Tema 5 (a) del programa CX/NFSDU 04/5 Octubre de 2004€¦ · que es el médico pediatra es el que debe indicar que tipo fórmula infantil debería consumir el niño. Con respecto

Tema 5 (a) del programa CX/NFSDU 04/5

Octubre de 2004

PROGRAMA CONJUNTO FAO/OMS SOBRE NORMAS ALIMENTARIAS

COMITÉ DEL CODEX SOBRE NUTRICIÓN Y ALIMENTOS PARA REGÍMENES ESPECIALES 26a reunión

Bonn, Alemania, 1 - 5 de noviembre de 2004

ANTEPROYECTO DE NORMA REVISADA PARA PREPARADOS PARA LACTANTES

- Observaciones en el Trámite 6 del Procedimiento - Observaciones de: ARGENTINA AUSTRALIA CHINA REPÚBLICA CHECA IRÁN JAPÓN MALASIA MEXICO NUEVA ZELANDIA POLONIA ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA CNR – Council for Responsible Nutrition ENCA – European Network of Childbirth Associations IBFAN – International Baby Food Action Network IDF - International Dairy Federation ISDI – International Special Dietary Foods Industries

S

CX/NFSDU 04/8 pagina 2

Argentina En el párrafo 1.3, Argentina propone la eliminación de los corchetes, estando de acuerdo con la incorporación de la resolución WHA 55.25(2002) de la Asamblea Mundial de la Salud. En el párrafo 2.1.2, es opinión de Argentina la eliminación de los corchetes. En el párrafo 3.1.1, es opinión de Argentina la eliminación de los corchetes. En el párrafo 3.6, Argentina considera que deben eliminarse los corchetes, teniendo en cuenta que estos productos no deberían contener grasas ni aceites hidrogenados comercialmente por su contenido en ácidos grasos trans y por no existir seguridad en su uso en lactantes. Con relación al párrafo 4 Argentina considera conveniente esperar la opinión del JECFA a este respecto. Asimismo, se considera que en los párrafos 9.1.5 y 9.6.6 los corchetes deben eliminarse, atento que estos alimentos no deberían contener leyendas nutricionales ni claims saludables para promocionar su venta, dado que es el médico pediatra es el que debe indicar que tipo fórmula infantil debería consumir el niño. Con respecto al párrafo 9.1.6, Argentina estima conveniente considerar las dos opciones de declaración de hierro en el Estándar B, en el cual estarían definidos las fórmulas para propósitos médicos específicos, atendiendo que las fórmulas para lactantes sanos deberían cubrir los requerimientos de hierro fijados. En relación a los párrafos 3.1.2 y 3.1.3, Argentina considera que estos puntos podrían aclararse una vez que la tabla de aporte de nutrientes fuese presentada a discusión. Australia Aunque Australia apoya la adopción de este Anteproyecto de Norma en el Trámite 5, nos preocupa la gran cantidad de texto que queda entre corchetes. Australia espera con gran interés un amplio debate y la oportunidad de discutir detalladamente varios puntos durante la próxima reunión del CCNFSDU. CHINA

TÍTULO Anteproyecto de norma revisada para preparados para lactantes [y preparados para usos medicinales especiales destinados a los lactantes.]

Suprimir los corchetes. Estamos de acuerdo con el título. Razones: Dado que el formato de la norma se basa en la separacion entre preparados para lactantes y preparados para usos medicinales especiales destinados a los lactantes, y que el presente anteproyecto se limita a la norma para preparados para lactantes, no es necesario incluir en el título los preparados para usos medicinales especiales destinados a los lactantes.

PREÁMBULO [La presente Norma está dividida en dos secciones. La Sección A se refiere a los preparados para lactantes, y la Sección B trata de los preparados para fines medicinales especiales destinados a los lactantes.]

Suprimir todo el texto desde la palabra “Preámbulo” hasta el término “Sección A: ‘Preparados para lactantes’”. Elaborar una nueva norma para los preparados para usos medicinales especiales destinados a los lactantes con un código de la norma separado. Razones: Abogamos por establecer dos normas distintas, una para preparados para lactantes y la otra para preparados para fines medicinales especiales destinados a los lactantes, porque: − los requisitos de composición son distintos, − los productos especializados pueden amenazar la

salud de los lactantes sanos normales.


Se ha invertido mucho tiempo en las discusiones sobre este tema tan importante y la solución presente es un buen compromiso.

SECCIÓN A: PREPARADOS PARA LACTANTES

1. ÁMBITO DE APLICACIÓN 1.3 En la aplicación de esta sección de

la Norma deberán tenerse en cuenta las recomendaciones incluidas en el Código Internacional de Comercialización de Sucedáneos de la Leche Materna (1981), la Estrategia Mundial para la alimentación del lactante y del niño pequeño así como la resolución WHA54.2 (2001) y [WHA55.25 (2002)] de la Asamblea Mundial de la Salud.

Suprimir la referencia a WHA55.25. Razones: La resolución WHA55.25 pide a la Comisión del Codex Alimentarius que tenga en cuenta la política de la OMS, en particular el Código de Comercialización de Sucedáneos de la Leche Materna, la resolución WHA54.2 así como "otras resoluciones pertinentes de la Asamblea de la Salud". Estas últimas incluyen, con este fin, proyectos de textos a la observancia de los cuales el CCNFSDU actualmente no debería comprometerse. Las nuevas resoluciones pertinentes para el CCNFSDU deberán debatirse dentro del Comité antes de que se haga referencia a ellas en una Norma del Codex.

2.1 DEFINICIÓN DEL PRODUCTO 2.1.2 [Deberá estar científicamente demostrada la inocuidad del preparado para lactantes, así como su idoneidad para satisfacer las necesidades nutricionales de los lactantes a los que está destinado.]

Suprimir esta sección. Razones: Pese a que apoyamos firmemente el principio establecido en esta sección, éste incurre en redundancia con otras secciones de esta norma. Dado que el formato de la norma se basa en la separacion entre preparados para lactantes y preparados para usos medicinales especiales destinados a los lactantes, y que el presente anteproyecto se limita a la norma para preparados para lactantes, no es necesario especificar a las personas a las que está destinado el preparado. Además, en la elaboración y revisión de las normas del Codex se observan los acuerdos sobre MSF y sobre OTC los cuales proporcionan directrices de prudencia en cuanto a la inocuidad de los alimentos y la nutrición. Sugerimos suprimir esta sección y el número de sección para hacer más conciso el texto de la norma técnica.

[3.1 COMPOSICIÓN ESENCIAL 3.1.1 El preparado para lactantes es un producto a base de leche de vaca o de otros animales y/o de otros ingredientes que se ha demostrado que son idóneos para la alimentación de los lactantes. [Ninguno de los ingredientes y aditivos alimentarios utilizados debe contener gluten.]

Suprimir los corchetes y el texto entre corchetes. Razones: Dado que el formato de la norma se basa en la separacion entre preparados para lactantes y preparados para usos medicinales especiales destinados a los lactantes, y que el presente anteproyecto se limita a la norma para preparados para lactantes, no es necesario especificar que ninguno de los ingredientes y aditivos alimentarios utilizados debe contener gluten.

3.1.2 El preparado para lactantes listo para el consumo de acuerdo con las instrucciones del fabricante deberá contener, por cada 100 mililitros, no menos de 60 kilocalorías (250 kilojulios) y no más de [70 ó 75] kilocalorías ([295 ó 315] kilojulios) de energía.

Abogamos por un nivel máximo de energía de 70 kcal/100 ml. Razones: Esta norma debería reflejar los últimos datos científicos disponibles sobre las necesidades energéticas así como la preocupación acerca del consumo de energía en los primeros meses de vida.


3.1.3 El preparado para lactantes listo para el consumo deberá contener, por 100 kilocalorías [100 kilojulios], las siguientes cantidades mínimas y máximas de los nutrientes que se especifican a continuación.

Mantener ambas indicaciones, 100 kilocalorías y 100 kilojulios. Razones: Ambas unidades, kilocalorías y kilojulios, se aplican ampliamente para calcular el contenido energético de los alimentos. En lo posible, en el cuadro que figura en esta sección los valores también se deberían indicar tanto por 100 kcal como por 100 kJ, con fines de referencia.

a) PROTEÍNAS

3.1.3 a) Proteínas (i) contenido de proteínas = contenido de nitrógeno x [6,25 ó 6,38] para proteínas de leche y sus proteínas parcialmente hidrolizadas Contenido de proteínas = contenido de nitrógeno x 6,25 para extractos proteínicos de soja y sus proteínas hidrolizadas

Debería mantenerse un factor de conversión de nitrógeno a proteína de 6,38 para proteínas de leche mientras que para la soja debería aplicarse un factor de conversión de nitrógeno a proteína de 6,25. Razones: − Los factores de conversión aplicados a escala

internacional para la leche son diferentes de los aplicados para otras fuentes de proteínas.

− En la norma actual del Codex se utiliza un factor de conversión de 6,38 para proteínas de leche, lo que corresponde a los factores aplicados en los métodos oficiales AOAC (AOAC Official Methods) y en las normas conjuntas ISO/IDF (International Dairy Federation -Standards for Milk Determination of Nitrogen Content) así como a los factores aplicados por la mayoría de las autoridades gobernamentales.

− La utilización de un factor de conversión diferente implicaría que la definicion de la leche sería diferente dependiendo de si ésta es utilizada como ingrediente de alimentos para lactantes o no.

− Al pasar a utilizar un factor de 6,25 no se tendría en cuenta la calidad nutricional de la leche, que es superior a la de otras proteínas y, además, ello llevaría a un aumento de la ingesta de proteínas por los lactantes de un 2-3 %. De acuerdo con la opinión pediátrica corriente se debería reducir el contenido de proteínas de los preparados para lactantes, y no aumentarlo.

El contenido de nitrógeno de proteínas hidrolizadas intactas y moderadas no difiere significativamente. Por lo tanto, los factores de conversión deberían ser similares.

Contenido de proteínas = contenido de nitrógeno x 6,25 para todos los demás extractos proteínicos y sus proteínas hidrolizadas

Debería mantenerse la posibilidad de utilizar otras fuentes de proteínas fuera de la leche y la soja, de conformidad con la actual Norma del Codex (STAN 72-1981). El factor de conversión es de 6,25 a menos que los datos científicos disponibles apoyasen la utilización de un factor de conversión más apropiado.

3.1.3 a) Proteínas (ii) Para un valor equivalente de energía, el preparado debe contener una cantidad disponible de cada aminoácido esencial y semiesencial al menos igual a la que contiene la proteína de referencia (leche materna, según se define en el Anexo 1);

Suprimir la frase entre corchetes “salvo que la proporción entre metionina y cistina sea superior a 2,0”, porque ningún criterio debería restringir la adición de metionina y cistina. Razones: - Todos los preparados a base de proteína láctea no

modificada tienen una proporción aproximada de 3


no obstante, para fines de cálculo, podrá añadirse el contenido total de metionina y cistina [salvo que la proporción entre metionina y cistina sea superior a 2,0] así como de fenilalanina y tirosina,

entre metionina y cistina y serían por lo tanto afectados por este criterio.

- Los preparados para lactantes a base de proteína no modificada de leche de vaca en los que predomina la caseína se han comercializado durante muchos años y constituyen una parte considerable del consumo en preparados para lactantes en muchos países. El hecho de que los preparados en los que predomina la caseina ya se utilizan desde hace mucho tiempo demuestra que éstos propician un crecimiento adecuado durante los primeros meses de vida.

- Recomendaciones de otros expertos (FAO/OMS, LSRO) aprueban la adición de metionina y cistina para el cálculo de la calidad de las proteínas.

- Los parámetros de crecimiento no difieren entre los preparados en los que predomina la caseína y los preparados cuya composición está adaptada a la del suero lácteo y que tienen el mismo contenido de proteínas.

La tirosina puede derivarse de la fenilalanina por vías metabólicas, razón por la cual las necesidades de los dos aminoácidos deberían determinarse sumándolos tal como la metionina y la cistina.

Nota a pie de página 1 ad a) Proteína en la tabla de nutrientes: 1

1 Cálculo del contenido de proteína: N x [6,25 ó 6,38]; [nitrógeno no proteínico (preparados que utilizan la proteína intacta) <15% de nitrógeno total]

Suprimir la nota a pie de página 1 Razones: - La leche humana contiene un 25 % de nitrógeno no

proteínico (NNP) - El NNP abarca una gran variedad de distintas

sustancias, incluidos los aminoácidos libres y péptidos presentes en preparados a base de hidrolizados de proteínas y a base de soja. Todos estos factores aumentan el nivel del NNP.

- Los aminoácidos libres así como la colina y la L-carnitina suelen adicionarse a los preparados a base de soja.

- Ningún método analítico para la determinación del NNP está validado a nivel internacional.

- Siempre y cuando se determinen niveles mínimos para aminoácidos esenciales, un criterio referente al NNP no ofrecería seguridad adicional en cuanto al valor nutricional de un preparado.

Alinorm 04/27/26, Apéndice V JUSTIFICACIÓN

Nutrientes (x 100 kilocalorías, si no se indica otra cosa)

Mínimo Máximo

Proteína de leche de vaca y sus hidrolizados

1,82 3 Las proteínas de leche que se suelen utilizar en la producción de preparados para lactantes (leche de vaca, de búfalo, de cabra) tienen una calidad nutricional similar y deberían quedar cubiertas por la norma. Añadir "y sus hidrolizados" ya que no existe


ninguna evidencia científica que justifique hacer una distinción entre proteínas de leche intactas y sus hidrolizados.

Proteína de soja y sus hidrolizados

[1,8 ó 2,25] 3 Añadir "y sus hidrolizados" por los motivos ya mencionados. Un nivel mínimo de proteína de 2,25 g/100 kcal para la proteína de soja presenta un largo historial de empleo inocuo. No se han realizado ensayos clínicos con valores inferiores.

Hidrolizados de proteína [1,8 ó 2,25] 3 Suprimir esta frase por los motivos arriba mencionados.

Otras proteínas y sus hidrolizados

2,25 3 Introducir esta nueva frase que guarda conformidad con la sección 3.1.3 a (i)

L-carnitina [mg] [≥ 1,2 ] N.E. 3 Aceptable, suprimir los corchetes.

Adición de Ttaurina [mg] [ 0 ] [12] Aceptable, suprimir los corchetes.

Nucleótidos, si se añaden4

[mg] [ 0 ] [5] Aceptable, suprimir los corchetes.

El nivel máximo de 5 mg está en consonancia con la evidencia científica disponible.

b) Grasa y ácidos grasos

Grasas totales [g] 4.4 [6,0 ó 6,5] No hay razones para cambiar el nivel máximo para grasas totales establecido en la norma actual del Codex. Por consiguiente proponemos conservar un máximo de 6,5 g/100 kcal. Razones: Se considera conveniente que el 55% de la energía proceda de las grasas totales.

[Fosfolípidos] N.E. [≤ 1 2 g/L] El nivel máximo para fosfolípidos debería ser de 2 g/l. Razones: Este nivel es necesario para alcanzar una concentración de LCPUFA esenciales (AA y DHA) pertinente desde el punto de vista nutricional.

[Inositol] [mg] [4] N.E. [ 40 ] No se recomienda establecer un mínimo dado que no existen datos científicos para apoyarlo.Sustituirlo por N.E. Estamos de acuerdo con el nivel máximo. Suprimir los corchetes.

[Ácidos láurico y mirístico]

[Sumados ≤ 20% de los ácidos grasos totales]

Estamos de acuerdo con la propuesta. Suprimir los corchetes.

Ácido linoleico [g] [ 0,3 ó 0,5] 1,2 Apoyamos un nivel mínimo de ácido linoleico (LA) de 0,3 g/100 kcal. Razones: - Un nivel mínimo de 300 mg/100 kcal,

que es idéntico al nivel indicado en la norma actual del Codex, sobrepasa considerablemente el nivel requerido para prevenir una deficiencia.

- No hay evidencia ciéntifica según la cual sea necesario un nivel mínimo más elevado de LA.


[Preparados sin adición del CPUFA] Suprimir este criterio. Razones: - Todos los preparados para lactantes

deben satisfacer los mismos criterios estrictos para la adecuación nutricional, independientemente de si se han adicionado LCPUFA o no.

- No hay evidencia científica según la cual sea necesario discriminar entre las formulas con LCPUFA y las sin LCPUFA.

- La subdivisión propuesta recargaría la norma con una complejidad innecesaria.

[Ácido α- linolénico] [mg]

[≥ 50 ó 100] N.E. El nivel mínimo de ácido α-linolénico (ALA) debería ser de 50 mg/100 kcal. Razones: - Actualmente, la mayoría de los

preparados contienen menos de 100 mg ALA/100 kcal y facilitan un desarrollo visual y psicomotor adecuado.

- La investigación sobre el particular todavía está en una fase temprana y la evidencia ciéntifica disponible no indica ninguna necesidad de establecer un nivel mínimo más elevado.

Proporción ácido linoleico/α-linolénico

5 15 20 Sustituir el nivel máximo de 15 por 20. Razones: - Una relación de 5-20 entre LA y ALA

asegura un equilibrio adecuado entre los precursores de las respectivas series n-6 y n-3 de ácidos grasos.

- La gama propuesta apoya las necesidades nutricionales para ambos tipos de preparados, con o sin adición de LCPUFA.

[Preparados con adición de LCPUFA] Suprimir por las razones arriba expuestas.

[ácido α-linolénico] 5 [≥ 50 mg] Suprimir esta sección así como la nota a pie de página por las razones arriba expuestas.

[Proporción ácido linoleico/α-linolénico] 5

[5-20] Suprimir por las razones arriba expuestas.

[ n-6 LCPUFA ]

N.E. [ ≤2% de los ácidos grasos totales ]

2% de los ácidos grasos totales

No especificar un nivel mínimo. Estamos de acuerdo con el máximo propuesto de 2%, valor que debe indicarse en la columna "Máximo" y no en la "Mínimo".

[Ácido araquidónico ]




[n-3 LCPUFA ]




[Proporción EPA/DHA (en peso) ]

[ <1 ] 1 Estamos de acuerdo con el máximo propuesto de 1, valor que debe indicarse en la columna "Máximo" y no en la "Mínimo".

[Aceites de semillas de algodón/sésamo ]

[ Ningún uso de este tipo de aceites ] El empleo de aceite de

Modificar el texto para evitar malentendidos. Proponemos incluir esta sección en 3.6 “Prohibición específica”


semillas de sésamo y de aceite de semillas de algodón está prohibido.

[ Ácido linoleico conjugado (CLA)

Ninguna adición intencional]

Suprimir esta sección Razones: - Actualment hacen falta datos científicos

acerca de los efectos que ejerce el CLA durante los primeros meses de vida. Por lo tanto, no es conveniente adicionar CLA a los preparados para lactantes.

- Sin embargo, no debería prohibirse como tal dado que se están llevando a cabo investigaciones que posiblemente arrojarán más datos científicos sobre la inocuidad y los efectos benéficos de CLA y su interacción con LA y ALA.

[Ácidos grasos trans ≤ 3 ó 4% de los ácidos grasos totales ]


Apoyamos firmemente un nivel máximo de un 4% de los ácidos grasos totales. Razones: - Los datos científicos existentes no han

establecido ninguna relación causal entre la ingesta de ácidos grasos trans y las alteraciones en las fases tempranas del desarrollo humano.

- El nivel natural de ácidos grasos trans contenidos en la grasa de la leche de vaca es a menudo > 5% y presenta variaciones geográficas.

- Se hizo constar que los ácidos grasos trans contenidos en la leche humana variaban considerablemente (España: 1,3 – 7,2 %; Canadá: 0,1 – 17%)

- No son inusuales los preparados a base de leche en los cuales la grasa de leche representa más del 60% de la grasa total. Un nivel máximo de ácidos grasos trans de un 4% parece más apropiado y justificado en el contexto de una norma global.

Ácido erúcico N.E. 1% de los ácidos grasos totales

No hace falta un valor mínimo. Estamos de acuerdo con el nivel máximo de 1%.

c) Carbohidratos

[ Lactosa en los preparados de proteínas e hidrolizados de proteínas de leche de vaca [g]

≥ 4.5 ] Suprimir las palabras "de vaca" por las razones arriba indicadas. Por lo demás, estamos de acuerdo con el texto. Suprimir los corchetes.

[Lactosa en los preparados a base de proteína de soja

Ningún requisito]

Esta sección es superflua y tiene que ser suprimida.

[Sacarosa Ninguna en los preparados a base de proteínas de leche de vaca y proteínas de soja ≤ 20% de los

Suprimir esta sección. Razones: - No hay evidencia científica según la cual

el consumo de preparados más dulces provoque un mayor aumento de peso.

- No está comprobado que el consumo de preparados más dulces fomente una preferencia por el azúcar en las fases


carbohidratos totales en los preparados a base de hidrolizados de proteínas]

posteriores de la vida. - En muchos países, la sacarosa es la única

fuente de carbohidratos de alta calidad.

[Fructosa Ausencia] Suprimir esta sección dado que el criterio en cuestión debería figurar en la sección 3.6 “Prohibición específica”

[Glucosa Ninguna adición intencional a los preparados. a base de proteínas intactas, ≤ 2 g en los preparados a base de hidrolizados de proteínas]

La glucosa como tal no debe adicionarse a preparados para lactantes. Razones: - La adicion de glucosa aumenta la

presión osmótica del preparado y el riesgo de una reacción de Maillard.

- Una baja cantidad de glucosa puede proceder del empleo de jarabes de glucosa.

[ Maltosa, maltodextrinas, jarabe de glucosa

Sin limitaciones ]

Estamos de acuerdo con la propuesta. Sugerimos que se adicionen jarabes de glucosa. Razones: - Los jarabes de glucosa se utilizan para

sustituir la lactosa en preparados para lactantes a base de proteína de soja para mejorar la palatabilidad.

[Almidones 30% de los carbohidratos totales (≤ 2 g/100 mL) como almidones precocidos o gelatinizados naturalmente exentos de gluten Ningún almidón modificado por entrecruza-miento o estabilización de las enzimas ]

Estamos de acuerdo con la propuesta. Suprimir los corchetes

d) Vitaminas

Estamos de acuerdo con que se establezcan niveles máximos y mínimos. Sugerimos algunas modificaciones. Razones:

- La gama tiene en cuenta las variaciones naturales del contenido de vitaminas de las materias primas.

- Los niveles propuestos tienen en cuenta las pérdidas que se producen a lo largo de la duración del producto.

- En general, las necesidades de vitaminas son similares para los preparados para lactantes y para los preparados para usos medicinales especiales destinados a los


lactantes. - El empleo de una sola mezcla de

vitaminas también es deseable por razones tecnológicas y de inocuidad.

Vitamina E [ mg α TE] ≥0,5 mg α TE/g PUFA [(corregido para doble enlace, véase nota al pie9)], pero en ningún caso inferior a 0,5/100 kcal

[ 5 ] Suprimir parte de la nota a pie de página -“por g de ácidos grasos poliinsaturados, expresados como ácido linoleico“- porque esta frase no es significativa.

Vitamina K [µg] 4 [ 20 ] Tiamina [µg] [ 40 ó 60 ] [ 300 ] Riboflavina [µg] [ 60 ó 80] [400] 450 Niacina [µg] [ 300 ó 800] [1200] Vitamina B6 [µg] 35 [165] 300 Vitamin B12 [µg] 0,1 [ 0,5 ] Ácido pantoténico [µg] [ 300 ó 400] [ 2000 ] Ácido fólico [µg] [ 4 ó 10 ] [ 30 ] Vitamina C [mg] [ 8 ó 10] [30] 40 Estamos de acuerdo con el nivel mínimo

propuesto de 8 mg/100 kcal, pero recomendamos un nivel máximo más elevado de 40 mg/100 kcal.

Biotina [µg] 1,5 [7.5] 20

e) Minerales y oligoelementos

Hierro [mg] 0,5 2,5 Apoyamos firmemente establecer un solo nivel de hierro para todos los preparados para lactantes con un mínimo de 0,5 mg/100 kcal yun máximo de 2,5 mg/100 kcal. Razones:

- Un mínimo de 0,5 mg/100 kcal es apropiado para satisfacer las necesidades de hierro de los lactantes durante sus primeros seis meses de vida. Si bien queda comprobado que un nivel mínimo de 0,3 es suficiente, se considera prudente ofrecer un nivel más elevado para prevenir el riesgo de anemia por falta de hierro.

- Un nivel máximo de 2,5 mg/100 kcal es necesario para aquellos países en los que se han detectado deficiencias importantes de hierro. Esto está en concordancia con la recomendación del Committee on Nutrition of the American Academy of Pediatrics (AAP-CON, 1993).

Preparados a base de proteínas e hidrolizados de proteínas de leche de vaca

[0,3 ó 0,5] [1,3 ó 1,5] Los preparados para lactantes presentan una relación vitamina C / hierro que facilita una buena absorción de hierro. No es necesario diferenciar entre los distintos tipos de


Preparado de proteína de soja

[0,45 ó 1,0] [1,9 ó 2,0] preparados para lactantes.

Calcio [mg] 50 [ 140] Estamos de acuerdo con el nivel máximo propuesto.

Proporción calcio/fósforo 1,0 [2,0 ó 2,2 ] Es indeseable que los preparados para lactantes presenten altos niveles de fósforo. Apoyamos firmemente una proporción Ca/P de 2,2 como máximo. Este valor es fisiológico y se detecta con frecuencia en la leche materna.

Fósforo [mg] Preparados a base de proteínas e hidrolizados de proteínas de leche de vaca: 25 Preparados de proteína de soja: [30] [Fósforo biodisponible, si se mide: 20-70 mg] 25

90 [ 100 ] 100

Abogamos por establecer un solo nivel de fósforo con und mínimo de 25 mg/100 kcal y un máximo de 100 mg/100 kcal.

Cloro [mg] 50 [125 ó 160 ] Apoyamos un máximo de 160 mg/100 kcal. Potasio [mg] 60 [145 ó 160] 200 El máximo para potasio debería ser de

200 mg/100 kcal. Razones:

- Es importante conservar para las proteínas parcialmente hidrolizadas un nivel máximo de potasio de 200 mg/100 kcal, de conformidad con la norma actual del Codex (72-1981).

- Este nivel de potasio no causa daño a la salud de los lactantes y, por razones tecnológicas, es necesario para la producción de preparados hidrolizados.

Manganeso [µg] [1 ó 5] [100] Un nivel mínimo de 1 µg/100 kcal está justificado. Estamos de acuerdo con el nivel máximo.

Floruro [µg] N.E. [100] Estamos de acuerdo con la propuesta.. Yodo [µg] [ 5 ó 10] [ 50 ] Un nivel mínimo de 5 µg/100 kcal está

justificado. Estamos de acuerdo con el nivel máximo de 50 µg/100 kcal.

Selenio [µg] [ N.E. ó 3] [ 9 ] Nos oponemos firmemente a que se establezca un nivel mínimo y apoyamos la indicación N.E. Estamos de acuerdo con el nivel máximo de 9. Razones:

- El contenido de Se de la leche humana varía entre 5-20 µg/l.

- El contenido de Se en preparados para lactantes varía entre 7 – 13 µg/l.

- Hasta la fecha no se ha comunicado evidencia clínica alguna en cuanto a deficiencias de selenio durante la infancia ni en los lactantes amamantados ni en los lactantes alimentados con preparados.


- Se han comercializado ampliamente preparados sin adición de selenio sin que se hayan observado signos de deficiencia.

Cobre [µg] [20 ó 35] [80 ó 100] Zinc [ mg] 0,5 2,40 Preparados a base de proteínas e hidrolizados de proteínas de leche de vaca

0,5 [1,5]

Preparados de proteína de soja

0,75 2,40

Somos favorables a establecer un solo nivel de zinc para todos los preparados para lactantes con un mínimo de 0,5 mg/100 kcal y un máximo de 2,4 mg/100 kcal. Hay datos científicos que apoyan esta propuesta.

f) Colina [mg] 7 [30 ó 50] Un máximo de 50 mg/100 kcal es necesario en caso de adición de ácido araquidónico (AA).

[ Nucleótidos [mg ] ] Estamos de acuerdo con la propuesta. Suprimir los corchetes

Citidina 5’-monofosfato (CMP)

N.E. 2,50

Uridina 5’-monofosfato (UMP)

N.E. 1,75

Adenosina 5’-monofosfato (AMP)

N.E. 1,50

Guanosina 5’-monofosfato (GMP)

N.E. 0,50

Inosina 5’-monofosfato (IMP)

N.E. 1,00

Alinorm 04/27/26, Apéndice V JUSTIFICACIÓN

3.6 PROHIBICIÓN ESPECÍFICA

El producto y sus componentes no deberán [ contener grasas o aceites hidrogenados industrialmente ni ]haberse tratado con radiaciones ionizantes.

Suprimir los corchetes y mantener el texto entre corchetes. Razones: No se deben utilizar grasas o aceites hidrogenados industrialmente en la elaboración de alimentos para lactantes.

4. ADITIVOS ALIMENTARIOS

4.1 Agentes espesantes

4.1.2. INS 410 Goma de semillas de

algarrobo (goma garrofín) 0,1 g en

todos los tipos de preparados para

lactantes

Un nivel de 0,1 g/100 ml es suficiente para preparados normales para lactantes. Suprimir la petición.

PETICIÓN DE 0,5 G

4.2 Emulsionantes


4.2.5 INS 472e: Ésteres de ácido

tartárico diacetílico y de ácidos

grasos del glicerol BPF

Añadir un nuevo aditivo. Razones: Mantiene la homogeneidad de los productos líquidos y

productos en polvo reconstituidos con líquidos,

especialmente en preparados en los que no se utilizan

proteínas completas. Tiene un alto valor HLB y buena

eficacia en combinación con los aditivos 322 y 471. Es

considerado GRAS (Generally Regarded as Safe, es

decir, reconocido como seguro) en EE.UU.

4.4 Antioxidante 4.4.3 INS 309: Gama-tocoferol INS 308: Delta-tocoferol

1 mg en todos los tipos de

preparados para lactantes, solos o

combinados

Añadir nuevos aditivos. Solos o combinados, para estabilizar preparados que contienen grasas y vitaminas. Efecto sinérgico con el aditivo 304. Son eficientes en la prevención de la oxidación de ácidos grasos vulnerables.

4.5 TRANSFERENCIA DE ADITIVOS ALIMENTARIOS

[4.5 Transferencia de aditivos alimentarios No deberá estar presente ningún aditivo alimentario transferido de las materias primas u otros ingredientes, con la excepción de: (a) los aditivos alimentarios enumerados en las secciones 4.1 a 4.4 de esta Norma, dentro de los límites de las dosis máximas estipuladas en la misma; y (b) las sustancias de transferencia mencionadas en la Lista de Referencia de Compuestos Vitamínicos para Uso en Alimentos para Lactantes y Niños Pequeños, dentro de los límites de las dosis máximas estipuladas en la misma] Se aplicará la sección 3 del Principio de Transferencia de Aditivos Alimentarios.

Está abordándose de nuevo el tema de la transferencia de aditivos alimentarios en preparados para lactantes. Nosotros abogamos porque el Principio de Transferencia de Aditivos Alimentarios sea aplicado a los preparados para lactantes por las razones siguientes: − La cantidad de aditivos que son transferidos de un

ingrediente al producto final no tiene ningún efecto tecnológico y no afecta la seguridad.

− La excepción del Principio de Transferencia de Aditivos Alimentarios para los preparados para lactantes no es coherente con la Norma General para los Aditivos Alimentarios.

− La restricción de la transferencia pone trabas al desarrollo de nuevos preparados con ciertas cualidades benéficas deseadas.

Sugerimos añadir la frase standard que se utiliza en el caso de que en una norma del Codex se haga referencia específica al hecho de que es aplicable el Principio de Transferencia de Aditivos Alimentarios.

9. ETIQUETADO 9.1.3 Si el origen de las proteínas es

exclusivamente Si el 90% de las

Sugerimos retener el texto de la actual Norma para Formula para Lactantes (72-1981).


proteínas, o una mayor proporción,

procede de la leche de vaca entera o

desnatada, el producto podrá

etiquetarse "preparado para lactantes a

base de leche de vaca".

9.1.5 [No se harán declaraciones de propiedades saludables respecto a las propiedades dietéticas del producto.]

Suprimir la sección entera así como el número de sección. Razones: Es necesario facilitar declaraciones de propiedades nutricionales y/o saludables para algunos ingredientes utilizados en los alimentos, porque el consumidor tiene derecho a ser informado.

Las declaraciones de propiedades nutricionales y saludables se permitirán para los productos regulados por la presente norma, siempre y cuando hayan sido comprobadas sin duda alguna en estudios cuidadosos según normas científicas adecuadas, y las pruebas hayan sido aceptadas por un organismo científico independiente revisando los datos.

Por consiguiente recomendamos modificar el texto. Razones: − Deberían permitirse todas las declaraciones de

propiedades que tengan sustento científico, confirmado por un organismo científico.

− No hay justificación nutricional para limitar estrictamente las declaraciones de propiedades de estos productos. Estas declaraciones deberían permitirse siempre y cuando tengan sustento científico y se expresen de forma comprensible para los padres o personas que cuidan al niño, sin dar lugar a ambigüedades.

− Las declaraciones de propiedades relativas a los productos para lactantes y niños pequeños pueden facilitar informaciones importantes para los padres o personas que cuidan al niño en cuanto a la composición y las propiedades de un producto destinado especialmente a niños de esta edad. No hay justificación para ocultarles informaciones que tienen sustento científico.

9.1.6 [ Los productos que contengan como mínimo 0,5 mg de hierro (Fe)/100 kcalkilocalorías deberán etiquetarse "preparado con adición de hierro para lactantes" ] ó [Los productos que contengan menos de 0,5 mg de hierro (Fe)/100 kcal se etiquetarán con una declaración que indique que, cuando el producto se suministre a lactantes mayores de cuatro meses, para satisfacer las necesidades totales de hierro deberá recurrirse también a otras fuentes]

Suprimir ’ó’ así como los corchetes y el texto que figura entre ellos. Razones: Los lactantes de más de 6 meses de edad deben recibir alimentos complementarios. Por lo tanto, y para hacer el texto de esta norma más conciso, no es necesario dar instrucciones de alimentación para después de los 6 meses de edad.

9.3. DECLARACIÓN DEL VALOR NUTRITIVO

(b) La cantidad total de cada vitamina, mineral o, colina enumerados en el apartado 3.1.2, y de cualquier otro

La redacción “ingrediente facultativo” está en consonancia con la sección 3.2.


ingrediente facultativo indicado en la lista del apartado 3.2 de esta Norma, por 100 gramos de alimento vendido, así como por 100 mililitros del alimento listo para el consumo que se haya preparado según las instrucciones indicadas en la etiqueta.

Sugerimos sustituir ”otro ingrediente” por ”ingrediente facultativo” para ser coherente con la sección 3.2.

9.5. INSTRUCCIONES DE EMPLEO 9.5.1 En la etiqueta, o en el folleto que acompaña el producto, se darán instrucciones sobre su preparación y uso apropiados, así como sobre su almacenamiento y conservación después de abrirse el envase.

Debería añadirse la palabra “apropiados” para mayor claridad.

9.6. REQUISITOS DE

ETIQUETADO ADICIONALES

9.6.1. d) Instructions for appropriate

preparation

Esto incurre en redundancia con la sección 9.5.1. Suprimir la frase.

9.6.4. Se indicará también en la etiqueta

..... y en cualquier caso a partir de los

seis meses de edad.

La palabra “over” debería sustituirse por "of", a fin de asegurar la coherencia con otras normas del Codex. (Nota del traductor: concierne sólo a la versión inglesa del texto)

9.6.5. Los productos serán etiquetados

evitando cualquier riesgo de confusión

entre preparados para lactantes,

preparados complementarios y

preparados para fines medicinales

especiales.

Este apartado incurre en redundancia con los requisitos de la sección 9.1. Además, no puede haber ningún riesgo de confusión entre productos que tienen denominaciones distintas, normas del Codex distintas, composiciones distintas y etiquetados distintos. Suprimir la frase.

9.6.6 [No deberán hacerse

declaraciones de propiedades

[nutricionales y] saludables respecto

de las propiedades dietéticas del

producto.]

Suprimir la sección entera así como el número de

sección.

Razones: Es necesario facilitar declaraciones de propiedades nutricionales y/o saludables para algunos ingredientes utilizados en los alimentos, porque el consumidor tiene derecho a ser informado.

República Checa

ALINORM 04/27/26, Apéndice V NUESTRAS OBSERVACIONES

PREÁMBULO [La presente Norma está dividida en dos secciones. La Sección A se refiere a los preparados para lactantes, y la Sección B trata de los preparados para fines medicinales especiales destinados a los lactantes.]

Suprimir los corchetes. Razones: Abogamos por establecer dos normas distintas, una para preparados para lactantes y la otra para preparados para fines medicinales especiales destinados a los lactantes, porque: − los requisitos de composición son distintos, − los productos especializados pueden amenazar la salud


de los lactantes sanos normales. Se ha invertido mucho tiempo en las discusiones sobre este tema tan importante y la solución presente es un buen compromiso.

SECCIÓN A: PREPARADOS PARA LACTANTES 1. ÁMBITO DE APLICACIÓN

En la aplicación de esta sección de la Norma deberán tenerse en cuenta las recomendaciones incluidas en el Código Internacional de Comercialización de Sucedáneos de la Leche Materna (1981), la Estrategia Mundial para la alimentación del lactante y del niño pequeño así como la resolución WHA54.2 (2001) y [WHA55.25 (2002)] de la Asamblea Mundial de la Salud.

Suprimir la referencia a WHA55.25. Razones: La resolución WHA55.25 pide a la Comisión del Codex Alimentarius que tenga en cuenta la política de la OMS, en particular el Código de Comercialización de Sucedáneos de la Leche Materna, la resolución WHA54.2 así como “otras resoluciones pertinentes de la Asamblea Mundial de la Salud”. Estas últimas incluyen, con este fin, proyectos de textos a la observancia de los cuales el CCNFSDU actualmente no debería comprometerse. Las nuevas resoluciones pertinentes para el CCNFSDU deberán debatirse dentro del Comité antes de que se haga referencia a ellas en una Norma del Codex.

2.1 DEFINICIÓN DEL PRODUCTO 2.1.2 [Deberá estar científicamente demostrada la inocuidad del preparado para lactantes, así como su idoneidad para satisfacer las necesidades nutricionales de los lactantes a los que está destinado.]

Suprimir esta sección. Razón: Pese a que apoyamos firmemente el principio establecido en esta sección, éste incurre en redundancia con otras secciones de esta norma.

[3.1 COMPOSICIÓN ESENCIAL 3.1.1 El preparado para lactantes es un producto a base de leche de vaca o de otros animales y/o de otros ingredientes que se ha demostrado que son idóneos para la alimentación de los lactantes. [Ninguno de los ingredientes y aditivos alimentarios utilizados debe contener gluten.]

Suprimir la última oración, dado que incurre en redundancia en esta fase.

3.1.2 El preparado para lactantes listo para el consumo de acuerdo con las instrucciones del fabricante deberá contener, por cada 100 mililitros, no menos de 60 kilocalorías (250 kilojulios) y no más de [70 ó 75] kilocalorías ([295 ó 315] kilojulios) de energía.

Abogamos por un nivel máximo de energía de 70 kcal/100 ml. Razón: Esta norma debería reflejar los últimos datos científicos disponibles sobre las necesidades energéticas así como la preocupación acerca del consumo de energía en los primeros meses de vida.

3.1.3 El preparado para lactantes listo para el consumo deberá contener, por 100 kilocalorías [100 kilojulios], las siguientes cantidades mínimas y máximas de los nutrientes que se especifican a continuación.

Expresar los nutrientes “por 100 kilocalorías”. Razón: La referencia a la energía se hace casi exclusivamente en kilocalorías y no en kilojulios.

a) PROTEÍNAS


3.1.3 a) Proteínas (i) contenido de proteínas = contenido de nitrógeno x [6,25 ó 6,38] para proteínas de leche y sus proteínas parcialmente hidrolizadas Contenido de proteínas = contenido de nitrógeno x 6,25 para extractos proteínicos de soja y sus proteínas hidrolizadas

Debería mantenerse un factor de conversión de nitrógeno a proteína de 6,38 para proteínas de leche mientras que para la soja debería aplicarse un factor de conversión de nitrógeno a proteína de 6,25. Razones: − Los factores de conversión aplicados a escala

internacional para la leche son diferentes de los aplicados para otras fuentes de proteínas.

− En la norma actual del Codex se utiliza un factor de conversión de 6,38 para proteínas de leche, lo que corresponde a los factores aplicados en los métodos oficiales AOAC (AOAC Official Methods) y en las normas conjuntas ISO/IDF (International Dairy Federation -Standards for Milk Determination of Nitrogen Content) así como a los factores aplicados por la mayoría de las autoridades gobernamentales.

− La utilización de un factor de conversión diferente implicaría que la definicion de la leche sería diferente dependiendo de si ésta es utilizada como ingrediente de alimentos para lactantes o no.

− Al pasar a utilizar un factor de 6,25 no se tendría en cuenta la calidad nutricional de la leche, que es superior a la de otras proteínas y, además, ello llevaría a un aumento de la ingesta de proteínas por los lactantes de un 2-3 %. De acuerdo con la opinión pediátrica corriente se debería reducir el contenido de proteínas de los preparados para lactantes, y no aumentarlo.

The El contenido de nitrógeno de proteínas hidrolizadas intactas y moderadas no difiere significativamente. Por lo tanto, los factores de conversión deberían ser similares.

Contenido de proteínas = contenido de nitrógeno x 6,25 para todos los demás extractos proteínicos y sus proteínas hidrolizadas

Debería mantenerse la posibilidad de utilizar otras fuentes de proteínas fuera de la leche y la soja, de conformidad con la actual Norma del Codex (STAN 72-1981). El factor de conversión es de 6,25 a menos que los datos científicos disponibles apoyasen la utilización de un factor de conversión más apropiado.


3.1.3 a) Proteínas (ii) Para un valor equivalente de energía, el preparado debe contener una cantidad disponible de cada aminoácido esencial y semiesencial al menos igual a la que contiene la proteína de referencia (leche materna, según se define en el Anexo 1); no obstante, para fines de cálculo, podrá añadirse el contenido total de metionina y cistina [salvo que la proporción entre metionina y cistina sea superior a 2,0] así como de fenilalanina y tirosina,

Suprimir la frase entre corchetes, porque ningún criterio debería restringir la adición de metionina y cistina. Razones: - Todos los preparados a base de proteína láctea no

modificada tienen una proporción aproximada de 3 entre metionina y cistina y serían por lo tanto afectados por este criterio.

- Los preparados para lactantes a base de proteína no modificada de leche de vaca en los que predomina la caseína se han comercializado durante muchos años y constituyen una parte considerable del consumo en preparados para lactantes en muchos países. El hecho de que los preparados en los que predomina la caseina ya se utilizan desde hace mucho tiempo demuestra que éstos propician un crecimiento adecuado durante los primeros meses de vida.

- Recomendaciones de otros expertos (FAO/OMS, LSRO) aprueban la adición de metionina y cistina para el cálculo de la calidad de las proteínas.

- Los parámetros de crecimiento no difieren entre los preparados en los que predomina la caseína y los preparados cuya composición está adaptada a la del suero lácteo y que tienen el mismo contenido de proteínas.

La tirosina puede derivarse de la fenilalanina por vías metabólicas, razón por la cual las necesidades de los dos aminoácidos deberían determinarse sumándolos tal como la metionina y la cistina.

Nota a pie de página 1 ad a) Proteína en la tabla de nutrientes: 1

1 Cálculo del contenido de proteína: N x [6,25 ó 6,38]; [nitrógeno no proteínico (preparados que utilizan la proteína intacta) <15% de nitrógeno total]

Suprimir la nota a pie de página 1 Razones: - La leche humana contiene un 25 % de nitrógeno no

proteínico (NNP). - El NNP abarca una gran variedad de distintas

sustancias, incluidos los aminoácidos libres y péptidos presentes en preparados a base de hidrolizados de proteínas y a base de soja. Todos estos factores aumentan el nivel del NNP.

- Los aminoácidos libres así como la colina y la L-carnitina suelen adicionarse a los preparados a base de soja.

- Ningún método analítico para la determinación del NNP está validado a nivel internacional.

- Siempre y cuando se determinen niveles mínimos para aminoácidos esenciales, un criterio referente al NNP no ofrecería seguridad adicional en cuanto al valor nutricional de un preparado.


Mínimo Máximo

Proteína de leche de vaca y sus hidrolizados

1,82 3 Las proteínas de leche que se suelen utilizar en la producción de preparados para lactantes (leche de vaca, de búfalo, de cabra) tienen una calidad nutricional similar y deberían quedar cubiertas por la norma. Añadir “y sus hidrolizados” ya que no existe ninguna evidencia científica que justifique hacer una distinción entre proteínas de leche intactas y sus hidrolizados.


Proteína de soja y sus hidrolizados

[1,8 ó 2,25] 3 Añadir “y sus hidrolizados” por los motivos ya mencionados. Un nivel mínimo de proteína de 2,25 g/100 kcal para la proteína de soja presenta un largo historial de empleo inocuo. No se han realizado ensayos clínicos con valores inferiores.

Hidrolizados de proteína

[1,8 ó 2,25] 3 Suprimir esta frase por los motivos arriba mencionados.


2,25 3 Introducir esta nueva frase que guarda conformidad con la sección 3.1.3 a (i)

L-carnitina [mg] [≥ 1,2 ] N.E. 3 Aceptable, suprimir los corchetes.

Adición de Ttaurina [mg]

[ 0 ] [12] Aceptable, suprimir los corchetes.

Nucleótidos, si se añaden 4 [mg]

[ 0 ] [5] Aceptable, suprimir los corchetes. El nivel máximo de 5 mg está en consonancia con la evidencia científica disponible.

b) Grasa y ácidos grasos Grasas totales [g] 4,4 [6,0 ó 6,5] No hay razones para cambiar el nivel máximo

para grasas totales establecido en la norma actual del Codex. Por consiguiente proponemos conservar un máximo de 6,5 g/100 kcal. Razón: Se considera conveniente que el 55% de la energía proceda de las grasas totales.

[Fosfolípidos] N.E. [≤ 1 2 g/l] El nivel máximo para fosfolípidos debería ser de 2 g/l. Razones: Este nivel es necesario para alcanzar una concentración de LCPUFA esenciales (AA y DHA) pertinente desde el punto de vista nutricional.

[Inositol] [mg] [4] N.E. [ 40 ] No se recomienda establecer un mínimo dado que no existen datos científicos para apoyarlo. Sustituirlo por N.E. Estamos de acuerdo con el nivel máximo. Suprimir los corchetes.

[Ácidos láurico y mirístico]



Linoleic acid [g] [ 0,3 ó 0,5] 1,2 Apoyamos un nivel mínimo de ácido linoleico (LA) de 0,3 g/100 kcal. Razones: - Un nivel mínimo de 300 mg/100 kcal,

que es idéntico al nivel indicado en la norma actual del Codex, sobrepasa considerablemente el nivel requerido para prevenir una deficiencia.

- No hay evidencia ciéntifica según la cual sea necesario un nivel mínimo más elevado de LA.


[Preparados sin adición de LCPUFA] Suprimir este criterio. Razones: - Todos los preparados para lactantes

deben satisfacer los mismos criterios estrictos para la adecuación nutricional, independientemente de si se han adicionado LCPUFA o no.

- No hay evidencia científica según la cual sea necesario discriminar entre los preparados con LCPUFA y los sin LCPUFA.

- La subdivisión propuesta recargaría la norma con una complejidad innecesaria.

[ácido α-linolénico] [mg]

[≥ 50 ó 100] N.E. El nivel mínimo de ácido α-linolénico (ALA) debería ser de 50 mg/100 kcal Razones: - Actualmente, la mayoría de los

preparados contienen menos de 100 mg ALA/100 kcal y facilitan un desarrollo visual y psicomotor adecuado.

- La investigación sobre el particular todavía está en una fase temprana y la evidencia ciéntifica disponible no indica ninguna necesidad de establecer un nivel mínimo más elevado.

Proporción ácido linoleico/α-linolénico

5 15 20 Sustituir el nivel máximo de 15 por 20. Razones: - Una relación de 5-20 entre LA y ALA

asegura un equilibrio adecuado entre los precursores de las respectivas series n-6 y n-3 de ácidos grasos.

- La gama propuesta apoya las necesidades nutricionales para ambos tipos de preparados, con o sin adición de LCPUFA.

[Preparados con adición de LCPUFA] Suprimir por las razones arriba expuestas.

[ ácido α-linolénico] 5 [≥ 50 mg] Suprimir esta sección así como la nota a pie de página por las razones arriba expuestas.

[ Proporción ácido linoleico/α--linolénico] 5

[5-20] Suprimir por las razones arriba expuestas.

[ n-6 LCPUFA ]

N.E. [ ≤2% de los ácidos grasos totales]


No especificar un nivel mínimo. Estamos de acuerdo con el máximo propuesto de 2%, valor que debe indicarse en la columna “Máximo” y no en la “Mínimo”.

[Ácido araquidónico]



No especificar un nivel mínimo Estamos de acuerdo con el máximo propuesto de 1%, valor que debe indicarse en la columna “Máximo” y no en la “Mínimo”.

[ n-3 LCPUFA ]



No especificar un nivel mínimo Estamos de acuerdo con el máximo propuesto de 1%, valor que debe indicarse en la columna “Máximo” y no en la “Mínimo”.

[Proporción EPA/DHA (en peso ]

[ <1 ] 1 Estamos de acuerdo con el máximo propuesto de 1, valor que debe indicarse en la columna “Máximo” y no en la “Mínimo”.


[Aceites de semillas de algodón/sésamo ]

[Ningún uso de este tipo de aceites] El empleo de aceite de semillas de sésamo y de aceite de semillas de algodón está prohibido.

Modificar el texto para evitar malentendidos Proponemos incluir esta sección en 3.6 “Prohibición específica”

[Ácido linoleico conjugado (CLA)


Suprimir esta sección. Razones: - Actualment hacen falta datos científicos

acerca de los efectos que ejerce el CLA durante los primeros meses de vida. Por lo tanto, no es conveniente adicionar CLA a los preparados para lactantes.

- Sin embargo, no debería prohibirse como tal dado que se están llevando a cabo investigaciones que posiblemente arrojarán más datos científicos sobre la inocuidad y los efectos benéficos de CLA y su interacción con LA y ALA.

[Ácidos grasos trans ≤ 3 ó 4% de los ácidos grasos totales ]


Apoyamos firmemente un nivel máximo de un 4% de los ácidos grasos totales. Razones: - Los datos científicos existentes no han

establecido ninguna relación causal entre la ingesta de ácidos grasos trans y las alteraciones en las fases tempranas del desarrollo humano.

- El nivel natural de ácidos grasos trans contenidos en la grasa de la leche de vaca es a menudo > 5% y presenta variaciones geográficas.

- Se hizo constar que los ácidos grasos trans contenidos en la leche humana variaban considerablemente (España: 1,3 - 7,2 %; Canadá: 0,1 - 17%)

- No son inusuales los preparados a base de leche en los cuales la grasa de leche representa más del 60% de la grasa total. Un nivel máximo de ácidos grasos trans de un 4% parece más apropiado y justificado en el contexto de una norma global.

Ácido erúcico N.E. 1% de los ácidos grasos totales

No hace falta un valor mínimo. Estamos de acuerdo con el nivel máximo de 1%.

c) Carbohidratos

[Lactosa en los preparados de proteínas e hidrolizados de proteínas de leche de vaca [g]

≥ 4,5 ] Suprimir las palabras “de vaca” por las razones arriba indicadas. Por lo demás, estamos de acuerdo con el texto. Suprimir los corchetes.



Ningún requisito]

Esta sección es superflua y tiene que ser suprimida.

[Sacarosa Ninguna en los preparados a base de proteínas de leche de vaca y proteínas de soja ≤ 20% de los carbohidratos totales en los preparados a base de hidrolizados de proteínas]

Suprimir esta sección. Razones: - No hay evidencia científica según la cual

el consumo de preparados más dulces provoque un mayor aumento de peso.

- No está comprobado que el consumo de preparados más dulces fomente una preferencia por el azúcar en las fases posteriores de la vida.

- En muchos países, la sacarosa es la única fuente de carbohidratos de alta calidad.

[Fructosa Ausencia] Suprimir esta sección dado que el criterio en cuestión debería figurar en la sección 3.6 “Prohibición específica”


La glucosa como tal no debe adicionarse a preparados para lactantes. Razones: - La adicion de glucosa aumenta la presión

osmótica del preparado y el riesgo de una reacción de Maillard.

- Una baja cantidad de glucosa puede proceder del empleo de jarabes de glucosa.

[Maltosa, maltodextrinas, jarabe de glucosa

Sin limitaciones ]

Estamos de acuerdo con la propuesta. Sugerimos que se adicionen jarabes de glucosa. Razones: - Los jarabes de glucosa se utilizan para

sustituir la lactosa en preparados para lactantes a base de proteína de soja para mejorar la palatabilidad.


[Almidones 30% de los carbohidratos totales (≤ 2 g/100 ml) como almidones precocidos o gelatinizados naturalmente exentos de gluten Ningún almidón modificado por entrecruza-miento o estabilización de las enzimas ]


d) Vitaminas

Estamos de acuerdo con que se establezcan niveles máximos y mínimos. Sugerimos algunas modificaciones. Razones:

- La gama tiene en cuenta las variaciones naturales del contenido de vitaminas de las materias primas.

- Los niveles propuestos tienen en cuenta las pérdidas que se producen a lo largo de la duración del producto.

- En general, las necesidades de vitaminas son similares para los preparados para lactantes y para los preparados para usos medicinales especiales destinados a los lactantes.

- El empleo de una sola mezcla de vitaminas también es deseable por razones tecnológicas y de inocuidad.

Vitamina E [ mg α TE] ≥0,5 mg α TE/g PUFA [(corregido para doble enlace, véase nota al pie9)], pero en ningún caso inferior a 0,5/100 kcal

[ 5 ] Suprimir parte de la nota a pie de página -“por g de ácidos grasos poliinsaturados, expresados como ácido linoleico“- porque esta frase no es significativa.

Vitamina K [µg] 4 [ 20 ] Tiamina [µg] [ 40 ó 60 ] [ 300 ] Riboflavina [µg] [ 60 ó 80] [400] 450 Niacina [µg] [ 300 ó 800] [1200] Vitamina B6 [µg] 35 [165] 300 Vitamina B12 [µg] 0,1 [ 0,5 ] Ácido pantoténico [µg] [ 300 ó 400] [ 2000 ] Ácido fólico [µg] [ 4 ó 10 ] [ 30 ] Vitamina C [mg] [ 8 ó 10] [30] 40 Estamos de acuerdo con el nivel mínimo

propuesto de 8 mg/100 kcal, pero recomendamos un nivel máximo más elevado de 40 mg/100 kcal.


Biotina [µg] 1,5 [7,5] 20

e) Minerales y oligoelementos Hierro [mg] 0,5 2,5 Apoyamos firmemente establecer un solo nivel

de hierro para todos los preparados para lactantes con un mínimo de 0,5 mg/100 kcal y un máximo de 2,5 mg/100 kcal. Razones:

- Un mínimo de 0,5 mg/100 kcal esapropiado para satisfacer las necesidades de hierro de los lactantes durante sus primeros seis meses de vida. Si bien queda comprobado que un nivel mínimo de 0,3 es suficiente, se considera prudente ofrecer un nivel más elevado para prevenir el riesgo de anemia por falta de hierro.

Un nivel máximo de 2,5 mg/100 kcal es necesario para aquellos países en los que se han detectado deficiencias importantes de hierro. Esto está en concordancia con la recomendación del Committee on Nutrition of the American Academy of Pediatrics (AAP-CON, 1993)

Preparados a base de proteínas e hidrolizados de proteínas de leche de vaca

[0,3 ó 0,5] [1,3 ó 1,5]


[0,45 ó 1,0] [1,9 ó 2,0]

Los preparados para lactantes presentan una relación vitamina C / hierro que facilita una buena absorción de hierro. No es necesario diferenciar entre los distintos tipos de preparados para lactantes.

Calcio [mg] 50 [ 140] Estamos de acuerdo con el nivel máximo propuesto.

Proporción calcio/fósforo

1,0 [2,0 ó 2,2 ] Es indeseable que los preparados para lactantes presenten altos niveles de fósforo. Apoyamos firmemente una proporción Ca/P de 2,2 como máximo. Este valor es fisiológico y se detecta con frecuencia en la leche materna.

Fósforo [mg] Preparados a base de proteínas e hidrolizados de proteínas de leche de vaca: 25 Preparados de proteína de soja: [30] [Fósforo biodispo-nible, si se mide: 20-70 mg] 25

90 [ 100 ] 100

Abogamos por establecer un solo nivel de fósforo con und mínimo de 25 mg/100 kcal y un máximo de 100 mg/100 kcal.

Cloro [mg] 50 [125 ó 160 ] Apoyamos un máximo de 160 mg/100 kcal.


Potasio [mg] 60 [145 ó 160] 200

El máximo para potasio debería ser de 200 mg/100 kcal. Razones:

- Es importante conservar para las proteínas parcialmente hidrolizadas un nivel máximo de potasio de 200 mg/100 kcal, de conformidad con la norma actual del Codex (72-1981).

- Este nivel de potasio no causa daño a la salud de los lactantes y, por razones tecnológicas, es necesario para la producción de preparados hidrolizados.

Manganeso [µg] [1 ó 5] [100] Un nivel mínimo de 1 µg/100 kcal está justificado. Estamos de acuerdo con el nivel máximo.

Fluoruro [µg] N.E. [100] Estamos de acuerdo con la propuesta. Yodo [µg] [ 5 ó 10] [ 50 ] Un nivel mínimo de 5 µg/100 kcal está

justificado. Estamos de acuerdo con el nivel máximo de 50 µg/100 kcal.

Selenio [µg] [ N.E. ó 3] [ 9 ] Nos oponemos firmemente a que se establezca un nivel mínimo y apoyamos la indicación N.E. Estamos de acuerdo con el nivel máximo de 9. Razones:

- El contenido de Se de la leche humana varía entre 5-20 µg/l.

- El contenido de Se en preparados para lactantes varía entre 7 - 13 µg/l.

- Hasta la fecha no se ha comunicado evidencia clínica alguna en cuanto a deficiencias de selenio durante la infancia ni en los lactantes amamantados ni en los lactantes alimentados con preparados.

- Se han comercializado ampliamente preparados sin adición de selenio sin que se hayan observado signos de deficiencia.

Cobre [µg] [20 ó 35] [80 ó 100] Zinc [ mg] 0,5 2,40 Preparados a base de proteínas e hidrolizados de proteínas de leche de vaca

0,5 [1,5]


0,75 2,40

Somos favorables a establecer un solo nivel de zinc para todos los preparados para lactantes con un mínimo de 0,5 mg/100 kcal y un máximo de 2,4 mg/100 kcal. Hay datos científicos que apoyan esta propuesta.

f) Colina [mg] 7 [30 ó 50] Un máximo de 50 mg/100 kcal es necesario en caso de adición de ácido araquidónico (AA).

[Nucleótidos [mg ] ] Estamos de acuerdo con la propuesta. Suprimir los corchetes.

Citidina 5'-monofosfato (CMP)

N.E. 2,50

Uridina 5'-monofosfato (UMP)

N.E. 1,75

Adenosina 5'-monofosfato (AMP)

N.E. 1,50

Guanosina 5'-monofosfato (GMP)

N.E. 0,50


Inosina 5'-monofosfato (IMP)

N.E. 1,00

3.6 PROHIBICIÓN ESPECÍFICA El producto y sus componentes no deberán [ contener grasas o aceites hidrogenados industrialmente ni ] haberse tratado con radiaciones ionizantes.

Apoyamos por entero esta prohibición. Suprimir los corchetes.

4. ADITIVOS ALIMENTARIOS 4.1 Agentes espesantes

4.1.2. SIN 410 Goma de semillas de algarrobo (goma garrofín) 0,1 g en todos los tipos de preparados para lactantes

Un nivel de 0,1 g/100 ml es suficiente para preparados normales para lactantes. Suprimir la petición.

PETICIÓN DE 0,5 G

4.2 Emulsionantes 4.2.5 SIN 472e: Ésteres de ácido tartárico diacetílico y de ácidos grasos del glicerol BPF

Añadir un nuevo aditivo. Razones: Mantiene la homogeneidad de los productos líquidos y productos en polvo reconstituidos con líquidos, especialmente en preparados en los que no se utilizan proteínas completas. Tiene un alto valor HLB y buena eficacia en combinación con los aditivos 322 y 471. Es considerado GRAS (Generally Regarded as Safe, es decir, reconocido como seguro) en EE.UU.

4.4 Antioxidantes 4.4.3 SIN 309: Gama-tocoferol SIN 308: Delta-tocoferol

1 mg en todos los tipos de preparados para lactantes, solos o combinados

Añadir nuevos aditivos. Solos o combinados, para estabilizar preparados que contienen grasas y vitaminas. Efecto sinérgico con el aditivo 304. Son eficientes en la prevención de la oxidación de ácidos grasos vulnerables.

4.5 TRANSFERENCIA DE ADITIVOS ALIMENTARIOS [4.5 Transferencia de aditivos alimentarios No deberá estar presente ningún aditivo alimentario transferido de las materias primas u otros ingredientes, con la excepción de: (a) los aditivos alimentarios enumerados en las secciones 4.1 a 4.4 de esta Norma, dentro de los límites de las dosis máximas estipuladas en la misma; y (b) las sustancias de transferencia mencionadas en la Lista de Referencia de Compuestos Vitamínicos para Uso en Alimentos para Lactantes y Niños Pequeños, dentro de los límites de las dosis máximas estipuladas en la misma]] Se aplicará la sección 3 del Principio de Transferencia de Aditivos Alimentarios.

Está abordándose de nuevo el tema de la transferencia de aditivos alimentarios en preparados para lactantes. Nosotros abogamos porque el Principio de Transferencia de Aditivos Alimentarios sea aplicado a los preparados para lactantes por las razones siguientes: − La cantidad de aditivos que son transferidos de un

ingrediente al producto final no tiene ningún efecto tecnológico y no afecta la seguridad.

− La excepción del Principio de Transferencia de Aditivos Alimentarios para los preparados para lactantes no es coherente con la Norma General para los Aditivos Alimentarios.

− La restricción de la transferencia pone trabas al desarrollo de nuevos preparados con ciertas cualidades benéficas deseadas.

Sugerimos añadir la frase standard que se utiliza en el caso de que en una norma del Codex se haga referencia específica al hecho de que es aplicable el Principio de Transferencia de Aditivos Alimentarios.

9. ETIQUETADO 9.1.3 Si el origen de las proteínas es exclusivamente Si el 90% de las proteínas, o una mayor proporción, procede de la leche de

Sugerimos retener el texto de la actual Norma para Formula para Lactantes (72-1981).


vaca entera o desnatada, el producto podrá etiquetarse “preparado para lactantes a base de leche de vaca”. 9.1.5 [No se harán declaraciones de propiedades saludables respecto a las propiedades dietéticas del producto.]]

Suprimir la oración entre corchetes, dado que las declaraciones de propiedades nutricionales y saludables ofrecerán información esencial sobre el producto. Deberían permitirse siempre y cuando sean justificadas. Algunas legislaciones permiten estas declaraciones; en Europa, por ejemplo, están permitidas las declaraciones relativas a los preparados hipoalergénicos.

Las declaraciones de propiedades nutricionales y saludables se permitirán para los productos regulados por la presente norma, siempre y cuando hayan sido comprobadas sin duda alguna en estudios cuidadosos según normas científicas adecuadas, y las pruebas hayan sido aceptadas por un organismo científico independiente revisando los datos

Por consiguiente recomendamos modificar el texto. Razones: − Deberían permitirse todas las declaraciones de

propiedades que tengan sustento científico, confirmado por un organismo científico.

− No hay justificación nutricional para limitar estrictamente las declaraciones de propiedades de estos productos. Estas declaraciones deberían permitirse siempre y cuando tengan sustento científico y se expresen de forma comprensible para los padres o personas que cuidan al niño, sin dar lugar a ambigüedades.

− Las declaraciones de propiedades relativas a los productos para lactantes y niños pequeños pueden facilitar informaciones importantes para los padres o personas que cuidan al niño en cuanto a la composición y las propiedades de un producto destinado especialmente a niños de esta edad. No hay justificación para ocultarles informaciones que tienen sustento científico.

9.1.6 [Los productos que contengan como mínimo 0,5 mg de hierro (Fe)/100 kcalkilocalorías deberán etiquetarse “preparado con adición de hierro para lactantes”] ó [Los productos que contengan menos de 0,5 mg de hierro (Fe)/100 kcal se etiquetarán con una declaración que indique que, cuando el producto se suministre a lactantes mayores de cuatro meses, para satisfacer las necesidades totales de hierro deberá recurrirse también a otras fuentes]

Estamos de acuerdo con la primera alternativa.

9.3. DECLARACIÓN DEL VALOR NUTRITIVO (b) La cantidad total de cada vitamina, mineral o, colina enumerados en el apartado 3.1.2, y de cualquier otro ingrediente facultativo indicado en la lista del apartado 3.2 de esta Norma, por 100 gramos de alimento vendido, así como por 100 mililitros del alimento listo para el consumo que se haya preparado según las instrucciones indicadas en la etiqueta.

La redacción “ingrediente facultativo” está en consonancia con la sección 3.2.

9.5. INSTRUCCIONES DE EMPLEO


9.5.1 En la etiqueta, o en el folleto que acompaña el producto, se darán instrucciones sobre su preparación y uso apropiados, así como sobre su almacenamiento y conservación después de abrirse el envase.


9.6. REQUISITOS DE ETIQUETADO ADICIONALES

9.6.1. d) Instrucciones para una preparación acecuada

Esto incurre en redundancia con la sección 9.5.1. Suprimir la frase.

9.6.4. Se indicará también en la etiqueta ..... y en cualquier caso a partir de los seis meses de edad.

La palabra "over" debería sustituirse por “of“, a fin de asegurar la coherencia con otras normas del Codex. (Nota del traductor: concierne sólo a la versión inglesa del texto)

9.6.5. Los productos serán etiquetados evitando cualquier riesgo de confusión entre preparados para lactantes, preparados complementarios y preparados para fines medicinales especiales.

Este apartado incurre en redundancia con los requisitos de la sección 9.1. Además, no puede haber ningún riesgo de confusión entre productos que tienen denominaciones distintas, normas del Codex distintas, composiciones distintas y etiquetados distintos. Suprimir la frase.

9.6.6 [No deberán hacerse declaraciones de propiedades [nutricionales y] saludables respecto de las propiedades dietéticas del producto.]

Véanse las observaciones acerca de la Sección 9.1.5 Suprimir la oración.

IRÁN TÍTULO: Las necesidades dietéticas de lactantes con estados fisiológicos especiales pueden diferir y requieren, por su naturaleza intrínseca, una atención especializada según del caso. En nuestra opinión, los preparados para usos medicinales especiales destinados a los lactantes exceden el ámbito de aplicación de los preparados para necesidades normales y, por lo tanto, deberían quedar cubiertos por una norma aparte. 2-1-2 Suprimir los corchetes. 3-1-2 Nosotros aceptamos “no menos de 60 kilocalorías y no más de 70 kilocalorías” de energía por 100 mililitros. 3-1-3 a) Aprobamos el factor de 6,38, porque es idóneo para preparados para lactantes a base de leche de vaca. 3.1.3 a) (ii) Suprimir los corchetes. Nutrientes (por 100 kilocalorías, si no se indica otra cosa) A) Proteína (g) Mínimo Máximo Proteína de soja Hidrolizados de proteínas

2,25 3

L-carnitina mg >= 0,7 N.e. Taurina mg 15,8 24,6 Nucleótidos, si se añaden mg 0 5 B) Grasas y ácidos grasos Grasas totales g Ácidos grasos saturados g/100 g de grasa

4,4 40

6,0 45

Ácidos grasos monoinsaturados totales g/100 g de grasa

37 40

Ácidos grasos poliinsaturados totales g/100 g de grasa

13 18

Inositol mg 4 40 Ácidos láurico y mirístico Sumados<= 20% de los ácidos

grasos totales, con un 40% de ácido láurico y un 60% de


ácido mirístico Ácido linoleico 0,3 1,2 Preparados sin adición de LCPUFA Ácido α-linolénico mg

>=50

N.E.

Preparados con adición de LCPUFA Ácido α–linolénico mg Proporción ácido linoleico/α – linolénico N-6 LCPUFA Ácido araquidónico N-3 LCPUFA Aceite de linaza porque contiene más del 50% de ácido linolénico, ni aceite de cártamo por contener más de 70% de ácido linoleico, ni aceite de sésamo por la presencia de compuestos fenólicos, ni aceite de colza por la presencia de ácido erúcico, ni aceite de cacahuete por contener alérgenos, ni ácido araquídico

>= 50 5 <= 2% de los ácidos grasos totales <=1% de los ácidos grasos totales <=1% de los ácidos grasos totales

20 Ningún uso de este tipo de aceites

Aceites hidrogenados Ácidos grasos trans Ácido erúcico

Ninguno <= 1% de los ácidos grasos totales Ninguno

C) carbohidratos Lactosa en los preparados de proteínas e hidrolizados de proteínas de leche de vaca g

>= 8,1 90% de los carbohidratos totales

Sacarosa Fructosa Glucosa Los polisacáridos de glucoseamina-galactoseamina contienen nitrógeno – Maltodextrinas y oligosacáridos en la leche materna g Almidones

Ninguna Ninguna Ninguna <,= 0,9 Ningunas

D) VITAMINAS Vitamina A µgRE Vitamina D µg Tiamina µg Riboflavina µg Niacina µg Ácido pantoténico µg Ácido fólico µg Vitamina C mg

75 1 40 60 300 300 4 8

180 2,5 [300] [400] [1200] [2000] [30] [30]


E) Minerales y oligoelementos Hierro mg Preparados a base de proteínas e hidrolizados de proteínas de leche de vaca Preparados a base de proteína de soja Calcio mg Proporción calcio/fósforo Fósforo mg Sodio mg Cloro mg Potasio mg Manganeso µg Yodo µg Selenio µg Cobre µg ZINC MG Preparados a base de proteínas e hidrolizados de proteínas de leche de vaca

0,3 1,0 60 1,0 Preparados a base de proteínas e hidrolizados de proteínas de leche de vaca : 30 20 50 80 5 10 1,5 20 0,5

1,5 2,0 140 2,0 90 35 125 145 25 50 3 80 1,5

3.6 SUPRIMIR LA FRASE QUE ESTÁ ENTRE CORCHETES 4.1.2 Goma de semillas de algarrobo 0,1 g en todos los tipos de preparados para lactantes 4.5 Aprobamos esta sección. 5.2 Metales pesados = 0 7. Envasado - Proponemos modificar la Sección 7.1 para que diga: El producto se envasará en recipientes dotados de una tapa apropiada que permita volver a cerrarlos, que preserven …. Justificación: Por desgracia, algunos de los recipientes utilizados para el envasado de preparados para lactantes carecen de una tapa que permita volver a cerrarlos. Dado que se hacen muchos esfuerzos para asegurar que estos productos se preparen de conformidad con los más elevados requisitos de higiene, sería lógico tratar de mantener el nivel alcanzado y de impedir que el producto vuelva a contaminarse durante la manipulación y después de empezar a utilizar el contenido del envase. 9.1.5 Suprimir los corchetes 9.1.6 Aprobamos ambas oraciones y sugerimos que se mantengan juntas. 9.6.6 Suprimir la oracón que está entre corchetes. 10. Métodos de análisis y muestreo Esta sección no incluye ninguna referencia a la determinación de biotina, hierro, magnesio, cloruro, cromo, manganeso, molibdeno, fluoruro, selenio, cobre, zinc JAPÓN Sección A: Preparados para lactantes (1) Observaciones sobre los niveles de la Composición Esencial 3.1.3 a) Proteínas • Apoyamos el valor de 6,38 como coeficiente de proteína y sugerimos utilizar la ecuación siguiente para el cálculo del contenido de proteínas a fin de asegurar la coherencia con otros productos lácteos. (i) Contenido de proteínas = contenido de nitrógeno × 6,38 Sin embargo, en caso de utilizar el coeficiente de 6,25 para otras fuentes de nitrógeno, sería necesaria una justificacón científica. • Abogamos por establecer un valor mínimo de 1,8 para la proteína de soja y los hidrolizados de proteína, porque es de temer que una diferencia demasiado pequeña entre los valores mínimo y máximo


pueda ocasionar problemas en cuanto al control de la calidad. Además, según nuestro criterio no es apropiado establecer valores diferentes para la proteína de leche y otras proteínas alimentarias. b) Grasa y ácidos grasos • Ácido linoleico

Sugerimos poner el valor máximo del ácido linoleico entre corchetes para someterlo a nuevo examen. Un nivel máximo de 1,2 g (por 100 kcal) equivaldría a un 30 % del total de ácidos grasos. Según los datos sobre la composición de la leche materna en el Japón, la porción del ácido linoleico queda por debajo del 20 % del total de ácidos grasos, lo que corresponde a un valor de menos de 0,9 g (por 100 kcal). No hay, sin embargo, datos científicos suficientes acerca del riesgo que presenta un nivel alto de ácido linoleico para los lactantes. Por el momento, no estamos en condiciones de proponer un nivel máximo apropiado; la decisión sobre el nivel debería tomarse después de haber debatido los niveles indicados entre corchetes, basándose en los datos científicos recientes. • Ácidos grasos trans

Sugerimos discutir el nivel máximo de ácidos grasos trans sobre la base de una evaluación científica después de establecer el método analítico. Está prescrito emplear el método AOAC para el análisis de ácidos grasos trans, pero los valores propuestos -“3 ó 4 %”- se derivan de publicaciones sobre estudios en los que fueron determinados mediante la cromatografía capilar en fase gaseosa, un procedimiento no estandarizado a escala mundial en cuanto al método de separación y a la sustancia tipo para cada isómero. Por lo tanto, deberá someterse a examen el método analítico antes de establecer el contenido de ácidos grasos trans y, a continuación, será necesaria una validación del método. Nos interesa mucho conocer los resultados del trabajo realizado sobre el particular por Malasia y Dinamarca, países que han comunicado los resultados por medios electrónicos para que se presenten en la próxima sesión del CCNFSDU. El nivel de ácidos grasos trans en relación con el contenido total de grasa debería investigarse sobre la base de un análisis de riesgos. Por el momento, no disponemos de datos sobre el contenido de ácidos grasos trans de los productos comercializados en el Japón, pero intentamos recopilar los datos respectivos una vez disponible el método analítico. • N-3 LCPUFA

Sugerimos trasladar “≤1% de los ácidos grasos totales” de la columna “Mínimo” a la “Máximo”, sustituyendo “1%” por “2%”. De conformidad con la composición de la leche materna en el Japón, el contenido de n-3 LCPUFA es superior al 1 %. Existe la posibilidad que en el futuro el contenido de n-3 LCPUFA de los preparados para lactantes supere el 1%. Por ello consideramos apropiada la propuesta arriba mencionada. c) Carbohidratos

Sugerimos borrar el nivel mínimo de “≥4,5” de lactosa en los preparados de proteínas e hidrolizados de proteínas de leche de vaca por no ser esencial desde el punto de vista nutricional. d) Vitaminas • Niacina

Elegimos el valor de “300 µg/100 kcal” como nivel mínimo de niacina. No encontramos datos científicos suficientes sobre el requisito diario de niacina. Sin embargo, en 1983 el Committee on Nutrition of the American Academy of Pediatrics presentó un informe a la U.S. Food and Drug Administration (FDA) afirmando que el nivel mínimo en los preparados para lactantes es de “250 µg/100 kcal”, la U.S. Life Science Research Office (LSRO) indica un valor de “550 µg/100 kcal”, y la UE propone un nivel mínimo de “800 µg/100 kcal” en la Directiva relativa a los preparados para lactantes. Según el informe de Piccano1), el nivel de niacina contenida en la leche materna es de “1100-2300 µg/l (164-343 µg/100 kcal) y existe un informe2) de Itoda T. et al. indicando que en el Japón la leche materna contiene “310-340 µg/100 kcal”. Tomando en cuenta estos datos sobre la leche materna, un valor mínimo de “800 µg/100 kcal” resulta demasiado elevado. Por lo tanto, elegimos un valor de “300 µg/100 kcal”. 1) Picciano MF, Handbook of Milk Composition (Jensen RG, ed.) N.Y. Academic Press, pág. 189 (1995) 2) Itoda T. et al., Jpn. J. Ped. Gastroenterol. Nutr., 10, 11 (1996) • Biotina

Sugerimos que el nivel mínimo de “1,5 µg/100 kcal” sea objeto de debates ulteriores y se mantenga en corchetes. Según la composición de la leche materna en el Japón esapropiado un nivel mínimo de


“0,86µg/100 kcal”. Por consiguiente, resulta necesario someter el nivel a nuevo examen, porque un valor de “1,5 µg/100 kcal” es demasiado elevado. e) Minerales y oligoelementos • Proporción calcio/fósforo Elegimos “2,0” como nivel máximo de la proporción calcio/fósforo. El contenido de Ca y de P es mucho mayor en los preparados para lactantes que en la leche materna. Como P supone una fuerte carga para el metabolismo de los lactantes, se han emprendido grandes esfuerzos para reducirla. Además, dado que el Ca inhibe la digestión y la absorción de grasa, incrementando el contenido del Ca a un nivel innecesariamente elevado, se puede reducir la energía disponible para su absorción. Por consiguiente deberán reducirse los contenidos tanto de P como de Ca, optimizando el balance entre los dos. Es necesario someter el asunto a nuevo examen tomando en cuento los datos del Japón, dado que los niveles máximos de “2,0 ó 2,2” se basan en datos procedentes de investigaciones realizadas con la leche materna de mujeres de raza blanca.

• Selenio

Elegimos “N.E.” como nivel mínimo de selenio. Tomando en cuenta que no hay informes sobre deficiencias de selenio causadas por bajos niveles de este elemento en preparados para lactantes o en la leche materna, somos de la opinión que no es necesario establecer un nivel mínimo y que la indicación “N.E.” es apropiada. Si se establece un nivel mínimo elevado sólo para el selenio, es de temer que la interacción nutricional con otros metales pesados resulte desequilibrada.

f) Nucleótidos

Según nuestro criterio no es necesario establecer niveles máximos para cada uno de los nucleótidos. La composición esencial estipulada en este Anteproyecto de Norma Revisada se basa en el informe del Comité Científico de Alimentación Humana (CCAH) “Report on the Revision of Essential Requirements of Infant Formulae and Follow-on Formulae”, pero no se ha clarificado cuales serían los beneficios de la adición de nucleótidos o de su adición en cantidades superiores al nivel máximo. Por consiguiente, resulta inadecuado establecer niveles máximos para cada uno de los nucleótidos, porque no hay datos científicos suficientes al respecto y no hay informes particulares sobre efectos colaterales causados por su adición. No es posible establecer el nivel máximo para cada nucleótido. ANEXO 1 Aminoácidos esenciales y semi-esenciales en la leche materna Proponemos examinar en primer término qué periodo de secreción de la leche materna debería tomarse por base para definir la composición de aminoácidos como Valor de Referencia de Nutrientes (VRN) tomando en cuenta la Tabla 1, en la que se muestran las diferencias existentes entre ALINORM 04/26, CX/NFSDU 98/7 ANEXO 1, el Informe de Yonekubo et al. e el Informe de Idota et al. A partir de allí se revisará la composición de aminoácidos de la leche materna en el periodo especificado.

Hay importantes diferencias de composición de aminoácidos de la leche materna que se toma como VRN para evaluar los valores nutricionales de los preparados.

El contenido de proteína en los calostros es el más abundante y va dismunuyendo después aun pasado el primer mes del parto. La expresión del contenido de proteínas por energía revela el mismo patrón. El contenido de aminoácidos varía también paralelamente. En consecuencia deberá discutirse cuál de los períodos de secreción de la leche materna deberá servir de base para la evaluación de la composición de aminoácidos como VRN. Diferencias existentes entre varias fuentes de datos que deben tomarse en cuenta: interpretación de la Tabla 1 Como lo han señalado varios países, los valores propuestos anteriormente en el proyecto de norma del CODEX no traen indicaciones sobre las fuentes de datos ni explicación alguna. Los valores sugeridos por Canadá se basan en los aminogramas reportados por Sarwar et al. (1996) y FAO/WHO/UNU (1985). Los valores de histidina, isoleucina, leucina, licina, treonina, triptófano y valina son valores de leche materna proporcionados por Sarwar et al., mientras que los valores de cistina, metionina, fenilalanina, tirosina y arginina se basan en el aminograma reportado por la FAO/OMS/UNU (1985). Los datos proporcionados por la FAO/WHO/UNU (1985) se basan en el promedio de los datos que provienen de cuatro referencias, y todos son datos antiguos presentados en 1954-1985 a partir de muestreos reducidos. Los valores de leche materna presentados por Sarwar et al. se basan en la leche de transición


segregada por 12 madres del 5° al 10° día del parto que se realizó al cabo del periodo completo de embarazo en una clínica de Toronto. Estos datos específicos no deberían servir de referencia para el VRN. Es más, la utilización de leche de transición constituye un problema de por sí. Yonekubo et al. e Idota et al. determinaron la composición de aminoácidos de la leche materna proveniente de varios miles de madres de todas partes del Japón teniendo en cuenta los factores limitantes, como la salud de la madre, las condiciones de desarrollo del lactante, el periodo de secreción, y las variaciones en función de regiones y estaciones del año. Tabla 1 Comparación de la composición de aminoácidos entre diferentes fuentes de datos.

(mg/100kcal) Alinorm

04/26 CX/NFSDU

98/7 Yonekubo et al. Idota et al.

ANNEX 1 21 días - menos de 3 meses

16–60 días

Arginina 107 69 65,3 66,2 Cistina 44 24 34,8 45,1 Histidina 47 45 43,5 46,8 Isoleucina 83 72 110,3 96,3 Leucina 167 156 195,9 183,4 Lisina 119 122 123,4 125,6 Metionina 23 29 27,6 26,2 Fenilalanina 75 62 71,1 71,4 Treonina 77 80 78,4 88,1 Triptófano 31 30 36,3 29,4 Tirosina 85 59 72,6 75,5 Valina 99 80 107,4 88,0 Notas: valores más bajos del análisis de la leche materna por Yonekubo et al. e Idota et al. Yonekubo et al. (de 21 días a menos de 3 meses): J. Jap. Soc. Nutr. Food Sci,. 42, 194 (1989). Idota et al. (de 16 a 60 días en promedio): Jap. J. Pediatric Gastroenterol. Nutr., 5, 209 (1991). (2) Observaciones acerca de cambios editoriales del cuadro de composición esencial Proponemos los siugientes cambios editoriales: a) Proteína � L-carnitina : Suprimir “≥” de delante del nivel mínimo de “1,2”. b) Grasa y ácidos grasos � Fosfolípidos: Suprimir “≤” de delante del nivel máximo de “1 g/l”. Preparados sin adición de LCPUFA � Ácido α-linolénico: Suprimir “≥” de delante del nivel mínimo de “50 ó 100”. Preparados con adición de LCPUFA � Ácido α-linolénico: Suprimir “≥” de delante del nivel mínimo de “50 mg”. � Proporción ácido linoleico/α-linolénico: Trasladar el nivel mínimo de “20” a la columna "Máximo". � N-6 LCPUFA : Trasladar el nivel mínimo de un “2 % de los ácidos grasos totales” a la columna "Máximo". � Ácido araquidónico: Trasladar el nivel mínimo de un “1% de los ácidos grasos totales” a la columna "„Máximo". � Aceites de semillas de algodón/sésamo y ácido linoleico conjugado: No incluir estas sustancias en el cuadro, añadir una indicación al respecto a la nota a pie de página. � Ácidos grasos trans: Trasladar el nivel mínimo de un “3 ó 4 % de los ácidos grasos totales” a la columna “Máximo“. � Ácido erúcico: Suprimir “≤” de delante del nivel máximo de un “1 % de los ácidos grasos totales”. c) Carbohidratos � Lactosa en los preparados de proteínas e hidrolizados de proteínas de leche de vaca: Suprimir “≥” de delante del nivel mínimo de “4,5”. � Sacarosa: Trasladar el nivel mínimo de un “20 % de los carbohidratos totales en los preparados a base de hidrolizados de proteínas” a la columna “Máximo”. Glucosa: Trasladar el nivel mínimo de un “2% en los preparados a base de hidrolizados de proteínas” a la columna “Máximo”.


• Almidones : Trasladar el nivel mínimo de un “30 % de los carbohidratos totales (≤2 g/100 ml) como almidones precocidos o gelatinizados naturalmente exentos de gluten” a la columna “Máximo”. d) Vitaminas • Vitamina E : Suprimir “≥” de delante del nivel mínimo de “0,5 mg”. MALASIA Sección 3: Composición esencial y factores de calidad Párrafo 3.6 Prohibición específica Malasia propone suprimir los corchetes y aprobar el texto que figura entre los mismos. Este párrafo debe decir: “El producto y sus componentes no deberán contener grasas o aceites hidrogenados industrialmente ni haberse tratado con radiaciones ionizantes.” Sección 9: Etiquetado Párrafo 9.1.5 Malasia propone suprimir el párrafo dado que estas declaraciones ya están contenidas en el párrafo 9.6.6. Párrafo 9.6.6 Malasia propone que se supriman las palabras ‘nutricionales y’ y que se adopte el texto. Este párrafo debe decir: “No deberán hacerse declaraciones de propiedades saludables respecto de las propiedades dietéticas del producto.” Razones: Se podrían permitir algunas declaraciones de propiedades nutricionales para facilitar informaciones nutricionales a los consumidores. El texto actual implica que las declaraciones de contenido nutricional y las declaraciones comparativas de propiedades tampoco están permitidas. Mexico 1. Eliminar los corchetes del titulo de la norma. 2. En el punto 1.1, sugerimos cambiar el párrafo que dice: “as a substitute for human milk in meeting

the normal nutritional requirements of infants”, por: “to replace for the human milk”. Pues consideramos que esta definición es más apropiada para describir a las formulas infantiles, pues son más bien un reemplazo no un sustituto.

3. Eliminar los corchetes del numeral 2.1.2. 4. 3.1.1 proponemos pasar este punto para la sección “B” de esta norma. Que es relacionado a que

todos los ingredientes y aditivos para alimentos deben estar libres de gluten”. 1. Punto 3.1.2, se toma no más de 75 kcal ó 315 kj d energía. 2. En el inciso a del punto 3.1.3. se toma como porcentaje de conversión de nitrógeno la cifra de 6.38. De la tabla de nutrientes por 100 kcalorías: 3. En el inciso a, se deja gramos como medida y se toma el valor de 1.8 como valor mínimo de

contenido de proteínas de varios tipos. Para L-carnitina y taurina, se deja el valor de referencia en mg.

4. En toda la tabla se acepta se quiten los corchetes para las unidades de medida. 5. En el inciso b, referente a ácidos grasos y grasa, se propone eliminar el rubro de fosfolípidos,

derivado de que no se tienen establecidos niveles mínimos y máximos. 6. En el punto 5.1, referente a residuos de plaguicidas, sugerimos se elimine la frase que dice que los

plaguicidas deben estar ausentes lo más posible en estas formulas, quedando de la siguiente manera:


El producto debe ser preparado con mucho cuidado y apego a las Buenas Prácticas de Manufactura, tales que no deben contener residuos de plaguicidas que pueden ser utilizados durante la producción, almacenamiento y procesamiento de materias primas y producto terminado o debe ser técnicamente inevitable.

7. Sugerimos se quite el corchete para el ácido Láurico y mirístico y se quite el corchete en sus valores máximos.

8. Para el ácido linoléico tomamos el valor mínimo de 0.5 gramos. 9. Sugerimos se quite el corchete para ácido araquidonico, se tome 2% del total de ácidos grasos como

valor mínimo, para n-3LCPUFA se quite también el corchete y se deje como valor mínimo 1% del total de ácidos grasos.

10. Para ácidos grasos Trans, nuestra postura es dejar 3% del total de ácidos grasos como nivel mínimo y pedimos se establezcan niveles máximos para estos ácidos grasos.

11. Sugerimos quitar los corchetes al apartado de Hidratos de Carbono, excepto en el apartado de lactosa en formulas a base de proteína de soya, el cual proponemos se elimine.

12. En el apartado de vitaminas, estamos de acuerdo con las unidades de medida propuestas, en los valores mínimos, para: Tiamina, Riboflavina, Niacina y ácido pantoténico, estamos de acuerdo en los valores 40, 60, 300 y 300 respectivamente. Estamos de acuerdo en quitar los corchetes en los valores máximos en todas las vitaminas.

13. En el apartado de minerales y elementos traza, en la parte de hierro, sugerimos cuando la formula es a base de proteína de vaca o hidrolizado de proteína optamos por el valor mínimo de 0.5 mg y el valor máximo de 1.5 mg, cuando la formula es a base de proteína de soya, optamos por el valor mínimo de 1 mg y el valor máximo de 2 mg.

14. Sugerimos se quite el corchete en el valor máximo de calcio y en la relación calcio – fosforo optamos por el valor máximo de 2.

15. En la parte de fosforo, para formulas a base de proteína de soya, estamos de acuerdo en los valores mínimos y máximos.

Nueva Zelandia Nueva Zelandia apoya que la norma incluya dos secciones que aborden (A) preparados para lactantes; y (B) preparados para usos medicinales especiales destinados a los lactantes. Asimismo, Nueva Zelandia respalda que la Sección A se adelante al Trámite 5. Descripción Nueva Zelandia opina que la Sección 2.1.2 no añade ningún valor al Anteproyecto de Norma y propone suprimirla. Composición esencial 3.1.3 Proteínas Nueva Zelandia es contraria a cambiar el factor de conversión de 6,25 a uno de 6,38 como lo sugiere el Comité Científico de la Alimentación Humana de la UE. Estamos firmemente convencidos de que la justificación de tal cambio es inadecuada y que, en caso de tomarse en cuenta, habría que extenderlo a todos los productos lácteos, y no sólo a los preparados para lactantes. El factor de 6,38 es coherente con los métodos oficiales AOAC reconocidos en el Codex. Al adoptarse un factor de conversión de 6,25 se subestimaría el contenido efectivo de proteína de leche y se obligaría a los productores de preparados para lactantes a adicionar a sus productos un 2 – 3 % de proteína adicional. Grasas y ácidos grasos El contenido de ácidos grasos trans debería incrementarse en el sentido de que “no deberá exceder el 5 % del contenido total de grasa”. La grasa de leche puede contener hasta un 6 % de ácidos grasos trans, y puede ser deseable producir preparados para lactantes utilizando una combinación de grasas que contenga un 80 % de grasa de leche. Los ácidos grasos poliinsaturados de cadena larga deben seguir siendo adiciones facultativas. Micronutrientes Selenio: Nueva Zelandia no respalda los niveles propuestos de selenio por ser mucho más elevado del nivel que sería aceptable en Nueva Zelandia y mucho más elevado que el nivel encontrado en la leche materna. Nueva Zelandia apoyaría un nivel mínimo de 0,2 µg/100 kJ (0,84 µg/100 kcal) según el nivel recomendado en el informe del Life Sciences Research Office (LSRO), que se basa en el valor promedio


estimado menos una desviación normal para la concentración de selenio en la leche materna en aquellos países donde se han reconocido deficiencias de selenio. La relación Ca:P: Nueva Zelandia apoya resueltamente una relación calcio/fósforo máxima de 2:2. Sodio, potasio y cloruro: Los bajos máximos propuestos para el potasio y el cloruro difieren de los reconocidos por muchas autoridades competentes, incluyendo los máximos establecidos en el Australia New Zealand Food Standards Code (Código de normas alimentarias de Australia y Nueva Zelandia). El equilibrio entre estos solutos es importante para mantener el equilibrio líquido esencial, así que un trastorno del equilibrio de solutos podría provocar o bien deshidratación o bien edemas. Proponemos mantener un nivel máximo de sodio de 15 mg/100 kJ (63 mg/100 kcal). El nivel mínimo de potasio debe ser de 20 mg y el nivel máximo de 50 mg/100 kJ (84 y 209 mg/100 kcal, respectivamente). El nivel máximo de cloruro debe ser de 35 mg/100 kJ (147 mg/100 kcal). Hierro: Nueva Zelandia cuestiona el nivel máximo de hierro de 0,36 mg/100 kJ (1,5 mg/100 kcal) y ha establecido hace poco un nivel máximo de 0,5 mg/100 kJ (2,1 mg/100 kcal). Etiquetado Será necesario estudiar más a fondo la sección de etiquetado teniendo en cuenta el resultado de los debates sobre el ámbito de aplicación. 9.1.5 Se puede suprimir la referencia a las declaraciones de propiedades saludables, dado que el Comité del Codex sobre Etiquetado de los Alimentos está ocupándose de este tema. El Proyecto de Directrices para el Uso de Declaraciones de Propiedades Saludables y Nutricionales dice que “No se permitirán las declaraciones de propiedades saludables y nutricionales en los alimentos para lactantes o niños pequeños, excepto cuando estén específicamente contempladas [...] en la legislación nacional“. Nueva Zelandia recomienda suprimir la Sección 9.1.6, dado que el nivel mínimo de hierro propuesto requeriría que todos los preparados para lactantes sean etiquetados “... con adición de hierro”. Instrucciones de empleo Puesto que esta Sección contiene un solo párrafo, este último no debería llevar el número 9.5.1. Requisitos de etiquetado adicionales 9.6.6 Nueva Zelandia aboga por suprimir este párrafo, dado que el tema de las declaraciones de propiedades saludables y nutricionales será tratado por el CCFL, y sólo debería abordarse aquí si el uso de declaraciones de propiedades saludables y nutricionales en los preparados para lactantes quedase expresamente permitido. Polonia 5.2 Otros contaminantes Polonia sugiere establecer niveles máximos para el cadmio, el mercurio y el arsénico en los productos regulados por esta Norma. ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA Estados Unidos ofrece a continuación textos relativos a determinadas secciones de este anteproyecto de norma y las razones correspondientes. Las observaciones incluidas en diversas secciones atañen en primer lugar a la información entre corchetes. TÍTULO Proponemos suprimir los corchetes de la expresión “y preparados para usos medicinales especiales destinados a los lactantes” en el título de esta Norma. PREÁMBULO [La presente Norma está dividida en dos secciones. La Sección A se refiere a los preparados para lactantes que satisfacen las necesidades nutricionales normales de los lactantes, y la Sección B trata de los preparados para fines medicinales especiales destinados a los lactantes.] Observación: Recomendamos agregar el texto en negrita y eliminar los corchetes.


Razones para añadir el texto en negrita: Creemos que la adición de esta frase serviría para aclarar las diferencias existentes entre los tipos de productos incluidos en la Sección A y la Sección B. Sección A: Preparados para lactantes 1. ÁMBITO DE APLICACIÓN 1.3 En la aplicación de esta sección de la Norma deberán tenerse en cuenta las recomendaciones incluidas en el Código Internacional de Comercialización de Sucedáneos de la Leche Materna (1981), la Estrategia Mundial para la alimentación del lactante y del niño pequeño, así como la resolución WHA54.2 (2001) y [WHA55.25 (2002)] de la Asamblea Mundial de la Salud. Observación: Recomendamos eliminar WHA 55.25 del punto 1.3. Razones: La inclusión de WHA 55.25 haría necesario que el Codex tuviese en cuenta las recomendaciones que formule la Asamblea Mundial de la Salud en futuras resoluciones a la hora de mejorar las normas de calidad de los alimentos preparados para lactantes y niños pequeños y promover un consumo inocuo y adecuado de los mismos. Desaconsejamos que el Codex se comprometa a aceptar todas las resoluciones futuras de la Asamblea Mundial de la Salud antes de su revisión o evaluación por parte del propio Codex. 2. DESCRIPCIÓN 2.1 Definición del producto 2.1.2 [Deberá estar científicamente demostrada la inocuidad del preparado para lactantes, así como su idoneidad para satisfacer las necesidades nutricionales de los lactantes a los que está destinado.mediante estudios clínicos en lactantes y otros estudios según corresponda.] Observación: Proponemos reemplazar la frase que antecede. Razones: Los preparados para lactantes tienen que ser tanto inocuos como nutricionalmente adecuados. Mientras que la satisfacción de las necesidades nutricionales de los lactantes es un componente importante para demostrar la idoneidad nutricional y la inocuidad de tales preparados, la información sobre estas propiedades por sí sola no es necesariamente suficiente. 3. COMPOSICIÓN ESENCIAL Y FACTORES DE CALIDAD 3.1 Composición esencial 3.1.2 El preparado para lactantes listo para el consumo de acuerdo con las instrucciones del fabricante deberá contener, por cada 100 mililitros, no menos de 60 kilocalorías (250 kilojulios) 63 kcal (262 kJ) y no más de [70 ó 75] kilocalorías ([295 ó 315] kilojulios) de energía. Observación: Proponemos contemplar un valor mínimo más elevado de energía para los preparados para lactantes. Respaldamos la adopción de 70 kcal/100 mL (295 kJ/100 mL) como el nivel energético máximo. Razones: (a) Si bien es cierto que 60 kcal/100 mL pueden resultar adecuadas para los lactantes amamantados, las diferencias de disponibilidad de energía y nutrientes en los preparados para lactantes sugieren que una densidad energética mínima a este nivel podría no estar justificada si no se realizan más investigaciones. No tenemos noticias de evidencia o experiencia alguna con preparados para infantes cuya densidad energética sea inferior a 63 kcal/100 mL. Para justificar un valor mínimo de 60 kcal/100 mL en lugar de 63 kcal/100 mL se precisan pruebas científicas de que esta densidad energética inferior no afecta la satisfacción de las necesidades de macronutrientes, ni tampoco el desarrollo o la constitución física del lactante. (b) No nos consta que los niveles de energía superiores a 70 kcal/100 mL sean indispensables para satisfacer las necesidades energéticas y normales de los lactantes.


3.1.3 El preparado para lactantes listo para el consumo deberá contener, por 100 kilocalorías [100 kJ] (100 kilojulios), las siguientes cantidades mínimas y máximas de los nutrientes que se especifican a continuación. Los principios generales adoptados para el establecimiento de estas cantidades se indican en el Anexo II de la presente Norma. Observación sobre la redacción: La presencia de los corchetes que rodean a las 100 kJ induce a confusión porque no es un punto en discusión. La confusión se pueve evitar colocando 100 kJ entre paréntesis, como se ve arriba. a. Proteína i) contenido de proteínas = contenido de nitrógeno x [6,25 ó 6,38]. El factor 6,38 debería emplearse para las proteínas lácteas intactas, mientras que el factor 6,25 podría servir para la proteína de soja y otras proteínas, incluyendo las parcialmente hidrolizadas. Observación: Recomendamos el factor 6,38 para las proteínas lácteas intactas y 6,25 para la proteína de soja y otras proteínas, incluyendo las parcialmente hidrolizadas. Si ha de elegirse un solo valor, éste debe ser de 6,25 para todas las fuentes de proteínas utilizadas en los preparados para lactantes. Razones: 6,38 es un valor bien establecido como un factor específico apropiado para la conversión de nitrógeno en proteína en el caso de la leche de vaca, mientras que 6,25 es adecuado como factor de conversión general para otras fuentes de proteína. ii) Para un valor equivalente de energía, el preparado debe contener una cantidad disponible de cada aminoácido esencial y semiesencial al menos igual a la que contiene la proteína de referencia (leche materna, según se define en el Anexo 1); no obstante, para fines de cálculo, podrá añadirse el contenido total de metionina y cistina [salvo que la proporción entre metionina y cistina sea superior a 2,0] Observación 1: Solicitamos referencia(s) y aclaración de los valores en el cuadro del anexo 1. Razones: El anteproyecto de norma no identifica la fuente de los datos o el método de cálculo aplicado para ese cuadro, lo que imposibilita evaluar la calidad de la información. Al parecer, pueden ser valores empleados para elaborar el cuadro correspondiente a la norma de 1979. Se ha de trabajar con datos nuevos si están disponibles. Cualesquiera que sean los datos sobre fuentes que se manejen en este cuadro, todos los cálculos deberán ser transparentes, comprensibles, reproducibles y documentados. Observación 2: Recomendamos suprimir los corchetes en torno a: [salvo que la proporción entre metionina y cistina sea superior a 2,0] Razones: Las proporciones adecuadas son importantes para obtener el equilibrio de aminoácidos. Sería igualmente apropiado incluir la misma información en lo que respecta a añadir las concentraciones de fenilalanina y tirosina y sus respectivas proporciones. OBSERVACIONES GENERALES SOBRE EL CUADRO (Sección 3.1.3) Observación: Proponemos que el cuadro de composición esencial de la Sección A incluya en la lista sólo los nutrientes esenciales (véase abajo). Proponemos asimismo que se añada otro cuadro a la Sección 3.2 incluyendo algunos de los constituyentes que figuraban en el cuadro propuesto en ALINORM 04/27/26 (véase el cuadro propuesto en la sección 3.2-Ingredientes facultativos.) Un cuadro en la Sección 3.2 no debería considerarse como una lista exhaustiva de constituyentes facultativos para preparados para infantes. A continuación inmediata presentamos todas nuestras redacciones propuestas, ya sea como tachaduras o como adiciones en negrita al cuadro incluido en ALINORM 04/27/26, que titulamos Cuadro A. Como este último puede ser de difícil comprensión, adjuntamos además una lista (Cuadro B) que resume las redacciones propuestas por nosotros con respecto al cuadro (ALINORM 04/27/26). Para comodidad del lector incluimos asimismo una propuesta de cuadro de composición esencial que incluye tan sólo los nutrientes esenciales (Cuadro C).


Razones: El ámbito ampliado del cuadro en la Sección 3.1.3 induce a confusión tal como se propone en ALINORM 04/27/26. Las versiones anteriores del cuadro no incluían más que nutrientes esenciales. Opinamos que este cuadro debería centrarse en los niveles de nutrientes esenciales. Estos últimos pueden constar de varias combinaciones adecuadas de ingredientes de probada idoneidad para la alimentación de los lactantes, como se estipula en la Sección 3.1.1. Observación: En el cuadro de composición esencial propuesto en ALINORM 04/27/26, proponemos suprimir los que no sean nutrientes esenciales. Razones: Nos preocupa la posibilidad de que un cuadro que incluya más de una categoría de constituyentes (p.ej. nutrientes e ingredientes) sea mal interpretado. Un cuadro limitado a los nutrientes esenciales puede evitar confusiones y la eventualidad de falsas interpretaciones. Opinamos además que la Sección 3.1.1 que estipula que los ingredientes necesitan haber demostrado su idoneidad para la alimentación de los lactantes, centra las expectativas en la idoneidad de los ingredientes. Nos inquieta el hecho de que un cuadro que incluya varias categorías ajenas a los nutrientes esenciales pudiera dar la impresión de incluirlo todo, lo que en realidad es imposible. Observación: con respecto a los niveles máximos en el cuadro de la Sección 3.1: Como consta en nuestra observación sobre el Tema 4 de los Principios Generales para el Establecimiento de Valores Mínimos y Máximos para la Composición Esencial de los Preparados para Lactantes, nosotros respaldamos la inclusión de valores máximos de nutrientes, siempre que tales valores se hayan determinado a través de un enfoque de evaluación de riesgos basada en la ciencia. En el caso de los nutrientes desprovistos de base científica para establecer valores máximos, sugerimos que no se indique cifra alguna en el cuadro y que se les adjunte la expresión “Por determinar (P. D.)”. Razones: Seguimos convencidos de que todas las cifras correspondientes a los valores mínimos y máximos deben ser producto de una evaluación de riesgos basada en la ciencia. Hacemos constar que este enfoque es congruente con la Sección 3.2.2 (a) para establecer niveles máximos de vitaminas y minerales en el Anteproyecto de Directrices sobre Complementos de Vitaminas y Minerales. A la hora de establecer valores máximos para nutrientes en los preparados para lactantes, habrá que tener en cuenta además otros riesgos adicionales a los efectos nocivos. CUADRO A. CUADRO DE COMPOSICIÓN ESENCIAL CON LAS ENMIENDAS PROPUESTAS POR ESTADOS UNIDOS Ingrediente Unidad Mínimo Máximo

a) Proteina 1 [g] 1,8 2 3 Proteína de leche de vaca [g] 1,8 2 3 Proteína de soja \ Hidrolizados de proteína [g]

[1,8 ó 2,25] 3

L-carnitina [mg] [≥ 1,2] N.E. Adición de taurina [mg] [0] [12] Nucleótidos, si se añaden4 [mg] [0] [5] b) Grasas y ácidos grasos Grasas totales [g] 4,4 [6,0 ó 6,5] [Fosfolípidos] N.E. [ ≤ 1 g.L] Inositol] [mg] [4] [40] [Ácidos laúrico y mirístico]


Ácido linoleico [g] [0,3 ó 0,5] 1,2 [Preparados sin adición de LCPUFA] Ácido α-linolénico [mg] [≥50 ó 100] N.E.


Proporción ácido linoleico/α-linolénico 5 15 [Preparados con adición de LCPUFA]

Ácido α-linolénico 5 [mg] [≥50] Proporción ácido linoleico/α-linolénico 5 [5-20]

[n-6 LCPUFA] [≤ 2% de los ácidos grasos totales]

[Ácido araquidónico] [≤ 1% de los ácidos grasos totales]

[n-3 LCPUFA] [≤ 1% de los ácidos grasos totales]

[Proporción EPA/DHA (en peso) [< 1] [Aceites de esmillas de algodón/sésamo

Ningún uso de este tipo de aceites]

[Ácido linoleico conjugado (CLA) Ninguna adición intencional]

[Ácidos grasos trans ≤ 3 ó 4% de los ácidos grasos totales]

[Ácido erúcico ≤ 1% de los ácidos grasos totales

c) Carbohidratos Carbohidratos totales [g] 9 14 [Lactosa en los preparados de proteínas e hidrolizados de proteínas de leche de vaca [g] ≥ 4,5] [Lactosa en los preparados a base de proteína de soja Ningún requisito]

[Sacarosa

Ninguna en los preparados a base de proteínas de leche de vaca y proteínas de soja ≤ 20% de los carbohidratos totales en los preparados a base de hidrolizados de proteínas]

[Fructosa Ausencia]

[Glucosa

Ninguna adición intencional a los preparados a base de proteínas intactas, ≤ 2 g en los preparados a base de hidrolizados de proteínas]

[Maltosa, maltodextrinas, Sin limitaciones]

[Almidones

≤ 30% de los carbohidratos totales (≤ 2 g/100 mL) como almidones precocidos o gelatinizados naturalmente exentos de gluten. Ningún almidón modificado por entrecruzamiento o


estabilización de las enzimas]

d) Vitaminas

Vitamin A 6 [µg RE] 60 180 Vitamin D 7 [µg] 1 2,5 Vitamin E 8 [mg

αTE] ≥ 0,5 mg αTE/g PUFA [(corregido para doble enlace, véase nota a pie9)] pero en ningún caso inferior a 0,5 mg /100 kcal

[5]

Vitamin K [µg] 4 [20] Tiamina [µg] [40 ó 60] [300] Riboflavina ] [µg [60 ó 80] [400] Niacina [µg] [300 ó 800] [1200] Vitamina B6 [µg] 35 [165] Vitamina B12 [µg] 0,1 [0,5] Ácido pantoténico [µg] [300 ó 400] [2000] Ácido fólico [µg] [4 ó 10] [30]

Vitamina C 10 [mg] [8 ó 10] [30]. Biotina [µg] 1,5 [7,5] e) Minerales y oligoelementos Hierro [mg] [0,45] [1,9] Preparados a base de proteínas e hidrolizados parciales de proteínas de leche de vaca [0,3 ó 0,5] [1,3 ó 1,5] Preparado de proteínas de soja [0,45 ó 1,0] [1,9 ó 2,0] Calcio 50 [140] Proporción cálcio/fósforo [mg] 1 [2.0 ó 2.2]

Preparados a base de proteínas e hidrolizados de proteínas de leche de vaca: 25 90

Fósforo (no fitato)* [mg] Preparados de proteínas de soja: [30] [100]

[Fósforo biodispoible, si se mide: 20-70 mg]

Magnesio 5 15 Sodio [mg] 20 60 Cloro [mg] 50 [125 ó 160] Potasio [mg] 60 [145 ó 160]

Cromo [mg] No hay niveles mínimos ni máximos recomendados

Manganeso [µg] [1 ó 5] [100]


Molibdeno [µg]

No hay niveles mínimos ni máximos recomendados

Fluoruro [µg] N.E. [100] Yodo [µg] [5 ó 10] [50] Selenio [µg] [N.E. ó 3] [9] Cobre11 [µg] [20 ó 35] [80 ó 100] Zinc [mg] [µg] [0,5 ó 0,75] [1,5 ó 2,4] Preparados a base de proteínas e hidrolizados de proteínas de leche de vaca 0,5 [1,5] Preparados de proteína de soja 0,75 2,4 f) Colina [mg] 7 [30 ó 50] [Inositol] [mg] [4] [40]

Notas al pie del cuadro de composición esencial: *En el caso de los preparados a base de proteína de soja para lactantes, los valores mínimos y máximos del fósforo total deben incrementarse de 30 a 100 mg/100 kcal, respectivamente, a fin de incluir el fósforo fitato. 1. Cálculo del contenido de proteína: N x [6,25 ó 6,38]; en función de la fuente del ingrediente][nitrógeno no proteínico (preparados que utilizan la proteína intacta) <15% del nitrógeno total]. Para las siguientes fuentes de ingredientes, los niveles mínimos propuestos (g/100 kcal) son: proteína de leche de vaca, 1,8; proteína de soja [1,8 ó 2,25]; proteína parcialmente hidrolizada* [1,8 ó 2,25], respectivamente (*los preparados a base de proteína extensamente hidrolizada se clasifican propiamente como alimentos para usos medicinales especiales destinados a los lactantes.) 2. Los preparados para lactantes que contengan 1,8 g/100 kcal que se aproximen al nivel mínimo de proteína deberán evaluarse clínicamente. 3 N.E. = no especificado 4 Contenido máximo por cada contenido nucleótico según se especifica en el texto (véase al final del cuadro). 5 Si el contenido DHA es >0,2% de los ácidos grasos totales. 6 expresada como retinol equivalente (RE). 1 µg RE = 3,33 UI de vitamins A 7 Calciferol. 1 µg de calciferol = 40 UI de vitamina D 8 Alfa-tocoferol-equivalente (TE) 9[0,5 mg α-TE/1 g de ácido linoleico (18:2n-6); 0,75 mg α-TE/1 g de ácido γ-linolénico (18:3n-3); 1.- mg α-TE/1 g de ácido araquidónico (20:4n-6); 1,25 mg α-TE/1 g de ácido eicosapentaenoico (20:5n-3); 1,5 α-TE/1 g de ácido docosahexaenoico (22:6n-3)] o [por g de ácidos grasos poliinsaturados, expresados como ácido linoleico]. 10 Expresada como ácido ascórbico 11 [En las regiones con un contenido elevado de cobre en el suministro hídrico podrían necesitarse ajustes de estos niveles para los preparados para lactantes] CUADRO B. Resumen de las enmiendas propuestas para el Cuadro de composición esencial de ALINORM 04/27/26


Borrar los siguientes elementos de este cuadro y colocarlos en la nota a pie de página del cuadro de composición esencial Proteína de leche de vaca Proteína de soja \ Hidrolizados de proteína Borrar los siguiente elementos de este cuadro y colocarlos en el cuadro recién propuesto de constituyentes facultativos: L-carnitina Taurina Nucleótidos Citidina 5'-monofosfato (CMP) Uridina 5' -monofosfato (UMP) Adenosina 5'-monofosfato (AMP) Guanosina 5' monofosfato (GMP) Inosina 5'-monofosfato (IMP) Fosfolípidos Preparados con adición de LCPUFA: ácido α-linolénico Proporción ácido linoleico/α-linolénico n-6 LCPUFA] Ácido araquidónico] n-3 LCPUFA] Suprimir los siguientes constituyentes del cuadro de composición esencial Lactosa en los preparados de proteínas e hidrolizados de proteínas de leche de vaca Lactosa en los preparados a base de proteínas de soja Sacarosa Maltosa, maltodextrinas, Fructosa Glucosa Almidones Proporción EPA/DHA (en peso ) Aceites de semillas de algodón/sésamo Ácido linoleico conjugado (CLA) Ácidos grasos trans Elementos propuestos para trasladar de la columna de mínimos y la de máximos y otras enmiendas propuestas tal como figuran en la propuesta de cuadro: Ácido araquidónico (ARA) Ácido docosahexaenoico (DHA) Cambiar de posición en el cuadro de composición esencial Inositol CUADRO C. PROYECTO DE CUADRO DE COMPOSICIÓN ESENCIAL QUE INCORPORA LAS ENMIENDAS PROPUESTAS POR ESTADOS UNIDOS Nutriente Unidad Mínimo Máximo

a) Proteina 1 [g] 1,82 3 b) Grasa y ácidos grasos Grasas totales [g] 4,4 [6,0 ó 6,5] Ácido linoleico [g] [0,3 ó 0,5] 1,2 Ácido α-linolénico [mg] [≥50 ó 100] N.E. Proporción ácido linoleico / α-linolénico 5 15


c) Carbohidratos Carbohidratos totales [g] 9 14 d) Vitaminas

Vitamina A 3 [µg RE] 60 180 Vitamina D 4 [µg] 1 2,5 Vitamina E 5 [mg

αTE] ≥ 0,5 mg αTE/g PUFA [(corregido para doble enlace, véase nota al pie 9)] pero en ningún caso inferior a 0,5 α-TE/100 kcal

[5]

Vitamina K [µg] 4 [20] Tiamina [µg] [40 ó 60] [300] Riboflavina ] [µg [60 ó 80] [400] Niacina [µg] [300 ó 800] [1200] Vitamina B6 [µg] 35 [165] Vitamina B12 [µg] 0,1 [0,5] Ácido pantoténico [µg] [300 ó 400] [2000] Ácido fólico [µg] [4 ó 10] [30]

Vitamina C 6 [mg] [8 ó 10] [30] Biotina [µg] 1,5 [7,5] e) Minerales y oligoelementos Hierro [mg] [0,45] [1,9] Calcio [mg] 50 [140] Proporción calcio/fósforo 1 [2,0 ó 2,2] Fósforo (no fitato)* [mg] 25 90 Magnesio [mg] 5 15 Sodio [mg] 20 60 Cloro [mg] 50 [125 ó160] Potasio [mg] 60 [145 ó 160] Manganeso [µg] [1 ó 5] [100] Fluoruro [µg] N.E. [100] Yodo [µg] [5 ó 10] [50] Selenio [µg] [N.E. ó 3] [9] Cobre 7 [µg] [20 ó 35] [80 ó 100] Zinc [mg] 0,5 [1,5] f) Colina [mg] 7 [30 ó 50] [Inositol] [mg] [4] [40]

Notas al pie del cuadro: *En el caso de los preparados para lactantes a base de proteína de soja, los valores mínimos y máximos del fósforo total deben incrementarse de 30 a 100 mg/100 kcal, respectivamente, a fin de incluir el fósforo fitato. 1. Cálculo del contenido de proteína: N x [6,25 ó 6,38]; en función de la fuente del ingrediente][nitrógeno no proteínico (preparados que utilizan la proteína intacta) <15% del nitrógeno total]. Para las siguientes fuentes de ingredientes, los niveles mínimos propuestos (g/100 kcal) son: proteína de leche de vaca, 1,8; proteína de soja [1,8 ó 2,25]; proteína parcialmente hidrolizada* [1,8 ó 2,25] respectivamente (*los


preparados a base de proteína extensamente hidrolizada se clasifican propiamente como alimentos para usos medicinales especiales destinados a los lactantes.) 2. Los preparados para lactantes que contengan 1,8 g/100 kcal que se aproximen al nivel mínimo de proteína deberán evaluarse clínicamente. 3. Expresada como retinol equivalente (RE). 1 µg RE = 3,33 UI de vitamina A 4. Calciferol. 1 µg calciferol = 40 UI de vitamina D 5. Alfa-tocoferol-equivalente (TE) 6. Expresada como ácido ascórbico 7. [En las regiones con un contenido elevado de cobre en el suministro hídrico podrían necesitarse ajustes de estos niveles para los preparados para lactantes] Justificación de las enmiendas propuestas Observación: Recomendamos una entrada única para el contenido total de proteína en el cuadro de Composición esencial tal como lo indican las redacciones propuestas en el cuadro C. Las notas al pie 1 y 2 deberían mantenerse con las redacciones propuestas tal como figuran en el cuadro. Sugerimos eliminar los corchetes de la nota al pie 1. Razones: (a) Como hacemos constar en la observación general, este Cuadro de composición esencial debe incluir sólo nutrientes. Las fuentes de los ingredientes deberán incluirse en una sección aparte para ingredientes facultativos (3.2). Si se incorporan valores mínimos para ingredientes facultativos, convendría realizar ajustes para la calidad de la proteína en todos los valores mínimos especificados en la sección de ingredientes facultativos. (b) Nota al pie 1: Como se ha planteado más arriba en la Sección 3.1.3 (i), el uso de un factor diferente para las proteínas no provenientes de la leche de vaca es oportuno en vista de las diferencias que presenta la calidad de la proteína. Para mayor claridad convendría añadir la frase “en función de la fuente del ingrediente” a la nota al pie 1. Deberá agregarse la siguiente oración: “Para las siguientes fuentes de ingredientes, los niveles mínimos propuestos (g/100 kcal) son: proteína de leche de vaca, 1,8; proteína de soja [1,8 ó 2,25]; proteína parcialmente hidrolizada* [1,8 ó 2,25] respectivamente (*los preparados a base de proteína extensamente hidrolizada se clasifican propiamente como alimentos para usos medicinales especiales destinados a los lactantes.). Proponemos esta adición a fin de incorporar al cuadro una nota explicatoria. (c) Nota al pie 2: En la nota al pie 2 deberá suprimirse el valor numérico para el contenido mínimo de proteína. Ya no es apropiado establecer un valor específico puesto que el valor puede variar según cuál sea la fuente de proteína. b. Grasa y ácidos grasos Observación: Esta sección incluye numerosas categorías de sustancias, a saber, compuestos esenciales, facultativos e indeseables. Insistimos en proponer la inclusión exclusiva de nutrientes esenciales (grasas totales y 18-C ácidos grasos esenciales así como su proporción) en el cuadro. Los ingredientes y los ácidos grasos (p.ej. ácidos grasos poliinsaturados de cadena larga) que están clasificados como facultativos deberán contemplarse entre los constituyentes facultativos en la Sección 3.2. Además, las entradas correspondientes a los n-6 LCPUFAs totales y al ácido araquidónico parecen ser contradictorias. El único n-6 LCPUFA del que tenemos información cierta es el ácido araquidónico y No tenemos noticias de otros n-6 LCPUFAs que justifiquen una línea aparte para el nivel n-6 LCPUFA total. Proponemos suprimir del cuadro todas las sustancias identificadas como indeseables para su uso en los preparados para lactantes.


Razones: Esta enmienda recoge el debate anterior en torno al contenido del cuadro de composición esencial. Creemos que el lenguaje elegido para la Sección 3.1.1 (ingredientes probadamente idóneos para alimentar a los lactantes) previene de manera exhaustiva en contra del uso de ingredientes indeseables e inadecuados. c. Carbohidratos Observación: Esta sección contiene también varias categorías de sustancias. Proponemos incluir en este cuadro sólo los carbohidratos totales. Razones: Las fuentes individuales de carbohidratos deben suprimirse del cuadro, ya que la section 3.1.1 ya estipula el uso de ingredientes de probada idoneidad para la alimentación de los lactantes. Esta enmienda recoge el debate anterior acerca del contenido del cuadro de composición esencial. d. Vitaminas Vitamin E Observación: Respaldamos el valor mínimo de ≥0,5 mg α-TE/ g PUFA , pero en ningún caso inferior a 0,5 mg/100 kcal. Sugerimos asimismo que se suprima la disposición propuesta incluida hasta ahora entre corchetes. Razones: a) Los conocimientos científicos actuales respaldan el empleo de este nível mínimo de vitamina E. b) La aplicación de factores correctivos a cada PUFA por separado presupone un análisis muy preciso de los ácidos grasos y no parece ofrecer ventajas respecto al nivel mínimo propuesto de ≥0,5 mg α- TE/ g PUFA , pero en ningún caso inferior a 0,5 mg/100 kcal. Riboflavina Observación: Proponemos seleccionar 80 ug/100 kcal como el nivel mínimo para la riboflavina. Razones: Las evidencias científicas actuales respaldan este valor como un nivel mínimo apropiado para la riboflavina. Ácido fólico Observación: Proponemos seleccionar 10 ug/100 kcal como nivel mínimo para el ácido fólico. Razones: El valor de 4 ug/100 kcal se basó en métodos analíticos antiguos que no medían el contenido real de folato y subestimaban la cantidad realmente presente en la leche materna. El valor propuesto de 10 ug/100 kcal refleja datos más recientes sobre los niveles de folato en esta última. e. Minerales y oligoelementos Fósforo Observación: Tres son los valores que se proponen actualmente para el mínimo y el máximo de fósforo en relación con la fuente de proteína para los preparados para lactantes. Lo que nos preocupa es que la recomendación de usar distintos niveles no sea congruente con el enfoque aplicado por CODEX respecto a otros nutrientes. Sugerimos que el Comité proceda a evaluar el uso de un valor mínimo y un valor máximo para el fósforo y que los valores mínimo y máximo de este elemento se establezcan tal y como se proponen en el cuadro de arriba, incluyendo una nota al pie con fines de aclaración. Razones: Aunque la proteína de soja contiene fósforo, ésta se encuentra casi siempre en una forma (fitato) no disponible como fuente dietética de fósforo. En cuanto a los preparados a base de proteína de soja para para lactantes, los valores mínimo y máximo del fósforo total deberán aumentarse a 30 y 100 mg/100 kcal a fin de incluir el fósforo fitato.


Hierro y zinc Observación: Dos son los valores que se proponen actualmente para los valores mínimo y máximo de hierro y zinc en relación con la fuente de proteína para los preparados para lactantes. Lo que nos preocupa es que la recomendación de usar distintos niveles no es congurente con el enfoque aplicado por CODEX respecto a otros nutrientes. Sugerimos que el Comité proceda a evaluar el uso de un valor mínimo y un valor máximo para cada uno de estos minerales. Teniendo en cuenta la biodisponibilidad, proponemos que los valores mínimos de hierro y zinc se establezcan de acuerdo a la tabla presentada más arriba. Razones: Las recomendaciones de los Grupos Científicos de Expertos difieren en cuanto a la necesidad de establecer diferentes valores mínimos y máximos para estos minerales en función de la fuente de proteína para los preparados para lactantes. Los valores mínimos deberían ser adecuados para todos los preparados y deberá tenerse siempre en cuenta la biodisponibilidad de un nutriente en un preparado dado. Cobre Observación: Proponemos suprimir los corchetes de la nota al pie 11 en ALINORM 04/27/26. Razones: Las concentraciones de cobre en el suministro hídrico varían notablemente en diferentes regiones del mundo. En territorios con elevados niveles de este mineral, su presencia puede resultar excesiva en los preparados para lactantes, salvo que se contemplen los ajustes indispensables. Cromo y molibdeno Observación: Proponemos suprimir estos minerales del cuadro. Razones: No hay datos apropiados para establecer niveles mínimos y máximos de estos minerales. 3.2 Ingredientes facultativos: 3.2.1 Además de los requisitos de composición enumerados en 3.1, se podrán añadir otros ingredientes para suministrar sustancias que normalmente están presentes en la leche humana y para asegurar que el preparado sea adecuado como fuente única de nutrición del lactante. Observación: Proponemos la adición de un cuadro de constituyentes facultativos. 3.2.4 Nuevo proyecto de cuadro: Constituyentes facultativos Constituyente Unidades Mínimo Máximo Sustancias que contienen nitrógeno (no proteínas): L-carnitina [mg] [≥ 1,2 ] N.E3

Taurina [mg] [0] [12] Nucleótidos totales mg] [0] [5] Citidina 5”-monofosfato (CMP) [mg N.E.1 2.50 Uridina 5’-monofosfato (UMP) [mg] N.E. 1,75 Adenosina 5’ –monofosfato (AMP) [mg] N.E. 1,50 Guanosina 5’-monofosfato (GMP) [mg] N.E. 0,50 Inosina 5’-monofosfato (IMP) [mg] N.E. 1,00 Grasas y ácidos grasos [Fosfolípidos] N.E. [≤ 1 g/L] [Preparados con adición de LCPUFA] 2


[Ácido araquidónico (ARA)]

[≤ 1% de los ácidos grasos totales] [0,75% de los ácidos grasos totales ó 0,375% de kcal]

[n-3 LCPUFA] Ácido docohexaenoico (DHA)

[≤ 1% de los ácidos grasos totales] [0,5% de los ácidos grasos totales ó 0,25% de kcal]

Notas al pie del cuadro de ingredientes facultativos 1 N.E. = no especificado 2 Si el contenido DHA es de >0,2% de los ácidos grasos totales 2 Si a los preparados para lactantes se les añade ácidos grasos poliinsaturados de cadena larga (LCPUFAs), resulta necesario adicionar DHA y ARA. La proporción ARA:DHA ha de ser de 1:1 a 2:1. Observación: Solicitamos que se resuelvan los valores para nucleótidos totales y para nucleótidos de componentes individuales. Razones: El valor total de los nucleótidos por separado es mayor que el valor propuesto para los nucleótidos totales. Observación: Sugerimos que se examine más a fondo la parte del cuadro en la que se especifica el contenido de ácidos grasos para los preparados con LCPUFAs y proponemos para su discusión los niveles destacados en negrita. Razones: Se trata de un terreno muy complejo de la nutrición de los lactantes y de inocuidad de los preparados para lactantes. Son de extrema importancia los niveles de LCPUFAs individuales y las relaciones que éstos guardan entre sí. Los niveles presentados en negrita son coherentes con los niveles que han sido objeto de evaluación en cuanto a su inocuidad. Observación: Proponemos que el cuadro ponga en claro que deberían adicionarse las fuentes de DHA y de ARA en vez de añadir sólo una fuente de LCPUFA n-6 ó n-3 como podría interpretarse en la actualidad. Sugerimos además que el comité no incluya el EPA como un LCPUFA para su adición intencional a los preparados para lactantes. Razones: Según algunos estudios en lactantes, aquellos que consumían preparados enriquecidos con aceite de pescado como fuente de DHA presentaban un crecimiento disminuido y una tendencia decreciente en las mediciones del status de ARA. La reducción del crecimiento observada en estos estudios podría estar relacionada con (1) la presencia del EPA, (2) la ausencia de una fuente de ARA en los preparados enriquecidos con aceite de pescado, o (3) una combinación de la presencia del EPA y la ausencia del ARA. Observación sobre la redacción: Los niveles porcentuales de ácidos grasos totales se han trasladado a la columna de máximos. Razón: Un valor mínimo sería ilógico en el caso de constituyentes facultativos. 3.3 Compuestos vitamínicos y sales minerales Las vitaminas y los minerales que se añadan de conformidad con las secciones 3.1.2 (a,b,c,d) 3.1.3 (d y e) y 3.2.1 de esta Norma deberán seleccionarse en las Listas de Referencia de Sales Minerales y Compuestos Vitamínicos para Uso en Alimentos para Lactantes y Niños Pequeños (CAC/GL 10-1979). Observación: Proponemos la redacción que figura arriba. Razón: Esta es la sección correcta de la norma en su redacción actual. 3.5 Requisitos de pureza


Todos los ingredientes, incluidos los aditivos alimentarios y los compuestos de nutrientes, deberán estar limpios, ser de buena calidad e inocuos y ser aptos para que los ingieran los lactantes. Asimismo deben cumplir sus requisitos normales de calidad, por ejemplo en cuanto a su color, olor y sabor. Particularmente deberán poseer una calidad alimentaria apropiada y guardar conformidad con las especificaciones aplicables para la identidad y la pureza de aditivos alimentarios recomendadas por la Comisión del Codex Alimentarius o, a falta de tales especificaciones, con especificaciones apropiadas elaboradas por organismos nacionales o internacionales reconocidos. A los efectos de la inocuidad, la calidad alimentaria se obtendrá cumpliendo las especificaciones y organizando la producción, el almacenaje y el transporte de acuerdo a las Buenas Prácticas de Fabricación. Observación: Recomendamos añadir el texto arriba especificado para la Sección 3.5: Razones: El texto agregado aborda de manera más específica el tema de los requisitos de pureza y los pasos necesarios para cumplirlos con vistas a proteger la salud de los lactantes. Estados Unidos recomienda la inclusión de un texto similar en la sección dedicada a los factores de calidad (3.9.1) en el Anteproyecto de Norma Revisada para Alimentos Elaborados a Base de Cereales para Lactantes y Niños Pequeños. 3.6 Prohibición específica El producto y sus componentes no deberán [contener grasas o aceites hidrogenados industrialmente ni] haberse tratado con radiaciones ionizantes. Observación: Proponemos suprimir la frase tachada. Razones: La Sección 3.1.1 estipula que todos los ingredientes empleados en los preparados para lactantes tienen que haber demostrado su idoneidad para la alimentación de los mismos. Resulta innecesario por lo tanto incluir ingredientes individuales en la Sección 3.6. 4. ADITIVOS ALIMENTARIOS Estados Unidos presenta las siguientes observaciones generales y específicas sobre las disposiciones relativas a los aditivos alimentarios en este anteproyecto de norma. A. Observaciones acerca del proceso de revisión de la Sección 4 Para hacer adelantos en este importante tema, EE.UU. propone que el CCNFSDU siga examinando los principios de trabajo en sus discusiones acerca de las modificaciones propuestas de las secciones sobre aditivos alimentarios de esta norma (así como el Anteproyecto de Norma Revisada para Alimentos Elaborados a Base de Cereales para Lactantes y Niños Pequeños). Un examen de las observaciones presentadas con anterioridad y de las discusiones anteriores del CCNFSDU sugiere que hay dos categorías de propuestas para la revisión de las secciones sobre aditivos alimentarios de esta norma. La primera puede ser caracterizada como propuestas para la revisión de las clases funcionales de aditivos alimentarios consideradas como apropiadas para la norma. Por ejemplo, en varios casos se ha propuesto revisar las normas para hacer posible la utilización de clases funcionales adicionales de aditivos alimentarios (p.ej., gases de envasado). La segunda categoría de propuestas puede ser caracterizada como modificaciones de la lista de aditivos alimentarios y de las dosis máximas de uso. EE.UU. propone el siguiente proceso subdividido en dos etapas, para guiar la discusión del Comité. 1. Primero, el CCNFSDU debe resolver las cuestiones relacionadas con la necesidad tecnológica de las clases funcionales de aditivos alimentarios en estas normas. Recomendamos que las discusiones se basen en los siguientes principios:


a. La necesidad tecnológica de clases funcionales para aditivos alimentarios en la norma existente es justificada.1 A los miembros del CCNFSDU que cuestionan la necesidad de una clase funcional de aditivos alimentarios en la norma existente les corresponde aportar una justificación ante el CCNFSDU explicando por qué ya no se justifica la presencia de la respectiva clase funcional de aditivos alimentarios. b. Quien afirme que hay necesidad tecnológica de clases funcionales adicionales de aditivos alimentarios deberá presentar al CCNFSDU la justificación correspondiente.

2. Una vez resuelta la necesidad de contar con determinadas clases funcionales de aditivos alimentarios, el CCNFSDU debera tratar de resolver cuestiones relativas a aditivos alimentarios específicos (a saber, la revisión de la lista de aditivos alimentarios y de los niveles máximos de los mismos). Recomendamos que la discusión en el seno del CCNFSDU se guíe por los siguientes criterios:

a. Los únicos aditivos elegibles para su examen en relación con la Norma son aquellos a los que el Comité Mixto FAO/OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios (JECFA) haya asignado una IDA completa.

b. Los aditivos alimentarios son inocuos y adecuados para el uso previsto como aditivos alimentarios en preparados para lactantes.

c. Los aditivos alimentarios enumerados en las normas existentes están justificados. Los miembros del CCNFSDU que cuestionan un aditivo alimentario específico o su nivel de uso indicado en la norma existente deberán presentar al CCNFSDU una justificación explicando por qué el aditivo alimentario particular o su nivel de uso ya no está justificado.

d. Una vez establecida la necesidad tecnológica de contar con una clase funcional de aditivos alimentarios, se proporcionará al CCNFSDU para su examen ulterior la información que respalde la necesidad de aditivos alimentarios adicionales (relacionados con esa clase funcional) y sus niveles de uso máximos requeridos para obtener un efecto tecnológico funcional específico.

De conformidad con los Principios Generales del Codex para el Uso de los Aditivos (XOT-1) y el Preámbulo de la Norma General del Codex para los Aditivos Alimentarios (CX-STAN 192), las justificaciones presentadas para una clase funcional de aditivos alimentarios o la información en apoyo a cualquier aditivo alimentario adicional y su nivel de uso deberán abordar las siguientes cuestiones: 1. ¿La clase funcional o el aditivo preservará la calidad nutricional del alimento? 2. ¿La clase funcional o el aditivo aportará ingredientes o constituyentes necesarios para el alimento? 3. ¿La clase funcional o el aditivo mejorará el mantenimiento de la calidad o la estabilidad de un alimento o sus características organolépticas, a condición de que ello no altere la naturaleza, sustancia o calidad del alimento de forma que engañe al consumidor? 4. ¿La clase funcional o el aditivo ayudará en la producción, el procesamiento, la preparación, el tratamiento, el envasado, el transporte o el almacenamiento del alimento a condición de que el aditivo no se utilice para encubrir los efectos del empleo de materias primas defectuosas o de prácticas (incluidas las no higiénicas) o técnicas indeseables durante el curso de cualquiera de estas operaciones? A juicio nuestro, este enfoque agilizará la labor del CCNFSDU, garantizando al mismo tiempo la transparencia de sus debates y su coherencia con los principios de trabajo del CODEX. En su 36ª reunión, el CCFAC anunció que el Grupo de Trabajo sobre el Sistema Internacional de Numeración elaboraría un documento de debate para abordar la petición formulada por el CCNFSDU en su

1 Las cuatro clases funcionales de aditivos alimentarios en la Norma actual para Preparados para Lactantes (Codex Stan 72-1981) son: agentes espesantes, emulsionantes, reguladores del pH y antioxidantes.


25ª reunión con respecto al establecimiento de clases funcionales actualmente no incluidas en el sistema, en particular enzimas y gases propulsores2. B. Propuesta de incluir en la lista “Gases de envasado (propulsores)” como una clase funcional de aditivos e incorporar varios aditivos alimentarios a esta clase funcional Estados Unidos ofrece las siguientes observaciones acerca de las disposiciones sobre aditivos alimentarios específicos contenidas en el anteproyecto de norma. Estados Unidos sigue deseando que se esclarezca el problema de las disposiciones sobre “gases de envasado (propulsores)” en esta norma. El SIN incluye un título de clase funcional para gases propulsores, pero no incluye ningún título de clase funcional ni de subclase de función técnica para los gases de envasado (CAC/GL 36-2001) El SIN define un propulsor como un gas, distinto al aire, que expulsa un alimento del envase. No entendemos la necesidad tecnológica de usar un gas propulsor en los preparados para lactantes. En la sección 3 del SIN se relaciona la función tecnológica “propulsor” con el óxido nitroso (SIN 942), mientras que la función tecnológica “gas de envasado” se asocia al dióxido de carbono (SIN 290), argón (SIN 938), helio (SIN 939), nitrógeno (SIN 941) y oxígeno (SIN 948). Además, en la 34a reunión del Comité del Codex sobre Aditivos y Contaminantes (CCFAC) se remitió, en el Trámite 5/8, una recomendación de enmendar el SIN para incluir hidrógeno (SIN 949) con la función tecnológica de “gas de envasado” (ALINORM 03/12, párr. 97 y Apéndice VII). La ausencia de gas del envasado como clase funcional de los aditivos alimentarios en la clasificación del SIN plantea la interrogante de si el uso de sustancias como gases de envasado corresponde al de aditivos alimentarios o al de coadyuvantes de elaboración. El Comité Mixto FAO/OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios (JEFCA) tiene asignada una IDA “aceptable” al óxido nitroso (SIN 942) como gas propulsor. En la 55a Reunión del JECFA (2000) se examinó la solicitud del CCFAC de evaluar el uso adicional del óxido nitroso como gas de envase, pero el JECFA no pudo corresponder a esta petición por no haber disponible ninguna informacion sobre la ingesta de óxido nitroso para tal uso. Además, no logramos encontrar pruebas de que el JECFA haya evaluado la inocuidad de argón (SIN 938), helio (939), oxígeno (SIN 948), e hidrógeno (propuesto SIN 949) como aditivos alimentarios. Ante la incertidumbre relativa a la función tecnológica de esta categoría de aditivos en el contexto del SIN del Codex, la incertidumbre relativa a la necesidad tecnológica del uso de gases de envasado (propulsores) en los alimentos regulados por esta norma y la falta de guía por parte del JECFA acerca de la inocuidad del uso de estas sustancias como gases de envasado, recomendamos proceder paso a paso, según el siguiente concepto. 1. El CCNFSDU debe examinar la necesidad tecnológica de gases de envasado y/o propulsores en alimentos elaborados a base de cereales para lactantes.. 2. Si el CCNFSDU decide que una de estas funciones tecnológicas o ambas es necesaria en estos alimentos, sugerimos que este Comité solicite al CCFAC que considere incluir estos gases en su lista de prioridades del JECFA para la evaluación de su uso inocuo en los alimentos elaborados a base de cereales para lactantes y niños pequeños. 3. El CCNFSDU debe aplazar cualquier discusión sobre el uso de estos gases en los alimentos elaborados a base de cereales para lactantes y niños pequeños y mantener la propuesta en corchetes hasta que el JECFA haya concluido su evaluación.

2 ALINORM 04/27/12, párr.108.


C. Propuesta de añadir una nueva clase funcional para las sustancias inertes portadoras de nutrientes Estados Unidos hace constar que el CCNSFDU ha invitado al CCFAC a añadir al SIN una clase funcional de aditivos para las sustancias inertes portadoras de nutrientes (o sustancias inertes). Advertimos que el JEFCA tiene una clase de aditivos alimentarios para sustancias inertes. Hacemos constar además que el CCFAC está estudiando una definición del término “sustancia inerte” con miras a desarrollar un enfoque adecuado para analizar las sustancias inertes en la Norma General del Codex para los Aditivos Alimentarios, y ha accedido a que un grupo de trabajo redacte un documento de debate que aborde la definición y los enfoques necesarios para la inclusión de las sustancias inertes en la citada Norma General, incluyendo el uso de aditivos alimentarios como “sustancias inertes portadoras de nutrientes”, a tono con lo solicitado por la 25a reunión del CCNFSDU3. Por consiguiente, Estados Unidos recomienda al CCNFSDU añadir esta clase funcional al cuadro de la Sección 4 de este anteproyecto de norma y proponer sustancias inertes portadoras de nutrientes para su enumerción en esta clase funcional. D. Observaciones sobre la Sección 4 “Texto introductorio” y “Disposiciones específicas sobre aditivos alimentarios” Sección 4 “Texto introductorio” Estados Unidos recomienda la incorporación de un nuevo texto inmediatamente después del encabezamiento “4. Aditivos alimentarios”: “Los aditivos alimentarios se usarán en cantidades que, junto con las fuentes de nutrientes, no excedan por acumulación los máximos niveles de nutrientes especificados en la Sección 3.1.3 (Composición Esencial y Factores de Calidad) de la Norma del Codex para Preparados para Lactantes. Por ejemplo, el sodio, el potasio, el calcio, el fósforo y el magnesio son nutrientes dotados de niveles máximos en esta Norma, y los aditivos alimentarios que contengan estas u otras sustancias con niveles máximos especificados de nutrientes se adicionarán en cantidades que no sobrepasen el nivel máximo permitido.” Observación: Reconocemos que en materia de disposiciones específicas para aditivos alimentarios, el cuadro incluye observaciones que estipulan que algunos nutrientes han de mantenerse dentro de los límites especificados para ellos en la Sección 3.1.3. Creemos, con todo, que es importante incluir una disposición general que impida que cualquiera de los nutrientes sobrepase sus valores máximos tolerables tras añadirse al preparado aditivos alimentarios. Disposiciones especificas sobre aditivos alimentarios Estados Unidos ofrece las siguientes observaciones dedicadas a las disposiciones específicas sobre aditivos alimentarios. 4.1 Agentes espesantes Goma xantan (SIN N° 145). Estados Unidos recomienda la inclusión de la goma xantan en la lista de espesantes aceptables con un máximo nivel de uso compatible con las Buenas Prácticas de Fabricación. Observación: La goma xantan (SIN N° 415) está evaluada por el JEFCA y se le ha asignado una IDA de “No Especificado”. El SIN del Codex para aditivos alimentarios incluye la goma xantan en su lista como espesante. 4.2. Emulsionantes Ésteres mono- y diacetiltartáricos y de los mono- y diglicéridos de ácidos grasos o DATEM (INS N° 472e). Estados Unidos recomienda la inclusión de los DATEM en la lista de emulsionantes aceptables con un nivel de uso máximo de 5000 mg/kg.

3 ALINORM 04/27/12, párr. 89.


Observación: Los DATEM (SIN N° 472e) han sido evaluados por el JECFA, que les asignó una IDA de 0-50 mg/kg de peso corporal. El SIN del Codex para aditivos alimentarios reconoce que los DATEM se usan como emulsionantes. Monoglicéridos acetilados (SIN N° 472a). Estados Unidos recomienda la inclusión de los monoglicéridos acetilados en la lista de emulsionantes aceptables con un nivel máximo de uso compatible con las buenas prácticas de fabricación. Observación: Los monoglicéridos acetilados (SIN N° 472a) han sido evaluados por el JECFA, que les asignó una IDA de “No Limitado.” El SIN del Codex para aditivos alimentarios incluye en su lista los monoglicéridos acetilados como emulsionante. Sucroésteres de ácidos grasos (SIN N° 473). Quedan varias cuestiones por resolver en cuanto al uso de los sucroésteres de ácidos grasos (SFAE) en preparados para lactantes, sobre todo en relación con su efecto laxante así como sus efectos en el tubo gastrointestinal, aún inmaduro, de los mismos. Si el Comité propone incluir los SFAE en la lista de aditivos alimentarios para su uso en preparados para lactantes, Estados Unidos recomienda que el CCNFSDU invite al JEFCA a examinar la inocuidad de los SFAE en estos últimos. 4.3 Reguladores del pH El Anteproyecto de Norma propone limitaciones al uso de varios reguladores del pH (o reguladores de la acidez) a base de las BPF y observando los límites para el potasio y el sodio especificados en la Sección 3.1.2(e). Nosotros respaldamos este enfoque, pero hacemos constar que la Sección 3.2.1(e) limita igualmente el nivel de calcio, fósforo y magnesio en los preparados para lactantes. Sugerimos por lo tanto que las limitaciones del uso de estos reguladores del pH (o reguladores de la acidez) se expresen como sigue: “Limitada por las BPF dentro de los límites para el sodio, potasio, calcio, fósforo y magnesio indicados en la Sección 3.1.2(e) de esta Norma.” Cloruro de potasio (SIN N° 508) y óxido magnésico (SIN N° 530) Estados Unidos recomienda que el cloruro de potasio y el óxido magnésico queden incluidos en la lista de reguladores de pH aceptables con un nivel máximo de uso compatible con las Buenas Prácticas de Fabricación. Hacemos constar que ambos aditivos alimentarios figuran en las Listas de Referencia de Sales Minerales y Compuestos Vitamínicos para Uso en los Alimentos para Lactantes y Niños Pequeños (CAC/GL 10-1979, Rev. 1983, 1991) y sus requisitos de pureza están fijados por la FAO/OMS. 4.5 Gases de envasado (Propulsores) Invitamos a consultar las observaciones formuladas anteriormente por Estados Unidos sobre la propuesta de incluir en la lista los “gases de envasado (propulsores)” como una clase funcional de aditivos, así como las observaciones acerca de la inclusión de varios aditivos alimentarios en esa clase funcional. E. Observaciones sobre la Sección 4.5 “Transferencia de aditivos alimentarios” Estados Unidos recomienda que el Comité suprima la Sección 4.5 (b) del anterproyecto de norma revisada. Dicha sección concierne al listado de sustancias inertes portadoras de nutrientes incluidas en la Lista de Referencia de Compuestos Vitamínicos para Uso en Alimentos para Lactantes y Niños Pequeños que el Comité acordó retirar de las Listas de Referencia. EE.UU. recomienda que la sección de aditivos alimentarios de la Norma para preparados para lactantes incluya una clase funcional de aditivos alimentarios denominada “sustancias inertes portadoras de nutrientes” a fin de facilitar el uso de tales sustancias de acuerdo a dicha Norma. 9. ETIQUETADO Además de las disposiciones que figuran en la Norma General del Codex para el Etiquetado de los Alimentos Preenvasados (CODEX STAN 1-1985 (Rev. 1-1991), las Directrices del Codex sobre Etiquetado Nutricional (CAC/GL 2-1985 (Rev. 1-1993) y las Directrices para el Uso de Declaraciones de


Propiedades Nutricionales y Saludables [ALINORM 04/27/22, Apéndice III], se aplicarán las siguientes disposiciones específicas: Observación: Recomendamos la cita de dos textos adicionales del Codex. Razones: Los tres textos del Codex arriba señalados son aplicables al etiquetado de los preparados para lactantes. 9.1 Nombre del alimento 9.1.5 [No se harán declaraciones de propiedades saludables respecto a las propiedades dietéticas del producto.] Observación: Estados Unidos tiene observaciones que hacer tanto sobre la colocación de disposiciones relativas a las declaraciones de propiedades nutricionales y/o saludables en esta Norma como sobre el texto propuesto arriba. En cuanto a la colocación, si la presente Norma ha de incluir algún texto relativo a las declaraciones de propiedades saludables en los preparados para lactantes, Estados Unidos recomienda situarlo en la Sección 9.6 (Requisitos de etiquetado adicionales) y no en la Sección 9.1 (Nombre del alimento). Razones: Las disposiciones contenidas en la Sección 9.1 deben centrarse en la forma de nombrar e identificar un producto y no en declaraciones de propiedades en la etiqueta. Las disposiciones de la Sección 9.6 pueden abordar todas las declaraciones de propiedades en la etiqueta, incluidas las pertenecientes al nombre del alimento. Con respecto al texto entre corchetes indicado arriba (así como al texto entre corchetes en 9.6.6), Estados Unidos propone que se elimine y se introduzca un texto diferente con el fin de: 1) tener en cuenta íntegramente el texto de la Sección 1.4 de las Directrices para el Uso de Declaraciones de propiedades Nutricionales y Saludables, y 2) permitir que prosiga el debate en el seno de este Comité sobre la redacción de disposiciones en esta Norma que regulen las declaraciones de propiedades nutricionales y saludables acordes con los objetivos del Codex. Consultar por favor las observaciones más específicas en la Sección 9.6.6. 9.2 Lista de ingredientes 9.2.1 En la etiqueta figurará la lista completa de los ingredientes, por orden decreciente de proporción, salvo que, cuando se hayan añadido vitaminas y minerales, estos ingredientes se indicarán podrán indicarse como grupos de vitaminas o de minerales, respectivamente, sin que dentro de tales grupos sea necesaria su enumeración por orden decreciente de proporción. Observación: Estados Unidos hace constar que el Comité del Codex para el Etiquetado de los Alimentos devolvió la Sección 9.2.1 al CCNFSDU para su ulterior examen a base de las observaciones hechas por la delegación estadounidense en la 32ª Reunión del CCFL. Las observaciones señalaban algunas incongruencias en el texto de esta disposición respecto a la Norma General del Codex para el Etiquetado de Alimentos Preenvasados (ALINORM 04/27/22, párr. 34). Tras procurar aclaración sobre el particular, tenemos entendido que hay una cuestión por resolver, a saber, si en el caso de las vitaminas y minerales resulta justificado apartarse de la Sección 4.2.1.2 de esta Norma General que estipula que los ingredientes figurarán en la lista por orden decreciente de peso. Aunque pensamos que es justificado no exigir que las vitaminas y los minerales se declaren por orden decreciente de peso dado que están presentes en cantidades muy pequeñas (p.ej. < 2 %), sugerimos reemplazar la palabra “se indicarán” por “podrán indicarse” en aras de la coherencia con la Norma General (Sección 4.2.1.2) y para permitir mayor flexibilidad en la declaración de las vitaminas y los minerales. 9.3 Declaración de valor nutritivo La declaración de información nutricional deberá contener las siguientes informaciones en el orden en que aquí se indican:


(a) la cantidad de energía, expresada en kilocalorías (kcal) y/o kilojulios (kJ), y la cantidad en gramos de proteínas, carbohidratos y grasa por cada 100 gramos de alimento vendido, así como por 100 mililitros del alimento listo para el consumo que se haya preparado de acuerdo con las condiciones indicadas en la etiqueta. (b) La cantidad total de cada vitamina, mineral o, colina enumerados en el apartado 3.1.2, y de cualquier otro ingrediente indicado en la lista del apartado 3.2 de esta Norma, por 100 gramos de alimento vendido, así como por 100 mililitros del alimento listo para el consumo que se haya preparado según las instrucciones indicadas en la etiqueta. (c) Además, se permitirá la declaración del contenido de nutrientes por cada 100 kilocalorías (o por 100 kilojulios). Observación: Recomendamos suprimir la expresión “en el orden en que aquí se indican”. Razones: Estados Unidos hace constar que el Comité del Codex para el Etiquetado de los Alimentos devolvió la Sección 9.2.1 al CCNFSDU para su ulterior examen a base de las observaciones hechas por la delegación estadounidense en la 32ª Reunión del CCFL. Las observaciones señalaban algunas incongruencias en el texto de esta disposición respecto a las Directrices del Codex para el Etiquetado Nutricional (ALINORM 04/27/22, párr. 34). tenemos entendido que ni en la Norma General del Codex para el Etiquetado de los Alimentos Preenvasados ni en las Directrices del Codex sobre Etiquetado Nutricional existen disposiciones exigiendo que los nutrientes se declaren en un orden específico. Por consiguiente, proponemos no exigir en la Sección 9.3 un orden específico para la información nutricional, en aras de la coherencia con los textos del Codex arriba mencionados, salvo que haya una justificación convincente para exigir tal cosa. 9.5 Instrucciones de empleo 9.5.1 En la etiqueta, o en el folleto que acompaña el producto, se darán instrucciones sobre su preparación y uso, así como sobre su almacenamiento y conservación después de abrirse el envase. Si se presentan en forma líquida, Los preparados para lactantes deberán usarse conforme a las instrucciones de empleo. Los preparados listos para el consumo podrán deberán usarse ya sea directamente. o prepararse con agua segura antes de administrarse con arreglo a las instrucciones de empleo. Para la preparación de los productos en polvo también es necesario utilizar agua pura, hervida previamente. En la forma de líquido concentrado o en polvo deberán prepararse con agua salubre, potable, hervida previamente. Observación: Recomendamos incluir las redacciones arriba formuladas. Razones: Esta información debe figurar en la etiqueta pegada a la lata o al envase. Un folleto acompañante puede separarse fácilmente del producto. Las redacciones subsiguientes tienen por objetivo clarificar el texto. 9.6 Requisitos de etiquetado adicionales 9.6.1 Las etiquetas no deberán desalentar la práctica de la lactancia materna. La etiqueta de cada envase deberá contener un mensaje claro, visible y fácilmente legible que incluya los elementos siguientes: a) Las palabras “aviso importante” o una expresión equivalente; b) la declaración “la lactancia materna es el mejor alimento para su niño” o una declaración similar que indique la superioridad de la lactancia materna o la leche materna; c) una declaración de que el producto deberá utilizarse solamente conforme al asesoramiento proporcionado por un trabajador sanitario independiente acerca de la necesidad de su uso y del método de uso apropiado; d) instrucciones para una preparación apropiada; y e) una advertencia acerca de los riesgos para la salud que pueden derivar de una preparación inadecuada; y


una advertencia de que deberá descartarse el preparado sobrante. f) una advertencia de que todos los preparados abiertos, sean líquidos o reconstituidos, deberán usarse de inmediato o guardarse refrigerados para su empleo dentro del plazo estipulado por el fabricante. Observación: Proponemos que se incluya el nuevo punto f) para formular las advertencias arriba indicadas respecto a los preparados para lactantes. Razones: Esta advertencia es necesaria para hacer menos probable la proliferación bacteriana que pueden sufrir los preparados para lactantes durante su almacenamiento. 9.6.6 [No deberán hacerse declaraciones de propiedades [nutricionales y] saludables respecto de las propiedades dietéticas del producto.] Observación: Estados Unidos propone que se suprima el texto arriba enunciado y se reemplace por otro con los siguientes objetivos: 1) tomar íntegramente en cuenta la formulación de la Sección 1.4 de las Directrices para el Uso de Declaraciones de Propiedades Nutricionales y Saludables; y 2) dejar que prosiga el debate en el seno de este Comité sobre la redacción de disposiciones en esta Norma que regulen las declaraciones de propiedades nutricionales y saludables acordes con los objetivos del Codex. Estados Unidos hace constar que las Directrices para el Uso de Declaraciones de Propiedades Nutricionales y Saludables que se adoptaron durante la 27a reunión de la Comisión del Codex Alimentarius (ALINORM 04/27/41, párr. 51) contienen la disposición siguiente: 1.4 Declaraciones de propiedades nutricionales y saludables no serán permitidas para alimentos de bebés o para niños de corta edad a no ser que estén específicamente contempladas en Normas pertinentes del Codex o la legislación nacional.. (ALINORM 04/27/22, Informe de la 32a reunión del CCFL, Apéndice III). Al parecer, una excepción prevista en la Sección 1.4 brinda a este Comité la oportunidad de sopesar si, en ciertas circunstancias, podrían permitirse las declaraciones de propiedades en las normas que regulan los alimentos destinados a lactantes y niños pequeños. Según la Sección 1.4 también se permiten declaraciones de propiedades nutricionales y saludables cuando están específicamente contempladas en la legislación nacional. Ahora bien, el texto entre corchetes, tal como figura en el punto 9.6.6, descartaría cualquier posibilidad de que este Comité examinara la cuestión de las declaraciones de propiedades nutricionales y saludables y tampoco guarda conformidad con la Sección 1.4, que admite por lo menos tales declaraciones cuando están contempladas en la legislación nacional. Sugerimos que este Comité aproveche la oportunidad que ofrece el texto de la Sección 1.4 para dar paso a nuevos debates sobre la redacción de disposiciones en esta Norma que aborden las declaraciones de propiedades nutricionales y saludables acordes con los objetivos del Codex. En el caso de los preparados para lactantes, cabría tomar en cuenta por ejemplo las declaraciones de propiedades que obren en pro del objetivo del Codex de proteger la salud del consumidor, además de fomentar prácticas leales en el comercio internacional de alimentos.. PRINCIPIOS GENERALES PARA EL ESTABLECIMIENTO DE VALORES MÍNIMOS Y MÁXIMOS PARA LA COMPOSICIÓN ESENCIAL DE LOS PREPARADOS PARA LACTANTES 4. Además de los principios establecidos en el párrafo 3, al establecer valores mínimos y máximos también deberán tenerse en cuenta las pruebas de efectos nocivos para la salud. [Los valores máximos de los nutrientes para los que se ha documentado el riesgo de efectos nocivos para la salud se determinarán aplicando un enfoque de evaluación de riesgos basado en la ciencia, teniéndose también en cuenta las pruebas de efectos nocivos para la salud u otros riesgos. Los valores máximos relativos a nutrientes para los que no hay pruebas de efectos nocivos sirven como niveles de referencia para


los fabricantes. El enfoque aplicado para establecer niveles máximos para fines de orientación deberá resultar transparente y comprensible.] Observación: Al parecer, el Trámite 3 ya ha abordado el concepto y el enfoque para establecer valores mínimos. Creemos por lo tanto que el Trámite 4 debería centrarse en el establecimiento de niveles máximos de nutrientes en los preparados para lactantes. Proponemos adoptar los textos arriba formulados. Razones: Seguimos considerando que todas las cifras correspondientes a valores máximos deben provenir de una evaluación basada en la ciencia. Hacemos constar igualmente que este enfoque es coherente con la Sección 3.2.2 (a) en cuanto a establecer niveles máximos de vitaminas y minerales en el Anteproyecto de Directrices sobre Complementos de Vitaminas y Minerales. Al la hora de fijar valores máximos para preparados para lactantes conviene tomar en cuenta también otros riesgos, no sólo los efectos perjudiciales para la salud. CNR – Consejo para una Nutrición Responsable El Consejo para una Nutrición Responsable considera importante incluir en la Sección 9.1.5 de la Norma para Preparados para Lactantes una formulación que permita declaraciones de propiedades nutricionales y saludables apropiadamente fundadas. El primer Artículo de los Estatutos del Codex Alimentarius establece que el objeto del Codex es proteger la salud de los consumidores; en este caso se trata de los consumidores de preparados para lactantes. Al proporcionar una información nutricional objetiva y basada en criterios científicos a través del etiquetado, se protege la salud de los lactantes alimentados con preparados explicando la diferencia existente entre la composición de estos preparados y la de las alternativas menos nutritivas, y se ofrece un incentivo para las investigaciones con el objetivo de añadir efectos benéficos para la salud de los lactantes alimentados con estos preparados. Hay pruebas de que las declaraciones de propiedades nutricionales y saludables no obstaculizan la decisión de las madres de amamantar. La mayoría de las madres toman la decisión de amamantar o no antes o durante los tres primeros meses del embarazo (Arora et al., 2000), mucho tiempo antes de leer las etiquetas que figuran en los preparados. La misma OMS, en su proyecto de documento presentado al Comité del Codex sobre Etiquetado de los Alimentos en el mes de mayo, informó que las declaraciones de propiedades saludables al parecer no tienen ningún efecto sobre las decisiones de compra. La información divulgada por las revistas y por la televisión pueden influir en la decisión de una madre de amamantar o no (Taylor et al., 2003), y la publicidad está prohibida por el Código de la OMS. Paradójicamente, hay evidencia de que la promoción de preparados para lactantes puede, en realidad, fomentar la lactancia materna en una población. Hasta 1988, en EE.UU. no había ninguna promoción de preparados para lactantes dirigida directamente a los consumidores (Greer y Apple, 1991). Alrededor de 1989, dos fabricantes establecidos en EE.UU. hicieron promoción dirigida directamente a los consumidores, incluidos spots publicitarios de televisión y distribución de muestras gratuitas. Al tiempo que empezaba la promoción dirigida directamente a los consumidores, aumentaron las tasas de iniciación de la lactancia materna (Ryan et al., 2002) en los hospitales (figura 1), así como las tasas de lactancia exclusiva y de lactancia combinada con fórmula a los 6 meses de edad (figura 2).


De Ryan et al., 2002 No hay datos que indiquen que las declaraciones de propiedades nutricionales y saludables tengan un efecto directo sobre la prevalencia de la lactancia. Sin embargo, hay evidencia indirecta de que las declaraciones de propiedades no ejercen ningún impacto. Es un hecho generalmente aceptado que la práctica de los hospitales que perjudica más a la lactancia materna es la de proveer a las madres de muestras gratuitas al darles de alta, a pesar de que ello sólo tiene un efecto menor que ya no es evidente a los 4 meses de lactancia (Donnelly, A, et al., 2004). Según las estimaciónes de otro informe, la prevalencia de la lactancia materna declinó en un 10 % a los 0 hasta los 8 meses de edad (figura 4) (Perez-Escamilla R, et al., 1994), lo que corresponde a la magnitud del impacto de todas las prácticas hospitalarias amigables con los bebés (figura 3) (Kramer MS, et al., 2001), hecho que indica que las declaraciones de propiedades, de por sí, no tienen ningún impacto adicional. Figura 3 Figura 4

De Kramer et al., 2001. De Perez-Escamilla et al., 1994 Por otra parte, las declaraciones de propiedades nutricionales y saludables son valiosas para madres y profesionales de la salud. Para los consumidores, el etiquetado de los preparados para lactantes es una fuente importante de información y educación nutricionales. Las declaraciones acerca del papel que desempeñan los nutrientes en el crecimiento y el desarrollo de los lactantes en el contexto de su alimentación, son un valioso recurso de educación nutricional in situ. Las declaraciones instructivas de que el calcio, por ejemplo, es necesario para la formación de los huesos o que el hierro es un componente de la hemoglobina, proporcionan información importante a las madres. Además, las declaraciones de nutrientes comparativas informan a las madres sobre los nutrientes contenidos en los preparados, que no existen en la leche de vaca ni en otros líquidos. Muchos lactantes menores de 3 meses de edad todavía se alimentan con leche de vaca u otras leches, a pesar de las iniciativas, a nivel mundial, para desalentar el uso de las mismas durante el primer año de vida. Por ejemplo, se alimentan con otras leches un 9 % de los lactantes de 0-1 mes en el África Subsahariana y un 12 % de los lactantes del mismo grupo de edad en India (UNICEF). Este número aumenta a un 20 % hasta los 3 meses de edad. La información dada en la etiqueta sobre las ventajas de los preparados para lactantes en comparación con otras leches es necesaria para seguir educando a las madres. Otras declaraciones acerca del papel que desempeñan los nutrientes para la fisiología, el crecimiento y el desarrollo deberán ser fundadas para


asegurar que se les facilite a las madres una información nutricional objetiva basada en la evidencia científica. Las declaraciones de propiedades fomentan la investigación: sólo en los cinco últimos años se han publicado más de 2000 estudios apoyados o realizados por fabricantes de preparados para lactantes. Muchas de las líneas de investigación han contribuido a mejorar la salud pública de los lactantes y, en algunos casos, de la población en general. Citamos, a continuación, algunos ejemplos:

• Los estudios acerca del enriquecimiento con hierro de los preparados para recién nacidos han mostrado que la deficiencia de hierro durante la infancia puede causar un daño permanente al cerebro del niño;

• Dos grandes ensayos clínicos prospectivos randomizados y enmascarados mostraron que la suplementación con nucleótidos de los preparados para lactantes fomenta el aumento de los niveles de inmunoglobulina en la respuesta a una vacuna (Pickering et al., 1998; Makrides et al., 2004);

• Basándose en los estudios acerca de la lactoferrina, una proteína de la leche materna, la Food and Drug Administration (FDA) ha aprobado la utilización de esta sustancia para el tratamiento antimicrobiano de la carne. Hasta la fecha, la lactoferrina todavía es demasiado costosa para ser utilizada como aditivo de preparados para lactantes, pero sigue siendo de gran interés;

• Se han realizado estudios que demuestran que los niños prematuros que reciben ácidos grasos poliinsaturados de cadena larga como complemento nutricional ven mejorar su agudeza visual (SanGiovanni, et al. 2000). Numerosos estudios confirman que la suplementación con LCPUFA mejora la capacidad cognitiva en los primeros años de vida (Birch et al., 2000, Willatts et al., 1998);

• La incidencia de enterocolitis necrotizante puede reducirse disminuyendo las cantidades de alimento (Berseth et al., 2003);

• La suplementación con bifidobacteria reduce la infección con Helicobacter pylori (Phuapradit et al., 1999).

Las declaraciones de propiedades relativas a la función de los nutrientes, esto es “una declaración de propiedades nutricionales que describe la función fisiológica del nutriente en el crecimiento, el desarrollo y las funciones normales del organismo” (Directrices) son exactamente el tipo de información pertinente que es objeto de la investigación nutricional pediátrica. Esta investigación tiende muy a menudo a descubrir la valor de “otras sustancias” contenidas en la leche materna, de acuerdo con la Sección 3.1 de la Norma para Preparados para Lactantes. La comunidad médica y científica espera que los fabricantes de preparados para lactantes demuestren y comuniquen los efectos benéficos relacionados con innovaciones, a saber, que hagan declaraciones de propiedades nutricionales y saludables. El Scientific Committee of Food del Reino Unido (2003) recomendó que las modificaciones de un preparado para lactantes o de un preparado de continuación, más allá de las normas establecidas, deberán basarse en y justificarse por la definición de un efecto benéfico esperado (de índole nutricional, funcional, tecnológico, etc.). Además, los pediatras académicos en EE.UU. que asesoran a la Food and Drug Administration hicieron hincapié en la necesidad de estudios clínicos para demostrar los efectos benéficos de nuevas adiciones a los preparados para lactantes (FDA Food Advisory Committee, 2003). En el Second World Congress on Pediatric Gastroenterology and Nutrition, que tuvo lugar en julio de 2004, eminentes pediatras hicieron constar en sus observaciones que los fabricantes deberán facilitar información pertinente acerca de la nutrición de lactantes y niños pequeños tanto a los consumidores como a los profesionales de la salud. Los profesionales de la salud y las madres de lactantes alimentados con preparados, que son las personas a las que se dirigen las declaraciones de propiedades nutricionales y saludables, deberán ser involucrados en las decisiones sobre el uso de declaraciones de propiedades. El Codex debería solicitar la opinión de los organismos que participaron en el CCFSDU, como la American Academy of Pediatrics, y la European Society of Pediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition (ESPGHAN). También sería conveniente interrogar a los grupos de consumidores que representan a las madres que, por el motivo que fuese, utilizan preparados para lactantes, acerca de la utilidad de las declaraciones de propiedades nutricionales y saludables. Las declaraciones de propiedades saludables son coherentes con el Código Internacional de Comercialización de Sucedáneos de la Leche Materna de la OMS, las resoluciones afines y la Estrategia Mundial para la alimentación del lactante y del niño pequeño de OMS/UNICEF. Según el Artículo 7.2 del Código de la OMS, el tipo de información que los fabricantes y distribuidores deben facilitar son datos científicos y objetivos. Este es precisamente el tipo de información que representan las declaraciones de propiedades nutricionales y las declaraciones saludables fundadas. El Artículo 4 del Código manifiesta que: “Los gobiernos deben asumir la responsabilidad de garantizar que se facilita a las


familias y a las personas relacionadas con el sector de la nutrición de los lactantes y los niños de corta edad una información objetiva y coherente.” Las declaraciones de propiedades saludables corroboradas por datos científicos constituyen una información objetiva y coherente. La Resolución 54.2 de la Asamblea Mundial de la Salud no prohibe las declaraciones de propiedades saludables, pero solicita que se tenga en cuenta el Código al ocuparse de las declaraciones de propiedades saludables, es decir que parte del supuesto que están permitidas. Invita a todos los sectores de la sociedad, incluidas las empresas comerciales a que “contribuyan a mejorar la nutrición de los lactantes y los niños pequeños utilizando todos los medios de que dispongan.” Es evidente que “todos los medios de que dispongan” incluye la descripción de los componentes nutricionales de los preparados para lactantes, en particular la descripción de los componentes cuya idoneidad para contribuir a mejorar la nutrición de los lactantes se haya demostrado en ensayos clínicos. Según la Estrategia Mundial para la alimentación del lactante y del niño pequeño (2003) la Consulta de Expertos reconoce que algunas madres no podrán o no optarán por seguir esta recomendación (de amamantar); ellas también deberán recibir apoyo para optimizar la nutrición de sus niños. Las declaraciones de propiedades nutricionales y saludables sobre preparados para lactantes fomentan una nutrición optimizada de los bebés no amamantados. En efecto, “Con frecuencia, el conocimiento inadecuado de los alimentos y de las prácticas apropiadas de alimentación es un factor determinante de malnutrición más importante que la falta de alimentos.” (Estrategia Mundial) “Los gobiernos deben asumir la responsabilidad de garantizar que se facilite a las familias y a las personas relacionadas con el sector de la nutrición de los lactantes y los niños de corta edad una información objetiva y coherente.” (Código OMS) Sin embargo, otras partes, incluidas las organizaciones internacionales, las empresas industriales y comerciales, así como los agentes de salud también tienen un papel único e importante (Estrategia Mundial). Por lo tanto, los fabricantes de preparados para lactantes desempeñan un papel en la elaboración y distribución de información sobre los alimentos y las prácticas apropiados de alimentación. En conclusión, el ámbito de aplicación de la norma para preparados para lactantes establece: “Ningún producto que no sea un preparado para lactantes deberá comercializarse, o representarse de otro modo, como idóneo para satisfacer por sí solo las necesidades nutricionales de los lactantes sanos normales durante los primeros meses de vida.” Es tiempo que la comunidad del CCNFSDU reconozca que la norma para preparados para lactantes sirve para asegurar la alimentación de los lactantes no amamantados, y elabore una norma de modo que fomente nuevas mejoras de los preparados en beneficio de la salud de estos lactantes. Hay muchas organizaciones comprometidas con la protección de la lactancia materna; existe únicamente la norma del Codex para asegurar la protección de la salud de los lactantes alimentados con preparados. Por esta razón abogamos por incluir en la Sección 9.1.5 una formulación que permita hacer declaraciones de propiedades nutricionales y saludables que tengan sustento científico. ENCA – European Network of Childbirth Associations Título ENCA propone suprimir los corchetes del título. PREÁMBULO ENCA sugiere suprimir los corchetes y conservar el texto para que refleje el compromiso alcanzado en Bonn durante la última reunión. ÁMBITO de la sección A 1.2 Sumprimir las palabras “sanos normales” ya que carecen de definición tanto en el Codex Alimentarius como en la OMS. El ámbito de aplicación de la sección B definiría de manera más detallada las afecciones de los lactantes que necesitan los productos de la sección B; esto, mutis mutandem, define que la sección A abarca a todos los demás lactantes. 1.3 Suprimir los corchetes y reformular la frase como sigue: La aplicación de la Norma debe guardar conformidad con las recomendaciones hechas a los países en el Código Internacional de Comercialización de Sucedáneos de la Leche Materna (1981), la Estrategia Mundial para la alimentación del lactante y del niño pequeño así como las resoluciones WHA54.2 (2001) y WHA55.25 (2002) de la Asamblea Mundial de la Salud. 2. DESCRIPCIÓN


2.1.2 Reformular como sigue: "El preparado para lactantes deberá ser nutricionalmente adecuado para asegurar el crecimiento y desarrollo si se emplea de acuerdo con sus instrucciones de uso.” 3. COMPOSICIÓN ESENCIAL Y FACTORES DE CALIDAD 3.1.1 Debería conservarse el texto de la definición tal y como figura en el anteproyecto anterior, es decir, mencionando todos los ingredientes posibles, ya que así se proporciona la mejor información posible a los consumidores. Toda versión más breve es vaga y oculta información. "El preparado para lactantes es un producto a base de leche de vaca o de otros animales y/o de otros componentes comestibles de origen animal, incluido el pescado, o vegetal, que se consideran adecuados para la alimentación de los lactantes." Suprimir los corchetes en torno a "Ninguno de los ingredientes y aditivos alimentarios utilizados debe contener gluten" y conservar al texto. Se debería revisar la soja como uno de los posibles ingredientes principales. A consecuencia del informe del UK Committee on Toxicity (COT) y el del Scientific Advisory Committee on Nutrition (SACN) acerca de los fitoestrógenos y la salud (http://www.food.gov.uk) en relación a los riesgos potenciales de la soja como constituyente de los preparados para lactantes, nosotros cuestionamos el uso de preparados a base de soja y sugerimos que el CCNFSDU proceda a revisar este ingrediente. Los fitoestrógenos presentes en preparados a base de proteína de soja para lactantes han de considerarse como una exposición potencial para éstos por constituir posiblemente la única ingesta nutricional durante sus primeros seis meses de vida y una buena parte de la misma durante el año siguiente de vida del lactante y el niño pequeño. Los efectos de los fitoestrógenos se suman a la exposición a disruptores endócrinos ocurrida en la fase prenatal. A continuación, las referencias: El informe SACN señala: Conclusión 20. A partir de la evidencia científica citada en el informe, SACN concuerda en que el uso de los preparados a base de soja para lactantes es motivo de preocupación. Mientras que, por un lado, es clara la evidencia del riesgo potencial, no está demostrado sin embargo que estos productos proporcionen beneficio alguno para la salud o ventajas terapéuticas en comparación con los productos a base de extractos proteínicos de la leche de vaca... . No hay indicaciones sustanciales, ni médicas ni clínicas, para el uso de preparados a base de soja y, en segundo lugar, debido a las graves secuelas potenciales, especialmente entre los lactantes de más tierna edad. Si se tiene que continuar utilizando preparados a base de soja por razones "clínicas", la responsabilidad recaerá sobre los profesionales de la salud y no sobre la industria y el consumidor. El asunto parece depender de la elección que haga el consumidor, pero la industria debería asumir la carga de la prueba informando mejor, ante todo al público en general y, luego, por mediación de un profesional de la salud, a los padres de familia que estén usando tales productos para alimentar a sus lactantes." � Comité de nutrition de la Société française de pédiatrie: Préparations pour nourrissons et préparations de suit à base de protéines de soja : données actuelles. D. Rieu, 2001 Mi traducción de algunas citas: Por el momento no hay estudios disponibles sobre el desarrollo endócrino de los lactantes y niños pequeños que han sido o están siendo alimentados con preparados a base de soja respecto a su fertilidad en la edad adulta. Al parecer, resulta más seguro eliminar los fitoestrógenos de los preparados a base de soja. � El informe del Comité Científico de Alimentación Humana “Report on the Revision of Essential Requirements of Infant Formulae and Follow-on Formulae“ (SCF/CS/NUT/IF/65 final del 18 de mayo de 2003 ) no ha tomado en cuenta los dos informes previos, puesto que no aparecen citados en las referencias. Ello no obstante, en el documento se afirma lo siguiente: http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/scf/outcome_en.html Páginas 43 - 44 La proteína de soja es rica en isoflavonas, que tienen por ejemplo la capacidad de ligar los receptores de estrógenos e interactuar con sistemas enzimáticos que influyen en la actividad estrogénica (Setchell, 2001). El contenido total en los productos listos para el consumo en Estados Unidos se estima en 20-47 µg/mL (Murphy et al., 1997; Setchell et al., 1998; Johns et al., 2003), mayoritariamente los glicósidos de la genisteína (65%) y la daidzeína. Un lactante de cuatro meses de edad alimentado con esos preparados a base de soja ingiere entre 22 y 45 mg por día o de 6 a 11 mg diarios por cada kilo de peso corporal. En consecuencia, los niveles plasmáticos de daidzeína y genisteína en lactantes alimentados con preparados a base de soja resultaron significativamente más altos (654-1775 ng/mL) que entre los alimentados con


preparados a base de leche de vaca (9,4_1,2 ng/mL) después de recibir leche materna durante 4 meses (4,7_1,3 ng/mL) (Setchell et al., 1998). Conviene señalar que los efectos adversos de los preparados de soja sobre la reproducción, el desarrollo, la carcinogénesis y la inmunidad se han observado en los animales (Badger et al., 2002; Essex, 1996; Newbold et al., 2001; Setchell et al., 1998; Yellayi et al., 2002). A la fecha, y a pesar del uso generalizado de los preparados a base de soja, por ejemplo, en los Estados Unidos, no hay disponible sino de una cantidad limitada de datos sobre la inocuidad de tales productos y de los preparados de continuación a base de soja; aparte del hecho de que no hay informes sobre casos de efectos adversos en los lactantes alimentados con esos preparados. A continuación se describen los limitados datos epidemiológicos disponibles. Strom et al. (2001a) llevaron a cabo entrevistas telefónicas con 811 adultos de 20 a 34 años de edad que habían participado, cuando eran lactantes, en la alimentación experimental con preparados a base de soja (n=248; 120 varones) y con preparados a base de leche de vaca (n=563; 295 varones), entre 1965 y 1978. A partir de las declaraciones propias de esas personas ya adultas, se recogieron datos sobre su estatura, peso, índice de masa corporal, maduración en la pubertad, menstruación, reproducción y niveles de educación. Las personas de sexo femenino que pertenecieron al grupo alimentado con preparados a base de soja acusaron un índice más elevado de uso permanente de fármacos antiasmáticos y antialérgicos (18,8% vs. 10,1%, p=0,047), mientras que sus contrapartes masculinas presentaron una tendencia similar aunque no significativa (15,8% vs. 10,2%, p=0,08). Las mujeres alimentadas cuando lactantes con preparados a base de soja mostraron un índice inferior en términos de actividades sedentarias (8,9+3,4 horas/semana vs 9,6+3,5 horas/semana, p=0,05), mientras que entre los hombres no se registraron diferencias. No había diferencias en estatura, peso, incidencia de la enfermedad tiroidea (Strom et al., 2001b) o en el desarrollo pubertario entre los grupos que habían sido alimentados con uno y otro tipo de preparado. Entres las mujeres del grupo alimentado con soja cuando lactantes, la menstruación duraba un poco más (alrededor de 0,37 días) y era más dolorosa. El 42% de las mujeres que habían sido alimentadas con preparados de soja declararon haber tenido embarazos, frente a un 48% entre las que recibieron preparados a base de leche de vaca. El resultado de la gestación no difería entre ambos grupos, ni tampoco la incidencia de cáncer, trastornos hormonales, orientación sexual o defectos congénitos en los hijos. No se pueden sacar conclusiones sobre los posibles efectos sobre la fertilidad de los hombres expuestos cuando lactantes a preparados a base de soja, porque eran relativamente jóvenes durante el estudio de seguimiento. El Comité hace constar, no obstante, la necesidad de evaluar los efectos potenciales de la exposición a sustancias estrogénicas durante la infancia sobre la fecundidad masculina en la edad adulta. Un estudio epidemiológico retrospectivo realizado por Fort et al. (1990) dio por resultado que entre los niños afectados por la enfermedad tiroidea autoinmune era significativamente mayor la probabilidad de haber sido alimentado con preparados de soja. De los 59 pacientes afectados con la enfermedad tiroidea autoinmune, un 31% había sido alimentado con preparados a base de soja durante la lactancia, frente a un 12% entre sus 76 hermanos sanos (p<0,01) y un 13% entre personas de control sanas y no emparentadas con los primeros (p<0,02). En cuanto a la frecuencia y la duración de la lactancia materna no había diferencias entre los grupos. Quedó demostrado que las agluconas de genisteína y daidzeína inhiben la actividad de la peroxidasa tiroidea purificada a partir de glándulas tiroides porcinas cuando sus concentraciones alcanzan entre 1 y 10 µM, generando compuestos de isoflavonas yodadas. Los lactantes de cuatro meses de edad alimentados con preparados a base de proteína de soja presentaron niveles de isoflavonas en el rango de 1 a 4 µM/L (Setchell et al., 1998). La presencia de 150 µM por lo menos de yodo por litro en la mezcla de incubación ofreció una protección completa contra la inactivación de la peroxidasa tiroidea inducida por las isoflavonas (Divi et al., 1997). Un informe sumario preliminar no da cuenta de efectos hormonales estrogénicos en niños alimentados con preparados a base de soja (Businco et al., 2000). (Observación de ENCA: el estudio fue patrocinado por los fabricantes de preparados para lactantes). Tanto la proteína procedente de la leche de vaca como la proteína procedente de la soja pueden considerarse como nutricionalmente adecuadas en los preparados para lactantes. Sin embargo, en vista de las incertidumbres aún existentes en torno a los efectos a largo y corto plazo de la ingesta abundante de isoflavonas durante la lactancia y a su influencia potencial en las enfermedades alérgica y autoinmune, el Comité considera que los preparados a base de soja deben reservarse sólo para situaciones específicas, dejando los preparados a base de leche de vaca como primera opción. (c) Carbohidratos La lactosa es el azúcar natural presente en la leche materna, razón por la cual el contenido de lactosa en los preparados para lactantes debería ser lo más óptimo posible.


El contenido de carbohidratos no debería fijarse en gramos/100 kcal sino vincularse a su dulzor relativo comparado con la lactosa en la leche materna.

3.2 Ingredientes facultativos 3.2.1. Añadir: Los ingredientes facultativos se mencionan en la lista de ingredientes y no otorgan derecho a hacer declaraciones de propiedades o a utilizarlos con fines publicitarios de ningún género para minar la prevalencia de la lactancia materna. 3.2.2. Añadir: La biodisponibilidad de estas sustancias para el lactante debe controlarse antes de su comercialización. 3.5 Requisitos de pureza Debe excluirse la contaminación con enterobacterias. 3.6. Prohibición específica Suprimir los corchetes y conservar el texto. 3.7. Respaldamos la observación de Brasil sobre OMG publicada en CX/NFSDU 03/6. 4. ADITIVOS ALIMENTARIOS No hay necesidad de agentes espesantes, emulsionantes o antioxidantes en la elaboración de preparados para lactantes, con la excepción de algunos preparados especiales cuando puedan resultar necesarios por causa de las propiedades de un producto. 4.1.Agentes espesantes: Nos oponemos a los espesantes porque • en el caso de los preparados para lactantes, el producto comercializado no se compara con otro producto

de otro fabricante que se ha basado en la misma norma, sino con un producto elaborado por vía natural en el propio organismo materno y considerado como una mezcla nutritiva inmejorable capaz de satisfacer las necesidades del lactante. La naturaleza no ha contemplado nunca adicionar espesantes a la leche materna, ya que su composición única está hecha a la medida de las necesidades del bebé.

Durante decenios enteros, científicos, fabricantes y médicos han venido sembrando la duda en la aptitud de la mujer para proporcionar suficiente alimentación amamantando a su bebé. Esas dudas persisten en las mentes incluso ahora que disponemos de nuevos datos sobre la composición de la leche materna y la fisiología de la lactancia; la presencia de espesantes en los preparados para lactantes no hará sino reforzarlas. Quiere decir que los espesantes adicionados a los preparados para lactantes están desorientando a los padres de familia en cuanto al valor nutricional del producto.

5. CONTAMINANTES 5.1 Reformular como sigue: "El producto deberá prepararse con especial cuidado, mediante buenas prácticas de fabricación, con el fin de eliminar totalmente los residuos de plaguicidas que puedan requerirse para la producción, almacenamiento o elaboración de las materias primas o del producto final, o si ello es técnicamente imposible, con el fin de que la cantidad máxima de cada sustancia no supere 0,01 mg/kg en el producto comercializado." Ello está en consonancia con la legislación europea. 5.2 Borrar el texto actual y modificarlo para que diga: "Los preparados para lactantes no deberán contener

residuos de hormonas, antibióticos, N-nitrosaminas, nitratos, metales pesados, micotoxinas, determinados mediante métodos aprobados de análisis, ni otros contaminantes, en especial sustancias farmacológicamente activas como los fitoestrógenos."

Los preparados para lactantes constituyen la única fuente alimenticia de los lactantes durante sus seis primeros meses de vida y deberían estar exentos de cualesquier contaminantes, incluidos los residuos de hormonas y antibióticos. 6. HIGIENE 6.1 Suprimir “se recomienda que” y reemplazar "sea preparado" por “deberá ser preparado". Estipular que el producto deberá ser preparado y manipulado de conformidad con dichos códigos de práctica resulta más enfático que recomendar que el producto sea preparado y manipulado conforme a los mismos. 6.2 Modificar como sigue: "Los productos deberán cumplir con los criterios microbiológicos establecidos de conformidad con los Principios para el Establecimiento y la Aplicación de Criterios Microbiológicos a los Alimentos (CAC/GL 21- 1997) y deberán estar exentos de microorganismos patógenos, parásitos y otras sustancias venenosas o nocivas."


6.3 Añadir este nuevo párrafo Se informará al consumidor de que no se trata de un producto estéril, por lo que será preciso prepararlo poco antes de alimentar al niño y eliminar las sobras para impedir que proliferen los gérmenes presentes en el producto (ver taller mixto FAO/OMS sobre Enterobacter skazakii y otros microorganismos en preparados en polvo para lactantes). En consecuencia, la sección de etiquetado requiere de un capítulo especial que diga: la etiqueta de cada envase llevará impreso un mensaje claro, llamativo, y de fácil lectura y comprensión. 9. ETIQUETADO 9.1 Cambiar la redacción al plural para reflejar el plurilingüismo existente en numerosos países. 9.1.4 Agregar lo siguiente: "declarándose además la fuente del contenido proteínico, a saber, 'Preparado para lactantes a base de soja'". El consumidor tiene derecho a conocer las fuentes animales o vegetales de los ingredientes que forman parte de los preparados para lactantes.

9.1.5 Suprimir todos los corchetes para que diga: "No se harán declaraciones de propiedades saludables respecto de las propiedades dietéticas del producto." Los fabricantes de preparados para lactantes recurren cada vez más a las declaraciones de propiedades saludables para comercializar sus productos. Ellos desalientan la lactancia materna generando la percepción errónea de que la leche materna y los preparados para lactantes son similares o iguales. En general, las declaraciones de propiedades se emplean más para idealizar el producto que para informar al consumidor. Esta forma de idealización es contraria al Código Internacional por lo que no debería permitirse. Ejemplo: actualmente los fabricantes suelen hacer declaraciones de propiedades de los preparados para lactantes con LCPUFA con el propósito de hacer creer a los profesionales de la salud y los padres de familia que este tipo de preparado beneficia la capacidad intelectual o visual. En CX/NFSDU 03/6, página 27, las ISDI se refieren a los LCPUFA afirmando: “... aunque no se sabe si se producen aumentos en los tejidos neurales [...]. Algunos estudios revelan un efecto positivo, mientras que otros no han logrado medir tal efecto." Este ejemplo demuestra que las declaraciones de propiedades se basan en una evidencia científica no concluyente. El propósito fundamental, por lo visto, es obtener ventajas de comercialización induciendo a engaño al consumidor. 9.5. Instrucciones de empleo 9.5.1. Después del Taller conjunto FAO/OMS sobre Enterobacter sakazakii y otros microorganismos en los preparados en polvo para lactantes, resulta de particular importancia recomendar el empleo de instrucciones de preparación adecuadas, como por ejemplo "el uso de agua hirviendo o el calentamiento del preparado reconstituido". Es una cita extraída del sumario ejecutivo del mencionado taller. 9.6.1.e) Es importante explicar al consumidor el porqué no se deben guardar los preparados sobrantes Añadir este pasaje al final de la oración: "porque el producto puede haberse contaminado durante su elaboración o preparación con gérmenes patógenos que se multiplican en el producto preparado y son capaces de causar enfermedades al bebé. Téngase en cuenta que este producto no se comercializa esterilizado." 9.6.2 Modificar como sigue: "La etiqueta no deberá contener imágenes de lactantes o mujeres ni ninguna otra imagen o texto que idealice la alimentación artificial. La etiqueta deberá contener gráficos que ilustren el método de preparación del producto y métodos de alimentación." La etiqueta deberá incluir gráficos para facilitar la comprensión a las madres que no saben leer. 9.6.4 Modificar como sigue: "Se indicará también en la etiqueta que a los lactantes tendrán que dárseles alimentos suplementarios, además del preparado, de los seis meses en adelante, según las recomendaciones de un trabajador sanitario independiente, para satisfacer las necesidades específicas de los lactantes en materia de crecimiento y desarrollo." 9.6.5 Suprimir los corchetes de la oración para que diga: No deberán hacerse declaraciones de propiedades nutricionales y saludables respecto de las propiedades dietéticas del producto. Véase 9.1.5. IBFAN – International Baby Food Action Network TÍTULO


SUPRIMIR los corchetes en el título para que diga así: Anteproyecto de norma revisada para preparados para lactantes y preparados para usos medicinales especiales destinados a los lactantes. PREÁMBULO SUPRIMIR los corchetes para que diga así: La presente Norma está dividida en dos secciones. La Sección A se refiere a los preparados para lactantes, y la Sección B trata de los preparados para fines medicinales especiales destinados a los lactantes. SECCIÓN A: PREPARADOS PARA LACTANTES 1. ÁMBITO DE APLICACIÓN 1.1 SUPRIMIR la palabra “normales” para que el texto diga así: Esta Sección de la Norma se aplica a los preparados para lactantes en forma líquida o en polvo destinados a emplearse, cuando sea necesario, como sucedáneo de la leche materna para satisfacer las necesidades nutricionales de los lactantes. Suprimir la palabra “normal”, dado que sería erróneo suponer que un preparado para lactantes pueda aportar el suplemento completo de los nutrientes que requieren los lactantes. 1.2 SUPRIMIR la palabra “sanos” de la segunda frase para que diga así: Ningún producto que no sea un preparado para lactantes deberá comercializarse, o representarse de otro modo, como idóneo para satisfacer por sí solo las necesidades nutricionales de los lactantes normales durante los primeros meses de vida. La palabra “sano” no se ha definido ni en el Codex Alimentarius ni por la Organización Mundial de la Salud. El ambito de aplicación de la Sección B debería especificar las afecciones de los lactantes que necesitan los productos clasificados como “preparados para fines medicinales especiales destinados a los lactantes”. 1.3 SUPRIMIR las palabras “deberán tenerse en cuenta”, incluir “debe guardar conformidad con” y

suprimir los corchetes de la resolución WHA55.25 (2002) para que la frase diga así: La aplicación de la Norma debe guardar conformidad con las recomendaciones hechas a los países en el Código Internacional de Comercialización de Sucedáneos de la Leche Materna (1981), la Estrategia Mundial para la alimentación del lactante y del niño pequeño así como las resoluciones WHA54.2 (2001) y WHA55.25 (2002) de la Asamblea Mundial de la Salud. 2. DESCRIPCIÓN 2.1.2 SUPRIMIR el texto en corchetes y reformar esta frase para que diga: El preparado para lactantes deberá ser todo lo inocuo y nutricionalmente adecuado posible para asegurar el crecimiento y desarrollo si se emplea de acuerdo con sus instrucciones de uso. Resulta imposible demostrar científicamente la inocuidad del preparado para lactantes, ásí como su idoneidad para satisfacer las necesidades nutricionales de los lactantes. Esto requeriría experimentos en lactantes humanos. 2.1.3. SUPRIMIR las palabras “se elabora exclusivamente por medios físicos” y reemplezarlas por “deberá elaborarse” para que la frase diga así: El preparado para lactantes deberá elaborar y envasarse de manera que se evite su alteración y contaminación en cualesquiera condiciones normales de manipulación, almacenamiento y distribución en el país en que se vende el producto. 3. COMPOSICIÓN ESENCIAL Y FACTORES DE CALIDAD 3.1.1 REDACTAR la primera frase de la siguiente manera: “El preparado para lactantes es un producto a base de leche de vaca o de otros animales y/o de otros componentes comestibles de origen animal, incluido el pescado, o vegetal, que se ha demostrado que son idóneos para la alimentación de los lactantes.” Debería mantenerse el texto del anteproyecto anterior en el cual se indican todas las posibles fuentes de ingredientes. Resulta más informativo para los consumidores. Pasar por alto esta información podría inducir a error a estos últimos. SUPRIMIR los corchetes de la segunda frase para que diga así: “Ninguno de los ingredientes y aditivos alimentarios utilizados debe contener gluten.” NOTA: Se debería revisar el uso de la soja como uno de los ingredientes principales. (Véase la observación acerca del uso de preparados a base de soja que figura en el Apéndice.) b) Grasas y ácidos grasos SUPRIMIR los corchetes de ‘ácidos grasos trans’ y modificar el texto como sigue:


ÁCIDOS GRASOS TRANS < 2 % DE LOS ÁCIDOS GRASOS TOTALES c) Carbohidratos La lactosa es el carbohidrato predominante en la leche humana, cuyo contenido medio es de 7,3 g/dl ó 10 g/100 kcal y que satisface aproximadamente un 40 % de la demanda de energía del lactante. Además, los carbohidratos de la leche humana constan de pequeñas cantidades de 50 oligosacáridos de diferentes estructuras. El contenido de lactosa de todos los preparados corríentes para lactantes deberá corresponder, en lo posible, al de la leche humana. La leche humana no contiene almidones, y los lactantes de menos de cuatro meses de edad aún no tienen la capacidad encimática necesaria para digerir almidones. Por consiguiente, no se deberá permitir que los preparados que se promueven para la alimentación de lactantes de menos de cuatro meses de edad contengan almidones. El uso de carbohidratos provenientes de leches no humanas no debería fijarse en gramos/100 kcal sino vincularse a su dulzor relativo comparado con la lactosa. 3.2 Ingredientes facultativos 3.2.1. MODIFICAR la redacción como sigue: Además de los requisitos de composición enumerados en 3.1, se podrán añadir otros ingredientes para suministrar sustancias que normalmente están presentes en la leche humana y para asegurar que el preparado sea adecuado como fuente única de nutrición del lactante. No se harán declaraciones de propiedades nutricionales o saludables ni declaraciones comparativas de propiedades respecto a estos preparados para lactantes. 3.2.2. MODIFICAR la redacción como sigue: La idoneidad de los ingredientes que se puedan añadir para los usos nutricionales específicos de los lactantes deberá estar demostrada por investigaciones financiadas por fuentes independientes, para asegurar que sean biodisponibles, inocuos, sin efectos colaterales no intencionados y aptos para lograr el efecto deseado, tomando en cuenta los niveles presentes en la leche humana como apropiados. 3.5 Requisitos de pureza MODIFICAR para que diga así: Todos los ingredientes deberán estar exentos, en lo posible, de contaminantes químicos y microbianos, ser de buena calidad, inocuos y aptos para que los ingieran los lactantes. Asimismo deberán cumplir sus requisitos óptimos de calidad, por ejemplo en cuanto a su color, olor y sabor. 3.6. Prohibición específica SUPRIMIR los corchetes y mantener el texto con algunas adiciones para que diga así: El producto y sus componentes no deberán contener grasas o aceites hidrogenados producidos industrialmente ni haberse tratado con radiaciones ionizantes ni deberán contener ingredientes modificados por ingeniería genética. 4. ADITIVOS ALIMENTARIOS No hay necesidad de agentes espesantes, emulsionantes y antioxidantes en los preparados para lactantes. Estas sustancias químicas no nutritivas exponen a los lactantes, que ya están expuestos a un gran número de sustancias extrañas presentes en los preparados, a aditivos innecesarios. Además, los lactantes alimentados con preparados se encuentran en un estado de carencia inmunológica y tienen una capacidad reducida de procesar sustancias químicas innecesarias. A menudo, se utilizan ingredientes cosméticos para que los productos agraden a los padres y no para corresponder a las necesidades de los lactantes. No deberán adicionarse ingredientes a menos que se haya demostrado su inocuidad mediante investigaciones científicas financiadas por fuentes independientes. 5. CONTAMINANTES 5.1 REFORMAR como sigue: El producto deberá prepararse con especial cuidado, mediante buenas prácticas de fabricación, con el fin de que los residuos de los plaguicidas que puedan requerirse para la producción, almacenamiento o elaboración de las materias primas o del producto final se eliminen totalmente, o bien, si ello es técnicamente imposible, con el fin de que la cantidad máxima de cada sustancia no supere 0,01 mg/kg en el producto comercializado. Ello está en consonancia con la legislación europea. 5.2 SUPRIMIR el texto actual y modificarlo para que diga:


El producto no deberá contener residuos de hormonas, antibióticos, N-nitrosaminas, nitratos, metales pesados, micotoxinas, determinados mediante métodos aprobados de análisis, ni otros contaminantes, en especial sustancias farmacológicamente activas como los fitoestrógenos. Los preparados para lactantes constituyen la única fuente alimenticia de los lactantes durante sus seis primeros meses de vida y deberán estar exentos de cualesquier contaminantes, incluidos los residuos de hormonas y antibióticos. Se debería revisar el uso de preparados a base de soja. Véase el Apéndice A. 6. HIGIENE 6.1 SUPRIMIR “Se recomienda que” e incluir “deberá” para que diga así: El producto regulado por las disposiciones de la presente Norma deberá ser preparado y manipulado de conformidad con …. 6.2 MODIFICAR como sigue: Los productos deberán cumplir con los criterios microbiológicos establecidos de conformidad con los Principios para el Establecimiento y la Aplicación de Criterios Microbiológicos a los Alimentos (CAC/GL 21- 1997) y deberán estar exentos de microorganismos patógenos, parásitos, y otras sustancias peligrosas o nocivas. 6.3 AÑADIR este nuevo párrafo Se informará a los consumidores advirtiéndoles a través del etiquetado del producto que los preparados en polvo para lactantes no son productos estériles. La etiqueta deberá contener una advertencia clara, visible, fácilmente legible y comprensible que el producto puede ser contaminado, llamando la atención sobre las instrucciones para una preparación que asegure que los preparados en polvo estén descontaminados en la medida de lo posible, reduciendo al mínimo el riesgo de ocasionar perjuicios por falta de esterilidad. La etiqueta debe enfatizar la necesidad de preparar el producto de modo correcto, poco antes de alimentar al niño; se darán instrucciónes explícitas sobre su preparación en forma de texto redactado en los idiomas locales y en forma de gráficos; y se informará sobre la necesidad de eliminar las sobras para impedir que proliferen los contaminantes microbianos presentes en el producto (ver taller mixto FAO/OMS sobre Enterobacter skazakii y otros microorganismos en preparados en polvo para lactantes). El taller mixto FAO/OMS sobre Enterobacter skazakii y otros microorganismos en preparados en polvo para lactantes recomienda que en situaciones en las que la madre no puede amamantar o prefiere no hacerlo por el motivo que fuese, las personas que cuidan al niño deberán utilizar, siempre que sea posible y viable, preparados líquidos estériles disponibles en el mercado. 9. ETIQUETADO 9.2 Nombre del alimento CAMBIAR la redacción al plural para reflejar el plurilingüismo existente en numerosos países. 9.1.4 AÑADIR al texto lo siguiente para que diga así: Si el producto no contiene ni leche ni ninguno de sus derivados, deberá indicarse en la etiqueta "no contiene leche ni productos lácteos” Si se trata de un producto a base de soja, deberá indicarse en la etiqueta “Preparado para lactantes a base de soja". Es importante que los padres de familia conozcan la fuente animal o vegetal de los ingredientes de los preparados para lactantes. Se debería revisar el uso de preparados a base de soja. Véase el Apéndice A. 9.1.6 SUPRIMIR los corchetes y añadir “nutricionales y” para que diga así:

No se harán declaraciones de propiedades nutricionales y saludables respecto a las propiedades dietéticas del producto. Los fabricantes de preparados para lactantes recurren cada vez más a las declaraciones de propiedades nutricionales y saludables para comercializar sus productos. Ello desalienta la lactancia materna generando la percepción errónea de que los preparados para lactantes y la leche materna tienen una eficacia similar en promover la salud, el crecimiento y el desarrollo. Las declaraciones de propiedades se emplean más para idealizar el producto que para informar al consumidor. Esta forma de idealización es contraria al Código Internacional por lo que no debería permitirse. Ejemplo: actualmente los fabricantes suelen hacer declaraciones de propiedades de los preparados para lactantes con LCPUFA con el propósito de hacer creer a los profesionales de la salud y los padres de familia que este tipo de preparado beneficia la capacidad intelectual o visual. En CX/NFSDU 03/6, página 27, las ISDI se refieren a los LCPUFA afirmando: "... aunque no se sabe si se producen aumentos en los tejidos neurales [...]. Algunos estudios revelan un efecto positivo, mientras que otros no han logrado medir tal efecto.”


Este ejemplo demuestra que las declaraciones de propiedades se basan en una evidencia científica no concluyente. El propósito fundamental, por lo visto, es obtener ventajas de comercialización induciendo a engaño al consumidor. Sería mucho más apropiado hacer advertencias de salud en vez de las declaraciones de propiedades saludables infundadas, dado que en la literatura científica sobra la evidencia de que la incidencia de enfermedades infecciosas y crónicas es más elevada en los lactantes alimentados con preparados. Un aumento innecesario del uso de los preparados para lactantes incrementa el riesgo para la salud y el desarrollo de los lactantes. AÑADIR el texto siguiente: No se permitirán afirmaciones o declaraciones de propiedades que reflejen consideraciones de índole ética o religiosa y que influyan en la elección de los alimentos. Sin embargo, es esencial que los fabricantes etiqueten los productos de manera clara indicando detalladamente todos los ingredientes, en particular los pertinentes para las consideraciones éticas y religiosas utilizando el etiquetado DCI (Declaración cuantitativa de ingredientes). No se deberán indicar en los productos símbolos o logotipos que impliquen ventajas especiales para la salud. En vista de la naturaleza de los sucedáneos de la leche materna, existe un potencial de utilizar cualquier declaración de propiedades para promover estos productos presentándolos como superiores a la leche materna. Las empresas ya utilizan símbolos en los alimentos -mostrando, por ejemplo, un cerebro o una batería- para simbolizar la inteligencia, la energía, etc. Los símbolos religiosos también implican un uso especial. La empresa alemana de alimentos para bebés Humana Milchunion ha consentido en un arreglo extrajudicial con los padres de dos lactantes israelíes que han muerto y de decenas que han sufrido daños ocasionados por un preparado para bebés a base de soja que dicha empresa había exportado a Israel sin la vitamina B-1 (tiamina), que es vital, aunque figuraba en la etiqueta. Todos estos bebés todavía estarían en vida o no hubieran sufrido ningún daño si hubieran sido amamantados. 9.5. Instrucciones de empleo 9.5.1. AÑADIR el párrafo siguiente al texto de esta Sección: En caso de preparados en polvo para lactantes, se informará a los consumidores advirtiéndoles a través del etiquetado que aquellos productos no son estériles. Las etiquetas deberán contener una advertencia clara, visible, fácilmente legible y comprensible de que el producto puede ser contaminado, así como instrucciones de preparación para reducir al mínimo el riesgo de ocasionar perjuicios por falta de esterilidad. En la etiqueta hay que advertirle claramente al consumidor que es necesario descontaminar el producto en la medida de lo posible; que se deberá preparar poco antes de alimentar al niño; se darán instrucciónes explícitas sobre su preparación en forma de texto redactado en los idiomas locales y en forma de gráficos; y se informará sobre la necesidad de eliminar las sobras para impedir que proliferen los contaminantes microbianos presentes en el producto (ver taller mixto FAO/OMS sobre Enterobacter skazakii y otros microorganismos en preparados en polvo para lactantes). Los perfiles de riesgos de Enterobacter sakazakii en la fórmula (preparado) en polvo para lactantes presentados a la 35a y a la 36a reunión del CCFH, así como el informe de la consulta mixta de expertos FAO/OMS del Taller sobre Enterobacter skazakii y otros microorganismos en preparados en polvo para lactantes, que tuvo lugar en febrero de 2004, dejan muy en claro el hecho de que resulta de particular importancia minimizar los riesgos para la salud relacionados con la contaminación de preparados en polvo para lactantes. La revisión del anteproyecto revisado del Código Internacional de Prácticas Recomendado de Higiene para Alimentos para Lactantes y Niños Pequeños no será adecuada para corresponder a la urgencia inmediata de abordar esta grave preocupación con respecto a la salud. 9.6 Requisitos de etiquetado adicionales 9.6.1.e) AÑADIR la frase siguiente a este párrafo para que diga así: Dado que los preparados en polvo para lactantes pueden haberse contaminado con microorganismos nocivos durante su elaboración o su preparación, se deberá proteger al lactante contra infecciones potenciales; elimínese las sobras inmediatamente después de alimentar al lactante. 9.6.2 MODIFICAR para que diga: La etiqueta no deberá contener imágenes de lactantes o mujeres ni ninguna otra imagen o texto ni ningún símbolo que represente una ventaja para la salud, idealizando la alimentación artificial. La etiqueta deberá contener gráficos que ilustren el método de preparación del producto y los métodos de alimentación. 9.6.6 MODIFICAR para que diga:


Se indicará también en la etiqueta que a los lactantes tendrán que dárseles alimentos suplementarios, además del preparado, de los seis meses en adelante, según las recomendaciones de un trabajador sanitario independiente, para satisfacer las necesidades específicas de los lactantes en materia de crecimiento y desarrollo. 9.6.7 SUPRIMIR los corchetes y MANTENER el texto para que diga: No deberán hacerse declaraciones de propiedades nutricionales y saludables respecto de las propiedades dietéticas del producto. APÉNDICE A: Advertencias de algunos países respecto del uso de preparados para lactantes a base de soja Hasta la fecha, varios países han revisado el uso corriente de preparados a base de soja y han hecho declaraciones expresando su preocupación sobre este asunto. REINO UNIDO, ENERO DE 2004 A principios de este año, el UK Medical Officer of Health1 ha reiterado que los preparados a base de soja no deberán utilizarse como primera alternativa para la alimentación de lactantes en los que se haya diagnosticado una sensibilidad a la leche de vaca, una intolerancia a la lactosa, una deficiencia de galactoquinasa o una galactosemia. En la advertencia, basada en un informe del Committee on Toxicity, se llama la atención sobre el riesgo a largo plazo para la salud reproductiva relacionado con los elevados niveles de fitoestrógenos contenidos en estos productos. Además, el MOH declara que el consumo de preparados para lactantes a base de soja no tiene efectos beneficiosos para la salud. BRITISH DIETETIC ASSOCIATION, 2003 En un anuncio publicado en el Journal of Family Health Care2, la Asociación hace constar que los bromatólogos deberían desaconsejar el uso de proteína de soja en los niños con atopia o alergia a la leche de vaca en sus primeros seis meses de vida, para evitar una sensibilización a la proteína de soja y una exposición a los fitoestrógenos en un período en que los sistemas orgánicos todavía son extremamente vulnerables. Esto incluiría el uso de preparados para lactantes a base de soja … Cuando se utiliza un preparado para lactantes a base de soja, se deberá informar a los padres de familia de los hallazgos actuales acerca de los fitoestrógenos y la salud, así como acerca de la necesidad clínica de preparados a base de soja.” Esta notificación sigue a una serie de otras notificaciones. AUSTRALIA, MARZO DE 1999 La Australian and New Zealand Food Authority3 advierte que los lactantes alimentados con preparados a base de soja se exponen a 47 mg de isoflavonas por día, un nivel que es por lo menos 240 veces más elevado que el consumido por lactantes amamantados. Según el informe, hay preocupaciones de que se pueda perjudicar el desarrollo sexual subsiguiente y la fertilidad. NUEVA ZELANDIA, DICIEMBRE DE 1998 El Ministerio de Salud de Nueva Zelandia recomienda4 que los preparados para lactantes a base de soja se utilicen exclusivamente en caso de indicaciones médicas específicas, bajo la dirección de profesionales de la salud. En primer lugar deberían tomarse en consideración otras opciones. También se urge a los médicos internos a tomar conciencia del uso de los preparados para lactantes y de sus efectos en la función tiroidea, y a contemplar la necesidad de evaluar la función tiroidea en el caso de que el crecimiento y el desarrollo no sean satisfactorios. Suiza, 1997 La Comisión sobre Alimentos de Suiza ha distribuido a todos los pediatras una hoja de información basada en un informe de revisión5. Este informe también recomienda restringir en lo posible el uso de los preparados para lactantes a base de soja debido a los perjuicios potenciales causados por las isoflavonas. Referencias:

1. Department of Health CMO’s Update. Advice issued on soy-based infant formulas, enero de 2004, página 2

2. The British Dietetic Association Paediatric group position statement on the use of soya protein for infants. J Fam Health Care 13: 93, 2003

3. ANZFA Phytoestrogens: An assessment of the potential risks to infants associated with exposure to soy-based infant formula, marzo de 1999

4. Tuohy, P. Soy-based infant formula. Ministry of Health, Wellington, Nueva Zelandia, diciembre de 1998

5. Zimmerli B. et al. Existence and development of isoflavones daidzein and genistien in baby food. Communication regarding food stuffs in Hyg. 88:19-232, 1997


IDF (International Dairy Federation) ”3. Composición esencial y factores de calidad [3.1 Composición esencial] 3.1.3 El preparado para lactantes listo para el consumo deberá contener, por 100 kilocalorías [100 kilojulios], las siguientes cantidades mínimas y máximas de los nutrientes que se especifican a continuación. Los principios generales adoptados para el establecimiento de estas cantidades se indican en el Anexo II de la presente Norma.

a) Proteínas (i) contenido de proteínas = contenido de nitrógeno x [6,25 ó 6,38] ...”

Habiendo seguido el debate que tuvo lugar en el CCNFSDU, la IDF ha tomado nota de la propuesta de revisar el factor de conversión de 6,38 establecido para la leche a favor de un factor de conversión universal de nitrógeno de 6,25 x nitrógeno, determinado según el método de Kjeldahl para todas las proteínas a base de un contenido de nitrógeno "promedio no ponderado" de muchas proteínas alimentarias de un 16% aproximadamente. A este respecto se hizo referencia al Comité Científico de la Alimentación Humana de la UE que ha recomendado la aplicación de un factor de conversión de 6,25 para proteínas en preparados para lactantes y preparados de continuación, para fines de simplificación4. POSICIÓN DE LA IDF EN CUANTO A LOS FACTORES DE CONVERSIÓN PROPUESTOS PARA EL CÁLCULO DEL CONTENIDO DE PROTEÍNAS A BASE DE LA DETERMINACIÓN DEL NITRÓGENO MEDIANTE EL MÉTODO DE KJELDAHL La IDF recomienda que se emplee el mismo factor de conversión de nitrógeno para las proteínas de leche contenidas en preparados para lactantes, a saber N x 6,38, que se emplea generalmente en los demás textos del Codex y suele emplearse en la industria lechera en todo el mundo. A continuación se exponen con más detalles los motivos que hay detrás de esta recomendación y que conciernen a lo siguiente:

1. El factor 6,38 ha sido empleado durante varios decenios por el Codex y en reglamentaciones nacionales:

a. en relación con los criterios obligatorios de composición del contenido de proteína de leche; b. en relación con los precios que se pagan a los productores de leche; c. en la fijación de precios de productos lácteos que se comercializan en los mercados

nacionales e internacional. 2. Con el factor de 6,25 se subestima el contenido efectivo de proteína de leche. Al utilizar este factor,

sería necesario de hecho aumentar el contenido de proteína láctea de los preparados para lactantes en un 2-3%, si se mantienen los criterios de composición establecidos para el contenido de proteína.

La IDF aboga porque se mantenga la diferencia entre las dos categorías de proteínas y sus respectivos facores de conversión, 6,38 para la proteína de leche y 6,25 para la proteína vegetal. ASPECTOS CIENTÍFICOS La determinación del contenido de proteínas de la leche u otros alimentos suele llevarse a cabo mediante el análisis del nitrógeno total según el método de referencia de Kjeldahl. El nitrógeno total es la suma del nitrógeno que se deriva de los aminoácidos, los que generalmente representan la mayor parte, y de fuentes de nitrógeno no proteínico (NNP), generalmente presentes en menor cantidad, que existen en los alimentos. El nitrógeno total que se ha determinado mediante el análisis se convierte en proteína aplicando un factor de multiplicación que tiene en cuenta el contenido de nitrógeno de una composición de aminoácidos conocida o promedio. Un factor de conversión de 6,385 para leche y productos lácteos que se basa en un contenido en nitrógeno total de 15,67% ha sido ampliamente aceptado y es coherente con los métodos oficiales AOAC (edición de 1993 de "Methods of Analysis for Nutrition Labelling") y con las normas conjuntas ISO/IDF para la leche (Standards for Milk: Determination of Nitrogen Content, Part 1 to 5 (ISO 8968-1 - 5:2001 / IDF 20-1 -

4 Report of the EU Scientific Committee on Food on the revision of essential requirements of infant formulae and follow-on formulae (Mayo de 2003). 5 Hammersten, 1883, Z Physiol Chemie 7:227.


5:2001). La proteína de soja tiene un contenido en nitrógeno proteínico de un 17,5%, de modo que el factor de conversión es de 5,76. Otras proteínas de origen vegetal tienen factores entre 5 y 67. Es preciso reconocer que todos estos factores representan una aproximación. El enfoque científico sería aplicar un factor de conversión específico de acuerdo con la composición química real de cada proteína. No obstante, sería extremamente complicado aplicar tal enfoque en la práctica. La adopción de un factor universal de 6,25 llevaría obviamente a subestimar en un 2% aproximadamente el contenido efectivo de proteína de leche y a que las estimaciones del contenido de proteínas de origen vegetal sobrepasen considerablemente el valor efectivo. En el caso de la proteína de soja, las estimaciones sobrepasarían en un 9% aproximadamente el contenido efectivo de proteína. ASPECTOS NORMATIVOS Y ECONÓMICOS También es preciso tener en consideración que en las reglamentaciones y normas nacionales así como en el Codex Alimentarius se han empleado durante muchos años dos factores, 6,38 para la leche y 6,25 para todas las demás proteínas8. Si se pasara a emplear un factor de 6,25 sería necesario revisar completamente la mayoría de estas reglamentaciones y normas, incluido el etiquetado de los alimentos y de nutrición, a escala nacional e internacional. Además, en todo el mundo los precios que se pagan a los productores de leche se basan en parte en el contenido de proteína de la leche, aplicándose a tal efecto el factor de 6,38. Con respecto al Anteproyecto de Norma Revisada para Preparados para Lactantes debería hacerse constar que un factor universal de 6,25 no permitiría reconocer la calidad nutricional de la proteína de leche de vaca en comparación con otras proteínas y obligaría a los productores de alimentos para lactantes a adicionar a sus preparados un 2-3% de proteína adicional para alcanzar el contenido mínimo de proteína estipulado en el cuadro de la sección 3.1.3 de la versión actual del Anteproyecto de Norma Revisada. Por consiguiente, al utilizar el factor de N x 6,25, la gama del contenido de proteína admisible, que con el factor de N x 6,38 es de 1,8 a 3,0 g/100 kcal, aumentaría a un equivalente de 1,84 a 3,1 g/100 kcal. ISDI - International Special Dietary Foods Industries

PROPUESTA DE LAS ISDI JUSTIFICACIÓN TÍTULO: Anteproyecto de norma revisada para preparados para lactantes y [preparados alimentos para usos medicinales expeciales destinados a los lactantes]

Reemplazar “preparados” por “alimentos” para mantener la coherencia con la Norma para el Etiquetado y la Declaración de Propiedades de los Alimentos para Fines Medicinales Especiales (CODEX STAN 180-1991)

6 C.V. Morr 1982, J Food Science 47: 1751. 7 J. Mossé 1990, Agric.Food Chem. 38:18. 8 Ejemplos de reglamentaciones que hacen referencia a un factor de 6,38 para la leche:

Norma General del Codex para el Etiquetado de los Alimentos Preenvasados [CODEX STAN 1-1985 (rev. 1-1991)]: nuevo "nombre genérico" para proteína láctea: productos lácteos que contienen un mínimo de 50 por ciento de proteína láctea (m/m) en el extracto seco; cálculo del contenido de proteína láctea: nitrógeno (determinado mediante el principio Kjeldahl) x 6,38 (Informe del 26o período de sesiones de la Comisión del Codex Alimentarius, ALINORM 03/41)

Directrices del Codex sobre Etiquetado Nutricional [CAC/GL 2-1985 (Rev. 1-1993)] Codex Stan A-18 (1995, Rev. 1-2001) para los Productos a Base de Caseína Alimentaria Codex Stan A-15 (1995, Rev. 1-2003) para los Sueros en Polvo Norma del Codex para Leches Fermentadas (adoptada en 2003) Directiva 85/503/CEE relativa a métodos de análisis de caseínas y caseinatos alimentarios Directiva 91/321/CEE relativa a los preparados para lactantes y preparados de continuación Directiva 92/46/CEE, por la que se establecen las normas sanitarias aplicables a la producción y

comercialización de leche cruda, leche tratada térmicamente y productos lácteos


PREÁMBULO [La presente Norma está dividida en dos secciones. La Sección A se refiere a los preparados para lactantes, y la Sección B trata de los preparados alimentos para fines medicinales especiales destinados a los lactantes.]

Falta la letra “P“ en el título de esta sección (Nota del traductor: concierne sólo a la versión inglesa del texto). Reemplazar “preparados” por “alimentos” para mantener la coherencia con la Norma para el Etiquetado y la Declaración de Propiedades de los Alimentos para Fines Medicinales Especiales (CODEX STAN 180-1991)

Sección A: Preparados para lactantes

1. ÁMBITO DE APLICACIÓN 1.3 En la aplicación de esta sección de la Norma deberán tenerse en cuenta las recomendaciones incluidas en el Código Internacional de Comercialización de Sucedáneos de la Leche Materna (1981), la Estrategia Mundial para la alimentación del lactante y del niño pequeño así como la resolución WHA54.2 (2001) y [WHA55.25 (2002)] de la Asamblea Mundial de la Salud.

Suprimir la referencia a WHA55.25. La resolución WHA55.25 pide a la Comisión del Codex Alimentarius que tenga en cuenta la política de la OMS, en particular el Código de Comercialización de Sucedáneos de la Leche Materna, la resolución WHA54.2 así como “otras resoluciones pertinentes de la Asamblea Mundial de la Salud”. Estas últimas implican por lo tanto textos futuros. Las ISDI consideran que el CCNFSDU no puede comprometerse con textos futuros que son aún desconocidos. De haber nuevas resoluciones pertinentes para el CCNFSDU, éstas deberán debatirse dentro del Comité antes de que se haga referencia a ellas en una Norma del Codex.

2. DESCRIPCIÓN 2.1. Definiciones del Producto 2.1.2 [Deberá estar científicamente demostrada la inocuidad del preparado para lactantes, así como su idoneidad para satisfacer las necesidades nutricionales de los lactantes a los que está destinado.]

Suprimir esta sección. Pese a respaldar firmemente el principio establecido en esta sección, las ISDI opinan que éste incurre en redundancia con otras secciones de esta norma. Queda entendido que un preparado para lactantes que cumple con los requisitos de esta norma debe ser inocuo y adecuado. La Sección 3 sobre la Composición esencial asegura que un preparado producido de conformidad con esta Norma satisface los requisitos nutricionales de los lactantes, mientras que las Secciones 4, 5, 6 regulan los aspectos de inocuidad relacionados con el uso de aditivos, la ausencia de contaminantes, y la higiene, respectivamente.

3.1. Composición esencial 3.1.1 El preparado para lactantes es un producto a base de leche de vaca o de otros animales y/o de otros ingredientes que se ha demostrado que son idóneos para la alimentación de los lactantes. [Ninguno de los ingredientes y aditivos alimentarios utilizados debe contener gluten.]

Suprimir los corchetes.

3.1.2 El preparado para lactantes listo para el consumo reconstituido con agua inocua y adecuada de acuerdo con las instrucciones del fabricante deberá contener, por cada 100 mililitros, no menos de 60 kilocalorías (250 kilojulios) y no más de [70 ó 75] kilocalorías ([295 ó 315] kilojulios) de energía.

Aunque se mencione en otras secciones de la norma, debería ponerse en claro que los preparados deben ser reconstituidos con agua inocua y adecuada. Las ISDI abogan por un nivel máximo de energía de 70 kcal/100 ml.


a) Proteínas (i) contenido de proteínas = contenido de nitrógeno x [6,25 ó 6,38] para proteínas e hidrolizados de proteínas de leche de vaca Contenido de proteínas = contenido de nitrógeno x 6,25 para extractos proteínicos e hidrolizados de proteínas de soja. Contenido de proteínas = contenido de nitrógeno x FC para todos los demás extractos proteínicos e hidrolizados de proteínas (FC: Factor de conversión por determinar utilizando los datos científicos más actuales)

- 6,38 es el factor de conversión de nitrógeno para las proteínas de leche que se ha empleado durante muchos años en las reglamentaciones y normas nacionales así como en el Codex Alimentarius9 y es coherente con los métodos oficiales AOAC y con las normas conjuntas ISO/IDF (International Dairy Federation) para la leche: determinación del contenido de nitrógeno.

- Al pasar a utilizar un factor de 6,25 no se tendría en cuenta la calidad nutricional de la leche de vaca, que es superior a la de otras proteínas y, además, ello llevaría a un aumento de la ingesta de proteínas por los lactantes de un 2-3 %, lo que está en contradicción con la opinión pediátrica corriente.

- El factor de 6,38 se utiliza en muchos textos legales acerca de la proteína de leche de vaca y sus componentes proteicos, el suero y la caseína que se utilizan en la elaboración de preparados para lactantes, y también es el factor de conversión reconocido en las normas del Codex Alimentarius. (Para más justificaciones véase el Anexo: convfact)

La Sección 3.1. permite la utilización de otras fuentes de proteínas. Será necesario elegir el factor de conversión apropiado para estas fuentes de proteínas.

9 Algunos ejemplos de reglamentaciones que hacen referencia al facto de 6,38 para la leche:

Norma General del Codex para el Etiquetado de los Alimentos Preenvasados [CODEX STAN 1-1985 (Rev. 1-1991)]: nuevo "nombre genérico" para proteína láctea: 50 por ciento de proteína láctea (m/m) en el extracto seco; contenido de proteína láctea: nitrógeno (determinado mediante el principio de Kjeldahl) x 6,38 (Informe del 26º período de sesiones de la Comisión del Codex Alimentarius, ALINORM 03/41)

Directrices del Codex sobre Etiquetado Nutricional, [CAC/GL 2-1985 (Rev. 1-1993)] Codex Stan A-18 (1995, Rev. 1-2001) para los Productos a Base de Caseína Alimentaria Codex Stan A-15 (1995, Rev. 1-2003) Normas para los Sueros en Polvo Norma del Codex para las Leches Fermentadas (adoptada en 2003) Directiva 85/503/CEE relativa a métodos de análisis de caseínas y caseinatos alimentarios Directiva 91/321/CEE relativa a los preparados para lactantes y preparados de continuación Directiva 92/46/CEE, por la que se establecen las normas sanitarias aplicables a la producción y comercialización de leche cruda, leche

tratada térmicamente y productos lácteos


3.1.3 a)(ii) Para un valor equivalente de energía, el preparado debe contener una cantidad disponible de cada aminoácido esencial y semiesencial al menos igual a la que contiene la proteína de referencia (leche materna, según se define en el Anexo 1); no obstante, para fines de cálculo, podrá añadirse el contenido total de metionina y cistina [salvo que la proporción entre metionina y cistina sea superior a 2,0] así como de fenilalanina y tirosina

La adición del contenido de metionina y cistina no debe estar sujeto a ningún criterio:

- Todos los productos afectados por tal criterio son productos cuya fuente de proteínas se basa exclusivamente en proteínas no modificadas contenidas en la leche de vaca (en la que la relación es alrededor de 3) y que representan una parte considerable del mercado de preparados para lactantes en muchos países. Este tipo de preparados en los que predomina la caseína se ha utilizado en la alimentación de los lactantes durante más de 100 años, y está demostrado que asegura al lactante un crecimiento y salud adecuados.

- Todas las demás recomendaciones de otros expertos (FAO/OMS, LSRO, FNB 2002) aprueban la adición de metionina y cistina para el cálculo de la calidad de las proteínas.

- En varios estudios se han comparado los parámetros de crecimiento y los bioquímicos en lactantes alimentados con preparados en los que predomina la caseína y lactantes alimentados con preparados cuya composición está adaptada a la del suero lácteo. Ninguno de los estudios realizados con los dos tipos de preparados con el mismo contenido de proteínas, ha logrado detectar diferencias entre ellos en cuanto a las características de crecimiento. (Para más justificaciones véase el Anexo:summethcyst)

Con respecto a las vías metabólicas de los aminoácidos, la tirosina puede derivarse de la fenilalanina y, por lo tanto, los dos aminoácidos deberían sumarse tal como la metionina y la cistina.

[nitrógeno no proteínico (preparados que utilizan la proteína intacta) <15% del nitrógeno total]

Suprimir este criterio. - Las ISDI se preguntan si una limitación del

nitrógeno no proteínico (NNP) ofrecería seguridad adicional o una garantía en cuanto al valor nutricional de un preparado, siempre que se determinen niveles mínimos para los aminoácidos esenciales.

- El contenido de NNP en los preparados puede incrementarse adicionando aminoácidos libres, colina, nucleótidos, carnitina, taurina, es decir sustancias que tienen una función nutricional particular, por lo que no se debe limitar el NNP.

Las ISDI cuestionan la disponibilidad de un método validado y viable para el análisis del NNP


Mínimo Máximo Observación de las ISDI

a) Proteína10 [g]

10 Cálculo del contenido de proteína: N x [6,25 ó 6,38]; [nitrógeno no proteínico (preparados que utilizan la proteina intacta) <15 % del nitrógeno total]


Toda proteína de leche de vaca y sus hidrolizados

1,811 3 No hay razones para establecer una categoría aparte para los hidrolizados de proteína a base de leche comparados con las proteínas de leche intactas

Proteína de soja y sus hidrolizados Protein hydrolysates

[1,8 ó 2,25] 3 El nivel mínimo de 2,25 para la proteína de soja presenta un largo historial de empleo inocuo.


2,25 3 Guarda conformidad con la Sección 3.1.1

L-carnitina [mg] [≥ 1,2 ] N.E.12 Adición de Taurina [mg] [0] [12] Nucleótidos, si según se añaden13 mg

[0] [5] 16 Reemplazar “si” por “según”: Deberían tomarse en cuenta los nucleótidos provenientes de la materia prima, dado que no son útiles para los lactantes. El máximo debería aumentarse a 16 mg/100 kcal. Estos niveles están avalados por extensos datos analíticos y clínicos y guardan conformidad con las recomendaciones del LSRO (Life Sciences Research Office) (1998). (Para más justificaciones véase el Anexo: nucleo)

b) Grasa y ácidos grasos Grasas totales [g] 4,4 [6,0 ó 6,5] Las ISDI no ven ningún motivo

para la reducción de los límites máximos y desean, por lo tanto, conservar un máximo de 6,5

[Fosfolípidos] N.E. [≤ 1 2 g/l] Si es necesario establecer un máximo para los fosfolípidos con fines nutricionales, debería ser de 2 g/l, dado que es el nivel requerido para alcanzar el nivel máximo recomendado de AA y DHA con el ingrediente lecitina de huevo. (Para más justificaciones véase el Anexo: lecithin)

[Inositol] [mg] [4] [ 40 ] No se recomienda establecer un mínimo dado que no existen datos científicos para apoyarlo.

[Ácidos láurico y mirístico ] [Sumados ≤ 20% de los ácidos grasos totales]

11 Los preparados para lactantes que contengan 1,8 g/100 kcal deberán evaluarse clínicamente 12 N.E. = no especificado 13 Contenido máximo por cada contenido nucleótico según se especifica en el texto (véase al final del cuadro).


Ácido linoleico [g] [0,3 ó 0,5] 1,2 Mínimo: 0,3 es el nivel establecido en la actual norma del Codex; no hay nuevos datos científicos que justifiquen un cambio. Máximo: Los niveles altos de ácido linoleico no son motivo de preocupación en términos de inocuidad.

[Preparados sin adición de LCPUFA]

No hay evidencia científica según la cual sea necesario discriminar entre las formulas con LCPUFA y las sin LCPUFA. Además, ello recargaría la norma con una complejidad innecesaria.

Ácido ∝-linolénico [mg] [≥ 50 ó 100]

N.E. El estado actual de la evidencia científica no indica ninguna necesidad de establecer un nivel mínimo más elevado. (Para más justificaciones véase el Anexo: ala)

Proporción ácido linoleico/∝-linolénico

5

15

Estamos de acuerdo.

[Preparados con adición de LCPUFA]

Ácido ∝-linolénico [mg]14 [≥ 50 mg] Suprimir también la nota a pie. Proporción ácido linoleico/ ∝-linolénico6

[5-20]

[ n-6 LCPUFA ]



[Ácido araquidónico ]

[ ≤1% de los ácidos grasos totales ]

No hay necesidad de establecer un nivel máximo para el ácido araquidónico, dado que ya se ha establecido un nivel máximo para n-6 LCPUFA que abarcan los ácidos grasos poliinsaturados C20 y C22.

[n-3 LCPUFA]



[Proporción EPA/DHA (en peso]

[ <1 ] 1

[Aceites de semillas de algodón/sésamo

Ningún uso de este tipo de aceites ] El empleo de aceite de semillas de sésamo y de aceite de semillas de algodón está prohibido.

Con la redacción propuesta se evitan malentendidos. Además, esta prohibición debería estar incluida en la Sección 3.6 “Prohibición específica”.

14 Si el contenido DHA es >0,2% de los ácidos grasos totales


[Ácido linoleico conjugado (CLA)


Aunque actualmente no sea conveniente adicionar CLA, no debería prohibirse, dado que se están llevando a cabo investigaciones que posiblemente arrojarán más datos científicos sobre la inocuidad y los efectos benéficos del CLA y su interacción con los PUFA (LA y ALA).

[Ácidos grasos trans ≤ 3 ó 4% de los ácidos grasos totales]

La variación estacional del contenido graso trans en la leche es muy alta. Además, No hay evidencia concluyente de que los ácidos grasos trans ejerzan efectos negativos sobre el desarrollo, y la grasa de la leche humana contiene hasta un 17 % de ácidos grasos trans. (Para más justificaciones véase el Anexo: transfat)

Ácido erúcico N.E. [≤1% de los ácidos grasos totales]

c) Carbohidratos Las ISDI proponen añadir “digeribles” detrás del título “carbohidratos”.

Carbohidratos totales [g] 9 14 [Lactosa en los preparados de proteínas e hidrolizados de proteínas de leche de vaca [g]

≥ 4,5]


Ningún requisito] Superflua

[Sacarosa Ninguna en los preparados a base de proteínas de leche de vaca y proteínas de soja ≤ 20% de los carbohidratos totales en los preparados a base de hidrolizados de proteínas]

No hay ninguna evidencia científica que justifique una limitación de la sacarosa en los preparados para lactantes. (Para más justificaciones véase el Anexo: sucrose)

[Fructosa Ausencia] Este criterio debería figurar en la sección 3.6 “Prohibición específica”


2 g en los preparados a base de

hidrolizados de

proteínas]


[Maltosa, maltodextrinas, jarabe de glucosa

Sin limitaciones] Muchos productores utilizan los jarabes de glucosa para sustituir la lactosa en preparados para lactantes a base de proteína de soja para mejorar la palatabilidad. Las calidades utilizadas tienen un equivalente de dextrosa de más de 20, pero sus niveles de glucosa son muy bajos y contienen menos disacáridos que la leche materna. Por consiguiente, la osmolalidad de los preparados con jarabes de glucosa es inferior a la de la mayoría de los preparados que contienen lactosa como fuente de carbohidratos.

[Almidones 30% de los carbohidratos totales (≤2 g/100 ml) como almidones precocidos o gelatinizados naturalmente exentos de gluten Ningún almidón modificado por entrecruzamiento o estabilización de las enzimas]

d) Vitaminas

Las ISDI están de acuerdo con el punto 4 de los Principios Generalespara establecer los valores mínimos y máximos, que estipula que losvalores máximos relativos a nutrientes para los que no haya pruebas deefectos nocivos sirvan como niveles de referencia. Los nivelespropuestos por als ISDI, que figuran en negrita, tienen en cuenta laspérdidas que se producen a lo largo de la duración del producto, yabarcan la variabilidad de las materias primas, tal como también sesugiere en el punto 6 de los Principios Generales

Vitamina A [µg RE]15 60 180 Vitamina D [µg]16 1 2,5 Vitamina E [ mg α TE]17 ≥0,5 mg α TE/g

PUFA [(corregido para doble enlace, véase nota al pie 18)], pero en ningún caso inferior a 0,5/100 kcal

[5] Suprimir la parte de la nota a pie de página que dice“por g de ácidos grasos poliinsaturados, expresados como ácido linoleico”, porque esta frase no es significativa.

15 expresada como retinol equivalente (RE). 1 µg RE = 3,33 UI de vitamina A 16 Calciferol. 1 µg de calciferol = 40 UI de vitamina D 17 Alfa-tocoferol-equivalente (TE) 18 0,5 mg α TE/1 g de ácido linoleico (18:2n-6); 0,75 mg α TE/g de ácido γ-linolénico (18:3n-3); 1,0 mg α TE/1 g de ácido araquidónico (20:4n-6); 1,25 mg α TE/1 g de ácido eicosapentaenoico (20:5n-3); 1,5 mg α TE/1 g de ácido docosahexaenoico (22:6n-3)] o [por g de ácidos grasos poliinsaturados, expresados como ácido linoleico].


Vitamina K [µg] 4 [20] Tiamina [µg] [40 ó 60] [300] Riboflavina [µg] [60 ó 80] [400] 450 Niacina [µg] [300 ó 800] [1200] Como niacina preformada Vitamina B6 [µg] 35 [165] 300 Vitamina B12 [µg] 0,1 [0,5] Ácido pantoténico [µg] [300 ó 400] [2000] Ácido fólico [µg] [4 ó 10] [30] Vitamina C [mg]19 [8 ó 10] [30] 40 El nivel máximo de

30 mg/100 kcal está justificado para los preparados para lactantes. Sin embargo, el ácido ascórbico también se utiliza como antioxidante en preparados con LCPUFA (para proteger los LCP en la fase líquida). En la UE se permiten niveles de hasta 75 mg/l (ó 11,2 mg/100 kcal) para esta función. Dado que no es posible distinguir entre los diferentes niveles de vitamina C utilizados para las diferentes funciones, se necesita un nivel máximo de 36 mg/100 kcal redondeado a 40 mg/100 kcal.

Biotina [µg] 1,5 [7,5] 20 e) Minerales y oligoelementos Hierro [mg] Preparados a base de proteínas e hidrolizados de proteínas de leche de vaca

[0,3 ó 0,5] [1,3 ó 1,5] 2,5


[0,45 ó 1,0] [1,9 ó 2,0] 2,5

Los valores máximos de 1,5 ó 2 son más bien bajos si se aplican a aquellos países en los que se han detectado deficiencias importantes de hierro. Las ISDI apoyan la recomendación AAP-CON de 2,5 mg/100 kcal (1993) para el nivel máximo.

Calcio [mg] 50 [140] Proporción calcio/fósforo 1,0 [2,0 ó 2,2] Este valor es seguro y fisiologico,

y se detecta con frecuencia en la leche materna. (Para más justificaciones véase el Anexo: Ca_P_ratio)

Fósforo [mg] Preparados a base de proteínas e hidrolizados de proteínas de leche de vaca: 25 Preparados de proteína de soja: [30] [Fósforo biodisponible, si se mide: 20-70 mg]

90 [100]

Las ISDI no creen que sea necesario distinguir entre estos preparados. Además, ello añadiría una complejidad innecesaria.

Magnesio [mg] 5 15 19 Expresada como ácido ascórbico


Sodio [mg] 20 60 Cloro [mg] 50 [125 ó 160] Potasio [mg] 60 [145 ó 160]

200

Los reducidos máximos propuestos para el potasio y el cloruro difieren de las recomendaciones de algunas autoridades, entre ellas el U.S. Infant Formula Act (IFA), los requisitos canadienses así como la norma actual del Codex para preparados para lactantes. En estas recomendaciones los electrólitos tienen unos valores máximos de 200 mg/100 kcal para el potasio y de 150 mg/100 kcal para el cloruro.

Cromo [µg] No hay niveles mínimos ni máximos recomendados

Manganeso [µg] [1 ó 5] [100] Molibdeno [µg] No hay niveles

mínimos ni máximos recomendados

Floruro [µg] N.E. [100] Yodo [µg] [5 ó 10] [50] 100. Un nivel mínimo de yodo de

10 µg/100 kcal está justificado por recomendaciones para lactantes establecidas hace poco20. Nivel máximo: Estamos de acuerdo con 50 µg/100 kcal

Selenio [µg] [N.E. ó 3] [9] Las ISDI se oponen al establecimiento de un nivel mínimo de selenio. Si fuera necesario, sin embargo, establecer tal nivel, debería ser de 1µg/100kcal.

Cobre [µg]21 [20 ó 35] [80 ó 100] Zinc [ mg] Preparados a base de proteínas e hidrolizados de proteínas de leche de vaca

0,5 [1,5]


0,75 2,40

20 Citamos los siguientes ejemplos de IDR para demostrar que el nivel mínimo debe ser superior a 5 µg/100 kcal:

- Alemania, Austria, Suiza (2000): 40 µg/día para lactantes de 0-4 meses y 80 µg/día para lactantes de 4-12 meses de edad

- USA Food & Nutrition Board / Institute of Medicine: 110 µg/día para lactantes de 0-6 meses y 130 µg/día para lactantes de 7-12 meses de edad

- FAO/WHO (2001): 15 µg/kg de peso corporal/día (equivalente a 15 µg/100 kcal suponiendo que la ingesta es de 100 kcal/kg de peso corporal) para lactantes de 0-6 meses y 135 µg/día para lactantes de 7-12 meses de edad

- LSRO (1998): 8 µg/100 kcal ó 40 µg/día para lactantes de 0-6 meses de edad (aunque es un hecho reconocido que no se han llevado a cabo estudios sobre este nivel mínimo) 21 [En las regiones con un contenido elevado de cobre en el suministro hídrico podrían necesitarse ajustes de estos niveles para los preparados para lactantes]


f) Colina [mg] 7 [30 ó 50] Un máximo de 50 mg/100 kcal es necesario para alcanzar el nivel recomendado de ácido araquidónico(AA). (Para más justificaciones véase el Anexo: choline).

[Nucleótidos [mg / 100kcal] Mínimo Máximo Citidina 5'-monofosfato (CMP) N.E. 2,50 6,5 Uridina 5'-monofosfato (UMP) N.E. 1,75 3,7 Adenosina 5'-monofosfato (AMP) N.E. 1,50 3,0 Guanosina 5'-monofosfato (GMP) N.E. 0,50 3,5 Inosina 5'-monofosfato (IMP) N.E. 1,00 Nucleótidos totales N.E. 16,0

Parara más justificaciones véase el Anexo: nucleo

3.6 Prohibición específica El producto y sus componentes no deberán [contener grasas o aceites hidrogenados industrialmente ni ]haberse tratado con radiaciones ionizantes.

Las ISDI están de acuerdo

4. ADITIVOS ALIMENTARIOS 4.1 Agentes espesantes 4.1.1 SIN 412 Goma guar 4.1.2 SIN 410 Goma de semillas de algarroba SIN 410: Goma de semillas de algarrobo (goma garrofín) 0,1 g 0,5 g en todos los tipos de preparados para lactantes SIN 472e: Ésteres de ácido tartárico diacetílico y de ácidos grasos del glicerol BPF SIN 308: Delta-tocoferol SIN 309: Gama-tocoferol 1 mg en todos los tipos de preparados para lactantes, solos o combinados

Para simplificar, se puede suprimir el sistema de subnumeración para cada uno de los aditivos, dado que ya están identificados por sus números del SIN. Modificar el nivel de SIN 410 Agente espesante no calórico. Estabilizador de las emulsiones, ajuste de la viscosidad. Se usa en algunos preparados anti-regurgitación. Cuando se emplea en cantidades menores, la solución se separa muy pronto en fases. Hace falta un grado mínimo de viscosidad para impedir que la goma de semilla de algarrobo suba en seguida hasta flotar en el nivel superior de la solución. Adición de SIN 472e Mantiene la homogeneidad de los productos líquidos y productos en polvo reconstituidos con líquidos, especialmente en preparados en los que no se utilizan proteínas completas. Tiene un alto valor HLB y buena eficacia en combinación con los aditivos 322 y 471. Es considerado GRAS (Generally Regarded as Safe, es decir, reconocido como seguro) en EE.UU. Adición de SIN 308 y 309 Solos o combinados, para estabilizar preparados que contienen grasas y vitaminas. Efecto sinérgico con los aditivos 304 y 305. Se usan como antioxidantes naturales y son mucho más eficaces que el alfa-tocoferol para impedir la oxidación de los ácidos grasos vulnerables.


[ 4.5 Transferencia de aditivos alimentarios ] Suprimir los corchetes que abren y cierran la sección.


9. ETIQUETADO 9.1.3 Si el origen de las proteínas es exclusivamente principalmente la leche de vaca, el producto podrá etiquetarse producto podrá etiquetarse “preparado para lactantes a base de leche de vaca”. 9.1.5 [No se harán declaraciones de propiedades saludables respecto a las propiedades dietéticas del producto.]] Se permitirán las declaraciones de propiedades nutricionales y saludables en los alimentos para lactantes o niños pequeños siempre y cuando hayan sido comprobadas sin duda alguna en estudios cuidadosos según normas científicas adecuadas, y hayan sido aceptadas o reconocidas como aceptables por las autoridades competentes del país donde se venda el producto, de conformidad con la Sección 7.1.2 de las Directrices del Codex para el Uso de Declaraciones de Propiedades Saludables y Nutricionales.

Muchos otros componentes pueden contener proteínas, como por ejemplo los almidones y las maltodextrinas. Por lo tanto, las ISDI sugieren reemplazar la palabra “exclusivamente” por “principalmente”. Suprimir la oración en corchetes y reemplazarla por la redacción propuesta, que figura en negrita. La posibilidad de propagar información sobre las propiedades dietéticas de los preparados para lactantes es de suma importancia por las siguientes razones: • Ante la falta de información apropiada sobre estos

alimentos adaptados, puede ocurrir que los padres de familia elijan alimentos no adaptados e inadecuados para sus lactantes y niños pequeños. Las declaraciones de propiedades nutricionales y saludables aportan información importante a los padres de familia siempre que sean declaraciones/informaciones veraces sobre las propiedades dietéticas de los alimentos.

• Las ISDI no tienen noticias de estudio alguno que demuestre que los padres de familia de lactantes y niños pequeños se dejen persuadir más fácilmente por declaraciones de propiedades nutricionales o saludables que los demás adultos.

• Algunos países ya autorizan ciertas declaraciones de propiedades saludables y nutricionales en el etiquetado de preparados y alimentos de destete destinados a lactantes sanos.

• Las disposiciones que aseguran el uso apropiado de las declaraciones de propiedades de alimentos para regímenes especiales ya están detalladas en la sección 3.1 de Codex STAN 146-1985 (Norma General para el Etiquetado y Declaración de Propiedades de Alimentos Preenvasados para Regímenes Especiales)22.

Por último, no hay razón alguna para prohibir divulgar información importante en el etiquetado y la literatura si satisface los criterios antedichos y siempre que esa divulgación se mantenga conforme con las prácticas nacionales y con el Código Internacional de Comercialización de Sucedáneos de la Leche Materna de la OMS. El objetivo del mencionado código es “contribuir a proporcionar a los lactantes una nutrición segura y suficiente, protegiendo y promoviendo la lactancia natural y asegurando el uso correcto de los sucedáneos de la leche materna, cuando éstos sean necesarios, sobre la base de una información adecuada y mediante métodos apropiados de comercialización y distribución”.

22 Dicha sección estipula que tales alimentos no deben “describirse ni presentarse en forma que sea falsa, equívoca o


9.3. Declaración del valor nutritivo. (b) La cantidad total de cada vitamina, mineral o, colina enumerados en el apartado 3.1.2, y de cualquier otro ingrediente facultativo adicionado indicado en la lista del apartado 3.2 de esta Norma, por 100 gramos de alimento vendido, así como por 100 mililitros del alimento listo para el consumo que se haya preparado según las instrucciones indicadas en la etiqueta.

La redacción “ingrediente facultativo” está en consonancia con la sección 3.2. Al incluir la palabra “adicionado” se evitan malentendidos.

9.5. Instrucciones de empleo 9.5.1 En la etiqueta, o en el folleto que acompaña el producto, se darán instrucciones sobre su preparación y uso apropiados, así como sobre su almacenamiento y conservación después de abrirse el envase.


9.6. Requisitos de etiquetado adicionales 9.6.1. d) instrucciones para una preparación

apropiada

Esto incurre en redundancia con la sección 9.5.1. y debería suprimirse.

9.6.4. y en cualquier caso a partir de los seis meses de edad (and in any case from the age of over six months)

Corrección gramatical ((Nota del traductor: concierne sólo a la versión inglesa del texto)

9.6.5. Los productos serán etiquetados evitando cualquier riesgo de confusión entre preparados para lactantes, preparados complementarios y preparados para fines medicinales especiales.

Esta oración es superflua y debe suprimirse.

9.6.6 [No deberán hacerse declaraciones de propiedades [nutricionales y] saludables respecto de las propiedades dietéticas del producto.]

Véanse las observaciones acerca de la Sección 9.1.5

ANEXO 1 Aminoácidos esenciales y semi-esenciales en la leche materna Para los fines de esta Norma, los aminoácidos esenciales y semiesenciales en la leche materna, expresados en mg por 100 kJ y 100 kcal, son los siguientes: .

El cuadro actual es inadecuado y debe revisarse.

ANEXO 2 Principios Generales para el Establecimiento de Valores Mínimos y Máximos para la Composición Esencial de los Preparados para Lactantes 4. [Los valores máximos de los nutrientes para los que se ha documentado el riesgo de efectos nocivos para la salud se determinarán aplicando un enfoque de evaluación de riesgos basado en la ciencia. Los valores máximos relativos a nutrientes para los que no hay pruebas de efectos nocivos sirven como niveles de referencia para los fabricantes. El enfoque aplicado para establecer niveles máximos para fines de orientación deberá resultar transparente y comprensible.]

Estamos de acuerdo

engañosa, o susceptible de crear una impresión errónea, respecto a su naturaleza, en ninguno de los aspectos”.


5. Al establecer las cantidades mínimas y máximas deberán tenerse en cuenta los siguientes aspectos: a) biodisponibilidad, pérdidas durante la elaboración y estabilidad en el almacenamiento, a partir de los ingredientes y la matriz del preparado, b) niveles totales del nutriente en cuestión en el preparado para lactantes, tomando en cuenta tanto los que están presentes naturalmente en los ingredientes como los que se han añadido, c) variabilidad intrínseca de los nutrientes en los ingredientes, y en el agua que pueda haberse añadido al preparado durante su fabricación. b) niveles totales del nutriente en cuestión en el preparado para lactantes, tomando en cuenta tanto los que están presentes naturalmente y su variabilidad en los ingredientes como los que se han añadido.

Tanto el punto 5b) como el 5c) aborda el asunto de la variabilidad de los ingredientes.

7. Al establecer cantidades mínimas o máximas de nutrientes por 100 kcal (o por 100 kJ) del preparado para lactantes, sobre la base de los valores de referencia de los nutrientes expresados en unidades por ingesta diaria o por kg de peso corporal, se adoptarán los siguientes supuestos: a) Desde el nacimiento hasta los seis meses de edad, los lactantes ingieren en promedio 750 ml por día del producto preparado para el consumo. Este supuesto se basa en las siguientes hipótesis de que:

i) el peso corporal representativo de un lactante durante este período sería de 5 kg y su ingesta calórica representativa de 500 kcal por día (o 100 kcal/kg/día) durante los seis primeros meses de vida; de modo que los preparados aportan aproximadamente 67 kcal/100 ml]. [ii) el producto preparado aporta aproximadamente 67 kg/100 ml].

Puede hacerse necesario modificar este enfoque si existe una justificación para apartarse de una o más de estas hipótesis en relación con un producto determinado o un grupo específico de población de lactantes.

Cambios de redacción

Justificación más detallada de algunas observaciones de las ISDI: Proteínas Factor de conversión Las ISDI no apoyan la utilización del mismo factor de conversión, a saber 6,25, tanto para la proteína de leche como para la de soja, más bien favorecen el mantenimiento de los factores propuestos anteriormente, es decir 6,38 para proteínas de leche y sus proteínas parcialmente hidrolizadas y 6,25 para proteínas de soja y sus proteínas parcialmente hidrolizadas.

La recomendación de utilizar un factor común de 6,25 no permite reconocer la calidad nutricional de la proteína de leche de vaca en comparación con otras proteínas, y obligará a los productores a adicionar a sus preparados un 2-3 % de proteína adicional. Por consiguiente, al utilizar el factor de N x 6,25, la gama del contenido de proteína admisible, que con el factor de N x 6,38 es de 1,8 a 3,0 g/100 kcal, aumentaría a un equivalente de 1,84 a 3,1 g/100 kcal.


El factor de conversión de nitrógeno a proteína de N x 6,38 se emplea para la proteína de leche de vaca y sus componentes proteicos, el suero y la caseína, que se utilizan en la elaboración de preparados para lactantes en todo el mundo según las legislaciones de alcance mundial, incluyendo las Normas del Codex Alimentarius. Por lo tanto, todos los productos lácteos y de proteína láctea comprados para su uso en la elaboración de productos a base de proteína láctea se recibirán con datos analíticos basados en el factor N x 6,38 para el cálculo del contenido de proteínas, es decir que para la elaboración de preparados para lactantes y preparados de continuación se deberán convertir a N x 6.25.

Adición de metionina y cistina Las ISDI se oponen a la propuesta de prohibir la adición de metionona y cistina si la proporción entre metionina y cistina es superior a 2.

Todos los productos afectados por tal criterio son productos cuya fuente de proteínas se basa exclusivamente en proteínas contenidas en la leche de vaca sin modificar. Este tipo de preparados en los que predomina la caseína se han utilizado en la alimentación de los lactantes durante más de 150 años, y está demostrado que aseguran un adecuado crecimiento y salud del lactante. En muchos países representan una parte significante del mercado de los preparados para lactantes (en Francia más del 90 %). Aunque menos avanzados científicamente que los preparados cuya composición está adaptada a la del suero lácteo, se prescriben por tener varias ventajas “prácticas”: pasaje más lento por el estómago, lo que asegura una mejor saciedad, deposiciones bien formadas de un color y consistencia que la madre considera como más agradables.

Además, esta propuesta está en contradicción con todas las recomendaciones de otros expertos (FAO/OMS, FNB 2002), que aprueban la adición de metionina y cistina para el cálculo de la calidad de las proteínas, y tampoco ofrece una justificación científica para el umbral de 2,0

Finalmente, existen varios estudios que han comparado los parámetros de crecimiento y los bioquímicos en lactantes alimentados con preparados en los que predomina la caseína y lactantes alimentados con preparados cuya composición está adaptada a la del suero lácteo. Ninguno de los estudios realizados con los dos tipos de preparados con el mismo contenido de proteínas, ha logrado detectar diferencias entre ellos en cuanto a las características de crecimiento23,24. Los perfiles de aminoácidos del plasma difieren entre los lactantes alimentados con preparados en los que predomina la caseína y los alimentados con preparados cuya composición está adaptada a la del suero lácteo, pero difieren asimismo de los lactantes amamantados. Mientras que los lactantes alimentados con preparados en los que predomina la caseína muestran niveles más elevados de tirosina y fenilalanina que los lactantes amamantados, los lactantes alimentados con preparados cuya composición está adaptada a la del suero lácteo presentan niveles más elevados de treonina, lisina leucina e isoleocina. Los niveles de cistina en el plasma no muestran ninguna diferencia entre los dos tipos de preparados25,26,27, lo que confirma el hecho de que la cistina no es un factor limitante en los preparados para lactantes a base de proteína de leche de vaca.

Nucleótidos Justificación para niveles más elevados de nucleótidos Los niveles adimisibles de nucleótidos que pueden añadirse a los preparados para lactantes y preparados de continuación deberían aumentarse según lo propuesto más abajo. Estos niveles están avalados por extensos datos analíticos y clínicos y guardan conformidad con las recomendaciones del LSRO (Life Sciences Research Office) (1998).

23 Harrison GG, Graver EJ, Vargas M, Churella HR, Paule CL. Growth and adiposity of term infants fed whey-predominant or casein-predominant formulas or human milk. J Pediatr Gastroenterol Nutr 1987; 6(5):739-747 24 Lonnerdal B, Chen CL. Effects of formula protein level and ratio on infant growth, plasma amino acids and serum trace elements. II. Follow-up formula. Acta Paediatr 1990; 79(3):266-273. 25 Janas LM, Picciano MF, Hatch TF. Indices of protein metabolism in term infants fed human milk, whey- predominant formula, or cows’ milk formula. Pediatrics 1985; 75(4):775-784. 26 Janas LM, Picciano MF, Hatch TF. Indices of protein metabolism in term infants fed either human milk or formulas with reduced protein concentration and various whey/casein ratios. Journal of Pediatrics 1987; 110(6):838-848. 27 Jarvenpaa AL, Rassin DK, Raiha NC, Gaull GE. Milk protein quantity and quality in the term infant. II. Effects on acidic and neutral amino acids. Pediatrics 1982; 70(2):221-230.


Mínimo Máximo

mg/100 kJ mg/100 kcal CMP N.E. 1,56 6,5 UMP N.E. 0,89 3,7 AMP N.E. 0,72 3,0 GMP N.E. 0,84 3,5 IMP N.E. 0,24 1,0 Nucleótidos totales N.E. 3,8 16,0 Introducción Es conocido que los lactantes amamantados difieren de los alimentados con preparados en cuanto a su índice de desarrollo de los sistemas orgánicos y en algunas repercusiones funcionales. Se ha demostrado que los lactantes amamantados tienen un sistema inmunitario mejor desarrollado que los alimentados con preparados. Los lactantes amamantados muestran unas respuestas más fuertes (más elevados niveles de anticuerpos) contra H. influenzae B (Hib) (Pabst a Spady, 1990), difteria toxoide y virus polio oral (Hahn-Zorick et al., 1990). Manifiestan un desarrollo más rápido de anticuerpos secretores IgA (Fitzsimmons, et al., 1994). Además, los lactantes amamantados tienen una morbilidad más baja por enfermedades diarreicas, incluso en los países desarrollados. El interés específico por los nucleótidos28 resulta del conocimiento de que los niveles de nucleótidos en la leche humana son más elevados que en la leche de vaca y en los preparados a base de leche de vaca, y que parece haber una especificidad de especie en los patrones de nucleótidos de las leches de diferentes animales (Thorell et al., 1996; Schlimme et al., 2000). Además, hay extensos datos animales y algunos datos humanos según los cuales los nucleótidos desempeñan un papel en la respuesta inmune29. Análisis de los nucleótidos presentes en la leche materna Se ha llevado a cabo una evaluación completa del contenido de nucleótidos en la leche materna. Un examen de la literatura científica arroja lo siguiente:

Los tamaños de muestra y los númeos de mujeres cuya leche se ha recolectado y analizado son relativamente pequeños, con algunas excepciones.

Hay ligeras diferencias entre los métodos utilizados en prácticamente cada uno de los estudios. Cada método aborda compuestos seleccionados diferentes presentes en la leche materna, que son

fuentes de nucleótidos, incluyendo los ribonucleótidos complejos, los nucleótidos, los nucleósidos y otros compuestos que contienen nucleótidos.

Sobre la base de lo arriba indicado se emprendió un nuevo análisis del contenido de nucleótidos en la leche materna. El resultado de estos trabajos es el informe de Leach et al. (1995, “Leach”) en el que se describen los nucleósidos totales potencialmente disponibles en la leche materna.30 Este informe fue de una importancia extraordinaria por abordar por primera vez “todas” las formas y fuentes de los ácidos ribonucleicos en la leche humana en un solo estudio utilizando tecnologías HPLC (cromatografía líquida de alta prestación) en combinación con la digestión simulada. Leach reonoció que, una vez digeridas, todas estas formas constituyen una fuente dietética potencial de ácidos nucleicos para el lactante. Leach reportó niveles promedio de aproximadamente 10-11 mg/100 kcal con niveles que alcanzaban aproximadamente 16 mg/100 kcal. En 1996, Thorell y colegas, unos investigadores de Estocolmo que combinaron las 28 En este documento, el término genérico nucleótido se utilizará para referirse a las fuentes de ácidos nucleicos en la alimentación, a excepción de los casos en que los informes o tecnologías específicos requieren una distinción cuidadosa entre los nucleótidos y los nucleósidos. Por regla general, el debate se centra en las fuentes de ribonucleótidos y ribonucleósidos. 29 Las dietas exentas de nucleótidos conducen a una disminución de la función relacionada con los linfocitos T (Van Buren et al., 1985); los ratones criados con una dieta exenta de nucleótidos muestran una mortalidad incrementada por sepsis stafilocóccica (Kulkarni et al., 1986); las dietas bajas en nucleótidos afectan la resistencia del hospedante a Candida (Fanslow et al., 1988); en los adultos humans alimentados exclusivamente por vía parenteral (con preparados exentos de nucleótidos) se reduce el rechazo de los tejidos trasplantados y vuelve a aumentar al introducirse una dieta complete. Se ha demostrado en animales que este es un efecto causado por los nucleótidos (Van Buren et al., 1983). 30 Leach incluyó el ARN como fuente de nucleótidos en la leche materna. Esta inclusión no era algo nuevo, como demuestran las investigaciones analíticas anteriores. En 1989, Uauy se refirió al ARN como fuente de nucleótidos en su cápitulo sobre nucleótidos contenido en el Textbook of Gastroenterology and Nutrition in Infancy de Lebenthal (Uauy, 1989).


tecnologías HPLC con métodos químicos, hicieron constar que el contenido total de ácidos nucleicos en la leche materna, incluyendo el ADN, era un poco más bajo, “pero en la misma gama” que el reportado por Leach. También constataron que la leche materna y los homogenatos intestinales del feto contenían enzimas capazes de degradar los nucleótidos. Un estudio subsiguiente de Tressler, et al. (2003, “Tressler”) confirmó los datos de Leach.31. Estos estudios mostraron que el contenido de nucleótidos varía poco entre las diferentes fases de lactancia y que los patrones del ADN, de los nucleótidos, nucleósidos y aductos que contienen nucleótidos, así como de las purinas y pirimidinas que los incluyen también son estables. Además, el contenido de nucleótidos no se ve afectado considerablemente por la dieta o el grupo étnico: resulta notablemente similar en Europa, Asia y Estados Unidos. Así, los enfoques analíticos modernos han mostrado que los niveles de nucleótidos en la alimentación de lactantes exclusivamente amamantados son considerablemente más elevados de lo que se suponía. Basándose en estos estudios, Schlimme y Martin (véase Schlimme 2000) recomendaron permitir niveles más elevados en los preparados para lactantes, y el grupo de expertos convocado por la LSRO (1998) a petición de la FDA de EE.UU. hizo una recomendación semejante. Investigaciones clínicas con preparados suplementados con nucleótidos a 72 mg/l Se llevaron a cabo dos ensayos para estudiar el efecto que ejercen los nucleótidos en preparados para lactantes a base de leche sobre la respuesta inmune (Pickering et al., 1998 – “Pickering”; Buck et al., 2004, “Buck”; Kuchan et al., 2004, “Kuchan”). En ambos estudios se utilizaron inmunizaciones para inducir efectos finales mensurables –anticuerpos y cambios en los linfocitos T que los producen, comprobando así la respuesta del sistema inmunitario32. Los cambios en diferentes puntos de tiempo se consideraron como un reflejo de la madurez del sistema inmunitario que se puede atribuir a la intervención dietética. Estos estudios no fueron concebidos para demostrar que los lactantes alimentados con preparados suplementados con nucleótidos tienen menos episodios de la enfermedad específica contra la que habían sido inmunizados.. Los dos ensayos abarcaron en total 692 lactantes (222 de control, 214 alimentados con preparados suplementados con nucleótidos y 256 amamantados). En Pickering (Ensayo No. 1), los lactantes alimentados con preparados suplementados con nucleótidos mostraron respuestas de anticuerpos significativamente más elevadas contra las vacunas de H. influenza tipo b (Hib) y difteria que los lactantes alimentados con preparados no suplementados. Estas respuestas no diferían significativamente de las de los lactantes amamantados durante más de 6 meses (aproximadamente un 40 % del grupo de referencia de lactantes amamantados). En los lactantes amamantados durante menos de 6 meses y alimentados a continuación con preparados bajos en nucleótidos, las respuestas fueron más bajas. En el segundo ensayo (Buck/Kuchan), la suplementación con nucleótidos tuvo un efecto significativo sólo sobre la respuesta al virus polio, efecto que no se había observado en el ensayo Pickering. Durante el período entre los dos ensayos, se produjeron diferencias considerables tanto en las vacunas como en los calendarios de inmunización. En ese intervalo se introdujo la vacuna pertussis acelular y se modificaron otros aspectos de las vacunas. Además, se incluyó al segundo ensayo una tercera inmunización al polio. Estos cambios son importantes y explican la causa de las diferencias entre las respuestas de anticuerpos contra las vacunas observadas en los dos ensayos. La vacuna pertussis acelular utilizada en el ensayo 31 Los estudios de Leach y Tressler fueron extensos -incluyeron un número de personas mucho más elevado que la mayoría de los estudios anteriores- y detallados -examinaron los efectos de las fases de lactancia, de la raza y de la alimentación. En suma, se confirmaron los niveles más elevados de nucleótidos en la leche materna mediante el análisis de más de 200 mujeres en tres continentes, en siete países y en cuatro fases de la lactancia. 32 Ambos estudios se llevaron a cabo según protocolos similares. De acuerdo a un procedimiento aleatorio se seleccionaron lactantes alimentados con preparados a los que se administraron preparados ± nucleótidos a lo largo de un año completo. A partir de los 4 meses cumplidos se permitían alimentos sólidos. Al mismo tiempo se incluyeron lactantes amamantados que se estudiaron de conformidad con el mismo protocolo. Todos estos lactantes se amamantaron exclusivamente durante al menos 2 meses. Después de este período se permitía administrarles, además de la leche materna, preparados para lactantes disponibles a nivel comercial (sin adición de nucleótidos), a discreción de las madres; los alimentos sólidos no se permitían antes de los 4 meses cumplidos. Los lactantes recibieron su inmunización estándar mediante lotes únicos de vacunas, y en ambos ensayos la respuesta a la imunización se determinó a los 6, 7, y 12 meses de edad. Además, se determinó la IgE (IgE total, IgE frente a proteínas de leche de vaca). En el estudio de Pickering sólo se obtuvieron datos celulares exploratorios limitados, pero uno de los objetivos principales del segundo estudio fue realizar un análisis más profundo de los efectos que tiene la complementación con nucleótidos sobre la maduración del sistema inmunitario en desarrollo, basándose en un análisis de subconjuntos de linfocitos T.


Buck/Kuchan es menos potente que la vacuna pertussis de células enteras utilizada anteriormente. Es sabido que la utilización de la vacuna pertussis acelular produce respuestas de anticuerpos reducidas, pero todavía con efecto protector no sólo contra la misma vacuna pertussis, sino también contra las vacunas de difteria, tétano y Hib (Decker y Edwards, 1999; Giuliano et al.,1998). Adicionalmente, Siegrist (2001) hizo constar que, aunque no es la regla que la inmunización neonatal lleve a respuestas de anticuerpos rápidas y fuertes, puede tener como resultado una iniciación eficaz de la respuesta inmune [de las células T]... Los datos celulares ponen en claro que la estimulación del sistema inmunitario mediante vacunas y otra exposición natural a antígenos es más que adecuada para provocar cambios en el desarrollo de los linfocitos T, y que la alimentación tiene un efecto considerable. Las conclusiones clave se sintetizan en el cuadro más abajo. Por regla general, los lactantes alimentados con preparados suplementados con nucleótidos (FN) tuvieron subconjuntos de células T asociados con respuestas inmunitarias secundarias (producción de anticuerpos específicos) y una inmunidad mediada por las células que son más maduras y no difieren de las observadas en los lactantes alimentados (HM). Estas repuestas fueron superiores a las observadas en los lactantes alimentados con preparados no suplementados (F). Tipos de células e influencia de la alimentación

Comparaciones entre los grupos de alimentación1

Denominación de la célula

Función Marcador

F vs HM2

FN vs HM2

FN vs F3

Th de memoria/ efectora

Células T helper que han encontrado un antígeno específico y proliferan adquiriendo mecanismos funcionales efectores así como la capacidad de participar en las respuestas inmunes secundarias o de memoria

CD4+CD45R0+ N.E. N.E. F<FN

Tc de memoria/ efectora

Células T citotóxicas que han encontrado un antígeno específico y proliferan adquiriendo mecanismos funcionales efectores así como la capacidad de participar en las respuestas inmunes secundarias o de memoria

CD8+CD45R0+ F<HM FN=HM F<FN

Células IFNγ + Las células que producen IFNγ están clasificadas como células tipo 1 productoras de citocina. Las respuestas tipo 1 se asocian por regla general con la inmunidad mediada por células.

IFNγ+ F<HM FN=HM F<FN

Tc1 Células T citotóxicas que producen IFNγ y que, por lo tanto, intervienen por regla general en la modulación de la inmunidad mediada por células.

CD8+ IFNγ+ F<HM FN=HM F<FN

Th2 Células T Helper que producen IL-4 y que, por lo tanto, intervienen por regla general en la modulación de la inmunidad humoral (producción de anticuerpos).

CD4+IL-4+ F<HM FN=HM F<FN

1HM = human milk/leche materna, amamantado; F = formula without added nucleotides/preparados sin adición de nucleódidos; FN = formula with supplemented nucleotides/preparados con adición de nucleótidos. 2análisis de 3 vías


3 análisis de 2 vías. Los resultados estadísticamente significativos figuran en negrita. Las diferencias entre los grupos no se detectaron en cada uno de los puntos de tiempo en los que se llevaron a cabo las pruebas.

Finalmente, en el ensayo Pickering se detectó que la suplementación con nucleótidos ejerce un efecto sobre la incidencia de la diarrea. En los sitios donde se recogieron prospectivamente datos sobre la diarrea (en un 35 % de los lactantes estudiados), los lactantes alimentados con preparados suplementados con nucleótidos sufrieron significativamente menos episodios de diarrea que los alimentados con preparados no suplementados. Esta conclusión fue confirmada en un estudio llevado a cabo más tarde en Taiwan en 336 lactantes sanos nacidos a término y alimentados con preparados con o sin suplementación de nucleótidos (72 mg/l) (Yau et al., 2003). Conclusiones Los datos más recientes prueban que los niveles de nucleótidos en la leche materna son más altos de lo que se suponía, hecho que confirmaron varios expertos en esta área, como p.ej. Schlimme y Martin, así como la LSRO. Según documentaron los ensayos clínicos, se observan efectos beneficiosos en los lactantes alimentados con preparados suplementados con nucleótidos a estos niveles, efectos que consisten principalmente en una maduración más rápida del sistema inmunitario en desarrollo y en una reducción de la incidencia de diarrea, siendo ambos importantes pues contribuyen a promover la salud. Los estudios realizados y las experiencias adquiridas durante los 7 años pasados en la fase de poscomercialización en países fuera de la Unión Europea confirman que no hay problemas relacionados con la inocuidad33. Breve respuestaa algunas cuestiones debatidas en el informe del Comité Científico de Alimentación Humana. • Nucleótidos, nucleósidos y las fuentes poliméricos de los nucleótidos (especialmente ARN):

¿Reflejan estos subproductos de la producción de leche la actividad metabólica de la gándula mamaria y la segregación de células?

Esta opinión es plausible a partir de lo que conocemos sobre la secreción de leche materna. En 1996, Thorell, et al., resumieron sus opiniones como sigue: Todavía no se sabe si los nucleótidos y nucleósidos presentes en la leche materna son secretados activamente a la leche como respuesta a una necesidad nutricional del lactante, o si resultan indirectamente de otros eventos metabólicos dentro de las células secretoras de la glándula mamaria (a saber la síntesis de lactosa, proteinas, y grasa). Sin embargo, se piensa que los metabolitos celulares entran en la leche por su secreción dentro de las vesículas de Golgi, junto con los fragmentos citoplásmicos liberados durante la secreción de grasa y por difusión a través de la membrana apical. A Schlimme (2000) también le interesaba la cuestión de si los ribonucleósidos son secretados como tales o resultan de “procesos metabólicos postsecretorios”, pero no llegó a una conclusión firme. Parece que ambos procesos pueden ocurrir. Cabe admitir que no conocemos la fuente o regulación exacta de un gran número de los nutrientes clásicos y de los demás compuestos que hacen de la leche materna un alimento incomparable. Al parecer, la cuestión más importante es la siguiente: cualquiera que sea la razón por la cual los nucleótidos están presentes en la leche materna (secreción activa, difusión pasiva, segregación de células o, lo que es la razón más probable, una combinación de todos los procesos arriba mencionados), ellos están presentes en cantidades controladas y reproducibles adecuadamente y, por consiguiente, son una parte normal de la alimentación de todos los lactantes amamantados. De ello se deduce que tienen el potencial de ejercer efectos beneficiosos en los lactantes alimentados (CCAH, 2003). • ¿Son biodisponibles los nucleótidos de las fuentes complejas en la leche materna? Varias líneas de evidencia respaldan la proposición de que los nucleótidos complejos son digeridos y absorbidos por los lactantes:

1) En la leche materna están presentes enzimas que hidrolizan los ribonucleótidos.34 (Chandon et al., 1968; Meyer et al., 1987; Ramaswami et al., 1993)

33 Un debate sobre varios otros asuntos que se trataron en el marco del Comité Científico de Alimentación Humana (CCAH) excede el alcance de este documento. Los respectivos asuntos están resumidos brevemente al final de esta sección.


2) Se sabe que el páncreas secreta enzimas capazes de metabolizar ribonucleótidos complejos. (Carver y Walker, 1995) No hay razón para pensar que los lactantes sean menos capaces de digerir los ribonucleótidos que los demás nutrientes, como p.ej. las proteínas y las grasas, para cuya metabolización se requieren enzimas pancreáticas. Se sabe que en los lactantes la función exócrina del páncreas es más que adecuada, aunque en los primeros meses de vida no corresponde al nivel alcanzado en los adultos.35

3) Se han encontrado en el intestino delgado de los fetos humanos enzimas que digieren los nucleótidos (Thorell et al., 1996).

4) Los extractos proteínicos de soja contienen niveles sustanciales de ácidos nucleicos de purinas en forma de ARN. Los lactantes alimentados con preparados a base de soja tienen niveles de ácido úrico en el suero que, aunque se encuentran dentro de la gama normal, son más elevados que en los lactantes alimentados con preparados a base de leche con o sin suplementación de nucleótidos o en los que se amamantan. Tanto en los estudios randomizados como en los cruzados (crossover), los lactantes alimentados con preparados a base de soya cuyo contenido de purinas provenientes de la ARN fue reducido a aproximadamente un 33 % del contenido en preparados normales a base de soja, mostraron reducciones significativas del ácido úrico en el suero y en la orina. (Kuchan y Ostrom, 2000) La explicación lógica de este hallazgo es que las purinas de la ARN presentes en la soja son digeridas y absorbidas. Si la ARN no fuese digerida y ni estuviese disponible en medida significativa, no habrían sido afectados los niveles de ácido úrico presentes en el suero y en la orina.

• Incluso si los nucleótidos son biodisponibles, representan un porcentaje pequeño del conjunto total de nucleótidos. ¿Es probable un efecto sístémico?

Los nucleótidos están considerados como nutrientes semiesenciales.36 Tanto los estudios realizados en animales como los realizados en adultos humanos muestran que los nucleótidos pueden ser semiesenciales y beneficiosos en tres circunstancias específicas: 1) en períodos de ingesta limitada, 2) en períodos de crecimiento rápido, y 3) durante la convalescencia en caso de lesiones a los tejidos. Los lactantes normales nacidos a término y alimentados con preparados no suplementados con nucleótidos cumplen con dos de estas condiciones: ingesta limitada y crecimiento rápido. Puede ocurrir que un lactante cumpla con todas las tres condiciones, por ejemplo en la fase de convalescencia después de haber sufrido una diarrea. La literatura indica que los investigadores ocupados actualmente en esta área opinan que es en la mucosa intestinal y en el tejido linfático asociado al intestino (el “órgano” más grande del sistema inmunitario del cuerpo humano) donde surten efecto los nucleótidos dietéticos. Un investigador sugirió que el efecto en la barrera mucosal se produce debido a un mecanismo que todavía queda por identificar y que implica la señalización purinérgica. (Grimble et al., 2001). Debido a la proliferación y el metabolismo rápidos de las células, la mucosa intestinal requiere grandes cantidades de nucleótidos. El epitelio del intestino delgado se renueva cada 3-6 días, y la síntesis de novo de nucleótidos en el intestino delgado es baja hasta ausente (LeLeiko et al., 1979; LeLeiko et al., 1983. Carver cita estudios según los cuales los linfocitos del tracto intestinal, al igual que las células del epitelio intestinal, también pueden tener la capacidad limitada para la síntesis de novo de nucleótidos así como una capacidad salvadora reducida. Según la investigadora, estos estudios sugieren que los linfocitos en proliferación requieren un suministro exógeno de nucleótidos para su función óptima. (Carver, 1999) Aunque la ingesta de nucleótidos con la leche humana es baja en comparación con las reservas de nucleótidos totales, las elevadas necesidades de nucleótidos y la capacidad limitada de la mucosa intestinal y los linfocitos de sintetizarlos indican que los nucleótidos exógenos son necesarios para optimizar el funcionamiento de estos órganos. Parece que los nucleótidos presentes en la leche materna y en los preparados suplementados para lactantes son muy importantes para estos órganos. Extensos estudios en 34 Esta es una de las razones por las cuales Thorell (1996) y Schlimme (2000) fueron de opinión que es difícil dar una respuesta definitiva a la cuestión de si los nucleósidos libres presentes en la leche materna se secretan como tales o se derivan del metabolismo postsecretorio. 35 Esto es el caso incluso en los lactantes prematuros que están en condiciones de digerir y absorber cantidades de proteínas, grasas y carbohidratos suficientes para satisfacer sus necesidades mayores. La persistencia de un cierto grado de malabsorción de grasa en los lactantes prematuros y en la mayoría de los lactantes nacidos a término hasta pasadas las primeras semanas de edad está relacionada con el metabolismo del ácido biliar, y no con la incapaciadad de las enzimas pancreáticas de hidrolizar la grasa dietética. 36 “Los nutrientes pueden considerarse semiesenciales si se demuestra que el suministro endógeno es insuficiente para garantizar un funcionamiento completamente normal, pero su ausencia no conduce a un clásico síndrome clínico de deficiencia .” (Uauy 1989)


animales y estudios en lactantes humanos, que incluyeron datos sobre el desarrollo de los linfocitos, la respuesta a inmunizaciones, y los efectos de la morbilidad por enfermedades diarreicas concuerdan con este punto de vista y lo respaldan. • Indicaciones acerca de los efectos nocivos pertinentes de la adición de nucleótidos a los niveles más

elevados propuestos. El grupo asesor sobre proteínas-calorías (Protein-Calorie Advisory Group - PAG, 1975) llegó a la conclusión que la adición de 2 g/día y el consumo total de 4 g/día es un valor máximo razonable de ingesta de ácidos nucleicos para los adultos. El PAG se mostró preocupado por la relación entre la ingesta de purinas y la gota. Creemos que el PAG observó un margen de inocuidad al hacer sus recomendaciones. El PAG (Cuadro II) partió de un peso corporal de 65 kg para un varón adulto de referencia y calculó que una ingesta de proteína unicelular de 2 g/d equivale a 30,8 mg/kg.37 A continuación se aplicó la misma ingesta por kg a todos los grupos de edad.38 Por lo tanto, en caso de una ingesta de nucleótidos de 16 mg/kg (que se basa en el nivel propuesto), el lactante consumiría aproximadamente la mitad (un 52 %) de la cantidad máxima recomendada. Ello ofrece un margen razonable de inocuidad que excede el margen ya observado en la recomendación. Adicionalmente, ante el hecho de que los preparados constituyen la fuente entera de nucleótidos durante los primeros 4-6 meses de vida, se podría argumentar que el patrón apropiado para evaluar la ingesta de nucleótidos es el del consumo diario total recomendado por el PAG, a saber 4 g por día, o bien 61,4 mg/kg. En este caso, un lactante que consumiera 16 mg/kg/día, obtendría un 26 % de la ingesta máxima recomendada. Los estudios clínicos en lactantes, incluidos los estudios con preparados a base de leche y los estudios con preparados a base de proteína de soja suplementados con 72 mg/l de nucleótidos (ingesta total de 370 mg/l ó 55 mg/kg), sumados a la experiencia clínica a nivel mundial con peparados suplementados con estas cantidades a lo largo de los últimos 7 años, sugieren que no hay problemas referentes a la inocuidad en cuanto a las cantidades propuestas. Referencias bibliográficas para la sección acerca de los nucleótidos Buck RH, Thomas DL,Winship TR, et al. Effect of dietary ribonucleotides on infant immune status. Part 2: immune cell development. Submitted for publication, Pediatr Res. Carver JD, Pimentel B, Cox WI, Barness LA. Dietary nucleotide effects upon immune function in infants. Pediatrics. 1991; 88:359-63. Carver JD, Walker WA. The role of nucleotides in human nutrition. Nutr Biochem. 1995; 6:58-72. Carver JD. Dietary nucleotides: effects on the immune and gastrointestinal systems. Acta Paediatr Scan. Suppl 1999; 430:83-3. Chandon RC, Parry RM, Shahani KM. Lysozyme, lipase, and ribonuclease in milk of various species. Journal of Dairy Sci. 1968; 51:606-7. Cushing AH y Anderson L. Diarrhea in breast-fed and non-breast-fed infants. Pediatrics. 1982; 70:921-25. Decker MD, Edwards KM. Combination vaccines. In: Plotkin S, editor. Vaccines. Philadelphia: WB Saunders; 1999. págs. 500-530. Fanslow, WC, Kulkarni AD, Van Buren CT, Rudoloph FB. Effect of nucleotide restriction and supplementation on resistance to experimental candidiasis. JPEN. 1988; 12:49-52. Fitzsimmons SP, Evans MK, Pearce CL et al. Immunoglobulin A subclasses in infants’ saliva and in saliva and milk from their mothers. J Pediatr. 1994; 124:566-73 Giuliano M, Mastrantonio P, Giammanco A, et al. Antibody responses and persistence in the two years after immunization with two acellular vaccines and one whole-cell vaccine against pertussis. J Pediatr. 1998; 132:983-88.

37 El CCAH utilizó para sus cálculos a un varón de referencia de 70 kg, por lo que se redució la ingesta por kg comparada con la indicada en el documento del PAG. 38 El PAG también hizo constar en el cuadro II que parten del supuesto de que las ingestas deben basarse en el peso corporal para personas de cualquier edad. Sin entrar en detalles, llamamos la atención al hecho de que son raros los casos en que las recomendaciones acerca de la ingesta de nutrientes son constantes por peso corporal en todas las edades desde lactante hasta adulto. Citamos dos ejemplos –las ingestas sugeridas para lactantes de 0-6 meses de edad son de aproximadamente 1,52 g/kg/día en comparación con las ingestas de aproximadamente 0,8 g/kg/día para adultos; energía –las ingestas sugeridas para el lactante de referencia de 5 kg según el informe del CCAH son de aproximadamente 100 kcal/kg/día en comparación con la ingesta de un adulto de aproximadamente 40 kcal/kg/diá. Por consiguiente, no puede ser apropiado deducir de una recomendación hecha para personas adultas un valor para los lactantes convirtiéndola estrictamente por kg.


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utilizando exitosamente a gran escala desde hace mucho tiempo a niveles superiores a 1 g/l (particularmente en Alemania, con arreglo al “consenso de Munich”). Además, conviene señalar que en el mercado europeo se comercializan varios preparados para lactantes con LCPUFA con un nivel de AA de hasta 0,4 % en los que los (fosfo)lípidos de la yema de huevo son la única fuente de AA, no habiéndose reportado efectos nocivos relacionados con el consumo de tales productos. Nivel mínimo de ácido alfa-linolénico Las ISDI se oponen a la propuesta del CCAH de aumentar el nivel mínimo de ácido alfa-linolénico a 100 mg/100 kcal. Las ISDI apoyan el mantenimiento del mínimo actual de 50 mg/100 kcal en los preparados para lactantes y la adopción del mismo nivel en los peparados de continuación. La recomendación de establecer un máximo de 100 mg/100 kcal proviene del informe del CCAH y se basa en las conclusiones científicas de los cuatro informes sobre los ensayos clínicos a los que se hace referencia en el informe de Lauritzen et al (2001)39. Tres de estos ensayos se llevaron a cabo con lactantes nacidos a término y con niveles de ALA de un 3,2 a un 4,7 % de los ácidos grasos totales, sin enriquecimiento del preparado con LCPUFA, y no se ha observado ninguna mejora de la agudeza visual. En el cuarto ensayo, que se llevó a cabo en lactantes de muy bajo peso de nacimiento sólo se observó una mejora temporal, y se podría argumentar que, ante el hecho de que se trataba de lactantes prematuros, esta observación no es pertinente para los preparados destinados a lactantes nacidos a término. Además, estos estudios fueron de poca magnitud y carentes de alcance estadístico. Involucraron grupos de 35 lactantes por término medio, 33 de los cuales eran prematuros alimentados con preparados con ALA en exceso de un 2,7 % de los ácidos grasos totales. En tres de los cuatro ensayos, estos niveles se alcanzaron utilizando aceites con alto contenido de ALA en la mezcla de grasas. En base a estos ensayos, Lauritzen llega a dos conclusiones:

- Actualmente, los datos sobre lactantes nacidos a término no indican necesariamente que estos lactantes necesiten 22:6n-3 preformado, sino sólo que un preparado que contenga sólo 1,5 ALA% posiblemente no satisfacerá los requisitos para un desarrollo óptimo de la función visual. (Página 56 del informe de Lauritzen)

- Además, nuestra presentación de los resultados indica que un aumento de la ingesta de 18:3n-3 también afecta al desarrollo funcional de los lactantes, pero hasta la fecha, no se ha examinado en ningún ensayo un aumento lo suficientemente grande de la ingesta de ácido graso 18:3n-3 de más de 2 FA% en un grupo de lactantes lo suficientemente numeroso para demostrarlo. (página 80)

El informe del CCAH de la UE cita el informe de Lauritzen como una de las principales recomendaciones para el aumento del contenido de ALA, a pesar de que no se ha constatado ningún beneficio en los pocos ensayos en que se adicionó ALA adicional en cantidades hasta de 4,7 FA%, enfatizando además la importancia de un equilibrio adecuado entre los precursores de las respectivas series n-6 y n-3 de ácidos grasos, lo que está justificado por su uso de enzimas comunes para su metabolismo a LCPUFA. Por esta razón, las ISDI consideran que el nivel mínimo actual de 50 mg/100 kcal debería mantenerse para los preparados para lactantes, pero que este nivel debe revisarse en función del desarrollo de los conocimientos científicos en este ámbito. Ácidos grasos trans Definición Los ácidos grasos trans son ácidos grasos insaturados que contienen por lo menos un doble enlace en la configuración trans. La configuración trans produce un ángulo mayor en el enlace que la configuración cis, por lo que la cadena carbonada de los ácidos grasos trans resulta más extendida que la de los ácidos grasos cis correspondientes. Por consiguiente, las própiedades de los ácidos grasos trans son más comparables a las de los ácidos grasos saturados. Fuentes de ácidos grasos trans Los ácidos grasos trans son de origen natural o se producen como resultado de procesos tecnológicos.

A. Ácidos grasos trans de origen natural: Isómeros trans de ácidos grasos se encuentran naturalmente en la leche de los rumiantes como resultado de la biohidrogenación por bacterias en el rumen de los animales. Dado que estos ácidos grasos trans son de origen natural, se puede hacer muy poco o nada desde el punto de vista tecnológico para reducir estos niveles de origen natural.

39 Lauritzen L, Hansen, HS, Jørgensen MH, Michaelsen KF (2001) The essentiality of long chain n-3 fatty acids in relation to development and function of the brain and retina. Progress in Lipid Research 40: 1-94


B. Ácidos grasos trans generados por procesos tecnológicos: Los ácidos grasos trans se hallan presentes en concentraciones variables en aceites vegetales y marinos parcialmente hidrogenados por procesos industriales. En el proceso de hidrogenación industrial se genera en primer lugar ácido oleico trans (C18:1, variable). Un punto que a menudo da lugar a confusión es la diferencia existente entre las grasas parcialmente hidrogenadas y las totalmente hidrogenadas. Estas últimas contienen exclusivamente ácidos grasos saturados con cantidades muy pequeñas de ácidos grasos trans. Por otra parte, las grasas parcialmente hidrogenadas constan de una mezcla de ácidos grasos saturados e insaturados. Los niveles pueden alcanzar hasta un 60 %. Los ácidos grasos trans también pueden hallarse presentes como resultado de tecnologías de refinación (deodorización) que se aplican a los aceites vegetales y marinos. Se forman, en primer lugar, isómeros trans de ácidos grasos esenciales, a saber del ácido linoleico (C18:2, n-6) y del ácido α-linolénico (C18:2, n-6).

El nivel natural de ácidos grasos trans contenidos en la grasa de la leche de vaca es a menudo > 5 % Dos publicaciones informan de la existencia de niveles superiores al 5 % de ácidos grasos trans en la leche de vaca que llegan incluso al 6,5 %40,41. Un tercer estudio 42 analiza la variación bimensual de niveles de isómeros trans en la leche entera en polvo producida en Brasil, Dinamarca, Indonesia y Países Bajos a lo largo de un periodo de doce meses en 1996-1997. Los resultados revelaron que la variación estacional es muy alta y que los animales genéticamente similares segregan una leche cuyo contenido graso trans difiere mucho según la estación y, probablemente, la alimentación del ganado. Estos resultados están resumidos en el cuadro 2 más abajo: Cuadro 2: Ácidos grasos trans en leche entera en polvo (g/100 g de contenido total de ácidos grasos) Dinamarca Países Bajos Brasil Indonesia Ene/Feb 3,25 3,61 5,26 5,25 Mar/Abr 3,29 3,30 5,15 5,80 May/Jun 3,70 5,23 4,54 5,86 Jul/Ago 4,25 5,64 3,26 5,45 Sep/Oct 4,39 5,50 3,79 5,27 Nov/Dic 3,57 3,29 5,81 5,58 La mayor parte (alrededor del 80 %) de estos ácidos grasos trans consistía en ácido oleico trans. Los niveles de ácido linoleico trans y de ácido linolénico trans fueron bajos: la grasa láctea no es una fuente importante de estos ácidos grasos esenciales. Una limitación reglamentaria de ácidos grasos trans limita automáticamente el empleo de la grasa láctea en preparados para lactantes pese a ser una buena fuente de lípidos a tal efecto. Las políticas agrarias del mundo entero fomentan la producción de leche al reconocer la importancia nutricional de este producto, pero el empleo de la grasa será restringido. Se propone un nivel máximo de ácidos grasos trans de un 3 % para preparados en los que el 40 % de la grasa está presente en forma de grasa láctea. Partiendo de consideraciones semejantes, tomando en cuenta las variaciones importantes de los niveles de ácidos graso trans en la leche de vaca y el hecho de que a escala global no son inusuales los preparados a base de leche en los cuales la grasa de leche representa más del 60% de la grasa total, un nivel máximo de ácidos grasos trans de un 4% parece más apropiado y justificado desde el punto de vista global. Efectos específicos de los isómeros trans de los ácidos grasos Es bien conocido que el organismo posee todos los mecanismos necesarios para procesar los ácidos grasos trans, los cuales son de hecho un producto natural del metabolismo normal de los lípidos. Es cada vez más evidente de que los diferentes isómeros trans de los ácidos grasos ejercen distintos efectos sobre el metabolismo. Al ácido graso trans conocido como ácido linoleico conjugado (CLA) se le han atribuido por ejemplo efectos anticancerosos. Las nuevas evidencias han demostrado que el ácido

40 Wolf RL, Bayard CC, Fabien RJ. Evaluation of sequential methods for the determination of butterfat fatty acid composition with emphasis on trans-18-1 acids. Application to the study of seasonal variations in French butters. JAOCS 1995; 72:1471-83. 41 Henninger M, Ulberth F. Trans fatty acid content of bovine milk fat. Milchwissenschaft 1994; 49:555-58. 42 Dionisi F, Golay PA, Fay L.B. Influence of milk fat presence on the determination of trans fatty acids in fats used for infant formula. Analytica Chimica 21914 (2002) 1-13


vaccénico nutricional (el isómero trans de 18:1) que se halla contenido en la leche de vaca puede ser transformado en CLA por los ratones (Santora, 2000) 43. No hay evidencia concluyente de que los ácidos grasos trans ejerzan efectos negativos sobre el desarrollo. En el pasado, algunas delegaciones han afirmado que los ácidos grasos trans pueden incorporarse en los tejidos cerebral y retinal, alterando la función fisiológica óptima de los mismos, sin dar referencias científicas que sustentaran tal afirmación. Las ISDI, por su parte, no lograron encontrar datos algunos sobre el particular en la literatura científica. Por el contrario, los estudios realizados con animales (esta clase de estudios no se pueden llevar a cabo con lactantes humanos) han demostrado que incluso administrando ácidos grasos trans a niveles muy altos que no se dan en la realidad (hasta un 36 % de las calorías lo que equivale a 5-12 veces la ingesta media humana), fue muy baja la cantidad de ácidos grasos trans que se incorporó a los tejidos cerebral y retinal (0.0-0.5%)44,45,46,47,48,49,50,51. En el marco de los estudios efectuados no se han observado trastornos de las funciones neurales, ni siquiera en caso de regímenes tan extremados. Existe alguna evidencia, especialmente en cultivos histológicos y celulares, de que los ácidos grasos trans inhiben la conversión enzimática en ácidos grasos poliinsaturados de cadena larga. Parece, sin embargo, que esta interacción es más importante cuando la ingestión de ácidos grasos es baja. Un grupo de expertos compuesto de reconocidos especialistas en el dominio del aporte de lípidos en el marco de la alimentación de lactantes llegó a la conclusión de que los datos existentes no han establecido ninguna relación causal entre la ingesta de ácidos grasos trans y las alteraciones en las fases tempranas del desarrollo humano.52 La grasa de la leche humana contiene hasta un 17 % de ácidos grasos trans. Un examen de la literatura científica sobre el contenido total de ácidos grasos trans en la leche humana arrojó un intervalo que varía desde un 1,3 % en un grupo de 38 mujeres españolas hasta un 7,2 % en un grupo de 198 mujeres canadienses, siendo el valor mínimo de 0,1 % y el máximo, de 17 %53. Estos niveles son notablemente mayores que los considerados inicialmente por el Comité Científico de Alimentación Humana de la UE. Conclusion La limitación de los niveles de ácidos grasos trans en los preparados para lactantes restringirá necesariamente el empleo de la grasa procedente de la leche de vaca. La leche humana contiene ácidos grasos trans en cantidades que varían considerablemente y alcanzan hasta un 17 % de la grasa total

43 Santora JE, Palmquist DL and Roehrig KL 2000 Trans vaccenic acid is desaturated to conjugated linoleic acid in mice. J Nutr 130:208-215 44 Adlof RO, Emken EA. Distribution of hexadecenoic, octadecenoic and octadecadienoic acid isomers in human tissue lipids. Lipids 1986;21(9):543-7. 45 Beyers EC, Emken EA. Metabolites of cis,trans, and trans,cis isomers of linoleic acid in mice and incorporation into tissue lipids. Biochim Biophys Acta 1991; 1082(3):275-84. 46 Grandgirard A, Bourre JM, Julliard F, et al. Incorporation of trans long-chain n-3 polyunsaturated fatty acids in rat brain structures and retina. Lipids 1994;29(4):251-8. 47 Jones GP, Birkett A, Sanigorski A, et al. Effect of feeding quandong (Santalum acuminatum) oil to rats on tissue lipids, hepatic cytochrome P-450 and tissue histology. Food Chem Toxicol 1994;32(6):521-5. 48 Opstvedt J, Pettersen J, Mork SJ. Trans fatty acids. 1. Growth, fertility, organ weights and nerve histology and conduction velocity in sows and offspring. Lipids 1988;23(7):713-9. 49 Pettersen J, Opstvedt J. Trans fatty acids. 3. Fatty acid composition of the brain and other organs in the newborn piglet. Lipids 1989;24(7):616-24. 50 Pettersen J, Opstvedt J. trans fatty acids. 5. Fatty acid composition of lipids of the brain and other organs in suckling piglets. Lipids 1992;27(10):761-9. 51 Pettersen J, Opstvedt J. Trans fatty acids. 2. Fatty acid composition of the brain and other organs in the mature female pig. Lipids 1988;23(7):720-6. 52. Carlson SE,Clandinin MT,Cook HW,Emken EA,Filer LJ. trans Fatty acids: infant and foetal development. Am J Clin Nutr 1997;66:717S-736S 53 Chen ZY,Pelletier G,Hollywood R,Ratnayake WMM.trans Fatty acids in Canadian human milk.Lipids 1995;30:15-21.


contenida en la leche humana. No se han registrado efectos negativos de esos ácidos ni sobre el metabolismo ni sobre el desarrollo, siempre y cuando existan cantidades suficientes de ácidos grasos esenciales. Por lo tanto, es justificado proponer un nivel máximo de ácidos grasos trans de un 4 % de los ácidos grasos totales para los preparados para lactantes. Este nivel no debería ser motivo de preocupaciones relativas a la salud y permitiría un empleo razonable de la grasa láctea en los preparados para lactantes. Carbohidratos Sacarosa Las ISDI son de opinión que no se debería prohibir el uso de sacarosa.

La sacarosa puede ser útil para camuflar el sabor amargo de los hidrolizados de proteínas, y la proteína de soja es parcialmente hidrolizada.

Un gran número de organizaciones internacionales, como p.ej. la FDA de EE.UU. con su Ley de Preparados para Lactantes (Infant Formula Act)54,55, el Committee on Nutrition de la American Academy of Pediatrics56, el Department of Health/Welfare de Canadá57 y el Codex Alimentarius58 apoyan la inocuidad de la sacarosa para los lactantes. Los niveles requeridos están dentro de los límites propuestos por la European Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition59,60 (ESPGHAN), una autoridad internacional sobre la alimentación del lactante.

La sacarosa, un disacárido que consta de glucosa y fructosa, es hidrolizada en el intestino delgado por la enzima sucrasa. Dado que las actividades de la sucrasa intestinal están completamente desarrolladas al nacer el niño (Antonowicz & Lebenhal, 197761; Auricchio et al., 196562), los preparados que contienen sacarosa son bien tolerados por la mayoría de los lactantes nacidos al término (AAP-CON, 1993b63).

La sacarosa se utiliza en primer lugar en los preparados a base de soja para lactantes como fuente de carbohidratos (sola o combinada con polímeros de glucosa) para lactantes que muestran síntomas de intolerancia a la lactosa (Klish, 199064). Por no contener lactosa, los preparados a base de proteína de soja se recomiendan a menudo para la gestión dietética de la galactosemia, la deficiencia primaria de lactasa, o la fase de convalescencia de la deficiencia secundaria de lactasa (AAP-CON, 1983). Aproximadamente un 20 % de los lactantes en Estados Unidos son alimentados con preparados exentos de lactosa a base de proteínas procedentes de la soja (AAP-CON, 1993b).

Finalmente, no hay prueba alguna de que el consumo de preparados más dulces fomente una preferencia por el azúcar en las fases posteriores de la vida. La leche humana tiene una dulzura inherente.

Minerales

54 Food and Drug Administration (1985a) Nutrient requirements for infant formulas. Fed.Reg. 50 (210): 45106-45108. 55 Food and Drug Administration (1985b) Exempt infant formula. Fed. Reg. 50 (9):1833-1841. 56 American Academy of Pediatrics. Committee on Nutrition (1983) Soya-protein formulas: recommendations for use in infant feeding. Pediatrics 72: 359-363. 57 Department of National Health and Welfare. Canada (1995) Departmental Consolidation of the Food and Drug Act and of the Food and Drug Regulations with amendments to December 15, 1995. Minister of Supply and Services Canada, Ottawa, Ontario, Canada, 1981. 58 Codex Alimentarius Commission. Joint FAO/WHO Food Standards Programme (1994) Codex Alimentarius. Vol 4. Food for Special Dietary Uses (Including Foods for Infants and Children). Part 2 – Foods for infants and Children. Food and Agriculture Organization and World Health Organization, Rome.págs. 15-75 59 ESPGHAN Committee on Nutrition(1990a) Comments on the composition of cows’ milk based follow-up formulas. Acta Paediatr. Scand.79:250-254 60 ESPGAN Committee on Nutrition(1990b) Comments on the composition of soya protein based infant and follow-up formulas. Acta Paediatr. Scand.79:1001-1005.

61 Antonwicz, I. & Lebenthal, E. (1977) Developmental pattern of small intestinal enterokinase and disaccharidase activities in the human fetus. Gastroenterology 72: 1299-1303. 62 Auricchio, S., Rubino, A. & Murset, G. (1965) Intestinal glycosidase activities in the human embryo, fetus, and newborn. Pediatrics 35: 944-954. 63 American Academy of Pediatrics. Committee on Nutrition (1993b) Carbohydrate and dietary fiber. In: Pediatric Nutrition Handbook. 3rd ed. (Barness, L.A. ed.). American Academy of Pediatrics, Elk Grove Village.págs.115-124. 64 Klish, W.J. (1990) Special infant formulas. Pediatr.Rev. 12: 55-62.


Relación Ca:P Durante las discusiones anteriores del grupo de trabajo sobre composición esencial de preparados para lactantes, la delegación francesa aportó en su petición la siguiente justificación científica: “Varios argumentos inducen a considerar que la máxima relación Ca/P se podría aumentar a 2,2 (en lugar de 2). En la leche materna esta relación suele ser superior a 2 con una desviación normal aproximada de un 20 %.” (Acta Paediatr Scand 1974; 63:347-50; Med Nutr 1993;29:183-71). En 1977, el Department of Health and Social Security del Reino Unido (HMSO) publicó un informe sobre la composición de la leche materna madura. Los valores procedían de 97 madres de 5 regiones diferentes y mostraban un nivel promedio de calcio de 35 mg/100 ml y un nivel promedio de fósforo de 15 mg/100 ml, lo que corresponde a una relación de 2,3:1 (peso/peso). Estos valores todavía están siendo utilizados por el Department of Health, mientras que las recomendaciones del Reino Unido antes de la implementación de la Directiva CE consistían en una relación Ca:P peso a peso (mg/mg) de 1,2:1 a 2,2:1. La delegación suiza aportó la siguiente justificación técnica: “La presente nota a pie de página estipula 2,0 como valor máximo de la relación Ca:P. Cuando se llegó a un acuerdo sobre esta norma no existían aún productos con bajo contenido de fósforo. En varios países de mundo se están comercializando algunos preparados para lactantes con bajo contenido de P. Esto reporta ventajas en comparación con los preparados tradicionales con un contenido más alto de fósforo. Existe sin embargo el riesgo de que esos productos excedan la relación Ca:P de 2,0. Proponemos por lo tanto elevar el máximo valor admisible de la relación Ca:P a 2,2. Este valor es seguro y fisiológico. En realidad, este valor y valores aun más altos se detectan con frecuencia en la leche materna.” Los comentarios aportados por Alemania fueron del mismo tenor: “La reducción del valor máximo del cociente calcio-fósforo se debe a la relación molar calcio-fósforo, como figura en la literatura original”. El peso molecular del calcio y del fósforo es de 40 y 31 respectivamente, de manera que la relación molar = 2 resulta ser 2x [40:31] = 2,2 (peso/peso). Esta solicitud está además sustentada y claramente definida en las recomendaciones del Reino Unido.65 COLINA Las ISDI opinan que el nivel máximo de colina debe ser de 50 mg/100 kcal, para alcanzar el nivel recomendado de ácido araquidónico (AA), y no de 30 mg/100 kcal como sugerido. Modelo de cálculo para la colina utilizando un nivel de fosfolípidos de 2 g/l (véanse las observaciones que figuran más arriba sobre los fosfolípidos). 2 g de fosfolípidos /l un 73 % de ellos = fosfatidilcolina = 1,46 mg de fosfatidilcolina/l un 23 % de ellos colina = 336 mg de colina/l = 302 mg de colina/680 kcal = 50 mg de colina / 100 kcal

65 Report on Health and social subjects. 41, Dietary reference values for food energy and nutrients for the United Kingdom.

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Tema 5 (a) del programa CX/NFSDU 04/5 Octubre de 2004€¦ · que es el médico pediatra es el que debe indicar que tipo fórmula infantil debería consumir el niño. Con respecto