Stofidentifikation og undtagelserDI’s konference om Præ-registrering 28 maj 2008

Jens TørsløvCenter for Miljø og Toksikologi, DHI

INDHOLD

• Hvad er omfattet af REACH?• Stofidentifikation

REACH formål

• Artikel 5: Ingen data, intet marked

Stoffer som sådan, i kemiske produkter eller i artikler må kun fremstilles eller markedsføres i Fællesskabet, hvis de er registreret i overensstemmelse med de relevante bestemmelser i dette afsnit, når dette kræves, jf. dog artikel 6, 7, 21 og 23.

Stoffer omfattet af REACH

• Eksisterende stoffer (phase-in stoffer)– På EINECS– Stoffer produceret i EU efter 31 Maj 1992 uden at blive

markedsført (skal dokumenteres)– No Longer Polymer (liste tilgængelig på

http://ecb.jrc.it/esis )

• Stoffer som opfattes som registreret:– Notificerede stoffer iflg. 67/548/EEC.– Aktivstoffer i biocider (annex I, Ia, Ib)– Aktiv stof og co-formulant i plantebeskyttelsesmidler

• Nye stoffer

Stoffer undtaget REACH

• Stoffer under 1 ton• Radioaktive stoffer• Stoffer under toldovervågning• Ikke isolerede intermediære• Stoffer under transport• Affald• Stoffer anvendt til forsvarsformål

Stoffer undtaget REACH registrering

Stoffer undtaget fra registrering og godkendelse• Anvendelse i fødevarer og foder• Anvendelse i medicinske produkter

Stoffer undtaget fra registrering • Stoffer i Bilag 4• Stoffer i Bilag 5• Nyttiggjorte stoffer (genvinding) der er registreret • Re-importerede stoffer (NB: samme stof!)• Isolerede og transporterede intermediære (Kap 1)• Polymerer (monomerer > 2% registreres)

Bilag IV

• Review af eksisterende stoffer på listen• Evaluering af 292 indkomne forslag• Kommissionens forslag:

(NB: dette skal godkendes af Parlamentet)

Ædelgasserne Helium, Neon, Xenon flyttes fra Bilag V Desuden tilføjes Krypton Følgende sukkerarter tilføjes: fructose, galactose og

lactose Slettes af listen: Grafit, Carbon og vitamin A Flyttes til generel gruppe på Bilag V:

7 vegetabilske olier Alle fede syrer på Bilag IV

Bilag V

1. Stoffer, der dannes ved en kemisk reaktion, der kan opstå i tilknytning til et andet stofs eller en anden artikels udsættelse for miljøfaktorer såsom luft, fugt, mikroorganismer eller sollys. Kompost se nyt punkt 12

2. Stoffer, der dannes ved en kemisk reaktion, der kan opstå i tilknytning til opbevaring af et andet stof eller kemisk produkt eller en anden artikel Ingen ændring

3. Stoffer, der dannes ved en kemisk reaktion, der opstår under slutanvendelse af andre stoffer, kemiske produkter eller artikler, og som ikke fremstilles, importeres eller markedsføres i sig selv. F.eks. Lim, maling, forbrændingsprodukter,

reaktionsprodukter af blegning Ion-blandinger, f.eks. mixning af salte, syrer og baser i

tensidprodukter

Bilag V

4. Stoffer, der ikke fremstilles, importeres eller markedsføres i sig selv, og som dannes ved en kemisk reaktion, der opstår: Dækkes af producentens kemikaliesikkerhedsvurdering Yderligere vejledning i registreringsvejledningen

5. Biprodukter, medmindre de importeres eller markedsføres i sig selv. Specificeres at bi-produkter er et ikke–tilsigtet materiale fra

produktionen, som ikke er affald Hvis det markedsføres skal det registreres Yderligere definition afventer rammedirektivet om affald

6. Hydrater af et stof eller hydrerede ioner, der dannes ved binding af et stof til vand, forudsat at stoffet er registreret af producenten eller importøren under påberåbelse af denne undtagelsesbestemmelse. Ingen ændring

Bilag V

7. following substances which occur in nature, if they are not chemically modified: Minerals, ores, ore concentrates, raw and processed natural

gas, crude oil, coal.

8. Andre stoffer, der forekommer i naturen, end dem, der er anført i punkt 7, hvis de ikke modificeres kemisk, medmindre de opfylder kriterierne for klassificering som farlige efter direktiv 67/548/EØF. Ingen ændring Vejledning udarbejdes

Bilag V

9. The following substances extracted from natural sources, if they are not chemically modified, unless they meet the criteria for classification as dangerous according to Directive 67/548/EEC with the exception of those only classified as flammable [R10], as a skin irritant [R38] or as an eye irritant [R36]:

Vegetable fats, vegetable oils, vegetable waxes; animal fats, animal oils, animal waxes; fatty acids from C6 to C24 and their potassium,

sodium, calcium and magnesium salts.

Bilag V

10. The following substances if they are not chemically modified: Liquefied petroleum gas, natural gas condensate, process

gases and components thereof, coke, cement clinker, magnesia.

Bilag V

11. The following substances unless they meet the criteria for classification as dangerous according to Directive 67/548/EEC and provided that they do not contain constituents meeting the criteria as dangerous in accordance with Directive 67/548/EEC present in concentrations above the lowest of the applicable concentration limits set out in Directive 1999/45/EC or concentration limit set out in Annex I to Directive 67/548/EEC, unless conclusive scientific experimental data show that these constituents are not biologically available throughout the life-cycle of the substance and those data have been ascertained to be adequate and reliable: Glass, ceramic frits

12. Kompost

13. Hydrogen og oxygen

Identifikationsparametre, REACH Bilag VI:– Navn eller anden identifikation

Navn angivet vha. IUPAC nomenklaturSynonymerCAS/EINECS/ELINCS nummer, andre identitetskoder (hvis tilgængelige)

– Informationer om molekyle- og strukturformelMolekyle- og strukturformel (SMILES kode, hvis tilgængelig)Informationer om optisk aktivitet, isomerer (hvis relevant)Molekylevægt eller interval

– Sammensætning af stoffetRenhed (%)Urenheder, navn samt indhold (%)Additiver, navn samt indhold (%)Spektraldata, HPLC/ gaschromatografiAnalysemetode (for stoffets hovedkomponenter, urenheder og additiver)

Stofidentifikation

To hovedgrupper af stoffer:

– Veldefinerede stoffer

– Stoffer med ukendt eller variabel sammensætningKomplekse reaktionsprodukter eller biologisk materiale(UVCB, Substances of Unknown or Variable composition, Complex reaction products or Biological materials)

Stofidentifikation

Veldefinerede stofferKvalitativ og kvantitativ veldefineret sammensætning

Monokomponent stof– Én komponent ≥ 80% (w/w)– Urenheder < 20% (w/w)

Multikomponent stof – Resultat af en fremstillingsproces– Flere komponenter ≥ 10% og < 80% (w/w)– Urenheder < 10% (w/w)

Urenheder ≥ 1% (w/w) skal specificeresUrenheder, der har betydning for klassificering, skal altid

specificeres

Stofidentifikation

Veldefinerede stoffer - eksemplerMonokomponente stoffer/Multikomponente stoffer:

Multikomponent stof:

Stofidentifikation

Stof Hoved-komp.

Øvre konc. (%)

Typ. konc.(%)

Nedre konc. (%)

Urenhed

Øvre konc. (%)

Typ. konc.(%)

Nedre konc. (%)

Stof id

1 o-xylen 90 85 65 m-xylen 35 15 10 o-xylen

Stof Hoved-komp.

Øvre konc. (%)

Typ. konc.(%)

Nedre konc. (%)

Urenhed

Øvre konc. (%)

Typ. konc.(%)

Nedre konc. (%)

Stof id

2 o-xylenm-xylen

90 35

85 15

65 10

p-xylen 5 4 1 o-xylen

Stof Hoved-komp.

Øvre konc. (%)

Typ. konc.(%)

Nedre konc. (%)

Urenhed

Øvre konc. (%)

Typ. konc.(%)

Nedre konc. (%)

Stof id

3 o-xylenm-xylen

90 35

75 20

65 10

p-xylen 5 4 1 Reaktions-produkt af o-xylen og m-xylen

Stoffer med ukendt eller variabel sammensætning UVCB stof

Antal komponenter er relativt højt og/eller Sammensætningen er forholdsvis ukendt og/eller Variationen i sammensætningen er relativ stor og svært forudsigelig

Beskrives ved• Kilde og proces f.eks. Lavendel, ekstraheret, acetyleret• Reaktionsprodukt af/og udgangsstoffer f.eks. Fedtsyre,

reaktionsprodukt med diethylentriamin

Stofidentifikation

Stoffer med ukendt eller variabel sammensætning – UVCB stof

Stofidentifikation

Common features

Examples of representatives

Main identifiers

Source Process Other identifiers

Biological materials

Extracts of biological materials e.g. natural fragrances, natural oils, natural dyes and pigments

-Plant or animal species

-Part of plant/animal

-Extraction-Fractioning,

concentration

-Known or generic composition

-Chromatographic and other fingerprints

Chemical and mineral substances with poorly defined, complex or variable composition

-Fractions or distillates, e.g. petroleum substances

-Clay e.g. bentonite-Tars

-Crude oils-Coal/peat-Mineral gases-Minerals

-Fractionation, distillation

-Physical processing

-Residues

-Cut off ranges-Range of chain length

-Ration aromatic/aliphatic

-Known composition-Standard index

Kemisk sammensæt. fuldt

defineret?

Stof defineret kun ved kemisk

sammensæt.?

En kompone

nt ≥ 80 %?

Single-komponent stof

Fler-komponent stof

Defineret ved kemisk

sammensæt. + anden

parameter?

Stof defineret ved kemisk sammensæt. og anden parameter

UVCB Stof

JA

JA

JAJA

NEJ

NEJ

NEJ

NEJ

Stofidentifikation

Er stoffer de samme?

Stofidentifikation

Regler: EINECSGuideline for identification and naming of substances under REACH

JA NEJ

Technical grade -Analytical grade

Acid or base -Corresponding salt

Branched alkyl chain -Linear alkyl chain

Water free form -Hydrated form

Individual salts (e.g.sodium or potassium)

Saturated alkyl chain -Unsaturated alkyl chain

Left and right-handed forms of substances with one chiral centre

Left and right-handed forms of substances with more than one chiral centre

Main constiuents A, B and C -Main constituents A and B

Originating from different sources (species/genus)

Narrow distribution of constituents -Broad distribution of constituents

Tak for jeres opmærksomhed!

Yderligere oplysninger:http://ec.europa.eu/echa/

http://ecb.jrc.it/jet@dhigroup.com

Præ-SIEFog deling og fastsættelse af data DI’s konference om Præ-registrering 28 maj 2008

Jens TørsløvDHI

Indhold

• Hvad er SIEF• SIEF dannelse• Datadeling• Standardoplysningskrav

HVAD ER SIEF

• SIEF formål:– At facilitere data deling– Foretage fælles klassificering og mærkning

• Deltagere i SIEF– Producenter – Importører – Ene-representanter – Tredje part repræsentanter– Ejere af data (ikke registranter og deltager ikke I pre-SIEF)

• Pre-SIEF: – Identifikation af samme stof– Oprettelse af SIEF

REACH Tidslinier

1 June2007

1 juni20081 december

2008

Ikke indfasningsstoffer

Præ

-regis

trerin

g

30 november 2010

31 maj2013

31 maj2018

> 1000 t/y

CMRs (> 1 t/y)

R50/53 > 100 t/y)

100 - 1000 t/y

1 - 100 t/y

En

try into

force

1 juni 2011

Notificering af særligt farlige stoffer i artikler

SIEF DANNELSE

• Præregistreringsperiode fra 1 Juni til 30 Nov 2008

• Ved præregistrering bliver alle potentielle registranter af samme stof synlige for hinanden på REACH IT web site

• Hvis read-across mulighed angives vil dette give adgang til SIEF for dette stof

• Tredje parts repræsentanter kan anvendes til at beskytte firmaers identitet

• Det er muligt at ændre eller trække sin præregistrering tilbage i perioden

SIEF DANNELSE

• 1 Januar 2009 offentliggøres liste over præregistrerede stoffer– Kun stofidentitet offentliggøres

• Ejere af data kan registrere men vil ikke have direkte adgang til SIEF

• Præ-SIEF– Koordineres af en udpeget ‘facilitator’

– Vurderer om stofidentiteten er den samme

– Opretter et SIEF pr. ‘samme’ stof

• SIEF levetid - 1 Juni 2018, men:– forpligtigelse til datadeling og køb/salg af data består.

– samt evt. yderligere testbehov ved højere voluminer

SIEF formation

Pre-registration

ECHA, List + contacts

Pre-SIEF Pre-SIEF Pre-SIEF Pre-SIEF

SIEF SIEF SIEFSIEF

SIEF

SIEFSIEF

NB: En registrering per juridisk enhed

Data ejere

Datadeling

A. Indsamling af eksisterende informationerB. Vurdering af informationskravC. Identifikation af data ’gaps’D. Generering af ny data el. udarbejdelse af

forslag til test

Datadeling

Den enkelte SIEF deltager indsamler egne eksisterende informationer:

– Stofegenskaber, incl. fys-kem, tox, økotox, non test data etc.

– Produktion og anvendelse– Eksponering– Risikobegrænsende foranstaltninger

Datadeling

• Aftale om data og udgiftsdeling- Forretningsaftale under MS lovgivning- Definer grad af samarbejde- Mekanismer for udgiftsdeling

• Fælles data ’inventory’– Vurder alternativer til test

• Vurdering af data– Relevans af de enkelte studier– Scoring af datakvalitet – Udpegning af nøglestudier– Udarbejdelse af robust study summaries

Datadeling

• Vurdering af informationskrav– Forskellige deltagere har forskellige

datakrav afhængig af tonnage– Tilpasning af datakrav: Bilag VII – X,

kolonne 2 samt Bilag XI.– Kolonn2: specifikke tilpasninger– Bilag XI giver mulighed for adaptere

informationskrav• Testning ikke teknisk mulig• Alternative metoder (QSAR/in vitro/read-

across)• Exposure-driven testning

Standardoplysningskrav

• 100 ≥ 10 ton/år – Oplysninger i Bilag VII og VIII

• 1000 ≥ 100 ton/år– Oplysninger i Bilag VII og VIII– Forslag til forsøg iht. bilag IX

• ≥ 1000 ton/år– Oplysninger i Bilag VII og VIII– Forslag til test iht. bilag IX og X

Datadeling

• Identificer data ‘gaps’– Overvej data udenfor SIEF– SAR, ’read-across’, m.v.

• Generering af nye data– Udfør test fra Bilag VII og VIII– Lav forslag til test for Bilag IX og X (til

godkendelse hos ECHA)

Datadeling

• Udgiftsdeling– Hvem har ejerskab til data?– Adgang til data (’letter of access’)– Offentligt tilgængelige data– 12 års regel for ejerskab af data

• Værdisættelse af data:– Bevis for faktiske testomkostninger– Omkostninger ved ny test

Adaptation af standard krav

EndpointInformation:

Annexes VII-XI

(Q)SARs

Read Across

In-vitro

Waiving:• technical• exposure

Existinginformation

TESTING

Last resort

Tak for jeres opmærksomhed!

Yderligere oplysninger:http://ec.europa.eu/echa/

http://ecb.jrc.it/jet@dhigroup.com