Technische Monographie

INHALTSVERZEICHNIS

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StabIlIty In MOtIOntM StabIlIty In MOtIOn™

attUnE GRaDIUStM sagittale Kurvierung Kreuzbandopfernd (CS)

SOFCaMtM-Kontaktfläche aOXtM-POlyEtHylEn

lOGIClOCKtM-tibiaplateau abriebbeständigkeit

GlIDERIGHttM-artikulation bibliographie

Produktentwicklung IntUItIOntM-Instrumentarium

Einführung Passgenauer Sitz für optimale Stabilität

Eine Knie-totalendoprothese kann eine sehr erfolgreiche Operation sein, ist jedoch ein technisch sehr anspruchsvoller und komplexer Eingriff. Die anatomische Varianz sowie schwierige intraoperative Entscheidungen stellen den Operateur stets vor grosse Heraus forderungen. Die Patienten dagegen erhoffen eine Rückkehr in das normale und aktive leben, das sie vor ihrer Erkrankung führten.

leider kann nicht immer die gewünschte Patientenzufriedenheit erreicht werden, nicht immer werden alle Hoffnungen und Erwartungen erfüllt.1,2 DePuy Synthes Joint Reconstruction hat sich daher zum Ziel gesetzt, totalkniesysteme zu entwickeln, mit denen Operateure bessere klinische Ergebnisse erzielen und die Patientenzufriedenheit signifikant steigern können.

DePuy Synthes hat in einem der grössten Forschungs- und Entwicklungsprojekte seiner Unternehmensgeschichte untersucht und erforscht, welche Faktoren zu einer besseren Patientenzufriedenheit beitragen können. Das Unternehmen DePuy Synthes Joint Reconstruction ist für sein langjähriges erfolgreiches Engagement in der Entwicklung innovativer Kniesysteme branchenweit anerkannt. Vor dem Hintergrund der klinisch bewährten Designprinzipien wurden alle aspekte des Prothesen- und Instrumentendesigns erneut untersucht. Ein team erfahrener Operateure von Weltruf wurde zusammengestellt, um in Zusammenarbeit mit führenden Forschungseinrichtungen die Kinematik und anthropometrie des Kniegelenks, die Mechanismen des Polyethylenabriebs und Instrumentendesigns detailliert zu untersuchen.

Die folgenden Ziele im Hinblick auf das zu entwickelnde System wurden definiert:• Verbesserte Funktion und Stabilität über den gesamten

Bewegungsablauf• Verbesserter anatomischer Sitz• Verbesserte Funktion der patellofemoralen Artikulation• Längere Implantatlebensdauer durch optimiertes Design und

verbesserte Materialien• Verbesserte Operationstechnik für optimierte Implantat­

positionierung und Effizienz im OP

Im Rahmen der Produktentwicklung wurden handelsübliche Designs unter Verwendung neuer testprotokolle und Methoden geprüft und ausgewertet. Die im Rahmen der iterativen Designentwicklung erarbeiteten lösungen wurden unter Verwendung eben dieser technologien geprüft und bewertet. Dieser Designprozess deckte neue Herausforderungen und Möglichkeiten auf und führte letztendlich zur Entwicklung und Realisierung der innovativen technologien und patentierten Designmerkmale, durch die sich dieses System auszeichnet.

Implantate und Instrumente des Systems passen sich harmonisch an die anatomie des Patienten an und gewährleisten Stabilität und Mobilität: StabIlIty In MOtIOn™. aus diesem Grund haben wir für unser Kniesystem den namen attUnE™ gewählt (to attune: abstimmen, anpassen).

EINFüHRuNg

Das ATTUNE-Kniesystem ist das Ergebnis eines der grössten Forschungs- und Entwicklungsprojekte in der Geschichte von DePuy Synthes Joint Reconstruction.

PRODukTENTwICkLuNg

Studien und anwendungsbeobachtungen belegen, dass Knieendoprothesen die Hoffnungen und Erwartungen der Patienten nicht immer erfüllen können und die gewünschte Patientenzufriedenheit nicht in jedem Fall im gewünschten Mass erreicht wird.1,2

Das primäre Ziel des ATTUNE-Knieprojekts lautete daher: Optimierte Implantate für eine höhere Patientenzufriedenheit. Zu diesem Zweck wurden alle aspekte der Knieendoprothetik detailliert untersucht und erforscht. Ein Expertenteam wurde zusammengestellt, bestehend aus erfahrenen Entwicklungs-ingenieuren, renommierten orthopädischen Operateuren aus aller Welt und anerkannten Forschungsspezialisten unterschiedlicher Fachdisziplinen. Dieses team untersuchte das natürliche Kniegelenk sowie das In-vivo-Funktionsverhalten derzeit verwendeter Implantatsysteme und prüfte und analysierte die möglichen auswirkungen neuer Designs und Materialien auf Funktion und Standzeit der Implantate.

Wünsche, Bedürfnisse und Anforderungen des PatientenIm Mittelpunkt des attUnE-Kniesystems steht der Patient. Obgleich eine Knie-totalendoprothese ein herausragender Erfolg sein kann, sind einige Patienten mit ihrer Prothese nicht vollständig zufrieden, einige Implantate versagen vorzeitig. Eine von baker et al. durchgeführte Studie kam zu dem Schluss, dass ca. 10–20 % der Knie-tEP-Patienten nicht mit ihrem künstlichen Gelenkersatz zufrieden sind.2 Während Hüftendoprothesen-Patienten häufig schlicht und einfach vergessen, dass sie ein Implantat haben („forgotten hip“), werden viele Kniepatienten tag für tag an ihre Prothese erinnert.

bestimmte alltagsaktivitäten, wie z. b. treppen steigen oder sich zu den Enkelkindern hinunterbeugen, sind für einige Knie-tEP-Patienten eine grosse Herausforderung.1,3 Häufig fehlt diesen Patienten das Vertrauen in ihren Gelenkersatz. Solche Einschränkungen im täglichen leben können als sehr belastend und frustrierend empfunden werden. Im Hinblick auf vorzeitiges Implantatversagen, gelten Polyethylenabrieb, lockerung oder Instabilität der Komponenten als Hauptursachen für Revisionseingriffe.4

Mit der demographischen Entwicklung und dem steigenden anteil der älteren Generation, geht eine erhöhte anzahl an Knie-tEPs einher. Dies führt zwangsläufig zu höheren Zahlen im Hinblick auf Patientenunzufriedenheit, eingeschränkte Mobilität und frühem Implantatversagen. Veröffentlichungen in der Fachliteratur und die Jahresberichte der nationalen Endoprothesenregister belegen einen weltweiten anstieg in der anzahl der Knie-tEP-Operationen p. a.5,6,7,8 allein in den USa hat sich die anzahl der Knie-tEP-Operationen zwischen 2000 und 2004 mehr als verdoppelt. Zwischen 1997 und 2004 stieg in den USa die anzahl der Kniearthroplastiken in der altersgruppe 45 bis 64 um 83 %.5

Man geht davon aus, dass die Knieendoprothetik in diesem jüngeren Segment in Zukunft das schnellste Wachstum verzeichnen wird. Verglichen mit den Patienten der vergangenen Dekaden entscheiden sich diese jüngeren Patienten früher für eine interventionelle therapie und stellen höhere ansprüche an die klinischen Ergebnisse. Darüber hinaus sind diese jungen Patienten häufig übergewichtig bzw. fettleibig oder aber führen ein aktives leben.9,10

Wünsche, Bedürfnisse und Anforderungen des Patienten (Fortsetzung)

Totaler Kniegelenkersatz, OPs in den USA, 1991 bis 200411

1991

50

0

150

100

250

200

300

400

350

500

450

1992 1993 1994 1995 1996 1997

JAHR

OPE

RATI

ON

EN K

NIE

GEL

ENK

ERSA

TZ (I

N T

AU

SEN

D)

Knie-TEP-Operation

Revisionseingriff

1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004

Forschung und Entwicklung

Die Entwicklungsingenieure von DePuy Synthes Joint Reconstruction verfügen über ein umfangreiches Wissen über die Entwicklung der Designs und Materialien, die in der Knieendoprothetik eingesetzt werden. Zu PFC® SIGMa® und lCS®, zwei der weltweit marktführenden Kniesysteme, stehen wertvolle klinische langzeitdaten und Erfahrungswerte zur Verfügung.

Das Entwicklungsteam begann mit grundlegenden Untersuchungen zur Funktionsweise des natürlichen Kniegelenks und verglich diese mit dem Funktionsverhalten der herkömmlichen Endoprothesendesigns, um Wege zu finden, die Implantatfunktion und -standzeit sowie die Patientenzufriedenheit zu verbessern. Historische Forschungsmethoden in der Knieendoprothetik wurden kritisch hinterfragt und neue Prüfverfahren und tools entwickelt, welche der Industrie zuvor nicht zur Verfügung gestanden hatten. Das jetzt vorliegende attUnE-Kniesystem ist das Ergebnis einer Kombination der besten historischen Erfahrungswerte mit modernsten, innovativen technologien.

Diese konsequente Vorgehensweise führte zu der Erkenntnis, dass subtile Änderungen des Implantat- und Instrumentendesigns signifikante Auswirkungen auf die Gelenkstabilität und -mobilität haben.

Umfangreiche Forschungs- und Entwicklungsarbeiten und konsequente Vorgehensweise.

Zu den autoren des attUnE-Design-teams gehören führende Experten aus sieben ländern, die unterschiedliche Philosophien hinsichtlich HKb-Management, Implantatverankerung, Gleitpaarungen und Operationstechniken vertreten.

Dieses erfahrene Expertenteams verfügte über die erforderliche Diversität, um ein Kniesystem zu entwickeln, das die Wünsche und Anforderungen von Operateuren und Patienten weltweit berücksichtigt.

Die Operateure des Design-teams wurden in vier Gruppen unterteilt, von denen sich jede primär mit einem bestimmten themenbereich befasste. Darüber hinaus konnte jeder Operateur sein Wissen jedoch auch teamübergreifend einbringen, um die Gruppen, die andere aspekte des zu entwickelnden Systems bearbeiteten, zu unterstützen.

Autoren des Design‑Teams

Primary Condylar

CR-Implantate

Primary Stabilize

PS-Implantate

Primary Install

Primärinstrumente

Revise

Revisionsimplantate und instrumente

ATTuNE­DESIgN­TEAM

EXTERNE SPEZIALISTEN FORSCHuNgSgEBIETEthicon Endo-Surgery, Inc. Instrumententechnologie & Prozesse

Innovation RCa (Royal College of art) Produkt- und Instrumenten-Design

Richard Komistek, Ph.D. Gesetzmässigkeiten der In-vivo-Kinematik

tata Consultancy Services CaD

University College Dublin anthropometrie

University of Denver Computerkinematik

University of Kansas Experimentelle Kinematik

University of leeds Polyethylenabrieb

University of Rochester Einfluss der ethnischen Zugehörigkeit

University of Southampton Fixierung und abriebmodelle

Externe Zusammenarbeit

Zahlreiche Wissenschaftler führender akademischer Institutionen arbeiteten mit den Entwicklungsingenieuren von DePuy Synthes Joint Reconstruction und den Operateuren unseres Design-Teams zusammen. Diese Wissenschaftler sind anerkannte Experten in ihren Forschungsgebieten, z. B. Kinematik, Anthropometrie, Polyethylenabrieb und Design.

Die Implantate und Instrumente des ATTUNE-Kniesystems passen sich harmonisch an die Anatomie des Patienten an und gewährleisten Stabilität und Mobilität.

Die im ATTUNE-Kniesystem implementierten patentierten, innovativen Technologien sorgen für ein ausgewogenes Verhältnis von Stabilität und Beweglichkeit: STABILITY IN MOTION.

STABILITy IN MOTION

Der patentierte attUnE GRaDIUS ist die graduell abnehmende sagittale Kurvierung der Femurkondylen. attUnE GRaDIUS ermöglicht über den gesamten bewegungsablauf einen nahtlosen Übergang von Stabilität zu Rotationsfreiheit in tiefer beugung.

Das urheberrechtlich geschützte S-Kurvendesign der attUnE SOFCaM-Kontaktfläche sorgt durch seinen sanften Schwung für ein graduelles Zurückgleiten des Femur und für Flexionsstabilität, während gleichzeitig die auf den Zapfen des PE-Inlays übertragenen Kräfte reduziert werden.

attUnE lOGIClOCK™ hat ein patentiertes zentrales Verriegelungs-Design, welches die grundlegende Struktur für optimierte Kinematik bietet, während gleichzeitig die Mikrobewegungen an der Implantatrückfläche auf das branchenweit geringste berichtete Maß reduziert werden.

Die attUnE GlIDERIGHt-artikulation umfasst ein trochlearinnen-Design, welches die unterschiedlichen Patientenanatomien und das Zusammenspiel der Weichteile berücksichtigt, sowie Patellakomponenten für eine optimale Knochenabdeckung und optimierten Patellalauf.

Die einzigartigen attUnE IntUItIOn™-Instrumente zeichnen sich durch multiple Funktionalität aus, d. h. sie lassen sich je nach gewählter Implantatoption unterschiedlich einsetzen. Der Operateur kann die Weichteilspannung individuell ausbalancieren und Position und Sitz der Implantate an die anatomie des jeweiligen Patienten anpassen.

Das harmonische Zusammenspiel der proprietären Technologien, die im ATTUNE-Kniesystem implementiert wurden, sorgt für ein ausgewogenes Verhältnis von Stabilität und Beweglichkeit. Jeder einzelne Aspekt dieser signifikanten Innovationen wurde speziell entwickelt, um einerseits dem Operateur im OP und andererseits dem operierten Patienten verbesserte Funktionalität zu bieten.

ATTuNE gRADIuSDie patentierte sagittale Geometrie der ATTUNE-Femurkomponenten ist das Ergebnis umfangreicher Studien zu den Phasen der Bewegung, wie sie in herkömmlichen Kniesystemen beobachtet werden. ATTUNE GRADIUS, die speziell entwickelte, graduell abnehmende sagittale Krümmung der Femurkondylen, bietet Stabilität über den gesamten Bewegungsablauf.12,13

Die patentierte, graduell abnehmende sagittale Krümmung gewährleistet nahtlose Übergänge über den gesamten Gangzyklus. Dieses einzigartige Merkmal der attUnE-Femurkomponenten unterscheidet sich von den herkömmlichen Single- oder Multi-Radius-Designs. anders als diese femoralen Geometrien ermöglicht der attUnE GRaDIUS mit zunehmender Flexion eine allmähliche abnahme der tibiofemoralen Konformität und damit einen höheren Freiheitsgrad der femorotibialen Rotation. Die graduelle abnahme des femoralen Kondylenradius und der tibiofemoralen Konformität über den bewegungsumfang sorgt in jeder Phase der Flexion für optimale Stabilität und optimale Rotationsfreiheit.12,13

Es hat sich gezeigt, dass das attUnE-Design gegenüber anderen Designs eine verbesserte anteroposteriore (a/P) Stabilität bietet.13

Die Untersuchungen zur Kinematik und Stabilität zeigten zudem, dass sich die unterschiedlichen Funktionsweisen eines kreuzbanderhaltenden (CR) und eines kreuzbandsubstituierenden (PS) Systems auch im Design der Komponenten widerspiegeln müssen. beide Femurkomponenten des attUnE-Systems, CR und PS, weisen einen nach posterior graduell abnehmenden Kondylenradius auf. Die Radien, die sich an diesen attUnE GRaDIUS anschliessen, unterscheiden sich jedoch.

Forschung und EntwicklungUm das Design der femoralen ATTUNE-Geometrie zu entwickeln, wurde das Funktionsverhalten herkömmlicher Prothesendesigns detailliert untersucht. Dazu wurden zunächst Durchleuchtungsstudien analysiert. Es wird angenommen, dass die dokumentierten abrupten Änderungen der A/P-Stabilität zum mangelnden Vertrauen einiger Patienten in ihren Kniegelenkersatz beitragen.14,15

DuRCHLEuCHTuNgS­ STuDIEN

NACHBILDuNg AM kADAVERMODELL

kINEMATISCHE SIMuLATION AM COMPuTER

kORRELATION VON kINEMATIk uND IMPLANTATgEOMETRIE

ATTuNE gRADIuS­DESIgN

Der bewegungsablauf im Kniegelenk wurde an labor- und Computermodellen nachgebildet und die Kinematik von existierenden Knieendoprothesen bei unterschiedlichen bewegungsabläufen wie Gangzyklus, treppensteigen, tiefe Kniebeugung etc. analysiert. Die Untersuchungen zeigten eine Korrelation zwischen der Implantatgeometrie und der Kinematik des Gelenks auf.13

Die jeweils neuen Designvorschläge sowie die endgültige tibio-femorale Geometrie des attUnE-Kniesystems wurden ebenfalls an Kadaver- und Computermodellen getestet und validiert.

Geringfügige Änderungen im Implantatdesign führen zu signifikanten Verbesserungen des Bewegungsablaufs.

Tibiofemorale Geometrie und Konformität

Gelenkstabilität und Gelenkbewegung sind miteinander verknüpft und werden u. a. durch die Geometrie der Femurkomponente und die Konformität der femoralen und tibialen Gelenkflächen (tibiainlay) bestimmt. Eine höhere tibiofemorale Konformität verbessert die Stabilität, eine niedrigere Konformität ermöglicht die femorotibiale Rotation. Eine hohe Konformität während des Gangzyklus (0 bis 60°) ist wichtig, um die Stabilität zu erzielen, die bei stark beanspruchenden aktivitäten erforderlich ist, z. b. beim Hinabsteigen einer treppe oder Gehen auf unebenem boden. neben dem anpressdruck in Flexion wirken bei diesen aktivitäten belastungen in der a/P- und M/l-Ebene auf das Gelenk.

Des Weiteren reduziert eine hohe Konformität der Gelenkflächen in den Phasen 0 bis 60° durch kontrolliert geführte bewegung die auf die Gelenkflächen wirkenden Scherkräfte und damit den abrieb. In tieferen Phasen der Flexion muss das Design dagegen eine femorotibiale Rotation ermöglichen.

Handelsübliche Single-Radius-Prothesendesigns weisen ein festes Rotationszentrum und eine niedrige Konformität zwischen den femoralen und tibialen Gelenkflächen auf. Um die in Flexion erforderliche Innen- und aussenrotation im Kniegelenk zu ermöglichen, ist ein Grossteil der handelsüblichen tibiainlays relativ flach ausgeformt. Ein solches Design bietet zwar die gewünschte Rotationsfreiheit, kann jedoch die inhärente a/P-Stabilität des Implantats insbesondere in der frühen Phase der Flexion reduzieren.

Das Multi-Radius-Design, welches breite anwendung in der Knieendoprothetik findet, bildet die natürliche anatomie des Knies nach: an einen grossen distalen Radius, der für hohe Konformität und Stabilität in Streckung sorgt, schliesst sich posterior ein kleinerer Radius an, um die femorotibiale Rotation in beugung zu ermöglichen. Obgleich dieses Design auf langjährigen klinischen Erfolg zurückblickt, ist die Gelenkstabilität bei jedem Übergang von Radius zu Radius gefährdet.12,13 In dem Moment, in dem sich das Rotationszentrum verschiebt, sinkt auch die tibiofemorale Konformität. Einhergehend mit der reduzierten Funktionalität der stabilisierenden Prothesenelemente nimmt auch die Fähigkeit des bandapparats ab, die bewegungen im Kniegelenk dauerhaft zu begrenzen. Designs mit deutlichen Unterschieden in der Grösse der distalen und posterioren Radien verstärken diesen Effekt.

Tibiofemorale Geometrie und Konformität (Fortsetzung)Anders als diese älteren Lösungsansätze ist jedes einzelne Detail der ATTUNE-Femurgeometrie spezifisch auf Funktionsverbeserung ausgelegt. Die ATTUNE-Femurkomponente optimiert den bewährten Multi-Radius-Ansatz, indem die abrupten interradiären Übergänge eliminiert wurden. Stattdessen bietet ATTUNE GRADIUS stufenlose Übergänge mit konstant abnehmendem Kondylenradius über die Flexionsphasen des Gangzyklus.

bei der CR-Femurkomponente schliesst sich an den attUnE GRaDIUS ein grösserer, stabilisierender bremsradius an, bei der PS-Komponente der nocken-Zapfen-Mechanismus. In der finalen Flexionsphase bilden die Kondylen eine dritte lasttragende Gleitfläche, die den tibiofemoralen anpressdruck optimal verteilt. attUnE GRaDIUS reduziert zudem ganz allmählich die tibiofemorale Konformität und ermöglicht auf diese Weise einen sanften Übergang von Stabilität in den frühen Phasen der beugung und Rotation in der tiefen beugung.12,13

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16

12

ATTUNE CR GRADIUS sagittale Kurvierung

0

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Single-Radius-CR-Komponente

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0.6

200 40 60 80 100 120 140

Multi-Radius-CR-Komponente

Flexion (Grad)Flexion (Grad) Flexion (Grad)

Anteriore StabilitätRotation

Anteriore StabilitätRotation

Anteriore StabilitätRotation

Verbesserte StabilitätDie experimentellen (Kadaver) und Computermodelle, an denen die handelsüblichen Prothesendesigns sowie das neue attUnE-Knie-Design untersucht wurden, verfügten über eine ausreichend hohe Sensitivität, um geringfügige Änderungen der Implantatgeometrie und ihre auswirkungen auf die Gelenkbewegungen zu differenzieren.

Sowohl an den Kadaver- als auch den Computermodellen zeigte sich beim Multi-Radius-Design eine abrupte anteriore translation der Femurkomponente.13 Dieses abrupte Gleiten trat jeweils an den Übergängen zwischen den Kondylenradien in der mittleren Phase der Flexion auf. Im selben Moment nimmt auch die tibiofemorale Konformität abrupt ab.

beim attUnE-Design zeigten die Simulatoren dagegen einen sehr gleichmässigen bewegungsablauf.

Die allmähliche Reduktion des femoralen Radius, einhergehend mit der allmählichen Abnahme der tibiofemoralen Konformität und dem Bremsradius (CR), minimierte die anteriore Translation, die bei Multi-Radius-Designs beobachtet wird. Dies trug zu einer Stabilisierung der medialen Kondylen bei und bewirkte eine posteriore Translation der lateralen Kondyle in Flexion.13

Diese stabilen medialen und lateralen Kondylenbewegungen resultieren in der gewünschten femorotibialen aussenrotation, die zudem Voraussetzung für eine gut funktionierende patellofemorale artikulation ist.

0-14

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20 40 60 80 100Flexion des Kniegelenks (°)

Herkömmliche Knie-TEP(Multi-Radius)

A-P

Tra

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tion

(mm

)

Mediale Kondyle (experimentell)Laterale Kondyle (experimentell)

Mediale Kondyle (Computermodell)Laterale Kondyle (Computermodell)Interradiärer Übergang in der sagittalen FemurgeometrieAbrupte anteriore Translation der Femurkomponente

0-14

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-2

-4

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20 40 60 80 100Flexion des Kniegelenks (°)

Aktualisierte Knie-TEP(graduell reduzierter Radius, GRADIUS)

A-P

Tra

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tion

(mm

)

Mediale Kondyle (experimentell)Laterale Kondyle (experimentell)

Mediale Kondyle (Computermodell)Laterale Kondyle (Computermodell)

Femorale Radien – CR‑ und PS‑Version

Der patentierte attUnE GRaDIUS zeichnet sich durch eine von 5 bis 65° Flexion allmählich abnehmende sagittale Kurvierung aus. Daran schliesst sich beim attUnE-CR-Knie von 65 bis 105° Flexion ein sogenannter bremsradius mit einem minimal grösseren Radius an, der die anteriore translation der Femurkomponente begrenzt. Daran schliesst sich erneut ein kleinerer Radius an, um die femorotibiale Rotation zu ermöglichen. Diese posteriore Kondylenform sorgt für eine optimale aufnahme und Verteilung des tibiofemoralen anpressdrucks in tiefer beugung.

bei der attUnE-PS-Komponente schliesst sich an den attUnE GRaDIUS ruckfrei der nocken-Zapfen-Kopplungsmechanismus an, der das Knie anteroposterior stabilisiert. Die spezielle ausformung der Komponente sorgt für ein ausgewogenes Gleichgewicht zwischen MCl-Spannung (lig. collaterale tibiale) und durch die teilkopplung erzwungenem Roll-back. Wie bei der CR-Komponente schliesst sich daran ein kleinerer Radius an. Diese posteriore Kondylenform sorgt für eine optimale aufnahme und Verteilung des tibiofemoralen anpressdrucks in tiefer beugung und minimiert den Polyethylenabrieb.

1. Radiusbereich bei tiefer Flexion: reduzierte Radien ermöglichen Rotationsfreiheit bei maximaler Flexion

1. Radiusbereich bei tiefer Flexion: reduzierte Radien ermöglichen Rotationsfreiheit bei maximaler Flexion

2. „Bremsradius“: Zunahme des Radius, der ein paradoxes anteriores Vorwärtsgleiten vermeidet

2. Übergangsradius: Übergang zu PE-Zapfen-/Nocken-Mechanismus

3. ATTUNE GRADIUS: Graduelle Reduktion des Radius von 5 bis 65° Flexion

3. ATTUNE GRADIUS: Graduelle Reduktion des Radius von 5 bis 70° Flexion

1

2

3

1

2

3

ATTuNE gRADIuS: CR

ATTuNE gRADIuS: PS

Jedes einzelne Detail der ATTUNE-Femurgeometrie ist spezifisch auf Funktionsverbesserung und ein ausgewogenes Verhältnis von Stabilität und Beweglichkeit ausgelegt. Unter Berücksichtigung der unterschiedlichen Anforderungen für CR- und PS-Knieprothesen wurden Femurkomponenten mit spezifischen Kondylendesigns entwickelt.

SOFCAMDas kreuzbandsubstituierende PS-Design erreicht a/P-Stabilität des Kniegelenks mithilfe eines nocken-Zapfen-Mechanismus. Die Kopplung wirkt sich auf die gesamte Kinematik und Gelenkstabilität sowie das abriebverhalten aus. aus diesem Grund wurden im Rahmen des Entwicklungsprojekts umfangreiche Studien an existierenden Designs und allen neuen Designvorschlägen durchgeführt.

Der SOFCAM-Mechanismus des ATTUNE-PS-Knies sorgt in den tieferen Phasen der Flexion für Gelenkstabilität. Der ATTUNE GRADIUS führt die Femurkomponente sanft in die Kopplung mit dem tibialen Zapfen und sorgt für einen nahtlosen Übergang von der kondylären Führung zur Nocken-Zapfen-Führung.16 Die leichtgängige Kopplung von Nocken und Zapfen erfolgt erst bei einer Flexion über 70°, also nicht in den Phasen des normalen Gangzyklus. Nocken und Zapfen erzwingen ein graduelles Roll-back der Femurkomponente und stabilisieren das Gelenk in der tieferen Flexion.16

Die Form von nocken und Zapfen hat signifikante auswirkungen auf die Kontaktspannungen und torsionskräfte, die auf den tibialen Zapfen und die Schnittstelle tibiakomponente/Knochen wirken. Durch die patentierte S-Form von nocken und Zapfen erfolgt der Erstkontakt hoch oben am Zapfen, verlagert sich mit tieferer Flexion jedoch schnell nach distal. Durch diese distale Kontaktposition in starker beugung werden die Kontaktspannungen durch den dicksten bereich des tibiainlays abgeleitet, anstatt auf dem Zapfen zu lasten.16 Zusätzlich ermöglicht der abgerundete tibiale Zapfen eine femorotibiale Rotation in Flexion bei reduzierter Kontaktbelastung des Zapfens und reduzierten torsionskräften am Interface tibiakomponente/Knochen.16

Forschung und EntwicklungPosterior stabilisierte Knieprothesen werden häufig wie kreuzbanderhaltende Kniesysteme mit Nocken-Zapfen-Mechanismus behandelt. Untersuchungen zur Kinematik des PS-Knies führten jedoch zu einer anderen Blickweise.

bei der analyse herkömmlicher PS-Knie-Designs zeigten sich grosse Unterschiede im Zusammenspiel von nocken und Zapfen und der resultierenden Kinematik.16 Im Rahmen des Projekts wurden zahlreiche Designs entwickelt, um die Parameter mit Relevanz für die Funktionseigenschaften der Kopplung von nocken und Zapfen zu evaluieren. Kopplungsgeschwindigkeit und Verlauf Flexionsgrad bei Erstkontakt, Form des Zapfens für optimierte Krafteinleitung, Roll-back bei tieferer Flexion und MCl-Spannung wurden detailliert untersucht. Jeder lösungsansatz wurde im Hinblick auf die genannten Faktoren anhand von Computermodellen evaluiert.

Diverse Designlösungen wurden mit den Operateuren des Design-Teams diskutiert und anschliessend an Leichen-modellen evaluiert. Dabei wendeten die Operateure unter-schiedliche Operationstechniken an. In einer verblindeten Präferenzstudie implantierten acht Operateure drei Implantat designs in Leichenmodelle. Jeder Operateur wurde gebeten, die MCL-Spannung in unterschiedlichen Phasen der Flexion quantitativ zu bestimmen und den passiven Bewegungs umfang zu messen. Trotz der geringfügigen Design unter schiede zeigten sich eindeutige Auswirkungen auf die Weichteilfunktion und das intra-operative Handling.17 Fast alle Operateure bevorzugten ein bestimmtes Design, welches schliesslich zum vorliegenden Implantat mit ATTUNE SOFCAM-Kontaktfläche und dem PS-spezifischen Kondylendesign führte.

Der Erstkontakt von Zapfen und nocken hat auswirkungen auf die gesamte Kinematik des Gelenks und die Kräfte, die auf dem Zapfen lasten.

Die Kopplungsgeschwindigkeit variiert je nach Design. Diese Geschwindigkeit korreliert direkt mit dem abstand zwischen Zentrum des femoralen Radius bei Kopplung und Punkt des Erstkontakts an dem nocken. In einer Vergleichsstudie, die die PS-Knieprothesen von Stryker® triathlon®, Zimmer® nexGen® und attUnE untersuchte, zeigte das nexGen-Knie die höchste Kopplungsgeschwindigkeit. Dadurch kam es im Moment der Kopplung abrupt zu einer veränderten Kinematik.

Das ATTUNE-Knie zeichnet sich dagegen durch eine langsame Kopplung und ein graduelles Roll-back der Femurkondylen aus.16

Der Winkel, in dem der nocken auf den Zapfen trifft, spielt in der Kontaktmechanik ebenfalls eine wichtige Rolle.

Erstkontakt

Zapfen und Nocken des ATTUNE-Knies sind so ausgelegt, dass die Kopplung bei 70° Flexion erfolgt, also nach den Flexionsphasen des normalen Gangzyklus. Erfolgt ein Roll-back in der frühen Phase der Flexion, kann es auch zu einem späteren Zeitpunkt der Flexionsphase zur Kopplung kommen. Da die Kopplung nach den Flexionsphasen des normalen Gangzyklus erfolgt, wird der tibiale Zapfen geschont und eine ständige Krafteinleitung an der Schnittstelle Implantat/Knochen vermieden.

Prothesen, bei denen die nocken-Zapfen-Kopplung zu einem früheren Zeitpunkt der Flexionsphase erfolgt, z. b. Stryker® triathlon®, belasten und beanspruchen den tibialen Zapfen deutlich stärker, da eine Kopplung gegebenenfalls bei jedem Schritt erfolgt.16

Auf den Zapfen wirkende KontaktspannungenDie auf den tibialen Zapfen wirkenden Kontaktspannungen und Kräfte hängen sowohl von der Position des nockens am Zapfen als auch vom Freiheitsgrad der femorotibialen Rotation ab. beide Faktoren werden durch die Form von nocken und Zapfen beeinflusst.

Die patentierte S-Form von Zapfen und Nocken des ATTUNE-Designs sorgt für eine grössere Kontaktfläche zwischen den Komponenten. In der tiefen Beugung verlagert sich der Kontaktbereich nach tief unten am Zapfen, so dass die Belastungen in den dicksten Bereich des Tibiaeinsatzes abgeleitet werden.

bei anderen Implantatdesigns sitzt der Kontaktbereich in tiefer beugung höher am Zapfen, so dass es zu einer anterioren Kraftableitung durch den Zapfen kommt.16 Die Krümmung des tibialen Zapfens spielt eine wichtige Rolle sowohl im Hinblick auf die Kraftableitung durch den Zapfen als auch die ableitung an der Schnittstelle tibiakomponente/Knochen. Mehrere Fachpublikationen beschreiben, dass ein tibialer Zapfen, der keine femorotibiale Rotation gewährt, tibiales Zapfenimpingement und Frakturen begünstigt.18,19

Auf den Zapfen wirkende Kontaktspannungen (Fortsetzung)

Der posteriore Aspekt des ATTUNE-Tibiazapfens weist in der Koronalebene einen kleineren Radius auf und nimmt so eine bogenförmige Geometrie an. Diese Geometrie verringert die Kantenpressung an der Schnittstelle Femurkomponente und Tibiazapfen bei femorotibialer Rotation in Flexion. Gegenüber anderen Designs reduziert dieses Design nachweislich die auf den tibialen Zapfen wirkenden Spannungen und Kräfte.16 Während der femorotibialen Rotation werden zudem die Torsionskräfte an der Schnittstelle Tibiakomponente/Knochen besser abgeleitet und verteilt.

LOgICLOCk

Voraussetzung für eine verbesserte Kinematik des Fixed bearing-Knies ist eine hohe Konformität der femoralen und tibialen Gelenkflächen. Dies kann nur erreicht werden, wenn bei jedem Patienten die Grösse des tibiainlays exakt zur Grösse der Femurkomponente passt.

Der Verriegelungsmechanismus sitzt mittig auf dem tibiaplateau, die Flächen verhalten sich proportional zueinander. auf diese Weise können tibiainlays unterschiedlicher Grösse im tibiaplateau verriegelt werden. Das heisst, Grösse der Femurkomponente und Grösse des tibiainlays können stets exakt aufeinander abgestimmt werden, um die tibiofemorale Kontaktmechanik, Stabilität und Rotationsfreiheit über den gesamten bewegungsumfang zu optimieren.

LOGICLOCK schafft das Fundament für optimierte Stabilität und Beweglichkeit des ATTUNE-Fixed Bearing-Kniesystems. Der patentierte zentrale Verriegelungsmechanismus macht kinematische Kompromisse, wie sie in anderen Fixed Bearing-Designs gefunden werden, überflüssig.

Zusätzlich zur optimierten Kinematik reduziert attUnE lOGIClOCK die Mikrobewegungen und damit den Polyethylenabrieb und das Osteolyserisiko. Die einzigartige Form des Verriegelungs mechanismus wirkt den anteroposterioren, mediolateralen und Rotationskräften entgegen. Der Querpressfit zwischen tibiainlay und tibiaplateau sorgt für eine weitere Reduzierung der Mikrobewegungen. Damit ist lOGIClOCK das marktführende Design im Hinblick auf Reduzierung der rückwärtigen Mikrobewegung (backside-Wear).20

Zentrale Verriegelung

Die Merkmale des Verriegelungsmechanismus wachsen proportional zur Grösse der Komponente, um auch bei grösseren Komponenten den Kräften, die zwischen tibiainlay und tibiaplateau wirken, standzuhalten. Dank dieser einzigartigen Geometrie wird der anteriore Verriegelungs-tab des Einsatzes von den starken in vivo wirkenden Kräften abgeschirmt.

Die zentralen Verriegelungsmerkmale von ATTUNE LOGICLOCK sind bei allen Komponentengrössen identisch. Das LOGICLOCK-Design zeichnet sich durch nach anterior und posterior abgewinkelte Oberflächen und eine zentrale Projektion aus. Diese Merkmale tragen dazu bei, dass Tibiainlay und Tibiaplateau den anteroposterioren, mediolateralen und Rotationskräften widerstehen und reduzieren die Mikrobewegungen zwischen Tibiainlay und Tibiaplateau.

Austauschbarkeit der Grössen

Wenn das tibiainlay exakt der Grösse des tibiaplateaus entsprechen muss, sind kinematische Kompromisse meist unausweichlich. Damit der Operateur die Grösse von Femur- und tibiakomponente unabhängig bestimmen kann, muss die Gelenkfläche des Inlays so ausgeformt sein, dass sie mit Femurkomponenten unterschiedlicher Grösse artikuliert. So kann es z. b. bei artikulation einer grösseren Femurkomponente mit einem kleineren tibiainlay zu geringerer Konformität, einem kleineren Kontaktbereich und damit zu erhöhten Kontaktbelastungen kommen.

In die Fixed Bearing-Tibiaplateaus lassen sich ATTUNE-Tibiainlays unterschiedlicher Grösse einklinken. So kann der Operateur die Grösse der Femur- und Tibiakomponenten unabhängig bestimmen, ohne die optimierte Kinematik des Systems zu gefährden. In jedes LOGICLOCK-Tibiaplateau können Tibiainlays eingesetzt werden, die bis zu 2 Grössen grösser oder kleiner sind als das Plateau. Ein Tibiainlay der Grösse 5 kann z. B. in ein Tibiaplateau der Grösse 3, 4, 5, 6 oder 7 eingesetzt werden. Diese Abstimmung von Femurkomponente und Tibiainlay ermöglicht darüber hinaus die Realisierung einer proportionalen PS-Box über das gesamte Grössenspektrum. Damit profitieren kleinere Patienten von knochensparenden Resektionen.

Austauschbarkeit der Grössen (Fortsetzung)Zum Schutz vor Weichteil-Impingement oder Weichteilirritationen wurde ein Überstand scharfer Implantatkanten sorgfältig vermieden. Ein tibiainlay, das 2 Grössen grösser ist als das tibiaplateau, weist lediglich einen minimalen Überstand auf. Zudem sind die tibiainlays mit abgeschrägten und abgerundeten Kanten versehen, so dass das Polyethylen-Inlay selbst dann vollständig abgestützt ist, wenn Kombinationen aus tibiainlay und Plateau mit einem Grössenunterschied von +/- 2 erforderlich sind.

3 mm tibiainlay 1 Grösse kleiner

4.5 mm tibiainlay 2 Grössen kleiner

1.5 mmtibiainlay und tibiaplateau

identischer Grösse

0 mm

tibiainlay 1 Grösse grösser

1.5 mm

tibiainlay 2 Grössen grösser

Reduzierte MikrobewegungenDePuy Synthes Joint Reconstruction bleibt Marktführer bei Fixed Bearing-Kniesystemen mit reduzierten Abriebraten. Das attUnE lOGIClOCK-tibiaplateau ist mit einer hoch-glanz polierten Oberfläche ausgestattet. Hoch glanz-polierte Oberflächen tragen als massgeblicher Faktor zu einer Reduzierung des abriebs bei.21,22 Der Fit zwischen tibiainlay und tibiaplateau sorgt zusätzlich für eine Reduzierung der Mikrobewegungen. Des Weiteren zeichnet sich das lOGIClOCK-Design durch nach anterior und posterior abfallende Oberflächen und eine zentrale Projektion aus. Diese Merkmale tragen dazu bei, dass tibiainlay und tibiaplateau den anteroposterioren, mediolateralen und Rotationskräften standhalten und die Mikrobewegungen zwischen tibiainlay und tibiaplateau reduziert werden.

Zur Evaluierung der lebensdauer von lOGIClOCK wurde ein spezielles Verfahren entwickelt, um die Mikrobewegungen im attUnE-Knie gegenüber anderen handelsüblichen Systemen zu untersuchen. Diverse Implantatdesigns wurden geprüft und sowohl die horizontalen und vertikalen (R) als auch die torsionalen (Rt) Mikrobewegungen gemessen.20

Beim ATTUNE-Kniesystem wurden weniger Mikrobewegungen nachgewiesen als bei anderen getesteten Systemen.

Mittlere Mikrobewegung nach Hersteller

R (M

ikro

met

er)

RT (G

rad)

0

100

50

200

150

250

300

350

400

0

2

1

4

3

5

6

7

8

9

10

DEPUY® ATTUNETM

System

DEPUY® SIGMA®

System

Wright®

Advance® Zimmer® NexGen®

Stryker® Duracon®

Exactech® Optetrak®

S & N® Journey®

Stryker® Scorpio®

RT (Grad)

R (µm)

gLIDERIgHTStabilität und Artikulation des patellofemoralen Gelenks werden von einem komplexen Zusammenspiel der Muskeln und Bänder und der Gelenkgeometrie beeinflusst.

Ziel des ATTuNE patellofemoralen Designs ist es, eine optimale Balance zwischen den natürlichen weichteilstrukturen zu erzielen und maximale Stabilität zu erreichen. Diese Herausforderung erforderte umfassende untersuchungen der Trochlearinne sowie der Patellakomponenten.

Durch Berücksichtigung der Varianz in der Anatomie der Weichteilstrukturen und Muskelkräfte ermöglichen die ATTUNE-Femurkomponenten die Führung der Patella bis in die tiefe Beugung.

Eine trichterartige Rinne führt die Patella zentral über den gesamten bewegungsumfang des Knies und gewährleistet so einen sicheren Patellalauf und die erforderliche Kontaktfläche in Flexion. Der Winkel der trochlearinne variiert über das Grössenspektrum, um den Unterschieden in der anatomie der Patienten (Q-Winkel) gerecht zu werden. Um zudem die unterschiedlichen chirurgischen Präferenzen zu berücksichtigen, ist die trochlearinne so ausgelegt, dass sie sowohl mit nativen Patellae als auch mit einem patellaren Oberflächenersatz artikuliert.

Operateure, die sich für einen Patellaersatz entscheiden, können zwischen einem Patellaimplantat mit anatomischem oder medialisiertem Dom wählen. Die attUnE-Patellakomponente gewährleistet einen guten Patellalauf bei maximaler Knochen abdeckung.23 Durch Medialisierung des Doms wird die native Geometrie nachgebildet, der Patellalauf verbessert und die belastung der lateralen Strukturen reduziert.23

Die Oberflächen des attUnE-Patellofemoralgelenks sind besonders weichteilschonend ausgeführt. Gegenüber anderen Designs ist das anteriore Kondylendesign flacher, die Wangen der trochlearinne sind niedrigprofilig und abgerundet und reduzieren das Risiko von Weichteilirritationen und Schmerzen im vorderen Knie auf ein Minimum. Des Weiteren zeichnet sich das attUnE-PS-Knie durch eine verlängerte trochlearinne und abgerundete Übergange in die PS-box aus. Die abmessungen der box verhalten sich proportional zur Grösse der Komponente.

TrichtereffektStudien haben gezeigt, dass die Weichteilstrukturen des nativen Knies eine massgebliche Rolle bei der Stabilisierung der Patella in der frühen Phase der Flexion spielen. 24,25,26,27 Die Weichteilstrukturen können von Patient zu Patient stark variieren, so dass die Patella bei einigen Patienten mehr medial, bei anderen weiter lateral sitzt.

Die ATTUNE-Trochlearinne wurde speziell im Hinblick auf die Funktion der Weichteilstrukturen entwickelt und berücksichtigt die Unterschiede in der Anatomie der Patienten durch eine trichterförmige Geometrie von 0 bis 45° Flexion.

In 0° beugung zeichnet sich die attUnE-trochlearinne durch niedrigprofilige mediale und laterale Wangen und eine nach lateral ausgerichtete Rinne aus, um die belastungen des lateralen Retinaculum patellae zu reduzieren.23 Die Kombination dieser Merkmale unterstützt den weichteilgeführten Patellalauf. Von 0 bis 30° Flexion erhöhen sich die medialen und lateralen Wangen allmählich, die trochlearinne wird tiefer und verhindert eine Subluxation der Patella. Dieser sanfte Übergang gewährleistet einen in der trochlearinne zentrierten Patellalauf.

Im bereich 35 bis 45° Flexion verlagert sich der Kontaktpunkt der Patella vom Zentrum der trochlearinne auf die medialen und lateralen Facetten. Dies muss vor Erreichen des interkondylären notch der CR- Femurkomponente bzw. des Übergangs zur PS-box der PS-Femurkomponente erfolgen, um einen leichtgängigen Übergang in die interkondyläre Region zu gewährleisten.

0º

15º

30º

45º

60º

75º

90º

Trochleawinkel

Um die Varianz der Q-Winkel bei kleineren und grösseren Patienten zu berücksichtigen, nimmt der Trochleawinkel der ATTUNE-Femurkomponente proportional zur steigenden Grösse der Femur komponente ab. Die trichterförmige Geometrie mit niedrigprofiligen medialen und lateralen Wangen in der frühen Flexionsphase ist ebenfalls der Varianz der Q-Winkel geschuldet. Dank dieser Kombination aus trichterförmiger, lateral ausgerichteter Trochlearinne führen die nativen Weichteilstrukturen die Patella in den Phasen tiefer Flexion.

Untersuchungen und Studien haben gezeigt, dass eine umgekehrte Korrelation zwischen Statur des Patienten und Q-Winkel besteht.28 anders ausgedrückt haben kleinere Patienten in der Regel einen grösseren Q-Winkel und grössere Patienten einen kleineren Q-Winkel. Im Rahmen dieser Untersuchungen wurden auch geschlechtsspezifische besonderheiten untersucht. Dabei zeigte sich, dass die unterschiedlichen Q-Winkel bei Männern und Frauen in der Regel auf die grössere Körpergrösse des Mannes zurückzuführen sind.

Q­winkel

Um den Patellalauf einer nativen Patella in der trochlearinne der Femurkomponente zu beurteilen, kann der Operateur den anpressdruck auf die native Patella über den bewegungsumfang messen. Dieser Messwert repräsentiert die Konformität zwischen den Gelenkflächen der Patella und der trochlearinne. aufgrund der Materialeigenschaften von Cobalt Chrom versus nativem femoralen Gelenkknorpel ist der anpressdruck bei einer Knie-tEP immer höher als beim nativen Knie.

Zur beurteilung der artikulation der attUnE-Femurkomponente mit einer nativen Patella verglich das Design-team die attUnE-Komponente mit der lCS-Femurkomponente, die seit vielen Jahren erfolgreich ohne gleichzeitigen Patellaersatz implantiert wird. Im test mit Patellae ohne Oberflächenersatz generierte die attUnE-Femurkomponente anpressdrücke, die mit denen der lCS-Femurkomponente vergleichbar waren.29

Native PatellaDas Design der ATTUNE-Trochlearinne bildet die natürliche Facies patellaris femoris nach und kann so auch mit einer nativen Patella artikulieren.

00 20 40 60 80 100 120

2

4

FEMURFLEXION

SPIT

ZEN

AN

PRES

SDR

UC

K (

MPa

)

6

8

10ATTUNE-KnieSIGMA-KnieLCS-KnieNatürliche PatellaNatürliches Femur

40º

110º

LCS­knee ATTuNE­knie

Patellaimplantate mit zentralem Dom fordern dem Operateur stets Kompromisse ab. Häufig medialisiert der Operateur die Patellakomponente, um den patellofemoralen lauf zu verbessern und die belastung der lateralen bandstrukturen des Kniegelenks zu reduzieren.30 Dies kann jedoch zu einer mangelhaften lateralen abdeckung der patellaren Resektionsfläche führen, so dass es zu einem Impingement zwischen dem frei liegendem Knochen und der Femurkomponente kommt.

Wird eine Patellakomponente mit zentralem Dom dagegen so positioniert, dass optimale abdeckung der Resektionsfläche gewährleistet ist, hat die Komponente häufig ein Übermass, welches zu einer Überfüllung, dem sogenannten Overstuffing, des Patellofemoralgelenks führt.

Patella mit medialisiertem Dom

Um solche Kompromisse zu vermeiden und die Form der nativen Patella nachzubilden, wurde der Dom der ATTUNE-Patellakomponente medialisiert. Der Grad des medialen Offsets variiert proportional zur Grösse der Komponente. Die ovale Form der ATTUNE-Patella gewährleistet eine optimale Abdeckung der patellaren Resektionsfläche, während die Medialisierung gegenüber dem Design mit zentralem Dom für einen verbesserten Patellalauf sorgt.23

Auswirkungen der Medialisierungnach wie vor wird bei Implantationen von Knie-tEPs häufig ein Release des ligamentum patellofemorale laterale durchgeführt, um den Patellalauf zu verbessern. Es hat sich jedoch erwiesen, dass ein solches Release das Risiko einer Patellafraktur erhöht.31 Es wird vermutet, dass eine Medialisierung der Patellakomponente die lateralen belastungen reduziert, dadurch den Patellalauf verbessert und ein laterales Release überflüssig macht.23,30

Eine Studie untersuchte, welche auswirkungen eine Medialisierung der Patella auf den Patellalauf hat und verglich den lauf einer Patella komponente mit zentralem Dom und den lauf der attUnE-Komponente mit medialisiertem Dom mit dem lauf der nativen Patella.

Der Lauf der ATTUNE-Patellakomponente mit medialisiertem Dom war gegenüber der Komponente mit zentralem Dom um 2–3 mm nach lateral versetzt. Damit entsprach die Patellaposition in 90° Flexion nahezu der nativen Patella.23 Dieser lateralisierte Lauf der Komponente mit medialisiertem Dom führte zu einer reduzierten Länge des Ligamentum patellofemorale laterale, welches wiederum die Notwendigkeit eines intraoperativen lateralen Release verringern könnte.23

anatomische Patella (zentraler Dom)native Patella

Patella mit medialisiertem Dom

PS‑Patellofemoralgelenkberichte in der Fachliteratur deuten drauf hin, dass eine fühl- und hörbare schmerzhafte retropatellare Krepitation zu den häufigen Komplikationen bei posterior stabilisierten Knietotalendoprothesen gehört.32,33,34 Zahlreiche Faktoren wurden identifiziert, die das potenzielle Risiko für eine schmerzhafte Krepitation erhöhen, einschliesslich Patellatiefstand, erhöhte Gelenklinie und reduzierte Gesamtpatelladicke nach Resurfacing.35 allgemein wird vermutet, dass die rückseitigen Irritationen der distalen Quadrizepssehne bei Kontakt mit der Öffnung der interkondylären PS-box ausgelöst werden.32,35

In jüngerer Zeit wurden patientenspezifische Finite-Elemente-analyse-Modelle von Knie-tEP-Patienten mit retropatellarer Krepitation konstruiert, um zu untersuchen, welchen Einfluss die genannten Risikofaktoren auf den Kontakt von Quadrizepssehne und Öffnung der PS-box bei tiefer Kniebeugung haben.36 Die Ergebnisse der analyse wiesen bei Patienten mit Krepitation gegenüber den Patienten der Kontrollgruppe ohne Krepitation einen erhöhten Kontakt zwischen Quadrizepssehne und interkondylärem notch nach.

PS‑Patellofemoralgelenk (Fortsetzung)angesichts dieser Risikofaktoren untersuchte das attUnE-Design-team diverse Merkmale der Femur- und Patellakomponenten, um das Krepitationsrisiko zu reduzieren.

Im ersten Schritt wurde die trochlearinne der attUnE-PS-Femurkomponente gegenüber herkömmlichen Designs verlängert, um die Patella auch in tiefer beugung abzustützen.

Der Übergang von der trochlearinne in die PS-box wurde abgerundet. Diese abgerundete Geometrie in der sagittalen und koronalen Ebene eliminiert jegliche scharfe Kanten. Die glatten Flächen schonen die Weichteilstrukturen in der Umgebung der Patella bei Kontakt mit der Femurkomponente.

Die Grösse der PS-box verhält sich proportional zur Grösse der Femurkomponente, d. h. Höhe und breite der PS-box variieren je nach Grösse der Femurkomponente. Dadurch ist eine optimierte patellofemorale Kontaktmechanik in Flexion gewährleistet und kleinere Patienten profitieren von knochensparenden Resektionen.

Verlängerte Trochlearinne Glatte abgerundete Übergänge PS‑Box proportional zur Grösse der Femurkomponente

PS‑Patellofemoralgelenk (Fortsetzung)

Das Design der attUnE-Patellakomponenten ist auf einen adäquaten abstand zwischen Quadrizepsmechanismus und Öffnung der PS-box ausgelegt. Die Dicke der attUnE-Patellakomponenten steigt für alle Grössen einheitlich in Stufen von 0,5 mm an. Dies ermöglicht eine adäquate Rekonstruktion der Patelladicke im anschluss an das Resurfacing.

Kontaktflächen Quadrizepssehne/ATTUNE-Femurkomponente

Baja (Tiefstand)Alta (Hochstand) Neutralstellung

MEDIALISIERTER DOM

PASSgENAuER SITZ FüR OPTIMALE STABILITÄTUm ein ausgewogenes Gleichgewicht zwischen Stabilität und Mobilität herzustellen, muss der Operateur jede Komponente exakt an die Anatomie des Patienten anpassen können. Möglich wird dies durch das umfassende Grössensortiment und die Möglichkeit, die Position der Komponenten intraoperativ zu justieren.

Die Grösseneinteilung des attUnE-Sortiments wurde nach einer umfassenden anthropometrischen Studie in Zusammenarbeit mit der Universität Dublin (University College Dublin) entwickelt. Das Grössensortiment der femoralen und tibialen Komponenten wurde durch analyse grosser Datenmengen männlicher und weiblicher Patienten unterschiedlicher ethnischer Zugehörigkeit ermittelt. Dem Operateur steht mit 10 Standard- und 4 schmalen attUnE-Femurkomponenten für jeden Patienten die optimalen Grösse zur Wahl, ohne Risiko eines femoralen Überstands. Die symmetrischen tibiaplateaus in 10 Grössen ermöglichen eine individuelle patientengerechte Grössenbestimmung der tibia.

neben Grösse und Form wirken sich die Position der Komponente in Relation zur anatomie des Patienten und die individuellen Weichteilstrukturen auf die Kinematik, Mobilität und Stabilität des Kniegelenks aus. Die a/P-abmessungen der attUnE-Femurkomponenten steigen in konstanten 3 mm Schritten an. Die IntUItIOn-Instrumente ermöglichen eine intraoperative Feinjustierung der Implantatposition um 1,5 mm nach anterior oder posterior. Die Höhe der tibiainlays steigt in abstufungen von 1 bzw. 2 mm an, um eine optimale balancierung des beuge- und Streckspalts zu erleichtern.

In Zusammenarbeit mit der Universität Dublin (University College Dublin) führte DePuy Synthes Joint Reconstruction umfangreiche anthropometrische Studien durch, um Implantatgrössen zu entwickeln, die die anatomischen Variationen einer globalen Patientenpopulation berücksichtigen. Im Rahmen dieser Untersuchungen wurden CT-Datensätze von mehr als 350 Patienten analysiert, darunter Männer und Frauen unterschiedlicher ethnischer Zugehörigkeit, einschliesslich Kaukasier, Japaner, Chinesen und Inder. Anhand dieser Daten wurden die geschlechtsspezifischen und ethnischen Unterschiede in Grösse und Form der femoralen und tibialen Knochen analysiert.

Anthropometrische Forschung

Im Laufe der Produktentwicklung verschiedener Totalkniesysteme wurden umfangreiche Studien zur grössenbestimmung der Implantate durchgeführt. Obgleich viele kniesysteme eine Vielzahl unterschiedlicher Implantatgrössen anbieten, bleiben sonstige signifikante Variationen in der Anatomie der globalen Patientenpopulation unberücksichtigt.

Femur – Grösse und FormObgleich andere Kniesysteme Femurkomponenten in vielen unterschiedlichen Grössen anbieten, ist der Operateur in manchen Fällen gezwungen, einen Kompromiss zwischen optimalem Sitz in a/P- und M/l-Ebene einzugehen. Häufig steht an erster Stelle der Wunsch, optimale a/P-Passung zu erzielen, um die Gelenkfunktion (durch balancierung des bandapparats) wiederherzustellen, ohne einen M/l-Überstand zu riskieren, da dieser mit Weichteilirritationen und Schmerzen assoziiert wird.37 Die Datenanalyse in Zusammenarbeit mit der Universität Dublin zeigte einen Zusammenhang zwischen Grösse und Form der Femora und Geschlecht und Ethnizität der Patienten.

Das Grössensortiment der attUnE-Femurkomponenten erfüllt zwei anforderungen: berücksichtigung der globalen anatomischen Varianten und Vermeidung eines M/l-Überstands. Die kleinsten und die grössten Grössen des Sortiments unter- bzw. überschreiten die Grössen der kleinsten bzw. grössten Patienten der untersuchten Datenbank. Die linie wurde ca. auf Höhe der 30. Perzentile gezogen, um einen M/l-Überstand bei der Mehrheit der Patienten zu vermeiden. Da die attUnE-Standardgrössen dennoch bei 30 % der Patienten zu einem Überstand führen würden, wurden zusätzlich vier schmale (M/l-abmessung) Femurkomponenten als Option für besonders schmal gebaute Patienten entwickelt.

Damit umfasst das ATTUNE-Sortiment 14 Femurgrössen, so dass die natürliche Anatomie der meisten Patienten exakt rekonstruiert werden kann.

wISSENSCHAFTLICHE ANALySE VON FORM uND gRöSSE

Femorale A/P­Abmessung

Fem

ora

le M

/L A

bm

essu

ng

50

60

65

70

75

80

85

90

55

40 45 50 55 60 65 70 75

Fem

oral

ML

Mea

sure

men

t

Femoral AP Measurement

The Science Between Size and Shape

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

3N

4N

5N

6N

Patientendaten

ATTUNE Knie – schmal

ATTUNE Knie – Std

Femur – Grösse und Form (Fortsetzung)

Um die abmessungen der attUnE-Femurkomponente zu validieren, wurde das Risiko eines femoralen Überstands oder einer Unterabdeckung anhand von Computermodellen geprüft. an eintausend automatisch generierten Femurmodellen wurde für jede Implantatgrösse die Wahrscheinlichkeit (p) eines Überstands an den Rändern der Resektionsfläche errechnet und dargestellt. bei den attUnE-Implantaten wurde gegenüber den SIGMa-Implantaten eine signifikante Reduzierung der Überstandrate an der medialen Seite der anterioren Kondyle und im bereich des interkondylären notch verzeichnet.38

Wahrscheinlichkeit eines Implantatüberstands für modifizierte Komponenten der Grösse 2–9.Gelb heisst p >5 %

Wahrscheinlichkeit eines Implantatüberstands für SIGMA-Komponenten der Grösse 2–5.Gelb heisst p >5 %

P (Überhang >K) 11

0,75

0,5

0,25

0

Tibia – Grösse und FormDie in Zusammenarbeit mit der Universität Dublin erfassten Patientendaten wurden auf einen möglichen Zusammenhang zwischen Grösse und Form der tibiae und Geschlecht und Ethnizität der Patienten untersucht. Diese Informationen wurden mit dem klinischen Datenbestand von DePuy Synthes Joint Reconstruction zu den Systemen PFC SIGMa-Fixed bearing und PFC SIGMa- und lCS-Rotating Platform kombiniert und analysiert.

Obgleich das native tibiaplateau asymmetrisch ausgeformt ist, hebt die Resektion des proximalen tibiaplateaus diese asymmetrie nahezu auf. Zahlreiche Studien haben zudem gezeigt, dass eine symmetrische tibiakomponente eine bessere tibiale abdeckung gewährleistet als asymmetrische Komponenten und multiple kortikale Kontaktpunkte für eine gleichmässige belastungsverteilung bietet.39,40

Das Design der ATTUNE-Tibiakomponente stellt eine Weiter entwicklung des LCS-Systems und der MBT-Rotating Platform dar. Das abgerundete Aussenprofil dieser Tibia komponenten erlaubt eine individuelle Anpassung an die Anatomie und reduziert Weichteilirritationen.

Die korrekte tibiale Abdeckung hängt auch von der Anzahl der verfügbaren Grössen und Abstufungen zwischen den einzelnen Grössen ab. Die ATTUNE-Tibiakomponente steht in 10 Grössen zur Verfügung. Die Grösseneinteilung wurde aus den Datensätzen der Patienten unterschiedlichen Geschlechts und unterschiedlicher ethnischer Zugehörigkeit der oben genannten Datenbank abgeleitet. Das ATTUNE-Kniesystem erlaubt eine Grössendifferenz von plus minus zwei Grössen zwischen Femur- und Tibiakomponente.

ImplantatpositionierungDas Design der ATTUNE-Implantate und ATTUNE INTUITION-Instrumente bietet dem Operateur die Flexibilität einer intraoperativen Feinjustierung der Implantatposition. Dazu gehören Ausgleich von Beuge- und Streckspalt, Erhalt eines adäquaten posterioren Kondylen-Offsets sowie einer adäquaten Spannung des Extensormechanismus. Diese Faktoren sind massgeblich für die Stabilität des Aufbaus.

Die a/P-abmessung der attUnE-Femurkomponenten steigt in 3 mm Schritten an. Diese kleinen, konsistenten Grössenabstufungen minimieren den Effekt auf den beugespalt bei Wahl einer grösseren/kleineren Grösse. Die posterioren Kondylen der Femurkomponente attUnE-PS weisen eine Dicke von 9 mm auf, gegenüber 8 mm Dicke der posterioren Kondylen der CR-Komponente. Während die posterioren Knochenresektionen für die CR- und PS-Femurkomponenten identisch sind, gleicht dieser zusätzliche Millimeter der PS-Komponente den infolge der HKb-Resektion erweiterten beugespalt aus.

Mithilfe der IntUItIOn-4-in-1-Schnittblöcke kann der Operateur zudem die a/P-Position der Femurkomponente je Richtung um 1,5 mm versetzen. auf diese Weise kann der Operateur die Position der Femurkomponente abhängig von der beurteilung des beugespalts und dem gewünschten posterioren Kondylen-Offset intraoperativ flexibel anpassen.

Die Höhe der tibiainlays steigt in kleinen abstufungen an, um eine Feinjustierung von beuge- und Streckspalt zu erleichtern. Die Höhe der dünneren attUnE-tibiainlays steigt in 1 mm abstufungen, die der dickeren Inlays in 2 mm abstufungen an.

CR-Femurkomponente

8 mm 9 mm

PS-Femurkomponente

loch +1,5mm

loch -1,5 mm

loch neutral-position

(Mittelline)

Implantatpositionierung (Fortsetzung)

ATTuNE CR­kNIE HöHE DER TIBIAINLAyS

5 mm 6 mm 7 mm 8 mm 10 mm 12 mm 14 mm 16 mm

ATTuNE PS­kNIE HöHE DER TIBIAINLAyS (gRöSSE 1 uND 2 BIS 18 MM DICkE)

5 mm 6 mm 7 mm 8 mm 10 mm 12 mm 14 mm 16 mm 18 mm 20 mm

Das Femursortiment mit seinen in Abstufungen von 3 mm ansteigenden Grössen (A/P), die Möglichkeit, den 4-in-1-Schnittblock um 1,5 mm je Richtung zu versetzen und die in 1 bzw. 2 mm Abstufungen ansteigende Höhe der Tibiainlays ermöglichen dem Operateur eine individuelle Anpassung an die Anatomie des Patienten für optimalen Sitz und maximale Stabilität.

INTuITION­INSTRuMENTEEines der Design-teams beschäftigte sich intensiv mit der Entwicklung des Instrumentariums für das attUnE-Kniesystem. Dazu wurden u. a. die Zusammenhänge zwischen Instrumentarium und klinischem Ergebnis einer Knie-tEP untersucht. als Knieinstrumente werden die Instrumente bezeichnet, mit denen die Implantate am Knochen des Patienten platziert werden. Die Positionierung der Implantate kann direkte auswirkungen auf Stabilität, bewegungsumfang und Patientenzufriedenheit haben. Ein weiterer aspekt, der zu berücksichtigen war, ist der zunehmende Kostendruck in unseren Gesundheitssystemen. Diese Faktoren sind grosse Herausforderungen, bieten jedoch auch Möglichkeiten zum Fortschritt.

Das Design-team hatte sich zum Ziel gesetzt, ein neues, innovatives Instrumentarium zu entwickeln, das die Wünsche der Kunden berücksichtigt. Um dieses effiziente und anwenderfreundliche Instrumentarium zu entwickeln, wurde ein team aus externen Spezialisten und orthopädischen Operateuren zusammengestellt. Das team der Operateure verfügte über einen diversifizierten Pool an Wissen und brachte ferner operative Fähigkeiten und Erfahrungen mit sich. Im ersten Schritt wurden die absoluten Grundanforderungen, Präzision, Robustheit und anwenderfreundlichkeit, identifiziert, und die entsprechenden Designkriterien definiert. Das iterative Entwicklungsverfahren brachte hunderte von Designlösungen hervor, die angefertigt und von den Operateuren des teams sowie externen Operateuren an Kadavern getestet wurden. Zusätzlich wurden umfangreiche mechanische tests durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Instrumente die Designkriterien erfüllten. aspekte wie leichte Herstellung, Sets, trays, Container, lagerung und Sterilisation wurden ebenfalls berücksichtigt.

Die einzigartigen ATTUNE INTUITION-Instrumente zeichnen sich durch multiple Funktionalität aus, d. h. sie lassen sich je nach gewählter Implantatoption unterschiedlich einsetzen. Der Operateur kann die Weichteilspannung individuell ausbalancieren und Position und Sitz der Implantate an die Anatomie des jeweiligen Patienten anpassen. Dank der Farbcodierungen und auffälligen Markierungen sind INTUITION-Instrumente intuitiv anwendbar, reduzieren die intraoperativen Arbeitsschritte und damit den Aufwand für das gesamte OP-Team.

Forschungsarbeit vor Ort

Um die komplexen Anforderungen an Instrumentarien in der Knieendoprothetik zu erforschen, wurde ein Ethnograf beauftragt, die chirurgische Praxis zu beobachten und dokumentieren. Zur Datenerhebung und -analyse wurde die Videotechnik angewendet. Hunderte OP-Videos aus aller Welt wurden analysiert. Resultat waren umfassende Erkenntnisse zur Anwendung der Instrumente in der klinischen Praxis und zum Einfluss der Instrumentarien auf die Arbeit der Operateure, des Krankenhausteams und auf den Patienten.

Es zeigte sich, dass Operateure höchsten Wert auf technische Innovation legen. Um die Einarbeitungszeit zu minimieren und den Patienten in den Mittelpunkt des OP-Geschehens zu stellen, müssen orthopädische Instrumente einfach und präzise anzuwenden sein und dem Operateur durch eindeutige Informationen Sicherheit bieten. Darüber hinaus stehen Krankenhäuser heute unter zunehmendem Kostendruck und müssen ihre Effizienz steigern und die Kosten senken.

Das heisst, mehr Operationen müssen mit weniger Mitteln durchgeführt werden. Daher sind Instrumente erforderlich, die dazu beitragen, die Operationsschritte, den arbeitsaufwand für das OP-team und damit die Gesamtkosten für den Eingriff zu reduzieren.

Auf Basis dieser Erkenntnisse wurden die zu erfüllenden Anforderungen definiert und die Entwicklung des ATTUNE INTUITION-Instrumentariums vorangetrieben.

Tests und ValidierungNach umfangreichen Studien wurden die Designkriterien definiert, um die ermittelten Grund-anforderungen, Präzision, Robustheit und Anwenderfreundlichkeit, zu erfüllen. Umfangreiche mechanische Tests wurden durchgeführt, um sicherzustellen, dass die INTUITION-Instrumente die Design kriterien erfüllten.

PRÄZISIONPräzision war eines der wichtigsten Designziele. Zahlreiche tests wurden durchgeführt, um zu untersuchen, ob Operateure mit attUnE IntUItIOn-Instrumenten ebenso präzise Ergebnisse erzielen können, wie mit anderen Instrumenten auf dem Markt. Zu den wichtigsten Instrumenten für technisch herausfordernde Knochenresektionen zählen die Femur- und tibiaresektionslehren und die 4-in-1-Schnittblöcke für die a/P-und abkantschnitte. Um die Genauigkeit dieser Instrumente zu validieren, führte ein Chirurgenteam Operationen mit den IntUItIOn- sowie mit anderen handelsüblichen Instrumenten durch. anschliessend wurden die Resektionen unter Verwendung einer CaS-Software (Software für computergestützte Chirurgie) analysiert. Es zeigte sich, dass die IntUItIOn-Instrumente ebenso präzise waren wie die bewährten marktgängigen Instrumente. Ebenso wichtig war es, zu prüfen, ob die IntUItIOn-Instrumente normalem Gebrauch und normaler abnutzung hinreichend standhielten, um ihre Präzision zu erhalten. Die Instrumente wurden in lebensdauer-tests mit mehr als 100 simulierten anwendungen und über 500 simulierten Sterilisationszyklen im autoklaven geprüft. alle Instrumente erzielten gute Resultate.

ROBuSTHEITDie IntUItIOn-Instrumente wurden einer intensiven testreihe unterzogen, um die Robustheit der Instrumente zu bestimmen. Um eine typische nutzung zu simulieren, wurden die Instrumente 500 Mal von abwaschbecken zu abwaschbecken umgeladen und auf das äussere Erscheinungsbild (Ästhetik) und mögliche Schäden untersucht. Dank der modernen Oberflächenveredelung der Polymerstoffe zeigten die IntUItIOn-Instrumente gegenüber anderen handelsüblichen Instrumenten aus Metall geringere Verschleisserscheinungen. Zusätzlich wurden die Instrumente nach ausgiebiger anwendung auf Instrumentenversagen infolge physikalischer Schäden oder blockierungen untersucht. Fallprüfungen umfassten wiederholte Fallversuche aus der Höhe eines Standard-OP-tisches mit anschliessender Überprüfung der Präzision und Robustheit. Es gab keinerlei anzeichen für Instrumentenversagen. Zur Prüfung der belastbarkeit wurden starke Krafteinwirkungen, denen Instrumente während ihres lebenszyklus ausgesetzt sein können, simuliert. an den IntUIttIOn-Impaktor wurde über 500 Zyklen eine Extrembelastung, entsprechend dem Gewicht eines SUV, angelegt. Die Schläge auf den Impaktor wurden nicht nur senkrecht gemäss vorgesehener Verwendung ausgeführt, sondern aus unterschiedlichen Winkeln. In allen tests erfüllten bzw. übererfüllten die IntUItIOn-Instrumente die geltenden Standards.

Test und Validierung (Fortsetzung)ANwENDERFREuNDLICHkEITWie bereits erwähnt stand am anfang des Entwicklungsprozesses für die IntUItIOn-Instrumente eine ethnografische Studie. Im Rahmen dieser Studie wurden Operateure und Pflegepersonal in der klinischen Praxis beobachtet und gefilmt, um herauszufinden, wie die benutzerfreundlichkeit der Instrumente für jeden einzelnen Mitarbeiter des Krankenhausteams verbessert werden könnte. Ziel war es, leicht erlernbare, intuitiv anzuwendende Instrumente zu entwickeln. Grosser Wert wurde auf ein verbessertes anwendererlebnis auf allen Interaktionsebenen gelegt. Dazu gehören eindeutige Symbole mit Informationen zur Reinigung und Demontage, Sets von möglichst geringer Komplexität, an die jeweiligen Präferenzen des Operateurs anpassbare, flexible Operationsabläufe und nachvollziehbarkeit. Ein wichtiges beurteilungskriterium war, ob die benutzer die Instrumente ohne anleitung korrekt anzuwenden wussten. Zur anwenderseitigen beurteilung wurde ein bewertungssystem mit einer Skala von 1 bis 5 verwendet (1 - signifikant schlechter als aktuell verwendetes Instrumentarium, 3 - ebenso gut wie das aktuell verwendete Instrumentarium, 5 - signifikant besser als aktuell verwendetes Instrumentarium). Die Scores für das attUnE IntUItIOn-Instrumentarium lagen zwischen 3 und 5, d. h. die anwender bewerteten das Instrumentarium als gleich gut oder besser als das von ihnen aktuell verwendete Instrumentarium.

Zu den weiteren Überlegungen gehörte das ergonomische Design der Instrumente. Dazu beobachtete das Design-team sowohl Operateure als auch Personen ohne medizinischen Hintergrund bei der Handhabung der Instrumente. Unterschiedliche Handgrössen und -stärken, und wie sich diese in Relation zur Position und lage der Knöpfe und Hebel verhalten und auswirken, wurden untersucht. Die Patientenergonomie wurde ebenfalls berücksichtigt. Zum beispiel folgt das Design der IntUItIOn-Sprunggelenkklammer der Vorgabe, die Druckbelastung am Unterschenkel besser zu verteilen. Dies ist besonders bei älteren Patienten mit empfindlicher Haut ein wichtiger aspekt.

Test und Validierung (Fortsetzung)Ein weiteres Ziel war die Gewichtsreduzierung der ATTUNE INTUITION-Instrumente, um die Arbeit des OP-Pflegepersonals zu erleichtern, da während eines OP-Tages eine zum Teil beträchtliche Anzahl schwerer Instrumente gehandhabt wird. Moderne Materialien wurden untersucht und geprüft und die optimalen Materialien ausgewählt: ATTUNE INTUITION-Instrumente sind aus hochtechnischen glasgefüllten Polymerstoffen gefertigt. Dank der Polymere konnte das Gewicht der Instrumente reduziert werden. Verbesserte Designs liessen sich ohne Beeinträchtigung der Präzision und Robustheit realisieren. INTUITION-Instrumente einschliesslich Trays wiegen 49 % weniger als Instrumente der Vorgängergeneration.

Sterilisation Wenn die orthopädische Industrie neue Materialien einführt, müssen diese umfassend im Hinblick auf ihre Sterilisierbarkeit im Autoklaven geprüft werden. Zudem muss das Sterilisationsverfahren validiert werden, um sicherzustellen, dass Instrumente und Trays aus den neuen Materialien der feuchten Hitze im Autoklaven standhalten. Die Validierung der DePuy Synthes Joint Reconstruction Reinigung- und Dampfsterilisationsverfahren für unsterile, wiederverwendbare Medizinprodukte und Traysysteme erfolgte in Übereinstimmung mit den folgenden Standards und Richtlinien:

• AAMI TIR 12, Design und Konstruktion, Prüfung und Kennzeichnung von wiederverwendbaren Medizinprodukten für die Aufbereitung in medizinischen Einrichtungen: Richtlinie für die Hersteller von Medizinprodukten

• AAMI TIR 30, Ein Kompendium der Prozesse, Materialien, Testmethoden und Akzeptanzkriterien zur Validierung des Reinigungsprozesses für wiederverwendbare Medizinprodukte

• AAMI ST79, Umfassende Anleitung für die Dampfsterilisation und Sterilitätssicherung in medizinischen Einrichtungen

• AAMI ST77, Sterilbarriere- und Verpackungssysteme für die Sterilisation wiederverwendbarer Medizinprodukte

Zusätzlich wurden die Standardverfahren zur Reinigung von Medizinprodukten anhand multipler Endpunktanalysen validiert. Die Endpunktanalysen demonstrieren eine prozentuale Reduktion der anfangskonzentrationen bei Verwendung des „Instrumentenzyklus“ im Waschautomaten und/oder bei manueller Reinigung gemäss Gebrauchsanweisung. Eine „Worst-Case“-analyse unter besonderer berücksichtigung der möglicherweise problematischen Merkmale der IntUItIOn-Instrumente wurde durchgeführt. Untersucht wurden Scharniere, Gleitmechanismen, Spalte oder Säume, lumen, Kugellager, Drehpunkte, innen liegende Federn und die Halterungen und bügel der Instrumenten-trays. In einer entsprechenden „Worst-Case“-analyse für mehrstöckige Container mit diversen trays wurden Verhältnis Freifläche zu Container-Volumen, Verhältnis Freifläche zu Oberfläche tray, Gewicht tray, anzahl der trays, erhabene auflagefläche und Vorhandensein von Silikonmatten oder Halterungen beurteilt.

Die möglicherweise problematischen charakteristischen Merk male der Instrumente wurden mit einer simulierten Prüf anschmutzung beimpft. Für die analyse wurden die bekannten Chemikalienkonzentrationen verwendet. Keime, wie z. b. Sporen des Geobacillus stearothermophilus, wurden an „besonders schwierig“ zu sterilisierenden Stellen eingebracht. Die analyse zeigte einen konstanten Hitzeindex, unabhängig davon, ob das Instrument aus Metall oder Verbundstoffen gefertigt war, und belegte damit eine nahtlose Sterilisation. Das attUnE IntUItIOn-Instrumentarium und die attUnE-Sterilisations-trays und -Container wurden auf ihre Reinigungs- und Sterilisationsfähigkeit überprüft und in Übereinstimmung mit den oben genannten Dokumenten validiert.

Präzise Kontrolle

Das intuitive Instrumentarium und die umfassende Auswahl an Implantatgrössen gewährleisten präzise Kontrolle über Position und Sitz der Prothese.

Das ATTUNE INTUITION-Instrumentarium und die Optionen zur Grössenbestimmung ermöglichen eine verbesserte Platzierung der Femurkomponente für optimalen Sitz und Weichteilbalancierung. Das System bietet beide Optionen zum Weichteil-Management, sowohl landmarkenreferenziert (Fixed Reference) als auch weichteilreferenziert (Balanced Approach).

Sichere und nachvollziehbare Implantatpositionierung

J‑Krümmung und femorotibiale Artikulation

Femurgrössen, A/P-Abmessung ansteigend in 3 mm Abstufungen

Wahl zwischen land‑markenbasierender und weichteilbasie‑render Grössen‑ und Rotationslehre

Tibiainlays, Höhen ansteigend in

1 mm Abstufungen

Femurkomponente um 1,5 mm nach

anterior oder posterior versetzbar

OPTIMALEIMPLANTAT­

POSITIONIERuNg

Übersichtliches, klares DesignSchnellere Einarbeitung, mehr Sicherheit. Einzigartige Designmerkmale, wie rote Knöpfe und Hebel, auffällige Markierungen sowie Schnell-Ver- und Entriegelung, sorgen für eine reduzierte Lernkurve und erleichtern die intuitive Anwendung der ATTUNE INTUITION-Instrumente.

• Verbesserte Ergonomie, ausbalancierte lage in der Hand des Chirurgen. Speziell entwickelt unter berücksichtigung der chirurgischen arbeitsumgebung und arbeitsbedingungen

• Schnell-Ver- und Entriegelung für einfaches, einhändiges Einstellen sowie Verriegelung und Entriegelung der Instrumente

• auffällige Markierungen. Die Instrumenteneinstellungen sind für das gesamte team gut sichtbar und überprüfbar, der Operateur hat die notwendige Sicherheit, die lernkurve wird reduziert

• Durchgängig rote Knöpfe und Hebel an allen Instrumenten zur schnellen Identifizierung der Schlüsselfunktionen

• Intuitive benutzerfreundliche anwendung, reduzierte lernkurve, mehr Sicherheit und Effizienz im OP

Effizienz

Einlagige Trays mit leichtgewichtigen Instrumenten und die reduzierte Instrumentenzahl tragen zu einer Steigerung der Effizienz im OP bei.

Die Instrumente zeichnen sich durch multiple Funktionalität aus. Dadurch konnte die Anzahl der für Standard operationen erforderlichen Instrumente reduziert werden, die Effizienz wird erhöht, das Krankenhaus spart Sterilisationskosten. Ein Beispiel ist die landmarkenbasierende Grössen- und Rotationslehre, die Grössen bestimmung, anteriore/posteriore Referenzierung und Einstellung der Rotation in einem Instrument vereint.

• Das Instrumentendesign zeichnet sich durch modernste Verbundmaterialien aus, die das gewicht reduzieren, ohne die lebensdauer des Instruments zu beeinträchtigen

• Eingebaute Schnell­Ver­ und Entriegelungsmechanismen für effiziente Handhabung, z. b. die patentierte Funktion, die die gleichzeitige Entfernung von tibia-bohrturm und Impaktor ermöglicht.

• Das Design der Instrumente erleichtert die Reinigung und reduziert das kontaminationsrisiko

• Einige Instrumente, wie z. b. die Femur-Probekompoenten oder Sulcuspräparations-Instrumente, repräsentieren sowohl die Implantate in Standard­ als auch in schmaler Breite (Grösse 3–6)

• Das patentierte modulare System mit abstandscheiben bietet mehr Grössenoptionen bei gleichzeitig reduziertem Inventar. So können die abstandsscheiben für Rotating Platform (RP) und Fixed bearing (Fb) als Probeinlays auf die tibiakielstanze gesetzt werden.

Multifunktionale Instrumente reduzieren den erforderlichen Montage‑ und Demontageaufwand

STABILITy IN MOTIONDie Implantate und Instrumente des ATTUNE-Kniesystems passen sich harmonisch an die Anatomie des Patienten an und gewährleisten Stabilität und Mobilität. Die im ATTUNE-Kniesystem implementierten patentierten, innovativen Technologien sorgen für ein ausgewogenes Verhältnis von Stabilität und Beweglichkeit: STABILITY IN MOTION.

Der patentierte attUnE GRaDIUS ist die graduell abnehmende sagittale Kurvierung der Femurkondylen, speziell entwickelt für Stabilität über den gesamten bewegungsumfang in allen Phasen der Flexion und einen nahtlosen Übergang von Stabilität zu Rotationsfreiheit in tiefer beugung.

Das urheberrechtlich geschützte S-Kurvendesign der attUnE SOFCaM-Kontaktfläche sorgt durch seinen sanften Schwung für ein graduelles Zurückgleiten des Femur und für Flexionsstabilität, während gleichzeitig die auf den Zapfen des PE-Inlays übertragenen Kräfte reduziert werden.

attUnE lOGIClOCK hat ein patentiertes zentrales Verriegelungs-Design, welches die grundlegende Struktur für optimierte Kinematik bietet, während gleichzeitig die Mikrobewegungen an der Implantatrückfläche auf das branchenweit geringste berichtete Maß reduziert werden.

attUnE GlIDERIGHt umfasst ein trochlearinnen-Design, das unterschiedliche Patientenanatomien berücksichtigt, und Patellakomponenten, die einen optimierten Patellalauf bei adäquater Knochenabdeckung gewährleisten.

Die einzigartigen attUnE IntUItIOn-Instrumente zeichnen sich durch multiple Funktionalität aus, d. h. sie lassen sich je nach gewählter Implantatoption unterschiedlich einsetzen. Der Operateur kann die Weichteilspannung individuell ausbalancieren und Position und Sitz der Implantate an die anatomie des jeweiligen Patienten anpassen.

Die innovativen Merkmale der Implantate und Instrumente des ATTUNE-Kniesystems passen sich harmonisch an die Anatomie des Patienten an und gewährleisten Stabilität und Mobilität, Operateure und Patienten profitieren gleichermassen von den Vorzügen des Systems.

kREuZBANDOPFERND (CS)Ein gut funktionierendes hinteres Kreuzband (HKb) begrenzt im nativen Knie die anteriore translation des Femur bzw. die posteriore translation der tibia. Zusätzlich führt das HKb die Roll-Gleitbewegung des Femur nach posterior. bei der kreuzbanderhaltenden Knieendoprothese (CR) wird das HKb erhalten, bei der posterior stabilisierten oder kreuzbandsubstituierenden Prothese (PS) wird das HKb reseziert und seine Stabilisierungsfunktion durch einen nocken-Zapfen-Mechanismus ersetzt. Einige Operateure bevorzugen die kreuzbandopfernde Variante (CS), bei der das HKb reseziert, jedoch nicht durch einen teilgekoppelten nocken-Zapfen-Mechanismus ersetzt wird. In diesem Fall muss das Prothesendesign die translationsbewegung, die typischerweise durch das HKb (CR Knie) oder die nocken-Zapfen-Kopplung des PS-Knies begrenzt wird, auf andere Weise einschränken.

Das ATTUNE-Kniesystem bietet dem Operateur die Möglichkeit, das HKB zu opfern. Das Design der ATTUNE-CR-Komponenten ist gemäss Gebrauchsanweisung so ausgelegt, „dass das erhaltene Lig. cruciatum posterius und/oder die ausbalancierte posteriore Kapsel das femorale Roll-back optimal unterstützen.“

Die a/P-Stabilität einer Knietotalendoprothese hängt von diversen Faktoren ab und bestimmt letztendlich ob bei Resektion des hinteren Kreuzbands spezifische Komponenten zum Einsatz kommen müssen. So hängt z. b. die erforderliche Höhe der anterioren lippe des tibiainlays zum teil von der Femurgrösse und der Dicke der verfügbaren tibiainlays ab. bei einer geringeren auswahl an Optionen, müsste aufgrund des höheren Risikos eines unausgewogenen beugespalts ein Inlay mit höherer anteriorer lippe gewählt werden.

Das femorale Grössensortiment mit abstufungen von 3 mm (a/P- abmessung) und die tibiainlays unterschiedlicher Dicke (1 mm bzw. 2 mm abstufungen) ermöglichen eine Wiederherstellung des posterioren femoralen Offsets und die ausbalancierung des beugespalts, um maximale Stabilität zu erhalten.

Gegenüber den existierenden CS-Designs bietet das attUnE-Knie zudem eine verbesserte a/P-Stabilität, gemessen als Kraftaufwand, der erforderlich ist, um die Femurkomponente auf dem Einsatz nach anterior zu bewegen.41 Die Höhe der anterioren lippe der attUnE-tibiainlays ist mit der Höhe existierender Designs, die für die CS-anwendung indiziert sind, vergleichbar.

Wie in den Diagrammen dargestellt, bietet das ATTUNE-Knie in verschiedenen Phasen der Flexion gegenüber dem SIGMA-Curved- oder Curved Plus-Design einen vergleichbaren oder höheren Widerstand gegen anteriore Translation.41 D. h., um die ATTUNE-Femurkomponente auf dem Tibiainlay nach anterior zu bewegen, ist ein höherer Kraftaufwand erforderlich, häufig ein kritischer Punkt bei CS-Anwendungen.

A/P-Stabilität

Um die a/P-Stabilität des attUnE-Kniesystems zu evaluieren, wurde das Design mit den Implantaten PFC SIGMa Curved und Curved Plus verglichen, welche beide für die kreuzbandopfernde anwendung indiziert sind. In einem test wurde der Kraftaufwand bestimmt, der erforderlich ist, um die Femurkomponente auf dem tibiainlay nach anterior zu bewegen.

AOXTM­POLyETHyLENObgleich der totale Kniegelenkersatz auf eine erfolgreiche klinische Geschichte zurückblicken kann, beeinträchtigt der Poly ethylen abrieb der Komponenten nach wie vor lebensdauer und Fixationsstabilität der Implantate. Polyethylenabrieb wird als eine der führenden Ursachen für Implantatversagen genannt. Prothesenhersteller sind ständig bestrebt, moderne Materialien zu erforschen und entwickeln, um dieses Problem zu lösen.4 aOX-Polyethylen ist die vierte Polyethylen-Generation unseres Unternehmens. Um Komponenten mit guter abriebbeständigkeit und Oxidationsstabilität und guten mechanischen Eigenschaften zu fertigen, müssen zwangsläufig neue Materialien entwickelt werden.

Oxidations-stabilität

abrieb-beständigkeit

Mechanische Integrität

AOX-Polyethylen ist das Ergebnis jahrelanger Forschungsarbeit und der Weiterentwicklung der Polymertechnik, mit dem Ziel, optimierte Materialien für eine erfolgreiche Knieendoprothetik zur Verfügung zu stellen.Antioxidantien sollen die Oxidation freier Radikale gezielt verhindern und das Material durch Neutralisierung der freien Radikale, die bei Quervernetzung des Polyethylens durch Strahlung entstehen, stabilisieren. Das Antioxidans COVERNOX™ ist exklusiv fürDePuy Synthes Joint Reconstruction synthetisiert und nach pharmazeutischen Reinheits­Richtlinien hergestellt. Bei der Herstellung des AOX­Polyethylens wird COVERNOX vor Festigung oder Bestrahlung des Materials im Polyethylenpulver dispergiert.

während des Erforschungs­ und Entwicklungsprozesses wurden zahlreiche Tests zur Validierung und Verifizierung durchgeführt, um die Sicherheit und Effizienz von COVERNOX­Antioxidans und AOX­Polyethylen zu untersuchen. Unter anderem wurde die biokompatibilität des Materials, die Verteilung des antioxidans im Material und das Migrationspotenzial des antioxidans geprüft.

Existierende Polyethylenmaterialien, insbesondere vernetzte und erschmolzene Materialien, zeigen ein gutes abriebverhalten und sind langfristig oxidationsstabil. Während der Schmelzprozess die durch Gammastrahlung generierten freien Radikale deaktiviert, verliert das Material jedoch seine kristalline Struktur, so dass die mechanische Festigkeit und Dauerfestigkeit des Polyethylens reduziert werden. beim annealing-Prozess wird das Material auf temperatur unterhalb des Schmelzpunkts erwärmt (tempern).

Dadurch ist die beweglichkeit der Molekülketten reduziert und eine effektive Deaktivierung der freien Radikale wird nicht erzielt. Die im ESR (Elektronenspinresonanz) gemessene hohe Konzentration freier Radikale bestätigt dies.42 Freie Radikale haben gravierende auswirkungen auf die In-vivo-Oxidationsstabilität getemperter Materialien, insbesondere bei Scherbeanspruchung des Polyethylens.

Der Bedarf

Der Zusatz von Antioxidantien erhöht die Oxidationsstabilität des Materials bei gleichzeitigem Erhalt der kristallinen Strukturen des Polyethylens. Diese Antioxidantien stabilisieren das Polymer durch Neutralisierung der freien Radikale ohne erneutes Schmelzen. Die kristalline Struktur und die mechanischen Eigenschaften des Polyethylens bleiben erhalten. Die Vermeidung eines erneuten Schmelzprozesses reduziert die Komplexität des Herstellungsprozesses, und gibt Raum für Metall-Poly-Konstrukte, die durch Gammabestrahlung die Sterilität an den Schnittstellen gewährleisten.

Es ist ein Polyphenol, welches mit den bei der Gammabestrahlung generierten freien Radikalen reagiert und eine Oxidation verhindert. Das COVERnOX-antioxidans hat vier Funktionsgruppen pro Molekül.

anders als andere handelsübliche antioxidantien befindet sich das COVERnOX-antioxidans bei Raumtemperatur in einem festen aggregatzustand. Der aggregatzustand und die Molekularstruktur hemmen das Migrationspotenzial des antioxidans. Durch Mischung von COVERnOX-antioxidans und Polyethylenharzpulver erhält man eine homogene Dispersion.

COVERNOX‑Antioxidans

COVERNOX ist exklusiv für DePuy Synthes Joint Reconstruction synthetisiert und und nach pharmazeutischen Reinheits-Richtlinien hergestellt.

Herstellungsverfahren

antioxidans

antioxidanslösungUHMWPE-Pulver

Mechanische Mischung von antioxidans und UHMWPE-Pulver

Gepresste PE-Stangen oder Platten

Fertigung der Komponente

Verpackung der Komponente

Quervernetzung (Crosslinking) und Sterilisation mit Gammastrahlung

Zur Herstellung von aOX-Polyethylen wird COVERnOX-antioxidans in Harzpulver GUR 1020 dispergiert. anschliessend wird das Harzpulver im Formpressverfahren zu Platten oder im Kolbenstrangverfahren zu Stangen gepresst. aus dem verfestigten Polyethylenmaterial werden die tibiainlays oder Patellakomponenten gefertigt und verpackt. Die verpackten Komponenten werden mit einer Strahlendosis von 8 Mrad vernetzt und sterilisiert.

Die auswirkungen von antioxidanskonzentration, Strahlendosis, beschleunigter alterung und physikalischer Form des Polyethylens auf die biokompatibilität des Materials wurden in einer zweiteiligen Studie untersucht. Es zeigte sich, dass erhöhte antioxidanskonzentrationen und Strahlendosen, künstlich gealtertes aOX-Polyethylen und bestrahltes Pulver, welches abriebpartikel simulierte, keine unerwünschten biologischen Reaktionen auslösten. Die umfangreiche biokompatibilitätsanalyse der aOX-Polyethylenrezeptur ergab keinerlei anzeichen unerwünschter nebenwirkungen.43

Der Herstellungsprozess gewährleistet eine homogene Verteilung des antioxidans in der fertigen Komponente. Zur Verifizierung der Konzentration und Homogenität des COVERnOX-antioxidans sowohl im Harzpulver als auch in den fertigen Formstücken wurde eine spektroskopische analyse durchgeführt. Eine homogene Verteilung des antioxidans im aOX-Polyethylen in Pulverform als auch im gefestigten PE wurde bestätigt.44

Die Molekularstruktur und der feste aggregatzustand von COVERnOX bei Raumtemperatur hemmen das Migrationspotenzial. Um die geringe Freisetzbarkeit zu belegen, wurde aOX-Polyethylen über einen längeren Zeitraum in einer Hexan-lösung unter refluxierenden bedingungen erhitzt. Die Indexprofile von Ester und Keton für aOX-Polyethylen zeigen relativ konstante COVERnOX-Konzentrationen, unabhängig von der Hexanextraktion oder der beschleunigten alterung.45

AOX‑Materialprüfungen

Das AOX-Polyethylen wurde zahlreichen Testverfahren unterzogen; u. a. wurden Biokompatibilität, Verteilung des Antioxidans im Material und das Migrationspotenzial geprüft.

ABRIEBBESTÄNDIgkEITPrimäre Kniearthroplastiken können klinisch sehr erfolgreich sein, die Schmerzen lindern und die Gelenkfunktion des Patienten wiederherstellen. aus einer Vielzahl von Gründen kann es jedoch zu Implantatversagen infolge von abrieb, lockerung, Infektion, Instabilität, Fraktur und mechanischem Versagen kommen.4

Die Abriebbeständigkeit eines Implantatsystems hängt von zahlreichen Faktoren ab: u. a. Poly ethylen, Verriegelungsmechanismus der Fixed Bearing-Komponente und tibio femorale Artikulation.

Durch Gammastrahlung werden die Molekularverbindungen von aOX-Polyethylen aufgebrochen und quervernetzt. Vernetztes Polyethylen kann Scherbeanspruchungen besser standhalten und damit die abriebbeständigkeit der Implantatkomponenten erhöhen. Erreicht wird dies durch eine geringe Strahlendosis mit minimalen auswirkungen auf die mechanischen Eigenschaften des Polyethylens.

Das attUnE lOGIClOCK-tibiaplateau hat eine hochglanzpolierte Oberfläche. Es wurde nachgewiesen, dass solche Oberflächen massgeblich den abrieb reduzieren.21,22 Der Fit zwischen tibiainlay und tibiaplateau reduziert die Mikrobewegungen zwischen diesen Komponenten und erhöht damit zusätzlich die abriebbeständigkeit. Des Weiteren zeichnet sich das lOGIClOCK-Design durch nach anterior und posterior abfallende Oberflächen und einen zentralen Verriegelungsmechanismus aus. Diese Merkmale tragen dazu bei, dass tibiainlay und tibiaplateau den anteroposterioren, mediolateralen und Rotationskräften standhalten und die Mikrobewegungen zwischen tibiainlay und tibiaplateau reduziert werden.

Des Weiteren belegen Untersuchungen, dass hochkonforme Komponenten abriebbeständiger sind, da Gleitbewegungen und Kontaktbelastungen reduziert werden.46 So trägt das Design der tibiofemoralen artikulation des attUnE-Knies ebenfalls zur erhöhten abriebbeständigkeit des Systems bei. Der graduell abnehmende Radius der Femurkondylen und die graduell abnehmende tibiofemorale Konformität gewährleisten Stabilität über den gesamten bewegungsumfang und minimieren die anteriore translation, die bei anderen Systemen beobachtet wird. Die kontrolliert geführten bewegungen über alle Phasen des Gangzyklus generieren eine deutlich optimierte Kontaktmechanik und reduzieren den abrieb gegenüber anderen Knie-tEPs.47

0

4

2

6

8

3,6

7,2

10

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