Detecção de Contaminação por Metais Atendendo aos Requisitos de Conformidade

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Tablex-PRO Pharma GF-PROMáximo Desempenho de Detecção

Aumento da Produtividade

Custos Reduzidos

Maior Competitividade

Conformidade Regulatória

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Maior Competitividade

Conformidade Regulatória

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Tecnologia Avançada de Detecção de Metais na Ponta dos DedosOs detectores de metais Tablex-PRO utilizam tecnologia de software sofisticada para fornecer avançados sistemas de detecção de metais para o setor farmacêutico. A interface é feita por um display colorido touchscreen, com um menu acionado por ícones estilo Windows® que fornece acesso fácil e intuitivo ao operador. A interface simplifica os procedimentos e coloca informações valiosas do processo na ponta dos dedos de toda equipe de produção.

Principais Benefícios para o Seu NegócioOs sistemas de detecção de metal Tablex-PRO utilizam a tecnologia de software avançado Profile da Safeline para propiciar os meios para entregar benefícios significativos ao seu negócio. Maximizar a qualidade do produto, melhorando a eficiência de produção e entregando o maior nível de proteção aos Clientes, é apenas o princípio.

Na indústria farmacêutica, é necessário maximizar a qualidade dos produtos, proteger o bem estar dos consumidores e cumprir demandas regulatórias. Na hora de selecionar uma solução de detecção de metais para inspeção de comprimidos e cápsulas, existe apenas uma opção – um detector Tablex-PRO da METTLER TOLEDO Safeline.

Qualidade Máxima do ProdutoAtendendo aos Requisitos

Apoiando as Suas Necessidades de ConformidadeOs detectores de metais Tablex-PRO podem ser instalados depois das prensas de tabletes, de sistemas antipó e de outros equipamentos do processo farmacêutico, permitindo que o seu negócio esteja em conformidade com os padrões internos e requisitos normativos externos.

Todos os detectores Tablex-PRO atendem à conformidade dos padrões normativos farmacêuticos e códigos de prática externos, incluindo:

• 21 CFR Parte 210 - Normas de Qualidade GMP

• 21 CFR Parte 211 - Normas de Qualidade GMP

• 21 CFR Parte 11: Registros e assinaturas eletrônicos

• Boas Práticas de Fabricação Automatizada (GAMP)

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• Maior Competitividade A combinação de produtividade melhorada e custos de produção reduzidos permitem que o seu negócio ganhe mais Clientes propiciando:

• Conformidade regulatória e com padrões da indústria

• Padrões de higiene aprimorados

• Proteção da sua marca e da sua reputação

• Qualidade do produto maximizada

• Aumento da Produtividade Os detectores de metais Tablex-PRO permitem que a produtividade seja otimizada para garantir a maximização do tempo de operação e que o tempo de parada, que custa caro, seja completamente eliminado. Essa efetividade é percebida pelo(a):

• Configuração e operação simples

• Desempenho confiável e consistente

• Baixos requisitos de manutenção

• Sistema stripdown "sem ferramenta"

• Design de sistema de fácil limpeza

• Custos de Produção Reduzidos A tecnologia Tablex-PRO permite que os custos gerais de vida útil sejam gerenciados e mantidos a um mínimo absoluto:

• Eliminando falsas rejeições e resíduos do produto

• Reduzindo os requisitos e custos de validação de desempenho

• Utilizando um design inovador, resistente ao tempo

Qualidade e Conformidade para Beneficiar seu NegócioOs benefícios da qualidade e conformidade fornecidos pelos sistemas de detecção de metais Tablex-PRO protegem o seu negócio permitindo que você aumente a produtividade, reduza os custos gerais de produção e melhore a competitividade para obter lucratividade máxima.

Design de sistema de fácil limpeza

Tablex-PRO mostrado com sinalizador de status opcional

Leia mais sobre o Tablex-PROwww.mt.com/safeline-tablexpro

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os Detecção de Mais MetaisPara Proteção do Cliente e da MarcaOs sistemas Tablex-PRO foram projetados para detectar todas as contaminações por metais possíveis encontradas em processos de fabricação farmacêuticos, incluindo por metais ferrosos, não ferrosos e até mesmo por aços inoxidáveis não magnéticos (grau 316) de difícil detecção. Contaminantes menores que 0,3 mm de diâmetro são prontamente detectados e rejeitados.

Frequência Ultra-alta Sintonizada para Detecção dos Contaminantes Mais Difíceis e de Formatos IrregularesA operação de frequência ultra alta sintonizada pioneira da Safeline melhora muito a sensibilidade de detecção, especialmente no caso de contaminação por aços inoxidáveis não ferrosos e não magnéticos. Isso oferece o benefício adicional de melhorias na detecção de contaminações de formato não esférico e irregular, como lascas de metal, fragmentos de telas e limalhas de ferro.

Tecnologia Avançada para Reforçar Ainda Mais o Desempenho a Níveis de Sensibilidade Nunca Antes VistosOs sistemas de detecção de metais Tablex-PRO incorporam um algoritmo aprimorado de detecção para aumentar os níveis de desempenho a níveis nunca vistos anteriormente. O sistema oferece um modo de funcionamento ’normal’ e mais dois modos ’avançados’ para possibilitar que o desempenho seja adaptado de acordo com ambientes de trabalho e requisitos de detecção desafiadores.

Made in England

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Design Higiênico de Fácil LimpezaOs dispositivos de rejeição foram projetados para montagem e desmontagem fácil e rápida sem a necessidade de uso de ferramentas. Componentes elétricos das unidades são completamente removíveis para permitir que todas as partes de contato fiquem totalmente submersas durante o enxágue para limpeza profunda.

Projetado e Construído para Trabalhar com Confiança em Ambientes Farmacêuticos ExigentesFabricado a partir de aço inoxidável polido espelhado, os sistemas de detecção de metais Tablex-PRO foram projetados e construídos para atender a demandas de higiene de ambientes farmacêuticos.

Versatilidade e Mobilidade MáximasOs sistemas Tablex-PRO foram projetados para oferecer máxima flexibilidade nas áreas de processo. O impacto pequeno permite aos sistemas serem inseridos em áreas onde o espaço é restrito em fábricas farmacêuticas. Os suportes robustos, discretos e totalmente giratórios concedem fácil mobilidade que permite aos sistemas serem utilizados em diversos locais. A flexibilidade é aprimorada ainda mais através da capacidade da cabeça de detecção ser ajustada facilmente sem a necessidade de ferramentas nos três eixos para qualquer configuração de equipamentos de processo.

À prova de Falhas Mecânica e Confirmação de Rejeição como PadrãoTodos os dispositivos de rejeição Tablex-PRO são à prova de falhas mecânicas, movendo automaticamente a posição de rejeição em caso de queda de energia para segurança e tranquilidades máximas. A ativação e a operação do dispositivo de rejeição são monitoradas por um sistema integrado de confirmação de rejeição. A falha do dispositivo em operar corretamente resulta no desligamento automático do sistema.

Remoção do Contaminante em Todos os Momentos - Uma seleção de dispositivos de rejeição para atender a cada aplicaçãoUma seleção de dois dispositivos de rejeição intercambiáveis está disponível para atender a todos os tipos de produtos, aplicações e configurações. Todos os dispositivos são projetados e construídos para atender às demandas do 21 CFR parte 210 e 211. Uma declaração de conformidade dos materiais de construção pode ser fornecida como parte do nosso pacote de qualificação do sistema EQ Pac.

Divisor de Aba de Elevação (Tablex-PRO L)

• Limpeza no local IP66• O menor comprimento

de vazão geral• Fluxo de produtos

em linha reta

Desviador lateral (Tablex-PRO S)

• Limpeza no local IP65• O menor comprimento

de vazão geral• Adequado para uso em

instalação com altura restrita

Uma Seleção de Tamanhos de AberturasOs detectores Tablex-PRO estão disponíveis em uma seleção de três tamanhos de abertura padrão para acomodar uma ampla variedade de tamanhos de comprimidos e cápsulas e taxas de vazão.

Versatilidade e Mobilidade MáximasOs sistemas Tablex-PRO foram projetados para oferecer máxima flexibilidade nas áreas de processo.

abertura padrão para acomodar uma ampla variedade de tamanhos de comprimidos

Garrafa de coleta de comprimidos

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Cumprir os requisitos exigentes da FDA 21 CFR parte 11 pode ser um desafio em alguns ambientes de processamento farmacêuticos. Os detectores de metais Tablex-PRO estão em conformidade total com os padrões ao fornecer um software dedicado para captura de assinaturas eletrônicas e outros dados de processos críticos. Isso significa que você mantém controle total sobre os processos e que os dados de conformidade necessários estão sempre à mão.

Captura de Dados de Acesso CríticosPara Conformidade Regulatória

Acesso de Alta Segurança com Senha em Dois Níveis Garante a Proteção das ConfiguraçõesTodas as configurações do detector são protegidas por senha para garantir que pessoal não autorizado não venha a alterar configurações ou parâmetros importantes.

Operadores individuais podem obter nomes de usuário e senha pessoal para login com seu próprio perfil de usuário, que exibe informações em 18 idiomas. Esse recurso pode ser usado para restringir o acesso não autorizado ao sistema operacional.

Modo 21 CFR parte 11 dedicado com login de acesso de nível duplo com nome de usuário e senha

Acompanhamento do Acesso de Usuários Através do Registro de Acesso do Detector de MetaisDetalhes das atividades de acesso de todos os detectores de metais são registrados automaticamente e podem ser revisados para estabelecer quando e quem efetuou o acesso. Isso pode ajudar no gerenciamento das células de processo e garantir a conformidade com a FDA 21 CFR parte 11.

Made in England

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Produzir produtos consistentes de alta qualidade é um pré-requisito do negócio. Alcançar isto com custos de fabricação mínimos contribui para a rentabilidade da organização. Os detectores Tablex-PRO proporcionam o suporte exigido pelos programas de qualidade, concedendo a tranquilidade de que o bem estar dos consumidores e a integridade da reputação do negócio estão protegidos. Os detectores Tablex-PRO incluem uma exibição de código de produção e lote na tela para dar suporte ao controle e rastreabilidade dos processos.

Garantindo a Qualidade dos ProdutosReduzindo Riscos

Garantindo que Testes de Verificação de Desempenho Programados Não Sejam PerdidosTestes de validação de desempenho perdidos podem comprometer os padrões de qualidade e levar a problemas de não conformidade. Os detectores Tablex-PRO avisam quando as rotinas de teste precisam ser realizadas e quando os testes estão expirados através de mensagens de alta visibilidade na tela. Essas mensagens podem ser distribuídas para pessoas chaves na empresa por diversos métodos de comunicação para garantir que sejam tomadas ações corretivas.

Mantendo o Controle - Coleta de Dados HistóricosUm recurso de "Registro de eventos de detecção discriminados" garante que todos os dados de eventos de detecção sejam capturados e registrados em uma tela do usuário de fácil interpretação. Os dados coletados, incluindo marcação de data e hora, são exibidos em um formato codificado por cores para diferenciação clara entre testes de validação de desempenho programados (PPVR) e eventos reais de contaminação.

Economia de Tempo - Testes SimplificadosO software integrado de validação de desempenho específico da indústria farmacêutica (PPVR) fornece orientação passo a passo para os testes de garantia de qualidade. Rotinas de testes podem ser configuradas para garantir que o desempenho do sistema seja validado e que os resultados sejam capturados a fim de cumprir os procedimentos internos e padrões ou normas externos do setor.

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O Detector que se Comunica Diretamente com VocêOs detectores de metais Tablex-PRO incluem um recurso para comunicação de importantes mensagens para o pessoal chave da empresa por meio de um recurso único de mensagens de texto por e-mail e SMS.

As equipes de qualidade podem receber mensagens de aviso sobre testes de validação de desempenho expirados que poderiam levar ao comprometimento da qualidade do produto e potencial não conformidade com requisitos regulatórios. Por sua vez, as equipes de manutenção poderiam receber avisos antecipados avançados com informações da função de Monitoramento de Condição do detector de metais, permitindo o planejamento antecipado de manutenção preventiva. Isso ajuda na melhoria da eficiência ao evitar tempo de parada desnecessário.

Abordando Problemas Antes que AconteçamOs custos associados a uma paralisação da linha devido a uma falha no sistema de inspeção podem ter um grave impacto no desempenho do negócio. Avisos com antecedência de problemas de paralisação da linha em potencial antes que ocorram permitem fazer planos de contingência para evitar tempos de parada caros e não programados.

Os detectores de metais Tablex-PRO utilizam tecnologia de Monitoramento de Condição avançada que analisa constantemente o desempenho dos principais componentes do detector. Tendências adversas são identificadas e destacadas como um aviso antecipado de um problema em potencial antes da falha real.

Alertas avançados são comunicados através de mensagens na tela e por meio de um sinalizador visual e acústico opcional. Isso permite à produção continuar ininterruptamente até que haja uma parada conveniente no processo de fabricação, quando então o problema poderá ser tratado.

Aviso AntecipadoSistema Saudável Condição de Falha

O Detector que se Comunica Diretamente com VocêOs detectores de metais Tablex-PRO incluem um recurso para comunicação de importantes mensagens para o pessoal chave da empresa por meio de um recurso único de mensagens de texto por e-mail e SMS.

Garantir que os processos de fabricação sejam robustos, eficientes e simplificados, agrega valor ao negócio e permite desenvolver uma vantagem sobre a concorrência. Os sistemas de detecção de metais Tablex-PRO são uma peça vital para ajudar a estabelecer processos aprimorados e eficiência da fabricação.

Eficiência com Tempo de Parada MínimoPara Excelência Operacional

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Soluções de Coleta Automatizada de Dados para Auxiliar na Manutenção de RegistrosOs detectores Tablex-PRO auxiliam na coleta de informações ao coletar e armazenar de maneira automática e contínua dados da produção, criando uma imagem histórica detalhada das informações de processos críticos com o passar do tempo. Esses dados podem ser vistos como histogramas coloridos na tela de operação. Ao contrário dos sistemas de detecção convencionais, o Tablex-PRO permite tomar decisões com base nos dados coletados e armazenados ao longo do tempo, tornando-as muito mais significativas.

Capacidade de Comunicação Inigualável - Entrega de Informações Detalhadas Diretamente para a Sua MáquinaQuando coletas de dados mais sofisticadas são necessárias, os detectores de metais Tablex-PRO podem incorporar tecnologias de conectividade avançadas. Isto pode ser alcançado por uma simples conexão serial "ponto a ponto" ou por meio de uma conectividade completa de rede Ethernet que também poderia incluir funcionalidade sem fio.

Integração com o sistema de gerenciamento da fábricaO OPC DA é um dos padrões com crescimento mais rápido na troca de dados de controle de processos. Os detectores Tablex-PRO são compatíveis com OPC e podem comunicar-se com uma série de sistemas baseados em SCADA e soluções de software de gerenciamento de fábrica.

Rastreabilidade, validação de desempenho e prova de conformidade com as normas tornaram-se requisitos essenciais para os equipamentos de detecção de metais modernos. Os detectores Tablex-PRO são equipados com rotinas de software para auxiliar na validação. Ainda mais importante, os detectores Tablex-PRO podem ser equipados com recursos de coleta de dados avançados que registram o uso do detector e fornecem informações sobre o rendimento do produto. Armazenamento em cache, exibições de histogramas e comunicação Ethernet permitem que o detector possa ser usado como um dispositivo útil de coleta de dados.

Rede Ethernet

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Melhorando Métodos de Coleta de DadosOs detectores Tablex-PRO podem ser configurados para incorporar entradas de acesso de dados para conexão com dispositivos de impressora externos a fim de gerar bilhetes de dados. Esses bilhetes podem ser armazenados como registros físicos para referência futura.

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A inspeção eficiente dos produtos farmacêuticos em pó e granulados é tão importante quanto a inspeção de comprimidos e cápsulas. Uma gama completa de recursos e benefícios do Tablex-PRO está disponível nos sistemas de inspeção de queda livre Pharma GF-PRO.

Design Compacto e Uma Seleção de Tamanhos de Abertura para Flexibilidade MáximaOs detectores Pharma GF-PRO possuem tamanho compacto, permitindo a instalação em espaços altamente restritos. As aberturas estão disponíveis em seleções de dois tamanhos padrões para

Soluções em Detecção de MetaisPara Pós Finos e Granulados

Divisor Totalmente Integrado para Garantir a Remoção dos ContaminantesOs detectores de queda livre Pharma GF-PRO incorporam um dispositivo de rejeição totalmente integrado de alta velocidade para desviar o fluxo de produtos contaminados. Dispositivos de rejeição podem ser rapidamente desmontados e remontados sem a necessidade de ferramentas para uma limpeza mais fácil.

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Na METTLER TOLEDO, estimamos a importância da conformidade regulatória e a necessidade de qualificação de equipamentos em conformidade com demandas e legislação do setor. Nosso pacote de qualificação de equipamentos EQ Pac-PRO abrangente garante que novas máquinas sejam instaladas corretamente e desempenhem seu potencial completo agora e no futuro.

Suporte da Qualificação do Design DQ Pac-PRONossos engenheiros farmacêuticos experientes estão aptos para oferecer orientação e suporte de projeto para desenvolvimento da solução adequada, bem como a documentação necessária para atender aos protocolos de Qualificação de Projeto (DQ) quando necessário.

O EQ Pac-PRO cumpre os requisitos IQ, OQ, PQ e MQDetectores Tablex-PRO e Pharma GF-PRO são fornecidos com um pacote de documentação de qualificação EQ-Pac-PRO como padrão. A encadernação do sistema contém os protocolos completos de instalação, operação, desempenho e manutenção. Um kit de testes certificado para garantir conformidade contínua está incluído como parte do pacote EQ Pac-PRO.

Os protocolos podem ser executados por engenheiros especialistas da METTLER TOLEDO e fazem parte das documentações de conformidade regulatórias.

EQ Pac-PRO - Veja os BenefíciosUm pacote de qualificação EQ Pac-PRO totalmente executado da METTLER TOLEDO oferece:

• Conformidade com as normas FDA, GMP e GAMP

• Certificação de Verificação de Desempenho

• Desempenho do sistema otimizado desde o primeiro dia e por toda a vida útil do equipamento

• Eficiência aprimorada do operador através de treinamento efetivo de familiarização

• Documentação para procedimentos e requisitos de manutenção de monitoramento

Garantia de QualificaçãoDocumentação do Equipamento

Leia mais sobre o EQ-Pac da Safelinewww.mt.com/safeline-eqpac

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www.mt.com/metaldetectionPara obter mais informações

Mettler-Toledo Ind. e Com. Ltda.Al. Araguaia, 451 - AlphavilleBarueri - SP06455-000Brasil

Tel: +55 (11) 4166 7400 Fax: +55 (11) 4166 7401E-mail: mtbr-pi@mt.com

Sujeito a mudanças técnicas© 12/12 Mettler-Toledo Safeline LimitedImpresso no Reino UnidoSLMD-UK-BRO-PT-TABLEXPRO-1212

Windows é uma marca registrada da Microsoft Corporation nos Estados Unidos e em outros países.

Os detectores de metais da METTLER TOLEDO Safeline proporcionam flexibilidade definitiva e oferecem um alto grau de personalização para fácil integração em quaisquer processos de fabricação farmacêuticos independentemente da aplicação.

As soluções de detecção de metais farmacêuticas disponíveis incluem:

Integração de SistemaTodos os detectores de metais da METTLER TOLEDO Safeline podem ser totalmente integrados com os sistemas antipó de comprimidos líderes do mercado e outros equipamentos de produção para facilitar as linhas de processos farmacêuticas.

Flexibilidade TotalPara Todas as Aplicações Farmacêuticas

Tablex-PRO Pharma GF-PRO

Disponível com sistemas de rejeição por divisor lateral ou aba de elevação para inspeção de comprimidos e cápsulas.

Para inspeção de produtos de pó fino e granulados em condições de queda livre.

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