Ablazione a radiofrequenza della

Fibrillazione Atriale

First Line Therapy

INTRODUZIONE

• PROBLEMA DI SALUTE: Fibrillazione Atriale

• TECNOLOGIA: Ablazione a Radiofrequenza transcatetere

• EFFICACIA CLINICA: RFA first line Therapy vs farmaci antiaritmici

• VALUTAZIONE ECONOMICA: costo efficacia e costo utilità RFA

• IMPATTO ECONOMICO : Budget Impact Analysis

• IMPATTO ORGANIZZATIVO

2

Problema di Salute

La fibrillazione atriale (FA) è un’aritmia

sopraventricolare caratterizzata da

scomparsa del ritmo sinusale.

o ridotta compliance VS, irregolare

risposta ventricolare, formazione

trombi)

Prevalenza dell’2,04% nella popolazione

generale, ISAF sfudy .(Berisso et al. Am J Cardiol

2013;111:705e711)

o raddoppierà con l’invecchiamento

della popolazione nei prossimi 50 anni

L’alterazione della qualità di vita in

pazienti affetti da Fibrillazione Atriale è

assimilabile alla qualità di vita di pazienti

con scompenso cardiaco o che hanno

avuto un evento di cardopatia ichemica (PAUL DORIAN ET AL..J AM COLL CARDIOL 2000;36:1303–9)

3

4

Caratteristiche

PRESENTA DEI SINTOMI

COMORBIDITA’ e FATTORI DI RISCHIO

COMPLICANZE

• La principale è l’ictus cerebrale, rischio in media 5

volte superiore in pz con FA

• Età superiore ai 65 anni

• Ipertensione :67% della popolazione

• Diabete :22%

• Coronaropatia o danni vascolari : 19%

• Scompenso cardiaco (la FA viene riscontrata nel

30-40% di pazienti scompensati)

• Disfunzioni tiroidee

• Obesità (25% dei pazienti con FA)

• Diabete Mellito (20% dei pazienti con FA)

• Broncopneumopatia cronica ostruttiva (10-15%

dei pazienti con FA)

• Sindrome delle apnee notturne

STRATEGIA DEL CONTROLLO DEL RITMO

• Cardioversione (famacologica e/o elettrica)

• Profilassi delle recidive ( Farmaci Antiaritmici e/o

Ablazione)

STRATEGIA DEL CONTROLLO DELLA FREQUENZA

Eliminare i sintomi e prevenire scompenso

• BetaBloccanti

• Ablazione del nodo e impianto PM

TRATTAMENTI

Ablazione transcatetere

a Radio Frequenza • L’ablazione transcatetere è una tecnica mini- invasiva

utilizzata da diversi anni per il trattamento delle tachicardie.

• La procedura di ablazione viene eseguita da un

cardiologo specialista elettrofisiologo con lo scopo di eliminare il tessuto cardiaco responsabile dell’innesco e del

mantenimento della Fibrillazione Atriale.

• Molteplici meccanismi stanno alla base dell’innesco e del

perpetuarsi di questa aritmia, normalmente è necessario un

trigger e un substrato anatomico favorevole.

• I foci in grado di innescare la FA sono prevalentemente

localizzati all’interno delle vene polmonari (VP) target della

procedura ablativa.

5

L’ablazione transcatere a radiofrequenza (RFA) della FA risulta essere

significativamente più efficace rispetto al trattamento farmacologico

antiaritmico in pazienti con Fa parossistica , con un minor tasso di recidive

KRITTAYAPHONG ET AL.. J MED ASSOC THAI 86 SUPPL 1 S8-16 PAPPONE C, ET AL. THE APAF STUDY. JOURNAL OF THE AMERICAN COLLEGE OF CARDIOLOGY 48 (11):2340-2347. STABILE G, ET AL EUR HEART J 27 (2):216-221 JAIS P, ET AL. CIRCULATION 118 (24):2498-2505. FORLEO GB, ET AL JOURNAL OF CARDIOVASCULAR ELECTROPHYSIOLOGY 20 (1):22-28. WILBER DJ, ET AL.. JAMA : THE JOURNAL OF THE AMERICAN MEDICAL ASSOCIATION 303 (4):333-340.

Scopo della

Ricerca

Scopo della ricerca:

investigare l’efficacia e la costo efficacia e l’impatto economico

organizzativo dell’ablazione a radiofrequenza (RFA)come terpia di

prima linea per il controllo del ritmo in pazienti giovani e con limitati

problemi cardiaci, rispetto al trattamento farmacologico.

Quesiti di ricerca:

Quali sono i benefici attesi dall’ablazione a Radio frequenza

della fibrillazione atriale come prima linea d trattamento?

Quali effetti ha l’ablazione a RF sulla progressione della malattia

rispetto ai farmaci antiaritmici?

Quali sono gli effetti dell’ablazione a Radiofrequenza come

prima linea di trattamento sulla qualità della vita?

Quali sono i costo -benefici attesi dall’ablazione a Radio

frequenza della fibrillazione?

Quale è la costo-efficacia dell’ablazione transcatetere a radio

frequenza?

Risultati Ricerca

Clinica

7

Ricerca Clinica su Medline/PubMed:

«Atrial Fibrillation AND First line Therpy» – limite temporale 15 anni

3 RCT, 1 Meta-analisi (efficacia e sicurezza)

Mantra-PAF: 294 pz, 55 anni età media, end point burden cumulativo FA, RFA vs AAD no differenza

tra i due gruppi fino al 2°anni di follow up dove RFA

risulta superiore.

RAAFT-2: 127 pz, 55 anni in media, end point riecidiva di FA RFA rischio inferiore di recidive(55% vs 72%) –

limite cross over 47% AAD passa a RFA.

RAAFT: 70 PZ (96% FAP) 1 Anno follow up 13% RFA

recidiva vs 63% AAD – limite forte Cross over da

AAD a FA.

RIS

ULT

ATI

A

NA

LISI

C

LIN

ICA

HAKALAHTI A, ET AL. EUROPACE (2015) 17, 370–378. - JONS C, HANSEN PS, MANTRA-PAF) TRIAL: CLINICAL RATIONALE, STUDY DESIGN, AND IMPLEMENTATION. EUROPACE 2009;11:917-923, - MORILLO CA,

(RAAFT-2): A RANDOMIZED TRIAL. JAMA 2014;311:692–700. - WAZNI OM, ET AL.. JAMA. 2005 JUN 1;293(21):2634-40

Risultati Ricerca

Economica

8

Ricerca Economica su Medline/PubMed:

«Atrial Fibrillation Ablation AND Cost effectiveness »

8 studi costo - efficacia

Limite : non solo FA parossistica, pz ≠ (alcuni solo maschi),

rischio di ictus varia

Costo utilità: albero decisionale a 1 anno e Markov a lungo

termine

Input RFA: n°procedure pz, tassi complicanze, n°complicanze

(singoli o comulativi)

Input AAD: costo terapie antiaritmico e anticoagulante (≠

terapie AC tra gli studi)

Assunzioni: < RR Ictus se SR, valor utilità ≠ (stati di salute o

eventi)

QoL: FAP 8.000 £ ≤ICER≥ 60.000 $ QALY - CHADS2 < 2,

orizzonte life long, < utilità & < orizzonti temporali

ICER> $100.000 QALY

RIS

ULT

ATI

A

ron

sso

n e

t al

l

AN

ALI

SI

ECO

NO

MIC

A

Assasi NOttawa:Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH), 2010. - Chan PS, Journal of the American College of Cardiology 2006;47(12):2513-2520.-

Eckard N, Journal of Atrial Fibrillation 2009;1(8):461-470.- McKenna C Heart 2009;95(7):542-549. - Ollendorf D, Boston: Institute for Clinical and Economic Review (ICER), 2010. -

Reynolds MR, Circulation: Arrhythmia and Electrophysiology 2009;2(4):362-369. - Rodgers M NIHR Health Technology Assessment programme, 2008:1-220. - Aronsson M. Europace

(2015) 17, 48–5.

Budget Impact

9

Quantificare l’impatto economico dell’ablazione RFA come

prima linea di trattamento

RFA: € 10.598

AAD: € 7.608

• Costo Materiali

• Costo complicanze specifiche

• Costo complicanze generali

• Costo procedure diagnostiche e

terapeutiche da percorso di cura

• Costo Terapia mensile

• Costo complicanze generali

• Costo procedure diagnostiche e

terapeutiche da percorso di cura

€ 7

.608

AA

D

€ 1

0.5

98

RFA

Analisi Modello

10

15.784 (ISAF & linee guida AIAC)

15.570 € 167.278.832

2.368 € 25.091.825

85

%

AF

Freedom

15.784 € 120.084.672

36%

RFA

€ 60.220.380

11.181 € 145.288.361

11.181 € 85.067.982

1

5%

AF

Freedom

0 € 0.00

19

%

RFA

11.181 € 85.067.982

11.181 € 85.067.982

0

€ 0.00

0

€ 0.00

Anno1

Anno 2

Anno3

Anno 4

Anno 5 €

192.3

70.6

57

€ 5

20

.57

6.9

78

Un paziente soggetto a terapia farmacologica è un paziente che negli anni continuerà

ad assumere il farmaco che serve a stabilizzare lo stato di “assenza” di malattia e

quindi a mantenere il ritmo sinusale

Risultati

11

€ 0

€ 50.000.000

€ 100.000.000

€ 150.000.000

€ 200.000.000

Anno 1 Anno 2 Anno 3 Anno 4 Anno 5

Budget Impact

ABLAZIONE FARMACO

Applicando la RFA a tutti i

pazienti della popolazione

target (first line), il risparmio

netto generato rispetto al

trattamento farmacologico,

considerato anche un tasso di

sconto del 3%, ammonterebbe

a:

€ 328.206.321

LIMITI: 1. Il costo dei farmaci è comprensivo degli anticoagulanti, mentre si assume che

dopo il primo anno il gruppo RFA li dismetta.

2. Non si sono quantificati i possibili altri benefici, quali riduzione del rischio di ictus

cerebrale e di scompenso cardiaco e un aumento della sopravvivenza

3. Non si è tenuto conto di ospedalizzazioni e accessi in PS

4. Assunzione che i pazienti di seconda linea che falliscono RFA continuano AAD,

mentre non si sono considerati i cross over RFA-AAD.

Discussione

• Obiettivo RFA: migliorare QoL dei pazienti eliminando i sintomi causati

dall’aritmia, ma notevoli rischi dil complicanze ( selezionati pazienti e

elettrofisiologi esperti)

o possibili altri benefici, quali riduzione del rischio di ictus cerebrale e di

scompenso cardiaco e un aumento della sopravvivenza (CABANA)

• In italia nel 2016 la popolazione target, RFA conta più di 87.000 pazienti

(in tutte le classi e livelli di raccomandazione)

• 2015 ≈ 7400 RFA FA, penetrazione RFA 1,3%

• Le linee guida raccomandano RFA in dei pazienti con :

FA parossistica/persistente, senza o con lieve cardiopatia, sintomatica ,

refrattaria ad almeno un farmaco antiaritmico, quando la strategia clinica

preferibile sia il mantenimento del ritmo sinusale stabile, (classe I Livello A -

Raccomandata e Indicata)

FA parossistica, età relativamente giovane IIa A (<60 anni) senza o con lieve

cardiopatia, come terapia di prima scelta, in alternativa ai farmaci

antiaritmici. (classe IIa livello B - da considerarsi ma non raccomandata)

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Impatto

Organizzativo

Il sistema per poter gestire tutte le ablazioni ha necessità di riorganizzarsi,

aumentando il personale adeguato, dedicandolo alla sola attività interventistica e

organizzando meglio l’attività lavorativa e gli spazi intesi come sale dedicate al

trattamento dell’ablazione.

13

Se si volesse aumentare il numero di procedure d’ablazione bisognorebbe

considerare:

• un notevole investimento economico

• la necessità di una riorganizzazione degli ospedali che devono eseguire le

seguenti prestazioni

Domande

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