SUPPORTO OPERATIVO E TECNICO-SPECIALISTICO PER LA MESSA A SISTEMA EL’OTTIMIZZAZIONE DELLA FILIERA DEL FARMACONELL’AMBITO DELL’ATTUAZIONE DEL PIANO NAZIONALE DELLA LOGISTICA

Ministero delle Infrastrutture e dei TrasportiConsulta Generale per L’autotrasporto e per la Logistica

SUPPORTO OPERATIVO PER LA MESSA A SISTEMA E L’OTTIMIZZAZIONE DELLA FILIERA DEL FARMACO 2

Indice

1. Piano Nazionale della Logistica 2011-2020: La filiera del farmaco

2. Contenuti e obiettivi del Progetto Pilota per l’Individuazione del modello di

gestione ottimale

3. Articolazione delle fasi di lavoro

4. Analisi del quadro normativo

5. Analisi del modello e soggetti coinvolti

6. Principali criticità rilevate e possibili interventi proposti

7. Individuazione del modello di gestione ottimale

8. Analisi di impatto del modello ottimale

9. Analisi di impatto regolatorio

SUPPORTO OPERATIVO PER LA MESSA A SISTEMA E L’OTTIMIZZAZIONE DELLA FILIERA DEL FARMACO 3Piano Nazionale della Logistica 2011-2020: La filiera del farmaco

Il progetto pilota che la Consulta intende realizzare consiste nel pervenire ad unavisione condivisa, di pianificazione, coordinamento, costruzione, adattamento e

sperimentazione di nuovi modelli organizzativi, capaci di creare unaconcreta, efficace ed efficiente integrazione tra ospedali e territorio,conducendo a coerenza aspetti sanitari, sociali, economici.

La Consulta, avvalendosi del proprio Comitato scientifico, ha elaborato il nuovoPiano Nazionale della Logistica 2011-2020 (approvato il 2 dicembre 2010), checomprende, fra le dieci linee strategiche individuate, i processi logistici di filiera, fra iquali quello del farmaco riveste primaria importanza.

Successivamente all’approvazione del Piano la Consulta ha avviato alcuni progettipilota tra i quali quello in questione, relativo alla filiera del farmaco

SUPPORTO OPERATIVO PER LA MESSA A SISTEMA E L’OTTIMIZZAZIONE DELLA FILIERA DEL FARMACO 4Contenuti e obiettivi del Progetto Pilota per l’individuazione del modello

di gestione ottimale

razionalizzazione dei procedimenti di acquisizione e gestione di beni e servizi

ottimizzazione del processo di erogazione della prestazione e quindi dell’organizzazione del lavoro

aggregazione degli acquisti (e dei relativi magazzini di stoccaggio)

realizzazione di reti tecnologiche di collegamento tra aziende sanitarie su territori vasti favorendo la razionalizzazione

delle prestazioni erogate

l'informatizzazione e l'automazione del processo di gestione del farmaco

sviluppo di nuove procedure logistiche ed organizzative di supporto, ripensate in ottica di network sanitarioOttimizzazione della

spesa sanitaria

Migliorare la qualità

dei servizi destinati

ai pazienti

SUPPORTO OPERATIVO PER LA MESSA A SISTEMA E L’OTTIMIZZAZIONE DELLA FILIERA DEL FARMACO 5Articolazione delle fasi di lavoro

FASI ATTIVITÀ AZIONI PRODOTTI

FASE

PRELIMINARE

Attività propedeutica alla redazione del Programma di attivitàProgramma di attività

Incontri informali con il Comitato Scientifico della Consulta

FASE

INTERMEDIA

Acquisizione documentazione conoscitiva

Rapporto Intermedio Quadro conoscitivo

Ricognizione di norme e regolamenti

Individuazione dei soggetti pubblici e privati coinvolti

Interviste/incontri agli attori privelegiati

Individuazione dei modelli applicati

Analisi dei modelli applicati

FASE

CONCLUSIVA

Analisi dei protocolli di gestione

Rapporto FinaleDefinizione modello ottimale

Individuazione del modello di gestione ottimale

Analisi d'impatto

Analisi economiche

Analisi delle procedure informatiche ottimali

Individuazione delle modifiche normative

SUPPORTO OPERATIVO PER LA MESSA A SISTEMA E L’OTTIMIZZAZIONE DELLA FILIERA DEL FARMACO 6Analisi del Quadro Normativo

PRINCIPALI NORME EUROPEE PRINCIPALI NORME ITALIANE

NORMATIVA DI RIFERIMENTO

“CODICE COMUNITARIO RELATIVO AI MEDICINALI PER USO UMANO”

Direttiva 2001/83/CE - 06 novembre 2001

AGGIORNAMENTI DELLA DIRETTIVA

Direttiva 2004/27/CE - 31 marzo 2004

Direttiva 2011/62/UE - 08 giugno 2011

“ISTITUZIONE DEL FLUSSO INFORMATIVO PER IL MONITORAGGIO DEI CONSUMI DI MEDICINALI IN AMBITO OSPEDALIERO”

Decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali - 04 febbraio 2009

APPROVAZIONE DELLE LINEE DIRETTRICI IN MATERIA DI BUONA PRATICA DI DISTRIBUZIONE DEI MEDICINALI PER USO UMANO

Decreto del Ministro della sanità - 6 luglio 1999

ATTUAZIONE DELLA DIRETTIVA 2001/83/CE

Decreto Legislativo n. 219 - 24 aprile 2006

Direttiva 2003/94/CE della Commissione

IN ITALIA NON ESISTE SPECIFICA NORMATIVA CHE REGOLAMENTA LA DISTRIBUZIONE DEL FARMACO

SUPPORTO OPERATIVO PER LA MESSA A SISTEMA E L’OTTIMIZZAZIONE DELLA FILIERA DEL FARMACO 7Analisi del modello e soggetti coinvolti

Grossista

Produttore

Produttore

Produttore

GrossistaGrossista

Farmacie Ospedaliere

Farmacie Distrettuale

Armadio FarmaceuticoReparto e/o

Unità Operativa

Armadio Farmaceutico

Laboratorio e/o Ambulatorio

Armadio Farmaceutico

Laboratorio e/o Ambulatorio

Armadio FarmaceuticoReparto e/o

Unità Operativa

Assistiti SSN Assistiti SSNAssistiti SSN

Somministrazione interna Distribuzione diretta e per conto

SSN

Produttore

Depositario

Produttore Produttori e titolari di AIC presso i quali avviene la produzione dei farmaci;

Depositari e grossisti, che gestiscono la fase intermedia tra la produzione ed il consumo dei farmaci;

Strutture sanitariegestite direttamente dal Servizio Sanitario Nazionale (ospedali, ambulatori e laboratori);

Distribuzione

SUPPORTO OPERATIVO PER LA MESSA A SISTEMA E L’OTTIMIZZAZIONE DELLA FILIERA DEL FARMACO 8Criticità Possibili soluzioni

Sviluppare e gestire il sistema dei

servizi in forma integrata, ancheattraverso l’unificazione deisistemi di gestione

Promuovere l’erogazione di

prestazioni sanitarie efficacicomprese nei livelli essenziali diassistenza

Migliorare costantemente la

qualità dell’assistenza per il

Paziente

Garantire la qualità e la corretta

conservazione del prodotto

Eccessiva frammentazione

della macro logistica, eassenza di sistemi di gestioneintegrata

Difficoltà di controllo delle

scorte e di monitoraggio intempo reale delle terapiesomministrate ai pazienti

Esigenze di maggior sicurezza

nella somministrazione dimedicinali

Carenze normative inerenti il

trasporto dei Farmaci

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SISTEMA MULTISERVIZIO INTEGRATO ESTERNALIZZATO

QUALITÀ DEL SERVIZIO

Somministrazione del farmaco attraverso il sistema della “Dose unica del farmaco”

Normative specifiche per la regolamentazione del trasporto del farmaco

MAGAZZINO CENTRALIZZATO a livello regionale

Centro di distribuzione e trasportoGestione ordini e scorteGestione sicurezza del farmacoInterfaccia tra produttore di farmaci e soggetto pubblico

Individuazione del modello di gestione ottimale

incentivazione della sperimentazione e dell’innovazione

INFORMATIZZAZIONE PROGRESSIVA DI TUTTI I SEGMENTI DEL CICLOPiattaforma informatica di gestione dell’intero ciclo logistico – tracciabilità del farmacoGestione integrata dei magazzini regionaliDigitalizzazione cartelle clinicheCarrello informatizzato

SUPPORTO OPERATIVO PER LA MESSA A SISTEMA E L’OTTIMIZZAZIONE DELLA FILIERA DEL FARMACO 10Individuazione del modello di gestione ottimale

Magazzino centrale

SVILUPPO DEL KNOW-HOW PER LA GESTIONE ABBATTIMENTO DEI LIVELLI DI RIORDINO E DELLE SCORTE OTTIMIZZARE I TRASPORTI LOCALI RIDUZIONE/OTTIMIZZAZIONE DELLE RISORSE IMPIEGATE IN TUTTE LE FASI DEL CICLO

DISTRIBUTIVO

SISTEMA MULTISERVIZIO

INTEGRATO

ESTERNALIZZATO la concentrazione dei flussi su

un magazzino di “area più

vasta”

Con i 'magazzini intelligenti' gli ospedali risparmiano il 12% sui farmaci. L' Asl n. 8 diAsolo (Treviso) ha rinnovato gli aspetti logistici e informatici del processo diapprovvigionamento dei beni sanitari ed economali, puntando a diminuire le scorte dimagazzino, migliorando l' affidabilità nella gestione del farmaco e nel determinare il costoper paziente, unificando i magazzini in un vero e proprio hub logistico a Caerano SanMarco, in provincia di Treviso.

SUPPORTO OPERATIVO PER LA MESSA A SISTEMA E L’OTTIMIZZAZIONE DELLA FILIERA DEL FARMACO 11Individuazione del modello di gestione ottimale

Informatizzazione progressiva di tutti i segmenti del ciclo

FAVORISCE L’INTEGRAZIONE DEI PROCESSI

SVILUPPO DEL KNOW-HOW PER LA GESTIONE

FAVORIRE LA TRACCIABILITÀ DEI FARMACI E DEI DISPOSITIVI SANITARI

Nuova logistica orientata al cliente

INFORMATIZZAZIONE INTEGRATADELL’INTERO PROCESSO DI

GESTIONE

Software gestionali per la tracciabilità del prodotto

Dose unitaria del prodotto

Carrello intelligente

Cartella Clinica digitale

Sistema di trasformazione del magazzino in dose unitaria: tecnologia utilizzata per trasformare il confezionamento in blister di un prodotto in entrata nel confezionamento in monodose, per poi permettere al sistema sanitario utilizzatore di richiedere e prescrivere nella giusta quantità il medicinale, riducendo essenzialmente gli sprechi.

SUPPORTO OPERATIVO PER LA MESSA A SISTEMA E L’OTTIMIZZAZIONE DELLA FILIERA DEL FARMACO 12Individuazione del modello di gestione ottimale

“dose unitaria”

Il nuovo Ospedali Riuniti di Bergamo , ha introdotto un servizio per la gestione informatizzata del farmaco in unità posologica con preparazione della terapia personalizzata 'a bordo letto' del paziente, destinato a cambiare e migliorare il modello di approvvigionamento, prescrizione e somministrazione dei farmaci e dei dispositivi medici. Obiettivo principale: azzerare il rischio

clinico.

AUMENTO DEL CONTROLLO SULLA SOMMINISTRAZIONE DEI FARMACI

DIMINUZIONE DELLE SCORTE DI REPARTO E DEI FARMACI SCADUTI

MAGGIOR CONTROLLO SULLE TERAPIE E RIDUZIONE DEGLI ERRORI DI SOMMINISTRAZIONE

INTRODUZIONE DI MODALITÀ INFORMATIZZATE DELLA TERAPIA MEDICA

La distribuzione in dose unitaria è una metodica di gestione delfarmaco che nasce dall’esigenza di personalizzare la somministrazionedei farmaci riducendo nel contempo le scorte dei reparti (che possonosuperare il 50% dei farmaci presenti nell’ospedale). L’obiettivo è quelloche la farmacia rifornisca quotidianamente la terapia di ogni singoloricoverato superando in tal modo lo stoccaggio in reparto dellemulticonfezioni tradizionali ed i relativi problemi di gestione. Legiacenze degli armadi di reparto vengono così ridotte alle quantitàrealmente necessarie.

SUPPORTO OPERATIVO PER LA MESSA A SISTEMA E L’OTTIMIZZAZIONE DELLA FILIERA DEL FARMACO 13Analisi di impatto del modello ottimale

Parametri Modello tradizionale Modello ottimale Impatto

Prescrizioni e somministrazione

Controlli manuali Controlli incrociati automatici

MAGGIORE SICUREZZA E MIGLIOR SERVIZIO

Gestione del farmaco

Multiconfezionitradizionali gestite manualmente

Dose unitaria gestita informaticamente

Servizio di consegna

Variabile, fornitori specializzati e generici

Solo vettori specializzati con requisiti di legge specifica

Ordini ai fornitori Frammentati Centrale unica d’acquisto PROCEDURE AMMINISTRATIVE PIÙ SNELLE e RIDUZIONE DELLE SCORTE

Relazioni con i fornitori

Distribuite Centralizzate per area vasta

Scorte Distribuite su singoli magazzini

Interconnesse e utilizzabili da più soggetti

Skill risorse umane Distribuite e generiche Specializzate e in minor numero

OTTIMIZZAZIONE E QUALIFICAZIONE DELLE RISORSE UMANE

SUPPORTO OPERATIVO PER LA MESSA A SISTEMA E L’OTTIMIZZAZIONE DELLA FILIERA DEL FARMACO 14Analisi di impatto del modello ottimale

Parametri Modello ottimale Impatto economico Impatto ambientale

Prescrizioni e somministrazione

Controlli incrociati automatici

RIDUZIONE DELLE SCORTE DEI REPARTI RISPETTO AI FABBISOGNI, CON ABBATTIMENTO DEI VALORI FINO AL 30%

RIDUZIONE DEGLI IMBALLI E DEGLI SCARTI DA SMALTIRE

Gestione del farmaco

Dose unitaria gestita informaticamente

Servizio di consegnaSolo vettori specializzati con requisiti di legge specifica

Ordini ai fornitoriCentrale unica d’acquisto GESTIONE INTEGRATA

ESTERNALIZZATA DEI MAGAZZINI, CON ABBATTIMENTO REALE DEI VALORI DAL 15% FINO AL 20%

RIDUZIONE DELL’INCIDENZA % SUL COSTO INIZIALE D’ACQUISTO DEL FARMACO.

RIDUZIONE DELLE EMISSIONI INQUINANTI GRAZIE ALLA RAZIONALIZZAZIONE DELLA DISTRIBUZIONE SU GOMMA

Relazioni con i fornitori

Centralizzate per area vasta

ScorteRazionalizzazione della logistica

Skill risorse umaneSpecializzate e in minor numero

RIDUZIONE/OTTIMIZZAZIONE DELLE RISORSE IMPIEGATE IN TUTTE LE FASI DEL CICLO DISTRIBUTIVO (- 20% MEDIO DEL PERSONALE UTILIZZATO);

-

SUPPORTO OPERATIVO PER LA MESSA A SISTEMA E L’OTTIMIZZAZIONE DELLA FILIERA DEL FARMACO 15Analisi di impatto regolatorio

ANALISI DI IMPATTO REGOLATORIO(AIR)strumento idoneo a consentire lavalutazioni è l'analisi di impattodella regolazione in termini di costidi applicazione o di esecuzionedell'intervento proposto

PRINCIPIO DI CEDEVOLEZZA istitutoche consiste nella adozione da partedello Stato di talune disposizioni dinormazione diretta in materie dicompetenza regionale, con efficaciaprovvisoria e limitata al momento incui le regioni stesse non esercitino leattribuzioni di propria spettanza

Le analisi svolte permetteranno l’elaborazione di linee di intervento finalizzate allapredisposizione non solo di un modello ottimale da promuove e diffondere, maanche di una eventuale proposta di modifiche normative in tema di logistica delfarmaco da sottoporre a tutti gli attori interessati in modo da sviluppare gli elementidi razionalizzazione che possano comportare benefici economici e ambientali.

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