stock.tianyancha.comstock.tianyancha.com/Announcement/eastmoney/5240f9... · 苏州晶云药物科技股份有限公司（CRYSTAL PHARMATECH CO.,LTD.）（苏州工业园区星湖街218

苏州晶云药物科技股份有限公司

（CRYSTAL PHARMATECH CO.,LTD.）

（苏州工业园区星湖街 218 号生物纳米园 B4-101）

关于苏州晶云药物科技股份有限公司

首次公开发行股票并在科创板上市申请文件的

审核问询函的回复

保荐机构（主承销商）

（深圳市前海深港合作区南山街道桂湾五路 128 号前海深港基金小镇 B7 栋 401）

8-1-2

上海证券交易所：

贵所于 2020年 7月 20日出具的《关于苏州晶云药物科技股份有限公司首次

公开发行股票并在科创板上市申请文件的审核问询函》（上证科审（审核）〔2020〕

474号）（以下简称“问询函”）已收悉。苏州晶云药物科技股份有限公司（简

称“晶云药物”、“公司”、“发行人”）、保荐机构华泰联合证券有限责任公

司（简称“华泰联合”、“华泰联合证券”、“保荐机构”）、发行人律师北京

市天元律师事务所（简称“律师”、“发行人律师”）和申报会计师立信会计师

事务所（特殊普通合伙）（简称“立信会计师”、“申报会计师”）等相关各方

对问询函所列问题进行了逐项落实、核查，现回复如下（简称“本回复”），请

予审核。

如无特别说明，本回复中的相关用语具有与《苏州晶云药物科技股份有限公

司首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书》中相同的含义。

问询函所列问题黑体

对问询函所列问题的回复宋体

对招股说明书的修改、补充楷体（加粗）

8-1-3

目录

一、关于发行人股权结构、董监高等基本情况 ....................................................... 5

1.关于红筹架构的搭建与拆除 ............................................................................ 5

2.关于对赌 .......................................................................................................... 36

3.关于实际控制人 .............................................................................................. 43

4.关于最近一年新增股东 .................................................................................. 50

二、关于发行人核心技术 ......................................................................................... 64

5.关于核心技术的同行业对比 .......................................................................... 64

6.关于发行人的合作研发与共有专利情况 ...................................................... 69

7.关于转让鹏旭医药股权对发行人生产经营的影响 ...................................... 88

三、关于发行人业务 ............................................................................................... 105

8.关于沙库巴曲缬沙坦钠 ................................................................................ 105

9.关于专注于药物晶型研发服务领域的竞争优劣势及风险 ........................ 115

10.关于行业政策的影响 .................................................................................. 122

11.关于主要客户以及商务合作伙伴 GYMA ................................................. 127

12.关于采购与主要供应商 .............................................................................. 145

13.关于境外经营 .............................................................................................. 156

14.关于诉讼 ...................................................................................................... 165

15.关于环保 ...................................................................................................... 171

16.关于其他业务问题 ...................................................................................... 176

四、关于公司治理与独立性 ................................................................................... 179

17.关于通过关联企业周转贷款 ...................................................................... 179

18.关于既是客户又是供应商的关联交易 ...................................................... 185

五、关于财务会计信息与管理层分析 ................................................................... 188

19.关于沙库巴曲缬沙坦钠片合作研发项目相关的收入确认及成本核算 .. 188

20.关于与北京医溯源合作开发相关的收入确认与成本核算 ...................... 206

21.关于与浙江兴德莱合作研发相关的收入确认 .......................................... 222

22.关于与 Anacor Pharmaceuticals Inc.的技术转让收入 ............................ 230

23.关于收入截止确认及收入核查 .................................................................. 237

8-1-4

24.关于主营业务成本及毛利率 ...................................................................... 264

25.关于股份支付 .............................................................................................. 289

26.关于佣金和商务服务费 .............................................................................. 295

27.关于研发费用 .............................................................................................. 304

28.关于参股公司佰荣泰华 .............................................................................. 317

29.关于参股公司 Exemplify ............................................................................ 321

30.关于其他参股公司 ...................................................................................... 327

六、关于风险揭示 ................................................................................................... 334

31.关于重大事项提示和风险因素的披露 ...................................................... 334

七、关于其他事项 ................................................................................................... 350

32.关于其他问题 .............................................................................................. 350

8-1-5

一、关于发行人股权结构、董监高等基本情况

1.关于红筹架构的搭建与拆除

1.1 招股说明书披露，发行人曾于 2015 年 4 月至 2018 年 10 月间搭建和拆

除过红筹结构。期间，发行人以开曼公司为融资主体实施过融资

请发行人说明：（1）境外主体设立以来历次股权融资的金额及定价依据，

增资或股份转让价格差异情况及差异原因、价款支付情况、是否缴清相关税费；

（2）历次境外融资、股权转让、分红的外汇资金跨境调动情况，是否属于返程

投资并办理外汇登记及变更登记等必备手续，是否符合外汇管理法律法规的规定，

是否存在导致发行人承担民事、刑事责任，或存在被处以行政处罚的潜在风险；

（3）海外架构搭建、存续及解除是否符合境内外外汇、税务等法律法规的规定；

（4）发行人搭建境外架构后是否曾在境外市场上市或提交申报文件，若有，相

关信息披露文件与此次申报文件是否存在差异。

请发行人补充披露：红筹架构拆除前与拆除后的完整的股权结构图。

回复：

一、境外主体设立以来历次股权融资的金额及定价依据，增资或股份转让

价格差异情况及差异原因、价款支付情况、是否缴清相关税费

（一）境外主体设立以来历次股权融资的金额

开曼晶云设立于2015年4月21日，设立时的股权结构如下：

开曼晶云自设立至注销仅于2015年7月进行过一次股权融资（即引入A轮投

资人Renren Lianhe Holdings和Uni-Tech Company Limited，包括股份转让和增发

序号股东名称实际控制人持股数（股）持股比例股份类型

1 GSL Investment

Corporation 陈敏华 4,569,600 25.95% 普通股

2 SnowDao

Corporation 张炎锋 4,134,400 23.48% 普通股

3 Franktech Co. Robert Wensl

ow 2,176,000 12.36% 普通股

4 Victech Corporation 王嘉琳 6,727,717 38.21% 普通股

合计 17,607,717 100% /

8-1-6

新股），具体如下：

转让方受让方/

增资方

转让股数/增

发股数（股）

股份类

型

转让对

价/认购

对价(美

元)

转让单

价/认购

单价（美

元/股）

投资人

受让股

份

Victech

Corporation

Renren

Lianhe

Holdings

246,958 普通股 246,958 1

GSL Investment

Corporation 220,410 普通股 220,410 1

SnowDao


Franktech Co. 104,957 普通股 104,957 1

Victech

Corporation

Uni-Tech

Company

Limited

60,242 普通股 60,242 1

GSL Investment


SnowDao


Franktech Co. 25,603 普通股 25,603 1

合计 960,000 普通股 960,000 /

投资人

增资

-

Renren

Lianhe

Holdings

6,136,714 优先股 7,429,157 1.211

-

Uni-Tech

Company

Limited

1,496,964 优先股 1,812,238 1.211

合计 7,633,678 优先股 9,241,395 /

在进行上述股权融资的同时，开曼晶云通过对原股东增发新股及股份赎回的

方式进行了内部股权结构的调整，具体如下：

增资方/赎回方增发股数/赎

回股数（股）股份类型

增发对价/

赎回对价

(美元)

增发单价/赎

回单价（美元

/股）

原股东增

资

GSL Investment

Corporation 225,594 普通股 22.5594 0.0001

SnowDao

Corporation 204,109 普通股 20.4109 0.0001

Franktech Co. 107,426 普通股 10.7426 0.0001

赎回原股

东股份 Victech Corporation 1,607,717 普通股 1,607,717 1

8-1-7

（二）境外主体设立以来历次股权融资的定价依据、增资或股份转让价格

差异情况及差异原因

如上表所示，在引入投资人 Renren Lianhe Holdings 和 Uni-Tech Company

Limited 时，融资的定价依据为投资人与原股东协商确定，其中股份受让的价格

略低于增资的对价，因股份受让的对价系支付给原股东而非投入公司用于业务经

营，其作价略低于增资的价格具有商业合理性。此外，基于原股东内部股权结构

调整的需求，且 Victech Corporation（实际控制人系王嘉琳）拟收回部分投资收

益，经各方协商确定参考投资人受让股份的价格，以每股 1 美元的价格赎回了

Victech Corporation的部分股份；同时以每股 0.0001美元的价格向GSL Investment

Corporation、SnowDao Corporation、Franktech Co.增发了股份。

综上，上述增资和股份转让价格存在差异主要系基于各方谈判协商和商业利

益决策形成，具备合理性。

（三）境外主体设立以来历次股权融资的价款支付情况

投资人 Renren Lianhe Holdings 及 Uni-Tech Company Limited 已支付股份转

让对价和新股认购对价，开曼晶云已支付 Victech Corporation 的股份回购款。

GSL Investment Corporation、SnowDao Corporation、Franktech Co.系创始股

东内部股权结构调整而以名义对价认购新股，非股权融资价款，因此未实际支付

认购对价。

（四）境外主体设立以来历次股权融资是否缴清相关税费

境外主体设立以来，仅于 2015 年 7 月发生一次股权融资和转让，在境外主

体设立、存续及红筹拆除过程中，共发生如下涉税情形：

1、2015 年开曼晶云股权融资、股权转让及赎回：本次股权融资、股权转让

及赎回过程详见本题（1.1 题）第一项回复。在该过程中，GSL Investment

Corporation、SnowDao Corporation、 Victech Corporation 收到股份转让款后除用

于其日常经营需求外，将部分转让款支付给其股东本人或其指定的第三方，股份

赎回款由开曼晶云直接支付给王嘉琳的个人境外账户，王嘉琳、陈敏华、张炎锋

作为中国公民当时未缴纳个人所得税。后续陈敏华、张炎锋、王嘉琳于 2019 年

8-1-8

11 月一次性补缴了相关个人所得税。

2、2017 年开曼晶云股份回购：本次股份回购过程详见第 1.4 题第四项回复。

该过程中，GSL Investment Corporation、SnowDao Corporation 收到股份回购款后

分别汇至陈敏华和张炎锋境内个人账户。就本次所得陈敏华、张炎锋已分别于

2018 年 2 月、2018 年 3 月缴纳了相关个人所得税。

3、境外 BVI 公司注销和剩余财产汇回境内：本次剩余财产分配过程详见第

1.4 题第五项回复。GSL Investment Corporation、SnowDao Corporation、Victech

Corporation 三家 BVI 公司注销时将其剩余财产汇回陈敏华、张炎锋、王嘉琳及

应亚玲境内个人账户。就本次所得陈敏华、张炎锋、王嘉琳及应亚玲已分别于

2018 年 10 月、2019 年 1 月、2019 年 2 月缴纳了相关个人所得税。

除上述情形外，发行人境外架构设立、存续和拆除过程中未发生其他涉税情

形。

就上述情况，陈敏华、张炎锋已于 2020 年 3 月 6 日取得国家税务总局苏州

工业园区税务局第一税务所出具的《无欠税证明》，载明经查询税收征管信息系

统，截至 2020 年 2 月 29 日未发现陈敏华、张炎锋有欠税情形；王嘉琳已于 2020

年 8 月 13 日取得国家税务总局杭州市滨江区税务局出具的《无欠税证明》，载

明经查询税收征管信息系统，截至 2020 年 8 月 10 日未发现王嘉琳有欠税情形。

经核查，前述 2015 年开曼晶云股份转让及股份回购涉及的个人所得税虽未

在当时缴纳，但已于 2019 年 11 月完成补缴，且王嘉琳、陈敏华和张炎锋已取得

税务机关出具的《无欠税证明》，该等情形不会对本次发行上市构成实质性障碍。

综上，开曼晶云股权融资的价款均已支付；基于王嘉琳、陈敏华、张炎锋于

2019 年 11 月完成个人所得税补缴税款，且已取得税务机关出具的《无欠税证明》，

开曼晶云历次股权融资已缴清相关税费。

二、历次境外融资、股权转让、分红的外汇资金跨境调动情况，是否属于

返程投资并办理外汇登记及变更登记等必备手续，是否符合外汇管理法律法规

的规定，是否存在导致发行人承担民事、刑事责任，或存在被处以行政处罚的

潜在风险

8-1-9

（一）历次境外融资、股权转让、分红的外汇资金跨境调动情况

开曼晶云自设立至注销仅于 2015 年 7 月发生一次融资、股权转让，具体情

况参见本题（1.1 题）第一项回复。开曼晶云本身未进行资金跨境调动情况，期

间开曼晶云作为融资主体亦未发生过分红。

开曼晶云融资过程中发生的股东将转让股份所得汇回境内涉及外汇资金跨

境调动，具体情况参见本题（1.1 题）第一项、1.4 题第五项回复。

（二）是否属于返程投资并办理外汇登记及变更登记等必备手续

陈敏华、张炎锋、王嘉琳及应亚玲属于返程投资，在设立 GSL Investment

Corporation、SnowDao Corporation、Victech Corporation 时根据《国家外汇管理

局关于境内居民通过特殊目的公司境外投融资及返程投资外汇管理有关问题的

通知》于 2015 年 7 月 3 日办理了外汇登记。

GSL Investment Corporation、SnowDao Corporation、Victech Corporation 自设

立至注销未发生境内居民个人股东、名称、经营期限等基本信息变更，亦未发生

境内居民个人增资、减资、股权转让或置换、合并或分立等重要事项变更等根据

上述通知需办理外汇变更登记的事项。

在 GSL Investment Corporation、SnowDao Corporation、Victech Corporation

注销后，陈敏华、张炎锋、王嘉琳、应亚玲按照前述规定办理了个人境外投资外

汇注销登记，分别于 2018 年 9 月 29 日、2018 年 10 月 10 日、2018 年 12 月 27

日、2018 年 12 月 27 日取得了中国银行股份有限公司苏州工业园区支行核发的

《业务登记凭证》。

（三）是否符合外汇管理法律法规的规定，是否存在导致发行人承担民事、

刑事责任，或存在被处以行政处罚的潜在风险

开曼晶云2015年7月股权融资过程中，GSL Investment Corporation、SnowDao

Corporation、Victech Corporation 收到 Renren Lianhe Holdings、Uni-Tech Company

Limited 的股转款后将部分款项汇回了境内。GSL Investment Corporation 汇回境

内的资金为 4 万美元（支付至陈敏华朋友的个人境内账户）、SnowDao Corporation

汇回境内的资金为 20 万美元（分别支付至张炎锋及公司 3 名员工个人境内账户

8-1-10

各 5 万美元，公司员工收到款项后结汇支付给张炎锋）、Victech Corporation 汇

回境内的资金为 5 万美元（分别支付给王嘉琳相关企业的两名员工各 3 万美元和

2 万美元进行结汇）。

根据《国家外汇管理局关于境内居民通过特殊目的公司境外投融资及返程投

资外汇管理有关问题的通知》第八条的规定，“境内居民从特殊目的公司获得的

利润、红利调回境内的，应按照经常项目外汇管理规定办理；资本变动外汇收入

调回境内的，应按照资本项目外汇管理规定办理。”

根据《中华人民共和国外汇管理条例》第四十一条的规定，“违反规定将外

汇汇入境内的，由外汇管理机关责令改正，处违法金额 30%以下的罚款；情节严

重的，处违法金额 30%以上等值以下的罚款。非法结汇的，由外汇管理机关责令

对非法结汇资金予以回兑，处违法金额 30%以下的罚款。”

SnowDao Corporation 汇给张炎锋的 5 万美元虽然在其个人每年 5 万美元结

汇额度内，但未能提供按照前述规定办理结汇的证明文件；以及 GSL Investment

Corporation、SnowDao Corporation 及 Victech Corporation 通过其他个人外汇额度

汇回境内结汇，存在被认定为违反外汇管理的相关规定从而遭受行政处罚的风险。

但鉴于该等外汇不合规行为系个人责任，且所涉及金额不大，不属于发行人的违

规行为，不会导致发行人承担民事、刑事责任，或被处以行政处罚。发行人实际

控制人陈敏华、张炎锋及王嘉琳已出具承诺函，承诺“如本人因不符合外汇管理

法律法规的行为受到任何处罚，本人将依法承担全部法律责任，并承担由此可能

给苏州晶云药物科技股份有限公司带来的任何损失。”且根据国家外汇管理局“外

汇行政处罚信息查询”栏目的查询结果，发行人及其境内子公司均无受到外汇行

政处罚的记录，因此前述情形不会构成本次发行的法律障碍。

综上，陈敏华、张炎锋、王嘉琳及应亚玲属于返程投资，已办理外汇登记及

注销登记等必备手续，除上述提及的相关股东境外股份转让款调回境内的外汇结

汇问题外，开曼晶云历次境外融资、股权转让的外汇资金跨境调动符合外汇管理

法律法规的规定，不存在导致发行人承担民事、刑事责任，或存在被处以行政处

罚的潜在风险。

三、海外架构搭建、存续及解除是否符合境内外外汇、税务等法律法规的

8-1-11

规定

除上述本题（1.1 题）第一项及第二项的回复中载明的个人所得税及外汇问

题外，发行人海外架构搭建、存续及解除符合境内外外汇、税务等法律法规的规

定。海外架构搭建、存续情况参见本题（1.1 题）第一、二项回复，海外架构拆

除情况参见 1.4 题第五项回复。

四、发行人搭建境外架构后是否曾在境外市场上市或提交申报文件，若有，

相关信息披露文件与此次申报文件是否存在差异

发行人搭建境外架构后未曾在境外市场上市或提交申报文件。

五、请发行人补充披露：红筹架构拆除前与拆除后的完整的股权结构图

发行人已在招股说明书“第五节发行人基本情况/四、发行人境外红筹架构

的搭建和拆除过程/（三）发行人红筹架构拆除前后股权结构图”中补充披露如

下：

“（三）发行人红筹架构拆除前后股权结构图

发行人红筹架构拆除前股权结构如下：

8-1-12

8-1-13

发行人红筹架构拆除后股权结构如下：

注：Shanming Kuang 系激励对象，通过 Franktech Co.间接持有发行人 0.298%的股权，与汇晶投资和睿晶投资合计持有发行人 10%的股权，与开曼

晶云预留的 10%的 ESOP 对应；Robert Wenslow 通过 Franktech Co.间接持有的发行人股权比例与开曼晶云层面持有的比例一致，均为 8.02%。”

8-1-14

六、核查方式及核查意见

（一）核查方式

保荐机构、发行人律师履行了以下核查程序：

1、核查开曼晶云股权融资的交易文件、决议文件；

2、核查开曼晶云股权融资涉及的股份转让款、增资款及股份回购款的支付凭证；

3、对开曼晶云境外投资人 Renren Lianhe Holdings 和 Uni-Tech Company Limited

的实际控制人 Joseph Chen（陈一舟）就开曼晶云股权融资情况进行了访谈；

4、对发行人实际控制人陈敏华、王嘉琳、张炎锋、Robert Wenslow 就开曼晶云

历史沿革进行了访谈；

5、核查开曼晶云、GSL Investment Corporation、SnowDao Corporation、Victech

Corporation、张炎锋的银行流水；

6、核查王嘉琳、陈敏华、张炎锋于 2019 年 11 月补缴个人所得税的缴纳凭证，

以及红筹搭建和拆除过程中所得汇回境内时相应税款的缴纳凭证；

7、核查税务机关出具的王嘉琳、陈敏华、张炎锋的《无欠税证明》；

8、核查发行人实际控制人陈敏华、张炎锋及王嘉琳出具的关于外汇违规事项的

兜底承诺函；

9、核查搭建红筹架构时陈敏华、张炎锋、王嘉琳、应亚玲办理的返程投资外汇

登记文件，及红筹架构拆除时陈敏华、张炎锋、王嘉琳、应亚玲办理的个人境外投资

外汇注销登记的《业务登记凭证》；

10、核查发行人出具的关于未曾在境外市场上市或提交申报文件等事项的确认函；

11、核查开曼晶云的注册证书、章程、股东名册、董事名册等注册登记文件。

（二）核查意见

经核查，保荐机构、发行人律师认为：

1、境外主体设立以来历次股权融资的定价依据、增资或股份转让价格差异具有

合理性；

8-1-15

2、投资人 Renren Lianhe Holdings 及 Uni-Tech Company Limited 已支付股份转让

对价和新股认购对价，开曼晶云已支付 Victech Corporation 的股份回购款。GSL

Investment Corporation、SnowDao Corporation、Franktech Co.系创始股东内部股权结构

调整而以名义对价认购新股，非股权融资价款，因此未实际支付认购对价；

3、开曼晶云股权融资中，Victech Corporation、GSL Investment Corporation、

SnowDao Corporation 收到股份转让款后将部分转让款支付给其股东本人或其指定的

第三方，股份赎回款由开曼晶云直接支付给王嘉琳的个人境外账户，王嘉琳、陈敏华、

张炎锋作为中国公民当时未缴纳个人所得税，但已于 2019 年 11 月完成补缴，且已取

得税务机关出具的《无欠税证明》，该等情形不会对本次发行上市构成实质性障碍，

开曼晶云历次股权融资已缴清相关税费；

4、陈敏华、张炎锋、王嘉琳及应亚玲属于返程投资，已办理外汇登记及注销登

记等必备手续，除开曼晶云股权融资中部分股份转让款调回境内结汇时存在可能被认

定为违反外汇管理相关规定的风险外，开曼晶云历次境外融资、股权转让的外汇资金

跨境调动符合外汇管理法律法规的规定，不存在导致发行人承担民事、刑事责任，或

存在被处以行政处罚的潜在风险。鉴于前述行为系相关股东的个人责任，且所涉及金

额不大，相关股东亦出具了承诺函将依法承担全部法律责任。该等情形不会构成本次

发行的法律障碍；

5、除上述本题（1.1 题）第一项及第二项的回复中载明的个人所得税及个人外汇

结汇事项外，海外架构搭建、存续及解除符合境内外外汇、税务等法律法规的规定；

6、发行人搭建境外架构后未曾在境外市场上市或提交申报文件。

1.2 招股说明书披露，开曼晶云存在普通股、A 类优先股等不同类别股。开曼晶

云曾留了 2,685,645 股普通股用于员工股权期权计划，后该预留普通股用于期权计划

未在开曼晶云实际实施。

请发行人说明：（1）普通股、A 类优先股、其他类型股权的异同，增资价格是

否存在区别，是否存在拥有特殊表决权的股东或者其他特殊利益安排（比如重大事项

否决权、董事提名/任命权等），对公司经营及实际控制权的影响，上述影响是否仍旧

持续；（2）境外主体中未实施的员工股权期权计划与报告期内发行人实施的两次股

权激励是否存在对应关系。

8-1-16

回复：

一、普通股、A 类优先股、其他类型股权的异同，增资价格是否存在区别，是否

存在拥有特殊表决权的股东或者其他特殊利益安排（比如重大事项否决权、董事提名

/任命权等），对公司经营及实际控制权的影响，上述影响是否仍旧持续

（一）普通股、A 类优先股、其他类型股权的异同，增资价格是否存在区别，是

否存在拥有特殊表决权的股东或者其他特殊利益安排（比如重大事项否决权、董事提

名/任命权等）

根据开曼晶云的章程，开曼晶云的股份分为普通股和 A 类优先股，不存在其他类

型股份。

根据开曼晶云的章程、股东名册、投资人 Renren Lianhe Holdings、Uni-Tech

Company Limited 入股时与相关方签署的《股东协议》和《优先股认购协议》，普通

股和 A 类优先股的每股票面价值均为 0.0001 美元，增资价格系相关方协商确定。开

曼晶云设立时，GSL Investment Corporation、SnowDao Corporation、Franktech Co.及

Victech Corporation 认购的普通股价格为每股 0.0001 美元；2015 年 7 月，投资人 Renren

Lianhe Holdings、Uni-Tech Company Limited 受让普通股的价格为每股 1 美元，认购 A

类优先股的价格为每股 1.211 美元，具体参见本反馈意见第 1.1 题第一项回复。普通

股与 A 类优先股享有同等表决权，A 类优先股可转换为普通股，且享有以下权利：

（1）知情权：A 类优先股中持有 50%以上股份的股东有权要求开曼晶云提供经

审计的合并口径年度财务报表、未经审计的合并口径季度财务报表、其他开曼晶云相

关文件和季度业务实施报告、年度预算及年度业务计划、开曼晶云及其董监高受到的

违法违规报告以及其他合理信息。

（2）监察权：A 类优先股股东均有权审查开曼晶云账务记录、机器设备和库存

并参与商业管理讨论。

（3）优先认购权：A 类优先股股东有权根据比例优先认购开曼晶云新发行的普

通股、A 类优先股或享有投票权的其他类型股份。

（4）优先购买权和跟售权：任一股东出售普通股（A 类优先股转化的除外），A

类优先股股东有权就全部出售股份行使优先购买权，如 A 类优先股股东未就全部出售

8-1-17

股份行使优先购买权的，将有权根据一定比例优先出售其持有的股份（视为已转化为

普通股）。

（5）拖售权：如第三方提出善意要约，以不低于 3 亿美元的价格收购开曼晶云

全部或实质全部股份、资产和业务，支付方式为现金或 A 类优先股股东和开曼晶云创

始人认可的非现金方式的，A 类优先股股东有权要求剩余股东出售其持有的股权。

（6）优先清算权：如开曼晶云清算或解散，应当先行支付 A 类优先股股东全部

发行价款（1.21 美元／股）以及已宣布但未支付的分红，后向普通股股东支付，如开

曼晶云无力全额支付应付账款，应当按比例支付各 A 类优先股股东。

（7）回购条款：如开曼晶云在 A 类优先股股东交割后 6 年内没有实现合格上市，

则 A 类优先股股东有权要求开曼晶云以以下价格回购其持有的全部 A 类优先股：（a）

认购价格加上（b）认购价格按照每年利率 6%计算所得利息加上（c）已宣布但未支

付的分红。

（8）董事提名/任命权：开曼晶云董事会由 4 名董事组成，A 类优先股股东可共

同委派 1 名董事，出席董事会会议的法定人数为全体董事的三分之二，并至少应有 A

类优先股股东共同委派的董事出席方为有效。

（9）重大事项否决权：A 类优先股股东共同委派的董事对开曼晶云及其子公司

（以下简称“公司”）下列事项存在一票否决权：

1）批准同意和修改公司的年度商业计划和预算；

2）对公司的主要业务的任何重大修改或变更；

3）授权、创设或发行新股或任何类型或类别的公司证券或类似的发行行为，或

通过债券或债务融资的方式募集资金且金额超过 50 万美元；

4）出售、转让、租赁、授权许可或处置任何未经年度商业计划或预算批准的同

一财年内合计超过 10 万美元的任何业务、知识产权或重大资产；

5）做出的金额超过 30 万美元的与任何其他商业实体之间的任何合并或兼并、任

何外部投资或设立任何合资企业、合伙企业、子公司、联盟企业或合作企业；

6）变更公司董事会的最少和最多董事人数，在董事会下设立任何委员会以及授

予该等委员会授权、权力和职责；

8-1-18

7）参与任何在同一财年内总计超过 30 万美元的关联交易，或参与任何不利于或

有可能不利于公司利益的关联交易；

8）任免公司的高级管理人员（包括董事长、首席执行官、财务总监、首席运营

官和其他类似级别的高级管理人员），决定该等人员的薪酬，以及对公司工资最高的

前五名员工之一涨薪幅度超过 25%；但，对月薪在人民币 2 万元以下的薪酬调整不需

取得董事会的同意；

9）批准通过、修改或实施任何股票期权计划或任何员工持股计划；

10）宣布或支付公司的任何分红；

11）在公司任何资产上创设有利于任何第三方或关联方利益的担保、抵押或任何

其他权利限制的行为，且公司在该等担保、抵押或权利限制项下未履行的承诺或义务

超过 30 万美元；

12）公司承担的任何超出经董事会批准的年度预算的贷款，或任何贷款项下预支

给任何第三方的金额超过 30 万美元；

13）任命或替换公司的审计机构，变更公司的会计准则或资本政策；

14）授权或开展公司或其任何子公司的任何拟进行的首次公开发行；

15）与任何一方或关联方集团签署任何重大协议或合同，且公司在该等协议或合

同项下对该一方或相关方集团的合计承诺额、保证额或义务是无限制的或可能超过 30

万美元；

16）公司与创始人或公司任何股东、董事、管理人员或员工或与关联方或关联方

的任何股东、董事、管理人员或员工之间发生的任何单一交易或系列交易，且该等交

易在同一财年内总计金额超过 30 万美元或该等交易对公司或其子公司不利；

17）解除或对合作协议做出重大变更；

18）启动或和解任何重大法律诉讼或仲裁，或公司做出的对某一有价值权利或债

务的任何豁免、终止、和解或妥协，但日常经营过程中合理认为不会对公司产生重大

不利影响的除外；

19）批准通过公司清算、结算或自愿实施破产程序；

8-1-19

20）为实现上述任何行为而发生的任何协议或承诺。

（二）对公司经营及实际控制权的影响，上述影响是否仍旧持续

开曼晶云董事会由 4 名董事组成，A 类优先股股东仅可共同委派 1 名董事，未过

半数。其虽有重大事项的一票否决权、优先清算权等特别股东权利，但该等 A 类优先

股的特别权利主要是为了保护 Renren Lianhe Holdings、Uni-Tech Company Limited 作

为投资人股东的利益，一票否决权事项也主要针对与开曼晶云及其下属企业正常经营

活动无关，或者因为其金额非常重大、性质非常特殊等原因可能严重影响到开曼晶云

及其下属企业股东权益的事项，而非意图实质性参与或控制开曼晶云及其下属企业的

日常业务经营。并且，除担任董事外，Renren Lianhe Holdings、Uni-Tech Company

Limited 的实际控制人 Joseph Chen（陈一舟）未在开曼晶云及其下属企业担任或委派

人员担任其他管理性职务，未参与开曼晶云及其下属企业的日常经营。因此，Renren

Lianhe Holdings、Uni-Tech Company Limited 不构成对开曼晶云及其下属企业的控制。

根据发行人、科睿思、开曼晶云、香港晶云、美国晶云、陈敏华、张炎锋、Robert

Wenslow、GSL Investment Corporation、SnowDao Corporation、Franktech Co.、嘉航投

资、Victech Corporation、Uni-Tech Company Limited、Renren Lianhe Holdings、Renren

Lianhe HK、Renren Giant HK、Uni-Tech HK 于 2017 年 5 月 3 日签署的《重组框架协

议》，投资人 Renren Lianhe Holdings、Uni-Tech Company Limited 与创始人陈敏华、

张炎锋、Robert Wenslow 签署的任何具有对赌性质或投资人特别权利要求的协议或约

定（包括但不限于开曼晶云原有的股东协议、章程以及投资人在向开曼晶云投资过程

中签署的其他交易文件）均予以终止，该等协议或约定中已履行的部分不再恢复，未

履行的部分无需继续履行，各方确认不存在任何纠纷或争议（包括但不限于股权或债

权债务方面的纠纷或争议），且互不向其他方主张任何权利或追究任何责任。因此，

上述 A 类优先股的特别权利已于 2017 年 5 月 3 日终止。

综上，Renren Lianhe Holdings、Uni-Tech Company Limited 系开曼晶云的财务投

资人，投资入股开曼晶云时虽享有一些保护性的特别股东权利，但其未实质参与开曼

晶云及其下属企业的日常经营，不构成对开曼晶云及其下属企业的控制，且该等特别

股东权利已于 2017 年 5 月 3 日终止。

二、境外主体中未实施的员工股权期权计划与报告期内发行人实施的两次股权激

8-1-20

励是否存在对应关系

境外主体中未实施的员工股权期权计划（即开曼晶云层面预留的 10%的 ESOP）

在落回发行人层面时体现为汇晶投资、睿晶投资直接持有的及 Shanming Kuang 通过

Franktech Co.间接持有的合计发行人 10%的股权。

该未实施的员工股权期权计划在开曼晶云层面未确定具体的激励对象，与报告期

内发行人实施的两次股权激励在激励对象等方面不存在对应关系。

三、核查方式和核查意见



1、核查开曼晶云股权融资的交易文件，包括但不限于《股东协议》、《优先股

认购协议》、决议文件；

2、核查了开曼晶云的公司章程、股东名册和其他登记注册文件；

3、核查各相关方于 2017 年 5 月 3 日签署的《重组框架协议》；

4、核查发行人出具的关于境外主体中未实施的员工股权期权计划与报告期内发

行人实施的两次股权激励是否存在对应关系的确认函。


经核查，保荐机构、发行人律师认为

1、开曼晶云股份种类分为普通股和 A 类优先股，不存在其他类型股权，普通股

和 A 类优先股票面价值相同，增资价格由各方协商确定，对应的投票权相同。A 类优

先股股东享有优先认购权、优先购买权和跟售权、拖售权、优先清算权、回购权、董

事提名权、重大事项否决权等保护性的特别股东权利。

2、A 类优先股股东系开曼晶云的财务投资人，投资入股开曼晶云时虽享有特别

股东权利，但未实质参与开曼晶云及其下属企业的日常经营，不构成对开曼晶云及其

下属企业的控制，且该等特别股东权利已于 2017 年 5 月 3 日终止。

3、境外主体中未实施的员工股权期权计划在落回发行人层面时体现为汇晶投资、

睿晶投资直接持有的及 Shanming Kuang 通过 Franktech Co.间接持有的合计发行人 10%

8-1-21

的股权。该未实施的员工股权期权计划在开曼晶云层面未确定具体的激励对象，与报

告期内发行人实施的两次股权激励在激励对象等方面不存在对应关系。

1.3 招股说明书披露，开曼晶云设立香港晶云（持股 100%）、港晶云在境内设立

了外商独资企业科睿思（持股 100%）。科睿思设立后，未与晶云有限当时的股东签

署 VIE 相关协议。

请发行人说明：（1）科睿思设立以来的业务经营情况，是否为红筹架构中的业

务经营实体，科睿思与发行人的关系，发行人在红筹架构拆除前的业务经营情况；（2）

红筹结构中是否存在协议控制情况，在协议控制架构项下对境内主体资金支持的时间、

金额、途径和方式，有关资金往来、利润转移安排的合法合规性。

回复：

一、科睿思设立以来的业务经营情况，是否为红筹架构中的业务经营实体，科睿

思与发行人的关系，发行人在红筹架构拆除前的业务经营情况

科睿思于 2015 年 11 月 30 日设立，设立以来主要从事于创新晶型技术及产品开

发业务，系红筹架构中的业务经营实体之一。根据公司提供的财务报表，科睿思 2016

年度、2017 年度、2018 年度、2019 年的营业收入分别为 14,905.66 元、0 元、28,388,732.50

元、10,287,930.43 元。

在搭建红筹架构的过程中，科睿思原计划拟与发行人签署控制协议（以下简称

“VIE 协议”）形成控制关系，但最终未签署 VIE 协议；后在拆除红筹架构的过程中

发行人将科睿思收购为全资子公司。

发行人在红筹架构拆除前主要从事为全球创新药及仿制药企业提供晶型研发服

务，与红筹架构拆除后从事的业务一致。发行人单体 2015 年、2016 年（即红筹拆除

前）的营业收入分别为 24,316,908.14 元、43,387,654.43 元。

二、红筹结构中是否存在协议控制情况，在协议控制架构项下对境内主体资金支

持的时间、金额、途径和方式，有关资金往来、利润转移安排的合法合规性

红筹结构中科睿思未与发行人签署 VIE 协议，不存在通过 VIE 协议进行控制的情

况。在红筹结构下，对境内主体资金支持的情况如下：

1、香港晶云于 2015 年 11 月 30 日设立科睿思，并于 2016 年 3 月 2 日实缴 749,980

8-1-22

美元的出资。科睿思设立时取得了江苏省人民政府核发的《中华人民共和国台港澳侨

投资企业批准证书》（商外资苏府资字[2015]103079 号）。

2、开曼晶云于 2016 年 7 月 20 日向发行人提供了 300 万美元的外债。开曼晶云

与发行人签署了《外债借款协议》并取得了国家外汇管理局苏州市中心支局核发的《业

务登记凭证》，载明借款期限至 2026 年 7 月 14 日止，利息为 0。2017 年 2 月 17 日，

发行人偿还了 3,321,150.00 元，并于红筹构架拆除过程中于 2017 年 6 月 15 日偿还剩

余外债 16,605,750.00 元。2017 年 8 月 4 日，发行人取得了国家外汇管理局苏州市中

心支局核发的《境内机构外债签约情况表》，载明前述外债已注销。

前述两项资金支持已履行必要的程序，符合相关法律的规定。除此之外，红筹结

构存续期间境外主体未曾向境内主体提供资金支持或者进行利润转移。




1、核查科睿思 2017 年、2018 年及 2019 年财务报表；

2、核查发行人 2016 年度的财务报表；

3、核查科睿思的全套工商档案及其设立时取得的《中华人民共和国台港澳侨投

资企业批准证书》；

4、核查开曼晶云与发行人签署的《外债借款协议》，及借款、还款的凭证；

5、核查发行人借开曼晶云外债的外汇登记及注销的证明文件；

6、核查报告期内发行人及其子公司银行流水。



1、科睿思设立以来主要从事于创新晶型技术及产品开发业务，系红筹架构中的

业务经营实体之一。在搭建红筹架构的过程中，科睿思原计划拟与发行人签署 VIE 协

议形成控制关系，但最终未签署 VIE 协议；后在拆除红筹架构的过程中发行人将科睿

思收购为全资子公司。发行人在红筹架构拆除前主要从事为全球创新药及仿制药企业

8-1-23

提供晶型研发服务，与红筹架构拆除后从事的业务一致。

2、红筹结构中科睿思未与发行人签署 VIE 协议，不存在通过 VIE 协议进行控制

的情况，红筹结构相关主体对境内主体资金支持已履行必要的程序，符合相关法律的

规定。

1.4 招股说明书披露，根据《重组框架协议》的约定，2017 年 5 月至 12 月，陈

敏华及张炎锋分别设立合伙企业果石投资和雪道投资增资发行人，Renren Lianhe

Holdings、Uni-TechCompany Limited 指定主体 Renren Lianhe HK、Renren Giant HK、

Uni-Tech HK 增资发行人，Robert Wenslow 通过 Franktech Co.增资发行人，设立员工

持股平台汇晶投资和睿晶投资并增资入股发行人。

请发行人说明：（1）上述增资入股的定价依据，增资的资金来源、实际支付情

况，增资价格是否合理，是否存在利益输送，履行的决策程序及审批手续，资金境外

汇出及税收缴纳情况，是否符合外汇、税收相关规定，相关股权变动是否合法有效；

（2）境外架构拆除前后，发行人的股权结构，平移后相关股权一一对应的关系，各

股东直接或间接持有发行人的股权比例是否存在重大差异，如存在，请说明原因；（3）

发行人股东注册地的情况，对于设立在国际避税区且持股层次复杂的股东，说明发行

人设置此类架构的原因、合法性及合理性、持股的真实性、是否存在委托持股、信托

持股、是否有各种影响控股权的约定、股东的出资来源等，发行人如何确保其公司治

理和内控的有效性；（4）境外架构拆除时，是否履行了必要的决策程序；（5）境外

架构拆除的估值作价情况，定价是否公允，是否存在利益输送，资金出入境及税收缴

纳情况，是否符合外汇、税收相关规定，是否履行了必要的审批程序，是否存在争议

或潜在纠纷；（6）境外架构拆除资金流转的路径，相关资金来源是否合法合规，如

涉及借款，相关股东款项是否偿还完毕，是否影响发行人股权结构及控制权的稳定性。

回复：

一、上述增资入股的定价依据，增资的资金来源、实际支付情况，增资价格是否

合理，是否存在利益输送，履行的决策程序及审批手续，资金境外汇出及税收缴纳情

况，是否符合外汇、税收相关规定，相关股权变动是否合法有效

上述增资入股均系拆除红筹结构落回境内持股的过程，具体如下：

8-1-24

序号企业名称增资额认购注册资本单价支付情况

1 果石投资 1,595,871 元 1,595,871 元 1 元已支付

2 雪道投资 2,349,442 元 2,349,442 元 1 元已支付

3 Renren Lianhe HK 2,305,999 美元 3,829,520 元 0.6 美元已支付

4 Renren Giant HK 2,016,174 美元 3,348,214 元 0.6 美元已支付

5 Uni-Tech HK 1,054,291 美元 1,750,837 元 0.6 美元已支付

6 Franktech Co.

2,237,723 元 2,237,723 元 1 元已支付

7 83,148 元 83,148 元 1 元已支付

8 汇晶投资 12,936,000 元 1,804,688 元 7.168 元已支付

9 睿晶投资 6,468,000 元 902,344 元 7.168 元已支付

注：境外主体中未实施的员工股权期权计划（即开曼晶云层面预留的 10%的 ESOP）在落回

发行人层面时体现为汇晶投资、睿晶投资直接持有的及 Shanming Kuang 通过 Franktech Co.间接持

有的合计发行人 10%的股权。

在拆除红筹结构的过程中，为实现股权平移时各股东不需为此额外支付资金，各

方同意以开曼晶云现有的资金来完成股权平移。具体为：以 2015 年开曼晶云股权融

资获得的增资款，加上开曼晶云的理财所得等，扣除开曼晶云日常经营及对外投资等

支出后的剩余资金为基础，开曼晶云通过回购股东 GSL Investment Corporation（陈敏

华控制的企业）、SnowDao Corporation（张炎锋控制的企业）、Franktech Co.（Robert

Wenslow 控制的企业）、Uni-Tech Company Limited、Renren Lianhe Holdings 股份的形

式将剩余资金支付给该等企业。为尽可能维护境外投资人 Renren Lianhe Holdings、

Uni-Tech Company Limited 股权平移至发行人后的税基，各方协商确定实际控制人陈

敏华及张炎锋分别设立的合伙企业果石投资和雪道投资，及实际控制人 Robert

Wenslow 控制的企业 Franktech Co.增资发行人的价格均为 1 元/每 1 元注册资本，剩余

可用资金均作为 Renren Lianhe HK、Renren Giant HK、Uni-Tech HK 增资发行人的资

金，最终价格为 0.6 美元/每 1 元注册资本。

此外，Franktech Co.第二次增资发行人系为了对当时的境外员工 Shanming Kuang

进行股权激励。由于 Shanming Kuang 为美国国籍，安排其在员工持股平台汇晶投资

或睿晶投资持股时无法办理工商变更登记，最终 Shanming Kuang 从 Franktech Co.层面

入股。Shanming Kuang 以等值于 83,148 元的美元认购了 Franktech Co.的 3.5826 股股

份，从而间接持有发行人 83,148 元的注册资本，即 Shanming Kuang 认购发行人注册

资本的单价为 1 元/每 1 元注册资本，该价格系 Shanming Kuang2017 年入职美国晶云

8-1-25

时协商确定。经与 Shanming Kuang 的访谈，其出资资金来源系自有资金。

汇晶投资、睿晶投资系员工持股平台，根据公司的股权激励方案，汇晶投资和睿

晶投资认购发行人股份的价格为 7.168 元/每 1 元注册资本，增资的资金来源系汇晶投

资和睿晶投资的自有资金。

根据发行人提供的增资款支付凭证及立信会计师事务所（特殊普通合伙）于 2018

年 1 月 12 日出具的《验资报告》（信会师报字[2018]第 ZA15271 号），上述增资款

均已支付。

因此，上述增资的价格合理，不存在利益输送。

上述增资履行的决策程序及审批手续如下：

（一）果石投资和雪道投资增资发行人：2017 年 5 月 26 日，晶云有限召开股东

会会议并作出相关决议，同意该次增资，其他股东放弃优先认购权；本次增资于 2017

年 6 月 13 日取得了江苏省苏州工业园区工商行政管理局换发的《营业执照》。

（二）Renren Lianhe HK、Renren Giant HK、Uni-Tech HK 增资发行人：发行人聘

请了上海立信资产评估有限公司于 2017 年 6 月 20 日出具了《苏州晶云药物科技有限

公司拟增资扩股净资产价值资产评估报告》（信资评报字（2017）第 2066 号）。2017

年 8 月 10 日，晶云有限召开股东会会议并作出相关决议，同意该次增资；同日，其

他股东签署了放弃增资优先认购权的确认函。2017 年 9 月 8 日，晶云有限取得了苏州

工业园区行政审批局核发的《外商投资企业设立备案回执》（编号：苏园经备

201700945），并于 2017 年 9 月 18 日取得了江苏省苏州工业园区工商行政管理局换

发的《营业执照》。

（三）Franktech Co.第一次增资发行人：2017 年 8 月 31 日，晶云有限召开董事

会会议并作出相关决议，同意该次增资；同日，其他股东签署了放弃增资优先认购权

的确认函。2017 年 9 月 27 日，晶云有限取得了江苏省苏州工业园区工商行政管理局

核发的新的《营业执照》。2017 年 11 月 6 日，晶云有限取得了苏州工业园区行政审

批局核发的《外商投资企业变更备案回执》（编号：苏园经备 201701160）。

（四）汇晶投资和睿晶投资增资发行人：2017 年 12 月 18 日，晶云有限召开董事

会会议并作出相关决议；同日，其他股东签署了放弃增资优先认购权的确认函。2017

8-1-26

年 12 月 20 日，晶云有限取得了江苏省苏州工业园区工商行政管理局换发的《营业执

照》。2017 年 12 月 21 日，晶云有限取得了苏州工业园区行政审批局核发的《外商投

资企业变更备案回执》（编号：苏园经备 201701359）。

（五）Franktech Co.第二次增资发行人：2017 年 12 月 26 日，晶云有限召开董事

会会议并作出相关决议；同日，其他股东签署了放弃增资优先认购权的确认函。2017

年 12 月 29 日，晶云有限取得了江苏省苏州工业园区工商行政管理局换发的《营业执

照》。2018 年 1 月 2 日，晶云有限取得了苏州工业园区行政审批局核发的《外商投资

企业变更备案回执》（编号：苏园经备 201800001）。

此外，Renren Lianhe HK、Renren Giant HK、Uni-Tech HK 及 Franktech Co.向发行

人支付增资款时取得了中国银行股份有限公司苏州工业园区支行核发的《业务登记凭

证》及《FDI 入账登记表》，前述境外汇入的增资资金已履行合法的外汇手续。

上述增资不涉及资金境外汇出及税收缴纳，境外汇入的增资资金均履行了合法的

外汇手续，符合外汇、税收相关规定，相关股权变动合法有效。

二、境外架构拆除前后，发行人的股权结构，平移后相关股权一一对应的关系，

各股东直接或间接持有发行人的股权比例是否存在重大差异，如存在，请说明原因

序号开曼晶云股东持股比

例

对应落回发

行人的股东

持股比

例备注

1

GSL

Investment

Corporation

16.83%

陈敏华

16.83%

1、GSL Investment Corporation

的唯一股东系陈敏华；

2、果石投资的合伙人系陈敏华

及其配偶张素玲果石投资

2 SnowDao

Corporation 15.23%

张炎锋

15.23%

1、SnowDao Corporation 的唯

一股东系张炎锋；

2、雪道投资的合伙人系张炎锋

及其配偶高超超雪道投资

3 Victech

Corporation 17.92% 嘉航投资 17.92%

Victech Corporation 及嘉航投

资的股权结构均为王嘉琳持股

70%，应亚玲（王嘉琳配偶）

持股 30%

4 Franktech Co. 8.02% Franktech Co. 8.318%

平移前后，Robert Wenslow 间

接持股比例均为 8.02%，

Franktech Co.增加持有的

0.298%股权系境外激励对象

Shanming Kuang 间接持有，详

见本题（1.4 题）第一项的回复

5 Renren Lianhe

Holdings 25.725%

Renren

Lianhe HK 25.725% Renren Lianhe HK 及 Renren

8-1-27

序号开曼晶云股东持股比

例

对应落回发

行人的股东

持股比

例备注

Renren Giant

HK

Giant HK 系 Renren Lianhe

Holdings 的全资子公司

6

Uni-Tech

Company

Limited

6.275% Uni-Tech HK 6.275%

红筹结构拆除时，Uni-Tech HK

系 Uni-Tech Company Limited

的全资子公司

7 预留 ESOP 10% 汇晶投资

9.702%

减少的 0.298%的股权转由激

励对象 Shanming Kuang 通过

Franktech Co.间接持有睿晶投资

如上表所示，境外架构拆除前后，各股东直接或间接持有发行人的股权比例不存

在重大差异。

三、发行人股东注册地的情况，对于设立在国际避税区且持股层次复杂的股东，

说明发行人设置此类架构的原因、合法性及合理性、持股的真实性、是否存在委托持

股、信托持股、是否有各种影响控股权的约定、股东的出资来源等，发行人如何确保

其公司治理和内控的有效性

发行人股东中非自然人股东共 17 个，其中 13 个注册于中国大陆，4 个注册于境

外或香港地区，注册于境外或香港地区的股东具体情况如下：

序号股东名称注册地

1 Franktech Co. 英属维京群岛

2 Renren Lianhe HK 香港特别行政区

3 Renren Giant HK 香港特别行政区

4 Uni-Tech HK 香港特别行政区

Franktech Co.的股权结构为 Robert Wenslow 持股 96.1009%、Shanming Kuang 持股

3.8991%。Robert Wenslow 为发行人实际控制人之一，系美国国籍且在红筹架构搭建

时就以 Franktech Co.作为持股主体，因此继续沿用了该主体。Shanming Kuang 为发行

人的激励对象，因境外身份未能实现在境内持股平台汇晶投资和睿晶投资持股，因此

入股 Franktech Co.。Franktech Co.作为发行人股东的主体资格已经发行人所属外资主

管部门及工商管理部门确认。此外，根据 Campbells 律师事务所出具的法律意见书，

Franktech Co.的唯一业务为持有发行人的股份，其具有根据章程及英属维尔京群岛法

律持有发行人股份的权力和能力。Franktech Co.真实持有该等股权，不存在委托持股、

信托持股，不存在影响发行人控股权的约定，股东的出资来源为自有资金。

8-1-28

Renren Lianhe HK、Renren Giant HK 及 Uni-Tech HK 均系设立在香港特别行政区

的主体，其实际控制人均为 Joseph Chen（陈一舟）。该等主体设立在香港的情形并非

发行人设置的架构，而是股东参考商业惯例并结合税收筹划等各种因素考虑的自主决

定。该等主体作为发行人股东的主体资格已经发行人所属外资主管部门及工商管理部

门确认。该等主体真实持有该等股权，不存在委托持股、信托持股，不存在影响发行

人控股权的约定，股东的出资来源均为自有资金。

发行人通过建立符合公司法的现代公司治理结构和行之有效的内控制度以确保

公司治理和内控的有效性。发行人股东注册地不影响发行人治理的有效性。

四、境外架构拆除时，是否履行了必要的决策程序

境外架构拆除前，发行人及开曼晶云的所有股东等相关方签署了《重组框架协议》。

拆除时履行的具体决策程序主要如下：

（一）开曼晶云回购股份

2017 年 9 月 20 日，开曼晶云作出了董事会决议及股东会决议，同意：(1)以 296,485

美元的价格回购 GSL Investment Corporation 持有的 473,913 股普通股；(2)以 436,485

美元的价格回购了 SnowDao Corporation 持有的 697,695 股普通股；(3)以 332,584 美元

的价格回购了 Franktech Co.持有的 531,615 股普通股；(4)以 482,830 美元的价格回购

了 Renren Lianhe Holdings 持有的 771,744 股普通股，以 3,839,343 美元的价格回购其

持有的 6,136,714 股 A 系列优先股；(5)以 117,775 美元的价格回购了 Uni-Tech Company

Limited 持有的 188,256 股普通股，以 936,516 美元的价格回购了其持有的 1,496,964

股 A 系列优先股。

（二）相关股东增资发行人

果石投资、雪道投资、Renren Lianhe HK、Renren Giant HK、Uni-Tech HK、Franktech

Co.、汇晶投资和睿晶投资增资发行人的决策程序参见本题（1.4 题）第一项回复。

（三）收购科睿思、Exemplify 和 Giiant

1、收购科睿思

2017 年 6 月 15 日，晶云有限作出董事会决议，同意以 749,980 美元购买香港晶

云持有的科睿思 100%的股权。

8-1-29

2、收购 Exemplify

2017 年 8 月 25 日，晶云有限作出董事会决议，同意美国晶云收购开曼晶云持有

的 Exemplify 4,667 股普通股，收购价格不超过 448,449 美元；并于收购的同时，由美

国晶云以 50 万美元的对价受让开曼晶云对 Exemplify 的 50 万美元债权。同日，美国

晶云的股东作出了同意前述股权收购的股东决定。

3、收购 Giiant

2017 年 8 月 25 日，晶云有限作出董事会决议，同意美国晶云收购开曼晶云持有

的 Giiant 100 万股普通股，收购价格不超过 70,232 美元。同日，美国晶云的股东作出

了同意前述股权收购的股东决定。

（四）相关主体的注销

1、香港晶云注销

2017 年 10 月 5 日，香港晶云的唯一董事作出了注销香港晶云的书面决定。同日，

香港晶云的唯一股东作出了注销香港晶云的书面决定。

2、开曼晶云注销

2018 年 5 月 4 日，开曼晶云全体董事及全体股东作出了书面决议，同意开曼公司

清算注销，并任命陈敏华为清算人等事宜。

3、GSL Investment Corporation 注销

2018 年 9 月 20 日，GSL Investment Corporation 的唯一董事及唯一股东作出了书

面决定，通过了 GSL Investment Corporation 的清算方案，并任命李燕为清算人。

4、SnowDao Corporation 注销

2018年9月20日，SnowDao Corporation的唯一董事及唯一股东作出了书面决定，

通过了 SnowDao Corporation 的清算方案，并任命李燕为清算人。

5、Victech Corporation 注销

2018 年 9 月 20 日，Victech Corporation 的全体董事及全体股东作出了书面决议，

通过了 Victech Corporation 的清算方案，并任命李燕为清算人。

综上，发行人境外架构拆除时履行了必要的决策程序。

8-1-30

五、境外架构拆除的估值作价情况，定价是否公允，是否存在利益输送，资金出

入境及税收缴纳情况，是否符合外汇、税收相关规定，是否履行了必要的审批程序，

是否存在争议或潜在纠纷

境外架构拆除的估值定价公允，不存在利益输送，具体参见本题（1.4 题）第一

项回复。

境外架构拆除时涉及资金的出入境及税收缴纳情况如下表：

序号资金出入境情况应纳税所得额（如涉

及）税收缴纳情况

1 GSL Investment Corporation 将股份回购款

支付给陈敏华 296,485 美元已完税

2 GSL Investment Corporation 注销将剩余财

产分配给陈敏华 18,885.72 美元已完税

3 SnowDao Corporation 将股份回购款支付

给张炎锋 436,485 美元已完税

4 SnowDao Corporation 注销将剩余财产分

配给张炎锋 60,315.20 美元已完税

5 Victech Corporation 注销将剩余财产分配

给王嘉琳和应亚玲

8,734.12 美元（王嘉

琳）、3,861.83 美元（应

亚玲）

已完税

6 Franktech Co.向发行人增资 2,320,871 元人民币不涉税

7 Renren Lianhe HK、Renren Giant HK、

Uni-Tech HK 向发行人增资 5,376,464 美元不涉税

8 发行人收购香港晶云持有的科睿思 100%

的股权 749,980 美元不涉税

境外架构拆除时的前述资金出入境已缴纳了相应的税款（如涉及），符合外汇、

税收相关规定。境外架构拆除时履行了必要的审批程序，不存在争议或潜在纠纷，具

体参见本题（1.4 题）第一项、第四项回复。

六、境外架构拆除资金流转的路径，相关资金来源是否合法合规，如涉及借款，

相关股东款项是否偿还完毕，是否影响发行人股权结构及控制权的稳定性

境外架构拆除资金流转的路径及资金来源如下：

（一）开曼晶云回购股份

开曼晶云回购了 GSL Investment Corporation、SnowDao Corporation、Franktech Co.、

Renren Lianhe Holdings、Uni-Tech Company Limited 持有的开曼晶云部分/全部股份。

开曼晶云回购股份的资金来源系 2015年开曼晶云境外投资人Renren Lianhe Holdings、

8-1-31

Uni-Tech Company Limited 向开曼晶云支付的增资款以及开曼晶云的理财所得，扣除

开曼晶云日常经营及对外投资等支出后的剩余资金。

（二）相关股东增资发行人

GSL Investment Corporation、SnowDao Corporation 收到开曼晶云支付的股份回购

款后支付给其各自的股东陈敏华、张炎锋，陈敏华及其配偶新设果石投资并出资后增

资发行人、张炎锋及其配偶新设雪道投资并出资后增资发行人。

Franktech Co.收到开曼晶云支付的股份回购款后于 2017 年 9 月增资发行人。

Renren Lianhe Holdings、Uni-Tech Company Limited 收到股份回购款后，其对应

的落回发行人层面的主体 Renren Lianhe HK、Renren Giant HK、Uni-Tech HK 增资发

行人。

Franktech Co.2017 年 12 月增资发行人及汇晶投资、睿晶投资增资发行人的资金

来源系其自有资金，具体可参见本题（1.4 题）第一项回复。

（三）收购科睿思、Exemplify 和 Giiant

发行人收购科睿思的资金来源系自有资金；美国晶云收购 Giiant 的资金来源系自

有资金；美国晶云收购 Exemplify 的资金来源于关联方 Oak Pacific Holdings 的借款，

年利率为 8%，美国晶云已于 2018 年 2 月偿还完毕该等借款本金和利息。

（四）相关主体注销

香港晶云注销前剩余财产分配给开曼晶云，资金来源系香港晶云理财所得；开曼

晶云注销前少量剩余财产分配给注销前股东 GSL Investment Corporation、SnowDao

Corporation、Victech Corporation 及 Franktech Co.，资金来源系投资人增资款及理财所

得；GSL Investment Corporation、SnowDao Corporation 及 Victech Corporation 注销前

剩余财产分配给其各自的股东，资金来源系开曼晶云股份回购后剩余财产分配所得。

综上，境外架构拆除的资金来源合法合规，涉及借款已偿还完毕，不影响发行人

股权结构及控制权的稳定性。

七、核查方式及核查意见


8-1-32


1、对发行人实际控制人陈敏华、张炎锋、王嘉琳及 Robert Wenslow 就红筹结构

搭建及拆除的全过程进行了访谈；

2、对果石投资、雪道投资、Renren Lianhe HK、Renren Giant HK、Uni-Tech HK、

Franktech Co.、汇晶投资、睿晶投资进行了访谈；

3、核查相关方签署的《重组框架协议》；

4、核查增资款支付凭证及立信会计师事务所（特殊普通合伙）于 2018 年 1 月 12

日出具的《验资报告》（信会师报字[2018]第 ZA15271 号）；

5、对境外激励对象 Shanming Kuang 进行了访谈，查阅与 Shanming Kuang 的激

励协议；

6、核查发行人的工商档案；

7、核查发行人的《外商投资企业设立备案回执》及历次《外商投资企业变更备

案回执》；

8、查阅上海立信资产评估有限公司于 2017 年 6 月 20 日出具了《苏州晶云药物

科技有限公司拟增资扩股净资产价值资产评估报告》（信资评报字（2017）第 2066

号）；

9、核查 Renren Lianhe HK、Renren Giant HK、Uni-Tech HK 及 Franktech Co.向发

行人支付增资款时取得的中国银行股份有限公司苏州工业园区支行核发的《业务登记

凭证》及《FDI 入账登记表》；

10、核查 GSL Investment Corporation、SnowDao Corporation、Victech Corporation

的注册登记及注销文件，及 Campbells 律师事务所出具的法律意见；

11、核查 Franktech Co.的注册登记文件，及 Campbells 律师事务所出具的法律意

见；

12、核查 Renren Lianhe Holdings、Uni-Tech Company Limited 的注册登记文件；

13、核查 Renren Lianhe HK、Renren Giant HK 及 Uni-Tech HK 的注册登记文件，

及香港刘永雄‧严颖欣律师事务所出具的法律意见书；

8-1-33

14、核查了发行人的股东果石投资、雪道投资、嘉航投资、汇晶投资和睿晶投资

的工商档案；

15、对 Franktech Co.、Shanming Kuang、Robert Wenslow 就持股情况进行了访谈；

16、核查 Robert Wenslow、Franktech Co.填写的调查问卷；

17、核查 Renren Lianhe HK、Renren Giant HK 及 Uni-Tech HK 填写的调查问卷；

18、核查开曼晶云回购股份、相关股东增资发行人、收购科睿思、Exemplify 和

Giiant 及相关主体注销时的决议文件，以及涉及的回购款、收购款等款项的支付凭证；

19、核查开曼晶云及香港晶云清算注销的文件，及 Campbells 律师事务所、苏洁

儿•唐淑萍律师行分别就开曼晶云、香港晶云注销出具的法律意见；

20、核查境外架构拆除时涉及的资金出入境的支付凭证或银行流水，以及税款缴

纳证明文件；

21、核查美国晶云与 Oak Pacific Holdings 签署的借款协议、借款和还款凭证；

22、核查开曼晶云及香港晶云的银行流水。



1、上述增资入股已支付对价，增资价格合理，不存在利益输送，已履行决策程

序及审批手续，资金境外汇出及税收缴纳情况符合外汇、税收相关规定，相关股权变

动合法有效。

2、境外架构拆除前后，各股东直接或间接持有发行人的股权比例不存在重大差

异。

3、发行人股东中非自然人股东共 17 个，其中 13 个注册于中国大陆，4 个注册于

境外或香港地区，设立在境外或香港地区合法合理、持股真实，不存在委托持股、信

托持股、各种影响控股权的约定，股东的出资来源为自有资金。发行人通过建立符合

公司法的现代公司治理结构和行之有效的内控制度以确保公司治理和内控的有效性。

发行人股东注册地不影响发行人治理的有效性。

4、发行人境外架构拆除时履行了必要的决策程序。

8-1-34

5、境外架构拆除的定价公允，不存在利益输送，资金出入境及税收缴纳符合外

汇、税收相关规定，履行了必要的审批程序，不存在争议或潜在纠纷。

6、境外架构拆除的资金来源合法合规，相关借款已偿还完毕，不影响发行人股

权结构及控制权的稳定性。

1.5 招股说明书披露，公司架构重组中发行人收购了科睿思、Exemplify 和 Giiant，

并注销了香港晶云、开曼晶云、GSL Investment Corporation、SnowDao Corporation、

Victech Corporation。

请发行人说明：（1）收购了科睿思、Exemplify 和 Giiant 的交易作价依据、是否

公允，相关主体与发行人业务的关系、协同情况和收购后的整合情况，是否存在为发

行人承担成本费用或利益输送的情况；（2）上述被注销主体是否存在重大违法行为，

注销是否存在纠纷或潜在纠纷。

请保荐机构、发行人律师就上述 1.1-1.5 问题进行核查并逐项发表明确意见。

回复：

一、收购了科睿思、Exemplify 和 Giiant 的交易作价依据、是否公允，相关主体

与发行人业务的关系、协同情况和收购后的整合情况，是否存在为发行人承担成本费

用或利益输送的情况

发行人收购科睿思时，作为红筹结构拆除及同一控制下的收购，发行人以科睿思

实收资本 749,980 美元作为交易作价依据；美国晶云收购开曼晶云持有的参股公司

Exemplify 和 Giiant 的股权和/债权时，参考当时两家公司的净资产值为作价依据进行

股权收购，债权则按照开曼晶云的初始借款本金金额收购。

科睿思系发行人的全资子公司，其主要从事创新晶型技术及产品开发，与发行人

主要从事的为全球创新药及仿制药企业提供专业的晶型研发服务形成了以晶型技术

为切入点的“研发服务+自主开发”双轮驱动的业务模式。

Exemplify 系发行人的参股公司，其主营业务系为新药研发公司主要提供完整

CMC 研发，注册申报及新药项目全面管理服务。收购 Exemplify 可提升公司在海外进

行注册申报及新药开发项目管理能力。

Giiant 主要从事治疗慢性炎症疾病组织靶向传递的 PDE4 前药开发。因看好其业

8-1-35

务发展，公司作为财务投资者进行投资。

经核查，收购科睿思、Exemplify 和 Giiant 的交易作价公允，科睿思自报告期期

初并入发行人合并报表范围，Exemplify 和 Giiant 作为发行人参股公司，不存在为发

行人承担成本费用或利益输送的情况。

二、上述被注销主体是否存在重大违法行为，注销是否存在纠纷或潜在纠纷

香港晶云、开曼晶云、GSL Investment Corporation、SnowDao Corporation 及 Victech

Corporation 自设立至注销未开展实际业务经营。根据发行人的确认及苏洁儿•唐淑萍

律师行、Campbells 律师事务所出具的境外法律意见，香港晶云、开曼晶云、GSL

Investment Corporation、SnowDao Corporation 及 Victech Corporation 已根据当地的法

律依法履行了注销程序，不存在重大违法行为，不存在纠纷或潜在纠纷。




1、核查发行人与香港晶云签署的收购科睿思 100%股权的转让协议、对价支付凭

证；

2、核查科睿思实收资本缴纳凭证；

3、核查科睿思、Exemplify 及 Giiant 2017 年 5 月财务报表；

4、核查开曼晶云投资 Exemplify 及 Giiant 的交易文件及投资款支付凭证；

5、核查美国晶云收购开曼晶云持有的 Exemplify 及 Giiant 股权/债权的协议、对

价支付凭证；

6、核查发行人和/或其子公司与 Exemplify 在报告期内交易的协议、抽查了对价

支付情况；

7、核查发行人关于科睿思、Exemplify 及 Giiant 业务情况及注销主体经营情况的

确认函；

8、核查发行人银行流水及与 Exemplify 业务往来及资金往来情况；

9、对 Exemplify 及 Giiant 进行了访谈；

8-1-36

10、核查苏洁儿•唐淑萍律师行、Campbells 律师事务所就注销主体出具的境外法

律意见。



1、收购科睿思、Exemplify 和 Giiant 的交易作价公允。科睿思自报告期期初并入

发行人合并报表范围。Exemplify 和 Giiant 作为发行人参股公司，不存在为发行人承

担成本费用或利益输送的情况。

2、被注销主体不存在重大违法行为，不存在纠纷或潜在纠纷。

2.关于对赌

根据申报文件，发行人股权分散，存在较多外部机构股东，且曾存在对赌安排。

请发行人说明：历史沿革中存在的发行人、控股股东、实际控制人与其他股东的

对赌协议或对赌条款的具体内容，对赌协议或对赌条款的执行情况，是否存在触发对

赌协议或对赌条款生效的情形，对赌各方是否存在纠纷或潜在纠纷；发行人所有对赌

协议或对赌条款是否已彻底清理。

请保荐机构、发行人律师对上述对赌事项进行核查并发表明确意见。

回复：

一、历史沿革中存在的发行人、控股股东、实际控制人与其他股东的对赌协议或

对赌条款的具体内容，对赌协议或对赌条款的执行情况，是否存在触发对赌协议或对

赌条款生效的情形，对赌各方是否存在纠纷或潜在纠纷

历史沿革中存在发行人、实际控制人与其他股东的对赌协议及对赌条款的具体内

容如下：

1、A 轮投资人 Renren Lianhe HK、Renren Giant HK、Uni-Tech HK 的特别股

东权利

2017 年 8 月 10 日，Renren Lianhe HK、Renren Giant HK、Uni-Tech HK、陈敏华、

果石投资、张炎锋、雪道投资、嘉航投资共同签署的《中外合资经营苏州晶云药物科

技有限公司章程》载明 Renren Lianhe HK、Renren Giant HK 及 Uni-Tech HK 共同委派

8-1-37

的一名董事就部分事项享有一票否决权等权利，具体参见本反馈意见第 3 题回复。

2018 年 7 月，发行人整体变更为股份有限公司后重新制定的公司章程中已不存在

上述一票否决权的相关约定，Renren Lianhe HK、Renren Giant HK、Uni-Tech HK 作为

发行人股东已不再享有任何特别权利。经核查发行人历次董事会决议文件，Renren

Lianhe HK、Renren Giant HK、Uni-Tech HK 共同委派的董事未行使过一票否决权，不

存在纠纷或潜在纠纷。

2、B 轮投资人嘉兴丹青、深圳同创、西藏同创、原点贰号的特别股东权利

2018 年 9 月 30 日、2019 年 10 月 20 日，发行人与嘉兴丹青、西藏同创、深圳同

创、原点贰号、陈敏华、果石投资、张炎锋、雪道投资、Franktech Co.、嘉航投资、

Renren Lianhe HK、Renren Giant HK、Uni-Tech HK、汇晶投资、睿晶投资签署了《苏

州晶云药物科技股份有限公司增资协议》及《苏州晶云药物科技股份有限公司增资协

议之补充协议》，其中约定了嘉兴丹青、深圳同创、西藏同创、原点贰号享有以下特

别股东权利：

特殊条款条款内容

反稀释权

10.2 自协议签署日至合格 IPO 之前，目标公司发行任何新增注册资本时，增

资认购人在认缴增资之前对目标公司的投前估值不应低于本次增资后的目标

公司投后估值，如违反的，则丙方有权按照广义加权平均的方式调整本次增

资的每股认购单价，并要求创始股东在增资认购人认缴增资之前，以无偿转

让股份、支付现金补偿方式或其他丙方认可的其他方式予以补偿。

优先认购权 10.3 在丙方持有目标公司股份期间（合格 IPO 后除外），如目标公司需要进

行股权融资，丙方在同等条件下拥有优先认购权。

优先购买权

10.4 在丙方持有目标公司股份期间（合格 IPO 后除外），如丙方之外的其他

股东拟向第三人转让其持有的目标公司股份，丙方享有同等条件下的优先购

买权。

跟随出售权

10.5 在目标公司合格 IPO 之前，创始股东欲向预期买方转让其持有的目标公

司股份，且丙方同意转让且决定不行使 10.4 条约定的优先购买权的，则丙方

有权跟随出售方按照同等条件向该第三人一起出售一定比例的股份。

拖售权

10.6 在满足下列条件的前提下，嘉兴丹青有权要求原股东按照同等条件一起

共同向丹青投资寻找的第三方受让方出售相应数量的股份：（1）2022 年 12

月 31 日前目标公司尚未完成合格 IPO；（2）第三方受让方提出的收购方案

对目标公司的整体估值不低于叁亿美元。

回购选择权

10.7.1 出现下列任何一种情形时，丙方有权书面通知创始股东，要求其连带

地回购丙方届时持有的目标公司全部或部分股份：

（1）2022 年 12 月 31 日前目标公司未实现合格 IPO；

（2）目标公司或创始股东出现本协议项下实质性的违约；

（3）目标公司出现清盘事项；

（4）创始股东违反在第 8.1 条和第 8.2 条项下的义务，丙方发出书面通知后

三（3）个月内仍未纠正并消除影响；

8-1-38

（5）创始股东严重违反第 10.2 条项下义务；

（6）目标公司出现重大不利变化；

10.7.2 回购价格为以下二者孰高者：

(1) P=M×（1+（R×T））+S－N－W

P 为回购价格。M 为行使回购权的投资人已支付给目标公司的增资款。R 为

年化 6%（单利）。T 为行使回购权的投资人的增资款到账之日至回购义务完

成之日之间的自然天数除以 365 日。S 为要求回购的股份对应的增资交割后

目标公司应付未付股利。N 为行使回购权的投资人累计取得利润分配金额。

W 为行使回购权的投资人根据第 10.8 条项下权利已经累计取得的补偿金额。

(2) 根据丙方发出行使回购权书面通知之时目标公司最近一期经审计净资产

额计算的金额，具体公式为：P=A×B

P 为回购价格。A 为丙方发出行使回购权书面通知之时目标公司最近一期经

审计净资产额。B 为丙方要求回购的股份比例。

丙方要求创始股东回购股份的，创始股东应在丙方发出书面通知送达后六（6）

个月内以合法方式完成回购义务。

优先清算权

10.8 在任何清盘事项发生时，丙方有权优先于其他股东在清算财产以及出让

或许可所得资金中获得一笔资金。该笔资金的金额参照第 10.7.2 条约定的回

购价格计算。丙方之间按照各自相对持股比例分享行使该等优先支付清算资

金。支付上述丙方优先取得的资金后，清算财产以及出让或许可所得资金如

有剩余，再由全体股东按照持股比例分配。

终止及恢复条款

13.6 为实现合格 IPO，全体股东一致同意并确认，在目标公司向证监局提交

上市辅导备案申请之日或中国法律或有权部门要求或目标公司聘请的上市机

构就本条所述事项出具专项书面意见之日（以孰早者为准），目标公司股东

（包括丙方）自动放弃其依据本协议享有的各项优先权利（包括但不限于第

十条所列之各项权利）。但如果目标公司股东放弃该等权利后的十二个月内，

目标公司未正式向证监局提交上市辅导验收申请并被受理，目标公司合格

IPO 申请被否决，或者在 2022 年 12 月 31 日前目标公司 IPO 没有实现，则目

标公司股东之前放弃的所有权利均自动恢复，且无需为此采取额外的措施与

行动。

注：上表所称丙方为嘉兴丹青、深圳同创、西藏同创、原点贰号，目标公司为发行人，创始股东

为陈敏华、张炎锋和 Robert Wenslow，原股东为陈敏华、果石投资、张炎锋、雪道投资、Frantech Co.、

嘉航投资、Renren Lianhe HK、Renren Giant HK、Uni-tech HK、汇晶投资以及睿晶投资。

B 轮投资人嘉兴丹青、深圳同创、西藏同创、原点贰号未行使过上述特别股东权

利、不存在触发对赌条款的情形，不存在纠纷或潜在纠纷。2020 年 8 月 26 日，发行

人及其全体股东、Robert Wenslow 签署了《终止协议》，约定各方一致同意，B 轮投

资人和 C 轮投资人就投资公司历次签署的其他投资文件、确认函、决议等文件中约定

的不符合公司股东同股同权设置、或不符合中国法律、行政法规、《上海证券交易所

科创板股票上市规则》、上海证券交易所和中国证券监督管理委员会要求及《苏州晶

云药物科技股份有限公司章程》规定、或可能导致公司股份变动的特殊股东权利在 IPO

申报日之前一工作日终止执行；无论公司是否实现 IPO，上述被终止执行的特殊股东

权利在任何情况下均不会被任一方以任何形式要求恢复执行或视为自动恢复执行。

3、C 轮投资人华控基金、合韬投资、嘉航投资、嘉兴丹青、合晟投资、福田同

8-1-39

创的特别股东权利

（1）华控基金、合韬投资的特别股东权利

2019 年 9 月 4 日，陈敏华、张炎锋、Robert Wenslow 、果石投资、雪道投资、

Franktech Co.、发行人分别与华控基金、合韬投资签署了《嘉兴华控股权投资基金合

伙企业（有限合伙）受让宁波梅山保税港区果石股权投资管理合伙企业（有限合伙）、

宁波梅山保税港区雪道股权投资管理合伙企业（有限合伙）、Franktech Co.持有的苏

州晶云药物科技股份有限公司股份之协议书》、《苏州合韬创业投资合伙企业（有限

合伙）受让宁波果石股权投资管理合伙企业（有限合伙）、宁波梅山保税港区雪道股

权投资管理合伙企业（有限合伙）、Franktech Co.持有的苏州晶云药物科技股份有限

公司股份之协议书》，其中约定了华控基金、合韬投资作为股东享有以下特别股东权

利：


优先认购权

5.2 在投资方持有目标公司股份期间（合格 IPO 后除外），如目标公司需要

进行股权融资，投资方在同等条件下拥有优先认购权，即投资方优先于外

部第三方认购目标公司拟新增注册资本。

优先购买权

5.3 在投资方持有目标公司股份期间（合格 IPO 后除外），如创始股东、

转让方拟向第三人转让其持有的目标公司股份，投资方享有同等条件下的

优先购买权。

跟随出售权

5.4 在目标公司合格 IPO 之前，创始股东欲向预期买方转让其持有的目标

公司股份，且投资方同意转让且决定不行使 5.3 约定的优先购买权，则投

资方有权跟随出售方按照同等条件向该第三人一起出售一定比例的股份。

回购选择权

5.5.1 出现下列任何一种情形时，投资方有权书面通知创始股东分别且不连

带地（陈敏华、张炎锋和 Robert Wenslow 按照 42%、38%、20%的比例承

担本条下的义务）回购投资方届时持有的目标公司全部或部分股份：




（4）转让方违反在第 4.8.2 条和第 4.8.3 条项下的义务，投资方发出书面通

知后（3）个月内仍未纠正并消除影响；



(1) P=M×（1+（R×T））+S－N－W

P 为回购价格。M 为行使回购权的投资方本次交易中已支付的投资款。R

为年化 6%（单利）。T 为行使回购权的投资方的投资款支付之日起至回购

义务完成之间的自然天数除以 365。S 为要求回购的股份对应的投资交割后

目标公司应付未付股利。N 为行使回购权的投资方累计取得利润分配金额。

W 为行使回购权的投资方根据 5.6 条项下权利已经累计取得的补充金额。

（2）根据投资方发出行使回购权书面通知之时目标公司最近一期经审计净

资产额计算的金额，具体公式为：P=A×B

P 为回购价格。A 为投资方发出行使回购权书面通知之时目标公司最近一

8-1-40

期经审计净资产额。B 为投资方要求回购的股份比例。

投资方要求创始股东回购股份的，创始股东应在投资方发出书面通知送达

后六（6）个月内以合法方式将全部回购价格支付至投资方指定银行账户完

成回购义务，每逾期一日，应按照应付未付回购价格的万分之五向投资方

支付滞纳金。

优先清算权

5.6 在任何清盘事项发生时，投资方、其他 C 轮投资人、B 轮投资人（如

届时根据 B 轮投资协议其享有清算优先权，下同）有权优先于创始股东、

转让方及其一致行动人在清算财产及出让或许可所得资金中获得一笔资金

（“优先清算资金”）。投资方获得的优先清算资金参照 5.5 条的回购价格计

算。如公司优先清算资金不足以支付投资方、其他 C 轮投资人、B 轮投资

人应获得的优先清算资金，则投资方、其他 C 轮投资人、B 轮投资人之间

按照各自相对持股比例分享该等优先支付清算资金。清算财产支付上述资

金后如有剩余，再由全体股东按照持股比例分配。


9.5 目标公司正式向中国证券监督管理委员会江苏证监局申请辅导验收之

日，本协议第 5 条自动终止。若目标公司未通过辅导验收、向中国证券监

督管理委员会/上海证券交易所提交首次发行股票并上市申请材料未被受

理、或申请材料被目标公司撤回、或中止审查超过 12 个月、或申请被中国

证券监督管理委员会/上海证券交易所终止审查或不予注册或否决，以及其

他原因导致目标公司未能实现合格 IPO，则上述事项发生之日起，则本协

议第 5 条所述之所有权利均自动恢复，且各方无需为此采取额外的措施与

行动。

注：上表所称投资方为华控基金、合韬投资，目标公司为发行人，创始股东为陈敏华、张炎

锋和 Robert Wenslow

（2）福田同创、合晟投资、嘉兴丹青、嘉航投资的特别股东权利

2020 年 3 月 7 日，陈敏华、张炎锋、Robert Wenslow 、雪道投资、发行人分别与

福田同创、合晟投资、嘉兴丹青、嘉航投资签署了《深圳福田同创伟业大健康产业投

资基金合伙企业（有限合伙）受让张炎锋、宁波梅山保税港区雪道股权投资管理合伙

企业（有限合伙）持有的苏州晶云药物科技股份有限公司股份之协议书》、《苏州君

尚合晟股权投资合伙企业（有限合伙）受让张炎锋、宁波梅山保税港区雪道股权投资

管理合伙企业（有限合伙）持有的苏州晶云药物科技股份有限公司股份之协议书》、

《浙江嘉航股权投资管理有限公司受让张炎锋、宁波梅山保税港区雪道股权投资管理

合伙企业（有限合伙）持有的苏州晶云药物科技股份有限公司股份之协议书》、《嘉

兴丹青投资合伙企业（有限合伙）受让张炎锋、宁波梅山保税港区雪道股权投资管理

合伙企业（有限合伙）持有的苏州晶云药物科技股份有限公司股份之协议书》，其中

约定了福田同创、合晟投资、嘉兴丹青、嘉航投资作为股东享有以下特别股东权利：


优先认购权

5.2 在投资方持有本次受让的目标公司股份期间（合格 IPO 后除外），如目

标公司需要进行股权融资，投资方在同等条件下拥有优先认购权，即投资

方优先于外部第三方认购目标公司拟新增注册资本。

8-1-41

优先购买权

5.3 在投资方持有本次受让的目标公司股份期间（合格 IPO 后除外），如

创始股东、转让方拟向第三人转让其持有的目标公司股份，投资方享有同

等条件下的优先购买权。

跟随出售权

5.4 在目标公司合格 IPO 之前且投资方持有本次受让的股份，创始股东欲

向预期买方转让其持有的目标公司股份，且投资方同意转让且决定不行使

5.3 条约定的优先购买权，则投资方有权跟随出售方按照同等条件向该第三

人一起出售一定比例的股份。

回购选择权

5.5.1 出现下列任何一种情形时，投资方有权书面通知转让方回购投资方本

次受让的目标公司全部或部分股份：




（4）转让方违反在第 4.8.2 条和第 4.8.3 条项下的义务，投资方发出书面通

知后（3）个月内仍未纠正并消除影响；



(1) P=M×（1+（R×T））+S－N－W

P 为回购价格。M 为行使回购权的投资方本次交易中已支付的投资款。R

为年化 6%（单利）。T 为行使回购权的投资方的投资款支付之日起至回购

义务完成之间的自然天数除以 365。S 为要求回购的股份对应的投资交割后

目标公司应付未付股利。N 为行使回购权的投资方累计取得利润分配金额。

W 为行使回购权的投资方根据 5.6 条项下权利已经累计取得的补充金额。

（2）根据投资方发出行使回购权书面通知之时目标公司最近一期经审计净

资产额计算的金额，具体公式为：P=A×B

P 为回购价格。A 为投资方发出行使回购权书面通知之时目标公司最近一

期经审计净资产额。B 为投资方要求回购的股份比例。

投资方要求转让方回购股份的，转让方应在投资方发出书面通知送达后六

（6）个月内以合法方式将全部回购价格支付至投资方指定银行账户完成回

购义务，每逾期一日，应按照应付未付回购价格的万分之五向投资方支付

滞纳金。

优先清算权

5.6 在任何清盘事项发生时，投资方（如届时持有本次受让的股份）、C

轮投资人、B 轮投资人（如届时根据 B 轮投资协议其享有清算优先权，下

同）有权优先于创始股东、转让方及其一致行动人在清算财产及出让或许

可所得资金中获得一笔资金（“优先清算资金”）。投资方就本次受让的股

份可获得的优先清算资金参照 5.5 条的回购价格计算。如公司优先清算资

金不足以支付投资方、C 轮投资人、B 轮投资人应获得的优先清算资金，

则投资方、C 轮投资人、B 轮投资人之间按照各自相对持股比例分享该等

优先支付清算资金（为免疑义，投资方作为 B 轮投资人增资取得的公司股

份的优先清算权适用 B 轮投资协议的约定）。清算财产支付上述资金后如

有剩余，再由全体股东按照持股比例分配。


9.5 目标公司正式向中国证券监督管理委员会江苏证监局申请辅导验收之

日，本协议第 5 条自动终止。若目标公司未通过辅导验收、向中国证券监

督管理委员会/上海证券交易所提交首次发行股票并上市申请材料未被受

理、或申请材料被目标公司撤回、或中止审查超过 12 个月、或申请被中国

证券监督管理委员会/上海证券交易所终止审查或不予注册或否决，以及其

他原因导致目标公司未能实现合格 IPO，则上述事项发生之日起，则本协

议第 5 条所述之所有权利均自动恢复，且各方无需为此采取额外的措施与

行动。

注：上表所称投资方为嘉航投资、嘉兴丹青、合晟投资、福田同创，目标公司为发行人，创始股

东为陈敏华、张炎锋和 Robert Wenslow。

8-1-42

C 轮投资人华控基金、合韬投资、嘉航投资、嘉兴丹青、合晟投资、福田同创未

行使过上述特别股东权利、不存在触发对赌条款的情形，不存在纠纷或潜在纠纷。如

上所述，2020 年 8 月 26 日，发行人及其全体股东、Robert Wenslow 签署了《终止协

议》，上述特别股东权利与 B 轮投资人的特别股东权利均在 IPO 申报日之前一工作日

终止执行；无论公司是否实现 IPO，上述被终止执行的特别股东权利在任何情况下均

不会被任一方以任何形式要求恢复执行或视为自动恢复执行，详见上述“2、B 轮投

资人嘉兴丹青、深圳同创、西藏同创、原点贰号的特别股东权利”部分。

二、发行人所有对赌协议或对赌条款是否已彻底清理

如上所述，Renren Lianhe HK、Renren Giant HK 以及 Uni-tech HK 的特别股东权

利已于发行人 2018 年 7 月股改时重新制定章程时终止；B 轮投资人嘉兴丹青、深圳

同创、西藏同创、原点贰号及 C 轮投资人华控基金、合韬投资、嘉航投资、嘉兴丹青、

合晟投资、福田同创的特别股东权利已根据 2020 年 8 月 26 日发行人及其全体股东、

Robert Wenslow 签署的《终止协议》终止。

根据 2020 年 8 月 26 日发行人及其全体股东、Robert Wenslow 签署的《终止协议》

的约定，B 轮投资人和 C 轮投资人的特别股东权利均在 IPO 申报日之前一工作日终止

执行。无论公司是否实现 IPO，上述被终止执行的特别股东权利在任何情况下均不会

被任一方以任何形式要求恢复执行或视为自动恢复执行。B 轮投资人和 C 轮投资人的

特殊权利终止后，公司现有股东之间以及现有股东与公司之间不存在任何直接或间接

以公司或公司下属企业的经营业绩、发行上市等事项为标准，以公司股权变动等事项

为实施内容的对赌协议或特殊安排；各方确认，各方不存在任何纠纷或潜在纠纷（包

括但不限于股权或债权债务方面的纠纷或争议），且互不向其他方主张任何权利或追

究任何责任，各方互不承担任何违约责任或赔偿责任。

综上，发行人所有对赌协议或对赌条款已彻底清理，对赌各方不存在纠纷或潜在

纠纷。

三、请保荐机构、发行人律师对上述对赌事项进行核查并发表明确意见



8-1-43

1、核查 A 轮投资人、B 轮投资人和 C 轮投资人投资发行人的交易文件、发行人

工商档案；

2、核查发行人及其全体股东、Robert Wenslow 共同签署的《终止协议》；

3、核查发行人股东填写的调查问卷；

4、对发行人股东进行了访谈。


经核查，保荐机构、发行人律师认为：历史沿革中存在的发行人、控股股东、实

际控制人与其他股东的对赌协议或对赌条款未触发，且该等对赌协议或对赌条款已彻

底终止并清理，对赌各方不存在纠纷或潜在纠纷。

3.关于实际控制人

招股说明书披露，公司股权结构较为分散，无控股股东；陈敏华、张炎锋、Robert

Wenslow 和王嘉琳合计控制晶云药物 54.3329%的股份，并于 2017 年 12 月签署《一致

行动协议书》，前述四人为公司的实际控制人。如果陈敏华、张炎锋、Robert Wenslow

和王嘉琳四人中任何一人在协议有效期届满前提出到期解除，一致行动协议届满终止

后该人员退出或不再参与共同控制，发行人实际控制人将发生变更。Renren Lianhe HK、

Renren Giant HK 和 Uni-tech HK 的实际控制人均为 Joseph Chen（陈一舟），分别持有

发行人 12.2000%、10.6667%、5.5778%的股份。2020 年 2 月 12 日，张炎锋因个人原

因正式辞去公司董事及战略委员会委员的职务。

请发行人说明：（1）结合最近两年股权变动情况、董事会占有席位情况、股东

（大）会和董事会议事表决情况、公司日常经营决策情况，说明将陈敏华、张炎锋、

Robert Wenslow 和王嘉琳认定为实际控制人的依据，最近两年实际控制人是否发生变

更；（2）前述四人最近两年股东（大）会和董事会表决中是否存在表决不一致的情

形；前述四人一致行动协议的有效期情况，是否存在一致行动协议即将到期的风险，

若任何一人在协议有效期届满前提出到期解除，一致行动协议届满终止后该人员退出

或不再参与共同控制对发行人控制权及业务经营的影响；（3）结合陈一舟控制的主

体合计持有发行人股份占比及其在董事会中占有的席位情况，说明陈一舟在公司决策

和日常经营中发挥的作用，是否对发行人构成控制；（4）实际控制人之一张炎锋辞

8-1-44

去公司董事职务的原因和对发行人的影响。

请保荐机构、发行人律师就发行人的实际控制人认定依据及最近两年是否发生变

更、陈一舟在公司决策和日常经营中发挥的作用、是否对发行人构成控制、张炎锋辞

去公司董事职务的原因和对发行人的影响进行核查并发表明确意见。

回复：

一、结合最近两年股权变动情况、董事会占有席位情况、股东（大）会和董事会

议事表决情况、公司日常经营决策情况，说明将陈敏华、张炎锋、Robert Wenslow

和王嘉琳认定为实际控制人的依据，最近两年实际控制人是否发生变更

陈敏华、张炎锋、Robert Wenslow 三人均具有晶型研发的相关经验；王嘉琳系张

炎锋配偶的舅舅，系公司的天使投资人。四位实际控制人均在发行人设立早期就加入

发行人，经过近十年的合作，四人建立了相互信任且高效的合作伙伴关系，共同对发

行人的发展发挥了重要作用。为保持公司长期稳定发展，保持经营决策的一致性、连

续性，提高决策效率，各方于 2017 年 12 月签署了《一致行动协议书》。

最近两年，实际控制人持有及控制的发行人股权变动情况如下：

时间段实际控制人持股情况股权变动

原因

2018 年 1 月至 2018

年 9 月

实际控制人持有及控制的发行人股份合计为 68%，其中：

陈敏华控制 26.5320%；张炎锋控制 15.23%；王嘉琳控制 17.92%；

Robert Wenslow 控制 8.3180%。

/

2018 年 10 月至

2019 年 9 月

实际控制人持有及控制的发行人股份合计为 60.4445%，其中：

陈敏华控制 23.5840%；张炎锋控制 13.5378%；王嘉琳控制

15.9289%；Robert Wenslow 控制 7.3938%。

引入 B 轮

投资人

2019 年 10 月至

2020 年 2 月




引入 C 轮

投资人

2020 年 3 月至今




张炎锋因

个人资金

需求转让

部分股份

如上表所示，最近两年实际控制人陈敏华、张炎锋、Robert Wenslow 和王嘉琳合

计持有及控制的发行人股份比例一直在 50%以上，其中控制公司股权比例最高的一直

为陈敏华。

最近两年，发行人董事会构成情况如下：

8-1-45

时间段董事会人员构成提名/委派人变更情况

2017.8.10.-2018.7.4

1、陈敏华

2、张炎锋

3、王嘉琳

4、Joseph Chen

1、陈敏华及果石投资

2、张炎锋及雪道投资

3、嘉航投资

4、Renren Lianhe HK 及Uni-Tech HK

/

2018.7.5-2018.9.29

1、陈敏华

2、张炎锋

3、王嘉琳

4、Joseph Chen

5、鲁霞

1、陈敏华

2、张炎锋

3、嘉航投资

4、Uni-Tech HK

5、汇晶投资（陈敏华拥有

控制权的企业）

股改后重组董事会，增

加董事鲁霞

2018.9.30-2019.9.2

1、陈敏华

2、张炎锋

3、王嘉琳

4、Joseph Chen

5、鲁霞

6、曹坚

1、陈敏华

2、张炎锋

3、嘉航投资

4、Uni-Tech HK

5、汇晶投资

6、嘉兴丹青

增选曹坚为董事

2019.9.3-2020.2.11

1、陈敏华

2、张炎锋

3、王嘉琳

4、Joseph Chen

5、鲁霞

6、曹坚

7、苏灵

8、张志斌

9、张佩琢

1、陈敏华

2、张炎锋

3、嘉航投资

4、Uni-Tech HK

5、汇晶投资

6、嘉兴丹青

7、陈敏华

8、张炎锋

9、陈敏华

增选独立董事苏灵、张

志斌、张佩琢

2020.2.12-2020.3.2

1、陈敏华

2、王嘉琳

3、Joseph Chen

4、鲁霞

5、曹坚

6、苏灵

7、张志斌

8、张佩琢

1、陈敏华

2、嘉航投资

3、Uni-Tech HK

4、汇晶投资

5、嘉兴丹青

6、陈敏华

7、张炎锋

8、陈敏华

张炎锋辞任董事

2020.3.3-至今

1、陈敏华

2、王嘉琳

3、Joseph Chen

4、鲁霞

5、曹坚

6、孟丽苹

7、苏灵

8、张志斌

9、张佩琢

1、陈敏华

2、嘉航投资

3、Uni-Tech HK

4、汇晶投资

5、嘉兴丹青

6、陈敏华

7、陈敏华

8、张炎锋

9、陈敏华

增选孟丽苹为董事

如上表所示，2020 年 2 月 12 日发行人增选独立董事前，实际控制人或其控制的

企业委派或提名的董事占全体董事的半数以上；增选独立董事后，实际控制人或其控

制的企业提名的董事占全体非独立董事的半数以上。

8-1-46

此外，发行人股东（大）会及董事会会议文件显示，最近两年发行人股东（大）

会上，实际控制人所提案的相关议题均获得出席会议股东及股东代表全票赞成通过，

无弃权或反对情况，表决过程中均不存在其他股东表决意见不同的情况；发行人董事

会由陈敏华以董事长身份召集，实际控制人所委派/提名的董事所提案的相关事项均获

得发行人董事会全票审议通过，无弃权或反对情况。根据发行人提供的《公司章程》

等文件，总经理系发行人日常决策和经营管理的主要负责人。最近两年，实际控制人

之一陈敏华一直作为发行人总经理，负责全面主持公司日常经营管理工作。

综上，陈敏华、张炎锋、Robert Wenslow 和王嘉琳为发行人实际控制人，且最近

两年实际控制人未发生变更。

二、前述四人最近两年股东（大）会和董事会表决中是否存在表决不一致的情形；

前述四人一致行动协议的有效期情况，是否存在一致行动协议即将到期的风险，若任

何一人在协议有效期届满前提出到期解除，一致行动协议届满终止后该人员退出或不

再参与共同控制对发行人控制权及业务经营的影响

实际控制人陈敏华、张炎锋、Robert Wenslow 和王嘉琳最近两年在发行人股东（大）

会和董事会表决中不存在表决不一致的情形。

四位实际控制人于 2017 年 12 月签署的《一致行动协议书》约定“本协议自各方

签署之日起成立并生效，有效期为各方签署之日至公司股票在证券交易所上市之日起

的 36 个月届满之日，有效期届满前任何一方未提出到期解除的，本协议自动续期 36

个月，以此类推。”根据前述约定，《一致行动协议书》于发行人上市之日起的 36

个月届满之日到期，不存在即将到期的风险。四位实际控制人亦在《一致行动协议书》

中承诺了在协议有效期内，继续保障公司控制权的稳定。发行人具有独立性，具有完

整的业务体系和直接面向市场自主经营的能力，且建立了有效的内部控制和经营管理

体系，并不依赖于某个股东。因此，即使实际控制人中的任何一人在协议有效期届满

前提出到期解除，或一致行动协议届满终止后该人员退出或不再参与共同控制，发行

人上市 36 个月届满后的实际控制人虽可能产生变更，但不会因此对发行人的业务经

营造成重大不利影响。

三、结合陈一舟控制的主体合计持有发行人股份占比及其在董事会中占有的席位

情况，说明陈一舟在公司决策和日常经营中发挥的作用，是否对发行人构成控制

8-1-47

根据《<首次公开发行股票并上市管理办法>第十二条“实际控制人没有发生变更”

的理解和适用——证券期货法律适用意见第 1 号》的规定，公司控制权是能够对股东

大会的决议产生重大影响或者能够实际支配公司行为的权力。因此，认定公司控制权

的归属，既需要审查相应的股权投资关系，也需要综合股东对发行人股东大会、董事

会决议的实质影响、对董事和高级管理人员的提名及任免所起的作用等因素进行分析

判断。根据《上海证券交易所科创板股票发行上市审核问答（二）》的相关规定，通

过一致行动协议主张共同控制的，无合理理由的（如第一大股东为纯财务投资人），

一般不能排除第一大股东为共同控制人。

（一）持股情况及董事会席位

截至本反馈意见回复出具之日，Joseph Chen（陈一舟）控制的主体 Renren Lianhe

HK、Renren Giant HK 及 Uni-Tech HK 合计持有发行人 28.4445%的股份，未超过 30%；

在发行人董事会仅占有一席，未达到董事会席位的半数，其无法对发行人股东大会、

董事会决议产生重大影响。Renren Lianhe HK、Renren Giant HK 及 Uni-Tech HK 系发

行人拆除红筹结构时原开曼晶云 A 轮投资人 Renren Lianhe Holdings 及 Uni-Tech

Company Limited 指定的发行人层面持股主体，实质是发行人的财务投资人。

（二）投资人保护性股东权利

2017 年 9 月，Joseph Chen（陈一舟）通过其控制的企业 Renren Lianhe HK、Renren

Giant HK 及 Uni-Tech HK 入股发行人时签署的章程载明其享有重大事项的否决权利，

具体包括：（1）董事会会议至少应有 Renren Lianhe HK、Renren Giant HK 及 Uni-Tech

HK 共同委派的 1 名董事出席方为有效；（2）下列事项须经出席董事会会议的过半数

董事（且包含 Renren Lianhe HK、Renren Giant HK 及 Uni-Tech HK 共同委派的董事之

同意票）通过：1）批准同意和修改公司的年度商业计划和预算；2）对公司的主要业

务的任何重大修改或变更；3）授权、创设或发行新股或任何类型或类别的公司证券

或类似的发行行为，或通过债券或债务融资的方式募集资金且金额超过美元 50 万元；

4）出售、转让、租赁、授权许可或处置任何未经年度商业计划或预算批准的同一财

年内合计超过美元 10 万元的任何业务、知识产权或重大资产；5）公司做出的金额超

过美元 30 万元的与任何其他商业实体之间的任何合并或兼并、任何外部投资或设立

任何合资企业、合伙企业、子公司、联盟企业或合作企业；6）变更公司董事会的最

8-1-48

少和最多董事人数，在董事会下设立任何委员会以及授予该等委员会授权、权力和职

责；7）参与任何在同一财年内总计超过美元 30 万元的关联交易，或参与任何不利于

或有可能不利于公司利益的关联交易；8）任免公司的高级管理人员（包括董事长、

首席执行官、财务总监、首席运营官和其他类似级别的高级人员），决定该等人员的

薪酬，以及对公司工资最高的前五名员工之一涨薪幅度超过 25%；但，对月薪在人民

币 2 万元以下的薪酬调整不需取得董事会的同意；9）批准通过、修改或实施任何股

票期权计划或任何员工持股计划；10）宣布或支付公司的任何分红；11）在公司任何

资产上创设有利于任何第三方或相关方利益的担保、抵押或任何其他权利限制的行为，

且公司在该等担保、抵押或权利限制项下未履行的承诺或义务超过美元 30 万元；12）

公司承担的任何超出经董事会批准的年度预算的贷款，或任何贷款项下预支给任何第

三方的金额超过美元 30 万元；13）任免公司的审计机构，变更公司的会计准则或资

本政策；14）授权或开展公司或其任何子公司的任何拟进行的首次公开发行；15）与

任何一方或相关方集团签署任何重大协议或合同，且公司在该等协议或合同项下对该

一方或相关方集团的合计承诺额、保证额或义务是无限制的或可能超过美元 30 万元；

16）公司与创始人或公司任何股东、董事、管理人员或员工或与关联方或关联方的任

何股东、董事、管理人员或员工之间发生的任何单一交易或系列交易，且该等交易在

同一财年内总计金额超过美元 30 万元或该等交易对公司或其子公司不利；17）启动

或和解任何重大法律诉讼或仲裁，或公司做出的对某一有价值权利或债务的任何豁免、

终止、和解或妥协，但日常经营过程中合理认为不会对公司产生重大不利影响的除外；

18）为实现上述任何行为而发生的任何协议或承诺。

上述重大事项的否决权主要是为了保护该等股东作为财务投资人的利益，一票否

决权事项主要是与公司正常经营活动无关，或者因为其金额非常重大、性质非常特殊

等原因可能严重影响公司股东权益的事项，而非意图实质性参与公司的日常业务经营。

报告期内，Joseph Chen（陈一舟）作为发行人的董事、Renren Lianhe HK、Renren Giant

HK 及 Uni-Tech HK 作为发行人的股东，未在发行人的董事会、股东（大）会上投出

弃权票或反对票或行使一票否决权，也未发生因前述主体未出席董事会、股东（大）

会导致相关会议未能召开的情形。且 2018 年 7 月，发行人整体变更为股份有限公司

后，Joseph Chen（陈一舟）控制的企业作为发行人股东已不再享有任何投资人保护性

股东权利。

8-1-49

（三）在公司决策和日常经营中发挥的作用

除担任董事外，Joseph Chen（陈一舟）未在发行人担任或委派人员担任其他管理

性职务，未参与公司的日常经营。

综上，Joseph Chen（陈一舟）及其控制的 Renren Lianhe HK、Renren Giant HK 及

Uni-Tech HK 系发行人的纯财务投资人，未实质参与公司日常经营，未对发行人构成

控制。

四、实际控制人之一张炎锋辞去公司董事职务的原因和对发行人的影响

发行人实际控制人陈敏华、张炎锋、Robert Wenslow 和王嘉琳已签署了《一致行

动协议书》，约定协议有效期内在股东大会和董事会上所有决策事宜保持一致行动。

为优化发行人董事会结构和董事会决策效果，在陈敏华、王嘉琳已为发行人董事会成

员情况下，张炎锋辞任发行人董事、保留公司副总经理、首席科学官职务，同时增补

发行人核心技术人员、子公司科睿思研发总监孟丽苹作为发行人董事，对发行人不会

造成实质影响。

五、请保荐机构、发行人律师就发行人的实际控制人认定依据及最近两年是否发

生变更、陈一舟在公司决策和日常经营中发挥的作用、是否对发行人构成控制、张炎

锋辞去公司董事职务的原因和对发行人的影响进行核查并发表明确意见



1、核查陈敏华、张炎锋、Robert Wenslow 及王嘉琳签署的股东调查问卷；

2、核查四位实际控制人签署的《一致行动协议书》；


4、核查发行人最近两年的三会文件；

5、核查 Joseph Chen（陈一舟）及 Renren Lianhe HK、Renren Giant HK 及 Uni-Tech

HK 填写的调查问卷，并对 Joseph Chen（陈一舟）进行访谈了解其投资的原因和背景；

6、取得 Joseph Chen（陈一舟）就未对发行人构成控制出具的确认函；

7、取得张炎锋辞任公司董事职务原因的确认函。

8-1-50



1、基于对公司控制权的认定，陈敏华、张炎锋、Robert Wenslow 和王嘉琳为发

行人实际控制人，且最近两年实际控制人未发生变更；

2、Joseph Chen（陈一舟）及其控制的 Renren Lianhe HK、Renren Giant HK 及

Uni-Tech HK 系发行人的纯财务投资人，未实质参与公司日常经营，未对发行人构成

控制；

3、发行人实际控制人陈敏华、张炎锋、Robert Wenslow 和王嘉琳已签署了《一

致行动协议书》，约定协议有效期内在股东大会和董事会上所有决策事宜保持一致行

动。为优化发行人董事会结构和董事会决策效果，在陈敏华、王嘉琳已为发行人董事

会成员情况下，张炎锋辞任发行人董事、保留公司副总经理、首席科学官职务，同时

增补发行人核心技术人员、子公司科睿思研发总监孟丽苹作为发行人董事，对发行人

不会造成实质影响。

4.关于最近一年新增股东

招股说明书披露，发行人最近一年存在新增股东的情况。请保荐机构和发行人律

师按照《上海证券交易所科创板股票发行上市审核问答（二）》的相关要求，对最近

一年新增股东的情况和股份锁定承诺逐项进行核查，并发表明确意见。

回复：

一、核查情况

（一）最近一年新增股东的情况

经核查，最近一年增加持有发行人股份的股东包括华控基金、合韬投资、合晟投

资、福田同创、嘉航投资和嘉兴丹青。其中，嘉航投资、嘉兴丹青在一年前即为发行

人的股东，2020 年 3 月通过受让股份的方式增加了其持有的发行人股份。

1、华控基金

（1）基本信息

根据华控基金提供的现行有效的营业执照、合伙协议及其签署的股东调查问卷，

8-1-51

并经在国家企业信用信息公示系统的公开查询，截至 2020 年 7 月 31 日，华控基金的

基本情况如下：

企业名称嘉兴华控股权投资基金合伙企业（有限合伙）

统一社会信用代码 913304023370028293

执行事务合伙人霍尔果斯华控创业投资有限公司（委派代表：张扬）

住所浙江省嘉兴市南湖区南江路 1856 号基金小镇 2 号楼 106 室-54

成立日期 2015 年 4 月 21 日

经营期限 2015 年 4 月 21 日至 2022 年 4 月 20 日

企业类型有限合伙企业

经营范围非证券业务的投资、投资管理。

出资结构

合伙人姓名或名称合伙人性质出资金额

（万元）

出资比

例（%）

霍尔果斯华控创业投资有限公

司普通合伙人 5,400 3.00

嘉兴华控厚朴股权投资合伙企

业（有限合伙）有限合伙人 54,000 30.00

嘉兴华控庚辰股权投资合伙企


林松柏有限合伙人 10,000 5.56

张毅有限合伙人 10,000 5.56

丁德裕有限合伙人 10,000 5.56

宁波梅山保税港区世发股权投

资合伙企业（有限合伙）有限合伙人 10,000 5.56

清华大学教育基金会有限合伙人 10,000 5.56

北京和尊投资有限公司有限合伙人 7,000 3.89

丁炳超有限合伙人 5,000 2.78

张红灯有限合伙人 5,000 2.78

左锐有限合伙人 5,000 2.78

陈美箸有限合伙人 5,000 2.78

王少云有限合伙人 5,000 2.78

北京大龙伟业投资顾问有限公

司有限合伙人 5,000 2.78

嘉兴华控安丰股权投资合伙企


四川中智华创科技发展有限公

司有限合伙人 5,000 2.78

淮安市春天成长投资管理中心

（有限合伙）有限合伙人 5,000 2.78

8-1-52

深圳市金汇创投资产管理有限

公司有限合伙人 4,000 2.22

合计 180,000 100.00

（2）合伙人追溯

华控基金的普通合伙人为霍尔果斯华控创业投资有限公司。根据霍尔果斯华控创

业投资有限公司现行有效的营业执照及其章程，并经在国家企业信用信息公示系统的

公开查询，截至 2020 年 7 月 31 日，其基本情况如下：

企业名称霍尔果斯华控创业投资有限公司

统一社会信用代码 916540043288073501

法定代表人张扬

注册资本 10,000 万元

住所新疆伊犁州霍尔果斯市北京路以西、珠海路以南合作中心配套区查验

业务楼 8-7-2

成立日期 2015 年 8 月 28 日

经营期限长期

企业类型其他有限责任公司

经营范围

创业投资业务；代理其他创业投资企业等机构或个人的创业投资业务；

创业投资咨询业务；为创业企业提供创业管理服务业务；参与设立创

业投资企业与创业投资管理顾问机构。（依法须经批准的项目，经相

关部门批准后方可开展经营活动）

出资结构

股东姓名或名称出资金额

（万元）出资比例（%）

宁波梅山保税港区华清伟业股权

投资合伙企业（有限合伙） 9,500 95

张扬 500 5

合计 10,000 100

霍尔果斯华控创业投资有限公司的控股股东为宁波梅山保税港区华清伟业股权

投资合伙企业（有限合伙）。根据宁波梅山保税港区华清伟业股权投资合伙企业（有

限合伙）现行有效的营业执照及其合伙协议，并经在国家企业信用信息公示系统的公

开查询，截至 2020 年 7 月 31 日，其基本情况如下：

企业名称宁波梅山保税港区华清伟业股权投资合伙企业（有限合伙）

统一社会信用代码 91330206MA28YX4W0N

执行事务合伙人华瑞科创（北京）管理咨询有限公司（委派代表：张扬）

住所浙江省宁波市北仑区梅山七星路 88 号 1 幢 401 室 B 区 G0422

8-1-53

成立日期 2017 年 4 月 7 日

经营期限 2017 年 4 月 7 日至 2024 年 4 月 6 日


经营范围股权投资及相关咨询服务。（未经金融等监管部门批准不得从事吸收

存款、融资担保、代客理财、向社会公众集（融）资等金融业务)

出资结构


（万元）

出资比

例（%）

华瑞科创（北京）管理咨询有限

公司普通合伙人 100 2

宁波梅山保税港区清誉股权投

资合伙企业（有限合伙）有限合伙人 4,900 98

合计 5,000 100

宁波梅山保税港区华清伟业股权投资合伙企业（有限合伙）的普通合伙人为华瑞

科创（北京）管理咨询有限公司。根据华瑞科创（北京）管理咨询有限公司现行有效

的营业执照及其章程，并经在国家企业信用信息公示系统的公开查询，截至 2020 年 7

月 31 日，其基本情况如下：

企业名称华瑞科创（北京）管理咨询有限公司

统一社会信用代码 9111010866912112XA

法定代表人张扬

注册资本 200 万元

住所北京市海淀区清河西三旗环岛东 200 米 2 号楼 2118 室

成立日期 2007 年 11 月 14 日

经营期限 2007 年 11 月 14 日至 2027 年 11 月 13 日

企业类型有限责任公司(自然人投资或控股)

经营范围

企业管理咨询；投资咨询；投资管理；经济贸易咨询。（未取得行政

许可的项目除外）（企业依法自主选择经营项目，开展经营活动；依

法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；

不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）

出资结构

股东姓名或名称出资金额（万元）出资比例（%）

张扬 190 95

张晋 10 5

合计 200 100

根据华控基金签署的调查问卷，华控基金的实际控制人系张扬。

2、合韬投资

（1）基本信息

8-1-54

根据合韬投资提供的现行有效的营业执照、合伙协议及其签署的调查问卷并经在

国家企业信用信息公示系统的公开查询，截至 2020 年 7 月 31 日，合韬投资的基本情

况如下：

企业名称苏州合韬创业投资合伙企业（有限合伙）

统一社会信用代码 91320507MA1Y7E6985

执行事务合伙人苏州君尚投资管理有限公司（委派代表：田晓利）

住所苏州市相城区高铁新城青龙港路 66 号领寓商务广场 1 幢 18 层 1803 室

-A025 工位(集群登记)

成立日期 2019 年 4 月 10 日

经营期限 2019 年 4 月 10 日至 2049 年 3 月 31 日


经营范围创业投资。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营

活动）

出资结构


（万元）

出资比例

（%）

苏州君尚投资管理有限公司普通合伙人 100 1.6667

卢生江有限合伙人 1,800 30.0000

常熟市千斤顶厂有限合伙人 1,500 25.0000

南通惠蒲酒店投资有限公司有限合伙人 1,000 16.6667

胡晓明有限合伙人 500 8.3333

丝汇服饰（苏州）有限公司有限合伙人 500 8.3333

刘辉有限合伙人 400 6.6667

王晓君有限合伙人 200 3.3333

合计 / 6,000 100.00


合韬投资的普通合伙人为苏州君尚投资管理有限公司。根据苏州君尚投资管理有

限公司现行有效的营业执照、章程及其签署的调查问卷并经在国家企业信用信息公示

系统的公开查询，截至 2020 年 7 月 31 日，苏州君尚投资管理有限公司的基本情况如

下：

企业名称苏州君尚投资管理有限公司

统一社会信用代码 91320507MA1WBD660U

法定代表人田晓利


8-1-55


-004 工位(集群登记)

成立日期 2018 年 4 月 23 日

经营期限长期

企业类型有限责任公司（自然人投资或控股）

经营范围投资管理、受托管理私募股权投资基金、股权投资、创业投资。（依

法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）

出资结构


田晓利 990 99

黄溪红 10 1

合计 1,000 100

根据合韬投资签署的调查问卷，合韬投资的实际控制人系田晓利。

3、合晟投资

（1）基本情况

根据合晟投资提供的现行有效的营业执照、合伙协议及其签署的调查问卷并经在

国家企业信用信息公示系统的公开查询，截至 2020 年 7 月 31 日，合晟投资的基本情

况如下：

企业名称苏州君尚合晟股权投资合伙企业（有限合伙）

统一社会信用代码 91320507MA1Y8K7P72

执行事务合伙人苏州君尚投资管理有限公司（委派代表：田晓利）


-A021 工位(集群登记)

成立日期 2019 年 4 月 17 日

经营期限 2019 年 4 月 17 日至 2049 年 3 月 25 日


经营范围股权投资、创业投资。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方

可开展经营活动）

出资结构


（万元）

出资比例

（%）

苏州君尚投资管理有限公司普通合伙人 200 1.00

东吴创新资本管理有限责任

公司有限合伙人 9,800 49.00

卢生江有限合伙人 4,000 20.00

常熟市千斤顶厂有限合伙人 2,000 10.00

无锡市蠡湖至真投资有限公有限合伙人 1,500 7.50

8-1-56

司

丝汇服饰（苏州）有限公司有限合伙人 1,000 5.00

许学雷有限合伙人 1,000 5.00

胡晓明有限合伙人 500 2.50

合计 20,000 100.00


合晟投资与合韬投资普通合伙人均为苏州君尚投资管理有限公司，系同一控制下

的企业，实际控制人均为田晓利，苏州君尚投资管理有限公司的情况参见上述“2、

合韬投资”部分。

4、福田同创

（1）基本情况

根据福田同创提供的现行有效的营业执照、合伙协议及其签署的调查问卷并经在

国家企业信用信息公示系统的公开查询，截至 2020 年 7 月 31 日，福田同创的基本情

况如下：

企业名称深圳福田同创伟业大健康产业投资基金合伙企业（有限合伙）

统一社会信用代码 91440300MA5DNAQM65

执行事务合伙人深圳同创锦绣资产管理有限公司（委派代表：郑伟鹤）

住所深圳市福田区莲花街道益田路 6001 号太平金融大厦 24 层

成立日期 2016 年 10 月 28 日

经营期限 2016 年 10 月 28 日至 2024 年 10 月 28 日


经营范围创业投资业务；创业投资咨询业务；为创业企业提供创业管理服务业

务。

出资结构


（万元）

出资比例

（%）

深圳同创锦绣资产管理有限

公司普通合伙人 1,200 2.2018

上海国泰君安证券资产管理

有限公司有限合伙人 19,400 35.5963

深圳市福田引导基金投资有

限公司有限合伙人 15,000 27.5229

深圳市引导基金投资有限公

司有限合伙人 10,000 18.3486

珠海同道未来投资合伙企业

（有限合伙）有限合伙人 3,000 5.5046

8-1-57

深圳信立泰药业股份有限公

司有限合伙人 2,700 4.9541

龚兆华有限合伙人 1,000 1.8349

珠海源泉凯富投资合伙企业

（有限合伙）有限合伙人 1,000 1.8349

江苏华建联盟投资管理有限

公司有限合伙人 600 1.1009

共青城怡和投资管理合伙企

业（有限合伙）有限合伙人 600 1.1009

合计 54,500 100.00


福田同创的普通合伙人为深圳同创锦绣资产管理有限公司。根据深圳同创锦绣资

产管理有限公司提供的现行有效的营业执照、章程并经在国家企业信用信息公示系统

的公开查询，截至 2020 年 7 月 31 日，其基本情况如下：

企业名称深圳同创锦绣资产管理有限公司

统一社会信用代码 914403003262343683

法定代表人郑伟鹤


住所深圳市前海深港合作区前湾一路 1 号 A 栋 201 室(入驻深圳市前海商务

秘书有限公司)

成立日期 2014 年 12 月 24 日

经营期限 2014 年 12 月 24 日至 2034 年 12 月 24 日

企业类型有限责任公司（法人独资）

经营范围

受托资产管理（不得从事信托、金融资产管理、证券资产管理等业务）；

股权投资、投资咨询、财务咨询（法律、行政法规、国务院决定禁止

的项目除外，限制的项目须取得许可后方可经营）；企业管理咨询；

投资兴办实业（具体项目另行申报）。

出资结构


深圳同创伟业资产管理股份

有限公司 10,000 100

合计 10,000 100

深圳同创伟业资产管理股份有限公司系新三板挂牌企业，证券代码为 832793，根

据其公告的 2020 年第一季度报告，截至 2020 年 3 月 31 日，深圳同创伟业资产管理股

份有限公司的前十大股东情况如下：

序号股东姓名或名称持股股数（股）持股比例（%）

1 深圳市同创伟业创业投资有限公司 147,400,000 35.01

8-1-58

2 郑伟鹤 63,240,000 15.02

3 黄荔 62,906,000 14.94

4 深圳同创创赢投资合伙企业（有限合伙） 44,000,000 10.45

5 深圳市同创伟业南海资产管理有限公司 30,000,000 7.13

6 丁宝玉 14,250,000 3.38

7 薛晓青 6,750,000 1.60

8 张文军 4,510,000 1.07

9 段瑶 4,500,000 1.07

10 唐忠诚 3,750,000 0.89

合计 381,306,000 90.56

根据深圳同创伟业资产管理股份有限公司公告的 2020 年年度报告，其实际控制人

为郑伟鹤和黄荔。根据福田同创签署的调查问卷，福田同创的实际控制人系郑伟鹤和

黄荔。

5、嘉兴丹青

（1）基本情况

根据嘉兴丹青提供的现行有效的营业执照、合伙协议及其签署的调查问卷并经在

国家企业信用信息公示系统的公开查询，截至 2020 年 7 月 31 日，嘉兴丹青的基本情

况如下：

企业名称嘉兴丹青投资合伙企业（有限合伙）

统一社会信用代码 91330402MA28AE3BXJ

执行事务合伙人西藏丹青投资管理合伙企业（有限合伙）（委派代表：杨红冰）


成立日期 2016 年 5 月 17 日

经营期限 2016 年 5 月 17 日至 2026 年 5 月 16 日


经营范围实业投资、投资管理。

出资结构


（万元）

出资比

例（%）

西藏丹青投资管理合伙企业（有

限合伙）普通合伙人 3,000 2.73

马嘉楠有限合伙人 40,000 36.36

苏酒集团江苏财富管理有限公

司有限合伙人 10,000 9.09

8-1-59

宿迁天强股权投资合伙企业（有

限合伙）有限合伙人 10,000 9.09

国投创合国家新兴产业创业投

资引导基金（有限合伙）有限合伙人 10,000 9.09

拉萨普华领先投资有限公司有限合伙人 5,000 4.55

拉萨经济技术开发区昌永投资

管理有限公司有限合伙人 5,000 4.55

西藏拾玉投资管理有限公司有限合伙人 3,000 2.73

王东绪有限合伙人 3,000 2.73

马陶有限合伙人 3,000 2.73

耿春风有限合伙人 2,000 1.82

梁峰有限合伙人 2,000 1.82

北京安裕堂投资顾问有限公司有限合伙人 2,000 1.82

易建联有限合伙人 2,000 1.82

吴学文有限合伙人 2,000 1.82

杨蓉有限合伙人 2,000 1.82

张国利有限合伙人 2,000 1.82

马克军有限合伙人 1,000 0.91

刘小东有限合伙人 1,000 0.91

高桂香有限合伙人 1,000 0.91

吴田福有限合伙人 1,000 0.91

合计 110,000 100.00


嘉兴丹青的普通合伙人为西藏丹青投资管理合伙企业（有限合伙）。根据西藏丹

青投资管理合伙企业（有限合伙）提供的现行有效的营业执照、合伙协议并经在国家

企业信用信息公示系统的公开查询，截至 2020 年 7 月 31 日，其基本情况如下：

企业名称西藏丹青投资管理合伙企业（有限合伙）

统一社会信用代码 91540091MA6T17T11W

执行事务合伙人王禹

住所拉萨市金珠西路 158 号世通阳光新城 2 幢 7 单元 5 楼 2 号

成立日期 2016 年 4 月 1 日

经营期限 2016 年 4 月 1 日至 2046 年 3 月 29 日


经营范围投资管理、投资咨询（不含金融和经纪业务。不得向非合格投资者募

8-1-60

集、销售、转让私募产品或者私募产品收益权）、（经营以上业务的，

不得以公开方式募集资金、吸收公众存款、发放贷款；不得公开交易

证券类投资产品或金融衍生产品；不得经营金融产品、理财产品和相

关衍生业务）【依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经

营活动】。

出资结构


（万元）

出资比

例（%）

嘉兴衡沃投资管理有限公司普通合伙人 100 2.50

刘霄有限合伙人 1,000 25.00

杨红冰有限合伙人 890 22.25

曹坚有限合伙人 700 17.50

朱吉满有限合伙人 350 8.75

邓淑君有限合伙人 210 5.25

洪坦有限合伙人 150 3.75

金鸽有限合伙人 200 5.00

王禹有限合伙人 200 5.00

刘晓云有限合伙人 100 2.50

孟海峰有限合伙人 100 2.50

合计 4,000 100.00

西藏丹青投资管理合伙企业（有限合伙）的普通合伙人为嘉兴衡沃投资管理有限

公司。根据嘉兴衡沃投资管理有限公司提供的现行有效的营业执照、章程并经在国家

企业信用信息公示系统的公开查询，截至 2020 年 7 月 31 日，其基本情况如下：

企业名称嘉兴衡沃投资管理有限公司

统一社会信用代码 91330402MA28B89R8E

法定代表人朱吉安

注册资本 150 万元


成立日期 2017 年 1 月 4 日

经营期限 2017 年 1 月 4 日至 2037 年 1 月 3 日

企业类型其他有限责任公司

经营范围投资管理。

出资结构


朱吉安 120 80

杨红冰 30 20

8-1-61

合计 150 100

根据嘉兴丹青签署的调查问卷，嘉兴丹青的实际控制人系朱吉安。

6、嘉航投资

（1）基本情况

根据嘉航投资提供的现行有效的营业执照、章程并经在国家企业信用信息公示系

统的公开核查，截至 2020 年 7 月 31 日，其基本情况如下：

企业名称浙江嘉航股权投资管理有限公司

统一社会信用代码 91330108571492790R

法定代表人王嘉琳


住所杭州市滨江区长河街道江汉路 1785 号网新双城大厦 1 幢 2104 室

成立日期 2011 年 4 月 25 日

经营期限 2011 年 4 月 25 日至 2031 年 4 月 24 日

企业类型有限责任公司(自然人投资或控股)

经营范围

服务：投资管理 (未经金融等监管部门批准，不得从事向公众融资存款、

融资担保、代客理财等金融服务)（依法须经批准的项目，经相关部门

批准后方可开展经营活动）

出资结构


王嘉琳 1,400 70

应亚玲 600 30

合计 2,000 100


根据嘉航投资签署的调查问卷，嘉航投资的实际控制人系王嘉琳。

（二）产生原因、股权转让或增资的价格及定价依据，有关股权变动是否是双方

真实意思表示，是否存在争议或潜在纠纷

经核查，最近一年新增股东（含增加持有发行人股份的既有股东）的产生原因、

股份转让的价格及定价依据情况如下表：

序

号股东名称产生原因

转让

价格

定价依

据

1 华控基金公司引入C轮投资人。2019年9月，华控基金、合韬投资通过每股协商定

8-1-62

2 合韬投资

受让果石投资、雪道投资及Franktech Co.持有的发行人部分

股份从而成为发行人的股东。本次股份转让的原因系华控基

金、合韬投资投资发行人的意愿较强；当时发行人拟以2019

年6月30日作为基准日申报科创板上市，根据《上海证券交易

所科创板股票发行上市审核问答（二）》的规定，如最近一

年末资产负债表日后增资扩股引入新股东的，申报前须增加

一期审计。为不影响公司科创板申报的进度，果石投资、雪

道投资及Franktech Co.作为公司实际控制人控制的企业，转

让部分股份予华控基金及合韬投资。

57.34

元

价

3 合晟投资

2020年3月，因个人资金需求，张炎锋及其控制的企业雪道投

资转让部分其持有的发行人股份，受让方为公司当时的既有

股东或其关联方。

每股57.34

元

协商定

价

4 福田同创

5 嘉兴丹青

6 嘉航投资

根据与华控基金、合韬投资、合晟投资、福田同创、嘉兴丹青、嘉航投资的访谈

及前述股东填写的调查问卷，上述股权变动是双方真实意思表示，不存在争议或潜在

纠纷。

（三）新股东与发行人其他股东、董事、监事、高级管理人员、本次发行中介机

构负责人及其签字人员是否存在亲属关系、关联关系、委托持股、信托持股或其他利

益输送安排，新股东是否具备法律、法规规定的股东资格

经核查，福田同创与发行人股东西藏同创系同一控制下的企业；合晟投资和合韬

投资为同一控制下的企业；嘉航投资的实际控制人系发行人实际控制人兼董事之一王

嘉琳，王嘉琳系发行人实际控制人之一兼副总经理张炎锋配偶的舅舅；嘉兴丹青向发

行人提名了董事曹坚。

根据与华控基金、合韬投资、合晟投资、福田同创、嘉兴丹青、嘉航投资的访谈

及前述股东填写的调查问卷，除上述关系外，新股东与发行人其他股东、董事、监事、

高级管理人员、本次发行中介机构负责人及其签字人员不存在亲属关系、关联关系、

委托持股、信托持股或其他利益输送安排，新股东具备法律、法规规定的股东资格。

（四）锁定期

华控基金和合韬投资作为发行人的股东，其锁定期为自发行人首次公开发行股票

上市之日起 12 个月内。

合晟投资、福田同创、嘉航投资、嘉兴丹青前述 2020 年 3 月受让的发行人股份

系申报前 6 个月内从实际控制人及其控制的企业处受让，该等受让股份的锁定期为自

8-1-63

发行人首次公开发行股票上市之日起 36 个月内。此外，嘉航投资因系发行人实际控

制人控制的企业，其持有的所有发行人股份的锁定期均为自发行人首次公开发行股票

上市之日起 36 个月内；嘉兴丹青为发行人持股 5%以上的股东，除前述 2020 年 3 月

所受让的股份外，其所持发行人的其余股份的锁定期为自发行人首次公开发行股票上

市之日起 12 个月内。

前述锁定期安排符合《上海证券交易所科创板股票发行上市审核问答（二）》的

相关规定。

二、核查方式和核查意见




2、核查最近一年增加持有发行人股份的股东的股份转让协议、股份转让款支付

凭证等文件；

3、核查最近一年增加持有发行人股份的股东的营业执照、工商档案，追溯至其

实际控制人的工商档案；

4、对最近一年增加持有发行人股份的股东的实际控制人情况进行了公开查询；

5、对最近一年增加持有发行人股份的股东进行了访谈；

6、核查最近一年增加持有发行人股份的股东签署的调查问卷；

7、核查最近一年增加持有发行人股份的股东签署的关于锁定期的承诺函。



1、最近一年增加持有发行人股份的股东的产生原因、股份转让价格具有合理性，

涉及的股权变动是双方真实意思表示，不存在争议或潜在纠纷；

2、福田同创与发行人股东西藏同创系同一控制下的企业；合晟投资和合韬投资

为同一控制下的企业；嘉航投资的实际控制人系发行人实际控制人兼董事之一王嘉琳，

王嘉琳系发行人实际控制人之一兼副总经理张炎锋配偶的舅舅；嘉兴丹青向发行人提

8-1-64

名了董事曹坚。除上述关系外，新股东与发行人其他股东、董事、监事、高级管理人

员、本次发行中介机构负责人及其签字人员不存在亲属关系、关联关系、委托持股、

信托持股或其他利益输送安排，新股东具备法律、法规规定的股东资格。

3、新股东的锁定期安排符合《上海证券交易所科创板股票发行上市审核问答（二）》

的相关规定。

二、关于发行人核心技术

5.关于核心技术的同行业对比

根据申报文件，发行人的核心技术在于综合实力较强的药物晶型技术平台，为制

药企业提供高效、专业且根据药物特点设计的药物晶型研发服务。药明康德、康龙化

成等综合 CRO 服务商拥有向客户提供整合全面的药物研发平台技术；Solvias、Solid

Form Solutions 等同行业公司亦具有全套的晶型研发技术。

请发行人补充披露：发行人现有核心技术中能够衡量发行人核心竞争力或技术实

力的关键指标、具体表征及与同行业公司的比较情况等，请使用易于投资者理解的语

言及数据充分分析发行人的核心技术是否具有先进性，在境内与境外发展水平中所处

的位置。

请保荐机构对上述核心技术的同行业对比情况进行核查，并就发行人的核心技术

是否具有先进性、在境内与境外发展水平中所处的位置发表明确意见。

回复：

一、请发行人补充披露：发行人现有核心技术中能够衡量发行人核心竞争力或技

术实力的关键指标、具体表征及与同行业公司的比较情况等，请使用易于投资者理解

的语言及数据充分分析发行人的核心技术是否具有先进性，在境内与境外发展水平中

所处的位置

发行人已在招股说明书“第六节业务和技术/八、发行人核心技术情况/（二）技

术先进性及具体表征/2、核心技术具体表征及比较情况”中补充披露如下：

“2、核心技术具体表征及比较情况

药物晶型技术平台是发行人主要的核心技术平台之一，利用该技术平台，发行人

为制药企业提供高效、专业且根据药物特点设计的药物晶型研发服务，以及开展创新

8-1-65

晶型技术和产品开发业务。

药明康德和康龙化成为国内知名综合 CRO 公司，其拥有包括晶型研究服务在内的

完整 CRO 服务产业链；Solvias 和 Solid Form Solutions（2019 年被 Cambrex 收购）

为国外晶型研究领域知名公司，晶型研发服务为其核心业务之一。经查询公开资料，

上述公司未单独披露晶型研发业务收入情况，对晶型研发业务的介绍较为有限。公司

与上述企业在晶型研发领域的核心技术比较如下：

核心

技术关键指标具体表征比较情况

晶型筛选

技术

晶型筛选策略

的定制化（根

据药物研发阶

段设计不同的

晶型筛选策

略）

发行人能够针对药物不同的开发阶段，

定制不同的筛选策略。在先导化合物优

化阶段，通常开展初步的晶型研究，以

确定用于临床前动物实验的早期配方中

化合物的晶型及初步的理化性质。当候

选化合物确定后，将对其开展系统的晶

型筛选和评价，以选择出该化合物最佳

的固体形态用于进一步开发。当化合物

进入到临床试验II期，会对客户所选用

晶型进行重新评价，以确定其能否满足

临床后期及上市后的需求，以及是否存

在潜在风险。药物上市之前，可为客户

开展最后一轮系统和全面的晶型筛选，

尽可能地发现该化合物所有可能存在的

多晶型、盐型或共晶型，并开展相应的

专利保护。

发行人、 Solvias 、

Cambrex、药明康德和康龙

化成均有晶型筛选服务。

其中Solvias可以根据药

物研发阶段设计不同晶型

筛选策略，药明康德报道

可在临床前研究和临床试

验中帮助客户选择可靠的

固态形式。未发现Cambrex

和康龙化成的相关披露资

料。

晶型筛选实验

的针对性（根

据药物分子结

构和理化性质

进行筛选实验

设计）

发行人能够根据化合物结构特点和在不

同溶剂体系中的溶解度等理化性质，设

计筛选实验，并通过区分目标晶型为热

力学稳定晶型还是亚稳态晶型针对性设

计实验方案。如倾向于产生热力学稳定

晶型的实验条件一般为过饱和度释放慢

的结晶方式。如需成盐型或共晶型，则

通过化合物结构分析和理化性质测试，

预测成盐或成共晶位点，并选择合适配

体开展筛选实验。发行人的精准实验方

案用更短时间、更少实验个数和物料用

量满足创新药客户的开发需求。

Cambrex可以根据药物分

子结构和理化性质针对性

进行试验设计。Solvias

主要通过高通量仪器的大

量预实验收集初步信息后

再进行晶型筛选实验设

计。未发现药明康德和康

龙化成的相关披露资料。

晶型筛选手段

和方法的多样

性

发行人在传统手动筛选的基础上，结合

高通量自动化筛选设备，独创了手动自

动一体化晶型筛选技术，既能保证筛选

条件的广泛覆盖，又能通过手动筛选有

针对性地进行优化和拓展，保证了晶型

筛选的效率和成功率。

发行人的晶型筛选方法全面多样，包括

挥发（缓慢、快速）、悬浮搅拌、降温

结晶（缓慢、快速）、反反溶剂添加、

Solvias采用高通量筛选；

未发现Cambrex、药明康德

和康龙化成关于晶型筛选

手段的披露资料。如果采

用常规的手动筛选，可能

需要更多样品量，且当筛

选实验数量较多时，用时

一般会更长。

8-1-66

反溶剂添加、扩散（气液、气固、液液）、

成盐、破盐、温度循环、熔融结晶、加

热、研磨、高聚物诱导和离子液体诱导

等。

发行人凭借手动自动一体化的晶型筛选

技术和多样全面的筛选方法在创新晶型

技术自主开发中，突破原研晶型专利壁

垒的创新晶型筛选成功率达到70%。

晶型筛选的样

品用量和效率

发行人采用手动自动一体化晶型筛选技

术。其中高通量技术单次可开展384个自

动结晶实验，且能实现高通量晶型检测，

一般一周内即可完成。对于物料不足的

项目，可以将常规的5-10mg/单个筛选实

验的样品用量降低至1-2mg，节约样品制

备时间和成本。对于高通量筛选仪器无

法实现的实验条件，发行人可以通过手

动实验进行补充。除筛选实验本身所需

物料量较少外，发行人所采用的固态检

测设备的单个样品检测物料量仅需

0.5-2mg，且能通过合理的检测顺序设计

（如先进行无损检测，再进行破坏检

测），进一步降低检测样品损耗。发行

人一般通过百毫克到克级别的样品即能

完成整个晶型筛选实验。

Solvias采用高通量筛选，

可以控制样品用量并保证

筛选效率。未发现

Cambrex、药明康德和康龙

化成关于筛选效率的披露

资料。

晶型可开

发性评价

技术

可开发性评价

技术的全面性

发行人掌握多样化的固态表征手段和扎

实的晶型研究理论，能通过多种表征手

段相结合，全面深入地研究药物晶型的

性质，清晰地揭示晶型间的转化关系，

为药物的可开发性评估提供充足、准确

的数据支撑。评估方面主要包括溶解度、

稳定性、引湿性、流动性、结晶度、熔

点等理化性质等，常用的固态表征手段

包括：X射线粉末衍射、差示扫描量热分

析、热重分析、动态水分吸附分析、粒

径分析等。晶型可开发性评价一般需要

根据不同药物的多晶型的特点，种类和

复杂性，采用多种表征手段联用的方式，

以提高对晶型理化性质的全面深入理

解。

原料药最终将用于制剂开发，为确保晶

型在制剂工艺中的可行性，发行人通过

对晶型的颗粒属性、可加工性、辅料相

容性、制剂稳定性、溶出速率等方面进

行测试，综合评价晶型的制剂开发风险，

指导后续制剂处方工艺开发，并形成控

制策略。

Solvias 拥有较为全面的

晶型开发性评价技术，评

估方面包括溶解度、稳定

性、熔点、粉体性质等，

具备 X 射线粉末衍射、差

示扫描量热分析、热重分

析、动态水分吸附分析检

测能力；Cambrex 能够对

晶型的溶解度、稳定性等

进行评估，能够开展 X 射

线粉末衍射、差示扫描量

热分析、热重分析、动态

水分吸附等分析检测。上

述两家公司的公开资料中

未对晶型的制剂可行性评

估进行介绍。未发现药明

康德和康龙化成关于晶型

可开发性评价技术的披露

资料。

可开发性评价

技术的针对性

发行人拥有丰富的晶型研究经验和产业

化经验，能够准确理解对晶型产业化的

性质要求，可以对晶型可开发性进行针

对性评估。发行人根据多晶型、盐、共

Solvias对于盐和共晶有

相应的披露资料。未发现

Cambrex、药明康德、康龙

化成关于晶型可开发性评

8-1-67

晶的开发目的和性质差异，采取针对性

的评估方案。对于产业化更有挑战的亚

稳态晶型，发行人建立了相对完善的亚

稳态晶型可开发性评价指南，能够准确

判断亚稳态晶型的可开发性，并能在评

价过程中识别风险和设计风险控制策

略。

价技术的披露资料。

单晶培养

与结构解

析技术

单晶培养实验

的针对性（根

据药物分子结

构和理化性质

特点有针对性

的设计单晶培

养实验）

发行人结合多年经验对行业内常规的单

晶培养方法进行了实验流程和条件的优

化，根据化合物结构特点和在不同溶剂

体系中的溶解度等理化性质，参考晶型

筛选条件进行实验设计，并应用缓慢挥

发、气液渗透、缓慢降温与液面扩散等

方法培养单晶，发行人单晶培养和解析

的成功率达到了70%以上。

Cambrex、药明康德具有该

项服务。未发现Solvias

和康龙化成相关披露资

料。

结晶工艺

开发技术

基于晶型自身

性质和相互转

换关系深入理

解基础上的工

艺设计

发行人具备深入准确研究晶型转化关系

的能力，为结晶方式和路线选择指明方

向，在对晶型体系性质科学理解的基础

上，开展结晶以及后处理过程中关键工

艺参数及条件的选择与控制，从而在获

得目标晶型的同时兼顾粉体性质、收率

和成本等。

Solvias和Cambrex能够根

据晶型性质和相互转化关

系进行结晶工艺设计和优

化。未发现药明康德和康

龙化成相关披露资料。

结晶工艺开发

中质量源于设

计理念的运用

在工艺优化阶段，发行人引入质量源于

设计的理念，能够根据项目需求运用全

自动原位在线结晶分析设备，分析出关

键工艺参数，确定参数可接受范围、优

选范围和风险控制策略。不但能够开发

出高产率、稳定可放大的结晶工艺，而

且可以对产品纯度、溶残、颗粒属性（包

括形貌和粒径分布等）等多个质量属性

进行一体化控制。

Cambrex通过使用模拟软

件和在线结晶分析设备研

究工艺可放大性、关键工

艺参数和操作空间，确保

工艺稳健。未发现

Solvias、药明康德、康龙

化成有相关披露资料。

此外，从发行人在晶型研究领域影响力、晶型研发服务客户覆盖面、晶型专利申

请数量、创新晶型突破成功率、创新晶型技术产业化能力等维度，可进一步对发行人

核心技术先进性和所处行业地位进行有效说明，具体如下：

（1）药物晶型研究领域行业影响力：发行人为国内首家专注于药物晶型研究和

产业化的公司，在国内药物晶型研究领域发挥了重要引领作用。2017 年发行人作为

晶型研究领域唯一的企业参与国家药典委员会《药品晶型研究及晶型质量控制指导原

则》的修订，2019 年受中国最高法院知识产权法庭邀请，作为唯一晶型研究企业代

表参加“化合物药物晶型专利行政案件专家论证会”。

（2）晶型研发服务客户覆盖面：晶型研发属于药物研发领域技术门槛较高的环

节，制药企业倾向于选择领域内技术水平较高的公司进行合作。因此客户拥有情况和

8-1-68

服务的新药数量所占 IND 新药的比例是企业晶型技术水平和服务能力的重要体现。截

至目前，公司已主导或参与了全球 500 多家客户的超过 1,000 个化合物的晶型研发。

根据医药魔方中国申报药品库检索结果，截至 2020 年 7 月 23 日，研发阶段从临床研

究到已上市的国产化学创新药物共计 773 个，涉及企业 361 家，其中新药研发数量前

20 的公司中，有 17家为发行人晶型研发的服务客户，占比 85%。

（3）晶型专利申请数量：晶型专利数量是反映晶型研发实力和技术先进性的重

要指标。根据智慧芽数据库专利检索结果，2016 年至 2019 年期间世界知识产权组织

受理的晶型专利 PCT 国际申请中，发行人晶型专利申请数量排名全球第一。

（4）创新晶型突破成功率：原研公司在新药研发阶段一般已开展了较为系统的

晶型筛选和研究，并对已发现的晶型进行了专利保护，而创新晶型开发需要突破原研

技术门槛，获得全新且能成药的晶型，需要较高的技术水平。凭借创新晶型分级筛选

策略和手动自动一体化筛选技术，发行人成功突破了 70 多个药物的创新晶型，成功

率达到 70%，处于较高水平，并有多个重磅药物申报了除原研晶型以外的唯一可产业

化开发创新晶型专利。除原研晶型专利以外，发行人为最早申请、目前为唯一申请或

授权可开发新晶型的重磅药物列举如下：

项目代号原研公司预计年销售峰值

CP4288（伊布替尼） J&J 和 Abbvie 120 亿美元

CP4438（沙库巴曲缬沙坦钠） Novartis 50 亿美元

CX5038（克立硼罗） Anacor（Pfizer 全资子公司） 50 亿美元

CX7088 Bayer 和 Orion 大于 10 亿美元

CX3058 Akebia 和 MTPC 20 亿美元

CX9138 GlaxoSmithKline 50 亿美元

CX9038 Celgene 60 亿美元

CX9048 Eisai 11 亿美元

CX4598 Eli Lilly 和 Incyte 10 亿美元

注：预计年销售峰值来源于Cortellis数据库检索结果及其它公开信息中专业机构的预测结果

（5）创新晶型技术产业化能力：根据 Newport Premium 公开数据，FDA 已发布

对 16 个首仿日在 2018 年的创新药发起的 118 项 PIV 专利挑战（Paragraph IV

certification，即主张相关原研专利是无效的，或者其制造、使用或销售所提交申

请的药品不会侵犯相关原研专利的声明）。国际上主要申请首仿的公司包括 Teva、

8-1-69

Mylan、Sandoz、Dr. Reddy’s、Sun、MSN 等国际领先的仿制药企业，其中多家的晶

型专利数量位居全球前 20。2016 年至 2019 年期间世界知识产权组织受理的晶型专利

PCT 国际申请中，发行人晶型专利申请数量排名全球第一，且通过发起沙库巴曲缬沙

坦钠首仿 PIV 专利挑战和支持合作方的伊布替尼首仿开发，发行人已经具备 ANDA PIV

能力，后续亦会推进更多品种的创新晶型技术进入美国首仿开发阶段。在对首仿日在

2018 年的创新药发起的 118 项 PIV 专利挑战中，中国仅有华海药业一家企业提交了 2

项 ANDA PIV 申请。经查询，除华海药业外，国内仅有东阳光、齐鲁制药、复星医药、

人福医药等极少数企业有申请 ANDA PIV 的经历。发行人通过创新晶型技术和产品开

发路径掌握 ANDA PIV 能力，体现了公司在晶型研发领域领先的技术实力。”

二、请保荐机构对上述核心技术的同行业对比情况进行核查，并就发行人的核心

技术是否具有先进性、在境内与境外发展水平中所处的位置发表明确意见


保荐机构履行了以下核查程序：

1、访谈发行人核心技术人员，了解发行人核心技术情况；

2、查阅 Solvias、Cambrex、药明康德和康龙化成等可比公司披露资料，了解可比

公司核心技术情况；

3、登录医药魔方中国申报药品库检索化学创新药研发情况；登录智慧芽数据库

查询发行人晶型专利发明数量及排名情况；查询重磅药物及其晶型专利信息；查询 PIV

专利挑战信息；

4、查阅发行人客户明细及所涉化合物情况。


经核查，保荐机构认为，发行人核心技术具有先进性，在境内外晶型研发领域中

属于领先水平。

6.关于发行人的合作研发与共有专利情况

根据申报文件，公司与参股公司鹏旭医药开展合作研发。由双方共同作为权利人

的境内发明专利共 11 个，约占发行人境内发明专利的三分之一；由双方共同作为权

利人的境外发明专利共 17 个（除鹏旭医药外，发行人与一心和亦存在共有专利）。

8-1-70

合作达成的创新晶型技术及产品所带来的收益由双方共享，根据双方对每个原料药品

种的具体贡献，协商确定各自的分成比例，鹏旭医药享有的合作收益比例在 15%-45%

之间。除鹏旭医药外，发行人亦与印度公司 Harman Finochem Limited、Acharya

Chemicals 存在合作研发。

请发行人补充披露：（1）印度公司 Harman Finochem Limited、Acharya Chemicals

的简要情况，发行人与鹏旭医药、Harman Finochem Limited、Acharya Chemicals 合作

研发的背景、具体方式、合同签署、主要协议约定、研发主要项目、合作研发权利义

务相关约定、费用承担与研发成果权利归属、目前已取得的研发成果、分成比例的确

定方式、是否存在利益输送；（2）一心和的简要情况，发行人与一心和是否存在合

作研发的情况；（3）发行人与其他方关于共同拥有专利的具体安排，包括但不限于

双方的权利义务、相关专利权的使用和利益分配等。

请发行人说明：发行人核心技术对合作研发、共有专利是否存在依赖，发行人持

续经营能力是否依赖于合作研发、共有专利或相关单位；合作研发、共有专利事项是

否存在纠纷或潜在纠纷。

请保荐机构、发行人律师就上述合作研发和共有专利事项进行核查，并逐项发表

明确意见。

一、补充披露印度公司 Harman Finochem Limited、Acharya Chemicals 的简要

情况，发行人与鹏旭医药、Harman Finochem Limited、Acharya Chemicals 合作研

发的背景、具体方式、合同签署、主要协议约定、研发主要项目、合作研发权利义务

相关约定、费用承担与研发成果权利归属、目前已取得的研发成果、分成比例的确定

方式、是否存在利益输送

发行人已在招股说明书“第六节业务和技术/八、发行人核心技术情况/（八）

合作研发情况”中补充披露如下：

“1、与 Harman 合作研发的情况

Harman 成立于 1983年，系一家注册在印度的私人所有的有限责任公司，股东为

Gurpreet Singh Minhas 及其家族成员。该公司是一家领先的印度制药公司，是世界

最大的甲福明二甲双胍生产厂家之一，专门从事制造和出口超过 45 种原料药，其中

10 种为世卫组织清单中的基本药物，包括布比卡因、胍法新和肌安宁等，此外，Harman

8-1-71

通过为制药行业提供外包服务的新方法来进行原料药和高级中间体的定制生产。

发行人开发了一种沙库巴曲缬沙坦钠共晶的新晶型以及其结晶工艺，Harman 拟

取得上述专有技术和信息进行原料药及制剂的制造和销售，经 Gyma 介绍，发行人及

其子公司与 Harman 就沙库巴曲缬沙坦钠研发项目进行了合作开发。

该合作项目整体可分为原料药研发及生产、首仿药开发及生产两个阶段。

（1）原料药研发及生产阶段具体情况

2016 年 6 月 4 日，经 Gyma 介绍，发行人与 Harman 签署了《KNOW-HOW LICENSE

AGREEMENT》；同日，发行人、Harman 与 Gyma 签署了《TRI-PARTITE AGREEMENT》。

根据上述协议约定，发行人许可 Harman 在美国、印度、欧盟及欧洲经济区内使用并

在必要范围许可他人使用沙库巴曲缬沙坦钠新晶型相关专有技术（包括专利号为

US9957240、US10233144、US10442775 的美国专利及专利号为 EP3229799B1 的欧洲专

利）进行知识研究、开发、制造并销售原料药和后续的首仿药。Harman 应当分阶段

向发行人支付授权许可费及后续销售分成。该项目原料药研发及生产阶段各参与方情

况如下：

合作方发行人 Harman Gyma

各合作

方权责

（1）发行人应当将专有

技术中包含的所有信息

交付 Harman ；授予

Harman 的权利应包括开

发和销售沙库巴曲缬沙

坦钠新晶型原料药以及

含有该原料药的首仿药；

（2）发行人应向Harman

提供在技术转移和后续

开发过程中的合理援助

和支持；

（3）若发行人有意参与

后续首仿药的开发和商

业化，发行人可在友好协

商后向 Harman 采购沙库

巴曲缬沙坦钠新晶型原

料药用于制剂开发并提

交 ANDA 申请

（1）Harman 应根据发行人许可的专

有技术开发沙库巴曲缬沙坦钠新晶

型原料药，并将相关产品提供予发行

人用于 ANDA 申请；

（2）Harman 取得专有技术后，在合

理必要的情况下，有权向适当分许可

人授权使用，并依赖其提供的开发服

务，但应当事先取得发行人的同意；

（3）Harman 应当分阶段向发行人支

付里程碑许可费。

里程碑 1：25 万美元，合同生效后向

发行人支付；

里程碑 2：11.5 万美元，在发行人转

移所有技术授权后，Harman 确认收到

并理解相关技术秘密并确认完成验

证后向发行人支付；

里程碑 3：11.5 万美元，Harman 提交

DMF 申请后向发行人支付；

里程碑 4：30 万美元，Harman 许可使

用发行人技术秘密的客户成功提交

首仿药申请并获得 180天市场独占期

后向发行人支付。

（1）Gyma 作为分销

商拥有在授权区域

内销售沙库巴曲缬

沙坦钠新晶型原料

药的权利；

（2）Gyma 将帮助发

行人使用 Harman 的

原料药在 2019 年 7

月 8 日在美国提交

ANDA 申请

8-1-72

（4）Harman 应当向发行人支付原料

药销售分成款，具体为原料药供制剂

研发阶段使用而产生销售的 28%毛利

润提成及原料药供制剂商业化阶段

使用而产生销售的 33%（如 Harman 系

唯一供应商）或 25%（如 Harman 系唯

二供应商）或 22%（如存在更多供应

商）

项目权

益占比

取得全部专有技术授权

收入及22%-33%的销售分

成

取得原料药销售毛利润的 67%-78% 作为分销商取得商

务服务费

费用承

担与研

发成果

权利归

属

许可专有技术的知识产权归发行人所有。与原料药开发有关的所有活动都应由 Harman

承担成本和费用，所产生的所有知识产权由 Harman 享有。

该阶段

取得的

研发成

果

沙库巴曲缬沙坦钠新晶型原料药开发完成并已通过 DMF 备案申请，DMF 所有人为

Harman。

此外，根据发行人与鹏旭医药的约定，就发行人该项目取得的全部专有技术授

权收入及原料药研发及生产阶段的销售分成款，鹏旭医药有权取得其中的 30%。

（2）首仿药开发及生产阶段具体情况

2018 年 4月 30 日，发行人与 Harman 签署了《CO-DEVELOPMENT, LICENSING AND

SUPPLY AGREEMENT》，约定发行人或其子公司与 Harman 合作开发沙库巴曲缬沙坦

钠片首仿药（片剂 24/26mg、49/51mg 和 97/103mg），研发费用由双方共同承担。

研发完成后，发行人之子公司科睿思将作为 ANDA 持有人向 FDA 提起申请。

2018 年 9月 12 日，发行人、Harman 作为委托方与 IDRS及 Gyma 签署《Services

Agreement》,委托 IDRS 进行沙库巴曲缬沙坦钠片首仿药的制剂技术开发工作,同时

委托 Gyma 作为项目管理人在首仿药的开发及商业化过程中提供服务,IDRS 和 Gyma

将共同获得沙库巴曲缬沙坦钠片首仿药合作项目下收益的 5%。

2019 年 7月 8 日，发行人之子公司科睿思成功向 FDA 提交 ANDA 申请，并于其

后收到原研药厂诺华提起的专利诉讼。

2019 年 12 月 26 日，发行人之子公司科睿思、Harman 及 Sparta 签订的

《Development License and Commercialization Agreement》，约定科睿思、Harman

共同作为权益出让方将其沙库巴曲缬沙坦钠片首仿药合作项目下收益的 47.5%转让

8-1-73

予权益受让方 Sparta 以获取 Sparta 在专利诉讼方面的资金和技术支持。

上述协议签署完毕后，首仿药开发及生产阶段各参与方情况如下：

8-1-74

合作方发行人 Harman Sparta IDRS Gyma

各合作方权

责

（1）共同合作开发沙库巴

曲缬沙坦钠片首仿药（片

剂 24/26mg、49/51mg 和

97/103mg），支付 50%的研

发费用；

（2）研发完成后，科睿思

将作为ANDA持有人提起申

请，但应当与 Harman 及其

他合作方共同享有项目收

益；

（3）科睿思负责提供 FDA

要求的全部材料以保持

ANDA 的完全有效；

（4）在未来商业化生产过

程中向Harman独家采购原

料药

（1）共同合作开发沙

库巴曲缬沙坦钠片首

仿药（片剂 24/26mg、

49/51mg 和

97/103mg），支付 50%

的研发费用；

（2）与科睿思及其他

合作方共同享有项目

收益，并为科睿思保

持 ANDA 有效性提供

原料药及其他技术支

持；

（3）在未来商业化生

产过程中向科睿思提

供原料药

（1）作为合作方为沙库巴

曲缬沙坦钠片首仿药项目

提供资金和专利诉讼相关

的支持；

（2）向权益出让方科睿思

及 Harman 支付权益转让

费,包括在合同签署完成后

支付 227.5 万美元（科睿思

及 Harman 双方各分得

113.75 万美元）及在 ANDA

获得 FDA 的临时或最终批

准后支付 97.5 万美元（双

方各分得 48.75 万美元）；

（3）承担就诺华提起的专

利诉讼发生的诉讼费用（不

超过 350 万美元）和上诉费

用（不超过 40 万美元）

（1）作为受托开发机构负

责沙库巴曲缬沙坦钠片首

仿药的制剂技术开发工

作；

（2）向药物开发者科睿思

及 Harman 收取合计 57.5

万美元的开发费用；具体

包括完成中试及预生物等

效性实验后收取 30万美元

（里程碑 1），开始对泡罩

包装进行稳定性研究后收

取 3.75万美元（里程碑 2），

完成 3 个月的泡罩包装稳

定性研究后收取 3.75万美

元（里程碑 3），在开发者

成功向第三方许可产品后

或成功完成生物等效性研

究后收取 20万美元（里程

碑 4）

（1）作为项目管理人在首

仿药开发和商业化过程中

提供服务；

（2）作为分销商拥有在授

权区域内销售沙库巴曲缬

沙坦钠新晶型首仿药的权

利

项目权益占

比拥有商业化销售后净利润

的 23.75%

拥有商业化销售后净

利润的 23.75%

未来沙库巴曲缬沙坦钠片

上市销售的收益，优先分配

给 Sparta，以补偿其实际

承担的诉讼费用、上诉费用

和为本次交易发生的费用

（不超过 410 万美元），然

后再按比例向科睿思、

Harman、Sparta 、Gyma、

IDRS 分配。拥有商业化销

售后净利润的 47.5%

与 Gyma共同拥有商业化销

售后净利润的 5%

与 IDRS共同拥有商业化销

售后净利润的 5%

费用承担与在首仿药开发阶段，Harman 和科睿思根据 50:50 的比例各自承担首仿药药物制剂开发的所有费用，包括支付予第三方的委外开发费用。

8-1-75

研发成果权

利归属项目研发成果商业化后由 Harman、Sparta、IDRS 和 Gyma 等按上述比例共同所有。

目前已取得

的研发成果发行人之子公司科睿思已向美国 FDA 提交 ANDA 申请，原研公司诺华针对该申请提起了专利诉讼，该 ANDA 目前在美国 FDA审核答复阶段。

8-1-76

（3）发行人与 Harman 沙库巴曲缬沙坦钠项目的合作开发，与发行人其

他沙库巴曲缬沙坦钠技术授权或转让不存在冲突

除与 Harman 合作开发沙库巴曲缬沙坦钠项目外，发行人还将沙库巴曲缬沙

坦钠新晶型技术许可一心和、康云华鹏使用，具体如下：

被许可方许可内容及方式达成合作时间

一心和

1、中国大陆地区：半独家使用权（原料药、

制剂）；

2、中国大陆以外国家和地区：

①原料药：半独家使用权；

②制剂：双方选择相同策略（各只选一家/各

选择多家相同数量的制剂企业/各选择不限数

量的制剂企业）。双方确定“各只选一家”策

略

2015 年 10 月

Harman 美国、欧洲、印度地区的半独家使用权（原料

药、制剂）： 2016 年 6 月

康云华鹏中国大陆地区的半独家使用权（原料药、制剂） 2017 年 9 月

1）沙库巴曲缬沙坦钠项目在中国大陆地区的合作情况

根据发行人与方生和/一心和的约定，在中国大陆，发行人、方生和/一心

和最多只能再与一家原料药企业、一家制剂企业、或一家原料药兼制剂的企业

进行商业合作。

根据发行人、鹏旭医药与康云华鹏的约定，除康云华鹏外，发行人、鹏旭

医药在中国大陆地区只能将相关技术授予方生和或其指定的全资或控股子公司，

且授权范围内被授权方最多只能与另外一家原料药企业和一家制剂企业、或一

家原料药兼制剂企业进行合作。

方生和已就发行人及沙库巴曲缬沙坦钠专利（专利号：ZL201610154363.X）

的全部专利权人将专利权许可给康云华鹏进行确认，且一心和无权就上述许可

事项收取任何费用。

因此，发行人沙库巴曲缬沙坦钠项目在中国大陆地区与康云华鹏、一心和

的合作不存在冲突。

2）沙库巴曲缬沙坦钠项目在中国大陆以外地区的合作情况

8-1-77

根据发行人与方生和/一心和的约定，在中国大陆以外的所有国家和地区，

发行人、方生和/一心和各自最多只能再与一家原料药企业展开商业合作；关于

制剂商业化的合作，发行人、方生和/一心和同意采取以下任一一种相同策略寻

找制剂企业展开合作（各只选一家/各选择多家相同数量的制剂企业/各选择不

限数量的制剂企业）。

发行人与方生和/一心和最终确定“各只选一家”策略，发行人选择与药企

Harman 开展沙库巴曲缬沙坦钠原料药和制剂项目合作，并引入诉讼金融领域企

业 Sparta 获取其在专利诉讼方面的资金和技术支持，与方生和/一心和合作不

存在冲突。

综上，发行人就沙库巴曲缬沙坦钠新晶型技术与各方的合作/许可不存在冲

突。

报告期内发行人与 Harman 不存在利益输送情形。

2、与鹏旭医药合作研发的情况

发行人实际控制人之一陈敏华在一次专业会议上结识了鹏旭医药的创始股

东王鹏。由于鹏旭医药专注于原料药产品合成路线、工业化生产方法的研究与

开发，发行人专注于对原料药晶型的研究与开发，合成工艺与晶型工艺结合后

可形成一个完整的技术包共同向第三方转让或授权；且王鹏因具有多年的美国

首仿药申报的经验，擅长挑选合适的产品进行首仿药开发。因此双方就此开展

合作。

2012 年 1 月，晶云有限与鹏旭医药签署了《合作开发合约书》，约定双方

合作，就提出的原料药产品，由鹏旭医药进行制程开发，晶云有限进行晶型开

发，并将研究开发所获得结果共同向第三方转让以获得收益。双方各自对其研

究过程中产生的费用负责。在原料药产品研发完成，技术转让第三方时，如该

转让同时包括双方的研究成果，双方对该转让所产生的一切利益各拥有 50%的权

益；如因客观原因，该技术转让仅包括其中一方的研究成果，该研究成果归属

方有责任一次性给予另一方 2.5 万元的补偿。在晶云有限接受鹏旭医药分析报

告及最初 5-10 克样品之后，若最终该技术转让仅包括晶云有限研发成果，无论

8-1-78

何种原因，鹏旭医药仍享有晶云有限所获得一切收益之 15%的权利，以作为对鹏

旭医药提出项目和提供最初样品贡献之补偿。原料药研发过程中产生的任何知

识产权包括制程和晶型专利，由双方共同署名，共同申请，并各自持有 50%权利。

该《合作开发合约书》签署的时间较早，双方实际在开展合作时在遵循该《合

作开发合约书》基本原则的基础上，结合具体项目的实际情况、各自贡献度及

商业协商等因素进行了弹性处理。

为进一步明确双方的权利和义务，2019 年 6 月 3 日，发行人、科睿思与鹏

旭医药签署了《合作备忘录》，就 2012 年 1 月至 2019 年 6 月 3 日期间与第三

方达成合作的项目的合作模式进行了确认，并约定除已与第三方达成合作的项

目外，其他合作项目及未来双方新达成的合作均按照 2019 年 6月 3日签署的《合

作开发合约书》的约定开展。2019 年 6 月 3 日，发行人与鹏旭医药签署的《合

作开发合约书》的主要内容如下：

合作具体方式

鹏旭医药进行选题、评估，双方确认开发项目后，鹏旭医药进行制程开发，

发行人进行晶型开发，开发完成后，双方将研究开发所获成果由发行人或

双方共同与第三方达成原料药合作，以获得收益。

主要协议约定

1、发行人和鹏旭医药共同合作开发原料药项目，由发行人或双方共同就技

术成果与第三方达成原料药合作；

2、在发行人接受鹏旭医药分析报告及原料药样品之后，若确认该原料药与

第三方合作时，仅包括发行人晶型研究成果之贡献，由发行人单独与第三

方达成合作，鹏旭医药仍享有发行人所获得该原料药新晶型合作 15%之收

益，以作为对发行人立项调研和提供该原料药样品贡献之补偿；

3、在发行人接受鹏旭医药分析报告及原料药样品之后，若确认该原料药与

第三方合作时，包括发行人晶型研究成果及鹏旭医药制程研究成果之贡献，

由双方共同与第三方合作。因各项目对应市场规模、新晶型独特性、非侵

权合成路线独特性、非侵权合成路线是否独家供双方合作使用、与第三方

客户合作方式等不同，双方的收益分配有所不同，鹏旭医药通常享有该原

料药合作 30%-45%之收益，具体利益分配根据该原料药品种情况单独另行

约定；

4、发行人接受鹏旭医药分析报告及原料药样品之后，发行人仍需要更多该

原料药样品进行开发，由鹏旭医药继续合成或外部采购，鹏旭医药所产生

的合成成本或外部采购费用由双方按收益分配比例共同承担；

5、鹏旭医药通过与该原料药项目有关，但与制程或晶型技术转让无关所产

生的收益，如出售非发行人晶型的原料药，中间体，对照品，杂质，其他

形式的技术服务等，除非协议另行约定，发行人无权对该部分收益提出分

配要求。

合作研发权利

义务相关约定

1、鹏旭医药负责项目的选择和评估，提出原料药项目名称，并与发行人确

认其是否己与第三方合作研发或内部独立研发该原料药，若发行人有意与

8-1-79

鹏旭医药合作，鹏旭医药负责在一个月内提出详细的书面分析报告，对该

原料药的背景，市场前景，需发行人完成的目标等提出看法。

2、如双方达成合作开发共识，则鹏旭医药将永久放弃与第三方合作开发或

内部独立进行开发之权利。

3、达成合作一致后，鹏旭医药将按发行人要求提供 120 克样品供发行人进

行晶型筛选研发及结晶工艺开发。对合成特别复杂困难，或者特别低剂量

的产品，鹏旭医药需提供给发行人的样品数量可由双方酌情协商，但以不

影响发行人晶型筛选和结晶工艺开发目标达成为前提。

4、达成合作一致后，鹏旭医药应当在最短时间内安排充足人员并给与资源

提供该原料药样品。如鹏旭医药因资源限制无法在满足项目开发需求的时

间内提供原料药样品，鹏旭医药有义务向第三方采购，并承担采购原料药

样品的所有成本。发行人在获得样品后，应当在最短时间内安排充足人员

并给与资源进行该原料药品型开发。

5、在鹏旭医药提供发行人所需原料药样品后，在样品量允许的情况下，发

行人有义务在最短时间内，尽最大努力完成对该项目计划进行后续工艺开

发所用的新晶型的可用性和独特性进行评估。

6、双方应尽早确认该原料药项目与第三方合作是否仅包括发行人晶型研究

之成果，还是包括发行人晶型研究之成果及鹏旭医药制程研究之成果。确

认时间最好为原研美国 NDA 递交之时，个别情况可以酌情保持灵活性。如

双方不能达成一致，该原料药项目与第三方合作则按照仅包括发行人晶型

研究之成果展开。

费用承担与研

发成果权利归

属

1、双方各自就原料药研发过程中自身研究取得的成果享有知识产权，并承

担该知识产权的维护费用；

2、经双方协商一致的，发行人晶型相关知识产权可由双方共同署名，如共

同署名，则双方按 85:15 比例共同承担申报、维护该知识产权之费用。

3、发行人接受鹏旭医药分析报告及该原料药样品之后，发行人仍需要更多

原料药药品进行开发的，由鹏旭医药继续合成或对外采购，相应成本由双

方按收益分配比例共同承担。

分成比例的确

定方式协商确定

截至 2019 年 12 月 31 日，双方共同署名并取得专利权共 67 项，其中境内

11 项，境外 56 项。报告期内，发行人与鹏旭医药合作形成收入的研发项目如下：

8-1-80

单位：万元

合作项目（涉

及化合物）合作方合作内容

授权或许可权利

区域涉及专利专利权人

报告期内发行人收入

2019 2018 2017

Ibrutinib

（伊布替尼）医溯源

专利授权及

技术许可中国大陆（独家）

PCI-32765 的晶型 A 及其制备方法

（ZL201410542609.1）

晶云药物

及鹏旭医

药

0.00 0.00 170.00

LCZ696（沙库

巴曲缬沙坦

钠）

康云华

鹏

专利授权及

技术许可

中国大陆（半独

家）

AHU377 的晶型及其制备方法与用途

（ZL201610236118.3）晶云药物

0.00 0.00 140.00


（ZL201610154363.X）

晶云药物

及一心和

一种包含缬沙坦和 AHU377 的三钠盐超分子

复合物的晶型及其制备方法

（ZL201580002782.5）

晶云药物

及鹏旭医

药

LCZ696（沙库

巴曲缬沙坦

钠）

Harman 专利授权及

技术许可

美国、欧盟或欧洲

经济区成员国、印

度（半独家）

Crystalline Forms of Trisodium

Supramolecular Complex Comprising

Valsartan and AHU-377 and Methods

Thereof（US10508087）

晶云药物

及鹏旭医

药

5.44 541.72 7.46

Preparation Method for Eutectic Hydrate

Crystal Form II of AHU-377 and Diovan

Trisodium Salt

（US10442775）

晶云药物

Crystalline Form Of AHU377, Preparation

Method And Use Thereof

（US10233144）

晶云药物

Crystalline Forms of Trisodium 晶云药物

8-1-81




及鹏旭医

药



Valsartan and AHU377 and Methods Thereof

（IN201747015198）

晶云药物

及鹏旭医

药



Valsartan And AHU-377 and Methods

Thereof（EP3229799B1）

晶云药物

及鹏旭医

药

Ibrutinib

（伊布替尼）

Esteve

Quimica

S A

专利授权及

技术许可

美国、欧盟或欧洲

经济区成员国（独

家）

Preparation Method of Crystalline Form A

of PCI-32765（US10138239）晶云药物

738.76 1,158.99 659.85

Crystalline Form 1 of Ibrutinib

（US9751889）

晶云药物

及鹏旭医

药

Crystalline Form I of Ibrutinib

（EP3073999B1）

晶云药物

及鹏旭医

药

Lesinurad

（雷西纳得） Harman

专利授权及

技术许可

美国、欧洲、印度

（非独家）

Salts And Co-Crystals of Lesinurad

（US9969701）

晶云药物

及鹏旭医

药 0.00 0.00 114.81

Crystalline Forms Of Lesinurad And Its

Sodium Salt（US10351536）

晶云药物

及鹏旭医

药

8-1-82

Crystalline Forms of Lesinurad

（EP3071554B1）

晶云药物

及鹏旭医

药

Ibrutinib

（伊布替尼）

Hikma

Pharmac

eutical

s Co LLC

技术许可

阿拉伯国家、非洲

国家、塞浦路斯土

耳其部分、伊朗、

阿富汗、土耳其、

阿塞拜疆和巴基

斯坦（独家）

- - 28.67 26.16 56.28

Acalabrutin

ib

（阿卡替尼）

Zydus

Worldwi

de DMCC

专利授权及

技术许可

在中国（含中国大

陆、香港、台湾地

区）以外的全球区

域内（独家）

专利正在申请中 - 118.22 0.00 0.00

Apalutamide

（阿帕鲁胺）

Zydus

Worldwi

de DMCC

专利授权及

技术许可

在中国（含中国大

陆、香港、台湾地

区）以外的全球区

域内（独家）

专利正在申请中 - 0.00 52.07 0.00

合计 891.09 1,778.94 1,148.41

8-1-83

报告期内发行人与鹏旭医药不存在利益输送情形。

3、与 Acharya Chemicals 合作研发的情况

Acharya Chemicals（以下简称“Acharya”）系一家注册在印度的私人所

有的有限责任公司，于 1957 年成立，主要股东为 Shrinivas P. Acharya 及其

家族成员，主要经营范围为生产研发化学产品（药品、中间体、原料药和特殊

化学品）。

科睿思已就 Valbenazine 化合物研究发现了新晶型并申请专利，鹏旭医药

已就上述化合物开发了非侵权的合成工艺，双方希望寻找合作方进行后续的原

料药开发工作。Acharya 为一家成立多年的药品、中间体、原料药和特殊化学品

开发生产公司，经 Gyma 介绍，科睿思及鹏旭医药与 Acharya 就 Valbenazine 原

料药研发项目进行了合作开发。

2019 年，科睿思、鹏旭医药与 Acharya 签署了《Development and license

agreement》及《Amendment to License Agreement of Valbenazine》，就合

作相关事宜进行了约定，具体情况如下：

合作具体

方式

科睿思、鹏旭医药委托 Acharya 利用 Valbenazine 新晶型技术诀窍和专利在

全球开发、生产 Valbenazine 原料药并利用已生产的原料药代表科睿思、鹏

旭医药展开商业化销售。

主要协议

约定

1、科睿思、鹏旭医药委托 Acharya 利用技术诀窍和专利在全球开发、生产

Valbenazine 原料药并代表科睿思和鹏旭医药展开商业化销售，未经科睿思

和鹏旭医药的同意，Acharya 不得销售 Valbenazine 原料药；

2、科睿思、鹏旭医药有权取得原料药净销售额的 75%（其中，科睿思 42.9%，

鹏旭医药 32.1%），Acharya 有权取得原料药净销售额的 25%；

3、制剂研发过程中，如科睿思或鹏旭医药任何一方需要 Valbenazine 原料

药用于内部制剂开发的，科睿思或鹏旭医药任何一方有权要求 Acharya 以不

高于这些批次的原材料成本与加工成本之和的 125%的价格提供原料药；如科

睿思或鹏旭医药的原料药采购系用于其他目的，应当采取市场价格采购，

Acharya 有权取得的收益与向第三方出售原料药相同。

合作研发

权利义务

相关约定

1、Acharya 的权利和义务

（1）根据约定的时间表进行原料药开发；

（2）原料药开发完成后提供完整的 DMF 文件及其他科睿思、鹏旭医药在 DMF

申请中所需的文件，DMF 应以科睿思、鹏旭医药名义申请；

（3）应当协助科睿思和鹏旭医药完成 DMF 申请；

8-1-84

（4）应当根据约定价格提供合理需求下的原料药；

（5）经科睿思和鹏旭医药的同意，Acharya 有权将制造 Valbenazine 原料药

相关的技术诀窍分许可给第三人用于研发。

2、科睿思和鹏旭医药的权利和义务

（1）应当向 Acharya 提供制造 Valbenazine 原料药相关的全部技术诀窍；

（2）DMF 申请应当以科睿思、鹏旭医药的名义提交，科睿思、鹏旭医药将对

转让 Valbenazine 原料药和 DMF 申请具有绝对自主选择权，但科睿思、鹏旭

医药更换 CMO 工厂的应当取得 Acharya 的同意；

（3）科睿思和鹏旭医药有权享有本合作开发项目和制剂开发的全部知识产

权成果（包括实验报告、分析和档案）；

（4）科睿思和鹏旭医药应当向 Acharya 支付原料药开发 75%的成本及原料药

净销售额的 25%作为委托服务费。

费用承担

与研发成

果权利归

属

实验室、中试、预工程批实验阶段的成本和收益由 Acharya 自行承担和享有，

自验证批实验开始后，科睿思、鹏旭医药和 Acharya 将以 42.9%：32.1%：25%

的费用承担开发成本，包括原材料费用，转移费用，DMF 申请费用和设备费

用；

研发费用预算不得超过 1,470,498.7 美元，超出部分未经科睿思、鹏旭医药

书面同意的，科睿思、鹏旭医药将无须承担支付义务。

已取得的

研发成果验证批实验阶段（实验室、中试、预工程批实验阶段已结束）

分成比例

的确定方

式

协商确定

报告期内发行人与 Acharya 不存在利益输送情形。”

二、补充披露一心和的简要情况，发行人与一心和是否存在合作研发的情况

（一）一心和的简要情况

发行人已在招股说明书“第七节公司治理与独立性/九、关联方及关联交易

/（一）关联方情况/8、其他关联方”中补充披露如下：

“截至本招股说明书签署日，一心和的基本信息如下：

企业名称南京一心和医药科技有限公司

统一社会信用代码 91320111MA1MK4UK3Q

法定代表人袁方

住所南京市浦口区桥林街道步月路 29 号 12 幢-83

成立日期 2016 年 4 月 28 日

8-1-85

经营期限长期

企业类型有限责任公司（自然人投资或控股）

经营范围

医药科技研发、技术转让、技术服务；委托生产所持有的药品、

委托经营所持有的药品；医药中间体、化工产品研发、销售；自

营和代理各类商品及技术的进出口业务（国家限定企业经营或禁

止进出口的商品和技术除外）。（依法须经批准的项目，经相关

部门批准后方可开展经营活动）

股权结构

股东名称出资额（万元）持股比例（%）

方生和 2,640 66

广东一心药业有限公司 1,360 34

”

（二）发行人与一心和是否存在合作研发的情况

发行人已在招股说明书“第七节公司治理与独立性/九、关联方及关联交易

/（二）关联交易/1、经常性关联交易/（1）销售商品、提供劳务的关联交易”

中补充披露如下：

“2015 年 10 月，发行人与方生和的创始人签署《合作协议书》，共同投资

成立方生和。发行人同意袁方、吕伏生在方生和设立后引入其他投资人。在方

生和取得营业执照，发行人成为股东后，发行人将包括 LCZ696(沙库巴曲缬沙坦

钠)项目在内的三个化合物晶型技术许可给方生和使用。具体如下：

① 2018 年，发行人将沙库巴曲缬沙坦钠专利（专利号：ZL201610154363.X）

部分转让给一心和（即采取共同署名方式），并授权一心和使用沙库巴曲缬沙坦

钠新晶型技术，自主开发沙库巴曲缬沙坦钠仿制药。如果一心和开发的沙库巴曲

缬沙坦钠仿制药在美国首仿销售并盈利，则一心和每年向发行人支付该产品净利

润的 20%作为许可费。

② 2018 年 4 月，发行人向方生和转让专利号为 ZL201680036277.7 的乐伐

替尼甲磺酸盐的新晶型及其制备方法专利，并授权方生和使用发行人的乐伐替尼

新晶型技术开发原料药。如果方生和开发的乐伐替尼原料药在中国境内实现销售

并盈利，则方生和每年向发行人支付该产品净利润的 30%作为许可费。

③ 对于尚未确定的第三个化合物的相关知识产权，双方同意：如果发行人

许可方生和全球非独家使用权，方生和同意其利用发行人技术自主开发的该仿制

8-1-86

药产品在美国实现首仿销售并盈利时，每年向发行人支付该产品净利润的 20%

作为许可费；如果方生和选择国内独占使用权，则发行人向方生和转让专利及技

术，方生和同意其利用发行人技术自主开发的原料药产品在中国境内实现销售并

盈利时，每年向发行人支付该产品净利润的 30%作为许可费。

报告期内，发行人根据合作协议约定将相关技术许可给与一心和、方生和使

用，而并非与一心和、方生和开展合作研发。方生和、一心和开发的项目尚未上

市销售，未产生需要向发行人支付许可费的情形。”

三、补充披露发行人与其他方关于共同拥有专利的具体安排，包括但不限

于双方的权利义务、相关专利权的使用和利益分配等

发行人已在招股说明书“第六节业务和技术/六、发行人的主要固定资产和

无形资产/（二）无形资产/3、专利/（3）发行人与其他方关于共同拥有专利的

具体安排”中补充披露如下：

“（3）发行人与其他方关于共同拥有专利的具体安排

发行人除与鹏旭医药和一心和存在共有专利的情形外，不存在与其他方共

同拥有专利的情形。

1）与一心和共同拥有专利情况

发行人仅有一项专利 AHU377 的晶型及其制备方法与用途

（ZL201610154363.X）与一心和共同署名。2018 年，发行人将沙库巴曲缬沙坦

钠专利（专利号：ZL201610154363.X）部分转让给一心和（即采取共同署名方

式），并授权一心和使用沙库巴曲缬沙坦钠晶型技术，自主开发沙库巴曲缬沙

坦钠仿制药。如果一心和开发的沙库巴曲缬沙坦钠仿制药在美国首仿销售并盈

利，则一心和每年向发行人支付该产品净利润的 20%作为许可费。因该项目尚未

在美国上市销售，报告期内一心和无需向发行人支付许可费。

2）与鹏旭医药共同拥有专利情况

鹏旭医药专注于原料药产品合成路线、工业化生产方法的研究与开发；而发

行人专注于原料药创新晶型的研究与开发。发行人与鹏旭医药分别于 2012 年 1

月及 2019 年 6 月签署了《合作开发合约书》并开展合作，就双方确定的原料药

8-1-87

品种，鹏旭医药负责原料药合成工艺开发，发行人负责创新晶型开发，合作达成

的创新晶型技术及产品所带来的收益由双方共享，部分晶型相关知识产权由双方

共同署名。

2012 年 1 月至 2019 年 6 月 2 日期间，发行人及其子公司专利署名以 2012

年 1 月签署的《合作开发合约书》为原则决定专利署名权，原料药研发过程中产

生的知识产权由双方共同署名，共同申请。但由于该协议签署时间较早，发行人

及其子公司与鹏旭医药结合具体项目的实际情况、技术重要性、技术实用性及商

业协商等因素对专利署名权作了弹性处理。

2019 年 6 月 3 日后，发行人及其子公司科睿思根据与鹏旭医药于 2019 年 6

月 3 日签署的《合作开发合约书》的约定确定专利署名权，双方各自就原料药研

发过程中自身研究取得的成果享有知识产权和署名权；经双方协商一致的，发行

人晶型相关知识产权可由双方共同署名，如共同署名，则双方按 85:15 的比例共

同承担申报、维护该知识产权之费用。

发行人与鹏旭医药相关专利权的使用（收入实现情况）和利益分配约定参见

本招股说明书“第六节业务和技术”之“八、发行人核心技术情况”之“（八）

合作研发情况”之“2、与鹏旭医药合作研发的情况”。”

四、请发行人说明：发行人核心技术对合作研发、共有专利是否存在依赖，

发行人持续经营能力是否依赖于合作研发、共有专利或相关单位；合作研发、

共有专利事项是否存在纠纷或潜在纠纷

发行人的核心技术包括晶型筛选技术、晶型可开发性评价技术、单晶培养与

结构解析技术、结晶工艺开发技术及制剂开发技术，主要应用于晶型研发服务、

创新晶型技术及产品开发和药学研发服务。发行人与鹏旭医药的合作研发中，鹏

旭医药负责制程工艺的开发，发行人负责晶型技术的开发；发行人与 Harman、

Acharya 的合作中，晶型技术的开发系由发行人独立完成后许可给该等合作方使

用，并与 Harman、Acharya 进行项目后续阶段开发合作。

发行人与鹏旭医药共有专利是因为在合作早期，双方约定基于鹏旭医药在项

目立项、提供原料药样品等方面的贡献，就合作过程中产生的专利由双方共同署

8-1-88

名；与一心和共有专利，是发行人根据合作协议约定向其部分转让专利。但上述

共有专利的相关研发工作均由发行人完成。

如上所述，发行人的核心技术不依赖于合作研发、共有专利，与鹏旭医药、

Harman、Acharya、一心和的合作系发挥各自优势以促进共同发展，发行人具有

独立且持续的经营能力。发行人合作研发、共有专利事项不存在纠纷或潜在纠纷。

五、请保荐机构、发行人律师就上述合作研发和共有专利事项进行核查，

并逐项发表明确意见



1、核查了 Harman 的官网（网址：http://harmanfinochem.com/about-us/）和

Acharya 的官网（网址：http://acharyagroup.com/about_pages.php?id=3）；

2、对鹏旭医药、Harman、Acharya、方生和的相关负责人进行了访谈；

3、核查发行人及其子公司与鹏旭医药、Harman、Acharya 及一心和签署的

业务合同及合作协议；

4、核查发行人及其子公司共有专利的情况；

5、取得了专利共有权人确认不存在纠纷或潜在纠纷的确认函。



1、发行人与鹏旭医药、Harman、Acharya 合作研发均系独立主体间按照市

场化原则进行的商业合作，不存在利益输送；

2、就发行人与其他方共同拥有的专利，不存在纠纷或潜在纠纷；

3、发行人核心技术对合作研发、共有专利不存在依赖，发行人持续经营能

力不依赖于合作研发、共有专利或相关单位；合作研发、共有专利事项不存在纠

纷或潜在纠纷。

7.关于转让鹏旭医药股权对发行人生产经营的影响

8-1-89

7.1 根据招股说明书，鹏旭医药由王鹏、李丕旭于 2011 年 7 月共同设立，后

经多次增资及股权转让，截至报告期末，王鹏、李丕旭、晶云药物浙江自贸区蒲

公英实业投资合伙企业（有限合伙）分别持有 28.76%、23.77%、31.43%、16.04%

的股权，鹏旭医药为发行人有重大影响的参股公司。

发行人与鹏旭医药签署《合作开发合约书》并开展合作，就双方确定的原料

药品种，鹏旭医药负责原料药合成工艺开发，发行人负责创新晶型开发，合作达

成的创新晶型技术及产品所带来的收益由双方共享，部分晶型相关知识产权由双

方共同署名。

请发行人说明：（1）发行人增资及受让鹏旭医药股权的背景及原因，发行

人及其实际控制人与王鹏、李丕旭是否存在关联关系；（2）结合鹏旭医药的股

东会及董事会决策机制及股东持股情况，分析发行人在报告期为鹏旭医药的第一

大股东，却未形成控制的依据；（3）鹏旭医药与发行人合作研发的经历及合作

研发项目的具体情况；发行人与鹏旭医药合作研发成果由双方共同署名的情况下，

鹏旭医药终止相关合作项目或对外使用相关成果对发行人生产经营的影响。

回复：

一、发行人增资及受让鹏旭医药股权的背景及原因，发行人及其实际控制

人与王鹏、李丕旭是否存在关联关系

（一）发行人增资及受让鹏旭医药股权的背景及原因

1、2014 年 5 月发行人增资鹏旭医药

鹏旭医药致力于研究、开发技术壁垒高、难度大、附加值高的原料药和关键

药物中间体。鹏旭医药通过筛选合适的目标分子，进行不侵权或拥有自主知识产

权的原料药产品合成工艺、工业化生产的研究和开发；而发行人专注于原料药创

新晶型的研究与开发，能够为候选药物分子找到适合开发的晶型，为后续首仿药

的开发提供关键基础。两个公司的优势处于药物研发的不同环节，能够形成互补。

鉴于此，发行人与鹏旭医药于 2012 年开展业务合作。

因发行人和鹏旭医药具有较好的业务合作基础，且发行人看好鹏旭医药后续

业务发展，2014 年 5 月，发行人以货币形式向鹏旭医药增资 600 万元，其中 44.11

8-1-90

万元计入注册资本。此次增资完成后，王鹏、李丕旭、发行人和苏州中化合成生

技商贸有限公司分别持有鹏旭医药 45.33%、22.67%、20%和 12%股权。其中，

王鹏替鹏旭医药隐名股东 Renee P. Worral 代持 8%股权。

2、2015 年 9 月发行人增资鹏旭医药

2015 年，因鹏旭医药隐名股东 Renee P. Worrall 存在股权退出需求，而发行

人有进一步增持鹏旭医药股权的意向，经各方协商，由发行人向鹏旭医药隐名股

东Renee P. Worrall支付 39.95万美元以收购其委托王鹏持有的鹏旭医药 8%股权，

并以 108.00 万元对价收购王鹏及李丕旭合计持有的鹏旭医药 2%股权。实际交易

中，发行人向 Renee P. Worrall 支付转让款 39.95 万美元，向鹏旭医药增资 96.40

万元，鹏旭医药收到增资款后以发奖金方式支付给了王鹏和李丕旭；发行人向苏

州中化合成生技商贸有限公司支付 11.60 万元由其增资鹏旭医药以维持其持股比

例不变。

3、2017 年 12 月发行人受让王鹏持有的鹏旭医药 4.51%股权

2017 年 12 月，鹏旭医药股东王鹏存在股权减持需求，而发行人有进一步增

持鹏旭医药股权的意向，经双方协商，王鹏将其持有的鹏旭医药 4.51%股权转让

给发行人，股权转让价格为 5,236,868.00 元。

（二）发行人及其实际控制人与王鹏、李丕旭是否存在关联关系

截至本反馈回复出具之日，发行人持有康云华鹏 35%股权，鹏旭医药持有康

云华鹏 15%股权，康云华鹏为发行人的参股公司，王鹏任康云华鹏监事。

截至本反馈回复出具之日，发行人持有鹏旭医药 31.43%股权，发行人实际

控制人之一陈敏华，王鹏、李丕旭均担任鹏旭医药董事职务。

除上述情况外，发行人及其实际控制人与王鹏、李丕旭不存在其他关联关系。

二、结合鹏旭医药的股东会及董事会决策机制及股东持股情况，分析发行

人在报告期为鹏旭医药的第一大股东，却未形成控制的依据

报告期内，鹏旭医药股权结构如下：

序股东股权比例

8-1-91

号 2017.01-

2017.10 2017.10 2017.11 2017.11 2017.12 2017.12-2019.12

1 王鹏 36.52% 34.69% 30.53% 30.53% 30.53% 26.02%

2 李丕旭 18.26% 17.35% 21.51% 21.51% 21.51% 21.51%

3 晶云有限 28.33% 26.92% 26.92% 26.92% 26.92% 31.43%

4

浙江自贸区

蒲公英实业

投资合伙企

业（有限合

伙）

- - - - 16.04% 16.04%

5

宁波梅山保

税港区旭鹏

投资管理合

伙企业（有限

合伙）

- 5.00% 5.00% 5.00% 5.00% 5.00%

6 浙江易众化

工有限公司 5.56% 5.28% 5.28% 16.04% - -

7

苏州中化合

成生技商贸

有限公司

11.33% 10.76% 10.76% - - -

合计 100.00% 100.00

%

100.00

%

100.00

%

100.00

% 100.00%

王鹏、李丕旭为鹏旭医药创始人，并签署了一致行动协议。宁波梅山保税港

区旭鹏投资管理合伙企业（有限合伙）为鹏旭医药的员工持股平台且为王鹏担任

执行事务合伙人的企业。报告期内，王鹏、李丕旭直接及间接合计持有鹏旭医药

股权比例均超过 50%。根据鹏旭医药公司章程，股东会议由股东按照出资比例行

使表决权。故王鹏、李丕旭为鹏旭医药控股股东、实际控制人。

根据鹏旭医药公司章程，鹏旭医药设立董事会，董事会决议表决实行一人一

票。报告期内，鹏旭医药董事会成员 4-5 人，发行人仅提名了 1 名董事陈敏华，

无法对鹏旭医药董事会实施控制。

综上，报告期内发行人虽然曾为鹏旭医药第一大股东，但无法对鹏旭医药实

施控制。

三、鹏旭医药与发行人合作研发的经历及合作研发项目的具体情况；发行

人与鹏旭医药合作研发成果由双方共同署名的情况下，鹏旭医药终止相关合作

项目或对外使用相关成果对发行人生产经营的影响

8-1-92

（一）鹏旭医药与发行人合作研发的经历及合作研发项目的具体情况

鹏旭医药专注于原料药产品合成路线、工业化生产方法的研究与开发；而发

行人专注于原料药创新晶型的研究与开发。发行人与鹏旭医药分别于 2012 年 1

月及 2019 年 6 月签署了《合作开发合约书》并开展合作，就双方确定的原料药

品种，鹏旭医药负责原料药合成工艺开发，发行人负责创新晶型开发，合作达成

的创新晶型技术及产品所带来的收益由双方共享，部分晶型相关知识产权由双方

共同署名。根据双方对每个原料药品种的具体贡献，协商确定各自的分成比例，

鹏旭医药享有的合作收益比例在 15%-45%之间。

截至 2019 年 12 月 31 日，双方共同署名并取得专利权共 67 项，其中境内

11项，境外 56项。报告期内，发行人与鹏旭医药合作形成收入的项目如下：

8-1-93

单位：万元

合作项目（涉

及化合物）合作方合作内容授权或许可权利区域涉及专利专利权人

报告期内发行人收入

2019 2018 2017

Ibrutinib（伊

布替尼）医溯源

专利授权及

技术许可中国大陆（独家）

PCI-32765 的晶型 A 及其制备方法

（ZL201410542609.1）

晶云药物

及鹏旭医

药

0.00 0.00 170.00

LCZ696（沙

库巴曲缬沙

坦钠）

康云华鹏专利授权及

技术许可中国大陆（半独家）


（ZL201610236118.3）晶云药物

0.00 0.00 140.00


（ZL201610154363.X）

晶云药物

及一心和

一种包含缬沙坦和 AHU377 的三钠盐

超分子复合物的晶型及其制备方法

（ZL201580002782.5）

晶云药物

及鹏旭医

药

LCZ696（沙

库巴曲缬沙

坦钠）

Harman 专利授权及

技术许可

美国、欧盟或欧洲经

济区成员国、印度（半

独家）





晶云药物

及鹏旭医

药

5.44 541.72 7.46

Preparation Method for Eutectic Hydrate

Crystal Form II of AHU-377 and Diovan

Trisodium Salt

（US10442775）

晶云药物

Crystalline Form Of AHU377,

Preparation Method And Use Thereof

（US10233144）

晶云药物

Crystalline Forms of Trisodium 晶云药物

8-1-94




及鹏旭医

药



Valsartan and AHU377 and Methods

Thereof（IN201747015198）

晶云药物

及鹏旭医

药



Valsartan And AHU-377 and Methods

Thereof（EP3229799B1）

晶云药物

及鹏旭医

药

Ibrutinib（伊

布替尼）

Esteve

Quimica S

A

专利授权及

技术许可

美国、欧盟或欧洲经

济区成员国（独家）

Preparation Method of Crystalline Form

A of PCI-32765（US10138239）晶云药物

738.76 1,158.99 659.85

Crystalline Form 1 of Ibrutinib

（US9751889）

晶云药物

及鹏旭医

药

Crystalline Form I of Ibrutinib

（EP3073999B1）

晶云药物

及鹏旭医

药

Lesinurad（雷

西纳得） Harman

专利授权及

技术许可

美国、欧洲、印度（非

独家）

Salts And Co-Crystals of Lesinurad

（US9969701）

晶云药物

及鹏旭医

药 0.00 0.00 114.81

Crystalline Forms Of Lesinurad And Its

Sodium Salt（US10351536）

晶云药物

及鹏旭医

药

8-1-95

Crystalline Forms of Lesinurad

（EP3071554B1）

晶云药物

及鹏旭医

药

Ibrutinib（伊

布替尼）

Hikma

Pharmace

uticals Co

LLC

技术许可

阿拉伯国家、非洲国

家、塞浦路斯土耳其

部分、伊朗、阿富汗、

土耳其、阿塞拜疆和

巴基斯坦（独家）

- - 28.67 26.16 56.28

Acalabrutinib

（阿卡替尼）

Zydus

Worldwid

e DMCC

专利授权及

技术许可

在中国（含中国大陆、

香港、台湾地区）以

外的全球区域内（独

家）

专利正在申请中 - 118.22 0.00 0.00

Apalutamide

（阿帕鲁胺）

Zydus

Worldwid

e DMCC

专利授权及

技术许可

在中国（含中国大陆、

香港、台湾地区）以

外的全球区域内（独

家）

专利正在申请中 - 0.00 52.07 0.00

合计 891.09 1,778.94 1,148.41

8-1-96

（二）发行人与鹏旭医药合作研发成果由双方共同署名的情况下，鹏旭医

药终止相关合作项目或对外使用相关成果对发行人生产经营的影响

报告期内，发行人从与鹏旭医药的合作项目中获得的创新晶型技术转让及许

可收入情况如下：

单位：万元

项目 2019 年度 2018 年度 2017 年度

发行人项目收入 891.09 1,778.94 1,148.41

发行人营业收入 11,503.29 12,869.22 6,870.46

占比 7.75% 13.82% 16.72%

报告期内，发行人从与鹏旭医药合作项目中获得的创新晶型技术转让及许可

收入及占比呈下降趋势，发行人对上述合作项目不构成重大依赖。鹏旭医药终止

相关合作项目或私自对外使用相关成果不会对发行人持续经营能力造成重大不

利影响。此外，发行人自 2012 年与鹏旭医药开展合作以来，双方未出现纠纷、

仲裁或诉讼等情形，合作情况良好，鹏旭医药终止相关合作项目或私自对外使用

相关成果的可能性较小。

7.2 招股说明书披露，2020 年 3 月 26 日，CHIRAL QUEST CORP.（开曼凯

瑞斯德）、苏州凯瑞斯德、Shengwen WU、鹏旭医药、王鹏、李丕旭签署了《框

架协议》，约定根据开曼凯瑞斯德与鹏旭医药谈定的 4.5:2.5 的估值比，苏州凯

瑞斯德在一定期限内收购鹏旭医药 100%的股权，同时鹏旭医药的原股东在一定

期限内认购开曼凯瑞斯德新增发的股份。2020 年 3 月 26 日，发行人与苏州凯瑞

斯德签署《股权转让协议》，约定发行人拟将其持有的鹏旭医药 31.43%的股权

（对应注册资本 90.59 万元）以 20,743,800 元的价格转让予苏州凯瑞斯德。2020

年 3 月 26 日，开曼凯瑞斯德向发行人发放《Preferred Shares Purchase Warrant》，

发行人或其指定的主体有权在苏州凯瑞斯德受让发行人持有的鹏旭医药 31.43%

的股权后行使认股权，即以 20,743,800 元的价格认购开曼凯瑞斯德的 86,126,257

股 C-2 系列优先股。

请发行人说明：（1）发行人与苏州凯瑞斯德、开曼凯瑞斯德换股交易的最

新进展情况；（2）苏州凯瑞斯德、开曼凯瑞斯德的基本情况，交易完成后发行

人在开曼凯瑞斯德占有的权益份额情况，能够享有的权利情况；发行人同意放弃

8-1-97

在鹏旭医药持股转而在开曼凯瑞斯德持股的原因；（3）苏州凯瑞斯德收购鹏旭

医药的原因，收购完成后对发行人与鹏旭医药原有业务合作的影响、收购协议是

否对与发行人的业务合作事项的后续情况作出明确约定，相关事项对发行人生产

经营的影响;（4）股权转让后，发行人生产经营中涉及的与鹏旭医药相关的技术

秘密或研发成果的相关权利归属或授权权利是否发生变更，是否对发行人生产经

营造成重大不利影响。

请保荐机构、发行人律师就上述发行人与苏州凯瑞斯德、开曼凯瑞斯德换股

交易事项、交易完成后对发行人与鹏旭医药原有业务合作的影响、相关事项对发

行人生产经营的影响进行核查，并发表明确意见。

回复：

一、发行人与苏州凯瑞斯德、开曼凯瑞斯德换股交易的最新进展情况

截至本反馈意见回复出具之日，发行人持有的鹏旭医药股权亦尚未办理转让

予苏州凯瑞斯德的变更登记，发行人尚未认购开曼凯瑞斯德股份。

二、苏州凯瑞斯德、开曼凯瑞斯德的基本情况，交易完成后发行人在开曼

凯瑞斯德占有的权益份额情况，能够享有的权利情况；发行人同意放弃在鹏旭

医药持股转而在开曼凯瑞斯德持股的原因

（一）苏州凯瑞斯德基本情况

公司名称凯瑞斯德生化（苏州）有限公司

统一社会信用代码 91320594672021533D

注册地址苏州工业园区星湖街 218 号生物纳米园 B1 楼 901-908/910 单元

法定代表人 WU SHENGWEN

注册资本 3,434.5949 万美元

公司类型有限责任公司(台港澳法人独资)

经营范围

研发、中试非天然氨基酸化合物、手性胺类、手性醇类、手性酸类、

氨基醇类、杂环类化合物、芳香族化合物、脂肪类化合物、含磷有机

化合物；销售本公司生产的产品；转让自行研发成果，并提供相关服

务；从事化工产品（不含仓储）的批发、进出口、佣金代理（拍卖除

外）及相关配套业务。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方

可开展经营活动）

8-1-98

营业期限 2008 年 1 月 30 日至 2058 年 1 月 30 日

成立日期 2008 年 1 月 30 日

股权结构

股东名称或姓名出资额（万美元）持股比例（%）

CHIRAL QUEST II

LIMITED 3,434.5949 100

合计 3,434.5949 100

注：CHIRAL QUEST II LIMITED 的股东系开曼凯瑞斯德。

（二）开曼凯瑞斯德基本情况

公司名称 Chiral Quest Corp.

注册号 215466

注册地址 Clifton House, 75 Fort Street, PO Box 1350, Grand Cayman KY11108

董事 Fei Jianjiang、Andrew Lo、James Zuie Huang、Shengwen Wu、Chen Jie

成立日期 2008 年 8 月 7 日

根据开曼凯瑞斯德的股东名册章程及其确认，开曼凯瑞斯德的股本结构如下：

序

号股东姓名或名称股份类别持股数（股）

转换为普通

股的股数

（股）

全部转换为

普通股且摊

薄后的持股

比例

1 Dr Xumu Zhang 普通股 22,650,000 22,650,000 4.59%

2 Trout Group China 普通股 1,150,000 1,150,000 0.23%

3 Jingyang Zhu 普通股 1,600,000 1,600,000 0.32%

4 Kechun Li 普通股 666,666 666,666 0.14%

5 Maotang Zhu 普通股 266,666 266,666 0.05%

6 Michael Cannarsa 普通股 150,000 150,000 0.03%

7 Yuan Wei 普通股 150,000 150,000 0.03%

8 Mingsheng Huang 普通股 150,000 150,000 0.03%

9 Wenge Li 普通股 2,386,000 2,386,000 0.48%

10 Yongxiang Chi 普通股 1,646,000 1,646,000 0.33%

11 Shulin Wu 普通股 150,000 150,000 0.03%

12 Blanche Harrison 普通股 50,000 50,000 0.01%

13 Gustavo A Serna 普通股 50,000 50,000 0.01%

14 Alain Delice 普通股 50,000 50,000 0.01%

15 Dr Joseph Marasco 普通股 2,481,027 2,481,027 0.50%

8-1-99

序


转换为普通

股的股数

（股）

全部转换为

普通股且摊

薄后的持股

比例

16 Ian Lennon 普通股 2,846,000 2,846,000 0.58%

17 Dr. Shengwen Wu 普通股 80,191,534 80,191,534 16.26%

18 Chiral Quest Holding

Limited 普通股 31,557,641 31,557,641 6.40%

普通股合计 148,191,534 148,191,534 30.04%

19 Dr Xumu Zhang A 类优先股 5,000,000 5,000,000 1.01%

20 I.M.S. Group Ltd. A 类优先股 500,000 500,000 0.10%

21 Israel Infinity Venture

Capital Management II Ltd. A 类优先股 500,000 500,000 0.10%

22

Hua Yuan International

Limited(華圓管理諮詢(香

港)有限公司)

A 类优先股 23,333,333 23,333,333 4.73%

23 Gloryweath Group Pte.

Ltd. A 类优先股 6,666,667 6,666,667 1.35%

A 类优先股合计 36,000,000 36,000,000 7.30%

24 KPCB China Fund, L.P. A-1 类优先

股 9,302,000 11,380,861 2.31%

25 KPCB China Founders

Fund, L.P.

A-1 类优先

股 698,000 853,993 0.17%

26 Japan Asia Investment Co.

Ltd.

A-1 类优先

股 2,500,000 3,058,713 0.62%

27 Infinity I-China Fund

(Cayman), L.P.

A-1 类优先

股 1,167,000 1,427,807 0.29%


(Israel), L.P.

A-1 类优先

股 595,750 728,891 0.15%


(Israel 2), L.P.

A-1 类优先

股 509,000 622,754 0.13%


(Israel 3), L.P.

A-1 类优先

股 228,250 279,261 0.06%

A-1 类优先股合计 15,000,000 18,352,280 3.72%

31 KPCB China Fund, L.P. B 类优先股 22,743,276 28,115,579 5.70%


Fund, L.P. B 类优先股 1,706,602 2,109,726 0.43%

33 Japan Asia Investment Co.

Ltd. B 类优先股 7,334,963 9,067,591 1.84%


(Cayman), L.P. B 类优先股 3,423,961 4,232,751 0.86%

8-1-100

序


转换为普通

股的股数

（股）

全部转换为

普通股且摊

薄后的持股

比例


(Israel), L.P. B 类优先股 1,747,922 2,160,807 0.44%


(Israel 2), L.P. B 类优先股 1,493,398 1,846,162 0.37%


(Israel 3), L.P. B 类优先股 669,682 827,871 0.17%

38 CSF Hand Limited B 类优先股 24,449,878 30,225,305 6.13%

B 类优先股合计 63,569,682 78,585,792 15.93%

39 KPCB China Fund, L.P. C 类优先股 66,831,117 66,831,117 13.55%


Fund, L.P. C 类优先股 5,014,848 5,014,848 1.02%

41 KHC Mirror Ltd. C 类优先股 6,666,667 6,666,667 1.35%

42 Dr. Shengwen Wu C 类优先股 2,941,799 2,941,799 0.60%


(Cayman), L.P. C 类优先股 7,779,892 7,779,892 1.58%


(Israel), L.P. C 类优先股 3,970,825 3,970,825 0.80%


(Israel 2), L.P. C 类优先股 3,393,592 3,393,592 0.69%


(Israel 3), L.P. C 类优先股 1,522,358 1,522,358 0.31%

47

Suzhou Industrial Park

Biotech Development Co.,

Ltd.(苏州工业园区生物

产业发展有限公司)

C 类优先股 14,669,927 14,669,927 2.97%

48

Hua Yuan International

Limited(華圓管理諮詢(香

港)有限公司)

C 类优先股 27,823,961 27,823,961 5.64%

49 CSF Hand Limited C 类优先股 4,889,976 4,889,976 0.99%

C 类优先股合计 145,504,962 145,504,962 29.50%

50 KPCB China Fund, L.P. C1 类优先股 12,402,667 12,402,667 2.51%


Fund, L.P. C1 类优先股 930,667 930,667 0.19%

52 KHC Mirror Ltd. C1 类优先股 14,000,000 14,000,000 2.84%


(Cayman), L.P. C1 类优先股 1,244,783 1,244,783 0.25%

54 Infinity I-China Fund C1 类优先股 635,332 635,332 0.13%

8-1-101

序


转换为普通

股的股数

（股）

全部转换为

普通股且摊

薄后的持股

比例

(Israel), L.P.


(Israel 2), L.P. C1 类优先股 542,975 542,975 0.11%


(Israel 3), L.P. C1 类优先股 243,577 243,577 0.05%

57

SIP Sungent BioVenture

Venture Capital

Investment Partnership

(LP)(苏州工业园区新建

元生物创业投资企业（有

限合伙）)

C1 类优先股 36,666,667 36,666,667 7.43%

C1 类优先股合计 66,666,668 66,666,668 13.51%

总计 474,932,846 493,301,236 100.00%

注：序号 18 的 Chiral Quest Holding Limited 系员工持股平台，开曼凯瑞斯德已通过决议将向

其发行 31,557,641 股普通股，但尚未完成股东名册的登记。

（三）交易完成后发行人在开曼凯瑞斯德占有的权益份额情况，能够享有

的权利情况

交易完成后发行人在开曼凯瑞斯德持有 86,126,257 股 C2 类优先股，持股比

例为 11.22%。根据开曼凯瑞斯德的章程及其向发行人发行的 Warrant 的约定，发

行人认购开曼凯瑞斯德 C2 类优先股后享有和 C 类以及 C1 类优先股对应的同等

权利，即除表决权、分红权、参会权等股东基本权利外，发行人还将享有和 C

类以及 C1 类优先股同等的特殊权利：

1、优先增资权：开曼凯瑞斯德出售或发行任何股份或其他可转换为股份的

债券、期权、保证或权利的，C 类以及 C1 类优先股股东，相较于 B 类优先股股

东、A 类优先股股东或其他投资人享有优先购买权；

2、优先清算权：开曼凯瑞斯德出现清算事宜时，相较于 Shengwen Wu、B

类优先股股东、A 类优先股股东、A1 类优先股股东和普通股股东，C 类优先股

以及 C1 类优先股股东在同等条件下优先取得现金清偿，清偿范围包括股份认购

价格以及未支付的分红，如开曼凯瑞斯德现金无法足额清偿的，C 类优先股股东、

C1 类优先股股东和 Shengwen Wu 应当按比例受偿；

8-1-102

3、反稀释权：如开曼凯瑞斯德以低于 C 类优先股、C1 类优先股转换价发行

或出售普通股的，C 类优先股、C1 类优先股的转换价应当降低；

4、优先购买权：如普通股股东计划出售其部分或全部普通股，C 类优先股

股东、C1 类优先股股东具有同等条件下的优先购买权；

5、跟售权：如普通股股东计划出售其部分或全部普通股，C 类优先股股东、

C1 类优先股股东未行使优先购买权的，则有权优先普通股股东出售普通股（在

视为转换的基础上）；

6、回购权：如开曼凯瑞斯德在交割后 5 年内没有实现 IPO，则经 50%以上

C 类优先股股东、C1 类优先股股东表决权同意，开曼凯瑞斯德应当以发行价回

购 C 类优先股股东、C1 类优先股并支付利息（年利率 9%）；如开曼凯瑞斯德

满足合格公开发行，且该公开发行事项取得了 KPCB 指定董事同意但遭到董事

会否决的，C 类优先股股东、C1 类优先股股东有权要求开曼凯瑞斯德以认购价

格回购其持有的全部优先股并支付利息（年利率 13%）和未支付的分红款。

7、对特殊事项的否决权：以下事项未经 50%C 类优先股股东、C1 类优先股

股东表决权同意，开曼凯瑞斯德不得通过：

（1）修改或变更优先股的权利、优势、优先权利或有利于优先股的限制；

（2）授权或发行任何新类型或系列的股份（再分类或以其他方式），该等

股份将拥有较于现有的优先股更高阶的权利、优惠或特权；

（3）发行任何普通股、优先股、股份、债务担保、证券、债券或其他购买、

转化或转换为普通股、优先股、股份、债务担保、或债券的权利（已发行优先股

转化为普通股的除外）；

（4）变更或豁免开曼凯瑞斯德章程约定的条款；

（5）授权或要求开曼凯瑞斯德宣布任何分红和分成（包括股份分红和额外

股份支付）；

（6）出售、处置、分拆、转让或租赁公司集团的全部或大部分业务、商誉

或资产；

8-1-103

（7）通过决议，批准对开曼凯瑞斯德集团进行清算，解散、清盘或启动破

产程序，或要求为开曼凯瑞斯德集团任命接管人，司法经理，管理人员或类似高

管；

（8）增加或减少董事会人数；

（9）对开曼凯瑞斯德集团进行资本重组，再分类，拆系或分拆；

（10）就开曼凯瑞斯德集团进行任何合并、收购或重组。

（四）发行人同意放弃在鹏旭医药持股转而在开曼凯瑞斯德持股的原因

鹏旭医药的研发能力强，有较强的合成工艺创新能力，但缺乏下游生产工厂

帮助其放大合成工艺进一步实现中间体及原料药的生产；而开曼凯瑞斯德的全资

子公司江西隆莱生物制药有限公司拥有符合 GMP 标准的生产车间，可以实现中

间体及原料药的放大生产。

鹏旭医药系发行人的参股公司，此次合并重组对于鹏旭医药而言是一个产业

整合发展的机遇，发行人作为其股东尊重并支持鹏旭医药的决定，合并重组的最

终结果是鹏旭医药成为开曼凯瑞斯德的全资下属公司，因此，发行人虽然放弃了

在鹏旭医药的直接持股，但合并重组最终完成后，发行人将通过在开曼凯瑞斯德

持股而间接持有鹏旭医药的股权。

三、苏州凯瑞斯德收购鹏旭医药的原因，收购完成后对发行人与鹏旭医药

原有业务合作的影响、收购协议是否对与发行人的业务合作事项的后续情况作

出明确约定，相关事项对发行人生产经营的影响

苏州凯瑞斯德收购鹏旭医药的原因为其全资子公司江西隆莱生物制药有限

公司拥有符合 GMP 标准的生产车间，能实现中间体及原料药的商业化生产；鹏

旭医药研发能力强，有较强的合成工艺创新能力，两家公司的优势整合有利于共

同实现产业发展。

根据鹏旭医药和开曼凯瑞斯德出具的确认函，收购完成后，鹏旭医药的日常

经营仍会由王鹏、李丕旭负责，收购协议未对与发行人的业务合作事项的后续情

况作出明确约定，但鹏旭医药与发行人业务合作的相关协议仍有效，并继续执行，

不会对发行人生产经营产生重大不利影响。

8-1-104

四、股权转让后，发行人生产经营中涉及的与鹏旭医药相关的技术秘密或

研发成果的相关权利归属或授权权利是否发生变更，是否对发行人生产经营造

成重大不利影响

本次股权转让后，发行人生产经营中涉及的与鹏旭医药相关的技术秘密或研

发成果的相关权利归属或授权权利仍遵循已签署协议的约定，不会因此发生变更，

本次合并重组不会对发行人生产经营造成重大不利影响。

五、请保荐机构、发行人律师就上述发行人与苏州凯瑞斯德、开曼凯瑞斯

德换股交易事项、交易完成后对发行人与鹏旭医药原有业务合作的影响、相关

事项对发行人生产经营的影响进行核查，并发表明确意见



1、核查苏州凯瑞斯德的最新营业执照及公司章程；

2、核查开曼凯瑞斯德的注册证书、章程、股东名册、董事名册；

3、核查开曼凯瑞斯德与鹏旭医药合并重组的全套交易文件及 captable（股权

结构测算表）；

4、取得发行人就发行人与苏州凯瑞斯德、开曼凯瑞斯德换股交易的最新进

展情况、同意鹏旭医药合并重组方案的原因、重组合并后对发行人业务产生的影

响等事项出具的确认函；

5、取得鹏旭医药、开曼凯瑞斯德就合并重组原因、换股后对发行人与鹏旭

医药原有业务合作的影响、发行人生产经营中涉及的与鹏旭医药相关的技术秘密

或研发成果的相关权利归属或授权权利的确认函。



1、截至本反馈意见回复出具之日，发行人持有的鹏旭医药股权亦尚未办理

转让予苏州凯瑞斯德的变更登记，发行人尚未认购开曼凯瑞斯德股份。

8-1-105

2、交易完成后发行人在开曼凯瑞斯德持有 11.22%的股权，享有与开曼凯瑞

斯德 C 轮及 C1 轮股东相同的股东权利，包括优先增资权、优先清算权、反稀释

权、优先购买权、跟售权、回购权、特殊事项的否决权等特别股东权利。

3、收购完成后，鹏旭医药的日常经营仍会由王鹏、李丕旭负责，鹏旭医药

与发行人业务合作的相关协议仍有效，将会继续执行，发行人生产经营中涉及的

与鹏旭医药相关的技术秘密或研发成果的相关权利归属或授权权利仍遵循已签

署协议的约定，本次合并重组不会对发行人生产经营产生重大不利影响。

三、关于发行人业务

8.关于沙库巴曲缬沙坦钠

8.1 招股说明书披露，2017 年 3 月，为进行沙库巴曲缬沙坦钠新晶型原料药

和制剂中国大陆地区的合作开发，昂利康、发行人及鹏旭医药共同投资设立康云

华鹏。2017 年 9 月，公司、鹏旭医药与康云华鹏《新晶型技术许可使用协议》，

公司、鹏旭医药许可康云华鹏在中国大陆地区使用沙库巴曲缬沙坦钠新晶型 II

技术（专利申请号为：2015800027825）以及公司开发的沙库巴曲缬沙坦钠的其

他新晶型技术，期限 20 年，康云华鹏向公司支付许可费 140.00 万元。康云华鹏

与发行人 2017 年 9 月签订《技术开发（委托）合同》，康云华鹏委托发行人进

行沙库巴曲缬沙坦钠原料药和制剂的研究开发工作，2017 年 10 月 19 日，康云

华鹏向苏州晶云付款 300 万元。截至 2019 年 12 月 31 日，发行人针对这个项目

的研发工作尚未达到合同约定的收入确认节点。

请发行人说明：发行人与其他方共同新设康云华鹏、发行人向其进行技术许

可、康云华鹏再委托发行人进行研发这一系列安排的原因，由此产生的 140.00

万元技术许可费收入和尚待确认的 300 万元委托研发收入是否具有真实的交易

背景，各方之间是否存在利益输送的情形。

回复：

一、发行人与其他方共同新设康云华鹏、发行人向其进行技术许可、康云

华鹏再委托发行人进行研发这一系列安排的原因，由此产生的 140.00 万元技术

许可费收入和尚待确认的 300 万元委托研发收入是否具有真实的交易背景，各

8-1-106

方之间是否存在利益输送的情形

浙江昂利康制药股份有限公司（以下简称“昂利康”）为 A 股上市公司，

是一家集原料药和药物制剂为一体，以口服头孢类、心血管类和肠胃道类等药品

为特色的现代化制药企业，拥有规范的药品生产基地。发行人专注于药物晶型的

研发，并成功开发出了沙库巴曲缬沙坦钠新晶型 II，并已就沙库巴曲缬沙坦钠新

晶型 II 和鹏旭医药共同申请了国际和国内专利。鹏旭医药致力于研究、开发技

术壁垒高、难度大、附加值高的原料药和关键药物中间体。鹏旭医药通过筛选合

适的目标分子，进行不侵权或拥有自主知识产权的原料药产品合成工艺、工业化

生产的研究和开发，支持国内医药公司的首仿申报及欧美市场专利挑战形式的首

仿申报。三方基于各自拥有的晶型、中间体、原料药、制剂研究开发、首仿申报

和生产销售资源，本着优势互补、强强联合原则，通过合资设立项目公司康云华

鹏，进行“沙库巴曲缬沙坦钠新晶型”原料药和制剂在中国大陆地区的合作开发。

截至本反馈回复出具之日，昂利康、发行人及鹏旭医药分别持有康云华鹏 50%、

35%和 15%股权。

2017 年 9 月，发行人、鹏旭医药与康云华鹏签订《新晶型技术许可使用协

议》，发行人、鹏旭医药许可康云华鹏在中国大陆地区使用沙库巴曲缬沙坦钠新

晶型 II 技术（专利申请号为：2015800027825）以及公司开发的沙库巴曲缬沙坦

钠的其他新晶型技术，期限 20 年，康云华鹏向发行人、鹏旭医药分别支付许可

费 140 万元、60 万元。同时发行人、鹏旭医药享有后续合作产品收益分成。

2017 年 9 月，康云华鹏与发行人签订《技术开发（委托）合同》，康云华

鹏委托发行人进行沙库巴曲缬沙坦钠原料药和制剂的研究开发工作。2017 年 10

月，康云华鹏与发行人、科睿思签订《技术开发（委托）合同补充协议》，将沙

库巴曲缬沙坦钠原料药和制剂开发项目转委托至发行人全资子公司科睿思执行。

根据上述协议及补充协议约定，2017 年 10 月 19 日，康云华鹏向苏州晶云付款

300 万元。截至 2019 年 12 月 31 日，发行人针对这个项目的研发工作尚未达到

合同约定的收入确认节点。

康云华鹏系昂利康、发行人及鹏旭医药因看好沙库巴曲缬沙坦钠新晶型项目

前景，基于各自优势和资源，本着优势互补、强强联合原则设立的项目公司。成

8-1-107

立项目公司进行药物研发是医药研发行业常见行为。从药物开发委托人康云华鹏

及投资方昂利康的角度，要求受托人参股可以更好地绑定受托人利益，促使其努

力推进研发进程，实现药品的早日上市。从受托人的角度，参股项目公司可分得

药品上市后的部分收益，且项目公司有利于项目的独立核算，进而保障其所获利

益的完整性。因此，发行人与其他方共同新设康云华鹏、发行人向其进行技术许

可、康云华鹏再委托发行人进行研发这一系列安排具备合理性，符合药物研发行

业惯例。上述安排由此产生的 140 万元技术许可费收入和尚待确认的 300 万元委

托研发收入具有真实的交易背景，合作各方不存在利益输送情形。

二、请保荐机构就上述有关沙库巴曲缬沙坦钠的情况进行核查，并发表明

确核查意见



1、获取并查阅康云华鹏工商档案资料；登录天眼查核查康云华鹏基本工商

信息；查阅康云华鹏财务报表和审计报告；

2、获取并核查沙库巴曲缬沙坦钠项目相关的《合作出资框架协议》、《技

术开发（委托）合同》及其补充协议、《新晶型技术许可使用协议》；

3、查阅合作方关于沙库巴曲缬沙坦钠项目的会议记录、沟通往来邮件；

4、核查科睿思沙库巴曲缬沙坦钠项目对外采购服务合同及付款凭证，科睿

思沙库巴曲缬沙坦钠项目研究报告，内部研发工时统计表；

5、核查康云华鹏沙库巴曲缬沙坦钠项目支付款银行流水单、发票；

6、查阅昂利康首次公开发行股票招股书，就沙库巴曲缬沙坦钠项目相关披

露信息进行交叉匹对复核；

7、就上述项目合作事项，对昂利康董事长方南平、副总经理杨国栋进行访

谈。


经核查，保荐机构认为，发行人与其他方共同新设康云华鹏、发行人向其进

8-1-108

行技术许可、康云华鹏再委托发行人进行研发这一系列安排具备合理性，符合药

物研发行业惯例。上述安排由此产生的 140.00 万元技术许可费收入和尚待确认

的 300 万元委托研发收入具有真实的交易背景，合作各方不存在利益输送情形。

8.2 招股说明书披露，2015 年 3 月，发行人与方生和的创始人签署《合作协

议书》，约定发行人向方生和转让或许可使用三个化合物的相关晶型技术，其中

包括：2018 年，发行人将沙库巴曲缬沙坦钠专利（专利号：ZL201610154363.X）

部分转让给一心和，并授权一心和使用沙库巴曲缬沙坦钠晶型技术，自主开发沙

库巴曲缬沙坦钠仿制药。

请发行人说明：（1）发行人与方生和的创始人签署《合作协议书》的效力、

是否能对方生和或一心和产生约束力，发行人未直接与方生和或一心和签署合同

的原因；（2）2018 年发行人将沙库巴曲缬沙坦钠专利（专利号：ZL201610154363.X）

部分转让给一心和的行为与 2017 年 9 月许可康云华鹏在中国大陆地区使用沙库

巴曲缬沙坦钠新晶型 II 技术（专利申请号为：2015800027825）以及公司开发的

沙库巴曲缬沙坦钠的其他新晶型技术的行为是否存在法律冲突，存在上述交易安

排的原因，各主体之间是否存在纠纷或潜在纠纷。

回复：

一、发行人与方生和的创始人签署《合作协议书》的效力、是否能对方生

和或一心和产生约束力，发行人未直接与方生和或一心和签署合同的原因

2015 年 10 月，发行人与袁方、吕伏生签订《合作协议书》，共同投资成立

方生和。发行人同意袁方、吕伏生在方生和设立后引入其他投资人。在方生和取

得营业执照，发行人成为股东后，发行人将包括沙库巴曲缬沙坦钠项目在内的三

个化合物晶型技术许可给方生和使用。后续发行人与方生和、一心和、袁方、吕

伏生签署了补充协议对《合作协议书》的条款进行了确认。

根据《合作协议书》及补充协议约定，一心和作为沙库巴曲缬沙坦钠项目的

实际开发和申报注册单位以及该项目的药品上市许可持有人。发行人将沙库巴曲

缬沙坦钠专利（专利号：ZL201610154363.X）部分转让给一心和（即采取共同

署名方式），并授权一心和使用沙库巴曲缬沙坦钠晶型技术，自主开发沙库巴曲

缬沙坦钠仿制药。如果一心和开发的沙库巴曲缬沙坦钠仿制药在美国首仿销售并

8-1-109

盈利，则一心和每年向发行人支付该产品净利润的 20%作为许可费。同时，方生

和就发行人及沙库巴曲缬沙坦钠专利（专利号：ZL201610154363.X）的全部专

利权人将专利权许可给康云华鹏进行确认，且一心和无权就上述许可事项收取任

何费用。

双方同意选定“乐伐替尼”作为发行人授权方生和使用的三个化合物中的第

二个化合物。2018 年 4 月，发行人向方生和转让专利号为 ZL201680036277.7 的

乐伐替尼甲磺酸盐的新晶型及其制备方法专利，并授权方生和使用发行人的乐伐

替尼新晶型技术开发原料药。如果方生和开发的乐伐替尼在中国境内实现销售并

盈利，则方生和每年向发行人支付该产品净利润的 30%作为许可费。

对于尚未确定的第三个化合物的相关知识产权，双方同意：如果发行人许可

方生和全球非独家使用权，方生和同意其利用发行人技术自主开发的该仿制药产

品在美国实现首仿销售并盈利时，每年向发行人支付该产品净利润的 20%作为许

可费；如果方生和选择国内独占使用权，则发行人向方生和转让专利及技术，方

生和放弃中国境外开发权益，方生和同意其利用发行人技术自主开发的原料药产

品在中国境内实现销售并盈利时，每年向发行人支付该产品净利润的 30%作为许

可费。

因此，发行人与袁方、吕伏生签订《合作协议书》，后续发行人与方生和、

一心和签署了补充协议对《合作协议书》的条款进行了确认。上述《合作协议书》

及其补充协议，对方生和和一心和具有约束力。

二、2018 年发行人将沙库巴曲缬沙坦钠专利（专利号：ZL201610154363.X）

部分转让给一心和的行为与 2017 年 9 月许可康云华鹏在中国大陆地区使用沙库


沙库巴曲缬沙坦钠的其他新晶型技术的行为是否存在法律冲突，存在上述交易

安排的原因，各主体之间是否存在纠纷或潜在纠纷

根据发行人与袁方、吕伏生、方生和、一心和签订的《合作协议书》及其补

充协议：

（1）发行人将沙库巴曲缬沙坦钠专利（专利号：ZL201610154363.X）部分

转让给一心和（即采取共同署名方式），并授权一心和使用沙库巴曲缬沙坦钠晶

8-1-110

型技术，自主开发沙库巴曲缬沙坦钠仿制药。上述许可包括《合作协议书》及其

补充协议签署前后，发行人拥有的、方生和/一心和开发沙库巴曲缬沙坦钠项目

可能需要或涉及的知识产权（包括晶型专利权、工艺专利权、相关中间体的新晶

型技术）及技术秘密。

（2）在中国大陆，发行人、方生和/一心和最多只能再与一家原料药企业、

一家制剂企业、或一家原料药兼制剂的企业进行商业合作。在中国大陆以外的所

有国家和地区，发行人、方生和/一心和各自最多只能再与一家原料药企业展开

商业合作；关于制剂商业化的合作，发行人、方生和/一心和同意采取以下任一

一种相同策略寻找制剂企业展开合作（各只选一家/各选择多家相同数量的制剂

企业/各选择不限数量的制剂企业）。

（ 3 ）方生和已就发行人及沙库巴曲缬沙坦钠专利（专利号：

ZL201610154363.X）的全部专利权人将专利权许可给康云华鹏进行确认，且一

心和无权就上述许可事项收取任何费用。

根据发行人、鹏旭医药与康云华鹏签订《新晶型技术许可使用协议》，发行

人、鹏旭医药许可康云华鹏在中国大陆地区使用沙库巴曲缬沙坦钠新晶型 II 技

术（专利申请号为：2015800027825）以及公司开发的沙库巴曲缬沙坦钠的其他

新晶型技术。除康云华鹏外，发行人、鹏旭医药在中国大陆地区只能将相关技术

授予方生和或其指定的全资或控股子公司，且授权范围内被授权方最多只能与另

外一家原料药企业和一家制剂企业、或一家原料药兼制剂企业进行合作。

因此，发行人将沙库巴曲缬沙坦钠专利（专利号：ZL201610154363.X）部

分转让给一心和的行为（即采取共同署名方式）与 2017 年 9 月许可康云华鹏在

中国大陆地区使用沙库巴曲缬沙坦钠新晶型 II 技术（专利申请号为：

2015800027825）以及公司开发的沙库巴曲缬沙坦钠的其他新晶型技术的行为不

存在法律冲突，各主体之间不存在纠纷或潜在纠纷。

诺华原研药 Entresto®沙库巴曲缬沙坦钠片是一款抗心衰的重磅药物，2019

年全球销售额 17.26 亿美元。该原研药采用了两种活性成分形成的共晶晶型，诺

华申请了专利，系首仿药开发及专利挑战的关键壁垒。该共晶专利在中国和美国

将分别于 2026 年和 2027 年过期。公司利用自身技术开发出创新共晶晶型，突破

8-1-111

了诺华共晶晶型专利壁垒，并成功申请了境内外专利。沙库巴曲缬沙坦钠项目具

有较高的技术含量和市场价值，公司因此具备较强市场溢价能力。基于此，为最

大化发挥已有研发成果价值，进一步提高项目产业化成功率，降低项目产业化不

确定性，公司将沙库巴曲缬沙坦钠专利及技术部分转让/授权不同合作方。上述

交易安排具有商业合理性。

三、请保荐机构就上述有关沙库巴曲缬沙坦钠的情况进行核查，并发表明

确核查意见



1、获取并查阅发行人与合作方签订的《合作协议书》及其补充协议，《新

晶型技术许可使用协议》、沙库巴曲缬沙坦钠项目相关专利证书、专利转让手续

合格通知书；

2、获取并查阅康云华鹏、方生和工商档案资料；

3、查阅诺华 2019 年年度报告，登录橙皮书查阅原研药 Entresto®沙库巴曲

缬沙坦钠片专利信息；

4、访谈发行人实际控制人、总经理陈敏华，了解上述交易安排合理性、各

方是否存在纠纷或潜在纠纷；

5、访谈方生和、康云华鹏相关负责人。


经核查，保荐机构认为，发行人与袁方、吕伏生签订《合作协议书》，后续

发行人与方生和、一心和签署了补充协议对《合作协议书》的条款进行了确认。

上述《合作协议书》及其补充协议，对方生和和一心和具有约束力。发行人将沙

库巴曲缬沙坦钠专利（专利号：ZL201610154363.X）部分转让给一心和的行为

（即采取共同署名方式）与 2017 年 9 月许可康云华鹏在中国大陆地区使用沙库


沙库巴曲缬沙坦钠的其他新晶型技术的行为不存在法律冲突，各主体之间不存在

8-1-112

纠纷或潜在纠纷。上述交易安排旨在最大化发挥已有研发成果价值，进一步提高

项目产业化成功率，降低项目产业化不确定性，具有商业合理性。

8.3 招股说明书披露，诺华起诉称包含科睿思在内的 15 位被告提交的关于沙

库巴曲缬沙坦钠片的首仿药申请，寻求商业生产、使用、销售、许诺销售或进口

沙库巴曲缬沙坦钠片的行为，构成对诺华原研专利的侵权。

请发行人说明：科睿思在美国提起的关于沙库巴曲缬沙坦钠片的首仿药申请

涉及的各权利人情况。

回复：

一、请发行人说明：科睿思在美国提起的关于沙库巴曲缬沙坦钠片的首仿

药申请涉及的各权利人情况

科睿思于 2019年 7月 8日成功向美国 FDA提交了针对诺华原研药Entresto®

即沙库巴曲缬沙坦钠片的首仿申请，并于 2019 年 9 月 4 日作为沙库巴曲缬沙坦

钠片的仿制药申请人向诺华发出了 Paragraph IV 通知函。

在 2019 年 9 月 4 日科睿思对诺华发出的 Paragraph IV 通知函中，科睿思通

知诺华：科睿思已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了编号为 213605 的沙

库巴曲缬沙坦钠片（24 毫克/26 毫克、49 毫克/51 毫克和 97 毫克/103 毫克）规格

的首仿申请，寻求美国食品和药物管理局的批准，以在本协议到期前在美国（包

括特拉华州)从事前述产品的商业生产、使用、销售、要约销售和/或进口。此外，

科睿思提交的编号为 213605 的首仿申请包括针对诺华在该原研药方面拥有的四

项专利，其美国专利编号分别为：8,101,659、8,796,331、8,877,938 和 9,388,134。

在诺华 2019 年 10 月 17 日对 19 家沙库巴曲缬沙坦钠片的首仿申请人提起起

诉的诉状中，诺华主张科睿思在申请首仿过程中将会对诺华上述享有的各项专利

造成侵权。截至本反馈意见回复出具之日，该专利诉讼处于早期阶段，尚未确定

开庭日期。

科睿思在美国提起的关于沙库巴曲缬沙坦钠片的首仿药申请中，仅涉及科睿

思这一权利人。诺华提起诉讼的其他 18 家首仿申请人提出的沙库巴曲缬沙坦钠

片的首仿申请与科睿思提出的首仿申请之间相互独立，不存在任何权利或利益相

8-1-113

关情形。

二、请保荐机构就上述有关沙库巴曲缬沙坦钠的情况进行核查，并发表明

确核查意见



1、核查该诉讼的起诉状、答辩状、P（IV）声明等诉讼文件；

2、查阅美国律师事务所 Parker Poe 出具的境外法律意见；

3、就发行人及其子公司的诉讼情况进行了公开查询；

4、就发行人及其子公司的业务模式及本次诉讼的背景等取得了发行人的说

明文件。


经核查，保荐机构认为，科睿思在美国提起的关于沙库巴曲缬沙坦钠片的首

仿药申请中，仅涉及科睿思这一权利人。诺华提起诉讼的其他 18 家首仿申请人

提出的沙库巴曲缬沙坦钠片的首仿申请与科睿思提出的首仿申请之间相互独立，

不存在任何权利或利益相关情形。

8.4 招股说明书披露，公司与 Harman Finochem Limited、Sparta SPV, LLC 在

2019年12月26日签订《开发、许可和商业化协议》，约定科睿思、Harman Finochem

Limited共同将其沙库巴曲缬沙坦钠片项目的 47.5%收益转让予Sparta SPV, LLC，

Sparta SPV, LLC 向科睿思及 Harman Finochem Limited 支付相应对价。科睿思就

前述诺华诉讼发生的诉讼费用（不超过 350 万美元）和上诉费用（不超过 40 万

美元），将由 Sparta SPV, LLC 先行承担。

请发行人说明：（1）发行人与 Harman、Sparta 的上述合作，与发行人授权

一心和在美国申请沙库巴曲缬沙坦钠仿制药的权益是否存在冲突；（2）引入

Sparta 后，发行人在沙库巴曲缬沙坦钠片项目享有的权益份额情况。

请发行人结合 8.1-8.4 的相关事项充分披露与沙库巴曲缬沙坦钠片项目相关

的技术授权、技术转让以及合作开发情况，并说明技术授权及技术转让和合作开

8-1-114

发是否存在专利冲突。

请保荐机构就上述有关沙库巴曲缬沙坦钠的情况进行核查，并发表明确核查

意见。

回复：

一、请发行人说明：（1）发行人与 Harman、Sparta 的上述合作，与发行

人授权一心和在美国申请沙库巴曲缬沙坦钠仿制药的权益是否存在冲突；（2）

引入 Sparta 后，发行人在沙库巴曲缬沙坦钠片项目享有的权益份额情况

发行人与 Harman、Sparta 上述合作情况，以及相关方在项目中的权益份额

情况，具体参见本反馈意见第 6 题第一项回复。

发行人沙库巴曲缬沙坦钠新晶型技术的授权情况如下：

被许可方许可内容及方式达成合作时间

一心和

1、中国大陆地区：半独家使用权（原料药、制

剂）；

2、中国大陆以外国家和地区：

①原料药：半独家使用权；

②制剂：双方选择相同策略（各只选一家/各选

择多家相同数量的制剂企业/各选择不限数量的

制剂企业）。双方确定“各只选一家”策略

2015 年 10 月

Harman 美国、欧洲、印度地区的半独家使用权（原料药、

制剂） 2016 年 6 月

康云华鹏中国大陆地区的半独家使用权（原料药、制剂） 2017 年 9 月

（一）沙库巴曲缬沙坦钠项目在中国大陆地区的合作情况

根据发行人与方生和/一心和的约定，在中国大陆，发行人、方生和/一心和

最多只能再与一家原料药企业、一家制剂企业、或一家原料药兼制剂的企业进行

商业合作。

根据发行人、鹏旭医药与康云华鹏的约定，除康云华鹏外，发行人、鹏旭医

药在中国大陆地区只能将相关技术授予方生和或其指定的全资或控股子公司，且

授权范围内被授权方最多只能与另外一家原料药企业和一家制剂企业、或一家原

料药兼制剂企业进行合作。

8-1-115

方生和已就发行人及沙库巴曲缬沙坦钠专利（专利号：ZL201610154363.X）

的全部专利权人将专利权许可给康云华鹏进行确认，且一心和无权就上述许可事

项收取任何费用。

因此，发行人沙库巴曲缬沙坦钠项目在中国大陆地区与康云华鹏、一心和的

合作不存在冲突。

（二）沙库巴曲缬沙坦钠项目在中国大陆以外地区的合作情况

根据发行人与方生和/一心和的约定，在中国大陆以外的所有国家和地区，

发行人、方生和/一心和各自最多只能再与一家原料药企业展开商业合作；关于

制剂商业化的合作，发行人、方生和/一心和同意采取以下任一一种相同策略寻

找制剂企业展开合作（各只选一家/各选择多家相同数量的制剂企业/各选择不限

数量的制剂企业）。

发行人与方生和/一心和最终确定“各只选一家”策略，发行人选择与药企

Harman 开展沙库巴曲缬沙坦钠原料药和制剂项目合作，并引入诉讼金融领域企

业 Sparta 获取其在专利诉讼方面的资金和技术支持，与方生和/一心和合作不存

在冲突。

综上，发行人与 Harman、Sparta 的上述合作，与发行人授权一心和在美国

申请沙库巴曲缬沙坦钠仿制药的权益不存在冲突。

二、请发行人结合 8.1-8.4 的相关事项充分披露与沙库巴曲缬沙坦钠片项

目相关的技术授权、技术转让以及合作开发情况，并说明技术授权及技术转让

和合作开发是否存在专利冲突。


合作研发情况”中补充披露相关内容，具体参见本反馈意见第6题第一项回复。

三、请保荐机构就上述有关沙库巴曲缬沙坦钠的情况进行核查，并发表明

确核查意见

保荐机构已在8.1-8.4题中，逐一回复了具体事项的核查方式和核查意见。

9.关于专注于药物晶型研发服务领域的竞争优劣势及风险

8-1-116

招股说明书披露，晶型研发服务主要有两种商业模式：第一种是晶型研发服

务作为综合 CRO 服务的其中一个环节整体提供给制药企业；另一种是晶型研发

服务作为独立的专业服务提供给客户。发行人是一家专注于药物晶型研发服务和

晶型技术产业化的企业。

请发行人补充披露：（1）上述两种模式的主要差异；（2）国内外药品 CRO

行业的发展趋势，是否更有利于综合 CRO 服务商的发展；（3）发行人作为专注

于晶型研发服务的企业与综合 CRO 服务商相比存在的优劣势对比情况，同行业

企业主流的业务模式情况；（4）发行人的产品或服务的市场占有率情况；（5）

结合药物晶型研发服务这一细分领域的市场空间情况、来自综合 CRO 服务商及

其他同行业公司的竞争压力情况、药品 CRO 行业的发展趋势，披露发行人专注

于药物晶型研发服务这一细分的 CRO 可能面临的风险，并按照重要性原则完善

重大事项提示和风险揭示。

请保荐机构对发行人专注于药物晶型研发服务这一细分领域的上述事项进

行核查，并逐项发表明确意见。

回复：

一、上述两种模式的主要差异

发行人已在招股说明书“第六节业务和技术/二、发行人所处行业的基本情

况和竞争情况/（四）全球及中国药物晶型研发 CRO 服务市场概览与分析/4、药

物晶型研发服务市场发展趋势分析/（1）晶型研发服务商业模式”中补充披露如

下：

“（1）晶型研发服务商业模式

晶型研发服务主要有两种商业模式：第一种是晶型研发服务作为综合 CRO

服务的其中一个环节整体提供给制药企业。另一种是晶型研发服务作为独立的专

业服务提供给客户。

创新药研发是一项复杂的系统工程，通常包括药物发现、临床前研究、临

床研究以及审批上市四个阶段。为了提高新药研发效率，制药企业逐步调整药

物研发体系，将一部分药物研发工作外包给 CRO 公司，以控制成本、缩短周期

8-1-117

和减少研发风险。CRO 公司可为制药企业提供临床前 CRO（包括药物发现、临床

前研究等）、合同生产研发/合同生产服务（CDMO/CMO）、临床研究、注册申报、

上市后研究等覆盖不同阶段的多类型服务。经过近年的快速发展，市场上已形

成了一批综合类 CRO 和特色 CRO 服务公司。以药明康德等综合型 CRO 公司为代

表，第一种模式企业可为制药企业提供包括从概念产生到商业化生产的全流程

研发服务，而晶型研发服务为其中一个内含服务环节。综合 CRO 最大的优势在

于服务内容更加多样，客户群覆盖比较广泛。而发行人则深耕 CRO 细分领域中

的晶型研发服务，将晶型研发服务作为独立的专业服务提供给客户并以此建立

客户合作关系和行业口碑，发行人亦承接药明康德等 CRO公司的晶型研发服务。

因此，晶型研发独立服务模式作为 CRO 服务分工专业化的产物和体现，对晶型

研发能力的要求相比第一种商业模式更高，能够为制药企业提供更加全面深入，

壁垒相对更高的晶型研发服务，从而创造更高的价值并获得更高的商业回报。”

二、国内外药品 CRO 行业的发展趋势，是否更有利于综合 CRO 服务商的

发展



物晶型研发服务市场发展趋势分析/（2）国内外药物 CRO 行业发展趋势对晶型

研发服务商业模式影响”中补充披露如下：

“（2）国内外药物 CRO 行业发展趋势对晶型研发服务商业模式影响

全球制药企业研发投入的不断上升带动了全球 CRO 市场的发展，中国药物

审评制度、上市许可人制度、一致性评价制度等政策制度的改革和落地，进一

步推动了中国药物研发和 CRO 市场发展。综合 CRO 服务商和细分领域 CRO 专业

服务商均可利用各自优势，抓住上述发展机遇实现持续发展。

对于一些初创型制药公司，由于内部研发能力建设需要较高经费和时间投

入，因此其倾向于将大部分研发工作委托给 CRO 开展。综合 CRO 具备一体化服

务能力，能够为药物研发提供贯通多个研发环节的服务，选择综合性的 CRO 进

行合作有利于制药公司降低和不同 CRO 进行对接带来的管理成本，提高沟通效

率，从而更加高效的对项目进行整体管理和把控。同时，综合 CRO 公司因其服

8-1-118

务内容更加多样，客户群覆盖更为广泛，业务规模往往较大；但综合 CRO 服务

商由于业务范围较广，难以集中资源和精力对各个细分领域进行深耕，故在某

些技术门槛较高的细分领域，技术专业化程度较专业 CRO公司有所差距。

晶型研究领域具有较高的技术门槛，需要专业团队和专业仪器设备，并需

要较长时间的经验积累，因此更适合采取专业 CRO 的模式。选择细分领域专业

的 CRO 公司进行合作，利用其在细分领域较为先进的技术平台、专业团队以及

研发经验，有利于制药公司在细分领域得到专业，全面，深入的研发方案和成

果。众多全球知名的大型制药企业因此和发行人在晶型研发领域进行合作，他

们在自主进行药物晶型研发的同时，借助发行人晶型研发服务的核心技术平台、

专业能力和丰富经验进行补充，从而确保内部项目能够找到较为全面及专业的

研发方案。同时，药明康德、美迪西等一些综合 CRO 公司也会将部分综合研发

服务中晶型研究部分委托发行人开展。此外，基于自身在晶型研发领域的技术

和经验优势，发行人可进一步形成创新晶型的自主知识产权，并通过技术授权、

转让等方式获得收入或销售分成，或以创新晶型技术为切入点，开展创新晶型

原料药及首仿药开发，实现从创新晶型专利与技术到创新晶型产品的转化。发

行人的创新晶型技术及产品开发业务可进一步发挥药物晶型研究的商业价值，

提升公司收入规模和盈利水平。

综上，综合一体化和专业细分化为 CRO 未来两个发展方向，两种模式各有

优势，能够满足不同类型客户需求。CRO 行业发展趋势均有利于两种类型 CRO 服

务商的发展。”

三、发行人作为专注于晶型研发服务的企业与综合 CRO 服务商相比存在的

优劣势对比情况，同行业企业主流的业务模式情况



物晶型研发服务市场发展趋势分析/（3）发行人与综合 CRO 服务商的优劣势对

比及同行业企业主流业务模式”中补充披露如下：

“（3）发行人与综合 CRO 服务商的优劣势对比及同行业企业主流业务模式

发行人作为专注于晶型研发服务的企业与综合 CRO 服务商相比，具有以下

8-1-119

优劣势：

1）优势

晶型研发领域具有较高的技术门槛，发行人深耕晶型研发领域，有利于培

养一支专业的晶型技术研发团队，通过持续不断积累晶型研发经验并持续对晶

型研发技术升级，保证高质量、高效率且低成本的晶型研发服务，并保持技术

先进性、持续突破更高的晶型领域技术壁垒，以尽可能全面布局晶型专利，或

者解决研发和生产过程中的挑战性晶型问题等。

2）劣势

发行人提供的服务较为单一，较难满足需要一体化研发服务的客户，如客

户有类似需求，需将其需求进行拆分并借助部分委外机构实现。此外，细分领

域 CRO 市场规模、客户覆盖群体均不如综合 CRO。

同行业晶型服务企业中既有综合 CRO，也有专注于晶型领域的 CRO，二者各

有优劣。从国内外在晶型研究领域较为知名的企业来看，主要为细分领域专业

CRO，如 Solvias、Solid Form Solutions（2019 年被 Cambrex 收购）、发行人

等。”

四、发行人的产品或服务的市场占有率情况


况和竞争情况/（五）全球及中国药物晶型研发 CRO 服务市场竞争格局/4、发行

人产品或服务市场占有率情况”中补充披露如下：

“4、发行人产品或服务市场占有率情况

发行人为国内首家专注于药物晶型研究和产业化的公司，在国内药物晶型

研究领域发挥了重要引领作用。2017 年发行人作为晶型研究领域唯一的企业参

与国家药典委员会《药品晶型研究及晶型质量控制指导原则》的修订，2019 年

受中国最高法院知识产权法庭邀请，作为唯一晶型研究企业代表参加“化合物

药物晶型专利行政案件专家论证会”。

截至目前，公司已主导或参与了全球 500 多家客户的超过 1,000 个化合物

8-1-120

的晶型研发。根据智慧芽数据库专利检索结果，2016 年至 2019 年期间世界知识

产权组织受理的晶型专利 PCT 国际申请中，发行人晶型专利申请数量排名全球

第一。根据医药魔方中国申报药品库检索结果，截至 2020 年 7 月 23 日，研发

阶段从临床研究到已上市的国产化学创新药物共计 773 个，涉及企业 361 家，

其中新药研发数量前 20 的公司中，有 17 家为发行人晶型研发的服务客户，占

比 85%。根据中国国家药监部门的公开数据显示，2019 年全年共计 98 家企业的

141 个化合物 1 类新药注册申报 IND 受审，发行人为其中的 19 个化合物提供晶

型研发服务，占比 13.48%；2020 上半年共计 85 家企业的 109 个化合物 1 类新

药注册申报 IND 受审，发行人为其中的 20 个化合物提供晶型研发服务，占比

18.35%。

在新晶型技术产业化能力方面，根据 Newport Premium 公开数据，FDA 已发

布对 16 个首仿日在 2018 年创新药发起的 118 项 PIV 专利挑战（Paragraph IV

certification，即主张相关原研专利是无效的，或者其制造、使用或销售所提

交申请的药品不会侵犯相关原研专利的声明）。国际上主要申请首仿的公司包

括 Teva、Mylan、Sandoz、Dr. Reddy’s、Sun、MSN 等国际领先的仿制药企业，

其中多家的晶型专利数量位居全球前 20。2016 年至 2019 年期间世界知识产权

组织受理的晶型专利 PCT国际申请中，发行人晶型专利申请数量排名全球第一，

且通过发起沙库巴曲缬沙坦钠首仿 PIV专利挑战和支持合作方的伊布替尼首仿，

发行人已经具备 ANDA PIV 能力，后续亦会推进更多品种的创新晶型技术进入美

国首仿开发阶段。在 2018 年创新药发起的 118 项 PIV专利挑战中，中国仅有华

海药业一家企业提交了 2 项 ANDA PIV 申请。经查询，除华海药业外，国内仅有

广东东阳光、齐鲁制药、复星医药、宜昌人福等极少数企业有申请 ANDA PIV 的

经历。发行人通过创新晶型技术和产品开发路径掌握 ANDA PIV 能力，体现了公

司在晶型研发领域领先的技术实力。”

五、结合药物晶型研发服务这一细分领域的市场空间情况、来自综合 CRO

服务商及其他同行业公司的竞争压力情况、药品 CRO 行业的发展趋势，披露发

行人专注于药物晶型研发服务这一细分的 CRO 可能面临的风险，并按照重要性

原则完善重大事项提示和风险揭示

发行人已在招股说明书“重大事项提示”和“第四节风险因素”中对发行

8-1-121

人经营风险因素中的“业绩成长性和波动风险”、“行业竞争加剧风险”进行修

改并补充披露，详见本反馈意见第 31题回复。

六、请保荐机构对发行人专注于药物晶型研发服务这一细分领域的上述事

项进行核查，并逐项发表明确意见



1、对发行人董事长，总经理、核心技术人员陈敏华进行访谈，了解发行人

在药物晶型研发服务领域的竞争优劣势及风险；

2、查阅 CRO 行业可比公司公开披露资料。


经核查，保荐机构认为：

1、晶型研发服务主要有两种商业模式：第一种是晶型研发服务作为综合

CRO 服务的其中一个环节整体提供给制药企业。另一种是晶型研发服务作为独

立的专业服务提供给客户。综合 CRO 最大的优势在于服务内容更加多样，客户

群覆盖比较广泛。晶型研发独立服务模式作为 CRO 服务分工专业化的产物和体

现，对晶型研发能力的要求相比第一种商业模式更高，能够为制药企业提供更加

全面深入，壁垒相对更高的晶型研发服务，从而创造更高的价值并获得更高的商

业回报。

2、综合一体化和专业细分化为 CRO 未来两个发展方向，两种模式各有优势，

能够满足不同类型客户需求。CRO 行业发展趋势均有利于两种类型 CRO 服务商

的发展。

3、与综合 CRO 服务商相比，发行人深耕晶型研发细分领域，有利于不断提

升在该领域的技术能力，保持技术先进性，但也存在服务较为单一，较难满足需

要一体化研发服务的客户，市场规模、客户覆盖群体不如综合 CRO 等劣势。同

行业晶型服务企业中既有综合 CRO，也有专注于晶型领域的 CRO，从国内外在

晶型研究领域较为知名的企业来看，主要为细分领域专业 CRO 为主。

8-1-122

4、发行人晶型研发服务已对国内外企业形成了一定覆盖，并通过创新晶型

技术和产品开发路径掌握 ANDA PIV 能力。

5、发行人已在招股说明书“重大事项提示”和“第四节风险因素”中对发

行人经营风险因素中的“业绩成长性和波动风险”、“行业竞争加剧风险”进行

修改并补充披露。

10.关于行业政策的影响

招股说明书披露，药物晶型专利是创新药知识产权保护的关键工具之一，晶

型专利壁垒可延长药品专利保护周期，从而实现利润的最大化；晶型研究也是仿

制药开发过程中对原研药进行仿制，同时规避和突破晶型专利壁垒的重要工具。

请发行人补充披露：（1）发行人的产品和服务是否受到国内外各业务所在

地监管政策的限制，发行人是否已取得开展生产经营所需的全部资质；（2）结

合近年来国内外对于创新药和仿制药的一系列行业政策变化情况，补充披露相关

行业政策变化对发行人业务的影响，若存在不利影响请按照重要性原则完善风险

因素的披露。

请保荐机构就发行人是否已取得开展生产经营所需的全部资质、相关行业政

策变化对发行人业务的影响进行核查，并发表明确意见。

回复：

一、发行人的产品和服务是否受到国内外各业务所在地监管政策的限制，

发行人是否已取得开展生产经营所需的全部资质

发行人已在招股说明书“第六节业务和技术/七、发行人取得的资质认证与

许可情况”中补充披露如下：

“（一）境内业务经营

发行人及其子公司的主营业务为向全球制药企业提供专业化的药物晶型研

发服务，同时发行人还进行创新晶型技术及产品开发和提供药学研发服务，无需

取得特别经营资质。发行人及其境内子公司中涉及出口的为发行人和科睿思，已

取得如下进出口相关资质：

8-1-123

序

号持有人证书名称编号核发机关核发日期

有效

期

1 发行人《对外贸易经营者

备案登记表》 04235579

对外贸易经

营者备案登

记机关 2019.4.29 长期

2 发行人《海关进出口货物

收发货人备案回

执》

海关注册编码为

3205261536，检验

检疫备案号为

3202608283

中华人民共

和国海关（苏

工业区） 2020.7.30 长期

3 科睿思《对外贸易经营者

备案登记表》 04205772

对外贸易经

营者备案登

记机关 2019.12.20 长期

4 科睿思《海关进出口货物


执》


3205242490；检验

检疫备案号

3202613692

中华人民共

和国海关（苏

工业区） 2020.7.28 长期

（二）境外业务经营

发行人有 2家境外子公司，具体情况如下：

序号公司名称发行人持

股比例所在国家主营业务

1 美国晶云 100% 美国主要从事美国市场的开拓及客户维护，并针

对该市场提供晶型研发服务

2 Candoo 77% 加拿大主要专注于创新晶型制剂，缓控释制剂以及

难溶性药物制剂等高端制剂技术的开发和

合作

根据 Fox Rothschild LLP、Eric Zou, Barrister & Solicitor, Professional

Corporation 出具的境外法律意见，报告期内美国晶云及 Candoo 从事其业务不

存在限制，亦无需特别的许可，不存在遭受行政处罚的情形。

报告期内，发行人的产品和服务未受到国内外各业务所在地监管政策的限制，

发行人已取得开展生产经营所需的全部资质。”

二、结合近年来国内外对于创新药和仿制药的一系列行业政策变化情况，

补充披露相关行业政策变化对发行人业务的影响，若存在不利影响请按照重要

性原则完善风险因素的披露


况和竞争情况/（二）监管概览/3、行业政策变化对发行人业务的影响”中补充披

露如下：

8-1-124

“3、行业政策变化对发行人业务的影响

目前，美国等国外发达国家和地区医药行业相关法律法规已相对完善，近

年来除对部分法律法规进行更新和完善外，无较大变化，对发行人没有显著影

响。国内医药行业则正在经历重大变革，近年来一系列速度快、力度大的改革

措施给医药行业带来重大影响。结构调整和产业升级已成为医药行业发展的两

大主旋律。

在供给端，一方面，通过新版 GMP 认证和仿制药一致性评价，去除落后产

能，淘汰一大批落后企业；另一方面，通过出台优先审评审批政策、推行药品

上市许可人制度等措施，鼓励创新，推动创新药品发展以提高供给端质量。优

化审评鼓励创新、一致性评价等政策快速推进，进一步考验医药企业质量水平

及抗风险能力，低质量的药品和企业会被逐步淘汰，通过一致性评价或国际认

证的高质量仿制药的市场机会大增，创新药也将面临“以量换价”，利润会有

一定下滑。医药行业因此进入优胜劣汰、创新升级的新政策周期。同时，上市

许可人制度的推行实现了药品上市许可证和生产许可证的两证分离，药品的生

产和研发不再捆绑，有利于节省药物开发成本，缩短上市时间，为整个中国医

药企业发展带来新的生态环境。制药企业发展模式也将由单一的“研、产、销”

一体化的重资产发展模式逐步向国际流行的平台型合作式的轻资产发展模式演

变。

在需求端，医保支付标准政策的实施，对医药企业影响深远。新的医保支

付标准是以通用名为准，同一通用名下销售价格高于支付标准的部分将由患者

自付，这对于高价原研药将产生重大影响，有利于优质仿制药的进口替代。同

时，2019 年医保目录的调整，遵循了“突出重点、补齐短板、优化结构、鼓励

创新”的调整思路，优先考虑国家基本药物、癌症及罕见病等重大疾病治疗用

药、慢性病用药、儿童用药、急救抢救用药，多款创新药产品经医保谈判后已

被成功纳入新版医保药品目录，这意味着鼓励创新药研发已经在医保执行层面

实质性落地，具有显著临床意义的创新药受到明显的政策支持。以上医药改革

措施总体有利于注重研发和产品质量的制药公司，以及包括发行人在内的 CRO

公司，但发行人同时也面临一定风险和挑战：

8-1-125

1）新的药品审评审批政策鼓励具有创新和具有临床价值药品的开发，如果

发行人不能持续创新，提升自身研发实力和服务能力，或者无法贴合并满足制

药企业研发需求，则面临被市场淘汰风险。

2）新的医保支付标准政策和“带量采购”加剧了市场的竞争，倒逼制药企

业进一步降低开发成本。而发行人相较行业内具备完整产业链的综合型公司，

不具备规模化成本优势。如果发行人无法提供具有比较优势或更高质量的研发

服务，或在制剂产品开发上无法坚持创新性高、竞争小的产品开发路径，则在

一定程度上面临盈利能力下降风险。

3）优先集中采购政策规定，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到 3

家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种；未超过 3

家的，优先采购和使用已通过一致性评价的品种。这就要求企业具备更合理的

立项策略、更快的研发速度、更高的研发质量。如果发行人提供的服务无法解

决制药企业上述需求，或自身开发的产品市场价值不高，不能快速通过一致性

评价，则可能面临在研/合作项目终止，或产品上市后商业价值大幅下降的风险。

在具体晶型研发行业监管上，境外发达国家医药研发服务行业的产业政策、

行业法规已经形成较为成熟的体系，晶型方面的行业指南也相对完整，同时形

成了成熟的专利挑战和首仿流程；在中国，国家监管部门不断根据市场发展情

况逐步制订并不断完善各项相关法规，其中与晶型相关的法规和指南也将持续

完善和更新。若发行人不能及时调整自身经营战略来应对相关国家或地区晶型

研发行业法规和产业政策的变化，将可能会对发行人的经营产生不利影响。”

发行人已在招股说明书“第四节风险因素/二、经营风险/（八）行业政策变

化风险”中补充披露如下：

“（八）行业政策变化风险





大主旋律。医药改革措施总体有利于注重研发和产品质量的制药公司，以及包

8-1-126

括发行人在内的 CRO 公司，但发行人同时也面临一定风险和挑战：

1、新的药品审评审批政策鼓励具有创新和具有临床价值药品的开发，如果



2、新的医保支付标准政策和“带量采购”加剧了市场的竞争，倒逼制药企





3、优先集中采购政策规定，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到 3











研发行业法规和产业政策的变化，将可能会对发行人的经营产生不利影响。”

三、请保荐机构就发行人是否已取得开展生产经营所需的全部资质、相关

行业政策变化对发行人业务的影响进行核查，并发表明确意见。



1、核查发行人的产品和服务相关的法律规定；

2、核查发行人从事进出口业务的主体的进出口资质文件；

8-1-127

3、核查美国晶云及 Candoo 的注册登记文件；

4、查阅 Fox Rothschild LLP、Eric Zou, Barrister & Solicitor, Professional

Corporation 分别就美国晶云及 Candoo 出具的法律意见；

5、抽查美国晶云及 Candoo 的业务合同及相关凭证；

6、抽查发行人报告期内已履行完毕或正在履行的业务合同；

7、访谈发行人报告期内主要客户、供应商；

8、查阅国内外行业政策信息。


经核查，保荐机构认为：

1、发行人的产品和服务未受到国内外各业务所在地监管政策的限制，发行

人已取得开展生产经营所需的全部资质；

2、近年来医药改革措施总体有利于注重研发和产品质量的制药公司，以及

包括发行人在内的 CRO 公司，但发行人同时也面临一定风险和挑战。发行人已

进行风险披露和提示。

11.关于主要客户以及商务合作伙伴 GYMA

11.1 报告期内，发行人主要客户以境外客户为主，其中 Sparta Spv LLC、

Vertex Pharmaceuticals Inc.于 2019 年首次在前五大客户中出现，Amgen Inc.和

Harman Finochem Limited仅 2018年出现在前五大客户中，Agios Pharmaceuticals、

Sage Therapeutics 仅 2017 年出现于前五大客户中。报告期收入金额较大的客户

Esteve Quimica, S.A.主要是发行人依布替尼创新晶型专利及技术许可的受让方。

请发行人补充披露：（1）发行人向前五大客户提供服务或产品类型；（2）

前五大客户中是否存在新增客户，如是，请补充披露新增客户名称、发行人提供

的销售服务及销售金额；（3）前五大客户与发行人是否存在关联关系，如是，

请补充披露产品最终实现销售的情况。

请发行人说明：（1）报告期主要客户变动较大的原因；（2）发行人依布替

8-1-128

尼创新晶型专利及技术许可协议的主要内容，授权使用费及销售分成比例，授权

使用费收入确认时点，对应成本核算与结转情况；（2）Vertex Pharmaceuticals Inc.、

Harman Finochem Limited、Agios Pharmaceuticals、Sage Therapeutics 的基本情况、

主要股东、与发行人是否存在关联关系、与发行人的合作历史、发行人向其提供

销售服务的类型、报告期销售金额变动的原因；（3）晶型研发服务的前五大客

户及销售金额；（4）晶型研发服务报告期各期增加、减少及持续发生交易的客

户数量及发行人对应的销售金额；发行人报告期客户变动较大的原因，结合客户

的稳定性，说明发行人是否具备持续获得客户订单的能力及对发行人生产经营的

影响。

请保荐机构、申报会计师说明：（1）境外客户与发行人是否存在关联关系

的核查方法及核查结论，境外关联方客户最终实现销售的情况；（2）结合物流

运输记录、资金划款凭证、发货验收单据、出口单证与海关数据、出口退税、中

国出口信用保险公司数据、外汇管理局的资金数据、最终销售或使用等情况，说

明境外客户销售收入的核查情况，包括核查方法、核查范围、核查程序、获取的

证据、数据及结果是否充分、有效并足以说明交易和收入的真实性。

回复：

一、请发行人补充披露：（1）发行人向前五大客户提供服务或产品类型；

（2）前五大客户中是否存在新增客户，如是，请补充披露新增客户名称、发行

人提供的销售服务及销售金额；（3）前五大客户与发行人是否存在关联关系，

如是，请补充披露产品最终实现销售的情况

发行人已在招股说明书“第六节业务和技术/四、发行人销售情况及主要客

户/（二）主要客户情况”中补充披露如下：

“公司主要客户为国内外制药企业。报告期内，公司不存在向单个客户的销

售比例超过营业收入总额 50%的情形。公司董事、监事、高级管理人员及核心技

术人员，主要关联方或持有公司 5%以上股份的股东未在下述客户中占有任何权

益。公司与报告期内前五大客户不存在关联关系。

报告期内，公司前五名销售客户具体情况如下：

8-1-129

单位：万元

期间客户名称金额占收入总额

的比例提供的服务类型

2019年度

Sparta Spv LLC 799.23 6.95% 创新晶型技术及

产品开发

Esteve Quimica, S. A. 738.76 6.42% 创新晶型技术及

产品开发

Vertex Pharmaceuticals Inc. 701.74 6.10% 晶型研发服务

北京医溯源医药科技有限公司 550.00 4.78% 药学研发服务

F.Hoffmann-La Roche AG 1

495.05 4.30% 晶型研发服务

合计 3,284.78 28.56%

2018年度

Pfizer Inc.2 2,790.77 21.69%

创新晶型技术及

产品开发、晶型

研发服务

Esteve Quimica, S. A. 1,158.99 9.01% 创新晶型技术及

产品开发

Amgen Inc. 550.63 4.28% 晶型研发服务

Harman Finochem Limited 541.72 4.21% 创新晶型技术及

产品开发

F.Hoffmann-La Roche AG1 526.56 4.09% 晶型研发服务

合计 5,568.67 43.27%

2017年度


产品开发

Genentech Inc.1 408.64 5.95% 晶型研发服务

北京医溯源医药科技有限公司 370.00 5.39% 创新晶型技术及

产品开发

Sage Therapeutics 215.69 3.14% 晶型研发服务

Agios Pharmaceuticals 190.19 2.77% 晶型研发服务

合计 1,844.37 26.84%

注 1：F.Hoffmann-La Roche AG 及其子公司 Genentech Inc.和罗氏研发（中国）有限公司均为

发行人客户，2018 年度和 2019 年度对 F.Hoffmann-La Roche AG的销售收入为合并数据；2017

年度发行人仅对 Genentech Inc.实现销售收入。

注 2：Pfizer Inc.2016 年度全资收购了 Anacor Pharmaceuticals Inc.，上表中 2018 年度对 Pfizer

Inc.的销售收入含当年度对 Anacor Pharmaceuticals Inc.的 2,786.80 万元销售收入。

发行人报告期内前五大客户中，Sparta Spv LLC为2019年度新增客户，Amgen

Inc.为 2018 年度新增客户，北京医溯源医药科技有限公司为 2017 年度新增客

户。此外，2018年第一大客户 Pfizer Inc.之子公司 Anacor Pharmaceuticals Inc.

为 2018 年度新增客户。但因 Pfizer Inc.及其控制的其他主体在 2017 年及之前

8-1-130

年度与发行人存在交易，因此未将合并主体 Pfizer Inc.认定为新增客户。

报告期内，公司晶型研发服务前五名销售客户具体情况如下：

单位：万元

期间客户名称金额占当期晶型研发

服务总收入比例

2019 年度

Vertex Pharmaceuticals Inc 701.74 8.10%

F.Hoffmann-La Roche AG 495.05 5.71%

无锡药明康德新药开发股份有限公司 366.13 4.22%

BeiGene Ltd 196.71 2.27%

Tolero Pharmaceuticals Inc 163.91 1.89%

合计 1,923.54 22.19%

2018 年度

Amgen Inc. 550.63 7.18%

F.Hoffmann-La Roche AG1 526.56 6.87%

Boston Pharmaceuticals Inc 226.39 2.95%

Sage Therapeutics Inc 198.70 2.59%

Esperion Therapeutics Inc 172.38 2.25%

合计 1,674.66 21.85%

2017 年度

Genentech Inc. 408.64 7.49%


Agios Pharmaceuticals Inc 190.19 3.49%

Celgene Corporation 176.33 3.23%

Forma Therapeutics Inc 143.20 2.62%

合计 1,134.05 20.78%

注：F.Hoffmann-La Roche AG 及其子公司 Genentech Inc.和罗氏研发（中国）有限公

司均为发行人客户，2018 年度和 2019 年度对 F.Hoffmann-La Roche AG 的销售收入为合并

数据；2017 年度发行人仅对 Genentech Inc.实现销售收入。”

二、请发行人说明：（1）报告期主要客户变动较大的原因；（2）发行人

依布替尼创新晶型专利及技术许可协议的主要内容，授权使用费及销售分成比

例，授权使用费收入确认时点，对应成本核算与结转情况；（3）Vertex

Pharmaceuticals Inc.、Harman Finochem Limited、Agios Pharmaceuticals、Sage

Therapeutics的基本情况、主要股东、与发行人是否存在关联关系、与发行人的

合作历史、发行人向其提供销售服务的类型、报告期销售金额变动的原因；（4）

晶型研发服务的前五大客户及销售金额；（5）晶型研发服务报告期各期增加、

8-1-131

减少及持续发生交易的客户数量及发行人对应的销售金额；发行人报告期客户

变动较大的原因，结合客户的稳定性，说明发行人是否具备持续获得客户订单

的能力及对发行人生产经营的影响。

（一）报告期内主要客户变动较大的原因

报告期内，发行人2018年度新进前五大客户为Pfizer Inc.、Amgen Inc.及

Harman；2019年度新进前五大客户为Sparta Spv LLC及Vertex Pharmaceuticals Inc.。

发行人报告期内主要客户变动较大，主要与发行人业务特点和模式有关。公

司是一家专注于药物晶型研发服务和晶型技术产业化的创新型企业，主营业务包

括晶型研发服务、创新晶型技术及产品开发以及药学研发服务。其中，占比较大

的晶型研发服务收入相对稳定，而创新晶型技术自主开发收入受不同客户产品开

发需求、与客户的合作进程、实现商业化转化的晶型项目数量及具体的权益分成

方式等因素影响，具有单项目金额较大、各个会计期间成功实现转化的项目数量

波动较大、客户存在波动等特点。

具体看，Amgen Inc.为全球知名的制药公司，上市公司（股票代码 AMGN.O），

2019 年营业收入 233.62 亿美元，净利润 78.42 亿美元；Vertex Pharmaceuticals Inc.

为美国知名生物科技公司，上市公司（股票代码 VRTX.O），2019 年营业收入

为 41.63 亿美元，净利润 11.77 亿美元；Amgen Inc.及 Vertex Pharmaceuticals Inc.

分别于 2018 年和 2019 年与发行人签订晶型研发服务相关的合作框架协议，并在

签署当年为发行人带来较高的营业收入。

2016 年，发行人与 Harman 签署协议，授权其在美国、印度、欧盟及欧洲经

济区内使用并在必要范围许可他人使用沙库巴曲缬沙坦钠新晶型相关专有技术

（包括专利号为 US9957240、US10233144、US10442775 的美国专利及专利号为

EP3229799B1 的欧洲专利）进行知识研究、开发、制造并销售原料药和后续的首

仿药，并约定发行人获得授权许可费及从未来销售收入中获取一定比例的分成收

入作为回报。2018 年度，发行人由该项目获得的许可费及销售分成收入合计

541.72 万元，Harman 因此成为 2018 年新进前五大客户。2018 年收入较高主要

系该项目原料药销售分成形成 435.77 万元收入所致。2017 年，各企业对于沙库

巴曲缬沙坦钠制剂的研究大多处于实验室小试阶段，并不需要大批量的原料药，

8-1-132

因此原料药销售收入较少；2018年起研究逐渐进入了预BE、验证批等后续阶段，

需要投入较多的原料药，原料药销售金额大幅度增长；2019 年 7 月 8 日是沙库

巴曲缬沙坦钠制剂在美国的首仿药申请日，意图在美国申请首仿的企业应当在

2019 年前完成主要的原料药采购，因此研发阶段的原料药销售在 2019 年大幅下

降；后续的原料药销售，会从非美国市场的首仿药开发启动，或者化合物专利过

期，仿制药商业化开始销售时增多。

2018 年度，发行人与 Pfizer Inc.之子公司 Anacor 签署协议，将发行人持有的

克立硼罗相关晶型技术（PCT 申请号为 PCT/CN2017/083631 及专利申请号为

2016103018326）项下全球的全部权利、所有权及收益转让给 Anacor，转让价格

为 400 万美元，当年为发行人贡献 2,786.80 万元销售收入。Pfizer Inc.因此成为

2018 年新进前五大客户。

2019 年度，科睿思及合作伙伴 Harman 与 Sparta 签署合作协议，共同将其沙

库巴曲缬沙坦钠制剂合作项目下收益的 47.5%转让予 Sparta，Sparta 应当向科睿

思及 Harman 支付相应对价，科睿思当年获得转让收入 799.23 万元。Sparta 因此

成为 2019 年新进前五大客户。

（二）发行人依布替尼创新晶型专利及技术许可协议的主要内容，授权使

用费及销售分成比例，授权使用费收入确认时点，对应成本核算与结转情况

发行人于2015年至2017年将其拥有的伊布替尼新晶型专利及技术授权/许可

Esteve Quimica, S. A（以下简称“EQ”）、Hikma Pharmaceuticals LLC（以下简

称“Hikma”）及北京医溯源医药科技有限公司（以下简称“医溯源”）使用，

具体如下：

1、EQ

协议名称《License Agreement》及《Licence, Co-Development, Collaboration

and Supply Agreements》

协议签署时间 2015年12月及2018年9月

协议主要内容

发行人许可EQ在美国、欧盟及欧洲经济区内使用或在必要范围

内许可第三方使用Ibrutinib原料药相关专利（晶型I）及技术诀窍

（包括专利号为US9751889、US10138239的美国专利及专利号

为EP3073999B1的欧洲专利）进行知识研究、开发、制造并销售

Ibrutinib原料药或制剂。EQ向发行人支付合计700,000美元的授

8-1-133

权使用费及净销售额10%-25%的销售分成。

收益分成比例发行人及鹏旭医药分别拥有该项目收益的85%及15%，该比例适

用于授权使用费收入及后续销售分成收入。

授权使用费收入确认情况

收款节点收款条件收入确认时间

里程碑1 在合同签订前已先期支付25

万美元首付款 2015年

里程碑2

在发行人完成所有技术转移

并且EQ成功完成100g伊布

替尼（晶型I）的制备后向发

行人支付10万美元

2016年

里程碑3 在提交DMF申请后支付15万

美元 2017年

里程碑4

在EQ向EQ的任何被许可方

或客户发出第一份EQ DMF

授权访问信后向发行人支付

20万美元

2017年

2、Hikma

协议名称《Technology Transfer Agreement》

协议签署时间 2017年4月

协议主要内容

发行人、鹏旭医药许可 Hikma 在阿拉伯、非洲内的所有国家以

及塞浦路斯土耳其部分、伊朗、阿富汗、土耳其、阿塞拜疆和

巴基斯坦地区内独家使用并在必要范围许可他人使用 Ibrutinib

原料药相关（晶型 I）的技术诀窍（无论保密与否）进行知识研

究、开发并制造 Ibrutinib 原料药及制剂。Hikma 向发行人及鹏

旭医药支付 30 万美元的授权使用费及销售分成。

收益分成比例发行人及鹏旭医药分别拥有该项目收益的55%及45%，该比例适

用于授权使用费收入及后续销售分成收入

授权使用费收入确认情况


里程碑1

在合同签订时支付15万美元

首付款；其中7.5万美元无法

退款，剩余部分在Hikma小试

失败的情况下可退回

2017年

里程碑2

在工艺难题解决并且通过三

批次非GMP工艺验证稳定性

测试后支付7.5万美元

2018年

里程碑3

在Hikma通过3批次GMP工

艺验证和长期稳定性测试后

支付7.5万美元

2019年

3、医溯源

8-1-134

协议名称《新晶型技术许可使用协议》及《<新晶型技术许可使用协议>

补充协议》

协议签署时间 2017年12月及2019年5月

协议主要内容

发行人和鹏旭医药将其共同持有的伊布替尼新晶型I专利及新

晶型技术（包括专利号为ZL201410542609.1的专利）独家许可

医溯源在中国大陆使用，医溯源支付许可费。医溯源、科睿思、

鹏旭医药对伊布替尼新晶型I仿制药进行研发与申报，按

50:45:5的比例享有伊布替尼仿制药权益；且共同负有制剂产品

许可持有人的法律义务，按50:45:5的比例承担相关费用。医溯

源需根据合同约定支付科睿思研究开发款。

权益分成比例

发行人及鹏旭医药分别拥有该项目授权收入的85%及15%，同

时享有伊布替尼新晶型制剂上市销售后整体收益的45%和

5%。

授权使用费收入确认情

况


里程碑1 在合同签订时支付200万元

元技术许可使用入门费 2017年

里程碑2

医溯源在完成伊布替尼新

晶型I技术转移及公斤级批

次放大成功后向发行人支

付100万元费用

-

注：2019年5月，晶云药物、鹏旭医药、医溯源签订《<新晶型技术许可使用协议>补充

协议》，因项目策略调整，伊布替尼新晶型原料药改为向第三方采购，不再开展技术转移和

原料药公斤级放大工作，故医溯源不再向晶云药物及鹏旭医药分别支付85万元和15万元里程

碑费用。

因伊布替尼晶型相关技术及专利的研发投入均已在发生当期计入研发费用，

故其授权产生的授权费收入及后续销售分成收入的毛利率为100.00%，不存在成

本核算及结转的情况。

（三）Vertex Pharmaceuticals Inc.、Harman Finochem Limited、Agios

Pharmaceuticals、Sage Therapeutics的基本情况、主要股东、与发行人是否存在

关联关系、与发行人的合作历史、发行人向其提供销售服务的类型、报告期销

售金额变动的原因；

1、Vertex Pharmaceuticals Inc.

单位：万元

公司简介

总部位于美国马萨诸塞州的知名生物科技公司，上市公司

（股票代码VRTX.O）。其主营业务为研发、生产和出售

用于治疗严重疾病的小分子药物。公司的两个主要产品分

别用于治疗基因1型丙型肝炎病毒(HCV )感染和囊性纤维

8-1-135

化病症。其2019年营业收入为41.63亿美元，净利润11.77

亿美元

股东情况上市公司

与发行人是否存在关联关系无关联关系

与发行人的合作历史及合作内

容

发行人通过主动接洽于2018年与其建立合作，服务内容为

晶型研发服务

报告期各期销售额 2019年度 2018年度 2017年度

701.74 68.36 -

销售额变动原因分析 2019年，Vertex Pharmaceuticals Inc.与发行人签订了FTE晶

型研发服务合作框架协议，并为公司带来较高的营业收入

2、Harman Finochem Limited

单位：万元

公司简介

Harman成立于1983年，系一家注册在印度的私人所有的有

限责任公司，该公司是一家领先的印度制药公司，是世界

最大的甲福明二甲双胍生产厂家之一，专门从事制造和出

口超过45种原料药，其中10种为世卫组织清单中的基本药

物，包括布比卡因、胍法新和肌安宁等，此外，Harman通

过为制药行业提供外包服务的新方法来进行原料药和高级

中间体的定制生产。

股东情况 Grupreet Singh Minhas及其家族



容发行人通过第三方机构介绍于2016年与其建立合作


5.44 541.72 122.27

销售额变动原因分析具体参见本题（11.1）第二项第（一）问回复

3、Agios Pharmaceuticals

单位：万元

公司简介

总部位于美国马萨诸塞州的知名生物制药企业，上市公司

（股票代码AGIO.O）；2019年营业收入为1.18亿美元，净

利润-4.11亿美元




容


晶型研发服务


20.03 78.58 190.19

8-1-136

销售额变动原因分析因该客户在研药物品种逐渐度过大量晶型研发服务需求的

阶段，导致报告期内该客户为发行人贡献的收入逐年降低

4、Sage Therapeutics

单位：万元

公司简介

总部位于美国的知名生物制药企业，上市公司（股票代码

SAGE.O），致力于开发新药以治疗罕见的中枢神经系统疾

病，或中枢神经系统紊乱。2019年营业收入为0.07亿美元，

净利润-6.80亿美元




容


晶型研发服务


59.05 198.70 215.69

销售额变动原因分析因该客户在研药物品种逐渐度过大量晶型研发服务需求的

阶段，导致报告期内该客户为发行人贡献的收入逐年降低

（四）晶型研发服务的前五大客户及销售金额

报告期内，发行人晶型研发服务前五大客户情况如下表所示：

单位：万元

期间客户名称金额占当期晶型研发

服务总收入比例

2019 年度

Vertex Pharmaceuticals Inc 701.74 8.10%

F.Hoffmann-La Roche AG 495.05 5.71%

无锡药明康德新药开发股份有限公司 366.13 4.22%

BeiGene Ltd 196.71 2.27%

Tolero Pharmaceuticals Inc 163.91 1.89%

合计 1,923.54 22.19%

2018 年度

Amgen Inc. 550.63 7.18%

F.Hoffmann-La Roche AG1 526.56 6.87%

Boston Pharmaceuticals Inc 226.39 2.95%


Esperion Therapeutics Inc 172.38 2.25%

合计 1,674.66 21.85%

2017 年度 Genentech Inc. 408.64 7.49%


8-1-137

Agios Pharmaceuticals Inc 190.19 3.49%

Celgene Corporation 176.33 3.23%

Forma Therapeutics Inc 143.20 2.62%

合计 1,134.05 20.78%

注：F.Hoffmann-La Roche AG 及其子公司 Genentech Inc.和罗氏研发（中国）有限公司

均为发行人客户，2018年度和 2019年度对 F.Hoffmann-La Roche AG的销售收入为合并数据；

2017 年度发行人仅对 Genentech Inc.实现销售收入。

（五）晶型研发服务报告期各期增加、减少及持续发生交易的客户数量及

发行人对应的销售金额；发行人报告期客户变动较大的原因，结合客户的稳定

性，说明发行人是否具备持续获得客户订单的能力及对发行人生产经营的影响。

报告期内，发行人晶型研发服务客户情况如下表所示：

单位：万元

2019年度 2018年度 2017年度

客户

数量

收入金

额

金额占

比

客户

数量

收入金

额

金额占

比

客户

数量

收入金

额

金额

占比

新增客户 193 3,032.67 34.98% 177 3,631.02 47.37% - - -

持续发生

交易的客

户

186 5,635.99 65.02% 161 4,033.90 52.63% - - -

客户合计 379 8,668.66 100% 338 7,664.92 100% 286 5,457.28 100%

减少客户 152 - - 125 - - - - -

注 1：上述客户统计为同控口径；

注 2：持续发生交易的客户指当年度及前一年度均为发行人贡献业务收入的客户。新增

客户和减少客户为当年度较前一年度的新增/减少客户。

报告期内，公司晶型研发服务业务中，与公司持续发生交易的客户收入金额

占比超过50%，且呈现上升趋势，公司客户整体较为稳定。报告期内晶型研发服

务业务客户存在变动，主要系客户自身研发项目的整体规划（客户在研项目数量、

项目进度、研发外包策略等因素）会影响其晶型研发服务需求。除了少数大型客

户外，中小型制药企业同时推进的研发项目数量较少且无法保证每年持续建立新

的药物研发项目，因此各年度其晶型研发服务需求存在一定波动。

发行人采取参加行业会议、论坛、拜访客户、与第三方合作等多种方式挖掘、

开拓潜在客户，报告期内新增客户数量逐年上升。对于存量客户，发行人通过高

效专业的服务使其对发行人的业务能力产生认可，从而使其选择和继续与发行人

8-1-138

合作，报告期内持续发生交易的客户数量和收入金额逐年增长。公司具备拥有持

续获得晶型研发客户订单的能力。

三、请保荐机构、申报会计师说明：（1）境外客户与发行人是否存在关联

关系的核查方法及核查结论，境外关联方客户最终实现销售的情况；（2）结合

物流运输记录、资金划款凭证、发货验收单据、出口单证与海关数据、出口退

税、中国出口信用保险公司数据、外汇管理局的资金数据、最终销售或使用等

情况，说明境外客户销售收入的核查情况，包括核查方法、核查范围、核查程

序、获取的证据、数据及结果是否充分、有效并足以说明交易和收入的真实性。

（一）境外客户与发行人是否存在关联关系的核查方法及核查结论，境外

关联方客户最终实现销售的情况

1、核查方式

保荐机构、申报会计师履行了以下核查程序：

（1）将发行人关联方与报告期内形成收入的境外客户列表进行匹配，筛查

是否存在关联交易；

（2）核查发行人实际控制人、股东、董监高填写的调查问卷；

（3）对主要境外客户进行实地走访或远程访谈，获取有受访人签字的无关

联关系承诺函；

（4）核查报告期内与发行人存在交易的境外关联方 Exemplify、Spinogenix,

Inc 基本信息、交易合同、财务凭证等。

2、核查意见

经核查，保荐机构、申报会计师认为：

发行人境外客户 Exemplify 及 Spinogenix, Inc.与发行人存在关联关系，为发

行人的参股公司。报告期内，发行人向上述两家关联方提供服务的情况如下：

单位：万元

关联方关联交易内容 2019 年度 2018 年度 2017 年度

Exemplify 晶型研发服务 45.45 55.87 21.73

8-1-139


Spinogenix, Inc. 晶型研发服务 - 94.77 2.36

除上述关联交易外，保荐机构及申报会计师认为，发行人报告期内的其他境

外客户与发行人不存在关联关系。

（二）结合物流运输记录、资金划款凭证、发货验收单据、出口单证与海

关数据、出口退税、中国出口信用保险公司数据、外汇管理局的资金数据、最

终销售或使用等情况，说明境外客户销售收入的核查情况，包括核查方法、核

查范围、核查程序、获取的证据、数据及结果是否充分、有效并足以说明交易

和收入的真实性。

1、核查方式

报告期内，发行人主营业务为向境外客户提供晶型研发服务，以及创新晶型

技术及产品，服务成果主要通过发送研究报告、远程或实地进行技术指导等方式

移交，不涉及实物流转，不涉及物流运输记录、发货验收单据、出口单证与海关

数据、中国出口信用保险公司数据等的核查。保荐机构、申报会计师履行了以下

核查程序：

（1）对发行人管理层、财务人员及相关业务人员进行访谈，了解发行人报

告期内的境外销售与收款活动流程、内部控制情况；

（2）执行销售与收款流程的穿行测试，抽取合同/订单、结算单、发送报告

及客户确认报告内容的邮件、收款单据等各节点相关凭证，核查相关控制是否有

效、收入是否真实；保荐机构通过分层抽样的方式在发行人报告期各期营业业务

收入中抽取 25 笔（合计抽样 75 笔）作为样本，样本覆盖发行人合并口径下全部

子公司及全部业务类型；

（3）执行收入截止性测试。保荐机构共选取了报告期各期临近资产负债表

日前后的各 15 笔收入交易样本（合计抽样 105 笔）执行收入截止性测试。抽样

样本覆盖发行人合并口径内下全部子公司及全部业务类型，并以大额收入作为优

先抽取对象。核查原则为检查收入入账凭证、销售合同/订单、发票、银行回单、

报告发出及客户确认邮件等，判断收入发生的归属时间。

（4）对主要境外客户进行实地走访或远程访谈，具体比例如下：

8-1-140

项目 2019 年度 2018 年度 2017 年度

走访客户数量 23 23 19

境外客户总数量 130 142 100

占比 17.69% 16.20% 19.00%

走访收入金额（万元） 4,358.67 3,880.26 2,385.53

境外营业收入（万元） 7,493.13 10,647.56 4,698.57

占比 58.17% 36.44% 50.77%

注：因新冠疫情对出行等的影响，共有 11 家客户的走访通过远程视频访谈的形式完成。

（5）对主要境外客户实施函证程序，其中，保荐机构函证核查情况如下：

项目 2019 年度 2018 年度 2017 年度

发函

境外客户发函数量 76 80 73

境外客户总数量 130 142 100

占比 58.46% 56.34% 73.00%

境外收入发函金额（万元） 7,027.43 9,892.27 4,642.83

境外营业收入（万元） 7,493.13 10,647.56 4,698.57

占比 93.78% 92.91% 98.81%

回函

境外客户回函数量 55 61 55

境外客户总数量 130 142 100

占比 42.31% 42.96% 55.00%

境外收入回函金额（万元） 5,678.42 8,439.89 3,769.31

境外营业收入（万元） 7,493.13 10,647.56 4,698.57

占比 75.78% 79.27% 80.22%

（6）发行人向境外客户提供的晶型研发服务，以及创新晶型技术及产品可

申请享受税收减免。针对晶型研发服务业务，发行人在合同履行完成后需在商务

部“服务外包业务管理和统计系统”登记，并获得离岸服务外包业务收入认定备

案表；针对创新晶型技术及产品开发业务，发行人需在合同生效后 60 天内前往

当地商务主管部门办理合同登记手续，并获得技术出口合同登记证书。其后，发

行人将以备案表及登记证书为凭证向当地税务主管机关申请增值税免、抵、退。

税务主管机关将在审核后提供生产企业出口货物免、抵、退审批通知书及出口产

8-1-141

品退税批复。此外，因境外收入涉及外汇流转，发行人需将每笔境外收入在外汇

管理部门网站申报。

保荐机构、申报会计师获取了发行人报告期内境外收入及退税数据，并与税

务主管机关出具的退税通知书、退税批复，离岸服务外包业务收入认定备案表、

技术出口合同登记证书进行复核比对，核查结果如下：

单位：万元

项目 2019 年收入 2018 年收入 2017 年收入

2017 年办理出口退税的收入 - - 193.92

2018 年办理出口退税的收入 36.95 826.40 1,561.68

2019 年办理出口退税的收入 1,958.21 1,247.82 29.26

2020 年办理出口退税的收入 113.31 - -

办理中/拟申请办理出口退税的收入 917.45 2,838.87 -

不符合出口退税要求的收入 2,529.01 3,340.23 2,325.49

合计 5,554.93 8,253.33 4,110.36

此外，保荐机构、申报会计师获取发行人境内主体开立的外币账户明细账，

与外汇管理部门的申报数据进行复核比对，未发现异常。

2、核查意见

经核查，保荐机构、申报会计师认为报告期内发行人境外销售收入真实、准

确，目前采取的核查措施充分有效，能够支撑上述结论意见。

11.2 发行人的多个境外客户均与 GYMA 相关。根据保荐工作报告，Harman

Finochem Limited、Esteve Quimica S A 等客户报告期各期通过 GYMA 回款金额

分别为 64.15 万元、1,474.72 万元和 7.26 万元；GYMA 为发行人与 Anacor 之间

的技术转让的商业谈判方。

请发行人说明：（1）GYMA 的基本情况、主要股东、主要经营业务及经营

地址，与发行人是否存在关联关系；（2）与发行人的业务合作项目情况，GYMA

对应客户的获取渠道，报告期对发行人贡献收入情况；（3）GYMA 在发行人创

原研药或首仿药创新晶型研发项目中发挥的作用；与发行人合作过程中 GYMA

的权利义务及利益分成机制，报告期是否存在 GYMA 替发行人承担成本费用的

8-1-142

情形。

请保荐机构、申报会计师说明：（1）GYMA 与发行人关联关系的核查方法、

核查程序及核查结论；（2）发行人通过 GYMA 与客户交易的真实性，说明核查

方法、核查程序及核查结论。

回复：

一、请发行人说明：（1）GYMA 的基本情况、主要股东、主要经营业务及

经营地址，与发行人是否存在关联关系；（2）与发行人的业务合作项目情况，

GYMA 对应客户的获取渠道，报告期对发行人贡献收入情况；（3）GYMA 在

发行人创原研药或首仿药创新晶型研发项目中发挥的作用；与发行人合作过程

中 GYMA 的权利义务及利益分成机制，报告期是否存在 GYMA 替发行人承担

成本费用的情形。

（一）GYMA 的基本情况、主要股东、主要经营业务及经营地址，与发行

人是否存在关联关系

Gyma 创立于 1951 年，主要股东均为现任总裁 Brian Lipton 及其家族成员。

Gyma 通过设在美国纽约州的总部和在欧洲、印度、中国的办事处为全球的制药

企业提供服务，主要客户包括 Mylan、Sandoz、DRL 等全球领先的仿制药企业，

中国境内客户包括博瑞医药（688166.SH）、恒瑞医药（600276.SH）等。2019

年度，Gyma 的收入规模约为 1 亿美元。

Gyma 与发行人不存在关联关系。

（二）与发行人的业务合作项目情况，GYMA 对应客户的获取渠道，报告

期对发行人贡献收入情况

在长期担任销售代理的过程中，Gyma 积累了大量的渠道资源，覆盖制药行

业各个环节。基于其拥有的资源，Gyma为有需求的合作伙伴提供商务拓展服务，

通过接洽制药企业、CRO、CDMO 及产业投资人等各类资源为合作伙伴提供协

助。

2015 年起，公司为在海外拓展创新晶型技术及产品开发业务而与 Gyma 开

展合作。Gyma 与公司的合作模式为帮助公司寻找创新晶型技术及产品开发业务

8-1-143

的客户及合作伙伴。

报告期内，公司与 Gyma 合作项目如下：

客户名称项目名称商务服务费比例

Olon S P A 乐伐替尼 10%

Esteve Quimica S A 伊布替尼 10%

Harman Finochem Limited 沙库巴曲缬沙坦钠1 10%

Sparta Spv LLC 沙库巴曲缬沙坦钠2 固定金额 3.75 万美元

Anacor Pharmaceuticals Inc 克立硼罗3 20%

Zydus Worldwide DMCC 阿卡替尼 10%

Zydus Worldwide DMCC 阿帕鲁胺 10%

注 1：Gyma 在沙库巴曲缬沙坦钠新晶型首仿药项目中与另一合作伙伴 IDRS 合计持有

商业化销售后净利润 5%的权益分成，具体情况参见本反馈意见第 6 题第一项回复；

注 2：在与 Sparta 的合作中，由于 Gyma 对该笔交易的达成贡献较少，发行人与 Gyma

另行约定，针对此交易向其支付固定金额 3.75 万美元商务服务费；

注 3：在克立硼罗项目中，发行人除支付 Gyma 20%商务服务费外，还向其支付为开拓

项目产生的第三方律师费用合计 17.66 万元。

报告期内，Gyma 合作项目为公司贡献的收入分别为 719.53 万元、4,688.52

万元和 1,661.65 万元，2018 年金额较大主要是在 Gyma 撮合下公司将克立硼罗

相关晶型专利转让 Anacor 并形成 2,786.80 万元收入所致。

（三）GYMA 在发行人创原研药或首仿药创新晶型研发项目中发挥的作用；

与发行人合作过程中 GYMA 的权利义务及利益分成机制，报告期是否存在

GYMA 替发行人承担成本费用的情形

Gyma与公司的合作模式为帮助公司寻找创新晶型技术及产品开发业务的客

户及合作伙伴。Gyma 为发行人提供客户开拓、商务合作谈判及合同起草、项目

管理等商务服务，为发行人促成业务、实现收入。通过上述一系列活动，Gyma

会将有意向与发行人合作的准客户推介给发行人，并促成发行人与客户的合作。

Gyma在各项交易中的角色仅为商务服务提供商，为发行人的业务拓展提供支持，

但不能决定终端客户是否选择与发行人合作，发行人亦能够自主选择是否与终端

客户合作。各项交易的达成均是由于终端客户对发行人所拥有的技术或产品的认

可所致，且相关成果均流向终端客户。

Gyma 会考虑其在商务开拓期间的投入、项目开发失败的风险、以及是否后

8-1-144

续担任项目管理的角色等收取相关服务费用。对于一般项目，发行人向 Gyma 支

付创新晶型技术许可或转让所获得收入的 10%作为商务服务费，同时存在因项目

具体情况而进行调整的情形，如：（1）在 Anacor 项目的开拓期间，Gyma 承担

了包括客户接洽、专利技术的细节确认、项目价值评估、境外法律咨询、交易合

同拟定等一系列工作带来的成本；整个项目开发周期持续 9 个多月，且该项目开

拓成功的不确定性较高。相比发行人已完成的向仿制药企业授权晶型专利的交易

相比，克立硼罗创新晶型专利转让项目开拓投入大、开拓周期长、交易结构复杂、

与客户的地位更为悬殊。基于 Gyma 的贡献，发行人向其支付了 20%的商务服务

费。（2）在与 Sparta 的合作项目中，由于 Gyma 对这笔交易的达成贡献较少，

大部分本应由 Gyma 主导参与的接洽工作主要由发行人直接完成。发行人与

Gyma 另行约定，针对此交易向其支付固定金额 3.75 万美元商务服务费。

报告期内，Gyma 不存在替发行人承担成本费用的情形。

二、请保荐机构、申报会计师说明：（1）GYMA 与发行人关联关系的核查

方法、核查程序及核查结论；（2）发行人通过 GYMA 与客户交易的真实性，

说明核查方法、核查程序及核查结论

（一）GYMA 与发行人关联关系的核查方法、核查程序及核查结论


1、访谈发行人相关负责人，了解发行人与 Gyma 的合作情况，Gyma 的基

本情况等信息；

2、获取报告期内发行人与 Gyma 签订的商务服务合作框架协议；

3、向 Gyma 书面函证，确认相关交易信息；

4、对 Gyma 执行了走访程序，查看经营场所，了解 Gyma 与发行人之间的

主要业务往来，核查 Gyma 与发行人之间是否存在关联方关系或利益输送行为；

5、获取 Gyma 出具的与发行人不存在关联关系的承诺函；

6、获取发行人出具的与 Gyma 不存在关联关系的承诺函。

经核查，保荐机构、申报会计师认为：发行人与 Gyma 之间不存在关联关系。

8-1-145

（二）发行人通过 GYMA 与客户交易的真实性，说明核查方法、核查程序

及核查结论


1、对发行人管理层、财务人员及相关业务人员进行访谈，了解发行人报告

期内的销售与收款活动相关的内部控制，执行销售与收款流程的穿行测试，确定

相关控制是否得到执行；抽取控制测试样本，核对订单、发票、项目确认邮件、

收款单据等是否一致，确定相关控制是否有效；

2、对报告期内通过 Gyma 销售的主要客户进行走访，就发行人与主要客户

的合作起始时间、交易情况、定价及结算模式等情况予以确认；

3、向报告期内通过 Gyma 销售的主要客户书面函证，确认相关交易信息；

4、查询通过 Gyma 销售的主要客户的工商资料或公开披露的官方网站信息，

核查发行人主要客户的成立时间、注册资本、主营业务、股权结构等信息；

5、获取发行人报告期各期通过 Gyma 签订的主要销售合同，检查其主要合

同条款，核查销售收入确认的会计政策是否符合企业会计准则的要求；

6、获取发行人报告期各期通过 Gyma 销售的主要客户的销售明细，分析主

要客户和销售情况变动的合理性；对比发行人主要客户报告期内各期销售情况的

合理性；

7、对照合同，核查发行人支付 Gyma 的销售费用与主要客户销售金额是否

匹配。

经核查，保荐机构、申报会计师认为：报告期内发行人通过 Gyma 与客户交

易是真实的。

12.关于采购与主要供应商

根据招股说明书，发行人供应商变动较大，其中 IDRS Labs Pvt Ltd、Windlas

Healthcare Private Limited 为 2018 年新增进入前五大供应商，Freyr Inc、Exemplify

为2019年新增进入；报告期向Kansas Analytical Services LLC采购金额逐年增加。

发行人采购的委托外部开发费 2018及2019年大幅增加。请发行人补充披露：

8-1-146

报告期各期向前五大供应商的采购产品或服务的具体情况。

请发行人说明：（1）IDRS Labs Pvt Ltd、Windlas Healthcare Private Limited、

Freyr Inc、Exemplify、Kansas Analytical Services LLC 的基本情况，主要经营地

址、发行人采购的具体内容、报告期发行人向其采购波动的原因；（2）报告期

发行人采购委托开发服务的主要内容，采购委托开发服务在发行人三种主营业务

中的应用；发行人采购委托开发费用大幅增加的原因；结合报告期采购委托开发

费用占对应业务研究开发的成本费用占比情况，分析说明发行人是否具备相关业

务的自主研发能力；（3）采购与购买商品、接受劳务支付的现金、资产负债表

采购类科目、成本费用类科目的勾稽关系；（4）委托开发费用的会计处理，是

否应根据项目开发用途及开发目的在发行人主营业务成本及研发费用中的分摊，

相关的会计处理是否符合企业会计准则的规定。

回复：

一、发行人采购的委托外部开发费 2018 及 2019 年大幅增加。请发行人补

充披露：报告期各期向前五大供应商的采购产品或服务的具体情况。

发行人已在招股说明书“第六节业务和技术/五、发行人采购情况及主要供

应商/（三）主要供应商情况”中补充披露如下：

“报告期内，公司前五大供应商及其采购额情况如下：

单位：万元

期间供应商名称金额占采购总额

的比例采购内容

2019 年

度

IDRS Labs Pvt

Ltd 137.43 13.33%

委托外部开发费，为公司沙库巴曲

缬沙坦钠片仿制药项目提供制剂开

发、分析方法开发、分析方法验证

及监管机构问询回复的服务

Exemplify 120.31 11.67%

委托外部开发费，针对客户 Boston

Pharmaceuticals Inc 药物 LYS288

的早期制剂评价及研究

Kansas

Analytical

Services LLC

100.71 9.77%

委托外部开发费，SSNMR(固态核磁

共振)检测服务相关的委外研发费

用

Windlas

Healthcare

Private Limited

74.02 7.18%

委托外部开发费,为沙库巴曲缬沙

坦钠片仿制药项目在美国的申报提

供试验批次药物生产、药学研究及

8-1-147

期间供应商名称金额占采购总额

的比例采购内容

相关申报材料准备的服务

Freyr Inc 59.75 5.79%


缬沙坦钠片仿制药项目在美国提交

ANDA申请及后续的 FDA反馈回复提

供支持

合计 492.22 47.74% -

2018 年

度

Windlas

Healthcare

Private Limited

330.57 27.52%

委托外部开发费,为沙库巴曲缬沙

坦钠片仿制药项目在美国的申报提

供试验批次药物生产、药学研究及

相关申报材料准备的服务

IDRS Labs

Private Limited 292.82 24.38%


缬沙坦钠片仿制药项目提供制剂开

发、分析方法开发、分析方法验证

及监管机构问询回复的服务

Kansas

Analytical

Services LLC

90.42 7.15%



用

上海泰坦科技

股份有限公司 32.49 2.57%

试剂、辅料、小型仪器及器具及委

托测试费

赛默飞世尔科

技（中国）有限

公司

29.05 2.30% 试剂、辅料、小型仪器及器具、实

验保护用品

合计 775.35 61.33% -

2017 年

度

Kansas

Analytical

Services LLC

51.55 11.34%



用

上海珀法姆医药

科技有限公司 40.69 8.95% 试剂及辅料

上海泰坦科技股

份有限公司 33.01 7.26%

试剂、辅料、小型仪器及器具、实

验保护用品

赛默飞世尔科技

（中国）有限公

司

27.56 6.06% 试剂、辅料、小型仪器及器具、实

验保护用品

苏州美诺医药科

技有限公司 16.98 3.73% 委托测试费

合计 169.79 37.35% -

注：上述采购金额为发行人与供应商直接结算的采购金额。在公司与印度公司 Harman

Finochem Limited 开展的沙库巴曲缬沙坦钠创新晶型首仿药合作研发项目中，双方按照获

得权益的比例 50：50 承担项目开发成本。故上表中发行人对 IDRS Labs Pvt Ltd、Windlas

Healthcare Private Limited 和 Freyr Inc 的采购支出中，仅有 50%的采购金额计入公司

的成本费用。”

8-1-148

二、IDRS Labs Pvt Ltd、Windlas Healthcare Private Limited、Freyr Inc、

Exemplify、Kansas Analytical Services LLC 的基本情况，主要经营地址、发行

人采购的具体内容、报告期发行人向其采购波动的原因；

IDRS Labs Pvt Ltd、Windlas Healthcare Private Limited、Freyr Inc、Exemplify、

Kansas Analytical Services LLC 的基本情况，主要经营地址、发行人采购的具体

内容、报告期发行人向其采购波动的原因如下表所示：

8-1-149

供应商名称公司基本情况介绍主要经营地址采购内容

采购金额（万元）

报告期内发行人采购金额波动原因

2019 年 2018 年 2017 年

IDRS Labs Pvt

Ltd

印度一家从事药品制

剂开发的公司

#235-H , Phase-3 ,

Bommasandra

Industrial Area ,

Hosur road ,

Bengaluru

委托外部开发费，为公司沙库巴

曲缬沙坦钠片仿制药项目提供

制剂开发、分析方法开发、分析

方法验证及监管机构问询回复

的服务

137.43 292.82 -

沙库巴曲缬沙坦钠片仿制药项目主要委

托外部研发工作于 2018 年启动，主要研

发工作内容于 2018 年完成

Exemplify

美国新泽西州一家从

事药学研究实验及咨

询的公司

3000 Eastpark Blvd

Suite 500A Cranbury,

New Jersey

委托外部开发费，针对客户

Boston Pharmaceuticals Inc 药物

LYS288 的早期制剂评价及研究

120.31 - - 项目于 2019 年启动

Kansas

Analytical

Services LLC

美国堪萨斯州一家提供

SSNMR(固态核磁共振)

检测服务分析服务的公

司

4921 Eagle Lake

Drive Fort Collins,

Colorado

委托外部开发费，SSNMR(固态

核磁共振)检测服务相关的委外

研发费用

100.71 90.42 51.55

公司美国的晶型研发服务中部分工作需

要委托Kansas进行SSNMR(固态核磁共

振)检测服务，报告期内，公司对 Kansas

的采购金额随着公司美国的晶型研发服

务规模的增长而增长。

Windlas

Healthcare

Private Limited

印度一家提供 CDMO

服务的公司

lot no-183&192 ,

Mohabewala

industrial area ,

Dehradun,

Uttarkhand , India

委托外部开发费，为沙库巴曲缬

沙坦钠片仿制药项目在美国的

申报提供试验批次药物生产、药

学研究及相关申报材料准备的

服务

74.02 330.57 -

沙库巴曲缬沙坦钠片仿制药项目主要委

托外部研发工作于 2018 年启动，主要研

发工作内容于 2018 年完成

Freyr Inc

美国新泽西州一家提

供药品申报服务的公

司

150 College Road

West, Ste 102,

Princeton, New Jersey

委托外部开发费，为公司沙库巴

曲缬沙坦钠片仿制药项目在美

国提交 ANDA 申请及后续的

FDA 反馈回复提供支持

59.75 - - 项目服务于 2019 年启动

注：上述采购金额为发行人与供应商直接结算的采购金额。在公司与印度公司 Harman Finochem Limited 开展的沙库巴曲缬沙坦钠创新晶型首仿药合作研

发项目中，双方按照获得权益的比例 50：50 承担项目开发成本。故上表中发行人对 IDRS Labs Pvt Ltd、Windlas Healthcare Private Limited 和 Freyr Inc 的

采购支出中，仅有 50%的采购金额计入公司的成本费用。

8-1-150

三、报告期发行人采购委托开发服务的主要内容，采购委托开发服务在发

行人三种主营业务中的应用；发行人采购委托开发费用大幅增加的原因；结合

报告期采购委托开发费用占对应业务研究开发的成本费用占比情况，分析说明

发行人是否具备相关业务的自主研发能力

（一）报告期发行人采购委托开发服务的主要内容，采购委托开发服务在

发行人三种主营业务中的应用

2017-2019 年，发行人直接采购的委托开发服务金额分别为 80.19 万元、

758.47 万元和 510.99 万元。发行人在沙库巴曲缬沙坦钠片仿制药合作开发项目

中，与Harman约定双方按照获得权益的比例50：50承担项目开发成本。2017-2019

年，考虑与 Harman 结算费用等调整后进入成本费用的委托开发服务费用分别为

80.19 万元、681.05 万元、545.39 万元。报告期内，发行人采购委托开发服务主

要内容及在发行人三种主营业务中的应用如下：

8-1-151

1、晶型研发服务业务委托开发服务主要内容

单位：万元

主要供应商委托开发服务内容应用领域具体应用情况采购金额

2019 年度 2018 年度 2017 年度

Exemplify 早期制剂评价及研究晶型研发服务 2019 年向 Exemplify 采购委托开发服务，主要针对客户 Boston

Pharmaceuticals Inc 药物 LYS288 的早期制剂评价及研究 120.31 - -

Kansas Analytical

Services LLC

SSNMR(固态核磁共

振)检测服务晶型研发服务向 Kansas 采购 SSNMR(固态核磁共振)检测服务 100.71 90.42 51.55

合计 221.02 90.42 51.55

2、创新晶型技术及产品开发业务委托开发服务主要内容

单位：万元

主要供应商委托开发服

务内容应用领域具体应用情况

直接采购金额采购金额

（调整 Harman 承担后的金额）

2019 年度 2018 年度 2017 年度 2019 年度 2018 年度 2017 年度

IDRS Labs Pvt

Ltd

制剂开发 -处

方研究

创新晶型技

术及产品开

发

向 IDRS 采购委托开发服务，为公司沙库巴曲缬

沙坦钠片仿制药项目提供制剂处方开发、分析方

法开发、分析方法验证及监管机构问询回复的服

务

137.43 292.82 - 68.72 146.41 -

Windlas

Healthcare Private

Limited

制剂开发 -放

大生产

创新晶型技

术及产品开

发

向 Windlas 采购委托开发服务，为沙库巴曲缬沙

坦钠片仿制药项目在美国的申报提供试验批次

药物生产、药学研究及相关申报材料准备的服务

74.02 330.57 - 37.01 165.28 -

Freyr Inc ANDA 注册创新晶型技向 Freyr Inc 采购委托开发服务，为公司沙库巴曲 59.75 - - 29.87 - -

8-1-152





2019 年度 2018 年度 2017 年度 2019 年度 2018 年度 2017 年度

申报术及产品开

发

缬沙坦钠片仿制药项目在美国提交 ANDA 申请

资料及后续的 FDA 反馈回复提供支持

Harman 发生的需

发行人承担的费

用

制剂开发

创新晶型技

术及产品开

发

为沙库巴曲缬沙坦钠片仿制药项目提供临床研

究、原料药等支持 - - - 155.99 239.12 -

合计 271.20 623.39 291.59 550.81

发行人在沙库巴曲缬沙坦钠片仿制药合作开发项目中，与 Harman 约定双方按照获得权益的比例 50：50 承担项目开发成本。上述

委托开发费用均为沙库巴曲缬沙坦钠片仿制药项目产生。

3、药学研发服务业务委托开发服务主要内容

报告期内发行人药学研发服务业务未产生委托开发服务费用。

8-1-153

（二）发行人采购委托开发费用大幅增加的原因

发行人委托开发费用主要系晶型研发服务、创新晶型技术及产品开发业务产

生，报告期内大幅增加主要原因如下：

1、晶型研发服务

（1）报告期内，随着公司业务量逐渐增长，发行人向 Kansas Analytical

Services LLC 支付的 SSNMR(固态核磁共振)检测服务费逐年递增。SSNMR(固态

核磁共振)检测在晶型研发服务项目的晶型鉴定中起辅助作用，而 SSNMR 仪器

成本较高，在每年的检测需求未达到一定规模的情况下，采用委托开发的方式性

价比更高。

（2）Boston Pharmaceuticals Inc 委托美国晶云对药物 LYS288 进行研发，因

Boston Pharmaceuticals Inc 对该项目的研发场地限制为美国，且 Exemplify 拥有

符合 GMP 标准的分析实验室，有全套的分析研发仪器，故公司委托 Exemplify

开展化合物的早期制剂评价及研究工作。

2、创新晶型技术及产品开发

创新晶型技术及产品开发的委托开发费用主要系因沙库巴曲缬沙坦钠片仿

制药项目产生。该项目是发行人的首个美国首仿药开发项目。首仿药项目有明确

的时间截点，该项目的首仿时间为 2019 年 7 月，发行人于 2018 年立项决定首仿

药制剂开发，而发行人尚无美国首仿药开发的经验。为了确保在紧张的时间表下

顺利实现项目目标，并满足美国 FDA 对于首仿药开发的各项法规要求，发行人

决定委托有首仿药制剂生产经验的印度制剂 CMO 公司 Windlas 进行放大验证批

生产并准备相关申报材料；为了尽可能提高技术转移的效率，选择了同一国家的

制剂开发 CRO 公司 IDRS 负责制剂开发，由发行人制剂人员予以配合，共同完

成。Windlas 拥有符合美国 cGMP 标准的生产车间，具有丰富的制剂生产经验并

且生产线排期符合该项目的开发进度要求，IDRS 在制剂处方开发研究上经验丰

富。该委托研发工作启动于 2018 年，且主要研发工作于 2018 年完成，故 2018

年委托开发费用大幅增加。

ANDA 申报资料复杂，完整的注册申报需要熟悉 ANDA 申报流程并具备一

8-1-154

定的撰写资料及申报的经验，同时能精准理解快速答复 FDA 的反馈。Freyr 作为

一家专业从事 ANDA 注册申报代理服务的公司，在业务水平上符合发行人要求，

并能根据发行人要求提供快速的支持，以确保该项目在首仿日成功提交申报，故

发行人向 Freyr Inc 采购服务，为公司沙库巴曲缬沙坦钠片仿制药项目在美国提

交 ANDA 申请资料及后续的 FDA 反馈回复提供支持。

（三）结合报告期采购委托开发费用占对应业务研究开发的成本费用占比

情况，分析说明发行人是否具备相关业务的自主研发能力

单位：%、万元

业务类别

2019 年度 2018 年度 2017 年度

委托开

发费

成本

费用 1 占比

委托开

发费

成本

费用 1

占比委托开

发费

成本

费用 1

占比

晶型研发服

务 246.37 2,353.02 10.47 110.11 2,133.80 5.16 51.55 1,850.00 2.79

创新晶型技

术及产品开

发

299.02 1,775.70 16.84 570.94 1,709.92 33.39 28.64 1,146.02 2.50

药学研发服

务 - 1,107.78 0.00 - 599.01 0.00 - 362.18 0.00

合计 545.39 5,236.49 10.42 681.05 4,442.73 15,33 80.19 3,358.20 2.39

注：上表中成本费用口径为：当期研发费用、主营业务成本和当期存货（期末余额-期

初余额）金额合计。

1、晶型研发服务委托开发费用占对应业务研究开发的成本费用占比较低，

2019 年占比上升主要系 Boston Pharmaceuticals Inc 委托美国晶云对药物 LYS288

进行研发，因 Boston Pharmaceuticals Inc 对该项目的研发场地限制为美国，且

Exemplify 拥有符合 GMP 标准的分析实验室，有全套的分析研发仪器，故公司

委托 Exemplify 开展化合物的早期制剂评价及研究工作所致。

2、创新晶型技术及产品开发委托开发费用占对应业务成本费用占比较高，

主要系沙库巴曲缬沙坦钠片仿制药项目所产生，委外具体原因详见本题（12 题）

第三项第（二）问回复。公司具备创新晶型技术及产品开发能力论证具体参见本

反馈意见第 19.3 题回复。

3、报告期内，药学研发服务不存在委托外部开发的情况。

综上，发行人拥有主营业务的核心技术，具备相关业务的自主研发能力。

8-1-155

四、采购与购买商品、接受劳务支付的现金、资产负债表采购类科目、成

本费用类科目的勾稽关系

单位：万元

项目 2019 年度 2018 年度 2017 年度

应付账款（剔除采购长期资产、期间费用）的

减少（1） 814.69 5.81 60.12

预付款项的增加（2） 145.33 62.52 1.99

存货的增加（3） 382.87 408.81 450.75

营业成本（4） 2,668.80 2,169.30 1,686.75

汇率影响等（5） -1.98 6.50 4.33

采购商品支付的进项税（6） 313.22 118.45 185.14

生产成本中的薪酬（7） 1,942.12 1,547.41 1,109.40

生产成本中股份支付的金额（8） 258.55

生产成本中的折旧及摊销（9） 404.76 360.04 255.02

合计(10=1+2+3+4+5+6-7-8-9） 1,976.04 863.95 766.12

购买商品、接受劳务支付的现金（11） 1,976.04 863.95 766.12

差异(12=11-10) - - -

五、委托开发费用的会计处理，是否应根据项目开发用途及开发目的在发

行人主营业务成本及研发费用中的分摊，相关的会计处理是否符合企业会计准

则的规定

根据企业会计准则规定，企业研究阶段的支出全部费用化，计入当期损益；

开发阶段的支出符合条件的才能资本化，不符合资本化条件的计入当期损益。发

行人将当期委托开发费用全部费用化处理。

公司项目分自主研究和为客户提供研发服务两个目的。公司自研项目和生产

（服务）项目有独立的项目编号和管理体系，委托开发费用作为发行人研究和业

务开发过程的投入，按自研项目和生产（服务）项目进行分类辅助核算，分别归

集各个项目的委托开发费用投入。

报告期内，发行人的委托开发费用按照自研项目和生产（服务）项目进行归

集，分别计入研发费用和生产成本，符合企业会计准则的规定。具体如下：


8-1-156

因晶型研发服务项目发生的委托开发费用作为晶型研发服务项目的成本，在

未完工时计入存货（在产品），确认收入后结转到对应项目的主营业务成本。


发行人研发过程中的部分工作通过委托开发的方式进行，该委托开发费用作

为自主研发的项目成本在发生时计入研发费用。

3、药学研发服务

发行人利用其药学研究和制剂开发平台，提供原料药化学工艺研究、制剂处

方工艺开发以及产品质量研究等药学研发服务。报告期内，该类业务尚未发生委

托开发费用。

13.关于境外经营

招股说明书披露，发行人在境外有 2 家子公司，且 2017 年-2019 年公司主营

业务收入按区域划分情况中来自境外的收入占比分别为 68.33%、82.74%、64.09%。

2018 年 6 月 20 日，中华人民共和国浦东国际机场海关核发沪浦机关缉违字（2018）

0027 号《行政处罚决定书》，对发行人前身晶云有限实际进口货物的商品编号

与申报不符行为予以行政处罚，处以罚款 27,300 元。

请发行人补充披露：报告期内境外经营或境外销售具体情况，包括但不限于

国家地区、产品种类、销售量、销售金额及占比，境外经营或境外销售模式及流

程、主要客户情况，境外经营或境外销售是否符合当地规定以及当地同类产品或

服务的竞争格局等内容。

请保荐机构、发行人律师就发行人境外经营或境外销售是否符合当地规定、

产品出口是否符合海关和税务规定等进行核查并发表意见。请保荐机构、发行人

律师就发行人被海关处罚事项按照审核问答的规定核查并说明是否属于重大违

法行为的依据，并发表明确核查意见。

回复：

一、请发行人补充披露：报告期内境外经营或境外销售具体情况，包括但

不限于国家地区、产品种类、销售量、销售金额及占比，境外经营或境外销售

8-1-157

模式及流程、主要客户情况，境外经营或境外销售是否符合当地规定以及当地

同类产品或服务的竞争格局等内容。

发行人已在招股说明书中“第六节业务和技术/九、发行人的境外经营及境

外资产情况”中补充披露如下：

8-1-158

“（一）报告期内境外经营或境外销售具体情况

国家地区业务类别

2019 年度 2018 年度 2017 年度

销售金额占境外主营业

务收入的比例

项目数

量销售金额

占境外主营业

务收入的比例

项目数

量销售金额

占境外主营业

务收入的比例

项目

数量

美国

晶型

研发

服务

晶型综合研发

服务 5,399.04 73.43% 224 5,073.31 47.65% 243 3,265.55 69.69% 207

固态检测服务 183.64 2.50% 238 392.59 3.69% 282 91.91 1.96% 108

小计 5,582.68 75.93% 462 5,465.90 51.33% 525 3,357.46 71.65% 315

创新晶型技术及产品

开发 799.23 10.87% 1 2,786.80 26.17% 1 - - -

美国小计 6,381.91 86.80% 463 8,252.70 77.51% 526 3,357.46 71.65% 315

欧洲

晶型

研发

服务

晶型综合研发

服务 78.96 1.07% 10 179.09 1.68% 10 240.74 5.14% 16

固态检测服务 0.31 0.00% 2 1.49 0.01% 1 5.23 0.11% 5

小计 79.27 1.08% 12 180.58 1.70% 11 245.98 5.25% 21


开发 738.76 10.05% 1 1,307.93 12.28% 2 712.07 15.20% 2

欧洲小计 818.03 11.13% 13 1,488.50 13.98% 13 958.04 20.44% 23

其他国家

地区

晶型

研发

服务

晶型综合研发

服务 0.34 0.00% 1 286.02 2.69% 18 176.55 3.77% 11

固态检测服务 - - - 0.38 0.00% 1 15.41 0.33% 9

小计 0.34 0.00% 1 286.40 2.69% 19 191.96 4.10% 20


开发 152.33 2.07% 3 619.95 5.82% 3 178.55 3.81% 3

8-1-159

其他国家地区小计 152.66 2.08% 4 906.36 8.51% 22 370.52 7.91% 23

总计 7,352.60 100.00% 480 10,647.56 100.00% 561 4,686.02 100.00% 361

8-1-160

（二）境外经营或境外销售模式及流程

公司的境外业务仅涉及晶型研发服务与创新晶型技术及产品开发业务，境外经营

或境外销售模式及流程如下：


公司在美国及欧洲的业务采用自主开拓与第三方合作伙伴推广相结合的方式进

行客户开发，亚太地区的业务主要通过自主开拓的方式进行客户开发。

主要营销方式包括：①通过主办药物晶型技术以及药学研究相关的网络研讨会和

线下论坛会议，树立和传播品牌的专业形象；②通过参加行业会议、拜访企业等积累

市场商务数据，精准了解合作方的新药研发阶段并主动匹配研发需求；③通过高效、

专业化的服务赢得客户信赖，客户之间的口碑传播获得新的客户。


在该业务中，公司的客户主要包括原研药企业、仿制药原料药或制剂生产企业。

公司商务部门通过行业展会、第三方合作伙伴介绍、直接拜访等方式与客户接洽，双

方就创新晶型技术及产品价值、合作模式达成一致后签订合作协议。其中，国际业务

采用自主开拓与第三方合作伙伴推广相结合的方式进行客户开发。

此外，部分国内外客户通过专利检索、行业口碑传播等方式了解到公司，主动与

公司接洽创新晶型技术及产品的合作。

（三）境外主要客户情况

报告期内，公司前五名境外销售客户具体情况如下：

单位：万元

期间客户名称金额

占境外主

营业务收

入比例

业务类别客户所

在国家

2019 年度

Sparta Spv LLC 799.23 10.87% 创新晶型技术及

产品开发美国


产品开发西班牙

Vertex Pharmaceuticals

Inc. 701.74 9.54% 晶型研发服务美国

F.Hoffmann-La Roche AG 1 495.05 6.73% 晶型研发服务美国

Tolero Pharmaceuticals 163.91 2.23% 晶型研发服务美国

8-1-161

Inc

合计 2,898.69 39.42%

2018 年度

Pfizer Inc.2 2,790.77 26.21%


产品开发、晶型

研发服务

美国

Esteve Quimica, S. A. 1,158.99 10.89% 创新晶型技术及


Amgen Inc. 550.63 5.17% 晶型研发服务美国

Harman Finochem Limited 541.72 5.09% 创新晶型技术及

产品开发印度

F.Hoffmann-La Roche AG1 458.35 4.30% 晶型研发服务美国

合计 5,500.46 51.66%

2017 年度



Genentech Inc.1 408.64 8.72% 晶型研发服务美国

Sage Therapeutics 215.69 4.60% 晶型研发服务美国

Agios Pharmaceuticals 190.19 4.06% 晶型研发服务美国

Celgene Corporation 176.33 3.76% 晶型研发服务美国

合计 1,650.70 35.23%

注 1：F.Hoffmann-La Roche AG 及其子公司 Genentech Inc.均为发行人客户，2018 年度和 2019

年度对 F.Hoffmann-La Roche AG 的销售收入为合并数据；2017 年度发行人仅对 Genentech Inc.

实现销售收入。

注 2：Pfizer Inc.2016年度全资收购了 Anacor Pharmaceuticals Inc.，上表中 2018年度对 Pfizer

Inc.的销售收入含当年度对 Anacor Pharmaceuticals Inc.的 2,786.80 万元销售收入。

（四）境外经营或境外销售是否符合当地规定

截至招股说明书签署日，发行人在境外有 2 家子公司。发行人境外子公司情况如

下：

公司名称成立时间持股比例经营所在地主营业务及发展定位

美国晶云 2011年1月1日 100% 美国新泽西晶型研发服务、海外商务

运营和客户对接

Candoo 2018年5月25日 77% 加拿大多伦多

专注于创新晶型制剂，缓

控释制剂以及难溶性药物

制剂的开发和合作

根据 Fox Rothschild LLP、Eric Zou, Barrister & Solicitor, Professional

Corporation 出具的境外法律意见，报告期内美国晶云及 Candoo从事其业务不存在限

制，亦无需特别的许可，不存在遭受行政处罚的情形。

（五）当地同类产品或服务的竞争格局

8-1-162

具体参见本招股说明书“第六节业务和技术”之“二、发行人所处行业的基本

情况和竞争情况”之“（五）全球及中国药物晶型研发 CRO 服务市场竞争格局”。”

二、请保荐机构、发行人律师就发行人境外经营或境外销售是否符合当地规定、

产品出口是否符合海关和税务规定等进行核查并发表意见。请保荐机构、发行人律师

就发行人被海关处罚事项按照审核问答的规定核查并说明是否属于重大违法行为的

依据，并发表明确核查意见

（一）境外经营或境外销售是否符合当地规定、产品出口是否符合海关和税务规

定

1、发行人境外子公司经营符合当地规定

发行人目前有 2 家境外子公司，具体情况如下：

序

号公司名称

发行人持股

比例所在国家主营业务

1 美国晶云 100% 美国主要从事美国市场的开拓及客户维护，并针对该市

场提供晶型研发服务

2 Candoo 77% 加拿大主要专注于创新晶型制剂，缓控释制剂以及难溶性

药物制剂等高端制剂技术的开发和合作

根据发行人出具的确认函，以及 Fox Rothschild LLP、Eric Zou, Barrister & Solicitor,

Professional Corporation 出具的境外法律意见，报告期内美国晶云及 Candoo 从事其业

务不存在限制，亦无需特别的许可，不存在遭受行政处罚的情形。

2、发行人及其子公司境外销售符合进口国当地规定

根据发行人的确认，并经抽查发行人报告期内已履行完毕或正在履行的境外业务

合同、对 IDRS Labs Private Limited、Sparta、Vertex Pharmaceuticals Inc 在内的发行人

报告期内主要境外客户、供应商进行访谈，报告期内，发行人与该等客户和供应商开

展业务中不存在重大违法违规行为，符合进口国当地规定。

3、产品出口是否符合海关和税务规定

发行人及其境内子公司中涉及出口业务的为发行人和科睿思。发行人和科睿思已

取得如下进出口相关资质：

序

号持有人证书名称编号核发机关核发日期有效期

8-1-163

1 晶云药

物

《对外贸易经营者

备案登记表》 04235579

对外贸易经

营者备案登

记机关

2019.4.29 长期

2 晶云药

物

《海关进出口货物


执》


3205261536，检验

检疫备案号为3202608283

中华人民共

和国海关（苏

工业区）

2020.7.30 长期

3 科睿思《对外贸易经营者

备案登记表》 04205772

对外贸易经

营者备案登

记机关

2019.12.20 长期

4 科睿思

《海关进出口货物


执》


3205242490；检验

检疫备案号3202613692

中华人民共

和国海关（苏

工业区）

2020.7.28 长期

此外，发行人取得了国家税务总局苏州工业园区税务局第一税务所于 2020 年 7

月 23 日出具的《涉税信息查询结果告知书》，载明经税三期税收管理系统查询，发

行人自 2017 年 1 月 1 日至 2020 年 7 月 23 日期间暂未发现有重大税务违法违章记录。

科睿思取得了国家税务总局苏州工业园区税务局第一税务所于 2020 年 7 月 23 日

出具的《涉税信息查询结果告知书》，载明经金税三期税收管理系统查询，科睿思自

2017 年 1 月 1 日至 2020 年 7 月 23 日期间暂未发现有重大税务违法违章记录。

发行人取得了中华人民共和国苏州工业园区海关分别于 2020 年 3 月 5 日、2020

年 7 月 13 日出具的《证明》，载明根据海关“企业信息管理系统”查询结果，苏州

晶云药物科技股份有限公司（海关编码：3205261536）曾于 2018 年 6 月 19 日因申报

不实违规案件被海关行政处罚。除此之外，自 2017 年 1 月 1 日至 2020 年 6 月 30 日

期间未发现其他因违反法律法规受到海关行政处罚的情事。

科睿思取得了中华人民共和国苏州工业园区海关分别于 2020 年 3 月 5 日、2020

年 7 月 13 日出具的《证明》，载明根据海关“企业信息管理系统”查询结果，苏州

科睿思制药有限公司（海关编码：3205242490）自 2017 年 1 月 1 日至 2020 年 6 月 30

日期间未发现其他因违反法律法规受到海关行政处罚的情事。

根据发行人提供的资料，上述海关处罚系因发行人于 2018 年 6 月实际进口货物

的商品编号与申报不符所致，与产品出口无关。根据发行人的说明、发行人及其子公

司主管税务机关和海关出具的上述证明，报告期内，发行人及其子公司不存在因产品

出口而受到税务及海关主管部门处罚的情况。

综上，发行人境外经营或境外销售符合当地规定、产品出口符合海关和税务规定。

8-1-164

（二）请保荐机构、发行人律师就发行人被海关处罚事项按照审核问答的规定核

查并说明是否属于重大违法行为的依据，并发表明确核查意见

发行人于 2018 年 6 月因实际进口货物的商品编号与申报不符被中华人民共和国

浦东国际机场海关根据《中华人民共和国海关行政处罚实施条例》第十五条第（四）

项等规定处以罚款 27,300 元的行政处罚。

《中华人民共和国海关行政处罚实施条例》第十五条规定，“进出口货物的品名、

税则号列、数量、规格、价格、贸易方式、原产地、启运地、运抵地、最终目的地或

者其他应当申报的项目未申报或者申报不实的，分别依照下列规定予以处罚，有违法

所得的，没收违法所得：„„（四）影响国家税款征收的，处漏缴税款 30%以上 2 倍

以下罚款；（五）……。第十七条规定“报关企业、报关人员对委托人所提供情况的

真实性未进行合理审查，或者因工作疏忽致使发生本实施条例第十五条规定情形的，

可以对报关企业处货物价值 10%以下罚款，暂停其 6个月以内从事报关业务或者执业；

情节严重的，撤销其报关注册登记、取消其报关从业资格。”

发行人上述海关处罚的罚款金额较小，且发行人及其委托报关企业、报关人员均

未因此被撤销报关注册登记、取消报关从业资格，上述规定及处罚决定未认定发行人

该行为属于情节严重。发行人在受到上述海关处罚后及时纠正了违法行为并缴纳了相

应罚款。

同时，发行人取得了中华人民共和国苏州工业园区海关分别于 2020 年 3 月 5 日、

2020 年 7 月 13 日出具的《证明》，载明根据海关“企业信息管理系统”查询结果，

苏州晶云药物科技股份有限公司（海关编码：3205261536）曾于 2018 年 6 月 19 日因

申报不实违规案件被海关行政处罚。除此之外，自 2017 年 1 月 1 日至 2020 年 6 月 30

日期间未发现其他因违反法律法规受到海关行政处罚的情事。

鉴于上述海关处罚的罚款金额较小，相关规定及处罚决定未认定该行为属于情节

严重，且发行人在受到上述海关处罚后及时纠正了违法行为并缴纳了相应罚款，因此

发行人上述受处罚的行为不属于重大违法违规行为，不会对发行人本次发行上市构成

实质性影响。

（三）核查方式和核查意见

1、核查方式

8-1-165

（1）核查美国晶云及 Candoo 的注册登记文件；

（2）查阅 Fox Rothschild LLP、Eric Zou, Barrister & Solicitor, Professional

Corporation 分别就美国晶云及 Candoo 出具的法律意见；

（3）取得发行人关于美国晶云及 Candoo 主营业务、产品出口情况的确认函；

（4）抽查美国晶云及 Candoo 的业务合同及相关凭证。

（5）抽查发行人报告期内已履行完毕或正在履行的境外业务合同；

（6）访谈发行人报告期内主要境外客户、供应商；

（7）核查发行人从事进出口业务的主体的进出口资质文件；

（8）取得发行人从事进出口业务的主体的海关及税务主管部门出具的合规证明；

（9）核查发行人报告期内海关处罚的行政处罚决定书、罚款缴纳凭证等文件；

（10）核查发行人报告期内海关处罚事项中的受托报关企业及报关人员的资质证

书，及取得受托报关企业出具的未因此被撤销报关注册登记、取消报关从业资格的确

认函。

2、核查意见

（1）发行人境外经营或境外销售符合当地规定、产品出口符合海关和税务规定。

（2）发行人被海关处罚事项不属于重大违法行为，不会对发行人本次发行上市

构成实质性影响。

14.关于诉讼

招股说明书披露，科睿思在境外存在 1 项尚未了结诉讼，诺华诉包含科睿思在内

的 15 位被告提交的关于沙库巴曲缬沙坦钠片的首仿药申请，寻求商业生产、使用、

销售、许诺销售或进口沙库巴曲缬沙坦钠片的行为，构成对诺华原研专利的侵权。诺

华的诉讼请求中包括：颁发永久禁令，禁止科睿思及其高管、代理、律师、雇员等人

员在原研专利到期（含专利延长期）前于美国境内参与商业制造、使用、销售、许诺

销售，或向美国进口科睿思首仿药申请项下的产品。同时，招股说明书披露，该类诉

讼属于新药批件持有人和专利所有权人为了延缓首仿药申请的获批而进行的战略性

诉讼，新药批件持有人和专利所有权人提起该类诉讼，FDA 的首仿药审批将自动中止，

8-1-166

除非特定情形发生（如法院判决不存在侵权行为或原研专利无效），否则 FDA 在 30

个月内不得批准首仿药申请。

请发行人补充披露：（1）诺华关于颁发永久禁令的诉讼请求对发行人的潜在影

响，是否影响发行人及其下属公司在美国开展相关业务；（2）报告期内发行人是否

存在遭遇该类诉讼的其他情况、发行人的应对措施及对发行人的影响；（3）请结合

发行人与仿制药相关的主要业务模式、境外销售收入占比较高的情况，补充披露发行

人仿制药相关业务是否存在面临该类诉讼的较高风险，该类诉讼导致的 30 个月首仿

药申请审批中止对发行人该类业务的影响，发行人是否存在系统性的应对措施；请按

照重要性原则就发行人可能遭遇该类诉讼的风险及对发行人的影响完善重大事项提

示和风险揭示；（4）请就发行人关于沙库巴曲缬沙坦钠片的首仿药申请被诉、可能

存在无法上市的风险及对发行人争取获得一项首仿药上市的业务和战略的影响完善

风险因素披露。

请保荐机构、发行人律师就诺华诉科睿思事项发行人面临的败诉风险及相关事项

对发行人的影响、对本次发行上市的影响，以及发行人的仿制药业务是否存在面临该

类诉讼的系统性风险和对发行人的影响进行核查并发表明确意见。

回复：

一、诺华关于颁发永久禁令的诉讼请求对发行人的潜在影响，是否影响发行人及

其下属公司在美国开展相关业务

发行人已在招股说明书“第十一节其他重要事项/三、对发行人产生较大影响的

诉讼或仲裁事项/（一）诺华关于颁发永久禁令的诉讼请求对发行人的潜在影响，是否

影响发行人及其下属公司在美国开展相关业务”中补充披露如下：

“（一）诺华关于颁发永久禁令的诉讼请求对发行人的潜在影响，是否影响发行

人及其下属公司在美国开展相关业务

诺华如颁发永久禁令，即禁止科睿思及其高管、代理、律师、雇员等人员在原研

专利到期（含专利延长期）前于美国境内参与商业制造、使用、销售、许诺销售，或

向美国进口科睿思的沙库巴曲缬沙坦钠片，对发行人的潜在影响如下：

1、原研专利（含专利延长期）到期后，科睿思方可在美国制造、使用、销售、

8-1-167

许诺销售沙库巴曲缬沙坦钠片；

2、前述禁令针对的仅为科睿思正在申请的沙库巴曲缬沙坦钠片这一个产品，不

影响科睿思在美国开展其他药品的首仿药申请及相关业务；

3、发行人及其下属子公司在美国的重要销售收入还包括晶型研发服务业务，该

等服务业务不会因为上述永久禁令产生实质影响。

综上，诺华关于颁发永久禁令的诉讼请求即使败诉也不会对科睿思的业务造成重

大不利影响，不会严重影响发行人及其下属公司在美国开展相关业务。”

二、报告期内发行人是否存在遭遇该类诉讼的其他情况、发行人的应对措施及对

发行人的影响

发行人已在招股说明书“第十一节其他重要事项/三、对发行人产生较大影响的

诉讼或仲裁事项/（二）报告期内发行人是否存在遭遇该类诉讼的其他情况、发行人的

应对措施及对发行人的影响”中补充披露如下：

“（二）报告期内发行人是否存在遭遇该类诉讼的其他情况、发行人的应对措施

及对发行人的影响

报告期内发行人不存在遭遇该类诉讼的其他情况，未对发行人生产经营造成重大

利益影响。

就该类诉讼，发行人的应对措施包括：（1）在前期选择开发的药物品种时，通

过创新晶型筛选技术筛选发现尽可能多的创新晶型，并由专利部门和研发部门确保该

等创新晶型不侵权，（2）将不侵权的创新晶型尽快通过专利保护形成稳固的自主知

识产权；（3）在该类诉讼发生时，挑选具有丰富经验的诉讼团队代理案件取得胜诉。

其中，发行人在日常经营过程中通过以下措施确保所研发的产品不侵权：（1）

在选定拟进行研发的化合物后，公司专利部门会对该化合物所有公开的晶型持续进行

全球范围内的公开检索；（2）研发部门通过技术手段筛选出尽可能多的晶型后，就

筛选出的晶型是否侵权，由公司专利部门及研发人员结合晶型的 XRPD 的谱图（又称

指纹图谱）等要素与通过公开检索获悉的已公开晶型比对后判断，如判断后认为均存

在侵权风险，则将继续筛选非侵权的晶型或停止该项目的研发。对未公开且具有研发

价值的晶型则申请专利进行保护并进一步研发。”

8-1-168

三、请结合发行人与仿制药相关的主要业务模式、境外销售收入占比较高的情况，

补充披露发行人仿制药相关业务是否存在面临该类诉讼的较高风险，该类诉讼导致的

30 个月首仿药申请审批中止对发行人该类业务的影响，发行人是否存在系统性的应对

措施；请按照重要性原则就发行人可能遭遇该类诉讼的风险及对发行人的影响完善重

大事项提示和风险揭示

针对类似诉讼发行人应对措施的补充披露详见本题（14 题）第二项回复。

发行人已在招股说明书“重大事项提示/四、其他重大事项提示/（三）发行人仿

制药开发相关业务面临诉讼风险”中补充披露如下：

“（三）发行人仿制药开发相关业务面临诉讼风险

发行人仿制药开发相关业务为创新晶型产品自主开发业务，该业务模式为：公司

以原研药晶型专利突破为切入点，整合仿制药研发流程中的多方资源，通过独立或与

其他企业合作的方式，利用创新晶型原料药进一步开发首仿药，谋求作为上市许可人

取得全球重磅原研药品的首仿先机。公司通过制剂处方工艺开发和质量研究实现创新

晶型制剂与原研制剂的体外溶出及质量一致，并保证工艺可放大。接下来将制剂工艺

转移至 CMO或合作伙伴制剂工厂放大生产，并完成体内生物等效性（BE）实验，最后

通过 MAH（上市许可持有人）制度在美国申报首仿药，或在原研晶型专利到期前率先

申请中国仿制药并获批上市。

发行人上述创新晶型首仿药开发业务面临诉讼风险，尤其是在美国申报首仿药的

业务中，该类诉讼较为常见，主要源于美国的专利链接制度。具体而言：

1、当仿制药厂商提交的简略新药申请（即 ANDA）意在获得批准以便在专利到期

前从事商业制造、使用或销售，则该提交 ANDA 的行为推定为侵犯专利权。

2、在提交 ANDA 申请时，仿制药厂商需要作出以下声明之一：（I）没有人提交

过相关专利；（II）相关的专利已经过期；（III）相关的专利将要过期的时间；或

（IV）相关专利是无效的，或者其制造、使用或销售所提交申请的药品不会侵犯相关

专利。

3、如果仿制药厂商在提出 ANDA申请时作出第（IV）项声明，其必须在提交申请

的 20 天内通知专利权人或者新药批件持有人，并且就专利无效或不侵权的事实及法

8-1-169

律依据进行说明。

4、专利权人（即原研药厂）在接到仿制药厂商通知的 45 天内，可以据此向法院

提起诉讼。如果专利权人选择向法院提起诉讼，则美国食品药品监督管理局（即 FDA）

针对仿制药厂商 ANDA 申请的审查将自动等待 30 个月。在这 30个月内，FDA 会继续审

查 ANDA 申请人的材料，材料合格的给予临时批准，但不会批准其上市。如果 30 个月

内诉讼判决专利无效或产品不侵权，则在判决生效之日临时批准转为正式批准，允许

上市并获得 180 天市场独占期（即第一个按声明（P（IV））提出仿制药 ANDA 申请的

仿制药厂商，一旦被批准，将享有 180 天的市场独占期）。若法庭没有最后判决而首

仿药申请已届满 30 个月，则首仿药申请的批准也生效，生效日为首仿药申请 30 个月

届满日，申请人可以将产品上市销售但须自行承担风险（即若后续败诉，之前已上市

销售的产品将被视为侵权产品并承担赔偿责任）。

因此，为获得 180 天的市场独占期，很多仿制药厂商会尽最大努力争取作为第一

个按声明（P（IV））提出仿制药 ANDA 申请的主体，而原研药厂通常也会自动启动诉

讼程序，以延缓仿制药的批准上市时间。这是美国专利链接制度平衡原研药厂商和仿

制药厂商利益的制度安排。

以上可以看出，该类诉讼中虽然发行人或其子公司作为被告，但实际系发行人或

其子公司主动提出的声明（P（IV））而随即触发的后续程序，发行人及其子公司能

够按声明（P（IV））在美国提出首仿药申请，即体现了其较高的研发能力。该类诉

讼源于美国较为成熟的专利链接制度，因此诉讼导致的 30 个月首仿药申请审批中止

亦在发行人及其子公司的预期之内，不会对发行人该类业务造成重大不利影响，不会

对发行人本次发行上市造成实质障碍。”

发行人已在招股说明书“第四节风险因素/五、法律风险”中补充披露如下：

“五、法律风险

公司全资子公司科睿思目前在在境外存在 1 项尚未了结诉讼，为沙库巴曲缬沙坦

钠片原研厂商Novartis Pharmaceuticals Corporation对包括科睿思在内的19家提交了关

于沙库巴曲缬沙坦钠片的首仿药申请的被告的侵权诉讼。根据美国律师事务所 Parker

Poe 出具的境外法律意见，该专利诉讼处于早期阶段，尚未确定开庭日期。根据美国

律师事务所 Parker Poe 出具的境外法律意见，该类诉讼属于新药批件持有人和专利所

8-1-170

有权人为了延缓首仿药申请的获批而进行的战略性诉讼。

上述沙库巴曲缬沙坦钠片项目为发行人的创新晶型产品开发业务，主要模式为：

公司以原研药晶型专利突破为切入点，整合仿制药研发流程中的多方资源，通过独立

或与其他企业合作的方式，利用创新晶型原料药进一步开发首仿药，谋求作为上市许

可人取得全球重磅原研药品的首仿先机。发行人上述创新晶型首仿药产品开发业务存

在面临该类诉讼的风险，尤其是在美国申报首仿药的业务中，因美国专利链接制度存

在平衡原研药厂商和仿制药厂商利益的制度安排，该类诉讼较为常见。”

四、请就发行人关于沙库巴曲缬沙坦钠片的首仿药申请被诉、可能存在无法上市

的风险及对发行人争取获得一项首仿药上市的业务和战略的影响完善风险因素披露

发行人已在招股说明书中“第四节风险因素/二、经营风险/（七）沙库巴曲缬沙

坦钠片项目风险”中补充披露相关风险，具体参见本反馈意见第 31 题回复。

五、请保荐机构、发行人律师就诺华诉科睿思事项发行人面临的败诉风险及相关

事项对发行人的影响、对本次发行上市的影响，以及发行人的仿制药业务是否存在面

临该类诉讼的系统性风险和对发行人的影响进行核查并发表明确意见



1、核查该诉讼的起诉状、答辩状、P（IV）声明等诉讼文件；

2、查阅美国律师事务所 Parker Poe 出具的境外法律意见；

3、就发行人及其子公司的诉讼情况进行了公开查询；

4、就发行人及其子公司的业务模式及本次诉讼的背景等取得了发行人的说明文

件；

5、核查发行人及其子公司与涉诉专利相关的合同。



1、诺华诉科睿思事项属于新药批件持有人和专利所有权人为了延缓首仿药申请

的获批而进行的战略性诉讼，基于目前的资料，美国律师事务所 Parker Poe 认为发行

8-1-171

人面临的败诉风险较低。相关事项对发行人及其子公司的业务经营不会产生重大不利

影响、对本次发行上市不会构成实质障碍。

2、发行人创新晶型首仿药产品开发业务存在面临诉讼的风险，尤其是在美国申

报首仿药的业务中，因美国专利链接制度存在平衡原研药厂商和仿制药厂商利益的制

度安排，该类诉讼较为常见。该类诉讼在发行人预期之内，不会对发行人该类业务造

成重大不利影响。

15.关于环保

招股说明书披露，发行人生产经营中会产生一定环境污染物，其中包括危险废物。

请发行人补充披露：（1）报告期内主要污染物的排放量、环保设施的实际运行

情况、环保投入与排污量的匹配情况；（2）危险废物的处理情况，委托处理单位的

资质情况。

请保荐机构和发行人律师就公司的生产经营和拟投资项目是否符合国家环境保

护的有关规定进行核查，并发表明确意见。

回复：

一、请发行人补充披露：（1）报告期内主要污染物的排放量、环保设施的实际

运行情况、环保投入与排污量的匹配情况；（2）危险废物的处理情况，委托处理单

位的资质情况

发行人已在招股说明书“第六节业务和技术/一、发行人的主营业务情况/（五）

发行人环保情况”中补充披露如下：

“1、主要污染物及环保措施

公司主要从事医药研发服务，运营过程中产生的主要污染物包括废水、废气、噪

声和固废。公司高度重视环境污染防治工作，在运营过程中严格遵守相关环保法律法

规，具体环境保护工作情况如下：

（1）废水

公司日常运营产生的废水主要为少量纯水制备浓水和生活污水。纯水制备浓水各

污染因子中 pH、SS、CODcr 排放浓度达到《污水综合排放标准》（GB8978-1996）三

8-1-172

级标准，NH3-N、TP排放浓度达到《污水排入城镇下水道水质标准》（GB/T 31962-2015）

A级标准，随后与生活污水接管排入苏州工业园区污水处理厂。

（2）废气

公司日常运营中使用到的有机溶剂会挥发出少量有机废气。使用的有机溶剂包括：

甲醇、乙醇、丙酮、乙腈、乙酸乙酯、正庚烷、异丙醇、四氢呋喃。有机废气综合控

制因子以非甲烷总烃计。产生的有机废气通过通风橱收集，其后通过管道连接至活性

炭吸附装置处理后，经高排气筒排放。未收集到的有机废气通过实验室排风系统以无

组织形式排放。公司有组织废气非甲烷总烃和甲醇排放达到《大气污染物综合排放标

准》（GB16297-1996）二级标准；无组织废气非甲烷总烃和甲醇排放达到《大气污染

物综合排放标准》（GB16297-1996）无组织排放限值要求，臭气浓度排放达到《恶臭

污染物排放标准》（GB14554-93）二级标准。公司废气处理能力为每年 14.09 万立方

米。

（3）噪声

公司噪声源主要来自实验过程中产生的噪声，主要为通风橱风机和实验装置的运

行噪声。经合理布局并选用低噪声设备，采取减震、隔声、距离衰减等措施来降低噪

声的产生和传播，使噪声排放达到《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）

2类标准限值要求。

（4）固废

公司日常生产经营中产生的固废主要为危险废物和生活垃圾，其中危险废物（如

废手套、废口罩、废包装材料、废有机溶剂、清洗废液、废针头、废药剂、废活性炭

等）委托有资质的第三方危险废物处理公司处置，生活垃圾由环卫部门清运处置。

报告期内，公司各类污染物处理量如下表所示：

单位：吨

污染物类型主要污染物 2019 年度 2018 年度 2017 年度

废气挥发性有机溶剂 0.24 0.19 0.15

废水 - 2,323.00 2,337.00 2,504.00

固废危险废物 13.42 12.68 10.57

合计 2,336.66 2,349.87 2,514.72

8-1-173

报告期内，公司环保投入情况如下：

单位：元

项目 2019 年度 2018 年度 2017 年度

环评费用 100,879.29 27,830.18 0.00

环保设备及维修费用 38,553.46 57,967.02 63,894.65

废水处理费用 4,172.22 4,203.55 4,527.96

固废处置费用 306,050.39 215,625.88 161,729.11

合计 449,655.36 305,626.63 230,151.72

报告期内，公司环保设施实际运行情况良好。废水、固废排放量与其处理费用变

动趋势匹配。”

二、请保荐机构和发行人律师就公司的生产经营和拟投资项目是否符合国家环

境保护的有关规定进行核查，并发表明确意见

回复：

（一）发行人的生产经营和拟投资项目是否符合国家环境保护的有关规定的情况

1、环评批复及验收

就公司的生产经营，发行人及其子公司已取得以下环评批复及环保验收文件：

（1）晶云药物

2013 年 1 月 28 日，发行人取得了苏州工业园区环境保护局核发的《建设项目环

保审批意见》，核准发行人的新药晶型筛选评估及优化技术平台的开发和产业化搬迁

项目。

2014 年 3 月 11 日，发行人取得了苏州工业园区环境保护局核发的《环保工程验

收合格通知书》，同意发行人的新药晶型筛选评估及优化技术平台的开发和产业化搬

迁项目投入运行。

（2）北京海晶

2017 年 1 月 24 日，北京海晶取得了北京经济技术开发区环境保护局核发的《关

于北京海晶生物医药科技有限公司生物医药药品研究开发项目环境影响报告表的批

复》（京技环审字[2017]013 号），同意北京海晶的生物医药药品研究开发项目建设。

8-1-174

2018 年 12 月 17 日，北京海晶就其生物医药药品研究开发项目进行了环保验收，

并在中华人民共和国生态环境部主办的建设项目环境影响评价信息平台（网址为

http://114.251.10.205/）公示了其竣工环境保护验收意见。

（3）科睿思

2019 年 4 月 2 日，科睿思取得了苏州工业园区国土环保局核发的《建设项目环保

审批意见》，同意苏州科睿思制药有限公司新建晶型药物及其制剂的研发项目建设。

2019 年 5 月 14 日，科睿思对苏州科睿思制药有限公司新建晶型药物及其制剂的

研发项目进行环保验收，并在中华人民共和国生态环境部主办的建设项目环境影响评

价信息平台（网址为 http://114.251.10.205/）公示了其竣工环境保护验收意见。

2019 年 6 月 25 日，科睿思取得了苏州工业园区国土环保局核发的《建设项目固

体废物环境保护设施竣工验收合格通知书》，同意苏州科睿思制药有限公司新建晶型

药物及其制剂的研发项目投入生产或者使用。

2、排污登记

2019 年 12 月 20 日施行的《固定污染源排污许可分类管理名录(2019 年版)》第二

条规定“对污染物产生量、排放量和对环境的影响程度很小的排污单位，实行排污登

记管理。实行登记管理的排污单位，不需要申请取得排污许可证，应当在全国排污许

可证管理信息平台填报排污登记表，登记基本信息、污染物排放去向、执行的污染物

排放标准以及采取的污染防治措施等信息。”发行人及其境内子公司根据上述规定填

报了排污登记表并取得了登记回执，具体如下：

2020 年 5 月 18 日，发行人取得《固定污染源排污登记回执》（登记编号：

913205945592897736001W），载明有效期自 2020 年 5 月 18 日至 2025 年 5 月 17 日。

2020 年 5 月 14 日，科睿思取得《固定污染源排污登记回执》（登记编号：

91320594MA1MBTRMXW001Y），载明有效期自 2020 年 5 月 14 日至 2025 年 5 月

13 日。

2020 年 5 月 11 日，北京海晶取得《固定污染源排污登记回执》（登记编号：

91110302MA006C512N001X），载明有效期自 2020 年 5 月 11 日至 2025 年 5 月 10 日。

3、危险废物的处置

8-1-175

此外，发行人及其子公司已聘请具有处理资质的第三方进行危险废物处置，具体

如下：

序

号协议名称委托方

危废处置单

位危废处置品种资质情况

1 《固废处置

协议》发行人

江阴市江南

金属桶厂有

限公司

灌装试剂、废液的危

险废物包装（HW49

（900-041-49））

《危险废物经营许可证》

（编号：

JSWX028100D054-10）

2 《危险废物

处置合同》发行人

扬州富齐环

境科技有限

公司

HW06 类危险废物

（有机溶剂）


（编号：

JSYZ101200D013-3）

3

《危险废物

利用处置服

务合同书》

发行人

苏州新区环

保服务中心

有限公司

HW49（900-041-49）

类别的其他废物


（编号：

JS0500OO1146-13）

4 《危险废物

处置合同》科睿思

张家港市华

瑞危险废物

处理中心有

限公司

HW49（900-041-49）

类别的废手套、口

罩、废包装材料、废

有机溶剂、清洗废

液、废针头、废药剂、

废活性炭


（编号：JS0582OOI342-9）

5 《技术服务

合同》北京海晶

北京金隅红

树林环保技

术有限责任

公司

实验室废液 HW49

（900-047-49）


（编号：D11000018）

4、公司拟投资项目

发行人拟使用募集资金投资的项目情况如下：

序号项目名称投资总额（万元）拟投入募集资金金额

（万元）

1 晶型技术研发服务平台建设项目 13,000 13,000

2 创新晶型技术及产品开发平台建设项目 29,000 29,000

3 补充流动资金 18,000 18,000

合计 60,000 60,000

其中，晶型技术研发服务平台建设项目及创新晶型技术及产品开发平台建设项目

涉及环境影响评价程序。但因上述投资项目尚未完成具体设计、亦未开工建设，因此

发行人尚未履行环境影响评价程序。补充流动资金项目不涉及环境影响评价程序。

此外，根据保荐机构及律师与苏州工业园区国土环保局的访谈、公开信息检索及

境外律师就美国晶云、Candoo 出具的法律意见，发行人及其子公司报告期内不存在受

到环保处罚的情形。

8-1-176

（二）核查方式


1、核查发行人及其子公司的环评批复及环保验收文件；

2、核查发行人及其子公司的危废处置协议及危废处置单位的资质文件；

3、核查发行人的排污登记及环保投入情况；

4、核查发行人拟投资项目情况；

5、对苏州工业园区国土环保局进行了访谈；

6、就发行人及其子公司的环保合规情况进行了公开检索；

7、查阅境外律师就美国晶云、Candoo 出具的法律意见。

（三）核查意见

经核查，保荐机构、发行人律师认为，发行人的生产经营和拟投资项目符合国家

环境保护的有关规定。

16.关于其他业务问题

招股说明书披露，在与晶型研发服务的客户利益不冲突的前提下，公司选择具有

较高市场价值、技术门槛和专利壁垒的药物品种开展创新晶型技术自主开发。

请发行人补充披露：晶型自主开发通常与客户或相关利益主体存在的法律冲突情

况，发行人采取的措施，是否存在纠纷或潜在纠纷，就上述事项按照重要性原则完善

风险因素披露。

请保荐机构、发行人律师对发行人晶型自主开发与客户或相关利益主体存在的法

律冲突情况进行核查，并发表明确意见。

回复：

一、请发行人补充披露：晶型自主开发通常与客户或相关利益主体存在的法律冲

突情况，发行人采取的措施，是否存在纠纷或潜在纠纷，就上述事项按照重要性原则

完善风险因素披露

发行人已在招股说明书“第六节业务和技术/一、发行人的主营业务情况/（六）

8-1-177

发行人业务与客户或相关主体的利益保护情况”中补充披露如下：

“（六）发行人业务与客户或相关主体的利益保护情况

发行人晶型自主开发与客户或相关利益主体可能存在的冲突情形为：如发行人在

从事晶型研发服务过程中，为客户就某化合物提供了晶型筛选服务（筛选出的晶型相

关知识产权归客户所有）。而若此时，发行人或其子公司以该客户的该化合物的原研

药晶型专利突破为切入点，利用创新晶型自主或与第三方合作开发首仿药，则与客户

的利益可能会产生冲突。

为避免该等冲突的发生，发行人制定了避免冲突的制度：《自主开发与研发服务

项目查重流程》。

1、冲突排查的原则

根据该制度，发行人在开展创新晶型技术及产品开发项目时，将按照如下基本原

则判断是否可保留自主开发权利：

客户类型自主开发立项排查原则

原研公司为原研公司创新药提供研发服务的项目，公司将放弃自主开发该分子创新

晶型的权利。

原研公司所聘第三方如果客户明确说明此服务的最终客户是原研公司（间接为原研公司研发服

务），公司将放弃自主开发该分子创新晶型的权利。

仿制药公司

如果为客户提供晶型鉴定、工艺开发等不涉及创新晶型筛选的研发服务，

则公司将保留自主开发该分子创新晶型的权利。

如果为客户提供创新晶型筛选服务，则公司将放弃自主开发该分子创新晶

型的权利。

此外，对于已经开展自主开发的项目，在收到客户的研发服务需求后，发行人将

明确告知客户已经自主开发，并协商可能的合作模式。

2、冲突排查的程序

根据前述《自主开发与研发服务项目查重流程》，发行人通过以下流程排查是否

存在冲突：

（1）自主开发立项前查重

自主开发项目立项前，立项部将拟立项的药物名称、原研公司名称发送给商务合

作部。商务合作部根据拟立项信息在 CRO 项目信息表中通过“客户名称”和“化合

物名”两个维度检索查重，并根据上述排查原则判断是否可保留自主开发权利。

8-1-178

（2）自主开发项目列表更新

如判断可保留自主开发权利，在自主开发项目立项后，立项部将新立项项目信息

及所有自主开发项目的列表发送给商务合作部，再次确认是否与已合作或正在商谈合

作的客户或化合物重叠。

（3）新药研发项目签约前查重

商务合作部后续在接到客户的研发服务需求后，查看项目是否在自主开发项目列

表内。如果不在列表内，则提供常规的研发服务。如果药物在列表内，则告知客户已

经有研发结果，并探讨可能的合作方式。

（4）持续查重

商务合作部定期按照查重步骤对立项部更新的已立项项目进行查重以确认是否

存在遗漏的潜在利益冲突项目，并根据查重结果及时通知立项部终止相关项目的研发

工作。

截至本招股说明书签署日，发行人未因前述冲突事项与客户或相关利益主体产生

纠纷或潜在纠纷。”

发行人已在招股说明书“第四节风险因素/一、技术风险/（一）知识产权侵权风

险”中补充披露如下：

“（一）知识产权侵权风险

公司向全球制药企业提供专业化的药物晶型研发解决方案，帮助其加速药物研发

进度，参与客户药物研发活动。公司在从事创新晶型技术及产品开发时可能会与客户

产生利益冲突，具体情形为：在从事晶型研发服务过程中，发行人为客户就某化合物

提供了晶型筛选服务（筛选出的晶型相关知识产权归客户所有），此时若发行人或其

子公司以该客户的化合物的原研药晶型专利突破为切入点，利用创新晶型自主或与第

三方合作开发首仿药，则可能会和客户的利益产生冲突。公司严禁将客户的知识产权

用于其他客户相关晶型的开发和自主创新晶型的开发。如果公司存在因公司疏忽、过

失或管理不当而将客户或第三方的知识产权用于客户服务或内部研发，从而与客户或

第三方产生纠纷而卷入相关诉讼或因侵权被要求赔偿的情形，可能会对公司的声誉、

业务及经营业绩造成不利影响。”

8-1-179

二、请保荐机构、发行人律师对发行人晶型自主开发与客户或相关利益主体存在

的法律冲突情况进行核查，并发表明确意见



1、核查发行人创新晶型技术及产品开发项目信息表；

2、核查发行人晶型研发服务项目信息表；

3、核查发行人制定的《自主开发与研发服务项目查重流程》；

4、抽查发行人核查是否存在利益冲突的过程文件；

5、抽查发行人创新晶型技术及产品开发项目信息表中的客户，在发行人晶型研

发服务项目信息表中进行了比对；

6、就发行人与客户或相关利益主体是否存在诉讼等纠纷进行了公开检索。


经核查，保荐机构、发行人律师认为：发行人已采取必要措施避免晶型自主开发

与客户或相关利益主体存在法律冲突，不存在纠纷或潜在纠纷。

四、关于公司治理与独立性

17.关于通过关联企业周转贷款

报告期内，发行人通过关联方鹏旭医药、南京鸣皋医药科技有限公司进行贷款周

转。

请发行人补充披露：上述通过关联方周转银行贷款的背景、原因及合理性。

请发行人说明：（1）结合公司内部控制制度、资金管理制度内容及执行情况，

说明公司治理及内部控制制度、资金管理制度是否存在缺陷，是否已建立防止控股股

东、实际控制人或其他关联方侵占发行人利益并保障发行主体规范运行的长效机制；

（2）上述周转贷款是否签订合法有效的合同，是否约定利率及借款期限，是否已足

额还本付息；对发行人正常生产经营活动产生的影响，对发行人报告期各期的资产负

债表、利润表及现金流量净额造成的影响；（3）结合鹏旭医药、南京鸣皋医药科技

有限公司的费用开支情况，说明发行人是否存在关联方利用体外资金支付货款、虚减

8-1-180

成本、虚构利润的情况。

请保荐机构、申报会计师结合发行人与鹏旭医药、南京鸣皋医药科技有限公司的

资金流水，核查是否存在关联方利用体外资金支付货款、虚减成本、虚构利润的情形，

并发表核查意见。

回复：

一、请发行人补充披露：上述通过关联方周转银行贷款的背景、原因及合理性

发行人已在招股说明书“第七节公司治理与独立性/九、关联方及关联交易/（二）

关联交易/4、通过关联企业周转贷款的情况”中补充披露如下：

“（1）通过关联方周转银行贷款的背景和原因

2016年，公司业务规模不断增长，日常经营流动资金需求有所增加。而商业银行

对中小民营企业发放流动资金贷款时一般要求贷款用于支付货款，公司作为民营中小

企业，资金运用较为灵活，导致银行贷款使用方式与公司实际流动资金需求无法严格

匹配。出于提高自身经营效率的目的，公司在2016年度存在通过关联方鹏旭医药和南

京鸣皋医药科技有限公司签订购销合同集中获取银行贷款，再由上述关联方将贷款资

金转回发行人作为日常经营所需流动资金的情况。

（2）通过关联方周转银行贷款的合理性

上述行为相关合同签订及资金划转均发生在报告期外，报告期内公司除向银行偿

还贷款资金外，未发生其他转贷行为。上述贷款周转主要是为了符合贷款银行资金受

托支付管理的要求，解决发行人日常生产经营流动资金需要，不以非法占有为目的。

发行人亦未将借款资金用于证券投资、股权投资、房地产投入或国家禁止生产、经营

的领域和用途，不存在任何危害我国金融机构权益和金融安全等重大违法违规行为。

上述银行贷款均已按期归还，未发生还款逾期、不归还贷款等情况。

发行人已取得中国银行股份有限公司苏州工业园区支行于 2019 年 11 月 11 日出

具的《情况说明》，载明“上述贷款已按期归还。苏州晶云药物科技股份有限公司的

上述贷款在我行存续期间，未出现逾期、欠息等情况，在我行未出现其他风险事项，

本行不会追究苏州晶云药物科技股份有限公司任何责任。”

发行人已取得中国银行保险监督管理委员会苏州监管分局于 2019 年 11 月 11 日

8-1-181

出具的《证明》，证明“自 2016 年 1 月 1 日至今，苏州晶云药物科技股份有限公司

未被我分局实施过行政处罚。”

二、结合公司内部控制制度、资金管理制度内容及执行情况，说明公司治理及内

部控制制度、资金管理制度是否存在缺陷，是否已建立防止控股股东、实际控制人或

其他关联方侵占发行人利益并保障发行主体规范运行的长效机制

发行人通过关联方鹏旭医药、南京鸣皋医药科技有限公司进行贷款周转的行为发

生于 2016年，系发行人报告期外及股份公司改制前行为。

股改后，发行人已建立起完善的治理架构，制定了完善的内部治理制度，发行人

现行有效的《公司章程》以拟在上市之后生效的《公司章程（草案）》均明确规定了

关联股东及关联董事在进行关联交易表决时的决策程序。此外，发行人已制定了《股

东大会议事规则》、《董事会议事规则》、《监事会议事规则》、《独立董事工作制

度》、《董事会审计委员会工作细则》、《关联交易管理办法》、《对外担保管理制

度》、《对外投资管理制度》、《控股子公司管理制度》等内部治理制度以及《货币

资金管理制度》、《预算管理制度》、《应收账款管理制度》、《研发费用核算管理

制度》、《会计核算与财务报告管理制度》、《合同管理制度》、《固定资产管理制

度》、《费用报销管理制度》、《发票管理制度》等财务管理制度。发行人的前述制

度不存在重大缺陷，已建立防止控股股东、实际控制人或其他关联方侵占发行人利益

并保障发行主体规范运行的长效机制。

同时，发行人实际控制人就避免资金占用事宜做出了如下承诺：

“（1）截至本承诺函出具之日，本人及本人控制的企业或其他经济组织不存在

占用发行人及其子公司资金的情况；

（2）本人及本人控制的企业或其他经济组织自本承诺函出具之日将不以借款、

代偿债务、代垫款项或者其他方式占用发行人及其子公司之资金，且将严格遵守中国

证监会及证券交易所关于上市公司法人治理的有关规定，避免本人、本人控制的企业

及其他经济组织与发行人发生除正常业务外的一切资金往来；

（3）如果发行人及其子公司因历史上存在的与本人及本人控制的企业及其他经

济组织的资金往来行为而遭受任何损失的，由本人承担赔偿责任；

8-1-182

（4）自 2017 年 1 月 1 日至本承诺函出具之日，发行人及其子公司不存在为本人

及本人控制的企业或其他经济组织提供担保的情形。”

立信会计师出具了信会师报字[2020]第 ZA14296 号《苏州晶云药物科技股份有限

公司内部控制鉴证报告》，认为发行人按照财政部等五部委颁发的《企业内部控制基

本规范》及相关规定于 2019 年 12 月 31 日在所有重大方面保持了与财务报表相关的

有效的内部控制。

三、上述周转贷款是否签订合法有效的合同，是否约定利率及借款期限，是否已

足额还本付息

（一）晶云有限与鹏旭医药间周转贷款

根据晶云有限与银行及鹏旭医药间周转贷款的支付凭证，晶云有限与鹏旭医药间

周转贷款的基本情况如下：

序

号

周转单位

名称贷款金额（元）

银行支付

给晶云有

限时间

晶云有限支付

给周转单位时

间

周转单位支付

给晶云有限时

间

晶云有限偿

还贷款时间

1 鹏旭医药 3,500,000 2016.9.27 2016.9.28 2016.10.9 2017.9.26

2 鹏旭医药 1,500,000 2016.9.28 2016.9.28 2016.10.17 2017.9.27

2016 年 9 月 2 日，晶云有限与鹏旭医药签署了两份合同价款分别为 3,599,400 元

（含 17%增值税）、1,700,320 元（含 17%增值税）的采购合同。

2016 年 9 月 21 日，晶云有限（以下简称“借款人”）与中国银行股份有限公司

苏州工业园区支行（以下简称“贷款人”）签署两份《流动资金借款合同》，分别约

定贷款人提供借款 1,500,000 元、3,500,000 元，借款期限为均 12 个月，借款利率均为

人民币借款浮动利率（首期利率为实际提款日前一个工作日全国银行间同业拆借中心

发布的贷款基础利率报价平均利率加 26.75 基点；在重新定价日，与其它分笔提款一

并按当日前一个工作日全国银行间同业拆借中心发布的贷款基础利率报价平均利率加

26.75 基点进行重新定价，作为该浮动周期的适用利率）。

2016 年 10 月 9 日，发行人与鹏旭医药签署《采购终止协议》，确认取消于 2016

年 9 月 2 日签署的两份订单，鹏旭医药退还全额预付款。

（二）晶云有限与南京鸣皋医药科技有限公司间周转贷款

8-1-183

根据晶云有限与银行及鹏旭医药间周转贷款的支付凭证，晶云有限与南京鸣皋医

药科技有限公司间周转贷款的基本情况如下：

序

号周转单位名称

贷款金额

（元）

银行支付给晶

云有限时间

晶云有限支

付给周转单

位时间

周转单位支

付给晶云有

限

晶云有限

偿还贷款

时间

1 南京鸣皋医药科

技有限公司 3,000,000 2016.12.2 2016.12.2 2016.12.6 2017.12.1

2 南京鸣皋医药科

技有限公司 2,000,000 2016.12.5 2016.12.5 2016.12.6 2017.12.4

2016 年 11 月 5 日，晶云有限与南京鸣皋医药科技有限公司签署了两份合同价款

分别为 2,030,160 元（含 17%增值税）、3,019,240 元（含 17%增值税）的采购合同。

2016 年 12 月 1 日，晶云有限（以下简称“借款人”）与中国银行股份有限公司苏

州工业园区支行（以下简称“贷款人”）签署两份《流动资金借款合同》，分别约定

贷款人提供借款 2,000,000 元、3,000,000 元，借款期限均为 12 个月，借款利率均为人

民币借款浮动利率（首期利率为实际提款日前一个工作日全国银行间同业拆借中心发

布的贷款基础利率报价平均利率加 26.75 基点；在重新定价日，与其它分笔提款一并

按当日前一个工作日全国银行间同业拆借中心发布的贷款基础利率报价平均利率加

26.75 基点进行重新定价，作为该浮动周期的适用利率）。

2016 年 12 月 6 日，晶云有限与南京鸣皋医药科技有限公司签署《采购终止协议》，

确认取消于 2016 年 11 月签署的两份订单，南京鸣皋医药科技有限公司退还全额预付

款。

综上，上述周转贷款均已签订合法有效的合同，晶云有限与中国银行股份有限公

司苏州工业园区支行银行签署的四份《流动资金借款合同》约定的利率均为人民币借

款浮动利率，借款期限均为 12 个月，截至 2017 年 12 月 4 日，晶云有限已足额还本付

息。

四、对发行人正常生产经营活动产生的影响，对发行人报告期各期的资产负债表、

利润表及现金流量净额造成的影响

上述四笔贷款合同签署于2016年，发行人于当月获得借款，按季度付息，并于2017

年到期时向银行偿清本息。

2016年，发行人自银行取得借款后，借记银行存款，贷记短期借款；其后，发行

8-1-184

人根据与关联方签订的采购合同，将贷款转入关联方账户，借记预付账款，贷记银行

存款；待发行人从相关公司收到作为预付账款转回的贷款后，借记银行存款，贷记预

付账款。2017年，发行人偿还贷款本息时，借记短期借款，借记财务费用，贷记银行

存款，整个借款流程完成。上述贷款周转未对发行人正常生产经营活动产生不利影响。

报告期内，发行人正常核算贷款本息偿还业务；通过关联方转贷相比公司正常贷

款而言，对报告期的资产负债表、利润表及现金量表各相关披露项目无影响。

五、结合鹏旭医药、南京鸣皋医药科技有限公司的费用开支情况，说明发行人是

否存在关联方利用体外资金支付货款、虚减成本、虚构利润的情况

经查阅鹏旭医药、南京鸣皋医药科技有限公司银行流水，制造费用、管理费用和

销售费用明细账，鹏旭医药主要成本支出为员工薪酬、药品耗材等原材料费用、水电

快递等办公费用、销售佣金等。南京鸣皋医药科技有限公司未实质开展业务，主要费

用开支为少量员工薪酬。报告期内发行人不存在利用关联方体外资金支付货款、虚减

成本、虚构利润的情况。

六、请保荐机构、申报会计师结合发行人与鹏旭医药、南京鸣皋医药科技有限公

司的资金流水，核查是否存在关联方利用体外资金支付货款、虚减成本、虚构利润的

情形，并发表核查意见



1、核查晶云有限与中国银行股份有限公司苏州工业园区支行签署的四份《流动

资金借款合同》；

2、核查晶云有限与周转单位签署的《合同》及《采购终止协议》等文件；

3、核查晶云有限与中国银行股份有限公司苏州工业园区的借款和还款凭证；

4、核查晶云有限与周转单位之间往来的凭证；

5、核查了发行人的企业信用报告。

6、了解、评估并测试报告期内发行人与成本核算相关的内部控制；

7、向发行人财务部门相关人员了解相关成本核算方法，了解材料、人工、制造

8-1-185

费用等成本支出的归集和结转情况；获取报告期各期的成本明细表，确定成本归集及

结转的完整性、准确性和及时性；

8、获取发行人收入成本明细表，分析复核成本结构波动情况、波动原因，并分

析各项目毛利率的合理性；

9、获取发行人报告期各项目工时统计表，分析工时统计的完整性、准确性和及

时性；

10、获取报告期各期的制造费用明细表，对制造费用进行明细检查，分析制造费

用在各期间占比波动的原因及合理性；

11、通过实施截止性测试，复核重要合同，核查发行人成本费用的完整性；

12、核查鹏旭医药、南京鸣皋医药科技有限公司报告期内银行流水，制造费用、

管理费用和销售费用明细账，以及发行人与鹏旭医药、南京鸣皋医药科技有限公司之

间发生的交易与资金往来记录。


经核查，发行人不存在利用鹏旭医药、南京鸣皋医药科技有限公司体外资金支付

货款、虚减成本、虚构利润的情形。

18.关于既是客户又是供应商的关联交易

招股说明书披露，报告期内，发行人与鹏旭医药、Exemplify、方生和既存在销售

商品、提供劳务的关联交易，又存在采购商品、接受劳务的关联交易。

请发行人补充披露：鹏旭医药、Exemplify、方生和既是发行人客户，又是发行人

供应商的原因，是否存在合理性，是否存在利益输送的情形。

请保荐机构就鹏旭医药、Exemplify、方生和既是发行人客户、又是发行人供应商

的原因、合理性、是否存在利益输送进行核查并发表明确意见。请保荐机构就发行人

关联采购价格的公允性进行核查并发表明确意见。

回复：

一、请发行人补充披露：鹏旭医药、Exemplify、方生和既是发行人客户，又是

发行人供应商的原因，是否存在合理性，是否存在利益输送的情形。

8-1-186

发行人已在招股说明书“第七节公司治理与独立性/九、关联方与关联交易/（二）

关联交易/6、鹏旭医药、Exemplify、方生和既是发行人客户，又是发行人供应商的原

因和合理性”中补充披露如下：

“6、鹏旭医药、Exemplify、方生和既是发行人客户，又是发行人供应商的原因

和合理性

报告期内，发行人与鹏旭医药、Exemplify、方生和的具体交易情况如下：

单位：万元

关联方交易方向关联交易内容 2019 年度 2018 年度 2017 年度

鹏旭医药销售提供固态检测服务 - 0.21 0.28

鹏旭医药采购接受原料药、委托开

发服务 19.53 14.80 4.04

鹏旭医药租赁发行人作为承租方

接受经营租赁 0.84 - -

Exemplify 销售提供晶型研发服务 45.45 55.87 21.73

Exemplify 采购接受研发服务 120.31 - -

Exemplify 租赁发行人作为承租方

接受经营租赁 98.88 104.75 92.20

一心和销售提供固态检测服务 0.09 0.13 1.93

方生和、一心

和技术许可

提供转让创新晶型

专利、创新晶型技术

许可

- - -

方生和采购采购原料药 1.03 - -

鹏旭医药专注于原料药产品合成路线、工业化生产方法的研究与开发；而发行人

专注于原料药创新晶型的研究与开发，鹏旭医药与发行人建立合作关系。合作过程中

双方互有采购，形成上述关联交易，整体金额较小。

Exemplify 的主营业务系为新药研发公司提供完整 CMC 研发，注册申报及新药项

目全面管理。报告期内，因 Exemplify 存在晶型研发需求，故向发行人采购相关服务；

公司客户 Boston Pharmaceuticals Inc 委托美国晶云对药物 LYS288 进行研发，因

Boston Pharmaceuticals Inc 对该项目的研发场地限制为美国，且 Exemplify 拥有

符合 GMP 标准的分析实验室，有全套的分析研发仪器，故公司委托 Exemplify 开展化

合物的早期制剂评价及研究工作。此外，因扩大经营的需要，美国晶云于 2017 年起

向 Exemplify 承租了位于 3000 Eastpark Boulevard, Suite 500-B, Cranbury, New

Jersey 的房屋用作研发及办公场所，形成关联租赁。2019 年 10 月起，美国晶云与

8-1-187

Exemplify 签署房租终止协议，停止转租，转为与原房东签订新的房屋租赁合同。

2015 年 10月，发行人与方生和的创始人签署《合作协议书》，共同投资成立方

生和。发行人同意袁方、吕伏生在方生和设立后引入其他投资人。在方生和取得营业

执照，发行人成为股东后，发行人将包括沙库巴曲缬沙坦钠项目在内的三个化合物晶

型技术许可给方生和使用，并有权获得产品上市后分成。报告期内，发行人向方生和

采购研发所需的原料药，而方生和及其子公司一心和因缺少检测所需大型设备向发行

人采购固态检测服务，形成关联交易，整体金额较小。

综上，上述交易均基于各方业务开展之目的而产生，报告期内鹏旭医药、

Exemplify、方生和既是发行人客户、又是发行人供应商具有商业合理性，不存在利

益输送情形。”

二、请保荐机构就鹏旭医药、Exemplify、方生和既是发行人客户、又是发行人

供应商的原因、合理性、是否存在利益输送进行核查并发表明确意见。请保荐机构就

发行人关联采购价格的公允性进行核查并发表明确意见。

（一）核查程序


1、对鹏旭医药、Exemplify 及方生和进行了访谈；了解发行人与其的合作历史以

及与交易的基本情况，并获得对方对于交易金额、交易内容、交易价格公允性及不存

在利益输送等情况的确认；

2、通过公开信息检索等核查渠道查询关联方的工商资料，核查其成立时间、注

册资本、主营业务、股权结构等信息；

3、获取报告期内发行人与上述关联方相关的合同、关联交易凭证并进行穿行测

试，核查交易的真实性和准确性。


经核查，保荐机构认为：报告期内发行人与鹏旭医药、Exemplify 及方生和之间

发生的关联交易均基于各方业务开展之目的而产生，报告期内鹏旭医药、Exemplify、

方生和既是发行人客户、又是发行人供应商具有商业合理性，不存在利益输送情形。

发行人关联采购价格公允。

8-1-188

五、关于财务会计信息与管理层分析

19.关于沙库巴曲缬沙坦钠片合作研发项目相关的收入确认及成本核算

19.1 根据招股说明书，发行人与 Harman Finochem Limited 开展沙库巴曲缬沙坦

钠创新晶型首仿药合作研发。根据发行人提供的合作开发合同，发行人与 Harman

Finochem Limited、GYMA 合作开展沙库巴曲缬沙坦钠原料药。2018 年，发行人对

Harman Finochem Limited 的销售收入为 541.72 万元。2019 年末发行人为 Harman

Finochem 代垫款项形成的其他应收款金额为 117.48 万元。

请发行人补充披露：发行人与 Harman Finochem Limited、GYMA 合作开展沙库

巴曲缬沙坦钠原料药项目的合作研发情况，包括协议的主要条款、权利义务承担、利

益分成机制以及研发成果归属。

请发行人说明：（1）报告期发行人对 Harman Finochem Limited 销售收入的形成

原因及金额；报告期合作研发过程中发行人对 Harman Finochem 收款金额及收款依据，

报告期发行人上述收款是否确认收入及确认收入金额；结合合作研发中的权利义务承

担及利益分成机制情况，说明对 Harman Finochem 收取的款项是否符合收入确认条件，

是否应冲抵合作研发成本费用；（2）合作研发过程中发行人的成本开支情况及会计

处理；若对 Harman Finochem 收取的款项确认收入，与该收入对应的成本核算及结转

情况，收入与成本是否匹配；（3）报告期为 Harman Finochem 代垫款项的形成原因

及报告期发生金额，是否存在 Harman Finochem 为发行人代垫成本费用的情形。

请保荐机构、申报会计师就发行人对 Harman Finochem 收取的款项是否符合收入

确认条件以及 Harman Finochem 是否存在为发行人代垫成本费用的情形进行核查，并

发表明确核查意见。

回复：

一、请发行人补充披露：发行人与Harman Finochem Limited、GYMA合作

开展沙库巴曲缬沙坦钠原料药项目的合作研发情况，包括协议的主要条款、权利

义务承担、利益分成机制以及研发成果归属


合作研发情况/1、与 Harman 合作研发的情况”中补充披露相关内容，具体参见本

8-1-189

反馈意见第 6 题第一项回复。

二、报告期发行人对 Harman Finochem Limited 销售收入的形成原因及金额；报

告期合作研发过程中发行人对 Harman Finochem 收款金额及收款依据，报告期发行

人上述收款是否确认收入及确认收入金额；结合合作研发中的权利义务承担及利益分

成机制情况，说明对 Harman Finochem 收取的款项是否符合收入确认条件，是否应

冲抵合作研发成本费用

（一）报告期发行人对 Harman Finochem Limited 销售收入的形成原因及金额

报告期内，发行人对 Harman 收入主要来源于沙库巴曲缬沙坦钠项目和雷西纳得

项目。依据合同约定，报告期内，发行人对 Harman 确认销售收入的情况如下：

单位：万元

收入确认年度收入金额收入形成原因

2019 年 5.45 沙库巴曲缬沙坦钠新晶型原料药销售分成收入

2018 年

435.77 沙库巴曲缬沙坦钠新晶型原料药销售分成收入

52.59 沙库巴曲缬沙坦钠新晶型授权许可费（里程碑 2）

53.35 沙库巴曲缬沙坦钠新晶型授权许可费（里程碑 3）

2017 年 7.46 沙库巴曲缬沙坦钠新晶型原料药销售分成收入

114.81 雷西纳得新晶型技术授权许可费

合计 669.44

如上表所示，发行人报告期内从 Harman 收取的款项均来自雷西纳得新晶型技术

许可费、沙库巴曲缬沙坦钠新晶型技术的技术许可费及新晶型原料药销售分成收入，

与沙库巴曲缬沙坦钠首仿药合作研发项目无关。

（二）报告期合作研发过程中发行人对 Harman Finochem 收款金额及收款依据，

报告期发行人上述收款是否确认收入及确认收入金额；结合合作研发中的权利义务承

担及利益分成机制情况，说明对 Harman Finochem 收取的款项是否符合收入确认条

件，是否应冲抵合作研发成本费用

报告期内，发行人与 Harman 的合作研发项目为沙库巴曲缬沙坦钠首仿药项目。

依据 2018 年 4 月发行人与 Harman 签署的《CO-DEVELOPMENT, LICENSING

AND SUPPLY AGREEMENT》，在沙库巴曲缬沙坦钠新晶型首仿药开发阶段，发行

人将与 Harman 依据各自分工同时进行相关研究，并以 50:50 的比例共同承担该阶段

8-1-190

产生的全部研发费用。

具体而言，发行人需负责根据 FDA 要求进行产品开发、按照行业指南开发 3 批

稳定产品、进行药典中所有规定的测试以证明产品生物等效性、对 FDA 提出的所有

产品缺陷进行答复、采购获得监管批准所需的任何额外的注册或验证批次、提供所有

产品监管备案有关的必要 CMC 文件和支持、管理所有生产场地变更有关的活动及在

产品 ANDA 获批后，进行 FDA 可能要求的任何补充研究、提供信息或支付费用。

Harman 则需负责在原料药的开发和生产方面管理整个项目进度、原料药验证、

开发验证非来源于美国药典的原料药分析方法以及稳定性指示分析方法、提供至少 3

个批次合规的原料药给发行人、向发行人提供所有分析方法、确保原料药符合所有相

关的 FDA 指南和规程、DMF 维护及 FDA 或其他监管机构提出要求后，协助科睿思

进行相关补充研究。

在研发费用的结算方式上，双方采用定期对账的方式，在固定时点统计截至该时

点双方各自发生的研发费用，并按 50：50 的比例计算各自应承担的开发费用。确定

金额后，双方签署合作研发备忘录，暂不进行实际结算，仅确认对合作方的其他应收

款/其他应付款。

基于上述模式，截至报告期末，发行人未在首仿药合作开发过程中与 Harman 产

生资金往来，未对 Harman 形成收入，不存在冲抵合作研发成本费用的情形。

三、合作研发过程中发行人的成本开支情况及会计处理；若对 Harman Finochem

收取的款项确认收入，与该收入对应的成本核算及结转情况，收入与成本是否匹配；

发行人和 Harman 分别承担合作开发费用的 50%，项目开发过程中，由各方先行

支付研发费用，每季度末双方针对已发生费用签订结算单，据此分别确认各自应承担

的成本费用金额。发行人 2018 年和 2019 年单独产生研发支出 90.78 万美元和 57.62

万美元；Harman 2018 年和 2019 年单独产生研发支出 69.01 万美元和 47.76 万美元。

因此发行人 2018 年应承担 79.89 万美元开发费用，2019 年应承担 52.69 万美元开发费

用。因合作项目仍在研究阶段，报告期内发行人应承担的费用全部在发生当期计入研

发费用。

截至 2019 年 12 月 31 日，双方尚未对已发生费用进行现金结算，发行人确认对

Harman 的往来款余额 15.81 万美元。

8-1-191

四、报告期为 Harman Finochem 代垫款项的形成原因及报告期发生金额，是否

存在 Harman Finochem 为发行人代垫成本费用的情形

因发行人与 Harman 采用定期对账的模式，暂不进行研发费用的实际结算，因此

会形成对合作方的其他应收款/其他应付款。上述往来余额款系发行人与 Harman 就沙

库巴曲缬沙坦钠首仿药开发项目研发费用对账后产生，并非为 Harman 为发行人代垫

成本费用情形。

五、请保荐机构、申报会计师就发行人对 Harman Finochem 收取的款项是否符

合收入确认条件以及 Harman Finochem 是否存在为发行人代垫成本费用的情形进行

核查，并发表明确核查意见



1、核查发行人与 Harman 签订的相关合同，关注合同约定的主要条款，包括合作

情况、上市销售分成比例及依据、相关产品、技术与服务的风险承担、销售定价权等；

2、获取往来款相关的发票、验收单据等资料，核查报告期内发行人与 Harman 之

间的收入结算资料，检查相关收入的计算过程是否与合同主要条款保持一致，确认结

算金额的完整性和准确性；

3、核查发行人与 Harman 的费用对账单，抽查 Harman 费用支出对应的发票、验

收资料；

4、对 Harman 进行访谈，核查客户的基本情况、与发行人业务往来的真实性、与

发行人是否存在关联关系、销售金额与分成金额、合作产品的销售情况等；

5、对商务服务方 Gyma 进行访谈，核查向 Harman 确认的销售收入的真实性等相

关信息；

6、对 Harman 进行函证，核查报告期确认收入和往来款项的情况，并取得回函；

7、对发行人业务进行毛利率趋势变动分析、期间费用比率分析。


经核查，保荐机构、申报会计师认为：发行人对 Harman 收取的款项，符合收入

8-1-192

确认条件。报告期内，Harman 不存在为发行人代垫成本费用的情形。

19.2 根据招股说明书，发行人与 Harman Finochem Limited、Sparta SPV, LLC 在

2019 年 12 月 26 日签订《开发、许可和商业化协议》，约定科睿思、Harman Finochem

Limited 共同将其沙库巴曲缬沙坦钠片项目的 47.5%收益（保荐报告中为“权益”）转让

予 Sparta SPV, LLC。2019 年 12 月 31 日，科睿思已收到 Sparta 支付的第一笔里程碑

款 1,137,500 美元，该项目转让在报告期内已为发行人贡献收入合计 669.43 万元。

同时，诺华主张关于沙库巴曲缬沙坦钠片的首仿药申请构成对诺华原研专利的侵

权，相关的诉讼费用和上诉费用，将由 Sparta SPV, LLC 先行承担，未来沙库巴曲缬

沙坦钠片上市销售的收益，优先分配给 Sparta，以补偿其实际承担的诉讼费用、上诉

费用和为本次交易发生的费用。

请发行人补充披露：沙库巴曲缬沙坦钠片合作研发协议的主要条款，Sparta 与科

睿思、Harman Finochem Limited 权利义务承担、利益分成机制以及研发成果归属情况。

请发行人说明：（1）Sparta SPV, LLC 的基本情况、主要经营业务及主要经营地

址、股东及主要管理人员，是否与发行人存在关联关系，是否具备药物研发及营销能

力；（2）上述沙库巴曲缬沙坦钠制剂开发的进度，发行人和合作方是否取得完整的

沙库巴曲缬沙坦钠制剂相关的完整知识产权，是否能够转让，上述技术转让款确认收

入是否符合企业会计准则的规定；对应成本的核算与结转，成本结转是否准确；（3）

与沙库巴曲缬沙坦钠片项目侵权相关的诉讼费用和上诉费用是否应由发行人承担，

Sparta SPV, LLC 代垫费用是否已计入发行人成本费用及对应的会计处理。请保荐机构、

申报会计师说明 Sparta SPV, LLC 关联关系的核查方法及核查结论，并就上述技术转

让会计处理的合规性及是否由 Sparta SPV, LLC 代垫成本费用发表明确核查意见。

回复：

一、请发行人补充披露：沙库巴曲缬沙坦钠片合作研发协议的主要条款，Sparta

与科睿思、Harman Finochem Limited 权利义务承担、利益分成机制以及研发成果归

属情况

发行人已在招股说明书“第六节业务和技术/八、发行人核心技术情况/（八）合

作研发情况/1、与 Harman 合作研发的情况”中补充披露相关内容，具体参见本反馈意

见第 6 题第一项回复。

8-1-193

二、Sparta SPV, LLC 的基本情况、主要经营业务及主要经营地址、股东及主要

管理人员，是否与发行人存在关联关系，是否具备药物研发及营销能力

Sparta 是其母公司 GLS Capital, LLC（以下简称“GLS”）为投资发行人与 Harman

合作的沙库巴曲缬沙坦钠新晶型制剂项目而设立的全资子公司，其注册地为美国特拉

华州。GLS 是一家知名的诉讼金融领域的私募基金，总部位于美国芝加哥，目前资金

管理规模已超过 4 亿美元。其主营业务为投资遇到诉讼风险的企业或项目，通过资本

的注入协助涉诉企业解除风险，并分享后期的投资收益。其创始人之一 Jamison Lynch

先生曾是全球领先药企吉利德科学公司专利诉讼部门的负责人，在该领域具有非常丰

富的经验，Lynch 先生同时担任 Sparta 的负责人职务，其个人及 Sparta 与发行人不存

在关联关系。

Sparta 虽然不具备药物研发及营销能力，但因其母公司和管理团队拥有的资金实

力和在处理专利诉讼方面的独特专业优势，发行人及 Harman 选择 Sparta 成为沙库巴

曲缬沙坦钠新晶型制剂合作项目的合作伙伴之一。

三、上述沙库巴曲缬沙坦钠制剂开发的进度，发行人和合作方是否取得完整的沙

库巴曲缬沙坦钠制剂相关的完整知识产权，是否能够转让，上述技术转让款确认收入

是否符合企业会计准则的规定；对应成本的核算与结转，成本结转是否准确

（一）沙库巴曲缬沙坦钠制剂开发的进度

目前项目处于补充研究和 FDA反馈审核阶段。

（二）发行人和合作方是否取得完整的沙库巴曲缬沙坦钠制剂相关的完整知识产

权，是否能够转让，上述技术转让款确认收入是否符合企业会计准则的规定

发行人许可 Harman 在美国、印度、欧盟及欧洲经济区内使用沙库巴曲缬沙坦钠

新晶型相关专有技术，Harman进行原料药开发并将产品提供予发行人子公司科睿思。

同时，发行人委托 IDRS Labs Pvt Ltd、Windlas Healthcare Private Limited 进行制剂处

方开发和试验批次药物生产，并由科睿思作为上市许可人向 FDA 提交 ANDA 申请。

同时，发行人沙库巴曲缬沙坦钠新晶型相关专利/技术的其他授权或许可情况与该项目

不存在专利和利益冲突，具体参见本反馈意见第 6 题第一项回复。

因此，发行人和合作方使用了非侵权的创新晶型原料药以及非侵权的制剂处方工

8-1-194

艺进行开发，取得了沙库巴曲缬沙坦钠制剂相关的完整知识产权，有权转让项目权益。

根据合同约定，Sparta 在合同生效后 15 个工作日内向科睿思支付 113.75 万美元

里程碑费用，发行人已完成里程碑 1 相关内容的风险报酬转移，据此确认收入，符合

会计准则相关规定。

（三）对应成本的核算与结转，成本结转是否准确

该项目为自主研发项目对外转让获得的收入，在转让前形成的开发成本已在发生

当期计入研发费用，确认收入时无需结转成本。

四、与沙库巴曲缬沙坦钠片项目侵权相关的诉讼费用和上诉费用是否应由发行人

承担，Sparta SPV, LLC 代垫费用是否已计入发行人成本费用及对应的会计处理

根据合同约定，发行人、Harman 共同将其沙库巴曲缬沙坦钠片项目的 47.5%收益

转让予 Sparta，Sparta 向发行人及 Harman 支付相应对价。此外，因诺华诉讼事宜，科

睿思就前述诺华诉讼发生的诉讼费用（不超过 350 万美元）和上诉费用（不超过 40

万美元），将由 Sparta 先行承担。未来沙库巴曲缬沙坦钠片上市销售的收益，优先分

配给 Sparta，以补偿其实际承担的诉讼费用、上诉费用和为本次交易发生的费用（合

计不超过 410 万美元，其中本次交易发生的费用不超过 20 万美元），然后再按比例

向科睿思、Harman、Sparta、Gyma、IDRS 分配。若项目研发失败，则 Sparta 报销的

费用款由其自行承担，发行人和 Harman 无需对其进行补偿。

因此，与沙库巴曲缬沙坦钠片项目侵权相关的诉讼费用和上诉费用等，在项目产

生销售收益后，以支付 Sparta 补偿款的方式，由各方按比例承担。故发行人在费用发

生当期，将其按比例应承担的金额，根据费用性质计入当期损益。同时，因为 Sparta

报销或直接支付了以上费用，需确认对 Sparta 的其他应付款。会计分录如下：

借：管理费用等

贷：其他应付款

若项目成功，产生销售收入时，将收款金额优先分配给 Sparta，以补偿其实际报

销的金额。会计处理时，确认发行人享受权益部分的销售收入金额，会计分录如下：

借：应收账款

贷：主营业务收入

8-1-195

同时，冲减 Sparta 的其他应付款，会计分录如下：

借：其他应付款

贷：应收账款

若项目失败，发行人无需对 Sparta 已报销的费用进行额外补偿时，将原本应承担

的费用金额，作为技术授权的或有收入核算，会计分录如下：

借：其他应付款

贷：主营业务收入

五、请保荐机构、申报会计师说明 Sparta SPV, LLC 关联关系的核查方法及核查

结论，并就上述技术转让会计处理的合规性及是否由 Sparta SPV, LLC 代垫成本费用

发表明确核查意见



1、访谈发行人相关负责人，了解发行人与 Sparta 进行商务合作的情况、Sparta

基本情况等信息；

2、获取报告期内发行人与 Sparta 签订的技术转让相关协议，了解技术转让相关

业务的商业实质；

3、对 Sparta 的股东 GLS Capital 进行了访谈，并获取签署版本访谈记录，确认其

工商信息是否属实，了解 Sparta 与发行人之间的主要业务往来，与发行人之间是否存

在关联方关系，与发行人之间是否存在利益输送；

4、查阅 Sparta 股东 GLS Capital 官网信息；

5、执行收入细节测试，对该项交易的合同、票据及收款情况的一致性进行核查；



经核查，保荐机构、申报会计师认为：发行人与 Sparta 之间不存在关联关系，上

述技术转让会计处理符合企业会计准则的规定，Sparta 不存在为发行人代垫成本费用

8-1-196

的情形。

19.3 发行人与 Harman Finochem Limited 委托 IDRS Labs Private Limited 开发制剂

处方。报告期发行人委托外部开发费金额分别为 21.23 万元、758.47 万元和 510.99 万

元。

请发行人补充披露：委托外部开发的主要内容，结合委托外部开发费用占制剂开

发支出的比例，分析发行人制剂开发是否主要依靠外部开发，是否具备制剂开发的核

心技术及研发能力，并相应修改招股说明书中制剂开发业务的业务描述、核心技术及

研发能力的信息披露。

请发行人说明：（1）报告期委托外部开发费用波动的原因，委外开发项目及报

告期各期对应的委外开发费用、项目的开发进度；（2）委外开发的主要供应商基本

情况，与发行人是否存在关联关系，报告期是否存在替发行人承担成本费用的情形；

（3）委外开发的会计处理，相应计入成本或研发费用的金额，结合委外开发与发行

人业务的关系，说明委外开发费用计入成本或研发费用的合规性；结合委外开发协议

的主要权利义务条款说明委托开发采购处理的合规性。

回复：

一、请发行人补充披露：委托外部开发的主要内容，结合委托外部开发费用占制

剂开发支出的比例，分析发行人制剂开发是否主要依靠外部开发，是否具备制剂开发

的核心技术及研发能力，并相应修改招股说明书中制剂开发业务的业务描述、核心技

术及研发能力的信息披露

发行人已在招股说明书“第六节业务和技术/五、发行人采购情况及主要供应商/

（一）非能源类的主要采购情况”中补充披露如下：

“报告期内，公司主要的采购内容包括试剂、仪器和委外开发费、测试费等，具

体情况如下：

单位：万元

采购项目 2019 年度 2018 年度 2017 年度

委托外部开发费 510.99 758.47 80.19

试剂及辅料 235.93 167.05 158.31

小型仪器及器具 194.43 239.08 144.07

8-1-197

采购项目 2019 年度 2018 年度 2017 年度

委托测试费 81.87 90.37 66.14

实验室保护用品 7.91 9.28 5.91

合计 1,031.13 1,264.24 454.62

注：上述委托外部开发费采购金额为发行人与供应商直接结算的采购金额。在公司与印度公

司 Harman Finochem Limited 开展的沙库巴曲缬沙坦钠创新晶型首仿药合作研发项目中，双方按

照获得权益的比例 50：50 承担项目开发成本。报告期内，考虑与 Harman 结算费用等调整后进入

成本费用的委托外部开发费分别为 80.19 万元、681.05 万元、545.39 万元。

8-1-198

1、委托外部开发费的主要内容

发行人委托外部开发费用产生于晶型研发服务、创新晶型技术及产品开发业务。

（1）晶型研发服务业务委托开发服务主要内容

单位：万元

主要供应商委托开发服务内容应用领域具体应用情况采购金额

2019 年度 2018 年度 2017 年度

Exemplify 早期制剂评价及研究晶型研发服务 2019年向 Exemplify采购委托开发服务，主要针对客户 Boston

Pharmaceuticals Inc 药物 LYS288 的早期制剂评价及研究 120.31 - -

Kansas Analytical

Services LLC

SSNMR(固态核磁共

振)检测服务晶型研发服务向 Kansas 采购 SSNMR(固态核磁共振)检测服务 100.71 90.42 51.55

合计 221.02 90.42 51.55

（2）创新晶型技术及产品开发业务委托开发服务主要内容

单位：万元





2019 年度 2018 年度 2017 年度 2019 年度 2018 年度 2017 年度

IDRS Labs Pvt

Ltd

制剂开发-处

方研究

创新晶型技

术及产品开

发

向 IDRS 采购委托开发服务，为公司沙库巴曲

缬沙坦钠片仿制药项目提供制剂处方开发、分

析方法开发、分析方法验证及监管机构问询回

复的服务

137.43 292.82 - 68.72 146.41 -

Windlas

Healthcare

Private Limited

制剂开发-放

大生产

创新晶型技

术及产品开

发

向 Windlas 采购委托开发服务，为沙库巴曲缬

沙坦钠片仿制药项目在美国的申报提供试验

批次药物生产、药学研究及相关申报材料准备

的服务

74.02 330.57 - 37.01 165.28 -

Freyr Inc ANDA 注册申

报

创新晶型技

术及产品开

发

向 Freyr Inc 采购委托开发服务，为公司沙库

巴曲缬沙坦钠片仿制药项目在美国提交 ANDA

申请资料及后续的 FDA 反馈回复提供支持

59.75 - - 29.87 - -

8-1-199





2019 年度 2018 年度 2017 年度 2019 年度 2018 年度 2017 年度

Harman 发生的需

发行人承担的费

用

制剂开发

创新晶型技

术及产品开

发

为沙库巴曲缬沙坦钠片仿制药项目提供临床

研究、原料药等支持 - - - 155.99 239.12 -

合计 271.20 623.39 291.59 550.81

发行人在沙库巴曲缬沙坦钠片仿制药合作开发项目中，与 Harman 约定双方按照获得权益的比例 50：50 承担项目开发成本。上述

委托开发费用均为沙库巴曲缬沙坦钠片仿制药项目产生。

8-1-200

2、公司制剂开发的核心技术及研发能力

报告期内，发行人制剂研发项目委托外部开发费用占制剂开发支出的比例

合计为 54.33%，均为沙库巴曲缬沙坦钠片仿制药项目产生的相关费用。

（1）沙库巴曲缬沙坦钠片仿制药项目采取委外开发原因

1）该项目为公司的首个美国首仿药开发项目。首仿药项目有明确的时间截

点，首仿时间为 2019 年 7 月，公司于 2018 年立项决定首仿药制剂开发，为了

确保在紧张的时间表下顺利实现项目目标，并满足美国 FDA 对于首仿药开发的

各项法规要求，公司决定委托具有首仿药制剂生产经验的印度制剂 CMO 公司

Windlas 进行生产。为了尽可能提高技术转移的效率，选择了同一国家的制剂

CRO 公司 IDRS 负责制剂开发，由发行人制剂人员予以配合，共同完成。

2）公司的制剂开发主要由全资子公司科睿思，控股子公司北京海晶和加拿

大 Candoo负责开展。科睿思成立于 2015 年 11 月，主要专注于创新晶型技术及

产品的自主开发；北京海晶成立于 2016 年 6 月，主要专注于面向国内市场的仿

制药开发，为上市许可持有人提供从产品立项到上市全生命周期的项目管理和

技术服务；加拿大 Candoo 于 2018 年 5 月成立，主要专注于创新晶型制剂，缓

控释制剂以及难溶性药物制剂等高端制剂技术的开发和合作。沙库巴曲缬沙坦

钠制剂开发于 2018 年启动时，科睿思及北京海晶尚无美国首仿药开发经验，加

拿大 Candoo 实验室尚未投入全面运营。

（2）公司具备制剂开发的核心技术及研发能力

1）公司已建立起制剂研发团队

截至 2020 年 6 月 30 日，公司已经建立了 31 人的制剂研发团队，其中博士

4 人，硕士 13 人，本科 14 人。

公司的制剂技术带头人为拥有 17 年国际创新药和仿制药制剂开发经验的加

拿大 Candoo CEO 李永强博士和拥有 30 年国内创新药和仿制药研发、申报经验

的北京海晶 CEO 曹相林。

李永强博士毕业于加拿大多伦多大学药剂学专业，曾任加拿大最大制药公

司 Apotex 制剂部门高级科学主管。李博士已负责或参与全球市场超过 20 个制

8-1-201

剂产品的成功开发，其中包括多个首仿药。其专长主要在差异化和复杂的口服

给药系统的开发，包括速释和控释，生物等效和提高溶解性/渗透性。李博士目

前是美国药典（USP）2020-2025 年的专家顾问，同时也是多伦多大学研究生课

程讲师。

曹相林，教授级高工，先后在北京大学医学部药物化学专业、沈阳药科大

学药物制剂专业就读，并取得硕士学位。曹相林曾任北京四环科宝制药有限公

司研发副总经理、北京康辰药业股份有限公司研发总经理兼研究院院长。曹相

林具有丰富的原料药和制剂开发经验，为北京市科学技术委员会中小企业创新

基金和自然科学基金评审专家、中关村管委会评审专家，在过去的工作中曾带

领团队共负责完成科研项目一百多项，取得批准文号品种近百个。

2）公司掌握核心制剂开发技术

除普通口服固体制剂技术以外，公司还掌握了创新晶型制剂，缓控释制剂

以及难溶性药物制剂等较高难度的制剂技术。

①公司具有较强的制剂处方工艺开发能力，可以通过原料药粒度控制、合

理的处方设计、工艺选择及控制、包装设计等，有效保证制剂物理化学稳定性

和工艺可放大性，并实现与原研制剂的体外溶出匹配。

②公司对制剂产品体内外相关性有深入理解，能够开发出有体内预测力的

溶出方法指导处方工艺的筛选及优化，从而极大地保证了生物等效性试验的成

功率。

③在创新晶型制剂方面，公司能够对亚稳态创新晶型的制剂可开发性进行

准确评价，包括制剂可加工性、物理/化学稳定性、溶解度及溶出速率等。通过

深入准确评估晶型的制剂开发挑战，指导创新晶型的制剂处方工艺开发；掌握

了较高水平的制剂中晶型鉴定技术，能通过准确、灵敏的晶型鉴定手段监测晶

型在制剂中的稳定性，控制转晶风险，指导处方工艺开发和产品质量控制。

④公司目前多个品种处于制剂开发阶段

借助自身制剂开发平台，公司已有多个制剂开发项目处于不同开发阶段，

具体如下：

8-1-202

药物名称疾病领域适应症截至 2020 年 6 月 30

日研发进度开发市场

沙库巴曲

缬沙坦钠

心脑血管

系统疾病心力衰竭

注册申报美国、欧洲

完成制剂小试开发，

即将中试放大中国

缬苯那嗪神经系统

疾病迟发性运动障碍

完成中试并通过预

BE，即将进行验证批

生产

美国

伊布替尼癌症

套细胞淋巴瘤，慢性淋巴

细胞白血病，惰性非霍奇

金淋巴瘤，弥漫性大 B细

胞淋巴瘤，移植物抗宿主

病


即将中试放大及开

展预 BE

中国

枸橼酸托

法替布

自身免疫

疾病

甲氨蝶呤疗效不足或对其

无法耐受的中度至重度活

动性类风湿关节炎（RA）


即将中试放大及开

展预 BE

中国

布瓦西坦神经系统

疾病抗癫痫

完成中试并通过预

BE, 完成验证批生

产，即将开展正式临

床试验

中国

”

二、请发行人说明：（1）报告期委托外部开发费用波动的原因，委外开发

项目及报告期各期对应的委外开发费用、项目的开发进度；（2）委外开发的主

要供应商基本情况，与发行人是否存在关联关系，报告期是否存在替发行人承

担成本费用的情形；（3）委外开发的会计处理，相应计入成本或研发费用的金

额，结合委外开发与发行人业务的关系，说明委外开发费用计入成本或研发费

用的合规性；结合委外开发协议的主要权利义务条款说明委托开发采购处理的

合规性

（一）报告期委托外部开发费用波动的原因，委外开发项目及报告期各期

对应的委外开发费用、项目的开发进度

报告期内，发行人主要委外研发费用情况及波动原因具体参见本反馈意见第

12题回复。

报告期内公司委外开发项目的开发进度如下：

委托开发单位委托开发服务内委托开发内容开发进度

8-1-203

容

Exemplify 早期制剂评价及

研究

主要针对客户 Boston Pharmaceuticals

Inc 药物 LYS288 的早期制剂评价及

研究

已完成

Kansas

Analytical

Services LLC

SSNMR( 固态核

磁共振)检测服务

SSNMR(固态核磁共振)检测服务相

关的委外研发费用

SSNMR 测试

及分析费，持

续发生

IDRS Labs Pvt

Ltd

制剂开发-处方研

究

为公司沙库巴曲缬沙坦钠片仿制药

项目提供制剂开发、分析方法开发、

分析方法验证及监管机构问询回复

的服务

均致力于沙库

巴曲缬沙坦钠

片仿制药项

目，目前项目

处于补充研究

和 FDA 反馈

审核阶段

Windlas

Healthcare

Private Limited

制剂开发-放大生

产

为沙库巴曲缬沙坦钠片仿制药项目

在美国的申报提供试验批次药物生

产、药学研究及相关申报材料准备的

服务

Freyr Inc ANDA 注册申报

为公司沙库巴曲缬沙坦钠片仿制药

项目在美国提交 ANDA 申请及后续

的 FDA 反馈回复提供支持

（二）委外开发的主要供应商基本情况，与发行人是否存在关联关系，报

告期是否存在替发行人承担成本费用的情形

上述委外开发供应商的基本情况如下：

1、Exemplify

主要股东/实际控制人 Yadan Chen、Pual O’ Shea、美国晶云等

成立日期 2015 年 11 月 9 日

年收入规模 300 万美元

公司地址 3000 Eastpark Blvd Suite 500A Cranbury, New Jersey

经营范围/主营业务为新药研发公司提供完整 CMC 研发，注册申报及新药项目全面管

理

2、Kansas Analytical Services LLC

主要股东/实际控制人 Eric Munson、John Heinrich 等合伙人

成立日期 2006 年


公司地址 4921 Eagle Lake Drive Fort Collins, Colorado

经营范围/主营业务 SSNMR (固态核磁共振)分析服务

3、IDRS Labs Pvt Ltd

8-1-204

主要股东/实际控制人 Yogesh Bhandari 等四位合伙人


年收入规模 200 万-300 万美元

公司地址 #235-H , Phase-3 , Bommasandra Industrial Area , Hosur road ,

Bengaluru

经营范围/主营业务提供制药和生物 CRO 服务，包括技术咨询，处方研究，分析方法

和临床方法开发，技术放大过程优化，技转过程验证等

4、Windlas Healthcare Private Limited

主要股东/实际控制人 Cadila Healthcare Limited (Zydus)

成立日期 2010 年 10 月

年收入规模 400 万-500 万美元

公司地址 Plot # 183 & 192, Mohabewala Industrial Area, Dehradun,

Uttarakhand, India

经营范围/主营业务提供针对药品法规市场的 CMO 服务，按照美国和欧洲现行 GMP

建立生产场地，进行药品研究、开发、市场化。

5、Freyr Inc

主要股东/实际控制人 Freyr Software Services PVT LTD



公司地址 150 College Road West, Ste 102, Princeton, New Jersey

经营范围/主营业务提供生命科学公司的法规和注册支持服务，包括化学仿制药、医疗

器械、生物技术、生物仿制药、健康医疗、化妆品、化学品等。

除Exemplify为发行人参股公司外，上述其他供应商与发行人之间不存在关

联关系。报告期内，发行人与供应商之间交易系在真实的商业背景下进行，签署

了有效的协议，履行了内部采购程序，定价公允、合理，不存在供应商替发行人

承担成本费用的情形。

（三）委外开发的会计处理，相应计入成本或研发费用的金额，结合委外

开发与发行人业务的关系，说明委外开发费用计入成本或研发费用的合规性；

结合委外开发协议的主要权利义务条款说明委托开发采购处理的合规性

1、委外开发的会计处理，相应计入成本或研发费用的金额

报告期内，公司的委外开发费用严格按照受益对象区分，与对外提供生产（服

务）项目有关的委外开发费用计入生产成本，与自研项目有关的委外开发费用计

8-1-205

入研发费用，具体如下：

单位：万元

委托研发 2019 年 2018 年 2017 年

计入研发费用 299.02 570.94 28.64

计入生产成本 246.37 110.11 51.55

合计 545.39 681.05 80.19

2、结合委外开发与发行人业务的关系，说明委外开发费用计入成本或研发

费用的合规性

发行人的委外开发主要与发行人自研项目和生产（服务）项目有关。

自研项目为公司基于自身核心技术开展的自主研发行为，并在形成研发成果

后通过不同商业路径实现效益转化。尽管公司对研发项目进行了立项和投入，但

在研究开发过程中仍无法预知其是否能获得有价值的研发成果，同时无法确定研

发成果出售的可行性。因此，公司自研项目有明确订单前的开发成本（包括委外

开发费用）在发生当期均计入研发费用。

对于生产（服务）项目，其产生的委外开发费用通过生产成本归集，并直接

对应所服务的生产（服务）项目，期末未完工的项目，作为存货列报，确认项目

收入时结转成本。

综上，报告期内发行人对委外开发费用的会计处理符合会计准则相关规定。

3、结合委外开发协议的主要权利义务条款说明委托开发采购处理的合规性

发行人2018年与IDRS Labs Pvt Ltd、Windlas Healthcare Private Limited签订委

外开发协议，将沙库巴曲缬沙坦钠片仿制药项目的开发工作分别委托给两家公司。

此类委外开发协议服务于发行人研发活动。协议中约定受托公司在根据协议履行

服务的过程中产生的所有信息数据均为委托方的专有财产，受托公司在委托公司

支付成本费用后，应将上述信息数据的权利以及所有相关文件转让给委托公司。

委托公司应当根据协议约定在委外开发服务的各阶段向受托公司支付款项，受托

公司在服务过程中涉及的原料药、参比试剂等物料费用由委托公司承担。以上费

用均为发行人在研发活动中发生的投入支出，获取的研发成果为委托方所有。因

此发行人的委外开发服务费用及过程中发生的附属费用，均服务于公司研发活动，

8-1-206

均应计入当期研发费用。

报告期内，Kansas Analytical Services LLC主要向发行人提供的样品进行

SSNMR(固态核磁共振 )检测服务 ,Exemplify为公司开展针对客户 Boston

Pharmaceuticals Inc药物LYS288的早期制剂评价及研究。此类委外开发协议服务

于发行人生产（服务）项目。双方在协议中约定服务过程中产生的任何数据信息

均为发行人专有，并约定服务的时间框架和结算方式，公司应在服务完成后向受

托公司支付合同价款。以上费用均为公司在生产（服务）活动中产生的成本费用，

因此发行人在委托开发服务完成后，按照受益对象计入相应的项目成本，列支存

货或在项目收入确认后结转营业成本。

20.关于与北京医溯源合作开发相关的收入确认与成本核算

根据招股说明书，2017 年及 2019 年发行人对北京医溯源医药科技有限公司

销售金额分别为 370.00 万元和 550.00 万元。根据发行人与北京医溯源医药科技

有限公司签订的合作开发合同，发行人及其子公司苏州科睿思、北京医溯源医药

科技有限公司、苏州鹏旭医药科技有限公司合作开发伊布替尼新晶型Ⅰ中国大陆

市场的仿制药开发，按 50:45:5 享有权益，合作开发期间，北京医溯源医药科技

有限公司向苏州科睿思按研发进度共需支付 400 万。

另苏州鹏旭医药科技有限公司和发行人授权北京医溯源医药科技有限公司

使用伊布替尼新晶型Ⅰ知识产权及技术秘密，并支付技术授权费。

根据公开资料，北京医溯源医药科技有限公司成立于 2016 年 3 月，注册资

本为 100 万元。

请发行人补充披露：上述合作开发的具体情况，包括协议的主要条款、权利

义务承担、利益分成机制以及研发成果归属。

请发行人说明：（1）北京医溯源医药科技有限公司的基本情况，主要经营

业务及主要经营地址、股东及主要管理人员，是否与发行人存在关联关系，是否

具备药物研发及商业化能力；与发行人是否存在关联关系；（2）发行人对北京

医溯源医药科技有限公司形成销售的具体内容，是否具备商业实质；报告期对北

京医溯源医药科技有限公司收取的款项及确认的收入金额，结合合作研发中的权

8-1-207

利义务承担情况及利益分成机制，说明对北京医溯源医药科技有限公司收取的款

项是否符合收入确认条件，是否应冲抵成本费用；（3）发行人在合作研发过程

中的成本开支情况及会计处理，对北京医溯源医药科技有限公司收取的款项；若

上述收取的款项确认收入，与该收入对应的成本核算及结转情况，收入与成本是

否匹配；（4）报告期发行人技术授权的项目情况，报告期各期确认的技术授权

收入金额，结合发行人在技术授权后的义务承担情况，说明技术授权收入一次性

确认收入的合规性；技术授权相关技术开发成本的会计处理，技术授权对应的成

本核算与结转的合规性。

请保荐机构、申报会计师就发行人对北京医溯源医药科技有限公司的收入真

实性及收入确认的合规性、收取里程碑费用及技术授权费的会计处理的合规性发

表明确核查意见。

回复：

一、请发行人补充披露：上述合作开发的具体情况，包括协议的主要条款、

权利义务承担、利益分成机制以及研发成果归属

发行人已在招股说明书“第十一节其他重大事项/一、重大合同/（一）销售

合同/2、创新晶型技术及产品开发合同/（2）发行人与医溯源伊布替尼项目合作

情况”中补充披露如下：

“（2）发行人与医溯源伊布替尼项目合作情况

1）晶云药物、鹏旭医药许可医溯源使用伊布替尼晶型技术

2017 年 12月，晶云药物、鹏旭医药与医溯源签订《新晶型技术许可使用协

议》，晶云药物、鹏旭医药许可医溯源在中国大陆地区独家使用伊布替尼新晶

型 I 技术以及伊布替尼的其他新晶型技术。该许可技术的所有知识产权及其他

权利仍归许可方所有。

医溯源需在协议签订 5天内分别支付晶云药物、鹏旭医药 170 万元和 30 万

元作为技术许可入门费。在伊布替尼新晶型 I 结晶工艺完成技术转移并实现原

料药公斤级批次放大成功时，医溯源向晶云药物及鹏旭医药分别支付 85 万元和

15 万元里程碑费用。医溯源在同等条件下需优先选择与发行人子公司北京海晶

8-1-208

开展伊布替尼原料药及制剂开发。在产品（“伊布替尼新晶型”原料药和制剂）

获得上市许可后，晶云药物和鹏旭医药分别享有 17%及 3%的权益。

2）晶云药物向子公司北京海晶转让权益

2018 年 1 月，发行人与子公司北京海晶签订《依鲁替尼新晶型 I 技术许可

权益转让协议》，晶云药物将其在与医溯源合作的伊布替尼新晶型项目中享有

的“产品获得上市许可后 17%的权益”无偿、独家、无期限转让给北京海晶，但

技术许可使用入门费和里程碑费仍由晶云药物享有。《新晶型技术许可使用协

议》所涉及的技术支持等责任和义务仍由晶云药物负责完成。

3）医溯源、北京海晶、晶云药物、鹏旭医药合作开发原料药及制剂

基于《新晶型技术许可使用协议》、《依鲁替尼新晶型 I 技术许可权益转

让协议》的相关约定，2018 年 2 月，医溯源、北京海晶、晶云药物、鹏旭医药

签订《依鲁替尼新晶型 I 原料药及制剂合作开发合同（胶囊剂，140mg）》，共

同合作对伊布替尼新晶型 I 原料药及制剂进行研发,并取得原料药及制剂生产批

件。

医溯源向北京海晶和鹏旭医药支付合同款并作为伊布替尼制剂上市许可人，

北京海晶作为伊布替尼原料药 DMF 持有人。医溯源负责承担全部参比制剂费用

和进口注册费用，并承担生物等效性试验研究费用；北京海晶负责按完成伊布

替尼新晶型 I 原料药和制剂的开发工作，并负责项目管理工作。晶云药物与鹏

旭医药负责就药品生产向医溯源与北京海晶提供相关晶型技术指导，配合完成

合成工艺和结晶工艺的对接。医溯源同意分 5期向北京海晶支付研究开发费 600

万元，向鹏旭医药支付研究开发费 120 万元。其中，医溯源需在合同签订后 5

个工作日内向北京海晶支付 240 万元研发经费首付款，向鹏旭医药支付 80 万元

非侵权合成工艺技术许可使用费首付款。

4）医溯源委托科睿思进行制剂小试处方开发

2018 年 5月，医溯源与科睿思签订《伊布替尼（新晶型 I）胶囊（140 mg）

制剂小试处方开发技术开发合同》。医溯源委托科睿思完成伊布替尼（新晶型 I）

胶囊（140mg）项目的制剂小试处方开发工作，技术开发费为 80 万元。

8-1-209

5）因项目开发策略调整科睿思取代北京海晶作为项目合作主体

Esteve Quimica,S.A（以下简称 EQ）为晶云药物和鹏旭医药该晶型原料药

在美国和欧洲市场的合作伙伴。由于伊布替尼原料药自主开发和采购 EQ 原料药

的成本相近，且采购 EQ 原料药可大幅加快整个项目开发周期，同时可以避免原

料药生产依托于不熟悉的第三方的风险，各方决定由自主开发伊布替尼原料药

改为采取向 EQ 采购原料药策略。同时，因科睿思与 EQ 的沟通更为顺畅，改由

科睿思代替北京海晶提供伊布替尼（新晶型 I）制剂开发和后续注册申报及管理

工作。

2019 年 5 月，医溯源、北京海晶、晶云药物、鹏旭医药签订《合作开发终

止协议》，经各方协商，因项目开发策略调整，北京海晶不再参与伊布替尼新

晶型 I 原料药及及制剂开发。北京海晶前期依据合作开发合同已完成原料药小

试工艺开发、初步质量研究、分析方法和初步验证工作，对未来伊布替尼制剂

开发产出了技术贡献，向医溯源收取 200 万元。同时，北京海晶依据《依鲁替

尼新晶型 I原料药及制剂合作开发合同（胶囊剂，140mg）》获得的产品上市许

可后 17%的权益无偿、独家、无期限退还给晶云药物。同月，晶云药物、鹏旭医

药、医溯源签订《<新晶型技术许可使用协议>补充协议》，因伊布替尼新晶型

原料药改为向第三方采购，不再开展技术转移和原料药公斤级放大工作，故医

溯源不再向晶云药物及鹏旭医药分别支付 85万元和 15万元里程碑费用。

2019 年 5 月，医溯源、科睿思、鹏旭医药、晶云药物签订《伊布替尼新晶

型 I 制剂开发和注册申报（剂型：胶囊剂，规格 140mg）合作开发合同》，约定

医溯源在中国大陆地区与科睿思、鹏旭医药合作开发伊布替尼新晶型 I 制剂，

晶云药物作为技术提供方享有权益。

医溯源、科睿思、鹏旭医药与晶云药物分别享有伊布替尼仿制药 50%，28%，

5%与 17%的项目权益（包括但不限于新知识产权、转让或许可本项目取得的收益

权、销售项目产品收益等），晶云药物将其 17%的项目权益转让给科睿思，最终

项目权益由医溯源、科睿思、鹏旭医药按 50：45：5 比例享有。医溯源、科睿

思、鹏旭医药因享有产品权益，因此共同负有制剂产品许可持有人的法律义务，

按 50:45:5 的比例承担相关费用。合作方在国内均不得与其他第三方就伊布替

8-1-210

尼新晶型 I 原料药及制剂开展任何形式的合作，在合作期限内晶云药物、科睿

思、鹏旭医药可在中国大陆地区以外与其他客户开展伊布替尼新晶型 I 原料药

及制剂项目合作，但需保障合作方及关联企业不得在合作期限内直接或间接进

入中国，或通过第三方在中国进行伊布替尼新晶型 I 原料药及制剂的注册和申

报工作。晶云药物、科睿思、鹏旭医药三方的原料药客户为本协议开发而独家

供应原料药进入中国大陆的情形除外。

具体职责上，医溯源负责向科睿思支付合同款并作为上市许可持有人对伊

布替尼制剂进行注册申报，负责承担全部参比制剂费用和进口注册费用、生物

等效性试验研究费用。科睿思负责与伊布替尼新晶型 I 的原料药企业谈判并采

购、原料药在中国的注册或备案工作，以及负责伊布替尼新晶型 I 制剂研究开

发工作、生产企业技术指导、产品注册申报工作。鹏旭医药负责协助科睿思进

行原料药补充研究工作，享有 5%项目权益，晶云药物作为伊布替尼新晶型技术

的提供方获得 17%项目权益并同意转让给科睿思。

医溯源向科睿思支付 400 万元作为研究开发费用。具体包括以下 4 个 work

order：

Work order I：伊布替尼新晶型 I的制剂研究开发，费用 150 万元

①在合同签署 10 个工作日内由医溯源向科睿思支付 45 万元；②在《伊布

替尼（新晶型 I）胶囊（140 mg）制剂小试处方开发技术开发合同》项目基础上，

完成伊布替尼制剂的小试工艺优化、中试工艺研究、注册批工艺评估、上市规

模批生产验证技术指导、分析方法的开发和验证、质量研究并符合技术验收标

准，在科睿思提供相应项目报告后 10 个工作日内，医溯源向科睿思支付 105万

元。

Work order II：伊布替尼新晶型 I的原料药中国注册或备案管理，费用 100

万元

①在合同签署 10 个工作日内医溯源向科睿思支付 30 万元；②当成功与原

料药供应商签署独家长期供货和联合申报协议，支持原料药合作伙伴完成原料

药在中国的注册或备案，取得备案号并通过完整性审查的 10 个工作日内，医溯

源向科睿思支付 70 万元。

8-1-211

Work order III：伊布替尼新晶型 I 的仿制药开发的项目管理，费用 100

万元

①在合同签署 10 个工作日内医溯源向科睿思支付 30 万元；②当科睿思完

成整体仿制药开发的项目管理工作并成功递交注册申请的 10 个工作日内，医溯

源支付科睿思 70 万元。

Work order IV：伊布替尼新晶型 I 的仿制药开发的注册申报，费用 50 万

元

①合同签署 10 个工作日内医溯源向科睿思支付 15 万元人民币；②当科睿

思完成仿制药开发注册申报相关工作并取得制剂注册申请号后，医溯源支付科

睿思 35 万元。”

二、北京医溯源医药科技有限公司的基本情况，主要经营业务及主要经营

地址、股东及主要管理人员，是否与发行人存在关联关系，是否具备药物研发

及商业化能力；与发行人是否存在关联关系

国内药品上市许可人（Marketing Authorization Holder，MAH）制度的推行

实现了药品上市许可证和生产许可证的两证分离，药品的生产和研发不再捆绑，

有利于节省药物开发成本，缩短上市时间，为整个中国医药企业发展带来新的生

态环境。制药企业发展模式也将由单一的“研、产、销”一体化的重资产发展模

式逐步向国际流行的平台型合作式的轻资产发展模式演变。

医溯源成立的目的是充分抓住国家实行 MAH 制度的机会，针对优质的仿制

药品种获得注册批件，然后通过委托企业生产、销售药品获得收益。在 MAH 机

制下，医溯源作为药品项目公司，可以药品上市许可人身份，通过委托研发、生

产和销售的方式获得利益，实现“研、产、销”分离，其自身不必须具备药物研

发和商业化能力。

医溯源的基本情况如下：

成立时间 2016 年 3 月 10 日

经营范围

技术开发、技术推广、技术转让、技术咨询、技术服务；数据处理（数

据处理中的银行卡中心、PUE 值在 1.4 以上的云计算数据中心除外）；

企业管理咨询

8-1-212

主要经营业务药品研发项目公司，拟作为药品上市许可人

主要经营地址北京市海淀区中关村大街 1 号 11 层 1124-319

主要管理人员经理、执行董事：江龙；监事：马琴

主要股东徐世中持股 50%；江龙 49%；李辉 1%

医溯源及其股东、主要管理人员，与发行人不存在关联关系。

三、发行人对北京医溯源医药科技有限公司形成销售的具体内容，是否具

备商业实质；报告期对北京医溯源医药科技有限公司收取的款项及确认的收入

金额，结合合作研发中的权利义务承担情况及利益分成机制，说明对北京医溯

源医药科技有限公司收取的款项是否符合收入确认条件，是否应冲抵成本费用

（一）发行人对北京医溯源医药科技有限公司形成销售的具体内容，是否

具备商业实质

发行人与医溯源之间的交易主要为两大类，一类是医溯源支付技术许可费获

得发行人拥有的来那替尼、伊布替尼新晶型技术的使用许可；另一类是医溯源支

付开发费用委托发行人进行伊布替尼、布瓦西坦原料药和制剂的开发。

发行人与医溯源之间的交易具备商业实质，主要理由如下：

1、交易价格具有合理定价依据：发行人与医溯源业务合作定价综合考虑了

药物开发难度、成本、毛利率等因素，并经各方协商一致确定，交易价格定价依

据合理。

2、交易具有合理的商业目的：医溯源成立于 2016 年 3 月，成立背景为股东

徐世中和江龙二人有介入仿制药市场的想法，因此设立医溯源作为主体开始对外

搜寻潜在的、有市场前景的药物品种进行开发。基于晶云药物、北京海晶在创新

晶型专利、药学研究及申报注册方面的优势，发行人实控人陈敏华向医溯源股东

之一江龙推荐了包括伊布替尼在内的多个药物品种。双方经过商业谈判后最终确

定了以伊布替尼、来那替尼、布瓦西坦等作为开发品种，并签署相关合作协议。

（二）报告期对北京医溯源医药科技有限公司收取的款项及确认的收入金

额，结合合作研发中的权利义务承担情况及利益分成机制，说明对北京医溯源

医药科技有限公司收取的款项是否符合收入确认条件，是否应冲抵成本费用

8-1-213

报告期内发行人对医溯源收款金额及收入确认情况如下：

8-1-214

单位：万元

项目名称权利义务承担情况及利益分成机制具体内容里程碑合同金额收款金额收入确认条件收入金额收入类

型

来那替尼

新晶型 C

技术

2017 年 12 月，发行人与医溯源签订《新晶型技术许可使用协议》，

发行人许可医溯源在中国大陆地区独家使用来那替尼新晶型 C 技

术，技术许可使用入门费为 200 万元。医溯源使用来那替尼新晶型

技术开发的产品获得注册批件后的收益权，发行人享有 20%。

- 200.00 200.00

签订技术许可协

议后，客户已获

得授权，经济利

益很可能流入企

业，满足收入确

认条件。

200.00

创新晶

型技术

自主开

发收入

布瓦西坦

原料及片

剂

2017 年 12 月，医溯源、鹏旭医药、北京海晶签署《布瓦西坦原料

及片剂（规格：25mg、50mg）合作开发合同》及补充协议，约定

共同合作对布瓦西坦原料及片剂（规格：25mg、50mg）进行研发。

项目研发成果获得的权益，由医溯源、鹏旭医药、北京海晶按

50:27.5:22.5 比例进行分配。医溯源向北京海晶、鹏旭医药支付研

究开发费用 1,000 万元，包括 4 个独立的 work order，各 work order

的付款不相互影响，分别为 600 万元、200 万元、100 万元、100

万元。鹏旭医药、北京海晶收取研发费用的比例为 55%：45%。

Work order 1

（布瓦西坦原

料药研究开发）

270.00 270.00

药学研发服务第

一阶段在项目完

成后向客户交付

研发成果，并取

得客户书面确认/

签收后，满足收

入确认条件。

270.00 药学研

发服务

伊布替尼

新晶型 I

原料药及

制剂

2017 年 12 月，发行人、鹏旭医药与医溯源签订《新晶型技术许可

使用协议》，发行人、鹏旭医药许可医溯源在中国大陆地区独家使

用伊布替尼新晶型 I 技术以及伊布替尼的其他新晶型技术，技术许

可入门费 200 万元，其中发行人 170 万元，鹏旭医药 30 万元。医

溯源使用伊布替尼新晶型 I 技术开发的产品获得注册批件后的收益

权，发行人和鹏旭医药分别享有 17%、3%。

- 170.00 170.00

签订技术许可协

议后，客户已获

得授权，经济利

益很可能流入企

业，满足收入确

认条件。

170.00

创新晶

型技术

自主开

发收入

8-1-215


型

2018 年 5 月，医溯源与科睿思签订《伊布替尼（新晶型 I）胶囊（140

mg）制剂小试处方开发技术开发合同》，医溯源委托科睿思完成

伊布替尼（新晶型 I）胶囊（140mg）项目的制剂小试处方开发工

作，技术开发费为 80 万。

- 80.00 80.00

药学研发服务在

项目完成后向客

户交付研发成

果，并取得客户

书面确认 / 签收

后，满足收入确

认条件。

80.00 药学研

发服务

2018 年 2 月医溯源、北京海晶、晶云药物、鹏旭医药签订《依鲁替

尼新晶型 I 原料药及制剂（剂型：胶囊剂，规格 140mg）合作开发

合同》，共同合作对伊布替尼新晶型原料药及制剂进行研发。项目

研发成功后的权益，医溯源、北京海晶、鹏旭医药按 50:45:5 的比

例分配。医溯源同意分 5 期向北京海晶支付研究开发费 600 万元，

向鹏旭医药支付研究开发费 120 万元。

2019 年 5 月，医溯源、北京海晶、苏州晶云、鹏旭医药签订《合作

开发终止协议》，因项目开发策略调整，北京海晶不再参与伊布替

尼新晶型 I 原料药及及制剂开发，同时不再享受项目开发权益。北

京海晶前期依据合作开发合同已完成原料药小试工艺开发、初步质

量研究、分析方法和初步验证工作，对未来伊布替尼制剂开发产出

了技术贡献，北京海晶向医溯源收取 200 万元。

- 200.00 200.00

药学研发服务在

项目完成后向客

户交付研发成

果，并取得客户

书面确认 / 签收

后，满足收入确

认条件

200.00 药学研

发服务

8-1-216


型

2019 年 5 月医溯源、科睿思、鹏旭医药、苏州晶云签订《依鲁替尼

新晶型 I 制剂开发和注册申报（剂型：胶囊剂，规格 140mg）合作

开发合同》，共同合作对伊布替尼新晶型 I 进行制剂开发。项目研

发成功后的权益，医溯源、科睿思、鹏旭医药按 50:45:5 的比例分

配。医溯源将向科睿思支付研发费用共计 400 万元，分成 4 个 Work

order，分别为 150 万元、100 万元、100 万元、50 万元

Work order 1

（伊布替尼新

晶型 I的制剂研

究开发）

150.00

120.00 （各

work order 首

付款，其中

work order1

收款金额为

45 万元）

各 work order 研

发尚未完成，成

果尚未交付

暂未确认药学研

发服务

8-1-217

报告期内，发行人及其子公司对医溯源的收入来源于创新晶型技术自主开发

收入和药物研发服务。

1、创新晶型技术自主开发收入

发行人创新晶型技术及产品开发业务中，技术授权/许可收入的收入确认方

式为：如果合同或协议规定收取一次性使用费，且不提供后续服务的，公司视同

销售该项资产一次性确认收入；提供后续服务的，公司在合同或协议规定的有效

期内分期确认收入。如果合同或协议规定分期收取使用费的，通常应按合同或协

议规定的收款时间和金额或规定的收费方法计算确定的金额分期确认收入。

以上技术授权/许可收入已到达/完成合同约定的阶段/成果并确认收入，符合

会计准则规定。该类项目已收取的款项为技术授权/许可费用，不应冲抵成本费

用。

2、药学研发服务

发行人子公司为医溯源提供的药学研发服务满足收入确认条件，不应冲抵成

本费用，具体如下：

（1）发行人子公司已与医溯源等合作方订立具有法律约束力的合同。合同

中对各方权利义务进行了明确约定，医溯源作为布瓦西坦制剂、伊布替尼制剂上

市许可人，向发行人子公司支付研究开发费用，发行人子公司负责药学研究开发

等工作，医溯源有权对项目的研发资料和成果进行核查。

（2）合同约定，如项目出现技术风险、政策风险导致项目无法继续的，医

溯源已支付发行人子公司的费用不予退还。尽管发行人子公司占有项目部分权益，

但其完成受托的研发工作后不再承担该部分风险，可以实现风险报酬转移。

（3）根据《企业会计准则第 14 号——收入（2006）》“第二条收入，是

指企业在日常活动中形成的，会导致所有者权益增加的、与所有者投入资本无关

的经济利益的总流入。”药学研发服务为发行人的主营业务之一。发行人子公司

接受医溯源委托，利用药学研究能力和制剂开发平台，为其提供药学研发服务，

为发行人子公司的日常活动行为。发行人子公司与医溯源签订的合同中，约定的

收款金额高于合同预计履约成本，保有一定的利润空间和毛利率，履行该项合同

8-1-218

会导致发行人所有者权益增加，且与所有者投入无关。因此，发行人子公司接受

医溯源委托为其提供药学研发服务形成的经济利益流入，符合收入定义。

（4）发行人子公司通过向医溯源提供药学研发服务确认收入，符合行业惯

例

根据复旦张江（股票代码：688505）公开资料披露：“自 2011 年始，公司与

上海医药就四项在研创新药项目开展战略合作。根据公司与上海医药签署的《创

新药物研发战略合作协议》及后续协议约定，上海医药支付该等药物自 2011 年

1 月 1 日起产生的研究开发费用的 80%，与该等药物产业化后相关的权益归双方

共同所有，双方各享 50%收益权。所有的研发工作均由复旦张江进行，即视同由

复旦张江向上海医药提供研发服务，因此，公司对上海医药的合作研发所得按收

入进行核算。”

发行人药学研发服务收入确认方式为：在合同执行完毕或交付合同明确约定

的阶段性成果并取得客户确认/签收后确认收入。对于合同约定有退款条款的，

在退款义务已明确不成立之前，收取的分阶段合同款计入预收账款，不确认收入。

以上药学研发服务收入严格按照风险报酬转移且相关利益很可能流入企业的时

点确认收入，符合企业会计准则规定。

综上，上述项目已收取的款项并非对项目开发费用按相应份额进行的补偿，

而是发行人子公司按照合同约定履行相应义务后，按照约定价格收取的服务款项，

是发行人子公司在日常活动中形成的，会导致所有者权益增加的、与所有者投入

资本无关的经济利益的总流入，符合收入的定义和行业惯例，不应冲抵成本费用。

四、发行人在合作研发过程中的成本开支情况及会计处理，对北京医溯源

医药科技有限公司收取的款项；若上述收取的款项确认收入，与该收入对应的

成本核算及结转情况，收入与成本是否匹配；

报告期内，发行人与医溯源共有两个合作研发项目，具体情况如下：

（一）布瓦西坦项目

单位：万元

项目阶段合同金额收款金额收入金额支出金额成本核算与结转方法

8-1-219


Work order 1 270.00 270.00 270.00 199.64

北京海晶享有所有权部分对应的开支

计入研发费用，为医溯源提供服务部

分对应的开支计入存货。该阶段确认

收入时，结转相应成本。

Work order 2 90.00 尚未支付 - 37.79

北京海晶享有所有权部分对应的开支

计入研发费用，为医溯源提供服务部

分对应的开支计入存货。

Work order 3 45.00 尚未支付 - 尚未发生 -

Work order 4 45.00 尚未支付 - 尚未发生 -

根据布瓦西坦项目权利义务承担情况及利益分成机制约定，鹏旭医药和北京

海晶负责该项目的研究开发工作，其工作成果分别占项目总工作成果的 55%和

45%。随后医溯源作为上市许可人参与到布瓦西坦项目合作开发中，向鹏旭医药

和北京海晶支付研究开发费用，并分享项目收益。至此医溯源、鹏旭医药、北京

海晶享受最终成果所有权的比例为 50:27.5:22.5，同时承担相应比例的项目开发

风险。北京海晶原享有项目 45%所有权，北京海晶将所持项目 50%所有权转让

给医溯源后，即保有 22.5%的项目所有权，又接受医溯源委托开展项目研究服务。

北京海晶在该项目中的费用支出，既应包含作为被委托方为医溯源开展服务所发

生的费用支出，也应包含自身享有项目所有权的研发支出，因此北京海晶享有所

有权部分对应的开支计入研发费用，为医溯源提供服务部分对应的开支计入存货，

在该阶段服务确认收入时，结转成本。

综上，上述项目收入与成本相匹配。

（二）伊布替尼项目

单位：万元


Work order 1 150.00 45.00 - 86.00

科睿思享有所有权部分对应的开支计入

研发费用，为医溯源提供服务部分对应

的开支计入存货。

Work order 2 100.00 30.00 - 0.97

科睿思享有所有权的部分对应的开支计

入研发费用，为医溯源提供服务部分对

应的开支计入存货。

Work order 3 100.00 30.00 - 9.60

科睿思享有所有权部分对应的开支计入

研发费用，为医溯源提供服务部分对应

的开支计入存货。

8-1-220


Work order 4 50.00 15.00 - 尚未发生 -

2017 年 12 月，发行人、鹏旭医药与医溯源签订《新晶型技术许可使用协议》，

医溯源通过 200 万元取得伊布替尼项目 80%的收益权，发行人和鹏旭医药分别保

留 17%和 3%的收益权。

2019 年 5 月，医溯源、科睿思、鹏旭医药、晶云药物签订《伊布替尼新晶

型 I 制剂开发和注册申报（剂型：胶囊剂，规格 140mg）合作开发合同》，约定

医溯源在中国大陆地区与科睿思、鹏旭医药合作开发伊布替尼新晶型 I 制剂，晶

云药物作为技术提供方享有权益。医溯源作为上市许可持有人支付研究开发费用。

根据各方权利义务承担情况，医溯源、科睿思、鹏旭医药三方将共同分享 80%

的收益权，确认的收益权分摊比例为 50：28：2。因发行人和鹏旭医药分别保留

剩余 17%和 3%的收益权，且发行人将其 17%的项目权益转让给科睿思，故最终

项目权益由医溯源、科睿思、鹏旭医药按 50：45：5 比例享有。

科睿思在该项目中的费用支出，既应包含作为被委托方为医溯源开展服务所

发生的费用支出，也应包含自身享有项目所有权的研发支出，因此科睿思享有所

有权部分对应的开支计入研发费用，为医溯源提供服务部分对应的开支计入存货，

在该阶段服务确认收入时，结转成本。


五、报告期发行人技术授权的项目情况，报告期各期确认的技术授权收入

金额，结合发行人在技术授权后的义务承担情况，说明技术授权收入一次性确

认收入的合规性；技术授权相关技术开发成本的会计处理，技术授权对应的成

本核算与结转的合规性

报告期内发行人技术授权项目情况及各期收入金额如下：

单位：万元

授权项目 2019 年度 2018 年度 2017 年度

Ibrutinib（伊布替尼） 767.43 1,185.15 886.13

LCZ696（沙库巴曲缬沙坦钠） 804.67 541.72 147.46

Apalutamide（阿帕鲁胺） 0.00 52.07 0.00

8-1-221

授权项目 2019 年度 2018 年度 2017 年度

Lenvatinib（乐伐替尼） 0.00 148.94 52.21

Lesinurad（雷西纳得） 0.00 0.00 114.81

Neratinib（来那替尼） 0.00 0.00 200.00

Acalabrutinib （阿卡替尼） 118.22 0.00 0.00

合计 1,690.32 1,927.88 1,400.62

发行人对技术授权收入的确认方式：如果合同或协议规定一次性收取使用费，

且不提供后续服务的，公司视同销售该项资产一次性确认收入；提供后续服务的，

公司在合同或协议规定的有效期内分期确认收入。如果合同或协议规定分期收取

使用费的，通常应按合同或协议规定的收款时间和金额或规定的收费方法计算确

定的金额分期确认收入。

报告期内公司按照上述方式确认技术授权收入，其中属于合同或协议规定一

次性收取使用费，且不提供后续服务的情形的，公司一次性确认收入符合会计准

则的相关规定。

技术授权项目的主要业务模式为公司自主研发晶型技术以及在此基础上进

一步自主开展药学技术研究，通过技术授权、转让等获得收入或根据协助客户研

发的药品销售后获得权益分成收入。发行人技术授权项目在开发过程中无法预知

是否能获得有价值的研发成果，同时无法确定研发成果出售的可行性，因此该类

项目在有明确订单前的开发成本在发生当期均计入研发费用，不进行资本化处理，

符合会计准则规定。

六、请保荐机构、申报会计师就发行人对北京医溯源医药科技有限公司的

收入真实性及收入确认的合规性、收取里程碑费用及技术授权费的会计处理的

合规性发表明确核查意见



1、对发行人实际控制人陈敏华进行访谈，了解发行人与医溯源业务往来背

景；

2、核查医溯源工商信息，主要人员信息和简历；

8-1-222

3、访谈财务部，了解发行人业务合同收入确认的会计处理过程和依据，核

查发行人的会计处理是否符合会计准则的规定；

4、针对医溯源收入项目，核查合同、记账凭证、阶段性工作验收函、发票

及收款记录等财务资料；核查项目开题/立项报告、项目投资分析表、项目月度

报告、会议纪要、阶段成果报告、往来邮件、项目对外采购合同等业务材料；

5、获取发行人对医溯源的收入明细，对收入的变动进行分析性复核，核查

收入是否存在异常波动；核查医溯源的收入情况是否与合同签订情况相符；

6、对医溯源执行函证、走访程序，获取医溯源与发行人不存在关联关系的

声明函；

7、核查发行人董监高个人银行流水，核查是否存在异常往来。


经核查，保荐机构、申报会计师认为：发行人对医溯源收入真实、收入确认

合规，收取里程碑费用及技术授权费的会计处理在所有重大方面符合企业会计准

则的规定。

21.关于与浙江兴德莱合作研发相关的收入确认

根据发行人与浙江兴德莱医药科技有限公司签署的合作开发合同，约定合作

开发盐酸奥洛他定原料药及片剂；发行人向浙江兴德莱医药科技有限公司根据项

目进度收取合作研发费用。

2017 年 12 月 5 日，发行人与浙江兴德莱医药科技有限公司签署委托开发合

同补充协议，约定浙江兴德莱医药科技有限公司委托发行人对盐酸奥洛他定原料

药及片剂项目进行专项技术开发。

请发行人补充披露：（1）报告期上述合作研发的项目情况，包括协议的主

要条款、权利义务承担、利益分成机制以及研发成果归属；（2）是否存在其他

合作研发项目，如是，请分别披露所有合作研发项目情况。

请发行人说明：（1）发行人签署委托开发合同补充协议的背景及原因，结

合发行人与浙江兴德莱医药科技有限公司合作业务的具体情况，说明上述合作关

8-1-223

系的实质；（2）报告期向上述合作方收取合作研发款项的金额及确认收入的金

额；结合合作研发中的权利义务承担情况，说明对浙江兴德莱医药科技有限公司

收取的款项是否符合收入确认条件，是否应冲抵成本费用；（3）合作研发过程

中发行人承担的成本开支情况及会计处理；若上述收取的款项确认收入，与该收

入对应的成本核算及结转情况，收入与成本是否匹配。

一、补充披露：（1）报告期上述合作研发的项目情况，包括协议的主要条

款、权利义务承担、利益分成机制以及研发成果归属；（2）是否存在其他合作

研发项目，如是，请分别披露所有合作研发项目情况

回复：

发行人已在招股说明书“第十一节其他重大事项”之“一、重大合同”之

“（一）销售合同”之“3、药学研发服务合同”中补充披露如下：

“截至 2020 年 6 月 30 日，发行人及其子公司正在履行的金额 500 万元以上

的药学研发服务合同如下：

客户

名称合同名称合同内容

合同金额

（万元）签署日

伟林

恒昌

《委托开发合

同》

达格列净原料药及片剂项目的药

学研究开发工作。 750.00

2018 年 8 月

20 日

医溯源、

昂利康

《合作开发合

同》

医溯源、鹏旭医药、北京海晶与

昂利康共同合作开发研制布瓦西

坦原料药和制剂生产并申报药品

批文。昂利康可取得本项目部分

区域内授权和项目收益的 50%。

昂利康需根据 50：27.5：22.5 比

例向医溯源、鹏旭医药、北京海

晶支付研究开发费用。

4,000.00 2019 年 12

月 16 日

浙江兴

德莱医

药科技

有限公

司

《合作开发合

同》、《委托开

发合同补充协

议》

盐酸奥洛他定原料及片剂（规格：

5mg）的开发工作， 600.00

2017 年 12

月 5 日

盐酸奥洛他定项目中，浙江兴德莱医药科技有限公司（以下简称“兴德莱”）

与北京海晶针对北京海晶的盐酸奥洛他定原料及片剂在研项目开展合作，双方

按照 50：50 分享该产品研发成功后的权益。兴德莱负责支持北京海晶协调物料

及委托生产，负责承担委托生产企业物料和研究费用及预 BE 和 BE 试验实施中

8-1-224

的研究费用，并最终作为上市许可持有人进行注册申报。北京海晶负责药学研

究开发及向双方委托生产企业进行技术转移工作、预 BE 和 BE 工作的组织实施

和注册申报工作，兴德莱因此分 5个独立 work order 向北京海晶支付研究开发

费用 600 万元。如因兴德莱原因未获得生产批件，兴德莱承担责任，兴德莱已

支付北京海晶的费用不予退还。同时，项目预 BE 和 BE 试验实施中研究费用初

步预计为 750 万元，因此整个项目原料及其制剂的全部研究费用预估合计为

1,350 万元，超出部分由双方按 50%：50%比例共同承担。

除上表所列示的合同外，发行人与兴德莱于 2017 年 12 月签署《合作开发

合同》和《委托开发合同补充协议》，合同总金额 400 万元。依据合同约定，

兴德莱与北京海晶针对北京海晶的厄贝沙坦氢氯噻嗪片在研项目开展合作，双

方按照 50：50 分享该产品研发成功后的权益。兴德莱负责支持北京海晶协调物

料及委托生产，负责承担委托生产企业物料和研究费用及预 BE 和 BE 试验实施

中的研究费用，并最终作为上市许可持有人进行注册申报。北京海晶负责药学

研究开发及向双方委托生产企业进行技术转移工作、预 BE 和 BE 工作的组织实

施和注册申报工作。兴德莱因此分 5 个独立 work order 向北京海晶支付研究开

发费用 400 万元。如因兴德莱原因未获得生产批件，兴德莱承担责任，兴德莱

已支付北京海晶的费用不予退还。同时，项目预 BE 和 BE 试验实施中研究费用

初步预计为 600 万元，因此整个项目全部研究费用预估合计为 1,000 万元，超

出部分由双方按 50%：50%比例共同承担。”

二、发行人签署委托开发合同补充协议的背景及原因，结合发行人与浙江

兴德莱医药科技有限公司合作业务的具体情况，说明上述合作关系的实质

2017 年 12 月，发行人子公司北京海晶与兴德莱签署盐酸奥洛他定原料及片

剂项目《合作开发合同》。《合作开发合同》对合同总额及支付时点进行了约定，

但对双方各阶段权利义务约定不够明确。经双方协商，通过签订《委托开发合同

补充协议》方式，进一步明确合同各方在履约过程中的阶段性权利义务。具体如

下：

《合作开发合同》《委托开发合同补充协议》

合同签署 5 个

工作日内支付 240 万元

Work order 1（盐酸

奥洛他定原料药研

合同签署后 5 个

工作日内支付 240 万元

8-1-225

完成原料中试

3 批，且 3 批

样品符合质量

标准的 5 个工

作日内

支付 90 万元

究开发）：原料药的

小试工艺开发、中试

验证批次的技术指

导、质量分析、分析

方法的开发和验证，

对应研究开发费用

330 万元

完成 Work order

I 工作，并完成 3

批原料药中试放

大，取得 3 批中

试放大原料药全

检 COA，经兴德

莱确认后 5 个工

作日内

支付 90 万元

完成制剂中试

3 批，且 3 批

样品符合质量

标准的 5 个工

作日内

支付 90 万元


奥洛他定制剂研究

开发）：完成制剂的

处方研究，小试、中

试工艺研究，注册批

工艺评估、上市规模

批生产验证技术指

导、分析方法的开发

和验证、质量研究，

对应研究开发费用

90 万元

完成制剂中试 3

批，且 3 批样品

符合质量标准并

经兴德莱确认后

5 个工作日内

支付 90 万元

完成 BE 备案

申请 5 个工作

日内

支付 90 万元


奥洛他定制剂 BE 备

案）：在制剂研究稳

定性 3 个月后开展

BE 备案工作，备案

申请填报成功备案，

对应研究开发 90 万

元

完成 Work order

III 工作，并经兴

德莱确认后 5 个

工作日内

支付 90 万元

完成预 BE 和

BE 试验，并

申报生产后 5

个工作日内

支付 60 万元


奥洛他定申报生

产）：完成预 BE 和

BE 试验，撰写完整

的原料药和制剂申

报材料

完成预BE和BE

试验，并申报生

产后 5 个工作日

内

支付 60 万元

取得生产批件

后 5 个工作日

内

支付 30 万元


奥洛他定取得生产

批件）：按法规提交

申报材料并取得生

产批件

按法规提交申报

材料并取得生产

批件后 5 个工作

日内

支付 30 万元

发行人子公司北京海晶接受兴德莱委托开展盐酸奥洛他定原料及片剂项目

研发工作，兴德莱作为产品上市许可人进行注册申报，产品研发成功后的权益按

50:50 比例分享。上述合作具有合理商业目和商业实质，符合医药研发行业惯例。

三、报告期向上述合作方收取合作研发款项的金额及确认收入的金额；结

合合作研发中的权利义务承担情况，说明对浙江兴德莱医药科技有限公司收取

的款项是否符合收入确认条件，是否应冲抵成本费用

8-1-226

报告期内发行人对兴德莱收款金额及收入确认情况如下：

8-1-227

单位：万元

项目

名称权利义务承担情况及利益分成机制具体内容里程碑

合同

金额

收款

金额收入确认条件收入金额收入类型

盐酸

奥洛

他定

原料

及片

剂项

目

2017 年兴德莱和北京海晶签订《盐酸奥洛他定

原料及片剂（规格：5mg）合作开发合同》及

补充协议，共同合作对盐酸奥洛他定原料及片

剂开发。项目研发成功后的所有权，兴德莱和

北京海晶按 50：50 的比例分配。兴德莱将向

北京海晶支付研发费用共计 600 万元，分成 5

个 work order，各 work order 的付款不相互影

响，分别为 330 万元、90 万元、90 万元、60

万元和 30 万元。

Work order 1

（盐酸奥洛

他定原料药

研究开发）

330.00 330.00

药学研发服务第一阶段在项目

完成后向客户交付研发成果，并

取得客户书面确认/签收后，满

足收入确认条件

311.32 药学研发服

务

Work order 2

（盐酸奥洛

他定制剂研

究开发）

90.00 90.00

药学研发服务第二阶段在项目





务

厄贝

沙坦

氢氯

噻嗪

片项

目

2017 年兴德莱和北京海晶签订《厄贝沙坦氢氯

噻嗪片（规格：150mg/12.5mg）合作开发合同》

及补充协议，共同合作对厄贝沙坦氢氯噻嗪片

进行开发。项目研发成功后的所有权，兴德莱

和海晶按 50：50 的比例分配。兴德莱将向北

京海晶支付研发费用共计 400 万元，分成 4 个

work order，各 work order 的付款不相互影响，

分别为 260 万元、60 万元、60 万元、20 万元。

Work order 1

（厄贝沙坦

氢氯噻嗪片

研究开发）

260.00 260.00

药学研发服务第一阶段在项目





务

8-1-228

报告期内，北京海晶为兴德莱提供的药学研发服务满足收入确认条件，不应冲抵

成本费用，具体如下：

（1）北京海晶已与兴德莱等合作方订立具有法律约束力的合同。合同中对各方

权利义务进行了明确约定，兴德莱作为盐酸奥洛他定片剂、厄贝沙坦氢氯噻嗪片上市

许可人，向北京海晶支付研究开发费用，北京海晶负责药学研究开发等工作，兴德莱

有权对项目的研发资料和成果进行核查。

（2）合同约定，如因兴德莱原因未获得生产批件，兴德莱承担责任，兴德莱已

支付北京海晶的费用不予退还。尽管北京海晶占有项目部分权益，但其完成受托的药

学研发工作后不再承担该部分风险，可以实现风险报酬转移。

（3）根据《企业会计准则第 14 号——收入（2006）》“第二条收入，是指企

业在日常活动中形成的，会导致所有者权益增加的、与所有者投入资本无关的经济利

益的总流入。”药学研发服务为北京海晶的主营业务之一。北京海晶接受兴德莱委托，

利用药学研究能力和制剂开发平台，为其提供药学研发服务，为北京海晶的日常活动

行为。北京海晶与兴德莱签订的合同中，约定的收款金额高于合同预计履约成本，保

有一定的利润空间和毛利率，履行该项合同会导致北京海晶所有者权益增加，且与所

有者投入无关。因此，北京海晶接受兴德莱委托为其提供药学研发服务形成的经济利

益流入，符合收入定义。

（4）北京海晶通过向兴德莱提供药学研发服务确认收入，符合行业惯例

根据复旦张江（股票代码：688505）公开资料披露：“自 2011 年始，公司与上

海医药就四项在研创新药项目开展战略合作。根据公司与上海医药签署的《创新药物

研发战略合作协议》及后续协议约定，上海医药支付该等药物自 2011 年 1 月 1 日起

产生的研究开发费用的 80%，与该等药物产业化后相关的权益归双方共同所有，双方

各享 50%收益权。所有的研发工作均由复旦张江进行，即视同由复旦张江向上海医药

提供研发服务，因此，公司对上海医药的合作研发所得按收入进行核算。”

发行人药学研发服务收入确认方式为：在合同执行完毕或交付合同明确约定的阶

段性成果并取得客户确认/签收后确认收入。对于合同约定有退款条款的，在退款义务

已明确不成立之前，收取的分阶段合同款计入预收账款，不确认收入。以上药学研发

服务收入严格按照风险报酬转移且相关利益很可能流入企业的时点确认收入，符合企

8-1-229

业会计准则规定。

综上，上述项目已收取的款项并非对项目开发费用按相应份额进行的补偿，而是

北京海晶按照合同约定履行相应义务后，按照约定价格收取的服务款项，是北京海晶

在日常活动中形成的，会导致所有者权益增加的、与所有者投入资本无关的经济利益

的总流入，符合收入的定义和行业惯例，不应冲抵成本费用。

四、合作研发过程中发行人承担的成本开支情况及会计处理；若上述收取的款项

确认收入，与该收入对应的成本核算及结转情况，收入与成本是否匹配

（一）盐酸奥洛他定原料及片剂项目

单位：万元


Work order 1 330 330 311.32注

108.95

北京海晶享有所有权部分对应

的成本开支计入研发费用，为兴

德莱提供服务部分对应的成本

开支计入存货，该阶段确认收入

时，结转成本。

Work order 2 90 90 90.00 179.00

北京海晶享有所有权部分对应

的成本开支计入研发费用，为兴

德莱提供服务部分对应的成本

开支计入存货。该阶段确认收入


Work order 3 90 90 - 67.77

北京海晶享有所有权的部分对

应的成本开支计入研发费用，为

兴德莱提供服务部分对应的成

本开支计入存货。

Work order 4 60 尚未支付 - 尚未发生 -


注：开具330.00万元首款发票时，该合同尚未完成免税备案，税率为6%。后续发票均为免税

发票。

（二）厄贝沙坦氢氯噻嗪片项目

单位：万元


Work order 1 260 260 250.94注

143.52

北京海晶享有所有权部分对

应的开支计入研发费用，为兴

德莱提供服务部分对应的开

支计入存货。该阶段确认收入


8-1-230

Work order 2 60 尚未支付 - 34.54

北京海晶享受所有权部分对

应的开支计入研发费用，为兴

德莱提供服务部分对应的开

支计入存货。



注：开具 160 万首款发票时，该合同尚未完成免税备案，税率为 6%。

北京海晶负责项目的研究开发工作，兴德莱作为上市许可人参与到项目合作开发

中，向北京海晶支付研究开发费用，并分享项目收益。兴德莱和北京海晶享受最终成

果所有权的比例为 50:50。北京海晶即保有 50%的项目所有权，又接受兴德莱委托开

展项目研究服务。北京海晶在该项目中的费用支出，既应包含作为被委托方为兴德莱

开展服务所发生的费用支出，也应包含自身享有项目所有权的研发支出，因此北京海

晶享有所有权部分对应的开支计入研发费用，为兴德莱提供服务部分对应的开支计入

存货，在该阶段服务确认收入时，结转成本。


22.关于与 Anacor Pharmaceuticals Inc.的技术转让收入

根据招股说明书，2018 年发行人将所开发的化合物 CX5038 的创新晶型专利技术

项下全球的全部权利、所有权及收益转让给该药品的原研药企业 Anacor

Pharmaceuticals, Inc.，2018 年度确认收入 2,790.77 万元。

根据保荐工作报告，该专利转让收入的形成过程如下：（1）克立硼罗由 Anacor

研发，并于 2016 年 12 月获得 FDA 批准上市；（2）发行人于 2015 年 12 月底形成了

该药晶型研发内部的立项报告，2016 至 2018 年度，发行人共投入研发费用 26,617.02

元、14,398.67 元和 6,241.33 元，于 2016 年 5 月在申请了克立硼罗的晶型专利的优先

权，Anacor 公司于 2016 年 11 月申报了克立硼罗的相同晶型的专利，但因其申报时间

晚于发行人申请的优先权日而未能成功；（3）发行人于 2017 年 10 月委托其美国的

商务服务提供商 Gyma Laboratories of America Inc.与 Anacor 公司进行商业谈判，双方

于 2018 年 10 月 31 日达成了转让意向并签署了专利转让合同。2018 年 11 月 9 日，发

行人收到 400 万美元的转让款。发行人分别于 2018 年 11 月 7 日和 2018 年 12 月 19

日向国际和中国专利局提交了专利申请人变更申请，并于 2018 年 12 月 29 日完成全

部专利申请的变更手续。

8-1-231

请发行人披露：在招股说明书中披露化合物 CX5038 的创新晶型专利技术项下全

球的全部权利、所有权及收益的技术转让收入的形成过程。

请发行人说明：（1）CX5038 的创新晶型研发项目的来源，相关项目立项的合规

性；发行人该项目的研发项目 2017 年及 2018 年仍处于研发状态的情况下，2016 年 5

月申请了克立硼罗的晶型专利的优先权的合理性及合规性；（2）Anacor 公司就克立

硼罗原研药于 2016 年 12 月获得 FDA 批准上市前，未就克立硼罗晶型研发申请专利

的合理性及合规性；（3）上述技术转让收入对应成本的核算及结转，成本核算及结

转是否准确；（4）上述技术转让收入是否为偶发性收入，请发行人就报告期的上述

技术转让收入的偶发性及创新晶型技术转让收入的不可持续性做重大事项提示；（5）

2018 年公司销售佣金与商务服务费费用大幅增长的原因，是否与 Anacor

Pharmaceuticals Inc.的技术转让项目相关，请进一步说明合作伙伴获取上述技术转让项

目的渠道，相关佣金和商务服务费的支付对象及支付依据，报告期销售佣金与商务服

务费的支付是否涉及商业贿赂。

请保荐机构、申报会计师就 Anacor Pharmaceuticals Inc.的技术转让收入的真实性

发表明确核查意见。

回复：

一、请发行人披露：在招股说明书中披露化合物 CX5038 的创新晶型专利技术项

下全球的全部权利、所有权及收益的技术转让收入的形成过程

发行人已在招股说明书“第十一节其他重要事项/一、重大合同/（一）销售合同

/2、创新晶型技术及产品开发合同/（1）化合物 CX5038（克立硼罗）的创新晶型专利

技术转让收入形成过程”补充披露如下：

“（1）化合物 CX5038（克立硼罗）的创新晶型专利技术转让收入形成过程

2018 年公司将其持有的克立硼罗相关晶型技术（ PCT 申请号为

PCT/CN2017/083631 及专利申请号为 2016103018326）项下全球的全部权利、所有权

及收益转让予 Anacor形成 2,786.80万元收入。该专利技术转让收入的形成过程如下：

1）克立硼罗由 Anacor 研发，并于 2016 年 12 月获得 FDA 批准上市；

2）发行人于 2015 年 12 月底形成了该药物晶型研发内部立项报告，2016 至 2018

8-1-232

年度，发行人分别投入研发成本 20.22 万元、1.44 万元和 0.62 万元。科睿思于 2016

年 5月 9 日向中国知识产权局提交了克立硼罗晶型专利申请（后 2017 年 5 月申请 PCT

时要求该优先权，即 2016 年 5 月 9 日为发行人克立硼罗晶型专利申请的优先权日），

Anacor 于 2016 年 11 月提交克立硼罗晶型专利申请，但因其申报时间晚于发行人而

未能成功；

3）发行人于 2017 年 10 月委托其美国的商务服务提供商 Gyma 与 Anacor 公司进

行商业谈判，双方于 2018 年 10 月 31 日达成了转让意向并签署了专利转让合同。2018

年 11 月 9 日，发行人收到 400 万美元的转让款。发行人分别于 2018 年 11 月 7 日和

2018 年 12 月 19 日向国际和中国知识产权局提交了专利申请人变更申请，并于 2018

年 12 月 29日完成全部专利申请的变更手续。

公司将克立硼罗晶型专利转让给 Anacor，一方面可以帮助 Anacor将其上市药品

中所使用的晶型专利加入美国 FDA 的橙皮书中，根据美国 Hatch-Waxman 法案，对于

橙皮书中的专利，仿制药公司在申报的过程中须声明没有侵权，无效或是等待过期。

橙皮书中的晶型专利给仿制药公司通过 P(IV)进行仿制药的开发和申报设置了更高的

壁垒，从而提高了仿制药产品首仿申报或在橙皮书中晶型专利过期前上市的难度，显

著延长原研药产品的市场独占时间；另一方面，Anacor 通过获得发行人除了克立硼

罗上市药品所使用晶型之外的其它创新晶型专利，为仿制药公司利用创新晶型进行仿

制药开发设置了更高的专利和技术壁垒，显著降低了仿制药公司使用创新晶型进行仿

制药开发，在原研晶型专利过期前实现仿制药上市的可能性。”

二、CX5038 的创新晶型研发项目的来源，相关项目立项的合规性；发行人该项

目的研发项目 2017 年及 2018 年仍处于研发状态的情况下，2016 年 5 月申请了克立硼

罗的晶型专利的优先权的合理性及合规性

（一）CX5038 的创新晶型研发项目的来源，相关项目立项的合规性

克立硼罗创新晶型研发项目为公司根据内部立项标准进行立项并自主研发形成。

公司内部立项标准为：（1）药物上市可能性高；（2）预计市场销售前景好；（3）

原研化合物专利过期后有晶型专利壁垒或原研无晶型专利申报；（4）药物处于临床

三期或已提交上市申请。经内部立项人员系统调研美国处于临床三期和提交上市申请

的品种，查询并评估克立硼罗满足内部立项标准，具有开发价值，因此于 2015 年底

8-1-233

确定该药物立项。

克立硼罗药物上市前其化合物结构及研发进展信息已在多种公开网站和数据库

中披露，发行人可以基于公开信息确定克立硼罗化合物结构，获得原料药并开展晶型

筛选寻找适合开发的晶型，以支持后续的原料药的开发和仿制药的申报。根据

《Hatch-Waxman 法案》的“Bolar 例外”条款“药品专利到期前他人未经专利权人的

同意而进口、制造、使用专利药品进行试验，以获取药品管理部门所要求的数据等信

息的行为视为不侵犯专利权”的例外规定，发行人使用原研化合物进行技术研究具有

合规性。

（二）发行人该项目的研发项目 2017 年及 2018 年仍处于研发状态的情况下，2016

年 5 月申请了克立硼罗的晶型专利的优先权的合理性及合规性

克立硼罗晶型专利申请包含专利（优先权）申请、PCT 申请（含要求优先权）、

PCT 申请进入国家评估等重要的节点。公司于 2016 年 5 月 9 日申请专利优先权

（201610301832.6），并在申请专利优先权基础上进一步增加研发数据，于 2017 年 5

月 9 日申请 PCT（WO2017193914），故 2017 年产生相应研发费用。该 PCT 申请进

入国家的截止日为 2018 年 11 月 9 日，在此之前，发行人需要再次评估确定晶型的性

质，并依据研发结果确定进入的具体国家，因此在 2018 年开展了相关研究工作并产

生了相应研发费用。

综上，发行人该研发项目在 2017 年及 2018 年仍处于研发状态的情况下，于 2016

年 5 月申请克立硼罗晶型专利的优先权具有合理性、合规性。

三、Anacor 公司就克立硼罗原研药于 2016 年 12 月获得 FDA 批准上市前，未就

克立硼罗晶型研发申请专利的合理性及合规性

克立硼罗由 Anacor 研发，并于 2016 年 12 月获得 FDA 批准上市。Anacor 在药品

获批前已申报了晶型专利（申请号 WO2017093857，申请日为 2016 年 11 月 30 日，保

护晶型的权利要求优先权日为 2016 年 11 月 11 日），而发行人于 2016 年 5 月 9 日申

请了晶型专利优先权（201610301832.6），且专利申请中保护了原研公司上市产品中

所使用的晶型以及其它创新晶型。从专利申请情况看，Anacor 尽管进行了克立硼罗上

市药品所使用晶型专利的申请，但因其申请晚于发行人，根据专利法规定，克立硼罗

上市药品所使用晶型的专利权归发行人所有。

8-1-234

专利布局上，是否申请晶型专利以及专利申请的时点取决于企业自身决策，并无

相关法规要求和约束。因此，Anacor 晚于发行人申请克立硼罗晶型专利具有合理性。

四、上述技术转让收入对应成本的核算及结转，成本核算及结转是否准确

发行人于 2015 年 12 月底形成了化合物 CX5038（克立硼罗）晶型研发内部的立

项报告，2016 至 2018 年度，发行人分别投入研发成本 20.22 万元、1.44 万元和 0.62

万元，其中人工成本 12.93 万元、耗材支出 3.43 万元、仪器折旧费 3.76 万元、专利申

请费 1.85 万元、其他支出 0.32 万元。此技术转让业务为发行人现有技术成果的转让，

该部分收入对应的研发支出已于发生时记入发行人的研发费用。

克立硼罗晶型项目自 2015 年底开始调研，共经历了调研立项、创新晶型筛选及

专利申报 3 个研发阶段，之后发行人商务团队成功与 Anacor 公司达成合作，完成克

立硼罗晶型项目专利转让。至此，该项目已完成全部研发工作，不需要再进行后续的

结晶工艺开发和制剂可行性评价等工作。因此与发行人完成全部研发阶段的项目（如：

沙库巴曲缬沙坦钠）相比，该项目研发总投入不高，与其研发周期相符，研发费用的

核算与结转准确。

五、上述技术转让收入是否为偶发性收入，请发行人就报告期的上述技术转让收

入的偶发性及创新晶型技术转让收入的不可持续性做重大事项提示

上述技术转让属于公司创新晶型技术转让自主开发业务。该业务主要模式为自主

研发晶型技术以及在此基础上进一步自主开展药学技术研究，通过技术授权、转让等

获得收入或根据协助客户研发的药品销售后获得权益分成收入。该业务是公司基于自

身在晶型研发领域的技术和经验优势，充分发挥药物晶型研究在商业层面应用价值的

重要体现，系发行人持续发力拓展的主营业务。发行人根据药物品种市场前景和竞争

情况的差异，对自主开发获得的创新晶型专利及技术采取不同的实现价值路径。具体

包括将成果许可或转让给原研药企业，或仿制药企业。报告期内，发行人已有多项晶

型技术许可/授权仿制药企业进而形成收入，并形成对原研公司 Anacor 的技术转让收

入。

通过将发行人开发的创新晶型技术转让给原研公司，一方面可以帮助原研公司将

其上市药品中所使用的晶型专利加入美国 FDA 的橙皮书中，根据美国 Hatch-Waxman

法案，对于橙皮书中的专利，仿制药公司在申报的过程中须声明没有侵权，无效或是

8-1-235

等待过期。橙皮书中的晶型专利给仿制药公司通过 P(IV)进行仿制药的开发和申报设

置了更高的壁垒，从而提高了仿制药产品首仿申报或在橙皮书中晶型专利过期前上市

的难度，显著延长原研药产品的市场独占时间；另一方面，原研公司通过获得发行人

除了上市药品所使用晶型之外的其它创新晶型专利，为仿制药公司利用创新晶型进行

仿制药开发设置了更高的专利和技术壁垒，显著降低了仿制药公司使用创新晶型进行

仿制药开发，在原研晶型专利过期之前实现仿制药上市的可能性。

基于公司目前已获授权专利数量、在申请专利数量及在研产品种类，该类型收入

未来将作为公司的常态获利手段，报告期内公司对 Anacor 的技术转让收入并非偶发

性收入。截至本反馈回复出具之日，发行人已完成另一笔创新晶型技术转让予原研公

司的交易，且另有多个项目处于商务谈判阶段。

此外，因该项业务收入受不同客户产品开发需求、与客户的合作进程、实现商业

化转化的晶型项目数量及具体的权益分成方式等因素影响，该项业务收入具有一定波

动性。发行人已在招股说明书“重大事项提示”、“第四节”风险因素”中修改披露

“业绩成长性和波动风险”，具体如下：

“公司主营业务包括晶型研发服务、创新晶型技术及产品开发，以及药学研发服

务。

公司晶型研发服务收入受医药企业研发项目投入波动的影响。报告期内，受益于

医药行业整体的高速发展，晶型研发服务收入保持较高增速。但晶型研究主要应用于

化学药物开发过程，目前化学小分子药物依然占据主导地位，如未来由于生物药的竞

争导致小分子药物研发投入降低，则晶型研发服务市场可能会被压缩。此外，晶型研

发服务为 CRO 服务的细分环节，现有市场规模和未来市场空间均小于整体 CRO服务市

场。以上因素可能会导致公司业绩增长不能始终保持较高的增速。

公司创新晶型技术及产品开发业务收入主要包括两类，一类是创新晶型技术自主

开发，并将成果转让或许可客户使用；另一类是创新晶型产品开发。创新晶型技术自

主开发收入受不同客户产品开发需求、与客户的合作进程、实现商业化转化的晶型项

目数量及具体的权益分成方式等因素影响，具有单项目金额较大、各个会计期间成功

实现转化的项目数量波动较大、客户存在波动等特点，因此每个会计期间能够确认的

收入金额可能发生较大波动，从而影响公司业绩。如 2018 年公司将其持有的克立硼

8-1-236

罗相关晶型技术（PCT申请号为 PCT/CN2017/083631及专利申请号为 2016103018326）

项下全球的全部权利、所有权及收益转让予 Anacor形成 2,786.80 万元收入使得 2018

年创新晶型技术及产品开发业务收入显著提高。因此，公司创新晶型技术及产品开发

业务业绩可能存在波动。

综上，受公司业务特点和发展模式影响，未来公司可能面临业绩成长性和波动风

险。”

六、2018 年公司销售佣金与商务服务费费用大幅增长的原因，是否与 Anacor

Pharmaceuticals Inc.的技术转让项目相关，请进一步说明合作伙伴获取上述技术转让

项目的渠道，相关佣金和商务服务费的支付对象及支付依据，报告期销售佣金与商务

服务费的支付是否涉及商业贿赂

（一）2018 年公司销售佣金与商务服务费费用大幅增长的原因，是否与 Anacor

Pharmaceuticals Inc.的技术转让项目相关

2018 年，公司销售佣金与商务服务费费用为 955.04 万元，金额显著高于 2017、

2019 年度，主要系与 Anacor 技术转让项目相关。

2018 年公司将其持有的克立硼罗相关晶型技术（ PCT 申请号为

PCT/CN2017/083631 及专利申请号为 2016103018326）项下全球的全部权利、所有权

及收益转让予 Anacor 形成 400 万美元。在 Anacor 项目的开拓期间，Gyma 承担了包

括客户接洽、专利技术的细节确认、项目价值评估、境外法律咨询、交易合同拟定等

一系列工作带来的成本；整个项目开发周期持续 9 个多月，且该项目开拓成功的不确

定性较高。相比发行人已完成的向仿制药企业授权晶型专利的交易相比，克立硼罗创

新晶型专利转让项目开拓投入大、开拓周期长、交易结构复杂、与客户的地位更为悬

殊。基于 Gyma 的贡献，发行人向其支付了 20%的商务服务费，即 80 万美金。此外，

发行人还向其支付为开拓项目产生的第三方律师费用合计 17.66 万元。

（二）请进一步说明合作伙伴获取上述技术转让项目的渠道，相关佣金和商务服

务费的支付对象及支付依据，报告期销售佣金与商务服务费的支付是否涉及商业贿赂

发行人主要的商务合作伙伴包括Gyma、VxP和BHFP；其中，Gyma为发行人提供

创新晶型技术及产品开发业务的商务拓展服务，VxP和BHFP为发行人提供晶型研发服

务的商务拓展服务。

8-1-237

Gyma 创立于 1951 年，主要股东均为现任总裁 Brian Lipton 及其家族成员。Gyma

通过设在美国纽约州的总部和在欧洲、印度、中国的办事处为全球的制药企业提供服

务，主要客户包括 Mylan、Sandoz、DRL 等全球领先的仿制药企业，中国境内客户包

括博瑞医药（688166.SH）、恒瑞医药（600276.SH）等。2019 年度，Gyma 的收入规

模约为 1 亿美元。在长期担任销售代理的过程中，Gyma 积累了大量的渠道资源，覆

盖制药行业各个环节。基于其拥有的资源，Gyma 为有需求的合作伙伴提供商务拓展

服务，通过接洽制药企业、CRO、CDMO 及产业投资人等各类资源为合作伙伴提供协

助。

相关佣金和商务服务费的支付对象及支付依据，报告期销售佣金与商务服务费的

支付是否涉及商业贿赂具体参见本反馈意见第 26题第二项回复。

七、请保荐机构、申报会计师就 Anacor Pharmaceuticals Inc.的技术转让收入的

真实性发表明确核查意见



1、取得该项目相关的内部立项文件、研发工时记录、专利申请文件、与 Gyma

的邮件往来、专利转让合同、专利转让证明文件、技术出口合同登记证书等资料，核

查该交易事项背景的真实性；

2、取得 Anacor 的技术转让收入的记账凭证、发票、收款回单等相关交易凭证，

核查发行人的会计处理是否符合会计准则的规定。


经核查，保荐机构、申报会计师认为：发行人与 Anacor 的技术转让收入真实。

23.关于收入截止确认及收入核查

23.1根据招股说明书，2017年及 2018年发行人存在部分项目在发送研发成果后，

未及时与客户沟通并取得客户确认，而是在年底集中与客户沟通确认的情况；2018 年

年底以来，公司加强了商务管理，发送研究成果后均及时与客户沟通并取得客户的确

认。

请发行人说明：（1）上述部分项目在发送研发成果后是否已满足收入确认条件，

8-1-238

是否存在通过控制与客户沟通的时间在报告期各期调节收入的情形；（2）报告期各

期期末已发送研发成果，但未确认收入的项目金额以及报告期各期确认的上期已发送

研发成果的收入金额。

请发行人提供晶型研发服务的 FFS 业务、药学研发服务的里程碑合约模式（包括

明确约定每个里程碑的服务交付内容和未约定每个里程碑的服务交付内容的里程碑

合约模式）、药学研发服务的单项合约模式业务合同各 1 份。

请保荐机构、申报会计师说明针对发行人收入截止性测试执行的测试方法、测试

程序，并就发行人报告期各期收入截止确认的准确性发表明确核查意见。

回复：

一、上述部分项目在发送研发成果后是否已满足收入确认条件，是否存在通过控

制与客户沟通的时间在报告期各期调节收入的情形

（一）上述部分项目在发送研发成果后是否已满足收入确认条件

对于公司 FFS 类晶型研发综合服务项目，客户有明确的服务需求并向公司提交订

单，公司针对该订单提供报价、服务流程描述，以订单方式计量并收取服务费用。公

司在项目完成后向客户交付研发成果，并取得客户确认/签收后，一次性确认收入。该

类业务交付的研发成果并非标准化产品或服务，如出现交付的研发成果无法达到客户

预期的情形，需进一步进行完善，直到达到客户预期或确定无法实现预期目标为止。

故该类业务收入，仅发送研发成果无法实现风险报酬转移，无法满足收入确认条件。

（二）是否存在通过控制与客户沟通的时间在报告期各期调节收入的情形

公司与客户签订 FFS 类晶型研发综合服务合同时，通常在合同中明确服务流程描

述和时间框架。公司在项目研发过程中，会定期与客户联系沟通，将项目进展同步给

客户，并根据客户反馈意见随时更新调整研发细节。公司会根据合同规定完成研发工

作并及时向客户提交研发成果，不存在通过刻意控制该提交时间以便在报告期内各期

调节收入的情况。

2017年与2018年公司存在部分FFS类晶型研发综合服务项目在发送研发成果后，

未及时与客户沟通并取得客户书面确认，而实质上相关项目已研发完毕并得到客户通

过口头、电话或未让公司对研发成果进行修改等方式进行认可。公司在年末梳理全年

8-1-239

项目完成情况时发现这一情况后，与客户沟通补全上述项目的确认邮件，并按客户最

终书面确认结果统计各季度收入情况，导致 2017 年、2018 年公司当年度第四季度收

入较高。报告期内公司不存在通过刻意控制与客户沟通的时间在报告期各期调节收入

的情形。

二、报告期各期期末已发送研发成果，但未确认收入的项目金额以及报告期各期

确认的上期已发送研发成果的收入金额

报告期各期期末已发送研发成果，但未确认收入的项目金额以及报告期各期确认

的上期已发送研发成果的收入金额如下表所示：

单位：万元

项目 2019 年度 2018 年度 2017 年度

已发送研发成果，但未确认收入的项

目金额（1） 279.71 911.83 913.35

报告期各期确认的上期已发送研发

成果的收入金额（2） 911.83 913.35 228.16

晶型综合研发服务 FFS 类收入（3） 6,945.90 6,571.71 4,769.24

已发送研发成果，但未确认收入的项

目金额占晶型综合研发服务 FFS 类

收入金额比例（1）/（3）

4.03% 13.88% 19.15%

报告期内，公司逐步加强商务和项目全周期管理，已发送研发成果但未确认收入

的项目金额占晶型综合研发服务收入金额占比呈下降趋势。

（一）发行人晶型综合研发服务 FFS 项目服务流程和客户确认方式

对于晶型综合研发服务 FFS 项目，发行人在收到客户的订单后，会与客户沟通项

目背景，工作内容及进度安排，而后按进度表组织人员实施项目，并定期向客户汇报

项目工作及进度。在完成合同约定的工作后，项目人员出具电子版研发项目工作报告，

并经由公司内部审核无误后，将报告发送给客户审核。在项目组将报告发送给客户后，

项目管理部或者商务部会向客户发出工作总结或 invoice，并持续跟进客户对完成工作

及金额的确认及付款安排事宜。发行人会根据合同规定完成研发工作并及时向客户提

交研发成果，不存在通过刻意控制报告发送时间在报告期各期进行收入调节的情况。

发行人在项目完成后向客户交付研发成果，并取得客户确认/签收后，一次性确认

收入。客户对发行人服务成果的确认，主要分为以下三种形式：

（1）客户收到报告后，会对报告进行审核，如对报告内容有进一步疑问或者修

8-1-240

改意见，将和项目组进行沟通反馈，项目组对报告进行解释或修改，直至客户对最终

报告进行确认。发行人以客户确认报告时点作为收入确认时点。

（2）对于未能及时收到客户报告确认的订单，由项目管理部或者商务部持续跟

进客户对工作总结或 invoice的确认。一旦收到客户对工作总结或 invoice的书面确认，

视同客户对发行人服务成果进行了确认，发行人以客户对工作总结或 invoice 的确认

时点作为收入确认时点。

（3）对于未能取得客户报告确认以及工作总结或 invoice 确认的项目，在收到客

户款项后，视同客户对发行人服务成果进行了确认，发行人以收款时点作为收入确认

时点。

（二）2017 年及 2018 年，已发送研发成果但未在当期确认收入的晶型研发综合

服务项目开题时间分布

1、2017 年已发送研发成果但未在当期确认收入的晶型研发综合服务项目开题时

间分布情况：

开题时间金额（万元）占比项目数量（个）占比

2016 年 11 月 19.82 2.17% 2 3.08%

2016 年 12 月 13.63 1.49% 1 1.54%

2017 年 1 月 52.99 5.80% 2 3.08%

2017 年 2 月 25.30 2.77% 3 4.62%

2017 年 3 月 24.24 2.65% 3 4.62%

2017 年 4 月 148.17 16.22% 3 4.62%

2017 年 5 月 8.34 0.91% 1 1.54%

2017 年 6 月 66.98 7.33% 7 10.77%

2017 年 7 月 30.89 3.38% 3 4.62%

2017 年 8 月 168.63 18.46% 6 9.23%

2017 年 9 月 164.72 18.03% 10 15.38%

2017 年 10 月 149.01 16.31% 12 18.46%

2017 年 11 月 24.79 2.71% 6 9.23%

2017 年 12 月 15.84 1.73% 6 9.23%

合计 913.35 100.00% 65 100.00%

2、2018 年已发送研发成果但未在当期确认收入的晶型研发综合服务项目开题时

8-1-241

间分布情况：

开题时间金额（万元）占比项目数量（个）占比

2018 年 1 月 0.85 0.09% 1 1.52%

2018 年 3 月 29.10 3.19% 1 1.52%

2018 年 4 月 45.18 4.95% 2 3.03%

2018 年 5 月 190.89 20.94% 7 10.61%

2018 年 6 月 63.44 6.96% 5 7.58%

2018 年 7 月 122.02 13.38% 10 15.15%

2018 年 8 月 116.59 12.79% 7 10.61%

2018 年 9 月 195.42 21.43% 8 12.12%

2018 年 10 月 90.52 9.93% 6 9.09%

2018 年 11 月 24.72 2.71% 9 13.64%

2018 年 12 月 33.09 3.63% 10 15.15%

合计 911.83 100.00% 66 100.00%

2017 年及 2018 年，已发送研发成果但未在当期确认收入的晶型研发综合服务项

目开题时间分布较为分散，主要系公司的晶型综合研发服务主要包括晶型筛选与评价、

固态表征与评价、结晶工艺开发、临床前处方开发、晶型的制剂可行性评价等 5 个模

块，是对客户项目进行定制化的系统研究。不同项目之间因项目类别、具体服务内容

以及数量存在较大差异，项目周期（从项目开题到发送研发成果）亦存在较大差异。

如固态表征与评价类项目周期通常在 1-4 周之间，而晶型筛选与评价项目周期通常在

2-6 个月之间。

剔除个别因实验本身中包含有长期的稳定性实验，或因项目内容增加而显著延长

了项目周期，或因客户要求暂停项目执行导致时间较长等项目外，2017 年及 2018 年，

已发送研发成果但未在当期确认收入的晶型研发综合服务项目平均周期与报告期内

发行人晶型研发综合服务项目整体平均项目周期不存在显著差异。发行人会根据合同

规定完成研发工作并及时向客户提交研发成果，不存在通过刻意控制报告发送时间在

报告期各期进行收入调节的情况。

项目平均数

2017 年已发送研发成果但未在当年确认收入项目周期（天） 90.59

2018 年已发送研发成果但未在当年确认收入项目周期（天） 88.12

8-1-242

报告期内所有晶型研发综合服务项目周期（天） 84.79

注：项目周期指从项目开题到发送研发成果时间

（二）2017 年及 2018 年，已发送研发成果但未在当期确认收入的晶型研发综合

服务项目发送研发成果的时间分布

1、2017 年已发送研发成果但未在当期确认收入的晶型研发综合服务项目发送研

发成果的时间分布情况：

发送研发成果时间金额（万元）占比项目数量（个）占比

2017 年 3 月 1.04 0.11% 1 1.54%

2017 年 7 月 8.23 0.90% 3 4.62%

2017 年 8 月 18.78 2.06% 1 1.54%

2017 年 9 月 46.12 5.05% 5 7.69%

2017 年 10 月 20.40 2.23% 1 1.54%

2017 年 11 月 179.77 19.68% 11 16.92%

2017 年 12 月 639.01 69.96% 43 66.15%

合计 913.35 100.00% 65 100.00%

2017 年已发送研发成果但未在当期确认收入的晶型研发综合服务项目中，研发成

果于 2017 年 11 月及 12 月发送的项目金额占比为 89.65%，数量占比为 83.08%。上述

2017 年 11 月及 12 月发送成果项目未在当年确认收入，主要系因客户仍在合理审核过

程中未对发行人服务结果进行最终确认。

除上述项目外，2017 年已发送研发成果但未在当期确认收入的晶型研发综合服务

项目中，存在少量发送报告时间早于 2017 年 11 月之前的情况，该类项目未在 2017

年确认收入的具体原因如下：

项目金额（万元）项目数量（个）

发送报告后，发行人持续跟进客户的报告确认、工作总结

或 invoice 确认和付款状态，但未在当年取得客户的确认

回复；公司于 2018 年收到客户对报告的确认并确认收入

69.42 5



回复；公司于 2018 年收到客户对工作总结或 invoice 的确

认并确认收入

1.46 1



回复；公司于 2018 年收到客户的款项支付并确认收入

22.65 4

8-1-243

汇率差异等暂估差异 1.04 1

合计 94.57 11

上述项目均已在 2018 年确认收入。

2、2018 年已发送研发成果但未在当期确认收入的晶型研发综合服务项目发送研

发成果的时间分布情况：

发送研发成果时间金额（万元）占比项目数量（个）占比

2018 年 7 月 5.92 0.65% 2 3.03%

2018 年 8 月 9.98 10.9% 2 3.03%

2018 年 9 月 124.40 13.64% 6 9.09%

2018 年 10 月 116.28 12.75% 5 7.58%

2018 年 11 月 189.05 20.73% 13 19.70%

2018 年 12 月 466.21 51.13% 38 57.58%

合计 911.83 100.00% 66 100.00%

2018 年已发送研发成果但未在当期确认收入的晶型研发综合服务项目中，研发成

果于 2018 年 11 月及 12 月发送的项目金额占比为 70.80%，数量占比为 75.76%。上述

2018 年 11 月及 12 月发送成果项目未在当年确认收入，主要系因客户仍在合理审核过

程中未对发行人服务结果进行最终确认。

除上述项目外，2018 年已发送研发成果但未在当期确认收入的晶型研发综合服务

项目中，存在少量发送报告时间早于 2018 年 11 月之前的情况，该类项目未在 2018

年确认收入的具体原因如下：

未能在当年确认收入原因金额（万元）项目数量（个）



回复；公司于 2019 年收到客户对报告的确认并确认收入

173.00 7



回复；公司于 2019 年收到客户对工作总结或 invoice 的确

认并确认收入

77.91 3



回复；公司于 2019 年收到客户的款项支付并确认收入

4.00 2

汇率差异等暂估差异 1.66 3

合计 256.57 15

8-1-244

上述项目均已在 2019 年确认收入。

综上，发行人 2017 年及 2018 年已发送研发成果但未在当期确认收入的晶型研发

综合服务项目均具备合理的商业理由和商业实质，不存在通过刻意控制与客户沟通的

时间在报告期各期调节收入的情形。

三、请发行人提供晶型研发服务的 FFS 业务、药学研发服务的里程碑合约模式（包

括明确约定每个里程碑的服务交付内容和未约定每个里程碑的服务交付内容的里程

碑合约模式）、药学研发服务的单项合约模式业务合同各 1 份

报告期内，发行人不存在未明确约定每个里程碑服务交付内容的药学研发服务合

同。发行人已按上述要求提供晶型研发服务的 FFS 业务合同、明确约定每个里程碑服

务交付内容的药学研发服务合同、药学研发服务单项合约模式合同。

四、请保荐机构、申报会计师说明针对发行人收入截止性测试执行的测试方法、

测试程序，并就发行人报告期各期收入截止确认的准确性发表明确核查意见


保荐机构履行了以下收入截止性测试：

1、选取了报告期各期临近资产负债表日前后的各 15 笔收入交易样本（合计抽样

105 笔）执行收入截止性测试。抽样样本覆盖发行人合并口径内全部子公司及全部业

务类型，并以大额收入作为优先抽取对象。核查原则为检查收入入账凭证、销售合同、

发票、报告发出及客户确认邮件等，判断收入发生的归属时间，检查是否存在收入跨

期事项；

2、针对发送报告年度与收入确认年度不一致的项目（包括当年发送报告未确认

收入项目和当年确认收入以前年度发送报告项目），执行查验程序，核对合同签订日

期、合同金额、收入确认依据和收入确认日期等是否与企业账面记录一致。

申报会计师履行以下收入截止性测试：

1、对发行人管理层、财务人员及相关业务人员进行访谈，了解发行人报告期内

的销售与收款活动相关的内部控制，执行销售与收款流程的穿行测试，确认相关控制

是否得到执行；抽取样本实施关于收入截止性的控制测试，核对选取项目的客户确认

邮件日期与收入确认期间，确认相关控制是否有效；

8-1-245

2、执行截止性测试，抽取资产负债表日前后确认收入的项目，核对其合同约定

的主要条款、发送研发成果的邮件日期、客户回复确认项目完成的邮件日期及收入确

认期间、发票开具日期等是否一致、匹配；

3、针对发送报告年度与收入确认年度不一致的项目（包括当年发送报告未确认

收入项目和当年确认收入以前年度发送报告项目），执行查验程序，核对合同签订日

期、合同金额、收入确认依据和收入确认日期等是否与企业账面记录一致；

4、检查营业收入和成本的匹配情况，核对是否存在提前确认收入而仍有工时发

生的情况；检查存货项目和项目收款情况，核对是否存在项目已完结收款而仍未结转

收入的情况。


经核查，保荐机构、申报会计师认为：发行人于报告期内销售收入确认符合其既

定的会计政策，销售收入真实发生，收入截止确认在所有重大方面符合会计准则规定。

23.2 根据招股说明书，报告期发行人晶型研发服务收入分别为 5,457.28 万元、

7,664.92 万元和 8,668.66 万元，项目数量分别为 986、1,280、1,458 个；创新晶型技术

及产品开发收入分别为 1,400.62 万元、4,714.68 万元和 1,690.32 万元；药学研发服务

收入 2018 年及 2019 年收入分别为 489.62 万元、1,112.88 万元，2018 年收入均在一季

度产生。

请发行人补充披露：报告期各期创新晶型技术及产品开发和药学研发服务收入波

动的原因；报告期实现收入的主要项目情况、包括项目主要内容、客户名称及收入金

额。

请发行人说明：（1）晶型研发服务收入的变动原因，报告期项目数量稳步增加

的原因以及订单获取方式；报告期各期 FFS 类客户数量、项目数量，收入金额及单个

项目创收金额，单个项目创收金额变动原因；FTE 类客户数量、项目数量、收入金额、

项目总工时，单位工时的收入确认金额及变动原因；（2）药学服务收入 2019 年大幅

增加的原因，说明 2018 年收入集中在一季度，其他季度均未形成收入的原因；请发

行人详细说明药学服务收入发行人与客户的合同签订及履约情况，并说明是否 2018

年及 2019 年收入的准确性以及是否存在提前确认收入的情形；（3）创新晶型技术及

产品开发业务以及药学研发服务的项目中涉及里程碑付款的项目名称、履约进度以及

8-1-246

收入确认情况，并结合合同主要条款分析是否符合收入确认的条件。

请保荐机构、申报会计师核查并细化说明：（1）营业收入具体核查方法、核查

程序，包括但不限于列表说明发行人函证、走访的客户数量及占比情况；对于订单金

额较小的晶型研发服务收入的核查方法、核查程序及核查比例；（2）对于函证程序

请说明发函、回函的数量、金额及比例情况，未回函的替代核查程序及占比，是否对

合同终止后，发行人是否有权就已完成的履约部分收取能够补偿其已发生成本和合理

利润的款项；（3）对于走访程序请说明访谈的具体内容、获取的证据、以及是否获

取盖章和签字文件；（4）目前采取的核查措施是否足以对发行人销售收入的真实性、

准确性发表明确意见。

回复：

一、请发行人补充披露：报告期各期创新晶型技术及产品开发和药学研发服务收

入波动的原因；报告期实现收入的主要项目情况、包括项目主要内容、客户名称及收

入金额。

发行人已在招股说明书中“第八节财务会计信息与管理层分析/九、经营成果分

析/（一）营业收入分析/2、主营业务收入构成分析”中补充披露如下：

8-1-247

“（1）创新晶型技术及产品开发项目情况及收入波动情况分析

单位：万元

序号

合作项目

（化合物名

称）

主要内容客户名称 2019 年度

收入

2018 年度

收入

2017 年度

收入

1 克立硼罗

发行人将其持有的克立硼罗相关晶型技术（PCT 申请号为 PCT/CN2017/083631 及

专利申请号为 2016103018326）项下全球的全部权利、所有权及收益转让给 Anacor

Pharmaceuticals, Inc.

Anacor Pharmaceuticals Inc - 2,786.80 -

2 伊布替尼

发行人许可 Esteve Quimica S A 在美国、欧盟及欧洲经济区内使用或在必要范围

内许可第三方使用伊布替尼原料药相关专利（晶型 I）及技术诀窍（包括专利号

为 US9751889、US10138239 的美国专利及专利号为 EP3073999B1 的欧洲专利）进

行知识研究、开发、制造并销售伊布替尼原料药或制剂。Esteve Quimica S A 支

付许可费，许可费包括固定许可费和销售分成。

Esteve Quimica S A 738.76 1,158.99 659.85

3 沙库巴曲缬

沙坦钠

科睿思、Harman 共同将其沙库巴曲缬沙坦钠制剂合作项目下收益的 47.5%转让予

Sparta，Sparta 向科睿思及 Harman 支付相应对价。

Sparta 承诺因诺华诉讼事宜为沙库巴曲缬沙坦钠首仿药项目垫付不超过 350 万美

元的诉讼费用和 40 万美元的上讼费用。未来沙库巴曲缬沙坦钠首仿药获批上市产

生收益后，优先向 Sparta 支付其已垫付的诉讼费用、上诉费用和 20 万美元的本

次交易相关费用，剩余收益由各方按比例分享。

Sparta Spv,LLC 799.23 - -

4 沙库巴曲缬

沙坦钠

发行人许可 Harman 在美国、印度、欧盟及欧洲经济区内使用并在必要范围许可他

人使用沙库巴曲缬沙坦钠新晶型相关技术（包括专利号为 US9957240、US10233144、

US10442775 的美国专利及专利号为 EP3229799B1 的欧洲专利）进行知识研究、开

发、制造并销售原料药或制剂。Harman 分阶段向发行人支付固定许可费及销售分

成。

Harman Finochem Limited 5.44 541.72 7.46

5 雷西纳得

发行人和鹏旭医药向 Harman 授权在美国，欧洲与印度使用发行人和鹏旭医药所拥

有的雷西纳得的包括专利号为 US9969701、US10351536 的美国专利及专利号为

EP3071554 的欧洲专利技术进行知识研究、开发、制造并销售原料药和后续的首

仿药。Harman 支付发行人固定许可费及销售分成

Harman Finochem Limited - - 114.81

6 伊布替尼

发行人和鹏旭医药将其共同持有的伊布替尼新晶型 I 专利及新晶型技术（包括专

利号为 ZL201410542609.1 的专利）独家许可医溯源在中国大陆使用，医溯源支付

许可费。医溯源、科睿思、鹏旭医药对伊布替尼新晶型 I 仿制药进行研发与申报，

按 50:45:5 的比例享有伊布替尼仿制药权益；且共同负有制剂产品许可持有人的

法律义务，按 50:45:5 的比例承担相关费用。医溯源需根据合同约定支付科睿思

研究开发款。

北京医溯源医药科技有限公司 - - 170.00

8-1-248

7 来那替尼

发行人向医溯源授权在中国独家使用发行人拥有的来那替尼新晶型 C 相关技术进

行制剂开发和原料药生产销售。医溯源需根据合同约定支付发行人技术秘密授权

费用，晶云药物作为技术提供方占有合作开发产品申报完成获得上市许可后 20%

的权益

北京医溯源医药科技有限公司 - - 200.00

8 乐伐替尼

发行人许可 Olon S P A 在除中国外的所有地区使用并在必要范围内许可他人使用

Lenvatinib（乐伐替尼）原料药相关知识产权（包括专利号为 US10246418 的美国

专利）进行技术研究、开发、与第三方共同开发、制造并上市销售 Lenvatinib（乐

伐替尼）原料药和制剂。Olon S P A 应当向发行人支付技术许可使用费

Olon S P A - 148.94 52.21

9 阿帕鲁胺

科睿思将其现有及日后申请的阿帕鲁胺原料药相关专利及技术秘密（包括 PCT 国

际申请号为 PCT/CN2019/087264 的技术）许可给 Zydus Worldwide DMCC 在除中国

大陆、香港、台湾以外的地区使用、生产并销售。Zydus Worldwide DMCC 支付固

定许可费及销售分成。

Zydus Worldwide DMCC - 52.07 -

10 阿卡替尼

科睿思、鹏旭医药独占许可 Zydus Worldwide DMCC 及必要分许可人在中国（含中

国大陆、香港、台湾地区）以外的全球区域内使用阿卡替尼相关专利技术（PCT

申请号为 PCT/CN2018/116288、PCT/CN2018/117808、PCT/CN2019/076944）开发、

制造并销售阿卡替尼原料药和制剂。Zydus Worldwide DMCC 支付固定许可费及销

售分成。

Zydus Worldwide DMCC 118.22 - -

11 沙库巴曲缬

沙坦钠

发行人、鹏旭医药许可康云华鹏在且仅在中国大陆地区使用沙库巴曲缬沙坦钠新

晶型 II 技术以及沙库巴曲缬沙坦钠的其他新晶型技术（包括专利号为

ZL201580002782.5、ZL201610154363.X、ZL201610236118.3 的专利）并实施生产

销售。康云华鹏支付固定许可费及销售分成（如满足合同约定的条件）。

浙江康云华鹏制药有限公司 - - 140.00

12 伊布替尼

发行人、鹏旭医药许可 Hikma 在阿拉伯、非洲内的所有国家以及塞浦路斯土耳其

部分、伊朗、阿富汗、土耳其、阿塞拜疆和巴基斯坦地区内独家使用并在必要范

围许可他人使用 Ibrutinib 原料药相关（晶型 I）的技术诀窍（无论保密与否）

进行知识研究、开发并制造 Ibrutinib 原料药及制剂。Hikma 向发行人及鹏旭医

药支付授权使用费及销售分成。

Hikma Pharmaceuticals Co LLC 28.67 26.16 56.28

合计收入 1,690.32 4,714.68 1,400.62

报告期内创新晶型技术及产品开发业务共有12个项目形成了收入转化。报告期内该业务收入存在波动，主要原因为：①发行人将其持有的克立硼罗

相关晶型技术项下全球的全部权利、所有权及收益转让给Anacor，帮助Anacor巩固原研药的晶型专利壁垒，有效延长其药品生命周期，并形成2,786.80

万元收入。②其他项目因受项目整体交易价格、里程碑进度约定和实际执行进度等因素影响，不同项目收入情况存在差异，同一项目在不同年度收入亦

存在一定波动。

8-1-249

（2）药学研发服务项目情况及收入波动情况分析

单位：万元

序号合作项目（化

合物名称）主要内容客户名称

2019 年度

收入

2018 年度

收入

2017 年度

收入

1 伊布替尼

2018 年 2 月，医溯源、北京海晶、晶云药物、鹏旭医药签订《依鲁替尼新晶型 I 原料药及制剂

合作开发合同（胶囊剂，140mg）》，共同合作对伊布替尼新晶型 I 原料药及制剂进行研发,并

取得原料药及制剂生产批件。2019 年 5 月四方签订的《合作开发终止协议》，经各方协商，因

项目开发策略调整，北京海晶不再参与伊布替尼新晶型 I 原料药及制剂开发。因为北京海晶前

期已完成原料药小试工艺开发、初步质量研究、分析方法和初步验证工作，对未来伊布替尼制

剂开发产出了技术贡献，医溯源与北京海晶协商支付相应费用。

北京医溯源医药科

技有限公司 200.00 - -

2 伊布替尼医溯源委托科睿思完成伊布替尼（新晶型 I）胶囊（140mg）项目的制剂小试处方开发工作，技

术开发费为 80 万元。


技有限公司 80.00 - -

3 布瓦西坦

医溯源，鹏旭医药，北京海晶合作开发布瓦西坦原料药及片剂（25mg、50mg），医溯源为本项

目布瓦西坦片剂的上市许可持有人，鹏旭医药与北京海晶为布瓦西坦原料药中国境内共同上市

许可持有人。医溯源支付鹏旭医药及北京海晶项目研发服务费。


技有限公司 270.00 - -

4 阿托伐他汀钙

伟林恒昌委托北京海晶对阿托伐他汀钙片进行全面药学研究。北京海晶协助伟林恒昌进行预 BE

和 BE 工作的组织实施等工作并配合伟林恒昌开展注册申报和现场核查等。伟林恒昌向北京海

晶支付药学研发服务费。

北京伟林恒昌医药

科技有限公司 109.43 178.30 -

5 布瓦西坦

医溯源、鹏旭医药、北京海晶与昂利康共同合作开发研制布瓦西坦原料药和制剂生产并申报药

品批文。昂利康可取得本项目部分区域内授权和项目权益的 50%。昂利康需根据 50：27.5：22.5

比例向医溯源、鹏旭医药、北京海晶支付研究开发费用。

浙江昂利康制药股

份有限公司 112.50 - -

6 盐酸奥洛他定

兴德莱与北京海晶进行盐酸奥洛他定原料及片剂（规格：5mg）的合作开发，双方对产品研发

成功后权益按照 50：50 分享。兴德莱作为该产品上市许可人进行注册申报。北京海晶负责药

学研究开发、预 BE 和 BE 工作的组织实施、注册申报工作，药学研制现场核查，审评沟通及补

充研究资料等，兴德莱向北京海晶支付研究开发费用。

浙江兴德莱医药科

技有限公司 90.00 311.32 -

7 厄贝沙坦氢氯

噻嗪

兴德莱与北京海晶就进行厄贝沙坦氢氯噻嗪片（规格：150mg/12.5mg）的合作开发，双方对产

品研发成功后权益按照 50：50 分享。兴德莱作为该产品上市许可人进行注册申报。北京海晶

负责药学研究开发、预 BE 和 BE 工作的组织实施、注册申报工作，药学研制现场核查，审评沟

通及补充研究资料等，兴德莱向北京海晶支付研究开发费用。

浙江兴德莱医药科

技有限公司 250.94 - -

合计收入 1,112.87 489.62 -

报告期内药学研发服务共有7个项目形成了收入转化。报告期内该业务收入存在波动，主要原因为：①公司在晶型研发服务细分

领域已有较为深厚的积累和行业知名度，公司进一步布局CRO服务产业链，搭建药学研发服务团队提升药学研发服务能力，报告期内

8-1-250

项目数量上升，并在2018年、2019年持续形成收入。②药学研发服务受目标药物市场前景、竞争情况、开发难度等因素影响，不同项

目整体价格存在差异。同一项目因里程碑进度约定和实际执行进度在不同年度收入亦存在一定波动。”

8-1-251

二、请发行人说明：晶型研发服务收入的变动原因，报告期项目数量稳步增加的

原因以及订单获取方式；报告期各期 FFS 类客户数量、项目数量，收入金额及单个

项目创收金额，单个项目创收金额变动原因；FTE 类客户数量、项目数量、收入金额、

项目总工时，单位工时的收入确认金额及变动原因。

报告期内，晶型研发服务的主营业务收入分别为5,457.28万元、7,664.92万元

和8,668.66万元，2017年至2019年年复合增长率为26.03%，规模逐年增长。

单位：万元

项目 2019 年度 2018 年度 2017 年度

金额增长额金额增长额金额

晶型

研发

服务

晶型综合研发服务 8,075.51 1,096.69 6,978.82 1,800.94 5,177.88

固态检测服务 593.15 -92.94 686.09 406.69 279.40

小计 8,668.66 1,003.74 7,664.92 2,207.64 5,457.28

报告期内公司晶型研发服务收入的增长主要源于晶型综合研发服务收入的增长。

公司的晶型综合研发服务主要包括客户定制服务（FFS）和全时当量模式（FTE），

报告期内，公司晶型综合研发服务业务不同收入确认模式收入构成情况如下：

单位：万元

收入确

认模式

2019 年 2018 年度 2017 年度

金额占比（%）金额占比（%）金额占比（%）

FFS 类 6,945.90 86.01 6,571.71 94.17 4,769.24 92.11

FTE 类 1,129.62 13.99 407.11 5.83 408.64 7.89

合计 8,075.51 100.00 6,978.82 100.00 5,177.88 100.00

1、客户定制服务（FFS）项目

报告期各期FFS类客户数量、项目数量，收入金额及单个项目创收金额如下表所

示：

项目 2019年 2018年度 2017年度

客户数量（个） 248 221 199

项目数量（个） 531 493 449

收入金额（万元） 6,945.90 6,571.71 4,769.24

单个项目创收金额（万元） 13.08 13.33 10.62

报告期内，公司FFS类项目数量稳步增长，一方面主要系全球及中国的CRO市场

8-1-252

规模持续扩大，新药研发公司对于晶型研发服务的需求保持持续增长态势；另一方面，

公司拥有资深的晶型研发团队和完整的药物晶型研发服务平台，积累了丰富的研发经

验和客户资源，已在业内形成了良好的口碑。公司也通过主办网络研讨会和线下论坛

会议、参与行业会议、主动拜访客户、客户口碑传播等多种等方式积极开拓市场，报

告期内客户和订单数量得以稳步提升。

报告期内公司晶型综合研发服务单个项目创收能力提升，主要原因是公司在晶型

研发领域的专业能力以及服务质量得到客户认可，公司根据市场情况和人工成本等情

况主动调整报价水平，报告期内各类型的晶型研发综合服务的整体报价水平呈上升趋

势。

2、全时当量模式（FTE）项目

报告期内，公司FTE类项目具体情况如下表所示：

客户名称项目编号收入金额（万元））

总工时（天）

单位工时收

入金额（万

元） 2019年度 2018年度 2017年度

Genentec

h Inc.

CP529U03、

CP353U02、CP3967

460.30 407.11 408.64 4,230 0.30

Vertex

Pharmace

uticals

Inc.

CP530U03 669.32 - - 918 0.73

报告期内，公司FTE项目收入变动主要系2019年客户Vertex Pharmaceuticals Inc.收

入较高所致。Vertex Pharmaceuticals Inc.为总部位于美国马萨诸塞州的生物科技公司

（股票代码VRTX.O），公司主动接洽后于2019年与其开展合作。该项目单位工时收

入金额高于Genentech Inc的项目，主要系FTE项目定价主要依据人工成本，CP530U03

项目的项目执行人员为美国晶云的员工，人工成本显著高于国内的人工成本水平所致。

3、公司的订单获取方式

公司的订单获取方式主要包括：①通过主办药物晶型技术以及药学研究相关的网

络研讨会和线下论坛会议，树立和传播品牌的专业形象，吸引客户主动接洽形成订单；

②通过参加行业会议、拜访企业等积累市场商务数据，精准了解合作方的新药研发阶

段并主动匹配研发需求，形成晶型研发服务订单；③通过高效、专业化的服务赢得客

户信赖，客户之间的口碑传播获得新的客户及新的订单。

8-1-253

三、药学服务收入 2019 年大幅增加的原因，说明 2018 年收入集中在一季度，其

他季度均未形成收入的原因；请发行人详细说明药学服务收入发行人与客户的合同签

订及履约情况，并说明是否 2018 年及 2019 年收入的准确性以及是否存在提前确认收

入的情形；

公司药学研发服务收入2019年大幅增加以及2018年收入集中在一季度，其他季度

均未形成收入，主要与具体项目的里程碑约定及项目进度有关。具体收入确认情况详

见本题（23.2题）第四项回复。公司各药学研发服务项目2018年及2019年收入确认准

确，不存在提前确认收入的情况。

四、创新晶型技术及产品开发业务以及药学研发服务的项目中涉及里程碑付款的

项目名称、履约进度以及收入确认情况，并结合合同主要条款分析是否符合收入确认

的条件。

8-1-254

（一）创新晶型技术及产品开发项目的里程碑设置及收入确认情况

单位：万元

序号

合作项目

（化合物

名称）

客户名称履约进度 2019 年度

收入

2018 年度

收入

2017 年度

收入里程碑设置报告期内收入确认情况

1 伊布替尼

Esteve

Quimica S A

（EQ）

所有里程碑已

完成 738.76 1,158.99 659.85

里程碑 1：25 万美元，合同签订前 EQ 已向发行人支付；

里程碑 2：10 万美元，在发行人完成所有技术转移并且

EQ 成功完成 100g 伊布替尼（晶型 I）的制备后向发行

人支付；

里程碑 3：15 万美元， EQ 完成 DMF 申请提交后向发

行人支付；

里程碑 4：20 万美元，在 EQ 向 EQ 的任何被许可方或

客户发出第一份 EQ DMF 授权访问信后向发行人支付。

根据 2017 年 5 月邮件确认，EQ 已提交 DMF

申请，可确认里程碑 3 收入；

根据 2017 年 10 月邮件确认，EQ 已向 Zydus

发出 DMF 授权访问信，可确认里程碑 4 收

入；

除上述收入外，报告期内确认的其他收入均

为该项目的销售分成款

2 沙库巴曲

缬沙坦钠

Sparta Spv,

LLC（Sparta）

已完成里程碑

1 的内容 799.23 - -

里程碑 1：227.5 万美元，其中一半（113.75 万美元）

在合同生效后 15 天内向科睿思支付，另一半（113.75

万美元）支付给 Harman ，Sparta 获得产品 47.5％的权

利；

里程碑 2：97.5 万美元，其中一半（48.75 万美元），

在 FDA 发出对产品监管备案（Regulatory Filing)的监管

许可后 15 天内向科睿思支付。

根据 2019 年 12 月科睿思、Harman 及 Sparta

签订的《 Development License and

Commercialization Agreement》合同，合同

在签署当日生效，可确认里程碑 1 收入

3 沙库巴曲

缬沙坦钠

Harman

Finochem

Limited

（Harman）

已完成里程碑

3 的内容 5.44 541.72 7.46

里程碑 1：25 万美元入门许可费，合同签署后向发行人

支付；

里程碑 2：11.5 万美元，在发行人转移所有技术授权后，

Harman 确认收到并理解相关技术秘密并确认完成验证

后向发行人支付；

里程碑 3：11.5 万美元，Harman 提交 DMF 申请后向发

行人支付；

里程碑 4：30 万美元，Harman 许可使用发行人技术秘

密的客户成功提交首仿药申请并获得 180 天市场独占

期后向发行人支付。

根据 2018 年 2 月邮件确认，Harman 确认收

到并理解相关技术秘密并确认完成验证，可

确认里程碑 2 收入；

根据 2018 年 4 月 Harman 邮件确认，可确

认里程碑 3 的收入；

除上述收入外，报告期内确认的其他收入均

为该项目的销售分成款

8-1-255

4 伊布替尼

北京医溯源

医药科技有

限公司

已完成里程碑

1 的内容 - - 170.00

里程碑 1：200 万元技术许可使用入门费，发行人在其

中享有 85%（170 万）的权益，医溯源在合同签署后向

发行人支付；

里程碑 2：100 万元，发行人在其中享有 85%（85 万元）

的权益，医溯源在完成伊布替尼新晶型 I 技术转移及公

斤级批次放大成功后向发行人支付。

根据 2017 年 12 月发行人与医溯源《新晶型

技术许可使用协议》，可确认里程碑 1 收入。

2019 年 5 月，晶云药物、鹏旭医药、医溯

源签订《<新晶型技术许可使用协议>补充协

议》，因项目策略调整，伊布替尼新晶型原

料药改为向第三方采购，不再开展技术转移

和原料药公斤级放大工作，故医溯源不再向

晶云药物及鹏旭医药分别支付 85 万元和 15

万元里程碑费用

5 来那替尼

北京医溯源

医药科技有

限公司

已完成里程碑

1 的内容 - - 200.00

里程碑 1：200 万元技术许可使用入门费，在协议签订

后 5 日内医溯源向发行人支付；

里程碑 2：100 万元，实现来那替尼新晶型 C 原料药公

斤级批次放大成功后医溯源向发行人支付。

根据 2017 年 12 月发行人与医溯源签订的

《新晶型技术许可使用协议》，可确认里程

碑 1 收入。因原研药上市后销售表现一般，

医溯源未继续后续研发工作，无法实现里程

碑 2 收入

6 乐伐替尼 Olon S P A

（Olon）

已完成里程碑

2 的内容 - 148.94 52.21

里程碑 1：15 万美元，在合同生效时 Olon 向发行人支

付；

里程碑 2：15 万美元，所有乐伐替尼原料药技术的成功

转移，并且达成公斤级晶体稳定性后 Olon 向发行人支

付；

里程碑 3：10 万美元，完成 DMF 申请后 Olon 向发行人

支付。

根据发行人与 Olon 在 2017 年 4 月签订的

《License Agreement》，合同在签署当日生

效；合同中有约定若技术转移不成功发行人

退款里程碑 1 金额 50%的条款，可确认里程

碑 1 总金额 50%的收入；

根据 2018 年 9 月邮件确认，所有乐伐替尼

原料药技术的成功转移，并且达成公斤级晶

体稳定性，可确认里程碑 1 剩余 50%收入和

里程碑 2 收入

7 阿帕鲁胺

Zydus

Worldwide

DMCC

（Zydus）

已完成里程碑

1 的内容 - 52.07 -

里程碑 1：15 万美元，在合同生效时 Zydus 向发行人支

付；

里程碑 2：20 万美元，成功完成所有技术转移且 Zydus

完成阿帕鲁胺多公斤级别的成功放大后向发行人支付；

里程碑 3：10 万美元，DMF 申请被接受且完成完整性

测试后 Zydus 向发行人支付；

里程碑 4：10 万美元，FDA 接受 ANDA 申请后 Zydus

向发行人支付；

里程碑 5：100 万美元，如果 Zydus 的首仿药 ANDA 申

请获得唯一的 180 天市场独占期则需向发行人支付，若

未获得独占期则不需付款。

根据 2018 年 7 月发行人与 Zydus 签订的

《License Agreement》，合同在签署当日生

效；合同中有约定若（a）在 Zydus 对

Apalutamide API 进行检测后，Apalutamide

API 在扩大规模、稳定多晶型、收率和成本

方面未达到 Zydus 的合理预期；或（b）如

果科睿思申请的专利向美国提出申请后未

获得授权或在签署本协议起的五年内被拒

绝，或如果在 Zydus 书面确认后科睿思决定

在签署本协议起的五年内不提起或维护许

可方专利申请的专利，则需向 Zydus 退款首

付款 50%的退款条款，可确认里程碑 1 总金

额 50%的收入

8-1-256

8 阿卡替尼

Zydus

Worldwide

DMCC

（Zydus）

已完成里程碑

1 的内容 118.22 - -

发行人享有 67.3%的权益，鹏旭医药享有 32.7%的权益；

里程碑 1：25 万美元，在合同生效时 Zydus 按照发行人

所占权益一次性向发行人支付，不可退款；

里程碑 2：25 万美元，在新晶型的实验室开发完成后向

发行人支付；

里程碑 3：25 万美元，技术转移成功并完成原料药第一

次放大后 Zydus 按照发行人所占权益向发行人支付；

里程碑 4：25 万美元，完成 3 批验证批生产后 Zydus 按

照发行人所占权益向发行人支付；

里程碑 5：25 万美元，完成 DMF 申请后 Zydus 按照发

行人所占权益向发行人支付；

里程碑 6：25 万美元，完成 ANDA 申请后 Zydus 按照

发行人所占权益向发行人支付。

根据2019年11月发行人、鹏旭医药与Zydus

于签订的《 License Development And

Commercialization Agreement》及其补充协

议，合同在签署当日生效，可确认里程碑 1

收入

9 伊布替尼

Hikma

Pharmaceutic

als Co LLC

（Hikma）

所有里程碑已

完成 28.67 26.16 56.28

里程碑 1：15 万美元，Hikma 在合同签订时按照发行人

55%的权益，鹏旭医药 45%的权益支付给发行人和鹏旭

医药；公司与鹏旭医药完成技术转移并且向 Hikma 提

供文档记录。Hikma 将在公司和鹏旭团队的监督下进行

50-100gm 批量实验室试验；

里程碑 2：7.5 万美元，工艺难题解决，并且通过 Hikma

三批次非 GMP 工艺验证稳定性测试后向发行人及鹏旭

医药按照对应权益支付；

里程碑 3：7.5 万美元，Hikma 通过 3 批次 GMP 工艺验

证和长期稳定性测试后向发行人及鹏旭医药按照对应

权益支付。

根据 2017 年 4 月发行人、鹏旭医药和 Hikma

签订的《Technology Transfer Agreement》，

合同在签署当日生效；合同中有约定里程碑

1 金额的 50%不可退还，若小试失败，另外

50%的金额可退还，故可确认里程碑 1 总金

额的 50%的收入；

2017 年 10 月，Hikma 确认通过授权的技术

可得到理想的晶型，可确认里程碑 1 总金额

的 50%的收入；

根据 2018 年 2 月邮件确认，Hikma 已通过

三批次非 GMP 工艺验证稳定性测试，可确

认里程碑 2 收入；

根据 2019 年 1 月邮件确认，Hikma 已通过 3

批次 GMP 工艺验证和长期稳定性测试，可

确认里程碑 3 收入

（二）药学研发服务里程碑设置及收入确认情况

单位：万元

序号

合作项目

（化合物

名称）

客户名称履约进度 2019 年度

收入

2018 年度

收入

2017 年度

收入里程碑设置报告期内收入确认情况

8-1-257

1 伊布替尼

北京医溯源医

药科技有限公

司

- 200.00 - - -

2018 年 2 月，医溯源、北京海晶、晶云药物、鹏

旭医药签订《依鲁替尼新晶型 I 原料药及制剂合

作开发合同（胶囊剂，140mg）》，共同合作对

伊布替尼新晶型 I 原料药及制剂进行研发，并取

得原料药及制剂生产批件；2019 年 5 月 13 日四

方签订的《合作开发终止协议》，经各方协商，

因项目开发策略调整，北京海晶不再参与伊布替

尼新晶型 I 原料药及及制剂开发。因北京海晶前

期依据合作开发合同已完成原料药小试工艺开

发、初步质量研究、分析方法和初步验证工作，

根据 2019 年 6 月医溯源出具的《工作验收函》，

确认 200 万元收入。

2 布瓦西坦

原料药

北京医溯源医

药科技有限公

司

已完成里程碑

1 的内容 270.00 - -

里程碑 1：600 万元，合同签订后 5 个工作日内，

医溯源向鹏旭医药支付 220 万元，向北京海晶支

付 180 万元；北京海晶完成原料药中试三批，且

三批样品经检验符合质量标准要求后的 5 个工作

日内，医溯源向鹏旭医药支付 110 万元，向北京

海晶支付 90 万元；

里程碑 2：北京海晶完成制剂中试三批，且三批样

品与原研制剂在多条溶出介质中体外溶出一致，

其他项目均符合质量标准要求后 5 个工作日内医

溯源向鹏旭医药支付 110 万元，向北京海晶支付

90 万元；

里程碑 3：北京海晶完成 BE 备案申请后 5 个工作

日内，医溯源向鹏旭医药支付 55 万元，向北京海

晶支付 45 万元；

里程碑 4：项目通过药学部分研制现场核查后 5

个工作日内，医溯源向鹏旭医药支付 55 万元，向

北京海晶支付 45 万元。

根据 2019 年 8 月医溯源出具的《布瓦西坦原料及

片剂（规格：25mg、50mg）阶段性工作验收函》,

确认北京海晶完成原料药中试三批，且三批样品

经检验符合质量标准要求，可确认里程碑 1 的收

入。

8-1-258

3 阿托伐他

汀钙片

北京伟林恒昌

医药科技有限

公司

已完成里程碑

2 的内容 109.43 178.30 -

里程碑 1：175 万元，合同签订 5 个工作日内，伟

林恒昌向北京海晶支付 100 万元；北京海晶完成

中试三批生产，三批样品与原研制剂溶出介质中

体外溶出一致，其他项目符合质量标准要求后 5

个工作日内伟林恒昌向北京海晶支付 75 万元；

里程碑 2：50 万元，北京海晶协助伟林恒昌完成

BE 备案申请后 5 个工作日内，伟林恒昌向北京海

晶支付 50 万元；

里程碑 3：200 万元，其中（1）在取得生产批件

后 5 个工作日内，伟林恒昌向北京海晶支付委托

费用 100 万元；（2）在取得生产批件后，伟林恒

昌向北京海晶支付奖励金 100 万元，分别在取得

批件当年以及第二年年底前各支付 50 万元。

根据 2018 年 1 月伟林恒昌出具的《阿托伐他汀

（10mg，20mg）工作验收函》，确认北京海晶完

成中试三批生产，三批样品与原研制剂溶出介质

中体外溶出一致，其他项目符合质量标准要求，

可确认里程碑 1 收入。

根据 2019 年 2 月 18 日伟林恒昌出具的《阿托伐

他汀（10mg，20mg）工作验收函》，伟林恒昌已

完成 BE 备案并取得备案号，可确认里程碑 2 收

入。

4 布瓦西坦

浙江昂利康制

药股份有限公

司

已完成里程碑

1 的内容 112.50 - -

里程碑 1：昂利康于协议签署日起 30 日内支付研

究开发费用 1,000 万元，以获得小试阶段成果 50%

的权益；

里程碑 2：布瓦西坦片剂通过 BE15 日内，昂利康

支付项目研发费用 500 万元；

里程碑 3：布瓦西坦片剂获国家药品监督管理局批

准后 15 日内，昂利康支付项目研发费用 1,500 万

元；

里程碑:4：布瓦西坦注射剂项目正式启动时（以昂

利康书面通知正式启动项目时间为准），昂利康

支付医溯源、鹏旭医药及北京海晶共 250 万元，

口服溶液项目正式启动时，昂利康支付三方共 250

万元；

里程碑 5：布瓦西坦注射剂获国家药品监督管理局

批准后 15 日内，昂利康支付医溯源、鹏旭医药及

北京海晶共 250 万元；布瓦西坦口服溶液或国家

药品监督管理局批准后 15 日内，昂利康支付剩余

款项 250 万元。

根据 2019 年 12 月昂立康、医溯源、鹏旭医药及

北京海晶签订的《合作开发合同》，北京海晶依

据权益分成应收 225 万元，因另有 50%项目失败

时的退款条款，可确认里程碑 1 总金额 50%的收

入（112.5 万）。

8-1-259

5 盐酸奥洛

他定

浙江兴德莱医

药科技有限公

司

已完成里程碑

2 的内容 90.00 311.32 -

里程碑 1：330 万元，合同签订后 5 个工作日内，

兴德莱向北京海晶支付 240 万元；北京海晶完成

项目原料中试 3 批，取得 3 批中试放大原料药全

检 COA，兴德莱书面确认后 5 个工作日内兴德莱

向北京海晶支付 90 万元；

里程碑 2：90 万元，北京海晶完成项目制剂中试

三批，三批样品与原研制剂在多条溶出介质中体

外溶出一致，其他项目符合质量标准要求，兴德

莱向北京海晶支付 90 万元；

里程碑 3：90 万元，北京海晶完成 BE 备案申请 5

个工作日内，兴德莱向北京海晶支付 90 万元

里程碑 4：60 万元，北京海晶组织完成预 BE 和

BE 试验并申报生产后 5 个工作日内，兴德莱向北

京海晶支付 60 万元；

里程碑 5：30 万元，取得生产批件后 5 个工作日

内，兴德莱向北京海晶支付 30 万元。

根据兴德莱 2018 年 1 月出具的《盐酸奥洛他定原

料及片剂（规格 5mg）工作验收函》，北京海晶

完成项目原料中试 3 批，取得 3 批中试放大原料

药全检 COA，可确认里程碑 1 收入。

根据兴德莱 2019 年 5 月出具的《盐酸奥洛他定原

料及片剂（规格 5mg）工作验收函》，北京海晶

完成项目制剂中试三批，三批样品与原研制剂在

多条溶出介质中体外溶出一致，其他项目符合质

量标准要求，可确认里程碑 2 收入。

6 厄贝沙坦

氢氯噻嗪

浙江兴德莱医

药科技有限公

司

已完成里程碑

1 的内容 250.94 - -

里程碑 1：260 万元，在合同签署后 5 个工作日内

兴德莱向北京海晶支付 160 万元；在完成制剂中

试三批，且三批样品与原研制剂在多条溶出介质

中体外溶出一致，其他项目符合质量标准要求并

经兴德莱书面确认后 5 个工作日内兴德莱向北京

海晶支付剩余 100 万元；

里程碑 2：60 万元，在北京海晶完成 BE 备案申请，

兴德莱确认后 5 个工作日内向北京海景支付；

里程碑 3：60 万元，北京海晶完成预 BE 和 BE 试

验，并申报生产后 5 个工作日内兴德莱向北京海

晶支付；

里程碑 4：20 万元，北京海晶提交申报材料并取

得生产批件后 5 个工作日内兴德莱向北京海晶支

付。

根据北京海晶出具的 2019 年 3 月《成品检验报告

书》及浙江兴德莱出具的《厄贝沙坦氢氯噻嗪片

（规格：150mg/12.5mg）工作验收函》，北京海

晶已完成制剂中试三批，且三批样品与原研制剂

在多条溶出介质中体外溶出一致，其他项目符合

质量标准要求，可确认里程碑 1 收入。

8-1-260

五、请保荐机构、申报会计师核查并细化说明：（1）营业收入具体核查方

法、核查程序，包括但不限于列表说明发行人函证、走访的客户数量及占比情

况；对于订单金额较小的晶型研发服务收入的核查方法、核查程序及核查比例；

（2）对于函证程序请说明发函、回函的数量、金额及比例情况，未回函的替代

核查程序及占比，是否对合同终止后，发行人是否有权就已完成的履约部分收

取能够补偿其已发生成本和合理利润的款项；（3）对于走访程序请说明访谈的

具体内容、获取的证据、以及是否获取盖章和签字文件；（4）目前采取的核查

措施是否足以对发行人销售收入的真实性、准确性发表明确意见

回复：

（一）营业收入具体核查方法、核查程序，包括但不限于列表说明发行人

函证、走访的客户数量及占比情况；对于订单金额较小的晶型研发服务收入的

核查方法、核查程序及核查比例

保荐机构、申报会计师针对营业收入履行了以下核查程序：

1、对发行人管理层、财务人员及相关业务人员进行访谈，了解发行人报告

期内的销售与收款活动流程、内部控制情况；

2、执行销售与收款流程的穿行测试，抽取合同/订单、结算单、发送报告及

客户确认报告内容的邮件、收款单据等各节点相关凭证，核查相关控制是否有效、

收入是否真实；保荐机构通过分层抽样的方式在发行人报告期各期营业业务收入

中抽取 25 笔（合计抽样 75 笔）作为样本，样本覆盖发行人合并口径下全部子公

司及全部业务类型；

3、执行收入截止性测试。保荐机构共选取了报告期各期临近资产负债表日

前后的各 15 笔收入交易样本（合计抽样 105 笔）执行收入截止性测试。抽样样

本覆盖发行人合并口径内下全部子公司及全部业务类型，并以大额收入作为优先

抽取对象。核查原则为检查收入入账凭证、销售合同/订单、发票、银行回单、

报告发出及客户确认邮件等，判断收入发生的归属时间；

4、针对境外服务收入，获取了发行人报告期内境外收入及退税数据，并与

税务主管机关出具的退税通知书、退税批复，离岸服务外包业务收入认定备案表、

8-1-261

技术出口合同登记证书进行复核比对；获取发行人境内主体开立的外币账户明细

账，与外汇管理部门的申报数据进行复核比对；

5、针对发行人创新晶型技术及产品开发、药学研发服务进行细节测试，逐

一核查项目合同、记账凭证、发票、银行收款凭证、专利证书及专利转让证明（如

有）、往来邮件及客户确认函、立项、结项报告等项目过程资料等支撑文件，核

查收入真实性；

6、对发行人收入构成按业务类型、区域构成及季度划分执行分析程序，结

合市场及行业趋势等因素，分析收入变动和毛利率变动的合理性；

7、针对发行人报告期各期的主要客户执行函证程序，询证包括销售金额、

各报告期末应收款项余额。针对未回函客户，保荐机构通过核查业务合同、发票、

成果发送和客户确认邮件，以及复核申报会计师回函等方式执行替代程序。

报告期内，保荐机构对客户发函、回函和执行替代程序的情况统计如下：

项目 2019 年度 2018 年度 2017 年度

发函

函证客户数量（个） 123 100 93

客户总数量（个） 388 346 292

占总客户数量比例 31.70% 28.90% 31.85%

发函收入金额（万元） 10,341.69 11,176.21 5,856.77

当期营业收入（万元） 11,503.29 12,869.22 6,870.46

占当期营业收入比例 89.90% 86.84% 85.25%

回函

回函客户数量（个） 98 80 73

客户总数量（个） 388 346 292

占总客户数量比例 25.26% 23.12% 25.00%

回函收入金额（万元） 8,780.68 9,619.00 4,878.79

当期营业收入（万元） 11,503.29 12,869.22 6,870.46

占当期营业收入比例 76.33% 74.74% 71.01%

执行替代程序

未回函替代客户数量（个） 21 17 17

未回函替代收入金额（万元） 1,308.52 1,396.49 921.78

8-1-262

函实情况（包括回函+执行替代程序）

函实客户数量（个） 119 97 90

客户总数量（个） 388 346 292

占总客户数量比例 30.67% 28.03% 30.82%

函实收入金额（万元） 10,089.20 11,015.49 5,800.58

当期营业收入（万元） 11,503.29 12,869.22 6,870.46

占当期营业收入比例 87.71% 85.60% 84.43%

8、对主要客户进行走访，就客户的基本信息、主营业务、与发行人的交易

情况及与发行人是否存在关联方关系等信息进行确认，并取得有对方盖章或签字

的访谈记录。具体对客户走访情况如下：

项目 2019 年度 2018 年度 2017 年度

走访客户数量 1（个） 44 39 31

客户总数量（个） 388 346 292

占比 11.34% 11.27% 10.62%

走访收入金额（万元） 6,380.89 4,920.51 3,245.69

营业收入（万元） 11,503.29 12,869.22 6,870.46

占比 55.47% 38.23% 47.24%

注 1：因新冠疫情对出行等的影响，共有 12 家客户的走访通过远程视频访谈的形式完

成；

注 2：2018 年客户走访比例较低系因当年第一大客户 Anacor 不接受访谈所致。

上述函实、走访比例整体较高，且函证和走访程序的样本总体为所有客户，

每个客户对应的订单金额大小不等，选取的客户样本包括了订单金额较小的晶型

研发服务收入。

（二）对于函证程序请说明发函、回函的数量、金额及比例情况，未回函

的替代核查程序及占比，是否对合同终止后，发行人是否有权就已完成的履约

部分收取能够补偿其已发生成本和合理利润的款项

对于函证程序请说明发函、回函的数量、金额及比例情况，未回函的替代核

查程序及占比情况参见本题（23.2 题）第五项第（一）问回复。

报告期内，公司的主营业务主要包括晶型研发服务、创新晶型技术及产品开

发和药学研发服务三类，其中：

8-1-263

1、晶型研发服务包括晶型综合研发服务和固态检测服务两类，晶型综合研

发服务主要包括客户定制服务（FFS）和全时当量模式（FTE）。

对于 FFS 服务，单个项目服务周期较短，通常在数天到数月不等，合同中

未明确约定发行人就已完成的履约部分是否能够收取补偿其已发生成本和合理

利润的款项。对于 FTE 服务，客户与发行人签订一年期或半年期框架合同，约

定服务范围、预计服务量、FTE 要求、计价方式等条款。目前发行人的 FTE 服

务客户较少，且均为大型制药企业等优质客户，客户信誉良好。FTE 业务模式按

照与客户约定的研发人员数量、工时提供服务并进行结算，属于有权就已完成的

履约部分收取能够补偿其已发生成本和合理利润的款项的情形。

对于固态检测服务，公司依据具体固态检测手段以及检测样品的数量进行收

费，在检测完成后向客户发送收费结算单，服务项目完成时间短，单个项目收入

低。合同/订单中未明确约定发行人就已完成的履约部分是否能够收取补偿其已

发生成本和合理利润的款项。

2、创新晶型技术自主开发业务主要业务模式为自主研发晶型技术以及在此

基础上进一步自主开展药学技术研究，通过技术授权、转让等获得收入或根据协

助研发的药品销售后获得权益分成收入。该类业务的研发投入在发生当期均计入

研发费用，在授权、转让技术时一般无需继续投入成本，不涉及合同终止成本补

偿的情形。

3、药学研发服务分为里程碑合约与单项合约两种模式。合同通常约定在服

务开始前，委托方向发行人支付一定比例款项，并明确约定每个里程碑/整体服

务交付内容和达成条件，在完成里程碑/整体服务后与客户进行结算。合同通常

约定如委托方违约导致合同终止，则发行人不予退还其已支付的款项，但未明确

约定发行人是否就已完成的履约部分能够收取补偿其已发生成本和合理利润的

款项。

（三）对于走访程序请说明访谈的具体内容、获取的证据、以及是否获取

盖章和签字文件

走访程序具体情况参见本题（23.2 题）第五项第（一）问回复。

8-1-264

（四）目前采取的核查措施是否足以对发行人销售收入的真实性、准确性

发表明确意见

经核查，保荐机构、申报会计师认为：报告期内发行人销售收入真实、准确，

目前采取的核查措施充分有效，能够支撑上述结论意见。

24.关于主营业务成本及毛利率

24.1 根据招股说明书，报告期各期创新晶型技术及产品开发业务项目前期

投入计入研发费用，主营业务成本为 0。发行人根据药物品种市场前景和竞争情

况的差异，对自主开发获得的创新晶型专利及技术通过许可或转让给原研药企业

以及许可或转让给仿制药企业实现价值路径。

请发行人补充披露：按业务类型/合约模式披露存货构成，主要未完工项目

的名称、项目开始时间、项目周期以及进度状况，结合在产品的账龄情况及报告

期末的进度状况，说明是否应计提存货跌价准备。

请发行人说明：（1）报告期创新晶型技术及产品在开发项目以及报告期实

现销售收入的创新晶型技术及产品开发项目，各项目已发生的相关支出金额及相

应的会计处理；（2）结合招股说明书中关于发行人对自主开发获得的创新晶型

专利及技术实现价值的路径，说明发行人创新晶型技术及产品开发业务的开发用

途及开发目的，相关开发成本费用计入研发费用而非主营业务成本的合规性。

请保荐机构、申报会计师就创新晶型技术及产品开发相关支出的会计处理的

合规性发表明确核查意见。

回复：

一、请发行人补充披露：按业务类型/合约模式披露存货构成，主要未完工

项目的名称、项目开始时间、项目周期以及进度状况，结合在产品的账龄情况

及报告期末的进度状况，说明是否应计提存货跌价准备

发行人已在招股说明书中“第八节财务会计信息与管理层分析/十、财务状

况分析/（一）资产状况分析/2、流动资产分析/（6）存货”中补充披露如下：

1）按业务类型分类的存货构成

8-1-265

报告期内，按业务类型分类的存货构成如下：

单位：万元

业务类型 2019 年 12 月 31 日 2018 年 12 月 31 日 2017 年 12 月 31 日

晶型研发服务 634.84 494.50 374.55

药学研发服务 815.39 572.86 284.01

合计 1,450.23 1,067.36 658.56

2）主要未完工项目的基本情况

①晶型研发服务

报告期各期末，晶型研发服务主要未完工项目的名称、项目开始时间、项

目周期以及进度状况如下表所示：

8-1-266

截至 2019 年 12 月 31日，主要未完工项目的名称、项目开始时间、项目周期以及进度状况：

单位：万元

项目编号存货金额合同金额项目开始时间项目周期截至当期期末进度状况账龄跌价情况

CP672U03 134.41 148.24 2019 年 4 月 25 日 12 个月尚未完工 1 年以内不减值


CP510U03 34.08 50.37 2018 年 12 月 20 日 12 个月项目已完工，报告未发送 1 年以内不减值




CP624U03 18.78 65.44 2019 年 4 月 10 日 8 个月工作已完成，已发送报告，等待客户确认 1 年以内不减值


CP392U03 14.98 27.21 2018 年 12 月 17 日 12 个月尚未完工 1 年以上不减值


合计 345.07 825.04

上述项目存货余额 345.07 万元，占截至 2019 年 12 月 31 日晶型研发服务未完工项目余额的 54.36%。

8-1-267


单位：万元

上述项目存货余额 156.71 万元，占截至 2018 年 12 月 31 日晶型研发服务未完工项目余额的 31.69%。











CP446C02 10.44 44.94 2018 年 4 月 2 日 6 个月工作已完成，已发送报告，等待客户确认 1 年以内不减值


CP673C02 9.66 25.65 2018 年 8 月 3 日 3 个月工作已完成，已发送报告，等待客户确认 1 年以内不减值

合计 156.71 455.66

8-1-268


单位：万元


CPN3795105 50.92 101.93 2017 年 4 月 24 日 6 个月工作已完成，已发送报告，等待客户确认 1 年以内不减值




CPN154272 12.17 13.46 2016 年 12 月 15 日 12 个月工作已完成，已发送报告，等待客户确认 1 年以上不减值


CP5115241 9.82 18.88 2017 年 2 月 1 日 10 个月工作已完成，已发送报告，等待客户确认 1 年以内不减值

CP7836 8.73 47.86 2017 年 7 月 6 日 5 个月项目已完工，报告未发送 1 年以内不减值



合计 147.38 405.45

上述项目存货余额 147.38 万元，占 2017 年 12 月 31 日晶型研发服务未完工项目余额的 39.35%。

8-1-269

报告期各期末，发行人晶型研发服务在产品周期较短，工作进度能够匹配

周期，不存在周期长且工作进度严重停滞的情况。报告期各期末合同金额可以

覆盖在产品余额，主要存货项目无减值迹象，报告期各期末无需计提存货跌价

准备。

②药学研发服务

报告期各期末，药学研发服务主要未完工项目的名称、项目开始时间、项

目周期以及进度状况如下表所示：

8-1-270


单位：万元


HCH0601AG-1 79.85 425.00 2017 年 5 月 19 日 3 年完成申报 1 年以上不减值

4438C1 491.67 800.00 2017 年 9 月 25 日 53 个月原料药中试放大生产，分析方法学

验证；制剂小试工艺研究 1 年以上不减值

HCH0601AG-2 4.37 60.00 2017 年 11 月 20 日 5 年完成生物等效性项目管理 1 年以上不减值

HCH0701AL 33.89 600.00 2017 年 12 月 5 日 4 年完成原料工艺验证，制剂中试放大 1 年以上不减值

HCH0702EB 17.27 400.00 2017 年 12 月 5 日 5 年完成中试放大，方法转移 1 年以上不减值

HCH0703BW 18.90 450.00 2017 年 12 月 26 日 6 年完成原料工艺验证，制剂中试放大 1 年以上不减值

HCH1802DJ 138.84 750.00 2018 年 8 月 20 日 6 年完成原料小试工艺确定 1 年以上不减值

1038C1 30.60 400.00 2019 年 5 月 13 日 26 个月小试研究；补充质量研究 1 年以内不减值

合计 815.39 3,885.00

上述项目存货余额 815.39 万元，占 2019 年 12 月 31 日药学研发服务未完工项目余额的 100.00%。

8-1-271


单位：万元


HCH0601AG-1 97.97 425.00 2017 年 5 月 19 日 3 年完成 2 个规格共 6 批工艺验证 1 年以上不减值

4438C1 232.69 800.00 2017 年 9 月 25 日 53 个月

原料药小试确认 3 批生产及稳

定性研究，生产车间改造；制剂

小试处方研究；

1 年以上不减值

HCH0601AG-2 2.48 60.00 2017 年 11 月 20 日 5 年完成专利申请 1 年以上不减值

HCH0701AL 64.12 600.00 2017 年 12 月 5 日 4 年完成原料中试放大 1 年以上不减值

HCH0702EB 54.60 400.00 2017 年 12 月 5 日 5 年完成中试放大 1 年以上不减值

HCH0703BW 41.17 450.00 2017 年 12 月 26 日 6 年起始物料质量研究，实验室放大

研究、分析方法开发和拟定 1 年以内不减值

HCH1801YL 43.05 200.00 2018 年 2 月 26 日 16 个月原料工艺的开发 1 年以内不减值

CX1038 21.82 80.00 2018 年 5 月 16 日 13 个月小试研究 1 年以内不减值

HCH1802DJ 14.95 750.00 2018 年 8 月 20 日 6 年完成立项，小试路线摸索 1 年以内不减值

合计 572.86 3,765.00


8-1-272


单位：万元


HCH0601AG-1 108.18 425.00 2017 年 5 月 19 日 3 年完成两批车间中试及一批车间预验证 1 年以内不减值

4438C1 100.27 800.00 2017 年 9 月 25 日 53 个月原料药小试工艺路线打通，小试工艺优化；制剂小试研究 1 年以内不减值

HCH0601AG-2 2.48 60.00 2017 年 11 月 20 日 5 年启动预 BE 1 年以内不减值

HCH0701AL 54.48 600.00 2017 年 12 月 5 日 4 年完成处方工艺的摸索 1 年以内不减值

HCH0702EB 18.59 400.00 2017 年 12 月 5 日 5 年完成处方工艺的摸索 1 年以内不减值

合计 284.01 2,285.00


8-1-273

报告期内，上述发行人药学研发服务的存货均为在产品，以合同价格为基

础计算的在产品可变现净值大于各期存货余额，不存在减值迹象，报告期各期

末无需计提存货跌价准备。”

二、报告期创新晶型技术及产品在开发项目以及报告期实现销售收入的创

新晶型技术及产品开发项目，各项目已发生的相关支出金额及相应的会计处理。

（一）报告期创新晶型技术及产品在开发项目已发生支出金额及相应的会

计处理

报告期创新晶型技术及产品在开发项目已发生支出金额及会计处理具体参

见本反馈意见第 27 题第一项回复。

（二）报告期实现销售收入的创新晶型技术及产品开发项目已发生的相关

支出金额及相应的会计处理

报告期实现销售收入的创新晶型技术及产品开发项目已发生支出金额如下

表所示：

单位：万元

已产生收入的化合物研发费用投入报告期内

收入总额 2019 年 2018 年 2017 年合计

Ibrutinib（伊布替尼） 13.82 44.47 112.10 170.39 2,838.71

LCZ696（沙库巴曲缬沙坦钠） 434.96 683.20 83.53 1,201.68 1,493.86

Apalutamide（阿帕鲁胺） 91.67 87.64 16.34 195.65 52.07

Lenvatinib（乐伐替尼） 33.58 52.06 102.80 188.44 201.15

Lesinurad（雷西纳得） 14.70 49.22 108.77 172.69 114.81

Neratinib（来那替尼） 3.12 19.10 117.72 139.94 200.00

Crisaborole（克立硼罗） - 0.62 1.44 2.06 2,786.80

Acalabrutinib（阿卡替尼） 116.13 63.99 13.57 193.69 118.22

合计 707.97 1,000.30 556.28 2,264.55 7,805.62

注：在进行化合物创新晶型技术许可或授权后，公司还会独立或合作推进化合物的结晶工艺

开发、原料药技术转移及中试生产放大、制剂开发等研发活动，故报告期内会有持续研发投

入。

发行人创新晶型技术及产品在开发项目为自研项目，在开发过程中无法预知

是否能获得有价值的研发成果，同时无法确定研发成果出售的可行性。因此，创

新晶型技术及产品在开发项目在有明确订单前的开发成本在发生当期均计入研

8-1-274

发费用。

三、结合招股说明书中关于发行人对自主开发获得的创新晶型专利及技术

实现价值的路径，说明发行人创新晶型技术及产品开发业务的开发用途及开发

目的，相关开发成本费用计入研发费用而非主营业务成本的合规性。

具体参见本反馈意见第 27 题第三项回复。

四、请保荐机构、申报会计师就创新晶型技术及产品开发相关支出的会计

处理的合规性发表明确核查意见



1、查验了发行人《研发费用核算管理办法》、《工时统计流程和原则》、

《新晶型筛选项目立项标准和流程》等制度；

2、获取自研项目明细账及自研项目汇总表，核查报告期内主要研发项目的

立项报告、研发规划预算等资料；

3、对研发费用进行穿行测试，核查公司研发费用的具体会计处理流程；

4、结合研发费用项目明细账、相关立项文件及发行人研发规划预算等资料，

执行细节测试和分析性程序查验其报告期内研发投入的真实性。


经核查，保荐机构、申报会计师认为，报告期内发行人创新晶型技术及产品

开发相关支出的会计处理符合会计准则规定。

24.2 根据招股说明书，主营业务成本中人工成本占比较高，且波动较大，其

中 2018 年人工成本占比显著低于 2017 年及 2019 年；原材料成本发生金额报告

期较为稳定。报告期各期，发行人的员工人数分别为 131 人、149 人和 180 人；

支付给职工以及为职工支付的现金为 2,475.87 万元、3,398.13 万元和 4,491.74 万

元。

请发行人说明：（1）报告期各期主营业务成本构成占比波动的原因；2018

年人工成本占比显著低于 2017 年及 2019 年的原因；（2）原材料成本、制造费

8-1-275

用的主要内容，在主营业业务成本的各项业务及其他费用中的分摊方式，关于成

本及费用核算的内控制度是否健全有效；（3）报告期支付给职工的人均薪酬大

幅增加的原因，人均薪酬与同行业可比公司的比较情况及比较差异；（4）区分

管理、销售、研发及生产等主要业务条线，说明各项业务中人工的人均薪酬比较

差异及差异原因，发行人研发及生产的人员以及主营业务成本及研发费用中人工

薪酬的区分方式，成本及费用核算的内控制度是否健全有效。

回复：

一、报告期各期主营业务成本构成占比波动的原因；2018 年人工成本占比显

著低于 2017 年及 2019 年的原因

报告期内，公司主营业务成本的具体构成如下：

单位：万元

项目 2019 年度 2018 年度 2017 年度


人工成本 1,737.47 65.54 1,260.85 58.12 1,090.09 64.76

原材料 256.30 9.67 231.03 10.65 155.31 9.23

制造费用 657.17 24.79 677.42 31.23 437.85 26.01

合计 2,650.94 100.00 2,169.30 100.00 1,683.25 100.00

2017 年公司确认了 258.55 万元股份支付成本，剔除股份支付影响，2017 年

公司人工成本占主营业务成本的比例为 58.37%，剔除股份支付影响后公司主营

业务成本具体构成如下：

单位：万元

项目 2019 年度 2018 年度 2017 年度


人工成本 1,737.47 65.54 1,260.85 58.12 831.54 58.37

原材料 256.30 9.67 231.03 10.65 155.31 10.90

制造费用 657.17 24.79 677.42 31.23 437.85 30.73

合计 2,650.94 100.00 2,169.30 100.00 1,424.70 100.00

报告期内，剔除股份支付影响后发行人的成本构成占比波动主要为 2019 年

人工成本占比较 2018 年提高，以及 2019 年制造费用占比较 2018 年降低。上述

成本构成占比波动主要系公司秉持重视人才引进与培养原则，于 2019 年公司继

8-1-276

续调整薪酬结构，增加创业津贴并提高了核心团队年终奖金额度，同时增加了

10 余名高级研究员及主管以上级别的员工，导致当年度支付的职工薪酬持续增

长，造成营业成本构成结构波动。

二、原材料成本、制造费用的主要内容，在主营业业务成本的各项业务及

其他费用中的分摊方式，关于成本及费用核算的内控制度是否健全有效

（一）发行人原材料成本、制造费用的主要内容

发行人原材料成本包括直接耗用的原料药、试剂及辅料、耗材等。发行人的

制造费用包括设备折旧费、燃料动力等生产部门为组织和管理生产而发生的各项

间接费用。

（二）在主营业务成本的各项业务及其他费用中的分摊方式

公司自研项目和生产（服务）项目有独立的项目编号和管理体系，针对每一

个销售合同或者订单下的每一项业务设立唯一的项目号，进行成本核算。不同的

项目归属于不同的业务类别（晶型研发服务、药学研发服务或自研项目），发行

人以项目所属的业务类别来区分各项业务的主营业务成本。

对于原材料而言，与项目直接相关的原料药直接归集至各项目成本，其余试

剂及辅料等根据各项目直接人工工时在各项目间进行分摊，分别计入生产成本、

研发费用；其他费用发生时，如能区分直接项目，则直接归集到各项目中，其余

间接费用根据直接人工工时，在各项目之间进行分摊，并根据项目性质分别计入

生产成本、研发费用中。

（三）发行人原材料成本、制造费用成本及费用核算的内控制度健全有效

发行人制定了《请购单填写操作指南》、《研发项目编号规则》、《工时统

计流程和原则》、《研发费用核算管理制度》等多项与成本费用核算相关的内控

管理制度，明确了成本费用开支范围和标准，并按直接归属的费用和无法直接归

属的费用分别进行核算。

报告期内，发行人通过制定相应管理制度，对原材料的采购和领用、工时的

记录与统计、相关费用的摊销与分配等均建立了有效的控制体系，原材料成本、

制造费用成本及费用核算的内控制度健全有效。

8-1-277

三、报告期支付给职工的人均薪酬大幅增加的原因，人均薪酬与同行业可

比公司的比较情况及比较差异

公司人均薪酬与同行业可比公司的比较情况如下表所示：

公司项目 2019 年度 2018 年度 2017 年度

药明康德

支付给职工以及为职工支付

的现金（万元） 430,513.86 277,822.94 208,589.67

平均人数（人） 19,737.00 16,246.50 13,188.00

人均薪酬（万元） 21.81 17.10 15.82

人均薪酬复合增长率 17.43%

康龙化成


的现金（万元） 149,057.11 121,413.00 93,639.88

平均人数（人） 6,782.00 5,668.50 4,645.00

人均薪酬（万元） 21.98 21.42 20.16


博腾股份


的现金（万元） 37,594.45 28,655.73 29,251.45

平均人数（人） 1,859.50 1,713.00 1,755.50

人均薪酬（万元） 20.22 16.73 16.66


药石科技


的现金(万元） 14,445.65 9,775.22 7,164.24

平均人数（人） 582.00 469.50 447.00

人均薪酬（万元） 24.82 20.82 16.03


成都先导


的现金（万元） 8,492.96 4,894.15 3,581.94

平均人数（人） 341.00 252.00 182.00

人均薪酬（万元） 24.91 19.42 19.68


可比公司人均薪酬均值（万元） 22.75 19.10 17.67

可比公司人均薪酬复合增长率均值 13.79%

晶云药物


的现金（万元） 4,491.74 3,398.13 2,475.87

平均人数（人） 164.50 140.00 119.50

人均薪酬（万元） 27.31 24.27 20.72


注：人均薪酬通过支付给职工以及为职工支付的现金/平均人数计算得出

8-1-278

近年来，国内CRO市场规模持续增长，CRO公司业务规模持续扩大，行业内

公司普遍存在补充人才、扩建队伍需求，业内人才竞争日趋激烈。行业内公司普

遍通过提高员工薪酬来维持队伍稳定并吸引更多优秀人才加入，人均薪酬水平因

此呈现上升趋势。报告期内，发行人人均薪酬复合增长率与行业平均水平基本持

平，具有合理性。发行人人均薪酬水平略高于同行业，主要系公司制定有竞争力

的薪酬体系保持对公司员工和行业人才吸引力所致。

四、区分管理、销售、研发及生产等主要业务条线，说明各项业务中人工

的人均薪酬比较差异及差异原因，发行人研发及生产的人员以及主营业务成本

及研发费用中人工薪酬的区分方式，成本及费用核算的内控制度是否健全有效。

（一）区分管理、销售、研发及生产等主要业务条线，说明各项业务中人

工的人均薪酬比较差异及差异原因

发行人各业务线的人均薪酬情况如下表所示：

类别项目 2019 年度 2018 年度 2017 年度

管理人员

应付职工薪酬发生额（万元） 1,223.94 970.64 674.05

平均人数（人） 40.00 32.00 24.50

人均薪酬（万元） 30.60 30.33 27.51

增速 0.88% 10.25%

销售人员

应付职工薪酬发生额（万元） 521.96 352.36 338.10

平均人数（人） 9.00 6.00 5.50

人均薪酬（万元） 58.00 58.73 61.47

增速 -1.24% -4.47%

研发人员

应付职工薪酬发生额（万元） 2,856.23 2,197.43 1,647.89

平均人数（人） 115.50 102.00 89.50

人均薪酬（万元） 24.73 21.54 18.41

增速 14.79% 17.01%

注：公司无法严格区分生产人员与研发人员，上表中的研发人员的职工薪酬为计入成本、存

货以及研发费用的职工薪酬总额。

报告期内，公司研发人员为公司自研项目和生产（服务）项目执行人员，人

数占比较大。公司管理人员（非业务部门人员）及销售人员数量相对较少，不同

级别人员之间的薪酬水平存在差异。

报告期内，公司销售人员人均薪酬高于管理人员及研发人员，主要系公司销

8-1-279

售人员数量较少且其中部分人员为职级较高的员工，如Robert Wenslow为发行人

的美国晶云副总裁，2019年的薪酬水平为159.51万元，故销售人员在报告期内的

人均薪酬较高。

（二）发行人研发及生产的人员以及主营业务成本及研发费用中人工薪酬

的区分方式

发行人提供生产（服务）项目和自研项目的人员岗位一般是分离的，但也存

在兼职情形。例如，发行人母公司人员主要对外提供晶型研发服务，但也存在部

分人员利用进行晶型研发技术平台为创新晶型技术及产品业务提供支持的情况。

发行人按月归集并按照项目分配实际发生的人工费用，计入研发费用的职工

薪酬＝自主研发项目工时×实际发生的人工费用÷总工时，计入成本的职工薪酬

＝提供生产（服务）项目工时×实际发生的人工费用÷总工时。

（三）成本及费用核算的内控制度是否健全有效

发行人自研项目和生产（服务）项目有独立的项目编号和管理体系。对于原

材料而言，与项目直接相关的原料药直接归集至各项目成本，其余试剂及辅料等

根据各项目直接人工工时在各项目间进行分摊，分别计入生产成本、研发费用；

其他费用发生时，如能区分直接项目，则直接归集到各项目中，其余间接费用根

据直接人工工时，在各项目之间进行分摊，并根据项目性质分别计入生产成本、

研发费用中。

发行人制定了《工时统计流程和原则》，要求各业务部门及财务部门严格执

行。

具体执行中，发行人项目工时填写采用 IT 软件等方式。软件利用任务重复、

截止时间、流程模式等功能配置任务，实现多人同时操作，且操作记录可追溯、

数据相互独立、不易被篡改。

各业务部门按时、真实、准确填写每周工时数据，为成本核算提供数据支持，

且要求工时精确到小时。项目管理部门每月初从系统中导出上月工时记录，并与

人事部门提供的考勤记录进行比对，根据既定规则核查项目工时是否过低或过高；

核查团队在项目之间工时填报是否正确。如果发现工时异常，通过邮件形式和业

务部门进行复核、修正和确认。工时汇总时可对执行者、截止时间、项目编号等

8-1-280

信息进行格式调整，但不能更改软件中的原始填报信息。汇总数据的复核与修正，

均通过发送邮件进行，相关邮件留档保存。审核修订完后项目管理部门将工时记

录表提交至财务部。

综上，公司按照内部控制基本规范和会计核算制度，建立了规范的内部控制

制度并有效执行，有效的监控、记录生产成本、研发费用及其他费用的发生情况，

恰当进行成本费用归集与分配，成本及费用核算的内部控制制度健全有效。

24.3 报告期各期，发行人晶型综合服务业务和药学研发服务毛利率均显著高

于同行业可比公司。

请发行人补充披露：可比上市公司业务与发行人业务的可比性，针对可比性

较强的业务补充分析毛利率差异的原因及合理性。

请发行人说明：（1）结合报告期内成本构成情况分析各业务之间毛利率差

异的原因和同一业务不同会计期间毛利率波动的原因；（2）结合发行人各项业

务的成本构成与同行业可比公司的比较情况，说明发行人毛利率显著高于同行业

可比公司的原因；（3）分析毛利率逐年上升的业务毛利率上升的合理性，毛利

率逐年下降的产品毛利率下降对持续盈利能力的影响。

请保荐机构核查可比上市公司选择的恰当性，发行人信息披露的适当性，毛

利率差异的合理性。

回复：

一、请发行人补充披露：可比上市公司业务与发行人业务的可比性，针对

可比性较强的业务补充分析毛利率差异的原因及合理性。

发行人已在“第八节财务会计信息与管理层分析/九、经营成果分析/（三）

主营业务毛利及毛利率分析/ 2、毛利率与同行业上市公司比较分析”补充披露如

下：

“公司的主营业务为药物晶型研发和技术产业化，发行人选择药明康德、康

龙化成、博腾股份、药石科技和成都先导作为其可比上市公司。

公司名称主营业务在主营业务领域的

业务侧重点选为可比公司理由

药明康德小分子化学药的发现、研发及生产侧重于临床前新药拥有晶型研发类业

8-1-281

的全方位、一体化平台服务，并在

境外提供医疗器械检测及境外精

准医疗研发生产服务

研究一站式服务：业

务涵盖药物发现、药

学研究、临床前研究

（安全性评价）

务，属同行业公司

康龙化成

药物研究、开发及生产 CRMO 服

务，分为药物发现和药物开发研发

服务两部分

侧重于药物发现与

药学研究

拥有晶型研发类业


博腾股份

提供药物开发阶段至商业化阶段

所需中间体及原料药的工艺研发

及生产服务，主要分为 CMO 及

CRO 两部分：CMO 业务中，公司

以提供生产服务为主；CRO 业务

中，公司以提供研发服务为主

侧重于创新药临床

试验

拥有晶型研发类业


药石科技

药物分子砌块的设计、合成和销

售；关键中间体的工艺开发、中试、

商业化生产和销售；药物分子砌块

的研发和工艺生产相关的技术服

务

侧重于药物分子砌

块产品：业务涵盖药

物发现、临床前开发

及临床开发阶段

主营业务聚焦于产

业链的特定细分领

域

成都先导

围绕 DNA 编码化合物库技术潜心

研究与创造，专注于原创新药的早

期链段研发，综合提供 DEL 筛选

服务、DEL 库定制服务、化学合成

服务及新药研发项目转让

侧重于创新药的早

期链段研发：苗头化

合物和先导化合物

的发现

主营业务聚焦于产

业链的特定细分领

域

发行人

专注于药物晶型研发和技术产业

化，一方面公司提供专业化的药物

晶型研发服务；另一方面凭借在晶

型研发上的技术积累自主开发创

新晶型相关的技术和产品

侧重于创新药的药

物晶型研发 -

上述可比上市公司综合毛利率水平具体情况如下：

证券代码公司简称 2019 年度 2018 年度 2017 年度

603259.SH 药明康德 38.95% 39.45% 41.83%

300759.SZ 康龙化成 35.52% 32.48% 33.72%

300363.SZ 博腾股份 37.84% 33.46% 36.74%

300725.SZ 药石科技 51.59% 57.82% 62.12%

688222.SH 成都先导 81.55% 82.66% 66.62%

可比公司平均 49.09% 49.17% 48.21%

晶云药物综合毛利率 76.80% 83.14% 75.45%

药明康德、康龙化成、博腾股份为 CRO 公司，且其拥有晶型研发类业务，

属于公司可比同行业公司。但药明康德、康龙化成等为综合型 CRO 公司，而发

行人为专注于晶型研发特定领域的 CRO 公司，业务模式与其存在较大差异。具

体体现为：综合 CRO 具备一体化服务能力，能够为药物研发提供贯通多个研发

8-1-282

环节的服务，其服务内容更加多样，客户群覆盖更为广泛，业务规模往往较大。

但由于业务范围较广，综合 CRO 服务商难以集中资源和精力对各个细分领域进

行深耕，故在某些技术门槛较高的细分领域，技术专业化程度较专业 CRO 公司

有所差距。专业 CRO 公司凭借在特定领域的技术优势，往往可获得更高的市场

溢价。同时，因晶型研发业务整体占比较小，药明康德等公司未单独披露该业

务毛利率情况，故通过发行人毛利率与药明康德、康龙化成、博腾股份等综合

CRO 公司整体毛利率进行直接比较，针对性不强。

药石科技、成都先导为主营业务聚焦于 CRO 产业链的特定细分领域的上市

公司，其业务模式与发行人相近，可比性较强。

证券代码公司简称 2019 年度 2018 年度 2017 年度

300725.SZ 药石科技 51.59% 57.82% 62.12%

688222.SH 成都先导 81.55% 82.66% 66.62%

可比公司平均 66.57% 70.24% 64.37%

晶云药物晶型研发服务毛利率 74.48% 73.73% 69.16%

发行人的晶型研发服务业务毛利率在药石科技、成都先导毛利率之间，且

略高于均值，整体不存在重大差异。发行人晶型研发服务业务毛利率较高原因

如下：

（1）药物晶型研究已经深入到创新药研发的全流程，在提高新药研发效率、

控制原料药的生产效率和成本、延长原研药品生命周期等方面具备较高的商业

价值

在创新药开发过程中，晶型研究的主要目的是寻找到最适于开发的“优势

晶型”。创新药研发企业通常会选择热力学上最稳定的晶型用于开发，以尽可

能降低开发过程中的晶型转变风险。针对越来越频繁出现的难溶性药物，利用

盐或共晶的形式来提高其溶解度，从而提高药物的生物利用度及成药性，也是

当前的一个重要开发策略。在仿制药开发过程中，晶型研究的一个重要目的是

了解原研药品中原料药的晶型结构及理化性质，从而帮助仿制药企业更加高效

的对原研药品进行仿制。

除此以外，不同晶型在理化性质上的差异还会影响原料药及制剂的生产工

艺。通过深入全面的晶型研究，医药研发企业开发出最优的结晶工艺，一方面

8-1-283

有助于合理控制原料药的生产效率和成本，另一方面有助于原料药更好满足制

剂工艺和稳定性的需求，有利于制剂的产业化。

晶型商业价值还体现在对药品生命周期保护上。药物的专利有多种类型，

包括药物化合物专利、晶型专利、组合物专利、剂型专利和适应症专利等。化

合物及晶型作为物质结构专利，是延长药品生命周期的有效工具。一般来说，

化合物专利是药物专利保护的主要手段，往往也是一个药物最先申请的专利。

相应的，其过期时间一般会早于其他类型的专利。因此，申请时间通常靠后的

晶型专利可在药物化合物专利到期后继续保护药物，从而继续维持药物的专利

壁垒，这段期间可被称为“晶型专利红利期”。原研药企业可通过晶型研究找

到尽可能多的有价值晶型，实施晶型专利保护，形成更高的技术和专利壁垒，

有效延长药品的生命周期。相应的，当原研药企对其采用的药物晶型进行了专

利保护时，仿制药企业如果能够开发出适合产业化的创新晶型，就可以打破原

研企业的晶型专利壁垒，其开发的仿制药在原研药的化合物专利到期后即可领

先于其他仿制药上市。

（2）晶型研发领域具有较高的技术门槛，发行人在晶型研发领域具有较强

技术积累

发行人为国内首家专注于药物晶型研究和产业化的公司，在国内药物晶型

研究领域发挥了重要引领作用。2017 年发行人作为晶型研究领域唯一的企业参

与国家药典委员会《药品晶型研究及晶型质量控制指导原则》的修订，2019 年

受中国最高法院知识产权法庭邀请，作为唯一晶型研究企业代表参加“化合物

药物晶型专利行政案件专家论证会”。截至目前，公司已主导或参与了全球 500

多家客户的超过 1,000 个化合物的晶型研发。在自主创新晶型技术开发方面，

公司成功突破了 70 多个药物的创新晶型，成功率达到 70%，处于较高水平，并

有多个重磅药物申报了除原研晶型以外的唯一可产业化开发创新晶型专利。

发行人通过深耕晶型研发领域，持续不断积累晶型研发经验并持续对晶型

研发技术升级，保证高质量、高效率且低成本的晶型研发服务，获得客户认可，

并树立了良好的品牌形象，以此获得更高了的市场溢价能力和空间。”

二、结合报告期内成本构成情况分析各业务之间毛利率差异的原因和同一

8-1-284

业务不同会计期间毛利率波动的原因；

报告期内，公司各业务的收入、成本构成及毛利率情况如下表所示：

项目

2019 年 2018 年 2017 年

金额（万

元）

占收入

比例

金额（万

元）

占收入

比例

金额（万

元）

占收入

比例

晶型研发

服务

收入 8,668.66 100.00% 7,664.92 100.00% 5,457.28 100.00%

成本

人工成本 1,420.88 16.39% 1,150.93 15.02% 1,090.09 19.98%

原材料 201.98 2.33% 213.13 2.78% 155.31 2.85%

制造费用 589.81 6.80% 649.78 8.48% 437.85 8.02%

毛利率 74.48% 73.73% 69.16%

创新晶型

技术及产

品开发

收入 1,690.32 100.00% 4,714.68 100.00% 1,400.62 100.00%

成本 - - - - - -

毛利率 100.00% 100.00% 100.00%

药学研发

服务

收入 1,112.88 100.00% 489.62 100.00% - -

成本

人工成本 316.59 28.45% 109.92 22.45% - -

原材料 54.31 4.88% 17.90 3.66% - -

制造费用 67.36 6.05% 27.64 5.64% - -

毛利率 60.62% 68.25% -

注：剔除股份支付影响，2017 年晶型研发服务人工成本占对应业务收入的比例为 15.24%，

晶型研发服务毛利率为 73.89%。

1、各业务之间毛利率差异的原因

报告期内，公司创新晶型技术及产品开发业务由于项目前期投入计入研发费

用，故毛利率为100%。

报告期内，公司晶型研发服务的毛利率水平高于药学研发服务，主要系公司

在晶型研发领域具有较强的技术优势和经验积累，市场竞争力较强，毛利率较高。

2、同一业务不同会计期间毛利率波动的原因

报告期内，公司晶型研发服务的毛利率分别为69.16%、73.73%、74.48%，

剔除股份支付影响后，2017对应毛利率为73.89%，整体较为稳定。

公司创新晶型技术及产品开发业务由于项目前期投入计入研发费用，故报告

期内毛利率为100%；

2018年及2019年，公司药学研发服务的毛利率分别为68.25%及60.62%，毛

8-1-285

利率水平有所下降，主要系公司药学研发服务项目数量较少，不同项目在项目周

期、研发难度等方面存在差异，所需耗费的各类成本也存在差异，故药学研发服

务的毛利率存在一定波动。

三、结合发行人各项业务的成本构成与同行业可比公司的比较情况，说明

发行人毛利率显著高于同行业可比公司的原因；

同行业可比公司主营业务的收入、成本及毛利率情况如下表所示：

8-1-286

股票代码名称项目

2019 年度 2018 年度 2017 年度

金额（万元）占主营业务

收入比例金额（万元）

占主营业务

收入比例金额（万元）

占主营业务

收入比例

603259.SH 药明康德

主营业务收入 1,285,098.75 100.00% 960,107.25 100.00% 772,011.98 100.00%

主营业务成本

直接人工 331,364.28 25.79% 240,063.84 25.00% 171,553.02 22.22%

原材料成本 208,934.80 16.26% 145,380.69 15.14% 112,629.70 14.59%

间接费用 243,713.60 18.96% 195,738.91 20.39% 160,470.66 20.79%

毛利率 38.99% 39.47% 42.40%

300759.SZ 康龙化成

主营业务收入 373,734.96 100.00% 288,908.32 100.00% 227,794.12 100.00%

主营业务成本

人工成本 123,372.76 33.01% 101,474.06 35.12% 77,026.06 33.81%

原材料 61,854.73 16.55% 47,317.49 16.38% 37,253.72 16.35%

制造费用 56,270.60 15.06% 46,012.98 15.93% 37,104.94 16.29%

毛利率 35.38% 32.57% 33.54%

300363.SZ 博腾股份

主营业务收入 151,032.80 100.00% 113,907.12 100.00% 112,835.63 100.00%

主营业务成本

直接人工 5,784.99 3.83% 3,283.98 2.88% 4,741.08 4.20%

直接材料 67,197.11 44.49% 56,511.58 49.61% 43,122.45 38.22%

间接费用 19,846.77 13.14% 15,792.48 13.86% 21,938.38 19.44%

毛利率 38.54% 33.64% 38.14%

300725.SZ 药石科技

主营业务收入 66,223.09 100.00% 47,825.43 100.00% 27,325.06 100.00%

主营业务成本

人工费用 4,484.73 6.77% 3,646.26 7.62% 2,404.33 8.80%

原材料 24,202.17 36.55% 13,502.09 28.23% 6,135.04 22.45%

制造费用 3,370.44 5.09% 3,026.07 6.33% 1,811.93 6.63%

毛利率 51.59% 57.82% 62.12%

688222.SH 成都先导

主营业务收入 26,419.69 100.00% 15,119.60 100.00% 5,321.87 100.00%

主营业务成本

直接人工 2,391.33 9.05% 1,152.57 7.62% 733.39 13.78%

直接材料 1,322.66 5.01% 936.59 6.19% 706.32 13.27%

制造费用 1,160.80 4.39% 532.32 3.52% 336.86 6.33%

毛利率 81.55% 82.66% 66.62%

8-1-287

发行人晶型研发服务

收入 8,668.66 100.00% 7,664.92 100.00% 5,457.28 100.00%

成本

人工成本 1,420.88 16.39% 1,150.93 15.02% 1,090.09 19.98%

原材料 201.98 2.33% 213.13 2.78% 155.31 2.85%

制造费用 589.81 6.80% 649.78 8.48% 437.85 8.02%

毛利率 74.48% 73.73% 69.16%

发行人创新晶型技术及产品开

发

收入 1,690.32 100.00% 4,714.68 100.00% 1,400.62 100.00%

成本 - - - - - -

毛利率 100.00% 100.00% 100.00%

发行人药学研发服务

收入 1,112.88 100.00% 489.62 100.00% - -

成本

人工成本 316.59 28.45% 109.92 22.45% - -

原材料 54.31 4.88% 17.9 3.66% - -

制造费用 67.36 6.05% 27.64 5.64% - -

毛利率 60.62% 68.25% -

注：1、康龙化成主营业务成本部分披露口径为：人工成本、原材料、折旧摊销、其他费用，上表中的“制造费用”为“折旧摊销”与“其他费用”的总

和；

2、博腾股份主营业务成本部分披露口径为：直接人工、直接材料、能源及动力、制造费用、增值税进项税额转出，上表中的“间接费用”为“能源及动

力”、“制造费用”、“增值税进项税额转出”的总和；

3、成都先导主营业务成本部分披露口径为：直接材料、直接人工、折旧与摊销、房租、能源动力费、其他，上表中的“制造费用”为“折旧与摊销”、

“房租”、“能源动力费”和“其他”的总和。

同行业可比公司成本构成情况如下表所示：

股票代码名称项目 2019 年度 2018 年度 2017 年度

金额（万元）占成本比例金额（万元）占成本比例金额（万元）占成本比例

603259.SH 药明康德主营业务成本

直接人工 331,364.28 42.27% 240,063.84 41.31% 171,553.02 38.58%

原材料成本 208,934.80 26.65% 145,380.69 25.01% 112,629.70 25.33%

间接费用 243,713.60 31.09% 195,738.91 33.68% 160,470.66 36.09%

300759.SZ 康龙化成主营业务成本人工成本 123,372.76 51.09% 101,474.06 52.09% 77,026.06 50.88%

原材料 61,854.73 25.61% 47,317.49 24.29% 37,253.72 24.61%

8-1-288

制造费用 56,270.60 23.30% 46,012.98 23.62% 37,104.94 24.51%

300363.SZ 博腾股份主营业务成本

直接人工 5,784.99 6.23% 3,283.98 4.34% 4,741.08 6.79%

直接材料 67,197.11 72.39% 56,511.58 74.76% 43,122.45 61.78%

间接费用 19,846.77 21.38% 15,792.48 20.89% 21,938.38 31.43%

300725.SZ 药石科技主营业务成本

人工费用 4,484.73 13.99% 3,646.26 18.07% 2,404.33 23.23%

原材料 24,202.17 75.50% 13,502.09 66.93% 6,135.04 59.27%

制造费用 3,370.44 10.51% 3,026.07 15.00% 1,811.93 17.50%

688222.SH 成都先导主营业务成本

直接人工 2,391.33 49.06% 1,152.57 43.97% 733.39 41.28%

直接材料 1,322.66 27.13% 936.59 35.73% 706.32 39.76%

制造费用 1,160.80 23.81% 532.32 20.31% 336.86 18.96%

发行人晶型研发服务成本

人工成本 1,420.88 64.22% 1,150.93 57.15% 1,090.09 64.76%

原材料 201.98 9.13% 213.13 10.58% 155.31 9.23%

制造费用 589.81 26.66% 649.78 32.27% 437.85 26.01%

发行人创新晶型技术及产品开

发成本 - - - - - -

发行人药学研发服务成本

人工成本 316.59 72.24% 109.92 70.71% - -

原材料 54.31 12.39% 17.90 11.51% - -

制造费用 67.36 15.37% 27.64 17.78% - -

注：1、康龙化成主营业务成本部分披露口径为：人工成本、原材料、折旧摊销、其他费用，上表中的“制造费用”为“折旧摊销”与“其他费用”的总

和；

2、博腾股份主营业务成本部分披露口径为：直接人工、直接材料、能源及动力、制造费用、增值税进项税额转出，上表中的“间接费用”为“能源及动

力”、“制造费用”、“增值税进项税额转出”的总和；

3、成都先导主营业务成本部分披露口径为：直接材料、直接人工、折旧与摊销、房租、能源动力费、其他，上表中的“制造费用”为“折旧与摊销”、

“房租”、“能源动力费”和“其他”的总和。

8-1-289

药物研发是一项复杂的系统工程，涉及疾病选择、靶点选择、先导化合物的

筛选及优化、候选化合物确定、药学研究、药代动力学研究、动物实验、临床I

期、II期、III期、注册上市等多个环节。不同环节对研发公司的人员、技术、设

备和原材料要求不尽相同。因此，报告期内，同行业可比公司的成本构成存在较

大差异。以2019年为例，成都先导直接人工费用占比49.0%，而博腾医药仅有

6.23%。从可比公司营业成本构成分析比较毛利率差异，针对性不强。发行人与

可比公司毛利率比较情况，具体参见本题（24.3题）第一项回复。

四、分析毛利率逐年上升的业务毛利率上升的合理性，毛利率逐年下降的

产品毛利率下降对持续盈利能力的影响。

公司的晶型研发服务业务与创新晶型技术及产品开发业务的毛利率在报告

期内保持稳定，该类业务的持续增长有利于发行人维持较强的持续盈利能力；公

司的药学研发服务毛利率在报告期内存在一定波动，但该类业务销售收入占比较

低，不会对发行人的持续盈利能力造成实质影响。

五、请保荐机构核查可比上市公司选择的恰当性，发行人信息披露的适当

性，毛利率差异的合理性。

保荐机构核查了公司的业务相关资料、可比公司的招股说明书、年报、审计

报告等公开披露资料、访谈了发行人的高级管理人员及核心技术人员。经核查。

保荐机构认为，公司选择药明康德、成都先导等公司作为可比上市公司恰当，但

因业务发展模式差异，发行人毛利率指标在与综合性CRO可比公司比较时针对性

不强，与综合CRO公司毛利率差异合理。发行人毛利率与成都先导、药石科技等

细分领域CRO公司相比无重大差异。

25.关于股份支付

根据招股说明书，报告期内发行人存在多次低价增资。（1）2017 年 6 月发

行人新增注册资本 3,945,313.00 元，果石投资和雪道投资以 1 元/股认购；果石投

资和雪道投资分别为实际控制人陈敏华和张炎锋控制的合伙企业；（2）2017 年

9 月，Renren Lianhe HK、Renren Giant HK、Uni-Tech HK 分别以 2,305,999.00 美

元、2,016,174.00 美元、1,054,291.00 美元认缴晶云有限新增注册资本 3,829,520.00

元、3,348,214.00 元和 1,750,837.00 元；上述三企业的实际控制人为 Joseph Chen

8-1-290

（陈一舟）；（3）2017 年 9 月，Franktech Co.以 1 元/股认购 2,237,723.00 元注

册资本；（4）2017年12月，员工持股平台汇晶投资和睿晶投资分别以12,936,000.00

元、6,468,000.00 元认缴晶云有限 1,804,688.00 元、902,344.00 元新增注册资本；

（5）2017 年 12 月 Franktech Co.以 1 元/股认购 83,148.00 元注册资本。2018 年

10 月第三方增资价格为 43.01 元/股。

另外，2016 年 6 月晶云有限将新成立的北京海晶 130 万股的股权以零元对

价授予曹相林，每股净资产作为公允价值，即每股 1 元，从而确认股份支付费用

130.00 万元。

发行人对 2017 年 12 月汇晶投资、睿晶投资以及 Franktech Co.的增资，一次

性于当期确认股份支付费用 7,030,013.30 元；2018 年，员工持股平台发生股权转

让，对应的公司股权 51,395.10 元，确认股份支付费用 1,816,413.88 元。

请发行人说明：（1）果石投资和雪道投资的基本情况、股东及与发行人的

关系，是否为发行人提供服务，低价增资的价格公允性，是否存在利益输送，是

否涉及股份支付；（2）Joseph Chen（陈一舟）与发行人实际控制人的关系，Renren

Lianhe HK、Renren Giant HK、Uni-Tech HK 增资价格的公允性，是否涉及股份

支付；（3）2017 年 9 月 Franktech Co.低价增资未做股份支付处理的依据是否充

分；（4）曹相林以零元受让北京海晶涉及的股份支付中，曹相林是否约定服务

期或股份锁定期，股份支付确定的公允价值是否显失公允；（5）报告期股份支

付的会计处理，详细说明具体计算过程，公允价值的确定依据，股权激励是否约

定服务期限，相关股份支付的会计处理是否符合企业会计准则的规定。

请保荐机构、申报会计师就上述事项进行核查，并发表明确核查意见。

回复：

一、果石投资和雪道投资的基本情况、股东及与发行人的关系，是否为发

行人提供服务，低价增资的价格公允性，是否存在利益输送，是否涉及股份支

付

果石投资、雪道投资分别为发行人实际控制人陈敏华、张炎锋控制的企业，

分别持有发行人3.8244%、4.5243%股份。果石投资、雪道投资除持有发行人股

8-1-291

份外不从事其他业务，也不持有除发行人之外任何主体的股份或权益，不存在为

发行人提供服务情形。

截至本反馈回复出具之日，果石投资基本情况如下：

公司名称宁波梅山保税港区果石股权投资管理合伙企业（有限合伙）

统一社会信用代码 91330206MA2910G14U

成立时间 2017年5月18日

法定代表人陈敏华

注册资本 100万元

出资结构张素玲（陈敏华配偶）99%；陈敏华1%

注册地址浙江省宁波市北仑区梅山七星路 88 号 1 幢 401 室 B 区 H0515

经营范围股权投资管理。（未经金融等监管部门批准不得从事吸收存款、融资

担保、代客理财、向社会公众集（融）资等金融业务）

截至本反馈回复出具之日，雪道投资基本情况如下：

公司名称宁波梅山保税港区雪道股权投资管理合伙企业(有限合伙)

统一社会信用代码 91330206MA29101196

成立时间 2017年5月18日

法定代表人张炎锋

注册资本 100万元

出资结构高超超（张炎锋配偶）80%；张炎锋20%

公司住所浙江省宁波市北仑区梅山七星路 88 号 1 幢 401 室 B 区 H0516

经营范围股权投资管理。（未经金融等监管部门批准不得从事吸收存款、融资

担保、代客理财、向社会公众集（融）资等金融业务）

果石投资、雪道投资于2017年6月对晶云有限增资行为的实质系发行人拆除

境外红筹架构将境外股权架构翻回境内的重组，增资价格公允，不存在利益输

送情形，不涉及股份支付。具体参见本反馈意见第1.4题回复。

二、Joseph Chen（陈一舟）与发行人实际控制人的关系，Renren Lianhe HK、

Renren Giant HK、Uni-Tech HK增资价格的公允性，是否涉及股份支付

Joseph Chen（陈一舟）系资深互联网从业人员，先后创办和主要参与了

Chinaren、猫扑、人人网（原名校内网）等多家著名互联网企业，并作为投资人

直接和间接投资了不同行业的多家企业。陈一舟于 2015 年经朋友介绍与陈敏华

8-1-292

结识，出于对发行人业务模式和发展前景的认同进行了投资。除此之外，陈一舟

与发行人实际控制人之间不存在其他关联关系。

Renren Lianhe HK、Renren Giant HK、Uni-Tech HK 于 2017 年 9 月对晶云有

限增资行为的实质系发行人拆除境外红筹架构并将境外股权架构落回境内的重

组，增资价格公允，不涉及股份支付。具体参见本反馈意见第 1.4 题回复。

三、2017年9月Franktech Co.低价增资未做股份支付处理的依据是否充分

Franktech Co.于2017年9月对晶云有限增资行为的实质系发行人拆除境外红

筹架构将境外股权架构翻回境内的重组，增资价格公允，不涉及股份支付。具

体参见本反馈意见第1.4题回复。

四、曹相林以零元受让北京海晶涉及的股份支付中，曹相林是否约定服务

期或股份锁定期，股份支付确定的公允价值是否显失公允

曹相林以零元受让北京海晶涉及的股份支付中，未与发行人约定服务期或股

份锁定期。曹相林受让北京海晶股份时，北京海晶刚刚成立，此次授予之前亦无

外部投资者入股，故以每股净资产1元作为股份支付公允价值合理。

五、报告期股份支付的会计处理，详细说明具体计算过程，公允价值的确

定依据，股权激励是否约定服务期限，相关股份支付的会计处理是否符合企业

会计准则的规定

1、发行人前身晶云有限与曹相林于 2016 年 1 月 21 日签署北京海晶股权投

资合作协议，并于 2016 年 6 月 16 日签署公司章程，约定晶云有限出资 900.00

万元，占股 77.00%，曹相林出资 100.00 万元，占股 23.00%；晶云有限将新成立

的北京海晶 130 万股的股权以零元对价授予曹相林，双方未约定服务期限，鉴于

公司当时刚刚设立，故以每股净资产 1 元作为公允价值，确认股份支付费用 130

万元。

2、2017 年 12 月 18 日，晶云有限全体董事召开董事会并作出一致决议，同

意增加汇晶投资为公司股东，以人民币 12,936,000.00 元认缴公司新增注册资本

1,804,688.00 元；增加睿晶投资为公司股东，以人民币 6,468,000.00 元认缴公司

新增注册资本 902,344.00 元。

8-1-293

本次增资系公司员工持股平台增资，需确认股份支付。本次股权激励计划未

约定员工的具体工作年限，股份支付一次性计入当期损益。发行人两个员工持股

平台增资，共计 270.7032 万股，每股公允价值 9.50 元，每股认购价格 7.17 元，

共计确认股份支付费用 630.89 万元。

3、2017 年 12 月 26 日，晶云有限全体董事召开董事会并作出一致决议，同

意公司注册资本由人民币 27,818,639.00 元增加至 27,901,787.00 元，新增注册资

本人民币 83,148.00 元，由 Franktech Co.以等值美元认缴。

本次增资系公司境外员工增资，共计 8.3148 万股，每股认购价格 1.00 元，

每股公允价值 9.50 元，确认股份支付 72.11 万元。该股份支付确认在美国晶云，

外币折算导致计算金额差异。

根据上海立信资产评估有限公司 2018 年 5 月 18 日出具的《苏州晶云药物科

技有限公司涉及股份支付会计准则的会计计量资产评估报告》，以收益法评估，

发行人 2017 年 11 月 30 日的股东全部权益的公允价值为 1.99 亿元。上述评估值

加上截至 2017 年 11 月 30 日部分股东尚未实际出资到位的款项（实收资本及资

本公积）作为稀释股权前的公允价值，实际投前估值为 2.38 亿元，对应每注册

资本公允价值为 9.50 元。公司据此在当年确认了汇晶投资、睿晶投资和 Franktech

Co.增资时相应的股份支付费用。

2018 年 9 月，外部投资机构嘉兴丹青、西藏同创、深圳同创、原点贰号共

同对晶云药物进行了增资，增资价格 43 元/股，即投前估值为 12 亿元。上述估

值差异，主要系 2017 年 12 月汇晶投资、睿晶投资和 Franktech Co.增资时，评估

基准日为 2017 年 11 月 30 日，评估机构主要基于 2016 年度及以前年度的财务数

据，采用收益法进行评估；从 2017 年到 2018 年，晶云药物的营业收入和净利润

均实现大幅增长，2018 年营业收入同比增长 87.31%，归属于母公司股东的净利

润同比增长 330.71%。2018 年 9 月，嘉兴丹青、西藏同创、深圳同创、原点贰号

对发行人增资的价格，系投资机构基于对晶云药物所处行业的发展前景以及公司

自身综合实力、发展潜力的判断，与公司充分沟通协商后确定。因此上述估值差

异合理。

综上，2017 年 12 月股份支付的公允价值确认合理。

8-1-294

4、2018 年，冯丹因离职将其持有合伙企业睿晶投资的 0.5442%的财产份额

（出资额 3.52 万元）以 36,193.47 元的价格转让给陈敏华；高慧因离职将其持有

合伙企业睿晶投资的 0.47%的财产份额（出资额 3.04 万元）以 31,278 元的价格

转让给陈敏华；胡娟因离职将其持有合伙企业睿晶投资的 0.5071%的财产份额

（出资额 3.28 万元）以 34,784.22 元的价格转让给陈敏华；路苹因离职将其持有

合伙企业睿晶投资的 0.5659%的财产份额（出资额 3.66 万元）以 38,806.09 元的

价格转让给陈敏华。

陈敏华于 2018 年 3 月 9 日、2018 年 4 月 10 日、2018 年 8 月 11 日、2018

年 8 月 11 日，分别与冯丹、高慧、胡娟及路苹签署转让协议，协商确定了转让

的对价。2018 年 9 月，外部投资机构嘉兴丹青、西藏同创、深圳同创、原点贰

号共同对晶云药物进行了增资，投前估值为 12 亿元，发行人以此作为股权公允

价值，按照该持股平台份额对应的对晶云药物股权投资数量 1.88 万股，每股公

允价值 43.01 元，确认股份支付 66.89 万元。

5、2018 年 11 月，于晓丽因离职将其持有汇晶投资 1.8043%的财产份额（对

应出资额 23.34 万元）以 252,923.82 元的价格转让给陈敏华。2018 年 11 月 9 日，

陈敏华与于晓丽签署转让协议，协商确定了转让的对价。2018 年 9 月，外部投

资机构嘉兴丹青、西藏同创、深圳同创、原点贰号共同对晶云药物进行了增资，

投前估值为 12 亿元，发行人以此作为股权公允价值，按照该持股平台份额对应

的对晶云药物股权投资数量 3.26 万股，每股公允价值 43.01 元，确认股份支付

114.75 万元。

综上，发行人报告期内的相关股份支付的会计处理符合企业会计准则的规定。

六、请保荐机构、申报会计师就上述事项进行核查，并发表明确核查意见。



1、取得发行人及员工持股平台的工商档案资料，审阅董事会批准股权激励

计划的决议等文件，了解员工持股平台内部的出资变化情况，确定是否存在股权

支付事项；

8-1-295

2、询问管理层股权支付实施背景和实施范围，访谈被授予对象；

3、核查激励计划相关协议、持股平台合伙协议等文件，判断是否存在等待

期或其他解锁条件；

4、核查发行人股权变动前后的估值情况，了解股权激励计划的股权价格及

其确定方法；评估管理层聘请的第三方估值机构的胜任能力、专业素质和客观性；

5、复核权益工具公允价值的确定方法，获取并检查股份支付的明细变动表，

根据持股情况、公允价值、实际出资金额，重新计算股份支付金额，复核股份支

付费用计算的准确性，相关会计处理是否符合《企业会计准则第 11 号—股份支

付》及其他相关规定。


经核查，保荐机构、申报会计师认为：

1、果石投资、雪道投资、Renren Lianhe HK、Renren Giant HK、Uni-Tech HK、

Franktech Co.增资发行人，其实质为发行人拆除境外红筹架构将境外股权架构翻

回境内的重组，增资价格公允，不涉及利益输送和股份支付情形。

2、曹相林以零元受让北京海晶涉及的股份支付中，未约定服务期或股份锁

定期，股份支付确定的公允价值合理；

3、发行人上述股份支付交易的会计处理在所有重大方面符合《企业会计准

则》的规定。

26.关于佣金和商务服务费

根据招股说明书，晶型研发服务以及创新晶型技术及产品开发的境外业务采

用自主开拓与第三方合作伙伴推广相结合的方式进行客户开发，其中由合作伙伴

推广实现收入的业务按约定需支付合作伙伴一定比例的佣金或商务服务费。2018

年公司创新晶型技术及产品开发业务规模大幅度增长，而该类业务的主要客户均

为由合作伙伴推广开发。

请发行人说明：（1）发行人的销售客户中是否存在经销商；（2）自主开拓

客户开发渠道，佣金或商务服务费的支付对象、费用核算依据，是否存在商业贿

8-1-296

赂；（3）创新晶型技术及产品开发业务第三方合作伙伴的具体情况，推广的主

要内容及客户开发渠道，相关佣金或商务服务费的支付对象及费用核算依据；佣

金和商务服务费的比例是否合理，与同行业可比公司的比较差异及差异原因；（4）

销售佣金计入销售费用的会计处理的合规性；结合新收入准则关于销售佣金的会

计处理，分析新收入准则实施后对发行人销售佣金会计处理的影响；（5）区分

晶型研发服务和创新晶型技术及产品开发业务，分别说明项目数量、金额与相关

佣金或商务服务费金额的匹配性及合理性。

回复：

一、发行人的销售客户中是否存在经销商

报告期内，发行人销售客户中不存在经销商。

二、自主开拓客户开发渠道，佣金或商务服务费的支付对象、费用核算依

据，是否存在商业贿赂

（一）自主开拓客户开发渠道，佣金或商务服务费的支付对象、费用核算

依据

在晶型研发服务中，发行人的自主开拓客户开发方式主要包括：①通过主办

药物晶型技术以及药学研究相关的网络研讨会和线下论坛会议，树立和传播品牌

的专业形象；②通过参加行业会议、拜访企业等积累市场商务数据，精准了解合

作方的新药研发阶段并主动匹配研发需求；③通过高效、专业化的服务赢得客户

信赖，客户之间的口碑传播获得新的客户。

在创新晶型技术及产品开发业务中，发行人的商务部门通过行业展会、直接

拜访等方式与客户接洽。此外，部分国内外客户通过专利检索、行业口碑传播等

方式了解到公司，主动与公司接洽创新晶型技术及产品的合作。

通过自主开拓方式发展客户的，发行人无需对外支付佣金或商务服务费。

（二）是否存在商业贿赂

根据《反不正当竞争法》第七条规定（以下简称“第七条规定”），经营者

不得采用财物或者其他手段贿赂下列单位或者个人，以谋取交易机会或者竞争优

势：（一）交易相对方的工作人员；（二）受交易相对方委托办理相关事务的单

8-1-297

位或者个人；（三）利用职权或者影响力影响交易的单位或者个人。经营者在交

易活动中，可以以明示方式向交易相对方支付折扣，或者向中介支付佣金。经营

者向交易相对方支付折扣、向中介支付佣金的，应当如实入账。

发行人通过制定《采购付款规程》、《公务卡管理规程》、《费用审批》、

《货币资金管理》等一系列制度，规范了采购付款，费用报销等审批程序。此外，

发行人通过与Gyma、VxP Pharma, Inc.（以下简称“VxP”）、Bolesta Healthand

Fitness Programs, LLC（以下简称“BHFP”）等第三方公司签订商务服务费或佣金

合同，约定具体的服务和商务服务费或销售佣金条款，并在确认和支付时如实入

账。发行人不存在违反第七条规定情形。

经登录中国裁判文书网、中国执行信息公开网等网站查询，报告期内公司及

其公司董事、监事及高级管理人员不存在因商业贿赂、不正当竞争被起诉或被执

行的记录。

三、创新晶型技术及产品开发业务第三方合作伙伴的具体情况，推广的主

要内容及客户开发渠道，相关佣金或商务服务费的支付对象及费用核算依据；

佣金和商务服务费的比例是否合理，与同行业可比公司的比较差异及差异原因

（一）创新晶型技术及产品开发业务第三方合作伙伴的具体情况，推广的

主要内容及客户开发渠道

报告期内，除自行开发客户外，发行人主要的商务合作伙伴包括Gyma、VxP

和BHFP；其中，Gyma为发行人提供创新晶型技术及产品开发业务的商务拓展服

务，VxP和BHFP为发行人提供晶型研发服务的商务拓展服务。

Gyma 创立于 1951 年，主要股东均为现任总裁 Brian Lipton 及其家族成员。

Gyma 通过设在美国纽约州的总部和在欧洲、印度、中国的办事处为全球的制药

企业提供服务，主要客户包括 Mylan、Sandoz、DRL 等全球领先的仿制药企业，

中国境内客户包括博瑞医药（688166.SH）、恒瑞医药（600276.SH）等。2019

年度，Gyma 的收入规模约为 1 亿美元。在长期担任销售代理的过程中，Gyma

积累了大量的渠道资源，覆盖制药行业各个环节。基于其拥有的资源，Gyma 为

有需求的合作伙伴提供商务拓展服务，通过接洽制药企业、CRO、CDMO 及产

业投资人等各类资源为合作伙伴提供协助。

8-1-298

Gyma为发行人提供客户开拓、商务合作谈判及合同起草、项目管理等商务

服务，为发行人促成业务、实现收入。通过上述一系列活动，Gyma会将有意向

与发行人合作的准客户推介给发行人，并促成发行人与客户的合作。Gyma在各

项交易中的角色仅为商务服务提供商，为发行人的业务拓展提供支持，但不能决

定终端客户是否选择与发行人合作，发行人亦能够自主选择是否与终端客户合作。

各项交易的达成均是由于终端客户对发行人所拥有的技术或产品的认可所致，且

相关成果均流向终端客户。

（二）相关佣金或商务服务费的支付对象及费用核算依据

发行人在创新晶型技术及产品开发业务中商务服务费的支付对象为Gyma。

Gyma会考虑其在商务开拓期间的投入、项目开发失败的风险、以及是否后

续担任项目管理的角色等收取相关服务费用。对于一般项目，发行人向Gyma支

付创新晶型技术许可或转让所获得收入的10%作为商务服务费，同时存在因项目

具体情况而进行调整的情形：如：（1）在Anacor项目的开拓期间，Gyma承担了

包括客户接洽、专利技术的细节确认、项目价值评估、境外法律咨询、交易合同

拟定等一系列工作带来的成本；整个项目开发周期持续9个多月，且该项目开拓

成功的不确定性较高。相比发行人已完成的向仿制药企业授权晶型专利的交易相

比，克立硼罗创新晶型专利转让项目开拓投入大、开拓周期长、交易结构复杂、

与客户的地位更为悬殊。基于Gyma的贡献，发行人向其支付了20%的商务服务

费。（2）在与Sparta的合作项目中，由于Gyma对这笔交易的达成贡献较少，大

部分本应由Gyma主导参与的接洽工作主要由发行人直接完成。发行人与Gyma

另行约定，针对此交易向其支付固定金额3.75万美元商务服务费。

（三）佣金和商务服务费的比例是否合理，与同行业可比公司的比较差异

及差异原因

同行业可比公司中，药明康德、成都先导和博腾股份均存在用于委托其他企

业为其完成市场开拓的咨询服务费、市场拓展费或销售佣金，与发行人支付销售

佣金及商务服务费的目的类似。但根据其公开披露文件，我们无法取得其报告期

内的佣金比例。根据博瑞医药公开资料，其2016年-2018年的销售佣金金额为

190.05万元、340.44万元和128.81万元，占其对应收入的比例分别为6.32%、7.23%

8-1-299

和4.86%。

对于一般项目，发行人向Gyma支付创新晶型技术许可或转让所获得收入的

10%作为商务服务费，费用比高于博瑞医药，一方面是由于Gyma为发行人除提

供客户开拓服务外，还提供商务合作谈判、合同起草、项目管理等商务服务。另

一方面，在上述年度内可比公司博瑞医药采用佣金模式的销售逐步转化为代理商

模式，同时加强了对佣金模式的内部管理，佣金比例超过其设定标准的中间商订

单原则上要求转化为代理模式或履行特定审批程序。

四、销售佣金计入销售费用的会计处理的合规性；结合新收入准则关于销

售佣金的会计处理，分析新收入准则实施后对发行人销售佣金会计处理的影响

（一）销售佣金计入销售费用的会计处理的合规性

发行人尚未在核算销售佣金方面实行新收入准则。根据《企业会计准则应用

指南附录——会计科目和主要账务处理》，销售费用核算标准包括：“本科目核

算企业销售商品和材料、提供劳务的过程中发生的各种费用，包括保险费、包装

费、展览费和广告费、商品维修费、预计产品质量保证损失、运输费、装卸费等

以及为销售本企业商品而专设的销售机构(含销售网点、售后服务网点等)的职工

薪酬、业务费、折旧费等经营费用”；《企业会计准则——基本准则》规定：“企

业发生的交易或者事项导致其承担了一项负债，而又不确认为一项资产的，应当

在发生时确认为费用计入当期损益”。

根据佣金合同条款，第三方公司为发行人促成业务、实现销售方面提供了服

务，属于销售费用核算范围；在实现销售或收取销售款项后，发行人应按照约定

的比例向第三方公司支付销售佣金，符合《企业会计准则》中“销售费用”的核

算标准。

（二）结合新收入准则关于销售佣金的会计处理，分析新收入准则实施后

对发行人销售佣金会计处理的影响

根据新收入准则，“企业为取得合同发生的增量成本预期能够收回的，应当

作为合同取得成本确认为一项资产”，“为简化实务操作，该资产摊销期限不超

过一年的，可以在发生时计入当期损益”。增量成本是指不取得合同就不会发生

8-1-300

的成本；销售佣金属于不取得合同就不会发生的开支，在新收入准则下属于增量

成本。

根据发行人与第三方公司签订的合同，对于晶型研发服务，发行人在确认收

入且交易对方尾款支付完毕后，方才对销售佣金予以确认；若项目在当期无法收

回尾款或合同无法履行完毕导致合同终止，则当期不产生支付佣金的义务。

发行人在每月月末对上月所有获得审批的佣金款项予以支付，销售佣金从确

认到付款不超过一年，因此无需摊销，可以在发生时计入当期损益。

综上，发行人在实施新收入准则后，对发行人销售佣金会计处理不产生影响。

五、区分晶型研发服务和创新晶型技术及产品开发业务，分别说明项目数

量、金额与相关佣金或商务服务费金额的匹配性及合理性。

报告期内，晶型研发服务和创新晶型技术及产品开发业务中，佣金及商务服

务费的金额及其对应的收入金额如下表所示：

8-1-301

单位：个，万元

2019 年

销售佣金商务服务费非项目商务

服务费 1

销售佣金及商

务服务费合计项目

数量

佣金金

额

对应收入金

额 2

佣金金额占对应

收入金额比例

项目

数量

服务费

金额

对应收入

金额

费用金额占对应

收入金额比例

晶型研发服务 67 80.36 566.96 14.17% - - - - 99.05 179.41


产品开发业务 - - - - 4 114.26 1,661.65 6.88% - 114.26

合计 67 80.36 566.96 14.17% 4 114.26 1,661.65 6.88% 99.05 293.68


2018 年

销售佣金商务服务费非项目商务

服务费

销售佣金及商务

服务费合计项目

数量

佣金金

额

对应收入

金额


收入金额比例

项目

数量

服务费

金额

对应收入

金额


收入金额比例

晶型研发服务 72 99.06 1,344.18 7.37% - - - - 97.36 196.42


产品开发业务 - - - - 5 758.62 4,688.52 16.18% - 758.62

合计 72 99.06 1,344.18 7.37% 5 758.62 4,688.52 16.18% 97.36 955.04


2017 年

销售佣金商务服务费非项目商

务服务费

销售佣金及商务

服务费合计项目

数量

佣金

金额

对应收入

金额


收入金额比例

项目

数量

服务费

金额

对应收入

金额


收入金额比例

晶型研发服务 18 25.37 485.45 5.23% - - - - 56.94 82.31

8-1-302


产品开发业务 - - - - 3 79.63 719.53 11.07% - 79.63

合计 18 25.37 485.45 5.23% 3 79.63 719.53 11.07% 56.94 161.94

注 1：“非项目商务服务费”是指并非按项目提成支付的商务推广费用。

注 2：对应收入金额指当期确认销售收入的金额，因确认收入年度与佣金确认年度存在差异，故报告期各期佣金比例存在一定差异。

8-1-303

1、项目收入金额与相关佣金或商务服务费金额的匹配性及合理性

（1）创新晶型技术及产品开发业务

发行人与Gyma签订了关于创新晶型技术及产品开发业务的商务服务费合同。

一般情况下，发行人需要依据合同，在交易完成、确认收入后向Gyma支付合同

金额10%的商务服务费，但也存在因项目具体情况而进行调整的情形。此外，受

收入分期确认与合同金额差异、换算汇率差异影响，报告期内商务服务费比例存

在变动。具体如下：

2019年的商务服务费占对应收入的比例为6.88%，主要系在发行人与Sparta

的合作中，由于Gyma在这笔交易上贡献比较少，大部分本应由Gyma主导参与的

接洽工作都是由企业直接完成的；发行人认为按照收入基数支付给Gyma10%的

商务服务费过高，因此发行人与Gyma另行约定，由发行人针对此交易，在当期

向Gyma支付3.75万美元商务服务费，约占确认收入金额的3.30%；排除此交易影

响后，2019年商务服务费占对应收入比例为10.19%，不存在异常。

2018年的商务服务费占对应收入的比例为16.18%，主要系发行人将化合物克

立硼罗创新晶型专利技术转让给该药品的原研药企业Anacor实现收入2,786.80万

元（400万美元）。在Anacor项目的开拓期间，Gyma承担了包括客户接洽、专利

技术的细节确认、项目价值评估、境外法律咨询、交易合同拟定等一系列工作带

来的成本；整个项目开发周期持续9个多月，且该项目开拓成功的不确定性较高。

相比发行人已完成的向仿制药企业授权晶型专利的交易相比，克立硼罗创新晶型

专利转让项目开拓投入大、开拓周期长、交易结构复杂、与客户的地位更为悬殊。

基于Gyma的贡献，发行人向其支付了20%的商务服务费。此外，与Zydus合作的

部分项目因合同约定50%退款条款，导致50%的收款尚无法确认收入，因而上述

项目商务服务费占当年收入比例较高。排除上述影响后，2018年商务服务费占对

应收入比例为10.08%，不存在异常。

2017年的商务服务费占对应收入的比例为11.07%。其中，与Olon合作的项目

因合同约定50%退款条款，导致50%的收款尚无法确认收入，因而上述项目商务

服务费占当年收入比例较高。排除上述影响后，2017年商务服务费占对应收入比

8-1-304

例为10.40%，不存在异常。

（2）晶型研发服务

发行人分别与第三方公司BHFP和VxP签订了关于晶型研发服务的销售佣金

合同。2017年、2018年和2019年的晶型研发服务的销售佣金占对应项目收入的金

额比例分别为5.23%、7.37%和14.17%。根据合同约定，当发行人与BHFP或VxP

介绍的客户完成项目、确认收入并收取尾款时，确认佣金费用；佣金费用金额一

般为项目收入的5%或10%。发行人与BHFP约定，在与由BHFP向发行人介绍的

新客户签订首份合同后12月内，发行人需支付合同金额10%佣金；在与该客户签

订首份合同后12月后，发行人需支付合同金额5%佣金。发行人与VxP约定，在

与由VxP向发行人介绍的客户签订首份合同时，发行人需支付合同金额10%佣金；

在与该客户签订后续合同时，发行人需支付合同金额5%佣金。

报告期内，发行人晶型研发服务的佣金率介于5%至10%之间，但因佣金确

认时点较收入确认时点晚，存在本年度收入对应的佣金确认在次年的情况，导致

2019年度佣金比例较高。排除类似原因造成的影响后，2017至2019年度佣金比例

为6.17%、9.16%和8.30%，处于合理范围，不存在异常。

2、项目数量与相关佣金或商务服务费金额的匹配性及合理性

报告期内，公司与Gyma开展合作的创新晶型技术及产品开发业务项目数量

较少，与Gyma约定的商务服务费的计算标准通常是项目收款原币金额的10%，

但也存在根据具体项目进行调整的情形，项目数量和商务服务费金额无法直接匹

配。

晶型研发服务中，与BHFP和VxP约定的销售佣金的计算标准通常是项目收

款原币金额的5%或10%，报告期内晶型研发服务的佣金率处于合理范围内。报

告期内，项目平均销售佣金分别为1.41万元、1.38万元、1.20万元，变动趋势与

合同相关条款约定匹配。发行人销售佣金与项目数量相匹配。

综上，报告期内，发行人的佣金和商务服务费均围绕公司商业活动正常发生，

具有合理性。

27.关于研发费用

8-1-305

根据招股说明书，报告期内，发行人的研发费用分别为 1,224.19 万元、

1,864.62 万元和 2,202.68 万元。发行人的研发费用率显著高于同行业可比公司。

请发行人说明：（1）报告期各期研发费用按照研发项目的归集情况；包括

项目具体内容、立项审批情况、研发预算、研发核算依据、立项后各期研发进度

及研发投入；（2）发行人关于研发活动的内控制度，是否明确区分研发活动与

生产销售活动对应的开发项目，相关开发支出的分配情况及会计处理的合规性；

（3）说明发行人技术开发的用途，结合发行人产品开发的人员资质、开发经验、

资金安排等说明发行人是否具备产品开发的能力，技术开发相关的开发支出计入

研发费用的合规性；（4）研发人员和为客户提供开发服务的人员是否能够区分，

相关费用在生产成本和研发费用中的分配机制及报告期分配金额；（5）研发投

入与加计扣除认定数差异，并逐项分析说明存在差异的相关投入与研发活动的关

系，相关投入作为研发投入进行归集是否准确。

请保荐机构、申报会计师核查报告期内发行人的研发投入归集是否准确、发

行人研发相关内控制度是否健全且被有效执行发表明确核查意见。

回复：

一、报告期各期研发费用按照研发项目的归集情况；包括项目具体内容、

立项审批情况、研发预算、研发核算依据、立项后各期研发进度及研发投入

研发投入为企业研究开发活动形成的总支出。研发投入通常包括研发人员工

资费用、材料费用、折旧费用与长期待摊费用、专利申请费用、无形资产摊销费

用、委托外部研究开发费用、其他费用等。各期研发投入为各期费用化的研发费

用与各期资本化的开发支出之和。报告期内，公司未发生资本化的开发支出，所

有研发投入均费用化并按照各研发项目进行归集。报告期各期研发费用按项目归

集情况如下：

8-1-306

单位：万元

序号药物代号适应症项目类型审批情况研发进度研发预算累计投入 2019 年 2018 年 2017 年

1 3028 多发性硬化症创新晶型技术及产品开发已立项审批晶型可开发性评价 120.00 30.94 17.49 13.45 -

2 3038 类风湿性关节炎创新晶型技术及产品开发已立项审批晶型可开发性评价 200.00 76.10 43.74 26.85 5.51

3 3058 慢性肾病引起的贫血创新晶型技术及产品开发已立项审批晶型可开发性评价 120.00 40.35 23.79 1.49 15.07

4 4208 II 型糖尿病创新晶型技术及产品开发已立项审批结晶工艺开发 80.00 30.36 0.24 5.84 24.28

5 4268 与痛风关联高尿酸血症创新晶型技术及产品开发已立项审批结晶工艺开发 220.00 172.69 14.70 49.22 108.77

6 1038

套细胞淋巴瘤，慢性淋巴细胞

白血病，惰性非霍奇金淋巴

瘤，弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，

移植物抗宿主病

创新晶型技术及产品开发已立项审批完成原料药技术转

移及生产放大 220.00 170.39 13.82 44.47 112.10

7 4298 II 型糖尿病创新晶型技术及产品开发已立项审批结晶工艺开发 120.00 109.99 73.95 35.47 0.57

8 4338 乳腺癌创新晶型技术及产品开发已立项审批结晶工艺开发 120.00 133.20 - 19.08 114.13

9 4398 乳腺癌创新晶型技术及产品开发已立项审批结晶工艺开发 220.00 209.91 69.23 97.12 43.56

10 4438 心力衰竭创新晶型技术及产品开发已立项审批制剂注册申报 1,600.00 1,201.69 434.96 683.20 83.53

11 4478 乳腺癌创新晶型技术及产品开发已立项审批结晶工艺开发 150.00 139.94 3.12 19.10 117.72

12 4528 甲状腺髓样癌，肾细胞癌，肝

细胞癌创新晶型技术及产品开发已立项审批

原料药技术转移及

中试生产放大 220.00 188.44 33.58 52.06 102.80

13 4578 前列腺癌创新晶型技术及产品开发已立项审批原料药技术转移及

中试生产放大 200.00 195.65 91.67 87.64 16.34

14 4598 类风湿性关节炎创新晶型技术及产品开发已立项审批晶型可开发性评价 120.00 34.55 7.93 5.73 20.89

15 4618 基底细胞癌创新晶型技术及产品开发已立项审批晶型可开发性评价 80.00 22.71 5.22 7.85 9.64

8-1-307


16 4758 囊性纤维化创新晶型技术及产品开发已立项审批晶型可开发性评价 200.00 55.42 14.07 36.16 5.18

17 4808 丙型肝炎创新晶型技术及产品开发已立项审批结晶工艺开发 80.00 31.47 - 1.69 29.78

18 5058 甲状腺髓样癌，肾细胞癌，肝

细胞癌创新晶型技术及产品开发已立项审批

原料药技术转移及

中试生产放大 80.00 74.02 14.15 59.03 0.84

19 7058 II 型糖尿病创新晶型技术及产品开发已立项审批晶型可开发性评价 120.00 24.06 15.30 5.98 2.78

20 7068

转甲状腺素蛋白家族性淀粉

样多发性神经病，转甲状腺素

蛋白心肌病

创新晶型技术及产品开发已立项审批结晶工艺开发 200.00 117.03 92.34 22.38 2.31

21 7078 肝癌创新晶型技术及产品开发已立项审批晶型可开发性评价 120.00 23.79 2.76 10.27 10.76

22 7088 前列腺癌创新晶型技术及产品开发已立项审批结晶工艺开发 120.00 61.95 55.72 0.35 5.88

23 7108 肺癌创新晶型技术及产品开发已立项审批结晶工艺开发 120.00 52.36 3.51 16.94 31.91

24 7118 套细胞淋巴瘤创新晶型技术及产品开发已立项审批原料药技术转移及

中试生产放大 250.00 193.69 116.13 63.99 13.57

25 7188 非酒精性脂肪性肝病创新晶型技术及产品开发已立项审批晶型可开发性评价 120.00 24.59 7.67 3.88 13.04

26 7198 类风湿性关节炎创新晶型技术及产品开发已立项审批晶型可开发性评价 300.00 120.46 45.45 75.01 -

27 8028 冠心病与 2 型糖尿病创新晶型技术及产品开发已立项审批晶型可开发性评价 120.00 38.48 29.35 1.68 7.45

28 8098 艾滋病创新晶型技术及产品开发已立项审批晶型可开发性评价 120.00 30.52 0.16 24.08 6.28

29 8158 脊髓性肌萎缩创新晶型技术及产品开发已立项审批晶型可开发性评价 120.00 32.95 32.95 - -

30 8168 膀胱过度活动症创新晶型技术及产品开发已立项审批晶型可开发性评价 120.00 20.20 20.20 - -

31 8218 慢性肾病引起的贫血创新晶型技术及产品开发已立项审批结晶工艺开发 120.00 24.48 24.48 - -

8-1-308


32 9028 迟发性运动障碍创新晶型技术及产品开发已立项审批原料药技术转移及

中试生产放大 250.00 202.09 120.51 70.50 11.08

33 9038 多发性硬化症创新晶型技术及产品开发已立项审批晶型可开发性评价 120.00 54.25 38.84 8.18 7.23

34 9068 原发性胆汁性胆管炎，非酒精

性脂肪肝炎创新晶型技术及产品开发已立项审批晶型可开发性评价 120.00 29.31 18.03 1.61 9.67

35 9078 白血病创新晶型技术及产品开发已立项审批晶型可开发性评价 120.00 26.39 2.76 17.50 6.13

36 9088 抗凝血创新晶型技术及产品开发已立项审批晶型可开发性评价 120.00 22.69 - 2.36 20.33

37 CD001 迟发性运动障碍药学研发服务已立项审批制剂开发 1,800.00 37.09 37.09 - -

38 CD002 类风湿性关节炎,银屑病性关

节炎，溃疡性结肠炎药学研发服务已立项审批制剂开发 500.00 118.27 118.27 - -

39 CX1038

套细胞淋巴瘤，慢性淋巴细胞

白血病，惰性非霍奇金淋巴

瘤，弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，

移植物抗宿主病

药学研发服务已立项审批制剂开发 800.00 76.65 76.65 - -

40 HCH0701A

L

过敏性鼻炎、荨麻疹、皮肤病

（湿疹、皮肤炎、痒疹、皮肤

瘙痒症、寻常型干癣、多形性

渗出性红斑）伴发的瘙痒

药学研发服务已立项审批制剂开发 600.00 190.20 65.48 66.44 58.28

41 HCH0702E

B 原发性高血压药学研发服务已立项审批制剂开发 400.00 93.29 36.21 37.20 19.89

42 HCH0703B

W 抗癫痫药学研发服务已立项审批制剂开发 450.00 126.91 84.30 42.61 -

43 其他 - - 已立项审批 - - 631.97 296.89 148.23 186.86

8-1-309


合计 - 5,291.49 2,202.68 1,864.62 1,224.19

注：其他的项目为报告期内三年累计研发投入小于20万的研发项目合计。

8-1-310

二、发行人关于研发活动的内控制度，是否明确区分研发活动与生产销售

活动对应的开发项目，相关开发支出的分配情况及会计处理的合规性

（一）关于研发活动的内控制度，是否明确区分研发活动与生产销售活动

发行人制定了《研发项目管理办法》、《研发项目实施和管理流程制度标准

要求》、《采购付款管理规程》、《费用审批原则》、《工时统计流程和原则》、

《请购单填写操作指南》、《研发项目编号规则》、《研发费用核算管理制度》

等多项与研发费用核算相关的内控管理制度，明确了成本费用开支范围和标准，

发行人按直接归属的费用和无法直接归属的费用分别进行核算。

发行人自研项目和生产（服务）项目有独立的项目编号和管理体系，自研项

目和生产（服务）项目划分标准明确。公司的自研项目和生产（服务）由不同的

职能部门进行建立和启动，商务部门负责生产（服务）项目的合同签署和建项申

请，研发立项部门负责自研项目的筛选调研和立项申请。对于生产（服务）项目，

公司与客户签署合同后，内部项目管理系统上设置生产服务项目编号；对于自研

项目，公司建立了严格的立项制度，按照公司研发内部控制制度，完成立项审批

后，建立自研项目编号，生产（服务）项目编号和自研项目编号存在明显差别。

项目人员填报工时和提交如特定物料、委外服务等采购申请时，明确标明对

应项目。项目人员提交的工时记录表和采购申请单必须得到上级主管复核审批。

公司对于生产（服务）项目会建立项目档案，每一个生产（服务）项目均能检索

到其对应的合同，公司定期检查未确认收入的生产（服务）项目，复查是否存在

与客户签订的商业合同。公司自研项目的相关研发工作并非来自于客户的定向委

托，因此不对应至具体合约。

（二）相关开发支出的分配情况及会计处理的合规性

报告期内，公司按照准则要求，严格按照研发开支用途、性质据实列支研发

支出，研发支出范围包括研发人员人工费用、直接投入费用（企业为实施研发活

动而直接消耗的材料）、燃料和动力费用；用于研发活动的仪器、设备的运行维

护、调整、检验、维修等费用、折旧费用；委托外部研发费用、专利权费（申请

专利权而发生的费用）、其他费用等。为准确核算和归集研发费用，公司设置研

8-1-311

发费用科目，并按研发项目作为分类辅助核算项目，分别归集各个自研项目的研

发投入。公司按直接归属项目的费用和无法直接归属项目的费用分别进行处理，

研发费用具体归集项目和内容如下：

1、薪酬支出

公司在启动每个生产（服务）项目和自研项目时，会成立项目小组，每个小

组设有小组组长，研发人员定期填写当期参与项目的工时，参与生产（服务）项

目或自研项目的研发人员会将工时记录在生产（服务）项目或自研项目号下，每

月项目管理部门收集工时记录表并与人事部门提供的考勤记录进行比对，比对匹

配后将工时记录表发送给研发人员直属上级审批确认，财务部门获取经审批的工

时记录表及人事部门提供的各工资级别人员工资系数，汇总为工时统计表。财务

部门根据总人工成本和工时统计表，将直接人工成本分摊到各项目，并将各项目

分摊所得人工结转至相应的生产（服务）项目及自研项目。

2、耗材支出

每个生产（服务）项目和自研项目耗用的特定物料如原料药等，直接归集到

相应项目成本支出中。通用类物料消耗则在归集后根据各项目的人工工时，由财

务会计分摊到相应项目。

3、其他支出

所发生的委托外部研究开发费用、专利申请费用等，能够直接指明所服务的

生产（服务）项目或自研项目的直接归集到相应项目成本支出中。其他不能够直

接指明所服务项目的支出则在归集后根据各项目的人工工时，由财务会计分摊到

相应的项目。

综上，发行人相关开发支出的分配及会计处理符合企业会计准的相关要求。

三、说明发行人技术开发的用途，结合发行人产品开发的人员资质、开发

经验、资金安排等说明发行人是否具备产品开发的能力，技术开发相关的开发

支出计入研发费用的合规性

（一）发行人技术开发的用途

8-1-312

在与晶型研发服务的客户利益不冲突的前提下，公司选择具有较高市场价值、

技术门槛和专利壁垒的药物品种开展创新晶型技术自主开发。公司首先通过创新

晶型筛选技术筛选发现尽可能多的非侵权创新晶型，采用多种表征和评价手段对

创新晶型进行全面表征和评价，应用单晶培养与结构解析技术获得确切的晶体结

构，通过专利保护形成稳固的自主知识产权，继而通过创新晶型产业化评价技术

系统性地评估所获得创新晶型的可开发性，并通过结晶工艺开发技术开发出稳定

可放大的创新晶型结晶工艺。公司根据药物品种市场前景和竞争情况的差异，对

自主开发获得的创新晶型专利及技术采取不同的实现价值路径。

1、许可或转让给原研药企业

原研药企业获得许可或受让创新晶型专利及技术，可为原研药物建立更强的

专利壁垒，延长产品生命周期，将原研药物的价值最大化。

2、许可或转让给仿制药企业

仿制药企业获得许可或受让创新晶型专利及技术，可以开发能够规避原研药

物晶型专利的仿制药。

3、自主创新晶型产品开发

以创新晶型技术为切入点，开展创新晶型原料药及首仿药开发，实现从创新

晶型专利与技术到创新晶型产品的转化。

（二）发行人是否具备产品开发的能力

发行人已建立制剂开发团队、掌握制剂开发核心技术，并已有多个品种处于

制剂开发阶段，具备制剂产品开发能力。具体参见本反馈意见第 19.3 题回复。

同时，发行人将通过自有资金、此次 IPO 募投资金等多种方式筹集研发资金，

并根据项目进度情况进行投入。综上，发行人具备产品开发能力。

（三）技术开发相关的开发支出计入研发费用的合规性

1、发行人通过自主研发活动形成的创新晶型专利技术或者专有技术符合无

形资产定义

根据《企业会计准则讲解》（2010），“无形资产，是指企业拥有或者控制

8-1-313

的没有实物形态的可辨认非货币性资产。相对于其他资产，无形资产具有以下特

征：（一）无形资产不具有实物形态。无形资产通常表现为某种权利、某项技术

或是某种获取超额利润的综合能力，它们不具有实物形态，比如，土地使用权、

非专利技术等。……（二）无形资产具有可辨认性符合以下条件之一的，则认

为其具有可辨认性：1、能够从企业中分离或者划分出来，并能单独用于出售或

转让等，而不需要阉时处置在同一获利活动中的其他资产，表明无形资产可以辨

认。某些情况下无形资产可能需要与有关的合同一起用于出售转让等，这种情况

下也视为可辨认无资产。2、产生于合同性权利或其他法定权利，无论这些权利

是否可以从企业或其他权利和义务中转移或者分离。如一方通过与另一方签订特

许权合同而获得的特许使用权通过法律程序申请获得的商标权、专利权等。”

因此，发行人通过自主研发活动形成的创新晶型专利技术或者专有技术

（know how），符合无形资产定义。

2、发行人创新晶型技术自主开发项目开发支出应在发生当期进行费用化处

理

根据《企业会计准则第 6 号——无形资产》：

“第六条企业无形项目的支出，除下列情形外，均应于发生时计入当期损

益：（一）符合本准则规定的确认条件、构成无形资产成本的部分。

第八条企业内部研究开发项目研究阶段的支出，应当于发生时计入当期损

益。

第九条企业内部研究开发项目开发阶段的支出，同时满足下列条件的，才

能确认为无形资产：（一）完成该无形资产以使其能够使用或出售在技术上具有

可行性；（二）具有完成该无形资产并使用或出售的意图；（三）无形资产产生

经济利益的方式，包括能够证明运用该无形资产生产的产品存在市场或无形资产

自身存在市场，无形资产将在内部使用的，应当证明其有用性；（四）有足够的

技术、财务资源和其他资源支持，以完成该无形资产的开发，并有能力使用或出

售该无形资产；（五）归属于该无形资产开发阶段的支出能够可靠地计量。”

发行人创新晶型技术自主开发项目，其本质为公司基于自身晶型研发核心技

8-1-314

术开展的自主研究和研发行为，并在形成研发成果后通过不同商业路径实现效益

转化。发行人创新晶型技术开发支出服务于公司知识产权的获取，属于与研发活

动直接相关的费用。

在创新晶型技术研究开发过程中，发行人首先要通过创新晶型筛选技术筛选

发现尽可能多的非侵权创新晶型，进而对创新晶型进行全面表征和评价，并应用

单晶培养与结构解析技术获得确切的晶体结构，以及系统性地评估所获得创新晶

型的工艺可开发性、稳定性。受化合物分子结构、原研厂家对药物晶型的开发程

度和保护程度等因素影响，公司在进行创新晶型技术的研究开发过程中，无法预

知能否成功突破原研厂家药物晶型、亦无法预知是否能获得有价值的研发成果。

同时，受医药行业政策波动、终端药品市场竞争、原研和仿制药企产品开发策略

等因素影响，公司无法确定研发成果使用和出售的可行性。因此，创新晶型技术

自主开发项目在未有明确订单前的开发成本并不满足无形资产确认条件，在发生

当期均应进行费用化处理，计入研发费用。

3、发行人创新晶型技术自主开发项目开发支出不符合存货定义

根据《企业会计准则第 1 号——存货》：

“第三条：存货，是指企业在日常活动中持有以备出售的产成品或商品、处

在生产过程中的在产品、在生产过程或提供劳务过程中耗用的材料和物料等。

第四条：“存货同时满足下列条件的，才能予以确认：（一）与该存货有关

的经济利益很可能流入企业；（二）该存货的成本能够可靠地计量。”

一方面，发行人创新晶型技术开发支出服务于公司知识产权的获取，属于与

研发活动直接相关的费用。另一方面，发行人可通过多种方式实现研发成果商业

价值，具体包括将创新晶型技术成果许可或转让给原研药企业、仿制药企业，或

继续进行创新晶型产品自主或合作开发，实现创新晶型技术向产品的转化能力，

发行人在启动创新晶型技术研发活动时无法确定相关成果“用于出售”之目的，

不属于存货核算的范围。此外，如前第（二）点所述，公司在进行创新晶型技术

的研究开发过程中，无法预知能否成功突破原研厂家药物晶型、是否能获得有价

值的研发成果，即使获得研发成果，亦无法确定出售可行性，不符合“与该存货

有关的经济利益很可能流入企业”之定义。因此，发行人创新晶型技术开发支出

8-1-315

不应作为存货核算并列报为资产。

综上，发行人将创新晶型技术自主开发项目开发支出计入研发费用符合企业

会计准则相关规定。

四、研发人员和为客户提供开发服务的人员是否能够区分，相关费用在生

产成本和研发费用中的分配机制及报告期分配金额

发行人提供生产（服务）项目和自研项目的人员岗位一般是分离的，但也存

在兼职情形。例如，发行人母公司人员主要对外提供晶型研发服务，但也存在部

分人员利用进行晶型研发技术平台为创新晶型技术及产品业务提供支持的情况。

发行人相关费用按项目在生产成本和研发费用中进行区分。发行人自研项目

和生产（服务）项目有独立的项目编号和管理体系，自研项目和生产（服务）项

目划分标准明确。公司的自研项目和生产（服务）由不同的职能部门进行建立和

启动，商务部门负责生产（服务）项目的合同签署和建项申请，研发立项部门负

责自研项目的筛选调研和立项申请。对于生产（服务）项目，公司与客户签署合

同后，内部项目管理系统上设置生产服务项目编号；对于自研项目，公司建立了

严格的立项制度，按照公司研发内部控制制度，完成立项审批后，建立自研项目

编号。公司按月归集实际发生的费用，通过项目人员填报的项目工时，将需要分

摊的费用分摊到各项目：属于自主研发项目的月末结转到研发费用，属于生产（服

务）项目的结转到存货，待项目完工确认收入并结转成本。

报告期内，公司生产成本和研发费用分配金额如下：

单位：万元

项目 2019 年度 2018 年度 2017 年度

生产成本研发费用生产成本研发费用生产成本研发费用

职工薪酬 1,942.12 914.12 1,547.41 650.02 1,109.40 538.49

原材料 261.26 199.10 276.67 120.62 217.33 123.18

制造费用 848.29 1,089.46 754.03 1,093.98 552.23 471.83

股份支付 - - - - 258.55 90.70

合计 3,051.67 2,202.68 2,578.11 1,864.62 2,137.50 1,224.19

五、研发投入与加计扣除认定数差异，并逐项分析说明存在差异的相关投

入与研发活动的关系，相关投入作为研发投入进行归集是否准确

8-1-316

研发费用审定数和研发费用加计扣除金额存在差异主要系计算口径导致，具

体如下：

单位：万元

项目 2019 年度 2018 年度 2017 年度

申请加计扣除认定数 1,342.93 976.32 932.73

研发投入 2,202.68 1,864.62 1,224.19

差异 859.75 888.31 291.46

差异 1、境外子公司的研发投入 118.27 0.00 0.00

差异 2、内部转包影响金额 197.83 29.81 -36.01

差异 3、超扣除限额费用 503.83 819.20 274.72

差异 4、股份支付 0.00 0.00 43.48

差异 5、其他 39.82 39.30 9.27

1、内部转包影响金额：发行人与子公司之间委托开发的研发费用，在项目

未验收时，单体层面仅受托方确认存货，不会发生研发费用加计扣除，合并报表

层面将存货确认为研发费用，但不会发生研发费用加计扣除，从而产生时间性差

异；若项目验收，单体层面受托方按合同定价确认收入，同时结转成本，委托方

按照合同定价确认委外研发费用，并加计扣除，合并报表层面会以受托方的成本

金额确认为研发费用。委托方已按照合同定价确认加计扣除，从而产生永久性差

异。

2、超扣除限额费用：发行人因委托开发费用和其他费用超过扣除限额导致

的差异。对于委托开发费用，根据研发费用加计扣除政策，按照实际发生额的

80%计入委托方的委托研发费用，其中委托境外研发费用不超过境内符合条件的

研发费用三分之二的部分，可以按规定在企业所得税前加计扣除；对于专利权申

请等其他费用，根据研发费用加计扣除政策，总额不得超过可加计扣除研发费用

总额的 10%。

六、请保荐机构、申报会计师核查报告期内发行人的研发投入归集是否准

确、发行人研发相关内控制度是否健全且被有效执行发表明确核查意见



8-1-317

1、对发行人管理层、财务人员及相关研发人员进行访谈，了解发行人报告

期内的研发活动相关的内部控制，执行研发流程的穿行测试，确定相关控制是否

有效执行；

2、核查公司采用的内部研究开发支出会计政策，是否符合企业会计准则的

要求；

3、获取研发费用明细表，复核其加计数是否正确，并与报表数、总账数和

明细账合计数核对是否相符；

4、检查研发费用明细，抽取样本执行细节测试，检查材料领用、人工工时

记录、合同、付款单据等支撑文件，核查各项支出计入研发费用金额的准确性；

5、复核研发费用归集分配表，检查相关费用是否正确地在生产成本和研发

费用中分配；

6、实施截止性测试，核查是否存在跨期或不合理事项。


经核查，保荐机构、申报会计师认为：发行人的研发投入归集准确、发行人

研发相关内控制度健全且被有效执行。

28.关于参股公司佰荣泰华

发行人于 2016年 6月入股佰荣泰华，2017年末长期股权投资成本为 2,184.35

万元，2018 年因佰荣泰华经营业绩不及预期发行人全额计提减值准备，2019 年

6 月注销。佰荣泰华的控股股东丛杰曾与发行人实际控制人陈敏华共同投资苏州

智领医药科技合伙企业（有限合伙），后于 2018 年 12 月共同退出。

请发行人说明：（1）发行人投资佰荣泰华的背景及原因，2017 年及 2018

年佰荣泰华经营状况及经营业绩的具体情况，主要客户及主要供应商；2016-2018

年佰荣泰华资金的具体流向，是否存在资金流向发行人客户和供应商、发行人实

际控制人控制的企业；报告期是否存在替发行人承担成本费用的情形；（2）实

际控制人与丛杰目前的合作情况，丛杰投资的企业情况，报告期发行人的客户是

否存在丛杰投资的企业；（3）佰荣泰华注销的原因，发行人投资不久便全额计

8-1-318

提减值准备的具体原因，注销前的债权债务是否清理完毕。

请保荐机构、申报会计师说明投资后至注销前对佰荣泰华资金流水的核查情

况，资金流向是否存在异常，并就发行人是否通过佰荣泰华实现资金的体外循环

虚增收入、佰荣泰华是否存在替发行人承担成本费用的情形。

回复：

一、发行人投资佰荣泰华的背景及原因，2017 年及 2018 年佰荣泰华经营状

况及经营业绩的具体情况，主要客户及主要供应商；2016-2018 年佰荣泰华资金

的具体流向，是否存在资金流向发行人客户和供应商、发行人实际控制人控制

的企业；报告期是否存在替发行人承担成本费用的情形

（一）发行人投资佰荣泰华的背景及原因

佰荣泰华存续期间，主要业务为临床试验技术服务和药品注册申报服务。

2016 年，发行人因看好佰荣泰华在药品注册服务和临床开发管理方面的优势，

出于延伸和完善自身 CRO 服务链条的需求，经内部讨论一致，公司在 2016 年 6

月 10 日召开了股东会，全体股东一致同意通过了《股东会决议》，同意公司受

让佰荣泰华自然人股东陈钢、陈海、王卫东、何有文、丛杰合计 48.753%股权。

本次股权受让价格为 2,188.78 万元。2016 年 6 月 15 日，发行人及佰荣泰华分别

与转让方签署《股权转让协议》及其补充协议。

（二）2017 年及 2018 年佰荣泰华经营状况及经营业绩的具体情况，主要客

户及主要供应商

根据北京东审会计师事务所（普通合伙）出具的审计报告（东审字【2018】

03-126 号）、北京审信东审税务事务所有限责任公司出具的税务清算专项审核报

告（东税字【2019】C03-096 号），2017 年至 2018 年，佰荣泰华分别实现收入

716.44 万元和 605.23 万元，分别实现净利润-24.45 万元和-548.76 万元，经营处

于亏损状态且呈扩大趋势。

2017 年佰荣泰华主要客户包括鸿运华宁（杭州）生物医药有限公司、北京

富龙康泰生物技术有限公司、北京硕佰医药科技有限责任公司、厦门德馨尚品医

疗科技有限公司、天津和美奥康医药科技有限公司；2018 年佰荣泰华主要客户

8-1-319

包括广州源生医药科技有限公司、重庆科润生物医药研发有限公司、中国科学院

昆明植物研究所、天津和美生物技术有限公司、天方药业有限公司等。

2017 年佰荣泰华主要供应商包括北京和泰博益科技发展有限公司、北京嘉

茂装饰工程有限公司、北京易迅在线信息服务有限公司、北京众合天下管理咨询

有限公司、北京肿瘤医院等；2018 年佰荣泰华主要供应商包括北京和泰博益科

技发展有限公司、北京众合天下管理咨询有限公司、南京鼓楼医院、上海市精神

卫生中心、北京朝来绿色家园物业管理中心等。

（三）2016-2018 年佰荣泰华资金的具体流向，是否存在资金流向发行人客

户和供应商、发行人实际控制人控制的企业，报告期是否存在替发行人承担成

本费用的情形

2016-2018 年，佰荣泰华主要资金流向为员工工资、费用报销款，客户、供

应商等，资金不存在通过流向发行人客户、供应商、发行人实际控制人控制的企

业，进而替发行人承担成本费用的情形。

二、实际控制人与丛杰目前的合作情况，丛杰投资的企业情况，报告期发

行人的客户是否存在丛杰投资的企业

截至本反馈意见回复出具之日，佰荣泰华及其子公司北京赛睦欧生物医药科

技有限公司已注销，发行人实际控制人与丛杰不存在合作情况。

经登录天眼查查询，丛杰投资的企业包括佰荣泰华及其子公司北京赛睦欧生

物医药科技有限公司、北京佰泰荣华生物医药科技有限公司、北京柏泰迩生物医

药咨询有限责任公司、苏州智领医药科技合伙企业（有限合伙）等，目前丛杰已

退出苏州智领医药科技合伙企业（有限合伙），其余企业均已全部注销。报告期

内发行人的客户均不是丛杰投资的企业。

三、佰荣泰华注销的原因，发行人投资不久便全额计提减值准备的具体原

因，注销前的债权债务是否清理完毕

自发行人入股佰荣泰华后，由于佰荣泰华自身业务经营不善，以及引资进展

不畅等原因，经营业绩持续低迷。2018 年，佰荣泰华实现净利润-548.76 万元，

经营处于亏损状态且较往年呈扩大趋势。同时，截至 2018 年底佰荣泰华货币资

8-1-320

金仅有 212 万元，难以为继后续经营。佰荣泰华股东会决议解散注销公司。故发

行人于 2018 年底全额计提佰荣泰华长期股权投资的减值准备。

根据北京审信东审税务事务所有限责任公司出具佰荣泰华税务清算专项审

核报告（东税字【2019】C03-096 号），截至 2019 年 3 月 31 日，佰荣泰华已无

负债。佰荣泰华出具清算报告，债权债务已清理完毕。2019 年 6 月 26 日，北京

市朝阳区市场监督管理局向佰荣泰华核发了《注销核准通知书》，核准注销。

四、请保荐机构、申报会计师说明投资后至注销前对佰荣泰华资金流水的

核查情况，资金流向是否存在异常，并就发行人是否通过佰荣泰华实现资金的

体外循环虚增收入、佰荣泰华是否存在替发行人承担成本费用的情形



1、获取并查阅佰荣泰华工商档案资料、财务报表和审计报告、决定注销的

股东会决议、清算报告、税务清算专项审核报告、市场监督部门核发的《注销核

准通知书》；

2、获取并查阅发行人做出投资决定的《股东会决议》、发行人及佰荣泰华

分别与转让方签署的《股权转让协议》及其补充协议；查阅发行人投资佰荣泰华

前的尽调资料，包括佰荣泰华业务介绍资料、发展规划、行业分析、竞争优势分

析、核心人员简历等；

3、获取并核查发行人入股佰荣泰华至佰荣泰华注销期间往来邮件；

4、对发行人实际控制人陈敏华进行访谈，了解发行人投资佰荣泰华背景、

佰荣泰华注销原因、佰荣泰华经营情况、与丛杰目前的合作关系等情况；

5、登录天眼查核查丛杰个人及其所投资企业信息，查阅发行人收入、采购

明细表，核查报告期发行人的客户、供应商是否存在丛杰投资的企业；获取并查

阅发行人实际控制人关联关系调查表；

6、获取并核查 2016 年至佰荣泰华注销前银行资金流水；

7、对发行人主要客户、供应商进行走访和函证。

8-1-321


经核查，保荐机构、申报会计师认为：发行人投资佰荣泰华后至佰荣泰华注

销前，佰荣泰华资金流向不存在异常，发行人不存在通过佰荣泰华实现资金的体

外循环虚增收入、佰荣泰华不存在替发行人承担成本费用的情形。

29.关于参股公司 Exemplify

根据招股说明书，2017年，美国晶云收购了开曼晶云持有的Exemplify股权，

报告期各期末，开曼晶云对 exemplify 本金为 50 万美元的债权；报告期各期末对

Exemplify 长期股权投资余额分别为 360.82 万元、322.40 万元和 494.73 万元，借

款形成的债权投资与持有至到期投资报告期各期末余额分别为 288.41 万元、

321.11 万元和 345.98 万元（包括 1 年内到期的非流动资产），截至 2019 年 12

月 31 日，发行人对 Exemplify 享有的债权尚未清理；

报告期，发行人为 Exemplify 提供晶型研发服务，交易金额分别为 21.73 万

元、55.87 万元和 45.45 万元；2019 年，美国晶云委托 Exemplify 展开临床化合

物的早期制剂评价及研究交易金额 120.31 万元。

请发行人说明：（1）Exemplify 的经营状况、经营地址、人员规模，是否具

备生产及研发能力；发行人与 Exemplify 之间的交易的具体内容，报告期各期的

交易订单及履行情况，发行人与 Exemplify 之间的交易是否具备商业实质，是否

真实；（2）开曼晶云对 exemplify 债权的形成原因，报告期各期债权投资余额形

成的计算过程；结合《企业会计准则-金融工具的相关规定》，说明收购后作为

持有到期投资、债权投资和 1 年内到期的非流动资产列报以及是否符合企业会计

准则的规定；（3）发行人对 Exemplify 享有的债权最新情况，是否已清理完成，

发行人对 Exemplify 享有的债权是否构成关联方占用资金。

请保荐机构、申报会计师就上述事项进行核查，并发表明确核查意见。

回复：

一、Exemplify 的经营状况、经营地址、人员规模，是否具备生产及研发能

力；发行人与 Exemplify 之间的交易的具体内容，报告期各期的交易订单及履行

情况，发行人与 Exemplify 之间的交易是否具备商业实质，是否真实

8-1-322

（一）Exemplify 的经营状况、经营地址、人员规模，是否具备生产及研发

能力

Exemplify 创立于 2015 年，位于美国新泽西州，是一家专注于为新药研发公

司提供完整 CMC 研发，注册申报及新药项目全面管理的公司。Exemplify 领导

团队由在全球领先的制药公司拥有多年新药研发和管理经验的科学家和管理人

员组成，创始人及主要研发人员具有硕士或博士学历和在美国默克制药公司等大

型医药公司多年工作经验。Exemplify 经营地址为 3000 Eastpark Blvd Suite 500A

Cranbury, New Jersey。截至 2019 年底，Exemplify 总资产为 202.20 万美元，净资

产为 149.63 万美元，2019 年度实现收入 301.81 万美元，拥有员工 10 余人，具

备相应的研发经营能力。

（二）发行人与 Exemplify 之间的交易的具体内容

1、报告期内，美国晶云向Exemplify承租了其从原房东Eastpark At 8A, A New

Jersey Partnership 处租赁的房屋，租金从协议签署日起计算，无免租期条款。其

中，2017 年 3 月至 2019 年 3 月期间承租面积为 4,500 平方英尺，费用为每月

13,275.72 美元至 13,393.82 美元（租金在承租期内小幅上涨）。2019 年 4 月至

2019 年 9 月期间承租面积调整为 5,302 平方英尺，租金为每月 17,157.74 美元。

2019 年 10 月起，美国晶云与 Exemplify 签署房租终止协议，停止转租，转

为与原房东签订新的房屋租赁合同，新合同约定的租赁面积保持不变，租金为每

月 17,158.50 美元，与向 Exemplify 租赁的价格无明显差异。

2、2017 年美国晶云与开曼晶云签订股权转让协议，约定将开曼晶云持有的

Exemplify 的 46.67%股权作价 448,449.00 元美元转让给美国晶云，同时双方签订

债权转让协议，约定将开曼晶云持有的 Exemplify 50 万美元（自 2017 年 2 月 22

日起，前三年无息，三年后 6%年利率）的债权转让给美国晶云。上述股权转让

和债权转让两项交易属于一揽子交易。

对于受让的 50 万美元债权，将在到期日（2020 年 2 月 22 日）收到本息合

计金额为 50 万美元，折现至美国晶云实际向开曼晶云支付该笔债权转让价款日，

作为持有至到期投资的入账金额，相应调整长期股权投资入账价值。在受让日，

美国晶云确认的持有至到期投资现值为 436,523.21 美元，折合 2,852,329.96 元人

8-1-323

民币。调整长期股权投资入账价值 63,476.79 美元，调整后长期股权投资入账价

值为 511,925.69 美元，折合 3,345,024.84 元人民币。截至 2019 年 12 月 31 日，

该笔借款本息合计 345.98 万元人民币。

美国晶云与 Exemplify 在 2020 年 2 月 20 日签订借款展期协议，将到期日本

息合计 25 万美元展期 2 年，6%年利率，其余 25 万美元在原到期日偿还，因此，

2019 年期末将期末余额的 50%调至一年内到期的非流动资产。

3、2019 年 2 月，Boston Pharmaceuticals Inc 委托美国晶云对药物 LYS288 进

行研发，因 Boston Pharmaceuticals Inc 对该项目的研发场地限制为美国，且

Exemplify 拥有符合 GMP 标准的分析实验室，有全套的分析研发仪器，故公司

委托 Exemplify 开展化合物的早期制剂评价及研究工作，委外合同作价 17.44 万

美元。截至 2019 年 12 月 31 日，Exemplify 已完成研究工作，美国晶云与 Boston

Pharmaceuticals Inc 的委托研发工作尚未完结，公司确认 17.44 万美元存货。

4、报告期内，公司向 Exemplify 提供晶型研发服务，2017 年公司为 Exemplify

完成晶型研发综合服务项目 1 个，项目收入为人民币 17.48 万元，固态测试服务

项目 15 个，项目收入为人民币 4.25 万元；2018 年公司为 Exemplify 完成晶型研

发综合服务项目 1 个，项目收入为人民币 46.59 万元，固态测试服务项目 15 个，

项目收入为人民币 9.28 万元；2019 年公司为 Exemplify 完成晶型研发综合服务

项目 1 个，项目收入为人民币 21.25 万元，固态测试服务项目 55 个，项目收入

为人民币 24.21 万元。

Exemplify 作为一家专注于为新药研发公司提供完整 CMC 研发、注册申报

及新药项目全面管理的企业，双方的交易与各自主营业务相关。报告期内公司与

Exemplify 之间的交易真实，具有商业实质。

二、开曼晶云对 exemplify 债权的形成原因，报告期各期债权投资余额形成

的计算过程；结合《企业会计准则-金融工具的相关规定》，说明收购后作为持

有到期投资、债权投资和 1 年内到期的非流动资产列报以及是否符合企业会计

准则的规定

（一）开曼晶云对 Exemplify 债权的形成原因及计算过程

8-1-324

2015 年 12 月 9 日，开曼晶云以 100 万美元的价格认购了 Exemplify 4,667 股

普通股（对应 46.67%的股权），同时为支持合营公司的早期发展，开曼晶云向

Exemplify 提供了为期 3 年的本金 50 万美元的无息借款。

2017 年美国晶云与开曼晶云签订债权转让协议，约定将开曼晶云持有的

Exemplify 50 万元美元（自 2017 年 2 月 22 日起，前三年无息，三年后 6%年利

率）的债权转让给美国晶云。2017 年 10 月 23 日，美国晶云将转让款支付给开

曼晶云。该笔债权投资投资日为 2017 年 10 月 23 日，到期日为 2020 年 2 月 22

日，折现率为 6%。

该笔债权投资在投资日确认的初始成本计算如下：

单位：美元

项目计算计算过程金额

到期日 1 2020/2/22

投资日 2 2017/10/23

折现率 3 6%

折现年度 4 （1-2）/365 2.33

到期本息和 5 500,000.00

投资日现值 6 5/(1+3)^4 436,523.21

初始投资成本调整金额 7 5-6 63,476.79

初始投资成本 436,523.21

美国晶云取得债权后，应在每期末采用实际利息率法，以摊余成本计量，根

据折现率将该初始确认金额与到期日金额之间的差额进行摊销，并调整债权投资

成本，其计算过程如下：

单位：美元

项目计算计算过程 2019 年 2018 年 2017 年

起始日 1 --- 2019/01/01 2018/01/01 2017/10/23

结算日 2 --- 2019/12/31 2018/12/31 2017/12/31

折现率 3 --- 6% 6% 6%

折现年度 4 （2-1）/365 1.00 1.00 0.19

到期本息和 5 --- 500,000.00 500,000.00 500,000.00

初始投资成本 6 --- 436,523.21 436,523.21 436,523.21

8-1-325

利息调整金额 7 注 28,071.95 26,482.97 4,859.64

期末投资成本 8 上年末投资成本+7 495,937.77 467,865.82 441,382.85

注：2017 年利息调整金额=初始投资成本*(1+折现率)^折现年度-初始投资成本；2018

年利息调整金额=2017 年期末投资成本*折现率；2019 年利息调整金额=2018 年期末投资成

本*折现率。

2020 年 2 月份，公司签订了该笔债券投资展期协议，将其中到期日本息的

一半合计 25 万美元展期 2 年，利率 6%，其余 25 万美元在原到期日偿还。因此，

2019 年期末将一半期末投资成本金额 24.80 万美元即人民币 172.99 万元重分类

至一年内到期的其他非流动资产。

（二）结合《企业会计准则-金融工具的相关规定》，说明收购后作为持有

到期投资、债权投资和 1 年内到期的非流动资产列报以及是否符合企业会计准

则的规定

持有至到期投资，是指到期日固定、回收金额固定或可确定，且企业有明确

意图和能力持有至到期的非衍生金融资产。2017 年 10 月美国晶云向开曼晶云支

付债权转让款，获取了对 Exemplify 的自 2017 年 2 月 22 日起，前三年无息，三

年后 6%年利率的 50 万美元债权，其到期日固定、可回收金额可确定且公司有明

确意图和能力在到期前持有该债权，因此将其现值 43.65 万美元确认为持有至到

期投资。根据《企业会计准则第 22 号——金融工具确认和计量》（2006），持

有至到期投资应当采用实际利率法，按摊余成本计量。2017 年末和 2018 年末公

司采用实际利率法将该初始确认金额与到期日金额之间的差额进行摊销并调整

持有至到期投资成本，2017 年末该债权持有至到期成本为 44.14 万美元，2018

年末该债权持有至到期成本为 46.79 万美元。

2019 年，《企业会计准则第 22 号——金融工具确认和计量》（2017）实施

后，根据新金融工具准则，公司持有 Exemplify50 万美元债权，是以收取合同现

金流量为目的，且在债权到期日产生的现金流量仅为对本金和以未偿付本金金额

为基础的利息的支付，因此该债权应分类为以摊余成本计量的金融资产。2020

年 2 月 20 日，公司与 Exemplify 签订债权展期协议，将其中到期日本息的 50%

合计 25 万美元展期 2 年，利率 6%，其余 25 万美元在原到期日偿还，因此，2019

年期末将期末余额的 50%调至一年内到期的非流动资产。新金融工具准则将持有

至到期投资科目分类为债权投资科目，用以核算企业以摊余成本计量的债权投资

8-1-326

的账面余额，因此 2019 年期末该债权的债权投资成本为 24.80 万美元，1 年内到

期的非流动资产为 24.80 万美元。

三、发行人对 Exemplify 享有的债权最新情况，是否已清理完成，发行人对

Exemplify 享有的债权是否构成关联方占用资金

2020 年 2 月 20 日，发行人与 Exemplify 签订借款展期协议，约定 Exemplify

应于 2020 年 2 月 22 日借款到期前偿还其中的 25 万美元，其余 25 万美元借款展

期 2 年，年利率 6%，在接下来的两年中 Exemplify 以按月支付的方式偿还该借

款。2020 年 2 月 25 日，发行人收到 Exemplify 偿还的 25 万美元；截至 2020 年

7 月 31 日，发行人共收到 Exemplify 按月偿还的 5.54 万美元，尚未清理完成。

截至 2019 年 12 月 31 日，Exemplify 为发行人联营企业，发行人对 Exemplify

享有的债权金额较小，构成关联方占款。

四、请保荐机构、申报会计师就上述事项进行核查，并发表明确核查意见



1、查阅 Exemplify 的公司章程、财务报表，以及发行人、开曼晶云与 Exemplify

的投资协议、债权转让协议、借款展期协议、付款单据等；

2、查阅美国晶云报告期内与 Exemplify 签订的房屋租赁合同以及与原房东

签订的房屋租赁合同，查验了合同条款，复核了租赁费用的计算和会计处理，对

比了前后租赁金额的差异；

3、核查债权投资成本的初始成本确认、后续成本计量以及列报是否符合会

计准则要求；

4、获取美国晶云和 Exemplify 之间的委托开发合同、研发服务合同，检查

合同条款、服务确认文件、收付款单据等，核查收入成本的确认是否正确；

5、对 Exemplify 管理人员进行访谈，了解 Exemplify 的经营状况、业务范围、

人员规模等信息。


8-1-327

经核查，保荐机构、申报会计师认为：公司与 Exemplify 之间的关联交易真

实合理，具有商业实质，公司持有 Exemplify 债权的会计处理和列报符合会计准

则的规定。截至 2020 年 7 月 31 日，发行人对 Exemplify 的借款余额较小，尚未

清理完成，构成关联方占款。

30.关于其他参股公司

根据招股说明书，发行人可供出售金融资产与其他权益工具投资报告期各期

末分别为 310.03 万元、2,033.16 万元和 2,140.63 万元；长期股权投资报告期各期

末分别为 4,900.31 万元、3,413.97 万元和 3,557.71 万元，其中发行人对方生和的

持股比例为 11.78%，对木槿化学的持股比例为 12.00%。

根据审计报告，发行人曾在 2018 年和 2019 年分别出售方生和 901,846.58

股和 494,838.15 股，其中 2018 年形成投资收益 947.01 万元。

请发行人说明：（1）发行人 2018 年和 2019 年分别出售方生和股权的具体

情况，包括受让方、定价依据，受让方与发行人是否存在关联关系；上述处置收

益产生的原因；（2）发行人对各参股公司入股的背景及原因，结合发行人对参

股公司的持股比例说明参股投资对应的金融工具和长期股权投资的列报和披露

是否准确；（3）参股公司目前的经营状况，股权投资是否存在减值迹象，减值

准备是否计提充分；与发行人的交易情况，是否存在替发行人承担成本费用的情

形。

请保荐机构、申报会计师核查发行人与参股公司的资金往来，是否存在异常

情形，并就参股公司是否存在替发行人承担成本费用的情形、相关金融工具列报

和披露是否符合企业会计准则的规定发表明确核查意见。

回复：

一、发行人 2018 年和 2019 年分别出售方生和股权的具体情况，包括受让

方、定价依据，受让方与发行人是否存在关联关系；上述处置收益产生的原因

（一）发行人 2018 年和 2019 年分别出售方生和股权的具体情况

1、2018 年 9 月，杭州凯泰睿德投资合伙企业（有限合伙）、深圳华大共赢

一号创业投资企业（有限合伙）及南京锋扬创业投资合伙企业（有限合伙）（受

8-1-328

让方）与发行人、上海鑫沅股权投资管理有限公司、袁方及吕伏生（出让方）签

订方生和的股权转让协议。杭州凯泰睿德投资合伙企业（有限合伙）、深圳华大

共赢一号创业投资企业（有限合伙）、南京锋扬创业投资合伙企业（有限合伙）

分别以 385.7515 万元、414.2485 万元和 200 万元受让发行人所持方生和 10.91

万元出资额、11.73 万元出资额和 5.66 万元出资额。本次转让目的为引入新的投

资者，转让价格经各方协商一致确定。转让完成后，发行人对方生和的持股比例

从 18.60%变更为 15.97%。本次股权转让中受让方与发行人不存在关联关系。

2、2019 年股权转让是发行人将通过众鑫和间接持有的方生和股份对外转让，

具体情况如下：

2016 年 9 月 5 日，众鑫和登记成立，成立时股东为袁方、吕伏生和发行人。

2019 年 9 月，各股东缴足其认缴出资款，其中发行人出资 21.05 万元。

2019 年 4 月 15 日，方生和通过股东会决议，将众鑫和作为员工持股平台。

同日，众鑫和（受让方）与发行人、袁方、吕伏生（出让人）签订方生和股权转

让协议，众鑫和以 21.05 万元人民币的价格受让发行人持有的方生和 1.8062%的

股权（对应 21.05 万元出资额）。本次股权转让中，各方的定价依据均为平价转

让，股权转让目的为搭建员工持股平台。

2019 年 4 月 15 日，方生和股东会决议通过了股权激励方案，同意发行人将

其持有众鑫和 10.38%的股权（即间接持有方生和 0.8465%的股权），转让给方

生和员工牟丽丽。本次股权转让定价依据为每出资额 1 元，转让目的为股权激励，

且受让方与发行人不存在关联关系。

（二）上述处置收益产生的原因

根据《企业会计准则第 2 号-长期股权投资》：“处置长期股权投资，其账

面价值与实际取得价款的差额，应当计入当期损益。采用权益法核算的长期股权

投资，因被投资单位除净损益以外所有者权益的其他变动而计入所有者权益的，

处置该项投资时应当将原计入所有者权益的部分按相应比例转入当期损益。”因

此，2018 年转让方生和部分股权确认投资收益 947.01 万元，2019 年转让方生和

部分股权确认投资收益-3.73 万元。投资收益确认的具体过程如下：

8-1-329

单位：万元

项目（转让时点） 2018 年股份转让 2019 年股份转让

1、实际取得价款 1,000.00 9.86

2、账面价值 637.57 861.40

3、因被投资单位除净损益以外所有者权益的其他

变动而计入所有者权益的部分 262.95 624.71

4、转让的实收资本金额 28.29 9.86

5、转让前实收资本金额 200.00 171.71

6、转让比例 14.145% 5.745%

7、确认的投资收益（1-2×6+3×6） 947.01 -3.73

二、发行人对各参股公司入股的背景及原因，结合发行人对参股公司的持

股比例说明参股投资对应的金融工具和长期股权投资的列报和披露是否准确

截至报告期期末，发行人对各参股公司入股的具体情况如下：

参股公司入股的背景及原因持股比例列报和披露说明

康云华鹏

为了服务于药物品种沙

库巴曲缬沙坦钠国内首

仿药研发项目而设立的

项目公司

直接持股

35.00%；通过

鹏旭医药间

接持股 4.70%

持股比例超过 20%，具有重大影响，

在长期股权投资列报和披露，采用

权益法核算。

鹏旭医药看好公司业务和发展，

作为财务投资人投资 31.43%



权益法核算。

方生和看好公司业务和发展，

作为财务投资人投资

直接持股

12.93%；通过

众鑫和间接

持股 0.96%

在被投资单位委派董事，具有重大

影响，在长期股权投资列报和披露，

采用权益法核算。

众鑫和为方生和股权激励成立

的员工持股平台 11.77%

作为特殊目的主体，按照方生和子

公司与方生和合并披露。注

木槿化学看好公司业务和发展，


在被投资单位委派董事，具有重大

影响，在长期股权投资列报和披露，

采用权益法核算。

伟林恒昌

为了服务于阿托伐他汀

钙片制剂等开发项目而

成立的项目公司

19%

持股比例未超过 20%，且对被投资

单位无控制、共同控制和重大影响，

在可供出售金融资产/其他权益工具

投资列报和披露。

乐威医药看好公司业务和发展，






8-1-330

参股公司入股的背景及原因持股比例列报和披露说明

Exemplify

以入股形式提升公司在

海外进行注册申报及新

药开发项目管理能力

46.67%



权益法核算。

Giiant 看好公司业务和发展，




权益法核算。

Spinogenix 看好公司业务和发展，






注：众鑫和是方生和管理层设立的员工持股平台，目前正处于平台搭建期，股权激励计

划需经方生和授权批准；众鑫和的经营活动及将来股权激励计划授予对象均受方生和主导，

众鑫和属于特殊目的主体，应纳入方生和合并范围，与方生和合并列报并披露在长期股权投

资科目。

根据《企业会计准则第 2 号——长期股权投资》的相关规定，当对被投资单

位实施共同控制或重大影响但不构成控制的，在长期股权投资列报和披露，采用

权益法核算。重大影响，是指对一个企业的财务和经营政策有参与决策的权力，

但并不能够控制或者与其他方一起共同控制这些政策的制定。

根据《企业会计准则第 22 号——金融工具确认和计量》的相关规定，可供

出售金融资产包括除（一）货款和应收账款；（二）持有至到期投资和（三）以

公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产。

2019 年执行新金融工具准则后，发行人将原本在可供出售金融资产核算的

金融工具，指定为以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的非交易性权益工

具投资。

发行人根据对各参股公司的持股比例、是否委派董事参与经营决策、持有意

图等，判断是否构成重大影响，在对应的金融工具和长期股权投资的列报和披露

准确。

三、参股公司目前的经营状况，股权投资是否存在减值迹象，减值准备是

否计提充分；与发行人的交易情况，是否存在替发行人承担成本费用的情形

（一）参股公司目前的经营状况，股权投资是否存在减值迹象，减值准备

是否计提充分

8-1-331

单位：万元

参股公司 2019 年营业收入 2019 年净利润是否存在减值迹象

鹏旭医药 2,472.80 40.96 根据正在实施的重组方案估值，无减值。

康云华鹏 - 8,481.95 项目公司，目前项目正在进行中，无重

大减值迹象。

方生和 1,526.16 -1,492.31

公司各药物品种尚处于研发阶段，投入

较大，已于 2019 年完成第三轮融资。根

据第三轮融资情况，无减值。

众鑫和 - -0.06 方生和的员工持股平台，无重大减值迹

象。

伟林恒昌 - -568.19

项目公司。阿托伐他汀钙片项目于 2019

年 1 月 18 日在国家药监局药品审评中心

完成 BE 备案；2019 年 10 月 17 日，阿

托伐他汀钙（10mg、20mg）注册申请获

国家药监局药品审评中心受理，目前正

在审核中，无重大减值迹象。

木槿化学 42.22 -241.77

公司主营业务为有机合成中催化剂的筛

选和工艺路线的开发服务，目前业务处

于发展阶段，无重大减值迹象。

乐威医药 8,813.42 393.75 根据最新融资估值，无重大减值迹象。

Spinogenix 6.64 万美元 -47.65 万美元

公司正在开发用于治疗认知障碍的小分

子药物，目前在申请临床研究批件阶段。

根据专业生物医药媒体 BioCentury 在

2018 年的报道，该公司正在研发的药品

前景广阔；根据发行人与 Spinogenix 的

沟通，公司目前正在洽谈 A 轮融资，无

重大减值迹象。

Exemplify 301.81 万美元 51.30 万美元正常经营，无重大减值迹象。

Giiant 2.23 万美元 1.03 万美元正常经营，无重大减值迹象。

综上，根据参股公司目前的经营状况，截至 2019 年 12 月 31 日参股公司不

存在重大减值迹象，不需计提减值准备。

（二）与发行人的交易情况，是否存在替发行人承担成本费用的情形

1、发行人向参股公司采购商品、接受劳务的情况

单位：万元

8-1-332

关联方交易内容 2019 年度 2018 年度 2017 年度

鹏旭医药原料药、委托开发

服务 19.53 14.80 4.04

Exemplify

委托开发服务（早

期制剂评价及研

究）

120.31 - -

方生和原料药购买 1.03 - -

鹏旭医药经营租赁 0.84 - -

2017 年度、2018 年度和 2019 年度，科睿思向鹏旭医药采购伊布替尼、阿帕

鲁胺原料药以及委托开发服务，交易金额分别为 4.04 万元、14.80 万元、19.53

万元。

2019 年，美国晶云委托 Exemplify 展开临床化合物的早期制剂评价及研究，

具体工作包括多种制剂配方的制备，对各种制剂配方的分析表征/评价，以及稳

定性研究，交易金额 120.31 万元。

2019 年 3 月，科睿思向方生和采购仑伐替尼游离碱，交易金额 1.03 万元。

2019 年 2 月和 5 月，鹏旭医药为发行人提供合成放大研究的场地设备及相

关服务，期限分别为 4 天和 1 天，发行人向鹏旭医药支付 0.84 万元。

以上相关采购均基于发行人正常业务需要进行，不存在关联方或潜在关联方

为发行人承担成本或代垫费用的情形。

2、发行人向参股公司出售商品或提供劳务的情况

单位：万元


Exemplify 晶型研发服务 45.45 55.87 21.73

Spinogenix, Inc. 晶型研发服务 - 94.77 2.36

伟林恒昌药学研发服务 109.43 178.30 -

康云华鹏创新晶型技术

许可 - - 140. 00

鹏旭医药固态检测服务 - 0.21 0.28

2017 年度、2018 年度和 2019 年度，公司为 Exemplify 提供晶型研发服务，

交易金额分别为 21.73 万元、55.87 万元和 45.45 万元。

8-1-333

2017 年度和 2018 年度，美国晶云为 Spinogenix, Inc.提供晶型研发服务，交

易金额分别为 2.36 万元、94.77 万元。

2018 年度和 2019 年度，北京海晶为伟林恒昌提供“达格列净原料药及片剂

（规格：5mg、10mg）”项目的药学研究工作、阿托伐他汀钙片项目的药学研究

开发、申报及相关服务，交易金额分别为 178.30 万元、109.43 万元。

2017 年 9 月，公司、鹏旭医药与康云华鹏签订《新晶型技术许可使用协议》，

公司、鹏旭医药许可康云华鹏在中国大陆地区使用沙库巴曲缬沙坦钠新晶型 II

技术（专利申请号为：2015800027825）以及公司开发的沙库巴曲缬沙坦钠的其

他新晶型技术，期限 20 年，康云华鹏向公司支付许可费 140.00 万元。

2017 年度和 2018 年度，公司为鹏旭医药提供固态检测服务，分别产生收入

0.28 万元和 0.21 万元。

以上相关销售均基于关联方正常业务需要进行，不存在关联方或潜在关联方

为发行人承担成本或代垫费用的情形。

3、租赁、资金拆借

报告期内发行人对 Exemplify 的资金拆借、租赁情况参见本反馈意见第 29

题回复。

上述交易不存在关联方或潜在关联方为发行人承担成本或代垫费用的情形。

四、请保荐机构、申报会计师核查发行人与参股公司的资金往来，是否存

在异常情形，并就参股公司是否存在替发行人承担成本费用的情形、相关金融

工具列报和披露是否符合企业会计准则的规定发表明确核查意见



1、了解与对外股权投资相关的内部控制的设计和运行有效性；

2、查阅投资合同、被投资方公司章程、组织架构及关键管理人员的委派情

况等文件，了解投资目的，核对账面记录，检查股权投资分类和核算方法；

8-1-334

3、根据有关合同和文件，确认股权投资的股权比例、表决权等，核查股利

分配的原始凭证及分配决议等资料，验证股权投资确认的正确性；

4、取得被投资单位资产负债表日的财务报表或审计报告，涉及权益法核算

调整的，根据取得被投资单位的财务报表及其他信息，复核账面的权益法核算调

整金额；

5、获取发行人记账凭证和银行流水，核查发行人与参股公司的资金往来情

况；

6、执行细节测试，检查相关采购合同/销售合同、发票和银行水单等支持性

文件，核查关联交易的真实性；

7、就重要或重大的关联方交易金额和余额，向参股公司发送函证；

8、对鹏旭医药、伟林恒昌、康云华鹏、方生和、Exemplify 和 Giiant 执行了

走访或远程访谈程序；

9、复核股权投资减值准备的计算过程，获取被投资公司财务报表、查询相

关行业宏观政策是否发生重大变动、是否有新增股东等重要信息。

10、取得发行人参股公司未替发行人代垫成本费用和不存在利益输送的承诺

函。


经核查，保荐机构、申报会计师认为，报告期内发行人与参股公司资金往来

不存在异常情形；参股公司不存在替发行人承担成本费用的情形；相关金融工具

列报和披露符合企业会计准则的规定。

六、关于风险揭示

31.关于重大事项提示和风险因素的披露

31.1 请发行人按照《公开发行证券的公司信息披露内容与格式准则第 41 号

——科创板公司招股说明书》的规定，全面梳理“重大事项提示”各项内容，突出

重大性，增强针对性，强化风险导向，删除冗余表述，按重要性进行排序，并补

充、完善以下重大事项提示：（1）结合发行人与鹏旭医药合作项目情况，发行

8-1-335

人从合作项目获得的技术转让及许可及其他相关收入占对应业务收入的比例、发

行人与鹏旭医药合作技术贡献及知识产权归属、发行人转让鹏旭医药股权等情况，

在重大事项提示中充分揭示发行人与鹏旭医药终止合作对发行人生产经营的影

响；（2）与 Anacor Pharmaceuticals Inc.的技术转让收入的偶发性以及及创新晶

型技术转让收入的不可持续性；（3）发行人认为需要提醒投资者关注的其他事

项。

回复：

公司创新晶型技术自主开发业务的主要业务模式为自主研发晶型技术以及

在此基础上进一步自主开展药学技术研究，通过技术授权、转让等获得收入或根

据协助客户研发的药品销售后获得权益分成收入。该业务是公司基于自身在晶型

研发领域的技术和经验优势，充分发挥药物晶型研究在商业层面应用价值的重要

体现，系发行人持续发力拓展的主营业务。发行人根据药物品种市场前景和竞争

情况的差异，对自主开发获得的创新晶型专利及技术采取不同的实现价值路径。

具体包括将成果许可或转让给原研药企业，或仿制药企业。报告期内，发行人已

有多项晶型技术许可/授权仿制药企业进而形成收入，并形成对原研公司 Anacor

的技术转让收入。

基于公司目前已获授权专利数量、在申请专利数量及在研产品种类，该类型

收入未来将作为公司的常态获利手段，报告期内公司对 Anacor 的技术转让收入

并非偶发性收入。截至本反馈回复出具之日，发行人已完成另一笔创新晶型技术

转让予原研公司的交易，且另有多个项目处于商务谈判阶段。

此外，因该项业务收入受不同客户产品开发需求、与客户的合作进程、实现

商业化转化的晶型项目数量及具体的权益分成方式等因素影响，该项业务收入具

有一定波动性。发行人已在招股说明书“重大事项提示”、“第四节”风险因素”

中修改披露“业绩成长性和波动风险”。

除上述事项外，发行人已根据题目要求在招股说明书“重大事项提示”补充

披露如下：

“一、特别风险提示

8-1-336

本公司提醒投资者认真阅读本招股说明书的“风险因素”部分，并特别注意

下列事项：

（一）持续技术创新风险

药物晶型研发具有高技术含量、高失败风险的特点，其技术挑战首先来源于

如何凭借先进的晶型筛选技术，快速高效地获得新晶型，并运用多种固态研究

手段相结合，综合评价晶型的可开发性。其次，需要为目标晶型开发出稳定、

可靠的原料药生产放大工艺。最后，需要评价晶型在制剂中的可开发性。因此，

技术持续创新对公司发展至关重要。如果公司未来无法准确把握医药行业政策

方向、药品和市场技术发展趋势，或者公司未能持续进行研发投入和技术创新，

无法持续丰富和扩充技术储备、研究成果以满足客户研发和创新需求，则会对

公司未来经营产生不利影响。

（二）业绩成长性和波动风险

公司主营业务包括晶型研发服务、创新晶型技术及产品开发，以及药学研发

服务。

公司晶型研发服务收入受医药企业研发项目投入波动的影响。报告期内，受

益于医药行业整体的高速发展，晶型研发服务收入保持较高增速。但晶型研究主

要应用于化学药物开发过程，目前化学小分子药物依然占据主导地位，如未来

由于生物药的竞争导致小分子药物研发投入降低，则晶型研发服务市场可能会

被压缩。此外，晶型研发服务为 CRO 服务的细分环节，现有市场规模和未来市

场空间均小于整体 CRO服务市场。以上因素可能会导致公司业绩增长不能始终保

持较高的增速。

公司创新晶型技术及产品开发业务收入主要包括两类，一类是创新晶型技术

自主开发，并将成果转让或许可客户使用；另一类是创新晶型产品开发。创新晶

型技术自主开发收入受不同客户产品开发需求、与客户的合作进程、实现商业化

转化的晶型项目数量及具体的权益分成方式等因素影响，具有单项目金额较大、

各个会计期间成功实现转化的项目数量波动较大、客户存在波动等特点，因此每

个会计期间能够确认的收入金额可能发生较大波动，从而影响公司业绩。如 2018

年公司将其持有的克立硼罗相关晶型技术（PCT 申请号为 PCT/CN2017/083631 及

8-1-337

专利申请号为 2016103018326）项下全球的全部权利、所有权及收益转让予

Anacor 形成 2,786.80 万元收入使得 2018 年创新晶型技术及产品开发业务收入

显著提高。因此，公司创新晶型技术及产品开发业务业绩可能存在波动。

综上，受公司业务特点和发展模式影响，未来公司可能面临业绩成长性和

波动风险。

（三）行业竞争加剧风险

目前，全球制药研发服务市场竞争日趋激烈。发行人在特定的服务领域面

临的竞争对手主要包括晶型研发领域的专业 CRO 和综合性 CRO。除了上述竞争对

手以外，发行人还面临来自市场新入者的竞争。他们可能拥有更雄厚的资金实

力，或更有效的商业渠道，或采取低价竞争方式。发行人如不能继续强化自身

技术优势及商业竞争优势，或将面临因医药市场竞争加剧、自身竞争优势弱化

导致的盈利能力下降风险。

（四）境外市场风险

报告期内，公司境外销售占比在 60%以上，2018 年度、2019 年度公司创新

晶型技术及产品开发业务的收入分别为 4,714.68 万元、1,690.32 万元，全部来自

境外客户。未来，如果公司晶型研发服务的效率和质量、个性化、价格等方面不

能持续满足境外客户的需求，或者公司主要境外客户所在国家或地区的政治经济

形势、医药政策等发生重大变化以及这些国家、地区与我国政治、外交、经济合

作关系发生重大变化，有可能会对公司的经营造成不利影响。

（五）汇率波动风险

公司向全球创新药及仿制药企业提供专业化的药物晶型研发服务，拥有数量

较多的境外客户。2017 至 2019 年度，公司主营业务中，境外收入金额分别为

4,686.02 万元、10,647.56 万元和 7,352.60 万元，占主营业务收入的比例分别为

68.33%、82.74%和 64.09%，是公司营业收入的重要来源。该等收入使用外币进

行结算，并受人民币汇率水平变化的影响。人民币汇率可能受到境内外政治、经

济环境等综合因素的影响，存在波动风险，进而可能对公司的经营业绩产生不利

影响。

8-1-338

（六）长期股权投资减值的风险

报告期各期末，公司长期股权投资账面价值分别为 4,900.31 万元、3,413.97

万元和 3,557.71 万元，占资产总额的比例分别为 27.76%、10.32%和 9.92%。报

告期内，权益法核算的长期股权投资收益分别为-326.00 万元、-224.91 万元和

-72.93 万元。若被投资企业经营状况下滑，则可能导致长期股权投资再次出现减

值，从而对公司盈利状况造成不利影响。

（七）实际控制人变动的风险

公司的实际控制人为陈敏华、张炎锋、Robert Wenslow 和王嘉琳。本次发行

前，上述四人直接或间接合计控制公司 54.3329%的股份；本次发行后，上述四

人直接或间接合计控制公司 40.7497%的股份，仍然为公司的实际控制人。陈敏

华、张炎锋、Robert Wenslow 和王嘉琳签署一致行动协议，共同确认，自公司设

立起至一致行动协议签署前，各方存在一致行动关系；各方承诺，自一致行动协

议签署日起，各方将继续保持一致行动关系，在共同协商一致后通过股东大会以

及各方和其控制的企业提名/委派的董事对公司重大事项作出决策。如各方无法

达成一致意见，则以陈敏华意见为准。如果陈敏华、张炎锋、Robert Wenslow 和

王嘉琳四人中任何一人在协议有效期届满前提出到期解除，一致行动协议届满终

止后该人员退出或不再参与共同控制，发行人实际控制人将发生变更。如果陈敏

华、张炎锋、Robert Wenslow 和王嘉琳未来在公司经营决策或其他方面出现重大

分歧，将会导致公司经营决策出现效率下降等问题，可能对公司经营活动造成负

面影响。

二、本次发行相关主体作出的重要承诺

本公司提示投资者认真阅读本公司、控股股东、实际控制人、董事、监事、

高级管理人员、核心技术人员以及本次发行的保荐人及证券服务机构等作出的重

要承诺（包括本次发行前股东所持股份的限售安排、自愿锁定股份、延长锁定期

限以及股东持股及减持意向承诺，稳定股价承诺，股份回购、购回及依法承担赔

偿和赔偿责任的承诺，对欺诈发行上市的股份购回承诺，填补被摊薄即期回报承

诺，利润分配政策承诺，依法承担赔偿或赔偿责任的承诺等），具体承诺事项参

见本招股说明书“第十节投资者保护”之“四、发行人、股东、实际控制人、

8-1-339

发行人的董事、监事、高级管理人员、核心技术人员以及本次发行的保荐人及证

券服务机构等作出的重要承诺”。

三、本次发行后公司的利润分配政策

本公司提醒投资者关注公司发行上市后的利润分配政策、现金分红比例、未

来三年利润回报规划等，具体参见本招股说明书“第十节投资者保护”之“二、

本次发行后股东回报规划及相应利润分配政策”。

四、其他重大事项提示

（一）发行人与鹏旭医药合作事项

公司参股公司鹏旭医药专注于原料药产品合成路线、工业化生产方法的研

究与开发；发行人专注于原料药创新晶型的研究与开发。因发行人与鹏旭医药

主要优势互补，双方于 2012 年起开展项目合作。就双方确定的原料药品种，鹏

旭医药负责原料药合成工艺开发，发行人负责创新晶型开发，合作达成的创新

晶型技术及产品所带来的收益由双方共享，部分晶型相关知识产权由双方共同

署名。截至报告期期末，双方共同署名并取得的专利权共 67 项。报告期内发行

人从与鹏旭医药的合作项目中获得的创新晶型技术转让及许可收入分别为

1,148.41 万元、1,778.94 万元和 891.09 万元，占发行人营业收入比例分别为

16.72%、13.82%和 7.75%。发行人与鹏旭医药合作取得的研发成果及收入，在发

行人业务体系中占据一定比重。尽管发行人拥有独立自主研发和服务能力，且

不对鹏旭医药构成依赖，但若未来鹏旭医药业务策略或发展方向出现重大变化，

终止与发行人的相关合作项目或私自对外使用相关成果，则会对已有正在（拟）

进行的合作项目产生不利影响，进而影响发行人盈利能力。

此外，2020 年 3 月 26 日，CHIRAL QUEST CORP.（以下简称“开曼凯瑞斯德”）、

凯瑞斯德生化（苏州）有限公司（以下简称“苏州凯瑞斯德”）、Shengwen WU、

鹏旭医药、王鹏、李丕旭签署了《框架协议》，约定根据开曼凯瑞斯德与鹏旭

医药谈定的 4.5:2.5 的估值比，苏州凯瑞斯德在一定期限内收购鹏旭医药 100%

的股权。发行人拟将所持鹏旭医药 31.43%股权转让给苏州凯瑞斯德，并有权以

20,743,800 元的价格认购开曼凯瑞斯德的 86,126,257 股 C-2 系列优先股，实现

股权上翻。本次重组完成后，鹏旭医药的日常经营仍会由王鹏、李丕旭负责，

8-1-340

鹏旭医药与发行人业务合作的相关协议仍有效，将会继续执行，发行人生产经

营中涉及的与鹏旭医药相关的技术秘密或研发成果的相关权利归属或授权权利

仍遵循已签署协议的约定，本次合并重组不会对发行人生产经营产生重大不利

影响。

（二）发行人税收优惠情况

发行人报告期各期获得的税收优惠金额及占比如下：

单位：万元

项目 2019 年度 2018 年度 2017 年度

企业所得税减免税额 324.98 500.91 417.96

占当期净利润比例 10.10% 14.00% 54.71%

报告期内，发行人获得的税收优惠金额占当期净利润比重超过 10%，税收优

惠金额对发行人净利润存在一定影响。

如果未来发行人及其子公司北京海晶不能继续获得技术先进型服务企业、

高新技术企业证书从而不能享受 15%的优惠税率，将对其税后利润产生一定影响。

此外，如果未来国家主管税务机关对技术先进型服务企业、高新技术企业的税

收优惠政策作出不利调整，也可能对公司的利润水平产生一定程度的影响。

（三）发行人仿制药开发相关业务面临诉讼风险

发行人仿制药开发相关业务为创新晶型产品自主开发业务，该业务模式为：

公司以原研药晶型专利突破为切入点，整合仿制药研发流程中的多方资源，通过

独立或与其他企业合作的方式，利用创新晶型原料药进一步开发首仿药，谋求作

为上市许可人取得全球重磅原研药品的首仿先机。公司通过制剂处方工艺开发和

质量研究实现创新晶型制剂与原研制剂的体外溶出及质量一致，并保证工艺可放

大。接下来将制剂工艺转移至 CMO或合作伙伴制剂工厂放大生产，并完成体内生

物等效性（BE）实验，最后通过 MAH（上市许可持有人）制度在美国申报首仿药，

或在原研晶型专利到期前率先申请中国仿制药并获批上市。

发行人上述创新晶型首仿药开发业务面临诉讼风险，尤其是在美国申报首仿

药的业务中，该类诉讼较为常见，主要源于美国的专利链接制度。具体而言：

8-1-341

1、当仿制药厂商提交的简略新药申请（即 ANDA）意在获得批准以便在专利

到期前从事商业制造、使用或销售，则该提交 ANDA 的行为推定为侵犯专利权。

2、在提交 ANDA 申请时，仿制药厂商需要作出以下声明之一：（I）没有人

提交过相关专利；（II）相关的专利已经过期；（III）相关的专利将要过期的

时间；或（IV）相关专利是无效的，或者其制造、使用或销售所提交申请的药品

不会侵犯相关专利。

3、如果仿制药厂商在提出 ANDA申请时作出第（IV）项声明，其必须在提交

申请的 20 天内通知专利权人或者新药批件持有人，并且就专利无效或不侵权的

事实及法律依据进行说明。

4、专利权人（即原研药厂）在接到仿制药厂商通知的 45 天内，可以据此向

法院提起诉讼。如果专利权人选择向法院提起诉讼，则美国食品药品监督管理局

（即 FDA）针对仿制药厂商 ANDA 申请的审查将自动等待 30 个月。在这 30 个月

内，FDA 会继续审查 ANDA 申请人的材料，材料合格的给予临时批准，但不会批

准其上市。如果 30 个月内诉讼判决专利无效或产品不侵权，则在判决生效之日

临时批准转为正式批准，允许上市并获得 180天市场独占期（即第一个按声明（P

（IV））提出仿制药 ANDA 申请的仿制药厂商，一旦被批准，将享有 180 天的市

场独占期）。若法庭没有最后判决而首仿药申请已届满 30 个月，则首仿药申请

的批准也生效，生效日为首仿药申请 30 个月届满日，申请人可以将产品上市销

售但须自行承担风险（即若后续败诉，之前已上市销售的产品将被视为侵权产品

并承担赔偿责任）。

因此，为获得 180 天的市场独占期，很多仿制药厂商会尽最大努力争取作为

第一个按声明（P（IV））提出仿制药 ANDA申请的主体，而原研药厂通常也会自

动启动诉讼程序，以延缓仿制药的批准上市时间。这是美国专利链接制度平衡原

研药厂商和仿制药厂商利益的制度安排。

以上可以看出，该类诉讼中虽然发行人或其子公司作为被告，但实际系发

行人或其子公司主动提出的声明（P（IV））而随即触发的后续程序，发行人及

其子公司能够按声明（P（IV））在美国提出首仿药申请，即体现了其较高的研

发能力。该类诉讼源于美国较为成熟的专利链接制度，因此诉讼导致的 30 个月

8-1-342

首仿药申请审批中止亦在发行人及其子公司的预期之内，不会对发行人该类业

务造成重大不利影响，不会对发行人本次发行上市造成实质障碍。”

31.2 请发行人：（1）删除风险因素中与自身关联性不强的风险；（2）充

分、客观、准确地描述相关风险因素，并将公司采取的规避风险的措施以及减少

风险的有利因素从该节中删除。披露风险时应重在风险描述，不应披露其他相关

正面、肯定的信息来弱化风险提示的效果。

回复：

发行人已根据上述要求在招股说明书“第四节风险因素”对风险因素补充

披露如下：

“一、技术风险

（一）知识产权侵权风险

公司向全球制药企业提供专业化的药物晶型研发解决方案，帮助其加速药

物研发进度，参与客户药物研发活动。公司在从事创新晶型技术及产品开发时

可能会与客户产生利益冲突，具体情形为：在从事晶型研发服务过程中，发行

人为客户就某化合物提供了晶型筛选服务（筛选出的晶型相关知识产权归客户

所有），此时若发行人或其子公司以该客户的化合物的原研药晶型专利突破为

切入点，利用创新晶型自主或与第三方合作开发首仿药，则可能会和客户的利

益产生冲突。公司严禁将客户的知识产权用于其他客户相关晶型的开发和自主创

新晶型的开发。如果公司存在因公司疏忽、过失或管理不当而将客户或第三方的

知识产权用于客户服务或内部研发，从而与客户或第三方产生纠纷而卷入相关诉

讼或因侵权被要求赔偿的情形，可能会对公司的声誉、业务及经营业绩造成不利

影响。

（二）持续技术创新风险

药物晶型研发具有高技术含量、高失败风险的特点，其技术挑战首先来源于

如何凭借先进的晶型筛选技术，快速高效地获得新晶型，并运用多种固态研究

手段相结合，综合评价晶型的可开发性。其次，需要为目标晶型开发出稳定、

可靠的原料药生产放大工艺。最后，需要评价晶型在制剂中的可开发性。因此，

8-1-343

技术持续创新对公司发展至关重要。如果公司未来无法准确把握医药行业政策

方向、药品和市场技术发展趋势，或者公司未能持续进行研发投入和技术创新，

无法持续丰富和扩充技术储备、研究成果以满足客户研发和创新需求，则会对

公司未来经营产生不利影响。

（三）技术人员流失风险

公司专注于为客户提供药物晶型研发服务和实现晶型技术产业化，公司研

发和服务过程高度依赖于技术人员。随着行业的持续发展，行业内企业之间对于

高端人才的竞争日益激烈，公司经营规模的进一步扩大也对公司资源整合、人才

建设和运营管理提出了更高的要求。如果发行人无法持续加强技术人员的培养及

引进并为其提供有竞争力的激励机制和薪资待遇，则将存在技术人员流失的风险，

公司的技术水平、研发能力也将受到不利影响。

二、经营风险

（一）业绩成长性和波动风险

公司主营业务包括晶型研发服务、创新晶型技术及产品开发，以及药学研发

服务。

公司晶型研发服务收入受医药企业研发项目投入波动的影响。报告期内，受

益于医药行业整体的高速发展，晶型研发服务收入保持较高增速。但晶型研究主

要应用于化学药物开发过程，目前化学小分子药物依然占据主导地位，如未来

由于生物药的竞争导致小分子药物研发投入降低，则晶型研发服务市场可能会

被压缩。此外，晶型研发服务为 CRO 服务的细分环节，现有市场规模和未来市

场空间均小于整体 CRO服务市场。以上因素可能会导致公司业绩增长不能始终保

持较高的增速。

公司创新晶型技术及产品开发业务收入主要包括两类，一类是创新晶型技术

自主开发，并将成果转让或许可客户使用；另一类是创新晶型产品开发。创新晶

型技术自主开发收入受不同客户产品开发需求、与客户的合作进程、实现商业化

转化的晶型项目数量及具体的权益分成方式等因素影响，具有单项目金额较大、

各个会计期间成功实现转化的项目数量波动较大、客户存在波动等特点，因此每

8-1-344

个会计期间能够确认的收入金额可能发生较大波动，从而影响公司业绩。如 2018

年公司将其持有的克立硼罗相关晶型技术（PCT 申请号为 PCT/CN2017/083631 及

专利申请号为 2016103018326）项下全球的全部权利、所有权及收益转让予

Anacor 形成 2,786.80 万元收入使得 2018 年创新晶型技术及产品开发业务收入

显著提高。因此，公司创新晶型技术及产品开发业务业绩可能存在波动。

综上，受公司业务特点和发展模式影响，未来公司可能面临业绩成长性和

波动风险。

（二）行业竞争加剧风险

目前，全球制药研发服务市场竞争日趋激烈。发行人在特定的服务领域面

临的竞争对手主要包括晶型研发领域的专业 CRO 和综合性 CRO。除了上述竞争对

手以外，发行人还面临来自市场新入者的竞争。他们可能拥有更雄厚的资金实

力，或更有效的商业渠道，或采取低价竞争方式。发行人如不能继续强化自身

技术优势及商业竞争优势，或将面临因医药市场竞争加剧、自身竞争优势弱化

导致的盈利能力下降风险。

（三）境外市场风险

报告期内，公司境外销售占比在 60%以上，2018 年度、2019 年度公司创新

晶型技术及产品开发业务的收入分别为 4,714.68 万元、1,690.32 万元，全部来自

境外客户。未来，如果公司晶型研发服务的效率和质量、个性化、价格等方面不

能持续满足境外客户的需求，或者公司主要境外客户所在国家或地区的政治经济

形势、医药政策等发生重大变化以及这些国家、地区与我国政治、外交、经济合

作关系发生重大变化，有可能会对公司的经营造成不利影响。

（四）募投项目实施风险

公司募集资金投资项目需要一定的建设期和达产期，在项目实施过程中和项

目实际建成后，若市场环境、客户合作关系、相关政策等方面出现重大不利变化，

公司将面临募投项目无法实施或产能难以消化的风险。同时，本次募投项目完全

达产后，公司业务规模进一步扩大，这在商务拓展、技术研发、项目管理、财务

管理以及内部控制等方面对公司提出了更高的要求。若管理层的综合素质和管理

8-1-345

水平不能随着公司规模的快速扩张而提升，组织模式和管理制度不能及时调整和

完善，公司将在经营中面临管理不善的风险。

（五）新冠肺炎疫情持续风险

目前国内新冠肺炎疫情形势好转，各地企业生产经营陆续恢复，但海外疫情

形势较为严峻，且存在进一步大范围扩散的可能。公司较多比例的客户位于美国、

欧洲等海外国家和地区，如疫情持续发展可能对其研发生产进程造成影响，从而

影响对公司研发服务的需求。同时疫情也会影响美国晶云、Candoo 的运营。

（六）环境保护风险

公司主要从事医药研发业务，生产过程中会产生一定的废气、废液、固体废

物等污染物。公司不能完全排除因管理疏忽或不可抗力等因素出现环境事故的风

险。此外，随着经济的发展、人民生活水平的改善和环保意识的增强，国家对环

境保护工作日益重视，环保标准不断提高。如果国家提高环保标准或出台更严格

的环保政策，进一步提高对企业生产经营过程的环保或安全生产要求，将导致公

司相关成本增加，进而影响公司经营业绩。

（七）沙库巴曲缬沙坦钠片项目风险

公司全资子公司科睿思目前在境外存在 1 项尚未了结的诉讼，为沙库巴曲

缬沙坦钠片原研厂商 Novartis Pharmaceuticals Corporation 对包括科睿思在

内的 19 家提交了关于沙库巴曲缬沙坦钠片的首仿药申请的被告的侵权诉讼。结

合案件相关材料及美国律师事务所 Parker Poe 出具的境外法律意见，该类诉讼

属于新药批件持有人和专利所有权人为了延缓首仿药申请的获批而进行的战略

性诉讼，该专利诉讼处于早期阶段，尚未确定开庭日期。该事项对发行人影响

主要包括：

首先，尽管该类诉讼属于新药批件持有人和专利所有权人为了延缓首仿药

申请的获批而进行的战略性诉讼，但目前诉讼尚未有明确结论，科睿思的沙库

巴曲缬沙坦钠片首仿药申请仍可能面临因败诉而无法上市的风险。

其次，如专利挑战失败，则需要等待专利过期才能上市，但由于科睿思的

产品暂未涉及上市行为，即使科睿思败诉，较大可能不涉及侵权损害赔偿，也

8-1-346

无需直接支付诉讼相关费用（350 万美元以内的诉讼费用和 40 万美元以内的上

诉费用），不会对科睿思的生产经营造成重大影响。尽管如此，该诉讼行为持

续发生的费用将进入公司管理费用科目核算并对公司净利润产生一定影响。此

外，随着公司和科睿思等子公司相关业务的发展，未来如发生类似诉讼情形，

仍然可能会对公司正常生产经营产生不利影响。

再者，如果专利挑战成功，科睿思将获得沙库巴曲缬沙坦钠片首仿药的 180

天市场独占期，沙库巴曲缬沙坦钠片首仿药将成为公司首个创新晶型首仿药上

市产品，符合公司“通过创新晶型技术向产品转化并撬动首仿药市场”的战略

规划，并有望形成制剂产品销售收入，进一步优化收入结构。但公司目前尚未

建立制剂产品销售团队，亦不具备相关产品市场销售经验，若未来公司仍不具

备相关产品市场销售能力，或未能与合作方有效开拓产品市场，则公司面临产

品上市后销售不及预期或错失上市后独占期红利风险。

（八）行业政策变化风险





大主旋律。医药改革措施总体有利于注重研发和产品质量的制药公司，以及包

括发行人在内的 CRO 公司，但发行人同时也面临一定风险和挑战：

1、新的药品审评审批政策鼓励具有创新和具有临床价值药品的开发，如果



2、新的医保支付标准政策和“带量采购”加剧了市场的竞争，倒逼制药企





3、优先集中采购政策规定，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到 3

8-1-347











研发行业法规和产业政策的变化，将可能会对发行人的经营产生不利影响。

三、内控风险

公司的实际控制人为陈敏华、张炎锋、Robert Wenslow 和王嘉琳。本次发行

前，上述四人直接或间接合计控制公司 54.3329%的股份；本次发行后，上述四

人直接或间接合计控制公司 40.7497%的股份，仍然为公司的实际控制人。陈敏

华、张炎锋、Robert Wenslow 和王嘉琳签署一致行动协议，共同确认，自公司设

立起至一致行动协议签署前，各方存在一致行动关系；各方承诺，自一致行动协

议签署日起，各方将继续保持一致行动关系，在共同协商一致后通过股东大会以

及各方和其控制的企业提名/委派的董事对公司重大事项作出决策。如各方无法

达成一致意见，则以陈敏华意见为准。如果陈敏华、张炎锋、Robert Wenslow 和

王嘉琳四人中任何一人在协议有效期届满前提出到期解除，一致行动协议届满终

止后该人员退出或不再参与共同控制，发行人实际控制人将发生变更。如果陈敏

华、张炎锋、Robert Wenslow 和王嘉琳未来在公司经营决策或其他方面出现重大

分歧，将会导致公司经营决策出现效率下降等问题，可能对公司经营活动造成负

面影响。

四、财务风险

（一）长期股权投资减值的风险

报告期各期末，公司长期股权投资账面价值分别为 4,900.31 万元、3,413.97

8-1-348

万元和 3,557.71 万元，占资产总额的比例分别为 27.76%、10.32%和 9.92%。报

告期内，权益法核算的长期股权投资收益分别为-326.00 万元、-224.91 万元和

-72.93 万元。若被投资企业经营状况下滑，则可能导致长期股权投资再次出现减

值，从而对公司盈利状况造成不利影响。

（二）税收优惠政策风险

报告期内，发行人系“技术先进型服务企业”，发行人控股子公司北京海晶

自 2019 年起被认定为“高新技术企业”。目前发行人最新取得的“技术先进型

服务企业证书”，有效期至 2021 年 12 月 24 日；目前北京海晶取得的高新企业

证书编号：GR201911004545，有效期三年。根据《关于完善企业技术先进型服

务企业有关企业所得税政策问题的通知》（财税[2014]59 号）以及“国家需要重

点扶持的高新技术企业”的税收优惠政策，技术先进型服务企业、高新技术企业

减按 15％的税率征收企业所得税。如果未来发行人及其子公司北京海晶不能继

续获得技术先进型服务企业、高新技术企业证书从而不能享受 15%的优惠税率，

将对其税后利润产生一定影响。此外，如果未来国家主管税务机关对技术先进型

服务企业、高新技术企业的税收优惠政策作出不利调整，也可能对公司的利润水

平产生一定程度的影响。

（三）募集资金投资项目无法实现预期收益的风险

募投项目实施过程中将新增大量固定资产、无形资产、研发投入，每年新增

的折旧和摊销将在一定程度上影响公司的净利润和净资产收益率。虽然募集资金

投资项目预期收益良好，预期新增营业收入带来的利润增长足以抵销本次募投项

目新增的折旧摊销等费用支出，但若未来市场发生难以预期的不利变化，将导致

公司业绩不能达到预期水平。

（四）汇率波动风险

公司向全球创新药及仿制药企业提供专业化的药物晶型研发服务，拥有数量

较多的境外客户。2017 至 2019 年度，公司主营业务中，境外收入金额分别为

4,686.02 万元、10,647.56 万元和 7,352.60 万元，占主营业务收入的比例分别为

68.33%、82.74%和 64.09%，是公司营业收入的重要来源。该等收入使用外币进

行结算，并受人民币汇率水平变化的影响。人民币汇率可能受到境内外政治、经

8-1-349

济环境等综合因素的影响，存在波动风险，进而可能对公司的经营业绩产生不利

影响。

五、法律风险

公司全资子公司科睿思目前在在境外存在 1 项尚未了结诉讼，为沙库巴曲缬

沙坦钠片原研厂商 Novartis Pharmaceuticals Corporation 对包括科睿思在内的 19

家提交了关于沙库巴曲缬沙坦钠片的首仿药申请的被告的侵权诉讼。根据美国律

师事务所 Parker Poe 出具的境外法律意见，该专利诉讼处于早期阶段，尚未确定

开庭日期。根据美国律师事务所 Parker Poe 出具的境外法律意见，该类诉讼属于

新药批件持有人和专利所有权人为了延缓首仿药申请的获批而进行的战略性诉

讼。

上述沙库巴曲缬沙坦钠片项目为发行人的创新晶型产品开发业务，主要模

式为：公司以原研药晶型专利突破为切入点，整合仿制药研发流程中的多方资

源，通过独立或与其他企业合作的方式，利用创新晶型原料药进一步开发首仿

药，谋求作为上市许可人取得全球重磅原研药品的首仿先机。发行人上述创新

晶型首仿药产品开发业务存在面临该类诉讼的风险，尤其是在美国申报首仿药

的业务中，因美国专利链接制度存在平衡原研药厂商和仿制药厂商利益的制度

安排，该类诉讼较为常见。

六、监管审核及发行失败风险

公司本次拟首次公开发行股票并在科创板上市，尚需满足多项条件方可实施，

包括上海证券交易所的审核程序以及中国证监会的最终注册程序等。本次发行能

否通过上述审核并实施注册存在不确定性。

公司在中国证监会同意注册决定启动发行后，如发行时有效报价投资者或网

下申购的投资者数量不足法律规定要求、发行时总市值未能达到预计市值上市条

件，或存在《上海证券交易所科创板股票发行与承销实施办法》中规定的其他应

中止发行的情形，本次发行应当中止。若中止发行注册程序超过 3 个月仍未恢复，

或存在其他影响发行的不利情形，将会出现发行失败的风险。

七、股票市场波动风险

8-1-350

公司本次首次公开发行股票并拟在科创板上市，投资者应充分了解科创板市

场的投资风险及本公司所披露的风险因素，审慎作出投资决定。同时，影响股市

价格波动的因素很多，除了发行人的经营状况和盈利情况之外，汇率、利率、国

内外政治形势、投资者心理预期等多种因素亦会对股市价格产生较大影响。本公

司特别提示投资者，投资于本公司股票可能由于多种因素导致的股价波动而遭受

投资损失。”

七、关于其他事项

32.关于其他问题

32.1 根据招股说明书，发行人销售费用率和管理费用率均显著高于同行业可

比公司。

请发行人说明：（1）销售费用及管理费用中大额期间费用的具体内容，报

告期内各期变动的原因，各项期间费用的费用控制情况；（2）销售费用水平是

否与销售模式（获取合同方式）相适应，管理费用水平是否与生产经营特点相适

应。

回复：

（一）销售费用

1、大额期间费用的具体内容

报告期内，公司销售费用明细情况如下：

单位：万元

项目

2019 年度 2018 年度 2017 年度

金额占比

（%）金额

占比

（%）金额

占比

（%）

职工薪酬 521.96 53.60 352.36 23.98 338.10 52.42

股份支付 - - - - 17.67 2.74

交通差旅费 41.30 4.24 47.89 3.26 43.90 6.81

业务宣传费 74.58 7.66 90.00 6.13 63.05 9.77

销售佣金与商务服务

费 293.68 30.16 955.04 65.01 161.94 25.11

业务招待费 18.69 1.92 17.01 1.16 13.04 2.02

8-1-351

其他 23.68 2.43 6.85 0.47 7.34 1.14

合计 973.89 100.00 1,469.15 100.00 645.03 100.00

报告期内，公司销售费用主要由职工薪酬、销售佣金与商务服务费等构成，

职工薪酬、销售佣金与商务服务费合计占当期销售费用总额的比例分别为

77.53%、88.99%和 83.76%。

报告期内，公司销售费用职工薪酬核算的是销售人员薪酬。佣金或商务服务

费为公司为推广晶型研发服务以及创新晶型技术及产品开发业务，向第三方合作

伙伴支付的中介费用。报告期内销售佣金与商务服务费具体内容参见本反馈意见

第 26 题第五项回复。

2、销售费用报告期内变动原因

2018 年，公司销售费用较大，主要系因当年度销售佣金与商务服务费费用

大幅增长所致。具体增长原因参见本反馈意见第 26 题第五项回复。

3、销售费用控制情况

报告期内，发行人制定了《预算管理制度》、《费用报销管理制度》、《发

票管理制度》等财务管理制度，对费用支出进行管理。报告期内发行人的销售费

用支出均围绕公司业务展开。

4、销售费用水平是否与销售模式（获取合同方式）相适应

报告期内，发行人销售费用变动主要受销售佣金与商务服务费变动导致。销

售佣金与商务服务费与公司销售模式相匹配。报告期内发行人销售佣金与商务服

务费与收入金额匹配情况参见本反馈意见第 26 题第五项回复。

（二）管理费用

1、大额期间费用的具体内容

报告期内，公司管理费用明细情况如下：

单位：万元

项目

2019 年度 2018 年度 2017 年度

金额占比（%）金额占比

（%）金额

占比

（%）

8-1-352

职工薪酬 1,223.94 49.06 970.64 40.72 674.05 34.09

股份支付 - - 181.64 7.62 336.09 17.00

折旧摊销费 139.68 5.60 156.81 6.58 169.48 8.57

交通差旅费 37.97 1.52 36.31 1.52 28.75 1.45

办公费 344.25 13.80 307.51 12.90 209.29 10.58

房租物业费 477.40 19.13 418.32 17.55 410.48 20.76

中介服务费 178.39 7.15 233.91 9.81 123.33 6.24

其他 93.35 3.74 78.60 3.30 25.87 1.31

合计 2,494.97 100.00 2,383.75 100.00 1,977.36 100.00

报告期内，公司管理费用主要由职工薪酬、股份支付、房租物业费、中介服

务费、办公费等构成。上述费用合计占当期管理费用总额的比例分别为 88.67%、

88.60%和 89.14%。

报告期内，公司管理费用职工薪酬和股份支付费用核算的是行政等职能人员

薪酬和股权激励费用。房租物业费主要为公司为开展业务经营进行场地租赁而支

付的租金和物业管理费。办公费主要为公司业务开展过程中发生的办公用品、低

值设备耗材、水电、邮递等费用；中介服务费主要是法律服务费、资产评估费、

审计服务费及咨询服务费等。

2、管理费用报告期内变动原因

报告期内，发行人管理费用变动，主要系股份支付费用和职工薪酬变动导致。

报告期内职工薪酬增长主要系公司经营规模扩大导致对行政等职能人员需求增

加所致。股份支付费用产生原因参见本反馈意见第 25 题第五项回复。

3、管理费用控制情况

报告期内，发行人制定了《预算管理制度》、《费用报销管理制度》、《发

票管理制度》等财务管理制度，对费用支出进行管理。报告期内发行人的管理费

用支出均围绕公司业务展开。

4、管理费用水平是否与生产经营特点相适应

报告期内，公司管理费用主要由职工薪酬、股份支付、房租物业费、中介服

务费、办公费等构成。

8-1-353

报告期内，公司未持有房产物业，故通过租赁物业作为日常经营场地，产生

相应房租物业费用以及日常运营办公费用。同时，因公司经营规模扩大对行政等

职能人员需求增加，导致报告期内职工薪酬持续增长。发行人上述费用支出均围

绕公司业务展开，与公司生产经营特点相适应。

32.2 根据招股说明书，2019 年 1 月 1 日之前，账龄为 1 年以内的应收账款

坏账计提比例为 5%；2019 年 1 月 1 日之后，未逾期及逾期 1 年以内的应收账款

坏账计提比例为 2%。

请发行人补充披露：（1）应收账款的信用期政策；（2）报告期各期末的应

收账款的期后回款情况，是否存在第三方回款情形。

请发行人说明：（1）账龄 1 年以内应收账款坏账计提比例变更的原因，结

合往年不同信用风险的应收账款未收回的情况，说明按照信用风险确定的坏账计

提比例是否谨慎，是否存在通过变更应收账款坏账计提比例调节利润的情形；（2）

结合发行人应收账款坏账计提政策与同行业可比公司的比较情况及比较差异，进

一步说明发行人坏账计提政策是否谨慎。

请保荐机构、申报会计师就发行人发行人坏账计提政策是否谨慎、是否存在

通过变更应收账款坏账计提比例调节利润的情形进行核查，并发表明确核查意见。

回复：

一、请发行人补充披露：（1）应收账款的信用期政策；（2）报告期各期

末的应收账款的期后回款情况，是否存在第三方回款情形

发行人已在招股说明书“第八节财务会计信息与管理层分析/十、财务状

况分析/（一）资产状况分析/ 2、流动资产分析/（3）应收账款/6）应收账款的

信用期政策”中补充披露如下：

“6）应收账款的信用期政策

①自 2019 年 1 月 1 日起适用的信用期政策

按组合评估预期信用风险并计量预期信用损失的金融工具

应收账款

8-1-354

组合 1 应收一般客户

参考历史信用损失经验，结合当前状况以及对未来经济

状况的预测，通过违约风险敞口和整个存续期预期信用

损失率，计算预期信用损失

组合 2 应收合并范围内关

联方

参考历史信用损失经验，结合当前状况以及对未来经济

状况的预测，编制应收账款账龄与整个存续期预期信用

损失率对照表，计算预期信用损失

发行人对应收一般客户按类似信用风险特征（账龄）进行组合，并基于所

有合理且有依据的信息，包括前瞻性信息，对该应收账款坏账准备的计提比例

进行估计如下：

账龄应收账款计提比例（%）

未逾期及逾期 1 年以内 2.00

逾期 1-2 年 50.00

逾期 2-3 年 100.00

逾期 3 年以上 100.00

②2019 年 1 月 1 日前适用的会计政策

按信用风险特征组合计提坏账准备应收款项：

确定组合的依据

组合 1 除公司合并范围内关联方以外以及单独计提坏账准备以外的应收账款

组合 2 应收票据、预付款项、应收利息、长期应收款等其他应收款项

组合 3 公司合并范围内关联方的应收账款

按组合计提坏账准备的计提方法

组合 1 账龄分析法

组合 2 个别认定法

组合 3 不计提坏账准备

组合中，采用账龄分析法计提坏账准备的：

账龄应收账款计提比例(%)

1 年以内（含 1 年） 5

1－2 年（含 2 年） 10

2－3 年（含 3 年） 20

3－4 年（含 4 年） 50

4－5 年（含 5 年） 80

5 年以上 100

8-1-355

7）报告期各期末的应收账款的期后回款情况，是否存在第三方回款情形

截至 2020 年 6 月 30 日，报告期各期末的应收账款期后回款情况如下：

单位：万元

项目 2019 年 12 月 31 日 2018 年 12 月 31 日 2017 年 12 月 31 日

应收账款期末余额 1,609.78 2,770.19 1,839.50

期后回款金额 933.04 2,732.61 1,805.03

其中：第三方回款金额 0.00 1,570.24 0.00

期后回款比例 57.96% 98.64% 98.13%

第三方期后回款金额比例 0.00% 56.68% 0.00%

2018 年第三方期后回款比例较高，主要系发行人通过其合作伙伴 Gyma 签署

的部分创新晶型技术及产品开发业务中，Esteve Quimica S A 和 Harman 分别通

过 Gyma 回款 1,002.15 万元和 568.09 万元所致。”

二、账龄 1 年以内应收账款坏账计提比例变更的原因，结合往年不同信用

风险的应收账款未收回的情况，说明按照信用风险确定的坏账计提比例是否谨

慎，是否存在通过变更应收账款坏账计提比例调节利润的情形

财政部修订了《企业会计准则 22 号—金融工具确认和计量》、《企业会计

准则 23 号—金融资产转移》、《企业会计准则 23号—金融工具列报》，公司自

2019 年 1 月 1 日起执行上述新金融工具准则，公司采用预期信用损失模型估计

应收账款的减值。预期信用损失的计量取决于金融资产自初始确认后是否发生信

用风险显著增加。公司参考历史信用损失经验，结合当前状况以及对未来经济状

况的预测，通过违约风险敞口和整个存续期预期信用损失率，计算预期信用损失。

如果该金融工具的信用风险自初始确认后已显著增加，公司按照相当于该金融工

具整个存续期内预期信用损失的金额计量其损失准备；如果该金融工具的信用风

险自初始确认后并未显著增加，公司按照相当于该金融工具未来 12 个月内预期

信用损失的金额计量其损失准备。由此形成的损失准备的增加或转回金额，作为

减值损失或利得计入当期损益。公司对预期信用损失率的具体计算过程如下：

第一步：确定用于计算历史损失率的历史数据集合

公司选取 2017 年末、2018 年末和 2019 年末的应收账款逾期账龄数据作为

8-1-356

计算历史损失率的依据。2017-2019 年期末逾期账龄情况如下表：

单位：万元

项目 2019 年 12 月 31 日 2018 年 12 月 31 日 2017 年 12 月 31 日

未逾期及逾期 1 年以内 1,543.94 2,636.12 1,693.35

逾期 1-2 年 4.69 54.17 92.61

逾期 2-3 年 8.35 39.31 33.18

逾期 3 年以上 52.80 40.58 20.36

合计 1,609.78 2,770.19 1,839.50

第二步：计算平均迁徙率

迁徙率是指在一个时间段内没有收回而迁徙至下一个时间段的应收账款的

比例。

单位：万元

项目注释 2017-2019 年合计计算过程迁徙率

未逾期及逾期 1 年以内 A 5,873.41 B/A 2.58%

逾期 1-2 年 B 151.47 C/B 53.37%

逾期 2-3 年 C 80.84 D/C 100.00%

逾期 3 年以上 D 113.74 D/D 100.00%

注：迁徙率计算超过 100%的，按 100%确定。

第三步：计算历史损失率

项目注释迁徒率

使用本时间段及后续时

间段的迁徒率计算历史

损失率计算过程

历史损失率

未逾期及逾期 1 年以内 A 2.58% A*B*C*D 1.38%

逾期 1-2 年 B 53.37% B*C*D 53.37%

逾期 2-3 年 C 100.00% C*D 100.00%

逾期 3 年以上 D 100.00% D 100.00%

第四步：调整历史损失率

公司基于当前可观察以及考虑前瞻性因素对第三步中所计算的历史信用损

失率做出调整。

项目调整后预期损失率

未逾期及逾期 1 年以内 2.00%

8-1-357

逾期 1-2 年 50.00%

逾期 2-3 年 100.00%

逾期 3 年以上 100.00%

采用预期信用损失率计算的应收账款坏账准备与按账龄分析法计算的应收

账款坏账准备比较如下：

2019 年期初账龄分析法

账龄计提比例应收账款坏账准备

1 年以内 5.00% 2,708.54 135.43

1-2 年 10.00% 7.97 0.80

2-3 年 20.00% 41.33 8.27

3-4 年 50.00%

4-5 年 80.00% 12.35 9.88

5 年以上 100.00%

合计 2,770.19 154.37

2019 年期初预期信用损失模型

项目预期损失率应收账款坏账准备

未逾期及逾期 1 年以内 2.00% 2,636.12 52.72

逾期 1-2 年 50.00% 54.17 27.09

逾期 2-3 年 100.00% 39.31 39.31

逾期 3 年以上 100.00% 40.58 40.58

合计 2,770.19 159.70

2019 年期末账龄分析法


1 年以内 5.00% 1,541.78 77.09

1-2 年 10.00% 13.19 1.32

2-3 年 20.00% 0.42 0.08

3-4 年 50.00% 41.83 20.92

4-5 年 80.00% 0.00 0.00

5 年以上 100.00% 12.56 12.56

合计 1,609.78 111.97

2019 年期末预期信用损失模型

8-1-358

2019 年期末账龄分析法


项目预期损失率应收账款坏账准备

未逾期及逾期 1 年以内 2.00% 1,543.94 30.88

逾期 1-2 年 50.00% 4.69 2.35

逾期 2-3 年 100.00% 8.35 8.35

逾期 3 年以上 100.00% 52.80 52.80

合计 1,609.78 94.37

2019 年期初采用预期信用损失率计算的应收账款坏账准备与按账龄分析法

计算的应收账款坏账准备相差 5.33 万元，2019 年期末采用预期信用损失率计算

的应收账款坏账准备与按账龄分析法计算的应收账款坏账准备相差 17.60 万元，

差异金额很小。

综上，公司按照信用风险确定的坏账计提比例谨慎，不存在通过变更应收账

款坏账计提比例调节利润的情形。

三、结合发行人应收账款坏账计提政策与同行业可比公司的比较情况及比

较差异，进一步说明发行人坏账计提政策是否谨慎

（一）2019 年度应收账款坏账计提政策分析

公司于 2019 年起执行财政部于 2017 年修订的《企业会计准则第 22 号—金

融工具确认和计量》，以预期信用损失为基础确认坏账准备。

2019 年公司与可比同行业公司的应收账款坏账计提政策如下：

公司预期信用损失的确定

发行人

本公司考虑所有合理且有依据的信息，包括前瞻性信息，以单项或组合的方式

对以摊余成本计量的金融资产和以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的

金融资产（债务工具）的预期信用损失进行估计。预期信用损失的计量取决于

金融资产自初始确认后是否发生信用风险显著增加。如果该金融工具的信用风

险自初始确认后已显著增加，本公司按照相当于该金融工具整个存续期内预期

信用损失的金额计量其损失准备；如果该金融工具的信用风险自初始确认后并

未显著增加，本公司按照相当于该金融工具未来 12 个月内预期信用损失的金额

计量其损失准备。由此形成的损失准备的增加或转回金额，作为减值损失或利

得计入当期损益。通常逾期超过 30 日，本公司即认为该金融工具的信用风险已

显著增加，除非有确凿证据证明该金融工具的信用风险自初始确认后并未显著

增加。如果金融工具于资产负债表日的信用风险较低，本公司即认为该金融工

8-1-359

公司预期信用损失的确定

具的信用风险自初始确认后并未显著增加。如果有客观证据表明某项金融资产

已经发生信用减值，则本公司在单项基础上对该金融资产计提减值准备。对于

应收账款，无论是否包含重大融资成分，本公司始终按照相当于整个存续期内

预期信用损失的金额计量其损失准备。

康龙化成

本集团对应收账款、合同资产及其他应收款在组合基础上采用减值矩阵确定相

关金融工具的信用损失。本集团以共同风险特征为依据，将金融工具分为不同

组别。

成都先导

本集团对应收账款在组合基础上采用减值矩阵确定相关金融工具的信用损失。

本集团以共同风险特征为依据，将金融工具分为不同组别。本集团采用的共同

信用风险特征包括：金融工具类型、信用风险评级、担保物类型、初始确认日

期、剩余合同期限、债务人所处行业、债务人所处地理位置等。

药明康德

对应收票据、应收账款、合同资产及其他应收款在组合基础上采用减值矩阵确

定相关金融工具的信用损失。本集团以共同风险特征为依据，将金融工具分为

不同组别。本集团采用的共同信用风险特征包括：金融工具类型、信用风险评

级、初始确认日期、剩余合同期限、债务人所处行业、债务人所处地理位置等。

博腾股份

对于不含重大融资成分或者公司不考虑不超过一年的合同中的融资成分的应收

账款，公司运用简化计量方法，按照相当于整个存续期内的预期信用损失金额

计量损失准备。对于租赁应收款、包含重大融资成分的应收账款，公司运用简

化计量方法，按照相当于整个存续期内的预期信用损失额计量损失准备。按组

合计量预期信用损失的应收款项，参考历史信用损失经验，结合当前状况以及

对未来经济状况的预测，通过违约风险敞口和整个存续期预期信用损失率，或

编制应收账款账龄与整个存续期预期信用损失率对照表，计算预期信用损失。

药石科技

对于应收款项，无论是否包含重大融资成分，本公司始终按照相当于整个存续

期内预期信用损失的金额计量其损失准备，由此形成的损失准备的增加或转回

金额，作为减值损失或利得计入当期损益。本公司将该应收款项按类似信用风

险特征进行分组，在组合基础上基于所有合理且有依据的信息（包括前瞻性信

息）计算预期信用损失。

基于上表的分析，自 2019 年 1 月 1 日起，公司与可比公司均按照以预期信

用损失为基础确认坏账准备，无重大差异。2019 年度，可比公司预期信用损失

率的对比如下：

可比公司预期信用损失率

1 年以内 1-2 年 2-3 年 3-4 年 4-5 年 5 年以上

博腾股份 5% 10% 30% 50% 80% 100%

药石科技 5% 10% 30% 50% 80% 100%

成都先导 - 10% 30% 50% 80% 100%

药明康德未披露

康龙化成未披露

8-1-360

发行人未逾期及逾期 1 年以内逾期 1-2 年逾期 2-3 年逾期 3 年以上

2% 50% 100% 100%

注：药明康德和康龙化成的 2019 年坏账实际计提比例分别为 2.25%和 2.20%。

（二）2017-2018 年应收帐款坏账计提政策分析

公司的2017-2018年应收款项计提坏账准备政策与同行业可比公司对比如下：

账龄药明康德康龙化成博腾股份药石科技成都先导发行人

6 个月以内 - - 5% 5% - 5%

6 个月-1 年 20% 20%

1-2 年 50% 50% 10% 10% 10% 10%

2-3 年 100% 100% 30% 30% 30% 20%

3-4 年 100% 100% 50% 50% 50% 50%

4-5 年 100% 100% 80% 80% 80% 80%

5 年以上 100% 100% 100% 100% 100% 100%

2017-2018 年，发行人与同行业可比公司的坏账计提政策无重大差异。

（三）测算根据同行业可比公司坏账政策计提的坏账金额

按照可比公司中披露的较高的坏账计提比例（博腾股份、药石科技）进行测

算，则计提的坏账损失对发行人报告期各期净利润的影响如下：

单位：万元

项目 2019 年度 2018 年度 2017 年度

可比公司计提比例

1 年以内 5%，1-2 年

10%，2-3 年 30%，

3-4 年 50%，4-5 年

80%，5 年以上 100%

1 年以内 5%，1-2 年 10%，2-3 年 30%，3-4

年 50%，4-5 年 80%，5 年以上 100%

期末应收账款余额 1,609.78 2,770.19 1,839.50

坏账准备（审定数） 94.37 154.37 114.55

坏账准备（测算数） 112.01 158.50 117.14

测算差异 17.64 4.13 2.59

按照同行业可比公司中披露的较低的坏账计提比例（成都先导）进行测算，

则计提的坏账损失对发行人报告期各期净利润的影响如下：

单位：万元

8-1-361

项目 2019 年度 2018 年度 2017 年度

可比公司及计提比例

1 年以内不计提，1-2

年 10%，2-3 年 30%，

3-4 年 50%，4-5 年

80%，5 年以上 100%

1 年以内不计提，1-2 年 10%，2-3 年 30%，

3-4 年 50%，4-5 年 80%，5 年以上 100%

期末应收账款余额 1,609.78 2,770.19 1,839.50

坏账准备（审定数） 94.37 154.37 114.55

坏账准备（测算数） 34.92 23.08 40.44

测算差异 -59.45 -131.29 -74.11

经测算，按照同行业可比公司中披露的较高和较低的坏账计提政策分别模拟

计提坏账准备，发行人实际计提的坏账准备介于两者之间。因此，和同行业公司

相比，公司的应收账款坏账计提政策是合理的。

四、请保荐机构、申报会计师就发行人坏账计提政策是否谨慎、是否存在

通过变更应收账款坏账计提比例调节利润的情形进行核查，并发表明确核查意

见

保荐机构、申报会计师核查发行人坏账计提政策、复核发行人历史损失率、

平均迁徙率、预期信用损失率等关键指标计算过程，查阅同行业可比公司坏账计

提政策并进行模拟测算。经核查，保荐机构、申报会计师认为，发行人坏账计提

政策谨慎、不存在通过变更应收账款坏账计提比例调节利润的情形。

32.3 请发行人说明报告期新增固定资产主要项目的具体内容、主要用途，与

报告期生产经营活动是否匹配；固定资产入账价值的确定依据，是否混入其他支

出。

请保荐机构和申报会计师核查报告期各期新增固定资产的入账依据，说明核

查方法和核查程序，并发表明确核查意见。

回复：

一、报告期新增固定资产主要项目的具体内容、主要用途

报告期内发行人新增固定资主要包括机器设备、电子设备和其他设备。报告

期内，发行人固定资产新增情况如下：

单位：万元

8-1-362

项目 2019 年度 2018 年度 2017 年度

机器设备 1,397.71 627.61 832.05

电子设备 85.81 58.28 35.74

其他设备 8.96

合计 1,483.51 685.89 876.75

8-1-363

其中，报告期内主要的新增固定资产和用途如下：

名称购入时间数量(台) 原值(万元) 占报告期新

增总额比例用途

液相色谱仪 2017-2019 26.00 1,012.16 33.23% 用于化合物有关物质的定性和定量分析以及化合物的含量测定

X-射线粉末衍射

仪 2017、2019 4.00 375.83 12.34% 用于获得物质的成分、物质内部原子或分子的结构或形态等信息

压片机、包衣机 2017、2019 5.00 152.68 5.01%

压片机主要是将含药粉末压制成规定性状、重量的片芯，以利于患者服药的顺

应性。包衣机主要用于片剂等剂型的非功能和功能性包衣研究，以实现片型美

光，掩盖气味、调节释药速率等作用

气相色谱仪 2017-2019 3.00 126.17 4.14% 用于残留溶剂含量的定性和定量分析

热重分析仪 2017、2018 3.00 104.54 3.43% 用于测定物质的质量随温度（或时间）变化而产生的变化

液相色谱质谱联

用仪 2018 1.00 101.94 3.35% 用于有机分子的结构确定

差示扫描量热仪 2017、2018 2.00 90.48 2.97% 用于测量被测样品在温度变化过程中产生的吸热与放热

动态水分吸附仪 2017、2019 4.00 86.73 2.85% 用于测定物质的质量随湿度（或温度）变化而产生的变化

电脑 2017-2019 184.00 84.53 2.78% 办公及配合仪器操作使用

溶出度仪 2017-2019 4.00 73.68 2.42% 用于模拟药物体外溶出的速率和程度

合计 2,208.74 72.52%

8-1-364

二、报告期内新增固定资产与生产经营活动是否匹配

报告期内，公司新增固定资产主要为机器设备和电子设备，其中机器设备主

要为生产研发设备，用于晶型研发服务、创新晶型技术及产品开发、药学研发服

务等日常生产经营活动和研发活动，电子设备主要为电脑和服务器，为企业日常

经营管理、研发人员配备。

报告期内公司新增固定资产与生产经营活动匹配，具体如下：

1、报告期内发行人在境外新设子公司 Candoo，筹建期间需要大量购买机器

设备，以供生产经营活动正常的开展。Candoo 在 2018 年设立，因缺少生产研发

设备，当年未开展研发活动和生产活动。直到 2019 年，购买的固定资产达到预

定可使用状态，才得以开展日常研发和生产活动。该事项导致 2019 年新增固定

资产 607.08 万元，占当年新增固定资产 40.92%。

2、非新设子公司的固定资产增加主要是液相色谱仪、X-射线粉末衍射仪器

等专业生产研发设备，用于研发活动和日常生产经营业务。报告期内固定资产增

加主要系因业务量、研发需求和相关人员增加，需配置相应机器设备提高工作效

率、满足生产及研发需求。剔除 Candoo 数据，报告期内发行人研发费用（剔除

2017 年股份支付 90.70 万元）、收入的复合增长率分别为 34.40%和 29.40%，固

定资产原值的复合增长率为 22.54%，固定资产增加与业务增长和研发投入趋势

匹配。

三、固定资产入账价值的确定依据，是否混入其他支出

1、固定资产的入账价值：固定资产应当按照成本进行初始计量。固定资产

的成本，是指企业购建某项固定资产达到预定可使用状态前所发生的一切合理、

必要的支出。这些支出包括直接发生的价款、相关税费、运杂费、包装费和安装

成本等，也包括间接发生的，如应承担的借款利息、外币借款折算差额以及应分

摊的其他间接费用。

（1）直接发生的价款、运杂费、包装费和安装成本

发行人购置的固定资产主要为用于生产及研发的机器设备，该类设备达到预

定可使用状态一般需要经过入库、安装、调试等过程。故入账价值包括购买价款、

8-1-365

运杂费、包装费和安装成本，以及对精密仪器的校验费用，因为该类固定资产具

有专业性，该类资产的销售合同中一般包含上述条款，故该部分成本可准确计入

相关固定资产。

（2）相关税费

发行人采购时产生的增值税，经申报后可以抵扣，不计入固定资产原值。

（3）间接发生的费用

间接发生的费用为如应承担的借款利息、外币借款折算差额以及应分摊的其

他间接费用。发行人均用现款直接购买固定资产，无此类相关费用。

2、新增固定资产入账价值是否混入其他支出

其他相关支出主要包括：

（1）同期采购小型仪器费用，由于未达到发行人固定资产的入账标准，全

部计入当期费用。

（2）与新增固定资产相关的保险费、延保费等，该类支出的发生在达到预

定可使用状态之后，未计入固定资产原值。

（3）固定资产维修改良费用，符合固定资产确认条件的，计入固定资产原

值，一般替换修理费用等不符合固定资产确认条件的，均不计入固定资产原值，

全部计入修理费。

综上所述，新增固定资产的入账价值合理，不存在混入其他支出的情况。

四、请保荐机构和申报会计师核查报告期各期新增固定资产的入账依据，

说明核查方法和核查程序，并发表明确核查意见



1、实施新增固定资产细节测试，查验上述入账依据是否健全，入账金额是

否准确；

2、实施固定资产监盘程序，核查固定资产完整性、是否账实相符；

3、访谈公司相关人员，了解固定资产新增原因和具体用途。

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经核查，保荐机构、申报会计师认为，报告期内新增固定资产入账价值真实、

可靠，不存在其他支出计入固定资产原值的情形。

32.4 请发行人说明：2017 年末其他应付款拆借款的具体情况，形成原因，

是否已偿还及在现金流量表中的反映情况；资金拆出方与发行人是否存在关联关

系，报告期发行人与资金拆出方之间的交易情况，是否存在为发行人代垫成本费

用的情形。

请保荐机构、申报会计师核查发行人与资金拆出方之间的资金往来，是否存

在异常情形，并就是否存在为发行人代垫成本费用的情形发表明确核查意见。

回复：

一、2017 年末其他应付款拆借款的具体情况，形成原因，是否已偿还及在

现金流量表中的反映情况

2017 年末其他应付款-拆借款明细如下：

单位：万元

债权人名称款项性质币种审定原币审定本位币

嘉兴丹青拆借款 RMB 2,208.00 2,208.00

西藏同创拆借款 RMB 690.00 690.00

原点贰号拆借款 RMB 828.00 828.00

深圳同创拆借款 RMB 414.00 414.00

Oak Pacific Holdings 拆借款 USD 103.33 675.20

1、因看好发行人业务发展，嘉兴丹青、西藏同创、深圳同创及原点贰号和

发行人约定，嘉兴丹青、西藏同创、深圳同创及原点贰号先以借款方式向发行人

提供资金支持，并同意在发行人满足一定条件的前提下以其对发行人的全部债权

作为出资认购发行人的新增股权，对发行人进行股权投资。在上述安排下，2017

年 3 月 28 日，嘉兴丹青、西藏同创、深圳同创及原点贰号与发行人等相关方签

署了《借款协议》,分别提供了 2,208 万元、690 万元、414 万元及 828 万元的借

款，约定年利率为 12%，自该借款的全部本金实际发放之日起逐日计算利息，在

借款到期时利随本清。同时，协议约定本次借款全部或部分本金在按约定转换为

嘉兴丹青、西藏同创、深圳同创及原点贰号对发行人的股权投资的情况下，相应

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本金所对应的利息可以予以豁免，发行人无需支付该等利息。2018 年 9 月 30 日，

嘉兴丹青、西藏同创、深圳同创及原点贰号与发行人等相关方签署了《增资协议》，

约定在增资交割的前提下，就前述借款不向发行人收取利息。2018 年 12 月，嘉

兴丹青、西藏同创、深圳同创及原点贰号增资已交割。该四笔拆借款发生时在现

金流量表中反映在“收到其他与筹资活动有关的现金”，还款时反映在“支付其

他与筹资活动有关的现金”。

2、2017 年，发行人因收购开曼晶云持有的 Exemplify 的股权及本金为 50 万

美元的债权的需要自 Oak Pacific Holdings 借入 100 万美元，该收购为发行人拆

除红筹架构的步骤之一。前述借款的年利率为 8%，价格公允，发行人已于 2018

年 2 月偿还完毕。该笔拆借款发生时在现金流量表中反映在“收到其他与筹资活

动有关的现金”，还款时反映在“支付其他与筹资活动有关的现金”，相应利息

反映在“分配股利、利润或偿付利息支付的现金”。

二、资金拆出方与发行人是否存在关联关系，报告期发行人与资金拆出方

之间的交易情况，是否存在为发行人代垫成本费用的情形

嘉兴丹青、西藏同创、深圳同创及原点贰号均为发行人的股东，其中嘉兴丹

青为直接持有发行人 5%以上股份的机构股东。Oak Pacific Holdings 为发行人董

事 Joseph Chen（陈一舟）控制且监事刘健担任董事的企业，其间接持有发行人

5%以上的股份。报告期内，发行人与嘉兴丹青、西藏同创、深圳同创、原点贰

号和 Oak Pacific Holdings 之间不存在其他交易，不存在为发行人代垫成本费用的

情形。

三、请保荐机构、申报会计师核查发行人与资金拆出方之间的资金往来，是

否存在异常情形，并就是否存在为发行人代垫成本费用的情形发表明确核查意

见



1、核查报告期内发行人的流水情况，关注发行人与上述资金拆出方是否有

异常资金往来；

2、对嘉兴丹青、西藏同创、深圳同创及原点贰号进行访谈，并取得其签署

8-1-368

的访谈笔录，确认其不存在直接或间接为发行人代垫成本费用或提供利益输送情

形。

3、查阅嘉兴丹青、西藏同创、深圳同创及原点贰号填写的调查问卷，核查

其基本信息、与发行人交易情况和关联关系；

4、获取 Joseph Chen（陈一舟）关于不存在为发行人代垫成本费用的确认函；



经核查，保荐机构、申报会计师认为：报告期内，发行人与上述资金拆出方

之间的资金往来不存在异常情况，资金拆出方不存在为发行人代垫成本费用的情

形。

32.5 请发行人补充披露报告期各期税收优惠金额及占净利润的比例；如税收

优惠金额占比较高，请作重大事项提示。

回复：

发行人报告期各期获得的税收优惠金额及占比如下：

单位：万元

项目 2019 年度 2018 年度 2017 年度

企业所得税减免税额 324.98 500.91 417.96

占当期净利润比例 10.10% 14.00% 54.71%

发行人已在招股说明书“重大事项提示/四、其他重大事项提示/（二）发行

人税收优惠情况”中补充披露相关内容，具体参见本反馈意见第 31题回复。

32.6 请发行人按照上海证券交易所科创板股票发行上市审核问答的要求，补

充披露核心技术人员的认定依据。

回复：

发行人已在招股说明书“第五节发行人基本情况/十、董事、监事、高级管

理人员与核心技术人员简介/（四）核心技术人员”中补充披露如下：

“公司现有核心技术人员 7 名，具体情况如下：

8-1-369

姓名在公司任职加入公司时间

陈敏华董事长、总经理 2010 年 8 月

张炎锋副总经理、首席科学官 2011 年 1 月

Robert Wenslow 美国晶云副总裁 2011 年 4 月

汪建明监事会主席、技术总监 2010 年 9 月

鲁霞董事、研发高级总监 2012 年 3 月

陈岑高级总监 2014 年 3 月

孟丽苹董事、科睿思研发总监 2012 年 7 月

根据《上海证券交易所科创板股票发行上市审核问答审核问答》第 6 问对

核心技术人员的认定要求，结合公司实际情况，公司核心技术人员认定依据如

下：

1、为公司核心技术领域的主导或主要人员，拥有深厚且与公司业务相匹配

的资历背景和丰富的研发及技术经验；

2、在公司研发及技术方面承担重要职责，为提升公司核心技术水平做出重

要贡献；

3、为公司获得专利等知识产权或研发项目落地发挥重要作用；

4、认同公司的核心价值观，愿意与公司长期发展。”

对本回复材料中的发行人回复（包括补充披露和说明的事项），本保荐机

构均已进行核查，确认并保证其真实、完整、准确。

8-1-370

（本页无正文，为苏州晶云药物科技股份有限公司《关于苏州晶云药物科技股份

有限公司首次公开发行股票并在科创板上市申请文件的审核问询函的回复》之签

章页）


年月日

8-1-371

发行人董事长声明

本人承诺本回复报告的内容真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈

述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。

发行人董事长（或授权代表）：

陈敏华


年月日

8-1-372

（本页无正文，为华泰联合证券有限责任公司《关于苏州晶云药物科技股份有限

公司首次公开发行股票并在科创板上市申请文件的审核问询函的回复》之签章页）

保荐代表人： _________________ ________________

沈钟杰茹涛

华泰联合证券有限责任公司

年月日

8-1-373

保荐机构（主承销商）总经理声明

本人已认真阅读《关于苏州晶云药物科技股份有限公司首次公开发行股票并

在科创板上市申请文件的审核问询函的回复》的全部内容，了解本回复涉及问题

的核查过程、本公司的内核和风险控制流程，确认本公司按照勤勉尽责原则履行

核查程序，本回复中不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、

准确性、完整性、及时性承担相应法律责任。

总经理： _________________

马骁

华泰联合证券有限责任公司

年月日

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