TLC Y PROPIEDAD INTELECTUAL NANCY PATRICIA GUTIERREZ Senadora Bogotá, junio 12 de 2007

TLC Y TLC Y PROPIEDAD PROPIEDAD

INTELECTUALINTELECTUALNANCY PATRICIA NANCY PATRICIA

GUTIERREZGUTIERREZ

SenadoraSenadora

Bogotá, junio 12 de 2007Bogotá, junio 12 de 2007

TEMARIOTEMARIO

1.1. Propiedad IntelectualPropiedad Intelectual

2.2. Tratado de Libre ComercioTratado de Libre Comercio

3.3. MedicamentosMedicamentos

4.4. Declaraciones interpretativasDeclaraciones interpretativas

1. PROPIEDAD 1. PROPIEDAD INTELECTUALINTELECTUAL

Los derechos de propiedad Los derechos de propiedad intelectual son aquellos que se intelectual son aquellos que se

confieren a las personas sobre las confieren a las personas sobre las creaciones de su mente. Suelen dar creaciones de su mente. Suelen dar

al creador derechos exclusivos sobre al creador derechos exclusivos sobre la utilización de su obra por un plazo la utilización de su obra por un plazo

determinado. determinado. OMCOMC

I. Derecho de Autor y I. Derecho de Autor y derechos conexosderechos conexos

El principal objetivo social de la El principal objetivo social de la protección del derecho de autor y los protección del derecho de autor y los derechos conexos es fomentar y derechos conexos es fomentar y recompensar la labor creativa. recompensar la labor creativa.

Ej: Autores de música, literatura, Ej: Autores de música, literatura, escultura y pintura escultura y pintura

II. Propiedad industrial II. Propiedad industrial

El objetivo social es proteger los resultados de las El objetivo social es proteger los resultados de las inversiones en el desarrollo de nueva tecnología, con inversiones en el desarrollo de nueva tecnología, con el fin de que haya incentivos y medios para financiar el fin de que haya incentivos y medios para financiar las actividades de investigación y desarrollo. las actividades de investigación y desarrollo.

Un régimen de propiedad intelectual efectivo debe Un régimen de propiedad intelectual efectivo debe también facilitar la transferencia de tecnología en también facilitar la transferencia de tecnología en forma de inversiones extranjeras directas, empresas forma de inversiones extranjeras directas, empresas conjuntas y concesión de licencias. conjuntas y concesión de licencias.

Según lo establecido por la OMC, la Según lo establecido por la OMC, la protección suele prestarse por un plazo protección suele prestarse por un plazo determinado (habitualmente 20 años en el determinado (habitualmente 20 años en el caso de las patentes).caso de las patentes).

Se protegen:Se protegen:

- Los signos distintivos- Los signos distintivos

- - Las Invenciones- PatentesLas Invenciones- Patentes

- Los dibujos y modelos industriales - Los dibujos y modelos industriales

-Los secretos comerciales. -Los secretos comerciales.

La patenteLa patente proporciona a su titular los proporciona a su titular los medios legales para impedir a otros medios legales para impedir a otros fabricar, utilizar o vender la nueva fabricar, utilizar o vender la nueva invención durante un período limitado de invención durante un período limitado de tiempo con diversas excepciones.tiempo con diversas excepciones.

Para que una invenciPara que una invención sea patentada ón sea patentada se requiere:se requiere:

-Que sea nueva-Que sea nueva-Debe entra-Debe entrañar una “actividad ñar una “actividad

inventiva” (no debe inventiva” (no debe ser evidente)ser evidente)-Debe ser “susceptible de aplicación -Debe ser “susceptible de aplicación

industrial” industrial” (debe ser ùtil)(debe ser ùtil)

En Colombia….En Colombia….

La Superintendencia de Industria y La Superintendencia de Industria y Comercio, delegatura de Propiedad Comercio, delegatura de Propiedad Intelectual es quien otorga las Intelectual es quien otorga las patentes.patentes.

SICSIC

ACUERDOS SOBRE DPIACUERDOS SOBRE DPI

Acuerdo de Marrakech de 1994 por el que se establece la Acuerdo de Marrakech de 1994 por el que se establece la OMC tuvo su origen en el acuerdo de lOMC tuvo su origen en el acuerdo de la Ronda de Uruguay a Ronda de Uruguay (1986)que constituye el (1986)que constituye el acuerdo marco acuerdo marco más importantes de la más importantes de la Organización Mundial del Comercio sobre comercio internacional Organización Mundial del Comercio sobre comercio internacional de servicios ,de servicios , constituido entre otros por anexos relativos constituido entre otros por anexos relativos a:a:

Las mercancías, Las mercancías, Los servicios, Los servicios, La propiedad intelectual, ADPICLa propiedad intelectual, ADPIC La solución de diferencias, La solución de diferencias, El mecanismo de examen de las políticas comerciales El mecanismo de examen de las políticas comerciales Los acuerdos plurilaterales. Los acuerdos plurilaterales. Las ListasLas Listas de compromisos de compromisos también forman parte de los también forman parte de los

acuerdos de la Ronda Uruguay.acuerdos de la Ronda Uruguay.

ADPICADPICEl Acuerdo sobre los aspectos de los Derechos de El Acuerdo sobre los aspectos de los Derechos de

Propiedad IntelectualPropiedad Intelectual

La OrganizaciLa Organización Mundial del Comercio ón Mundial del Comercio entendió la necesidad de garantizar entendió la necesidad de garantizar que la protección de los productos que la protección de los productos

farmacéuticos no impida que los farmacéuticos no impida que los habitantes de pahabitantes de países pobres tengan íses pobres tengan

acceso a los medicamentos y acceso a los medicamentos y paralelamente que se cumpla el fin de paralelamente que se cumpla el fin de los derechos de propiedad intelectual.los derechos de propiedad intelectual.

FIGURAS FIGURAS ESTABLECIDASESTABLECIDAS

Licencias obligatoriasLicencias obligatorias

Cuando un gobierno concede que un Cuando un gobierno concede que un competidor fabrique un producto o utilice competidor fabrique un producto o utilice

un proceso protegido mediante licencia, un proceso protegido mediante licencia, reservreserváándose algunas condiciones para ndose algunas condiciones para salvaguardar los intereses legsalvaguardar los intereses legíítimos del timos del

titular de la patente.titular de la patente. Importaciones paralelasImportaciones paralelas

Cuando el titular de la patente de un Cuando el titular de la patente de un producto vende en un paproducto vende en un paíís y se importa s y se importa

en otro paen otro paíís sin su permiso.s sin su permiso.

EL MANDATO DOHAEL MANDATO DOHA En noviembre de 2001 la OMC formulEn noviembre de 2001 la OMC formuló una ó una

DECLARACION RELATIVA AL ACUERDO DECLARACION RELATIVA AL ACUERDO SOBRE LOS ADPIC.SOBRE LOS ADPIC.

Promueve el acceso de la población más pobre Promueve el acceso de la población más pobre a los medicamentos existentes e incentiva la a los medicamentos existentes e incentiva la creación de nuevos medicamentos para la creación de nuevos medicamentos para la comunidad internacional.comunidad internacional.

Resalta la posibilidad de los paResalta la posibilidad de los países para íses para utilizar las flexibilidades de licencias utilizar las flexibilidades de licencias obligatorias e importaciones paralelas.obligatorias e importaciones paralelas.

Prorroga hasta el 2016 el término para Prorroga hasta el 2016 el término para aplicar las disposiciones relativas a los aplicar las disposiciones relativas a los productos farmacéuticos.productos farmacéuticos.

TEMAS TEMAS SOBRESALIENTESSOBRESALIENTES

ProtecciProtección real a los derechos de propiedad intelectual ón real a los derechos de propiedad intelectual

como: como: -Marcas de fábrica o de comercio, signos distintivos, patentes, -Marcas de fábrica o de comercio, signos distintivos, patentes, diseño industrial, etc. diseño industrial, etc. -Información no divulgada -Información no divulgada

Medicamentos falsificadosMedicamentos falsificados : representan un gran problema : representan un gran problema para los países en desarrollo por lo que el ADPIC plantea al para los países en desarrollo por lo que el ADPIC plantea al titular de los derechos los mecanismos necesarios para titular de los derechos los mecanismos necesarios para contrarrestar las actividades infractoras y establece la contrarrestar las actividades infractoras y establece la cooperación internacional para combatir el comerco ilegal.cooperación internacional para combatir el comerco ilegal.

Parámetros de patentabilidad Parámetros de patentabilidad - Que sea nueva- Que sea nueva

- Debe entra- Debe entrañar una “actividad inventiva” ñar una “actividad inventiva” - Debe ser “susceptible de aplicación industrial” - Debe ser “susceptible de aplicación industrial”

IMPORTANTEIMPORTANTE

Los Derechos exclusivos conferidos Los Derechos exclusivos conferidos en virtud de la propiedad intelectual en virtud de la propiedad intelectual están por lo general sujetos a una están por lo general sujetos a una serie de limitaciones y excepciones serie de limitaciones y excepciones encaminadas a establecer el encaminadas a establecer el equilibrio requerido entre los equilibrio requerido entre los legítimos intereses de los titulares legítimos intereses de los titulares de los derechos y de los usuarios. de los derechos y de los usuarios. OMCOMC

PATENTES Y SALUD PATENTES Y SALUD PUBLICAPUBLICA

Los gobiernos pueden excluir de patentibilidad Los gobiernos pueden excluir de patentibilidad por razones relacionadas con la salud pùblica :por razones relacionadas con la salud pùblica :

a.a. Las invenciones cuya explotaciLas invenciones cuya explotación deba ón deba impedirse necesariamente para proteger la vida impedirse necesariamente para proteger la vida

de las personas, los animales o los vegtales.de las personas, los animales o los vegtales.b.b. Los métodos de diagnLos métodos de diagnóstico, terapéuticos y óstico, terapéuticos y

quirùrgicos para el tratamiento de personas o quirùrgicos para el tratamiento de personas o animales.animales.

c.c. Las plantas y los animales, excepto los Las plantas y los animales, excepto los microorganismos y los procedimientos microorganismos y los procedimientos

biológicos para la producción de plantas o biológicos para la producción de plantas o animales que no sean procedimiento no animales que no sean procedimiento no

biológicos o microbológicos.biológicos o microbológicos.

2. TRATADO DE 2. TRATADO DE LIBRE LIBRE

COMERCIOCOMERCIO

TLC TLC CapCapíítulo XVI Propiedad Intelectual (13 arttulo XVI Propiedad Intelectual (13 artículos)ículos)

I. Disposiciones generalesI. Disposiciones generales II. MarcasII. Marcas III. Indicaciones geograficasIII. Indicaciones geograficas IV. Nombres de dominio internetIV. Nombres de dominio internet V. Derechos de autorV. Derechos de autor VI. Derechos conexosVI. Derechos conexos VII. Obligaciones comunes al derecho de autor y los VII. Obligaciones comunes al derecho de autor y los

derechos conexos.derechos conexos. VIII. Protección de las señales portadoras de programas VIII. Protección de las señales portadoras de programas

transmitidas por satélite.transmitidas por satélite. IX. PatentesIX. Patentes X. Medidas relacionadas con ciertos productos reguladosX. Medidas relacionadas con ciertos productos regulados XI.Observancia de los derechos de propiedad intelectual.XI.Observancia de los derechos de propiedad intelectual. XII. Promoción de la innovación y el desarrollo XII. Promoción de la innovación y el desarrollo

tecnólogico.tecnólogico. XIII. Disposiciones finalesXIII. Disposiciones finales

ACCESO A LOS ACCESO A LOS MEDICAMENTOSMEDICAMENTOS

En Colombia, más de la mitad de la En Colombia, más de la mitad de la población carece de acceso suficiente a población carece de acceso suficiente a medicamentos porque no pertenece al medicamentos porque no pertenece al Sistema de Salud (alrededor de 11 Sistema de Salud (alrededor de 11 millones) o no puede pagar de su millones) o no puede pagar de su bolsillo los remedios que el Sistema no bolsillo los remedios que el Sistema no suministra, los cuales representan suministra, los cuales representan alrededor del 40% de las alrededor del 40% de las prescripciones. prescripciones.

Fundación Misión Salud 2007Fundación Misión Salud 2007

SISTEMA GENERAL DE SISTEMA GENERAL DE SALUDSALUD

El sistema de salud en Colombia ha sido El sistema de salud en Colombia ha sido reconocido por la Organización Mundial de Salud, reconocido por la Organización Mundial de Salud, por ser el de mayor destinación de gasto público por ser el de mayor destinación de gasto público para la prestación de servicios y por la entrega de para la prestación de servicios y por la entrega de medicamentos contemplados en el Plan Obligatorio medicamentos contemplados en el Plan Obligatorio de Salud (POS), como garantía que ofrece el de Salud (POS), como garantía que ofrece el Estado en cumplimiento del Derecho a la vida; Estado en cumplimiento del Derecho a la vida;

El equilibrio financiero del sistema queda en El equilibrio financiero del sistema queda en riesgo, cuando los médicos formulan los nuevos riesgo, cuando los médicos formulan los nuevos medicamentos que aparecen en el mercado y el medicamentos que aparecen en el mercado y el sistema a través de la acción de tutela se ve sistema a través de la acción de tutela se ve obligado a entregarlos así no estén incluidos en el obligado a entregarlos así no estén incluidos en el POS. POS.

GENERICOSGENERICOS Estudios de prestigiosas instituciones Estudios de prestigiosas instituciones

internacionales demuestran que el instrumento más internacionales demuestran que el instrumento más efectivo para bajar los precios de las medicinas y efectivo para bajar los precios de las medicinas y mejorar el acceso es estimular la oferta de mejorar el acceso es estimular la oferta de medicamentos competidores (de marca nacional y medicamentos competidores (de marca nacional y con nombre genérico).con nombre genérico).

Al finalizar una patente, que es cuando pueden Al finalizar una patente, que es cuando pueden comercializarse los productos competidores, el comercializarse los productos competidores, el precio del producto cae entre 22 y 80%, precio del producto cae entre 22 y 80%, dependiendo del número de competidores que dependiendo del número de competidores que entran al mercado. entran al mercado.

En Colombia, los medicamentos competidores (de En Colombia, los medicamentos competidores (de marca nacional y con nombre genérico) cuestan marca nacional y con nombre genérico) cuestan apenas la apenas la cuarta partecuarta parte que los medicamentos de que los medicamentos de marca internacional en promedio y en casos marca internacional en promedio y en casos puntuales puntuales hasta 35 veces menoshasta 35 veces menos. .

3. 3. MEDICAMENTOSMEDICAMENTOS

www.calisalud.gov.co

En ColombiaEn Colombia Los medicamentos para su utilización y Los medicamentos para su utilización y

comercialización nacional deben :comercialización nacional deben :1.1. Ser valorados por la Superintendencia de Ser valorados por la Superintendencia de

Industria y Comercio (SIC) para otorgarle Industria y Comercio (SIC) para otorgarle la patente según cumpla con las la patente según cumpla con las características necesarias.características necesarias.

2.2. Ser valorada su calidad, su eficacia y Ser valorada su calidad, su eficacia y seguridad para otorgarle o no registro seguridad para otorgarle o no registro sanitario (permiso de comercialización) sanitario (permiso de comercialización) competencia del Instituto Nacional para competencia del Instituto Nacional para la vigilancia de los medicamentos y los la vigilancia de los medicamentos y los alimentos (INVIMA).alimentos (INVIMA).

PATENTES DE PRODUCTOS PATENTES DE PRODUCTOS FARMACEUTICOSFARMACEUTICOS

En Colombia y los demás países andinos, los En Colombia y los demás países andinos, los productos farmacéuticos son patentables desde productos farmacéuticos son patentables desde el 1 de enero de 1994, cuando empezó a regir el 1 de enero de 1994, cuando empezó a regir la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena. Cartagena.

El gobierno expidió el decreto 2085 de 2002 El gobierno expidió el decreto 2085 de 2002 que reglamentó la protección a la información que reglamentó la protección a la información no divulgada de una nueva entidad química no divulgada de una nueva entidad química cuando se solicita el registro sanitario. cuando se solicita el registro sanitario.

COSTOSCOSTOS

El mercado institucional en nuestro El mercado institucional en nuestro país tiene un costo aproximado de país tiene un costo aproximado de $1.5 billones al año, representado $1.5 billones al año, representado en cerca de 2.000 referencias de en cerca de 2.000 referencias de medicamentosmedicamentos

Se destina para 15 moléculas más Se destina para 15 moléculas más de $261.800 millones al añode $261.800 millones al año

MEDICAMENTOS CON MEDICAMENTOS CON MAYOR IMPACTO EN EL MAYOR IMPACTO EN EL

COSTOCOSTO1 GLIVEC - IMATINIB TAB x 400 MG (TAB) [TABLETA] $ 4.186.656.468 1

2 RITUXIMAB SLN INY 500MG/50ML (AMP) [AMPOLLA] $ 3.881.914.528 1

3GENOTROPIN - SOMATROPINA REC HUM SLNINY 5.3MG (16UI) (AMP) [AMPOLLA]

$ 3.623.439.567 2 para DCI, prescripcion por marca, tutela marca

4 INFLIXIMAB 100MG (AMP) [AMPOLLA] $ 3.405.893.973 1

5LOPINAVIR+RITONAVIR CAP X (133,3+33,3MG) 167MG (CAP) [TABLETA]

$ 2.962.489.562 1

6CEREZYME - IMIGLUCERASA POLVO LIOFILIZADO 200 UI SOLINY FCOx5ML (AMP) [AMPOLLA]

$ 2.842.975.568 1

7BETAFERON - INTERFERONBETA 1B SLNINY 8Millui/ML (AMP) [AMPOLLA]

$ 2.236.620.603 2

8 TRASTUZUMAB AMP 440MG/20ML (AMP) [AMPOLLA] $ 2.182.777.171 19 HUMIRA - ADALILUMAB SOLINY 40MG AMP (KITX2) [KIT] $ 2.048.417.055 1

10 ENBREL - ETARNECEPT SLNINY 25MG (AMP) [AMPOLLA] $ 1.913.554.759 2 etanar inicia proceso de comercializacion

11 MILRINONA SOLINY 1MG/ML(FCOx10ML) [AMPOLLA] $ 1.813.136.058 12 RITUXIMAB SLN INY 100MG/10ML (AMP) [AMPOLLA] $ 1.749.298.785 113 VALGANCICLOVIR 450MG (TAB) [TABLETA] $ 1.375.082.814 114 GLIVEC - IMATINIB TAB x 100 MG (TAB) [TABLETA] $ 1.274.162.989 115 TEMOZOLOMIDA CAP X 100 MG (CAP) [TABLETA] $ 989.690.935 1

TOTAL $ 36.486.110.835

Acumulado 2006Grupo SaludCoopProducto Registros en Colombia

REDUCCION DEL REDUCCION DEL IMPACTO DE LOS IMPACTO DE LOS

GENERICOSGENERICOS

EL MEDICAMENTO GENERICO TIENE EL MEDICAMENTO GENERICO TIENE UN PESO EN CANTIDADES DEL 62%; UN PESO EN CANTIDADES DEL 62%; PERO SOLO REPRESENTA UN 13% PERO SOLO REPRESENTA UN 13% EN VALOR TOTAL DE LA COMPRA EN VALOR TOTAL DE LA COMPRA DEL PRINCIPIO ACTIVO AL AÑODEL PRINCIPIO ACTIVO AL AÑO

MEDICAMENTO CANTIDAD $ UNITARIO VL TOTALCLOPIDOGREL TABLETAS 75mg (TAB) 186.144 480 89.349.120PLAVIX - CLOPIDOGREL TAB x 75 MG (TAB) 110.544 5.357 592.184.208TOTAL CLOPIDOGREL 296.688 681.533.328


GENERICOSGENERICOS

• EL GENERICO EN ESTE CASO EL GENERICO EN ESTE CASO NO HA PENETRADO NO HA PENETRADO SIGNIFICATIVAMENTE, DEBIDO SIGNIFICATIVAMENTE, DEBIDO A LA RIGIDEZ EN LA A LA RIGIDEZ EN LA FORMULACÓN.FORMULACÓN.

MEDICAMENTO CANTIDAD $ UNITARIO VL TOTALSOMATROPINA REC HUM SOLUCION INYECTABLE 16 UI (AMP) 960 184.000 176.640.000GENOTROPIN - SOMATROPINA REC HUM SLNINY 5.3MG (16UI) (AMP) 9.600 255.000 2.448.000.000TOTAL CLOPIDOGREL 10.560 2.624.640.000


GENERICOSGENERICOS•COSTO PROMEDIO DE UNA COSTO PROMEDIO DE UNA FORMULA AMBULATORIA FORMULA AMBULATORIA $ 4.000$ 4.000•NUMERO DE OFERENTES PROMEDIO NUMERO DE OFERENTES PROMEDIO POR MOLECULA 8.POR MOLECULA 8.•COSTO PROMEDIO DE UNA COSTO PROMEDIO DE UNA FORMULA DE ALTO COSTO 1.200.000FORMULA DE ALTO COSTO 1.200.000•NUMERO DE OFERENTES PROMEDIO NUMERO DE OFERENTES PROMEDIO POR MOLECULA. 1,74POR MOLECULA. 1,74

EL COSTO DE LOS EL COSTO DE LOS MEDICAMENTOS MEDICAMENTOS COMO FACTOR COMO FACTOR

DETERMINANTE DEL DETERMINANTE DEL ACCESO A LOS ACCESO A LOS

MEDICAMENTOSMEDICAMENTOS

MEDICAMENTOS MEDICAMENTOS ANTIHIPERTENSIVOSANTIHIPERTENSIVOS

P R O D U C T O

N U M E R O D E

R E G IS T R O S S A N IT A R IO

V IG E N T E S E N C O L O M B IA

U N ID A D E S M E S

T R A T A M IE N T O P C T E

P R E C IO

G E N E R IC O

V R T R A T A M IE N T O

M E S /P C T E G E N E R IC O

V R

U N IT A R IO M A R C A

M E S T T O M A R C A

E N A L A P R IL 5 M G S M A S D E 1 0 3 0 1 8$ 5 2 5$ 1 .1 6 2$ 3 4 .8 6 0$

N IF E D IP IN A C A P S U L O T A B 3 0 m g s M A S D E 1 0 6 0 1 3 3$ 7 .9 8 0$ 7 .5 4 7$ 4 5 2 .8 2 0$

C A N D E S A R T A N 1 6 M G S D E 5 A 1 0 3 0 5 .1 6 4$ 1 5 4 .9 2 0$ 3 8 .5 6 5$ 1 .1 5 6 .9 5 0$ FUENTE DE INFORMACION BASES DE DATOS EPS Y FARMAPRECIOS DICIEMBRE 2006

ANTIBIOTICOS ANTIBIOTICOS

PRODUCTO

NUMERO DE REGISTROS SANITARIO

VIGENTES EN COLOMBIA

UNIDADES MES TRATAMIENTO

PCTE

PRECIO UNITARIO GENERICO

VALOR TRATAMIENTO

MES/PCTE GENERICO

PRECIO UNITARIO MARCA

VALOR TRATAMIENTO MES/MARCA

NORFLOXACINA TAB 400 mgs MAS DE 10 20 72$ 1.440$ 5.260$ 105.200$

AZITROMICINA TAB 500mg(TAB) MAS DE 10 6 494$ 2.964$ 30.051$ 180.306$

TRIMETROPIN SULFA 80/400 MAS DE 10 20 26$ 520$ 859$ 17.180$

AMOXACILINA CAPS 500 mgs MAS DE 10 30 74$ 2.220$ 2.232$ 66.960$

ERITROMICINA TAB 500 mgs MAS DE 10 40 130$ 5.200$ 2.917$ 116.680$

AMOXICILINA SUSP 250 mgs /5 CC MAS DE 10 1 1.194$ 1.194$ 14.331$ 14.331$

CLARITROMICINA TAB x 500MG (TAB) [TABLETA]MAS DE 10 20 600$ 12.000$ 2.460$ 49.200$

CIPROFLOXACINA TAB 500 mgs MAS DE 10 20 64$ 1.280$ 159$ 3.180$

NITROFURANTOINA CAPS 100 mgs DE 5 A 10 40 110$ 4.400$ 272$ 10.880$

FUENTE DE INFORMACION BASES DE DATOS EPS Y FARMAPRECIOS DICIEMBRE 2006

MANEJO FARMACOLOGICO MANEJO FARMACOLOGICO

PARASITISMO INTESTINALPARASITISMO INTESTINAL

PRODUCTO



UNIDADES TRATAMIENTO

PCTE


VALOR TRATAMIENTO

MES/PCTE GENERICO



ALBENDAZOL TAB 200 mgs MAS DE 10 2 54$ 108$ 3.634$ 7.268$

MEBENDAZOL TAB 100 mgs MAS DE 10 6 23$ 138$ 948$ 5.688$

METRONIDAZOL TAB 500 mgs MAS DE 10 20 20$ 400$ 600$ 12.000$

METRONIDAZOL SUSP 250 mgs / 5 CC MAS DE 10 1 819$ 819$ 14.000$ 14.000$

MEBENDAZOL SUSP 100 mgs /5 CC FCO X 30 CC MAS DE 10 1 448$ 448$ 6.461$ 6.461$

ALBENDAZOL SUSPENSION MAS DE 10 1 279$ 279$ 3.550$ 3.550$

SECNIDAZOL TAB 500 mgs MAS DE 10 4 1.590$ 6.360$ 8.740$ 34.960$

SECNIDAZOL TAB 1 gr MAS DE 10 2 5.350$ 10.700$ 21.641$ 43.282$


CANCER CANCER

PRODUCTO



UNIDADES MES


VALOR TRATAMIENTO

MES/PCTE GENERICO



ONDANSETRON SOLINY 8MG/1ML (AMP) [AMPOLLA] MAS DE 10 5 1.670$ 8.350$ 70.000$ 350.000$

ANASTROZOL TAB x 1MG (TAB) [TABLETA] 2 30 11.500$ 345.000$ 15.888$ 476.640$

ZOLEDRONICO ACIDO SLN PARA INFUSION 4MG/5ML (AMP) [AMPOLLA] 3 1 618.000$ 618.000$ 790.000$ 790.000$

TAMOXIFENO TAB x 20MG (TAB) [TABLETA] DE 5 A 10 30 190$ 5.700$ 229$ 6.870$

PACLITAXEL SLNINY 100MG (AMP) [AMPOLLA] DE 5 A 10 3 179.000$ 537.000$ 200.000$ 600.000$


DISLIPIDEMIA DISLIPIDEMIA

PRODUCTO



UNIDADES PROMEDIO MES TRATAMIENTO

PCTE


VALOR TRATAMIENTO

MES/PCTE GENERICO



ATORVASTATINA TAB 10 mg MAS DE 10 60 100$ 6.000$ 1.100$ 66.000$

SIMVASTATINA TAB 40 mg MAS DE 10 60 1.125$ 67.500$ 6.214$ 372.840$

ATORVASTATINA TAB 20 mg MAS DE 10 30 1.100$ 33.000$ 3.474$ 104.220$

EZETIMIBA 10MGS TAB x (TAB) [TABLETA] 3 30 5.920$ 177.600$ 7.053$ 211.590$


MANEJO DE PACIENTE CON SIDA MANEJO DE PACIENTE CON SIDA (MEDICAMENTOS DE MONOPOLIO)(MEDICAMENTOS DE MONOPOLIO)

DESCRIPCION

unidades farmaceuticas promedio mes (PROMEDIO

RECOMENDADA MES)

costo tratamiento promedio

mes/paciente

numero de registros vigentes

KALETRA - LOPINAVIR + RITONAVIR SLN ORAL 400+100MG/5ML FCO X 160ML (FCO) 2 1.340.000,00$ 1REYATAZ - ATAZANAVIR 150MG (TAB) 60 888.780,00$ 1TELZIR - FOSAMPRENAVIR 700 MG (TAB) 60 812.520,00$ 1KALETRA - LOPINAVIR+RITONAVIR TABx200/50MG (FCOx120) 120 882.999,00$ 1REYATAZ - ATAZANAVIR CAP X 200 MG (CAP) 60 892.200,00$ 1


MEDICAMENTOS PARETO ALTO MEDICAMENTOS PARETO ALTO COSTO ARTRITIS REUMATOIDEA COSTO ARTRITIS REUMATOIDEA

(MEDICAMENTOS DE MONOPOLIO)(MEDICAMENTOS DE MONOPOLIO)

DESCRIPCIONPRECIO UNIDAD FARMACEUTICA

unidades farmaceuticas promedio mes (PROMEDIO

RECOMENDADA MES)

costo tratamiento promedio mes/paciente

HUMIRA - ADALILUMAB SOLINY 40MG AMP (KITX2) 1.670.000,00$ 2 3.340.000,00$

ENBREL - ETANERCEPT SLNINY 25MG (AMP) 327.600,00$ 9 2.850.120,00$

REMICADE - INFLIXIMAB 100MG AMP X 10ML (AMP) 1.890.000,00$ 1 1.890.000,00$ FUENTE DE INFORMACION BASES DE DATOS EPS Y FARMAPRECIOS DICIEMBRE 2006

4. 4. DECLARACIONEDECLARACIONE

S S INTERPRETATIVINTERPRETATIV

ASAS

Mi propuesta al Congreso con objeto Mi propuesta al Congreso con objeto del debate del proyecto de ley del debate del proyecto de ley número número

178 de 2006 Senado, 200 de 2007 178 de 2006 Senado, 200 de 2007 Cámara “Por medio del cual se aprueba Cámara “Por medio del cual se aprueba el el ‘ACUERDO DE PROMOCIÓN COMERCIAL ‘ACUERDO DE PROMOCIÓN COMERCIAL

ENTRE LA REPÚBLICA DE COLOMBIA Y ENTRE LA REPÚBLICA DE COLOMBIA Y LOS ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA’ sus LOS ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA’ sus

‘CARTAS ADJUNTAS’ y sus ‘CARTAS ADJUNTAS’ y sus ‘ENTENDIMIENTOS’,‘ENTENDIMIENTOS’, suscrito en suscrito en

Washington el 22 de noviembre de Washington el 22 de noviembre de 2006” es incluir unas 2006” es incluir unas declaraciones

interpretativas en los siguientes en los siguientes temas:temas:

PROTECCIÓN DE DATOS PROTECCIÓN DE DATOS CON EXCLUSIVIDADCON EXCLUSIVIDAD

El TLC revive el sistema de protección de El TLC revive el sistema de protección de datos con exclusividad que establecía el datos con exclusividad que establecía el Decreto 2085 de 2002, el cual fue declarado Decreto 2085 de 2002, el cual fue declarado “inaplicable” por el Tribunal Andino de “inaplicable” por el Tribunal Andino de Justicia estableciendo en el artículo Justicia estableciendo en el artículo (16.10.1.a) la protección :(16.10.1.a) la protección :

a.a. De nueva entidad química pasa a un nuevo De nueva entidad química pasa a un nuevo producto farmacéutico ampliando el género producto farmacéutico ampliando el género del producto a las especificaciones técnicas del producto a las especificaciones técnicas del producto y los métodos de fabricacióndel producto y los métodos de fabricación

b.b. De la información secreta como la divulgada, De la información secreta como la divulgada, es decir a proteger lo que ya es público.es decir a proteger lo que ya es público.

c.c. De productos similares (sin mayor De productos similares (sin mayor significación terapéutica).significación terapéutica).

dd.. Establece “al menos 5 años” de Establece “al menos 5 años” de protección dejando abierta la protección dejando abierta la posibilidad de aumentar ese plazo.posibilidad de aumentar ese plazo.

e.e. Desconoce las excepciones hechas Desconoce las excepciones hechas por el decreto 2085 sobre dicha por el decreto 2085 sobre dicha protección con el fin de mitigar protección con el fin de mitigar los efectos nocivos sobre el costo los efectos nocivos sobre el costo de los medicamentos. de los medicamentos.

VÍNCULO PATENTE-VÍNCULO PATENTE-REGISTRO SANITARIOREGISTRO SANITARIO

Hoy no existe ningún vínculo entre la oficina de Hoy no existe ningún vínculo entre la oficina de patentes y la oficina sanitaria. Son patentes y la oficina sanitaria. Son independientes. independientes.

El artículo 16.10.3.a y b del TLC establece El artículo 16.10.3.a y b del TLC establece un vínculo entre las dos disponiendo que un vínculo entre las dos disponiendo que cuando un competidor solicita registro el cuando un competidor solicita registro el INVIMA deberá informar al titular de la patente INVIMA deberá informar al titular de la patente la identidad del competidor para que este se la identidad del competidor para que este se oponga y no podrá hasta después de resueltas oponga y no podrá hasta después de resueltas dichas oposiciones lo que en términos prácticos dichas oposiciones lo que en términos prácticos significa retardar la oferta del medicamento significa retardar la oferta del medicamento competidor.competidor.

Excluye la posibilidad de aplicar la excepción Excluye la posibilidad de aplicar la excepción bolar extendiendo el plazo de la patente bolar extendiendo el plazo de la patente inexorablemente.inexorablemente.

EXTENSIÓN DEL PLAZO DE EXTENSIÓN DEL PLAZO DE LAS PATENTESLAS PATENTES

Las normativas de la OMC y la CAN no Las normativas de la OMC y la CAN no contienen disposiciones orientadas a contienen disposiciones orientadas a extender el plazo de las patentes. Se parte extender el plazo de las patentes. Se parte del entendido de que 20 años de del entendido de que 20 años de plazo plazo nominal nominal y entre 10 y 15 años de y entre 10 y 15 años de plazo plazo efectivo efectivo son más que suficientes para son más que suficientes para recuperar la inversión en investigación y recuperar la inversión en investigación y desarrollo (I&D), que es lo que justifica las desarrollo (I&D), que es lo que justifica las patentes. Es decir, que la extensión del patentes. Es decir, que la extensión del plazo carece de justificación económica. plazo carece de justificación económica.

El artículo 16.9.6.a y b del TLC El artículo 16.9.6.a y b del TLC establece dos eventos para ampliar el establece dos eventos para ampliar el plazo de las patentes farmacéuticas:plazo de las patentes farmacéuticas:

Por compensación en el caso de un Por compensación en el caso de un retraso “irrazonable” en la expedición retraso “irrazonable” en la expedición de la patente entendiéndolo como de la patente entendiéndolo como superior a 5 años.superior a 5 años.

Por compensación del tiempo gastado Por compensación del tiempo gastado en el proceso de registro.en el proceso de registro.

Estas compensaciones son Estas compensaciones son independientes y por lo tanto independientes y por lo tanto acumulables.acumulables.

RESTRICCIÓN AL USO DEL RESTRICCIÓN AL USO DEL NOMBRE GENÉRICONOMBRE GENÉRICO

La Denominación Común Internacional (DCI), La Denominación Común Internacional (DCI), generalmente conocida como “nombre genérico”, es generalmente conocida como “nombre genérico”, es el nombre universal dado por la OMS a los el nombre universal dado por la OMS a los medicamentos, atendiendo a sus características medicamentos, atendiendo a sus características químicas, farmacológicas y terapéuticas. químicas, farmacológicas y terapéuticas.

El uso del nombre genérico es un valioso El uso del nombre genérico es un valioso instrumento de la política farmacéutica, pues actúa instrumento de la política farmacéutica, pues actúa como mecanismo de racionalidad terapéutica y como mecanismo de racionalidad terapéutica y contención de costos, al permitir a los médicos, los contención de costos, al permitir a los médicos, los pacientes y los responsables de adquisiciones pacientes y los responsables de adquisiciones institucionales, elegir el medicamento de su institucionales, elegir el medicamento de su preferencia entre las distintas alternativas de un preferencia entre las distintas alternativas de un mismo principio activo que ofrece el mercado, mismo principio activo que ofrece el mercado, incluyendo las más económicas. incluyendo las más económicas.

El artículo 16.2.3. del TLC El artículo 16.2.3. del TLC prohíbe a prohíbe a las empresas hacer exigencias que las empresas hacer exigencias que menoscaben la efectividad de la menoscaben la efectividad de la marca como “ requerimientos marca como “ requerimientos relativos al tamaño, ubicación o estilo relativos al tamaño, ubicación o estilo de uso de la marca en relación con el de uso de la marca en relación con el nombre común.nombre común.

En Colombia según los artículos 72 y En Colombia según los artículos 72 y 73 del decreto 677 de 1995 en las 73 del decreto 677 de 1995 en las etiquetas de los medicamentos debe etiquetas de los medicamentos debe aparecer en igual tamaño y aparecer en igual tamaño y caracteres el nombre génerico. caracteres el nombre génerico.

PATENTES DE SEGUNDOS PATENTES DE SEGUNDOS USOS DE MEDICAMENTOSUSOS DE MEDICAMENTOS

Llámanse patentes de segundos usos Llámanse patentes de segundos usos aquellas que cubren la utilización de un aquellas que cubren la utilización de un medicamento para tratar una dolencia medicamento para tratar una dolencia diferente a la concebida originalmente.diferente a la concebida originalmente.

Las patentes de segundos usos no son Las patentes de segundos usos no son reconocidas por el ADPIC y están reconocidas por el ADPIC y están expresamente prohibidas por el expresamente prohibidas por el ordenamiento jurídico de la CAN porque ordenamiento jurídico de la CAN porque no no reúnen dos de los requisitos exigidos para reúnen dos de los requisitos exigidos para obtener protección patentaria, como son obtener protección patentaria, como son novedad y aplicación industrial. novedad y aplicación industrial.

De los artículos 16.10.3.a y 16.9.11 del De los artículos 16.10.3.a y 16.9.11 del TLC puede deducirse el compromiso de TLC puede deducirse el compromiso de otorgar patentes de uso porque la otorgar patentes de uso porque la condición de la aplicación industrial es condición de la aplicación industrial es reemplazada en estos artículos por la reemplazada en estos artículos por la expresión que sea útiles, sustanciales y expresión que sea útiles, sustanciales y creíbles.creíbles.

Lo que conlleva a concluir que se Lo que conlleva a concluir que se fortalecen monopolios pues un fortalecen monopolios pues un laboratorio siempre estará en la laboratorio siempre estará en la posibilidad de encontrar un nuevo uso posibilidad de encontrar un nuevo uso terapéutico a un producto y con ello terapéutico a un producto y con ello renovar la protección por 20 años más.renovar la protección por 20 años más.

PATENTES PARA PATENTES PARA DESARROLLOS TRIVIALES DESARROLLOS TRIVIALES

DE MOLÉCULAS DE MOLÉCULAS CONOCIDASCONOCIDAS

Sólo excepcionalmente las farmacéuticas Sólo excepcionalmente las farmacéuticas multinacionales introducen al mercado medicamentos multinacionales introducen al mercado medicamentos innovadores, entendiendo por tales aquellos que innovadores, entendiendo por tales aquellos que contienen una contienen una entidad química nuevaentidad química nueva y representan y representan un un avance terapéuticoavance terapéutico en comparación con los otros en comparación con los otros que ya se están comercializando. La inmensa mayoría que ya se están comercializando. La inmensa mayoría de sus productos son medicamentos que tienen de sus productos son medicamentos que tienen propiedades clínicas similares a los de un fármaco propiedades clínicas similares a los de un fármaco que ya está en el mercado, al que le introducen que ya está en el mercado, al que le introducen modificaciones menores, que no hacen de ellos unos modificaciones menores, que no hacen de ellos unos productos mejores que el original para el tratamiento productos mejores que el original para el tratamiento de las enfermedades. Son los denominados de las enfermedades. Son los denominados medicamentos “medicamentos “yo tambiényo también” (” (me-toome-too drugs drugs en inglés).en inglés).

Teniendo en cuenta lo anteriormente expuesto Teniendo en cuenta lo anteriormente expuesto debemos precisar que el TLC ratifica la debemos precisar que el TLC ratifica la potestad de las partes de considerar sinónimo potestad de las partes de considerar sinónimo “actividad inventiva” y “no evidente”.“actividad inventiva” y “no evidente”.

Colombia y específicamente la Colombia y específicamente la Superintendencia de Industria y Comercio Superintendencia de Industria y Comercio acoge la definición de la Decisión 486 de la acoge la definición de la Decisión 486 de la CAN de “ Actividad inventiva :CAN de “ Actividad inventiva : ““Se considerará Se considerará que una invención tiene nivel inventivo, si para que una invención tiene nivel inventivo, si para una persona del oficio normalmente versada en una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente, esa la materia técnica correspondiente, esa invención no hubiese resultado obvia ni se invención no hubiese resultado obvia ni se hubiese derivado de manera evidente del hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnicaestado de la técnica”. ”.

Lo que no ocurre en Estados Unidos donde Lo que no ocurre en Estados Unidos donde los laboratorios solo deben probar que los los laboratorios solo deben probar que los medicamentos son eficaces para que les sea medicamentos son eficaces para que les sea otorgado la patente.otorgado la patente.

Según Misión Salud entre 1998 y 2002 la Según Misión Salud entre 1998 y 2002 la FDA “Agencia del gobierno Americano para la FDA “Agencia del gobierno Americano para la Administración de medicamentos, alimentos y Administración de medicamentos, alimentos y cosméticos” aprobó 415 nuevos cosméticos” aprobó 415 nuevos medicamentos de los cuales solo 58 fueron medicamentos de los cuales solo 58 fueron realmente innovadores los otros 357 fueron realmente innovadores los otros 357 fueron medicamentos “yo también”medicamentos “yo también”

PATENTES DE PLANTASPATENTES DE PLANTAS

El ordenamiento jurídico Andino excluye El ordenamiento jurídico Andino excluye expresamente de patentabilidad las plantas expresamente de patentabilidad las plantas y los procedimientos esencialmente y los procedimientos esencialmente biológicos para producirlas. La razón para biológicos para producirlas. La razón para ello es que las plantas son organismos vivos ello es que las plantas son organismos vivos que se encuentran en la naturaleza, por lo que se encuentran en la naturaleza, por lo que mal podrían ser objeto de una que mal podrían ser objeto de una protección monopólica reservada a las protección monopólica reservada a las invenciones, como son las patentes. invenciones, como son las patentes.

El artículo 16.9.2 del TLC establece que los Estados El artículo 16.9.2 del TLC establece que los Estados se comprometen a “ realizar todos los esfuerzos se comprometen a “ realizar todos los esfuerzos razonables” para otorgar patentes de plantas.razonables” para otorgar patentes de plantas.

Con este compromiso Colombia abre las puertas a la Con este compromiso Colombia abre las puertas a la patentabilidad no sólo de las plantas sino además patentabilidad no sólo de las plantas sino además de los conocimientos tradicionales ligados a ellas y de los conocimientos tradicionales ligados a ellas y las modificaciones destinadas a mejorar su eficacia.las modificaciones destinadas a mejorar su eficacia.

De igual manera sin establecer un control que De igual manera sin establecer un control que permita frenar la Biopiratería entendida como el permita frenar la Biopiratería entendida como el acceso y el uso irregular o ilegal de componentes acceso y el uso irregular o ilegal de componentes de la biodiversidad. Se asocia también a invenciones de la biodiversidad. Se asocia también a invenciones protegidas por derechos de propiedad intelectual protegidas por derechos de propiedad intelectual (especialmente patentes), que directa o (especialmente patentes), que directa o indirectamente incorporan estos componentes o indirectamente incorporan estos componentes o conocimientos indígenas obtenidos sin el conocimientos indígenas obtenidos sin el consentimiento o autorización de sus titulares. consentimiento o autorización de sus titulares.

MUCHAS GRACIASMUCHAS GRACIAS

[email protected]@gmail.com

Documents

TLC Y PROPIEDAD INTELECTUAL NANCY PATRICIA GUTIERREZ Senadora Bogotá, junio 12 de 2007