LEITFADEN ZUR OPERATIONSTECHNIK

Minimal-invasiv. Maximale Kontrolle.

TMTELLURIDEMIS Spinal Fixation System

Die folgende allgemeine Operationstechnik dient nur der Veranschaulichung. Wie bei jedem chirurgischen

Eingriff an der Wirbelsäule richtet sich die im Einzelfall verwendete Technik danach, welche Behandlung der

Chirurg als für den jeweiligen Patienten am besten geeignet hält. Die detaillierte präoperative klinische und

diagnostische Bewertung gefolgt von der sorgfältigen Ausführung der Operationstechnik ist unerlässlich. Der

Einsatz des Telluride™ MIS-Wirbelsäulenfixationssystem darf nur von Personen vorgenommen werden, die

über eine Fachausbildung und Erfahrung in der Wirbelsäulenchirurgie verfügen. Angaben zu Indikationen,

Kontraindikationen, Warnhinweisen, Vorsichtshinweisen und sonstige Informationen zum System sind der

Gebrauchsanweisung zu entnehmen.

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VORWORTWerte Kolleginnen und Kollegen,

Mit dem Telluride MIS-Wirbelsäulenfixationssystem können Sie minimal-invasive Pedikelschraubenfixationen

so sicher, effizient und unkompliziert wie nur möglich durchführen. Unser Ziel war es, das minimal-invasive

Verfahren der Pedikelschraubenfixation auf wenige Grundschritte zu reduzieren: Schraubenpositionierung,

Stabeinsatz, Kompression/Distraktion und Endanzug. Jeder dieser Schritte wurde dann sorgfältig ausgearbeitet,

um Sicherheit und Effizienz zu bieten und den für minimal-invasive Systeme oftmals üblichen „Friemelfaktor“ zu

umgehen.

Ein wesentliches Merkmal dieses Systems ist die Tatsache, dass die gesamte einseitige Konstruktion

gewöhnlich durch eine Inzision mit einer Länge von weniger als drei Zentimetern eingesetzt werden kann. Das

Instrumentarium wurde so gestaltet, dass mehrere Schritte mithilfe derselben Werkzeuge und abermals mit dem

Ziel der Effizienz und Unkompliziertheit durchgeführt werden können.

Für Chirurgen, die das Telluride MIS-Wirbelsäulenfixationssystem verwenden, ist es ein wertvolles Werkzeug in

ihrer instrumentellen Ausrüstung. Sie und ihre Patienten profitieren von den Vorteilen der minimal-invasiven

Wirbelsäulenfixation.

Mit freundlichen Grüßen,

Jeffrey S. Henn, MD

Neurochirurg

Fort Myers, FL

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TELLURIDE™ MIS-WIRBELSÄULENFIXATIONSSYSTEMDas Lanx® Telluride MIS-Wirbelsäulenfixationssystem stellt eine minimalinvasive Surgeon Driven

Innovation™ von Lanx, Inc. dar. Das Telluride ist ein vollständiges und umfassendes minimal-invasives

Pedikelschraubensystem, das aus Implantaten und Instrumenten zur vertebralen Stabilisierung von

Wirbelsäulensegmenten im Brust-, Lenden- und Sakralwirbelbereich besteht.

Merkmale:

• Besteht aus:

- Kanülierten Polyaxial-Pedikelschrauben

- Titanstäben

- Von Chirurgen entwickelte Instrumente

• Verwendet einen Zugang nach Wiltse mit einer kleinen posterioren Inzision

• Bietet:

- Geringeres Muskeltrauma und weniger Schmerzen

- Kürzere Krankenhausaufenthalte

- Schnellere Wiederaufnahme der Alltagstätigkeiten

Vorsicht: Nach US-amerikanischem Bundesgesetz darf dieses Produkt nur von einem Arzt bzw. auf Anweisung

eines Arztes verkauft werden. Das minimal-invasive Telluride-Wirbelsäulenfixationssystem ist für die

posteriore, nicht im Bereich der Halswirbelsäule (T1-S2/Ilium) gelegene Pedikelfixation zur Immobilisierung

und Stabilisierung von Wirbelsäulensegmenten bei Patienten mit ausgereiftem Skelettsystem als Ergänzung

zur Fusion bei der Behandlung der folgenden Instabilitäten oder Deformitäten vorgesehen: degenerative

Bandscheibenerkrankung (DDD, definiert als Rückenschmerz diskogenen Ursprungs in Verbindung mit

anamnestisch und bildgebend bestätigter Degeneration der Bandscheibe), Spondylolisthese, Trauma (d.h.

Fraktur oder Luxation), Spinalstenose, Deformitäten oder Krümmungen (d.h. Skoliose, Kyphose und/oder

Lordose), Tumor, Pseudarthrose und gescheiterte vorangegangene Fusion.

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PRÄOPERATIVE VORBEREITUNG• Das gesamte Instrumentarium und alle Implantate sind vor der Sterilisation zu überprüfen und zu

inspizieren.

• Ggf. für die geplante Operation erforderliche Komponenten auswechseln oder ergänzen.

• Der verantwortliche Chirurg muss über Erfahrung in den erforderlichen Techniken hinsichtlich des

posterioren, nicht im Bereich der Halswirbel anzuwendenden (T1-S2/Ilium) Instrumentariums verfügen.

• Die in der Gebrauchsanweisung für das Telluride-System von Lanx aufgeführten Warn- und

Vorsichtshinweise, Kontraindikationen, Risiken und Produktbeschreibungen beachten.

CHIRURGISCHE FREILEGUNG UND PRÄPARATION DER OPERATIONSSTELLE • Den Patienten in Bauchlage auf einem röntgendurchlässigen Tisch positionieren und in der üblichen Weise

abdecken.

• Die Lage der Inzision, in der Regel 3-4,5 cm von der Mittellinie, mittels Durchleuchtung und präoperativer

Bildgebung bestimmen.

• Eine geeignete Haut- und Faszien-Inzision unter Anwendung eines paramedianen Zugangs (Zugang nach

Wiltse) zur Herstellung eines Muskelebenenzugangs zur Lokalisierung der Pedikel anlegen.

• Eine stumpfe Dissektion der Muskelebenen hin zu den Facettengelenken durchführen.

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Abb. 2

Abb. 3

Abb. 4

1. Die Zielkanüle unter Durchleuchtungskontrolle durch die sezierte Muskelebene zur Pedikelebene hin einführen. (Abb. 1)

Die sichere Platzierung und die korrekte Trajektorie der Zielkanüle mithilfe einer Kombination aus a.p.- und lateraler Durchleuchtung oder durch Ausrichtung der Durchleuchtung in der Pedikelebene überprüfen.

Hinweis: Dies muss mit großer Sorgfalt durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass die Kanüle den Kanal oder das Neuroforamen nicht verletzt.

2. Die Zielkanüle bis zu einer hinreichenden Tiefe in den Pedikel einklopfen, in der Regel 1 cm über den Hinterrand des Wirbelkörpers hinaus. Während die Zielkanüle eingeführt wird, Trajektorie und Tiefe mittels Durchleuchtungskontrolle überprüfen. (Abb. 2)

3. Den inneren Stift entfernen und den K-Führungsdraht (7706-1010) bis zur angemessenen Tiefe, in der Regel 50% des Wirbelkörpers, einführen. (Abb. 3)

Hinweis: Für das Einführen des Führungsdrahts gibt es mehrere verschiedene Techniken/Methoden. Für einen stärkeren Knochenhalt bevorzugt Dr. Henn* den Einsatz eines Gewindeführungsdrahts und eines Drahtdrehers.

4. Zielkanüle unter gleichzeitiger Kontrolle der Tiefenlage des Führungsdrahts vorsichtig entfernen. (Abb. 4)

Diesen Vorgang bei den verbleibenden Pedikeln wiederholen.

*Jeffrey S. Henn, MD, Neurochirurg, Ft. Myers, Florida

Abb. 1

PLATZIERUNG DER ZIELKANÜLE UND DES FÜHRUNGSDRAHTS

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5. Den K-Führungsdraht unbeweglich halten und die

konzentrischen Dilatatoren [erster (7706-1030), zweiter

(7706-1031), dritter (7706-1032) und letzter (7706-

1033 oder -1034)] über den Führungsdraht einführen.

(Abb. 5)

Hinweis: Der letzte Dilatator ist aus strahlendurchlässigem

Kunststoff und Metall erhältlich.

6. Nachdem der letzte Dilatator platziert wurde, sind die

inneren Dilatatortuben zu entfernen und der letzte Dilatator

an Ort und Stelle zu belassen. Der letzte Dilatator hält eine

Arbeitsöffnung aufrecht und schützt das Weichgewebe

während des Schraubeneinsatzes. (Abb. 6)

Hinweis: Es ist wichtig, dass der Führungsdraht

während der Platzierung und Entfernung der Dilatatoren

unbeweglich gehalten wird.Abb. 6

Abb. 5

DILATATION DES WEICHGEWEBES

6

7. Den kanülierten Gewindebohrer (7706-1024, -1125,

-1126, -1127) korrekter Größe über den Führungsdraht

einführen. (Abb. 8)

Hinweis: Für die harte Kortikalis kann die kanülierte Ahle

(7704-1101) über den Führungsdraht eingeführt werden,

um den Pedikel vor dem Einklopfen zu penetrieren. (Abb. 7)

8. Bis zur gewünschten Länge einbringen und dabei Position

und Tiefe des Führungsdrahts beibehalten. (Abb. 8)

Hinweis: Der Gewindebohrer weist ein 30-mm-

Gewinde auf, das die fluoroskopische Bestimmung der

Pedikelschraubenlänge erleichtert.

Hinweis: Es ist darauf zu achten, dass nicht bis zur Spitze

des Führungsdrahts eingedrungen wird, damit sich der

Führungsdraht nicht vom Knochen löst.

Tipp: Unter Durchleuchtungskontrolle ist regelmäßig zu

überprüfen, dass der Gewindebohrer beim Einführen der

Trajektorie des Führungsdrahtes folgt.

Tipp: Beim Vorschieben und Entfernen des Gewindebohrers

ist sorgfältig darauf zu achten, dass die Tiefe des

Führungsdrahtes mit einem Kanülendreher und unter

regelmäßiger Durchleuchtung aufrechterhalten wird.

PEDIKELPRÄPARATION

Abb. 7

Abb. 8

7

Abb. 10A

Abb. 10B

Abb. 10C

Abb. 9

9. Die Schraube an der Basis des Schraubenkopfes festhalten

und die Nasen am Außen-Endtubus (7706-1052) durch

Eindrehen um 90 Grad in die Schlitze des Schraubenkopfes

anschließen. (Abb. 9)

10. Den Innenverriegelungs-Endtubus (7706-1053) so in

den Außentubus einführen, dass die Schlitze des Innentubus

bündig mit denen des Außentubus abschließen. (Abb. 10A)

11. Das Gewindeende unter sorgfältiger Beobachtung der

Ausrichtung und Positionierung der vier Nasen des

Innentubus zu ihren entsprechenden Kerben auf den

Schraubenköpfen im Uhrzeigersinn drehen, bis es fest in

den Außentubus eingedreht ist. (Abb. 10B)

12. Die Tuben fest zusammen mithilfe des verriegelnden

Tubus-Festziehers (7706-1040) sichern, um ein

intraoperatives Ablösen zu verhindern. (Abb. 10C)

Diesen Vorgang für alle erforderlichen Schrauben

wiederholen.

Hinweis: Bei Durchführung einer Operation auf 2 Ebenen

sind der größere mittlere Außentubus (7706-1058) und

die mittleren Innentuben (7706-1059) zu verwenden.

(Abb. 11)

Abb. 11

BEFESTIGUNG DES AUSSEN-/INNENTUBUS AN DER PEDIKELSCHRAUBE

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13. Die kanülierte Knochenschraubendrehereinheit

(7706-1035 und 7706-1036) in die Mitte der

zusammengesetzten Tuben einsetzen und dabei

sicherstellen, dass die Stifte des Drehers ordnungsgemäß

in den Schraubenkopfschlitzen ausgerichtet sind.

(Abb. 12)

Tipp: Falls der Schraubendreher nicht vollständig im

Schraubenkopf sitzt, den Schraubenschaft drehen, bis der

Dreher in Position rutscht. (Abb. 13)

14. Die Außenhülse des Drehers im Uhrzeigersinn drehen,

um die Schrauben-/Tubuseinheit festzuziehen. (Abb. 14)

Den zweiteiligen kanülierten Knochenschraubendreher

am geraden Ratschenhandgriff (7704-1030) oder am

T-Handgriff (7704-1031) anbringen.

Abb. 13

Abb. 14

Abb. 12

ZUSAMMENSETZEN DER PEDIKELSCHRAUBEN

9

Abb. 16

Abb. 17

15. Die kanülierte Schraube über den K-Führungsdraht

setzen und durch den letzten Dilatator hin zum Pedikel

vorschieben. (Abb. 15)

Hinweis: Unter Durchleuchtungskontrolle ist

sicherzustellen, dass sich der Führungsdraht während des

Einführens der Schraube nicht vorschiebt.

Tipp: Mittels Durchleuchtungskontrolle ist regelmäßig

zu überprüfen, dass die Schraube beim Einführen der

Trajektorie des Führungsdrahtes folgt.

16. Sobald die Pedikelschraube den Wirbelkörper erreicht

hat, den Führungsdraht vorsichtig entfernen. (Abb. 16)

17. Die Pedikelschraube unter Durchleuchtungskontrolle

bis zur gewünschten Tiefe einbringen. Um den

Schraubenkopf polyaxial zu halten, sollte der Kopf der

Schraube nicht vollständig bis zur Knochenoberfläche

vorgeschoben werden.

Den kanülierten Knochenschraubendreher durch Drehen

des am Kopfteil der Außenhülse befindlichen Knopfes

entgegen dem Uhrzeigersinn entfernen. Dadurch löst sich

der Schraubendreher von der Pedikelschraube und der

Tubuseinheit. (Abb. 17)

Hinweis: Der letzte Dilatator kann an dieser Stelle

entfernt werden.

Abb. 15

EINSATZ DER PEDIKELSCHRAUBEN

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18. Das Stabmessinstrument (7706-1302) in das Kopfende

beider Tubuseinheiten einschieben und sicherstellen, dass es

vollständig eingesetzt ist. Die Abdeckung nach oben schieben

und die Nadel ablesen. (Abb. 18)

Tipp: Jede Linie auf der Anzeige entspricht einer bestimmten

Stablänge, wie anhand des Zeigers angezeigt. Falls die Spitze

des Zeigers nicht direkt auf eine Linie zeigt, ist die Stablänge

anhand der zwischen den Linien angezeigten Zahl abzulesen.

Hinweis: Die Messung erlaubt eine Stabverlängerung von

2,5 mm über die Schraubenköpfe hinaus.

STABMESSUNG

Abb. 18

11

Abb. 20

Abb. 21

Abb. 22

Abb. 19

19. Zum leichteren Einsetzen des Stabes kann vor dessen

Platzierung der Muskel-Aufspreizer (7706-1307)

verwendet werden, um einen Zugangsweg zwischen den

Tubuseinheiten anzulegen. (Abb. 19)

20. Die nebeneinanderliegenden Tubuseinheiten so

ausrichten, dass die vollständig geöffneten Schlitze

einander zugewandt sind und die geschlossenen Teile

nach außen zeigen. Diese Position ermöglicht den Einsatz

des Stabes und dessen Platzierung. (Abb. 20)

21. Den geeigneten Stab auswählen und mit dem Ratschen-

Stabhalter (7706-1094) oder dem langspitzigen

Stabgreifer (7706-1075) ergreifen. (Abb. 21)

Tipp: Die Tubuseinheiten auseinander neigen und den

Stab in den offenen Schlitzen einer jeden Tubuseinheit

positionieren.

22. Den Stab mithilfe eines Stabhalters in die Köpfe beider

Pedikelschrauben drücken. (Abb. 22)

Die Stabpositionierung mittels Durchleuchtungskontrolle

überprüfen und entsprechend anpassen.

STABPLATZIERUNG

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Abb. 24

Abb. 23

23. Wenn der Stab nicht richtig im Schraubenkopf sitzt, kann

der Stabreduzierer (7706-1099) oder der Stabdrücker

(7706-1087) verwendet werden.

Bei Verwendung eines Stabreduzierers zuerst das Tubusteil

über die Tubuseinheit und dann die Stifte in die Öffnungen

im Außentubus positionieren, dann zur Befestigung den

Ratschengriff drücken. Den Tubus unter Einsatz des Griffs

als Hebel vorschieben, wodurch der Stab wiederum in den

Schraubenkopf gedrückt wird. (Abb. 23)

24. Der Stabdrücker ist so konzipiert, dass er den Stab durch die

Tubuseinheit in den Schraubenkopf eindrückt. (Abb. 24)

STABREDUKTION

13

Abb. 25

Abb. 26

25. Eine Stellschraube (7703-1600) so auf jedes Ende des

Stellschraubenstarters (7706-1037) setzen, dass die golden

eloxierte Seite nach oben zeigt. (Abb. 25)

26. Den Stellschraubenstarter durch die Mitte der

zusammengesetzten Tuben einführen, bis er das Gewinde

des Schraubenkopfes erreicht, und die Stellschraube im

Uhrzeigersinn in das Gewinde eindrehen. (Abb. 26)

Hinweis: Nicht vollständig festziehen, um eine Kompression/

Distraktion oder Stabanpassung zu ermöglichen.

27. Nach erfolgter Durchleuchtungskontrolle zur Überprüfung der

Stabposition können die Stellschrauben auf 9,0 Nm mithilfe

des Stellschrauben-Festziehers (7706-1039 oder -1139) und

des Gegenmoment-Tubushalters (7706-1092) festgezogen

werden, soweit es keiner Kompression oder Distraktion bedarf.

(Abb. 27)

Eine der Stellschrauben abschließend mithilfe des am Kopfteil

der Tubuseinheit angebrachten Gegenmoment-Tubushalters

festziehen. Die Stellschraube mit dem am Drehmoment-

T-Handgriff (7704-1181) angebrachten Stellschrauben-

Festzieher auf 9,0 Nm festziehen.

EINSATZ DER STELLSCHRAUBEN

Abb. 27

14

Abb. 28

Abb. 29

28. Die Kompression oder Distraktion wird mithilfe eines einzelnen

Instruments, dem Kompressor/Distraktor (7706-1301),

erzielt. Den soliden langen Schaft des Kompressors/Distraktors

in die vollständig befestigte Tubuseinheit einsetzen. (Abb. 28)

29. Den Stellschrauben-Festzieher durch den mittleren Schaft

des Kompressors/Distraktors einführen und vollständig in die

Stellschraube einsetzen. (Abb. 29)

KOMPRESSION/DISTRAKTION

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Abb. 30

30. Nach erfolgter Positionierung, den Knopf auf beiden Seiten des

Kompressors/Distraktors gemäß den Markierungen feststellen.

(Abb. 30)

Tipp: Einen Abstand von mindestens 5 mm oder Fingerbreite

zwischen den Kopfenden der Tuben lassen, um eine

Kompression zu ermöglichen.

31. Die Kompression oder Distraktion wird durch Greifen und

Drücken entweder des Kompressionsgriffs zusammen mit dem

mittleren Schaft oder des Distraktionsgriffs zusammen mit dem

mittleren Schaft erreicht. (Abb. 31A und 31B)

Hinweis: Unter Durchleuchtungskontrolle verifizieren, dass

der Stab fest im Schraubenkopf sitzt.

Den Kompressor/Distraktor festhalten, um die zweite

Stellschraube abschließend fest anziehen zu können. Zuerst

den Stellschrauben-Festzieher entfernen und dann den

Kompressor/Distraktor abheben.

Abb. 31B

Abb. 31A

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Abb. 32

Abb. 33

32. Das montierte Konstrukt und die Pedikelschraubenplatzierung

vor Entfernung der Tubeneinheiten mittels

Durchleuchtungskontrolle überprüfen.

Den Tubus-Festzieher in den Innentubus einsetzen und

entgegen dem Uhrzeigersinn drehen, um den Innentubus zu

lösen und zu entfernen. (Abb. 32)

33. Den Außentubus zur Abnahme vom Schraubenkopf lose

umfassen und um 90 Grad drehen. (Abb. 33)

ENTFERNUNG DES INNEN-/AUSSENTUBUS

VERSCHLUSSDie Faszien- und Hautinzision in der üblichen Weise schließen.

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POSTOPERATIVE VERSORGUNGEs ist sicherzustellen, dass eine adäquate Verordnung von Schmerzmitteln, Antibiotika, Immobilisierung

und ambulanter Pflege befolgt wird. Die Patienten müssen auf die Vorsichtsmaßnahmen, die sie im Alltag

befolgen müssen, hingewiesen werden, um eine maximale Lebensdauer des Implantats zu garantieren. Es

wird empfohlen, sich nach der Operation regelmäßigen Nachuntersuchungen zu unterziehen, um frühe

Anzeichen eines Implantatversagens zu erkennen und geeignete Maßnahmen in Betracht zu ziehen. Es

muss ein geeignetes Rehabilitationsprogramm erstellt und umgesetzt werden.

Die dem Patienten vom Arzt erläuterten postoperativen Anweisungen und Warnhinweise sowie deren

Einhaltung durch den Patienten sind von größter Bedeutung. Dem Patienten die geeignete postoperative

Versorgung auf angemessene Art und Weise erläutern. Fähigkeit und Bereitschaft des Patienten zur

Befolgung der Anweisungen sind zwei der wichtigsten Aspekte für eine erfolgreiche Heilung. Die

empfohlenen Anweisungen umfassen u.a. Folgende:

• Der Patient ist vor den Gefahren von Stürzen oder ruckartigen Stößen zu warnen.

• Der Patient muss ausführlich über die Verwendung und die Einschränkungen des Implantats

informiert werden.

• Falls eine Teilbelastung vor Festigung der Knochenfusion empfohlen oder erforderlich ist, muss der

Patient auf die Komplikationen durch Verbiegen, Ablösung oder Bruch der Komponenten aufgrund

von übermäßiger oder frühzeitiger Belastung bzw. übermäßigen Muskelaktivitäten hingewiesen

werden. Ein erhöhtes Verbiege-, Ablösungs- und Bruchrisiko einer internen Fixation während der

postoperativen Rehabilitation besteht vor allem bei aktiven Patienten, bei geschwächten, dementen

oder anderweitig eingeschränkten Patienten und Patienten, die keine sonstigen Hilfsmittel zur

Gewichtsabstützung verwenden.

• Um die Aussichten auf ein erfolgreiches Ergebnis der Operation zu maximieren, sollte der Patient

sich keinen mechanischen Vibrationen aussetzen, die ein Ablösen der Systemkonstruktion bewirken

könnten. Der Patient muss vor den möglichen Konsequenzen gewarnt und angewiesen werden,

körperliche Aktivitäten einzuschränken, insbesondere das Heben von Lasten, das Verdrehen des

Körpers und jegliche sportliche Betätigung.

• Der Patient muss darauf hingewiesen werden, dass die Bewegungsmöglichkeit im Bereich der

Wirbelsäulenfusion unterbunden ist. Außerdem muss der Patient über Verhaltensweisen unterrichtet

werden, mit denen diese permanente Einschränkung der Bewegungsfreiheit kompensiert

werden kann.

• Der Patient sollte angewiesen werden, während des Heilungsprozesses des Knochentransplantats

nicht zu rauchen, keine Nikotinprodukte zu konsumieren, keinen Alkohol zu trinken und keine nicht-

steroidalen bzw. entzündungshemmenden Medikamente (z.B. Aspirin) einzunehmen.

Die Patienten mit Implantaten sind darüber zu unterrichten, dass sie vor jedem weiteren chirurgischen

Eingriff (wie bei Operationen im Dentalbereich) die prophylaktische Verabreichung von Antibiotika

in Erwägung ziehen müssen, insbesondere für Patienten deren Risiko aufgrund von zusätzlichen

Umständen erhöht ist.

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ENTFERNUNG DES IMPLANTATSEine Funktionsbeeinträchtigung des Systems nach Knochenkonsolidierung kann nicht als Fehlfunktion

oder Verschlechterung der Implantateigenschaften gewertet werden. Das Implantat kann nach der

Konsolidierung des Knochentransplantats entfernt werden.

Falls keine Fusion erzielt wird oder die Komponenten sich lösen, verbiegen bzw. brechen, muss das

System bzw. müssen die Systeme korrigiert bzw. sofort entfernt werden, bevor ernsthafte Verletzungen

entstehen. Wird bei einer verzögerten Nichteinbindung in den Knochen keine Immobilisierung bewirkt,

wird das Implantat übermäßigen und wiederholten Belastungen ausgesetzt. Infolge von Ermüdung können

diese Belastungen zu einem Verbiegen, Ablösen oder zum Bruch des Systems bzw. der Systeme führen.

Das Implantat kann nach dem Ausheilen des Knochens entfernt werden. Besonders bei jungen aktiven

Patienten können sich Implantate selbst nach normaler Heilung lösen, brechen, korrodieren, migrieren

sowie zu einem erhöhten Infektionsrisiko, Schmerzen und Spannungsabschirmung des Knochens

führen. Vom Chirurgen sind die Risiken und Vorteile bei der Entscheidung zur Entfernung oder Nicht-

Entfernung abzuwägen. Der Implantatentfernung muss ein sorgfältiger postoperativer Umgang folgen,

um eine erneute Fraktur zu vermeiden. Bei älteren Patienten mit niedrigem Aktivitätsgrad kann sich der

Chirurg dafür entscheiden, das Implantat nicht zu entfernen, um die Risiken einer erneuten Operation zu

eliminieren.

Zur Entfernung oder Revision des Telluride-Implantats von Lanx dient die in dieser Technik

beschriebene Implantationsanleitung in umgekehrter Reihenfolge. Um die Stellschrauben zu lockern,

die Tubuseinheiten (7706-1052+7706-1053 oder 7706-1058+7706-1059) erneut an den Schrauben

anbringen und die Tubuseinheit mit dem Tubushalter fassen (7706-1092). Die Stellschraube mithilfe des

letzten Stellschrauben-Festziehers (7706-1039) und dem festen T-Handgriff (9803-0001) lösen.

Explantierte chirurgische Implantate dürfen nicht wiederverwendet werden!

VERPACKUNGPackungen nach Erhalt überprüfen, um sicherzustellen, dass sämtliche Komponenten fehlerfrei sind. Alle

Sets überprüfen und bestätigen, dass sämtliche Instrumente und Implantate vorliegen. Alle Komponenten

des Sets auf Funktionalität überprüfen, um vor der Verwendung sicherzustellen, dass keinerlei Schaden

vorliegt. Beschädigte Packungen oder Produkte sofort an Lanx zurücksenden, ohne sie zu gebrauchen.

HANDHABUNG UND LAGERUNGBei der Lagerung der Implantate und Instrumente des Telluride-Systems ist größte Sorgfalt anzuwenden.

Die ordnungsgemäße Funktion der für das Telluride-System benötigten chirurgischen Spezialinstrumente

ist vor jedem Operationsverfahren zu überprüfen.

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REINIGUNG UND DEKONTAMINATIONDie Telluride-Implantate und -Instrumente werden nicht-steril geliefert. Vor den nächsten Schritten

müssen alle Verpackungen und Aufkleber entfernt werden. Die Reinigung muss vor der Vorbereitung der

Implantate und Instrumente für die Sterilisierung erfolgen.

Vorsicht: Bestimmte Reinigungslösungen, wie beispielsweise Reinigungsmittel, die Formalin,

Glutaraldehyd, Bleichmittel und/oder andere alkalische Reinigungsstoffe enthalten, können manche

Geräte und besonders die Instrumente beschädigen. Reinigungslösungen dieser Art sollten nicht

verwendet werden.

Hinweis: Einige Instrumente müssen vor dem Reinigen ggf. auseinandergenommen werden.

Reinigungsanweisungen – Waschmaschine (empfohlen)

1. Reinigungslösung zubereiten

a. Eine Enzymreinigungslösung gemäß Herstelleranweisung bezüglich Zubereitung und Verwendung vorbereiten.

b. KEINE Salzlösung verwenden, da Salz bei rostfreiem Edelstahl zu Korrosion führen kann.

c. Der pH-Wert der Reinigungslösung sollte nahezu neutral sein, sodass Lochfraß und Anlaufen vermieden werden.

2. Instrumente für das Tauchbad vorbereiten

a. Um Verletzungen zu vermeiden, scharfe und spitze Instrumente aussortieren und mit besonderer Sorgfalt handhaben.

b. Instrumente mit abnehmbaren Teilen auseinandernehmen.

c. Scharnier-, Zahn- oder Gewindegelenke öffnen.

d. Schwere oder großflächige Verunreinigungen mit in der Reinigungslösung getränkten, fusselfreien Einweg-Reinigungstüchern entfernen.

3. Im Tauchbad reinigen

a. Die Instrumente in das vorbereitete Tauchbad einlegen.

b. Während die Instrumente im Tauchbad liegen, alle Oberflächen mit einer Bürste reinigen (keine Stahlbürste verwenden), dabei darauf achten, dass alle sichtbaren Verschmutzungen entfernt werden.

c. Sofern zutreffend:

i. Alle Kanülen, Lumen, Spalten, Rillen und schwer erreichbaren Bereiche mit einem Pfeifenreiniger und einer Spritze reinigen.

ii. Alle Kanülen, Lumen, Spalten, Rillen und schwer erreichbaren Bereiche wiederholt spülen, für die Spüllösung eine Spritze verwenden.

iii. Bewegliche Gelenke während der Reinigung wiederholt betätigen bzw. drehen bzw. auf- und zuklappen.

iv. Hohlrauminnenflächen in ihrer gesamten Länge ausbürsten.

d. Die Instrumente für die vom Hersteller empfohlene Einweichzeit im Tauchbad liegen lassen.

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4. Instrumente in die Waschmaschine legen

a. Die Instrumente so in die Maschine legen, dass sie während des Waschvorgangs nicht aufeinander prallen.

b. Schwere Gegenstände unten in die Maschine legen, hohle Gegenstände in die Waschmaschinenkörbe legen.

c. Sicherstellen, dass die einzelnen Bestandteile der Instrumente nicht durch große Gegenstände blockiert werden.

d. Gelenkinstrumente offen in die Maschine legen, kanülierte Instrumente horizontal in die Maschine legen.

e. Auseinandergenommene Instrumente in die Waschmaschinenkörbe legen.

5. Wasch- und Trockenzyklen

a. 2 Minuten: Vorwäsche mit kaltem Wasser; Wasser abtropfen lassen.

b. 5 Minuten: Wäsche mit Waschmittel und heißem Wasser; Wasser abtropfen lassen.

c. 2 Minuten: Mit einem Waschmittel mit neutralem pH-Wert neutralisieren; Wasser abtropfen lassen.

d. 2 Minuten: Mit heißem Wasser spülen; abtropfen lassen.

e. Mit Heißluft (max. 115 °C) trocknen.

6. Sichtprüfen

a. Die Instrumente bei normaler Beleuchtung mit bloßem Auge sichtprüfen, um festzustellen, ob evtl. haftengebliebene sichtbare Verschmutzungen (z.B. Blut, eiweißhaltige Substanzen oder andere Verunreinigungen) von allen Oberflächen, Lumina, Kanülen, Spalten, gezackten Rändern, Gewinden usw.) entfernt worden sind.

b. Wenn sichtbare Verschmutzungen zurückgeblieben sind, die Reinigung wiederholen.

Reinigungsanweisungen – Handwäsche

1. Reinigungslösung zubereiten

a. Eine Enzymreinigungslösung gemäß Herstelleranweisung bezüglich Zubereitung und Verwendung vorbereiten.

b. KEINE Salzlösung verwenden, da Salz bei rostfreiem Edelstahl zu Korrosion führen kann.

c. Der pH-Wert der Reinigungslösung sollte nahezu neutral sein, sodass Lochfraß und Anlaufen vermieden werden.

2. Instrumente für das Tauchbad vorbereiten

a. Um Verletzungen zu vermeiden, scharfe und spitze Instrumente aussortieren und mit besonderer Sorgfalt handhaben.

b. Instrumente mit abnehmbaren Teilen auseinandernehmen.

c. Scharnier-, Zahn- oder Gewindegelenke öffnen.

d. Schwere oder großflächige Verunreinigungen mit in der Reinigungslösung getränkten, fusselfreien Einweg-Reinigungstüchern entfernen.

3. Im Tauchbad reinigen

a. Die Instrumente in das vorbereitete Tauchbad einlegen.

b. Während die Instrumente im Tauchbad liegen, alle Oberflächen mit einer Bürste reinigen (keine Stahlbürste verwenden), dabei darauf achten, dass alle sichtbaren Verschmutzungen entfernt werden.

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c. Sofern zutreffend:

i. Alle Kanülen, Lumen, Spalten, Rillen und schwer erreichbaren Bereiche mit einem Pfeifenreiniger und einer Spritze reinigen.

ii. Alle Kanülen, Lumen, Spalten, Rillen und schwer erreichbaren Bereiche wiederholt spülen, für die Spüllösung eine Spritze verwenden.

iii. Bewegliche Gelenke während der Reinigung wiederholt betätigen bzw. drehen bzw. auf- und zuklappen.

iv. Hohlrauminnenflächen in ihrer gesamten Länge ausbürsten.

d. Die Instrumente für die vom Hersteller empfohlene Einweichzeit im Tauchbad liegen lassen.

4. Spülen

a. Die Instrumente aus dem Tauchbad nehmen.

b. Die Instrumente mindestens 1 Minute lang unter fließendem Wasser abspülen.

c. Kanülen, Lumen und Löcher gründlich ausspülen.

5. Ultraschallbad

a. Ein Ultraschallbad mit einer blutlösenden Reinigungslösung vorbereiten, dabei Herstelleranweisung bezüglich Zubereitung und Verwendung beachten.

b. Die Instrumente während des Transports vom Spülvorgang zum Ultraschallbad abdecken/versiegeln, um eine Kontaminierung zu vermeiden.

c. Die Instrumente in das Ultraschallbad einlegen.

d. Dafür sorgen, dass die Instrumente vollständig in das Ultraschallbad eingetaucht sind und nicht übereinander liegen.

e. 15 Minuten lang im Ultraschallbad liegen lassen. Um Korrosion zu vermeiden, darf die angegebene Dauer von 15 Minuten nicht überschritten werden.

6. Mit sterilem Wasser spülen

a. Die Instrumente mindestens drei Minuten lang mit gereinigtem, sterilem Wasser (d.h. RO- oder DI-Wasser) abspülen.

7. Trocknen

a. Die Instrumente mit fusselfreien Einwegtüchern und/oder medizinischer Druckluft (z.B. Kanüleninnenräume) trocknen.

b. Zur Vermeidung von Korrosion darauf achten, dass die Instrumente sofort nach dem Spülen vollständig getrocknet werden.

8. Sichtprüfen

a. Die Instrumente bei normaler Beleuchtung mit bloßem Auge sichtprüfen, um festzustellen, ob evtl. haftengebliebene sichtbare Verschmutzungen (z.B. Blut, eiweißhaltige Substanzen oder andere Verunreinigungen) von allen Oberflächen, Lumina, Kanülen, Spalten, gezackten Rändern, Gewinden usw.) entfernt worden sind.

b. Wenn sichtbare Verschmutzungen zurückgeblieben sind, die Reinigung wiederholen.

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STERILISIERUNGDie Telluride-Implantate und -Instrumente werden nicht-steril geliefert und müssen vor der Verwendung gereinigt und sterilisiert werden. Implantate und Instrumente müssen vor dem Gebrauch sterilisiert werden. Die Sterilisation sollte in einem Dampfautoklaven mit den in der Tabelle unten aufgeführten Parametern durchgeführt werden. Zur Erhaltung der Sterilität vor dem Gebrauch ist die Anwendung einer von der FDA zugelassenen Sterilisationsverpackung empfehlenswert.

Sterilisationsparameter für das LANX Telluride-Set

Methode Zyklus Temperatur AnwendungsdauerMindesttrocknungs-dauer

Dampf Vorvakuum 132 ˚C (270 ˚F) 4 Minuten 75 MinutenDampf Schwerkraft 132 ˚C (270 ˚F) 15 Minuten 75 Minuten

BANDSCHEIBENPRÄPARATIONS-SET (PCR7706-8700)

Die empfohlenen Sterilisationszyklen wurden geprüft und gewährleisten einen SAL-Wert (Sterility Assurance Level) von mindestens 10-6.

Methode Zyklus Temperatur AnwendungsdauerMindesttrocknungs-dauer

Dampf Vorvakuum 132 ˚C (270 ˚F) 6 Minuten 55 MinutenDampf Schwerkraft 132 ˚C (270 ˚F) 30 Minuten 55 Minuten

IMPLANTAT UND INSTRUMENT

Methode Zyklus Temperatur AnwendungsdauerMindesttrocknungs-dauer

Dampf Vorvakuum 132 ˚C (270 ˚F) 4 Minuten 20 MinutenDampf Schwerkraft 132 ˚C (270 ˚F) 15 Minuten 20 Minuten

PORT-SET, SWIVEL - LATERALES STANDARDSIEB (PCR7706-1401)

Methode Zyklus Temperatur AnwendungsdauerMindesttrocknungs-dauer

Dampf Vorvakuum 132 ˚C (270 ˚F) 4 Minuten 55 MinutenDampf Schwerkraft 132 ˚C (270 ˚F) 15 Minuten 55 Minuten

PORT-SET, STEALTH (PCR7706-1901)

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Axialgri! mit Ratsche 7704-1030

Kanülierter Gewindebohrer, 4,5 mm 7706-1024

Dilatator, erster 7706-1030

INSTRUMENTE FÜR DAS TELLURIDE MIS-WIRBELSÄULENFIXATIONSSYSTEM

T-Handgri!, mit Ratsche 7704-1031

Stellschrauben-Starter 7704-1037

K-Draht, stumpf, 1,4 mm 7706-1004

K-Draht, Spender 2, Tubus 7706-1007

Dilatator, dritter 7706-1032

Dilatator, letzter, Kunststo! 7706-1033

Dilatator, letzter, Metall 7706-1034

Schraubendreherhülse, Knochen, kanüliert 7706-1010

K-Draht, 1,45 mm 7706-1010

Schraubendreher, Knochen, kanüliert 7706-1035

Stellschrauben-Festzieher, selbsthaltend 7706-1039

Dilatator, zweiter 7706-1031

Kanülierter Gewindebohrer, aggressiv, 7,5 mm 7706-1127

Kanülierter Gewindebohrer, aggressiv, 6,5 mm 7706-1126

Kanülierter Gewindebohrer, aggressiv, 5,5 mm 7706-1125

Stellschrauben-Festzieher, selbsthaltend, kurz 7706-1139

Außen-Endtubus 7706-1052

Innen-Endtubus, Verriegelungstubus 7706-1053

Mittlerer Außentubus 7706-1058

Mittlerer Innentubus 7706-1059

Stabgreifer, lange Spitze 7706-1075

INSTRUMENTE FÜR DAS TELLURIDE MIS-WIRBELSÄULENFIXATIONSSYSTEM (FORTSETZUNG)

Festzieher, Tubusverriegelung 7706-1040

Stabdrücker, 5,5-mm-Stab 7706-1087

T-Handgri!, fest 9803-0001

Ahle, kanüliert, Diamantspitze 7704-1101

Drehmoment-T-Handgri! 7704-1181

Tubushalter 7706-1092

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Stabhalter, mit Ratsche 7706-1094

Stabhalter 7706-1096

Stabreduzierer 7706-1099

Muskel-Aufspreizer, gerade 7706-1307

PRODUKTREKLAMATIONENWenden Sie sich bei Verdacht auf Mängel in der Qualität, Identität, Haltbarkeit, Zuverlässigkeit, Sicherheit,

Wirksamkeit und/oder Leistung des Produkts direkt an Lanx (E-Mail: Complaints@lanx.com, Tel. in

Nordamerika: +1 866 378 4195 oder in Europa: +39 0535 58912). Geben Sie bei Reklamationen bitte

die Namen der betroffenen Komponenten, alle Teilenummern, Chargennummern, Ihren Namen und Ihre

Adresse, die Art der Beschwerde und die Patientenfallnummer an. Sterilisieren Sie alle Komponenten

und senden Sie sie an Ihren zuständigen Lanx-Vertreter zurück. Benachrichtigen Sie Lanx umgehend über

Vorfälle, die zum Tod oder einer schwerwiegenden Verletzung eines Patienten führen.

WEITERE INFORMATIONENFalls weitere Gebrauchsanweisungen für dieses System benötigt werden, wenden Sie sich an den

Lanx-Kundendienst (E-Mail: CustomerSupport@lanx.com, Tel. in Nordamerika: +1 303 443 7500,

Fax: +1 303 443 7501 oder Tel. in Europa: +39 0535 58912).

IMPLANTATE

Kanülierte Polyaxialschrauben Gebogene Stäbe

Teilenummer Durchmesser Länge Teilenummer Beschreibung Länge7716-5530 5,5 30 mm 7701-1035 Stab, gebogen 35 mm7716-5535 5,5 35 mm 7701-1040 Stab, gebogen 40 mm7716-5540 5,5 40 mm 7701-1045 Stab, gebogen 45 mm7716-5545 5,5 45 mm 7701-1050 Stab, gebogen 50 mm7716-5550 5,5 50 mm 7701-1055 Stab, gebogen 55 mm7716-6530 6,5 30 mm 7701-1060 Stab, gebogen 60 mm7716-6535 6,5 35 mm 7701-1065 Stab, gebogen 65 mm7716-6540 6,5 40 mm 7701-1070 Stab, gebogen 70 mm7716-6545 6,5 45 mm 7701-1075 Stab, gebogen 75 mm7716-6550 6,5 50 mm 7701-1080 Stab, gebogen 80 mm7716-6555 6,5 55 mm7716-7530 7,5 30 mm7716-7535 7,5 35 mm7716-7540 7,5 40 mm7716-7545 7,5 45 mm7716-7550 7,5 50 mm7716-7555 7,5 55 mm

7703-1600 Stellschraube

Stabmesslehre 7706-1302

©2011 Lanx, Inc. Alle Rechte vorbehalten. Lanx, Surgeon Driven Innovation, Telluride und sonstige, in Zusammenhang damit stehende Designs und Logos sind eingetragene Marken oder Marken von Lanx, Inc. LIT7710-0311-CEDE.01

Wichtig: Kontraindikationen, Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und weitere Informationen, einschließlich der ordnungsgemäßen Sterilisationsverfahren, sind der Gebrauchsanleitung zu entnehmen.

FM 546942ISO 13485

Lanx hat sich auf Implantate und Systeme für alle Bereiche der Wirbelsäulenchirurgie spezialisiert und bietet innovative Lösungen an, die speziell von Chirurgen für Chirurgen entwickelt wurden. Unsere Produkte vereinen führende Technologien und modernste Ingenieursleistungen und wurden im Hinblick auf ganz bestimmte chirurgische Anforderungen unserer Kunden und bessere Behandlungsergebnisse für ihre Patienten entwickelt.

Hersteller:Lanx, Inc. 310 Interlocken Parkway, Suite 120, Broomfield, Colorado 80021, USATel.: +1 303.443.7500 Fax +1 303.443.7501 www.lanx.com

Bevollmächtigter in Europa:Lanx s.r.l., Via Sparato Nº6, 41036 Medolla, ItalienTel.: +39 0535 58912