42
TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL “MACAM-MACAM PRODUK STERIL, KELEBIHAN DAN KEKURANGAN SERTA ZAT TAMBAHAN KELOMPOK 2 FARMASI B 2012

TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

Embed Size (px)

DESCRIPTION

tekhno

Citation preview

PowerPoint Presentation

TEKNOLOGI SEDIAAN STERILMACAM-MACAM PRODUK STERIL, KELEBIHAN DAN KEKURANGAN SERTA ZAT TAMBAHAN

KELOMPOK 2FARMASI B2012MEMBERSKETUA: M. REZA HARSALSEKRETARIS: WAHYUNI SARIATIANGGOTA: QURRATUL AENI AINUN SAFITRI HARLI NURUL HIKMAH ASHRI NUR FADILLAHPENDAHULUANSediaan steril yaitu sediaan terapetis yang bebas mikroroganisme baik vegetatif atau bentuk sporanya baik patogen atau nonpatogenProduk steril adalah sediaan terapetis dalam bentuk terbagi-bagi yang bebas dari mikroorganisme hidup. Pada prinsipnya, yang termasuk sediaan ini antara lain sediaan parenteral, preparat untuk mata dan preparat irigasiSTERILPENGEMASANBENTUK FISIK PRODUKPENGGUNAANMultiple dose Single dose unit Cairan VolumeBesarPadatan sterilEmulsi sterilLarutan SterilSuspensi sterilParenteralObat MataLarutan IrigasiMACAM-MACAM SEDIAAN STERILPARENTERALKata ini berasal dari Yunani, para dan enteron berarti diluar usus halus dan merupakan rute pemberian lain dari rute oral.

SEDIAAN STERILSediaan berupa larutan dalam air / minyak / pelarut organik yang lain yang digunakan untuk injeksi, ditandai dengan nama, Injeksi_______. Dalam FI.ed.III disebut berupa Larutan. Misalnya :Inj. Vit.C, Pelarutnya A.P.I, Inj. Camphor oil, pelarutnya olea neutralisata ad injection

Sediaan padat kering (untuk dilarutkan) atau cairan pekat tidak mengandung dapar, pengencer atau bahan tambahan lain dan larutan yang diperoleh setelah penambahan pelarut yang sesuai memenuhi persyaratan injeksi, ditandai dengan nama , ________ Steril. Dalam FI.ed..III disebut berupa zat padat kering jika akan disuntikkan ditambah zat pembawa yang cocok dan steril, hasilnya merupakan larutan yang memenuhi syarat larutan injeksi. Misalnya: Inj. Dihydrostreptomycin Sulfat steril

3. Sediaan padat kering dengan bahan pembawa yang sesuai membentuk larutan yang memenuhi persyaratan untuk suspensi steril setelah penambahan bahan pembawa yang sesuai, ditandai dengan nama, _____ Steril untuk Suspensi. Dalam FI.ed.III disebut berupa zat padat kering jika akan disuntikkan ditambah zat pembawa yang cocok dan steril, hasilnya merupakan suspensi yang memenuhi syarat suspensi steril. Misalnya : Inj. Procaine Penicilline G steril untuk suspensi.4. Sediaan berupa suspensi serbuk dalam medium cair yang sesuai dan tidak disuntikkan secara intravena atau ke dalam saluran spinal, ditandai dengan nama , Suspensi _______ Steril. Dalam FI.ed.III disebut Suspensi steril (zat padat yang telah disuspensikan dalam pembawa yang cocok dan steril. Misalnya : Inj. Suspensi Hydrocortisone Acetat steril.

5. Sediaan berupa emulsi, mengandung satu atau lebih dapar, pengencer atau bahan tambahan lain, ditandai dengan nama, _______ Untuk Injeksi. Dalam FI.ed.III disebut bahan obat dalam pembawa cair yang cocok, hasilnya merupakan emulsi yang memenuhi semua persyaratan emulsi steril. Misalnya : Inj. Penicilline Oil untuk injeksi.

SPVSInjeksiInjeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi atau suspensi atau serbuk yang dilarutkan, atau disuspensikan lebih dahulu sebelum digunakan, yang disuntikan dengan cara merobek jaringan ke dalam kulit atau melalui selaput lendir. Injeksi diracik dengan melarutkan, mengemulsikan atau mensuspensikan sejumah obat kedalam sejumlah pelarut atau dengan mengisikan sejumlah obat kedalam wadah dosis tunggal atau wadah dosis ganda. (Depkes RI, 1979).

INFUSInfus adalah larutan dalam jumlah besar terhitung mulai dari 10 ml yang diberikan melalui intravena tetes demi tetes dengan bantuan peralatan yang cocok. Asupan air dan elektrolit dapat terjadi melalui makanan dan minuman dan dikeluarkan dalam jumlah yang relatif sama, rasionya dalam tubuh adalah air 57%; lemak 20,8%; protein 17,0%; serta mineral dan glikogen 6%. Ketika terjadi gangguan hemostatif, maka tubuh harus segera mendapatkan terapi untuk mengembalikan keseimbangan air dan elektrolit larutan untuk infus intravenous harus jernih dan praktis bebas partikel (Lukas 2006).

Solid

SolidMisalnya sediaan parenteral rekonstitusi. Pencampuran intravena (intravenous admixtures) merupakan suatu proses pencampuran obat steril dengan larutan intravena steril untuk menghasilkan suatu sediaan steril yang bertujuan untuk penggunaan intravena. Ruang lingkup dari intravenous admixtures adalah pelarutan atau rekonstitusi serbuk steril, penyiapan suntikan intravena sederhana, dan penyiapan suntikan intravena kompleks (Kastango, 2004). Suspensi

SuspensiObat tersuspensi dalam pembawa yang sesuai untuk parenteral

Radiopharmaceutical

RadiopharmaceuticalSuatu injeksi yang mengandung bahan radioaktif. Berfungsi untuk diagnosis dan pengobatan dalam jaringan organ. Pembuatan dan penggunaannya berbeda dengan bahan obat biasa (non radioaktif).4. Larutan IrigasiLarutan irigasi adalah sediaan steril berupa larutan dalam jumlah yang besar (3 liter).Larutan tidak disuntikkan di vena tapi digunakan di luar sistem peredaran darah, umumnya menggunakan jenis tutup yang diputar atau plastik yg dipatahkan sehingga memungkinkan pengisian larutan dengan cepatDigunakan untuk merendam atau mencuci luka sayatan bedah atau jaringan tubuh, dapat untuk mengurangi pendarahan

14Persyaratan larutan irigasi:- isotonik- steril- tidak diabsorbsi-bukan larutan elektrolit- tdk mengalami metabolisme- cepat dieksresi- mempunyai tekanan osmotik diuretik

15CONTOH..*acetic acid irrigation (0,25%): digunakan untuk irigasi kandung kemih, pH dibuat 2,9-3,3, digunakan selama prosedur urologi.*Neomicyn dan polimiksin sulfat sol. For irrigation : digunakan sebagai antibakteri topikal dalm irigasi kandung kemih yg terus menerus* ringer irrigation (mgd NaCl, KCl, CaCl2)*Steril water for irrigation, adalah larutan untuk obat suntik yg steril, etiket harus ditulis dengan jelas, hanya untuk irigasi, bukan untuk injeksi16Allergi Ekstrak (Ekstrak allergen), Merupakan larutan pekat alergen steril untuk maksud diagnosis atau pengobatan reaksi alergi.Pelet steril atau implantasi subkutanPelet atau implan steril merupakan tablet berbentuk silindris, kecil, padat dengan diameter lebih kurang 3,2 mm dan panjang 8 mm, dibuat dengan mengempa dan dimaksud untuk ditanam subkutan (paha atau perut) untuk tujuan menghasilkan pelepasan obat terus menerus selama jangka waktu panjang.3-5 bulan.

AntikoagulanLarutan untuk mencegah pembekuan darah, butuh syarat seperti injeksi dan bebas pirogen. Contoh : Larutan Natrium sitrat Steril, ACDP, Heparin, ACD.Sediaan vaksinVaksin adalah sediaan mengandung antigen dapat berupa kuman mati, kuman inaktif atau kuman hidup yang dilumpuhkan virulensinya tanpa merusak antigennya dimaksudkan digunakan untuk menimbulkan kekebalan aktif dan khas terhadap infeksi kuman atau toksinnya.

Guttae atau obat tetes merupakan salah satu dari bagian sediaan farmasi yang termaksud ke dalam sediaan steril. Contoh tetes telinga dan tetes hidung

Larutan Dialisis PeritonealMerupakan suatu sediaan larutan steril dalam jumlah besar (2 liter).Larutan tidak disuntikkan ke vena tapi dibiarkan mengalir ke dalam ruangan peritoneal dan umumya menggunakan tutup plastik yang dipatahkan sehingga memungkinkan larutan dengan cepat turun ke bawahPenggunaan untuk menghilangkan senyawa toksik yg secara normal diekskresikan oleh ginjal (misal digunakan pada keracunan ginjal, atau gagal ginjal) 20KeuntunganTerapi parenteral diperlukan untukobat-obat yang tidak efektif secara oral atau yang dapat dirusak oleh saluran pencernaan, seperti insulin, hormon dan antibiotik. Obat-obat untuk pasien yang tidak kooperatif, mual atau tidak sadar harus diberikan secara injeksi Bila memungkinkan, terapi parenteral memberikan kontrol obat dari ahli karena pasien harus kembali untuk pengobatan selanjutnya. Juga dalam beberapa kasus, pasien tidak dapat menerima obat secara oral.Penggunaan parenteral dapat menghasilkan efek lokal untuk obat bila diinginkan seperti pada gigi dan anestesi.Dalam kasus simana dinginkan aksi obat yang diperpanjang, bentuk parenteral tersedia, termasuk injeksi steroid periode panjang secara intra-artikular dan penggunaan penisilin periode panjang secara i.m.

Terapi parenteral dapat memperbaiki kerusakan serius pada keseimbangan cairan dan elektrolit.Bila makanan tidak dapat diberikan melalui mulut, nutrisi total diharapkan dapat dipenuhi melalui rute parenteral.Aksi obat biasanya lebih cepat. Seluruh dosis obat digunakan.Beberapa obat, seperti insulin dan heparin, secara lengkap tidak aktif ketika diberikan secara oral, dan harus diberikan secara parenteral.Beberapa obat mengiritasi ketika diberikan secara oral, tetapi dapat ditoleransi ketika diberikan secara intravena, misalnya larutan kuat dektrosa.Jika pasien dalam keadaan hidrasi atau shok, pemberian intravena dapat menyelamatkan hidupnya.

KERUGIANlebih mahal dari bentuk sediaan non steril hanya karena ketatnya persyaratan yang harus dipenuhi (steril, bebas pirogen, jernih, praktis, bebas partikel) Respon fisiologis yang cepat dapat dicapai segera bila diperlukan, yang menjadi pertimbangan utama dalam kondisi klinik seperti Bentuk sediaan harus diberikan oleh orang yang terlatih dan membutuhkan waktu yang lebih lama dibandingkan dengan pemberian rute lainPada pemberian parenteral dibutuhkan ketelitian yang cukup untuk pengerjaan secara aseptik dari beberapa rasa sakit tidak dapat dihindariObat yang diberikan secara parenteral menjadi sulit untuk mengembalikan efek fisiologisnya.

Beberapa rasa sakit dapat terjadi seringkali tidak disukai oleh pasien, terutama bila sulit untuk mendapatkan vena yang cocok untuk pemakaian i.v.Dalam beberapa kasus, dokter dan perawat dibutuhkan untuk mengatur dosis.Sekali digunakan, obat dengan segera menuju ke organ targetnya. Jika pasien hipersensitivitas terhadap obat atau overdosis setelah penggunaan, efeknya sulit untuk dikembalikan lagi.Pemberian beberapa bahan melalui kulit membutuhkan perhatian sebab udara atau mikroorganisme dapat masuk ke dalam tubuh. Efek sampingnya dapat berupa reaksi phlebitis, pada bagian yang diinjeksikan.

ZAT TAMBAHAN Manfaat bahan tambahan dalam sediaan parenteral:1. Menjaga kelarutan obat2. Menjaga stabilitas, baik secara kimia atau fisika3. Menjaga sterilitas larutan (pada dosis ganda)4. Mengurang rasa nyeri, iritasi saat penyuntikan

1. Water for injection (WFI) (USP)merupakan pelarut yang paling sering digunakan pada pembuatan obat suntik. air ini dimurnikan dengan cara destilasi atau reverse osmosis, dan memenuhi standar yang sama dengan purified water (USP), yaitu mengandung zar padat tidak boleh lebih dari 1 mg% WFI, dan tidak boleh mengandung zat penambahWFI tidak steril tapi harus bebas pirogenpenyimpanan pada wadah tertutup rapat pada suhu di bawah atau di atas kisaran di mana mikroba dapat tumbuh, wadah dari gelas atau dilapisi gelas

PELARUT DAN PEMBAWA OBAT SUNTIK2. steril WFI (USP), adalah air untuk obat suntik yang telah disterilkan, dan dikemas dalam wadah-wadah dosis tunggal yang tidak lebih besar dari 1 litersteril, bebas pirogen, dan tidak boleh ada zat tambahan lain/zat antimikrobadigunakan sebagai pelarut, pembawa, atau pengencer obat suntik yang telah disterilkan dan dikemas (penambahannya dilakukan secara aseptis, contoh penambahan steril WFI pada serbuk kering ampicillin)

3. Bacteriostatic WFI (USP)Adalah air steril untuk obat suntik yg mengandung satu atau lebih zat antimikroba yg sesuaiDikemas dalam alat suntik atau vial-vial dengan volum maksimal 30 mlDigunakan sebagai pembawa steril untuk obat suntik dengan volume kecil Jika volum pelarut yang dibutuhkan lebih dari 5 ml, maka digunakan steril WFI, bukan bakteriostatik WFIBakteriostatik yang ditambahkan harus tidak bereaksi dengan bahan obat4. NaCL Injection (USP)Adalah larutan steril dan isotonik NaCl dalam air untuk obat suntik, tdk mengandung antimikrobaKandungan ion Na dan Cl dalam obat suntik= 154 mEq/literDigunakan sbg pembawa steril dalam larutan atau suspensi obat

5. Injeksi Bakteriostatik NaClAdalah NaCl injection yg mengandung bakteriostatik6. Ringers injection (USP)- Berisi NaCl, Kalium klorida, dan Kalsium klorida dalam air untuk obat suntik (kadarnya sama dengan kadarnya dalam cairan badan- Digunakan sebagai pembawa obat atau sebagai elektrolit Pembawa bukan airDigunakan pada obat obat yang kelarutannya dalam air terbatas, atau obat yang mudah terhidrolisisSyarat pembawa: tidak toksik, tidak mengiritasi, inert terhadap obat, stabilitas fisis dan kimia pembawa dalam berbagai tingkatan pH, viskositasnya, titik didihnya harus cukup tinggi shg memungkinkan sterilisasi dengan panas, tekanan uap rendah (mencegah timbulnya masalah selama sterilisasi dengan pemanasan), kemurnian stabil , diberikan secara intramuskulerminyak lemak nabati (viskositas tergantung pada komposisi asam lemaknya), contoh: minyak jagung, wijen, biji kapas, kacang tanah, zaitun)gliserin, PEG, propilenglikol, alkoholBatasan-batasan USP untuk minyak lemak nabati : harus tetap jernih walau didinginkan sampai 10 der C (biar tetap jernih dan stabil selama penyimpanan), minyak harus tdk boleh mengandung minyak mineral atau parafin karena zat tersebut tidak diabsorbsi tubuh, ada syarat bilangan penyabunan dan bilangan yodium - rawan alergiContoh Pelarut Atau Pembawa Bukan Air1. Pengawet Antimikroba (misal: klorobutanol, kresol, dan fenol (0,5%)2. dapar3. penambah kelarutan (solubilizer)4. antioksidan (sulfur dioksida)

ZAT TAMBAHAN PADA SEDIAAN PARENTERALANTIMIKROBAZat antibakteri, dalam konsentrasi bakteriostatik harus dimasukkan dalam formulasi produk yang dikemas dalam vial dosis ganda, dan seringkali dimasukkan dalam formulasi yang akan disterilkan dengan proses marginal atau dibuat secara aseptis. Contohnya yaitu:Benzalkonium klorida0,01%Benzyl alkohol1-2%Klorbutanol0,25-0,5%Klorkresol0,1-0,3%Butil-parahidroksibenzoat0,015%Metil-parahidroksibenzoat0,18%Propil-parahidroksibenzoat0,25Fenol0,5%Thimerosal0,01%

ANTIOKSIDANAntioksidan, dimasukkan dalam banyak formulasi untuk melindungi suatu zat terapetis yang mudah mengalami oksidasi terutama pada kondisi yang dipercepat dengan sterilisasi panas, dan bisa berfungsi paling tidak dalam dua cara, yaitu dengan oksidasi secara istimewa (zat pereduksi), dengan demikian digunakan perlahan-lahan, dan digunakan dengan memblokir suatu reaksi rantai oksidatif dimana zat-zat tersebut biasanya tidak dikonsumsi. Contohnya yaitu:Butil hidroksi anisol (BHA)0,02%Butil hidroksitoluen (BHT)0,02%Sistein0,1-0,5%Monothiogliserol0,1-1,0%Sodium Na Bisulfit0,1-1,0%Tokoferol0,5%

DAPARDapar, ditambahkan untuk menjaga pH yang disyaratkan untuk banyak produk, perubahan pH bisa menyebabkan perubahan nyata dalam laju reaksi peruraian. Perubahan pH bisa terjadi selama penyimpanan sebagai hasil dari pelarutan konstituen gelas dalam produk tersebut, pelepasan konstituen dari tutup karet atau komponen plastic atau reaksi dalam produk tersebut. Dapar harus mempunyai kapasitas untuk menjaga pH produk tersebut terhadap pengaruh ini. Asetat, sitrat, dan fosfat merupakan dapar utama yang digunakan, system dapar harus dipilh dengan pertimbangan kisaran efektifnya, konsentrasi dan efek kimia pada produk total (Lachman. 2012: 1302).

Pengisotonis,Pengisotonis, senyawa yang membantu ke isotonisitas suatu produk mengurangi sakit pada daerah injeksi yang berakhir ke saraf. Dapar bertindak sebagai pembantu isotonis serta penstabil pH larutan. Walaupun penurunan titik beku paling sering digunakan untuk menentukan apakah suatu larutan bersifat isotonis, isotonisitas sebenarnya tergantung pada permeabilitas suatu membran semipermeable. Untuk preparat-preparat farmasi yang seringkali membran yang dikhawatirkan adalah membran yang menutupi sel-sel darah merah. Oleh karena itu, suatu sediaan tidak dianggap isotonis sampai sediaan tersebut diuji dalam suatu system biologis dengan suatu metode hemolitis dengan menggunakan sel-sel darah merah (Lachman. 2012: 1302).

Zat pembuat bulkZat pembuat bulk atau modifikasi tonisitasGliserin1,6-2,25Laktosa0,14-5,0Mannitol0,4-2,5Dekstrosa3,75-5,0Natrium kloridabervariasiNatrium sulfat1,1Sorbitol2,0

Zat pembentuk khelat

Zat pembentuk khelatGaram asam etilendiamintetraasetat0,01-0,075Dinatrium edetat0,00368-0,05Kalsium dinatrium edetat0, 04Tetranatrium edetat0,01

Zat pensuspensi

Gelatin2,0Pectin0,2Larutan sorbitol50,0

Penstabil

Kreatinin0,5-0,8Glisin1,5-2,25Natrium sakarin0,03

Zat penglarut, zat pembasah, dan zat pengemulsi

Dimetilasetamida0,01Dioktil natrium sulfosuksinat0,015Kuning telur fospolipid1,2Etil alcohol0,61-49,0Gliserin14,6-25,0Polisorbat 200,01Polisorbat 400,05Polisorbat 800,04-4,0