Upload
ditatha-songhye-setiastiqyo
View
221
Download
17
Tags:
Embed Size (px)
Citation preview
10/10/200710/10/2007 TETI I / ISTN / 2007TETI I / ISTN / 2007 11
TEKNOLOGI SOLIDATEKNOLOGI SOLIDA(SEDIAAN PADAT(SEDIAAN PADAT ) )
JURUSAN FARMASI FMIPAJURUSAN FARMASI FMIPA
INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI NASIONALNASIONAL
1
10/10/200710/10/2007 TETI I / ISTN / 2007TETI I / ISTN / 2007 22
1.1. PENDAHULUANPENDAHULUAN
2.2. PENGANTAR FORMULASIPENGANTAR FORMULASI
3.3. DASAR-DASAR PROSES DALAM TEKNOLOGI,DESAIN DASAR-DASAR PROSES DALAM TEKNOLOGI,DESAIN PRODUK, SEDIAAN DASAR.PRODUK, SEDIAAN DASAR.
4.4. SEDIAAN SERBUK DAN GRANULSEDIAAN SERBUK DAN GRANUL
5.5. SEDIAAN TABLETSEDIAAN TABLET
6.6. SEDIAAN KAPSULSEDIAAN KAPSUL
7.7. MIKROKAPSULMIKROKAPSUL
8.8. SEDIAN SUPOSITORIASEDIAN SUPOSITORIA
9.9. SEDIAAN SUSTAINED RELEASESEDIAAN SUSTAINED RELEASE
POKOK BAHASANPOKOK BAHASAN
10/10/200710/10/2007 TETI I / ISTN / 2007TETI I / ISTN / 2007 33
PustakaPustaka
1.1. Lachman, L. The Theory & Practice of Industri Lachman, L. The Theory & Practice of Industri Pharmaceutical Dosage Form.Pharmaceutical Dosage Form.
2.2. Lachman, L., Pharmaceutical Dosage Form, …...Tablet vol. Lachman, L., Pharmaceutical Dosage Form, …...Tablet vol. 1-31-3
3.3. Ansel, H.C., Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, ed 4,89Ansel, H.C., Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, ed 4,894.4. Aulton,M.E., Pharmaceutical The Sciene of Dosage Form Aulton,M.E., Pharmaceutical The Sciene of Dosage Form
Design, th 88Design, th 885.5. FIFI6.6. USPUSP7.7. NFNF8.8. Martindale.Martindale.
FARMASETIKA /FARMASETIKA /TEKNOLOGI SEDIAAN SOLIDATEKNOLOGI SEDIAAN SOLIDA
Ilmu & Teknik Mendesain Ilmu & Teknik Mendesain Formulasi Sediaan PadatFormulasi Sediaan Padat
Ilmu & Teknik Mendesain Ilmu & Teknik Mendesain Formulasi Sediaan PadatFormulasi Sediaan Padat
10/10/200710/10/2007 TETI I / ISTN / 2007TETI I / ISTN / 2007 55
Berhasil jika …..Berhasil jika …..
Mengikuti UAS & Mengikuti UTS
Mengerjakan tugas UTS & UAS
Ikut minimum 80 % tatap muka
Mengerjakan semua tugas utama dengan benar
10/10/200710/10/2007 TETI I / ISTN / 2007TETI I / ISTN / 2007 66
Pengantar FarmasetikaPengantar Farmasetika
PengertianProduk FarmasiMendesain SediaanFormulasi
10/10/200710/10/2007 TETI I / ISTN / 2007TETI I / ISTN / 2007 77
Sediaan Sediaan
Pengembangan ProdukPengembangan Produk– Ide s/d LaunchingIde s/d Launching
Sistem Desain :Sistem Desain :– Tujuan – KomponenTujuan – Komponen– Mekanisme Mekanisme – FaktorFaktor
User
QAMark
Metod
Iptek
Alat
ManBahan
10/10/200710/10/2007 TETI I / ISTN / 2007TETI I / ISTN / 2007 88
1 2
HASILKANIDEA
PILIH IDETERBAIK
5
3
DESAINAWAL
ST
UD
I
KE
LA
YA
KA
N
RISETPASAR
4
PERSIAPANREGISTRASI
PERSETUJUAN
& BUDGETING6
PEMBUATANPRODUK AWAL
PEMANTAPAN
DESAIN
7
PE
NG
EM
BA
NG
AN
DE
SA
IN
8
PENGUJIANPRODUK AWAL
10
PERENCANAANPRODUKSI
9
PERENCANAANSARANA
11
PILIHSUPLIER
SCALLINGUP
12
14
PRODUKSI
15
LA SU EN LC LH II NN GG
RELISASIPEMASARAN
13
RENCANA PEMASARAN
DESAINSOP-IK
TRAINING
DESAINAWAL
PROSES PENGEMBANGAN PRODUK BARU
MONITORING & EVALUASIRE DESAIN, IMPROVEMENT & REVITALISASI
11
10/10/200710/10/2007 TETI I / ISTN / 2007TETI I / ISTN / 2007 99
Ilmu dan Keterampilan TerkaitIlmu dan Keterampilan Terkait
Anatomi & Fisiologi Organ & Tubuh ManusiaAnatomi & Fisiologi Organ & Tubuh ManusiaKimia & Fisika Bahan / Kimia OrganikKimia & Fisika Bahan / Kimia OrganikMatematik & StatistikMatematik & StatistikKimia Analitik / FarmasiKimia Analitik / FarmasiKimia / Farmasi FisikKimia / Farmasi FisikFarmakologiFarmakologiFarmakognosiFarmakognosiManajemen ProduksiManajemen Produksi
– Dll Dll
FORMULASIFORMULASI
10/10/200710/10/2007 TETI I / ISTN / 2007TETI I / ISTN / 2007 1111
FORMULASIFORMULASI
KEGIATAN BERPROGRAM & BERSISTEMKEGIATAN BERPROGRAM & BERSISTEMMELIPUTI SEMUA ASPEK PRODUKMELIPUTI SEMUA ASPEK PRODUKPEMBUATAN DENGAN JAMINAN MUTUPEMBUATAN DENGAN JAMINAN MUTUDI INDUSTRIDI INDUSTRIUNTUK PEEDAGANGANUNTUK PEEDAGANGANSESUAI PERSYARATAN BASIS LEGALSESUAI PERSYARATAN BASIS LEGAL
10/10/200710/10/2007 TETI I / ISTN / 2007TETI I / ISTN / 2007 1212
FOKUS FORMULASIFOKUS FORMULASI
KEBUTUHAN KONSUMENKEBUTUHAN KONSUMEN
PEMBUATAN PRODUKPEMBUATAN PRODUK
KEGIATAN EVALUASIKEGIATAN EVALUASI
PERSYARATAN BASIS LEGALPERSYARATAN BASIS LEGAL
KONSEPSI STANDARISASIKONSEPSI STANDARISASI
10/10/200710/10/2007 TETI I / ISTN / 2007TETI I / ISTN / 2007 1313
FORMULASIFORMULASI
PENGKAJIAN PRA PENGKAJIAN PRA FORMULASIFORMULASI
FORMULASIFORMULASI
PASCA FORMULASIPASCA FORMULASI
10/10/200710/10/2007 TETI I / ISTN / 2007TETI I / ISTN / 2007 1414
ALUR FORMULASIALUR FORMULASI
DESAINKEMASAN
DESAINWARNAAROMA
KARAKTERISASIPRODUK
PENILAIAN KLINIK / SALON
IDE
PRODUK
DEPT.R & D
PEMASOK
DESAINRISET
PEMASARAN
MASYARAKAT
10/10/200710/10/2007 TETI I / ISTN / 2007TETI I / ISTN / 2007 1515
TEKNOLOGI SOLIDATEKNOLOGI SOLIDA(SEDIAAN PADAT(SEDIAAN PADAT ) )
JURUSAN FARMASI FMIPAJURUSAN FARMASI FMIPA
INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI NASIONALNASIONAL
2
10/10/200710/10/2007 TETI I / ISTN / 2007TETI I / ISTN / 2007 1616
PENGKAJIAN PRAFORMULASIPENGKAJIAN PRAFORMULASI
aktif & tambahanaktif & tambahan FORMULASI
10/10/200710/10/2007 TETI I / ISTN / 2007TETI I / ISTN / 2007 1717
PENGKAJIAN PENGKAJIAN PRAFORMULASIPRAFORMULASI
PENGUMPULAN INFORMASI BAHAN AKTIF PENGUMPULAN INFORMASI BAHAN AKTIF FISIKO KIMIA BIOFARMASETIKA FARMAKOLOGI INTERAKSI BAHAN FAKTOR BERPENGARUH KETERSEDIAAN BAHAN & HARGA INFORMASI PASAR & PEMASARAN
10/10/200710/10/2007 TETI I / ISTN / 2007TETI I / ISTN / 2007 1818
PENGKAJIAN PENGKAJIAN PRAFORMULASIPRAFORMULASI
UNTUK FORMULAUNTUK FORMULA UNTUK PROSES PEMBUATANUNTUK PROSES PEMBUATAN UNTUK PENGAWASAN MUTUUNTUK PENGAWASAN MUTU
10/10/200710/10/2007 TETI I / ISTN / 2007TETI I / ISTN / 2007 1919
PENGKAJIAN PENGKAJIAN PRAFORMULASIPRAFORMULASI
Apa karakter produk yang akan dihasilkanApa karakter produk yang akan dihasilkan Komponen tambahan apa yang diperlukanKomponen tambahan apa yang diperlukan Bahan apa yang dipakaiBahan apa yang dipakai Berapa banyak bahan diperlukanBerapa banyak bahan diperlukan
10/10/200710/10/2007 TETI I / ISTN / 2007TETI I / ISTN / 2007 2020
PENGKAJIAN PENGKAJIAN PRAFORMULASIPRAFORMULASI
REKOMENDASI UNTUK PROSES REKOMENDASI UNTUK PROSES PEMBUATANPEMBUATAN
Apa metode & mekanisme pembuatanApa metode & mekanisme pembuatan Apa input lain yang diperlukan ?Apa input lain yang diperlukan ?
Peralatan, dllPeralatan, dll Bagaimana prosedur yang akan dilaksanakanBagaimana prosedur yang akan dilaksanakan Bagaimana dan apa dokumentasi dijalankanBagaimana dan apa dokumentasi dijalankan
10/10/200710/10/2007 TETI I / ISTN / 2007TETI I / ISTN / 2007 2121
PENGKAJIAN PENGKAJIAN PRAFORMULASIPRAFORMULASI
REKOMENDASI UNTUK PENGAWASAN REKOMENDASI UNTUK PENGAWASAN MUTU ( in coming control, in process control, MUTU ( in coming control, in process control, end process control, after sales control)end process control, after sales control)
Apa yang perlu dikontrol ?Apa yang perlu dikontrol ? Apa metode & mekanisme pengawasanApa metode & mekanisme pengawasan Apa input lain yang diperlukan ?Apa input lain yang diperlukan ?
SDM, mesin / peralatan, dllSDM, mesin / peralatan, dll Bagaimana prosedur yang akan dilaksanakanBagaimana prosedur yang akan dilaksanakan Bagaimana dan apa dokumentasi dijalankanBagaimana dan apa dokumentasi dijalankan
10/10/200710/10/2007 TETI I / ISTN / 2007TETI I / ISTN / 2007 2222
Dasar Dasar Proses Dalam Farmasetika
10/10/200710/10/2007 TETI I / ISTN / 2007TETI I / ISTN / 2007 2323
DASAR PROSESDASAR PROSES
PENGHALUSAN (PENGHALUSAN (MILLINGMILLING))
PENCAMPURAN ( PENCAMPURAN ( MIXINGMIXING))
PENGERINGAN ( PENGERINGAN ( DRYINGDRYING ) )
KEMPA(KEMPA(COMPRESSIONCOMPRESSION), ), CETAK(CETAK(MOLDINGMOLDING) )
KONSOLIDASIKONSOLIDASI
DASAR PROSESDASAR PROSES
MILLINGMILLING
10/10/200710/10/2007 TETI I / ISTN / 2007TETI I / ISTN / 2007 2525
MILLINGMILLINGISTILAH YANG ADA :
•REDUCTION, Pengurangan ukuran•COMMUNITION, Pemotongan•MILLING, Penghalusan•MILLS, Alat untuk Milling
PRINSIP :PERGESERAN DISTRIBUSI UKURAN PARTIKEL
•FINES, pertikel sangat halus•INTERMEDIATE, partikel halus•COARSE, partikel kasar
10/10/200710/10/2007 TETI I / ISTN / 2007TETI I / ISTN / 2007 2626
PENGURANGAN UKURAN PARTIKELPENGURANGAN UKURAN PARTIKEL
TUJUAN :1. EFISIENSI PROSES / PRODUKSI &2. MENINGKATKAN MANFAAT3. MENGURANGI VOLUME / BULK DENSITY 4. OPTIMALISASI SIFAT ALIRAN / PENGISIAN5. OPTIMALISASI LUAS PERMUKAAN / DISOLUSI
FAKTOR:1. LETAK BAGIAN TERLEMAH2. KEKERASAN PERMUKAAN3. JUMLAH ENERGI
10/10/200710/10/2007 TETI I / ISTN / 2007TETI I / ISTN / 2007 2727
ISTILAH, UKURAN & PENGUKURAN PARTIKELISTILAH, UKURAN & PENGUKURAN PARTIKEL
• LUAS PERMUKAAN PARTIKEL•Luas permukaan bola X jumlah partikel
• BULK, TAP, TRUE DENSITY•Berat Jenis ( curah, mampat, asli)
•LUAS PERMUKAAN SPESIFIK•Luas permukaan dari 1 gram serbuk
UKURAN DIAMATERNOMOR AYAKAN / MESH
10/10/200710/10/2007 TETI I / ISTN / 2007TETI I / ISTN / 2007 2828
ISTILAH, UKURAN & PENGUKURAN PARTIKELISTILAH, UKURAN & PENGUKURAN PARTIKEL
DISTRIBUSI UKURAN PARTIKELUKURAN vs UNIT ( GRAM , % )
No No MeshMesh BeratBerat %%
11 < 12< 12 15,515,5 13,013,0
22 12 – <1412 – <14 20,320,3 17,117,1
33 14 – < 1614 – < 16 40,540,5 34,134,1
44 16 – < 1816 – < 18 25,725,7 21,621,6
55 18 – < 2018 – < 20 11,211,2 9,49,4
66 > 20> 20 5,65,6 4,74,7
Jumlah Jumlah 118,8118,8 100100
DISTRIBUSI • NORMAL• SKEWED• BIMODAL
10/10/200710/10/2007 TETI I / ISTN / 2007TETI I / ISTN / 2007 2929
ISTILAH, UKURAN & PENGUKURAN PARTIKELISTILAH, UKURAN & PENGUKURAN PARTIKEL
PENGUKURAN PARTIKEL
1.1. SIEVING ANALYZERSIEVING ANALYZER• DISTRIBUSI UKURAN PARTIKELDISTRIBUSI UKURAN PARTIKEL
2.2. MIKROSKOPMIKROSKOP• ESTIMASI & BAYANGANESTIMASI & BAYANGAN
3.3. SCATTERINGSCATTERING• PROYEKSI GAMBARPROYEKSI GAMBAR
4.4. SEDIMENTATIONSEDIMENTATION• PENGENDAPAN, HUKUM STOKESPENGENDAPAN, HUKUM STOKES
10/10/200710/10/2007 TETI I / ISTN / 2007TETI I / ISTN / 2007 3030
METODE PENGURANGAN UKURAN PARTIKELMETODE PENGURANGAN UKURAN PARTIKEL
CUTTING POTONGINTERMEDIATE - COARSE
COMPRESSION TUMBUK FINES - INTERMEDIATE
IMPACT KEJUT, PUKULINTERMEDIATE
VIBRATION GETARFINES - INTERMEDIATE
ATTRITION GESEK, GILINGFINES
LIQUID ENERGY TEKANCOARSE
COMBINATION
10/10/200710/10/2007 TETI I / ISTN / 2007TETI I / ISTN / 2007 3131
MILLING : METODE, UKURAN & BAHANMILLING : METODE, UKURAN & BAHAN
CUTTING 20-80 SERAT/KASAR RAPUH
IMPACT 4-325 SERBUK ABRASIF
ATTRITION 20-200 ABRASIF LUNAK
LIQUID ENERGY 1-3-um RAPUH /KERAS LUNAK/ LENGKET
METODE MESH UNTUK BAHAN TIDAK UNTUK BAHAN
COARSE 1,7MODERATELY COARSE 0,71MODERATELY FINE 0,35FINE 0,180VERY FINE 0,125
GRADE Ukuran(mm)
10/10/200710/10/2007 TETI I / ISTN / 2007TETI I / ISTN / 2007 3232
FAKTOR PEMILIHAN METODE / ALATFAKTOR PEMILIHAN METODE / ALAT
• SIFAT BAHAN AWAL
• KEMAMPUAN ALAT
• CARA & LINGKUNGAN KERJA / ALAT & KEAMANAN
• HASIL YANG DIINGINKAN
10/10/200710/10/2007 TETI I / ISTN / 2007TETI I / ISTN / 2007 3333
METODE PEMISAHAN PARTIKELMETODE PEMISAHAN PARTIKEL
• SIEVING
• AGITATION / VIBRATION
• CENTRIFUGAL
• GRAVIMETRY / SEDIMENTATION
• CYCLONE
M I X I N GM I X I N G
DASAR PROSESDASAR PROSES
10/10/200710/10/2007 TETI I / ISTN / 2007TETI I / ISTN / 2007 3535
PENGERTIAN & TUJUANPENGERTIAN & TUJUAN
MIXINGMIXING ADALAH PROSES PENGGABUNGAN DUA ATAU ADALAH PROSES PENGGABUNGAN DUA ATAU LEBIH BAHAN SEHINGGA MASING MASING JENIS LEBIH BAHAN SEHINGGA MASING MASING JENIS PARTIKEL DAPAT KONTAK DAN BERADA DIANTARA PARTIKEL DAPAT KONTAK DAN BERADA DIANTARA JENIS PARTIKEL LAINNYAJENIS PARTIKEL LAINNYA
TUJUANTUJUAN MIXING ADALAH: MIXING ADALAH:– MENCAMPUR ( BLENDER) DUA ATAU LEBIH BAHANMENCAMPUR ( BLENDER) DUA ATAU LEBIH BAHAN– MENSUSPENSI PARTIKEL TIDAK LARUT DALAM CAIRANMENSUSPENSI PARTIKEL TIDAK LARUT DALAM CAIRAN– MENGGABUNGKAN(MIXTURE) CAIRAN YANG TIDAK SALING MENGGABUNGKAN(MIXTURE) CAIRAN YANG TIDAK SALING
BERCAMPUR BERCAMPUR – MENDISPERSIKAN PARTIKEL SEMI SOLID DALAM BAHAN SEMI MENDISPERSIKAN PARTIKEL SEMI SOLID DALAM BAHAN SEMI
SOLID LAINNYASOLID LAINNYA
10/10/200710/10/2007 TETI I / ISTN / 2007TETI I / ISTN / 2007 3636
PENCAMPURAN BAHAN PADATPENCAMPURAN BAHAN PADAT(SOLID MIXING)(SOLID MIXING)
JENIS CAMPURAN•MATRIK TIGA FASE MATERIAL
CAMPURAN HOMOGEN•DUA ATAU LEBIH BAHAN DIGABUNG•MASING-2 BAHAN MERATA, KOMPOSISI SAMA
•CAMPURAN IDEAL : INGAT PAPAN CATUR
10/10/200710/10/2007 TETI I / ISTN / 2007TETI I / ISTN / 2007 3737
PENCAMPURAN BAHAN PADATPENCAMPURAN BAHAN PADAT(SOLID MIXING)(SOLID MIXING)
MEKANISME TAHAPANCONVECTIVE VOLUME >>SHEAR ENERGI >>DIFFUSIVE WAKTU >>
10/10/200710/10/2007 TETI I / ISTN / 2007TETI I / ISTN / 2007 3838
PENCAMPURAN BAHAN PADATPENCAMPURAN BAHAN PADAT
FAKTOR •UKURAN / DISTRIBUSI PARTIKEL, BJ, ELASTISITAS, PERMUKAAN•PENERAPAN ENERGI•WAKTU
DEHOMOGENISASI / SEGREGATION•UKURAN PARTIKEL, PERMUKAAM, DENSITY•PERCOLATION, TRAJECTORY, DENSIFICATION
MIXER•TUMBLING, AGITATOR, GRANULATOR•BATCH, CONTINUEUS•STATIC & MOVING
10/10/200710/10/2007 TETI I / ISTN / 2007TETI I / ISTN / 2007 3939
PENCAMPURAN PADAT - CAIRPENCAMPURAN PADAT - CAIR MENJADI PADAT (MENJADI PADAT (SOLID LIQUID MIXINGSOLID LIQUID MIXING))
GAYA YANG BEKERJA TAHAPAN
ADHESI & KOHESI BERCAMPURGAYA ANTAR MUKA AGLOMERASIJEMBATAN PARTIKEL PENGERINGANGAYA TARIK ANTAR PARTIKEL PECAH AGLOMERATIKATAN
MIXINGMIXING DRYINGDRYINGAGLOMERASIAGLOMERASI PECAHNYAPECAHNYAAGLOMERASIAGLOMERASI
10/10/200710/10/2007 TETI I / ISTN / 2007TETI I / ISTN / 2007 4040
MEKANISME PEMBENTUKAN PADATAN LEMBAB
•PEMBENTUKAN INTI •TRANSISI•PERTUMBUHAN BOLA
( GUMPAL - PECAH - TUKAR - LAPIS)
PENCAMPURAN PADAT - CAIRPENCAMPURAN PADAT - CAIR MENJADI PADAT (MENJADI PADAT (SOLID LIQUID MIXINGSOLID LIQUID MIXING))
DRYINGDRYING
DASAR DASAR PROSESPROSES
10/10/200710/10/2007 TETI I / ISTN / 2007TETI I / ISTN / 2007 4242
PENGERINGAN BAHAN BASAHPENGERINGAN BAHAN BASAHMENJADI PADATMENJADI PADAT
DRYING, DESSICATION, ABSORBSION, ETC
TUJUANTUJUANMENGHASILKAN BAHAN KERINGMENGHASILKAN BAHAN KERINGPROSES FORMULASI / PRODUKSIPROSES FORMULASI / PRODUKSIPENGAWETANPENGAWETANPEMISAHANPEMISAHAN
10/10/200710/10/2007 TETI I / ISTN / 2007TETI I / ISTN / 2007 4343
PENGERINGAN BAHAN BASAHPENGERINGAN BAHAN BASAHMENJADI PADATMENJADI PADAT
RELATIVE HUMIDITY ( KADAR UAP DI UDARA)
BERAT BASAH, BERAT MENGANDUNG UAP
BERAT KERING, BERAT TDK MENGANDUNG UAP
MOISTURE CONTENT( BERAT KANDUNGAN UAP)
LOST ON DRYING(BERAT UAP YG HILANG)
10/10/200710/10/2007 TETI I / ISTN / 2007TETI I / ISTN / 2007 4444
PENGERINGAN BAHAN BASAHPENGERINGAN BAHAN BASAHMENJADI PADATMENJADI PADAT
PRINSIPPEMANASAN , PERBEDAAN TEKANAN- UAP & PENYERAPAN
CONVECTIVE, CONDUCTIVE, RADIATIONFREEZE, MIGRATION
10/10/200710/10/2007 TETI I / ISTN / 2007TETI I / ISTN / 2007 4545
ALAT PENGERINGAN (DRYER) ALAT PENGERINGAN (DRYER) BAHAN BASAH MENJADI PADATBAHAN BASAH MENJADI PADAT
STATIC BED CONVECTIVE(TRAY)DINAMIC CONVECTIVE(ROTARY,FLUIDIZE)
VACUM OVEN / TUMBLING
RADIANT HEAT & MICROWAVE
DRUM & SPRAY DRYER
FREEZE DRYER
KOMPRESI & KOMPRESI & KONSOLIDASIKONSOLIDASI
DASAR PROSESDASAR PROSES
10/10/200710/10/2007 TETI I / ISTN / 2007TETI I / ISTN / 2007 4747
KOMPRESI & KONSOLIDASIKOMPRESI & KONSOLIDASI
KOMPRESI :REDUKSI VOLUMEPEMAMPATANMENGHILANGKAN UDARA
KONSOLIDASIPENINGKATAN KEKUATAN &TARIK MENARIK
10/10/200710/10/2007 TETI I / ISTN / 2007TETI I / ISTN / 2007 4848
KOMPRESI & KONSOLIDASIKOMPRESI & KONSOLIDASI
FAKTOR :
ENERGI PERMUKAANKADAR UAPSUDUT HENTILAJU ALIRANDENSITASPOROSITAS
10/10/200710/10/2007 TETI I / ISTN / 2007TETI I / ISTN / 2007 4949
KOMPRESI & KONSOLIDASIKOMPRESI & KONSOLIDASI
MEKANISME & GAYAMEKANISME & GAYA
DEFORMASIPLASTISELASTIS
KOMPRESIPENERAPAN ENERGIDIIKUTI DEFORMASI
Desain ProdukDesain Produk
10/10/200710/10/2007 TETI I / ISTN / 2007TETI I / ISTN / 2007 5151
DesainDesain
TUJUAN DESAINTUJUAN DESAIN
PRINSIP DESAINPRINSIP DESAIN
TAHAPAN DESAINTAHAPAN DESAIN
PERTIMBANGAN DESAINPERTIMBANGAN DESAIN
10/10/200710/10/2007 TETI I / ISTN / 2007TETI I / ISTN / 2007 5252
Tujuan DesainTujuan DesainMencapai Mencapai efek terapi atau manfaatefek terapi atau manfaat
yang yang dapat diprediksidapat diprediksi dari dari sediaansediaan melalui formulasi yang melalui formulasi yang dapat dapat diproduksi dalam jumlah besardiproduksi dalam jumlah besar dengan dengan mutu yang baik dan mutu yang baik dan konsistenkonsisten
10/10/200710/10/2007 TETI I / ISTN / 2007TETI I / ISTN / 2007 5353
Kata KunciKata Kunci Efek terapi atau manfaatEfek terapi atau manfaat Dapat diprediksiDapat diprediksi SediaanSediaan FormulasiFormulasi Dapat diproduksi dalam jumlah besarDapat diproduksi dalam jumlah besar Mutu yang baik dan konsistenMutu yang baik dan konsisten
10/10/200710/10/2007 TETI I / ISTN / 2007TETI I / ISTN / 2007 5454
Kebutuhan Menjamin Mutu Yang KonsistenKebutuhan Menjamin Mutu Yang Konsisten
Stabilitas kimia, fisika, mikrobiologi, Stabilitas kimia, fisika, mikrobiologi, farmakologi dan toksikologi yang samafarmakologi dan toksikologi yang sama
Keseragaman kandungan bahanKeseragaman kandungan bahanDiterima ( Acceptable) oleh provider & Diterima ( Acceptable) oleh provider &
pemakaipemakaiDalam kemasan yang baik dan berisi Dalam kemasan yang baik dan berisi
penandaan yang cukuppenandaan yang cukup
10/10/200710/10/2007 TETI I / ISTN / 2007TETI I / ISTN / 2007 5555
Prinsip Desain Prinsip Desain FormulasiFormulasi
Merubah Bahan utama / aktif dan Merubah Bahan utama / aktif dan bahan tambahan melalui formulasi bahan tambahan melalui formulasi menjadi bentuk sistem pelepasan menjadi bentuk sistem pelepasan obat.obat.
10/10/200710/10/2007 TETI I / ISTN / 2007TETI I / ISTN / 2007 5656
Pertimbangan Pertimbangan
1.1. BiofarmasiBiofarmasi
2.2. Faktor BahanFaktor Bahan
3.3. Faktor Terapi / PenggunaanFaktor Terapi / Penggunaan
4.4. Kesesuaian Teknik FormulasiKesesuaian Teknik Formulasi
10/10/200710/10/2007 TETI I / ISTN / 2007TETI I / ISTN / 2007 5757
a.a. Cara pemakaian obat / rute (Administration)Cara pemakaian obat / rute (Administration)b.b. ReleaseReleasec.c. DisolutionDisolutiond.d. Absorpsi,Absorpsi,e.e. Distribusi,, Metabolisme, dan Ekskresi ObatDistribusi,, Metabolisme, dan Ekskresi Obat
Biofarmasi(hubungan ilmu fisika, kimia dan Biofarmasi(hubungan ilmu fisika, kimia dan biologi dengan obat, bentuk sediaan dan biologi dengan obat, bentuk sediaan dan
kerja obat)kerja obat)
10/10/200710/10/2007 TETI I / ISTN / 2007TETI I / ISTN / 2007 5858
Faktor Bahan (bahan aktif / utama dan bahan Faktor Bahan (bahan aktif / utama dan bahan tambahan)tambahan)
a.a. Sifat fisika – kimia - Sifat fisika – kimia - biologibiologi
b.b. Sifat biokimia & Sifat Sifat biokimia & Sifat farmakologisfarmakologis
Dihubungkan dengan Stabilitas & Dihubungkan dengan Stabilitas & Manfaat produkManfaat produk
Dihubungkan dengan pemilihan bentuk sediaanDihubungkan dengan pemilihan bentuk sediaan
10/10/200710/10/2007 TETI I / ISTN / 2007TETI I / ISTN / 2007 5959
3 Faktor Terapi / Penggunaan3 Faktor Terapi / Penggunaan
a.a. Jenis dan tingkat keparahan penyakitJenis dan tingkat keparahan penyakit
b.b. Jenis dan tingkat keparahan gejala Jenis dan tingkat keparahan gejala sakit / penyakitsakit / penyakit
Dihubungkan dengan pemilihan bentuk sediaan obatDihubungkan dengan pemilihan bentuk sediaan obat
10/10/200710/10/2007 TETI I / ISTN / 2007TETI I / ISTN / 2007 6060
4 Kesesuaian Teknik Formulasi4 Kesesuaian Teknik Formulasi
a.a. Input yang tersediaInput yang tersedia
b.b. Proses yang dapat dilaksanakan …Proses yang dapat dilaksanakan …reproduksibelreproduksibel
c.c. Hasil yang diharapkanHasil yang diharapkan
10/10/200710/10/2007 TETI I / ISTN / 2007TETI I / ISTN / 2007 6161
Langkah DesainLangkah Desain1.1. Pengkajian Kelayakan BisnisPengkajian Kelayakan Bisnis
2.2. Pengkajian Praformulasi Bahan AktifPengkajian Praformulasi Bahan Aktif
3.3. Pengkajian User / Organ TargetPengkajian User / Organ Target
4.4. Pengkajian Bahan : Dasar Sediaan, Sediaan Pengkajian Bahan : Dasar Sediaan, Sediaan Dasar, Sediaan JadiDasar, Sediaan Jadi
5.5. Praformulasi – FormulasiPraformulasi – Formulasi
6.6. Uji kaji – Stability TestUji kaji – Stability Test
7.7. Uji Kaji – Test Aplikasi / PasarUji Kaji – Test Aplikasi / Pasar
8.8. PascaformulasiPascaformulasi
10/10/200710/10/2007 TETI I / ISTN / 2007TETI I / ISTN / 2007 6262
TEKNOLOGI SOLIDATEKNOLOGI SOLIDA(SEDIAAN PADAT(SEDIAAN PADAT ) )
JURUSAN FARMASI FMIPAJURUSAN FARMASI FMIPA
INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI NASIONALNASIONAL
3
10/10/200710/10/2007 TETI I / ISTN / 2007TETI I / ISTN / 2007 6363
Granul & Granulasi
SEDIAAN DASARPadatan serbuk
10/10/200710/10/2007 TETI I / ISTN / 2007TETI I / ISTN / 2007 6464
Sediaan Serbuk
10/10/200710/10/2007 TETI I / ISTN / 2007TETI I / ISTN / 2007 6565
SEDIAAN SERBUKSEDIAAN SERBUK
CAMPURAN KERING BAHAN OBAT ATAU ZAT KIMIA YANG DIHALUSKAN, DITUJUKAN UNTUK PEMAKAIAN ORAL ATAU UNTUK PEMAKAIAN LUAR
FAKTOR LUAS PERMUKAAN :FAKTOR LUAS PERMUKAAN : TERDISPERSI , TERLARUT & ABSORPSIMUDAH DITELAN / DITABUR
10/10/200710/10/2007 TETI I / ISTN / 2007TETI I / ISTN / 2007 6666
SEDIAAN SERBUKSEDIAAN SERBUK
PILIHAN SEDIAAN SERBUK :PILIHAN SEDIAAN SERBUK :
•JIKA KADAR / JUMLAH TERLALU BESAR•JIKA TIDAK STABIL DALAM PELARUT
JENIS SERBUK :JENIS SERBUK :•SERBUK LUAR; SERBUK ORAL (PULVIS/PULVERES) •SERBUK UTK LARUTAN; SUSPENSI, INJEKSI
10/10/200710/10/2007 TETI I / ISTN / 2007TETI I / ISTN / 2007 6767
SEDIAAN SERBUK SEDIAAN SERBUK KEUNTUNGAN & KEUNTUNGAN &
KERUGIAN KERUGIAN
LEBIH STABIL DARI LEBIH STABIL DARI CAIRANCAIRAN
NYAMAN DALAM DOSIS NYAMAN DALAM DOSIS BESARBESAR
DISSOLUSI YANG CEPATDISSOLUSI YANG CEPAT
TDK PRAKTIS DIBAWA / TDK PRAKTIS DIBAWA / DIPAKAI DIBANDING DIPAKAI DIBANDING TABLET/KAPSULTABLET/KAPSULRASA PAHIT TERASARASA PAHIT TERASATIDAK BAIK UNTUK TIDAK BAIK UNTUK DOSIS KECILDOSIS KECILTIDAK BISA UNTUK TIDAK BISA UNTUK BAHAN YG BEREAKSI DI BAHAN YG BEREAKSI DI LAMBUNGLAMBUNG
10/10/200710/10/2007 TETI I / ISTN / 2007TETI I / ISTN / 2007 6868
SYARAT SEDIAAN SERBUKSYARAT SEDIAAN SERBUK
MENGANDUNG BAHAN AKTIF / KIMIA & DAPAT DI “RELASE”MEMENUHI SYARAT :- KADAR
- KESERAGAMAN SEDIAAN - VOLUME TERPINDAHKAN
SESUAI SESUAI :WARNA, AROMA, RASABOBOTDOSISKADAR AIRKELARUTAN p H DALAM LARUTAN
STABIL & AMANSTABIL & AMANFISIK, KIMIA, BIOLOGIS, FARMAKOLOGIS
10/10/200710/10/2007 TETI I / ISTN / 2007TETI I / ISTN / 2007 6969
FAKTOR UTAMA FORMULASI FAKTOR UTAMA FORMULASI SERBUKSERBUK
IDENTITAS ( IDENTITY )
KEMURNIAN ( PURITY )
KEAMANAN ( SAFETY)
MANFAAT ( EFFICACY)
STABILITY
10/10/200710/10/2007 TETI I / ISTN / 2007TETI I / ISTN / 2007 7070
MEMBUAT SEDIAAN SERBUKMEMBUAT SEDIAAN SERBUK
1. PERUMUSAN TUJUAN / SASARAN2. PENGKAJIAN PRAFORMULASI3. PEMBUATAN FORMULA PERCOBAAN4. PEMBUATAN SEDIAAN AWAL SKALA LAB.5. EVALUASI PROSES & HASIL SEDIAAN AWAL6. UJI STABILITAS7. SCALING UP8. PENGEMBANGAN KEMASAN & PENGEMASAN9. PEMBUATAN SKALA PRODUKSI
10/10/200710/10/2007 TETI I / ISTN / 2007TETI I / ISTN / 2007 7171
MEMBUAT SEDIAAN SERBUKMEMBUAT SEDIAAN SERBUK
1. PERUMUSAN TUJUAN / SASARAN• KRITERIA / SYARAT YANG HARUS DIPENUHI• SASARAN PEMAKAI & PEMAKAIAN
2. PENGKAJIAN PRAFORMULASI• KARAKTERISASI TUNGGAL & CAMPURAN• KETERSEDIAAN & KETERJANGKAUAN• KEMAMPUAN SUMBER DAYA• REKOMENDASI MENCAPAI TUJUAN / SASARAN ( FORMULA, FORMULASI, PENGEMASAN & QC )
3. PEMBUATAN FORMULA PERCOBAAN• PENYUSUNAN KOMPONEN & KEBUTUHAN
10/10/200710/10/2007 TETI I / ISTN / 2007TETI I / ISTN / 2007 7272
MEMBUAT SEDIAAN SERBUKMEMBUAT SEDIAAN SERBUK
4. PEMBUATAN SEDIAAN AWAL SKALA LAB.• PENYUSUNAN PROSEDUR & SPESIFIKASI• PERCOBAAN PEMBUATAN & QC• PENGAMATAN HASIL PERCOBAAN
5. EVALUASI PROSES & HASIL SEDIAAN AWAL• QC & ANALISIS PROSES & HASIL• REKOMENDASI HASIL ANALISIS
6. UJI STABILITASPENGUJIAN KRITERIA & SYARAT PADA KONDISITEKANAN ( UJI DIPERCEPAT)ANALISIS & REKOMENDASI HASIL UJI
10/10/200710/10/2007 TETI I / ISTN / 2007TETI I / ISTN / 2007 7373
MEMBUAT SEDIAAN SERBUKMEMBUAT SEDIAAN SERBUK7. SCALING UP
• PENYUSUNAN PROSEDUR & SPESIFIKASI• PERCOBAAN PEMBUATAN & QC SKALA PRODUKSI• PENGAMATAN HASIL PERCOBAAN SKALA PRODUKSI
8. PENGEMBANGAN KEMASAN & PENGEMASAN• PERCOBAAN & QC PEWADAHAN & PENGEMASAN• KETERCAMPURAN ISI & WADAH• UJI KEKUATAN & KEBOCORAN WADAH• EVALUASI & REKOMENDASI
9. PEMBUATAN SKALA PRODUKSI / MANUFAKTUR
10/10/200710/10/2007 TETI I / ISTN / 2007TETI I / ISTN / 2007 7474
PENGAWASAN MUTUPENGAWASAN MUTU
INCOMING CONTROL :INCOMING CONTROL : PEMERIKSAAN & PENGUJIAN BAHAN BAKU, KEMAS, PEMERIKSAAN & PENGUJIAN BAHAN BAKU, KEMAS,
WADAH, LABEL / PENANDAANWADAH, LABEL / PENANDAAN
IN PROCESS CONTROL, PENGUJIAN IN PROCESS CONTROL, PENGUJIAN KADAR AIR, DISTRI.UK.PARTIKEL, HOMOGENITAS, KADAR AIR, DISTRI.UK.PARTIKEL, HOMOGENITAS,
SIFAT ALIRANSIFAT ALIRAN KESERAGAMAN SEDIAAN, VOLUME TERPINDAHKAN, KESERAGAMAN SEDIAAN, VOLUME TERPINDAHKAN,
END PROCESS CONTROL, PENGUJIAN END PROCESS CONTROL, PENGUJIAN KESERAGAMAN SEDIAAN, VOLUME TERPINDAHKAN, KESERAGAMAN SEDIAAN, VOLUME TERPINDAHKAN,
STABILITASSTABILITAS
10/10/200710/10/2007 TETI I / ISTN / 2007TETI I / ISTN / 2007 7575
GRANUL & GRANULASIGRANUL & GRANULASI
BAHAN SERBUK vs GRANUL GRANUL UNTUK SEDIAAN PADAT
SERBUKTABLETKAPSULSUPPOSITORIA
BAHAN AKTIF/BAHAN AKTIF/UTAMAUTAMA
BAHANBAHANTAMBAHANTAMBAHAN
10/10/200710/10/2007 TETI I / ISTN / 2007TETI I / ISTN / 2007 7676
VARIABEL UNTUK SIFAT GRANUL•UKURAN, BENTUK, WARNA, BAU, RASA PERMUKAAN, DISTR. UK. PARTIKEL•KECEPATAN ALIRAN, KOMPRESIBILITAS•KADAR AIR / KELEMBAPAN•POLIMORFISA, ELASTISITAS•KELARUTAN, KEASAMAN, LAJU DISOLUSI•KOEFISIEN DIFFUSI, LIOFILIK / LIOFOBIK•STABILITAS•KETERCAMPURAN
GRANUL & GRANULASIGRANUL & GRANULASI
10/10/200710/10/2007 TETI I / ISTN / 2007TETI I / ISTN / 2007 7777
GRANUL UNTUK SEDIAAN PADATSIFAT SERBUK TABLET KAPSUL SUPPOS
UKURANBENTUKWARNABAURASAL.PERMUKAANDIST. UK.PARTKEC. ALIRANKOMPRESIB.KELEMBAPANKELARUTANKEASAMANLAJU DISOLUSIKOEF.DIFFUSILIOFILIKSTABILITASOTT
10/10/200710/10/2007 TETI I / ISTN / 2007TETI I / ISTN / 2007 7878
PARAMETER PADA GRANUL
SIFAT ALIRAN•FLOW RATE( g/menit), ANGLE OF REPOSE(o)•BENTUK, DISTRIB. UK.PART., KELEMBAPAN•ADHESSIVE / COHESSIVE
SUDUT HENTI SIFAT ALIRAN
< 25 MUDAH MENGALIR 25 -- 45 MENGALIR > 45 SUKAR MENGALIR
10/10/200710/10/2007 TETI I / ISTN / 2007TETI I / ISTN / 2007 7979
Mengukur Kecepatan Alir Serbuk Mengukur Kecepatan Alir Serbuk
FLOW RATE( kecepatan alir, g/menit)Alat ukur Kecepatan Alir ( Flow Rate Tester)
10/10/200710/10/2007 TETI I / ISTN / 2007TETI I / ISTN / 2007 8080
Mengukur Kecepatan Alir Serbuk Mengukur Kecepatan Alir Serbuk
ANGLE OF REPOSE(sudut henti = )Alat ukur sudut henti
t = tinggi
D = diamater
2 tTg =
d
10/10/200710/10/2007 TETI I / ISTN / 2007TETI I / ISTN / 2007 8181
MEMPERBAIKI SIFAT ALIRAN
1. PERUBAHAN UKURAN DAN DISTRIBUSI UKURAN PARTIKEL
2. PERUBAHAN BENTUK & TEKSTUR PARTIKEL
3. PERUBAHAN GAYA PADA PERMUKAAN
4. PENAMBAHAN PELINCIR (“FLOW ADDITIVES” )
5. PERUBAHAN KONDISI PROSES
10/10/200710/10/2007 TETI I / ISTN / 2007TETI I / ISTN / 2007 8282
KOMPRESIBILITASKEMAMPUAN GRANUL UNTUK TETAP KOMPAK DENGAN ADANYA TEKANAN
KOHESI, ADESI, ELASTISITAS, IKATAN
PARAMETER PADA GRANUL
Df - Do% KOMPRES. = x 100 %
Df
RASIO HOUSNER = Df / Do
Df = TAP DENSITY ; Do = BULK DENSITY
10/10/200710/10/2007 TETI I / ISTN / 2007TETI I / ISTN / 2007 8383
MEMPERBAIKI KOMPRESIBILITAS
1. PEMBASAHAN(wetting)/PELEMBAPAN
2. PERUBAHAN BENTUK & TEKSTUR PARTIKEL
3. PENAMBAHAN “ADHESIVES / BINDER”
4. PERUBAHAN KONDISI PROSES
10/10/200710/10/2007 TETI I / ISTN / 2007TETI I / ISTN / 2007 8484
KOMPRESIBILITAS & SIFAT ALIRAN
% KOMPR. SIFAT ALIRAN
5 - 15 EXCELLENT( FREE FLOWING GRANULES) 12 --16 GOOD(FREE FLOWING POWDERED GRANULES 18 - 21 FAIR(POWDERED GRANULES) 23 - 28 POOR ( VERY FLUID POWDERS) 28 - 35 POOR ( FLUID COHESIVE POWDERS) 35 - 38 VERY POOR( FLUID COHESIVE POWDERS) > 40 EXTREMLY POOR( COHESIVE POWDERS)
10/10/200710/10/2007 TETI I / ISTN / 2007TETI I / ISTN / 2007 8585
CONTOH BAHAN, KOMPRESIBILITAS DAN SIFAT ALIRAN
BAHAN % KOMP. SIFAT ALIRAN
CELUTAB 11 BAIK SEKALIEMKOMPRES 15 BAIK SEKALIAMYLUM X1500 19 SEDANGLAKTOSA 19 SEDANGAM.MAEZENA 27 BURUKKALS. FOSFAT 41 SANGAT BURUKTALKUM 49 SANGAT BURUK
10/10/200710/10/2007 TETI I / ISTN / 2007TETI I / ISTN / 2007 8686
HOMOGENITASHOMOGENITASKEADAAN GRANUL YANG MEMPUNYAIKOMONEN “EQUAL” DIDALAM SETIAPBAGIAN GRANUL
FAKTOR :UK.PARTIKEL, MIXING FACTORS, GAYA TOLAK
UKURAN(UKURAN(KADAR & STD.DEVIASI)
UPAYA MENCAPAI HOMOGENUPAYA MENCAPAI HOMOGENOPTIMALISASI MIXING
PARAMETER PADA GRANUL
10/10/200710/10/2007 TETI I / ISTN / 2007TETI I / ISTN / 2007 8787
PARAMETER PADA GRANUL
KADAR AIR / KELEMBAPAN
JUMLAH UAP DIDALAM GRANUL ( MC )DIHITUNG MELALUI LOST ON DRYING ( LoD)
UKURAN % MC & % LoD
UPAYA OPTIMALISASI DRYING
10/10/200710/10/2007 TETI I / ISTN / 2007TETI I / ISTN / 2007 8888
PEMBUATAN GRANULPEMBUATAN GRANUL
GRANULASI BASAHGRANULASI BASAH– JIKA BAHAN TAHAN AIR / CAIRAN TERTENTUJIKA BAHAN TAHAN AIR / CAIRAN TERTENTU– JIKA BAHAN TAHAN PENGERINGAN / BISA DIKERINGKANJIKA BAHAN TAHAN PENGERINGAN / BISA DIKERINGKAN– JIKA BAHAN BERUPA PARTIKEL HALUSJIKA BAHAN BERUPA PARTIKEL HALUS– JIKA BAHAN TIDAK KOMPAKJIKA BAHAN TIDAK KOMPAK
GRANULASI KERINGGRANULASI KERING– JIKA BAHAN TIDAK TAHAN PANASJIKA BAHAN TIDAK TAHAN PANAS– JIKA BAHAN PARTIKEL HALUS TAPI BISA DIUPAYAKAN JIKA BAHAN PARTIKEL HALUS TAPI BISA DIUPAYAKAN
KOMPAKKOMPAK
10/10/200710/10/2007 TETI I / ISTN / 2007TETI I / ISTN / 2007 8989
CARA MEMBUAT GRANUL
GRANULASI BASAH•GRANULATOR GESEK, • MIXER CEPAT,• FLUIDIZE• SPRAY• PELLETIZERS
ALAT :ALAT :
SOLID LIQUID MIXINGSOLID LIQUID MIXINGGRANULATIONGRANULATIONDRYINGDRYING
TAHAP :TAHAP :
10/10/200710/10/2007 TETI I / ISTN / 2007TETI I / ISTN / 2007 9090
SIFAT GRANUL•UKURAN, BENTUK, WARNA, BAU, RASA PERMUKAAN, DISTR. UK. PARTIKEL•KECEPATAN ALIRAN, KADAR AIR / KELEMBAPAN•POLIMORFISA•KELARUTAN, KEASAMAN, LAJU DISOLUSI•KOEFISIEN DIFFUSI, LIOFILIK / LIOFOBIK•STABILITAS•KETERCAMPURAN
VARIABEL SIFAT GRANUL VARIABEL SIFAT GRANUL UNTUK SERBUKUNTUK SERBUK
10/10/200710/10/2007 TETI I / ISTN / 2007TETI I / ISTN / 2007 9191
Sediaan Tablet
10/10/200710/10/2007 TETI I / ISTN / 2007TETI I / ISTN / 2007 9292
FORMULASI TABLETFORMULASI TABLET
TABLETTABLETSEDIAAN( PADAT )( KOMPAK )( KEMPA / CETAK)(TABUNG PIPIPIH / SIRKULER)(PERMUKAAN RATA / CEMBUNG)
BAHAN AKTIF dengan atau tanpa BAHAN TAMBAHAN
10/10/200710/10/2007 TETI I / ISTN / 2007TETI I / ISTN / 2007 9393
FAKTOR UTAMA FORMULASI FAKTOR UTAMA FORMULASI TABLETTABLET
IDENTITAS ( IDENTITY )
KEMURNIAN ( PURITY )
KEAMANAN ( SAFETY)
MANFAAT ( EFFICACY)
STABILITY
10/10/200710/10/2007 TETI I / ISTN / 2007TETI I / ISTN / 2007 9494
1.1. BIASABIASA2.2. TRITURATTRITURAT3.3. HIPODERMIK / IMPLANTHIPODERMIK / IMPLANT4.4. BUKAL & SUBLINGUALBUKAL & SUBLINGUAL5.5. EFFERFESCENSEFFERFESCENS6.6. KUNYAHKUNYAH7.7. SALUT : SALUT : ENTERIC, NON ENTERICENTERIC, NON ENTERIC
8.8. VAGINAL VAGINAL ( ( MASUK SUPPOSITORIAMASUK SUPPOSITORIA))
JENIS TABLET
10/10/200710/10/2007 TETI I / ISTN / 2007TETI I / ISTN / 2007 9595
PERSYARATAN UMUM TABLETPERSYARATAN UMUM TABLET
1.1. RELEASE BAHAN AKTIFRELEASE BAHAN AKTIF (WAKTU HANCUR, LAJU DISSOLUSI, ABSORPSI, BA / BE)
2.2. STABILSTABILKEMAMPUAN SUATU PRODUK UNTUKBERTAHAN DALAM BATAS YANG DITETAPKAN DAN SEPANJANG PERIODE PENYIMPANAN DAN PENGGUNAAN, SIFAT DAN KARAKETRISTIKNYA = YANG DIMILIKINYA PADA SAAT PRODUK DIBUAT
10/10/200710/10/2007 TETI I / ISTN / 2007TETI I / ISTN / 2007 9696
KESTABILANKESTABILAN
JENIS STABILITAS :
•KIMIA, FISIKA, MIKROBIOLOGI,•TERAPI, TOKSIKOLOGI
KETIDAK STABILAN
HILANG POTENSI, URAI, BEREAKSI,JAMURAN,DLLSERPIHAN / KEPINGAN, RETAK, SUMBING MENGEMBANG, BERBINTIK-BINTIK, BERUBAH WARNA, BERLEKATAN, TIMBUL HABLUR
10/10/200710/10/2007 TETI I / ISTN / 2007TETI I / ISTN / 2007 9797
PERSYARATAN TABLETPERSYARATAN TABLET1.1. MEMENUHI KERAGAMAN BOBOTMEMENUHI KERAGAMAN BOBOT
BERLAKU JIKA :
• PROPORSI B. AKTIF > 50 % DARI BOBOT TABLET• JUMLAH B. AKTIF > 50 MG PER BOBOT TABLET
CARA MENGUKUR :PILIH 30 TABLET10 TABLET, TIMBANG SATU PER SATU, HITUNG BOBOT RATA-RATATETAPKAN KADAR (masing2) SESUAI MONOGRAFIHITUNG KADAR MASING -2 TABLET
TERIMATERIMA, jika <= 100 %, 85 - 115 % STD <= 6 %jika hanya 1 tablet didalam 75 - 125 % STD > 6%, makaUJI LAGI 20 TABLET,
10/10/200710/10/2007 TETI I / ISTN / 2007TETI I / ISTN / 2007 9898
PERSYARATAN TABLETPERSYARATAN TABLET
2.2. MEMENUI KESERAGAMAN KANDUNGANMEMENUI KESERAGAMAN KANDUNGAN
BERLAKU JIKA :• PROPORSI B. AKTIF < 50 % DARI BOBOT TABLET• JUMLAH B. AKTIF < 50 MG PER BOBOT TABLET• UNTUK TABLET SALUT
CARA UKUR : CARA UKUR : 1.1. TIMBANG SATU PERSATU 10 TABLETTIMBANG SATU PERSATU 10 TABLET2.2. TETAPKAN KADAR BAHAN AKTIF DALAM 1 TABLETTETAPKAN KADAR BAHAN AKTIF DALAM 1 TABLET3.3. HITUNG KADAR MASING MASING TABLETHITUNG KADAR MASING MASING TABLET
TERIMATERIMA, jika nilai kadar : <= 100 %, 85 - 115 % STD <= 6 %jika hanya 1 tablet didalam 75 - 125 % STD > 6%
10/10/200710/10/2007 TETI I / ISTN / 2007TETI I / ISTN / 2007 9999
PERSYARATAN TABLETPERSYARATAN TABLET
3.3. WAKTU HANCURWAKTU HANCUR
MASUKKAN 6 TABLET KEDALAM TABUNG YANG ADADIDALAM ALAT UJI WAKTU HANCUR ( DISINTEGRATION TESTER), HIDUPKAN MESIN SAMPAI SEMUA TABLET HANCUR. CATAT WAKTU SEJAK MULAI MESIN HIDUP SAMPAI WAKTU SEMUA TABLET SUDAH HANCUR.
SYARAT WAKTU HANCUR : SESUAI FI ( MISALNYA ZAT X, TIDAK LEBIH DARI 30 MENIT)
10/10/200710/10/2007 TETI I / ISTN / 2007TETI I / ISTN / 2007 100100
PERSYARATAN TABLETPERSYARATAN TABLET
3. LAJU DISOLUSIDISOLUSI
MASUKKAN 1 TABLET KEDALAM TABUNG YANG ADADIDALAM ALAT UJI LAJU DISOLUSI ( DISSOLUTION TESTER), HIDUPKAN MESIN. DALAM JANGKA WAKTU TERTENTU, AMBIL CAIRAN SAMPEL, TETAPKAN KADAR, SEHINGGA DIPEROLEH NILAI LAJU DISOLUSI
LAJU DISULUSI : SESUAI FI ( MISALNYA ZAT X, TIDAK KURANG DARI 75 % DALAM WAKTU 45 MENIT, PADA 100 RPM)
10/10/200710/10/2007 TETI I / ISTN / 2007TETI I / ISTN / 2007 101101
PERSYARATAN TABLETPERSYARATAN TABLET
5.5. FRIABILITASFRIABILITAS BANYAK BAGIAN TABLET YANG MENGALAMI SERPIHAN, KEPINGAN, RETAK, SUMBING
DIUKUR DAN DIHITUNG DARI BOBOT YANG HILANG SETELAH MENGALAMI BANTINGAN 25 X PER MENIT SELAMA 4 MENIT DIDALAM FRIABILATOR
SYARAT : TIDAK LEBIH DARI 1 % ( EXTRA F I ’74)
10/10/200710/10/2007 TETI I / ISTN / 2007TETI I / ISTN / 2007 102102
PERSYARATAN TABLETPERSYARATAN TABLET6.6. KEKERASANKEKERASAN
KEKUATAN TABLET TERHADAP TEKANANKEKUATAN TABLET TERHADAP TEKANAN
DIUKUR DAN DIHITUNG DENGAN MEMBERIKAN DIUKUR DAN DIHITUNG DENGAN MEMBERIKAN TEKANAN SAMPAI TABLET MENGALAMI PECAH / TEKANAN SAMPAI TABLET MENGALAMI PECAH / RETAK MENGGUNAKAN HARDNESS TESTERRETAK MENGGUNAKAN HARDNESS TESTER
YANG BAIK : 4 - 10 KG / CMYANG BAIK : 4 - 10 KG / CM2, 2, TERGANTUNG UKURAN TERGANTUNG UKURAN TABLETTABLET
7.7. UKURANUKURANDIAMETER DAN TEBAL TABLETDIAMETER DAN TEBAL TABLET
DIUKUR DAN DIHITUNG DENGAN JANGKA SORONGDIUKUR DAN DIHITUNG DENGAN JANGKA SORONG
SYARAT ( FI III) DIAMETER = 1 1/3 – 3 X DIAMATERSYARAT ( FI III) DIAMETER = 1 1/3 – 3 X DIAMATER
10/10/200710/10/2007 TETI I / ISTN / 2007TETI I / ISTN / 2007 103103
PEMBUATAN & PECAHNYA TABLET HUBUNGANNYA DENGAN KOMPONEN UTAMA PEMBENTUK TABLET
ZAT AKTIF TERLARUT
PARTIKELZAT AKTIF
GRANULTABLET
1. PENGISI2. PENGIKAT3. PENGHANCUR4. LUBRIKAN5. PENAMBAH LARUT
GRANULSERBUK
GRANULASIPENGEMPAANDISINTEGRASI
1, 2 2,4 3,5
3,53,5
3,5
33
10/10/200710/10/2007 TETI I / ISTN / 2007TETI I / ISTN / 2007 104104
BAHAN AKTIFBAHAN AKTIF ZAT KHASIAT
PENGISIPENGISI JIKA ZAT AKTIF SEDIKIT / SULIT DIKEMPA
PENGIKATPENGIKAT DAYA ADHESI & KOHESI
DISINTEGRANDISINTEGRAN MEMBANTU HANCUR
LUBRIKANLUBRIKAN KURANGI GESEKAN, CEGAH MELEKAT,
GLIDANGLIDAN TAMBAH KEMAMPUAN MENGALIR
ANTI ADERENANTI ADEREN PELICIN CETAKAN
PEWARNA, PENGAROMA, PEMANISPEWARNA, PENGAROMA, PEMANISNILAI ESTETIK, IDENTITAS PRODUK
PENYERAP, PENAMBAH LARUTPENYERAP, PENAMBAH LARUT, DLL
KOMPONEN PEMBENTUK TABLET
10/10/200710/10/2007 TETI I / ISTN / 2007TETI I / ISTN / 2007 105105
KOMPONEN PEMBENTUKTABLET BAHAN AKTIF
• KOMPONEN UTAMA• BEKERJA LOKAL / SISTEMIK• BEKERJA CEPAT / LAMBAT • DIPAKAI MELALUI ORAL(LAMBUNG/
USUS HALUS), BUCCAL, VAGINAL, BAWAH KULIT / JARINGAN, CAIRAN(EFFERVESCENS), DLL.• BERSIFAT FARMAKOLOGIS /
ADDITIVE,DLL
10/10/200710/10/2007 TETI I / ISTN / 2007TETI I / ISTN / 2007 106106
KOMPONEN PEMBENTUKTABLET BAHAN PENGISI
• JIKA BAHAN AKTIF KECILJIKA BAHAN AKTIF KECIL ( MENCUKUPKAN BOBOT / VOLUME)• JIKA BAHAN AKTIF TAK BISAJIKA BAHAN AKTIF TAK BISA DI GRANULASIDI GRANULASI ( MEMBANTU MEMBENTUK
GRANUL YANG BAIK )• CONTOH CONTOH :GOLONGAN LAKTOSA,
AMILUM, GARAM ANORGANIK, DLL• % PENGGUNAAN :PENGGUNAAN :
TERGANTUNG VOLUME / BERAT
10/10/200710/10/2007 TETI I / ISTN / 2007TETI I / ISTN / 2007 107107
KOMPONEN PEMBENTUKTABLET BAHAN PENGIKAT
BINDERBINDER PENGIKAT KERING
ADHESIVEADHESIVE PENGIKAT BASAH• KERJA :KERJA :
•MEMBENTUK KOHESI & ADHESI ( IKATAN ANTAR PARTIKEL & GRANUL)•MENINGKATKAN KOMPRESIBILITAS
( TABLET KERAS & KOMPAK )• CONTOH CONTOH : GOLONGAN SELULOSA, AMILUM CAIRAN GRANULASI, POLIMER• % PENGGUNAANPENGGUNAAN : ( TERGANTUNG B.AKTIF &
TARGET KEKOMPAKAN)
10/10/200710/10/2007 TETI I / ISTN / 2007TETI I / ISTN / 2007 108108
KOMPONEN PEMBENTUKTABLET BAHAN PENGHANCUR
MEKANISME KERJAMEKANISME KERJA
1. MEMBENTUK KAPILER :(GOL AMILUM, SELULOSA)2. MEMBENTUK GAS: ( SITRAT & BIKARBONAT3. MENGEMBANG: ( GOL. SELULOSA)4. MELELEH : ( OLEUM CACAO )5. MELARUT : ( P E G )
MEMECAH TABLET & GRANULMEMECAH TABLET & GRANUL
10/10/200710/10/2007 TETI I / ISTN / 2007TETI I / ISTN / 2007 109109
KOMPONEN PEMBENTUKTABLET BAHAN PENGHANCUR
BERAPA PERSEN ?BERAPA PERSEN ? TERGANTUNG :• JENIS TABLET, • WAKTU HANCUR• B. PENGIKAT
DITAMBAHKAN DENGAN CARADITAMBAHKAN DENGAN CARA :• BERSAMA BAHAN AKTIFBERSAMA BAHAN AKTIF : PENGHANCUR DALAM
UNTUK MEMECAH GRANUL MENJADI PARTIKEL • BERSAMA DENGAN PELINCIRBERSAMA DENGAN PELINCIR : PENGH. LUAR
UNTUK MEMECAH TABLET MENJADI GRANUL
10/10/200710/10/2007 TETI I / ISTN / 2007TETI I / ISTN / 2007 110110
KOMPONEN PEMBENTUKTABLET BAHAN PELINCIR
LUBRIKAN GRANUL TAK LENGKET
GLYDAN GRANUL MENGALIR BAIK
ANTI ADHEREN MESIN TAK DILENGKETI GRANUL
LUBRIKAN GLYDAN A. ADHEREN
PEG,SLSMg.StearatAs.StearatTalkumM.Mineral
AmilumTalkumSiO2Mg.CO3MgO
AmilumTalkum(Lubrikan)
10/10/200710/10/2007 TETI I / ISTN / 2007TETI I / ISTN / 2007 111111
KOMPONEN PEMBENTUKTABLET BAHAN PELINCIR
BERAPA PERSEN?BERAPA PERSEN? TERGANTUNG KEPADA:• KECEPATAN ALIRAN YANG DIINGINKAN• LUAS PERMUKAAN GRANUL(MESH, BERAT, BJ)• LUAS PERMUKAAN PELINCIR (MESH, BERAT, BJ)
DITAMBAHKAN DAN DIHUTUNG DITAMBAHKAN DAN DIHUTUNG TERAKHIR, MENJELANG PENGEMPAANTERAKHIR, MENJELANG PENGEMPAAN
10/10/200710/10/2007 TETI I / ISTN / 2007TETI I / ISTN / 2007 112112
KOMPONEN PEMBENTUKTABLET
BAHAN LAIN
• ABSORBEN PENYERAP CAIRAN / UAP ANTI HIGROSKOPIS
SILIKA
• PEMANIS PENYEDAP RASA ANTI RASA TAK ENAK
GULA,DLL
• PEWARNA PEMANIS PENAMPILAN PENUTUP WARNA IDENTITAS TABLET
DYE, PIGMEN
• PENGAROMA PENYERAP AROMA
M.ATSIRI
10/10/200710/10/2007 TETI I / ISTN / 2007TETI I / ISTN / 2007 113113
TAHAPAN FORMULASITAHAPAN FORMULASI
LANGKAH FORMULASI
TUJUAN FORMULASITUJUAN FORMULASI
10/10/200710/10/2007 TETI I / ISTN / 2007TETI I / ISTN / 2007 114114
TAHAPAN FORMULASITAHAPAN FORMULASI
1. PENGKAJIAN PRAFORMULASIFISIKO-KIMIA, FARMAKOLOGI - SUPPLY - STABILITAS
2. RELEASE OPTIMUM3. ALTERNATIF METODE3. PILIH BAHAN TERCAMPURKAN5. PEMBUATAN FORMULA PERCOBAAN
DOSIS - UKURAN / BENTUK - BERAT - METODE TERSEDIA -BAHAN TAMBAHAN
6. PERCOBAAN INVITRO & INVIVO7. PENGEMBANGAN KESTABILAN, BIOAVAILABILITAS, KEABSAHAN & DATA KLINIK
PRODUKSI AMAN, EFEKTIF, ANDALJUMAH TEPAT, BENTUK BENARWAKTU / KECEPATAN OPTIMUMSESUAI DENGAN LOKASI / KONDISI
10/10/200710/10/2007 TETI I / ISTN / 2007TETI I / ISTN / 2007 115115
VARIABEL SIFAT GRANUL :•UKURAN, BENTUK, WARNA, BAU, RASA PERMUKAAN, DISTR. UK. PARTIKEL•KECEPATAN ALIRAN, KOMPRESIBILITAS•KADAR AIR / KELEMBAPAN•POLIMORFISA, ELASTISITAS•KELARUTAN, KEASAMAN, LAJU DISOLUSI•KOEFISIEN DIFFUSI, LIOFILIK / LIOFOBIK•STABILITAS•KETERCAMPURAN
VARIABEL SIFAT GRANUL UNTUK TABLETVARIABEL SIFAT GRANUL UNTUK TABLET
10/10/200710/10/2007 TETI I / ISTN / 2007TETI I / ISTN / 2007 116116
1.1.KEMPA LANGSUNGKEMPA LANGSUNG2.2.GRANULASI BASAH GRANULASI BASAH 3.3.GRANULASI KERING/ SLUGGINGGRANULASI KERING/ SLUGGING
METODE PEMBUATAN
10/10/200710/10/2007 TETI I / ISTN / 2007TETI I / ISTN / 2007 117117
GRANULASI MENINGKATKAN ALIRAN& KEMAMPUAN KEMPA
GRANULASI KERING :MENEKAN MASSA SERBUK -> BESARDIGILING, DIAYAK -> UKURAN PARTIKEL KECIL
GRANULASI BASAH MEMBUAT MASSA LEMBABDITEKAN, DIGILING -> UKURAN PARTIKEL KECILDIKERINGKAN
PEMBUATAN GRANUL UNTUK TABLET
10/10/200710/10/2007 TETI I / ISTN / 2007TETI I / ISTN / 2007 118118
1.1.KEMPA LANGSUNGKEMPA LANGSUNGa. JIKA SIFAT BAHAN MEMPUNYAI SIFAT
GRANUL YANG BAIKb. JIKA BAHAN MUDAH DICAMPUR
MENJADI GRANUL YANG BAIKc. JIKA BAHAN TIDAK TAHAN PANASd. JIKA BAHAN TIDAK TAHAN CAIRAN
METODE PEMBUATAN
10/10/200710/10/2007 TETI I / ISTN / 2007TETI I / ISTN / 2007 119119
2.2. GRANULASI BASAHGRANULASI BASAHa. JIKA BAHAN MEMPUNYAI SIFAT GRANUL
YANG TIDAK BAIKb. JIKA BAHAN SUKAR DICAMPUR MENJADI
GRANUL YANG BAIKc. JIKA BAHAN TAHAN PANAS, KECUALI JIKA DAPAT
DILAKUKAN PENGERINGAN DENGAN DEHUMIDIFIER
d. JIKA BAHAN TAHAN CAIRAN
METODE PEMBUATAN
10/10/200710/10/2007 TETI I / ISTN / 2007TETI I / ISTN / 2007 120120
3.3.GRANULASI KERINGGRANULASI KERINGa. JIKA BAHAN TIDAK TAHAN PANASb. JIKA BAHAN TIDAK TAHAN CAIRANc. JIKA BAHAN MEMPUNYAI SIFAT
GRANUL YANG TIDAK BAIK
METODE PEMBUATAN
10/10/200710/10/2007 TETI I / ISTN / 2007TETI I / ISTN / 2007 121121
PILIHAN METODEPILIHAN METODE
1. SIFAT GRANUL BAIK ? KEMPA LANGSUNG !KEMPA LANGSUNG !
2. SIFAT GRANUL TIDAK BAIK ?
1. DITAMBAH PENGISI / BINDER, JADI BAIK ? KEMPA LANGSUNG !KEMPA LANGSUNG !
2. DITAMBAH PENGISI/BINDER, JADI TIDAK BAIK ? GRANULASI KERING !GRANULASI KERING !
3. TAHAN PANAS & TAHAN CAIRAN ?
TAMBAH BAHAN PENGIKAT BASAH
TAHAN AIR ? PAKAI PEMBAWA AIR !PAKAI PEMBAWA AIR !TAK TAHAN AIR ? PAKAI PEL.ORGANIKPAKAI PEL.ORGANIK
GRANULASI BASAHGRANULASI BASAH
10/10/200710/10/2007 TETI I / ISTN / 2007TETI I / ISTN / 2007 122122
KERANGKA PROSES FORMULASI TABLET
BAHAN
PROSES1
GRANUL1
TABLET
PROSES2
GRANUL2
KEMPA
METODE/ S O P
SARANA /PRASARANA
KRITERIASYARATSTANDARD
DESAIN
10/10/200710/10/2007 TETI I / ISTN / 2007TETI I / ISTN / 2007 123123
PENGAWASAN MUTUSEBELUM PROSES
• KADAR• IDENTIFIKASI• CEMARAN• SIFAT FISIK• SIFAT KIMIA
SIFAT FISIK SIFAT KIMIA KETERCAMPURAN
BAHAN AKTIFBAHAN AKTIF
BAHAN TAMBAHANBAHAN TAMBAHAN
10/10/200710/10/2007 TETI I / ISTN / 2007TETI I / ISTN / 2007 124124
PENGAWASAN MUTUDALAM PROSES
• HOMOGENITAS• DISTR.UK. PARTIKEL / FINES• KADAR AIR / LEMBAB• KOMPRESIBILITAS• SIFAT ALIRAN
• BOBOT RATA-2• KEKERASAN• STABILITAS FISIK• WAKTU HANCUR
GRANULGRANUL
TABLETTABLET
10/10/200710/10/2007 TETI I / ISTN / 2007TETI I / ISTN / 2007 125125
KESERAGAMAN BOBOT KESERAGAMAN KANDUNGAN JIKA BAHAN AKTIF < 50 % atau < 50 MG; TABLET SALUT
PILIH 30 TABLET10 TABLET, SATU PER SATU, BOBOT RATA-RATATETAPKAN KADAR (masing2) SESUAI MONOGRAFI
TERIMA, jika <= 100 %, 85 - 115 % STD <= 6 %jika hanya 1 tablet didalam 75 - 125 % STD > 6%, makaUJI LAGI 20 TABLET,
TERIMA JIKA TIDAK LEBIH 1 TABLET : 85 - 115 %, STD <= 7,8 %.
PENGAWASAN MUTUSETELAH PROSES
10/10/200710/10/2007 TETI I / ISTN / 2007TETI I / ISTN / 2007 126126
PENGAWASAN MUTUSETELAH PROSES
1. KESERAGAMAN BOBOT atau KESERAGAMAN KANDUNGAN
2. WAKTU HANCUR atau LAJU DISULUSI3. KEKERASAN 4. FRIABILITAS5. UKURAN
10/10/200710/10/2007 TETI I / ISTN / 2007TETI I / ISTN / 2007 127127
PENGAWASAN MUTUSETELAH PROSES
SABILITAS :VARIABEL :………...
PANAS
LEMBAB
CAHAYA
MIKROBA
Kondisi 1 2 3 4 5 6
(SESUAI SYARAT )
10/10/200710/10/2007 TETI I / ISTN / 2007TETI I / ISTN / 2007 128128
TABLET KHUSUS TABLET KHUSUS
TABLET EFFERVESCENS
TABLET YANG PECAH DAN DAPAT MEMBEBASKAN GAS JIKA DIMASUKKAN KEDALAM AIR
BAHAN ASAM TERPISAH DARI BAHAN BASAASAM SITRAT vs BIKARBONAT
PERSYARATAN GRANULASI & PENGEMPAAN: LEMBAB NISBI RENDAH & TANPA AIR
SEBAIKNYA SEMUA BAHAN LARUT DLM AIR
10/10/200710/10/2007 TETI I / ISTN / 2007TETI I / ISTN / 2007 129129
TABLET KHUSUS TABLET KHUSUS
BUCCAL & SUBLINGUAL
• DIPAKAI DIANATRA PIPI DAN GUSI & DIBAWAH LIDAH
• UNTUK BAHAN TAK TAHAN LAMBUNG / USUS
• RELEASE & ABSORPSI DISELAPUT MULUT
• SEBAIKNYA: BAHAN LARUT DALAM LUDAH
10/10/200710/10/2007 TETI I / ISTN / 2007TETI I / ISTN / 2007 130130
TABLET SALUTTABLET SALUT
SALUT GULA• UNTUK PROTEKSI, RASA MANIS & TAMPILAN• TABLET INTI(CORECORE) KERAS, KOMPAK & BULAT• Tahap : PENUTUP-DASAR-PEMBENTUK-PEMOLES• Bahan: PVAP- GOM / GULA-GULA / TiO2 - WAX
SALUT FILM• UNTUK PROTEKSI & PENAMPILAN• TABLET INTI(CORECORE) KERAS, KOMPAK & BULAT
• ENTERIK & NON ENTERIK• PEMBENTUK FILM, PLASTISAISER, PEWARNA, & PELARUT • SELULOSA - TRIACETIN&PEG - ETANOL & M. KLORID
10/10/200710/10/2007 TETI I / ISTN / 2007TETI I / ISTN / 2007 131131
MASALAH TABLET MASALAH TABLET
CAPPINGLAMINATINGPICKINGSTICKINGCRACKINGBRIDGINGMOTTLINGOVERWETTING
ALIRAN BURUKKOMPRESIB. BURUKBOBOT BERAGAMKADAR TAK SERAGAMKERAS RAPUHLAMA HANCURLAMA MELARUT
PENGERTIAN, PENYEBABMENCEGAH & MENGATASI ?
10/10/200710/10/2007 TETI I / ISTN / 2007TETI I / ISTN / 2007 132132
Sediaan Kapsul
10/10/200710/10/2007 TETI I / ISTN / 2007TETI I / ISTN / 2007 133133
Pengantar Pengantar
DefInisi ? DefInisi ? Keras & Lunak !Keras & Lunak !
Isi & CangkangIsi & Cangkang
Formulasi & ManufakturFormulasi & Manufaktur
10/10/200710/10/2007 TETI I / ISTN / 2007TETI I / ISTN / 2007 134134
Mengapa Kapsul ?Mengapa Kapsul ?
Menutupi rasa dan atau bau yang tidak enakMenutupi rasa dan atau bau yang tidak enak
Meningkatkan mula kerja.Meningkatkan mula kerja.
Menghindari pemakaian bahan pembantu Menghindari pemakaian bahan pembantu yang baragam dan banyak.yang baragam dan banyak.
Memberikan alternatif terhadap warna Memberikan alternatif terhadap warna
Agar setiap unit dapat diberi identitas / Agar setiap unit dapat diberi identitas / cetakan yang menjadi ciri.cetakan yang menjadi ciri.
10/10/200710/10/2007 TETI I / ISTN / 2007TETI I / ISTN / 2007 135135
SYARAT KAPSULSYARAT KAPSUL
MEMENUHI SYARAT :MEMENUHI SYARAT :
Keseragaman kadarKeseragaman kadar
Keseragaman bobotKeseragaman bobot
Waktu hancurWaktu hancur
Laju DisolusiLaju Disolusi
Ketahanan terhadap uap Ketahanan terhadap uap
Syarat lain masing-2 industriSyarat lain masing-2 industri
10/10/200710/10/2007 TETI I / ISTN / 2007TETI I / ISTN / 2007 136136
Cangkang KapsulCangkang Kapsul
Berbagai Ukuran / VolumeBerbagai Ukuran / VolumeDibuat dariDibuat dari– GelatinGelatin– PlastisaiserPlastisaiser– AirAir– PewarnaPewarna– PengawetPengawet– Opaquing AgentOpaquing Agent
10/10/200710/10/2007 TETI I / ISTN / 2007TETI I / ISTN / 2007 137137
Cangkang KapsulCangkang Kapsul
Pembuatan GelatinPembuatan Gelatin– Tulang / Kulit Sapi / babiTulang / Kulit Sapi / babi– Dibersihkan dengan Asam / kapurDibersihkan dengan Asam / kapur– Dipanaskan bersama airDipanaskan bersama air– Disaring selagi panasDisaring selagi panas– Hasil saringan DidinginkanHasil saringan Didinginkan– Dipisahkan Gelatin bantanganDipisahkan Gelatin bantangan– DihaluskanDihaluskan
10/10/200710/10/2007 TETI I / ISTN / 2007TETI I / ISTN / 2007 138138
Cangkang KapsulCangkang Kapsul
Pembuatan CangkangPembuatan Cangkang– Pelelehan gelatin & airPelelehan gelatin & air– Penambahan bahan lainPenambahan bahan lain– PencelupanPencelupan– PengeringanPengeringan– PemotonganPemotongan– Pencetakan logo / tulisanPencetakan logo / tulisan– Sterilisasi / PengawetanSterilisasi / Pengawetan
10/10/200710/10/2007 TETI I / ISTN / 2007TETI I / ISTN / 2007 139139
QC pada pembuatan Cangkang QC pada pembuatan Cangkang KapsulKapsul
Kadar Elektrolit & Mikroba serta pH AirKemurnian, Kelarutan, sifat fisiko bahan
pembantuSuhu, Kekentalan & ketajaman warna
kentalanSuhu dan kelembaban lingkunganKetebalan, panjang, bobot dan kadar uap
cangkangSterilitas
10/10/200710/10/2007 TETI I / ISTN / 2007TETI I / ISTN / 2007 140140
Isi kapsulIsi kapsulSEDIAAN ISI : Granul, larutan, suspensi, emulsiSEDIAAN ISI : Granul, larutan, suspensi, emulsi
SYARAT GRANUL UNTUK ISI KAPSUL :SYARAT GRANUL UNTUK ISI KAPSUL :
Homogennitas baikHomogennitas baik
Sifat aliran yang baikSifat aliran yang baik
Kadar air / kelembaban optimalKadar air / kelembaban optimal
Ketidaktercampuran minimalKetidaktercampuran minimal
Porositas optimumPorositas optimum
10/10/200710/10/2007 TETI I / ISTN / 2007TETI I / ISTN / 2007 141141
Isi kapsulIsi kapsul
Dibuat seperti membuat Dibuat seperti membuat
Granul ( untuk kapsul )Granul ( untuk kapsul )
LarutanLarutan
SuspensiSuspensi
EmulsiEmulsi
10/10/200710/10/2007 TETI I / ISTN / 2007TETI I / ISTN / 2007 142142
VARIABEL SIFAT GRANUL•UKURAN, BENTUK, WARNA, BAU, RASA PERMUKAAN, DISTR. UK. PARTIKEL•KECEPATAN ALIRAN, •KADAR AIR / KELEMBAPAN•POLIMORFISA, ELASTISITAS•KELARUTAN, KEASAMAN, LAJU DISOLUSI•KOEFISIEN DIFFUSI, LIOFILIK / LIOFOBIK•STABILITAS•KETERCAMPURAN
GRANUL & GRANULASIGRANUL & GRANULASI
10/10/200710/10/2007 TETI I / ISTN / 2007TETI I / ISTN / 2007 143143
Proses pengisian cangkangProses pengisian cangkang
Manual & Mesin Kapsul KerasManual & Mesin Kapsul Keras– Pembuka cangkangPembuka cangkang– Pengarah cangkangPengarah cangkang– Pengisi masa ke cangkangPengisi masa ke cangkang– Penutup cangkangPenutup cangkang
Mesin Kapsul LunakMesin Kapsul Lunak– Mould pembuat cangkangMould pembuat cangkang– Pengisi massa kedalam mouldPengisi massa kedalam mould– SealerSealer
10/10/200710/10/2007 TETI I / ISTN / 2007TETI I / ISTN / 2007 144144
Formula Umum Serbuk untuk Formula Umum Serbuk untuk Kapsul KerasKapsul Keras
Bahan AktifBahan Aktif
Bahan PelincirBahan Pelincir
Bahan Pengikat granulBahan Pengikat granul
Bahan Penyerap uapBahan Penyerap uap
10/10/200710/10/2007 TETI I / ISTN / 2007TETI I / ISTN / 2007 145145
TUGAS ANDA UNTUK PRTUGAS ANDA UNTUK PR
RANGKUMAN KULIAH RANGKUMAN KULIAH
PERUMUSAN KARAKTER PRODUK PERUMUSAN KARAKTER PRODUK ( LIHAT FORMULIR REGISTRASI )( LIHAT FORMULIR REGISTRASI )
10/10/200710/10/2007 TETI I / ISTN / 2007TETI I / ISTN / 2007 146146
Sediaan Suppositoria
10/10/200710/10/2007 TETI I / ISTN / 2007TETI I / ISTN / 2007 147147
1. UNTUK PEMAKAIAN LOKAL2. B. AKTIF TIDAK TAHAN ORAL 3. B. OBAT TIDAK DIABSORPSI VIA ORAL4. KONDISI PEMAKAI TAK COCOK
MENGAPA ?
1. LANGSUNG BEREFEK LOKAL2. B. AKTIF TERTENTU LEBIH DIABSORPSI3. PEMAKAI TAK TERGANGGU4. METABOLISME HATI DIKURANGI
KEUNTUNGAN ?
10/10/200710/10/2007 TETI I / ISTN / 2007TETI I / ISTN / 2007 148148
SEDIAAN PADAT BERBAGAI BOBOT & BENTUKDIBERIKAN REKTAL, VAGINA, URETRA
MELELEH, MELUNAK, MELARUTPADA SUHU TUBUH
PELINDUNG JARINGAN SETEMPATPEMBAWA ZAT TERAPETIK (LOKAL & SISTEMIK)
BATASAN & FUNGSI
10/10/200710/10/2007 TETI I / ISTN / 2007TETI I / ISTN / 2007 149149
SYARAT MEMENUHI SYARAT :• KERAGAMAN KADAR• KESERAGAMAN KANDUNGAN• JARAK MELELEH / MELARUT• WAKTU HANCUR• LAJU DISOLUSIJUGA : •STABIL • KADAR AIR / HIGROSKOPISITAS RENDAH• KERAPUHAN RENDAH• KETENGIKAN TAK TERJADI
10/10/200710/10/2007 TETI I / ISTN / 2007TETI I / ISTN / 2007 150150
SEDIAAN PADAT BERBAGAI BOBOT & BENTUKDIBERIKAN REKTAL, VAGINA, URETRA
MELELEH, MELUNAK, MELARUTPADA SUHU TUBUH
PELINDUNG JARINGAN SETEMPATPEMBAWA ZAT TERAPETIK (LOKAL & SISTEMIK)
BATASAN & FUNGSI
10/10/200710/10/2007 TETI I / ISTN / 2007TETI I / ISTN / 2007 151151
ABSORPSI REKTAL
FAKTOR FISIOLOGIS MEKANISME ABSORPSI - DISTRIBUSI - ELMINIASI - SEKRESI• 50 - 70 % DIABSORPSI SISTEMIK • pH & KAPASITAS BUFFER KOLON • KONSISTENSI, KANDUNGAN KOLON • MEMBRAN REKTAL
SIFAT FISIKA - KIMIA BAHAN AKTIFSIFAT FISIKA - KIMIA B.TAMBAHAN
10/10/200710/10/2007 TETI I / ISTN / 2007TETI I / ISTN / 2007 152152
JENIS, CIRI & METODE
SUPP. LEMAK COKLATMELELEH / MELUNAK DALAM TUBUH
CAMPURAN MINYAK PADAT & BAHAN OBATCAMPURAN MINYAK LEBUR & BAHAN OBATBAHAN PENGERAS -> CERA
DICETAK
SUPP. REKTAL : 1 - 2 GRAM
DISIMPAN SUHU < 30 o C
10/10/200710/10/2007 TETI I / ISTN / 2007TETI I / ISTN / 2007 153153
JENIS, CIRI & METODE
SUPP. GELATIN - GLISERIN
MELARUT / MELUNAK DALAM TUBUH
CAMPURAN GELATIN - GLYCERIN - AIR & BAHAN OBAT
DICETAK
SUPP. REKTAL : 1 - 2 GRAM SUPP. VAGINAL : 5 GRAM
DISIMPAN SUHU < 35 o C
10/10/200710/10/2007 TETI I / ISTN / 2007TETI I / ISTN / 2007 154154
JENIS, CIRI & METODE
SUPP. POLI ETILEN GLIKOLMELARUT / MELUNAK DALAM TUBUH
CAMPURAN PEG BM TINGGI & RENDAH DAN BAHAN OBAT
DICETAK
SUPP. REKTAL : 1 - 2 GRAM SUPP. VAGINAL : 5 GRAM
DISIMPAN WADAH TERTUTUP RAPAT
10/10/200710/10/2007 TETI I / ISTN / 2007TETI I / ISTN / 2007 155155
JENIS, CIRI & METODESUPP. SURFAKTAN
MELARUT / MELUNAK DALAM TUBUH TERDISPERSI DALAM AIR
CAMPURAN SURFAKTAN & BAHAN OBAT
DICETAK
SUPP. REKTAL : 1 - 2 GRAM SUPP. VAGINAL : 5 GRAM
DISIMPAN WADAH TERTUTUP RAPAT
10/10/200710/10/2007 TETI I / ISTN / 2007TETI I / ISTN / 2007 156156
BASIS IDEAL
• KRISTAL SETIMBANG - MELELEH :36 o C• TIDAK IRITASI / TOKSIS• BERCAMPUR DENGAN BAHAN OBAT• BENTUK STABIL ( # METASTABIL)• MENYUSUT JIKA DINGIN• MEMBASAHI / MENGEMULSI• ANGKA AIR TINGGI• STABIL KIMIA - MIKROBIOLOGI• MUDAH DIPROSES JADI SUPPOSITORIA
10/10/200710/10/2007 TETI I / ISTN / 2007TETI I / ISTN / 2007 157157
OLEUM CACAO
KENCUALI DINYATAKAN LAIN:
SIFATNYA HAMIR IDEAL : KECUALI :JADI TENGIK, MELELEH DI UDARA PANAS,TERISOMERISASI, PERLU HATI-HATI MEMPROSES
T.L. 30 - 35 o C
BENTUK ALFA, BETA, GAMA
10/10/200710/10/2007 TETI I / ISTN / 2007TETI I / ISTN / 2007 158158
DESAIN SEDIAAN
• TENTUKAN TUJUAN : LOKAL / SISTEMIK• TENTUKAN TARGET ORGAN ?• EFEK TERAPI CEPAT / LAMBAT ?
• PRAFORMULASI BAHAN AKTIF • IDENTIFIKASI KEBUTUHAN BAHAN TAMBAHAN ( RUMUS FAKTOR PENGGANTI) • PILIH BASIS YANG SESUAI• TENTUKAN BOBOT YANG DIINGINKAN• HITUNG KEBUTUHAN BAHAN & ALAT• SUSUN SOP & IK UNTUK PROSES & EVALUASI
10/10/200710/10/2007 TETI I / ISTN / 2007TETI I / ISTN / 2007 159159
MENCETAK
CETAK TANGAN
CETAK TEKAN
CETAK TUANG
CETAK MESIN OTOMATIS
10/10/200710/10/2007 TETI I / ISTN / 2007TETI I / ISTN / 2007 160160
EVALUASI• KERAGAMAN KADAR• KESERAGAMAN KANDUNGAN• JARAK MELELEH / MELARUT• WAKTU HANCUR• LAJU DISOLUSI• STABILITAS • KADAR AIR / HIGROSKOPISITAS• KERAPUHAN• KETENGIKAN