Tasigna® (nilotinib)Važne informacije o načinu primene leka

Za šta se koristi lek Tasigna (nilotinib)?TASIGNA je lek koji se izdaje na lekarski recept, a koristi se za lečenje jedne vrste leukemije, nazvane Filadelfija hromozom-pozitivna hronična mijeloidna leukemija ( Ph+ CML), kod odraslih pacijenata: ■ kojima je nedavno postavljena dijagnoza ■ kod kojih je prethodno lečenje drugim lekovima,

uključujući i Glivec (imatinib) bilo bez efekta ■ koji su bili na drugim terapijama, uključujući imatinib, ali

ne mogu da ih tolerišu

Šta treba i šta NE treba raditi, prilikom uzimanja leka TasignaŠta treba raditi prilikom uzimanja leka Tasigna ■ Uzimajte po 2 kapsule dva puta dnevno, otprilike u isto

vreme svakog dana, kako Vam je propisao Vaš lekar. Po tome se ovaj lek razlikuje od leka imatinib koji je većina pacijenata uzimala jednom dnevno. Molimo Vas da o ovome vodite računa.

■ Kapsule progutajte cele, uz punu čašu vode. Ne žvaćite kapsule.

■ Uzimajte svaku dozu leka sa razmakom od oko 12 sati. Na primer, ukoliko uzmete prvu dozu ujutru u 10:00, sačekajte uveče do 22:00 kako biste uzeli drugu dozu.

■ Uzimajte lek Tasigna kada Vam je prvi put propisan. Sve što je ostalo od Vaše prethodne terapije drugim lekom treba ukloniti. Ako propustite dozu, uzmite sledeću dozu prema rasporedu. Nemojte uzimati duplu dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Šta NE treba raditi prilikom uzimanja leka Tasigna? ■ NE uzimajte lek TASIGNA sa hranom. Uzimanje hrane

sa lekom TASIGNA će povećati količinu leka u krvi, pa se mogu javiti ozbiljna neželjena dejstva kao što je produženje QT intervala.

■ Hranu ne treba uzimati najmanje 2 sata pre i 1 sat posle uzimanja leka TASIGNA.

■ NE uzimajte grejpfrut niti sok od grejpfruta nikad tokom terapije lekom TASIGNA.

2

■ Grejpfrut utiče na enzime u telu koji mogu povećati količinu leka TASIGNA u krvi, moguće i do štetnog nivoa.

■ Posavetujete se sa lekarom koju još hranu treba izbegavati dok uzimate lek TASIGNA.

■ NE uzimajte druge lekove pre nego što se posavetujete sa lekarom ili farmaceutom. To uključuje lekove koji se izdaju bez recepta i biljne preparate (npr. kantarion). Lekar će odrediti da li treba menjati neki od lekova koje uzimate.

Šta treba da uradim ako sam uzeo više leka TASIGNA nego što je trebalo? ■ Ako ste uzeli više leka TASIGNA nego što Vam je

propisano, ili ako je neko drugi slučajno uzeo Vaš lek, odmah pozovite svog lekara ili bolnicu kako biste dobili savet. Pokažite im pakovanje kapsula. Možda će biti potrebno medicinsko lečenje.

Šta treba uraditi ukoliko se osećate loše? ■ Ukoliko se osećate loše i povraćate nakon uzimanja leka

TASIGNA, NE treba da uzimate još jednu dozu.Odmah se obratite lekaru.

Recite Vašem lekaru ako: ■ Vi ili neko od članova Vaše porodice ima produženi QT

interval ■ ste izgubili svest ili imate nepravilan rad srca dok

uzimate lek TASIGNA (nilotinib). — ovo mogu biti znaci produženja QT intervala. ■ znate da imate nizak nivo elektrolita u krvi, kao što su

kalijum ili magnezijum. ■ dođe do oticanja stopala ili šaka ili brzog rasta telesne

mase, jer ovo mogu biti znaci teškog oblika zadržavanja tečnosti. Zabeleženi su povremeni slučajevi teškog zadržavanja tečnosti.

■ imate srčani poremećaj, poremećaj funkcije jetre, visok holesterol ili šećernu bolest ili uzimate lekove za lečenje ovih oboljenja.

■ ste trudni, dojite ili ne podnosite laktozu. ■ imate bilo kakvo neželjeno dejstvo prilikom primene leka

Tasigna

3

■ ako se kod Vas pojavi bol u grudima ili neprijatnost u grudnom košu, utrnulost ili slabost, problem sa hodom ili govorom, bol u udovima (nogama), promena boje ili osecaj hladnoće u udovima, odmah obavestite Vašeg lekara, jer bi to mogao biti znak kardiovaskularnog događaja. Ozbiljni kardiovaskularni događaji, uključujući probleme sa dotokom krvi u noge (okluzivna bolest perifernih arterija nogu), ishemijska bolest srca i problemi sa dotokom krvi u mozak (ishemijska cerebrovaskularna bolest), zabeleženi su kod pacijenata koji su uzimali lek Tasigna. Vaš lekar treba da proceni nalaze za nivo masnoća (lipida) i šećera u Vašoj krvi pre nego što započne terapiju lekom Tasigna.

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u Uputstvu za lek. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije na lek možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS) putem: ■ online prijave dostupne na internet stranici

www.alims.gov.rs ili ■ popunjavanjem obrasca za prijavu neželjene reakcije za

pacijenta koji je dostupan na internet stranici www.alims.gov.rs i slanjem poštom na adresu Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije, Nacionalni centar za farmakovigilancu, Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd, Republika Srbija, ili elektronskom poštom na adresu nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Sumnju na neželjene reakcije na lek možete da prijavite i nosiocu dozvole za lek Tasigna u Republici Srbiji, čiji su kontakti navedeni niže u tekstu:

Predstavništvo Novartis Pharma Services Inc. Omladinskih brigada 90a, 11070 Beograd Tel. 011/2014 000; fax. 011/3112 605e-mail: serbia.drugsafety@novartis.comonline preko globalne internet stranice https://psi.novartis.com/

Za dodatne informacije pročitajte Uputstvo za lek.

TAS_

PtB_

SRB/

02_0

2/17