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GUÍA PARA CLASIFICACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS SEGÚN RIESGO

SUBDEPARTAMENTO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

JULIO 2017 | PRIMERA EDICIÓN

EDITOR RESPONSABLE Catalina Valdés LeónInstituto de Salud Pública de Chile

AUTORES María Graciela Rojas Donoso,Instituto de Salud Pública de Chile

Regina Pezoa ReyesInstituto de Salud Pública de Chile

Ana María ConchaInstituto de Salud Pública de Chile

María Cecilia López GutiérrezInstituto de Salud Pública de Chile

Jaime Palma FuentesInstituto de Salud Pública de Chile

Catalina Valdés LeónInstituto de Salud Pública de Chile

Paulina Martínez DonosoInstituto de Salud Pública de Chile

GUÍA PARA CLASIFICACIÓN DE DISPOSITIVOSMÉDICOS SEGÚN RIESGO

3Depto. Agencia Nacional de MedicamentosInstituto de Salud Pública de Chile.

GUÍA PARA CLASIFICACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS SEGÚN RIESGO

SUBDEPARTAMENTO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

TABLA DE CONTENIDO

1. Introducción 3

2. Definiciones 4

3. Reglas de Clasificación 5

Dispositivos Médicos No Invasivos 5Dispositivos Médicos Invasivos 7Dispositivos Médicos Activos (Equipos Médicos) 11Reglas Adicionales 12

4. Ejemplos de Dispositivos Médicos según Riesgo 14

Depto. Agencia Nacional de MedicamentosInstituto de Salud Pública de Chile.


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1.- INTRODUCCIÓN

La clasificación según riesgo de cada equipo o dispositivo depende de numerosos factores como la duración del contacto del dispositivo médico con el organismo humano, el grado de invasividad, si el dis-positivo médico le aporta medicamentos o energía al paciente, si está destinado a tener un efecto biológico en el paciente, si se usan solos o en combinación, pueden influir en la clasificación del dispositivo médico.

La presente guía le permitirá clasificar según riesgo el dispositivo médico que se requiera siguiendo las 16 reglas contenidas en el documento. Cabe señalar que se divide en tres partes: Dispositivos médicos no invasivos, invasivos y dispositivos médicos activos.

2.- DEFINICIONES

a) Clase de riesgo: Clasificación de los dispositivos médicos de acuerdo al nivel de riesgo asociado a su uso. En Chile se clasifican en Clase I, II, III y IV, en orden creciente del riesgo que implica su uso. Vale decir, los Clase I corresponden a los dispositivos que presentan un grado de riesgo muy bajo y los Clase IV incluyen a los dispositivo médicos considerados los más críticos en materia de riesgo.

b) Dispositivo Médico Activo: Cualquier dispositivo cuyo funcionamiento depende de energía eléc-trica o de cualquier fuente de energía distinta a la generada directamente por el cuerpo humano o por la gravedad y que actúe mediante conversión de dicha energía. No se consideran dispositivos médicos activos los productos destinados a transmitir sin ninguna modificación significativa energía, sustan-cias u otros elementos de un dispositivo médico activo al paciente. Ejemplo: Bomba de infusión.

c) Dispositivos médicos invasivos: Dispositivo que penetra parcial o completamente en el interior del cuerpo por un orificio corporal o bien a través de la superficie corporal.

d) Dispositivo médico o reactivo in vitro: Cualquier artículo de uso médico que consista en un reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, equipo, instrumento, aparato, software, equipamiento o sistema, utilizado solo o en combinación con otros, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las de dona-ciones de sangre o de tejidos solo o principalmente con el fin de proporcionar información relativa a un estado fisiológico, estado de salud o enfermedad o anomalía congénita de ellas o para determinar la seguridad y compatibilidad con receptores potenciales.

e) Orificio Corporal: Cualquier abertura natural del cuerpo, así como la superficie externa del globo ocular, o una abertura artificial creada de forma permanente, como un estoma.

f) Sistema Circulatorio Central: para los efectos de este documento, el Sistema Circulatorio Central se define como los principales vasos sanguíneos que incluyen los siguientes: venas pulmonares, arterias pulmonares, venas cardiacas, arterias coronarias, carótidas (común, interna y externa), arteria cerebrales, arterias braqueocefálicas, aorta (incluye todos los segmentos de la Aorta), vena cava infe-rior y superior y arterias iliacas comunes.

g) Sistema Nervioso Central: para los efectos de este documento Sistema Nervioso Central se define como cerebro, meninges y médula espinal.



3.- REGLAS DE CLASIFICACIÓN1

REGLAS Ejemplos de dispositivos médicos que se ajustan a la Regla y Observaciones

DISPOSITIVOS MÉDICOS NO INVASIVOS

Regla 1: Todos los dispositivos médicos no invasivos que entran en contacto con la piel lesionada:

Los dispositivos médicos cubiertos por esta regla son extremadamente sensibles a su clasificación.

Pertenecen a la clase I si tienen por objeto usarse sólo como una barrera mecánica, para la compresión o para la absorción de los exudados, es decir, curan por intención primaria2.

Ejemplos: los apósitos sencillos para heridas; algodón absorbente.

Pertenecen a la clase II si tienen por objeto usarse principalmente con heridas que han abierto la dermis, incluidos los dispositivos indicados principalmente para tratar el microambiente de una herida.

Ejemplos: los apósitos de gasa impregnados y no medicados.

A menos que estén indicados para usarse principalmente con heridas que han abierto la dermis y sólo puedan curar por intención secundaria3, en cuyo caso pertenecen a la clase III.

Los dispositivos médicos empleados para tratar las heridas en las que el tejido subcutáneo está por lo menos parcialmente expuesto y los bordes de la herida no están lo suficientemente cerca como para unirlos.

Para cerrar la herida, debe formarse tejido nuevo dentro de la herida antes del cierre externo. El fabricante del equipo o dispositivo sostiene que favorecen la curación mediante métodos físicos diferentes de la intención primaria.

Ejemplos: los apósitos para las heridas ulceradas crónicas; los apósitos para las quemaduras graves.

Regla 2: Todos los dispositivos médicos no invasivos que tienen por objeto la canalización o la conservación de líquidos, tejidos corporales o gases con el fin de una eventual infusión, administración o introducción en el organismo, pertenecen a la clase I.

Tales dispositivos médicos son “indirectamente invasivos”, ya que canalizan o conservan líquidos que con el tiempo se administrarán en el cuerpo.

Ejemplos: los equipos de administración para la infusión por gravedad; las jeringas sin agujas, equipos de fleboclisis para soluciones salinas y medicamentos

A menos que puedan conectarse a un equipo o dispositivo médico activo clase II o de una clase superior, en cuyo caso pertenecen a la clase II.

Ejemplos: las jeringas y los equipos de administración para las bombas de infusión; los circuitos de respiración para anestesia.

NOTA: La conexión con un equipo o dispositivo médico activo cubre aquellos casos en los que la seguridad y el desempeño del equipo o dispositivo activo son afectados por el equipo o dispositivo no activo y viceversa.

1 GHTF/SG1/N15:2006 “Principles of Medical Devices Classification”, Global Harmonization Task Force, (2006).

2 Intención Primaria: los bordes de la herida se encuentran lo suficientemente próximos, por ejemplo mediante sutura, lo que permite que ésta cicatrice.

3 Intención Secundaria: la herida cicatriza en primer lugar rellenándose con tejido de granulación, y luego el epitelio vuelve a crecer sobre el tejido de granulación y la herida se contrae.



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A menos que estén destinados para:

- Canalización de la sangre.- Conservación o canalización de otros líquidos

corporales.- Conservación de órganos, de partes de órganos o

tejidos corporales.

En cuyo caso pertenecen a la clase II.

Ejemplos: los tubos usados para la transfusión de sangre, los contenedores para la conservación de órganos.

A menos que sean bolsas para almacenar sangre, en cuyo caso pertenecen a la clase III.

Ejemplo: bolsas para almacenar sangre

Regla 3: Todos los dispositivos médicos no invasivos destinados a modificar la composición biológica o química de la sangre, de otros fluidos corporales o de otros líquidos, destinados a su introducción en el organismo, pertenecen a la clase III.

Tales dispositivos médicos son indirectamente invasivos porque tratan o modifican sustancias que, a la larga, se administrarán en el organismo.

Normalmente se usan junto con un equipo o dispositivo activo, regido por las reglas 9 u 11.

Ejemplos: equipos de hemodiálisis; equipos para extraer los leucocitos de la sangre entera.

NOTA: Para los fines de esta parte de la regla, la palabra “modificación” no consiste en la filtración o el centrifugado sencillo y mecánico, que se tratan a continuación.

A menos que el tratamiento consista en la filtración, la centrifugación o los intercambios de gas o calor, en cuyo caso pertenecen a la clase II.

Ejemplos: los dispositivos médicos para extraer dióxido de carbono; los filtros de partículas en un sistema de circulación extracorpórea.

Regla 4: Todos los demás dispositivos no invasivos pertenecen a la clase I.

Estos dispositivos médicos no tocan al paciente o sólo contactan con la piel sana.

Ejemplos: bolsas de ostomía, camas de hospital, sillas de ruedas, estetoscopios, electrodos no invasivos.

DISPOSITIVOS MÉDICOS INVASIVOS

Regla 5: Todos los dispositivos médicos invasivos que afecten los orificios corporales, salvo los dispositivos médicos invasivos de uso quirúrgico, y que:

a) No están indicados para la conexión con un equipo o dispositivo médico activo, o

b) O están indicados para la conexión sólo con un equipo o dispositivo médico clase I.

Tales dispositivos médicos son invasivos en los orificios corporales y no son quirúrgicamente invasivos. Los dispositivos tienden a ser instrumentos de diagnóstico y terapéuticos usados en otorrinolaringología, oftalmología, odontología, proctología, urología y ginecología. La clasificación depende de la duración del uso y de la sensibilidad (o vulnerabilidad) del orificio a tal invasión.

Pertenecen a la clase I si están indicados para un uso transitorio4.

Ejemplos: los guantes para examen; los dispositivos para enema.

Pertenecen a la clase II si están indicados para un uso a corto plazo5.

Ejemplos: las sondas urinarias, los tubos traqueales.

4 Uso transitorio: menos de 60 minutos5 Corto plazo: hasta 30 días



A menos que estén indicados para un uso a corto plazo en la cavidad bucal, hasta la faringe, en un canal auditivo hasta el tímpano o en una cavidad nasal, en cuyo caso pertenecen a la clase I.

Ejemplos: la dentadura postiza que el paciente manipula personalmente; los apósitos para la epistaxis.

Pertenecen a la clase III si se están indicados para un uso a largo plazo6.

Ejemplo:

- las sondas uretrales; - los lentes de contacto para uso continuado, a largo

plazo (para este dispositivo, la extracción del lente para su limpieza o mantenimiento se considera parte del uso continuo).

A menos que estén indicados para un uso a largo plazo en la cavidad bucal, hasta la faringe, en un canal auditivo, hasta el tímpano, o en una cavidad nasal y que no vayan a ser absorbidos por la mucosa, en cuyo caso pertenecen a la clase II.

Ejemplos: los alambres para ortodoncia, las prótesis dentales fijas.

Todos los dispositivos médicos invasivos en los orificios corporales (diferentes de los que son quirúrgicamente invasivos), que están destinados a conectarse a un equipo o dispositivo médico activo clase II o de una clase más alta pertenecen a la clase II.

Ejemplos: los tubos traqueales conectados a un respirador; las sondas de aspiración para el drenaje del estómago; las puntas del aspirador dental.

NOTA: Independiente del momento para el cual son invasivos.

Regla 6: Todos los dispositivos médicos quirúrgicamente invasivos destinados a un uso transitorio pertenecen a la clase II.

La mayoría de estos dispositivos médicos se dividen en tres grupos importantes: los que crean un conducto a través de la piel (por ejemplo, las agujas para jeringas; las lancetas), los instrumentos quirúrgicos (por ejemplo: los bisturís desechables, grapadoras quirúrgicas de un solo uso para punción aórtica), los guantes quirúrgicos, y diversos tipos de catéteres o aspiradores, etc.

NOTA: Un instrumento quirúrgico (aparte de los de clase IV) pertenecen a la clase I si es reutilizable, y a la clase II si se suministra estéril y está destinado a un solo uso. También un instrumento quirúrgico conectado a un equipo o dispositivo activo pertenece a una clase superior a la clase I.

NOTA: Si el equipo o dispositivo médico incorpora un medicamento como una función auxiliar, véase la regla 13.

A menos que sean instrumentos quirúrgicos reutilizables, en cuyo caso pertenecen a la clase I.

Ejemplos: las brocas y las sierras quirúrgicas de funcionamiento manual.

A menos que estén indicados para administrar energía en forma de radiación ionizante, en cuyo caso pertenecen a la clase III.

Ejemplo: un catéter que incorpora o contiene radioisótopos sellados.

6 Largo plazo: más de 30 días



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A menos que se destinen a ejercer un efecto biológico o ser absorbidos totalmente o en gran medida, en cuyo caso pertenecen a la clase III.

NOTAS: (a) el “efecto biológico” al que se hace referencia es intencionado en lugar de accidental. El término “absorción” corresponde a la degradación de un material dentro del organismo y a la eliminación metabólica de los productos resultantes de la degradación en el organismo.

(b) Esta parte de la regla no se aplica a aquellas sustancias que se excretan sin modificación desde el organismo.

Ejemplo: los gases de insuflación para la cavidad abdominal.

A menos que se destinen a administrar medicamentos mediante un sistema de administración, si ello se efectúa de manera potencialmente peligrosa, teniendo en cuenta el modo de aplicación, en cuyo caso pertenecen a la clase III.

Ejemplo: jeringa para la autoadministración de insulina.

NOTA: La expresión “administración de los medicamentos” supone la conservación o influencia en la velocidad o el volumen de medicamento aplicado, no solo su canalización. La expresión “manera potencialmente peligrosa” hace referencia a las características del equipo o dispositivo, y no a la competencia del usuario.

A menos que estén indicados específicamente para un uso en contacto directo con el sistema nervioso central, en cuyo caso pertenecen a la clase IV.

Ejemplos: los catéteres neurológicos, electrodos corticales.

O a menos que estén indicados específicamente para diagnosticar, vigilar o corregir un defecto del corazón o del sistema circulatorio central, por contacto directo con estas partes del organismo, en cuyo caso pertenecen a la clase IV.

Ejemplos: los catéteres de globo para angioplastia y los alambres guía relacionados; el instrumental quirúrgico cardiovascular desechable y especializado.

Regla 7: Todos los dispositivos médicos quirúrgicamente invasivos destinados a un uso a corto plazo pertenecen a la clase II.

Tales dispositivos que se usan principalmente en el contexto de las intervenciones quirúrgicas o de los cuidados postoperatorios, son dispositivos médicos de infusión o son catéteres de diversos tipos.

Ejemplos: las cánulas de infusión; los materiales de relleno temporales; los dispositivos médicos no absorbibles para el cierre de la piel; los estabilizadores de tejidos usados en cirugía cardíaca.

NOTA: Incluye los equipos y dispositivos médicos que se usan en cirugía cardíaca, pero no vigilan ni corrigen un defecto.

NOTA: Si el equipo o dispositivo médico incorpora un medicamento en una función secundaria, remítase a la regla 13.

A menos que tengan por objeto administrar medicamentos, en cuyo caso pertenecen a la clase III.

NOTA: La expresión “administración de medicamentos” supone la conservación o influencia en la velocidad o el volumen de medicamento aplicado, no solo su canalización.

A menos que ocasionen modificaciones químicas en el organismo (con excepción de los que se colocarán o administren medicamentos), en cuyo caso pertenecen a la clase III.

Ejemplo: los adhesivos quirúrgicos.


A menos que tengan por objeto administrar energía en forma de radiación ionizante, en cuyo caso pertenecen a la clase III.

Ejemplo: el equipo de braquiterapia.

A menos que ejerzan un efecto biológico o ser absorbidos completamente o en gran medida, en cuyo caso pertenecen a la clase IV.

Ejemplo: las suturas absorbibles; los adhesivos biológicos.

NOTA: el “efecto biológico” al que se hace referencia es intencionado en lugar de accidental. El término “absorción” corresponde a la degradación de un material dentro del organismo y a la eliminación metabólica de los productos resultantes de la degradación en el organismo.

A menos que estén indicados específicamente para un uso en contacto directo con el sistema nervioso central, en cuyo caso pertenecen a la clase IV.

Ejemplo: los catéteres neurológicos.

A menos que estén indicados específicamente para diagnosticar, vigilar o corregir un defecto del corazón o del sistema circulatorio central por medio del contacto directo con estas partes del organismo, en cuyo caso pertenecen a la clase IV.

Ejemplos: los catéteres cardiovasculares; los conductores temporales de marcapasos; las derivaciones de la arteria carótida.

Regla 8: Todos los dispositivos implantables y los dispositivos quirúrgicamente invasivos a largo plazo pertenecen a la clase III.

La mayoría de los dispositivos cubiertos por esta regla son implantes usados en los campos ortopédico, dental, oftálmico y cardiovascular.

Ejemplos: los implantes maxilofaciales, los reemplazos articulares protésicos, el cemento óseo, las suturas internas no absorbibles, los soportes para fijar los dientes a la mandíbula (sin un revestimiento bioactivo).

NOTA: Si el equipo o dispositivo incorpora un medicamento con una función auxiliar, remítase a la regla 13.

A menos que estén indicados para colocarse en los dientes, en cuyo caso pertenecen a la clase II.

Ejemplos: los puentes, las coronas, los materiales de relleno dental.

A menos que estén indicados para usarse en contacto directo con el corazón, el sistema circulatorio central o el sistema nervioso central, en cuyo caso pertenecen a la clase IV.

Ejemplos: las prótesis valvulares cardíacas, las endoprótesis (stents) vertebrales y vasculares.

A menos que tengan por objeto apoyar o mantener la vida, en cuyo caso pertenecen a la clase IV.

A menos que tengan por objeto ser dispositivos médicos implantables activos, en cuyo pertenecen a la clase IV.

Ejemplo: los marcapasos, sus electrodos y sus conductores; los desfibriladores implantables.

A menos que estén destinados para tener un efecto biológico o ser absorbidos completamente o en gran medida, en cuyo caso pertenecen a la clase IV.

Ejemplo: los implantes con revestimiento bioactivo

NOTA: Se considera que la hidroxiapatita tiene un efecto biológico sólo si el fabricante lo afirma y lo demuestra.

A menos que tengan por objeto administrar medicamentos, en cuyo caso pertenecen a la clase IV.

Ejemplo: el sistema de administración de medicamentos, no activo y recargable.

10 Depto. Agencia Nacional de MedicamentosInstituto de Salud Pública de Chile.

A menos que tengan por objeto producir un cambio químico en el organismo (salvo si los dispositivos se colocan en los dientes), en cuyo caso pertenecen a la clase IV.

NOTA: el cemento óseo no está incluido en el término “cambio químico en el organismo”, ya que cualquier cambio ocurre en un corto plazo y no continua de forma prolongada.

A menos que sean implantes de la mama, en cuyo caso pertenecen a la clase IV.

DISPOSITIVOS MÉDICOS ACTIVOS (EQUIPOS MÉDICOS)

Regla 9 (i): Todos los dispositivos terapéuticos activos indicados para administrar o intercambiar energía pertenecen a la clase II.

Son principalmente los equipos eléctricos usados en las intervenciones quirúrgicas, los dispositivos para tratamientos especializados y algunos estimulantes.

Ejemplos: los estimulantes musculares; los dispositivos TENS (del inglés: Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation), las piezas dentales que se operan manualmente, los audífonos, los equipos de fototerapia neonatal, los equipos de ultrasonido para la fisioterapia.

A menos que sus características sean de tal manera que puedan administrar o intercambiar energía desde el organismo o hacia el mismo, de una manera potencialmente peligrosa, incluidas las radiaciones ionizantes, teniendo en cuenta la naturaleza, la densidad y el sitio de la aplicación de la energía, en cuyo caso pertenecen a la clase III.

Ejemplos: los ventiladores pulmonares, las incubadoras para recién nacidos, los generadores electroquirúrgicos, los marcapasos y desfibriladores externos, los láseres quirúrgicos; los litotriptores, Rayos X Terapéuticos y otras fuentes de radiaciones ionizantes.

NOTA: El término “potencialmente peligroso” hace referencia al tipo de tecnología que se utiliza y a la aplicación que se le pretende dar.

Regla 9 (ii): Todos los dispositivos activos que tienen por objeto controlar o monitorear el desempeño de los dispositivos terapéuticos activos clase III, o indicados directamente para influir en el desempeño de tales dispositivos pertenecen a la clase III.

Ejemplos: los sistemas externos de retroalimentación para los dispositivos terapéuticos activos.

Regla 10 (i): Los dispositivos activos destinados al diagnóstico pertenecen a la clase II:

Tales dispositivos son los equipos para diagnóstico u obtención de imágenes ultrasónicas, la captura de señales fisiológicas, la radiología intervencionista y la radiología de diagnóstico.

Si tienen por objeto administrar energía que será absorbida por el organismo humano (excepto cuando estos equipos y dispositivos sean usados exclusivamente para iluminar el organismo del paciente, con luz del espectro visible o infrarrojo cercano, en cuyo caso pertenecen a la clase I)

Ejemplos: los equipos de resonancia magnética; la ecografía de diagnóstico en aplicaciones no críticas, los estimuladores de respuesta evocada.

Si tienen por objeto obtener imágenes de la distribución in vivo de los radiofármacos.

Ejemplos: las cámaras gamma o nucleares.

Si tienen por objeto permitir el diagnóstico directo o el monitoreo de los procesos fisiológicos vitales.

Ejemplos: los termómetros electrónicos, los estetoscopios y los monitores de presión arterial; los electrocardiógrafos.


A menos que estén específicamente indicados para:

a) El monitoreo de los valores fisiológicos vitales, en que la naturaleza de las variaciones es de tal manera que podría causar un peligro inmediato para el paciente, por ejemplo: las variaciones en la función cardíaca, la respiración o la actividad del sistema nervioso central.

b) El diagnóstico de situaciones clínicas en las que el paciente está en peligro inmediato.

En estos casos, pertenecen a la clase III.

Ejemplos: los monitores y las alarmas para los cuidados intensivos, los sensores biológicos, los monitores de saturación de oxígeno, los monitores de apnea.

Ejemplos: el equipo de ecografía para su uso en las intervenciones cardíacas.

Regla 10 (ii): Los equipos y los dispositivos activos que tienen por objeto la emisión de radiaciones ionizantes para el diagnóstico y la radiología intervencionista o ambas, incluidos los equipos y dispositivos que controlan o monitorean tales dispositivos, o los que influyen directamente en su funcionamiento, pertenecen a la clase III.

Ejemplos: los equipos y dispositivos para el control, el monitoreo o la influencia de la emisión de radiación ionizante.

Regla 11: Todos los dispositivos activos que tienen por objeto administrar o extraer medicamentos, líquidos corporales u otras sustancias del organismo pertenecen a la clase II.

Tales dispositivos son principalmente los sistemas de administración de medicamentos o los equipos de anestesia.

Ejemplos: los equipos de succión, las bombas de alimentación, los inyectores a presión para la vacunación, los nebulizadores para usarse en los pacientes conscientes y con respiración espontánea, cuando, si no se administran las dosis adecuadas, no se pone en peligro su vida.

A menos que esto se efectúe de una manera que sea potencialmente peligrosa, teniendo en cuenta la naturaleza de las sustancias incluidas, de la parte del cuerpo tratado, y de la modalidad y la vía de administración, en cuyo caso pertenecen a la clase III.

Ejemplos: las bombas de infusión, los equipos de anestesia, los equipos de diálisis, las cámaras hiperbáricas, el nebulizador, cuando sea riesgoso para la vida no administrar las dosis adecuadas.

Regla 12: Todos los demás dispositivos activos pertenecen a la clase I.

Ejemplos: las lámparas de examen, los microscopios quirúrgicos, las camas hospitalarias y las sillas de ruedas de motor; los equipos de motor para el registro, procesamiento y visualización de imágenes de diagnóstico; las luces de curación dental.


REGLAS ADICIONALES

Regla 13: Todos los dispositivos que incorporan, como una parte integrante, una sustancia que, si se usa por separado, puede considerarse un medicamento y que puede actuar en el organismo humano con un efecto auxiliar a la de los dispositivos, pertenecen a la clase IV.

Estos dispositivos médicos incorporan principios activos en una función auxiliar.

Ejemplos: los cementos óseos con antibiótico, los catéteres recubiertos con heparina, los apósitos para heridas que incorporan agentes antimicrobianos para proporcionar acción auxiliar en la herida, las bolsas de sangre que contienen anticoagulante.

NOTA: Tales dispositivos médicos quizá estén sujetos a los procedimientos adicionales de evaluación de la conformidad, con arreglo a los requisitos regionales o nacionales de las autoridades normativas de medicamentos.

Regla 14: Todos los dispositivos médicos elaborados utilizando tejidos animales o derivados de ellos, que hayan sido transformados en inviables se incluirán en la clase IV, excepto si los dispositivos médicos están destinados a entrar en contacto sólo con la piel intacta.

Ejemplos: las válvulas cardíacas biológicas, apósitos con xenoinjertos porcinos, las suturas de catgut, implantes y apósitos de colágeno.

A menos que tales equipos y dispositivos se elaboren a partir tejidos animales no viables o sus derivados (o los contienen), que sólo entran en contacto con la piel sana, en cuyo caso pertenecen a la clase I.

Ejemplos: los componentes de cuero de los artefactos ortopédicos.

Regla 15: Todos los equipos y los dispositivos que tienen por objeto usarse específicamente para la esterilización de los equipos y los dispositivos médicos, o para la desinfección como punto final del procesamiento, pertenecen a la clase III.

Ejemplos: los dispositivos para la desinfección o la esterilización de endoscopios, los desinfectantes indicados para usarse con los equipos y los dispositivos médicos.

NOTA: Esta norma no se aplica a los productos que tienen por objeto limpiar los dispositivos médicos por medio de acción física, por ejemplo, las lavadoras.

A menos que estén indicados para la desinfección de equipos y dispositivos médicos antes de la esterilización como punto final o la desinfección en niveles más altos, en cuyo caso pertenecen a la clase II.

Ejemplo: los desinfectantes para la lavadora.

A menos que estén indicados específicamente para usarse para la desinfección, la limpieza, el enjuague o, si procede, la hidratación de las lentes de contacto, en cuyo caso pertenecen a la clase III.

Regla 16: Todos los dispositivos usados para la anticoncepción o la prevención de las enfermedades de transmisión sexual pertenecen a la clase III.

Ejemplos: los preservativos, los diafragmas anticonceptivos.

A menos que sean dispositivos invasivos implantables o para largo plazo, en cuyo caso pertenecen a la clase IV.

Ejemplo: los dispositivos anticonceptivos intrauterinos.


4.- EJEMPLOS DE DISPOSITIVOS MÉDICOS SEGÚN RIESGO

N° Dispositivo Médico Clase de Riesgo

1 Collar ortopédico I

2 Camas clínicas I

3 Frascos para recolectar orina I

4 Estetoscopios I

5 Vendas I

6 Guantes quirúrgicos II

7 Prótesis dentales removibles II

8 Preservativos masculinos III

9 Equipos de diálisis III

10 Equipos para Electrocirugía: Electrobisturí o electrocoagulación; Mono polar o bipolar III

11 Desfibriladores Automáticos Externos III

12 Bombas de Infusión Sanguínea III

13 Oxímetros de Pulso o Saturómetros III

14 Servo ventiladores respiratorios III

15 Litotriptores III

16 Equipos para Hemodiálisis III

17 Catéteres: Venosos, arteriales, de Líquido cefalorraquídeo III

18 Electroencefalógrafo III

19 Equipos para Rayos-X III

20 Incubadoras III

21 Máquinas de Anestesia III

22 Bombas de sangre para máquinas cardiopulmonares III

23 Cámaras para terapia Hiperbáricas III

24 Sistemas para Diagnóstico por Ultrasonido III

25 Aceleradores Lineales o Gamma Knife III

26 Suturas Quirúrgicas: para piel o internas III

27 Reactivos para VIH, Hepatitis B, Hepatitis C III

28 Marcadores tumorales III

29 Soluciones para Lentes de Contacto III

30 Lentes de Contacto III


31 Bolsas de Sangre III

32 Jeringas de Insulina para Autoaplicación III

33 Suturas quirúrgicas absorbibles para piel o internas IV

34 Marcapasos Cardíacos IV

35 Desfibriladores Implantables IV

36 Implantes mamarios IV

37 Catéteres Intravasculares IV

N° Dispositivo Médico Clase de Riesgo

38 Estimuladores Eléctricos Implantables IV

39 Válvulas Cardíacas IV

40 Stents Coronarios y cerebrales IV

41 Prótesis Vasculares IV

42 Catéteres para Angioplastia IV

43 Clips para Aneurismas IV

44 Prótesis de Cadera IV

45 Catéteres neuroradiológicos IV

46 Cementos óseos con antibióticos IV

47 Dispositivos Intrauterinos IV

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