¿Tiene que vivir con insuficiencia cardíaca?Vea sus opciones.

COUNTER HFCLINICAL STUDY

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¿Qué es la insuficiencia cardíaca?En la insuficiencia cardíaca el corazón no bombea como debería. Es una enfermedad progresiva que evoluciona lentamente a medida que el músculo del corazón se debilita y necesita trabajar más para lograr que la sangre fluya por el cuerpo. La insuficiencia cardíaca puede afectar el lado izquierdo, el lado derecho o ambos lados del corazón.

¿Cuáles son los síntomas de la insuficiencia cardíaca?Debido a que el corazón se esfuerza para satisfacer las demandas del cuerpo, el paciente presenta una serie de síntomas, como:

√ Sensación de cansancio y debilidad √ Falta de aire √ Menor capacidad de caminar o hacer ejercicio √ Hinchazón de las piernas y los tobillos

¿Qué tan frecuente es la insuficiencia cardíaca?En los Estados Unidos, la insuficiencia cardíaca afecta a más de 5 millones de personas de todas las edades y es la causa de más de 1 millón de hospitalizaciones cada año1,2. Anualmente se diagnostican casi 500,000 casos nuevos; sin embargo, muchas personas que tienen insuficiencia cardíaca no lo saben, ya que algunos de los síntomas más comunes suelen confundirse con los signos normales de la edad1. De las personas actualmente diagnosticadas con insuficiencia cardíaca, aproximadamente 1.2 millones tienen la enfermedad de clase III (moderada)1,3.

¿Cómo se trata la insuficiencia cardíaca?La insuficiencia cardíaca es una enfermedad grave que puede acortar la vida. Sin embargo, con un tratamiento adecuado y un control cuidadoso, es posible vivir más y sentirse mejor. En general, el tratamiento de la insuficiencia cardíaca depende de qué clasificación de NYHA tenga y de su enfermedad subyacente. Los principales tratamientos para la insuficiencia cardíaca son:

• Cambiar su estilo de vida • Medicamentos para el corazón • Cirugía para corregir ciertos problemas • Dispositivos implantables • Trasplante de corazón

¿Qué tan grave es mi insuficiencia cardíaca?La gravedad de la insuficiencia cardíaca depende de la capacidad que tiene todavía el corazón de bombear sangre al cuerpo. Hay cuatro categorías de insuficiencia cardíaca, según las normas de la Asociación de Cardiología de Nueva York (New York Heart Association, NYHA), que se basan en el grado en que la enfermedad afecta la actividad física4.

Clase según NYHA Síntomas

Clase I (leve) Sin limitación en las actividades diarias. Puede hacer todas sus actividades diarias sin cansarse, quedarse sin aire, ni tener palpitaciones.

Clase II (leve) Ciertas limitaciones en las actividades diarias. Se siente bien en reposo, pero las actividades normales lo cansan, lo dejan sin aire o le causan palpitaciones.

Clase III (moderada)

Muchas limitaciones en las actividades diarias. Se siente bien en reposo, pero no puede hacer sus actividades diarias sin cansarse, quedarse sin aire o tener palpitaciones.

Clase IV (grave) No puede hacer ninguna actividad física sin sentirse mal. Se cansa, le falta el aire y puede tener palpitaciones, incluso en reposo. Cualquier actividad física lo hace sentir peor.

1 Heart Disease and Stroke Statistics. American Heart Association – 2013 Update. Circulation. 2013;127: e6-e245.2 Blecker S, y cols. J Am Coll Cardiol. 2013;61(12):1259-1267.3 Farwell D. y cols. Eur Heart J. 2000;21:1246-1250. 4 Lindenfeld J, y cols. J Card Fail. 2010;16(6)e1-194.

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Cambiar el estilo de vidaA todos los pacientes se les recomienda hacer cambios en su estilo de vida. Seguir las recomendaciones en cuanto a la dieta, el ejercicio y otros hábitos puede ayudar a aliviar los síntomas, detener el avance de la enfermedad y mejorar la vida diaria.

Medicamentos para el corazónLos enfermos de insuficiencia cardíaca suelen necesitar múltiples medicamentos. Estos medicamentos tratan diferentes síntomas o causas de la insuficiencia cardíaca. El médico le ayudará a determinar qué medicamentos son los más adecuados para su enfermedad en particular. Es importante que tome todos sus medicamentos correctamente para lograr el máximo beneficio.

Procedimientos quirúrgicos para corregir problemas cardíacosLa cirugía se usa si el médico descubre que la insuficiencia cardíaca se debe a un problema que se puede corregir, como un defecto en el corazón o una arteria coronaria bloqueada. Cuando hay arterias coronarias bloqueadas los procedimientos que se usan son la derivación vascular (conocida como “bypass”) o la implantación de un globo o endoprótesis (“stent”). A los pacientes que tienen válvulas defectuosas se les pueden reparar o reemplazar las válvulas.

Dispositivos implantablesSon varios los dispositivos implantables que se usan para tratar la insufi-ciencia cardíaca, entre ellos:

Dispositivo de resincronización cardíaca (CRT o CRT-D)Este dispositivo envía pequeños impulsos eléctricos a las cámaras inferiores del corazón para ayudarlas a latir de manera más coordinada o “sincronizada.” Esto puede contribuir a mejorar la eficiencia del corazón para bombear. A los pacientes con problemas graves del ritmo cardíaco se les implanta un dispositivo de resincronización cardíaca con capacidad de desfibrilar (CRT-D) para ayudar a tratar un ritmo anormal rápido.

Dispositivo de asistencia ventricular izquierda (LVAD)Este dispositivo es una bomba conectada al corazón que ayuda a que el corazón bombee sangre por el cuerpo. Este tratamiento generalmente se reserva para los pacientes con insuficiencia cardíaca grave (clase IV de NYHA).

Trasplante de corazónA algunos pacientes con insuficiencia cardíaca grave progresiva no los ayudan los cambios de estilo de vida, los medicamentos y los dispositivos implantables. En esos casos, el trasplante de corazón puede ser la única opción de tratamiento eficaz.

TRATAMIENTOS PARA LA INSUFICIENCIA CARDÍACA

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C-Pulse está diseñado para tratar los síntomas de la insuficiencia cardíaca de las siguientes maneras: √ Reduciendo el esfuerzo que hace el corazón √ Llevando más sangre oxigenada al músculo cardíaco √ Mejorando la función cardíaca

El sistema de asistencia cardíaca C-Pulse®El sistema C-Pulse es una opción de tratamiento en investigación diseñada para pacientes con insuficiencia cardíaca moderada o grave. El sistema C-Pulse ayuda al corazón a bombear sangre, no “sustituye” su función, y se puede desconectar según se necesite, sin riesgos. El sistema C-Pulse se ofrece como parte del estudio clínico COUNTER HF™, que se está llevando a cabo en ciertos centros de tratamiento seleccionados de Norteamérica.

¿Cómo funciona el sistema C-Pulse?El manguito del sistema C-Pulse se envuelve alrededor de la aorta ascendente (la principal arteria que sale del corazón y lleva sangre al cuerpo), de manera parecida a cuando se pone un manguito de presión arterial en el brazo.

El manguito de C-Pulse bombea de manera sincronizada con los latidos naturales del corazón, y esto se monitorea con un cable similar al de un marcapasos. El manguito se desinfla justo antes de que el corazón bombee la sangre, lo que reduce el esfuerzo que debe hacer el corazón. El manguito está programado para que se vuelva a inflar entre un latido cardíaco y el siguiente, una vez que el corazón ha terminado de bombear la sangre. Esto permite que el manguito funcione como un segundo latido, lo que produce una segunda afluencia de flujo sanguíneo al músculo cardíaco. La reducción del esfuerzo que hace el corazón y el aumento del flujo de sangre al músculo cardíaco son muy importantes para ayudar al corazón a bombear sangre.

SISTEMA DE ASISTENCIA CARDÍACA C-PULSE®

El manguito se desinfla cuando el corazón bombea sangre, lo que reduce el esfuerzo que este debe hacer

El manguito se infla mientras el corazón se vuelve a llenar de sangre, lo que produce un pulso secundario de sangre al músculo cardíaco

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El manguito extraórtico se envuelve alrededor de la aorta y se conecta al controlador (la bomba) mediante un tubo (el electrodo de interfaz) que pasa por un pequeño orificio en la piel.

El electrodo de detección para ECG (un cable similar al de un marcapasos) se usa como guía de sincronización, lo que permite que el controlador controle el momento en que se infla y desinfla el manguito.

El controlador hace que el aire entre y salga del manguito, y se alimenta mediante una pequeña pila recargable o enchufándolo en un tomacorriente. El controlador se lleva en una bolsa especialmente diseñada, fácil de transportar.

MANGUITO EXTRAÓRTICO

ELECTRODO DE DETECCIÓN PARA ECG

ELECTRODO DE INTERFAZ

CONTROLADOR

COMPONENTES DEL SISTEMA C-PULSE®

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¿De qué manera el diseño del sistema C-Pulse mejora la función cardíaca?El sistema C-Pulse está diseñado para ayudar al corazón a bombear sangre reduciendo el esfuerzo para el corazón y a la vez aumentando el flujo de sangre al músculo cardíaco. El sistema C-Pulse no sustituye la función del corazón, sino que ayuda al corazón a hacer su trabajo.

¿Cómo se implanta el sistema C-Pulse? Para implantar el sistema C-Pulse, el cirujano cardíaco hace una incisión en el pecho, envuelve el manguito de C-Pulse alrededor de la aorta y conecta el electrodo de detección para ECG a la parte externa del corazón. El cirujano no necesita hacer una incisión en el corazón en sí, ni en ningún vaso sanguíneo. Por consiguiente, el corazón continúa latiendo durante la cirugía y no se necesita una máquina de derivación corazón-pulmón.

¿Cuánto dura la estadía en el hospital después de la cirugía? La estadía prevista después de la cirugía es de 7 a 14 días. Antes del alta, le enseñarán a usted y a la persona a cargo de su cuidado a manejar el controlador y ocuparse de los vendajes en el lugar de salida del electrodo. Su médico determinará el momento del alta de acuerdo con su estado de salud.

¿Se necesitan anticoagulantes después del procedimiento?No. Debido a que el sistema C-Pulse no entra en contacto con el torrente sanguíneo, no se necesitan medicamentos anticoagulantes. Su médico determinará qué medicamentos debe tomar después de la cirugía de implantación.

¿Necesito estar conectado al sistema C-Pulso todo el tiempo?Como la función del sistema C-Pulse es ayudar al corazón, no “sustituir” su función, el sistema se puede apagar sin riesgos y desconectarse por breves períodos. Sin embargo, su médico le pedirá que se mantenga conectado al sistema C-Pulse en todo momento, salvo durante la higiene personal.

¿Me pueden implantar el sistema C-Pulse si ya tengo un dispositivo de resincronización cardíaca o un desfibrilador cardioversor implantable?Sí, el sistema C-Pulse puede usarse en combinación con otros dispositivos aprobados o medicamentos para tratar la insuficiencia cardíaca.

PREGUNTAS FREQUENTES DEL SISTEMA C-PULSE®

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El estudio clínico COUNTER HFMédicos de hasta 40 centros de Norteamérica están llevando a cabo un estudio de investigación clínica para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema C-Pulse para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca moderada o grave.

Paso 1: Fase de selecciónPara poder participar en el estudio COUNTER HF es necesario cumplir ciertos criterios específicos del estudio. Estos criterios se han seleccionado cuidadosamente para incluir a aquellos pacientes más aptos para el estudio. Durante la fase de selección, su médico examinará su salud general, su historial médico y los medicamentos que está tomando para el corazón. Además, se le pedirá que se someta a una radiografía de tórax (pecho) y una tomografía computarizada (CT scan ) para examinar el estado de la aorta (si no le han hecho una recientemente). Finalmente, le pedirán que se haga algunas pruebas estándar adicionales y que responda a unos cuestionarios para confirmar que es apto para el estudio.

Paso 2: Fase de tratamientoSi cumple todos los criterios para el estudio y decide que está listo para participar, pasará a integrar uno de dos grupos: el grupo de C-Pulse o el grupo de tratamiento médico óptimo. El grupo que se le asigne se determinará al azar, como cuando se lanza una moneda al aire.

Si lo asignan al grupo de C-Pulse (la probabilidad es del 50%), se programará una cirugía para implantarle el sistema C-Pulse. Después de la cirugía, a lo largo de los 2 años siguientes se reunirá con el médico del estudio un mínimo de 6 veces para los fines del estudio (continuará viendo a su médico periódicamente para su atención médica). En estas visitas le preguntarán sobre su historial médico reciente y responderá a cuestionarios, y le harán pruebas para examinar su afección. Además, le controlarán el sistema C-Pulse para asegurar un rendimiento óptimo y que lo esté usando de manera óptima. Después de la visita a los 2 años, continuará viendo al médico del estudio una vez por año durante los 3 años siguientes para seguir controlando su salud general y su afección del corazón.

Si lo asignan al grupo de tratamiento médico óptimo (la probabilidad es del 50%), no se someterá a cirugía para implantar el sistema C-Pulse. No obstante, el médico del estudio analizará detalladamente con usted los medicamentos para el corazón que esté tomando y posiblemente le recomiende cambios en ciertos medicamentos para optimizar aún más el tratamiento. Como parte del estudio, a lo largo de los 2 años siguientes se reunirá con el médico del estudio un mínimo de 6 veces para los fines del estudio (continuará viendo a su médico periódicamente para su atención médica). En estas visitas le preguntarán sobre su historial médico reciente y responderá a cuestionarios, y le harán pruebas para examinar su afección. Después de la visita a los 2 años, continuará viendo al médico del estudio una vez por año durante los 3 años siguientes para seguir controlando su evolución.

EL ESTUDIO CLÍNICO COUNTER HF

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¿Quiénes pueden participar en el estudio COUNTER HF?Si cumple con los siguientes criterios, podría ser candidato para participar en el estudio COUNTER HF. No obstante, tenga en cuenta que solamente el médico del estudio podrá determinar su aptitud.

√ Insuficiencia cardíaca de clase II o principios de clase IV √ Fracción de eyección ≤ 35% √ Debe estar tomando medicamentos adecuados para la insuficiencia cardíaca, tal como le haya indicado su médico √ Debe haber sido evaluado para recibir tratamiento con un dispositivo de resincronización cardíaca o un desfibrilador cardioversor implantable

¿Puedo recibir el sistema C-Pulse sin participar en el estudio COUNTER HF?No, el sistema C-Pulse es un dispositivo que está bajo investigación clínica y en la actualidad está disponible en Norteamérica solamente a través del estudio COUNTER HF.

¿Puedo seguir otros tratamientos para la insuficiencia cardíaca durante el estudio? Independientemente de si se encuentra en el grupo de C-Pulse o en el grupo de tratamiento médico óptimo, su participación no le impide recibir otras opciones de tratamiento. El médico del estudio monitoreará su enfermedad en particular y le recomendará estas opciones si es necesario.

PREGUNTAS FRECUENTES SOBRE EL ESTUDIO COUNTER HF

Es importante que sepa que todos los estudios clínicos conllevan algunos riesgos (complicaciones o efectos secundarios del tratamiento del estudio). Antes de que se inscriba en el estudio, el médico le explicará en detalle los riesgos y los posibles beneficios para ayudarle a decidir si este estudio le conviene.

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PREGUNTAS PARA SU MÉDICO

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PREGUNTAS PARA SU MÉDICO

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PRECAUCIÓN: El dispositivo C-Pulse está bajo investigación clínica . Está limitado por las leyes federales (o de Estados Unidos) solamente al uso en investigaciones. No está a la venta en los Estados Unidos.

C-Pulse es una marca registrada de Sunshine Heart, Inc. COUNTER HF es una marca registrada de Sunshine Heart, Inc.

© 2015 Sunshine Heart, Inc. Todos los derechos reservados.

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Si desea saber más sobre el estudio clínico COUNTER HF y ver si usted califica, póngase en contacto con nosotros:

University of Miami Health SystemDr. Sandra Chaparro - Investigador principalLaura Hudson - Coordinador del estudioljhudson@med.miami.edu(305) 243-5678