abstrich- und Abklatschpräparate u.a.) aufbereiten, fixieren und nach- behandeln Zuschnitt beobachten, assistieren Fixierungs- und Entkalkungstechniken anwenden Schnelldiagnostik kennenlernen und begleiten Einbettungs- und Ausbettungstechniken kennenlernen und

anwenden geeignete Schneideverfahren (z. B. Rollen-, Rotations- und

Ultradünnschnittmikrotom, Kryostat) kennenlernen und anwenden Färbung (manuell/automatisiert) kennenlernen und

durchführen, wie z. B. Fortsetzung auf S. 26




hiStologie und zytologie (S 3-iv)

S 3-iv.1

– Übersichtsfärbung (HE) – Differentialfärbungen (z. B. van Gieson, Azan, Masson-Goldner, Kongorot) – histochemische Nachweisverfahren/Substratdarstellungen (z. B. Berliner-Blau Raktion, PAS) – Imprägnationstechniken (z. B. Versilberung) – die technische Qualität mikroskopisch beurteilen, Ergebnisse Erforderliche Spezialuntersuchungen kennenlernen und

anwenden, wie z. B.: – immunhistochemische Methoden (z. B. PAP, APAAP, ABC) – Immunfluoreszenz – gynäkologische und extragynäkologische Zytologie – molekularbiologische Verfahren (PCR, FISH/CISH) – elektronenmikroskopische Nachweisverfahren Ergebnisse der histologischen und zytologischen Untersuchungen

unter Berücksichtigung der Qualitätskontrolle beurteilen testspezifische Kenngrößen (z. B. Nachweisgrenze, Spezifität,

Kreuzreaktion) in die Beurteilung einfließen lassen Stör- und Einflussgrößen für die Analytik erkennen, bewerten

und Ergebnisse dokumentieren (technische Validation) bei der Wahl spezieller Untersuchungsmethoden den aktuellen





SperMatologie (S 3 – v)

S 3-v


S 3-v.1

Vorbereitung, Durchführung und Auswertung von Untersuchungs-vorgängen in der Spermatologie

Methoden und Verfahren gemäß der jeweiligen Fragestellung auswählen und anwenden, wie z. B.: – makroskopische Beurteilung – pH-Wert Bestimmung – Dichtebestimmung – Beweglichkeitsprüfung – Färbeverfahren – Morphologische Untersuchungen Ergebnisse der spermatologischen Untersuchungen unter

Berücksichtigung der Qualitätskontrolle beurteilen testspezifische Kenngrößen in die Beurteilung einfließen lassen Stör- und Einflussgrößen für die Analytik erkennen, bewerten

und Ergebnisse dokumentieren (technische Validation) bei der Wahl spezieller Untersuchungsmethoden den aktuellen





lebenSMittelMikrobiologie, Milch- und infektionShygiene (S 3–vi)

S 3-vi


S 3-vi.1

Vorbereitung, Durchführung und Auswertung von Untersuchungs-gängen in der Lebensmittelmikrobiologie und Milchhygiene

Untersuchungsmaterialien (unterschiedliche Lebensmittelarten) analysieren* Untersuchungsmaterial zur Gewinnung von Sekundärproben

aufbereiten, entsprechend der Fragestellung unterschiedliche Trennverfahren anwenden (Zentrifugation, Filtration, Sedimen- tation u. a.) und Vorgang beurteilen, Ergebnisse dokumentieren und auswerten






S 3-vi.1

je nach Untersuchungsmaterial (Art und Herkunft) und Mess- größe geeignete Messverfahren verstehen und anwenden, wie z. B.: – biochemische Verfahren (z. B. Enzymaktivität, Stoffwechsel- aktivität) – Probenmaterial auf Lebensmittelvergiftung, Lebensmitteluntauglichkeitsprüfung – Keimzählungstechnik- oder Verfahren (Tropf-, Guss-, Spiralplattenverfahren) – Rückstandsanalytik – Zelluntersuchung – Fettgehalt und Wassergehalt in Milchprodukten – Lebensmittelorganoleptik inklusive Gravimetrischer- Bestimmung – Erhitzungskontrolle – immunologische Verfahren (z. B. Immunoassays, Proteinbindungsmethoden) – chemisch-physikalische Verfahren (z. B. Chromatographie, Massenspektrometrie, Spektroskopie, Radioaktivitäts- messungen, ISE) – Molekularbiologische Verfahren (z. B. In-vitro-Amplifikations- techniken, Nukleinsäure-Typisierung)





S 3-vi.1

Ergebnisse der lebensmittelmikrobiologischen und milch- hygienischen Untersuchungen unter Berücksichtigung der Qualitätskontrolle beurteilen testspezifische Kenngrößen (z. B. Linearität, Nachweisgrenze,

Spezifität) in die Beurteilung einfließen lassen Störfaktoren und Einflussgrößen für die Analytik erkennen,

bewerten und Ergebnisse dokumentieren (technische Validation) bei der Einführung neuer Labormethoden unter Berücksichtigung

des aktuellen Stands von Wissenschaft und Technologie (insbesondere Sensitivität), Praktikabilität und Wirtschaftlichkeit mitwirken

31Schlusswort / Mitarnbeit

3. SchluSSwort

Von der Probenbearbeitung im medizinischen oder veterinärmedizinischen Laboratorium bis zur biomedizinischen Validation sind zahlreiche Abläufe und Tätigkeiten notwendig, um einen Laborbefund mit der erforderlichen Qualität an den behandelnden Arzt freizugeben.

Die von unserer Arbeitsgruppe aufgelisteten Standards zeigen, was im Rou-tinegeschehen des Laboralltags auf den ersten Blick nicht mehr ersichtlich ist, wie komplex und vielschichtig die Handlungen einer MTA im beruflichen Alltag sind.

Neben technischen oder manuellen Analysen spielen zum Beispiel Bewer-tungen der Ergebnisse, Prozessmanagement, Beratung oder Wissensma-nagement eine wesentliche Rolle. Bereits Kachler weist in der Qualifikations-forschung zum Handlungsfeld der biomedizinischen Analytik auf die hohen Qualifikationsanforderungen und den notwendigen Umstrukturierungen in der Ausbildung hin (Kachler, 2007, S. 69f). Dementsprechend umfassend muss die Ausbildung der Medizinisch- und Veterinärmedizinisch-technischen Laboratoriumsassistenten/-innen erfolgen und es sollten Standards definiert sein, an denen sich alle an der Ausbildung beteiligten Personen orientieren können.

Den MTA-Schülern/innen müssen diese einzelnen Prozesse und Arbeitsab-läufe in der Ausbildung bewusst aufgezeigt werden, um berufliche Hand-lungskompetenzen zu entwickeln und sie an die veränderten Ansprüche des Berufsfeldes heranzuführen.

Allen an der praktischen Ausbildung Beteiligten werden diese Standards empfohlen, um eine stärker handlungsorientierte und damit erfolgreichere praktischen Ausbildung zur MTA zu schaffen, die bundesweit vergleichbar ist.

4. Mitarbeit an der entwicklung der StandardS zur praktiSchen auSbildung

Einen herzlichen Dank an alle, die durch konkrete Beiträge und Diskus-sionen uvm. dazu beigetragen haben, diese Standards zu entwickeln.

die Standards wurden konzipiert von:

Expertengruppe:Bettina Clauß – Diplommedizinpädagogin, LeipzigWolfgang Klein-Kühne – MTLA-Lehrkraft, HeideHeike Münnich-Knoblauch – Diplommedizinpädagogin, CottbusAhdab Rausch – MTA-V-Lehrkraft, MünchenSandra Stephan – Diplommedizinpädagogin, Leipzig

Projektleitung: Christiane Maschek – B.Sc. Gesundheitswissenschaftlerin, Hannover

Alle Mitglieder sind staatlich anerkannte MTLA oder VMTA.

32 Glossar

5. gloSSar/begriffSbeStiMMungen

Die folgenden Begriffsbestimmungen erläutern wichtige Begriffe, wie sie in den vorliegenden Standards zur Praktischen Ausbildung der MTLA -und VMTA -Schüler/innen (Stand 2012) Anwendung finden sollten.

Die Begriffsbestimmungen berücksichtigen nationale und internationale Normen, die Terminologie der Metrologie sowie einschlägige Literatur. Sie zielen allerdings auf den Sinnzusammenhang in diesen Standards ab, wes-halb Abweichungen von vorgenannten Terminologien möglich sind.

1. adaption Anpassung2. asservierung Sicherstellung, sachgerechte Verwahrung3. analytik/ biomedizinische analytik Biomedizinische Analytik ist ein Sammelbegriff für Untersuchungs- gänge in der klinischen Laboratoriumsdiagnostik bzw. Infektionsdiag- nostik und umfasst sowohl die klinisch-chemische, hämatologische, immunhämatologische, hämostaseologische, immunologische bzw. mikrobiologische Laboranalytik. Je nach diagnostischer Fragestellung und Untersuchungsmethode kann der beschriebene Prozess etwas variieren, ist jedoch unabhängig davon, ob die Analyse voll-, halbauto- matisiert oder manuell durchgeführt wird.4. biomedizinische validation Das Laborergebnis wird unter Bezugnahme biologischer Daten des jeweiligen Patienten und Daten aus der Literatur beurteilt, d.h. biomedizinisch validiert. Sie umfasst die Plausibilitäts-, Longitudinal- und Transversalkontrolle, ggf. die Bewertung von Einflussgrößen sowie die Beurteilung von Fehlern in der präanalytischen Phase (z.B. Proben- identifikation, Patientenvorbereitung)5. einflussgrößen Einflussgrößen (z. B. Schwangerschaft, Alter, sportliche Aktivität, Ernährung und Medikation) sind patientenbedingt.

Sie reflektieren die in vivo Verhältnisse, sind Ausdruck der biologischen Regulation und wirken sich auf die zu untersuchende Messgröße aus. (vgl. DIN 58 936 Teil 8; Thomas 2005; Fiedler & Thiery 2004)6. evaluation sach- und fachgerechte Bewertung7. extremwertkontrolle Die Extremwertkontrolle ist Bestandteil der Plausibilitätsprüfung der zu bestimmenden Messgröße. Als Extremwerte sind Messergebnisse unter oder oberhalb des pathologischen Bereiches (nicht mehr mit dem Leben vereinbar) zu verstehen. (beachte auch kritischer Wert)8. implementieren erfüllen, ergänzen9. interaktion kunden- und patientenzentriert agieren und aufeinander reagieren, Kommunikation soll für den Patienten und zum Schutz des Patienten durchgeführt werden sowie aber auch mit anderen Kunden10. Justieren/kalibrieren Einstellung/Eichung von Messgeräten, Messprozess zur zuverlässig reproduzierbaren Feststellung und Dokumentation der Eingangs- und Ausgangsgröße eines Messgerätes11. präanalytische kennzahlen charakteristische Merkmale der Präanalytik, charakteristische präanalytische Faktoren12. konsil patientenbezogene Beratung13. laborbefund Ein Laborbefund ist ein kommentierter Laborbericht14. laborbericht Ein Laborbericht ist eine zusammenfassende Darstellung von Untersuchungsergebnissen15. Medizinische validation Medizinische Validation ist die Einordnung des Laborbefundes

33Glossar

unmittelbar im Kontext des Patienten mit seinen klinischen Aspekten durch den klinisch tätigen Arzt. Der Begriff der „medizinische Vali- dation“ ist rechtlich nicht definiert und in keiner der aktuell geltenden Norm zu finden. Er sollte zur klaren sprachlichen Abgrenzung als „ärztliche Validation“ bezeichnet werden und ist deutlich von der biomedizinischen Validation zu differenzieren. 16. Mentorin Erfahrener Berater/Ratgeber, der sein fachliches Wissen und sein Erfahrungswissen weitergibt17. plausibilitätskontrolle/ -beurteilung Durch die Plausibilitätskontrolle wird das Analysenergebnis für einen bestimmten Patienten unter Berücksichtigung allgemeiner biologischer Daten großer Kohorten beurteilt. Sie umfasst die Extremwert-, Konstellations- und Trendkontrolle (→) (vgl. Thomas, L., 2007, S: 1976; Stamm & Büttner, 1995)18. postanalytik Die Postanalytik umfasst die Verfahren von der Erstellung eines Labor- berichtes bzw. –befundes einschließlich medizinischer (ärztlicher) Validation. Beispielhaft sind das Verfahren wie biomedizinische Valida- tion, Proben- und Datenarchivierung, Befundübermittlung und klinische Interpretation.19. präanalytik Die Präanalytik umfasst die Verfahren von der Indikationsstellung bis einschließlich Beurteilung des Untersuchungsmaterials. Beispielhaft sind das Verfahren wie Patientenvorbereitung, Entnahme von Unter- suchungsmaterial, Probentransport und –eingang (Thomas, L., 2007, S: 1965)20. Qualitätsmanagement Aufeinander abgestimmte Tätigkeiten zum Leiten und Lenken einer Organisation zur Verbesserung von Produkten, Prozessen oder Leistungen. Qualitätsmanagement ist eine zentrale Managementauf- gabe. (vgl. DIN EN ISO 9000:2005)

21. Sekundärproben Aus einer Primärprobe gewonnene Probe z. B. nach Zentrifugation22. Sensitivität Die analytische Sensitivität ist die Eigenschaft eines analytischen Ver- fahrens, die kleinste Konzentrationsdifferenz innerhalb des Mess- bereiches sicher unterscheiden zu können. (untere Nachweisgrenze) G. Schumann Analytische Empfindlichkeit engl. Sensitifity of a measuring system (VIM) Quotient der Änderung in einer Anzeige und der entsprechenden Ände- rung im Wert einer gemessenen Größe DIN EN ISO 15193:2009 In-vitro- Diagnostika – Messung von Größen in Proben biologischen Ursprungs – Anforderungen an den Inhalt und die Darstellung von Referenzmess- verfahren23. Störgrößen Als Störgrößen werden Faktoren bezeichnet, die das Ergebnis der In-vitro-Bestimmung der eigentlichen Messgröße beeinflussen24. technische validation Bei der technische Validation wird das Laborergebnis unter methodi- schen Aspekten (Resultate des Gerätechecks, der Kalibration, der Qualitätskontrolle und Abklärung möglicher Störgrößen) beurteilt, d. h. es wird geprüft und bewertet ob die Analyse technisch einwandfrei erfolgte.25. telemedizin, telemikroskopie Telemedizin bezeichnet die Diagnostik und Therapie unter Überbrückung räumlicher und zeitlicher Distanz unter Angehörigen der Gesundheits- berufe. Telemedizin in der Form der Telemikroskopie findet Anwendung in den verschiedenen Fachbereichen, wie z.B. in der Hämatologie, Histologie und Zytologie26. validation (Syn. validierung) Die Validation ist ein Oberbegriff; siehe Methoden-, Geräte-, technische, biomedizinische und medizinische Validation

34 Gesetze, Verordnungen, …

6. geSetze, verordnungen, richtlinien, vorSchriften, norMen, leitlinien und eMpfehlungen

a. übergreifende regularien in der jeweils gültigen fassung Gesetz über Technische Assistenten in der Medizin (MTA-Gesetz – MTAG v. 23.August 1993) Ausbildungs- und Prüfungsverordnung für Technische Assistenten in der Medizin (AprV vom April 1994) Gesetz zur Verhütung und Bekämpfung von Infektionskrankheiten beim Menschen Infektionsschutzgesetz – IfSG Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz – MPG) Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten Medizinproduktebetreiberverordnung – MPBetreibV Bundesdatenschutzgesetz (BDSG) Datenschutzgesetze der Länder Gesetz über die friedliche Verwendung der Kernenergie und den Schutz gegen ihre Gefahren (Atomgesetz – AtG) Verordnung über den Schutz vor Schäden durch ionisierende Strahlen (Strahlenschutzverordnung – StrlSchV) Tierschutzgesetz (TierSchG) Gesetz über die Beseitigung von Tierkörpern, Tierkörperteilen und tierischen Erzeugnissen (Tierkörperbeseitigungsgesetz – TierKBG

b. fachspezifische regularien in der jeweils gültigen fassung DIN Taschenbuch 378: in-vitro Diagnostik

a. Klinische Chemie, Pathobiochemie und Immunologie DIN 58932-1 Bestimmung der Blutkörperchenkonzentration im Blut Teil 1: Blutentnahme, Probenvorbereitung, Einflussgrößen, Störfaktoren: Dezember 1996 DIN 58985 Laboratoriumsmedizin Entscheidungsgrenzen: Dezember 2003

b. Hämatologie Normen der Reihe DIN 58931 ff – Hämatologie c. Hämostaseologie DIN Taschenbuch 261 Hämostaseologie d. Immunhämatologie, Transplantationsimmunologie, Transfusionsmedizin und Blutspendewesen Gesetz zur Regelung des Transfusionswesens (Transfusions- gesetz – TFG) Gesetz über Spende, Entnahme und Übertragung von Organen und Geweben (Transplantationsgesetz – TPG) Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG) Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwen- dung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft (Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsver- ordnung – AMWHV) über die Anforderung an Qualität und Sicherheit der Entnahme von Geweben und deren Übertragung nach dem Trans- plantationsgesetz (TPG-Gewebeverordnung – TPG-GewV) Verordnung Richtlinien zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Hämotherapie) Richtlinien zur Qualitätssicherung immunhämatologischer Untersuchungen Querschnitts-Leitlinien der Bundesärztekammer zur Therapie mit Blutkomponenten und Plasmaderivaten Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung in der Immunhämatologie Richtlinie zur Blutgruppenbestimmung und Bluttransfusion Voten des Arbeitskreises Blut des Bundesministeriums für Gesundheit

35Gesetze, Verordnungen, …

e. Mikrobiologie (Bakteriologie, Mykologie, Parasitologie, Infektions- serologie) und Virologie Normensammlung: – Medizinische Mikrobiologie und Immunologie – Diagnostische Verfahren (DIN Taschenbuch 222) – Normen der Reihe Medizinische Mikrobiologie und Immunologie – Qualitätsmanagement (DIN-Taschenbuch 302) – In-vitro-Diagnostika (DIN Taschenbuch 378) Qualitätsstandards in der mikrobiologisch-infektiologischen Diagnostik (MiQ). Im Auftrag der Deutschen Gesellschaft für Hygiene und Mikrobiologie (DGHM) f. Hygiene (Krankenhaus-, Wasser-, Umwelt- und Lebensmittelhygiene) und Hygienemanagement Hygieneverordnungen der Bundesländer Verordnung über die Qualität von Wasser für den menschlichen Gebrauch (Trinkwasserversorgung - TrinkwV) Verordnung zur Eigenüberwachung von Wasserversorgungs- und Abwasseranlagen (Eigenüberwachungsverordnung – EÜV) – in manchen Bundesländern Verordnung über die Qualität und die Bewirtschaftung der Bade- gewässer der Bundesländer mit Vollzugsverordnungen Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände- und Futtermittelgesetzbuch (Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch – LFGB) Verordnung über natürliches Mineralwasser, Quellwasser und Tafelwasser (Mineral- Tafelwasserverordnung – Min-TafwV) Verordnung des europäischen Parlaments und des Rates zur Fest- legung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit – Verordnung (EG) Nr. 178

Verordnung des europäischen Parlaments und des Rates über Lebensmittelhygiene – Verordnung (EG) Nr. 852 Verordnung über die Qualität und die Bewirtschaftung der Bade- gewässer der Bundesländer mit Vollzugsverordnungen Lebensmittelhygieneverordnung (LMHV) Normenreihen: – Medizinische Mikrobiologie und In-vitro-Diagnostik (siehe Mikrobiologie) – Aufbereitung von Medizinprodukten, Geräteanforderungen an Sterilisatoren und Reinigungs- und Desinfektionsgeräten – Wasserbeschaffenheit – Schwimm- und Badebeckenwasser – Untersuchung von Lebensmitteln Desinfektionsmittellisten – VAH, RKI, BVL;DVG Qualitätsstandards in der mikrobiologisch-infektiologischen Diagnostik (MiQ). Im Auftrag der Deutschen Gesellschaft für Hygiene und Mikrobiologie (DGHM) Empfehlungen der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (RKI-Richtlinie) ggf. weitere Verordnungen

g. Histologie und Zytologie Leitlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung zytolo- gischer Untersuchungen zur Früherkennung des Zervixkarzinoms

h. Humangenetik Gesetz zur Regelung der Gentechnik (Gentechnikgesetz – GenTG) Gesetz über genetische Untersuchungen beim Menschen (Gendiagnostikgesetz – GenDG)

36 Gesetze, Verordnungen, …

c. regularien zum Qualitätsmanagement in der jeweils gültigen fassung Normen der Reihen DIN EN ISO 9000 fff DIN EN ISO 9000 Grundlagennorm (Begriffe) DIN ENISO 9001 Anforderungen / Nachweisnorm DIN EN ISO 9004 Leiten und Lenken für den nachhaltigen Erfolg einer Organisation Normen für QM-Systeme DIN EN ISO 15189 Medizinische Laboratorien – Besondere Anforderungen an die Qualität und Kompetenz DIN EN ISO/IEC 17025 Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien Sonstige QM-Normen DIN 58936-1 Qualitätsmanagement in der Laboratoriumsmedizin Teil 2: Grundbegriffe DIN 58936-2 Qualitätsmanagement in der Laboratoriumsmedizin Teil 2: Begriffe zur Qualität und Anwendung von Untersuchungsverfahren DIN EN ISO 13485 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke DIN EN ISO 22780 Patientennahe Untersuchungen (point-of-care testing, POCT) – Anforderungen an Qualität und Kompetenz Transplantationsimmunologische Laboratorien sind zusätzlich durch die European Federation for Immungenetics (EFI), sowie gemäß den Akkreditierungsrichtlinien der Deutschen Gesellschaft für Immun- genetik (DGI) und/oder der American Society for Histokompatibility and Immungenetics (ASHI) akkreditiert Richtlinien der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen (RiliBÄK) Richtlinien zur Qualitätssicherung immunhämatologischer Untersuchungen

Gute Praxis-Richtlinien GMP Gute Herstellungspraxis GLP Gute Laborpraxis GCP Gute Klinische Praxis GAP Gute analytische Praxis GHP Gute Hospital Praxis

d. arbeitsschutzvorschriften in der jeweils gültigen fassung Gesetz über die Durchführung von Maßnahmen des Arbeitsschutzes zur Verbesserung der Sicherheit und des Gesundheitsschutzes der Beschäftigten bei der Arbeit (Arbeitsschutzgesetz - ArbSchG) Gesetz zum Schutz von gefährlichen Stoffen (Chemikaliengesetz – ChemG) Anhang: Grundsätze der guten Laborpraxis (GLP) Verordnung zum Schutz vor Gefahrstoffen (Gefahrstoffverordnung – GefStoffV) inklusive der Technischen Regeln für gefährliche Arbeits- stoffe (TRGS) Verordnung über Sicherheit und Gesundheitsschutz bei Tätigkeiten mit biologischen Arbeitsstoffen (Biostoffverordnung – Bio-StoffV) inklusive der Technischen Regeln für biologische Arbeitsstoffe (TRBA) Arbeitszeitgesetz (ArbZG) Vorschriften für Sicherheit und Gesundheitsschutz (VSG); (BGR/GUV) (ehem. Unfallverhütungsvorschriften – UVV)

e. transportvorschriften in der jeweils gültigen fassung Gesetz über die Beförderung gefährlicher Güter (Gefahrgutbeför- derungsgesetz – GGBefG) Europäisches Übereinkommen über die internationale Beförderung gefährlicher Güter auf der Straße (ADR) Ordnung über die internationale Eisenbahnbeförderung gefährlicher Güter – Gefahrgut (RID)

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Verordnung über die innerstaatliche und grenzüberschreitende Beförderung gefährlicher Güter auf der Straße, mit Eisenbahnen und auf Binnengewässern (Gefahrgutverordnung Straße, Eisenbahn und Binnenschifffahrt (GGVSEB)

f. Sonstige vorschriften in der jeweils gültigen fassung Tarife: Gebührenordnung für Ärzte (GOÄ) Einheitlicher Bewertungsmaßstab (EBM) Deutsche Krankenhausgesellschaft Nebentarif (DKG- NT)

Gesetz über Technische Assistenten in der Medizin (MTA-Gesetz)Vom 2. August 1993 BGBI. I S. 1402

Igl, G. (2010); Öffentlich-rechtliche Regulierung des Gesundheitsfachberufs der technischen Assistentinnen und Assistenten in der Medizin-Bestandsauf-nahme, Probleme und Weiterentwicklung. München: Springer Medizin, Urban &Vogel GmbH

Kachler, M. (2006); Validation von LaborergebnissenMTA-Dialog , Jahrgang 7 (9)

Kachler, M. (2007); Qualifikationsforschung zum Handlungsfeld der biomedi-zinischen Analytik. Halle/Saale: Weißensee Verlag, Berlin

Laborärzte, B. D. (1990); Stellung einer qualifizierten Laboratoriumsmedizin im Gesundheitswesen. Laboratoriumsmedizin.

7. literaturverzeichniS

dvtaDachverband für Technologen/-innen und Analytiker/-innen in der Medizin Deutschland e. V.

Spaldingstr. 110 B20097 Hamburg

Telefon 0 40 - 23 51 17 - 0Telefax 0 40 - 23 33 [email protected]

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StandardS zur praktiSchen auSbildung - DVTA · und Untersuchungsmethoden in der Analytik und Diagnostik vor allem in der Humanmedizin, Veterinärmedizin, auf naturwissenschaftlichen