"Świat Przemysłu Farmaceutycznego" 4/2014

NR 04/2014 (30) 19 zł (w tym 5% VAT)

ISSN

: 189

8-77

10

VADEMECUM TABLETKOWANIA

Inżynierski poradnik materiałoznawstwa

i projektowania formulacji.

Od 3 lat

TECHNOLOGIA I MECHANIKA

W PRODUKCJI TABLETEK

EyeC Polska

ma oko na Nowy Rok

Wszystkim naszym Klientom i kontrahentom

dziękujemy za cały rok pełen wyzwań i udanych przedsiewzięć.

Wesołych Świąt i wspaniałego Nowego Roku.

życzy

Zespół EyeC Polska

Potrafimy bezbłędnie i szybko

odnaleźć różnice pomiędzy wzorcem

a opakowaniem. Stwierdzamy również

ze 100% pewnością, że nadchodzi Nowy Rok!

www.eyecpolska.pl

EyeC PolskaMarcin Weksler

Business Development Pharmat. +48 512 354 354

e-mail: [email protected]

spis treści

4/2014 e-wydanie do pobrania na: www.farmacom.com.pl

Podobne bywa mylące

18

8

32

Badania opakowań do suplementów diety

28

8 Kongres Świata Przemysłu Farmaceutycznego – relacja12 Oprzyrządowanie – stemple i matryce w procesie tabletkowania14 7 Międzynarodowe Sympozjum Europejskiego Forum Bioanalizy – relacja

18 Między młotem a kowadłem Ocena możliwości skalowania sił podczas eksperymentowania z tabletkami

24 Outsourcing w kontroli jakości

28 Badania opakowań do suplementów diety

e-wydanie do pobrania na: www.farmacom.com.pl 4/2014

Z i m n y łańcuch dostaw

Rok 2014 okiem eksperta Polska Grupa Farmaceutyczna

Strategia rozwoju krajowego przemysłu farmaceutycznego do roku 2030

– fragmenty

40

44

45

32 Podobne bywa mylące36 Polski przedsiębiorca poza jednolitym systemem ochrony patentowej w Europie: czysty zysk

40 Zimny łańcuch dostaw

44 Rok 2014 okiem eksperta Polska Grupa Farmaceutyczna45 Strategia rozwoju krajowego przemysłu farmaceutycznego do roku 2030 – fragmenty

e - w y d a n i e d o p o b r a n i a n a : www.farmacom.com.pl4 / 20 14

Grzegorz Cessak – Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Andrzej Szarmański – Członek Zarządu ISPE Polska, Dyrektor Jakości w Zakładach Farmaceutycznych Polpharma S.A.

Irena Rej – Prezes Izby Gospodarczej „Farmacja Polska”

Daniel Gralakdr Jarosław Jan Hołyński – Doktor nauk farmaceutycznych Polskie Towarzystwo Farmaceutyczne

dr n. farm. Leszek Borkowski – Ekspert UE do spraw leków, były prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych

prof. dr hab. Zbigniew E. Fijałek – Dyrektor Narodowego Instytutu Leków

Marcin Kołakowski – Wiceprezes ds. Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Marek Gnyś – Dyrektor Produkcji Polfa Tarchomin

Andrzej Wróblewski – Dyrektor w firmie konsultingowo–szkoleniowej LeanSigma in Practice.

Rada Programowa:

Kwartalnik Wydawnictwa FARMACOM

Wodzisław Śląski 44-300

ul. 26 Marca 31/11

[email protected]

www.farmacom.com.pl

Redaktor Naczelny

Robert Miller

tel./fax 032 455 31 61

tel. kom. 502 084 101

[email protected]

Redakcja

Teresa Kubsz-Miller, Joanna Korzonek,

Karol Krzystała

tel./fax 32 456 60 79, [email protected]

Studio graficzne: Prografika, www.prografika.com.pl

Druk: Drukarnia Nowiny

Nakład: 3 500 egz.

Partner:

Magazyn kierowany jest do specjalistów ds. utrzymania ruchu, technologów, automatyków, szefów działów produkcji, kontroli i zapewnienia jakości, szefów działów logistyki i zaopatrzenia oraz działów rozwoju produktów w zakładach farmaceutycznych. Odbiorcami czasopisma są również organizatorzy targów, konferencji i szkoleń bran żowych, urzędy, ministerstwa, instytuty, uczelnie wyższe z kierunkami farmaceutycznymi i biura projektowe.

Redakcja zastrzega sobie prawo do skracania i redagowania tekstów. Redakcja nie odpowiada za treść reklam. Wykorzystywanie materiałów i publikowanie reklam opracowanych przez Wydawcę wyłącznie za zgodą redakcji. Wszelkie prawa zastrzeżone. Przedruk materiałów lub ich części tylko za pisemna zgodą redakcji. Za treść ogłoszeń reklamowych i artykułów autorskich redakcja nie odpowiada. Artykuły te nie muszą odzwierciedlać poglądów wydawnictwa. www.ispe.org.pl

Prenumerata i kolportaż

Wydawnictwo FARMACOM

Wodzisław Śląski 44-300

ul. 26 Marca 31/11

tel./fax 032 455 31 61

[email protected]

Cena egzemplarza „ŚPF” – 19 zł

Cena rocznej prenumeraty – 80 zł Nr konta:

ING Bank Śląski O/Wodzisław Śląski

56 1050 1403 1000 0023 2091 8119

Wszystkim naszym Czytelnikom życzymy pełnych

ciepła i spokoju Świąt Bożego Narodzenia.

Niech Nowy Rok przyniesie Państwu

tę odrobinę szczęścia, która sprawi,

że wszystkie podjęte działania zakończą się sukcesem.

Redakcja Świata Przemysłu Farmaceutycznego

Patronat nad 6. Kongresem Świata Przemysłu Farmaceutycznego objęły instytucje związane z branżą farmaceutyczną: Izba Go-

spodarcza „Farmacja Polska”, Baltic Berg Consulting, Polskie Towa-rzystwo Farmaceutyczne oraz Instytut Farmaceutyczny z Warszawy. Wydarzenie objęte zostało również Honorowym Patronatem Mini-sterstwa Gospodarki. Partnerami Branżowymi tegorocznej edycji Kongresu byli: Sanofi -Aventis Sp. z o.o., Medana Pharma S.A. oraz Grupa Polpharma S.A..

Przedstawiciele Honorowego Gospodarza – Zakładów Farmaceu-tycznych „UNIA” – przywitali przybyłych gości prezentacją swojego zakładu. Uroczyste otwarcie Kongresu było wstępem do szeregu prelekcji, podejmujących tematy istotne dla branży farmaceutycznej.

Bezpieczny lek – pakowanie, etykietowanie, znakowanie

Pierwszy blok tematyczny, poświęcony bezpieczeństwu leków, sposobom ich opakowywania i znakowania, rozpoczęło wystąpienie Anny Kosmacz-Chodorowskiej, głównego specjalisty Instytutu Logi-styki i Magazynowania. Zwróciła ona uwagę na nowe zadania dla branży farmaceutycznej w odpowiedzi na nowe wymogi na rzecz bezpiecznego leku, przedstawiła także zaistniałe problemy i moż-

liwości ich rozwiązania. Kolejnym prelegentem był Marcin Weksler z EyeC Polska, który zaprezentował zebranym słuchaczom system inspekcji wizyjnej EyeC Proofi ler i jego wpływ na bezpieczeństwo procesu kontroli jakości opakowań. Następnie Maciej Piotrowicz z fi rmy Fluid-Bag Ltd. opowiedział o zaletach i możliwościach transportu, magazynowania i dozowania maści, żeli i innych mas farmaceutycznych z użyciem zamkniętych systemów kontenero-wych. Tematykę związaną z opakowaniami kontynuowała dr Renata Dobrucka, przedstawiciel Wydziału Towaroznawstwa Uniwersytetu Ekonomicznego w Poznaniu, która wypowiedziała się na temat opa-kowań inteligentnych dla przemysłu farmaceutycznego.

Uwarunkowania prawne działalności farmaceutycznej

Tematami, które wzbudziły duże zainteresowanie uczestników, były zagadnienia prawne związane z funkcjonowaniem w branży far-maceutycznej. Tomasz Kaczyński z kancelarii Domański Zakrzewski Palinka skoncentrował się na nowelizacji Prawa Farmaceutycznego i jej wpływu na branżę. Jak zauważył, wprowadzane zmiany mają na celu jeszcze lepszą kontrolę nad produktami leczniczymi (zapobiega-nie ich fałszowaniu), a także skuteczniejsze monitorowanie działań

Ponad 300 przedstawicieli firm z branży farmaceutycznej i kosmetycznej wzięło udział w odbywających się w dniach od 18 do 20 listopada

2014r. 6. Kongresie Świata Przemysłu Farmaceutycznego i 5. Kongresie Świata Przemysłu Kosmetycznego. Oba te wydarzenia odbyły się w

warszawskim Airport Hotel Okęcie, gdzie jak co roku, oprócz doskonałych warunków do wymiany doświadczeń oraz spotkań biznesowych,

znalazło się również miejsce na prezentację firm i ich produktów na stoiskach wystawienniczych.

Redakcja Świata Przemysłu Farmaceutycznego


8 |

niepożądanych. Kolejny prelegent – Karzyna Czyżewska – adwokat w Czyżewscy Kancelaria Adwokacka - opowiedziała o zapobiega-niu wprowadzania do legalnego obrotu sfałszowanych produktów leczniczych na przykładzie zmian, przygotowywanych przez Komisję Europejską, dotyczących wytwarzania i obrotu lekami. Z kolei Iwona Płodzich-Hennig – rzecznik patentowy w JWP Rzecznicy Patentowi wystąpiła z wykładem pt. ”Patent na wynalazek – pierwszym kro-kiem do sukcesu fi rmy z sektora farmaceutycznego!”. Ostatnią pre-lekcją tego bloku tematycznego było wystąpienie dr Bożeny Haczek – Naczelnika Wydziału w Departamencie Leśnictwa i Ochrony Przyro-dy Ministerstwa Środowiska, na temat wdrażania Protokołu z Nagoi poprzez unijne Rozporządzenie nr 511/2014 oraz regulacje krajowe. Kontrola i zapewnienie jakości produktów leczniczych

Kolejny blok tematyczny poświęcony był kontroli i zapewnie-niu jakości produktów wytwarzanych w branży farmaceutycznej. Wymagania dla kwalifi kacji dostawców API zgodnie z Dyrektywą 2011/62/EU przedstawiła Natalia Kamont, reprezentująca fi rmę Polpharma S.A. W wystąpieniu omówiony został stan obecnych wymagań, przyczyny zmian w prawie, jak również nowe przepisy,

wprowadzane Dyrektywą 2011/62/EU. Następnie dr Christian Ze-ine – Global Pharmaceutical Product Manager z fi rmy LGC Stan-dards omówił temat analizy zanieczyszczeń i stanowisko świato-wych organów regulacyjnych (FDA, EMA), jak i sposoby spełnienia ich wymagań w najbardziej efektywny sposób. Firma Anton Paar Poland Sp. z o.o., reprezentowana przez Jacka Szyka, przedstawiła wykład na temat dokładnych urządzeń pomiarowych dla przemy-słu farmaceutycznego i kosmetycznego. Kolejnym tematem trze-ciego bloku tematycznego, przedstawionym przez dr inż. Toma-sza Grebera, było zarządzanie ryzykiem w wytwarzaniu i kontroli jakości produktów leczniczych. Blok zakończył się wystąpieniem dr A.K. Sabharwala, przedstawiciela Pharmaffi liates Analytics & Synthetics (P) Ltd., współpracującego z fi rmą Tusnovics Instru-ments Sp. z o.o., na temat roli i znaczenia zanieczyszczeń w przy-gotowaniu dokumentacji.

Optymalizacja produkcji i organizacji pracy Czwarty blok tematyczny dotyczył funkcjonowania przedsię-

biorstwa w biznesie oraz sposobów optymalizacji pracy i produkcji. Arkadiusz Burnos w swoim wystąpieniu zwrócił uwagę na kluczo-we marnotrawności, problemy i straty w fi rmach przemysłowych,


9

omówił drogę doskonalenia operacyjnego w podejściu strategicznym, a także przedstawił sposoby na zwiększanie dostępności maszyn i maksymalizację produkcji.

Produkcja farmaceutyczna a maszyny i urządzenia W kolejnym bloku nie zabrakło zagadnień związanych z maszy-

nami i urządzeniami wykorzystywanymi w produkcji farmaceutycz-nej. Jerzy Lasota z fi rmy Farmaserwis przeprowadził prelekcję na temat oceny możliwości skalowania parametrów podczas wykony-wania tabletek w prace badawczych i preformulacyjnych. Natomiast Jacek Grzech z Eurowater Sp. z o.o. zaprezentował obecne wytycz-ne według USP i EP oraz technologie generacji wody oczyszczonej w przemyśle farmaceutycznym. Następnie Grzegorz Dębski z GEA Niro Soavi Poland wystąpił z tematem „Homogenizatory wysokoci-śnieniowe w zastosowaniach przemysłowych”. Na zakończenie pią-tego bloku uczestnicy konferencji mieli możliwość zapoznania się z tematem liniowych zakrętarek dla farmacji (temat zaprezentował pan Adam Dybaś z UNILOGO International Sp. z o.o. S.K.) oraz za-

gadnieniami związanymi z elastycznością i wydajnością produkcji w branży farmaceutycznej, które przybliżyła Małgorzata Matyjek, przedstawiciel Magfarm Sp. z o.o.

Surowce i nowoczesne technologie w produkcjiW szóstym bloku tematycznym prelegenci skupili się na surow-

cach i nowoczesnych technologiach produkcji. Dariusz Lipiak (Bren-ntag Polska Sp. z o.o.) przedstawił Moringę Olejodajną (Moringa ole-ifera), jako składnik suplementów diety o różnorakim zastosowaniu. Katarzyna Bachorz-Olewniczak, przedstawiciel Sponsora Kongresu – fi rmy Merck Sp. z o.o. omówiła nowości w ofercie MerckMillipore. Natomiast Marcin Pająk z fi rmy Ecolab Sp. z o.o. przedstawił koncep-cję higieny – Cosa® – dedykowaną dla przemysłu farmaceutycznego. Zastosowanie spektroskopii NMR od projektu do produkcji prepa-ratu farmaceutycznego omówił dr Marek Żylewski, reprezentujący Jagiellońskie Centrum Innowacji Sp. z o.o. W kolejnym wystąpieniu Magdalena Kromolicka – Dyrektor Venair Sp. z o.o. przedstawiła nowe rozwiązania dla przemysłu farmaceutycznego: Vensil® Pharma,


10 |

Vena® MF-L oraz Venafl on® HF/HF-X. Natomiast dr Bożena Karole-wicz z Katedry i Zakładu Technologii Postaci Leku Wrocławskiego Uniwersytetu Medycznego przybliżyła temat możliwości wykorzy-stania technologii HME w przemyśle farmaceutycznym.

Pakowanie, znakowanie , logistyka Ostatni blok tematyczny skupił zagadnienia związane z pako-

waniem, znakowaniem oraz logistyką. Ciekawość uczestników wzbudziła prelekcja związana z produkcją ulotek farmaceutycznych, zaprezentowana przez Ryszarda Wielgosa z INTROGRAF-Lublin S.A. Kontrola masy w warunkach rzeczywistych była tematem wystąpie-nia Sławomira Janasa z fi rmy RADWAG Wagi Elektroniczne. Z ostat-nią, zamykającą Kongres prezentacją, omawiającą funkcjonalność opakowań w farmaceutycznym łańcuchu dostaw i ich znakowanie na rzecz usprawnienia logistyki, wystąpiła Anna Kosmacz-Chodo-rowska, Główny Specjalista z Instytutu Logistyki i Magazynowania.

Kongres Świata Przemysłu Kosmetycznego i Farmaceutycznego to nie tylko interesujące prelekcje merytoryczne, prezentacje nowinek technologicznych z branży kosmetycznej czy farmaceutycznej, ale rów-nież, jak co roku, ekspozycja stoisk wystawienniczych, która i tym razem

stworzyła idealną okazję do wymiany doświadczeń oraz nawiązania no-wych kontaktów biznesowych. W tym roku na stoiskach swoją ofertę za-prezentowało ponad 30 dostawców prezentujących m.in.: nowoczesne maszyny, surowce opakowania oraz rozwiązania technologiczne wspie-rające działania na każdym etapie powstawania kosmetyku czy leku.

Jak co roku nie zabrakło także imprez towarzyszących: pierwszego dnia uczestnicy mieli możliwość integracji podczas wieczornego spo-tkania o nieformalnym charakterze w Aviator bar & lounge, znajdują-cym się na X piętrze Airport Hotel Okęcie; idealnym miejscem do kon-tynuowania rozmów była uroczysta gala odbywająca się drugiego dnia konferencji, kończąca część wykładową i będąca idealną okazją do podsumowania Kongresu, złożenia podziękowań oraz wręczenia statu-etek dla Honorowego Gospodarza, Sponsorów i Partnerów Kongresu.

W ostatnim dniu Kongresu fi rma Formika zaprosiła uczestników do zwiedzania swojej nowo otwartej fabryki, dedykowanej do pro-dukcji opakowań dla przemysłu spożywczego, farmaceutycznego i kosmetycznego.

Już dziś serdecznie zapraszamy do udziału w kolejnym, 7. Kongresie Świata Przemysłu Farmaceutycznego, który zaplanowany został na przyszły rok.


11

W dniu 14.10.2014 w Pabianicach w hotelu Aviator odbyło się seminarium, którego gospodarzem była fi rma Natoli Engine-

ering z USA reprezentowana przez Dave Holleran oraz Natoli Polska reprezentowana przez Grzegorza Grzybowskiego.

Tematem spotkania było „Oprzyrządowanie – stemple i matry-ce w procesie tabletkowania”. Głównymi punktami programu było: projektowanie tabletek, zastosowanie stali i powłok, prawidłowe ustawienie tabletkarki oraz opcje oprzyrządowania.

Firma Natoli Engineering swoją siedzibę główną ma w USA w stanie Missouri w miejscowości St. Charles. Swoją działalność prowadzi od 1973 roku. Jej głównym produktem są stemple i ma-tryce, ale oferuje również części zamienne oraz różnego rodzaju sprzęt i akcesoria związane z produkcją tabletek. W marcu 2014 roku została utworzona fi rma Natoli Polska, która jest wyłącznym przedstawicielem Natoli USA na polskim rynku.

Dave HolleranDirector of International Customer Service Natoli Engineering

Grzegorz GrzybowskiExecutive Manager Natoli Polska

Oprzyrządowanie – stemple i matryce w procesie tabletkowania


12 |

Dzień Dobry Panie Grzegorzu

Dzień Dobry Panie Robercie, dziękuje za obecność na naszym seminarium.

To ja dziękuje za zaproszenie i od razu pytanie – skąd pomysł na organizacje seminarium i dlaczego Pabianice?

Pabianice, ponieważ to środek Polski. Wo-jewództwo łódzkie to idealna lokalizacja na tego typu spotkania. Natomiast pomysł na branżowe spotkanie pojawił się w kwietniu tego roku. Szybko po rozpoczęciu współ-pracy z fi rmą Natoli Engineering i po pierw-szych wizytach u Klientów zobaczyłem, że nasza marka jest bardzo mało rozpoznawal-na na polskim rynku. Chcieliśmy to zmienić. Seminarium to jeden z pomysłów.

Czyli są też inne?

Tak.

Jak to się stało, że rozpoczął Pan współpracę z firmą Natoli ze Stanów Zjednoczonych? To daleko od Nas.

To pytanie bardziej powinno być skierowa-ne do mojego przełożonego Dale Natoli. Z mojej strony wyglądało to dość typowo. Na początku roku 2014 zadzwonił telefon z propozycją współpracy, były rozmowy, usta-lenia i decyzja na tak. Trudna decyzja.

Co do odległości to proszę mi wierzyć nie ma to już znaczenia w dzisiejszym świe-cie i na seminarium znajdzie Pan osoby, któ-re mogą to potwierdzić.

Trudna decyzja – dlaczego?

Z wielu powodów. Po pierwsze ta praca wymaga poświęcenia i zaangażowania na 100%, a nawet więcej. Polscy klienci są bardzo wymagający i konkretni w swoich potrzebach. Po za tym polski rynek to ma-cierzysty rynek fi rmy Adamus HT ze Szczeci-na. Firmy zaliczanej do czołówki światowej.

Poruszył Pan dwa tematy, o które chcia-łem zapytać. Jak ze swojej perspektywy ocenia Pan szanse rozwoju na naszym rynku? I o Pana poprzednią pracę, czyli współpracę z firmą Adamus HT?

Firma Adamus HT i powtarzam to za każdym razem, kiedy jestem pytany

o poprzedniego pracodawcę to bardzo dobra fi rma mająca produkt na bardzo wysokim poziomie o światowym zasię-gu. Perspektywy rozwoju są trudne, ale są. Inaczej bym się nie zdecydował. Pro-szę pamiętać także o fi rmach, takich jak I Holland czy Elizabeth, które oprócz fi r-my Adamus, także oferują stemple i ma-tryce na polskim rynku. Szczególnie moją uwagę zwraca fi rma I Holland, która jest mocna na naszym rynku. Jednak są tak-że jasne strony, ponieważ nasza oferta jest zdecydowanie szersza niż stemple i matryce. To doradztwo, wsparcie Klien-ta, możliwość przeprowadzenia prób, części zamienne do tabletkarek, narzę-dzia do ustawiania tabletkarek, myjki ultradźwiękowe, systemy do kontro-li stempli i matryc. Więcej informacji znajdziecie Państwo na naszej stronie natolipolska.pl. Serdecznie zapraszam.

To dlaczego Klienci mają współpraco-wać z firmą Natoli Polska? Jakie są róż-nice pomiędzy produktami?

Ponieważ jesteśmy bardzo dobrym do-stawcą. Różnice najlepiej widzą sami Klienci i to tak naprawdę oni zdecydują czy taki podmiot jak Natoli Polska jest im potrzebny. Ja osobiście lubię mieć opcję wyboru. Konkurencja jest czymś naturalnym i koniecznym dla samych producentów, ale przede wszystkim dla rynku. Ja widzę tylko plusy tej sytuacji, ale to moje zdanie.

Co dla Pana jest największym wyzwa-niem, jeżeli chodzi o Natoli Polska?

Nie podchodzę do tego w kategoriach wy-zwania tylko pracy i staram się ją wykonać jak najlepiej potrafi ę. Czy to mi się udaje musi Pan zapytać obecnych tutaj przedsta-wicieli fi rm.

Czy będą kolejne seminaria?

Kiedy patrzę na ilość uczestników oraz zain-teresowanie tematem, to warto się nad tym poważnie zastanowić. Tematów, które mo-żemy jeszcze poruszyć jest wiele. Na pewno będę o tym rozmawiać z Natoli Engineering. Takie spotkania to świetna możliwość wy-miany doświadczeń.

Jakie plany na rok 2015?

Praca, praca, ACHEMA i praca. Teraz jest ko-niec roku, czyli najbardziej gorący okres na rynku. Na główne założenia przyjdzie czas pod koniec grudnia.

Czego Panu życzyć na rok 2015?

Zdrowia Panie Robercie, ono jest najważ-niejsze i uśmiechu na co dzień.

Dziękuje za rozmowę Panie Grzegorzu.

To ja dziękuje. Dziękuje Panu, dziękuje wszystkim uczestnikom seminarium. Mam nadzieję, że warto było znaleźć chwilę cza-su, aby tutaj przyjechać. Dziękuje również fi rmie Natoli Engineering za wsparcie i za-angażowanie na każdym polu naszej dzia-łalności.

Z Grzegorzem Grzybowskim, Executive Managerem Natoli Polska rozmawia Rober Miller


13

W dniach 19-21 listopada 2014 r. w Barcelonie odbyło się między-narodowe sympozjum, którego celem była dyskusja na temat

wymagań stawianych obecnie bioanalityce, wynikających z prac nad nowymi rodzajami leków, m.in. lekami biopodobnymi (biosimilars). Dużo uwagi poświęcono analizie dużych cząsteczek (large molecu-les), które stanowią wyzwanie dla analityków i kwestiom regulacji prawnych dotyczącym m.in. walidacji metod bioanalitycznych. Kon-ferencja została zorganizowana przez Europejskie Forum Bioanalizy (European Bioanalysis Forum, EBF). EBF zostało założone w 2006 r. z inicjatywy 12 fi rm farmaceutycznych dysponujących działami

bioanalitycznymi w Europie. Ideą, która przyświecała jego powsta-niu, była potrzeba stworzenia platformy do wymiany doświadczeń oraz dyskusji na temat nauki, codziennych procedur, narzędzi biz-nesowych, technologii oraz kwestii regulacyjnych. Prężnie działa-jące Forum organizuje co najmniej dwa razy do roku wewnętrzne spotkania członków. Ich tematyka dotyka, m.in. Systemów do Za-rządzania Informacją Laboratoryjną (Laboratory Information Ma-nagement Systems, LIMS), kwestii bioanalityki dużych cząsteczek lub aktualnych wymagań regulacyjnych. Raz w roku organizowane są również otwarte sympozja skierowane do społeczności bioana-

7 Międzynarodowe Sympozjum Europejskiego Forum Bioanalizy7th EBF Open Symposium ”Beyond the Horizon: Painting a new Landscape”

W ciągu ostatnich 30 lat przemysł farmaceutyczny zmienił się diametralnie. Rozwój niemal wszystkich działów nauki spowodował, że możemy odkrywać i produkować leki, które są lepsze, bezpieczniejsze i bardziej ukierunkowane w działaniu. Dzisiejsze uwarunkowania ekonomiczne, proces globalizacji, zmiany w oczekiwaniach dotyczących ochrony zdrowia wymuszają zmianę podejścia do wielu kwestii związanych z badaniami i rozwojem (R&D) leków, m.in. z bioanalizą.

Katarzyna Buś-Kwaśnik, mgr farm.Michał Kaza, dr n. farm.Instytut Farmaceutyczny w Warszawie, Zakład Farmakologii

dr Michał Kaza prezentujący plakat „Determination of imatinib in human plasma with proven lack of influence of the main metabolite N-desmethyl imatinib”

mgr Katarzyna Buś – Kwaśnik prezentująca plakat „ Calibration curve slope as a measure of relative matrix effect in LC/MS/MS determination of risedronate in human plasma”


14 |

ECOLAB CONTAMINATION CONTROL

Brunel WayBaglan Energy ParkNeath SA11 2GA UK02920 854 390 (UK)+44 2920 854 395 (Export)

www.ecolabcc.com

Shield UK/ECOLAB

ECOLAB HEALTHCARE EUROPE

Richtistrasse 78304 WallisellenSwitzerland+41 44 877 2000

www.ecolab.eu

© Ecolab 2014 6390.2/04.14

W CELU UZYSKANIA DODATKOWYCH INFORMACJI LUB WOLI WIZYTY W ZAKŁADZIE PROSIMY O KONTAKT Z NASZYM EKSPERTEM CONTAMINATION CONTROL LUB KONTAKT TELEFONICZNY Z INFOLINIĄ OBSŁUGI KLIENTA

Stosując produkty Ecolab możesz mieć pewność wyboru w pełni zwalidowanej palety produktów, które – dla stosowania w cleanroomach - powstają w cleanroomach.

W naszym świadomie zbudowanym zgodnie z najwyższymi standardami zakładzie powstają według wymagań cGMP sterylne

produkty w warunkach, które są identyczne z tymi u klientów.

Nasz system produkcji jest wyjątkowy

KONTROLA ZANIECZYSZCZEŃ

ECOLAB CONTAMINATION CONTROL


www.ecolabcc.com

Shield UK/ECOLAB



www.ecolab.eu

Cała nasza bezkonkurencyjna paleta alkoholi i biocydów w spray`u wyróżnia się obecnością SteriShield Delivery System (SDS), jedynym zwalidowanym na rynku systemem utrzymania sterylności.

W połączeniu z szeroką ofertą wysokiej jakości chusteczek – suchych i nasączanych – oraz urządzeń i dodatkowego serwisu – jesteśmy pewni, że spełniamy wszystkie oczekiwania klientów.

W cleanroomie nie ma miejsca na wątpliwości.

Nasze zapewnienie zgodności procesów (Process Match) pomaga je wyeliminować.

KONTROLA ZANIECZYSZCZEŃ

BEZ KOMPROMISÓWECOLAB CONTAMINATION CONTROL


www.ecolabcc.com

Shield UK/ECOLAB



www.ecolab.eu

6390.2•CC Ad A4_Second to None_Poland.indd 1 11/04/2014 15:58

licznej, których celem jest informowanie o odbytych osiągniętych porozumieniach i rozwiązaniach oraz dyskusja na temat nowych, trudnych i nierozwiązanych jeszcze kwestii analitycznych lub praw-nych. Obecnie EBF zrzesza 52 członków wśród których możemy znaleźć przedstawicieli koncernów farmaceutycznych (AstraZeneca, Bayer Healthcare, GlaxoSmithKline, Novartis, Sanofi ), producentów sprzętu laboratoryjnego (Merck-Serono, Millipore) oraz ośrodki ba-dawcze [1]. Wzrastająca liczba członków świadczy o tym, że EBF jest organizacją bardzo potrzebną.

W trakcie trzech dni sympozjum odbyło się 17 plenarnych sesji tematycznych oraz jeden warsztat poświęcony zagadnieniom cy-fryzacji danych, którego formuła była podobna do sesji plenarnych. Każda sesja składała się z czterech do pięciu wystąpień ustnych. Sesje kończyły dyskusje (panel discussion), w trakcie których zapra-szano wszystkich prelegentów danej sesji ponownie na mównicę. Pytania skierowane były do konkretnych prezentujących, ale poru-szano również bardziej ogólne zagadnienia, w których specjalizo-wali się prezentujący. Taka formuła doskonale się sprawdzała. Dys-kusje prelegentów na oczach widowni były często najciekawszymi fragmentami sesji i mocno angażowały również publiczność. Część sesji kończyła się prezentacjami członków poszczególnych grup ro-boczych EBF. Ich celem było przede wszystkim usystematyzowanie obecnego stanu prawnego w danej tematyce oraz nakreślenie ob-szaru dalszych działań.

Cztery sesje dotyczyły zagadnień związanych z analizą dużych cząsteczek substancji leczniczych. Dyskutowano na temat zalet i wad technik wysokosprawnej chromatografi i cieczowej z detek-cją masową (liquid chromatography – mass spektrometry; LC-MS) oraz LBA (ligand binding assays) oraz o możliwości zastosowania technik alternatywnych. Dwie sesje poświęcono strategii wyboru odpowiednich metod oznaczania leków biologicznych. W dwóch sesjach oddano głos prelegentom zaangażowanym w kwestie re-gulacji prawnych, m.in. dotyczących walidacji metod bioanalitycz-nych, ujednolicenia przepisów na temat Tiered Aproach. Aż trzy se-sje prezentowały „nowe”, nie stosowane jeszcze na szeroką skalę, techniki analityczne, np. Nano-UPLC, Chip-based LC-MS. Rozważania dotyczyły poziomów oznaczalności (jaka jest odpowiednia czułość metod bioanalitycznych, czy powinniśmy oznaczać, tak niskie stę-żenia na jakie pozwala nowoczesny sprzęt). Rosnąca czułość sto-

sowanych technik pozwala na zmiany na etapach przygotowania próbek do analizy (mniejsze objętości, krótszy czas przygotowania, np. microsampling); rozważano kierunki, w których bardzo wyso-ka czułość może być przydatna i rejony, na które trzeba zwracać uwagę. W pozostałe sesje obejmowały różnorodność naukową w obrębie bioanalizy, wystąpienia nagrodzonych młodych naukowców i wizje przyszłości bioanalizy. Mimo poruszania trudnych technicznie i nowych kwestii, całość była bardzo spójna a pasja prelegentów zarażała słuchaczy, którzy tłumnie oblegali sale wykładowe.

Obradom towarzyszyła sesja plakatowa, w której aktywny udział brali reprezentanci krajowej farmacji, pracownicy z Zakładu Farmakologii Instytutu Farmaceutycznego w Warszawie. Mgr Ka-tarzyna Buś-Kwaśnik zaprezentowała plakat: „Calibration curve slope as a measure of relative matrix eff ect in LC/MS/MS deter-mination of risedronate in human plasma” (współautorzy: Han-na Ksycińska, Jacek Musijowski, Krystyna Serafi n-Byczak, Piotr J. Rudzki) przedstawiający wyniki uzyskane w trakcie realizacji projektu POIG.01.03.01-14-001/12 pn.: „Opracowanie technologii wytwarzania preparatu stosowanego w terapii osteoporozy”. Pla-kat dr Michał Kazy, „Determination of imatinib in human plasma with proven lack of infl uence of the main metabolite N-desmethyl imatinib” (współautorzy: Edyta Piórkowska, Moniak Filist, P.J. Rudz-ki), dotyczył metody bioanalitycznej, w której zwrócono uwagę na kwestię obecności metabolitów w próbkach materiału biologiczne-go. Metoda została opracowana i zwalidowana w ramach projektu POIG.01.03.01-14-032/12 pn.: „Opracowanie innowacyjnej techno-logii wytwarzania leku przeciwnowotworowego z grupy inhibito-rów kinazy tyrozynowej”.

Lista delegatów liczyła ponad 400 osób a jedynymi uczestnika-mi z Polski byli autorzy niniejszej notatki. Spotkanie specjalistów z zakresu bioanalizy było niebywałą okazją do wymiany doświadczeń i nawiązywania nowych kontaktów. Zapotrzebowanie na pomoc członków EBF w tworzeniu wytycznych w państwach spoza Europy, m.in. w Japonii, Chinach wskazuje na duży prestiż jakim cieszy się gremium tworzących je specjalistów. Dalsza działalność EBF jest po-trzebna i uzasadniona.

[1] Strona internetowa Sympozjum http://www.europeanbioanalysisforum.eu/index.php (data dostępu 28.11.2014)

Sala wykładowa podczas jednej z sesji plenarnych


16 |

Temat staje się popularny za sprawą postępujących badań, doty-czących zarówno procesu tabletkowania, jak i samych produk-

tów sypkich, a także – pojawiających się nowych urządzeń, mają-cych usprawnić badania. Na wstępie – istotna uwaga (rys. 1), jako motto. Niemieccy specjaliści przywieźli niedawno na zajęcia dydak-tyczne tabletkarkę jednostemplową, stojącą na drewnianym pniu. Tabletki w niej wykonuje się... młotem. Nie imadłem, nie prasą śru-bową lub inną (byłoby łatwiej i ciszej) ale właśnie ręcznym młotem, jak w kuźni. W istocie, jest to najlepszy sposób symulacji tabletkarki rotacyjnej. Stosowany przez autora od 25 lat, okazuje się też sposo-bem najtańszym i dogodnym do opomiarowania i programowania. To na marginesie.

Siły, ciśnienia, naprężenia.Nie będziemy w wielkim błędzie, jeśli zauważymy że tabletka, jako

monolit, opisana jest prawie wyłącznie wartościami sił. A są to: • pierwsza siła formująca (nacisk wstępny, prekompresja), • druga siła formująca (nacisk główny), • siła wypychania z matrycy, • siła krusząca, czyli twardość.

Trzy pierwsze siły są ulotne, w tabletce „pozostaje” tylko czwar-ta. Dwie pierwsze są zadane impulsowo – to ważne. Do sił do-chodzą jeszcze: grubość i czas rozpadu. Wszystkie te cechy można wygodnie przedstawić na jednym diagramie, zawierającym na osi poziomej siłę nacisku na tabletkowany produkt (kN), a na osi pio-nowej – też siły, ale w mniejszych jednostkach (daN, N). W tych

rozważaniach będą nas interesowały tylko siły (rys. 2). Układ do-tychczas używany nazwijmy układem Nacisk – Siła. Zaś jego uzu-pełnieniem niech będzie układ „naukowy”, który nazwijmy Ciśnie-nie – Naprężenie. Wyrażony w jednostkach ciśnienia (MPa, czyli N/mm2). W fi zyce, paskal jest jednostką nie tylko ciśnienia, ale tak-że naprężenia, a termin ten jest bardzo odpowiedni dla tabletek. Co nam daje nowy układ współrzędnych? To, że pozbywamy się średnicy tabletki i w ogóle – gabarytów. Siła jest przeliczona na po-wierzchnię, na którą działa. Taka interpretacja wyników powoduje nieco inne ich uporządkowanie, co bywa wygodne do pewnych zastosowań, zwłaszcza naukowych. Spróbujmy ocenić tę wygodę. Tym bardziej, że temat skalowania jest często łączony z przecho-dzeniem właśnie do układu Ciśnienie - Naprężenie, chociaż, jak się przekonamy, nie musi tak być zawsze.

Dlaczego gwóźdź jest ostry?Pytanie dotyczy także wszelkiego rodzaju noży i innych przed-

miotów posiadających ostre krawędzie lub punkty. Odpowiedź zna każdy, ale ją zapiszmy, bo to kluczowy wątek rozważań. Otóż chodzi o to, żeby uzyskać duży efekt – małą siłą. W ludzkiej działalności jest to bodaj najpowszechniejszy przykład zastosowania techniki. Odnoszący się zresztą nie tylko do przedmiotów ostrych, ale i do wszelkich dźwigni (mała siła wyzwala dużą siłę, tracąc na drodze) czy przekładni, a także gwintów. Pozostańmy jednak przy gwoź-dziu. Im większy, tym większego młotka trzeba użyć, żeby go wbić. Gdy ostry – lepiej wchodzi w materiał, bo punktowo wywiera ogromne ciśnienie.

Jerzy Lasota FARMASERWIS, Grodzisk Mazowiecki

Mówiąc o eksperymencie, często mamy na myśli proces wykonany w małej skali, którego wyniki przenosimy z laboratorium na halę produkcyjną. Są to czynności znane jako scale-up. Opisane poniżej zadanie można nazwać mini scale-up, gdyż wyników nie przenosimy poza laboratorium, a jedynie... z tabletki na tabletkę.

Między młotem a kowadłemOcena możliwości skalowania sił podczas eksperymentowania z tabletkami

e-wydanie do pobrania na: www.farmacom.com.pl4/2014

18 |

A teraz odwróćmy zadanie: dysponujemy tylko niewielkim młotkiem i szukamy gwoździa o takiej wielkości, żeby nasz mło-tek okazał się w pełni skuteczny, czyli żeby gwóźdź jednak został wbity. Nietrudno przewidzieć, że będziemy poszukiwali tylko wśród gwoździ cienkich.

Siłowe kalkulacje...Bardzo podobne zadanie czeka technologa tabletek, dysponu-

jącego niewielką siłą, a chcącego uzyskać maksymalne sprasowa-nie substancji. Maksymalne, czyli takie, jakie wytrzyma stempel, nie ulegając jeszcze zniszczeniu. Łatwo wysnuć wniosek, że im

cieńszy będzie ów stempel, tym większe ciśnienie wywrze na produkt w matrycy, gdy siła nań działająca pozostanie constans. Popatrzmy na tabelę (rys. 3), uwzględniającą wyznaczone przez metalurgów granice wytrzymałości stali na ściskanie. Gdyby wszystkie stemple były tylko całkowicie płaskie, to byłaby tylko jedna granica: 800MPa (N/mm2). Częściej jednak używamy stempli wklęsłych i sfazowa-nych, a wówczas, wraz ze zwiększającą się głębokością owej wklę-słości, lawinowo spada wytrzymałość na ściskanie. Nie można do-puścić do wyboczenia smukłego odcinka stempla dolnego, ani do zmęczenia i wyłamania coraz cieńszego brzegu czaszy.

Przykład. Załóżmy że w naszym laboratorium dysponujemy na-ciskami zaledwie 2kN (0,2 tony). Jest to mało, zważywszy że jako standard w farmacji przyjęto 80kN (8 ton). Ale od czego mamy ska-lowanie? Wybieramy odpowiedni stempel dla maksymalnego ści-śnięcia produktu i będzie to Ø2 lekko wypukły. Gdybyśmy wybrali płaski Ø1,5 to lepiej ściśniemy produkt, ale wyniki mogą się okazać zbyt optymistyczne, bo nie ujawni się np. tendencja do wieczko-wania.

...plus odrobina teorii...Przypomnijmy, w sposób skrótowy i popularny, kilka pojęć do-

tyczących badania funkcji, zawężając ich szersze znaczenia do na-szych tylko potrzeb. • Interpolacja – wyliczenie wartości funkcji pomiędzy jej punktami,

które znamy.• Ekstrapolacja – prognozowanie wartości funkcji poza znanym

zakresem. Inaczej: wyznaczanie linii trendu.

Między młotem a kowadłemOcena możliwości skalowania sił podczas eksperymentowania z tabletkami

Rys. 1.

Rys. 2.


19

• Odwzorowanie – przekształcenie jednej funkcji w drugą, za pomocą trzeciej, zwanej relacją. Podobieństwo do skalowania.

• Skalowanie – proporcjonalna zmiana wszystkich rozmiarów (wraz z jednostkami) stosowanych do opisu układu fi zycznego zachowująca ogólny przebieg zachodzących w nim procesów. Najkrócej: rozbudowa.

...równa się: eksperymentDo prób przygotowano cztery zestawy narzędzi o średnicach:

2mm, 7mm, 10mm i 12mm. Wsuwane w tester tylko za pomocą dłoni. Wybrano dwie substancje farmaceutyczne: celulozę mikro-krystaliczną + 0,05% stearynianu magnezu (MgSt), tabletkującą się dobrze i laktozę mieloną + 0,1% MgSt , nie przeznaczoną do tabletkowania bezpośredniego, obrabiającą się znacznie

Rys. 3.

Rys. 4.


20 |

trudniej. Wykonano tabletki naciskami przeliczonymi od razu na ciśnienia: od 100 do 600MPa. Na wykresach nie zaznaczono słupków błędów, żeby nie zagęszczać, ale wartości są zamiesz-czone w tabeli. Zainteresowany Czytelnik może otrzymać wszyst-kie wyniki w postaci pliku (EXCEL) i przetworzyć je wg swoich potrzeb. Kontakt: [email protected].

Dwie tabele (rys. 4 i rys.5) zostały zakończone w tych miejscach, w których dla tabletek Ø10 i Ø12 – skończył się zakres nacisków, wynoszący 40kN. Użyto tabletkarki grawitacyjnej ELTAB (młot spa-dowy), wykalibrowanej wg maszyny rotacyjnej, pracującej z wy-dajnością 100tys. tab./h. Odczyty wyników – na statywie siłowym ELHARD, konstrukcja własna, nośność 2kN zakres siłomierza 1kN (100kG), działka 0,2N (20G), częstotliwość przetwarzania 40Hz, roz-dzielczość wewnętrzna: 24bity (16mln. działek).

Interpretacja wynikówWykresy grubości (wykr. 1 i 7) nie wymagają komentarzy. Widać,

że laktoza jest dużo „twardsza” od mikrocelulozy. Nie sprawdza-no przyczyny ugięcia linii grubości dla tabletki Ø7. Z doświadczenia wiadomo, że tak dają o sobie znać m.in. dyslokacje, które uwalniają się w sposób progowy. Cecha ta zależy wyłącznie od rodzaju sub-stancji. Może to też być efekt tzw. koncentracji naprężeń.

Siły wypychania pokazano najpierw tradycyjnie (wykr 2 i 8), a później w przeliczeniu na naprężenia styczne (wykr. 3 i 9), czyli w odniesieniu do powierzchni bocznej tabletek. W pracach nauko-wych rzadziej spotyka się naprężenia styczne, a częściej – warto-ści bezwzględne sił. Można przypuszczać, że to dlatego, iż czasem przeliczanie nie porządkuje wyników (por. wykr. 2 i 3), lecz wręcz komplikuje odczyt. Na wykresie 3 większość linii jest schowana.

Rys. 5.


21

W drugim przypadku (wykr. 8 i 9) problem ten nie występuje. Można zauważyć, że siły wypychania, pomimo że badane bardzo staran-nie, zawsze z matrycą wyczyszczoną „na lusterko” przed każdym cyklem, wykazują największą rozmaitość wyników. Są jednak pro-dukty (np. niektóre fosforany wapniowe), gdzie siły te zachowują się zadziwiająco precyzyjnie, wręcz „wzorcowo”, ale to temat na inny artykuł. Przypomnijmy rzecz ważną: podczas poznawania nowych produktów i projektowania formulacji, znajomość sił wypychania jest nie mniej ważna jak znajomość sił lub naprężeń kruszących. Jest to niezwykle czuły detektor większości problemów technologicz-nych występujących podczas produkcji, a prawidłowa „gospodarka” tymi siłami – to szeroki i bardzo wdzięczny temat.

Twardości pokazano najpierw jako siły kruszące (wykr. 4 i 10), następnie jako naprężenia kruszące. Najpierw tak, jak się to liczy w technice (wykr. 5 i 11), a obok – według farmaceutów. Pierwsze spostrzeżenie: wykresy parami wyglądają identycznie. Drugie: war-tości z pierwszego wykresu pomnożone przez 0,637 (2/ϖ) dają wartości z drugiego wykresu, - będzie to tematem polemiki. Trzecie: porównując wykresy dla celulozy z wykresami dla laktozy, zwróćmy uwagę, że te pierwsze mają w rozwinięciu oś Y aż 3-krotnie dłuższą, czyli są w innej skali. Czwarte: po przeliczeniu sił na naprężenia zmie-nia się kolejność linii na wykresie, ale praktycznie nie zmienia się rozdzielczość. Piąte: w przypadku laktozy następuje „przeplatanie” wyników (wykr. 10, tabl. Ø7 i Ø10) i to nie tylko w postaci sił, ale także jako naprężenia (wykr. 11 i 12). To zjawisko jest bardzo częste i naturalne dla wielu przebadanych wcześniej przypadków, ma też swoje wyjaśnienie, które tu – z braku miejsca – musimy pominąć. Nie da się jednak nie zauważyć, że jest to istotna przeszkoda dla procesu skalowania.

A kiedy nie ma przeszkód? Spójrzmy na wykres 11, jako przy-kład. Weźmy dwie funkcje naprężeń: dla tabletek Ø7 i dla Ø2. Są dostatecznie odległe od siebie i jeśli się okaże, że można jedną z nich przekształcić w drugą (choćby „punkt po punkcie”, za pomocą tabeli), to nic nie stoi na przeszkodzie, żeby wykonując „dwójki” – wnioskować o twardości „siódemek”. A nawet o siłach wypycha-nia, co się nieczęsto zdarza – por. wykres 8 i 9. Jeszcze lepiej jest w przypadku celulozy (wykr. 5). Tyle, że tutaj wygodniej byłoby ko-rzystać z sił wypychania (wykr. 2), nie z naprężeń (wykr. 3). W każdym z tych przypadków, nasze przekształcenia będą tym dokładniejsze, im lepiej określimy przedziały ufności, osobno dla każdej funkcji (patrz: wartości błędów w tabeli). Niech nas nie zmyli przypadko-we podobieństwo kształtów funkcji, bo skala Y dla celulozy jest 3x większa. A dla sił wypychania (wykr. 8 vs 2) – około 3,5x mniejsza.

PolemikaDo dyskusji skłania wzór zamieszczony na górze rys. 4 i tamże

skomentowany. W porównaniu z zamieszczonym pod nim wzorem stosowanym powszechnie w technice – wydaje się niepotrzeb-ny. Stanowi odniesienie dwóch (!) sił kruszących do... powierzchni bocznej tabletki (w mianowniku). Według autorów wzoru, jest to „tensile strength” czyli wytrzymałość na rozciąganie. Tabletki się nie rozciąga. Co prawda termin ten można przetłumaczyć też jako „wytrzymałość na rozerwanie”, ale nadal sam wzór nie wnosi nicze-go nowego. Wszak chodzi nam o wytrzymałość na ściskanie, a tę mamy wystarczająco dobrze wyliczoną wzorem technicznym, jako – po prostu – naprężenie kruszące.

Mówiąc o skalowaniu, można też wspomnieć o pojawiającej się na naszym rynku pewnej maszynie, mającej w założeniu konstruk-tora służyć do badań procesu tabletkowania. Wraz z nią lansowa-ny jest omawiany wcześniej wzór i opiewana łatwość skalowania, a zarazem... konieczność skalowania (!). Piszący te słowa nie za-kończył jeszcze całkowicie prac związanych z oceną przydatności tego urządzenia dla farmacji, ale dotychczas otrzymane wyniki, w połączeniu z 25-letnim doświadczeniem w mechanice materia-łów sypkich i przygotowaniem inżynierskim w zakresie konstrukcji maszyn, skłaniają do następującej opinii. Jest to wczesna, ładnie wykonana wersja urządzenia, które być może powstanie, gdy jego konstruktor nabierze praktyki w eksperymentowaniu z ta-

Rys. 6.

Rys. 7.


22 |

bletkami. Tabletkowanie jest procesem potężnego kucia, nie zaś – łagodnego prasowania. A to tylko jeden z powodów skłaniają-cych do oceny sceptycznej.

Słabość laboratoryjnej tabletkarki, czyli mały zakres

nacisków, nie może być powodem do stosowania skalowania jako metody

badawczej

Impuls siły – oto, czego nam trzeba!Ekscelencjo! Jest kilka powodów, dla których nie witamy Was

salwą armatnią. Po pierwsze: nie mamy armat... Ta zabawna scen-ka, w laboratorium badawczym oby nie zabrzmiała smutniej nieco. Jest kilka powodów, dla których musimy skalować. Po pierwsze: nie mamy tyle siły...

Szanowny Czytelnik zechce wybaczyć skrót myślowy jaki teraz nastąpi, ale o pewnych sprawach trzeba mówić dobitnie. Otóż, jeżeli nie mamy odpowiednich nacisków (pod względem siły oraz dyna-miki!) – to nie bierzmy się raczej za rzetelne badania substancji far-maceutycznych, ani za projektowanie lub optymalizowanie formu-lacji, zwłaszcza bezpośrednich, gdzie „diabeł tkwi w szczegółach”. Stracimy czas i... mnóstwo okazji do obserwacji, którymi nas wciąż zaskakują poznawane produkty (przykład: Vademecum Tabletkowa-nia). Nie wiemy jeszcze tylu rzeczy o kuciu materiałów sypkich (czyli: o tabletkowaniu), że stawianie sobie dodatkowej przeszkody na drodze do tej wiedzy, nie może być odebrane inaczej, niż jako prze-jaw samoudręczenia.

Namawianie, przekonywanie naukowców do rutynowego skalo-wania oznacza odebranie im swobody działania. Czym innym jest skalowanie w laboratorium kontroli jakości, badającym międzyope-racyjnie lub fi nalnie wyroby dobrze znane (np. grafi t – to przykład z przemysłu), a czym innym – w laboratorium farmaceutycznym, gdzie mnogość mniej znanych substancji jest wielka. A co z siłami wypychania, arcyważnymi, a przecież „umykającymi” przed próbami usystematyzowania gdy chcemy skalować? Nie tędy droga!

Ilość problemów, a wymieniono tylko niektóre, skłania do ogól-nej oceny skalowania, jako procesu stosowanego wyjątkowo. Acz-kolwiek rzeczywiście łatwego, bo skalować można zawsze, byle tylko mieć funkcję stanowiącą relację, a tę można uzyskać nawet tabelarycznie. Ale owo „tylko” – może stanowić bardzo poważny problem! Zależny przede wszystkim od cech substancji, których to cech właśnie poszukujemy. Koło się zamyka.

Wykorzystano rysunek Wojciecha Ładno, z pisma „Horyzonty Techniki” z lat 70-tych.

SPROSTOWANIE. W numerze 3/2013 ŚPF, w artykule „Tabletko-wanie mimośrodowe i rotacyjne [...]” str. 31, rys.2, zamieszczono fotografi ę opisaną w sposób mogący sugerować że pochodzi z Uczelni w Gdańsku. Została wykonana w Collegium Medicum Uniwersytetu Jagiellońskiego w Krakowie. Tabletkarkę Erweka TRB 10, w trakcie zajęć z Farmacji Przemysłowej, obsługuje pan Krzysztof Niwiński, pracownik naukowo – dydaktyczny Katedry Technologii Postaci Leku i Biofarmacji.

• centralna archiwizacja wszystkich danych pomiarowych

• automatyczny zapis danych i automatyczne tworzenie raportów

• alarmowanie o przekroczeniach wartości granicznych przez sms lub e-mail

• łatwa instalacja dzięki bezprzewodowym lub ethernetowym połączeniom

• dostęp prze WWW (opcja)

System pomiarowy Saverisi rejestratory testo 184System pomiarów i archiwizacji testo Saveris™

Rejestratory testo 184 z wtykiem USB– niezawodne monitorowanie temperatury i wilgotności

• konfiguracja w pliku PDF: automatyczne tworzenie raportów PDF

• informacja o alarmach (LED i wyświetlacz) • możliwość sczytywania danych smartfonem z NFC • zgodność ze wszystkimi najważniejszymi

przepisami i normami (w tym CFR)

www.testo.com.ple-wydanie do pobrania na: www.farmacom.com.pl 4/2014

rekl

ama23

Outsourcing, czyli z angielskiego ‘out-side-resource-using’, „polega na

wydzieleniu ze struktury organizacyjnej przedsiębiorstwa macierzystego realizowa-nych przez nie funkcji i przekazaniu ich do wykonania innym podmiotom gospodar-czym”1. Zabieg ten stosuje się w kontroli jakości głównie w zakresie różnego rodzaju badań laboratoryjnych. Powodów takiego przesunięcia działań na zewnątrz przed-siębiorstwa może być kilka. Najczęściej z ousourcingu korzystają fi rmy, które nie dysponują odpowiednią aparaturą, a co za tym idzie wykwalifi kowanym personelem, lub z uwagi na wysokie koszty utrzymania nie posiadają własnego laboratorium. Zlece-nie realizacji badań podwykonawcy pozwala na redukcję wydatków związanych z zaku-pem niezbędnego sprzętu i zatrudnieniem odpowiedniego pracownika. Działanie takie jest więc opłacalne dla fi rmy wytwarzają-cej produkty lecznicze, ponieważ pozwala na redukcję kosztów przy jednoczesnym uzyskaniu dostępu do mocy produkcyjnej

najwyższej jakości. Korzystanie z outsour-cingu może być niemniej związane także z potrzebą zwolnienia własnych zasobów czy z przyspieszeniem procesu produkcyj-nego poprzez jednoczesne działania w od-dzielnych laboratoriach.

Regulacje prawne outsourcingu w kontroli jakości

Przepisy regulujące wykonywanie analiz na zlecenie zawarte zostały w Rozporządze-niu Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP – Good Manufacturing Practices)2. Wedle nich zleceniobiorca, by podjąć się wykonania badań, musi posiadać zezwolenie na wy-twarzanie produktów leczniczych, a także odpowiednie pomieszczenia, urządzenia oraz dysponować wiedzą i doświadczeniem wykwalifi kowanych pracowników. Jednak-że to po stronie zleceniodawcy leży ocena kompetencji wybranej przez niego fi rmy zewnętrznej. Wszelkie wymagania, jakie powinny spełnić obie strony, należy zawrzeć w stosownej umowie, której przygotowa-niem zajmuje się zleceniodawca, ponieważ ostatecznie to on odpowiada za jakość, bezpieczeństwo i spełnienie wszystkich wy-mogów GMP produkowanych przez niego preparatów leczniczych.

Dobór odpowiedniej fi rmy zewnętrznej jest procesem złożonym i czasochłonnym, zwłaszcza że dokonanie analizy kompeten-cji może doprowadzić do wydania negatyw-nej oceny potencjalnemu zleceniobiorcy,

a w rezultacie do kontynuowania poszuki-wań. Niekiedy zdarzają się także sytuacje odwrotne – fi rma macierzysta spotyka się z odmową przyjęcia zlecenia. Na decyzję wpłynąć mogą nie tylko ograniczenia praw-ne czy termin wykonania badań, ale także brak opłacalności podjęcia zlecenia.

Badania najczęściej zlecane fi rmom zewnętrznym

W zakresie ousourcingowanych badań laboratoryjnych wymienić można między innymi chromatografi ę cieczową i gazo-wą oraz spektrofotometrię w podczerwieni i nadfi olecie. Są to metody analityczne, które wymagają specjalistycznego sprzętu oraz ob-sługi przez wykwalifi kowany personel. Czyn-nikiem generującym koszty związane z zasto-sowaniem wymienionych technik jest również wysoka jakość używanych odczynników.

Agnieszka Zamojska Z-ca Kierownika Laboratorium ds. Rozwoju i Wdrożeń

Beata Franaszek Pełnomocnik ds. Zapewnienia Jakości

Outsourcing w kontroli jakościSłowo „outsourcing” jest obecnie bardzo chętnie i często używanym terminem w branży produkcyjnej. W ostatnich latach powstało wiele firm czy nawet korporacji zajmujących się outsourcingiem, korzysta z niego niemal każdy przedsiębiorca. Nic więc dziwnego, że pojawił się on także w branży farmaceutycznej. Szczególnie dynamicznie rozwija się w sektorze kontroli jakości.


24 | 24 |

Rurki wskaźnikowe oraz pompki Dräger są produkowane w Niemczech od ponad siedmiu dziesięcioleci. Od tego czasu jakość pomiarów wykorzystujących rurki wskaźnikowe Dräger sprawdziła się na całym świecie, w najróżniejszych zastosowaniach. Rurki wskaźnikowe wraz z odpowiednimi pompkami stanowią najszybszy i najkorzystniejszy cenowo system pomiarowy szerokiej gamy gazów, par i aerozoli. Dzięki ponad 300 różnym typom rurek wskaźnikowych Dräger możecie Państwo określić więcej niż 500 substancji, w wielu różnych stężeniach. Czy to przy zastosowaniu pompki ręcznej Dräger accuro czy też pompki automa-tycznej Dräger X-act® 5000 – rurki wskaźnikowe Dräger zapewniają wiarygodne wyniki, nawet w trudnych warunkach pracy. Szeroko pojęte zapewnianie jakości przez fi rmę Dräger gwarantuje integralność każdego pomiaru przez cały okres ważności rurek, bez konieczności przechowywania ich w miejscach chłodnych. Ten najprostszy system pomiarowy nie wymaga żadnych dodatkowych kosztów, jak kalibracje czy obsługa laboratoryjna – bezpośrednio po dokonaniu pomiaru przy pomocy rurek wskaźnikowych Dräger odczytywany jest wynik. www.draeger.pl

Rurki wskaźnikowe Dräger – 75 lat jakości made in Germany

Rurki wskaźnikowe oraz pompki Dräger są produkowane w Niemczech od ponad siedmiu dziesięcioleci. Od tego czasu jakość pomiarów wykorzystujących rurki wskaźnikowe Dräger sprawdziła się na całym świecie, w najróżniejszych zastosowaniach. Rurki wskaźnikowe wraz z odpowiednimi pompkami stanowią najszybszy i najkorzystniejszy cenowo system pomiarowy szerokiej gamy gazów, par i aerozoli. Dzięki ponad 300 różnym typom rurek wskaźnikowych Dräger możecie Państwo określić więcej niż 500 substancji, w wielu różnych stężeniach. Czy to przy zastosowaniu pompki ręcznej Dräger accuro czy też pompki automa-tycznej Dräger X-act® 5000 – rurki wskaźnikowe Dräger zapewniają wiarygodne wyniki, nawet w trudnych warunkach pracy. Szeroko pojęte zapewnianie jakości przez fi rmę Dräger gwarantuje integralność każdego pomiaru przez cały okres ważności rurek, bez konieczności przechowywania ich w miejscach chłodnych. Ten najprostszy system pomiarowy nie wymaga żadnych dodatkowych kosztów, jak kalibracje czy obsługa laboratoryjna – bezpośrednio po dokonaniu pomiaru przy pomocy rurek wskaźnikowych Dräger odczytywany jest wynik. www.draeger.pl

Rurki wskaźnikowe Dräger – 75 lat jakości made in Germany

Otrzymane w wyniku syntezy chemicz-nej substancje, nawet po intensywnym procesie oczyszczania, są często nadal złożonymi mieszaninami związków o zróż-nicowanych właściwościach chemicznych. Uzyskana mieszanina oprócz substancji wy-kazującej aktywność farmaceutyczną może zawierać zanieczyszczenia pochodzące z substratów i rozpuszczalników użytych w czasie syntezy, produkty uboczne i po-średnie syntezy czy produkty rozkładu związku aktywnego. W celu dokonania prawidłowej oceny stopnia czystości oraz oznaczenia ilości związku biologicznie aktywnego konieczne jest przeprowadzenie rozdziału składników mieszaniny. Badanie to należy przeprowadzić w przypadku każ-dego wytwarzanego preparatu. Rozdziele-nia składników mieszanin związków bio-logicznie aktywnych oraz ich pochodnych i zanieczyszczeń dokonuje się obecnie naj-częściej technikami chromatografi i. Jest to metoda rozdzielania oraz analizy jakościo-wej i ilościowej. Obecnie chromatografi a stanowi najbardziej rozpowszechnioną me-todę analityczną i w połączeniu z metodami spektroskopowymi stwarza szerokie możli-wości analizy skomplikowanych mieszanin, w szczególności związków organicznych. Czynnikami generującymi duże koszty tego badania są wysokie ceny aparatury, spe-cyfi cznych kolumn chromatografi cznych, konieczność zatrudniania wysoce wyspecja-lizowanego personelu oraz wysoka jakość stosowanych odczynników i wzorców.

Spektrofotometria w podczerwieni to metoda wykorzystująca absorpcję promie-niowania podczerwonego przez oscylujące cząsteczki. Promieniowanie podczerwone obejmuje szerszy przedział długości fali niż promieniowanie UV-Vis. Współczesne spektrofotometry IR korzystają ze skom-plikowanych mechanizmów, są bogato wyposażone w urządzenia elektroniczne i komputery, które sterują procesem pomiarowym i służą do przetwarzania i analizowania widm IR, czyli właściwości charakterystycznych dla danego związku

chemicznego – z tego powodu wykorzystu-je się je do identyfi kacji związków.

Spektrofotometria UV-Vis to natomiast technika polegająca na ilościowym pomia-rze transmisji lub odbicia światła przez próbkę. Typowe spektrofotometry UV-VIS umożliwiają pomiar w całym zakresie świa-tła widzialnego oraz bliskim nadfi olecie. Głównymi zaletami tej techniki są dobra czułość, precyzja i selektywność oznaczeń. Możliwości praktycznych zastosowań me-tod spektrofotometrycznych UV-Vis są róż-norakie, min. w analizie ilościowej związków organicznych, ustalaniu składu i stałych trwałości związków kompleksowych czy w analizie ilościowej kationów metali.

Dość często zlecane są fi rmom ze-wnętrznym także badania stabilnościowe, a także mikrobiologiczne. Te pierwsze po-legają na ustaleniu czasu, po którym anali-zowany preparat przekroczy dozwolony dla niego limit zanieczyszczenia i tym samym straci swoją przydatność. Badania stabil-ności prowadzone są na etapie wdrożenia nowego produktu w celu ustalenia jego terminu ważności, określenia warunków przechowywania oraz sposobu pakowania. Jest to proces ciągły, ponieważ po wprowa-

dzeniu produktu do obrotu stale monitoro-wana jest jakość produktu w opakowaniu handlowym. Każda znacząca zmiana w pro-cesie wytwarzania produktu leczniczego czy też spore odchylenie wymaga prowadzenia badań stabilności. Badania mikrobiologicz-ne zaś prowadzone są w celu potwierdzenia spełnienia wymagań czystości mikrobiolo-gicznej produktu, a co za tym idzie zapew-nienia bezpieczeństwa produktu.

Warto także wspomnieć o badaniach trwałości, mają one również za zadanie po-twierdzić, że produkt leczniczy znajdujący się w obrocie spełnia wymagania jakościo-we zatwierdzonej specyfi kacji przez pełny deklarowany okres ważności.

Rosnąca specjalizacja outsourcingu w farmacji

Początkowo fi rmy farmaceutyczne ko-rzystały z usług zewnętrznych jedynie w za-

kresie działań pobocznych, niezwiązanych bezpośrednio z wytwarzaniem produktów leczniczych czy obrotem nimi. Zlecano prace związane z księgowością czy public relation i marketingiem. Następnie zaczęto pozy-skiwać odbiorców swoich preparatów przy pomocy usługodawców niezatrudnionych u producenta – dzięki wsparciu call center czy reprezentantów fi rmy zajmujących się promocją produktów w aptekach.

Postępujący proces specjalizacji przed-siębiorców wspomagających działalność zakładów farmaceutycznych wpłynął na po-wstanie fi rm zajmujących się transportem leków. Pojazdy przewożące takie preparaty muszą spełniać wymogi odnoszące się do bezpieczeństwa przewożonego towaru. Jed-nym z podstawowych wymagań jest posia-danie odpowiednio przygotowanej chłodni oraz systemu monitorowania załadunku.

Kolejnym etapem specjalizacji outsour-cingu w farmacji stało się włączenie fi rm ze-wnętrznych w procesy produkcyjne, tj. zleca-nie całej produkcji danego preparatu lub jej części – na przykład pakowania. Do tej gru-py przedsiębiorców będących podwykonaw-cami na rynku farmacji – wymagającej wie-dzy, umiejętności, sprzętu oraz spełnienia wymagań prawnych – należy włączyć także badania laboratoryjne wchodzące w zakres działań kontroli jakości wytwarzanych przez zleceniodawcę produktów leczniczych.

Bibliografi a

1. Kalmowska K., Outsourcing jako metoda zarządzania przedsiębiorstwem, Zeszyty Naukowe SGGW, Polityki Europejskie, Finanse i Marketing nr 3(52): 2010.

2. Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dn. 17 października, w sprawie ogłoszenia jednolitego teksu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarza-nia, rozdz. 7: Wytwarzanie i analizy na zlecenie (Dziennik Ustaw, poz. 318).

3. Szczepaniak W., Metody instrumentalne w analizie chemicznej, Warszawa 2005.

4. Trocki M., Outsourcing: metoda restrukturyzacji działalności gospodarczej, Warszawa 2001.

1 M. Trocki, Outsourcing: metoda restrukturyzacji działalności gospodarczej, Warszawa 2001, s. 13; cyt. za: K. Kalmowska, Outsourcing jako metoda zarządzania przedsiębiorstwem, Zeszyty Naukowe SGGW, Polityki Europejskie, Finanse i Marketing nr 3(52): 2010, s. 254.

2 Zob. Dziennik Ustaw, poz. 318: Obwieszcze-nie Ministra Zdrowia z dn. 17 października, w sprawie ogłoszenia jednolitego teksu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, rozdz. 7:Wytwarzanie i analizy na zlecenie.


26 | 26 |

Branża farmaceutyczna, jak żadna inna, musi w szczególny sposób dbać o bezpieczeństwo swoich konsumentów. Dzięki naszej pomocy to zadanie staje się łatwiejsze.

Praca w oparciu o najwyższe standardy jest gwarancją bezpieczeństwa i jakości produkowanych przez nas opakowań. Przeprowadzane regu-larnie audyty zewnętrzne i wewnętrzne zapewniają niezmiennie wysoki poziom naszych usług. Świetnie przeszkolony personel, niezawodne maszyny oraz jasne procedury – dzięki nim jesteśmy solidnym partnerem dla farmacji. Przekonaj się, że z BSC Pharmacenter osiągniesz sukces!

Folding Boxes | Leaflets | Labels | Design & Consult ing

efficientexcellenteffect ive

Thinking out of the Box | since 1861

www.rlc-packaging.com

BSC Pharmacenter Sp. z o.o.ul. Żmigrodzka 3760-171 PoznańTel.: +48 61 867 60 61E-mail: [email protected]

OPAKOWANIA DLA FARMACJI – NADĄŻAMY ZA TRENDAMI

wyścig po sukces.indd 1 2014-10-13 15:34:40

mgr Adam FotekSpecjalista ds. Badań Opakowań w J. S. Hamilton Poland S. A.

28

Definicje i wprowadzenie do suplementów diety [1]

Zgodnie z artykułem 3, punkt 39 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia: su-plement diety – środek spożywczy, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety, będący skoncentrowanym źródłem wita-min lub składników mineralnych lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny fi zjologiczny, pojedynczych lub zło-żonych, wprowadzany do obrotu w formie umożliwiającej dawkowanie, w postaci: kapsułek, tabletek, drażetek i w innych po-dobnych postaciach, saszetek z proszkiem, ampułek z płynem, butelek z kroplomierzem i w innych podobnych postaciach płynów i proszków przeznaczonych do spożywa-nia w małych, odmierzonych ilościach jednostkowych, z wyłączeniem produktów posiadających właściwości produktu lecz-niczego w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego.

Z punktu widzenia opakowań suplemen-ty diety są traktowane jako zwykłe środki spożywcze a nie leki. Z tego powodu opako-wania do nich podlegają przepisom o mate-riałach i wyrobach do kontaktu z żywnością a nie przepisom prawa farmaceutycznego i wymaganiom Farmakopei.

Przepisy ogólne – Rozporządzenie (WE) nr 1935/2004 [2]

Podstawowe wymagania stawiane wszystkim opakowaniom podaje artykuł 3 w/w rozporządzenia. Wszystkie materiały i wyroby przeznaczone do kontaktu z żyw-nością: muszą być produkowane zgodnie z dobrą praktyką produkcyjną, nie mogą sta-nowić zagrożenia dla zdrowia człowieka, po-wodować niemożliwych do przyjęcia zmian w składzie żywności, powodować pogorsze-nia jej cech organoleptycznych. Dostawca opakowań potwierdza spełnienie wymie-

nionych wymagań przedstawiając pisemną deklarację zgodności, taka deklaracja zawie-ra dodatkowo odniesienia do aktów wyko-nawczych dotyczących poszczególnych grup materiałów a w przypadku ich braku do przepisów krajowych, (jeżeli takie istnieją). Dodatkowo podany jest wymóg posiadania dokumentów na podstawie, których wysta-wiono deklarację zgodności.

Rozporządzenie (WE) nr 2023/2006 [3]

Rozporządzenie dotyczy zasad dobrej praktyki produkcyjnej (GMP) w odniesieniu do wszystkich materiałów i wyrobów prze-znaczonych do kontaktu z żywnością. Nale-ży zaznaczyć że nigdzie w przepisach doty-czących produkcji opakowań do żywności, w tym suplementów diety nie jest umiesz-czony obowiązek stosowania systemu HACCP, wystarczy system GMP. Niniejsze rozporządzenie nie podaje konkretnego

Badania opakowań do suplementów diety

W artykule przedstawiono wymagania prawne jakim powinny odpowiadać opakowania do suplementów diety. Uwzględniono opakowania wykonane z tworzyw sztucznych, oraz farby i lakiery stosowane do zadrukowywania opakowań. Przepisy podzielono na część ogólną dotyczącą wszystkich opakowań oraz przepisy szczegółowe odnoszące się do poszczególnych materiałów. Niniejszy artykuł prezentuje stan prawny na początek grudnia 2014 r.


Anton Paar®

Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 395 53 [email protected]

www.anton-paar.pl

Wiodące przyrządy do

pomiaru gęstości DMA Generacji M

45 lat badań i doświadczeń sprawia, że już dziś spełniamy Twoje

przyszłe wymagania.

DMA_M_93x278.indd 1 19.02.14 15:00

rekl

ama

e-wydanie do pobrania na: www.farmacom.com.pl

29

4/2014

nr normy, lub systemu jakości np. ISO, BRC, podaje tylko ogólne wymagania jakim powinien odpowiadać przyjęty system jakości. Rozporządzenie odnosi się również do stosowanych technik za-drukowywania opakowań. Wymagania zawarte w załączniku do rozporządzenia składają się z trzech elementów: Zadrukowana po-wierzchnia nie może mieć bezpośredniego kontaktu z żywnością. Powyższe wymaganie nie dotyczy druku wykonanego np. barwnika-mi spożywczymi. Składniki farb nie mogą migrować (przedostawać się do żywności) przez podłoże lub w skutek odbicia się w stosie lub roli w stężeniach powodujących ich przekroczenie zgodnie z do-puszczalnymi poziomami określonymi w artykule 3 rozporządzeniu (WE) nr 1935/2004. Opisana wyżej sytuacja nie może mieć miejsca również w czasie transportu i ich przechowywania.

Tworzywa sztuczne– Rozporządzenie (UE) nr 10/2011[4]

Omawiane rozporządzenie stanowi obecnie podstawowy do-kument dotyczący tworzyw sztucznych do kontaktu z żywnością. Ze względu na objętość artykułu zostaną przedstawione tylko naj-ważniejsze wymagania z punktu widzenia producenta suplemen-tów diety.

Załącznik I zawiera wykaz substancji dozwolonych do stosowa-nia w produkcji i przetwarzaniu tworzyw sztucznych, materiałów i wyrobów z nich wykonanych przeznaczonych do kontaktu z żyw-nością. Załącznik podaje limit migracji, czyli ilość substancji jaka może przejść do produktu spożywczego. Zawiera również inne ogra-niczenia np. niestosować do żywności tłustej.

W załączniku II wprowadzono limit migracji metali: baru, kobal-tu, miedzi, żelaza, litu, manganu i cynku, oraz limit migracji pierw-szorzędowych amin aromatycznych na poziomie poniżej 0,01 mg/kg żywności lub płynu modelowego.

Załącznik III zawiera wykaz płynów modelowych żywności i tabelę przyporządkowania rodzaju płynu modelowego do rodzaju żywności.

Płyn modelowy Rodzaj żywności Skrót

Etanol 10% (v/v)Żywność hydrofi lowa

o pH > 4,5A

Kwas octowy3% (m/v)

Żywność hydrofi lowao pH ≤ 4,5

B

Alkohol etylowy20% (v/v)

Żywność hydrofi lowa i lipofi lowa o zawartości alkoholu < 20% np. emulsja oleju w wodzie

C

Alkohol etylowy 50% (v/v)

Żywność hydrofi lowa o zawartość alkoholu > 20%

i liofi lowa np. emulsja oleju w wodzieD1

Olej roślinnyIzooktan

95% etanolŻywność z tłuszczem na powierzchni D2

Poli(tlenek 2,6-di-fenylo-p-fenylenu)

Żywność suchatylko migracja specyfi czna

E

Tab. 1. Wykaz płynów modelowych imitujących żywnośćŹródło: (Tabela 1 w załączniku III do rozporządzenia (UE) nr 10/2011)

30


Załącznik IV zawiera wzór deklaracji zgodności.1) nazwę oraz adres wystawcy deklaracji2) nazwę i adres producenta opakowania3) opis opakowania4) datę deklaracji5) wykaz aktów prawnych, które spełnia

opakowanie6) listę związków chemicznych z załącznika

I i II omawianego rozporządzenia lub za-pis że nie ma takich związków.

7) listę substancji podwójnego zastosowania.

W tym punkcie producent opakowania podaje czy zastosował w wyrobie substan-cje które mogą być stosowane również jako dodatki do żywności.

Łączna ilość dodatków pochodzą-ca z opakowania i dodana celowo do żywności nie może przekraczać limitów zawartości określonych w przepisach żywnościowych.

Przykład: Według producenta w skład butelek z PET wchodzą następujące sub-stancje:

8) wymagania dotyczące wykorzystania materiału lub wyrobu, takie jak: – rodzaj lub rodzaje żywności, z jaką

ma mieć kontakt dany materiał lub wyrób;

– czas i temperatura obróbki i prze-chowywania w kontakcie z żywno-ścią;

– stosunek powierzchni kontaktu z żywnością do objętości, stosowa-ny do stwierdzenia zgodności mate-riału lub wyrobu;

W tym punkcie producent opakowania podaje do jakiego rodzaju żywności i w ja-kich warunkach może być stosowane dane opakowanie:• żywność uwodniona o pH powyżej

4,5, żywność uwodniona o pH ≤ 4,5, żywność zawierająca tłuszcz, żyw-ność zawierająca alkohol etylowy i w jakim procencie, żywność sucha. Stosować do pakowania i przecho-wywania żywności mrożonej, chło-dzonej, gorącej itp.

9) informacje o barierze funkcjonalnej, przepis szczegółowy który nie będzie omawiany w niniejszym artykule.

FCM REF CAS NazwaLimit migra-cji w mg/kg

żywności

227 16990/53650 107-21-1 Glikol etylenowy

30

263 13326/15760/47680 11-46-6 Glikol dietylenowy

291 19150 121-91-5 Kwas izoftalowy 5

398 35760 1309-64-4Tritlenek antymo-nu jako antymon

0,04

785 24910 100-21-0 Kwas tereftalowy 7,5

Tab. 2. Przykładowy wykaz substancji limitowanych

31

Farby i lakiery, wytyczne EuPIA[5] i rozporządzenie RS 817.023.21 [6]

Zarówno farby drukarskie jak i lakiery stosowane do zadrukowywania opakowań do żywności w tym do suplementów die-ty muszą być dopuszczone do pośrednie-go kontaktu z żywnością. Producent farby lub lakieru powinien to jasno i precyzyjnie przedstawić w deklaracji zgodności, podając jednocześnie przepisy których spełnienie deklaruje. W związku z brakiem regulacji prawnych na poziomie Unii Europejskiej stosuje się prawo krajów członkowskich UE lub inne istniejące przepisy. W praktyce stosowane farby i lakiery można podzielić na rozpuszczalnikowe i fotoinicjujące (UV). W skład pierwszych wchodzą pigmenty i rozpuszczalniki organiczne. Dla tych farb stosuje się wymagania ogólne z artykułu 3 rozporządzenia (WE) nr 1935/2004 oraz

listę substancji z załącznika I i II rozporzą-dzenia (UE) nr 10/2011. Dla farb i lakierów UV wszyscy producenci stosują zalecenia EuPIA. Z kolei te zalecenia są oparte na załączniku 6 do rozporządzenia szwajcar-skiego RS 817.023.21 (Swiss Ordinance). Oba dokumenty podają listę oraz dopusz-czalne poziomy migracji fotoinicjatorów i substancji sieciujących mogących migrować z zadrukowanych powierzchni. W skład farb UV wchodzą też substancje z załącznika I i II rozporządzenia (UE) nr 10/2011.

Literatura[1] Obwieszczenie Marszałka Sejmu Rzeczypospo-

litej Polskiej z dnia 29 czerwca 2010 r.

w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu

ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia,

(Dz. U. 2010r. Nr 136, poz. 914 z późn. zm.).

[2] Rozporządzenie (WE) nr 1935/2004 Parlamentu

Europejskiego i Rady z dnia 27 października

2004 r. W sprawie materiałów i wyrobów

przeznaczonych do kontaktu z żywnością

oraz uchylające dyrektywy 80/590/EWG

i 89/109/EWG.

[3] Rozporządzenie (WE) nr 2023/2006 z dnia

22 grudnia 2006 r. w sprawie dobrej praktyki

produkcyjnej w odniesieniu do materiałów

i wyrobów przeznaczonych do kontaktu

z żywnością

[4] Rozporządzenie Komisji (UE) nr 10/2011 z dnia

14 stycznia 2011 r. w sprawie materiałów

i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznac-

zonych do kontaktu z żywnością

[5] EuPIA Suitability list of photo-initiators for low

migration uv printing inks and varnishes,

June 2010

[6] Annex 6 of the Ordinance of the FDHA on

articles and materials of 23 November 2005

(RS 817.023.21), lists of permitted substances

for the manufacture of packaging inks, subject

to the requirements set out therein

reklama

Aparatura analityczna. Wyposażenie laboratoriów.

KONTAKT

[email protected]. +48 22 646 26 60

DOWIEDZ SIĘ WIĘCEJ

www.anchem.pl

Tandemowy spektrometr mas Q Exactive™ Focus Orbitrap™ - wysoka rozdzielczość na wyciągnięcie ręki

Spektrometr mas Q Exactive™ Focus łączy w sobie możliwość wyboru jonu prekursora z wysoką rozdzielczością i detekcją dokładnej masy jednocześnie uzyskując czułości lepsze od potrójnych kwadrupoli i rozdziel czo ści lepsze od spektro me t rów typu Q-TOF.

Wysoka wydajność � wyjątkowa czułość dzięki wyższej selektywności, która eliminuje szumy

dając jeszcze niższe granice wykrywalności i oznaczalności

� szybkość skanowania zapewnia pełną kompatybilność z szybką chromatografią i umozliwia screening dużej ilości analitów w krótkim czasie

� realna rozdzielczość znacznie przewyższa możliwości aparatów typu QTOF zapewniając pewniejszą identyfikację z potwierdzeniem

� wyjątkowo szeroki zakres dynamiczny

� data dependent MS/MS – fullscan w połączeniu z programowaną fragmentacją MS/MS dla najwyższej szybkości skanowania i wydajności

� data independent aquisition (vDIA) – do screeningu i oznaczeń ilościowych nieznanych substancji

� monitorowanie wybranego jonu (SIM) dla uzyskania najwyższej czułości

� równoczesne monitorowanie reakcji (PRM) dla wysokiej selektywności, dużej ilości analitów i jednoznacznego potwierdzenia identyfikacji

Wyjątkowa elastycznośćUnikalna hybryda konfiguracji kwadrupolOrbitrap umożliwia prowadzenie screeningu znanych i nieznanych związków z opcją identyfikacji i potwierdzenia. Wysoka rozdzielczość może być zastosowana w kilku wariantach analizy ilościowej:

Znaki towarowe w sektorze farmaceutycznymW warunkach konkurencji rynkowej często dochodzi do sytuacji,

w której oznaczenia identycznych lub podobnych farmaceutyków cechuje zbyt daleko idące podobieństwo, przez co powstaje ryzyko wprowadzenia w błąd ostatecznego konsumenta co do pochodzenia danego produktu. Problem ten warto rozpatrywać w dwóch aspektach. W pierwszej kolejności, mając na uwadze przepisy ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r. – Prawo własności przemysłowej (Dz.U. z 2013 r. poz. 1410 t.j. z późn. zm.), należy rozważyć podjęcie możliwych środ-ków prawnych, które skutecznie podważą zdolność rejestrową spor-

nego oznaczenia (np. złożenie uwag na etapie zgłoszenia czy też w dalszej kolejności złożenie wniosku o unieważnienie). Z drugiej strony istotne jest również spojrzenie z perspektywy ekonomicznej, koncentrujące się na realnych stratach fi nansowych, jakie może po-nieść właściciel wcześniejszego znaku towarowego.

Z uwagi na specyfi kę tego sektora gospodarki, kluczowe kryte-ria stosowane dla oceny podobieństwa znaków towarowych oraz ryzyka wprowadzenia konsumentów w błąd, zostały określone w praktyce orzeczniczej w sposób swoisty w odniesieniu do szeroko rozumianych produktów farmaceutycznych. Poniżej przedstawiamy

Joanna JanoszekKrajowy i europejski rzecznik patentowy, Kancelaria JWP Rzecznicy Patentowi

Tomasz GawliczekAplikant radcowski, Kancelaria JWP Rzecznicy Patentowi

Podobne bywa mylącePraktyczne aspekty oceny podobieństwa znaków towarowych i ryzyka wprowadzenia w błąd konsumentów w sektorze farmaceutycznym

Wartość rynku farmaceutycznego stale rośnie. Badania naukowe i postęp technologiczny przyczyniają się do zwiększenia ilości dostępnych na rynku produktów farmaceutycznych, które konkurują między sobą właściwościami oraz ceną. Rozpoznawalność tych produktów wśród docelowych konsumentów przekłada się na ich wartość rynkową, a zatem także wartość znaków towarowych, którymi są one oznaczone. Uzyskanie ochrony prawnej dla wyróżniającego się oznaczenia pozwala przedsiębiorcom „dystansować się” się od podobnych produktów oferowanych przez konkurencję, a w szerszej perspektywie – wyzwala u konsumentów skojarzenia związane także z innymi wytwarzanymi przez danego przedsiębiorcę farmaceutykami.


32 |

wybrane zagadnienia, które wskazują na aktualne kierunki rozstrzy-gnięć sądowych dotyczących ryzyka konfuzji oznaczeń chronionych na rynku farmaceutycznym.

Ocena podobieństwa produktów farmaceutycznychOcena podobieństwa znaków towarowych pozostaje w ścisłym

związku z podobieństwem samych towarów, dla których są one przeznaczone. Zgodnie z przywołaną zależnością przyjmuje się, że im większy jest stopień podobieństwa produktów farmaceutycz-nych, tym mniej cech wspólnych powinny wykazywać ich oznacze-nia (por. wyrok WSA w Warszawie z 16 maja 2014 r., sygn. VI SA/Wa 3057/13).

Czynniki badania podobieństwa towarów można podzielić na dwie grupy. Po pierwsze, według kryteriów dotyczących samego produktu. Znaczenie mają przede wszystkim charakter towaru i jego przeznaczenie. Podobieństwo towarów jest jednak również badane przy uwzględnieniu sposobu wykorzystania, możliwości wzajemnej substytucji i uzupełniania. Po drugie, według kryteriów rynkowych. Chodzi o typowe formy i miejsca dystrybucji towarów (wyrok WSA w Warszawie z 14 maja 2014 r., sygn. VI SA/Wa 2938/13). Stąd często można przyjąć podobieństwo towarów ze względu na ich wyłożenie na sąsiadujących półkach sklepowych. Przykładowo, kryterium miej-sca sprzedaży powinno być uwzględniane przy ocenie podobieństwa produktów farmaceutycznych wydawanych na receptę z lekami OTC, które są również dostępne w punktach obrotu pozaaptecznego.

Ponadto leki i różnego rodzaju produkty lecznicze jako towary mają ten sam charakter (produkty farmaceutyczne), ten sam cel lub przeznaczenie (leczenie problemów zdrowotnych). Zaspokajają

te same potrzeby (służą poprawie zdrowia), są skierowane do tych samych konsumentów (specjalistów z sektora medycznego i pa-cjentów) i korzystają z tych samych kanałów dystrybucji (np. apteki) (wyrok WSA w Warszawie z 11.07.2014 r., sygn. VI SA/Wa 544/14). Przy ocenie ich podobieństwa znamienne okazują się zatem spe-cjalistyczne właściwości produktów farmaceutycznych, które po-zwalają dywersyfikować je z uwagi na przeznaczenie do leczenia określonego schorzenia (np. leki dermatologiczne czy onkologiczne).

Co istotne, sama przynależność towarów do tej samej 5 klasy Klasyfikacji Nicejskiej, z uwagi na jej wewnętrzną różnorodność, nie decyduje o uznaniu ich za podobne. Z drugiej jednak strony stanowi istotną wskazówkę przy ustalaniu podobieństwa towarów i ma po-mocniczy charakter. W istotnym bowiem zakresie klasy omawianej Klasyfikacji zostały ustalone z uwzględnieniem tych samych kryte-riów podobieństwa, co kryteria potwierdzone w orzecznictwie (tak: R. Skubisz [w:] System Prawa Prywatnego. Prawo własności przemy-słowej, t. 14b, Warszawa 2012, s. 684 i powołane tam orzecznictwo; por. wyrok NSA z 04.09.2014 r., sygn. II GSK 1061/13).

Ocena podobieństwa oznaczeń produktów farmaceutycznych

W praktyce orzeczniczej Urzędu Patentowego RP oraz sądów administracyjnych przyjmuje się, iż oceny podobieństwa znaków towarowych dokonuje się z perspektywy ich płaszczyzny wizual-nej, fonetycznej oraz koncepcyjnej. Należy przy tym pamiętać, że dla wspomnianej oceny istotne jest występowanie cech wspólnych, a nie różnic pomiędzy oznaczeniami, jako że różnice nie wykluczają podobieństwa.

33

reklama

W sektorze farmaceutycznym dla oferowanych produktów przyj-muje się zazwyczaj słowne, czasem również słowno-grafi czne, zna-ki towarowe. Wydaje się, że przy tego rodzaju towarach, warstwa słowna oznaczenia odgrywa zasadniczo wiodącą rolę, co nie ozna-cza oczywiście, że można nie brać pod uwagę płaszczyzny grafi cz-nej znaku. W praktyce wyróżnia się zasadniczo trzy rodzaje nazw leków: nazwy międzynarodowe (nie podlegające zastrzeżeniu), na-zwy chemiczne (stosowane podczas badań klinicznych) oraz nazwy handlowe, czyli właśnie znaki towarowe. Chroniona postać słowna oznaczenia produktu farmaceutycznego nawiązuje często do jego nazwy chemicznej lub międzynarodowej, przez co zwiększa się ryzy-ko występowania na rynku podobnych znaków towarowych.

Powszechne w przemyśle farmaceutycznym stosowanie nazew-nictwa wskazującego na skład lub właściwości produktu nie może z góry przesądzać o całkowitym braku zdolności odróżniającej da-nego znaku towarowego w stosunku do innych występujących na rynku, jako że wówczas wiele oznaczeń produktów farmaceutycz-nych nie mogłoby nigdy uzyskać rejestracji (wyrok NSA z 03.07.2014 r., sygn. II GSK 492/13). W orzecznictwie podkreśla się przy tym, iż znak towarowy zbudowany na bazie związku chemicznego ma stosunkowo niewielką zdolność odróżniającą. Jeżeli producent pre-paratu farmaceutycznego decyduje się na użycie w słownym znaku towarowym elementu składowego, jakim jest człon nazwy lub skrót nazwy związku chemicznego, musi się liczyć ze słabszą ochroną ta-kiego znaku. Nie można bowiem skutecznie zarzucać konkurento-wi, że analogicznie postępuje, chyba że znak towarowy konkurenta jest podobny w stopniu mogącym wprowadzić odbiorcę w błąd co do pochodzenia towaru. Jednakże owego podobieństwa nie można skutecznie wyprowadzać z nazwy, bądź skrótu nazwy związku che-micznego użytego w przeciwstawionych znakach towarowych, gdyż na równych prawach z użycia tych elementów może skorzystać każ-dy przedsiębiorca (wyrok NSA z 17.04.2013 r., sygn. II GSK 150/12).

Warto pamiętać, że oznaczeniom, które odnoszą się w swoim źródłosłowie do innych nazw, można skutecznie nadać fantazyj-ną postać poprzez zastosowanie chociażby charakterystycznych przedrostków, czy też rozbudowanej postaci grafi cznej. Pozwala to uniknąć zarzutu podobieństwa porównywanych znaków towa-rowych na wszystkich trzech wspomnianych płaszczyznach. Nale-ży przy tym unikać bezpośredniego odniesienia do przeznaczenia i właściwości leku z uwagi na ryzyko uznania oznaczenia za opisowe w stosunku do sygnowanego nim produktu, co skutkuje ogranicze-niem zakresu jego dopuszczalnej rejestracji (np. zgłoszenie znaku towarowego zawierającego gwiaździste niebo, księżyc i poduszkę w odniesieniu do leków ułatwiających zasypianie).

Ryzyko wprowadzenia konsumentów w błądZaistnienie ryzyka wprowadzenia konsumentów w błąd może

być konsekwencją ustalenia podobieństwa zarówno znaków towa-rowych jak i sygnowanych nimi towarów. Nie oznacza to jednak, że każdy produkt o tych samych właściwościach i podobnej nazwie może rodzić ryzyko pomyłki wśród jego docelowych odbiorców. Ważne jest zatem dokonanie całościowej analizy warunków ryn-kowych, w których funkcjonuje dany farmaceutyk, z perspektywy modelowego konsumenta.

W polskiej praktyce orzeczniczej, w ślad za orzecznictwem euro-pejskim, przyjmuje się, iż konsumentem określonego rodzaju dóbr jest osoba dobrze poinformowana, należycie uważna i ostrożna, przy czym poziom spostrzegawczości przeciętnego konsumenta uzależniony jest od rodzaju konkretnego towaru.

Farmaceutyki nie są towarami nabywanymi codziennie, a ich zakup poprzedzany jest zazwyczaj pewną analizą, dlatego nie moż-na ich uznać za tzw. towary impulsowe, czyli nabywane bez zasta-nowienia. Co więcej, odbiorcami produktów farmaceutycznych są zarówno fachowcy, lekarze oraz farmaceuci, jak i osoby bez specja-listycznej wiedzy, czyli pacjenci. Jednak nawet tych ostatnich należy postrzegać jako właściwie poinformowanych, dostatecznie rozważ-nych i rozsądnych, gdyż wiedzą, że produkty farmaceutyczne, które nabywają mają znaczenie dla zdrowia (wyrok NSA z 24.06.2014 r., sygn. II GSK 604/13). Specjaliści medyczni wykazują zaś zwiększony stopień uwagi przy tych produktach, ze względu na odpowiedzial-ność za zdrowie pacjentów i posiadaną w tym zakresie wiedzę.

Nie bez znaczenia dla oceny realiów związanych z obrotem farmaceutykami ma również zjawisko „samoleczenia się” pacjen-tów, którzy w przypadku choroby sięgają często po leki OTC, tj. do-stępne bez recepty. Nawet jednak w tym przypadku zauważa się, że wykazują oni wzmożoną ostrożność sprawdzając informację na opakowaniu, załączoną do leku ulotkę lub konsultując zasadność zażycia preparatu z profesjonalistą, co potwierdza ogólną prawidło-wość dotyczącą specyfi ki postępowania pacjentów (tj. ostatecznych konsumentów) z produktami farmaceutycznymi (zob. wyrok WSA w Warszawie z 29.01.2013 r., VI SA/Wa 1428/12).

Podsumowując, w przypadku produktów farmaceutycznych przyjmuje się, że poziom uwagi przeciętnych odbiorców jest bardzo wysoki, a zatem nawet niewielkie różnice występujące pomiędzy danymi oznaczeniami wystarczą dla wyeliminowania ryzyka wpro-wadzenia w błąd (wyrok WSA w Warszawie z 20.04.2011 r., sygn. VI SA/Wa 2623/10).

Badanie zdolności rejestrowejW orzecznictwie sądów administracyjnych wypracowano auto-

nomiczne, a zarazem spójne kryteria oceny podobieństwa znaków towarowych przeznaczonych dla produktów farmaceutycznych. Od-noszą się one nie tylko do samej postaci oznaczenia i właściwo-ści tych towarów, ale uwzględniają także realia rynkowe związane z ryzykiem pomyłki po stronie ich odbiorców. Podejmując zatem decyzję o wyborze nowego oznaczenia dla wprowadzanego do ob-rotu leku, warto uprzednio pomyśleć o przeprowadzeniu badania zdolności rejestrowej proponowanego znaku towarowego. Pozwoli to na dokonanie wyboru w przemyślany sposób, co w konsekwencji ułatwi także uzyskanie prawa do jego wyłącznego używania.


34 |

Do chwili obecnej do Konwen-cji o Patencie Europejskim przy-

stąpiło 38 krajów, których systemy prawne, w tym mechanizmy ochro-ny patentowej, różnią się od siebie w mniejszym lub większym stopniu. W takiej skali procedury walidacyjne oka-zują się kosztowne, zaś śledzenie i sto-sowanie różnych mechanizmów ścigania naruszeń patentów w poszczególnych krajach jest żmudne i czasochłonne. Do-datkowo, różnice pomiędzy niektórymi krajami są tak istotne, że nawet w przy-padku tego samego patentu i tego same-go naruszającego patent produktu w za-leżności od miejsca naruszenia zapadają diametralnie różne wyroki.

Uciążliwość tej sytuacji doprowadziła do podjęcia prac nad jednolitym patentem europejskim. W artykule 142 (1) Konwencji o Patencie Europejskim przewidziano moż-

liwość zaistnienia patentu, bądź patentów jednolitych. Artykuł ten ma brzmienie:

Grupa umawiających się państw, która w porozumieniu szczególnym postanowiła, że patent europejski udzielony na te pań-stwa ma jednolity charakter na całych ich terytoriach może postanowić, że patent eu-ropejski może być udzielony jedynie w sto-sunku do wszystkich tych państw łącznie.

Naturalnym kandydatem do miana takiej „grupy umawiających się państw” była Wspólnota Europejska. Wobec takiego stanu rzeczy spośród całego zbio-ru 38 krajów sygnatariuszy Konwencji o patencie Europejskim, podjęto pró-bę objęcia patentem jednolitym grupy 28 państw wspólnoty. Próba ta zakończyła się niepowodzeniem. O fi asku przesądził fakt, iż Niemcy i Francja nie zgodziły się na przyjęcie jednego języka patentów jedno-litych: angielskiego, zaś Hiszpania i Włoch

w tej sytuacji nie zgodziły się odstąpić od tłumaczeń na języki narodowe.

Mimo to skorzystano z mechanizmów prawnych, jakie zapewnia Wspólnota Euro-pejska dla stworzenia patentu jednolitego w zakresie mniejszym niż początkowo za-mierzano. Po wyłączeniu Hiszpanii i Włoch do dwóch wzmocnionych porozumień o współpracy dotyczących jednolitego charakteru patentów oraz tłumaczeń spe-cyfi kacji patentów przystąpiło 26 krajów. Warunkiem wejścia w życie tych wzmocnio-nych współpracy w poszczególnych krajach jest ratyfi kacja porozumienia o jednolitym sądzie patentowym.

Wypracowane rozwiązanie jest w oczy-wisty sposób korzystne dla krajów, z których wpływa znaczna liczba zgłoszeń do Euro-pejskiego Urzędu Patentowego, zwłaszcza tych, których języki urzędowe odpowiadają językom urzędowym Europejskiego Urzędu

Polski przedsiębiorca poza jednolitym systemem ochrony patentowej w Europie:

czysty zyskWszystkie kraje Wspólnoty Europejskiej (ale nie tylko) przystąpiły do Konwencji o Patencie Europejskim, czyli tzw. Konwencji Monachijskiej. W związku z tym, patenty ważne w tych krajach mogą zostać udzielone nie tylko przez krajowe urzędy patentowe, lecz również przez organ międzynarodowy, jakim jest Europejski Urząd Patentowy. Patent udzielony przez Europejski Urząd Patentowy odpowiada patentowi krajowemu w każdym z umawiających się krajów członkowskich. Dodatkowo, ważność patentu europejskiego w danym kraju może być warunkowa – uzależniona od spełnienia określonych wymagań formalnych, w tym od wniesienia opłaty oraz złożenia tłumaczenia specyfikacji patentowej na język urzędowy danego kraju. Spełnienie tych wymagań formalnych określa się terminem: walidacja patentu europejskiego. Innymi słowy, patent europejski po udzieleniu ulega podziałowi na wiązkę patentów krajowych. Te patenty krajowe współistnieją niezależnie od siebie. Mogą niezależnie1 od siebie zostać unieważnione, sprzedane, przekazane, ograniczone albo mogą ulec wygaśnięciu.

Dr. Marek Bury Europejski rzecznik patentowy, Patpol Kancelaria Patentowa sp. z o.o.


36 | 36 |

Patentowego (angielski, niemiecki i fran-cuski). W konsekwencji podmioty z innych krajów mogą znaleźć się w systemie jed-nolitym w niekorzystnej sytuacji. To ryzyko dostrzeżono w Polsce i w rezultacie Polska nie podpisała (podpisanie porozumienia poprzedza jego ratyfi kację) porozumienia o jednolitym sądzie patentowym. Tym sa-mym, jednolity system patentowy nie bę-dzie skuteczny na jej terytorium.

Jednolity system patentowy ma docelo-wo w ostatecznym kształcie objąć 25 kra-jów. Na terytoriach tych Państw - Sygnata-riuszy będzie można ubiegać się o jednolitą ochronę, a rozpatrywaniem sporów o naru-szenie patentu oraz unieważnianiem paten-tów ma zajmować się jednolity sąd paten-towy. Na obszarze tych krajów jednolity sąd patentowy ma być właściwy zarówno dla patentów o jednolitym skutku, jak i dla pa-tentów walidowanych na dotychczasowych zasadach, w dowolnie wybranych spośród 25 krajów.

W zakres jednolitego systemu paten-towego nie wejdą w najbliższym czasie: Hiszpania, która nie przystąpiła do wzmoc-nionych współpracy, ani nie podpisała poro-zumienia o jednolitym sądzie patentowym, Polska, która nie podpisała porozumienia o jednolitym sądzie patentowym mimo, że wcześniej wskutek nieprzemyślanych działań przystąpiła do wzmocnionej współ-pracy oraz Włochy, które nie przystąpiły do wzmocnionej współpracy, a jedynie pod-

pisały porozumienie o jednolitym sądzie patentowym. Wskutek tego, jeżeli Włochy ratyfi kują porozumienie o jednolitym są-dzie patentowym, dla uzyskania ochrony we Włoszech konieczna będzie walidacja (w tym tłumaczenie) patentu europejskie-go, ale naruszeniami i unieważnieniami bę-dzie się zajmował jednolity sąd patentowy, a nie sąd włoski.

Na szczególną uwagę zasługują prze-pisy przejściowe, ściślej dwa zestawy

przepisów przejściowych: do wzmocnionej współpracy i do porozumienia o jednolitym sądzie patentowym.

Przepisy przejściowe do wzmocnionej współpracy wymuszają obowiązek tłuma-czenia patentów o jednolitym skutku na język angielski przez 12 lat od rozpoczęcia funkcjonowania systemu. Jeżeli angielski jest językiem postępowania, to wówczas należy wraz z wnioskiem o jednolity skutek złożyć tłumaczenie specyfi kacji na dowolny

Polski przedsiębiorca poza jednolitym systemem ochrony patentowej w Europie:

czysty zysk

e-wydanie do pobrania na: www.farmacom.com.pl

reklama

37

język UE – w tym polski. Jest to szczególnie korzystne dla zgłaszających z Polski, bo-wiem dysponują oni zazwyczaj dokumen-tem pierwszeństwa sporządzonym w języ-ku polskim i niezależnie od ochrony jedno-litej chcą uzyskać ważny patent europejski w Polsce. W ten sposób mogą zaoszczędzić na kosztach tłumaczenia.

Porozumienie o jednolitym sądzie pa-tentowym wchodzi w życie pierwszego dnia, czwartego miesiąca po ratyfi kacji porozumienia przez grupę przynajmniej 13 krajów, w której skład wejdą przedstawicie-le wielkiej trójki: Niemcy, Francja i Wielka Brytania. W ciągu miesiąca od daty publi-kacji wzmianki o udzieleniu patentu euro-pejskiego, przyznanego po wejściu w życie porozumienia o jednolitym sądzie patento-wym, będzie można złożyć wniosek o jego jednolity efekt na terytorium umawiających się krajów. Taki patent jednolity będzie funkcjonował jako jednolity na obszarze 13 krajów. Obszar ten nie ulegnie zmianie aż do wygaśnięcia patentu. Jeżeli uprawnio-ny będzie chciał uzyskać ochronę w krajach poza obszarem objętym jednolitym skut-kiem, będzie musiał w tych krajach walido-wać swój patent niezależnie.

W miarę ratyfi kacji przez kolejne kraje obszar objęty jednolitym skutkiem będzie dla późniejszych patentów ulegał rozszerze-niu. Każdorazowo pierwszego dnia czwar-tego miesiąca po ratyfi kacji porozumienia o jednolitym sądzie patentowym przez dane państwo, jego przystąpienie do systemu bę-dzie skuteczne. W rezultacie na rynku będą funkcjonowały jeszcze przez przeszło 20 lat patenty jednolite o różnym terytorialnym za-kresie obowiązywania, obejmującym 13, 14, 15, ..., aż do 25 krajów. W związku z tą kom-plikacją badanie czystości patentowej, czyli tzw. swobody działania, na rynkach europej-skich w ciągu najbliższych kilkudziesięciu lat będzie wymagało uwzględniania postępu ra-tyfi kacji i uważnego ustalania zakresu obo-wiązywania analizowanych patentów.

Warto podkreślić, że przepisy przejścio-we do porozumienia o jednolitym sądzie patentowym zapewniają możliwość wyłą-czenia kompetencji jednolitego sądu paten-towego, czyli zgłoszenia tzw. „opt-out”. Taka możliwość przysługuje zgłaszającemu jesz-cze przed uzyskaniem patentu, na etapie postępowania zgłoszeniowego. „Opt-out” można wycofać pod warunkiem, że nie roz-poczęło się żadne postępowanie o narusze-nie lub unieważnienie przed innym organem na terenie objętym systemem jednolitym.

Mechanizm „opt-out” stanowi silną zachętę dla jednolitego sądu patentowe-go, aby bardziej sprzyjał on uprawnionym z patentów niż inne sądy. Niezadowolenie uprawnionych objawi się bowiem maso-wym zgłaszaniem „opt-out” i w konse-kwencji przełoży się na brak spraw przed jednolitym sądem patentowym i niemoż-liwość uzyskania przewidywanych warun-ków samofi nansowania tego organu. Jest to szczególnie istotne ze względu na fakt, że jednolity sąd patentowy został wyposażony w możliwości ustanawiania zabezpieczeń i przeprowadzania dowodów w sposób bar-dzo dotkliwy dla strony przeciwnej, to jest dla domniemanych naruszycieli patentów.

Z tego względu polskie przedsiębiorstwa mające siedziby poza jurysdykcją jednolite-go sądu patentowego, o ile zdecydują się na dokonywanie zgłoszeń europejskich i uzy-skają patenty europejskie, będą miały pozy-cję uprzywilejowaną. Podczas, gdy patenty polskich podmiotów będą zagrażały fi rmom z krajów systemu na ich rodzimych rynkach w warunkach jurysdykcji sądu sprzyjają-cego uprawnionym, to na terytorium RP, nawet wówczas, gdy patenty konkurencji będą walidowane, właściwe dla rozpatry-wania sporów będą polskie sądy powszech-ne. Tym samym, trafna decyzja polityczna w ostatniej chwili diametralnie zmieniła sytu-ację polskich podmiotów zagrożonych dzia-łaniami zagranicznej konkurencji o znacznie zasobniejszym port folio praw z patentów. Pozostawanie poza systemem daje szansę na funkcjonowanie, skompensowanie dys-proporcji port folio patentowego podmio-tów polskich i przykładowo niemieckich2, a także daje czas na nadrobienie tej dyspro-porcji poprzez działania innowacyjne i wy-stępowanie o ochronę patentową.

1 Wyjątkiem od tej reguły jest postępowanie sprzeciwowe przed samym Europejskim Urzędem Patentowym, które można wszcząć w ciągu dziewięciu miesięcy od daty publikacji wzmianki o udzielaniu patentu w Europejskim Biuletynie patentowym.

2 Przykład został wybrany nieprzypadkowo. Zgodnie z danymi publikowanymi przez Europejski Urząd Patentowy niemieckie pod-mioty uzyskały w 2013 roku 13 425 patentów europejskich, zaś polskie zaledwie 95 tj. przeszło 141 razy mniej. Gdyby Polska nie zrezygnowała z przystąpienia do jednolitego systemu patentowego oznaczałoby to, że polski podmiot ponosi 141 razy większe ryzyko zostania pozwanym przez podmiot niemiecki, niż ryzyko podmiotu niemieckiego, że zostanie pozwany przez podmiot polski.


38 |

!4_2014_farmacja.indd 17 2014-09-25 10:37:54

Obowiązki podmiotów zajmujących się dystrybucją produk-tów leczniczych określają Prawo farmaceutyczne oraz Dobra

Praktyka Dystrybucyjna. Zgodnie z przepisami, hurtownie farma-ceutyczne oraz operatorzy logistyczny działający w branży farma-ceutycznej są zobowiązani do przeprowadzenia procesu dystrybu-cji z uzwględnieniem przedziałów temperaturowych określonych dla poszczególnych preparatów. Dodatkowo, powinni wprowadzić rozwiązania pozwalające na kontrolę warunków transportu i do-starczyć zleceniodawcy pełną informację o przebiegu całego pro-cesu. Jednym z największych wyzwań stojących przed podmiotami

zajmujący się dystrybucją produktów leczniczych jest organizacja transportu leków wymagających przewozu w przedziale tempera-tury od 2 do 8°C, czyli w zimnym łańcuchu dostaw. Czym różni się dystrybucja w zimnym łańcuchu zimnym od dystrybucji z zachowa-niem przedziału temperatury od 15 do 25°C? Transport w łańcuchu zimnym wyróżnia się przede wszystkim bardzo małą rozpiętością zakresu temperatury (tylko 6°) oraz bliskością temperatury kry-tycznej dla wielu produktów leczniczych (0°C). Ponadto, preparaty dystrybuowane w tym zakresie wykazują bardzo małą tolerację na wszelkie wahania temperatury.

Z i m n y łańcuch dostawAnna Kunysz Poltraf

Zima to dla podmiotów zajmujących się dystrybucją produktów leczniczych „gorący okres”, stawiający przed nimi liczne wyzwania. Niska temperatura otoczenia wymaga od operatorów logistycznych szczególnej staranności w zabezpieczeniu produktów leczniczych na czas transportu, tak żeby nie uległy one przemrożeniu. Dotyczy to również farmaceutyków wymagających dystrybucji w zimnym łańcuchu, tzn. w przedziale temperatury od 2 do 8°C.


40 |

Z i m n y łańcuch dostaw

Dostępne rozwiązania Z jakich rozwiązań korzystają operatorzy logistyczni, aby wy-

wiązać się z obowiązku utrzymania zakresu temperatury w prze-dziale od 2 do 8°C w trakcie całego procesu dystrybucji? Jednym z pierwszych wprowadzonych w branży rozwiązań jest transport z wykorzystaniem specjalistycznych samochodów przystosowanych do zachowania określonych warunków w skrzyni ładunkowej. Po-jazdy powinny być wyposażone w zabudowę izotermiczną, agre-gaty grzewczo-chłodzące oraz urządzenia do pomiaru i rejestracji temperatury. Rozwiązania takie zapewniają stosunkowo wysokie bezpieczeństwo, posiadają jednak pewne wady. Szczególnie wy-sokie ryzyko ekspozycji transportowanych produktów leczniczych na szkodliwe działanie warunków zewnętrznych pojawia się przy załadunkach, przeładunkach i rozładunkach towarów. Kolejnym roz-wiązaniem wykorzystywanym do dystrybucji w zimnym łańcuchu dostaw jest transport w opakowaniach izotermicznych z wkładami chłodzącymi. W takim przypadku ryzyko niedotrzymania warunków jest dość duże, zwłaszcza na dłuższych trasach. Dodatkowo, pojawia się realne niebezpieczeństwo przemrożenia preparatów na skutek zetknięcia się ich opakowań z powierzchnią wkładów chłodzących. Powszechne wykorzystanie wkładów chłodzących (coolerów) jest związane z niskimi kosztami takiego rozwiązania oraz możliwo-ścią realizacji dostaw do wielu odbiorców (ze względu na to, że tak przygotowane przesyłki można transportować w systemie dystry-bucyjnym z operacjami przeładunkowymi, w przeciwieństwie do transportu dedykowanego). Od 2011 roku na rynku dostępne jest

jeszcze jedno rozwiązanie – system dystrybucji wykorzystujący spe-cjalistyczne kontenery chłodnicze w połączeniu z systemem lokali-zacji GPS i transmisji danych via GSM w czasie rzeczywistym. Jest to system aktywny, który w odróżnieniu od pasywnego, pozwala na wykrycie wszelkich nieprawidłowości w trakcie transportu i podjęcie odpowiednich kroków zapobiegających przekroczeniu wymaganych warunków transportu. To dla logistyki rewolucyjne rozwiązanie: po-zwala wyeliminować błędy w realizacji dostaw, a co za tym idzie, także koszty utylizacji nieprawidłowo dostarczonych leków i koszty ponownego, często przeprowadzanego w trybie awaryjnym, dostar-czenia preparatów do odbiorcy.

Wdrażanie systemu wykorzystującego aktywne kontenery chłod-nicze rozpoczęło się w roku 2009, gdy fi rma Poltraf powołała zespół odpowiedzialny za wprowadzenie nowego rozwiązania. Po dwóch latach intensywnych prac obejmujących wybór dostawców urzą-dzeń chłodniczych, sprzętu monitorującego i rejestrującego warun-ki transportu oraz skoordynowanie prac poszczególnych działów, a także opracowanie wszystkich procedur i przeprowadzenie wielu testów, system został wprowadzony na rynek.

Jakie są największe korzyści płynące z jego stosowania?

Pełne bezpieczeństwo leków System dystrybucji wykorzystujący aktywne kontenery chłodni-

cze w połączeniu ze zdalną regulacją i śledzeniem warunków trans-portu online zapewnia pełne bezpieczeństwo dystrybuowanych produktów. Dzięki własnym agregatom oraz systemom zasilania


42 |

możliwe jest utrzymanie odpowiedniej temperatury w kontenerze podczas wszystkich operacji transportowych w łańcuchu zimnym, nawet na najdłuższych trasach. Dodatkowo, leki przewożone w kon-tenerach chłodniczych nie są wystawione na szkodliwe działanie warunków zewnętrznych przy załadunkach, przeładunkach i rozła-dunkach, dzięki umieszczeniu ich w bezpiecznych opakowaniach, które chronią je podczas tych operacji.

Monitoring warunków Kontenery wyposażone są w urządzenia do pomiaru i rejestra-

cji temperatury. Zapisywane przez nie dane są na bieżąco sczyty-wane przez zintegrowany z nimi system informatyczny operatora logistycznego, a następnie analizowane. W razie wystąpienia ja-kichkolwiek nieprawidłowości, natychmiast uruchamia się system alarmowy. Istotne jest ustalenie tzw. progów bezpieczeństwa, tak aby alarm włączał się zanim pojawi się jakiekolwiek zagrożenie dla leków, pozostawiając pracownikom czas na reakcję i rozwiązanie problemu.

Dostęp do informacji Dodatkową korzyścią jest dostęp do informacji dotyczących

przebiegu procesu dystrybucji w czasie rzeczywistym: zleceniodaw-ca w każdym momencie może sprawdzić stan realizacji zamówienia, lokalizację przesyłki oraz temperaturę, w jakiej są dystrybuowane produkty lecznicze. . Z jednej strony daje mu to gwarancję, że leki pozostaną bezpieczne i nie utracą swoich właściwości leczniczych

na skutek działania warunków zewnętrznych, a z drugiej pozwala mu się upewnić, że zamówienie dotrze na czas do apteki czy szpita-la. Oprócz kontroli warunków online, po zrealizowaniu dostawy ge-nerowane są raporty podsumowujące warunki transportu, co może okazać się szczególnie przydatne w przypadku kontroli ze strony WIF.

OszczędnościWykorzystanie systemu pozwala na znaczne ograniczenie kosz-

tów dystrybucji. Po pierwsze, umożliwia łączenie dostaw wymaga-jących transportu w różnych zakresach temperatury bez konieczno-ści dzielenia skrzyni ładunkowej pojazdu. To duża oszczędność ze względu na to, że produktów wymagających dystrybucji w zimnym łańcuchu dostaw jest znacznie mniej niż tych, które muszą być dys-trybuowane w temperaturze pokojowej. Kolejna oszczędnośc płynie ze skrócenia czasu pracy osób zatrudnionych w magazynie. Przy-gotowanie przesyłek jest znacznie łatwiejsze dzięki wykorzystaniu specjalistycznych opakowań izotermicznych, które umieszcza się bezpośrednio w kontenerze. Wykluczenie styropianowych opako-wań izotermicznych z wkładami chłodzącymi oraz zamrażarek po-zwala na zaoszczędzenie powierzchni magazynowej.

Zadaniem operatora logistycznego jest wybór rozwiązań, które z jednej strony pozwolą zagwarantować pełne bezpieczeństwo dys-trybuowanych produktów leczniczych, a z drugiej – pozwolą ograni-czyć koszty, przy zachowaniu wysokiej jakości oraz przyczynią się do ułatwienia przebiegu procesu dystrybucji.

Jednym z największych wyzwań stojących przed podmiotami zajmujący się dystrybucją produktów leczniczych jest

organizacja transportu leków wymagających przewozu w przedziale temperatury od 2 do 8°C.


43


Mijający rok nie przyniósł dużych zmian. W dalszym ciągu nie udało się

wypracować rozwiązań, które zapewniłyby pacjentom stały i łatwy dostęp do leków. Aktualne przepisy powodują utrudnienia, bowiem pod koniec okresu obowiązywa-nia starej listy leków refundowanych ap-teki starają się obniżyć stany magazyno-we, żeby zminimalizować straty a pacjent ma wówczas utrudniony dostęp do leków. Do tej pory nie pojawiło się żadne systemo-we rozwiązanie tego problemu. Poza tym oczywiście, które oferujemy teraz aptekom w programie Zdrowy Wybór.

Trudno nam z perspektywy dystrybu-tora oceniać kondycję całego przemysłu farmaceutycznego. W mojej ocenie per-spektywa rozwojowa jest bardzo dobra. Większość wskaźników opisujących polski rynek farmaceutyczny pokazuje, że będzie się on rozwijał. Z jednej strony mamy sta-

rzejące się społeczeństwo, z drugiej strony społeczeństwo, które - pewnie nie w takim tempie jakbyśmy sobie wszyscy życzyli - ale jednak się bogaci. Jeżeli patrzymy na obiektywne dane, to od 20 lat z roku na rok społeczeństwo staje się coraz bardziej za-możne, mamy większy dochód narodowy, a to od razu powoduje, że z chęcią wydaje-my coraz więcej zarówno procentowo jak i wartościowo na opiekę zdrowotną.

Dodatkowo, mamy najniższy w Unii Europejskiej wskaźnik udziału płatnika pu-blicznego w refundacji, który wynosi tylko 30%, podczas kiedy standardem UE jest przedział 65-75%. To pokazuje istotną per-spektywę rozwoju. Cały rynek farmaceu-tyczny i przemysł farmaceutyczny w Polsce ma przed sobą dobre perspektywy, bo te wskaźniki będą się musiały poprawiać.

Z racji tego, że jesteśmy nadal rynkiem rozwijającym się , polscy pacjenci głównie

kupują leki generyczne. Leki innowacyjne mają mniejszy udział w sprzedaży niż po-winny mieć. Dyrektywa unijna mówi, że 60% refundacji publicznej powinno być przeznaczone na leki innowacyjne, a w Pol-sce aż 80% sprzedawanych leków to leki generyczne. Chociażby tu widzimy różnicę i z całą pewnością nasz rynek będzie szedł w kierunku leków innowacyjnych, w miarę jak będzie nas stać na coraz większe wydat-ki na ochronę zdrowia. A to z kolei oznacza dobre rokowania zarówno dla dystrybuto-rów, jak i dla przemysłu farmaceutycznego. Można zatem powiedzieć, że znowu zaczy-namy z niskiego poziomu, ale to znaczy, że mamy przed sobą perspektywę rozwojową. Wartość rynku refundowanego leków inno-wacyjnych powinna poprawić się 3-krotnie, to oznacza, że ten rynek będzie po prostu rósł z większą dynamiką niż w krajach Europy Zachodniej.

Marcin MajchrzakWiceprezes Polskiej Grupy Farmaceutycznej

Rok 2014 okiem eksperta Polska Grupa Farmaceutyczna

Na początku warto podkreślić, że dynamika wzrostu sprzedaży, była niższa od zakładanej przez analityków jeszcze pod koniec ubiegłego roku. W dużej części było to związane z warunkami pogodowymi. Należy też pamiętać, że w styczniu 2013 była rekordowo duża sprzedaż spowodowana epidemią.

44 |

Strategia rozwoju krajowego przemysłu farmaceutycznego do roku 2030

– fragmenty

Instytut Badań nad Gospodarką Rynkową na zlecenie i we współpracy z Polskim Związkiem Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego prezentuje propozycję długookresowej Strategii rozwoju krajowego przemysłu farmaceutycznego – produkującego leki generyczne. Wybrany horyzont czasowy dokumentu, tj. 2030 rok, zbieżny jest z perspektywą czasową wiodącej strategii rozwojowej kraju, jaką jest Długookresowa Strategia Rozwoju Kraju – Polska 2030. Trzecia fala nowoczesności1 (DSRK). Podobnie jak przyjęta na szczeblu rządowym Długookresowa Strategia Rozwoju Kraju jest dokumentem wyznaczającym kierunki rozwoju społecznego i gospodarczego Polski, tak Strategia rozwoju krajowego przemysłu farmaceutycznego powinna stać się dokumentem wyznaczającym kierunki rozwoju sektora farmaceutycznego w Polsce, wpisując się jednocześnie w szczegółowy sposób realizacji dokumentu rządowego.

Opracowanie przygotowane na zleceniePolskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego


45

Znaczenie sektora farmaceutycznegoGospodarcze znaczenie sektora farmaceutycznego najlepiej

zobrazować przy pomocy kilku najistotniejszych wskaźników. W Polsce działa około 100 fi rm farmaceutycznych, których łączne obroty wynoszą ponad 15 miliardów złotych rocznie. W ostat-nich latach bardzo szybko zwiększa się eksport leków, którego roczna dynamika wynosi około 30 procent. Sektor farmaceu-tyczny cechuje się wysoką efektywnością – relacja zysku brutto do przychodów wyniosła w 2010 roku 11,4 procenta. Dzięki tak korzystnym wynikom fi nansowym sektor farmaceutyczny może przeznaczać znaczące środki na działalność badawczo-rozwojo-wą i innowacyjną, co umożliwia jego rozwój.

Wysoki poziom innowacyjności krajowego przemysłu farma-ceutycznego jest jego niezwykle istotną cechą z punktu widzenia całej polskiej gospodarki. W 2009 roku nakłady na badania i rozwój w sektorze farmaceutycznym, według danych GUS, wyniosły 207,8 miliona złotych, co oznacza, że udział przemysłu farmaceu-tycznego w krajowych wydatkach na ten cel wynosi 9,3 procen-ta. Postawiło to przemysł farmaceutyczny na drugim miejscu pod względem wielkości wydatków na badania i rozwój spośród wszyst-kich działów krajowego przemysłu przetwórczego2. Jest to o tyle istotne, że ogólny poziom innowacyjności polskiej gospodarki jest bardzo niski, zwłaszcza na tle innych krajów Unii Europejskiej.

Sektor farmaceutyczny ma duże znaczenie z punktu widzenia rozwoju całej gospodarki, ale odgrywa też bardzo istotną rolę spo-łeczną związaną z koniecznością zapewnienia Polakom szerokiego dostępu do nowoczesnych, skutecznych leków, które są jedno-cześnie lekami tanimi. Biorąc pod uwagę prognozy demografi cz-ne, nie można mieć wątpliwości, że rola społeczna sektora będzie w nadchodzących latach nabierała coraz większego znaczenia. Według prognozy GUS, w 2030 roku udział osób powyżej 60 roku życia, a więc takich, które najczęściej korzystają z opieki medycz-nej i farmaceutycznej, wynosić będzie w Polsce 28 procent wobec 20 procent w roku 2011. Oznacza to, że w najbliższych latach syste-matycznie rosło będzie w Polsce zapotrzebowanie na leki.

Nieuchronny proces starzenia się społeczeństwa będzie więc powodował wzrost presji na budżet państwa, związanej z refunda-cją wydatków na leki. Jest to niezwykle istotny powód, dla którego należy wspierać rozwój krajowego przemysłu farmaceutycznego dostarczającego na rynek nowoczesne i tanie leki generyczne. Je-śli bowiem krajowe fi rmy farmaceutyczne przegrają walkę konku-rencyjną z zagranicznymi fi rmami farmaceutycznymi, to budżet państwa stanie przed koniecznością ponoszenia w coraz większym stopniu kosztów refundacji znacznie droższych leków generycznych wytwarzanych przez producentów zagranicznych, może też dojść do monopolizacji rynku w niektórych asortymentach.

Wyzwania XXI wiekuKrajowy przemysł farmaceutyczny znajduje się obecnie

w szczególnym momencie związanym z nowymi kierunkami roz-woju farmakoterapii na świecie. Dynamicznie rozwijają się nowe dziedziny z pogranicza medycyny i farmacji, takie jak np. terano-statyka czy terapie celowane narządowo, intensywnie prowadzo-ne są prace nad nowymi postaciami leków. Największe światowe koncerny farmaceutyczne, które wytyczają te kierunki, na szero-ką skalę prowadzą również obecnie badania związane z biotech-nologią i wprowadzają na rynek leki biologiczne. Biotechnologia staje się jedną z kluczowych gałęzi przemysłu farmaceutycznego, a jej znaczenie stale rośnie.

Krajowy przemysł farmaceutyczny musi także podążać drogą rozwoju biotechnologii, gdyż jest to warunek konieczny do spro-stania konkurencji na rynku leków w najbliższej przyszłości, gdzie dominować będą terapie z wykorzystaniem leków biologicznych, zwłaszcza nieco tańszych produktów biopodobnych. W przeciwnym razie, krajowym fi rmom farmaceutycznym groziła będzie stopniowa marginalizacja. Żeby sprostać temu wyzwaniu potrzebne są środki na inwestycje i rozwój sfery badawczo-rozwojowej. Dlatego, w oce-nie IBnGR, przemysł farmaceutyczny potrzebuje wsparcia ze strony państwa co najmniej w postaci likwidacji istniejących barier oraz stworzenia szeroko rozumianego środowiska instytucjonalnego sprzyjającego rozwojowi.

Strategia rozwoju krajowego przemysłu farmaceutycznego do roku 2030 jest dokumentem, który nie odnosi się jedynie do sektora farmaceutycznego, ale uwzględnia także uwarunkowania wynikają-ce z regulacji prawnych oraz współpracy ze sferą nauki. W Strate-gii znajduje się więc także analiza dotychczasowych relacji sektora farmaceutycznego z administracją i nauką, diagnoza problemów i barier rozwojowych w tych relacjach oraz rekomendacje zmian mających na celu usprawnienie współpracy. Wdrożenie rekomen-dacji w tym zakresie przyczyni się nie tylko do szybszego rozwoju przemysłu farmaceutycznego, ale pozwoli także poprawić skutecz-ność działań administracyjnych oraz efektywność systemu edukacji w obszarach powiązanych z sektorem farmaceutycznym.

Misja krajowego przemysłu farmaceutycznegoKrajowy przemysł farmaceutyczny odgrywa szczególną stra-

tegiczną rolę w polskiej gospodarce. Jego misja, w odróżnieniu od pozostałych sektorów gospodarki, nie skupia się wyłącznie na aspektach ekonomicznych, ale również społecznych. Ze względu na przedmiot jego działalności w centrum zainteresowania znajdują się pacjenci, będący konsumentami jego produktów.

Istniejący, choć stale ewoluujący, kształt systemu publicznej opieki zdrowotnej sprawia, że dla dobra pacjentów konieczne jest efektywne współdziałanie krajowego przemysłu farmaceutycznego z Ministerstwem Zdrowia i Narodowym Funduszem Zdrowia. Środ-ki fi nansowe, którymi dysponuje NFZ mają charakter publiczny. Z tego względu troska o racjonalne rozdysponowanie tych środków, poprzez optymalizację poziomu wydatków przy określonym założo-nym efekcie, jest kluczowym zagadnieniem z punktu widzenia za-równo producentów, jak i płatnika (NFZ).

Złożoność procesów badawczych i produkcyjnych prowadzących do wdrożenia na rynek nowych produktów farmaceutycznych spra-wia, że branża produkcji leków jest najbardziej innowacyjną częścią krajowego przemysłu. Zarówno bezpośrednio, poprzez ponoszone wydatki na badania i rozwój, jak i pośrednio dzięki efektowi „roz-lewania się” wypracowanego potencjału naukowo-badawczego do innych sektorów, krajowy przemysł farmaceutyczny podnosi poziom innowacyjności gospodarki w skali makroekonomicznej.

Misją krajowego przemysłu farmaceutycznego jest

zapewnienie pacjentom skutecznych i bezpiecznych leków.

Istotnym elementem tej misji jest także stała dbałość o kon-

kurencyjne ceny produktów, wpływająca na optymalizację

publicznych nakładów na farmakoterapię. Dzięki stosowa-

niu najnowszych technologii i rozwiązań, krajowy przemysł

farmaceutyczny wnosi istotny wkład w poprawę innowa-

cyjności i wzrost eksportu całej polskiej gospodarki.


46 |

Wizja krajowego przemysłu farmaceutycznego w 2030 roku

Prezentowaną poniżej wizję krajowego przemysłu farmaceu-tycznego traktować należy jako obraz pożądanego stanu sektora w 2030 roku. Wizja nakreślona została więc w taki sposób, aby mogła stanowić cel, w kierunku którego zmierzać powinien rozwój przemysłu farmaceutycznego w Polsce. Wizja została opracowana tak, aby możliwe było jej urzeczywistnienie w określonym hory-zoncie czasowym, choć oczywiście należy zdawać sobie sprawę, że nie wszystkie jej elementy staną się rzeczywistością w roku 2030. Urzeczywistnieniu przedstawionej poniżej wizji sektora farmaceu-tycznego służyć będzie realizacja celów strategicznych wskazanych w dalszej części Strategii.

Przy formułowaniu wizji krajowego przemysłu farmaceutyczne-go w 2030 roku uwzględnione zostały następujące uwarunkowania:• znaczenie krajowego przemysłu farmaceutycznego dla bezpie-

czeństwa zdrowotnego społeczeństwa;• należne miejsce przemysłu farmaceutycznego w gospodarce

opartej na wiedzy czyli wzmacnianie innowacyjnego charakteru tego przemysłu i stałe wdrażanie osiągnięć naukowych do prak-tyki produkcji leków;

• działanie w silnie regulowanym otoczeniu prawnym na poziomie krajowym i europejskim.

W roku 2030 przemysł farmaceutyczny pozostanie czołowym krajowym przemysłem wysokich technologii i będzie miał kluczo-we znacznie dla innowacyjności całej polskiej gospodarki. Przemysł farmaceutyczny w dalszym ciągu pełnić będzie rolę „inkubatora in-nowacji”, czyli pozostanie sektorem, z którego innowacje „rozlewają się” na inne działalności gospodarcze. Z tego powodu zacieśniać się będzie współpraca fi rm farmaceutycznych z fi rmami działającymi w innych sektorach.

Krajowy przemysł farmaceutyczny nadal specjalizować się bę-dzie w produkcji leków generycznych i biopodobnych, dzięki czemu Polska utrzyma ugruntowaną pozycję europejskiego lidera w pro-dukcji generyków. W krajowych fi rmach farmaceutycznych, często działających w konsorcjach, prowadzone będą prace badawcze nad lekami innowacyjnymi.

Rozwojowi przemysłu farmaceutycznego sprzyjać będzie posia-danie własnego nowoczesnego zaplecza badawczo-rozwojowego oraz rosnąca liczebność wysokokwalifi kowanego personelu nauko-wego pracującego na rzecz sektora. Jednym z kluczowych czynni-ków umożliwiających dynamiczny rozwój krajowego przemysłu far-maceutycznego będzie ścisła współpraca z krajowymi i zagraniczny-mi ośrodkami akademickimi.

Rentowność w najbliższych latach spadnie, ale nadal prze-mysł farmaceutyczny utrzyma wysoką, ponadprzeciętną rentow-ność na tle przemysłu, dzięki czemu będzie w stanie w znaczą-cym stopniu fi nansować działalność badawczo-rozwojową, bez której niemożliwy jest rozwój. Utrzymanie wysokiej rentowno-ści, będzie więc w przypadku przemysłu farmaceutycznego nie tylko efektem rozwoju, ale także jego koniecznym warunkiem. Czynniki, dzięki którym możliwe będzie utrzymanie wysokiej rentowności w sektorze to przede wszystkim wdrożenie regula-cji sprzyjających rozwojowi sektora, ograniczanie kosztów pro-dukcji, sprawne i nowoczesne zarządzanie przedsiębiorstwami oraz utrzymanie poziomu cen, umożliwiającego wprowadzanie na rynek nowych leków generycznych i osiąganie oczekiwanych wyników fi nansowych.

rekl

ama


47

Do roku 2030 ukształtowany zostanie stabilny i skuteczny model fi nansowania działalności badawczo-rozwojowej zarówno ze źródeł prywatnych (krajowych producentów farmaceutyków), jak i publicz-nych. Państwo umieści współfi nansowanie badań dla przemysłu farmaceutycznego na liście priorytetowych celów strategicznych, do czego częściowo zmuszone zostanie przez czynniki demografi czne – rosnący odsetek osób starszych w polskim społeczeństwie, któ-ry powoduje konieczność zwiększenia dostępności nowoczesnych, a przy tym cenowo dostępnych leków.

Środowisko legislacyjne odnoszące się do przemysłu farma-ceutycznego będzie wspierać rozwój sektora, ponieważ tworzone będzie z wykorzystaniem szeroko zakrojonych konsultacji społecz-nych, w tym konsultacji z przedstawicielami przemysłu. Dzięki temu zabezpieczony zostanie także interes pacjentów oraz interes Skarbu Państwa, ponieważ rozwijający się efektywnie krajowy przemysł far-maceutyczny jest najlepszym gwarantem dostępu do konkurencyj-nych i nowoczesnych leków.

Krajowy rynek farmaceutyczny jest i pozostanie bardzo atrak-cyjny dla światowych potentatów w produkcji leków, ze względu na rosnące zapotrzebowanie na leki oraz rosnącą zamożność spo-łeczeństwa. Z uwagi na utrzymujące się znaczące różnice potencja-łu gospodarczego pomiędzy krajowymi fi rmami farmaceutycznymi a niektórymi fi rmami zagranicznymi produkującymi leki generyczne, konieczne stanie się zacieśnienie współpracy pomiędzy krajowymi producentami leków. Realizowane są i będą liczne przekształcenia właścicielskie (przejmowanie mniejszych producentów przez więk-szych). Drugim istotnym czynnikiem wymuszającym fuzje i przejęcia będzie utrzymujący się nacisk na ograniczanie cen leków, wymusza-jący obniżanie marż oraz rekompensujące to zwiększanie efektów skali produkcji. Proces obniżania cen powoduje zatem konieczność zwiększania liczby produktów w portfolio przedsiębiorstw, powięk-szania zdolności do produkcji nowych form leków oraz zapewniania nowych rynków zbytu. Efektem tych zmian będzie coraz wyższy sto-pień koncentracji krajowego przemysłu farmaceutycznego.

W wyniku powyższych zjawisk zmieni się struktura krajowego przemysłu farmaceutycznego. Funkcjonować w nim będzie kilka sil-nych grup przedsiębiorstw farmaceutycznych oraz kilkanaście śred-niej wielkości podmiotów. Przedsiębiorstwa, które nie stworzą for-malnie grup kapitałowych także prowadzić będą współpracę, głów-nie w zakresie działalności badawczo-rozwojowej. Efektem takiej współpracy będzie zwiększenie udziału leków krajowej produkcji w sprzedaży na polskim rynku, mimo rosnącej presji konkurencyjnej ze strony koncernów zagranicznych.

W okresie do 2030 roku konsolidacja przemysłu farmaceutycz-nego będzie się rozszerzała. Oznacza to z jednej strony wzrost zna-czenia dużych korporacji ponadnarodowych na rynku globalnym, a z drugiej strony zwiększenie obecności krajowych producentów farmaceutyków na rynkach zewnętrznych, szczególnie na rynkach wschodnich. Nastąpi to zarówno w drodze zwiększenia eksportu z Polski, jak i poprzez przejmowanie małych i średnich zagranicz-nych przedsiębiorstw farmaceutycznych przez polskie grupy kapi-tałowe. Wynikiem tych zjawisk będzie zmniejszanie się ujemnego salda wymiany w bilansie handlu lekami.

Kierunki rozwoju światowego przemysłu farmaceutycznego

Dokonujący się stale postęp w dziedzinie farmacji sprawia, że pa-cjenci mogą obecnie korzystać z terapii, które jeszcze kilkadziesiąt,


48 |

a nawet kilka lat temu były nieosiągalne. Między innymi dzięki coraz skuteczniejszej farmakoterapii oraz szerokiemu dostępowi do niej, w krajach rozwiniętych wydłuża się długość życia społeczeństw oraz wzrasta komfort życia osób dotkniętych chorobami przewlekłymi dotychczas nieuleczalnymi. Producenci leków oryginalnych wdraża-ją na rynek nowe produkty, a producenci leków generycznych spra-wiają, że po wygaśnięciu ochrony patentowej produkty te stają się fi nansowo dostępne dla coraz większych grup pacjentów. Kierunki rozwoju przemysłu innowacyjnego będą wytyczały kierunki rozwoju przemysłu generycznego.

Zauważyć jednak należy, że mimo wydatkowania coraz więk-szych kwot na badania i rozwój, w ostatnich latach zmniejsza się liczba rejestrowanych nowych leków wprowadzających przełom w terapiach. Leki te nie są również w większości tzw. „blockbuste-rami”, czyli produktami adresowanymi do dużych grup pacjentów, w przypadku których roczny przychód ze sprzedaży mógłby przekro-czyć 1 miliard dolarów. Z jednej strony wynika to ze stałego wzrostu kosztów opracowania nowych leków, a z drugiej strony z faktu, że znacząca część najbardziej powszechnych schorzeń doczekała się już się jakichś form bardziej lub mniej skutecznego leczenia. Per-spektywicznym kierunkiem rozwoju przemysłu farmaceutycznego stają się zatem prace nad opracowaniem produktów niszowych, adresowanych do mniejszych populacji chorych.

W sytuacji takiej pojawiają się zupełnie nowe obszary badań i wynikających z nich zastosowań terapeutycznych. Przykładem ta-kiego nowatorskiego podejścia jest terapia celowana narządowo,

tkankowo lub nawet komórkowo, mająca zastosowanie przede wszystkim w onkologii. W miejscu swego działania lek powinien osiągać jak największe stężenie, przy jak najmniejszych jego stę-żeniach w innych miejscach w organizmie, co pozwala w znacznym stopniu ograniczać efekty uboczne. Efekt taki osiąga się stosując tzw. „proleki”, czyli substancje które w danej postaci nie działają, mając jedynie zdolność dystrybucji w obrębie organizmu, których nie ma związek docelowy. „Proleki” rozwijają w pełni swoje dzia-łanie dopiero po przemianie metabolicznej do leku właściwego w pożądanym miejscu organizmu, w odpowiednim czasie i ilości.

Innym nowym podejściem jest stosowanie farmakoterapii, którą można kontrolować za pomocą pomiarów stężeń czy obrazowania lokalnych przemieszczeń leków w obrębie organizmu. W ten sposób możliwe jest sterowanie dawkowaniem. Przyczyniła się do tego mi-niaturyzacja urządzeń typu biosensorów, które są w stanie reago-wać na zmieniające się stężenia związku i ewentualnie, na zasadzie sprzężenia zwrotnego, zmniejszać lub zwiększać dawkowanie leku.

Kolejnym nowatorskim obszarem rozwoju przemysłu far-maceutycznego jest opracowywanie produktów biotechnolo-gicznych, które mają zdolność ograniczania ubocznych skutków działania leków, zwłaszcza z grupy chemioterapeutyków stoso-wanych w onkologii. Ich stosowanie sprawia, że organizm pa-cjenta lepiej znosi duże dawki agresywnych leków, które dopiero w takim stężeniu mogą przynieść lepszą skuteczność działania. Efektem ich stosowania jest zmniejszenie skłonności pacjentów do rezygnacji z chemioterapii.

9-10 kwietnia 2015 r. I EXPO XXI, WarszawaVII Międzynarodowe Targi Opakowań

• Opakowania tekturowe, plastikowe, szklane, drewniane, metalowe, inteligentne, ekologiczne, displaye itp.

• Strefy tematyczne: LABELLING & PRINTING, CO-PACKAGING, LOGISPACK, LUXPACK.

• Strefa SAFETYPACK – opakowania bezpieczne.• Program Innowacja – nowości w ofercie wystawców.• Seminaria learnShops™, konferencje i branżowe spotkania.• Strefa Studenta – świeże spojrzenie debiutantów na branżę.

ORGANIZATOR:easyFairs® Poland/ Targi w Krakowie Sp. z o.o.tel. +48 12 651 95 24, +48 12 651 95 20, tel. kom. +48 510 134 [email protected] www.easyfairs.com/pl/pi2015

49

reklama

Podejście do leczenia w ostatnim czasie rewolucjonizuje nowa gałąź z pogranicza medycyny i farmacji, jaką jest tzw. teranosta-tyka (terapia + diagnostyka). Stanowi ona połączenie analizy dia-gnostycznej z podejściem terapeutycznym i opiera się na wynika-jącej z genetyki wiedzy, że istnieją leki, które są skuteczne jedynie w odniesieniu do części chorych. Stosować je można wyłącznie po sprawdzeniu czy i w jaki sposób organizm chorego na dany preparat zareaguje. Przykładem może być leczenie raka piersi herceptyną, na którą pozytywnie reaguje tylko 20 procent chorych kobiet, posia-dających odpowiedni receptor. Podanie tego leku pozostałej części populacji kobiet nie ma więc sensu. Podejście teranostatyczne po-zwala również na wznowienie badań nad preparatami znanymi już od dawna, których stosowanie zostało zaniechane ze względu na rzekomą niską skuteczność w leczeniu. Niektóre z nich mogą okazać się wysoce skuteczne w leczeniu określonej grupy pacjentów, ziden-tyfi kowanej nowoczesnymi metodami diagnostycznymi.

Zyskującym na znaczeniu kierunkiem innowacji w przemyśle farmaceutycznym są prace poświęcone opracowaniu nowych po-staci leków. Nowoczesne systemy dozowania podnoszą komfort terapii oraz przyczyniają się do lepszego stosowania się pacjentów do zaleceń lekarskich. Przyczyniają się tym samym do zwiększenia się efektywności procesu leczenia oraz spadku kosztów związanych z terapią.

Coraz więcej fi rm farmaceutycznych podejmuje prace badaw-cze w zakresie leków biologicznych. Biotechnologia – zarówno pra-ce nad nowymi lekami, jak i produktami biopodobnymi – zajmuje coraz większy udział w budżetach badawczych światowego sekto-ra farmaceutycznego. Obecnie kilkanaście procent wartości rynku stanowią produkty biotechnologiczne. Spodziewać się należy, że w nadchodzących latach znaczenie biotechnologii, tak w budże-tach badawczych, jak i w sprzedaży rynkowej, będzie systema-tycznie wzrastać.

Przedstawione powyżej ogólne informacje dotyczące kierunków rozwoju światowego przemysłu farmaceutycznego pokazują jak dy-namiczne zmiany w nim zachodzą. Krajowe przedsiębiorstwa sek-tora farmaceutycznego chcąc utrzymać bądź zwiększać swoje pozy-cje rynkowe muszą podążać za globalnymi trendami rozwojowymi. Opisana specyfi ka przemysłu farmaceutycznego implikuje więc konieczność stałego ponoszenia wysokich wydatków związanych z pracami badawczo-rozwojowymi. Jest to o tyle istotne, że prze-mysł farmaceutyczny jest jednym z głównych kanałów transmisji osiągnięć nauki do praktyki ochrony zdrowia.

Rola i znaczenie największych światowych koncernów farmaceutycznych

Kluczową rolę w światowym przemyśle farmaceutycznym od-grywają największe globalne koncerny farmaceutyczne. Są one li-derami pod względem liczby wdrażanych na rynek nowych leków. Dzieje się tak dzięki generowaniu przez nie wysokich przychodów ze sprzedaży oraz fi nansowaniu z nich budżetów badawczo-roz-wojowych. Z perspektywy rynku polskiego budżety te przyjmują rozmiary stanowiące wielokrotność wydatków na badania i rozwój całego krajowego przemysłu. Równie przytłaczające wydaje się być porównanie wielkości krajowego przemysłu farmaceutycznego ze światowymi gigantami pod względem wartości przychodów i liczby zatrudnionych osób.

Przykładowo, wydatki na badania i rozwój dziesiątej pod wzglę-dem wielkości światowej fi rmy farmaceutycznej (Bristol-Myers Squibb) wyniosły w 2010 roku 3,57 miliarda dolarów, podczas gdy łączne nakłady na działalność badawczą i rozwojową całego polskie-

go przemysłu wyniosły w tym samym roku 1,08 miliarda dolarów (3,27 miliarda złotych)3. Wydatki badawczo-rozwojowe w krajowym przemyśle farmaceutycznym wyniosły wówczas niecałe 56 milionów dolarów (168,9 milionów złotych), a łączne poniesione w Polsce w 2010 roku wydatki na badania i rozwój w dziedzinie nauk me-dycznych i nauk o zdrowiu wyniosły 355,5 miliona dolarów (1,07 miliarda złotych).

W 2010 roku przychody ze sprzedaży produktów krajowego przemysłu farmaceutycznego wyniosły około 3,74 miliarda dolarów (11,29 miliarda złotych). W tym samym roku przychody ze sprzedaży produktów farmaceutycznych dziesiątego pod względem wielkości globalnego koncernu farmaceutycznego wyniosły 19,48 miliarda do-larów, a więc były ponad pięciokrotnie wyższe niż przychody uzyska-ne przez wszystkie podmioty tego sektora działające w Polsce. Łącz-na wartość przychodów ze sprzedaży produktów farmaceutycznych dziesięciu największych światowych koncernów farmaceutycznych wyniosła w 2010 roku prawie 332,29 miliardów dolarów, podczas gdy przychody ze sprzedaży całego krajowego przemysłu przetwór-czego wyniosły w tym czasie około 245,36 miliardów dolarów (741 miliardów złotych).

Tab. 3.1. Ranking 10 największych światowych koncernów farmaceutycznych w 2010 roku

Źródło: 2011 Top 20 Pharma Report, 14 lipca 2011, http://www.contractpharma.com/issues/2011-07/view_features/the-top-20-pharmaceutical-companies, (dostęp: 1.02.2012)

Liczba zatrudnionych w krajowym przemyśle farmaceutycz-nym w końcu 2010 roku wynosiła niecałe 23 tysiące osób. Była to

Nazwa Zatrudnienie

Przychodyze sprzedaży

farmaceu-tyków (mln

USD)

Przychody ogółem

(mln USD)

Budżet B+R (mln USD)

Pfi zer 110 600 58 523 67 809 9 413

Novartis 119 418 44 420 50 324 8 080

Merck 94 000 39 811 45 987 10 991

Sanofi 100 000 37 403 40 347 5 844

GlaxoSmi-thKline

96 500 36 156 43 903 4 801

AstraZeneca 61 000 32 515 33 269 5 318

Johnson & Johnson

114 000 22 396 61 587 4 432

Eli Lilly & Co. 38 350 21 685 23 076 4 884

Abbott Laboratories

91 440 19 894 35 167 3 742

Bristol-My-ers Squibb

27 000 19 484 19 484 3 566


50 |

wielkość tylko nieznacznie niższa niż liczba zatrudnionych w dzie-siątym pod względem wielkości koncernie globalnym (27 tysięcy osób). Pamiętać jednak należy o wspomnianej wyżej dysproporcji w wartości osiągniętych przychodów. Wynika z tego wniosek o wyż-szej wydajności pracy globalnych gigantów, będący jednak skutkiem operowania na odmiennych rynkach oraz specjalizacji krajowych przedsiębiorstw w produkcji tańszych leków generycznych.

Nieco mniejsze rozmiary osiągają czołowe światowe koncerny biofarmaceutyczne. Wartość przychodów ze sprzedaży dziesięciu największych koncernów farmaceutycznych w 2010 roku była pra-wie czterokrotnie wyższa niż dziesięciu największych koncernów biofarmaceutycznych. Z porównania wynika jednak, że udział wy-datków na badania i rozwój w przychodach fi rm biofarmaceutycz-nych jest wyższy niż w przychodach koncernów farmaceutycznych.

Tab. 3.2. Ranking 10 największych światowych koncernów biofarmaceutycznych w 2010 roku

Źródło: 2011 Top 10 Biopharma Report, 15 lipca 2011, http://www.contractphar-ma.com/issues/2011-07/view_features/the-top-10-biopharmaceutical-compa-nies, (dostęp: 1.02.2012)

Z badań przeprowadzonych na zlecenie Komisji Europejskiej wy-nika, że w latach 2000-2007 koncerny specjalizujące się w produkcji leków innowacyjnych przeznaczały średnio 17 procent przychodów z leków wydawanych na receptę na badania i rozwój4. W tym samym okresie wydatki na działania marketingowe i promocyjne stanowi-ły 23 procent ich obrotu. W 2007 roku koszty produkcji stanowiły

21 procent łącznego obrotu producentów innowacyjnych. Nieco ina-czej przedstawiała się struktura kosztów producentów leków gene-rycznych, choć dane przytaczane w cytowanym raporcie Komisji nie są w pełni porównywalne. W 2007 roku największa część kosztów generowanych przez producentów leków generycznych przypadała na procesy produkcyjne (51 procent). Kolejne miejsca zajmowały koszty marketingowe (13 procent) oraz koszty prowadzonych prac badawczo-rozwojowych (7 procent).

Polityka patentowaIstotną strategią działania światowych koncernów farmaceu-

tycznych jest dążenie do utrzymania monopolu rynkowego. Jednym z głównych elementów tej strategii jest prowadzona przez koncerny innowacyjne polityka patentowa. Polityka ta ma na celu wydłużanie okresu sprzedaży swoich leków na zasadzie wyłączności, poprzez rozszerzanie zakresu i wydłużanie okresu obowiązywania ochro-ny patentowej, a więc monopolu rynkowego. Dzieje się tak dzięki składaniu wielu wniosków patentowych w odniesieniu do jednego leku. Pojedynczy lek może być chroniony nawet przez kilkadziesiąt patentów.

Dodatkowo dochodzi do tzw. „ciągłego odświeżania” patentów podstawowych poprzez zgłaszanie wynalazków będących konty-nuacją tego patentu. Na rynek wprowadzane są tzw. produkty dru-giej generacji, stanowiące modyfi kację leku pierwotnego i mające rozszerzać zakres stosowania danego leku na nowe wskazania te-rapeutyczne lub wprowadzać pewne rodzaje zmian w postaciach produktu z tym samym wskazaniem. Często zdarza się, że wyna-lazki tego typu są słabe, a po wnikliwych analizach okazuje się, że patenty na nie w ogóle nie powinny zostać udzielone5. Badanie Komisji Europejskiej wskazuje, że producenci innowacyjni podej-mują intensywne działania marketingowe w celu przestawienia jak największej liczby pacjentów na lek drugiej generacji przed pojawieniem się wersji generycznej produktu pierwszej generacji. W przypadku ich powodzenia prawdopodobieństwo, że producen-ci leków generycznych zdobędą istotny udział w rynku, znacznie spada. Jeżeli jednak leki generyczne wejdą na rynek, zanim uda się przestawić pacjentów, producenci innowacyjni mogą mieć trud-ności z przekonaniem lekarzy do przepisywania produktu drugiej generacji lub z uzyskaniem stosunkowo wysokiej ceny za produkt drugiej generacji.6

Częstą praktyką producentów leków oryginalnych jest także sto-sowanie wielu odrębnych zgłoszeń patentowych dotyczących tylko wybranego szczegółu związanego z lekiem, jednakże identycznych z macierzystym zgłoszeniem patentowym. Lek posiada więc patent macierzysty i dublujące go patenty szczegółowe. Nawet jeśli fi rmie generycznej uda się unieważnić patent dotyczący leku oryginalne-go, nadal będzie ona narażona na ryzyko obowiązywania patentów szczegółowych obejmujących zasadniczo ten sam przedmiot, co unieważniony patent macierzysty.

Problematyczne są także patenty dotyczące nowych wskazań danego leku. Dany lek skuteczny może być w leczeniu różnych schorzeń. Pierwszy patent dotyczy zatem jednego wskazania tera-peutycznego, a po jakimś czasie zostaje przedłużony o nowe za-stosowania. Lek generyczny zarejestrowany po wygaśnięciu pierw-szego patentu stosowany może być zatem w leczeniu schorzeń zdefi niowanych w pierwszym patencie, jednak by uniknąć zarzutów naruszenia patentu, nie można stosować go w leczeniu pozostałych chorób objętych nowym patentem, mimo sprawdzonej skuteczności jego działania.

NazwaZatrud-nienie

Przychody ze sprzeda-ży farma-ceutyków (mln USD)

Przychody ogółem

(mln USD)

Budżet B+R

(mln USD)

F. Hoff man--La Roche

80 653 35 629 45 643 7 845

Amgen Inc. 17 000 14 660 15 053 2 894

Novo Nordisk

29 423 10 835 10 835 1 712

Merck Serono

40 562 7 641 12 337 1 550

Baxter Bioscience

48 000 5 640 12 843 915

Biogen Idec 4 850 4 547 4 716 1 248

CSL 10 000 3 930 4 082 280

Genzyme Corp.

10 100 3 417 4 085 847

Allergan, Inc. 9 200 1 419 4 919 805

Alexion, Inc. 792 541 541 98


52 |

GWARANCJA BEZPIECZEŃSTWA PRODUKTU DO OSTATNIEJ KROPLI !

System Fluid-Bag to najbezpieczniejszy system kontenerowy typu IBC do płynów i substancji półpłynnych.

www.fluid-bag.com

Wiemy jak to zrobić!Nasz 900 i 1000 litrowy system to pewny i sprawdzony system zamknięty osiągający bezkonkurencyjnie niski odpad produktowy po rozładunku!

Od lat stosowana jest też praktyka zgłaszania w urzędach pa-tentowych pozornych innowacji, mających na celu wydłużenie cyklu życia leków oryginalnych i opóźnienie wejścia na rynek pro-duktów generycznych. Istnieje cały szereg metod stosowania tego typu praktyk, związanych z politykami patentowymi stosowanymi w farmaceutycznych fi rmach innowacyjnych7. W odróżnieniu od realnych innowacji, innowacje pozorne nie przynoszą pacjentom dodatkowych korzyści terapeutycznych w porównaniu z istniejący-mi uprzednio metodami leczenia, a niestety skutecznie przeciwdzia-łają obniżaniu kosztów leczenia.

Z badań Komisji Europejskiej wynika, że polityka patentowa przedsiębiorstw innowacyjnych przyczynia się do znacznych opóź-nień we wprowadzaniu na rynek leków generycznych. Opóźnienia te wpływają na podwyższenie ogólnego poziomu kosztów leczenia pa-cjentów, jako że ceny leków generycznych są zwykle znacznie niższe niż ceny leków innowacyjnych. Zjawisko to jest szczególnie istotne z punktu widzenia rozwoju krajowego przemysłu farmaceutycznego i stanowi poważną barierę jego rozwoju, z uwagi na fakt, że w Pol-sce produkowane są leki generyczne i biopodobne.

Z raportu Komisji Europejskiej wynika również, że w sporach o naruszenie praw wynikających z patentów innowacyjne koncerny farmaceutyczne zwracały się często o sądowy nakaz tymczasowego wstrzymania sprzedaży leków produkowanych przez pozwanego. Średni czas trwania takich zakazów sprzedaży wynosił półtora roku. Zakaz sprzedaży kwestionowanego leku generycznego w trakcie trwania sporu ma stanowić gwarancję, że w tym czasie strona skar-żąca nie poniesie strat lub nie utraci spodziewanych korzyści zwią-zanych z przedmiotem sporu. Jednak w przypadku wygrania sprawy przez producenta leku generycznego straty fi nansowe związane z zakazem sprzedaży w trakcie procesu są nie do odrobienia.

Zakazy sprzedaży stosowane są często jako taktyka walki kon-kurencyjnej, obliczonej na opóźnienie wejścia na rynek konkurencji. W ramach takiej walki formułować można bezpodstawne zarzuty

o naruszenie patentu i występowanie z wnioskami o zastosowanie sądowych środków zabezpieczających w celu zablokowania konku-rencyjnej działalności lub fi nansowego osłabienia konkurenta. Na-wet jeśli kosztowne i długotrwałe procesy zakończą się wyrokami oddalającymi bezpodstawne roszczenia, to jednak powodują po-ważne straty czy wręcz upadłość konkurenta poprzez sądowy zakaz sprzedaży leku. Tracą też pacjenci i NFZ, który w tym czasie nie może refundować tańszego leku generycznego. Straty są całkowicie wy-mierne i często sięgające kwot ponad 100 mln zł dla jednego leku. NFZ winien być ustawowo umocowany do dochodzenia roszczeń

z tego tytułu, jeśli się okaże, że proces o naruszenie patentu był

bezzasadny, a więc wynikał z czysto taktycznych decyzji mających

na celu ograniczenie konkurencji.

Ewentualne przystąpienie Polski do tworzonego obecnie w Euro-pie systemu tzw. „pakietu patentowego”, a zwłaszcza funkcjonowa-nie tzw. Jednolitego Sądu Patentowego, spowoduje wzrost ryzyka stosowania podobnych praktyk w odniesieniu do krajowych przed-siębiorstw farmaceutycznych. Z punktu widzenia polskiego rynku byłoby to zjawisko bardzo niekorzystne. Przede wszystkim obniży-łaby się możliwość wprowadzania nowych leków generycznych, co oznaczałoby wzrost kosztów prowadzenia farmakoterapii.

Podstawowe informacje o krajowym przemyśle farmaceutycznym.Wielkość i struktura rynku

Wartość polskiego rynku farmaceutyków w 2012 roku wyniosła niecałe 20 miliardów złotych (w cenach producentów)8. W przeli-czeniu na wielkości fi zyczne oznacza to 1,23 miliarda sztuk sprzeda-nych opakowań leków. W porównaniu z rokiem poprzednim ozna-cza to znaczący spadek – o 4,9 procent w kategoriach ilościowych. W wyrażeniu pieniężnym wartość polskiego rynku farmaceutyków zmniejszyła się w tym samym czasie o 4,3 procent. W latach 2006-2012 wartość polskiego rynku farmaceutyków wzrosła o ponad

Wykres 4.1.

Wielkość polskiego rynku farmaceutyków w latach 2006-2012 (ceny producenta netto)

Źródło: IMS Health.


54 |

rekl

ama


55

35 procent. Spadek ilości sprzedanych opakowań leków z roku 2012 spowodował powrót wielkości rynku do wielkości porównywalnej z rokiem 2006 (wzrost o zaledwie 0,9 procent). Dane powyższe nie obejmują rynku pozaaptecznego.

Znacząca część leków sprzedawana jest w aptekach. W 2012 roku sprzedaż apteczna objęła prawie 94 procent rynku pod względem ilościowym oraz niemal 84 procent rynku w ujęciu wartościowym. Różnica między tymi wielkościami wynika ze

znacznie wyższej ceny leków na rynku szpitalnym. Związane jest to z odrębną specyfi ką tego rynku, czyli przede wszystkim z rodzajami leków szpitalnych, tj. leków, które mogą być stoso-wane tylko w szpitalach. Pod względem wartościowym spośród leków sprzedawanych w aptekach główną część stanowią leki wydawane na receptę (Rx). W 2012 roku wartościowy udział leków wydawanych na receptę w aptecznej sprzedaży leków wyniósł ponad 74 procent (pod względem ilościowym było to

Wykres 4.2.

Struktura polskiego rynku farmaceutyków w podziale na leki Rx, OTC i szpitalne w roku 2012 (ceny producenta netto)


Wykres 4.3.

Wartość rynku aptecznego w wybranych krajach europejskich w 2010 roku (ceny producenta netto, mld EUR)

Źródło: IMS Health


56 |

ponad 57 procent). Pozostałe 26 procent aptecznej sprzedaży leków (w ujęciu ilościowym 43 procent) to tzw. rynek OTC (over the counter), czyli leki które mogą być sprzedawane bez recepty. Znacząca różnica między ilościowymi i wartościowymi udziałami leków Rx i OTC w rynku wynika z niższej ceny leków wydawa-nych bez recepty.

Pod względem wartości rynku aptecznego Polska zajmuje szóste miejsce w Unii Europejskiej. W 2010 roku w przeliczeniu na euro

Wykres 4.4.

Wartość rynku aptecznego per capita w wybranych krajach europejskich w 2010 roku (ceny producenta netto, EUR)


Wykres 4.5.

Struktura rynku farmaceutycznego w Polsce w podziale na leki oryginalne i generyczne w roku 2012 (ceny producenta netto)


polski rynek wart był około 4,4 miliarda euro. Największymi pod względem wartości rynkami w UE były kraje o największej liczbie ludności – Niemcy, Francja, Wielka Brytania, Włochy oraz Hiszpania. W porównywalnej z Polską pod względem liczby mieszkańców Hisz-panii rynek leków był niemal 2,5 razy większy niż w Polsce. Nieco tylko mniejszym od rynku polskiego jest rynek grecki. Grecja ma jednak liczbę ludności prawie 3,5 krotnie mniejszą od Polski, a ceny na rynku greckim są przeciętnie 2,5 razy wyższe niż w Polsce.


57

Konsekwencją tych uwarunkowań jest fakt, że pod względem wartości rynku w przeliczeniu na głowę mieszkańca (per capita) Polska zajmuje jedno z ostatnich miejsc w Europie. W 2010 roku wartość aptecznego rynku leków wyniosła w Polsce około 114 euro per capita. W porównywalnych z Polską pod względem wartości PKB per capita Słowacji i Węgrzech wartość rynku w przeliczeniu na jednego mieszkańca była odpowiednio o 60 i 47 procent większa niż w Polsce. W tym samym roku produkt krajowy brutto na głowę

mieszkańca był wyższy od polskiego na Słowacji tylko o 10 procent, a na Węgrzech o 9 procent.

Większość używanych w Polsce leków stanowią leki generycz-ne, czyli zamienniki oryginalnych produktów leczniczych. W 2012 roku udział sprzedanych w Polsce leków generycznych wyniósł 84,5 procent w ujęciu ilościowym oraz 63,5 procent w ujęciu wartościo-wym9. Różnica ta wynika z faktu, że leki oryginalne są znacznie droższe od ich generycznych ekwiwalentów.

Wykres 4.6.

Udział sprzedaży krajowych leków w polskim rynku farmaceutycznym w latach 2004-2012 (ceny producenta netto)


Wykres 4.7.

Sprzedaż krajowa produkowanych w Polsce leków w latach 2006-2012 (ceny producenta netto)



58 |

Pod względem ilości sprzedawanych w Polsce leków (w przeli-czeniu na opakowania) większość popytu rynkowego zaspokajana jest przez producentów krajowych. W 2012 roku około 55 procent sprzedanych leków pochodziło z produkcji krajowej. Z uwagi na znacznie niższe ceny leków produkowanych w Polsce, w porówna-niu z farmaceutykami z zagranicy, w ujęciu wartościowym udział produkcji krajowej w rynku wyniósł w tym samym roku jedynie około 30 procent. Interesująca jest obserwacja trendów udziałów sprzedaży leków produkcji krajowej w lokalnym rynku. W porów-naniu z 2004 rokiem, udział produkcji krajowej w rynku leków w Polsce zmniejszył się w kategoriach ilościowych o 12 punktów procentowych (z 67 do 55 procent), a w kategoriach wartościowych o 6 punktów procentowych (z 36 do 30 procent).

W 2012 roku działające w Polsce przedsiębiorstwa przemysłu farmaceutycznego sprzedały na rynku polskim 671,5 miliona opako-wań leków o łącznej wartości przekraczającej 6 miliardów złotych. W porównaniu z rokiem poprzednim, w ujęciu ilościowym oznacza to spadek o 5,4 procent, a w kategoriach wartościowych spadek o 1,2 procent. Zauważyć warto, że procentowy spadek liczby opako-wań sprzedanych przez producentów krajowych był znacznie więk-szy niż rok wcześniej, kiedy to wyniósł 0,4 procent.

Dzięki porównaniu wolumenu sprzedaży leków produkcji krajowej z ich wartością, możliwe jest oszacowanie przeciętnej jednostkowej ceny produkowanego w Polsce leku. W 2012 roku wyniosła ona 9,0 złotych za opakowanie (wobec 8,6 złotych za opakowanie w roku poprzednim). Dla leków generycznych

ogółem, czyli produkcji krajowej i zagranicznej, średnia cena w 2012 roku wyniosła 12,2 złotych za opakowanie (wobec 12,0 złotych za opakowanie rok wcześniej). Dla leków generycznych sprowadzanych z zagranicy średnia cena w 2012 roku wyniosła 18,1 złotych za opakowanie (wobec 18,4 złotych za opakowanie w 2011 roku). Leki refundowane z krajowych fabryk są średnio o 20% tańsze od leków generycznych importowanych (średnia cena za 1 DDD leków generycznych importowanych to 0,60 PLN, a krajowych 0,48 PLN)10.

Stanowi to potwierdzenie tezy, że produkowane w Polsce leki są znacznie tańsze od sprowadzanych z zagranicy. Nadmienić również należy, że wzrost przeciętnej jednostkowej ceny leku nie oznacza wzrostu ceny określonego preparatu, a w głównej mierze wynika z wprowadzania na rynek nowych, droższych specyfików.

W porównaniu z innymi rynkami europejskimi, ceny leków w Polsce należą do jednych z najniższych. W 2010 roku przeciętna cena leków (łącznie generycznych i innowacyjnych) wyniosła 8 euro. W Polsce cena ta wynosiła 3,6 euro, a więc była o 55 procent niższa od średniej. Niższa średnia cena leków odnotowana została jedy-nie w Bułgarii. Konkurencyjna cena leków w Polsce wynika przede wszystkim z wysokiego udziału w rynku tanich leków generycznych, zwłaszcza leków krajowych, chociaż również leki innowacyjne są w Polsce tańsze niż przeciętnie w Europie. Średnia europejska cena leku generycznego wynosiła w 2010 roku 4,7 euro (w Polsce 2,59 euro), a średnia europejska cena leku oryginalnego 16,8 euro (w Polsce 7,4 euro).

59

reklama

Wyniki finansowe przedsiębiorstw farmaceutycznych

W Polsce funkcjonuje około 100 przedsiębiorstw o wielkości zatrudnienia powyżej 9 osób, zaliczanych do przemysłu farma-ceutycznego. Przedsiębiorstwa te osiągnęły w 2012 roku łączny przychód ze sprzedaży produktów w wysokości ponad 10,3 mi-

liardów złotych. Prawie 40 procent z tych przychodów pochodzi-ło ze sprzedaży eksportowej. W okresie siedmiu ostatnich lat, a więc w porównaniu z 2006 rokiem, nominalne przychody ze sprzedaży produktów w przedsiębiorstwach przemysłu farma-ceutycznego wzrosły o prawie 37 procent, a udział przychodów pochodzących ze sprzedaży kierowanej na eksport zwiększył się o 14 punktów procentowych.

Wykres 4.8.

Średnie ceny leków generycznych w krajach europejskich w 2012 roku (ceny producenta netto, EUR)

Źródło: IMS Midas 2Q2012

Wykres 4.9.

Rentowność obrotu brutto i netto przemysłu farmaceutycznego w latach 2006-2012

Źródło: Obliczenia IBnGR na podstawie danych GUS, F-01.


60 |

Jednym z wyróżników przemysłu farmaceutycznego, zarówno w Polsce jak i na świecie, jest jego wysoki poziom zysku i rentow-ności. Wysoka rentowność sektora w Polsce, pomimo dużego jej spadku w ostatnich dwóch latach, w dużej mierze, poza specyfi ką branżową, stanowi również skutek głębokiej restrukturyzacji, wy-muszonej zmianami regulacji przed przystąpieniem Polski do Unii Europejskiej.

Wskaźniki rentowności przemysłu farmaceutycznego do roku 2010 kształtowały się bardzo korzystnie. W latach 2011-2012 roku wskaźniki rentowności zaczęły spadać, co było skutkiem przygotowań przedsiębiorstw na wejście w życia nowej Usta-wy refundacyjnej, a później jej funkcjonowania. W roku 2012 rentowność brutto osiągnęła wartość 7,4 procent, a rentow-ność netto 6,1 procent. W porównaniu z 2011 rokiem wskaźniki

Wykres 4.10.

Rentowność brutto przemysłu przetwórczego i przemysłu farmaceutycznego w latach 2006-2012

Źródło: Obliczenia IBnGR na podstawie danych GUS, F-01.

Wykres 4.11.

Nakłady inwestycyjne w produkcji leków w milionach złotych w latach 2006-2012

Źródło: GUS, F-01.


61

rentowności odnotowały zatem spadek – odpowiednio o 2,0 i 1,8 punktu procentowego.

Warto zwrócić uwagę na porównanie wskaźników rentowności osiąganych przez przemysł farmaceutyczny i przemysł przetwór-czy ogółem. Istotną zauważalną zależnością jest fakt, że prze-mysł farmaceutyczny osiąga wyniki znacznie lepsze niż pozostała część przemysłu przetwórczego. W latach 2006-2012 średni po-ziom wskaźnika rentowności brutto dla przemysłu przetwórczego

wyniósł 5,1 procenta, podczas gdy średnia dla przemysłu farmaceu-tycznego wyniosła 10,2 procent.

W latach 2006-2012 inwestycje krajowego przemysłu farmaceu-tycznego wyniosły prawie 3,6 miliarda złotych. Inwestycje te w du-żej mierze związane były z koniecznością sprostania rosnącym wy-maganiom unijnym w zakresie unowocześniania bazy produkcyjnej. Dodatkowo w latach 2006-2008 inwestycje związane z procesem harmonizacji dokumentacji rejestracyjnej szacować należy na około

Wykres 4.12.

Handel zagraniczny farmaceutykami w latach 2001-2012 (ceny bieżące, miliardy PLN)

Źródło: Rocznik statystyczny handlu zagranicznego, 2002-2011, GUS; baza danych statystyki handlu zagranicznego on-line, GUS http://hinex.stat.gov.pl/hinex/aspx/index.aspx

Wykres 4.13.

Dynamika polskiego handlu zagranicznego lekami w latach 2005-2011 (wolumenowo, rok poprzedni = 100)

Źródło: Handel zagraniczny I-XII 2011, GUS.


62 |

Autoryzowany dystrybutor:

TK Biotech

Królewicza Jakuba 40

02-956 Warszawa

tel. +48 22 885 64 80

fax +48 22 885 64 70

e-mail: [email protected]

www: tkbiotech.com.pl

Najwyższej klasy bioreaktory i fermentory do hodowli mikroorganizmów, grzybów oraz komórek roślinnych i zwierzęcych Ponad 40 lat doświadczenia, instalacje w 70 krajach

Najbardziej niezawodne i atrakcyjne cenowo rozwiązania w zakresie liofilizacji, od najprostszych systemów stacjonarnych do małych liofilizatorów produkcyjnych skonfigurowanych odpowiednio do potrzeb użytkownika.

Komory laminarne 1, 2 i 3 klasy bezpieczeństwa mikrobiologicznego produkowane zgodnie z najwyższymi standardami jakości, zapewniające unikalne i niespotykane w innych urządzeniach parametry pracy.

0,5 – 1 miliarda złotych. W 2012 roku nakłady inwestycyjne w sto-sunku do poprzedniego roku spadły prawie o 19 procent i wyniosły niecałe 440 milionów złotych.

Podkreślić należy, że dzięki poczynionym inwestycjom, dzia-łające w Polsce zakłady produkcyjne zaliczyć należy do grupy najnowocześniejszych nie tylko w Europie, ale również w skali globalnej. Inwestycje te pozwoliły przedsiębiorstwom przemysłu farmaceutycznego m. in. na: zakończenie procesów: wprowa-dzenia systemów zarządzania jakością, wdrożenia zasad Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP), dostosowanie dokumentacji leków do wymogów UE, restrukturyzację zatrudnienia, rozwinięcie pro-gramów współpracy z nauką, wzrost liczby patentów, rozwój bio-technologii oraz dostosowanie produkcji do wysokich wymogów ochrony środowiska.

Istotną część inwestycji dokonywanych w sektorze stanowią nakłady na wartości niematerialne i prawne. Są to m.in. wydatki na licencje, oprogramowanie komputerowe, prawa do wynalazków, patentów, czy koszty prac rozwojowych. W 2012 roku wydatki na wartości niematerialne i prawne wyniosły 119 milionów złotych, co stanowiło 27,2 procent ogółu nakładów inwestycyjnych sektora far-maceutycznego.

Handel zagranicznyW 2012 roku eksport krajowych farmaceutyków11 osiągnął

wartość 6,94 miliarda złotych. Import farmaceutyków osiągnął w tym czasie wartość 13,73 miliarda złotych. Saldo handlu zagra-nicznego dla produktów sektora zamknęło się zatem defi cytem wartości 6,79 miliarda złotych. W latach 2001-2010 wzrastała war-tość eksportu, ale wartość importu rosła szybciej, co spowodowało powiększanie się ujemnego salda w handlu zagranicznym lekami. W 2012 roku odnotowano znaczący spadek defi cytu w handlu far-maceutykami. Spowodowany był on wyjątkowo dużym wzrostem wartości eksportu oraz zmniejszeniem się, po raz pierwszy od sied-miu lat, wartości importu.

Eksport produkowanych w Polsce leków cechuje się wysoką dynamiką wzrostu. W latach 2005-2011 przeciętne realne roczne tempo wzrostu eksportu wyniosło 30,4 procent w kategoriach war-tościowych. W przeliczeniu ilościowym, przeciętne roczne tempo wzrostu wyniosło 19,0 procent. Analogiczne wielkości dla importu były niższe i wyniosły odpowiednio 8,2 oraz 4,9 procent. Szybki przyrost eksportu świadczy o wysokiej konkurencyjności krajowego sektora farmaceutycznego. Przy względnie niskich cenach, w po-równaniu z zagranicznymi konkurentami, krajowe przedsiębiorstwa sektora oferują swoim odbiorcom produkty o jakości nie odbiega-jącej od najwyższych światowych standardów. Pomimo braku osta-tecznych danych o realnych dynamikach za 2012 rok spodziewać się należy, że tempo wzrostu eksportu osiągnęło wynik przekraczający średnią z ostatnich lat, a import odnotował realny spadek.

Jak wspomniano wcześniej, defi cyt w handlu zagranicznym farmaceutykami w roku 2012 znacząco się obniżył. Pomimo tego, wartość eksportu jest około dwóch razy niższa niż wartość importu. W 2012 roku import farmaceutyków stanowił 2,2 procent całego polskiego importu towarowego, podczas gdy eksport farmaceuty-ków stanowił tylko 1,2 procent eksportu polskich towarów. Saldo handlu zagranicznego farmaceutykami generowało natomiast aż 16,5 procent defi cytu polskich obrotów towarowych.

Największa część polskich obrotów zagranicznych lekami przy-pada na państwa Unii Europejskiej. W imporcie leków kraje UE stanowią wartościowo 81,3 procent, a w eksporcie 76,2 procent. W 2011 roku największymi odbiorcami produkowanych w Polsce le-ków złożonych największy były: Niemcy (16,9 procent polskiego eks-portu), Rosja (10,8 procent) oraz Włochy, Francja i Wielka Brytania (odpowiednio 9,6; 8,6 i 8,1 procent polskiej sprzedaży zagranicznej). W polskim imporcie leków złożonych największy udział miały: Fran-cja (17,9 procent polskiego importu), Niemcy (13,1 procent) oraz Wielka Brytania (12,9 procent).

Porównanie struktur importu i eksportu produktów sektora wskazuje, że dodatnie saldo handlowe Polska utrzymuje wyłącznie

Wykres 4.14.

Struktura kierunkowa polskiego handlu zagranicznego lekami w roku 2011

Źródło: Handel zagraniczny I-XII 2011, GUS


64 |

z państwami Europy Środkowo-Wschodniej. W 2011 roku wyniosło ono ponad 788 milionów złotych. Z pozostałymi grupami krajów (państwa UE, pozostałe kraje rozwinięte oraz pozostałe kraje) od-notowuje się defi cyt. Największa część defi cytu przypada na kraje Unii Europejskiej – ponad 7,7 miliarda złotych. W wymianie z po-zostałymi państwami rozwiniętymi wielkość defi cytu sięga ponad 1,4 miliarda złotych, a wartość ujemnego salda wymiany z wszystki-mi pozostałymi krajami to prawie 500 milionów złotych.

Pomimo istnienia względnie wysokiego defi cytu w obrotach pro-duktami przemysłu farmaceutycznego z zagranicą podkreślić nale-ży, że wynika on przede wszystkim ze specyfi ki sektora. O wartości importowanych do Polski leków decydują głównie leki chronione patentami i dlatego o bardzo wysokiej cenie. W Polsce produko-wane są leki generyczne, których eksport nie może wartościowo zrównoważyć importu drogich leków oryginalnych. Krajowa produk-cja farmaceutyków generycznych, ze względu na niższe oferowane w sprzedaży ceny, powoduje natomiast przesuwanie popytu z pro-duktów importowanych na krajowe. Wpływa to na obniżenie defi -cytu handlowego, a dzięki obniżeniu cen, pozwala dodatkowo na zmniejszanie wydatków systemu zdrowotnego.

Warty podkreślenia jest fakt, że dzięki konkurencyjnej cenie krajowych leków generycznych w porównaniu z lekami produko-wanymi za granicą, potencjał eksportowy krajowego przemysłu far-maceutycznego nie jest jeszcze w pełni wykorzystany. Możliwa jest dalsza ekspansja krajowych przedsiębiorstw na rynki zagraniczne. Aby jednak wykorzystać te szansę niezbędne jest zapewnienie sta-bilnych i przejrzystych warunków funkcjonowania sektora, zwłasz-cza w wymiarze prawnym i administracyjnym.

InnowacyjnośćJedną z miar zaawansowania technologicznego gospodarki jest

udział w działalności produkcyjnej sektorów, których produkcja wy-maga wysokiego wyspecjalizowania i zastosowania odpowiedniej wiedzy i postępu technicznego. Zgodnie z obecnym podziałem sto-sowanym przez Eurostat, do sektorów wysokiej techniki zalicza się:

• produkcję podstawowych substancji farmaceutycznych oraz leków i pozostałych wyrobów farmaceutycznych;

• produkcję komputerów, wyrobów elektronicznych i optycznych;• produkcję statków powietrznych, statków kosmicznych i podob-

nych maszyn.

Przemysł farmaceutyczny należy więc do wąskiego grona sekto-rów, które w największym stopniu wykorzystują w procesie produk-cyjnym wiedzę i najnowsze osiągnięcia techniczne.

Z danych Głównego Urzędu Statystycznego wynika, że produkcja przemysłowa z zakresu wysokiej techniki stanowi wyraźną mniej-szość w polskiej gospodarce. W latach 2005-2009 udział wysokiej techniki w produkcji sprzedanej przetwórstwa przemysłowego był zmienny i wynosił od 4,4 do 5,5 procent (średnio było to około 5,1 procent). Przemysł farmaceutyczny ze średnim udziałem około 1,2 procent zajmuje drugie miejsce w Polsce pod względem wartości produkcji sprzedanej z zakresu wysokiej techniki. Największym udziałem odznacza się produkcja komputerów, wyrobów elektro-nicznych i optycznych – 4,0 procent.

Z danych tych wynika, że Polska jest krajem słabo rozwiniętym pod względem produkcji wysokiej techniki. Należy nadmienić, że właśnie te działy przemysłowe, które w największym stopniu wyko-rzystują naukę i technikę, przyczyniają się wydatnie do modernizacji gospodarki i tym samym podnoszą jej konkurencyjność i ogólną po-zycję na arenie międzynarodowej. Do takich właśnie sektorów zali-cza się przemysł farmaceutyczny, którego produkcja stanowi około 20 procent produkcji wysokiej techniki w Polsce.

Produkcja wyrobów farmaceutycznych należy również do ści-słej krajowej czołówki, jeśli chodzi o wydatki na badania i rozwój. W 2009 roku wartość nakładów na działalność badawczo-rozwo-jową w sektorze przedsiębiorstw przemysłowych wyniosła 2,237 miliarda złotych. Z kolei wartość nakładów na B+R w sektorze far-maceutycznym wyniosła blisko 208 milionów złotych, co stanowi-ło 9,3 procent łącznych nakładów na B+R w przemyśle. Pod tym względem przemysł farmaceutyczny znalazł się na drugim miejscu

Wykres 4.15.

Udział wysokiej techniki w produkcji sprzedanej przetwórstwa przemysłowego w latach 2005-2009 (w procentach)

Źródło: Nauka i technika w Polsce w 2009 roku, GUS, Warszawa 2011


65

procent. Wartość tego wskaźnika w sektorze farmaceutycznym była wyższa i wyniosła 95,5 procent. Pod tym względem przemysł far-maceutyczny zajmuje drugie miejsce w kraju (największym udzia-łem odznacza się produkcja pojazdów samochodowych, przyczep i naczep, z wyłączeniem motocykli – 96,5 procent). Oznacza to, że producenci wyrobów farmaceutycznych, prowadząc działalność in-nowacyjną, w znikomym stopniu korzystają ze środków z budżetu państwa, z funduszy venture capital czy też kredytów bankowych. Niemal całą wysokość nakładów na działalność innowacyjną sektor fi nansuje ze środków własnych.

Tab. 4.3.

Udział środków własnych w nakładach na działalność innowacyjną w przedsię-biorstwach przemysłowych i w przedsiębiorstwach farmaceutycznych w Polsce w 2009 roku

Źródło: Nauka i technika w Polsce w 2009 roku, GUS, Warszawa 2011.

Sektor farmaceutyczny jest także niekwestionowanym liderem przemysłu przetwórczego, jeśli chodzi o względną liczbę przedsię-biorstw innowacyjnych. W latach 2007-2009 aż 56 procent przed-siębiorstw farmaceutycznych wprowadziło innowacje produktowe i/lub procesowe. Na drugim miejscu znalazła się produkcja wyro-bów tytoniowych z udziałem blisko 54 procent, a na trzecim wytwa-rzanie i przetwarzanie koksu i produktów rafi nacji ropy naftowej z udziałem 45,5 procent.

Źródło: http://www.mg.gov.pl/

1 Długookresowa Strategia Rozwoju Kraju, http://zds.kprm.gov.pl/dlugookresowa-strategia-rozwoju-kraju (dostęp: 17.01.2012)

2 Liderem jest przemysł motoryzacyjny, którego skala jest jednak kilkukrotnie większa niż przemysłu farmaceutycznego.

3 Do przeliczeń wykorzystano średnioroczny kurs PLN wobec USD z 2010 roku (1 USD = 3,02 PLN).

4 Komunikat Komisji Europejskiej – Streszczenie sprawozdania z badania sektora farmaceutycznego, COM(2009)351 wersja ostateczna, 8 lipca 2009 r.

5 Bariery związane z patentami utrudniające wprowadzenie leków generyc-znych na rynek Unii Europejskiej, Europejskie Stowarzyszenie Producentów Leków Generycznych EGA, Warszawa 2011.



8 Rynek apteczny i szpitalny bez rynku pozaaptecznego.

9 W liczbach tych zawierają się także leki innowacyjne, na które wygasła już ochrona patentowa (off-patent).

10 Wyliczenia Case Doradcy za okres 04.2012 – 03.2013; lipiec 2013.

11 Według nomenklatury CN grupy: 2941 – antybiotyki, 3003 – leki złożone nieprzygotowane do sprzedaży detalicznej, 3004 – leki złożone przy-gotowane do sprzedaży detalicznej.

DziałalnośćWartość

nakładów (mln PLN)

Udział

Przemysł ogółem 2237,2 100,0%

w tym:

Produkcja podsta-wowych substancji farmaceutycznych oraz leków i pozo-stałych wyrobów farmaceutycznych

207,8 9,3%

w kraju. Większym udziałem odznaczała się tylko produkcja pojaz-dów samochodowych, przyczep i naczep, z wyłączeniem motocykli (29,3 procent).

Tab. 4.1.

Wartość nakładów krajowych na działalność B+R w przedsiębiorstwach przemy-słowych i w przedsiębiorstwach farmaceutycznych w Polsce w 2009 roku


Względnie duża wartość wydatków na badania i rozwój w prze-myśle farmaceutycznym sprawia, że jest on liderem pod względem udziału tego rodzaju nakładów w łącznych nakładach na działalność innowacyjną. Udział wydatków na B+R w tym sektorze wyniósł w 2009 roku 40,5 procent wydatków na innowacje. Takim samym udziałem odznacza się też produkcja pozostałych wyrobów, obejmu-jąca m.in. produkcję wyrobów jubilerskich, sprzętu sportowego, gier zabawek czy sprzętu medycznego. Skala działalności tego sektora jest jednak mniejsza od skali sektora farmaceutycznego, co obja-wia się m.in. mniejszą wysokością nakładów na B+R, które wyniosły w 2009 roku 36,5 miliona złotych, czyli około 17 procent tego co wydano w produkcji wyrobów farmaceutycznych.

Tab 4.2.

Działy przemysłowe o najwyższym udziale nakładów na B+R w nakładach na

działalność innowacyjną w 2009 roku.


Przemysł farmaceutyczny znajduje się także w czołówce, jeśli chodzi o udział środków własnych przedsiębiorstw w fi nansowa-niu nakładów na działalność innowacyjną. Średni udział dla całego sektora przedsiębiorstw przemysłowych w 2009 roku wyniósł 68,4

Dział przemysłowy Udział

Produkcja podstawowych substancji farmaceutycznych oraz leków i pozo-stałych wyrobów farmaceutycznych

40,5%

Produkcja pozostałych wyrobów 40,5%

Produkcja pojazdów samochodowych, przyczep i naczep, z wyłączeniem motocykli

32,2%


66 |

Działalność Udział

Przemysł ogółem 68,4%

w tym:

Produkcja podstawowych substancji farmaceutycznych oraz leków i pozo-stałych wyrobów farmaceutycznych

95,5%

Documents

"Świat Przemysłu Farmaceutycznego" 4/2014