Sunnikan Consulting - F-CRIN · Introduction 13 février 2015 Sunnikan Consulting 2015 - Tous droits réservés 2 » N°1 en France du management de la qualité clinique (recherche

Sunnikan Consulting

Conseil et Prestations de Services

pour

"Sunnikan" : du grec "Syn" ensemble et "Nikhein" gagner

13 février 2015 Sunnikan Consulting 2015 - Tous droits réservés 1

Introduction


» N°1 en France du management de la qualité clinique (recherche clinique et épidémiologie)

N°1 en France du management de la qualité en pharmacovigilance

Sunnikan est une société indépendantefondée en 1996 et dirigée par le Dr Georges MARTIN

» Sunnikan recherche l'excellence et des solutions gagnant-gagnant, à travers :

» la satisfaction de ses clients

» la formation de ses Consultants

» le partage de ses bases de connaissances

» l'innovation de ses méthodologies de travail

Sunnikan Consulting 2015 - Tous droits réservés 3

Organisation

13 février 2015

» 10 Consultant(e)s

• 4 Pharmaciens

• 1 Juriste

• 1 Ingénieur-Médecin

• 4 Scientifiques

» Implantation

• Fontenay-sous-Bois (94)

• Lyon (69)

Domaines d'expertise


Vigilances• Pharmacovigilance• Cosmétovigilance• Matériovigilance

Validation des Systèmes

Informatisés

ÉtablissementPharmaceutique

Exploitant

Épidémiologie

Recherche & Développement

Cliniques

Produits de santé


MédicamentsAllergènes

Éléments et produits du

corps humain

Gaz Médicinaux

CosmétiquesDispositifs Médicaux

Thérapie Génique

Médicaments dérivés du

sang

Vaccins

Hors Produits de Santé

Typologie des Clients


Institutions Publiques (Hôpitaux, Unités de

Recherche…)

Fabricants de Dispositifs Médicaux

Sociétés de Biotechnologie

Industrie Pharmaceutique

Fabricants de Produits Cosmétiques

Prestataires (Sociétés de Recherche sous

Contrat, Laboratoires d'Analyse…)

Conseil et prestations


Mise en place & maintenance de Systèmes

de Management

Management de la Qualité, des Processus

et des Risques

Audits

Rédaction de Procédures Opératoires

Standard

Veille & Assistance Réglementaires

Contrôles Qualité

Formations

Pharmacovigilance

Recherche Biomédicale &

Études observationnelles

Formations inter-entreprises


» Une dizaine par an

» Les + : échanges d'expériences entre participants

» Exemples de formations réalisées

• "Système de management Qualité clinique" (2 jours)

• "Savoir réaliser un audit d'étude clinique" (2 jours)

• "Préparation aux Inspections en Recherche Clinique" (1 jour)

• "Préparation aux inspections en Pharmacovigilance" (1 jour)

• "Validation des Systèmes Informatisés (VSI) appliquée à la recherche clinique et à la

pharmacovigilance" (2 jours)

• "Règlement Européen n°536/2014 relatif aux essais cliniques" (1 jour)

• "Loi Jardé" (1 jour)

• "Gestion des études non-interventionnelles post-autorisation" (1 jour)

• "Réglementation Européenne en Pharmacovigilance" (1 jour)

Formations intra-entreprises


» Une trentaine par an» Les + : formations adaptées au client & formation d'une équipe entière

• Réglementation des Essais Cliniques

• "Essais Cliniques : les BPC ICH E6"

• "Essais Cliniques : la réglementation Européenne"

• "Essais Cliniques : la réglementation Française"

• "Démarches réglementaires des essais cliniques"

• "Réglementation des études non-interventionnelles"

• Pharmacovigilance

• Pharmacovigilance des études PASS, des non-interventionnelles

• Vigilance des essais cliniques

• Qualité / Audits

• "Audits de prestataires : qualification et suivi"

• "Audits de systèmes"

• Validation des Systèmes Informatisés : Introduction

Formations Investigateurs


» Plus de 200 personnes d'équipe d'Investigation (Investigateurs,Techniciens de recherche clinique….) formées depuis 2012

• "Investigateurs : Responsabilités au regard de la réglementation française"

• "Investigateurs : Bonnes Pratiques Cliniques ICH"

• "Investigateurs : Bonnes Pratiques Cliniques Françaises"

FormationsOutils pédagogiques


» Exercices de réflexion

» Ateliers de réflexion en groupes

» Quiz avec boîtiers interactifs• Affichage anonyme en direct

» Interactivité• Temps pour la discussion• Questions / Réponses

» Formulaire d'évaluation à la fin de chaque session

Rédaction et mise à jour de procédures


» Jeux de procédures

• Management de la Qualité

• Recherche Clinique

• Processus de réalisation d'un essai clinique

• Data Management

• Statistiques


• Affaires Réglementaires

• Information Médicale

• Formation de la Visite Médicale

• Market Access

• Épidémiologie

Audits : types d'audits


» Audits organisationnels

» Audits de conformité

• réglementation, Bonnes Pratiques Cliniques, ISO 9001…

» Audits de processus

• recherche clinique, épidémiologie

• vigilance (pharmaco-, matério-, nutri-…)

• validation des systèmes informatisés

• systèmes de gestion des risques

• affaires réglementaires…

» Audits de prestataires, de sites d'investigation

• qualification, suivi

» Audits d’étude

• documentation (Trial Master File), sites d'investigation, prestataires

• bases de données, rapport d’étude…


Audits : localisation

Audits : champ des audits


» Recherche et Développement clinique

• recherches biomédicales

• études non interventionnelles

» Vigilances

• Vigilance des essais cliniques


• Matériovigilance

• Cosmétovigilance

» Validation de Systèmes Informatisés

» Affaires Réglementaires

» Établissement Pharmaceutique Exploitant

» Affaires Médico-Économiques

Procédures de

management du

risque

Procédures de

gestion de crise

Management du Risque


» Conception et mise en place de Systèmes de Management des Risques

» Analyses de risques

» Rédaction de Plans de crise

» Rédaction de Plans de Continuité d'Activité

» …

Plans de Crise

Analyses de

Risque

Plans de

Continuité d'Activité

Système de

gestion du risque

Validation de Systèmes Informatisés (VSI)


» Prestations

• Conseil en démarches de validation

• Rédaction de procédures de VSI

• Opérations de validation

• Audits

• Formation

» Référentiels

• Réglementation (ex : 21 CFR Part 11, GxP…)

• GAMP 5

• PIC/s

Validation de Systèmes Informatisés (VSI)


» Quelques réalisations

• Rédaction de procédures de validation pour un Département deBiométrie

• Audit VSI d'un laboratoire pharmaceutique promoteur d'essaiscliniques

• Audit systématique de la VSI des systèmes de biométrie lors desaudits de Société de Recherche sous Contrat

• Formation à la VSI du personnel d'un éditeur informatique

• Qualification de l'installation du logiciel SAS dans un Départementde Biométrie

• Validation de la migration d'une base européenne depharmacovigilance

• Validation du changement de version d'une base européenne depharmacovigilance

Documents

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