Útmutató - ANTSZ

Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató

ÚTMUTATÓ A BIOCID TERMÉKEK FORGALMAZÁSÁRÓL ÉS

FELHASZNÁLÁSÁRÓL SZÓLÓ 528/2012/EU RENDELETHEZ (BPR) 1.0 verzió 2013. július

Útmutató

2


1.0 verzió 2013 július

JOGI NYILATKOZAT

A jelen dokumentum a biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról szóló, az Európai

Parlament és Tanács 2012. május 22-i 528/2012/EU rendeletéről (Biocid termékekről szóló

rendelet, BPR) tartalmaz útmutatást. A jelen dokumentum leírja a BPR-rel kapcsolatos

kötelezettségeket és azok teljesítési módját. Mindazonáltal, a felhasználók figyelmét felhívjuk

arra a tényre, hogy kizárólag a BPR tekinthető hiteles jogi referenciának, és a jelen

dokumentum nem tekinthető jogi tanácsadásnak. Az Európai Vegyi Anyag Ügynökség

semmilyen felelősséget nem vállal e dokumentum tartalmáért.

Nem hivatalos fordítás, minden esetben az eredeti, angol nyelvű verzió tekintendő

elsődlegesnek.


Hivatkozási szám: ECHA-13-G-04-EN

ISBN: 978-92-9244-014-5

Kiadás dátuma: 2013. július

Nyelv: (angolról magyar nyelvre fordítva)

© Európai Vegyi anyag Ügynökség, 2013

Fedőlap ©Európai Vegyi anyag Ügynökség

A sokszorosítás a forrás teljes körű feltüntetése mellett engedélyezett - ennek formátuma:

“Forrás: Európai Vegyi anyag Ügynökség, http://echa.europa.eu/” -, feltéve, hogy írásban

értesítették az ECHA Kommunikációs Osztályát ([email protected]).

Ha kérdései vagy észrevételei vannak ezzel a dokumentummal kapcsolatban, kérjük (a

hivatkozási szám, a dátum, a dokumentum észrevétel által érintett fejezetének, illetve

oldalszámának feltüntetésével) az Útmutatókkal kapcsolatos visszajelzési formanyomtatványon

nyújtsa be azokat. A visszajelzésre szolgáló formanyomtatvány az ECHA kapcsolat-felvételi

honlapján keresztül érhető el:

http://echa.europa.eu/about/contact

Európai Vegyi anyag Ügynökség

Levelezési cím: P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finnország

Elérhetőség: Annankatu 18, Helsinki, Finnország

3



Előszó

A jelen útmutatót a 2013. szeptember 1., a Biocid termékekről szóló rendelet (BPR) hatályba

lépési időpontja (DoA) után benyújtott, hatóanyag jóváhagyással és termékengedélyezéssel

kapcsolatos kérvényekre kell alkalmazni. A DoA-tól kezdődően, a jelen Útmutató a Biocid

Termékekről szóló 98/8/EK irányelvet (BPD) kiegészítő, az Adatszolgáltatási követelményekről

szóló, az Útmutatóra vonatkozó technikai megjegyzéseket (EU, 2008a) helyettesíti.

A BPR a biocid hatóanyagok jóváhagyásához, a biocid termékek engedélyezési szabályait és

eljárásait írja le.

Tehát a kérelmezők a jelen dokumentumot használják, amikor az iratanyagot az alábbiak

szerint összeállítják:

4-9. cikkelyek új hatóanyag érvényesítéséről, értékeléséről és jóváhagyásáról,

13. és 14. cikkely jóváhagyás megújításáról,

12-15. cikkelyek jóváhagyás felülvizsgálatáról, vagy

19-21. cikkelyek biocid termék engedélyezéséről.

A jelen Útmutató tárgyát a hatóanyagokkal és a biocid termékekkel kapcsolatos tájékoztatási

követelmények képezik. Az útmutató a BPD szerinti adatszolgáltatási követelményekre

vonatkozó TNsG-n alapul. Mindazonáltal, a BPD-hez képest a tájékoztatási követelmények

megváltoztak. A főbb különbségek:

1. A tájékoztatási követelmény használatos az adatszolgáltatási követelmény helyett. Az

új kifejezés azt a tényt tükrözi, hogy a kérelmezőknek minden esetben adatokat, azaz,

tanulmányokból származó adatokat, valamint általános adatokat kell szolgáltatniuk, pl.

címeket és neveket, és a (mennyiségi) szerkezet - aktivitás közötti viszonyt (Q)SAR és

így tovább.

2. Kulcsfontosságú célkitűzés volt az, hogy az egyéb jogszabályokból származó

Útmutatóval harmonizáljunk:

a. Ahol alkalmazandó, a végponti szakaszoknak egy releváns REACH (a Vegyi

anyagok regisztrációjáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról szóló

1907/2006/EK rendelettel kapcsolatos) Útmutatásra kell hivatkozniuk, ha ilyen

rendelkezésre áll;

b. Ahol alkalmazandó, a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló (PPPR,

1107/2009/EK rendeletből) származó útmutatás egységes alapelveire kell

hivatkozni.

3. A szerkezet az új BPR függelékének szerkezetét követve változott meg

a. Az alapadatok (CDS) és a kiegészítő adatok (ADS) felsorolása ugyanabban a

fejezetben található.

b. Az egységesen előírt adatoktól való eltérésre vonatkozó egyedi szabályokat (a

BPR II. és III. függelékének 3. oszlopában találhatót is) tartalmazzák a

vonatkozó végponti szakaszok, ha ilyenek rendelkezésre állnak.

4. Az alapadatokkal kapcsolatos követelmények módosultak, és állatokkal végzett

bizonyos hosszú távú tanulmányokat csak szükség esetén kell lefolytatni.

5. A BPR a tájékoztatási követelmények alkalmazásának rendszeresebb megközelítését is

megengedi, az expozíció és a technikák használata, mint például kereszthivatkozásos,

(Q)SAR és számítási módszerek alapján.

6. A tájékoztatási követelmények módosítási javaslatainak és elfogadásának alapelvét

megfogalmazták, és a tagállamoknak a kérelmezők részére tájékoztatást, és lehetőség

szerint támogatást kell nyújtaniuk a módosítási kérelmeikkel kapcsolatosan.

7. Eseti alapon akkor lehetséges csökkentett méretű adatcsomagot benyújtani, amikor

termékengedélyezési kérelmet nyújtanak be, a termék jellegét és az expozíció várható

mértékét figyelembe véve.

Elismert tény, hogy az Útmutató dokumentumban még mindig vannak hiányosságok. Eddig a

jövőbeni változatokban, vagy külön útmutató dokumentumokon keresztül érintendő főbb

4



pontokat azonosítottuk:

Az endokrin rendszer károsításáról (hatóanyag végpont, 8.13.3. p.) és az endokrin

tevékenység azonosításáról (termék végpont 9.10) szóló útmutatás; az endokrin

rendszert károsító tulajdonságok meghatározási kritériumai csak 2013. december

13. után érhetők el a BPR 5(3). cikkelye szerint;

A nano-anyagokról szóló útmutatás felfüggeszti az OECD által végzett, összes létező

módszertan folyamatos felülvizsgálatát azért, hogy a nano-anyagokra történő

alkalmazásukhoz szükséges változtatásokat azonosítsák és érvényesítsék;

Az aggodalomra okot adó anyagokról és a mikroorganizmusokról szóló útmutatás

fejlesztés alatt áll.

Verzió Változtatások Dátum

1.0 Első kiadás 2013. július

5



A jelen útmutató dokumentum értelmezésére vonatkozó irányelvek

1 A dőlt betűvel szedett szövegek forrása a BPR vagy a függelékei. Bizonyos egyedi

esetekben szintén dőlt betűt használtunk egyedi kifejezések kiemelése érdekében.

2 A követelmények számozása követi a BPR II. és III. függelékében alkalmazott

számozást

6



Tartalomjegyzék

Rövidítések ....................................................................................... 8

I. A TÁJÉKOZTATÁSI KÖVETELMÉNYEKRŐL SZÓLÓ ÚTMUTATÓ

BEVEZETŐJE .................................................................................... 13

II. A HATÓANYAG DOKUMENTÁCIÓS KÖVETELMÉNYEI ................... 27 1. A kérelmező ..................................................................................................... 27 2. A hatóanyag azonosító adatai ............................................................................. 27 3. A hatóanyag fizikai és kémiai tulajdonságai .......................................................... 32 4. Fizikai veszélyek és kapcsolódó jellemzők ............................................................. 40 5. Kimutatási és azonosítási módszerek ................................................................... 45 6. Célszervezetekkel szembeni hatásosság ............................................................... 54 7. Tervezett felhasználás és expozíció ...................................................................... 55 8. Toxikus hatás emberre és állatra, a metabolizmust is beleértve............................... 61 9. Ökotoxikológiai vizsgálatok ............................................................................... 109 10. Környezeti sors és viselkedés .......................................................................... 124 11. Az emberek, az állatok és a környezet védelmét szolgáló intézkedések ................ 136 12. Osztályozás, címkézés és csomagolás .............................................................. 139 13. Összefoglalás és értékelés .............................................................................. 141

III. A TERMÉK DOKUMENTÁCIÓS KÖVETELMÉNYEI ....................... 142 1. A kérelmező ................................................................................................... 142 2. A biocid termék azonosító adatai ....................................................................... 142 3. Fizikai, kémiai és műszaki tulajdonságok ............................................................ 144 4. Fizikai veszélyek és kapcsolódó jellemzők ........................................................... 156 5. Kimutatási és azonosítási módszerek ................................................................. 159 6. Célszervezetekkel szembeni hatásosság ............................................................. 161 7. Tervezett felhasználás és expozíció .................................................................... 165 8. Toxikus hatás emberre és állatra ....................................................................... 168 9. Ökotoxikológiai vizsgálatok ............................................................................... 173 10. Környezeti sors és viselkedés .......................................................................... 175 11. Az emberek, az állatok és a környezet védelmét szolgáló intézkedések ................ 177 12. Osztályozás, címkézés és csomagolás .............................................................. 179 13. Értékelés és összefoglalás ............................................................................... 182

IV. VIZSGÁLATI STRATÉGIÁK........................................................ 183 4.1. Az abiotikus lebomlásra vonatkozó vizsgálati stratégia ...................................... 183 4.2. A biocid hatóanyagok biológiai lebomlására vonatkozó vizsgálati stratégia ........... 183 4.3. Adszorpcióra/deszorpcióra vonatkozó vizsgálati stratégia ................................... 189

V. HATÓANYAGOK ÉS BIOCID TERMÉKEK TERMÉKTÍPUS-SPECIFIKUS KIEGÉSZÍTŐ ADATSORA, ÖKOTOXIKOLÓGIAI PROFILJUK

TEKINTETÉBEN, A KÖRNYEZETI SORSOT ÉS VISELKEDÉST IS BELEÉRTVE .................................................................................... 191

5.1. (Kémiai) hatóanyagok terméktípus-specifikus kiegészítő adatsorára vonatkozó útmutató

........................................................................................................................ 192 5.2. Biocid termékek terméktípus-specifikus kiegészítő adatsorára vonatkozó útmutató 207

VI. AGGODALOMRA OKOT ADÓ ANYAGOKRA VONATKOZÓ TÁJÉKOZTATÁSI KÖVETELMÉNYEK ................................................ 216

REFERENCIÁK ÉS HÁTTÉR-DOKUMENTUMOK ................................. 218

Ábrajegyzék

1. ábra Adatok/tájékoztatás szerkezete a BPD és a BPR szerint. ..................................... 15 2. ábra A lépésenkénti megközelítés sematikus ábrázolása, a BPR céljából a Tájékoztatási

követelmények teljesítése érdekében .......................................................................... 62 3. ábra Toxiko-kinetikus adatok felhasználása ismételt dózisú toxicitási vizsgálatok

tervezésében ........................................................................................................... 76

7



4 . ábra Az anyag metabolizmusáról gyarapodó ismeretek felhasználása ......................... 77 1 . ábra Biocidek biológiai lebonthatósági vizsgálati stratégiája .................................... 188 2 . ábra Adszorpcióra/deszorpcióra és mobilitásra vonatkozó vizsgálati stratégia ............ 190

Táblázatok jegyzéke

1. táblázat A BPR II. és III. függelékében található tájékoztatási kötelezettségek három

oszlopos szerkezete. ................................................................................................. 15 2 táblázat Szermaradékok vagy szennyező anyagok elfogadható visszanyerési értékei ..... 46 3. táblázat A neurotoxicitást vizsgáló módszerek ........................................................ 101

8



Rövidítések

Elfogadott kifejezés / Rövidítés Magyarázat

(Q)SAR (Mennyiségi) szerkezet - aktivitás közötti viszony

°C Celsius fok

AAS Atomok abszorpciós spektrumának mérése

ADME Bejuttatás eloszlása, metabolizmus és kiválasztás

ADI Elfogadható napi bevitel

ADS Kiegészítő adatok

AEL az emberi populációra érvényes átlagos szisztémás

határérték

AI Hatóanyag

ASTM Teszteléssel és anyagokkal foglalkozó amerikai

társulás

BCF Biokoncentrációs tényező

BPC Biocid Termékek Bizottsága (az ECHA testülete)

BPD

Biocid Termékekről szóló irányelv. Az Európai

Parlamentnek és Tanácsnak a biocid termékek

forgalmazásáról szóló 98/8/EK irányelve

BPR

Biocid Termékekről szóló rendelet. Az Európai

Parlamentnek és Tanácsnak a biocid termékek

forgalmazásáról és felhasználásáról szóló

528/2012/EU rendelete

CA Vegyi kivonat

Cat Kategória

CAS Vegyi kivonat (Szolgálat vagy Rendszer)

CAS nyilvántartási szám

A CAS regisztrációs szám (Vegyi Kivonat Szolgálat

index száma) a vegyületek, polimerek, biológiai

láncok, keverékek és ötvözetek egyedi

számazonosítója, és semmilyen kémiai fontossága

nincsen

CDS Alapadatok

CEFIC Európai Vegyipari Tanács

CEN Európai Szabványügyi Bizottság

CEPE Európai Festék- és Tinta Bizottság

CIPAC Nemzetközi Együttműködő Növényvédő-szer

Elemző Tanács Kft.

CLP (Rendelet)

Az anyagok és keverékek osztályozásáról,

címkézéséről és csomagolásáról szóló

1272/2008/EK rendelet

CO2 Szén-dioxid

ConsExpo

A ConsExpo szoftver modell a beltéren használt

fogyasztási cikkekből származó anyagok által

embereknél okozott expozíció becslését és

értékelését lehetővé tevő logikus, általános

modellek sorozata.

CSR Vegyi biztonsági beszámoló

d Nap(ok)

dw Száraz súly

Doc Dokumentum

DAD Diódarendszerű érzékelő

DG Európai Bizottság Főigazgatósága

DG SANCO Európai Bizottság Egészségügyi és Fogyasztói

Főigazgatósága

DIN (TTC,INT) Deutsches Institut für Normung e.V. (Német

Szabványügyi Intézet)

9



DNA Dezoxi-ribonuklein sav

DNT Fejlődési neurotoxicitás

DoA Hatályba lépési időpont

DSC Differenciál letapogató hőmennyiségmérés

DegT50 50%-os lebomláshoz szükséges idő (becslési

módszer meghatározandó)

DegT90 90%-os lebomláshoz szükséges idő (becslési


DisT50 50%-os szétszóródáshoz szükséges idő (becslési


DisT90 90%-os szétszóródáshoz szükséges idő (becslési


DegT50lab

Laboratóriumi körülmények között 50%-os

lebomláshoz szükséges idő (becslési módszer

meghatározandó)

DisT90field Terepi körülmények között 90%-os lebomláshoz

szükséges idő (becslési módszer meghatározandó)

DTA Differenciál termikus analízis

DWD Európai ivóvíz irányelv (98/83/EK irányelv)

EC Európai Közösségek vagy Európai Bizottság

EC50 Súlyozott hatásos koncentráció

EC módszer A Tesztmódszerekről szóló rendeletben felsoroltak

szerinti tesztmódszer

ECD Elektronbefogásos detektor

ECHA Európai Vegyi anyag Ügynökség

ECETOC Európai Vegyi Anyag Ökotoxikológiai és

Toxikológiai Központ

EEC Európai Gazdasági Közösség

EFSA Európai Élelmiszerbiztonsági Ügynökség

EINECS Kereskedelemben Kapható Létező Vegyi Anyagok

Európai Leltára

ELINCS (Új vagy bejelentett) vegyi anyagok európai

jegyzéke

EMA Európai Gyógyszer Ügynökség

EN Európai szabvány

EPA (DK, USA) Környezetvédelmi Ügynökség (Dániában vagy az

Amerikai Egyesült Államokban)

EPPO/OEPP Európai és Földközi-tengeri Növényvédő Szervezet

ESD

Kibocsátási forgatókönyv dokumentum, a BPD

égisze alatt kifejezetten a biocidokra kidolgozott

útmutató

EU Európai Unió

EWPM Európai Fakonzerváló anyag gyártók

FCM Élelmiszerrel érintkező anyag

FELS Halak egyedfejlődésének kezdeti szakasza

FID Lángionizációs detektor

fOC Szerves széntényező (kamra-függő)

FOCUS

Növényvédő-szer sors-modellek és Felhasználásuk

Koordinációs Fóruma (Európai Növényvédő-Szer

Kockázatkezelési Projekt)

FPD Láng fénymérő érzékelő

g Gramm

GC Gáz-kromatográfia

GLP Helyes laboratóriumi gyakorlat

h Óra

ha Hektár

HLC Henry törvénye szerinti állandó

10



HPLC Nagy teljesítményű (vagy nyomású) folyadék

kromatográfia

IC50

Súlyozott rögzítési koncentráció vagy súlyozott

gátló koncentráció 1 (magyarázattal

lábjegyzetben, szükség esetén)

ICP Induktívan kapcsolt plazma

ICP-MS Induktívan kapcsolt plazma tömeg spektrometriája

ICP-OES Induktívan kapcsolt plazma optikai kibocsátási

spektrometriája

IHCP Egészségügyi és Fogyasztóvédelmi Intézet (DG

Közös Kutatóközpont)

ILV Független laboratóriumi érvényesítés

INDEX szám

Az INDEX szám (formátuma: XXX-XXX-XX-X) a

CLP Rendelet 3. rész, VI. függelékében

(harmonizált osztályozási és címkézési jegyzék)

felsorolt anyagokhoz rendelt európai szám.

INT 2-p-jód-fenil-3-p-nitrofenil-5- fenil-tetrazolium-

klorid tesztelő módszer (ld. DIN)

IOBC Ártalmas állatok és növények biológiai ellenőrző

szervezete

IR Infravörös

IPCS A WHO nemzetközi kémiai biztonsági programja

ISBN Nemzetközi szabványos könyvszám

ISO Nemzetközi Szabványügyi Szervezet

ISO (TC, SC, WG) Nemzetközi Szabványügyi Szervezet Műszaki

Bizottsága, Tudományos Bizottsága, Munkacsoport

ISSN Nemzetközi szabványos sorszám

ITS Integrált tesztelési stratégia

IUCLID Egységes Nemzetközi Vegyi Információs Adatbázis

IUPAC Nemzetközi Tiszta és Alkalmazott Kémiai Unió

JRC Közös Kutatóközpont

k Biológiai lebomlás kilogramm vagy sebesség

állandója

K Kelvin

Ka Savbomlási együttható

Kb Lúgbomlási együttható

Kd Deszorpciós együttható

kg Kilogramm

KOC Szerves szén felszívódási együtthatója

KOW Oktanol-víz koncentráció aránya

KP Szilárd anyag-víz koncentráció aránya

szuszpendált anyag esetén

kPa Kilopascal

Kst Porrobbanási állandó

l Liter

L(E)C50 Halálos koncentráció, súlyozott

LD50 A vizsgált állatcsoport 50%-a számára halálos

adag

LEL Alsó robbanási határérték

LLNA Egereken végzett helyi nyirokcsomó vizsgálat

LOC Oxigén határkoncentráció

log 10-es alapú logaritmus

LOQ Számszerűsítés határa

m méter

MAC Legnagyobb megengedhető koncentráció

mg Milligramm

MIE Minimális gyújtási energia

11



MIT Minimális gyújtási hőmérséklet

MITI Nemzetközi Kereskedelmi és Ipari Minisztérium

(Japán)

MMAD Súlyozott tömeg aerodinamikai átmérő

mol Mól

MOTA A Biocid Technikai Értekezlet Műszaki

Megállapodásainak Kézikönyve

MRL Maximális maradék határérték

MS Tömeg spektrometria

MSCA Tagállam illetékes hatósága

MSn Csatolt tömeg spektrométerek száma

MT Anyagvizsgálat

nm Nanométer

NMR Nukleáris mágneses rezonancia

sz. Szám

NOAEC Nem észlelt káros hatáskoncentráció

NOAEL Nem észlelt káros hatásszint

NOEC Nem észlelt hatáskoncentráció

NOEL Nem észlelt hatásszint

NPD Nitrogén-foszfor érzékelő

OECD Gazdasági Együttműködési és Fejlesztési

Szervezet

OEL Foglalkozási terhelési határérték

OH Hidroxid

OPPTS Megelőzési, növényvédő-szer és mérgező anyagok

hivatala (USA-EPA)

OSHA Európai Munkahelyi Biztonsági és Egészségügyi

Ügynökség

Pa Pascal

Para. Bekezdés, paragrafus

PBPK Fiziológiai alapú farmako-(toxiko)-kinetika

PEC Várható környezeti koncentráció

pH pH-érték, a hidrogén-ion koncentráció negatív

tizedes logaritmusa

pKa A savbomlási együttható negatív tizedes

logaritmusa

pKb A lúgbomlási együttható negatív tizedes (10-es

alapú) logaritmusa

PNEC Várható hatástalan koncentráció

PPPR Növényvédő-szer rendelet, 1107/2009/EK rendelet

PT Terméktípus

r Korrelációs (viszonossági) együttható

RA Kockázatértékelés

RAC Kockázatértékelő Bizottság (az ECHA testülete)

ratea.s. Aktív anyag felhasználási aránya [kg/ha]

ratemetabolit Alkalmazási mérték, amelynél a metabolitot

vizsgálni kell (kg/ha)

REACH

A vegyi anyagok regisztrációjáról, értékeléséről,

engedélyezéséről és korlátozásáról szóló

1907/2006/EK rendelet

rf. Ld.

RIVM

Rijksinstituut voor Volksgezondheid en

Milieuhygiëne (Holland Nemzeti Közegészségügyi

és Környezetvédelmi Intézet)

RMS Előadó Tagállam

RSD Relatív szórás

s Másodperc

12



S/L Rövid táv-hosszú táv aránya

SCAS Félig folyamatos eleveniszap (inherens biológiai

lebonthatósági vizsgálatok)

SDS Biztonsági adatlap

SETAC Környezeti Toxikológiai és Kémiai Társaság

SMEs (KKV-k) Kis- és közepes vállalatok

SMILES Egyszerűsített molekuláris bemeneti vonali

belépési rendszer

STP Szennyvízkezelő telep

TC

Technikai anyag

A FAO kézikönyv (FAO, 2010) szerint a TC

rendszerint a hatóanyag előkészítéséből származó

késztermék, mielőtt végfelhasználású termékké

alakítanák. Tartalmazhat stabilizáló szert és/vagy

csomósodás-gátló vagy antisztatikus anyagokat

(szükség esetén) de semmilyen más

adalékanyagot nem tartalmazhat.

A TC rendszerint ≥900 g/kg ahol az oldószer(eke)t

a szintézis során kivonják, és csak nyomokban

marad maradék (rendszerint ≤10%) és később

semmilyen oldószert nem adnak az anyaghoz.

Vizsgálati módszerekről szóló

rendelet

A REACH rendelet szerinti vizsgálati módszereket

leíró 440/2008/EK rendelet

TK

Technikai koncentrátum

A FAO kézikönyv (FAO, 2010) szerint a lehet a

hatóanyag előkészítéséből származó késztermék,

de tartalmazhat adalékanyagokat (de

készítményeket nem) pl. biztonsági hatóanyagként

használt stabilizáló szeren kívül. A TK tartalmazhat

oldószer(eke)t (vizet is beleértve), amelyet vagy

szándékosan adnak hozzá a TC-hez, vagy amelyet

az előkészítés során nem távolítanak el.

TG Technikai irányvonal(ak), technikai csoport(ok)

TGD Technikai útmutató dokumentum (EU, 2003)

TM

Biocid Technikai Értekezlet, amely az Európai

Bizottsággal együtt a Biocid termékekről szóló

irányelv betartásáért felelős jó hírnévnek örvendő

másodlagos testület.

TNsG Útmutatóra vonatkozó technikai megjegyzések

TTC 2,3,5-Trifenil-tetrazólium-klorid tesztelési módszer

(ld. DIN)

UDS Rendkívüli DNS szintézis

UN Egyesült Nemzetek Szervezete

UV Ultraibolya

UVC Ismeretlen, vagy változó összetételű, összetett

reakciójú termékek

UVCB Meghatározatlan, vagy változó összetételű,

összetett reakciójú termékek vagy biológiai anyag

v/v Térfogat/térfogat arány (Térfogat-százalék)

VDI Verein Deutscher Ingenieure (Német Mérnökök

Szövetsége)

VIS Látható

w/w Súly/súly arány (Súlyszázalék)

WHO Egészségügyi Világszervezet

μg Mikrogramm

13



I. A TÁJÉKOZTATÁSI KÖVETELMÉNYEKRŐL SZÓLÓ ÚTMUTATÓ

BEVEZETŐJE

Az Európai Parlament és Tanács 528/2012/EU rendelete (a BPR), amely a biocid termékekben

található hatóanyagok uniós szintű, valamint a biocid termékek mind tagállami, mind és uniós

szintű engedélyezési szabályait és eljárásait fekteti le. A BPR célkitűzése a biocid termékek

belső piaci működésének a javítása, eközben magas szintű környezet-, és emberi és állati

egészségvédelmet biztosítva. Továbbá, a BPR számos olyan hiányosságot szüntet meg,

amelyeket az Európai Parlament és Tanács 98/8/EK Rendeletének végrehajtása során

tapasztaltak a biocid termékek (BPD) forgalmazása során.

A BPR fő célkitűzése a tájékoztatási követelmények harmonizációja. Az alapszabály az, hogy a

biocid termékekben felhasználandó hatóanyagnak az Unió jegyzékébe történő felvételéhez kért

vizsgálatok adatai és más adatok az egész Európai Unióban (EU) azonosak legyenek. A

vizsgálatok adatainak és más adatoknak teljesíteniük kell a minimális követelményeket, e

közben elegendőnek kell lenniük a megfelelő kockázatértékeléshez, annak érdekében, hogy

végül lehetővé tegyék a jóváhagyandó anyag vagy engedélyezendő termék megfelelőségéről

szóló döntéshozatalt.

Magából a BPR-ből is keletkeznek tájékoztatási követelményekkel kapcsolatos szabályok

(különös tekintettel a 6-8. cikkelyre). A hatóanyagokkal kapcsolatos tájékoztatási

követelményeket a II. függelék, és a megfelelő biocid termékekkel kapcsolatosakat a III.

függelék határozza meg (a vegyi anyagokét a II/III. függelék 1. címében és a

mikroorganizmusokét a II/III. függelék 2. címében).

A BPR tág terjedelme és a biocid termékek által okozott expozíció és kockázatok jelentős

mértékű eltérései miatt a BPR-ben és Függelékeiben meghatározott szabályokat azért kell

pontosítani, hogy a szabályozás hatékony és harmonizált mindennapi érvényesülése

teljesüljön. Az Útmutatás célja részletes és gyakorlatias útmutatást adni arról, milyen

vizsgálati adatokat és más adatokat kell benyújtani a BPR szerinti jóváhagyás és engedélyezés

kérelmezésekor. Az Útmutató II. és III. fejezetének 6. szakaszában leírt követelmények az

egyszerűsített engedélyezési eljárásra is érvényesek, azaz, az olyan termékekére, amelyek a

BPR 25. cikkelyében felsorolt követelmények összes feltételét teljesítik.

Megjegyzendő, hogy a jelen dokumentum csak vegyi termékekre (III. függelék 1. címe), a

kezelt cikkeket és vegyi hatóanyagokat is beleértve, vonatkozik. A biocid termékekben

aggodalomra okot adó anyagokhoz, a mikroorganizmusokhoz és a nano-anyagokhoz tartozó

tájékoztatási követelményekről szóló útmutató külön lesz elérhető. A nano-anyagokról szóló

útmutatás felfüggeszti az OECD által végzett, összes létező módszertan folyamatos

felülvizsgálatát azért, hogy a nano-anyagokra történő alkalmazásukhoz szükséges

változtatásokat azonosítsák és érvényesítsék.

A Bizottság és az ECHA által kiadott számos dokumentumot használtunk fel az itt leírt

tájékoztatási követelmények alapjaként. A legfontosabb dokumentumok felsorolása az 1.3

fejezet szakaszában található.

A jelen Útmutató elsődlegesen azoknak a kérelmezőknek szól, akik biocid hatóanyagot

kívánnak jóváhagyatni és biocid termékeket kívánnak engedélyeztetni, akik a Tagállam

értékelő illetékes hatóságainak (MSCA-k) kötelesek adatokat benyújtani. Az MSCA-k feladata

ezt követően a benyújtott adatok megfelelőségének és helytállóságának az értékelése.

14



1.1 A tájékoztatási követelményekről szóló Útmutató felépítése

1.1.1. Tájékoztatási követelmények

A tájékoztatási követelményeknek két szakaszuk van:

I. Az alapadatok (CDS) mindenfajta termékhez kötelezők. Ezeket az adatokat mindig be

kell nyújtani, kivéve, ha a szokásos adatok adaptációjára érvényes szabályok

alkalmazandók (ld. lent).

II. Kiegészítő adatokat (ADS) kockázatértékelés végzéséhez kérhetnek, az alábbi feltételek

mellett:

a. ADS adatokat a fizikai-kémiai tulajdonságokról, feltárási és azonosítási

módszerekről és a toxikológiai profilról a hatóanyag vagy a biocid termék belső

tulajdonságaitól függően kérnek.

b. ADS adatokat a hatóanyag vagy a biocid termék ökotoxikológiai tulajdonságairól

és környezeti sorsáról és viselkedéséről kérnek a termék típusától, azaz, a

tervezett használattól és az expozíciós úttól függően.

c. Az ökotoxikológiai tulajdonságokról és környezeti sorsról és viselkedésről szóló

ADS adatokat a kezdeti kockázatértékelés finomítása érdekében kérhetnek.

A tájékoztatási követelményeket két részre osztjuk:

1) A II. fejezetben található hatóanyagok CDS (alap-) és ADS (kiegészítő) adatai,

2) a III. fejezetben található biocid termékek CDS és ADS adatai.

A CDS és az ADS adatok alkotják együttesen azon adatsort, amely alapján az átfogó és

megfelelő kockázatértékelés elvégezhető.

1.1.2. A BPD és a BPR összehasonlítása

Az 1. ábra a BPD ill. a BPR szerinti adatkövetelmények vagy tájékoztatási követelmények

szerkezetének az összehasonlítását tartalmazza. A BPD jogi szövegében, valamint az

adatkövetelményekről szóló TNsG-ben (EU, 2008a), az alapadatokat (CDS) és a kiegészítő

adatokat (ADS) külön függelékekben sorolják fel. Ezzel szemben, a BPR szövege a CDS-eket és

az ADS-eket egyaránt ugyanazon Függelékekben sorolja fel. Továbbá, 'az egységesen előírt

adatok egy részétől való eltérésre vonatkozó egyedi szabályok, amelyekhez végső soron,

gerinceseken végzett vizsgálatokra lehet szükség' felmentési lehetőségeket tartalmaznak, és a

BPR II. és III. függelékében a megfelelő végpontok mentén sorolják fel azokat.

15



1. ábra Adatok/tájékoztatás szerkezete a BPD és a BPR szerint.

A BPD-től eltérően, a BPR II. és III. függelékében található tájékoztatási követelményeket

három oszlopban sorolták fel: az 1. oszlop a tényleges követelményeket tartalmazza, a 2.

oszlop jelzi, hogy CDS-ről vagy ADS-ről van-e szó és a 3. oszlop nyilatkozattételtől való

felmentést tartalmaz, ha alkalmazandó (ld. 1. táblázat). A tájékoztatás alóli felmentés

általános szabályait a BPR IV. függeléke tartalmazza.

1. táblázat A BPR II. és III. függelékében található tájékoztatási kötelezettségek

három oszlopos szerkezete.

1. OSZLOP 2. OSZLOP 3. OSZLOP

Tájékoztatási követelmény ADS címke v. nincs címke

(CDS esetén)

Egységesen előírt adatoktól

való eltérésre vonatkozó

olyan egyedi szabályok,

amelyek biztosításához

gerinceseken végzett

vizsgálatokra lehet szükség.

BPD

II. függelék CDS

III. függelék ADS

II A Hatóanyag

II B Termék

III B Termék

III A Hatóanyag

BPR

II. függelék Hatóanyag

CDS és ADS

III. függelék Termék

CDS és ADS

Egységesen előírt adatoktól való eltérésre vonatkozó egyedi szabályok

Egységesen előírt adatoktól való eltérésre vonatkozó egyedi szabályok

16



1.1.3. A jelen dokumentum szerkezete

Ez a dokumentum számos fejezetből áll:

I. fejezet az adatok benyújtásának általános irányelveit tartalmazza.

II. fejezet a BPR II. függelék 1. címében felsoroltak szerinti CDS és ADS tájékoztatási

követelményekkel foglalkozik. A fejezet a BPR szerinti hatóanyagokra (vegyi anyagokra)

vonatkozó követelményeket magyarázza el, és hivatkozásokat tartalmaz a megfelelő vizsgálati

módszerekre és további útmutatásra. Például, útmutatást ad arra nézve, melyik vizsgálat a

legmegfelelőbb egyedi esetekben. Továbbá a fejezet tartalmazza az egységesen előírt

adatoktól való eltérésre vonatkozó egyedi szabályokat, ahol alkalmazandó. Ezek a felmentési

szabályok általánosan elfogadott, tudományosan vagy műszakilag igazolt kivételek a

tájékoztatási követelmények alól.

III. fejezet a BPR III. függelék 1. címében felsoroltak szerinti CDS és ADS tájékoztatási

követelményekkel foglalkozik. A fejezet a BPR szerinti biocid termékekre vonatkozó

követelményeket magyarázza el, és hivatkozásokat tartalmaz a megfelelő vizsgálati

módszerekre és további útmutatásra. A II. fejezethez hasonlóan, ez is tartalmaz

hivatkozásokat a megfelelő vizsgálati módszerekre és elmagyarázza a III. függelék

követelményeit. Szintén felsorolja az egységesen előírt adatoktól való eltérésre vonatkozó

egyedi szabályokat.

A végpont-specifikus szakaszok (II. és III. fejezet) szerkezete azonos a BPR szövegének a

szerkezetével.

IV. fejezet útmutatást ad a biotikus és abiotikus lebomlás vizsgálati stratégiáiról.

V. fejezet a 22 különféle terméktípus mindegyikéhez szükséges ADS adatokról nyújt

útmutatást. A különféle termékfajták használatából eredő környezeti kitettséget tükrözve, ezt

a tájékoztatást kötelező megadni.

VI. fejezet aggodalomra okot adó anyagokhoz tartalmaz útmutatást (fejlesztés alatt).

1.2. A tájékoztatási követelményekre vonatkozó irányelvek

A következő irányelvek a BPR-ben megadottak szerinti tájékoztatási követelményeket tükrözik.

1. Az alapadatok sora (CDS) alkotja a követelmények alapját. Általánosságban az

összes anyaghoz és termékfajtához kért minimális adatsornak tekintik.

2. A kiegészítő adatok sora (ADS) a kiegészítő tájékoztatási követelményeket

tartalmazza. Ezeket az adatokat a hatóanyag és/vagy terméktípus jellemzőitől és

az emberek, állatok és a környezet kitettségétől függően kérhetik. A termék

felhasználási vagy alkalmazási módszerét a tervezett normál használat és a reálisan

elképzelhető legkedvezőtlenebb körülmények közötti felhasználás esetén egyaránt

figyelembe kell venni (19(2). cikkely).

3. A jelen Útmutatóban mindvégig leírt egységesen előírt adatoktól való eltérésre

vonatkozó egyedi szabályok (azaz ‘adatszolgáltatás alóli felmentés’) bizonyos

esetekben a CDS és az ADS esetében egyaránt lehetségesek. Példaként, bizonyos

toxikológiai tájékoztatási követelményektől alkalmanként el lehet térni, amikor a

kitettség korlátozott, vagy ha termékfajtára nézve más egyedi tényezők érvényesek.

A szabályoktól való eltérést kielégítően és elfogadhatóan igazolni szükséges.

Továbbá, az anyag, vagy a termék belső fizikai vagy kémiai jellemzői igazolhatnak

bizonyos tájékoztatási követelmények alóli felmentést. Az egységesen előírt

adatoktól való eltérésre vonatkozó egyedi szabályokra vonatkozó útmutatásért, ld.

I. fejezet 1.5 szakaszát (fejlesztés alatt).

17



4. A tájékoztatási követelményeket a lehető legrészletesebben meghatározták.

Mindazonáltal, bizonyos esetekben a kérelmező és az illetékes hatóság szakértői

elbírálására lehet szükség annak megítélése érdekében, hogy, pl. szükséges-e

további vizsgálat, vagy melyik organizmussal, vagy milyen feltételekkel végezzenek

vizsgálatot. A kérelmezőnek kell javaslatot tennie a kezdeti szakértői elbírálásra,

amelyet azután az értékelés alatt megvizsgálnak. A további vizsgálat igazoltságáról

szóló határozathozatal során, esetleg szükséges lehet figyelembe venni a

kockázatértékelés előnyét, az elfogadott kockázatértékelés indoklásának való

megfelelőséget és a szükséges vizsgálatok megvalósíthatóságát. Szakértői elbírálás

nyújtásakor, a kérelmezőnek, amikor releváns, egyaránt figyelembe kell vennie a

tervezett normál használatot és a reálisan elképzelhető legkedvezőtlenebb

körülmények közötti felhasználást. A szakértői elbírálásról szóló határozatoknak

tudományosan igazoltaknak és átláthatóknak kell lenniük. Bizonyos esetekben a

tájékoztatási követelményekről szóló végső határozatot a Biocid Termékek

Bizottsága (BPC) hozza meg. Különös figyelmet kell fordítani az olyan esetekre,

amikor aggodalomra okot adó végpontok léteznek és egyértelműen meghatározott,

vagy szabványosított módszerek hiányoznak. Ekkor a kérelmező köteles

megvizsgálni, alkalmazandók-e releváns módszerek. Folyamatosan fejlesztenek új

vizsgálati módszereket, és a kérelmező feladata, hogy naprakész legyen a vizsgálati

módszerekkel kapcsolatos tudományban.

5. Mindig a kérelmező felelős az adatok benyújtásáért. A kérelemben benyújtott

összes adatot mindig alá kell támasztani vizsgálati beszámolókkal, más adatokkal

vagy az adatokhoz hozzáférést biztosító felhatalmazással. A kérelmező által a

hatóanyagokról és a biocid termékekről, valamint a biocid termékekben található

aggodalomra okot adó anyagokról szolgáltatott adatoknak elegendőnek kell lenniük

a kockázatértékelés elvégzéséhez és a döntéshozatalhoz EU-s szinten és az egyedi

Tagállamok szintjén egyaránt. A kérelmezőnek valamely illetékes hatóságtól kell

megtudnia, milyen adatokat kell szolgáltatnia. Ennek alapján tehetők meg majd a

megfelelő kockázatenyhítő intézkedések, amelyeket a szerint kell meghatározni,

hogy a hatóanyag esetleg nem fogja teljesíteni az Uniónak a hatóanyagok

jegyzékébe történő felvételéhez szükséges kritériumokat, vagy hogy a termék

esetleg nem fogja teljesíteni a nemzeti, vagy uniós szintű engedélyezéshez

szükséges kritériumokat.

6. A kérelmező által közölt adatok fogják képezni a CLP rendelet szerinti osztályozás és

címkézés alapját (harmonizált osztályozás a hatóanyagok esetén és a kérelmező

általi osztályozás a biocid termékek esetén). A hatóanyagok harmonizált osztályozás

tárgyát képezhetik először, vagy más adatok használhatók a korábbi harmonizált

osztályozás felülvizsgálata érdekében.

7. Az adatoknak és a vizsgálati követelményeknek illeszkedniük kell az egyedi

körülményekhez, és ez által lehetővé kell tenniük a kockázatok értékelését számos

feltétel mellett. A következő paramétereket kell figyelembe venni az engedélyezési

kérelem elkészítésekor:

a. Az alkalmazási technika jellemzői,

b. A felhasználó fajtája (pl. szakmai vagy nem szakmai felhasználók), és

c. Az a környezet, ahol a terméket felhasználásra szánják, vagy ahová a terméket

kibocsáthatják.

8. Az állatkísérletek elkerülése érdekében, gerinces állatokon végzett

vizsgálatokat, e Rendelet céljaira, kizárólag végső megoldásként lehet végezni.

Gerinces állatokon tilos a vizsgálatokat megismételni e Rendelet céljaira. Ez utóbbit

18



illetően, a BPR 62. cikkelye részletes szabályokat tartalmaz. A más jogszabályok

alapján előállított és gyűjtött adatokat, különös tekintettel a Tanács 544/2011/EU

rendeletére, a Tanács 1907/2006/EK rendeletére, és a Tanács 1272/2008/EK

rendeletére, az adatvédelemre és a titoktartási kötelezettségre vonatkozó szabályok

figyelembe vételével kell felhasználni. A BPD vagy a BPR alapján benyújtott

gerincesekről szóló adatok megosztása kötelező.

9. Valamely termék engedélyének a megújításához, a kérelmező köteles a 20.

cikkelyben előírt összes olyan releváns adatot benyújtani, amelyet az első

engedélyezés óta előállított. Ez a követelmény megfelel az engedély megadása

óta keletkezett bármilyen új adat benyújtási kötelezettségének (13(2) cikkely). Ez

csak olyan adatokra érvényes, amelyeket a kérelmező készített, és nem bármilyen

olyan adatra, amely rendelkezésre állhat. Például, ha hasonló vizsgálatokról számos

beszámoló áll a kérelmező rendelkezésére, azokat mind be kell nyújtani, hogy

ésszerűbb kockázatértékelés elvégzése legyen lehetséges, többek között, a fajok

közötti változtathatóság értékelése érdekében. A kiegészítő adatoknak elfogadható

minőségűnek kell lennie (ld. a BPR IV. függeléke, 1. pontját).

10. Egy biocid termék értékeléséhez, az értékelő illetékes hatóság köteles figyelembe

venni a számára ésszerűen hozzáférhető egyéb releváns műszaki vagy tudományos

adatokat, amelyek a biocid terméknek, összetevőinek, metabolitjainak vagy

szermaradékainak a tulajdonságaira vonatkoznak; (a BPR VI. függeléke, 8a pontja).

Ez azt jelenti pl., hogy a Tagállamok és más érintettek kötelesek releváns adatokat

benyújtani, a releváns adatokat értékelő illetékes hatóság részére, amelyek

ésszerűen hozzáférhetők a számukra, azonban amelyek a kérelmező számára nem

hozzáférhetők. A kérelmező az ilyen kiegészítő adatokért nem felelős. A kérelmező

azonban felelős azért, hogy minden olyan forrásból keressen adatokat, amelyekről

ésszerűen feltételezhető, hogy hozzáférhet.

11. Nyilvánosan elérhető irodalmi adatok akkor használhatók fel az értékeléskor, ha a

következő feltételek teljesülnek:

a. Az adatok teljesítik a BPR II, III. Függelékének bevezető 5-9. pontjait.

b. Az anyag azonosítását, tisztaságát és szennyező anyagait meg kell határozni a

kiadványban, és a kérelemben szereplő anyaggal összehasonlíthatónak kell

lennie.

c. A vizsgálatról készített beszámolónak lehetővé kell tennie a vizsgálat

minőségének az értékelését.

Ha az a-c feltételek teljesülnek, a kérelmező hivatkozhat arra, hogy a megfelelő

adatok nyilvánosan hozzáférhetők. Feltéve, hogy a nyilvánosan elérhető adatok

minősége teljesíti a kritériumokat, az ilyen adatok kulcsfontosságú vizsgálatként

használhatók.

12. Legalább egy kulcsfontosságú vizsgálatnak, vagy egy elfogadott felmentési

indoklásnak kell lennie a BPR II. és III. függelékében meghatározott minden egyes

CDS végponthoz. Ugyanez érvényes a BPR II. és III. függelékében meghatározott

ADS végpontokra is, a termék fajtájától (ökotoxikológiai végpontok és környezeti

sors és viselkedés esetén) és az anyag, vagy a termék belső fizikai-kémiai vagy

toxikológiai tulajdonságaitól függően, értelemszerűen. Egy kulcsfontosságú vizsgálat

egy bizonyos végpont kritikus vizsgálata, és a kockázatértékelésnél történő

felhasználáshoz megbízhatónak és megfelelőnek kell lennie. A kulcsfontosságú

vizsgálatok kiválasztási kritériumaiért és további információkért, ld. a

Dokumentációk és Vizsgálati Értékelések készítéséről szóló TNsG-t (EU, 2008b). Egy

3-as vagy 4-es megbízhatósági jelzőszámú vizsgálat nem lehet kulcsfontosságú

19



vizsgálat, és csak segédanyagként használható.

13. Ha egynél több megfelelő vizsgálat áll rendelkezésre, szakértői elbírálást kell

alkalmazni annak eldöntésére, hogy átlag- vagy középértékeket használjanak-e

egyetlen kulcsfontosságú vizsgálat eredményei helyett. Ha az elfogadható

vizsgálatokból szerteágazó adatok állnak rendelkezésre, az összes ilyen vizsgálatról

vizsgálat-összegzést kell készíteni. Az egyes kulcsfontosságú vizsgálatok vizsgálat-

összegzését az IUCLID fájlban kell benyújtani.

14. Mindig lehetséges, hogy kiegészítő adatokat vagy vizsgálatokat kérjenek, ha a

megfelelő kockázatértékeléshez és döntéshozatalhoz szükségesnek ítélik meg. A

kiegészítő vizsgálatok iránti szükségletet akár a vegyi anyag tulajdonságai (pl.

veszély), akár az előre jelezhető kitettség indokolja. A 8(2) cikkely kimondja, hogy

amennyiben kiderül, hogy az értékelés elvégzéséhez további információkra van

szükség, az értékelő illetékes hatóság felhívja a kérelmezőt a hiányzó információk

meghatározott határidőn belüli benyújtására, és ennek megfelelően tájékoztatja az

Ügynökséget. Ilyen esetben az időmérés leáll. Adatokat kérhetnek továbbá a biocid

termékben az aktív anyagon kívüli aggodalomra okot adó anyagról. Az

aggodalomra okot adó anyagokra vonatkozó általános szabályokat és tájékoztatási

követelményeket a VI. fejezet fekteti le (fejlesztés alatt). Mindazonáltal, a részletes

követelményeket továbbra is esetenként kell meghatározni. Ha a kérelmező

értékelésének az eredményeként még több adat szükséges, a kérelmező további

követelményekre számíthat.

15. Az értékelési folyamat során a kérelmezőknek és az értékelő szerveknek együtt

kell működniük annak érdekében, hogy az adatközlés követelményeivel

kapcsolatos kérdéseket gyorsan megoldják, vagy idejekorán felismerjék, ha további

vizsgálatokra lenne szükség, vagy módosítsák a biocid termék valamely tervezett

felhasználási feltételét, jellegét vagy összetételét annak érdekében, hogy a rendelet

19. cikkében és az e mellékletben foglalt követelmények maradéktalanul

teljesüljenek. Az adminisztratív terheket, különösen a kkv-k esetében - a lehető

legkisebb szinten kell tartani az emberek, az állatok és a környezet védelmi

szintjének sérelme nélkül. (BPR VI. függelék, 11. pont). Különösen a kkv-k számára

szükséges, hogy az illetékes hatóságok bővített iránymutatást nyújtsanak annak

érdekében, hogy a BPR-ben lefektetett kötelességeket teljesíthessék.

16. A hatóanyag jóváhagyásához, a hatóanyag levezetett leírását el kell készíteni.

Ennek a leírásnak a gyártási folyamatot, valamint a vizsgált (öko)toxikológiai

tételeket kell reprezentálnia, vagy más szóval, a referencia-forrás lenne az a forrás,

amelynek köszönhetően a benyújtott (öko)toxikológiai adatok lefedik a leírást. Ezért

kell biztosítani, hogy a javasolt leírásban található összes szennyező anyagot

figyelembe vegyék a környezeti sorsról szóló és az (öko)toxikológiai vizsgálatokban

(a környezeti sorsról szóló és az (öko)toxikológiai vizsgálatokhoz használt tételek a

javasolt leírásban találhatóval egyenlő, vagy annál több szennyező anyagot

tartalmazhatnak, vagy ha indokolható, a javasolt leírásban található szennyező

anyagok közül néhányat miért nem fedtek le ezek a vizsgálatok).

1.3. A kiegészítő útmutató dokumentumok használatáról

1.3.1. Biocidekről szóló meglévő Útmutató és egyéb releváns dokumentumok

A jelen Útmutató helyettesíti a BPD (EU, 2008a) háttéranyagát alkotó Adatszolgáltatási

követelményekről szóló TNsG-t. A BPD szerint használni tervezett megmaradt Útmutatónak és

más releváns dokumentumoknak megfelelően célszerű eljárni 2013. szeptember 1. után is,

addig, amíg a BPR szerinti új Útmutatás nem áll rendelkezésre. Ezt a BPD Útmutatót és a

releváns dokumentumokat kell használni, a BPD-re való hivatkozások ellenére, és a

tudományos tartalom érintetlenül hagyásával. A BPD Útmutatás és a vonatkozó

20



dokumentumok a következőkből állnak:

Kibocsátási Forgatókönyv Dokumentumok (ESD), amelyek a környezetbe kibocsátott

anyagok mennyiségének becslése tekintetében a fő útmutatást alkotják.

Műszaki Útmutató Dokumentum (TGD), amely mind a hatóanyagok, mind a termékek

tekintetében az expozíció és a kockázatértékelés alapját alkotja.

Útmutatóra Vonatkozó Technikai Megjegyzések (TNsG), amelyek kifejezetten a

biocidekkel és a BPD végrehajtásával foglalkoznak.

A Műszaki Megállapodások Kézikönyve (MOTA), amely a kockázatértékelés műszaki

szempontjairól tartott Biocid Műszaki Értekezletek határozatait tartalmazza (EU,

2011a). A MOTA egy folyamatosan frissített élő dokumentum. Ez az Útmutató tartalmaz

a MOTA-ból vett megjegyzéseket, ahol helytállónak tekintettük.

A biocid termékek engedélyezéséről szóló EU értékelési kézikönyv (EU, 2012a).

A BPD Útmutató és a MOTA akár a JRC, akár az ECHA honlapján elérhető:

http://ihcp.jrc.ec.europa.eu/our_activities/public-

health/risk_assessment_of_Biocides/guidance-documents

http://echa.europa.eu/web/guest/guidance-documents/guidance-on-biocides-legislation.

Az Értékelési Kézikönyv a DG ENV által fenntartott Biocides Circa honlapon elérhető:

https://circabc.europa.eu/w/browse/92668ddd-fd3e-4b7e-9232-b80686747060. 13

1.3.2. REACH Útmutatás

Továbbá, a REACH Útmutatás alkotja a legfontosabb útmutató-forrást. A REACH Útmutatást

figyelembe kell venni a biocidek értékelésekor, ha az releváns és kérik. A REACH Útmutatás

használata számos végponthoz ajánlott, a harmonizált megközelítés megkönnyítése

érdekében. Az ECHA Útmutatás az ECHA honlapjáról szerezhető be:

http://echa.europa.eu/support.

1.3.3. CLP Útmutatás

Továbbá, a CLP Kritériumok Alkalmazásáról Szóló Útmutató (ECHA, 2012a) további útmutató-

forrás. Ez az útmutató dokumentum a CLP Rendelet alkalmazásáról szóló átfogó műszaki és

tudományos dokumentum. Az ECHA Útmutatás az ECHA honlapjáról szerezhető be:

http://echa.europa.eu/support.

1.4. Az adatok készítésére vonatkozó általános útmutatás

Ha az adatszolgáltatási követelmények teljesítése céljából új vizsgálatokat végeznek, a

következő alapelveket kell követni:

13

A tájékoztatási követelményekről szóló jelen Útmutató a jövőben a BPR-t alátámasztó tudományos Útmutató "A"

része lesz. A technikai útmutatónak jelenleg fejlesztés alatt álló "B" és "C" része további adatokkal szolgál majd az alkalmazások hatásairól, veszélyeiről, kockázatértékeléséről és értékeléséről. A BPR eljárásbeli szempontjait az eljárási Útmutató és a Bizottság technikai útmutató megjegyzései fogják részletezni. A BPR szerinti útmutatás teljes áttekintéséért, látogasson el az ECHA honlapjára: http://echa.europa.eu . A BPD szerint kifejlesztett fenti dokumentumokat fel fogják használni a BPR-t alátámasztó tudományos Útmutató "B" és "C" részének az elkészítésében. Ha ez a BPR Útmutatás rendelkezésre áll majd, a fenti BPD-hez kötődő dokumentumokat helyettesíteni fogja, és a kérelmezőknek és az illetékes hatóságoknak a BPD helyett az új Útmutatásra kell támaszkodniuk. A jelen útmutatóban hivatkoztunk a BPD Útmutatásra, valamint megkíséreltünk hivatkozni a BPR szerinti leendő útmutató csomag új "B" részeire, és a hivatkozásokat frissíteni fogjuk, amikor az új útmutatás elérhetővé válik.

http://echa.europa.eu/

21



A BPR II. függeléke 5. pontjában és III. függeléke szerint, általános elvként, vizsgálatokat kell

végezni a Bizottság 440/2008/EK rendeletében leírt módszereknek megfelelően. Ezek a

módszerek (“EK módszerek”) nemzetközi testületek, különösen az OECD által elismert és

ajánlott módszerek. Abban az esetben, ha valamely módszer nem megfelelő, vagy nem

található a leírása, egyéb, tudományosan helytálló módszereket kell alkalmazni. Használatukat

igazolni kell. Az ajánlott vizsgálati módszerek felsorolása a végpontokról szóló szakaszokban

található.

A BPR II, és III. függelékének 6. pontja szerint, a vizsgálatoknak 'a 2010/63/EU Irányelvnek a

laboratóriumi állatok védelmére vonatkozó követelményeit teljesíteniük kell'.

Továbbá, a BPR II, és III. függelékének 6. pontja elmagyarázza, hogy 'Ökotoxikológiai és

toxikológiai vizsgálatok esetében követni kell a helyes laboratóriumi gyakorlat alapelveit….

vagy a Bizottság vagy az Ügynökség által azokkal egyenértékűnek ítélt egyéb nemzetközi

előírásokat.' Jelenleg nincsenek a GLP-vel (helyes laboratóriumi gyakorlattal) egyenértékűnek

ítélt “egyéb nemzetközi előírások”.

Továbbá, a BPR II, és III. függelékének 6. pontja kimondja, hogy 'a fizikai-kémiai

jellemzőkkel, valamint az anyag biztonságosságával kapcsolatos vizsgálatokat legalább a

nemzetközi előírásoknak megfelelően kell végezni.') A fizikai-kémiai jellemzőkre vonatkozó

módszereket a Tesztmódszerekről szóló rendelet írja le (440/2008/EK), míg a fizikai

veszélyességi besorolás céljaira végzett választandó tesztekre a CLP rendelet I. függelék, 2.

része hivatkozik, az ENSZ-nek a Veszélyes anyagok szállítására, teszt kézikönyvre és

kritériumokra vonatkozó ajánlásaira, az UN-MTC-re hivatkozva (UN, 2009). A nemzetközi

előírások szerint végzett vizsgálatokat úgy kell értelmezni, mint amelyeket a vonatkozó

elismert szabvány követelményeit (pl. ISO/IEC 17025, ISO 9001) teljesítő laboratóriumok

végeztek.

Mindazonáltal, a Tesztmódszerekről szóló rendeletben felsorolt legtöbb vizsgálati módszert 'az

OECD-nek a Vizsgálati irányelvekre vonatkozó irányelvei keretében fejlesztették ki, és (a

vizsgálatot) a helyes laboratóriumi gyakorlat elveivel összhangban kell elvégezni, az 'adatok' a

lehető legszélesebb körű 'kölcsönös elfogadásának' a biztosítása érdekében. 2014. január 1-től

a fizikai veszélyekről új vizsgálatokat kell végezni egy releváns minőségügyi rendszernek

megfelelően, vagy egy releváns minőségügyi rendszernek megfelelő laboratóriumnak kell

azokat elvégezne, a CLP rendelet 8(5) cikke szerint. Abban az esetben, ha a tesztelésre

vonatkozó releváns elfogadott előírások alkalmazandók, a legfrissebb változatok használata

ajánlott, pl. az EN vagy ISO szabványoké.

Akkor, ha olyan vizsgálati adatok léteznek, amelyek a BPR DoA-ja előtt keletkeztek, és

amelyeket a Vizsgálati módszerekről szóló rendeletben előírtaktól eltérő módszerekkel

állítottak elő, a BPR céljainak való megfelelőségükről és a Vizsgálati módszerekről szóló

rendelet szerinti új vizsgálatok elvégzéséről esetenként kell határozni. Más tényezők között,

figyelembe kell venni azt a szükségletet, hogy a gerinces állatokon végzett vizsgálatok számát

a lehető legkisebbre kell visszaszorítani (a BPR 90(2) cikke). Ezt a döntést először a

kérelmezőnek kell javasolnia, amikor a kérelemhez adatokat gyűjt, majd az illetékes

hatóságnak kell értékelnie a kérelem teljességének ellenőrzésekor és az ilyen esetben adott

indoklás jóváhagyásakor. Ha valamilyen vizsgálatot elvégeztek, és az nem teljesíti a Vizsgálati

módszerekről szóló rendelet előírásait, az eltérések jellegét fel kell tüntetni és indokolni kell.

Ugyanez érvényes az alkalmazott vizsgálati protokolltól való eltérésekre is. A vizsgálati

protokollt teljességében be kell nyújtani, kivéve, ha a vizsgálati beszámoló kielégítő

részletességű.

Bizonyos esetekben a vizsgálatok modellezéssel helyettesíthetők, a (Q)SAR, Mennyiségi

szerkezet - aktivitás közötti viszony alkalmazásával. A (Q)SAR-okról szóló ECHA útmutatás és

a vegyi anyagok csoportosítása elérhető az ECHA honlapján. Az értesítés tárgyát képező új

anyagok és meglévő anyagok kockázatértékeléséről szóló TGD (EU, 2003) további

22



információkat tartalmaz.

Általános szabályként a hatóanyaggal végzett vizsgálatokat a gyártási formájú anyaggal kell

elvégezni. A fizikai és kémiai jellemzőkkel végzett néhány vizsgálat esetén, az anyag tisztított

formáját tesztelik, amelyet a BPR II. függelék, 1. oszlopának 2. lábjegyzete jelez, más

esetekben a kérelmező döntheti el, hogy a vizsgálatot vagy a tisztított, vagy gyártott állapotú

anyaggal végzi-e el, ahogyan a BPR II. függelék, 1. oszlopának 1. lábjegyzete jelzi. A “gyártási

formájú hatóanyag” a hatóanyag a természetes állapotában, vagy olyan állapotú, ahogyan a

gyártási folyamattal előállítják. Ez a termékek stabilitásának megőrzéséhez szükséges

bármilyen adalékanyagot, és az alkalmazott eljárásból származó bármilyen szennyeződést

tartalmaz. Azonban kizár bármilyen olyan oldószert, amelyet az anyag stabilitásának

befolyásolása, vagy összetételének megváltoztatása nélkül el lehet választani. Továbbá, az

anyag azonosítását, tisztaságát és szennyező anyagait meg kell határozni, és a kérelemben

szereplő anyaggal összehasonlíthatónak kell lennie.

A három "R" teljesítése érdekében Replacement, Refinement és Reduction of animals in

research, (kísérleti állatok Helyettesítése, Finomítása és Kisebb száma), az alábbiakat kell

figyelembe venni új vizsgálatok tervezésekor: Ha egy adott célra létezik elfogadott EK

vizsgálati módszer, vagy OECD vizsgálati irányelv, pl. a lenyelve akut toxicitást okozó anyag

vizsgálatáról, és ezen felül, egy vagy több olyan alternatív módszer van, amely

egyenértékűként használható, akkor azt a vizsgálati módszert kell használni, amelyhez kisebb

számú kísérleti állatra van szükség / vagy amely kevesebb fájdalmat okoz. Számos olyan

alternatív vizsgálat fejlesztése van folyamatban, amelyek vagy nem alkalmaznak kísérleti

állatokat, vagy csökkentik a kísérleti állatok számát, és ha ezeket a vizsgálatokat elfogadják,

inkább ezeket a vizsgálatokat kell előnyben részesíteni, amikor új vizsgálatokat kell folytatni.

Az Uniónak a hatóanyagok jegyzékében hatóanyagként feltüntetett anyag esetében hivatkozni

kell a készítményben található hatóanyagra. Ez azt jelenti, hogy az értékelő illetékes

hatóságnak esetenként kell meghatároznia, mit kell felsorolni. Például ezek egyszerű ionok

vagy más molekuláris szerkezetek, elővegyület/aktiválószer, vagy instabil/lebomló aktív

alkotóelemek, vagy több alkotóelemből álló termékek lehetnek. A felhasznált anyag adatait

részletesen le kell írni (BPR II. függelék 7. pont), azaz, a vizsgálatok során felhasznált összes

tételt röviden le kell írni. Amikor hatóanyaggal végeznek vizsgálatot, a felhasznált anyagnak

ugyanolyan adatokkal kell rendelkeznie, mint amelyet az engedélyezendő készítmények

gyártása során felhasználnának, kivéve, ha radioaktív címkéjű anyagot használnak. A

vizsgálathoz felhasznált anyag vagy termék minden tételének az olyan jellemző kereskedelmi

anyagot kell képviselnie, amelynek a jóváhagyását kérelmezik, és annak a gyártási

koncentrációs tartományában kell lennie. Ha a bármilyen vizsgálathoz felhasznált anyag vagy

termék összetétele eltér az engedélyezendő kereskedelmi anyagétól, mindenre kiterjedő

részletezést kell benyújtani. A jelen Útmutató biztosít a fenti általános szabály alóli bizonyos

kivételeket. Ha a hosszan tartó stabilitás kétséges, az összetételt a vizsgálat előtt kell

meghatározni. Ahol helytálló, az anyag stabilitásának az adatait a vizsgálat során alkalmazott

bármilyen edényben szintén meg kell határozni. Bizonyos vizsgálatok esetén (pl. bizonyos

fizikai-kémiai vizsgálatok) a hatóanyag tisztaságára egyedi követelmények vonatkoznak.

Továbbá, a vonatozó vizsgálati irányelvekben meghatározott egyedi útmutatást mindig követni

kell. Például, az arról szóló útmutatás, hogy mikor kell transzformációs termékeket vizsgálni a

hatóanyag helyett, a szóban forgó vizsgálati irányelvekben megtalálható.

Néhány hatóanyagnak olyan tulajdonságai lehetnek, amelyek megakadályozzák a vizsgálatot,

vagy amelyek korlátozzák a használható módszereket. Az olyan anyagokra, amelyeket nehéz

vizsgálni, külön figyelmet kell fordítani (OECD, 2000a). A nehézségek az anyag kémiai

jellegéből adódhatnak (pl. oldhatatlan anyagok, fémek, vegyi anyagok bonyolult keverékei,

oxidáló anyagok vagy felületaktív vegyületek (mosószerek)). További nehézségek

származhatnak az anyag aktivitásából.

Ha laboratóriumban, vagy kísérleti gyártórendszerben előállított hatóanyagon végeznek

23



vizsgálatokat, az ilyen vizsgálatokat a gyártási formájú hatóanyaggal is meg kell ismételni,

kivéve, ha indokolható, hogy a vizsgálathoz és az értékeléshez használt vizsgálati anyag

technikailag egyenértékű. Bizonytalanság esetén, megfelelő áthidaló vizsgálatokat kell

benyújtani, hogy azok alapján el lehessen dönteni, szükséges-e a vizsgálatokat megismételni.

A vizsgálati irányelvek rendszerint tartalmaznak iránymutatást a módszer korlátairól, vagy

részletes iránymutatást adnak arról, hogyan célszerű a vizsgálati módszert módosítani, amikor

egyedi jellemzőjű vegyi anyagokat vizsgálnak. Egyedi vizsgálati helyzetekre érvényes egyedi

Útmutató dokumentumok állhatnak rendelkezésre. Pl. az ECHA által kiadott útmutatás a köztes

vegyületekről (ECHA, 2010a). A Műszaki útmutató dokumentum II. részében (EU, 2003)

megadott, az új és meglévő anyagok kockázatértékelésére vonatkozó Útmutatót szintén

követni kell a nehezen vizsgálható anyagok vizsgálati stratégiájának a megtervezésekor.

A vizsgálati eredményeket pontosan és az alkalmazott irányelveknek kell közölni. Minden

kulcsfontosságú vizsgálat, vizsgálati összegzéseit és teljes vizsgálati jelentéseit mellékelni kell

az illetékes hatóságnak átadott adatokhoz. Igény esetén, releváns analitikai nyers adatokat is

közölni kell. Pl., egyedi adatpontokat kell közölni az átlagértékeken felül, és kalibrációs

egyenleteket is közölni kell, azért, hogy az értékelő személy megfelelően értékelhesse a

vizsgálatot.

1.5. Az adatok átadásának elmulasztásáról szóló útmutatás

Az e szakaszban közlendő útmutató szövege fejlesztés alatt áll, és később áll majd

rendelkezésre. Addig is, ld. az Adatközlési követelményekről szóló TNsG 1. fejezet, 1.4.

szakaszát (EU, 2008a).

1.6. Metabolitok és transzformációs termékek vizsgálata

A metabolitok és transzformációs termékek toxikológiai szempontjaihoz, a szokásos

vizsgálattal nem vizsgált metabolitok képződési lehetőségét figyelembe kell venni. Ld. II.

fejezet 8.8. szakaszát az emlősökön végzett anyagcsere vizsgálatokról.

A környezeti szempontokhoz, a kockázatértékeléshez releváns metabolitok a következőképpen

különböztethetők meg:

Jelentős metabolit.

képződik olyan mennyiségekben, amelyek ≥ 10% mint a hatóanyag, a figyelembe

vett lebomlási vizsgálatok bármely időpontjában, vagy

a metabolit két egymást követő mintavételezési ponton megjelenik olyan

mennyiségekben, amely ≥ 5%, vagy

a vizsgálat végén a képződés maximumát nem éri még el, azonban a mennyisége ≥

5% mint a hatóanyagé a végső időpontban

Kisebb jelentőségű metabolit: a fenti kritériumoknak nem megfelelő minden metabolit;

Ökotoxikológiailag releváns metabolit: bármilyen olyan jelentősebb vagy kisebb

jelentőségű metabolit, amely pl. összehasonlítható, vagy nagyobb veszélyt támaszt,

mint a hatóanyag.

Általánosságban, a releváns osztályok környezeti kockázatértékelését el kell végezni az összes

jelentős metaboliton. Mindazonáltal, ezen metabolitok félig mennyiségi értékelésének az első

lépéseként, elegendő lehet a rendelkezésre álló adatokat és szakértői elbírálást alkalmazni a

hiányzó adatok pótlásához. Eseti alapon mennyiségi értékelést kell végezni.

Ha bármilyen aggodalmat keltő ok van, az olyan ökotoxikológiailag releváns metabolitok

kockázatértékelését el kell végezni, amelyek kisebb jelentőségű metabolitok.

1.7. Háttér dokumentumok

Jogszabályok

24



A jelen útmutató dokumentumban idézett és a következő szakaszban felsorolt részletes

jogszabályokért (valamint módosításaikért és függelékeikért, ha alkalmazandó), látogasson el

az eur-lex irodalomjegyzék honlapjára:

http://eur-lex.europa.eu.

Rendeletek

Az Európai Parlament és Tanács 2006 december 18-i, a vegyi anyagok regisztrációjáról,

értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról szóló 1907/2006/EK (REACH) rendelete,

amellyel megalakul az Európai Vegyi anyag Ügynökség, és amely módosítja az 1999/45/EK

irányelvet és hatályon kívül helyezi a Tanács 793/93/EGK rendeletét, a Bizottság 1488/94/EK

rendeletét, valamint a Tanács 76/769/EGK rendeletét és a Bizottság 91/155/EGK, 93/67/EGK,

93/105/EK és 2000/21/EK rendeleteit; (REACH)

A Tanács 2008. május 30-i 440/2008/EK rendelete, amely lefekteti a vizsgálati módszereket,

az Európai Parlament és Tanács 2006. december 18-i, a vegyi anyagok regisztrációjáról,

értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról szóló 1907/2006/EK (REACH) rendeletének

megfelelően; (Vizsgálati módszerekről szóló rendelet)

Az Európai Parlament és Tanács 2006 december 18-i, az anyagok és keverékek

osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról szóló 1272/2008/EK rendelete, amely

módosítja az 1907/2006/EK rendeletet; (CLP rendelet).

Az Európai Parlament és Tanács 2009. október 21-i 1107/2009/EK rendelete a növényvédő

szerek forgalmazásáról, és amely hatályon kívül helyezi a Tanács 79/117/EGK és 91/414/EGK

irányelveit; (PPPR).

A Bizottság 2010. dec. 8-i 1152/2010/EU rendelete, amely a műszaki fejlődéshez való

igazítása céljából módosítja a 440/2008/EK rendeletet, amely lefekteti a vizsgálati

módszereket, az Európai Parlament és Tanács 2006. december 18-i, a vegyi anyagok

regisztrációjáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról szóló 1907/2006/EK

(REACH) rendeletének megfelelően.

A Bizottság 2011. január 14-i, az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő

műanyagokról és tárgyakról szóló 10/2011/EU rendelete.

A Bizottság 544/2011/EU rendelete (2011. június 10.) az 1107/2009/EK az európai

parlamentnek és tanácsi rendeletnek a hatóanyagokra vonatkozó adatszolgáltatási

követelmények tekintetében történő végrehajtásáról.

Az Európai Parlamentnek és Tanácsnak a biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról

szóló 528/2012/EU rendelete (BPR);

A Bizottság 487/2013/EU rendelete (2013. május 8.) az anyagok és keverékek

osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról szóló 1272/2008/EK európai parlamenti és

tanácsi rendeletnek a műszaki és tudományos fejlődéshez való hozzáigazítása céljából történő

módosításáról.

Irányelvek

A Tanács 67/548/EGK irányelve (1967. június 27.) a veszélyes anyagok osztályozására,

csomagolására és címkézésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések

közelítéséről; (DSD, Veszélyes Anyagok Irányelve).

A Tanács 75/440/EGK (1975. június 16.) irányelve a tagállamokban ivóvízkivételre szánt

felszíni víz minőségi követelményeiről.

25



A Tanács 80/68/EGK (1979. december 17.) irányelve a felszín alatti vizek egyes veszélyes

anyagok okozta szennyezés elleni védelméről.

A Tanács 88/379/EGK irányelve (1988. június 7.) a veszélyes anyagok osztályozására,

csomagolására és címkézésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések

közelítéséről; (DSD, Veszélyes Anyagok Irányelve).

Az Európai Parlamentnek és Tanácsnak a biocid termékek forgalmazásáról szóló 98/8/EK

irányelve (1998. febr. 16). (BPD).

A Tanács 98/83/EK irányelve (1998. november 3.) az emberi fogyasztásra szánt víz

minőségéről; (Az Ivóvíz Irányelv (DWD)). Egységes szerkezetbe foglalt változat 07.08.09.

Az Európai Parlament és a Tanács 1999/45/EK irányelve (1999. május 31.) a tagállamoknak a

veszélyes készítmények osztályozására, csomagolására és címkézésére vonatkozó törvényi,

rendeleti és közigazgatási rendelkezéseinek közelítéséről; (DPD, Veszélyes Készítmények

Irányelve).

Az Európai Parlament és Tanács 2000/60/EK irányelve (2000. október 23.) a vízpolitika terén a

közösségi fellépés kereteinek meghatározásáról; (Az EU Vízügyi Keret Irányelve, WFD).

Egységes szerkezetbe foglalt változat 2009-06-25.

az Európai Parlament és Tanács 2004/9/EK irányelve (2004. február 11.) a helyes

laboratóriumi gyakorlat (GLP) ellenőrzéséről és felülvizsgálatáról.

Az Európai Parlament és a Tanács 2004/10/EK irányelve (2004. február 11.) a helyes

laboratóriumi gyakorlat alapelveinek alkalmazására és annak a vegyi anyagokkal végzett

kísérleteknél történő alkalmazásának ellenőrzésére vonatkozó törvényi, rendeleti és

közigazgatási rendelkezések közelítéséről; (GLP).

Az Európai Parlament és a Tanács 2006/118/EK irányelve (2006. december 12) a felszín alatti

vizek szennyezés és állagromlás elleni védelméről; A Felszín alatti vizek irányelve.

Az Európai Parlament és a Tanács 2008/105/EK irányelve (2008. december 16.) a vízpolitika

területén a környezetminőségi előírásokról, a 82/176/EGK, a 83/513/EGK, a 84/156/EGK, a

84/491/EGK és a 86/280/EGK tanácsi irányelv módosításáról és azt követő hatályon kívül

helyezéséről, valamint a 2000/60/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv módosításáról; Az

Elsődleges Anyagokról szóló irányelv.

Az Európai Parlament és a Tanács 2010/63/EU irányelve (2010. szeptember 22.) a

tudományos célokra felhasznált állatok védelméről.

Határozatok

A Bizottság 2000/532/EK határozata (2000. május 3.) a hulladékjegyzéknek a hulladékokról

szóló 75/442/EGK tanácsi irányelv 1. cikkének a.) pontja értelmében történő meghatározásáról

szóló 94/3/EK határozat, valamint a veszélyes hulladékok jegyzékének a veszélyes

hulladékokról szóló 91/689/EGK tanácsi irányelv 1. cikkének (4) bekezdése értelmében történő

meghatározásáról szóló 94/904/EK tanácsi határozat felváltásáról.

26



1.8. A vizsgálati módszerek forrásai és szabványok

Az EK módszereket az Európai Unió Hivatalos Lapjában közlik. A vizsgálati módszereket a

Vizsgálati Módszerekről szóló Rendelet (440/2008/EK rendelet) írja le. A bevezetett új

módszerekkel rendszeresen, szükség szerint frissítik ezeket. A Vizsgálati Módszerekről szóló

Rendeletről és az alternatív módszerekről további információk érhetők el a DG-JRC

Egészségügyi és Fogyasztóvédelmi Intézet honlapján (

http://www.ihcp.jrc.ec.europa.eu/our_activities/alt-animal- testing/test_method_reg).

Az OECD vizsgálati módszerei közvetlenül a következő Internet címről szerezhetők be

(http://www.oecd- ilibrary.org/environment/oecd-guidelines-for-the-testing-of-

chemicals_chem_guide_pkg-en).

A CIPAC módszerek a Nemzetközi Együttműködő Növényvédő-szer Elemző Tanácstól

vásárolhatók meg ( http://www.cipac.org ).

Az ASTM szabványok a Vizsgálati Módszerek Amerikai Társaságától szerezhetők be: American

Society of Testing Methods, West Conshohocken, Pennsylvania, USA (http://www.astm.org ).

A nemzeti szabványokba átültetett európai szabványok (CEN szabványok) az Európai

Szabványügyi Bizottság (CEN) Nemzeti Tagjaitól és Leányvállalataitól vásárolhatók meg. A CEN

Nemzeti Tagjainak az elérhetősége és az európai szabványok tervezete a CEN központi

titkárságától szerezhető be: CEN Central Secretariat, Brussels, Belgium (http://www.cen.eu ).

A DIN szabványok a DIN, a Német Szabványügyi Intézet honlapján keresztül vásárolhatók

meg (http://www.din.de ).

A VDI irányelvek a VDI, a Német Mérnökök Szövetsége honlapján keresztül vásárolhatók meg

(http://www.vdi.de ).

Az EPPO irányelvek az Európai és Földközi-tengeri Növényvédelmi Szervezet (EPPO)

titkárságától szerezhetők be: Paris, France (http://www.eppo.int/ ).

A nemzetközi ISO szabványok megrendeléseit az ISO tagszervezeteihez kell elküldeni (nem-

USA felhasználók, ha USA-székhelyű szolgáltató iratkozik fel az Internetre, akkor a saját

országában kell megkeresnie az ISO tagok listáját, ha ISO szabványokat kíván megrendelni)

amelyek szokásosan az elsődleges ISO értékesítő képviselők, vagy olyan országokban található

ügyfelek részére, ahol nincsen tagszervezet, az ISO központi titkárságához: Central

Secretariat, Geneva, Switzerland (http://www.iso.org/iso/store.htm ).

Az US EPA Megelőzési, növényvédő-szer és mérgező anyagok hivatalának a vizsgálati

irányelveit az EPA honlapján keresztül lehet beszerezni

(http://www.epa.gov/ocspp/pubs/frs/home/testmeth.htm).

27



II. A HATÓANYAG DOKUMENTÁCIÓS KÖVETELMÉNYEI

1. A kérelmező

1.1. Név és cím

A kérelmező természetes vagy jogi személy neve és címe. Ha a kérelmező konzorcium, a

konzorcium tagjainak az adatait kell megadni.

1.2. Kapcsolattartó személy

A kérelmező neve, címe, telefon és fax száma, E-mail címe, és egyéb elérhetőségi adatai. Ha a

kérelmező konzorcium, a konzorcium minden egyes tagjának a kapcsolattartóját illetően meg

kell adni az elérhetőségeket.

1.3. A hatóanyag gyártója (neve, címe, gyártási hely(ek)

A gyártó(k) neve és címe.

A gyártási hely(ek) neve, címe és elhelyezkedése.

2. A hatóanyag azonosító adatai

A megadott adatoknak elegendőnek kell lenniük az anyag azonosításához, meghatározásához

a leírása értelmében és jellemzéséhez, a jellege értelmében. A szolgáltatott adatoknak

bármilyen esetben elegendőnek kell lenniük ahhoz, hogy alátámasszanak egy

kockázatértékelést, kimutatva, hogy a BPR 4(1) cikkelyében leírt kritériumok teljesülnek. A

BPR 3(1)(c) cikkelye meghatározása szerint a ‘hatóanyag’ olyan anyag vagy mikroorganizmus,

amely szervezetekre nézve károsító, vagy azok ellen hatást gyakorol.

2.1. Az ISO által javasolt vagy elfogadott közhasználatú név és szinonimái

A hatóanyag nevét a CLP rendelet VI. függeléke, 3. részében található felsorolás szerint kell

megadni, vagy ha a név nem található ott, az EINECS-ben (Kereskedelemben Kapható Létező

Vegyi Anyagok Európai jegyzékében) vagy az ELINCS-ben (Új - vagy bejelentett - vegyi

anyagok európai jegyzéke) megadott hatóanyag nevet és a hatóanyag ISO szerinti

közhasználatú nevét, ha ilyen van.

Az ECHA osztályozási és címkézési tárház adatbázisa használható a (közhasználatú) nevek

forrásaként.

Általánosan ismert neveket, kereskedelmi neveket, rövidítéseket, stb. szerepeltetni kell.

2.2. Kémiai elnevezés (az IUPAC és a CA nomenklatúra szerint, vagy más nemzetközi

kémiai név (nevek))

A kémiai nevet az IUPAC nomenklatúra és, ha eltérő, a CAS nomenklatúra szerint kell

megadni.

Olyan anyagok esetén, amelyek izomerként létezetnek, minden egyes izomert helyesen kell

megnevezni, ha tudományosan alkalmazandó.

Az ismeretlen, változó összetételű vagy biológiai eredetű anyagok (UVCB) esetén, a

reakciókeverékekben található vegyületeket azonosítani kell és arányukat meg kell határozni.

Mivel a kémiai összetétel önmagában nem elegendő az anyag azonosításához, az anyagot

általánosságban azzal a névvel kell azonosítani, amelyet a kiinduló anyagok eredetének vagy

forrásának, valamint a feldolgozás során megtett lépéseknek a megjelölésével alkotnak meg.

28



További Útmutató:

ECHA Útmutató az anyagoknak a REACH és a CLP 4. fejezete szerinti

azonosításához és megnevezéséhez, (ECHA, 2012b)

2.3. A gyártó fejlesztési kódszáma(i)

A vállalat(ok) kódszáma(i) vagy belső elnevezése(i).

2.4. CAS szám valamint EC(EK)-szám, INDEX-szám és CIPAC-szám

A CAS-számot, EK-számot, INDEX-számot és CIPAC-számot kell megadni, ha rendelkezésre

áll.

Az izomer keverékek esetén, a keveréknek és az egyedi izomereknek a CAS és/vagy EK-

számait kell megadni, ha rendelkezésre állnak.

A CIPAC kódszámrendszere a növényvédő szerek hatóanyag összetevőinek és változatainak

egyértelmű kódolásához nyújt megközelítést.

2.5. Molekuláris és szerkezeti képlet (beleértve a SMILES kódot, ha rendelkezésre áll

és indokolt)

A molekuláris képletet a hagyományos Hill rendszer szerint kell megadni, és abban az esetben,

ha eltér, a CAS rendszer szerint. Továbbá, a SMILES-kódot is meg kell adni, ha rendelkezésre

áll és indokolt.

A meghatározatlan, vagy változó összetételű anyagok esetében lehetőség szerint empirikus

képletet kell meghatározni.

A polimerek tekintetében az átlagos molekulasúly számot (Mn) és a molekulasúly eloszlást

kérik.


ECHA Útmutató az anyagoknak a REACH és a CLP 4. fejezete szerinti


2.6. Az optikai aktivitásra vonatkozó információ, továbbá valamennyi izomer-

összetétel teljes részletezése (adott esetben és ha indokolt)

Ha a hatóanyag optikailag aktív, a fajlagos forgatás értékét (fokokban) kell meghatározni,

jelezve a mérési hőmérsékletet (°C-ban) és a beeső fényforrás hullámhosszát (nm). A forgatás

irányát is meg kell határozni, vagy + vagy - jellel. Ha minta oldat használatos, az oldószer

koncentrációját és nevét is meg kell adni.

29



Jellemzően, a fajlagos forgatás a következőképpen határozható meg:

Ahol:

[α] fajlagos forgatás [°],

T hőmérséklet [°C],

λ hullámhossz [nm]

Valamennyi izomer-összetétel teljes részletezését szerepeltetni kell, azaz, az aktív izomer

maximális tartalmát és az izomer/diasztereoizomer tartalom arányát, ahol releváns. Minden

sztereoizomert a megfelelő analitikai módszer alkalmazásával kell meghatározni.


ECHA Útmutató az anyagoknak a REACH és a CLP II. függelék 7. fejezete szerinti


2.7. Moláris tömeg

A moláris tömeget (g/mol) közölni kell.

A polimerek esetén a moláris tömeg átlagszámát és a moláris tömegeloszlást kérik.

2.8. A hatóanyag gyártásának módja (a szintézis lépései), beleértve a kiindulási

anyagokra és az oldószerekre vonatkozó információkat, többek között a

beszállítókra, a jellemzőkre és a kereskedelmi elérhetőségre vonatkozó adatokat

A szintézis lépéseinek rövid leírását; a bekövetkező kémiai reakciókat, a kiinduló termékeket, a

szintézis során létrejövő oldószereket és anyagokat, stb. kell bemutatni.

Minden kiindulási anyag és oldószer esetén, a beszállítóra vonatkozó információk, a vegyi

meghatározások (pl. SDS lapok, amelyek alapadatokat jeleznek) és a kereskedelmi

elérhetőség szükséges.

A kivonás és tisztítás módjait meg kell határozni, ahol releváns.

Ahol releváns, ha az adatok egy kísérleti gyártórendszerre vonatkoznak, a szükséges adatokat

ismét be kell nyújtani, amikor az ipari méretű gyártó telep üzemelni kezd és a gyártás

stabilizálódott.

A vegyészeti technológiai adatokat rendszerint nem kérik, de szükség esetén kérhetik azok

benyújtását (pl. a szintézis bekövetkezésekor érvényes hőmérsékletet és nyomást, ha nem

szobahőmérsékletű és légköri, míg ilyen körülmények között dioxinok jöhetnek létre).

2.9. A hatóanyag gyártás szerinti formájának tisztasága g/kg, g/l ill.

tömegszázalékban (%w/w) vagy térfogatszázalékban (v/v), megadva az alsó és a

felső határértékeket is

Meg kell adni a hatóanyag jellemző kereskedelmi tételeinek jellemző koncentrációját és alsó és

felső határértékeit g/kg vagy térfogatszázalékban (%w/w).

A meghatározatlan, vagy változó összetételű anyagok esetén a tisztaság 100%, amelyből

levonandók a reakcióba nem lépett kiindulási anyagok.

A meghatározásnak a gyártás szerinti formájú hatóanyagot kell leírnia. Ha a hatóanyagot

oldószerben szállítják, és/vagy stabilizáló szerek vannak jelen, akkor magyarázatot kell adni,

30



pl.

a hatóanyag nem stabil száraz technikai anyagként (TC) elkülönítve, a hatóanyagot

oldószerben szállítják a gyártás (a biocid termék gyártását is beleértve), a szállítás

leegyszerűsítése érdekében, vagy besorolási célokra, stb.

Magyarázatot kell adni a meghatározás levezetésére, pl. az átlag ± 3 szórás alapján.

Ha a hatóanyagot technikai koncentrátumként (TK) gyártják, akkor a hatóanyag gyártás

szerinti formájának a leírását és száraz súlyú leírását is be kell nyújtani. A száraz súlyú leírást

számítással meg lehet határozni.

Ha a leírás egy kísérleti gyár tétel-elemzési adataira vonatkozik, akkor a teljes ipari szintű

gyártás indításából származó tétel-elemzés alapján frissített leírást kell benyújtani, amikor az

rendelkezésre áll (Ld. II. fejezet, 2.11 szakasz).

2.10. Valamennyi szennyeződés és adalékanyag megnevezése, beleértve a szintézis

melléktermékeit, az optikai izomereket, a bomlástermékeket (ha az anyag instabil),

polimerek reakcióba nem lépő ill. végcsoportjait, valamint az UVC-anyagok reakcióba

nem lépő kiindulási anyagait

A szennyeződések 314

és adalékanyagok alábbi adatait, beleértve a szintézis melléktermékeit,

az optikai izomereket, a bomlástermékeket (ha az anyag instabil), polimerek reakcióba nem

lépő ill. végcsoportjait, valamint az UVC-anyagok reakcióba nem lépő kiindulási anyagait (az

UVCB rövidítéssel jelölt, a folyamatban résztvevő, további biológiai anyaggal a

mikroorganizmusokhoz tartozó tájékoztatási követelményekről szóló útmutató foglalkozik

majd), meg kell adni, ahol lehetséges:

Közhasználatú név és kémiai név a II. fejezet 2.1 és 2.2 szakasza szerint,

CAS-szám és EC-szám, ha rendelkezésre áll,

Molekuláris és szerkezeti képlet, a II. fejezet 2.5 szakasza szerint,

Moláris tömeg, a II. fejezet 2.7 szakasza szerint,

A jellemző koncentráció és a g/kg-ban vagy tömegszázalékban (%w/w) kifejezett

koncentrációs tartomány. Részletesen közölni kell a leírás levezetését (pl. az átlag ±

3 szórás alapján). A meghatározásnak a gyártás szerinti formájú hatóanyagot kell

leírnia. Ha a hatóanyagot technikai koncentrátumként (TK) gyártják, akkor a

hatóanyag gyártás szerinti formájának a leírását és száraz súlyú leírását is be kell

nyújtani. A száraz súlyú leírást számítással meg lehet határozni.

Az aktív izomer maximális mértéke és az izomer/ diasztereoizomer tartalom aránya,

ha indokolt.

A hatóanyaghoz a biocid termék előállítása előtt hozzáadott alkotóelemek jelzése

14

A szennyeződés valamely anyag gyártási formájában nem szándékosan jelenlévő alkotóelem. Származhat a

kiindulási anyagokból, vagy a gyártási folyamat során zajló másodlagos, vagy befejezetlen reakciók következménye lehet. Annak ellenére, hogy a végtermék anyagban jelen van, nem szándékosan került bele. A szennyeződés akkor tekintendő jelentősnek, ha az anyag gyártás szerinti formájában jelenlévő vagy esetlegesen jelenlévő mennyisége ≥ 1 g/kg. Egy jelentős szennyeződés relevánsnak, vagy irrelevánsnak tekinthető, különösen az ismert toxikológiai vagy ökotoxikológiai tulajdonságaitól függően. Egy szennyeződés toxikológiailag és/vagy ökotoxikológiailag relevánsnak tekinthető. Egy szennyeződés releváns lehet, még akkor is, ha az előfordulási mennyisége < 1 g/kg (pl. olyan fokozottan mérgező anyagok, mint a dioxin). A releváns szennyeződések olyan anyagokként határozhatók meg, többek között, amelyek a CLP rendelet szerint veszélyes besorolást kapnak, vagy a rendelkezésre álló adatok (pl. a (Q)SARs-ból) azt jelzik, hogy a szennyező anyag (öko)toxikológiai veszélyt hordoz. A releváns szennyeződések a BPR 19(1)(b) cikkelye szerinti értelemben elfogadhatatlan hatásokat okozó belső képességgel rendelkeznek. A hatóanyaggal összehasonlítva, a releváns szennyeződések további (vagy súlyosabb) mérgező jellemzőkkel rendelkeznek (a fenti meghatározás értelmében).

31



(pl. stabilizáló szer, fagyásgátló, habosodást gátló anyag, diszpergáló szer és gátló

szerek).

Ha a leírás egy kísérleti gyár tétel-elemzési adataira vonatkozik, akkor a teljes ipari

szintű gyártás indításából származó tétel-elemzés alapján frissített leírást kell

benyújtani, amikor az rendelkezésre áll (Ld. II. fejezet, 2.11 szakasz).

Az olyan jelenlévő anyagokat, amelyek mennyisége ≥1 g/kg, azonosítani kell.

Az (öko)toxikológiailag relevánsnak tekintett anyagokat még akkor is meg kell

határozni és azonosítani kell, ha a mennyiségük kisebb, mint 1 g/kg.

Az 1 g/kg határérték a száraz technikai anyagokra (TC) vonatkozik, ezért a

technikai koncentrátumok (TK) esetében a határérték az elméleti száraz anyagra

lesz érvényes. Ezért a szennyező anyagokat, még akkor is, ha a TK fenti

határértéke alatt vannak, meg kell határozni, ha mennyiségük ≥ 1 g/kg száraz súly

alapon.

2.11. Legalább öt reprezentatív gyártási tétel analitikai profilja (g/kg hatóanyag),

beleértve a 2.10. pontban említett szennyeződéstartalomra vonatkozó információkat

Minden gyártás szerinti formájú hatóanyag tekintetében, legalább öt reprezentatív gyártási

tétel elemzése szükséges. Az elemzés az egyik olyan eszköz, amellyel megbecsülhető, hogy a

hatóanyag javasolt meghatározása elfogadható-e, valamint részletesen jellemzi a hatóanyagot,

a kockázatértékelés megkönnyítése érdekében.

Ha a hatóanyagot nem elkülönítetten, hanem technikai koncentrátumként (TK) gyártják, akkor

a technikai koncentrátum tétel-adatait kell benyújtani (azaz, a gyártás szerinti formájú

hatóanyagról). TK esetén, a hatóanyag gyártás szerinti formájának (TK) a leírását és elméleti

száraz súlyú leírását is be kell nyújtani.

Ha a hatóanyagot in situ hozzák létre, abban az esetben kérhetik a hatóanyag előállításához

felhasznált elővegyületek tétel-elemzési adatait.

Általános követelmények

A beszámolónak a helyes laboratóriumi gyakorlat (GLP) szerintinek kell lennie.

A tételek gyártási idejét és méretét közölni kell.

Azt is közölni kell, hogy az adatok kísérleti gyártórendszeri gyártásból, vagy teljes

ipari szintű termékből származnak-e.

Minden egyes leírt forrás (gyártelep) esetén el kell végezni a gyártási folyamatot

reprezentáló tételek elemzését.

A tiszta vagy szennyező anyagok arányát g/kg-ban vagy térfogatszázalékban

(%w/w) kell kifejezni.

Az egyes tételek elemzési lezárásának legalább 98%-nak kell lennie; ami azt jelenti,

hogy a gyártott anyagnak legalább a 98%-áról kell beszámolni. Csak a teljesen

azonosított szennyező anyagok számíthatók be ebbe az összegbe (kizárva pl. a

kénes hamut, illékony anyagokat, oldhatatlan anyagokat, stb.). Minden szennyező

anyagot, amely mennyisége ≥1 g/kg, teljes részletességgel számszerűsíteni kell,

érvényesített elemzési módszer alkalmazásával. Az 1 g/kg határérték a száraz

technikai anyagokra (TC) vonatkozik, ezért a technikai koncentrátumok (TK)

esetében a határérték az elméleti száraz anyagra lesz érvényes. Ezért a szennyező

anyagokat, még akkor is, ha a TK fenti határértéke alatt vannak, meg kell

határozni, ha mennyiségük ≥ 1 g/kg száraz súly alapon.

Az alkalmazott elemzési módszereket részletesen le kell írni, és nagymértékben

32



specifikusnak, vagy specifikusnak kell lenniük15

. Az érvényesítési

adatkövetelményeket a II. fejezet 5. szakasza írja le.

A kiral atomokkal rendelkező izomer anyagokat meg kell vizsgálni.

Ha fennáll a lehetősége, hogy rendkívül veszélyes anyagok (pl. dioxinok,

nitrozaminok vagy más veszélyes anyagok) keletkezhetnek a gyártás során, ezeket

a mennyiségüktől függetlenül vizsgálni kell (még az 1 g/kg alatt is) és releváns

szennyező anyagokként, vagy aggodalomra okot adó anyagokként kell besorolni

őket.

Ha nehézfémek jelenléte várható (pl. szervetlen vegyületeké), az ólom, arzén,

kadmium, és ha releváns, más nehéz fémek mennyiségét meg kell határozni.

Általánosságban a vizsgált tételek nem lehetnek régebbiek a dokumentáció

benyújtásának időpontjához képest öt évnél. Akkor lehetséges eltérés, ha a

kérelmező biztosítani tudja, hogy a gyártási folyamat nem változott.

Ha kísérleti gyártórendszerről nyújtják be az adatokat, akkor legalább öt

reprezentatív tétel elemzési adatait közölni kell, miután teljes ipari szintű gyártás

megkezdődik.

Kivételek

Ha egy specifikus vagy Nagymértékben specifikus elemzési módszer nem valósítható meg, a

kérelmező alkalmazhat egy alkalmas nem-specifikus módszert, pl. a peroxid tartalom

meghatározására. Az anyag azonosító adatainak megerősítését kérhetik (pl. tömeg-spektrum

adatok, NMR, használatával, más technikát alkalmazó elemzéssel).

Ha CIPAC módszert használnak a számszerűsítésre, akkor, feltéve, hogy megállapították, hogy

a módszer megfelelő az anyaghoz és a mátrixhoz, az érvényesítéssel és az anyag

meghatározásának az igazolásával nem szükséges foglalkozni. A módszer specifikusságának a

kimutatására példa kromatogramokat kell benyújtani.

Az olyan hatóanyagok és elővegyületek esetén, amelyeket nem lehetséges részletesen

meghatározni (pl. paraffin olajok, növényi kivonatok és más bonyolult keverékek), más

jellemzési eszközök használhatók, ha helytállók. Jelölő vegyületek választhatók, és/vagy

releváns fizikai jellemzők használhatók (pl. diffrakciós index, sűrűség).

2.12. A természetes hatóanyag vagy a hatóanyag prekurzorának vagy

prekurzorainak eredete, pl. virágkivonat

A fajok tudományos nevét, közhasználatú neveit és módosított neveit, és polimer kiinduló

anyagokat meg kell jelölni, ha releváns.


A tagállamok és az ipar részére szóló adatszolgáltatási követelmények,

attraktánsként / riasztóként használt természetes anyagok tekintetében (EU,

2005a)

Az olajokra és kivonatokra vonatkozó adatszolgáltatási követelményekről szóló

TNsG kiegészítése (PT 19) (EU, 2011b)

3. A hatóanyag fizikai és kémiai tulajdonságai Fizikai-kémiai tulajdonságok értékelése esetén, elsőbbséget élveznek az első kézből származó

kísérleti eredmények (primer referenciák), feltéve, hogy a módszerek alkalmasak a vizsgált

anyaghoz, és hogy az érvényességi tartományukon belül működnek. Kivételes esetekben a

szerves, vagy szervetlen vegyületek fizikai-kémiai tulajdonságaihoz referencia könyvi adatok

használata elfogadható. Mindazonáltal, a fizikai-kémiai tulajdonságoknak kielégítő

15

Nem-specifikus módszer: Bármilyen olyan elemzési módszer, amelyben a számszerűsítés az elemzett anyagban

jelenlévő valamely funkcionális csoporton (részen) alapul a specifikus elemzett anyag helyett. Specifikus módszer: HPLC vagy GC módszer visszatartási egyezéssel, az elemzett anyag referencia szabványával. Nagymértékben specifikus módszer: LC-MS/MS két érvényesített ion-átmenettel, vagy GC-MS vagy LC-MS háromérvényesített ion-átmenettel, és visszatartási idő egyezéssel, az elemzett anyag referencia szabványával.

33



minőségűnek kell lennie, azaz, megbízhatónak kell lennie.

A szövegszerű leírások helyett a beszámolóban tényleges számértéket, vagy értéktartományt

kell használni, az olyan szavak helyett, mint pl. "magas" v. "alacsony" amennyire csak

lehetséges. Az illékonyság azonban kivételt képez. Megjegyzendő, hogy az e szakaszban

keletkezett bizonyos adatok befolyásolják a besorolást és a címkézést.

Az UVCB anyagok esetében bizonyos tesztek tudományosan nem ésszerűek. Ezért e helyett a

kísérleti eredmény mellőzését kell indokolni. Továbbá, egyedi alkotóelemek értéktartományát,

egy vagy több reprezentatívértékét kell egyetlen érték helyett megadni, az anyagtól függően.

Bizonyos végpontok tekintetében, az UVCB anyagokra vonatkozó specifikusabb útmutatást ad

az ECHA a Tájékoztatási követelményekhez és a vegyi biztonsági értékeléshez kiadott

útmutatóban (ECHA, 2012c)).


ECHA Tájékoztatási követelményekhez és a vegyi biztonsági értékeléshez kiadott

útmutató R.7a fejezet: végpont-specifikus útmutató, R.7.1 Fizikai-kémiai

tulajdonságok (ECHA, 2012c)

3.1. Megjelenés

3.1.1. Halmazállapot (20 °C, 101,3 kPa)

Ellentétben a BPR II. függelékében leírtakkal, a tájékoztatást a halmazállapotról szóló 3.1.1.

tételben kell megadni (20 °C, 101,3 kPa).

Az adott tájékoztatásnak egy meghatározott leírású tisztított hatóanyagról, vagy gyártás

szerinti formájú hatóanyagról kell szólnia, ha eltérő.

A halmazállapotot 20 °C (293 K) szobahőmérséklet és 101,3 kPa (1 bar) légköri nyomásra kell

megadni. A halmazállapot szilárd, folyékony vagy légnemű lehet.

Továbbá, az anyag lehet kolloid, azaz, mikroszkopikusan egyenletesen eloszló egy másik

anyagon keresztül, két külön halmazállapotból álló rendszerben. A kolloidok vagy kolloid

rendszerek is lehetnek szilárdak, folyékonyak vagy légneműek.


ECHA A CLP kritériumok alkalmazásáról szóló útmutató, 2.1.4 fejezet:

Halmazállapot (ECHA, 2012a)

3.1.2. Fizikai állapot (viszkózus, kristályos, por) (20 °C, 101.3 kPa)

Ellentétben a BPR II. függelékében leírtakkal, a tájékoztatást a halmazállapotról szóló 3.1.2.

tételben kell megadni (20 °C, 101,3 kPa).



A fizikai állapotot 20 °C (293 K) szobahőmérséklet és 101,3 kPa (1 bar) légköri nyomásra kell

megadni.

Ez lehet aeroszol, tömörített, kristályos, diszperzió, rost, szál, pehely, részecskék, paszta,

pellet, por, szuszpenzió, viszkóz vagy egyéb.

3.1.3. Szín (20 °C, 101.3 kPa)

34





A színt 20 °C (293 K) szobahőmérséklet és 101,3 kPa (1 bar) légköri nyomásra kell megadni.

3.1.4. Szag (20 °C, 101.3 kPa)



A gyártási formájú hatóanyaggal és tisztított hatóanyaggal kapcsolatos szag leírását úgy kell

megadni, ahogyan a laboratóriumokban, vagy a gyárakban kezelés során tapasztalható, 20 °C

(293 K) szobahőmérséklet és 101,3 kPa (1 bar) légköri nyomásra.

Ez lehet pl. ammónia-szerű, csípős, kéntartalmú vegyületekre jellemző, aromás vegyületekre

jellemző, enyhe, fokhagyma-szerű, szagtalan, átható, enyhe, édeskés v. egyéb.

A szagot a belélegezve veszélyes anyagok esetében ne vizsgálják.

3.2. Olvadáspont/fagyáspont

Ezt az adatot a meghatározott leírású tisztított anyag tekintetében kell megadni.

Az olvadáspont/fagyáspont mérését egészen 360 °C-ig el kell végezni.

A folyadékok fagyáspontja rendszerint akkor határozható meg, ha –20 °C feletti. Annak jelzése

is elfogadható, hogy az előzetes tesztek alatt fagyás nem következett be. A viszkóz folyadékok

esetén a forráspont elfogadható alternatíva.

Az EC A.1 módszer szerinti teszt (Olvasási/fagyási hőmérséklet). Tanácsos differenciál

letapogató hőmennyiségmérést (DSC) vagy differenciál termikus elemzést (DTA) végezni

(amelyet EC A.1 módszer tárgyal) mert további adatokkal szolgálnak az anyag termikus

stabilitásáról, pl. a bomlás kezdetéről és az energiáról.

Ha az olvadáspont/fagyáspont nem határozható meg, a szublimációs vagy lebomlási

hőmérsékletet kell megadni.



útmutató R.7a fejezet: végpont-specifikus útmutató, R.7.1.2

Olvadáspont/fagyáspont (ECHA, 2012c)

3.3. Kémhatás

A vizet tartalmazó hatóanyagok esetén, magának a hatóanyagnak a pH értékét kell

meghatározni. Ha a szilárd és nem vizes hatóanyagokat vizes oldatként kell majd biocid

termékekként használni, a hatóanyag 1%-os vizes oldatának, emulziójának vagy

diszperziójának a pH értékét kell meghatározni. Teszt a CIPAC MT 75.3 módszere szerint.

Olyan esetekben, amikor az anyagok savasak (pH<4) vagy lúgosak, (pH>10), a CIPAC MT 31.

szerinti kémhatás-tesztet kell elvégezni, Vagy a CIPAC MT 191. szerinti módszerrel kell a

tesztet elvégezni

Az OECD Teszt útmutatója szerinti teszt szerint ‘pH érték meghatározása, savasság és

lúgosság’ amely jelenleg fejlesztés alatt áll.


35




útmutató R.7a fejezet: végpont-specifikus útmutató, R.7.1.17 Disszociációs állandó

(ECHA, 2012c)

3.4. Forráspont


A forráspont mérését egészen 360 °C-ig el kell végezni.

A forráspontot 101,3 kPa (1 bar) normál légnyomáson kell elvégezni, hacsak lebomlás nem

következik be, amely esetben alacsony nyomás alkalmazható.

Ha a forráspont nem határozható meg, a szublimációs vagy lebomlási hőmérsékletet kell

megadni.

Az EC A.2 módszer szerinti teszt (Forrásponti hőmérséklet). DSC (amelyet EC A.2 módszer

tárgyal) révén egyetlen tesztben meghatározható az olvadáspont és a forráspont.



útmutató R.7a fejezet: végpont-specifikus útmutató, R.7.1.3 Forráspont (ECHA,

2012c)

3.5. Relatív sűrűség


A gáz halmazállapotú anyagok relatív sűrűsége kiszámítható a molekulasúlyok alapján, és az

Ideális Gáztörvény szerint. A polimer sűrűséget, ahol helyénvaló, vízkiszorítási módszerekkel

kell meghatározni.

A folyadékok és szilárd anyagok esetében, az EC A.3 módszer (Relatív sűrűség) szerint, az

OECD 109. Teszt útmutatója alapján (Folyadékok és szilárd anyagok sűrűsége), amelyet 2012

októberében dolgoztak át



útmutató R.7a fejezet: végpont-specifikus útmutató, R.7.1.4 Relatív sűrűség (ECHA,

2012c)

3.6. Abszorpciós spektrum (UV/ViS, IR, NMR) és, ahol indokolt, tömegspektrum,

moláris extinkció együttható a lényeges hullámhosszoknál, ahol releváns


Az abszorpciós spektrumot és a tömegspektrumot az aggodalomra okot adó szennyező

anyagok tekintetében is meg kell határozni és jelenteni kell.

Az UV/Vis (ultraibolya-látható spektrumú tartomány) esetében, a spektrumot semleges (pH =

7), savas (pH < 2) és lúgos (pH > 10) közegben is meg kell adni. Ezt a spektrumot az UV

hatóanyagok esetében 200 – 400 nm tartományban kell megadni, és a Vis tartományban

abszorbeáló anyagok esetében 200 – 800 nm-től. Továbbá, a moláris abszorpciós koefficienst

(ε) meg kell határozni.

A releváns OECD 101. Teszt útmutatója (UV-VIS Abszorpciós spektrum).

36



A szerkezet alátámasztása érdekében az adatok teljes körű értelmezése szükséges.


ECHA Útmutató az anyagoknak a REACH és a CLP 4.2.1.3. fejezete: Elemzési

adatok szerinti azonosításához és megnevezéséhez, (ECHA, 2012b)

A veszélyes anyagokról szóló 67/548/EGK irányelv hatodik és hetedik

módosításához kiadott kézikönyv (79/831/EGK és 92/32/EGK ), 9.6 A spektrum

analízisre vonatkozó útmutatás (EU, 2006)

3.7. Gőznyomás


A gőznyomást két hőmérsékleten (20 °C-on és 25 °C-on) vagy gőznyomás görbével kell

vizsgálni. A mértékegysége Pascal (Pa).

Ha a gőznyomás kisebb, mint 10-5 Pa, a gőznyomást 20 °C-on és 25 °C-on meg lehet becsülni

gőznyomás görbével.

A gőznyomást nem szükséges mérni, ha a számítások azt jelzik, hogy az érték jelentősen

kisebb, mint 10-5 Pa.

A vizsgálatot nem szükséges elvégezni, ha az olvadáspont 300 °C felett van. A mérésen, vagy

elismert számítási módon alapuló határérték elegendő, ha az olvadáspont 300 °C és 200 °C

között van.

Az EK A.4 módszer szerinti teszt (Gőznyomás), az OECD 104. Teszt útmutatója alapján

(Gőznyomás).



útmutató R.7a fejezet: végpont-specifikus útmutató, R.7.1.5 Gőznyomás (ECHA,

2012c)

3.7.1. Henry állandó

A Henry állandót (HLC) szilárd és folyékony anyagoknál mindig fel kell tüntetni, ha az

kiszámítható.

A HLC valamely anyag vízben oldhatóságától, gőznyomásától és molekulasúlyától függ, és a

szóban forgó anyag vizes oldatainak a párolgási hajlamát fejezi ki. Az alkalmazandó

mértékegység Pa x m3 x mol-1. A HLC számításhoz használt vízben oldhatóságot és

gőznyomást azonos hőmérsékleten kell megadni.



útmutató R.7a fejezet: végpont-specifikus útmutató, R.7.1.1-1 Henry állandó és

párolgási sebesség (ECHA, 2012c)

3.8. Felületi feszültség


A felületi feszültséget kielégítő koncentrációjú vizes adat felhasználásával kell mérni úgy, hogy

bármilyen felületi aktivitási potenciált kifejezzenek; azaz 90%-os telítettségnél (a

koncentrációt meg kell jelölni) a maximális 1g/l koncentrációig (ahol a viszkozitás megengedi).

A vízben oldhatóság és a megadott oldhatóság közötti következetlenségeket teljes mértékben

37



ki kell vizsgálni.

Ha az adatokból az a következtetés vonható le, hogy a hatóanyag felületaktív, a kritikus

micella koncentrációt (CMC) meg kell határozni.

Az EK A.5 módszer szerinti teszt (Felületi feszültség), az OECD 115. Teszt útmutatója alapján

(Vizes oldatok felületi feszültsége).



útmutató R.7a fejezet: végpont-specifikus útmutató, R.7.1.6 Felületi feszültség

(ECHA, 2012c)

3.9. Vízben való oldhatóság


A vizsgálatoknak tartalmazniuk kell a pH értéket (5-től 9-ig) és az oldhatósági hőmérsékletet.

A vízben való oldhatóságot 20 °C-on, vagy annak közelében kell meghatározni.

A 10 °C-on és 30 °C-on vizsgált, hőmérséklettől függő oldhatóságot meg kell jelölni, ha az

oldhatóság tekintetében a hőmérséklettől való függőség gyanúja felmerül.

A vízben való oldhatóságot meg kell határozni, kivéve, ha az anyag hidrolízis szempontjából

instabil. A “vízben oldhatatlan” és ehhez hasonló kifejezések nem elegendők; e helyett,

határérték-tesztet kell végezni úgy, hogy pozitív állítást lehessen tenni (pl. az analitikai

határérték alatt van). A bonyolult keverékek esetén, kizárólag a tömegegyensúly lehet

praktikus módszer. Mindazonáltal, a kivonatot össze kell hasonlítani (pl. HPLC) a keverékkel,

annak ellenőrzésére, hogy az alkotóelemek tekintetében nem áll-e fenn eltérő oldhatóság.

Ha a hatóanyag oldhatósága vizes közegben olyan, hogy a vízben való oldhatóság nem

határozható meg, a tesztek adatain alapuló indoklást kell benyújtani.

A kolloid és micella kialakulást és egyéb megfigyeléseket közölni kell.

Nem áll rendelkezésre semmilyen egyetlen módszer, amely a vízben való oldhatósági értékek

teljes skáláját lefedné, a viszonylag oldhatótól a nagyon lassan oldható anyagokig. Az általános

teszt útmutatók (OECD 105. teszt útmutató (Vízben való oldhatóság); EK A.6 módszer (Vízben

való oldhatóság)) két olyan tesztmódszert tartalmaznak, amelyek az oldhatósági értékek teljes

tartományát lefedik, azonban amelyek nem alkalmazhatók az illékony anyagokra. A fémek és

ritkán oldható szervetlen fémvegyületek esetén egyedi vízben való oldhatósági megközelítést

(OECD 29. Útmutató dokumentum: Fémek és fémvegyületek átalakulása/disszolúciója vizes

közegben) terveztek az oldott frakcióvá történő átalakulás mérése céljából, normál

körülmények között.



útmutató R.7a fejezet: végpont-specifikus útmutató, R.7.1.7 Vízben való oldhatóság

(ECHA, 2012c)

3.10. Koncentrációs hányados (n-oktanol/víz) és annak pH- függése


Egy környezetileg releváns pH tartományban disszociáló anyagok esetében (pKa 5-9), a Kow

értékét mind a semleges, mind a disszociált alakból le kell vezetni.

38



Ha a hatóanyag stabilitása vizes közegben olyan, hogy a koncentrációs hányados nem

határozható meg, a tesztek adatain alapuló indoklást kell benyújtani.

Olyan anyagok esetében, amelyek valamelyik állapotban rendkívüli mértékben oldhatók,

határértéket kell közölni. Szükség esetén ez az n-oktanolban és a vízben külön-külön mért

egyedi oldhatóságon alapulhat.

Ha a teszt nem végezhető el, számított értéket a számítás részletes levezetésével együtt, kell

megadni, ha releváns.

Az EK A.8. módszere (Koncentrációs hányados), amely részben megfelel az OECD 107. teszt

útmutatónak (Koncentrációs hányados (n-oktanol/víz): Rázó lombik módszer) és amely

részben hasonló az OECD 117. teszt útmutatójához (Koncentrációs hányados (n-oktanol/víz),

HPLC módszer). Továbbá, az OECD 123. teszt útmutatója, a lassú keverés módszere

használható az adatok megállapításához, e végpont esetén.



útmutató R.7a fejezet: végpont-specifikus útmutató, R.7.1.8 Koncentrációs

hányados (ECHA, 2012c)

3.11. Hőstabilitás, a bomlástermékek megnevezése

Ellentétben a BPR II. függelékében leírtakkal, a tájékoztatást a gyártási formájú hatóanyag

tekintetében kell megadni.

A hőstabilitás adatait, nevezetesen az olvadáspontot, a szublimálási vagy bomlási pontot

azonosítani kell.

Ha lehetséges, a hő hatására keletkező bomlástermékeket értékelni szükséges, és veszélyes

anyagok keletkezésének a lehetőségét figyelembe kell venni.

Nincsen releváns EK módszer. Az OECD 113. teszt útmutatója szerinti teszt (Hőstabilitás és

stabilitás a levegőben vizsgálatára szánt szűrés).


ECHA CLP kritériumok alkalmazásáról szóló útmutató, 2.9.3.3.1 Hőstabilitási tesztek

és hőmérséklet-ellenőrzés, (ECHA, 2012a)

3.12. A tartály anyagával szembeni reakcióképesség

A korróziónak ellenálló, és a szóban forgó hatóanyaggal reakcióba nem lépő alkalmas

tartályanyagokat, és/vagy olyan tartályanyagokat meg kell határozni, amelyek nem

használhatók az anyaggal, a vegyi anyagok jellemzőit (pl. pH érték és szennyező anyagok) és

a tárolási körülményeket (pl. nyomás és hőmérséklet) figyelembe véve.

A használatból szerzett tapasztalatokból és a vegyi szerkezetből lehet adatokat szerezni.

3.13. Disszociációs állandó (ADS - kiegészítő adat)

Ezt az adatot a meghatározott leírású tisztított anyag tekintetében kell megadni, eltérően a

BPR-ben meghatározottól.

A sav-bázis állandót (pKa, pKb) mindig meg kell adni, ha meghatározható.

Az OECD 112. teszt útmutatója (Disszociációs állandók vízben).

39





útmutató R.7a fejezet: végpont-specifikus útmutató, R.7.1.17 Disszociációs állandó

(ECHA, 2012c)

3.14. Granulometria (szemcseméret-vizsgálat)

Olyan hatóanyagok, mint porok vagy granulátumok esetében kell meghatározni és közölni.

A granulometria a részecskeméret megoszlást határozza meg. A részecskeméret megoszlás

bemutatása az adatok értelmezéséhez szükséges (pl. a részecskeméret hisztogramjának

formájában, szemben a tömeggel, részecskeméret szemben a részecskék számával, stb.).

A tömegben lévő olyan részecskék százalékát, amelyeknek az aerodinamikus átmérője <50

µm meg kell határozni (ld. még II. fejezet 8.7.2 szakasz).

Sok módszer létezik a részecskeméret méréseire, de egyik sem alkalmazható a teljes

mérettartományra. A granulometria teszteléséről, ld. a REACH tájékoztatási követelményekről

és vegyi biztonsági értékelésről szóló útmutatóját , R.7 fejezet (ECHA, 2012c). Az útmutató

további részletes adatokkal szolgál a részecskeméret megoszlás tekintetében rendelkezésre

álló nemzetközi módszerekről. A kérelmezőnek kell kiválasztania a saját anyagához leginkább

megfelelő módszert.

Ld. a III. fejezet, 3.5.6. szakaszának specifikusabb útmutatását.

3.15. Viszkozitás (ADS - kiegészítő adat)

Ez az adat a folyékony anyagok esetében mindig szükséges.

A viszkozitást 20 °C-on és 40 °C-on kell meghatározni.

Nincsen releváns EK módszer. Az OECD 114. teszt útmutatója szerinti teszt (Folyadékok

viszkozitása) ahol a következő meghatározási módszerek ajánlottak:

Kapilláris viszkozitás mérő;

Átfolyás-csésze;

Forgó viszkozitás mérő;

Forgó golyós viszkozitás mérő;

Húzó golyós viszkozitás mérő.



útmutató R.7a fejezet: végpont-specifikus útmutató, R.7.1.18 Viszkozitás (ECHA,

2012c)

3.16. Oldhatóság szerves oldószerekben, beleértve hőmérséklet hatását az

oldhatóságra (ADS - kiegészítő adat)


Legalább két, eltérő polaritású általánosan elterjedt oldószer használatával kell megvizsgálni.

Az eredményeket az oldószer mg/l-eként kell megadni.

A CIPAC MT 181. szerinti teszt (Oldhatóság szerves oldószerekben). A módszer nem alkalmas

olyan anyagokra, amelyeknek az oldhatósága 10 mg/l alatti.

3.17. Stabilitás a biocid termékekben használt szerves oldószerekben és a releváns

bomlástermékek megnevezése (ADS - kiegészítő adat)

40





Az adatot csak akkor kell közölni, ha gyártás szerinti formájú hatóanyagot szerves oldószerben

szállítják.

Egy tesztelt anyagnak oldószerben meglévő stabilitásáról szóló adat akkor releváns, ha a

mintákat tárolni kell. A bomlási sebességet befolyásoló tényezők lehetnek pl. a hidrolízis,

fotolízis és az oxidáció. A bomlástermékek azonosítása révén értékelhető lesz, hogy esetleg

mérgezőbbek lesznek, mint a gazdaanyag további ökotoxicitási vizsgálatokban.



útmutató R.7a fejezet: végpont-specifikus útmutató, R.7.1.16 Stabilitás szerves

oldószerekben és bomlástermékek (ECHA, 2012c)

4. Fizikai veszélyek és kapcsolódó jellemzők

A hatóanyag fizikai veszélyei (a BPR II. függeléke, 4-1 - 4.16 végpontok) megfelelnek a CLP

rendeletben található fizikai veszélyeknek. A BPR által előírt e fizikai veszélyek mindegyikére

vonatkozó kritériumok és tesztelési módszerek, vagy szabványok leírása megtalálható a CLP

rendelet 2. része I. függelék megfelelő szakaszában.

Annak meghatározása céljából, hogy valamely anyag bármilyen olyan fizikai veszélyt hordoz-e,

mint amelyet a CLP rendelet 2. része I. függeléke említ, a gyártónak, az importőrnek vagy a

felhasználónak a fent említett 2. részben előírt teszteket el kell végeznie, kivéve, ha hiteles és

megbízható információk rendelkezésre állnak (Ld. a CLP 8(2) cikkelyét). Továbbá, ENSZ-nek a

Veszélyes anyagok szállítására, teszt kézikönyvre és kritériumokra vonatkozó ajánlásai

szerinti, az egyes fizikai veszélyeknek megfelelő teszteket el kell végezni, UN-MTC (UN, 2009),

az ENSZ által meghatározott teszt megnevezésével kezdve.

További információk találhatók a CLP kritériumok alkalmazásáról szóló útmutatóban (ECHA,

2012a).

4.1. Robbanóanyagok

A robbanóanyagokra vonatkozó kritériumokat a CLP rendelet I. függelék 2.1 pontja tartalmaz.

Az ENSZ 1-3. terjedő tesztsorozata (további tesztsorozat a 4-6-ig terjedő, szükséges a

besoroláshoz) ahogyan az UN-MTC 1. része leírja.


ECHA A CLP kritériumok alkalmazásáról szóló útmutató, 2.2 fejezet:

Robbanóanyagok (ECHA, 2012a)

4.2. Gyúlékony gázok

A gyúlékony gázokra vonatkozó kritériumokat a CLP rendelet I. függelék 2.2 pontja

tartalmaz.16

.

Teszt az ISO 10156 és az EN 1839 szabvány szerint.


16

Megjegyzendő, hogy a műszaki fejlődéshez való 4. igazítás (ATP) (487/2013/EU rendelet) módosítani fogja a CLP

rendelet I. függelék 2.2 pontját.

41



ECHA A CLP kritériumok alkalmazásáról szóló útmutató, 2.3 fejezet: Gyúlékony

gázok (ECHA, 2012a)17

4.3. Gyúlékony aeroszolok

A gyúlékony aeroszolokra vonatkozó kritériumokat a CLP rendelet I. függelék 2.3 pontja

tartalmaz18

.

Teszt a 2008/47/EK-val módosított 75/324/EK szerint, amelyeket az UN-MTC 31. szakaszával

harmonizáltak



aeroszolok (ECHA, 2012a)

4.4. Oxidáló gázok

Az oxidáló gázokra vonatkozó kritériumokat a CLP rendelet I. függelék 2.4 pontja tartalmaz.

A teszteket vagy számítási módszereket az ISO 10156 szerint (Gázok és gázkeverékek. A

tűzpotenciál és az oxidáló képesség meghatározása, a palackszelep nyílások kiválasztásához)

az említettek szerint kell elvégezni .


ECHA A CLP kritériumok alkalmazásáról szóló útmutató, 2.5 fejezet: Oxidáló gázok

(ECHA, 2012a)

4.5. Nyomás alatt lévő gázok

A Nyomás alatt lévő gázokra vonatkozó kritériumokat a CLP rendelet I. függelék 2.5 pontja

tartalmaz.


ECHA A CLP kritériumok alkalmazásáról szóló útmutató, 2.6 fejezet: Nyomás alatt

lévő gázok (ECHA, 2012a)

4.6. Gyúlékony folyadékok

A gyúlékony folyadékokra vonatkozó kritériumokat a CLP rendelet I. függelék 2.6 pontja

tartalmaz.

A gyúlékony folyadékok lobbanáspontjának meghatározását szolgáló tesztmódszereket a CLP I.

függelék 2.6.4.4. szakasz, 2.6.3. táblázata sorolja fel.



folyadékok (ECHA, 2012a)

4.7. Gyúlékony szilárd anyagok

A gyúlékony szilárd anyagokra vonatkozó kritériumokat a CLP rendelet I. függelék 2.8 pontja

tartalmaz.

17

Megjegyzendő, hogy a 2.3 fejezet útmutatása jelenleg átdolgozás alatt van, a CLP rendelet 4. ATP-jének

megfelelően, amely úgy fogja módosítani a CLP rendelet I. függelék 2.2 pontját, hogy a vegyileg instabil gázok belekerüljenek, és új neve pedig “Gyúlékony gázok lesz (a vegyileg instabil gázokat is beleértve)”. 18

Megjegyzendő, hogy a műszaki fejlődéshez való 4. igazítás módosítani fogja a CLP rendelet I. függelék 2.3 pontját.

42





szilárd anyagok (ECHA, 2012a)

4.8. Önreaktív anyagok és keverékek

Az önreaktív anyagokra és keverékre vonatkozó kritériumokat a CLP rendelet I. függelék 2.9

pontja tartalmaz.

Az UN-MTC II. részében leírt A-H tesztsorozat szerinti teszt.


ECHA A CLP kritériumok alkalmazásáról szóló útmutató, 2.9 fejezet: Önreaktív

anyagok és keverékek (ECHA, 2012a)

4.9. Piroforos folyadékok

A piroforos folyadékokra vonatkozó kritériumokat a CLP rendelet I. függelék 2.9 pontja

tartalmaz.

Teszt az ENSZ N-3. tesztje, ahogyan az UN-MTC 33.3.1.5 szakasza leírja.


ECHA A CLP kritériumok alkalmazásáról szóló útmutató, 2.10 fejezet: Piroforos

folyadékok és szilárd anyagok (ECHA, 2012a)

4.10. Piroforos szilárd anyagok

A piroforos szilárd anyagokra vonatkozó kritériumokat a CLP rendelet I. függelék 2.10 pontja

tartalmaz.



ECHA A CLP kritériumok alkalmazásáról szóló útmutató, 2.10 fejezet: Piroforos

folyadékok és szilárd anyagok (ECHA, 2012a)

4.11. Önmelegedő anyagok és keverékek

Az önmelegedő anyagokra és keverékre vonatkozó kritériumokat a CLP rendelet I. függelék

2.11 pontja tartalmaz.



ECHA A CLP kritériumok alkalmazásáról szóló útmutató, 2.11 fejezet: Önmelegedő


4.12. Vízzel érintkezve gyúlékony gázokat kibocsátó anyagok és keverékek

A vízzel érintkezve gyúlékony gázokat kibocsátó anyagokat és keverékeket a CLP rendelet I.

függelék 2.12 pontja írja le.


43




ECHA A CLP kritériumok alkalmazásáról szóló útmutató, 2.12 fejezet Vízzel

érintkezve gyúlékony gázokat kibocsátó anyagok és keverékek (ECHA, 2012a)

4.13. Oxidáló folyadékok

Az Oxidáló folyadékokra vonatkozó kritériumokat a CLP rendelet I. függelék 2.13 pontja

tartalmaz.

Teszt az ENSZ O-2 tesztje szerint, ahogyan az UN-MTC 34.4.2 szakasza leírja.


ECHA A CLP kritériumok alkalmazásáról szóló útmutató, 2.13 fejezet: Oxidáló

folyadékok és Oxidáló szilárd anyagok (ECHA, 2012a)

4.14. Oxidáló szilárd anyagok

Az oxidáló szilárd anyagokra vonatkozó kritériumokat a CLP rendelet I. függelék 2.4 pontja

tartalmaz.

Teszt az ENSZ O-1 tesztje szerint, 19

as ahogyan az UN-MTC 34.4.1 szakasza leírja.


ECHA A CLP kritériumok alkalmazásáról szóló útmutató, 2.4 fejezet: Oxidáló gázok

(ECHA, 2012a)

4.15. Szerves peroxidok

A szerves peroxidokra vonatkozó kritériumokat a CLP rendelet I. függelék 2.15 pontja

tartalmaz.

Az UN-MTC 28. szakaszában leírt A-H tesztsorozat szerinti teszt.


ECHA A CLP kritériumok alkalmazásáról szóló útmutató, 2.14 fejezet: Szerves

peroxidok (ECHA, 2012a)

4.16. Fémekre korrozív hatású anyagok

A fémekre korrozív hatású anyagokra vonatkozó kritériumokat a CLP rendelet I. függelék 2.16

pontja tartalmaz.

Teszt az ENSZ C-1.. tesztje, ahogyan az UN-MTC 37.4 szakasza leírja.


ECHA A CLP kritériumok alkalmazásáról szóló útmutató, 2.15 fejezet: Fémekre

korrozív hatású anyagok (ECHA, 2012a)

4.17. További fizikai veszélyességi tényezők

19

A jelen útmutató írásának idején, az ENSZ szintjén munka folyik az O.1 teszt módosítása céljából: Oxidáló szilárd

anyagok tesztelése. Ez tartalmazza a referencia anyag módosítását és a méréshez a gravimetriai módszer bevezetését. További információkért ld. UN/SCEGHS/23/INF.17 dokumentumot, amely a következő helyen áll rendelkezésre:

http://www.unece.org/fileadmin/DAM/trans/doc/2012/dgac10c4/ST-SG-AC10-C4-2012-11e-ST-SG-AC.10-C3-2012-

75e.pdf

http://www.unece.org/fileadmin/DAM/trans/doc/2012/dgac10c4/ST-SG-AC10-C4-2012-11e-ST-SG-AC.10-C3-2012-75e.pdf

http://www.unece.org/fileadmin/DAM/trans/doc/2012/dgac10c4/ST-SG-AC10-C4-2012-11e-ST-SG-AC.10-C3-2012-75e.pdf

44



4.17.1. Öngyulladási hőmérséklet (folyadékok és gázok)

A folyadékok és gázok esetén az ‘öngyulladás’ kifejezés használatos általánosságban. Az

öngyulladási képesség nagyon nagy jelentőséggel bír a gépek és berendezések robbanása

elleni védekezésben a hőmérséklet-osztályok kiosztásakor (Európában az ATEX).

Az EK A-15 módszere szerinti teszt, amely nemzeti és nemzetközi szabványokra hivatkozik (pl.

EN 14522, stb.). A teszt eljárás olyan gázokra, folyadékokra és gőzökre alkalmazandó,

amelyeket levegő jelenlétében forró felület meggyújtat.



útmutató R.7a fejezet: végpont-specifikus útmutató, R.7.1.12 Öngyulladás (ECHA,

2012c)

4.17.2. Szilárd anyagok relatív öngyulladási hőmérséklete

Az önmelegedő anyagokra vonatkozó kritériumokat a CLP rendelet I. függelék 2.11 pontja

tartalmaz.



ECHA A CLP kritériumok alkalmazásáról szóló útmutató, 2.11 fejezet: Önmelegedő


4.17.3. Porrobbanási veszély

Porrobbanási veszély minden olyan porra és termékre érvényes, amely olyan port tartalmaz,

vagy port képes fejleszteni, amely hőforrásnak kitéve meggyulladhat vagy felrobbanhat, ha a

levegőben szétszóródik (legfeljebb 1 mm átmérőjű részecskékre érvényes).

Az olyan anyagok, amelyek nem oxidálódnak, mentesek a tesztelés alól (pl. a legtöbb

szervetlen só). Ha a hatóanyagok hajlamosak a porrobbanásra, írják le a porrobbanások

esélyét csökkentő intézkedéseket. A releváns változók vizsgálata után, amely jelezni fogja a

robbanások esélyét és erejét bizonyos körülmények között, hatóanyag vivő anyagban (pl.

vízben vagy olajban) is oldható, ahhoz, hogy technikai koncentrációt (TK) alkosson, azért,

hogy csökkenjen a por kialakulásának az esélye.

Végezzenek szűrési módszert egy nyitott Hartman cső alapján, a VDI 2263 1. rész: VDI

kézikönyv Vegyi és gyártástechnológia – 4. kötet: Munkahelyi biztonság, 1. rész IT-biztonság

az ipari automatizálásban – Általános mód) annak meghatározására, hogy port kell-e

figyelembe venni:

A csoport: Éghető porok, amelyek meggyulladnak és lánggal égnek

(robbanóanyagok).

B csoport: Nem éghető porok, amelyek nem gyulladnak meg (nem

robbanóanyagok).

Az A kategóriájú anyagokat tovább kell tesztelni. A robbanásveszélyes porok esetén további

változókat kell meghatározni:

Alsó robbanási határérték

Az Alsó robbanási határérték (LEL, mértékegysége: g*m-3) meghatározása: a por olyan

minimális koncentrációja a levegőben, amely felrobbanhat, ha gyújtó forrásnak van kitéve.

Szabványos tesztmódszer áll rendelkezésre, azaz EN 14034 (3. rész).

45



Robbanási állandó, maximális robbanó nyomás és minimális gyulladási energia

Ha porrobbanás veszélye várható, a porrobbanási állandót (Kst) robbanási index teszttel meg

kell határozni (EN 14034, 2. rész), mértékegysége: bar*m*s-1, és a minimális gyulladási

energiát (MIE) az EN 13821 módszerrel. A Kst, meghatározásakor, a pmax (maximális robbanó

nyomást) is meghatározzák.

Minimális gyulladási hőmérséklet és parázsló hőmérséklet

Forró felületek is okozhatnak robbanást. Ezért, a minimális gyulladási (MIT) hőmérsékletet és

parázsló hőmérséklet az EN 50281 szerint kell vizsgálni.

Ha a kérelmező indokolni tudja, hogy nem fognak porrétegek kialakulni a villamos berendezés

tetején, a MIT mellőzhető.

Silók és korlátozó oxigén koncentrációk

Silós tárolás esetén, tanácsos vizsgálni a korlátozó oxigén koncentrációt (LOC). A tesztek

leírását a jelen útmutató dokumentum nem tartalmazza, azt figyelembe véve, hogy a biocid

termékek ritkán olyan poros anyagok, amelyeket silókban tárolnának.

5. Kimutatási és azonosítási módszerek

A kérelmező a hatóanyagok (és, ahol érvényes, a hatóanyagok és adalékanyagaik vonatkozó

bomlástermékeinek, izomereinek és szennyező anyagainak) meghatározásához szükséges

érvényesített elemzési módszereket köteles biztosítani, valamint azok releváns maradékai

tekintetében is a talajban/talajon, a levegőben, az ivó- és felszíni vízben, testnedvekben és

testszövetekben, kezelt élelmiszerekben vagy takarmányban.

Az olyan anyagok esetén, amelyek elemzése bonyolult, a problémákat le kell írni.

Az elemzési módszerek érvényesítésének a célja annak kimutatása, hogy célszerűek. A

módszereknek a felhasználó számára lehetővé kell tenniük, hogy az összes elemzett anyagot,

a hatóanyag gyártás szerinti formáját és az értékelés során előállított maradékanyagok

definícióiban található összes elemzett anyagot meghatározhassa. Ezekben a módszerekben

általánosan elérhető technikákat/berendezéseket kell használni, és a veszélyes anyagokat el

kell kerülni (pl. olyan rákkeltő anyagokat, mint a diazo-metánt, benzolt vagy kloroformot).

Kötelező módszerek szükségesek a megfelelő számszerűsítési határértékek (LOQ)

kimutatására, hogy kielégítően megkülönböztetők legyenek, azért, hogy a zavaró anyagok

soha ne haladjanak meg egy bizonyos LOQ százalékot (ld. lejjebb a II. fejezet 5.1 és 5.2

szakaszában), és elfogadható visszanyerést és ismételhetőséget mutathassanak ki.

Elemzési módszer leírása

Az érvényesített módszereket részletesen le kell írni. A benyújtott módszer leírásának a

következő pontokat kell tartalmaznia:

Az elemzett anyag meghatározása;

Felszerelés;

Reagensek (a tisztaságot, valamint a szokásos alkotóelemek tisztaságának teljes

leírását és a hozzájuk tartozó meghatározási módszert, vagy az eredet egyértelmű

meghatározását, ha a kereskedelemben kapható);

Az elemzési módszer, a minták feldolgozását, a kivonást, takarítást, deriválást,

meghatározást is beleértve (ha érvényes);

A kalibrálás leírása, a mátrix-egyeztetett szabványokat is beleértve (ha érvényes);

Eredmények számítási eljárása a kiinduló adatokból;

Eredmény táblázatok (ha az eredményeket nem külön vizsgálatokban mutatják be).

A következő adatokat kell benyújtani, ha célszerű:

Az elemzési eljárás sematikus folyamatábrája;

Azok a szakaszok, ahol az eljárás megszakítható;

Veszélyek vagy szükséges óvintézkedések;

Nyilatkozat a felhasznált oldószerek kivonási hatékonyságáról.

46



Az elemzési módszerek során "általánosan elérhető" műszereket kell használni:

GC detektorok: FPD, NPD, ECD, FID, MS, MSn (az ioncsapdát és MS/MS-t is

beleértve),

GC oszlopok: kapilláris oszlopok,

HPLC detektorok: MS, MS/MS, FLD, UV, DAD,

HPLC oszlopok: reverz szakasz, ioncsere, normál szakasz,

AAS, ICP-MS, ICP-OES,

további elemzési technikák, bizonyos esetekben.

Stabilitás

Ha a minták stabilitására vonatkozóan referenciát keresnek, az OECD-nek a Növényvédő

szerek maradékainak elemzési módszereiről szóló útmutatót (OECD, 2007a) célszerű

használni.


OECD Növényvédő szerek maradékainak elemzési módszereiről szóló útmutató,

(OECD, 2007a)

DG SANCO Növényvédő szerek maradékainak elemzési módszereiről szóló

útmutató, (EU, 2010a)

5.1. Analitikai módszerek, beleértve a hatóanyag gyártás szerinti formájának és –

ahol szükséges – a hatóanyag releváns szermaradékainak, izomerjeinek, valamint

szennyező- és adalékanyagainak (pl. stabilizátorok) a kimutatására vonatkozó

validálási paramétereket.

A releváns szennyező anyagoktól eltérő szennyező anyagok tekintetében, ez csak akkor

érvényes, ha mennyiségük ≥ 1g/kg.

Az elemzési módszerekről tájékoztatást kell adni a hatóanyag, kiindulási anyagok és

adalékanyagok az izomereinek, szennyező anyagainak a meghatározását illetően (pl.

stabilizálók), amelyek vagy ökotoxikológiai aggodalomra adnak okot (azaz, amelyek a

kockázatértékeléshez relevánsak), vagy amelyek mennyisége ≥ 1 g/kg a hatóanyag gyártás

szerinti formájában.

A következő érvényesítési paramétereket kell figyelembe venni a hatóanyag, a

szennyező anyagok és az adalékanyagok tekintetében:

Visszanyerés (Pontosság)

A visszanyerés meghatározása a technikai anyagban (TC) lévő hatóanyag vonatkozásában

nem szükséges. Mindazonáltal, a technikai koncentrátumok (TK) esetében a pontosság

értékelése szükséges a visszanyerés vonatkozásában.

A szennyező anyagok és adalékanyagok esetén, a visszanyerési mértékeket a mérések

szintjén meg kell határozni, azaz, a hatóanyag meghatározásához egy keverékben, vagy

szennyező anyagban állandó szinten, (a meghatározott összetételen mért) egy visszanyerési

mérték elegendő.

A különféle szintű szermaradékok vagy szennyező anyagok meghatározásához, a visszanyerési

mértékeket legalább két koncentrációs szinthez meg kell határozni: egyest az LOQ közelében

és egyet három nagyságrenddel magasabban, és a kalibrációs görbe tartományán belül.

A következő visszanyerések tekinthetők elfogadhatónak:

2 táblázat Szermaradékok vagy szennyező anyagok elfogadható visszanyerési

értékei

% aktív

(névleges)

Átlagos

visszanyerési %

% szennyező anyagok

(névleges)

Átlagos

visszanyerési %

47



>10 98-102 >1 90-110

1-10 97-103 0,1-1 80-120

<1 95-105 <0,1 75-125

0,01-0,1 90-110

<0,01 80-120 Forrás: SANCO 3030/99 (EU, 200a)

Ismételhetőség

A hatóanyag és a szennyező anyagok és adalékanyagok meghatározásának az

ismételhetőségét ugyanabból a TC vagy TK tételből származó legalább öt mintán kell

kimutatni. A technikai fokozatú hatóanyag tekintetében a hatóanyag ismételhetőségét és a

szennyező anyagok ismételhetőségét össze kell hasonlítani, ha rendelkezésre áll, a módosított

Horwitz mértékkel, amely laboratórium-közi pontossági index.

Kalibrálás

Az elemzési kalibrálásnak túl kell terjednie a releváns elemzési oldatokban meglévő elemzett

anyag legalacsonyabb és a legmagasabb névleges koncentrációján (±20%). Két, vagy három

koncentráción kétszer kell a meghatározás elvégezni, vagy öt, vagy több koncentráción

egyszer.

A kalibrálás nyers adatait is fel kell tüntetni a vizsgálati beszámolókban. A kalibrálási

egyenletet és vázlatot és a korrelációs együtthatót (R2) be kell mutatni.

Specifikusság

A hatóanyag és az összes szennyező anyag és adalékanyag elemzéséből készített, teljesen

feliratozott kromatogramokat kell benyújtani. Ezeknek a referencia szabványokból és a

technikai anyagból vett elemzések kromatogramjait is tartalmazniuk kell. Bármilyen olyan

zavaró tényezőt el kell magyarázni, amelynek a hozzájárulási mértéke több mint ± 3% a teljes

meghatározott mennyiséghez.

Deriválás

A hatóanyag technikai fokozata tekintetében bármilyen deriválási lépés átlagos eredményét és

pontosságát nem szükséges érinteni.

A meghatározás igazolása

Feltéve, hogy a hatóanyag, a szennyező anyag vagy az adalékanyag számszerűsítésére

használt elemzési módszer specifikus vagy nagymértékben specifikus (ld. II fejezet, 2.11

szakaszban a módszer-definíciókat) akkor nincs szükség megerősítő módszert alkalmazó

elemzésre. Ha nem-specifikus módszert (pl. titrálás) használnak, akkor a meghatározást meg

kell erősíteni. Ezt a követelményt figyelmen kívül lehet hagyni, ha CIPAC módszert

használnak. A meghatározás igazolásának értékelését szolgáló megközelítésekről információk

találhatók a II. fejezet 5.2 szakaszában.


A REACH és a CLP szerinti anyagok meghatározásáról és elnevezéséről szóló ECHA

útmutatás; 4.2.1.3 / 4.2.2.3 / 4.2.3.2 fejezetek (ECHA, 2012b)

5.2. Ellenőrzési célú analitikai módszerek, beleértve a visszanyerési arányokat és a

kvantifikációs és kimutathatósági határokat a hatóanyagnak és maradékainak

meghatározására – ahol indokolt – a következő közegekben, illetve felületeken:

Ellenőrzési célú analitikai módszereket, beleértve a visszanyerési arányokat és a kvantifikációs

és kimutathatósági határokat a hatóanyagnak és maradékainak meghatározására – ahol

indokolt: talaj, levegő, víz és hordalék valamint állati és emberi testnedvek és szövetek, kell

biztosítani.

Az elemzési módszereket azért kell szokásosan ellenőrizni, hogy meggyőződjünk a módszer

48



célszerűségéről. Mégis lehetséges, hogy egy adott módszert nem érvényesítettek minden

tekintetben, azonban mégis a célra megfelelőnek ítélik meg, ha az hivatalos státuszú specifikus

módszer (pl. az ISO, CEN, OSHA adta ki). Ilyen helyzetekben bizonyos mértékű rugalmasságot

meg kell engedni.

A következő útmutató érvényes az 5.2.1 - 5.2.4 tájékoztatási követelményekre:

Aggodalomra okot adó gazdavegyületek és/vagy metabolitok elemzési módszereit

be kell nyújtani.

Minden egyes módszer és minden egyes releváns reprezentatív módszer esetén, a

specifikusságot, a pontosságot, a visszanyerést és a LOQ-ot kísérletezéssel kell

meghatározni és azokról beszámolni. A kalibrálásról szóló adatok kulcsfontosságú

érvényesítési paraméterek.

Elméletileg a javasolt szermaradék módszereknek többszörös szermaradék

módszernek kell lenniük; egy szokásos többszörös szermaradék-módszert kell

alkalmazni és arról beszámolni, a szermaradék meghatározásának való

megfelelősége szempontjából. Ahol a javasolt szermaradék módszerek nem

többszörös szermaradék módszerek, vagy más módszerekkel ütköznek, alternatív

módszert kell javasolni. Ha ennek a követelménynek a következménye egyedi

vegyületek tekintetében túlzott számú módszer megjelenése, egy "általános

részmódszer" elfogadható lehet.

A következő érvényesítési adatok szükségesek a szermaradék felügyeleti

módszerekhez:

Kalibrálás

Az elemzési kalibrálásnak túl kell terjednie a releváns elemzési oldatokban meglévő elemzett

anyag legalacsonyabb és a legmagasabb névleges koncentrációján (±20%). Két, vagy három

koncentráción kétszer kell a meghatározást elvégezni, vagy öt, vagy több koncentráción

egyszer. A kalibrálás nyers adatait is fel kell tüntetni a vizsgálati beszámolókban. A kalibrálási

egyenletet és vázlatot és a korrelációs együtthatót (R2) be kell mutatni.

Szelektivitás/Specifitás (mátrix zavar)

Javítatlan helyreállításokról és üres (kontroll) értékekről is be kell számolni. Az elemzési érdek

területén üres értékeket (kezeletlen mintákat és eljárási üres tételeket) kell meghatározni a

megerősítő kísérletekben használt mátrixokból, és mértékük nem lehet magasabb mint az LOQ

30%-a. Ha ezt túllépik, részletes indoklást kell adni. Mátrix hatások, pl. csúcs elnyomás és

fokozás szintén előfordulhat olyan technikákkal, mint a HPLC/MS-MS és a GC. E hatások

ellenőrzése céljából egy kezeletlen minta (mátrix-egyeztetésű szabványok) mátrix

kivonataiban előkészített szabványok használatával készített kalibrációs görbéket kell

készíteni, és ezeket össze kell hasonlítani az oldószerekben használatos szabványokkal

készített kalibrációs görbével.

Teljesen feliratozott kromatogramokat kell benyújtani. Ezeknek egy szabványos, a

legalacsonyabb megerősítési szintű megerősített minta és egy megerősítetlen (üres) minta

elemzését kell lefedniük. Mátrixonként két üres kontroll mintát kell elemezni.

Elfogadható helyreállítások értéktartománya

Általánosságban minden egyes megerősítési szintű és minden egyes árura vonatkozó átlagos

visszanyerésnek as 70-110%-os tartományban kell lennie.

Pontosság - Ismételhetőség (relatív szórásként kifejezve)

Egy érvényesítési vizsgálatban a módszer pontosságát relatív szórásként (RSD) jelenteni kell,

az egyes megerősítési szinteken. Minden egyes megerősítési szinten meghatározásokat kell

megvalósítani. Általánosságban az RSD értékének ≤ 20%-nak kell lennie árunként és

szintenként. Ahol külsőket azonosítottak (pl. Dixon vagy Grubb tesztjén keresztül) és azokat

elutasították, ezt a tényt, a külső adatait és statisztikai jelentőségét egyértelműen jelezni kell.

Minden egyes megerősítési szinten legfeljebb egy külső hagyható figyelmen kívül.

49



Ha MRL szükséges, ennek a szintnek a megerősítési szintje is szükséges lesz.

Megerősítési technikák

Megerősítő módszerek szükségesek annak kimutatására, hogy az első módszer szelektív

minden reprezentatív minta mátrixhoz. Meg kell erősíteni, hogy az elsődleges módszer a

megfelelő elemzési terméket (elemzett anyag azonosságát) tárja fel és hogy az elsődleges

módszer számszerűsítés szempontjából helyes, és semmilyen más vegyület nem hat rá.

Az elsődleges feltárással egyidejű megerősítés

Az elsődleges feltárással egyidejű megerősítés végezhető egy töredék ionnal a GC-MS-ben és a

HPLC-MS-ben, vagy egy átmenet a HPLC-MS/MS-ben, a következő megközelítések

valamelyikével:

A GC-MS, HPLC-MS-ben, legalább két további töredék-ion felügyeletével

(lehetőleg m/z > 100) kis felbontású rendszerben és legalább egy további

töredék-ion felügyeletével a nagy felbontású/pontos tömegű rendszerben

A GC-MSn-ben (ioncsapdát és MS/MS-t is beleértve), HPLC-MS/MS-ben, legalább

egy további SRM átmenet felügyeletével

Minden tömeg-spektrométeres technika esetén, egy tömegspektrumot (egyetlen MS-hez) vagy

termék ionspektrumot (MSn esetén) kell biztosítani, a további ionok kiválasztásának az

igazolása érdekében.

Megerősítés független elemzési technikával

A megerősítés független elemzési módszerrel is elérhető. A következők tekintendők kielégítően

független megerősítési technikáknak:

az eredeti módszertől eltérő kromatográf elv

o pl. HPLC GC helyett

eltérő álló szakasz és/vagy mozgó szakasz jelentősen eltérő szelektivitással

o a következők nem tekintendők jelentősen eltérőnek:

a GC-ben: 100%-os dimetil-sziloxán és 95% dimetil-sziloxán + 5% fenil-

poli-sziloxán álló szakaszai

HPLC-ben: C18- és C8-szakaszok

alternatív érzékelő

o pl. GC-MS szemben GC-ECD-vel, HPLC-MS szemben HPLC-UV/DAD-dal

deriválás, ha nem az először kiválasztott módszer

nagy felbontású/pontos tömegű MS

Tömeg spektrometriában, az olyan ionizációs technika, amely elsődleges

ionokhoz vezet, amelyeknek más az m/z aránya, mint az elsődleges

módszeré (pl. ESI negatív ionok szemben pozitív ionokkal)

Lehetőleg, a megerősítő adatokat ugyanazokkal a mintákkal és kivonatokkal hozzák létre, mint

amelyeket az elsőleges módszer érvényesítésére használtak.

A CIPAC titrálási módszerét illetően semmilyen megerősítő módszer nem szükséges.

Deriválás

Bizonyos olyan vegyületek, mint pl. a nagy polaritású vagy alacsony kromatográfiai

tulajdonságokkal rendelkező vegyületek elemzése esetén, deriválás lehet szükséges. A derivált

anyagokat a kromatográfiás elemzés előtt, vagy a kromatográfiás eljárás részeként lehet

elkészíteni (elő vagy utó-oszlop). A derivációs módszerek alkalmazását teljes részletességében

le kell írni és indokolni kell. A derivált anyagnak stabilnak és ismételhető formájúnak kell

lennie. A kalibrálást lehetőleg az adott derivált anyag szabványos megoldásaival kell elvégezni,

kivéve, ha a deriváló lépés a feltáró rendszer szerves része. Ha a derivált nem áll

rendelkezésre reverencia szabványként, akkor a minta deriválási eljárással kell előállítni, és

részletesen indokolni kell. A módszer akkor tekintendő a szóban forgó elemzett anyagra

specifikusnak, ha a derivált anyag az adott elemzett anyagra specifikus.

50



Ha az elemzett anyag szabványos megoldását is deriválták, akkor a bonyolult mátrixok, a

deriválási lépés átlagos eredményét és pontosságát is érinteni kell, mátrix-egyeztetésű

szabványokkal.

Független laboratóriumi érvényesítő vizsgálatok

Független laboratóriumi érvényesítő (ILV) vizsgálatok elvégzése szükséges, amikor egy MRL-

nek való megfelelőség szükséges az elemzési módszer ismételhetőségének a kimutatására. Az

ILV vizsgálatok rendszerint a növényi anyagokban megmaradó szermaradékok

meghatározására, továbbá állati eredetű, élelmiszerben megmaradó szermaradékok

meghatározási módszereihez, ha ilyen módszerek szükségesek.

ILV vizsgálatok nem szükségesek a megerősítő módszerekhez. Rendszerint, a független

laboratóriumi érvényesítő vizsgálatokat a reprezentatív áruk és szövetek mintáin kell

elvégezni. Az elsődleges érvényesítés mintasorát (minták és megerősítési szintek száma) kell

használni az ILV-hez is.

Az ILV vizsgálatok elvégzésére kiválasztott laboratóriumot tilos bevonni a módszer

kifejlesztésébe és azt követő használatába. Feltéve, hogy ez a kritérium teljesül, ILV

vizsgálatok elvégzésére kiválasztott laboratórium lehet a kérelmező szervezete, azonban nem

lehet azonos helyszínen. Ha a kiválasztott laboratóriumnak a módszer fejlesztőivel

kommunikálniuk kell az elemzés elvégzéséhez, arról be kell számolni. Az eredeti módszer

bármilyen későbbi kiegészítéséről vagy módosításáról is be kell számolni.

Esetleg nem szükséges az ILV elvégzése, ha rendelkezésre álló, sok szermaradék-módszert

érvényesítettek a reprezentatív árukra.

5.2.1. Talaj

Általánosságban, az értékelés alatt igazolják, ahol releváns, milyen vegyülteket (gazda

és/vagy metabolitokat) kell ellenőrizni az értékelés sorsa és a hatóanyagnak a környezetben

tanúsított viselkedése alapján.

A javasolt LOQ nem lépheti túl a talaj PNEC-jét, ha technikailag lehetséges az általános 0,05

mg/kg dw határérték túllépése nélkül.

Ha a hatóanyag nagyon gyorsan lebomlik, azaz a hatóanyag és a releváns metabolitok DegT50

és DegT90 értékei alacsonyabbak, mint kettő, vagy három nap; illetve ha a talajban lévő

szermaradékok tekintetében nem szükségesek elemzési módszerek, a folyamatos expozíció

esetét kivéve.

5.2.2. Levegő

Ha az anyag illékony (azaz, ha a gőznyomás >0,01 kPa) vagy permetezett, vagy ha az

előfordulása a levegőben másképpen valószínű, a vonatkozó elemzési módszereket be kell

nyújtani.

Releváns egészség-alapú határértékeket, vagy releváns expozíciós szinteket kell figyelembe

venni a javasolt LOQ alkalmasságának a megítélésekor.

Semmilyen megerősítő módszer nem szükséges a levegőben megjelenő szermaradékok

meghatározásához, ha elegendő megerősítő módszer rendelkezésre áll (elegendő érvényesítő

adat áll rendelkezésre) a talajban vagy a vízben történő meghatározáshoz (EU, 2010a).

Általában a hatóanyag vagy a vonatkozó illékony bomlástermék tekintendő a vonatkozó

szermaradéknak a levegőben ellenőrzési célokra.

51



Számszerűsítés határa

A levegőre vonatkozó elemzési módszerek esetén, az általános lakosság tekintetében, az LOQ-

nak egyenlőnek, vagy alacsonyabbnak kell lennie a következőképpen meghatározott C

koncentrációnál:

C= AEL x 0,1 x 60 [mg/m3 levegő]

20

Ahol:

0,1 biztonsági tényező

60 testsúly [kg]

20 levegő felvétel [napi térfogat, mértékegysége: m3]

AEL általános rendszeres határérték az emberi populációra, mint egészre – hasonlít

az AOEL-hez. A legalacsonyabb elérhető AEL értéket kell használni.

Az AEL-t használó megközelítés előnyösebb a foglalkozási expozíciós határértéket használónál

(OEL) is a szakmai felhasználókat illetően a levegő elemzési módszerei esetén.

A módszereknek alkalmasnak kell lenniük a részecskéhez társuló és a gáznemű szermaradékok

feltárására egyaránt.

5.2.3. Víz (felszíni vizek, ivóvíz stb.) és üledék

Ha maga az anyag és bármilyen bomlásterméke a 98/83/EK tanácsi irányelv (Európai Ivóvíz

Irányelv, DWD) I. függelékében megadott növényvédő szerek meghatározásába esik; a

benyújtott elemzési módszereknek lehetővé kell tenniük a DWD-ben meghatározott releváns

paraméter értékeknek a megfelelő megbízhatóságú meghatározását.

Olyan elemzési módszereket kell benyújtani, amelyek révén felügyelhető az olyan felszíni vizek

és a talajvíz minősége, amelyek megfelelnek a 2000/60/EK irányelvben meghatározott

kritériumoknak (EU Vízügyi Keret Irányelve).

A tavakból, folyókból, patakokból, üledékből, stb. nyert felszíni vizek és a tengeri felszíni víz

valamint a tengeri üledék elemzési módszereit be kell nyújtani, ha releváns expozíció várható.

A szermaradék meghatározása

Általánosságban, az értékelés alatt igazolják, ahol releváns, milyen vegyülteket (gazda

és/vagy metabolitokat) kell ellenőrizni az értékelés sorsa és a hatóanyagnak a környezetben

tanúsított viselkedése és a toxikológiai és az ökotoxikológiai potenciál alapján.

Az ivóvízre vonatkozó számszerűsítési határérték

Az ivóvízben az LOQ-nak ≤0,1 μg/l (EU ivóvíz határérték a DWD alapján) vagy a

toxikológiailag derivált ivóvíz szabvány alapján, ahol ez alacsonyabb, mint az általános 0,1 µg/l

határérték.

Az felszíni vízre vonatkozó számszerűsítési határérték

Az LOQ-nak, ha technikailag lehetséges, a PNEC víz alatt kell lennie.

5.2.4. Állati és emberi testnedvek és szövetek

Ha valamely hatóanyagot mérgezőnek vagy nagyon mérgezőnek minősítenek, olyan

érvényesített elemzési módszereket kell benyújtani, amelyek révén a hatóanyag

meghatározható az NOAEC-nél.


A mérgezőnek vagy fokozottan mérgezőnek minősített hatóanyagok tekintendők a releváns

52



szermaradékoknak az emberi testnedvekben és szövetekben. Ezeket felügyeleti célokból kell

elemezni. A metabolitoknak a vizsgálatba vonása az értékelés alatt megerősíthető.


Az LOQ-t a testnedvek esetében 0,05 mg/l-re, és a szövetek esetében 0,1 mg/kg-ra kell

beállítani.


kvantifikációs és kimutathatósági határokat, a hatóanyagnak és maradékainak

meghatározására a növényi vagy állati eredetű élelmiszerekben vagy takarmányban

és – ahol indokolt – egyéb termékekben. (ADS - kiegészítő adat)

(nem szükséges megadni, ha sem a hatóanyag, sem az azzal kezelt anyagok nem érintkeznek

élelmiszer- termelő állatokkal, növényi vagy állati eredetű élelmiszerekkel, illetve

takarmánnyal).

A hatóanyag szermaradékainak az elemzési módszerei felügyeleti célokra lehetnek

szükségesek különféle mátrixokban, az MRL megfelelőség ellenőrzésére, a helytelen használat

azonosítására és az emberi és állati kitettség megbecslése céljából.

Ezeknek a módszereknek a célra specifikusnak kell lenniük, általánosan elérhető

berendezéseket és nem veszélyes vegyi anyagokat kell használni az elvégzésükhöz. Továbbá,

megerősítő módszert kell benyújtani. A szermaradék elemzési módszereket (elsődleges

módszereket, megerősítő módszereket és ILV-t) a Biocidokról vagy növényvédő termékekről

szóló útmutató legutolsó változatai szerint kell érvényesíteni.

A szermaradékok elemzési módszerei annak feltételezése miatt szükséges, hogy a biocid

termék az élelmiszerrel és takarmánnyal érintkezhet. Ez mindig igaz a 3, 4, 5 termékfajtákra

és más termékfajták bizonyos felhasználására is. A 21. terméktípusú biocidok esetén, az

elemzési módszereket a halakra és kagylókra be kell nyújtani. A szermaradék elemzési

módszerek szükségessége más termékfajtákra a hatóanyagnak az élelmiszerbe és

takarmányba kerülésének az értékelésétől függ.

Az élelmiszerek és takarmányok esetén az elemzési módszerek nem szükséges a természetben

előforduló nem mérgező hatóanyagok esetében.

A szermaradék elemzési módszereknek alkalmasaknak kell lenniük arra, hogy a hatóanyagnak

a releváns hatásmértéke alatti LOQ-jú vagy MRL-ek alatti releváns szermaradékát meg

lehessen határozni velük. A releváns szermaradék meghatározása a hatóanyag fizikai és

kémiai jellemzőin, toxikológiai tulajdonságain, valamint a növényekben és a jószágban

felmerülő anyagcserén alapul. A kockázatértékelés és felügyelet céljaira, külön szermaradék

meghatározásokat kell elkészíteni. Ezért a hatóanyagot és/vagy a releváns metabolitokat és

bomlástermékeket bele kell foglalni a szermaradék meghatározásába. Ha a hatóanyag

bonyolult anyagcserén megy át, igen javasolt egy jelző vegyület meghatározása.

Általánosságban, 0,01 mg/kg LOQ-t kell betartani. Egyedi esetekben az LOQ-nak kisebbnek

kell lennie mint 0,01 mg/kg (pl. kisgyermekek táplálékában és későbbi összeállításban).


Növényvédő szerek elő-regisztrációjáról szóló útmutató, (EU, 2000b). Ez az útmutató

szermaradék adatok előállítására, a fogyasztói kitettség megbecslése és a

hatóanyagnak élelmiszerekben, a környezeti sorsáról, ott tanúsított viselkedéséről és a

toxikológiai és az ökotoxikológiai potenciáljáról szóló segédvizsgálatokra érvényes.

Növényvédő szerek maradékainak a bejegyzésüket követő felügyeletéről szóló

útmutatás, (EU, 2010a). Ez az útmutató elmagyarázza a szermaradvány elemzési

módszerek követelményeit és értékelését, a növényvédő szerek felügyelete céljából.

53



A következő Útmutató dokumentumokat az élelmiszerekben és takarmányban növényvédő

szereket ellenőrző laboratóriumoknak szánták:

Módszer érvényesítő és minőségellenőrzési eljárások az élelmiszerekben és

takarmányban előforduló növényvédő szermaradékokról szóló útmutató dokumentum,

(EU, 2011c).

Növényvédő szerek maradékainak elemzési módszereiről szóló OECD útmutató, (OECD,

2007a)

19. sz. OECD sorozat a kibocsátási forgatókönyv dokumentumokról. Kiegészítő

útmutató kibocsátási forgatókönyv dokumentumok írásához: a "hasznos élettartam"

életciklus lépés (OECD, 2008a). Annak ellenére, hogy az OECD dokumentum a

(szilárd) cikkekből származó anyagok kibocsátási mechanizmusairól beszél,

nagymértékben érvényes a (szilárd) cikkekben felhasznált biocidok értékelésére.

Tájékoztatási követelményekhez és a vegyi biztonsági értékeléshez kiadott útmutató R-

17 fejezet: A cikkekből származó expozíció becslése (ECHA, 2012d). Az útmutató a

hasznos élettartamuk alatt a cikkekből származó expozíció számítására/modellezésére

érvényes. Értékes útmutatást ad arról is, hogyan kell a társadalomban felhalmozódott

olyan cikkekből felszabaduló anyagokat összegezni, amelyek ugyanazt az anyagot

bocsátják ki.

54



6. Célszervezetekkel szembeni hatásosság

A hatóanyag jóváhagyáshoz csak olyan minimális hatásossági értékelés szükséges, amely

elegendő a hatóanyag belső aktivitási szintjének a kimutatására. Ugyanakkor a hatóanyag

hatásosságáról és tervezett felhasználásáról szóló adatoknak elegendőknek kell lenniük ahhoz,

hogy a reprezentatív biocid termék értékelhető legyen, és a felhasználási feltételei

meghatározhatók legyenek. Tényleges hatásossági vizsgálatok szükségesek a reprezentatív

biocid termékhez a III. fejezet, 6. szakaszával összhangban. Mindazonáltal, mivel ezek a

vizsgálatok a hatóanyag jóváhagyási célját szolgálják, azokat a feltételeket adjuk meg lejjebb,

amelyek mellett elvégezhetők.

A tesztmódszer részletes leírásának rendelkezésre kell állnia, és az eredmények

érvényesítéséhez szükséges összes adatot meg kell adni. GLP tanúsítvány nem kötelező.

6.1. Rendeltetés, pl. gombaölő, rágcsálóirtó, rovarölő, baktériumölő, valamint

hatásmód, pl. csalogató hatás, elpusztítás, gátlás

6.2. Reprezentatív célszervezet vagy célszervezetek és megóvandó termékek,

szervezetek vagy tárgyak

A III. fejezet, 6.1 szakasza szerint járjanak el.

6.3. A reprezentatív célszervezetre vagy célszervezetekre gyakorolt hatások


6.4. Az a koncentráció, amelyben a hatóanyagot várhatóan használni fogják

termékekben és adott esetben kezelt árucikkekben


6.5. Hatásmechanizmus (beleértve az időtényezőt)


6.6. A biocid termékekre az ezen állításokat alátámasztó hatásossági adatok

és címkén feltüntetett állítások esetén kezelt árucikkekre vonatkozó állításokat alátámasztó

hatásossági adatok, beleértve minden hozzáférhető szabványeljárást, laboratóriumi vizsgálati

adatot és terepi vizsgálati adatot, többek között – ahol indokolt – teljesítményszabványokat is.

Szerepeltessenek vizsgálatokat a II. fejezet, 6. szakaszában mindvégig tett állítások

alátámasztására. Ha több adat szükséges a címkén feltüntetett állítás magyarázatához (pl. az

alkalmazás módja), itt adja meg az adatokat. A III. fejezet, 6.6. és 6.7. szakasza szerint

járjanak el, az alábbi megjegyzések figyelembe vételével:

A hatóanyagtól elvárt hatásossági adatok, a hatóanyag jóváhagyási szakaszában.

Ezekkel az adatokkal ki kell tudni mutatni, hogy a hatóanyagnak belső aktivitása van a

reprezentatív célfajokkal szemben. Ha a hatóanyag általánosságban más

hatóanyagokkal kombinált egy biocid termékben, a jóváhagyandó hatóanyag belső

aktivitását önmagában érinteni kell. A reprezentatív biocid termék hatásossági

tesztelésével kapcsolatosan keletkező adatok felhasználhatók a hatóanyag teszteléséből

nyert adatok kiegészítésére.

A reprezentatív biocid termékkel kapcsolatosan is szükségesek hatásossági adatok

(amelyek valamely hatóanyag jóváhagyási kérelmét kísérik). Ezekkel ki kell tudni

mutatni, hogy a hatóanyag képes a reprezentatív célszervezetre hatást gyakorolni,

amikor egy kialakított termékben megtalálható.

55



Nem szükséges a hatásosságot kimutatni az összes célszervezettel szemben a

hatóanyag jóváhagyási szakaszában, mert a termék engedélyezésekor további

célszervezetekkel egészülhet ki a dokumentáció.

Ha a hatóanyagnak és a reprezentatív biocid terméknek a belső aktivitását egyaránt

kimutatták a célszervezetekkel szemben, ajánlást kell tenni a hatóanyag

jóváhagyására. Ha az aktivitást kimutatták a reprezentatív biocid termékre nézve, és ha

ezek az aktivitási szintek nem lennének elegendően magasak a termék

engedélyezéséhez, a kérelmezőt fel kell szólítani arra, hogy megvédje az állítást, a

jelzett aktivitási szinteket miért kell elfogadhatónak tekinteni. Ha a kérelmező

elfogadható indoklást ad, a hatóanyag jóváhagyása még ajánlható, és a hatásosságot

részletesebben vizsgálni kell a termék engedélyezési szakaszában.

Mivel a hatásosságot csak minimálisan értékelik a hatóanyag jóváhagyási szakaszában,

átfogó hatásossági értékelést kell végezni a termék engedélyezésekor.

A “címkén szereplő állításokat” úgy kell értelmezni, hogy a termék hatásosságára

vonatkozó összes állítás szerepeljen rajtuk, ne csak azok, amelyek magán a termék

címkéjén szerepelnek.

6.7. A hatásosságot korlátozó bármilyen ismert tényező


6.7.1. Információ rezisztencia kialakulásáról vagy lehetséges kialakulásáról és a

megfelelő megoldási stratégiák

A III. fejezet, 6.8.1 szakasza szerint járjanak el.

6.7.2. Megfigyelések nemkívánatos vagy nem tervezett mellékhatásokról, pl. hasznos

és egyéb nem célszervezetekre

A III. fejezet, 6.8.2 szakasza szerint járjanak el.

7. Tervezett felhasználás és expozíció

7.1. A biocid termékek és adott esetben a kezelt árucikkek tervezett felhasználási

területe(i)

A felhasználás a biocid termékkel végzett mindenfajta tevékenységet jelenti, a tárolást, a

mozgatást, a keverést és a kiszórást is beleértve. Az Unión kívüli helyen történő

felhasználásokat figyelmen kívül kell hagyni. Minden olyan tevékenységet figyelmen kívül kell

hagyni, amely arra irányul, hogy a biocid terméket vagy kezelt cikket az Unión kívülre

exportálják.

A tervezett és esetleg potenciális használatot, a felhasználás területeivel együtt, fel kell

tüntetni.

A tervezett használatról szóló információnak elegendőnek kell lennie ahhoz, hogy a terméknek

vagy a kezelt cikknek az emberre és környezetre gyakorolt hatását megbecsülhessék ill., a

reálisan elképzelhető legkedvezőtlenebb körülmények között.

Bármilyen olyan expozíciós vélelmek fennállása esetén, pl., amelyek alapján feltételezhető,

hogy megfelelő terméktípusok expozíciót okozhatnak, további vizsgálatokat/becsléseket kell

végezni az emberekre és a környezetre gyakorolt hatást illetően.

Az emberi egészség vagy a környezet védelme miatt “ellenzett felhasználásokat” egyértelmű

szövegezéssel kell leírni. Ezeknek az adatoknak összhangban kell állniuk a bővített biztonsági

adatlap 16. szakaszában a végfelhasználóknak adott tanácsokkal. Más kérelmezők azonban

kérelmezhetik az ellenjavallott célokra szánt biocid termék engedélyezését (ld. a CSR

56



melléklete F szakaszát: Sablon magyarázattal, 2.3 fejezet: Ellenjavallt felhasználás, (ECHA,

2008a)).

A következő terméktípus-specifikus útmutatót kövessék, ha alkalmazandó:

Az anyag tartósítószerek esetén, a kezelt cikk alkalmazás sebességét és becsült

hasznos élettartamát és javító kezelését is be kell jelenteni.

A 6, 7, 9, és 10 terméktípusok anyag tartósítószerei esetén, azokat az eltérő

felhasználási területeket is meg kell jelölni ezen tartósítószerek esetén, amelyeken a

termék használatát tervezik (pl. beltéri vagy kültéri, ólakban vagy ivóvízben,

élelmiszer raktárban vagy feldolgozásban, vagy más létesítményekben).

A 8. terméktípus esetén, a veszélyességi osztályok, ahogyan az EN 335-1

meghatározza (Faanyag és faanyag-alapú termékek tartóssága. A felhasználási

osztályok meghatározása - 1. rész: Általánosságok), ahol a termékkel kezelt fa

használatát tervezik, fel kell tüntetni a fa tartósítószereken. A jelen szabványban le

nem írt felhasználások, pl., gyógyító vagy kékülést okozó gomba, ld. még az

Európai Fa konzerváló anyag gyártók csoportjának az útmutató dokumentumát

(EWPM, 1996), amely leírja ezeket a felhasználási területeket.

21. terméktípus esetén, a felhasználási területen kívül, azt is meg kell határozni,

hogy a terméket ill. a kezelt cikket tengeri környezetben, félsós vízben és/vagy édes

vízben tervezik-e felhasználni. A felhasználásoknak különbséget kell tenniük pl. a

halastavak, bóják és egyéb kisméretű álló tárgyak, zsilipkapuk, kikötői építmények,

olajfúró tornyok, hűtővíz rendszerek bevezető csövei, tengeri érzékelők, hajótestek

(pl. mélytengeri, parti, szárazföldi vízi utak hajói), stb.

A kezelt cikkeket illetően, az olyan tervezett és/vagy potenciális használatokat fel

kell sorolni, amelyek egyedi expozíciót mutatnak, még akkor is, ha ugyanabba a

terméktípusba tartoznak (pl. fehérnemű fertőtlenítő kezelése, élelmiszer-tároló

konténerek kezelésére, stb.).

7.2. Terméktípus(ok)

A BPR V. függelékében szereplő felsorolás szerinti tervezett és esetleg potenciális

terméktípusokat kell feltüntetni.

7.3. A tervezett felhasználási mód(ok) részletes leírása, a kezelt árucikkeket is

ideértve

A tervezett felhasználási területekkel kapcsolatos általános felhasználási módokat részletesen

írják le. Ennek az információnak elegendőnek kell lennie ahhoz, hogy megközelítőleg, mégis

reálisan fel lehessen becsülni a hatóanyag emberekre és környezetre gyakorolt hatásait, a

reálisan elképzelhető legkedvezőtlenebb körülmények között.

7.4. A felhasználók, pl. ipari felhasználók, szakképzett foglalkozásszerű felhasználók,

foglalkozásszerű felhasználók, a termék lakossági felhasználói (nem

foglalkozásszerű)

Határozza meg a felhasználókat, a felhasználói kategóriák segítségével:

Ipari felhasználó: hatóanyagok vagy termékek ipari telephelyen történő gyártásával,

mozgatásával és/vagy csomagolásával foglalkozó felhasználó;

Szakképzett foglalkozásszerű felhasználó: olyan foglalkozásszerű felhasználó, aki a

késztermékeket az iparon kívül, engedély alapján használja;

Foglalkozásszerű felhasználó: olyan foglalkozásszerű felhasználó, aki a

késztermékeket az iparon kívül használja;

Nem foglalkozásszerű felhasználó: a nagyközönség tagja, munkahelyen vagy otthon

(fogyasztó).

Az Unión kívüli felhasználókat figyelmen kívül kell hagyni.

57



A következők a felhasználói (felhasználási) kategóriák példái: a folyadékhűtő és feldolgozó

rendszerek tartósítószereit foglalkozásszerű felhasználók használják, a madárvédő és halvédő

szereket az iparitól eltérő foglalkozásszerű felhasználók használják, és a vízágyak fertőtlenítő

szereit főként foglalkozásszerű felhasználók használják.

7.5. Évente várhatóan forgalomba kerülő mennyiség tonnában, és, ahol szükséges,

előirányzott fő felhasználási kategóriánként

Az EU piacán forgalomba hozott vagy hozandó hatóanyag mennyiségének a kérelmező általi

becslése évente (pl. importált, vagy termelt). A biocid felhasználás mennyiségeit és milyen

terméktípus(ok)ban és ha szükséges, a tervezett főbb felhasználási kategóriákat az egyes

terméktípusokban. A biocidtól eltérő felhasználás mennyiségeit közölni kell, ha rendelkezésre

állnak. Jóváhagyott hatóanyagok megújítása esetén, a súlyadatoknak az előző három évet kell

fedniük. A korábban nem forgalmazott új anyagok esetén, az engedélyezést követő három év

termelési terveit kell benyújtani.

7.6. Expozícióra vonatkozó adatok a rendelet VI. mellékletével összhangban

A BPR VI. függelékében leírt expozíciós értékelés alapelveit a biocid termékek

dokumentációjának az általános értékelési alapelveiről a 32-34. és 45. pontjaiban leírtak

szerint kell figyelembe venni valamely hatóanyag felhasználásaival és ártalmatlanításával

kapcsolatos expozíció értékelésekor. A VI. függelék szerint, expozíciós értékelést kell végezni

az emberek és a környezeti populációk vonatkozásában, akiket a biocid termék expozíciónak

tesz ki, vagy ahol ez ésszerűen előre jelezhető.

Az expozíciós értékelésről ld. a BPR technikai útmutató B részét (a BPR útmutató fejlesztés

alatt).

7.6.1. A hatóanyagok tervezett felhasználása, illetve ártalmatlanítása során

előforduló humán expozícióval kapcsolatos információk

A benyújtott adatoknak lehetővé kell tenniük, hogy valamely hatóanyag ajánlott/tervezett

felhasználásaival és ártalmatlanításával kapcsolatos humán expozíciót hozzávetőleg de reálisan

megbecsülhessék (foglalkozásszerű és fogyasztó). Az expozíciós szintek előrejelzésében le kell

írni reálisan elképzelhető legkedvezőtlenebb helyzetet, a baleseti expozíciót és visszaélést

kizárva. Az expozíciós szinteket vagy koncentrációnak a rendelkezésre álló mért adatok

és/vagy modellezés adataiból kell levezetni.

7.6.2. A hatóanyagok tervezett felhasználása, illetve ártalmatlanítása során

előforduló környezeti expozícióval kapcsolatos információk

A benyújtott adatoknak lehetővé kell tenniük, hogy valamely hatóanyag ajánlott/tervezett

felhasználásaival és ártalmatlanításával kapcsolatos környezeti expozíciót hozzávetőleg de

reálisan megbecsülhessék. Az összes környezeti összetevő és megfelelő élőhelyek expozíciós

szintek előrejelzésében le kell írni reálisan elképzelhető legkedvezőtlenebb helyzetet, a baleseti

expozíciót és visszaélést kizárva. Az expozíciós szinteket vagy koncentrációnak a rendelkezésre

álló mért adatok és/vagy modellezés adataiból kell levezetni.

7.6.3. Az élelmiszer-termelő állatoknak, az élelmiszereknek és a takarmányoknak a

hatóanyagok tervezett felhasználása, illetve ártalmatlanítása során előforduló

expozíciójával kapcsolatos információk

Az élelmiszertermelő állatok expozíciójával kapcsolatban, kövesse a Biocid termékekben

felhasznált hatóanyagok által a jószág számára okozott expozícióról szóló Irányelvet (Jószág

kitettsége TNsG ), amelyet tájékoztatásként adtak ki.

7.6.4. A kezelt árucikkekkel való érintkezéssel kapcsolatos expozíciós adatok, a

58



bemosódásra vonatkozó, vagy laboratóriumi vizsgálati vagy modelladatokat is

beleértve

A biocid termékekkel, vagy biocid tartalmú termékekkel kezelt cikkek fogyasztói vagy

környezeti expozíciót okozhatnak, ha a biocid termék vegyi alkotóelemei bármilyen módon

kilépnek az ilyen fajta cikkekből. A kezelt cikkek által a hasznos élettartamuk alatt okozott

expozíció bizonyos helyzetekben a hatóanyag legjelentősebb expozíciója lehet (és az

aggodalomra okot adó anyag(ok)é, termékengedélyezési kérelmek esetén). Különösen a

különféle fajta polimerekből álló termékeket használhatják olyan fogyasztói alkalmazások

széles skálájában, amely az expozíciós helyzetet nagyon bonyolulttá teszi. Az alkalmazások

szerteágazó volta egyaránt okozza a fogyasztókra és a környezetre gyakorolt expozíciós

következményeket. A fogyasztók tekintetében, a lehetséges legkedvezőtlenebb expozíciós

forgatókönyveket ki kell dolgozni. Majd, az egyidejű fogyasztói expozícióhoz vezető

alkalmazásokat bizonyos időtávon modellezni kell. A környezet tekintetében, hasonló

expozíciós mintájú felhasználásokból származó kibocsátásokat (pl. a csatornán keresztül, a

talaj közvetlen expozíciója, stb.) kell összegezni a megfelelő részre. Amikor kezelt cikkeket

importálnak az EU-ba, a kockázatértékelés egyetlen lehetséges elvégzési módja a hatóanyag

értékelése. Ezért fontos, hogy egy hatóanyag jóváhagyás kérelmezője a lehető

legrészletesebben írja le a tervezett vagy lehetséges használatokat úgy, hogy a megfelelő

expozíciós forgatókönyvek alkalmazhatók legyenek. Itt jegyezzük meg, hogy a kérelmező

esetleg nem mindig rendelkezik ezzel a részletes tudással, különösen az EU-ba importált kezelt

cikkekről.

Valamely olyan hatóanyag jóváhagyási (vagy valamely cikk kezelésére szolgáló biocid termék

engedélyezési) kérelmét benyújtó kérelmező, amelyet valamely cikk kezelésére szolgáló biocid

termékben kívánnak felhasználni, expozíciós értékelést köteles benyújtani. Az értékelés jól

alátámasztott alapértelmezett értékeken, és/vagy mért laboratóriumi bemosódási értékeken,

vagy expozíciós vizsgálat eredményein alapulhat. Számos terméktípus esetén, a bemosódásra

vonatkozó adatokat az V. fejezetben leírt, a tervezett használat alapján a környezetbe jutás

várható módjára vonatkozó terméktípus-specifikus adatkövetelményeket kell teljesíteni.

Eseti alapon kell eldönteni, hogy az expozíciós értékelésnek mennyire kell részletesnek lennie:

azaz, hogy a kezelt cikkek összes tervezett használatával foglalkozni szükséges-e, vagy nem.

Itt meg kell találni az egyensúlyt, a kérelmezőnek egy részletes expozíciós értékelés

elvégzéséhez szükséges összes releváns adat megszerzési képessége, a jóváhagyási folyamat

követelményei és a várható expozícióval kapcsolatban, az egyes használatok relevanciája

között.

A kiegészítő adatok iránti szükségletet eseti alapon kell megítélni. A REACH expozíciós

értékelésről szóló iránymutatása (ECHA, 2012e) igen átfogó, és sok esetben alkalmazható. Az

OECD Irányelv dokumentuma, amely arról szól, hogyan kell kibocsátási forgatókönyv

dokumentumokat írni: a "hasznos élettartam" életciklus lépés tekintetében (OECD, 2008a) is

hasznos lehet.

Környezet

A felhasználástól függően, vagy a súly-megközelítés, vagy olyan megközelítés szükséges a

számítások elvégzéséhez, amelyben a bemosódási sebességeket határozzák meg a kezelt

cikkből. Ha a súlyalapú megközelítés nem használatos, a valószínű alkalmazási mértéket kell

bejelenteni, az alkalmazás legrelevánsabb felhasználásairól és módjairól. Általánosságban, a

tervezett felhasználási területek részletes mennyiségi leírását kell elkészíteni ahhoz, hogy a

hatóanyag (vagy termékengedélyezési kérelmek esetén, az aggodalomra okot adó bármilyen

anyag) által a környezetben okozott expozíciónak a reálisan elképzelhető legkedvezőtlenebb

helyzete megbecsülhető legyen. A súly-alapú megközelítés alkalmazásakor, szükséges lehet az

összes súly egy bizonyos százalékát elkülöníteni bizonyos felhasználásokra, ha a szóban forgó

felhasználások expozíciós profilja más. A kezelt cikk becsült hasznos élettartamát és

lehetséges újrahasznosítását, ha releváns, közölni kell.

59



Általánosságban, a bemosódási mérték meghatározásához szakaszos megközelítést kell

alkalmazni:

1. szakasz: a legkedvezőtlenebb helyzet vélelme, ahol a hatóanyag (és a

termékengedélyezési kérelmek esetén – ha a biocid termékben jelen van – az

aggodalomra okot adó anyag(ok) 100%-a. Az élettartam eltérő lehet, és a

terméktípustól és a kezelt cikk felhasználásától függ.

2. szakasz: érvényesített laboratóriumi bemosódási vizsgálat. A környezeti

koncentrációk előrejelzésére szolgáló laboratóriumi teszt bizonytalanságát becslési

tényezővel kell figyelembe venni.

3. szakasz: fél-terepi tesztek, vagy terepi vizsgálatok. A terepi - vagy félterepi

vizsgálat - időtartamának tükröznie kell az expozíciós helyzetet, és a kezelt cikk

hasznos élettartamára nézve lehetővé kell tennie az extrapolálást.

Valamely cikk élettartama eltérő lehet, és a terméktípustól és a kezelt cikk felhasználásától

függ. A polimerek esetén, a különféle fogyasztási cikkek hasznos élettartamainak az

alapértelmezett értékeit megadja az OECD-nek a Műanyag adalékanyagokról szóló kibocsátási

forgatókönyv dokumentuma (OECD, 2009a). A faanyag tartósítószerek tekintetében, a kezelt

gerenda hasznos élettartamát az alkalmazási mód és a felhasználási osztályok határozzák meg

(OECD, 2009b). Az élettartam számításokhoz a bemosódási mértékek extrapolálásáról szóló

útmutató megtalálható a 8. terméktípusra vonatkozó Kibocsátási forgatókönyv

dokumentumban (OECD, 2000b).

A polimerek tekintetében figyelembe kell venni azt, hogy a bemosódási mértékek jelentősen

eltérhetnek a polimer típusától (a polietilén kevésbé mosódik be, mint a poliamid), az

alkalmazás típusától (beépített vagy bevonat) és a felhasználástól (a rendszeresen mosott

textilek sokkal jobban bemosódnak, mint egy konyhai munkaasztal) függően. Ez a

megállapítás sok más kezelt cikkre érvényes. A faanyag tartósítószerek tekintetében, nincsen

megbízható olyan módszer, amellyel előre lehetne jelezni a fizikai-kémiai tulajdonságokon

alapuló bemosódási mértéket, ezért szokásosan bemosódási vizsgálatok szükségesek.

Bizonyos terméktípusok esetén, pl. PT 1, 2, 4, 7, 9, és 10, a biocid terméket előkevert

koncentrátumként adják hozzá valamely felületkezelő rendszerhez, vagy polimerhez. A

felületkezelő rendszer, vagy polimer ezt követően felületre vihető fel és/vagy beépíthető abba

a mátrixba, amelyből a hatóanyag(ok) (és esetleg az aggodalomra okot adó anyagok)

bemosódása megtörténik. Mivel ezeknek a felületeknek/mátrixoknak sok különböző jellemzője

van, fontos, hogy a kérelmező adatokat nyújtson be az olyan különféle fajta felületek/mátrixok

bemosódási viselkedését illetően, amelyek valószínűleg a legkedvezőtlenebb bemosódási

viselkedés esetét fedik le. A hasznos élettartam alatti kibocsátásokat olyan diffúz

kibocsátásoknak tekintjük, amelyek rendszerint szélesebb hatókörű expozíciót okoznak, mit a

helyi kibocsátások. Az azonos hatóanyaggal kezelt és hasonló expozíciós mintájú cikkekből

származó környezeti kibocsátásokat összegezni kell. Az azonos expozíciós minták

összegezhetők, a halmozott expozíciós értékelés leegyszerűsítése céljából.



útmutató. R-17. fejezet: A cikkeknek tulajdonítható expozíció becslése (ECHA,

2012d)

A PT 07, 09 és 10 terméktípusú biocid termékekben felhasznált anyagokra

vonatkozó bemosódási mérték becsléseire vonatkozó útmutató feljegyzés (EU,

2010b)

A kezelt fából a környezetbe jutó bemosódás mértékének meghatározásáról tartott

műhelymunka (EU, 2005b)

OECD 313. teszt útmutatója Tartósítószerből származó kibocsátások becslése -

Kezelt faanyagból a környezetbe

OECD sorozat a Tesztelésről és az értékelésről- 107. szám - Tartósítószerrel kezelt

faanyagból a környezetbe: kezelés után fedetlenül tárolt, talajjal nem érintkező

faanyag és fából készült árucikkek tekintetében; ENV/JM/MONO(2009)12 (OECD,

60



2009b)

CEN/TS 15119-2 (2012): Faanyag és faalapú termékek tartóssága - Kibocsátások

meghatározása tartósítószerrel kezelt faanyagból a környezetbe - 2. rész: 4. v. 5.

felhasználási osztálynak kitett faáruk (A talajjal, édes vízzel vagy tengervízzel

érintkezve) - Laboratóriumi módszer


meghatározása tartósítószerrel kezelt faanyagból a környezetbe - 1. rész: 3.

felhasználási osztálynak kitett faáruk : (fedetlen, talajjal nem érintkező) -

Laboratóriumi módszer.

Emberi egészség

Az expozíciós becslés 1. szakaszában, a cikk vegyi összetételét annak értékelésére használják,

hogy a cikkben jelenlévő hatóanyag (vagy az aggodalomra okot adó anyagoké,

termékengedélyezési kérelmek esetén) teljes mennyisége esetleg meghaladja-e az AEL-t v. a

referenciaértéket. Az értékelés 2. szakaszában az expozíciós becslések a pl. a bemosódási

tesztekből nyert adatokkal finomíthatók. Ilyen teszteket megfelelő közegben lehet végezni (pl.

mesterséges izzadtságban, nyálban, stb).). A célzott anyagra (pl. polimer típusára),

felhasználási helyzetre (pl. szájápolás, bőrön viselt anyag), a cikk állagára (pl. kemény, puha

vagy porózus) és az expozíció időtartamára is specifikusnak kell lenniük . Valamely cikk

hasznos élettartama során is fontos bemosódási mértékeket megállapítani, mert sok esetben a

cikkel nagymértékű expozíciót támasztanak a használat első időszakában, majd az ismétlődő

használatok után alacsonyabb szintű expozíciót.

A kezelt cikkek egyedi esete az élelmiszerrel érintkező anyagoké, amelyeket szintén alávetnek

étrendi kockázati értékelésnek (ld. az adatkövetelményeket a II. függelék 8.16 és a III.

függelék 8.8, 8.9 és 8.10 pontjában). Ehhez az alábbiakban felsorolt útmutatások állnak

rendelkezésre.

Valós élethelyzetben, az azonos hatóanyaggal kezelt különféle cikkek által okozott expozíció

fordulhat elő. Ebből következően halmozott expozíciós értékelés lehet szükséges. Az azonos

expozíciós minták használatai összegezhetők, a halmozott expozíciós értékelés

leegyszerűsítése céljából. Ha nagy számú, különféle fogyasztási cikkben használatos egy

hatóanyag, a felhasználó valószínűleg többféle használat miatt van expozíciónak kitéve. Ennek

tükrözésére, valamely expozíciós értékelésben első lépésként célszerű lehet összehasonlítani

az egyetlen jellemzőjű felhasználásoktól származó akut expozíciót egy krónikus AEL értékkel.


TNsG a biocid termékek humán expozíciójáról (EU, 2007). Ez a dokumentum a 2.9.

szakaszban említett kezelt cikkektől származó expozíciós forgatókönyvekre

tartalmaz néhány modellt. A rendelkezésre álló modellekkel nem érintett

forgatókönyvek tekintetében , a dokumentumban szereplő másodlagos expozíciós

értékelést célszerű követni, forgatókönyv-specifikus modellek felépítése céljából.

Élelmiszerrel érintkező anyagokra (FCM) vonatkozó útmutatás (10/2011/EU

bizottsági rendelet). Ez a rendelet a migrációs vizsgálatok tesztfeltételeit határozza

meg. A migrációs vizsgálatok az élelmiszerben, vagy felületenként adja meg az

anyagok mennyiségeit. A fogyasztói expozíciót a migrációs eredmények, és egy

naponta 6,0dm2 FCM-mel érintkező 1 kg élelmiszert fogyasztó, 60 kg testsúlyú

személyt figyelembe véve számítják ki. Az EFSA által kiadott, az engedélyezése

előtt élelmiszerrel érintkező anyagokban alkalmazandó anyag biztonsági értékelése

céljából kérelmet benyújtó kérelmezőknek szóló útmutatásra vonatkozó megjegyzés

(EFSA, 2008) felülvizsgálat alatt van jelenleg, és akkor célszerű figyelembe venni,

amikor az aktuális testsúly és élelmiszer bevitelre vonatkozó alapértelmezett

értékek tekintetében befejezik. Megjegyzendő, hogy a rendelet csak műanyagokkal

foglalkozik. Másfajta anyagokat a műanyagokra vonatkozó alapelvekkel

összhangban kell értékelni.

Más forrásokból elérhető, megfelelő egyedi forgatókönyvek expozíciós értékelési

61



modelljei használhatók a kezelt cikkek értékelésére, pl. általános kockázatelemzésre

szúnyoghálók rovarölő szerrel való kezelése és további használata tekintetében

(WHO, 2004).

8. Toxikus hatás emberre és állatra, a metabolizmust is beleértve

A tesztelés megkezdése előtti szempontok

A tesztelés megkezdése előtt, minden rendelkezésre álló információt alaposan meg kell

vizsgálni, olyan bizonyítékok szempontjából, amelyek súlyos hatásokat, súlyos egyedi

rendszerbeli vagy célszervi toxicitást (pl. neurotoxicitás vagy immun-toxicitást), késleltetett

hatásokat vagy halmozódó toxicitást jelezhetnek. A más szabályozói programok céljára már

elvégzett / benyújtott teszteket is figyelembe kell venni. A toxicitásról rendelkezésre álló

összes információt figyelembe kell venni egy új vizsgálat adagolási tartományának a

megválasztásakor. Ha olyan aggodalom merül fel, hogy valamely hatást a meglévő OECD teszt

útmutatók nem kezelnek megfelelően, egyedi vizsgálati protokollok használhatók. Bármikor,

amikor eltérnek az OECD teszt útmutatóktól, azt meg kell indokolni. Ezeket az egyedi

vizsgálati protokollokat esetenként kell megtervezni, az ilyen veszélyek megfelelő

jellemzésének a lehetővé tétele érdekében, a dózis-választ, a toxikus hatás küszöbértékét és a

toxikus hatások jellegének a megértését is beleértve. Ha a vizsgálati protokollban módosítási

szükséglet merül fel azért, hogy egyedi igényeket is bele lehessen vonni, ezt az értékelő

Tagállammal konzultálva fogják elvégezni.

A BPR céljából érintendő végpontok összefüggnek egymással, ezért bizonyos esetekben

egymást követő teszteket kell figyelembe venni annak meghatározására, milyen teszteket és

milyen sorrendben kell elvégezni. Ez azért van így, mert egy bizonyos vizsgálatból nyert

megállapítások befolyásolhatják a besorolást és címkézést, és a kockázatkezelési

intézkedéseket, amelyek más végpontok tekintetében a tesztelést feleslegessé tehetik.

A 2. ábra az anyagok toxikus hatására vonatkozó tájékoztatási követelményekről szóló jelen

szakasz és a BPR útmutatás Veszély-értékelési része (fejlesztés alatt álló útmutatás) közötti

kapcsolatokat mutatja be. Minden egyes toxikológiai végpont és a következő, 1. és 2.

lépésekben leírt megfelelő tájékoztatási követelményeket kell először megfontolni, annak

eldöntésére, szükséges-e további tesztelést végezni, integrált tesztelési stratégiák (ITS)

alkalmazásával, ahol releváns.

1. LÉPÉS

Gyűjtsön össze MINDEN elérhető információt a toxikológiai

tulajdonságokról, az állati, in vitro, in silico és emberi adatokat is beleértve

B rész Veszély-értékelés

2. LÉPÉS

Értékeljen MINDEN elérhető információt ; vizsgálja meg a szabványos

tájékoztatási követelmények módosítására vonatkozó egyedi szabályokat és a

felmentési lehetőségeket


3. LÉPÉS

Végezze el az új tesztet ha szükséges; fontolja meg az integrált tesztelést, ha

releváns

A rész Tájékoztatási

követelmények

4. LÉPÉS

Értékelje az új információkat

62




2. ábra A lépésenkénti megközelítés sematikus ábrázolása, a BPR céljából a

Tájékoztatási követelmények teljesítése érdekében

(A Veszély-értékelési útmutatás Internet hivatkozását később helyezzük ide)

Állati adatok jelentésére vonatkozó általános megfontolások

Ha benyújtották, visszamenőleges, hasonló feltételek között fenntartott, azonos fajokra és

módosított neveikre ellenőrző adatoknak kell rendelkezésre állniuk, azonos laboratóriumban,

és azonos időben végzett vizsgálatokból kell származniuk. További, más laboratóriumokból

származó visszamenőleges adatokat lehet közölni külön, kiegészítő adatokként.

A visszamenőleges kontrolladatoknak a következőket kell tartalmazniuk:

(a) A fajok és módosított neveik azonosítása, a beszállító neve, és az egyedi kolónia

azonosítása, ha a beszállítónak egynél több földrajzi telephelye van;

(b) a laboratórium neve és a vizsgálat elvégzési időpontjai;

(c) azon általános feltételek leírása, amelyek között az állatokat fenntartották, az

étrend típusát vagy márkáját, és, ha lehet, a felhasznált mennyiséget is beleértve;

(d) a kontroll állatok korát, napokban, és súlyukat a vizsgálat elején és az elpusztításuk

vagy elpusztulásuk időpontját;

(e) a kontroll csoportnak vizsgálat alatt, vagy végén megfigyelt halandóságát és

bármilyen egyéb lényeges megfigyelést (pl. betegségek, fertőzések); (f) a laboratórium és a vizsgálatból a patológiai adatok gyűjtéséért és értelmezéséért

felelős vizsgáló tudósok neve;

(g) rákkeltő anyagok vizsgálata esetén: a daganatok jellegéről szóló nyilatkozat,

amelyek összeadódó következménye esetleg bármilyen előfordulási információ

lehetett.

A visszamenőleges ellenőrző adatokat az egyes vizsgálatok vonatkozásában kell bemutatni,

abszolút értékeket, valamint százalékos, és relatív, vagy átalakított értékeket megadva, ha

ezek az értékelés szempontjából előnyösek. Ha egyesített vagy összegző adatokat közölnek,

ezeknek az értéktartományról, az átlagról, középértékről, és, ha érvényes, a szórásról kell

információt tartalmazniuk.

A vizsgált dózisokat, a legmagasabb tesztelt dózist is beleértve, a rövid távú vizsgálatok

eredményei alapján kell kiválasztani, és, ha rendelkezésre áll a szóban forgó vizsgálatok

tervezésekor, a metabolizmus és a toxiko-kinetikus adatok alapján. A dózis kiválasztásakor

figyelembe kell venni olyan toxiko-kinetikus adatokat, mint pl. a hatóanyag és/vagy

metabolitok rendszeres rendelkezésre állása szerint mért felszívódási telítődést.

A szélsőséges toxicitást okozó dózisok nem tekintendők helytállónak az elvégzendő

értékelésekhez. A hatóanyag vérbeli koncentrációjának a meghatározását (pl. a Tmax körül) a

hosszú távú, ismételt dózisú toxicitási vizsgálatokban célszerű megfontolni.

8.1. Bőrirritáció vagy bőrmarás

E végpontot a B.4. vizsgálati iránymutatás függelékében tárgyalt, a bőrirritáció és a bőrmarás

lépcsőzetes vizsgálatával összhangban kell értékelni (Akut toxicitás – bőrirritáció és bőrmarás

hatás; a 440/2008/EK rendelet B.4. melléklete).

1. és 2. lépés Az elérhető információk gyűjtése és értékelése

A meglévő információk értékelésére (nem humán adatok: fizikai-kémiai tulajdonságok,

csoportosítás, (Q)SAR-ok és szakértői rendszerek , in vitro adatok; humán adatok és állati

adatok) vonatkozó további útmutatás található a CLP kritériumok alkalmazásáról szóló

útmutatóban (ECHA, 2012a) és a B. részben: Emberi egészségre gyakorolt hatások értékelése

(BPR útmutatás, fejlesztés alatt).

Elméletileg a bőrirritációra/bőrmarásra vonatkozó információk azokban az esetekben nem

érvényesek, amikor:

63



1. A meglévő információk már azt jelzik, hogy a bőrt maró vagy bőrre irritáló

besorolásra vonatkozó kritériumok teljesültek.

2. Az anyag erős sav (pH < 2) vagy lúg (pH > 11,5).

3. Az anyag a levegőben, szobahőmérsékleten spontán gyúlékony.

4. Az anyagot a bőrre kerülve erősen mérgezőnek minősítették.

5. A bőrön át történő hatás szerinti akut toxicitási vizsgálat nem jelez bőrirritációt a

határérték dózis mértékéig (2000 mg / kg testsúly).

3. lépés Új adatok előállítása

Ha a fenti 1. és a 2. lépésben jelzett elemzések után további tesztelés szükséges a bőrirritációs

vagy bőrmaró hatás megállapítása céljából, az alábbi vizsgálati módszereket kell alkalmazni.

Az alábbiakban említett vizsgálati módszereken felül, az OECD által érvényesített, a

bőrirritációt/bőrmarást vizsgáló új tesztmódszereket kell figyelembe venni az új vizsgálati

stratégia meghatározásakor, ha ilyenek rendelkezésre állnak. Az OECD teszt útmutató

programot, valamint az ECVAM rendelkezésére álló, érvényesítésen átmenő nem

állatkísérleteket rendszeresen figyelemmel kell követni, nem frissítették-e azokat bármilyen

mértékben.

A vizsgálatok a bőrre vonatkozó mértékről és jellegről fognak információkat szolgáltatni,

különös tekintettel a visszafordíthatósági válaszokra.

1. A bőrmarás vizsgálata (in vitro vizsgálatok)

Ha a fenti 1. és a 2. lépésben jelzett elemzések után további tesztelés szükséges a bőrmaró

hatás megállapítása céljából, az alábbi vizsgálati módszereket kell alkalmazni.

A bőrmarás vizsgálatára szolgáló vizsgálati módszerek

EK B-40. módszer In vitro bőrmarás: Bőrön át mért villamos ellenállás teszt (TER);

OECD 430. teszt útmutató In vitro bőrmarás: Bőrön át mért villamos ellenállás teszt

(TER);

EK B-40/b. módszer In vitro bőrmarás: Emberi bőrmodell teszt;

OECD 431. teszt útmutató In vitro bőrmarás: Emberi bőrmodell teszt;

OECD 435. teszt útmutató: In vitro Membrángát tesztmódszer a bőrmarás

vizsgálatára.

A teszt útmutató protokollban esetleg leírt egyedi korlátozásokat figyelembe kell venni a

vizsgálat elvégzése előtt, vagy a kapott vizsgálati eredmények értelmezésekor.

Ha az anyag maró tulajdonságokat mutat a bőrmarás tekintetében rendelkezésre álló valamely

OECD és/vagy EK vizsgálati útmutatók alapján elvégzett vizsgálatot követően, a CLP

kritériumok alkalmazásáról szóló útmutató (ECHA, 2012a) szerint kell a bőrmarást besorolni.

Ha az anyag nem mutat bőrmaró tulajdonságokat a bőrmarás tekintetében rendelkezésre álló

valamely OECD és/vagy EK vizsgálati útmutatók alapján elvégzett vizsgálatot követően, az

alábbiak szerint folytassák a bőrirritáció vizsgálatát.

2. A bőrirritáció vizsgálata (in vitro vizsgálatok)

Valamely hatóanyag bőrirritációs potenciáljának a vizsgálata céljából az alábbi vizsgálatokat

kell alkalmazni.

A bőrirritáció vizsgálatára szolgáló vizsgálati módszerek

EK B-46. módszer In vitro bőrirritáció: rekonstruált emberi epidermis

modellvizsgálat;

OECD 439. teszt útmutató In vitro Bőrirritáció: rekonstruált emberi epidermis

tesztmódszer;



64



3. A bőrirritáció vizsgálata (in vivo vizsgálatok)

Eseti alapon, az anyag bőrirritációs potenciáljának a vizsgálatára irányuló vizsgálatra egyedi

korlátozások érvényesek az in vitro, végső megoldásként és megfelelő indoklással in vivo

vizsgálat a következő vizsgálati útmutató protokollal: EK B-4 módszer Akut toxicitás:

Bőrirritáció/bőrmarás, OECD 404. teszt útmutató: Akut bőrirritáció/bőrmarás.

8.2. Szemirritáció

E végpontot a B.5. vizsgálati iránymutatás függelékében tárgyalt, a szemirritáció és

szemmarás lépcsőzetes vizsgálatával összhangban kell értékelni (Akut toxicitás – Szemirritáló

és szemmaró hatás; a 440/2008/EK rendelet B.5. melléklete).







Elméletileg a szemirritációra/szemmarásra vonatkozó információk azokban az esetekben nem

érvényesek, amikor:

1. A meglévő információk már azt jelzik, hogy a szemet irritáló, vagy a szem súlyos

károsodását okozó besorolásra vonatkozó kritériumok teljesültek, vagy

2. Az anyagot bőrmaró hatásúnak minősítették, vagy

3. Az anyag erős sav (pH < 2) vagy lúg (pH > 11,5), vagy

4. Az anyag a levegőben, szobahőmérsékleten spontán gyúlékony.


Ha a fenti 1. és a 2. lépésben jelzett elemzések után további tesztelés szükséges a

szemirritációs hatás megállapítása céljából, az alábbi vizsgálati módszereket kell alkalmazni.


szemirritációt vizsgáló új tesztmódszereket kell figyelembe venni az új vizsgálati stratégia

meghatározásakor, ha ilyenek rendelkezésre állnak. Az OECD teszt útmutató programot,

valamint az ECVAM rendelkezésére álló, érvényesítésen átmenő nem állatkísérleteket

rendszeresen figyelemmel kell követni, nem frissítették-e azokat bármilyen mértékben.

A vizsgálatok a szem és a hozzá tartozó nyálkahártya irritációjára vonatkozó mértékről és

jellegről fognak információkat szolgáltatni, különös tekintettel a visszafordíthatósági

válaszokra.

i. Szemirritáció vizsgálata (in vitro vizsgálatok)

Ha a fenti 1. és a 2. lépésben jelzett elemzések után további tesztelés szükséges a szemirritáló

hatás megállapítása céljából, az alábbi vizsgálati módszereket kell alkalmazni.

A szemirritáció vizsgálatára szolgáló vizsgálati módszerek:

OECD 437. teszt útmutató: A szemet maró anyagok és azt súlyosan irritáló anyagok

meghatározására szolgáló szarvasmarha szaruhártya homály és áteresztőképesség

vizsgálati módszer.

EK B-47. módszer A szemet maró anyagok és azt súlyosan irritáló anyagok

meghatározására szolgáló szarvasmarha szaruhártya homály és áteresztőképesség

vizsgálati módszer (az 1152/2010/EK rendelet melléklete).

OECD 438. teszt útmutató: A szemet maró anyagok és azt súlyosan irritáló anyagok

meghatározására szolgáló elkülönített csirkeszem vizsgálati módszer.

EK B-48. módszer A szemet maró anyagok és azt súlyosan irritáló anyagok

65



meghatározására szolgáló elkülönített csirkeszem vizsgálati módszer (az

1152/2010/EK rendelet melléklete).



A fent említett vizsgálati módszerek alkalmasak a szemet maró anyagok és azt súlyosan

irritáló anyagok azonosítására. Negatív eredmények esetén, olyan in vitro vizsgálati módszert

alkalmazó, szemirritáció értékeléssel kell folytatni, amely alkalmas a szemet nem irritáló

anyagok azonosítására is, ha érvényesített módszer áll már rendelkezésre. Ha ilyen módszer

nem áll rendelkezésre, folytassák a szemirritáció tesztelésével (in vivo vizsgálatok).

ii. Szemirritáció vizsgálata (in vivo vizsgálatok)

A fent leírt in vitro vizsgálatok negatív eredményei, és a szemet nem irritáló és nem maró

anyagok azonosítására szolgáló alkalmas in vitro vizsgálati módszerek hiánya esetén, akut

toxicitási, szemirritációs vizsgálatot kell folytatni, az alábbi vizsgálati irányelv protokollok

valamelyikével.

A szemirritáció vizsgálatára szolgáló vizsgálati módszerek

EK B.5 módszer Akut toxicitás – Szemirritáló/szemmaró hatás.

OECD 405. teszt útmutató: Akut Szemirritáló/szemmaró hatás.

Légzőszervi irritáció

A légzőszervi irritációra jelenleg nincsenek rendelkezésre álló szabványos vizsgálatok és OECD

TG (teszt útmutatók) és nincsenek a légzőszervi irritációra vonatkozó, a Biocid rendelet szerinti

vizsgálati követelmények. Ennek következtében, a légzőszervi irritáció nem szerepel a jelen

Útmutatóban javasolt vizsgálati stratégiákban. Mindazonáltal, figyelembe kell venni bármilyen

olyan meglévő és rendelkezésre álló adatot, amely valamely anyag légzőszervi irritációs

potenciáljára vonatkozó bizonyítékot szolgáltat. Továbbá, a helyi bőr- ill. szemmaró/irritációra

vonatkozó adatok olyan információkat tartalmazhatnak, amelyek a légzőszervi végpontra

érvényesek, és ennek megfelelően figyelembe kell venni azokat. Továbbá, az olyan esetekből

származó adatok, amelyekben a szem expozíciójával kapcsolatos tüneteket írtak le, eseti

alapon felhasználhatók valamely anyag légzőszervi irritációs potenciáljának a jellemzésére. Az

akut és ismétlődő dózisú belélegzett toxicitásról végzett vizsgálatok adatai is elegendőnek

tekinthetők annak kimutatására, hogy az anyag valamely egyedi koncentrációs szinten vagy

mértékben légzőszervi irritációt okoz. Az adatokat körültekintően kell értékelni az expozíciós

feltételek tekintetében (kielégítő dokumentáció szükséges). A lehetséges zavaró tényezőket

figyelembe kell venni.

A légzőszervi irritációra vonatkozó összes rendelkezésre álló adat értékelését érintő további

megfontolások találhatók a B részben (Hatások értékelése, BPR útmutatás, fejlesztés alatt).

8.3. Bőr szenzibilizáció

E végpont értékelésének az alábbi egymást követő lépéseket kell tartalmaznia:

1. a rendelkezésre álló emberi, állati és alternatív adatok értékelését.

2. in vivo vizsgálatokat.


A rendelkezésre álló emberi, állati és alternatív adatok értékelése.






66



Továbbá, in vivo vizsgálatokat nem szükséges végezni, ha:

- a meglévő információk már azt jelzik, hogy az anyagot bőrre irritáló vagy bőrt maró

hatás tekintetében minősíteni szükséges, vagy

- az anyag erős sav (pH < 2) vagy lúg (pH > 11,5).

Mindazonáltal, az arról szóló döntés meghozatalához, vajon valamely anyagot szükséges-e

vizsgálni a bőr szenzibilizáció tekintetében, amikor a fenti feltételek közül egy, vagy mindkettő

teljesül, szakértői elbírálás szükséges. Ez azért van így, mert a hatóanyag miatt fellépő bőr

szenzibilizációról szóló adatokat e tulajdonság értékeléséhez fel fogják használni a hatóanyagot

tartalmazó termékekhez, figyelembe kell venni, vajon valamely anyag másodlagos maró

koncentrációi még mindig rendelkeznek-e szenzibilizáló tulajdonságokkal (ld. még III. fejezet,

8.3 szakasz). Valamely maró, erős sav vagy erős bázis anyag vizsgálatára vonatkozó

döntéshozatali folyamat során, a fenti 1. és 2. lépésben meghatározottak szerint az összes

meglévő információt figyelembe kell venni. A CLP kritériumok alkalmazásáról szóló

útmutatóban (ECHA, 2012a) a szenzibilizációról szóló másodlagossági elv bármilyen

korlátozását, a szenzibilizációs potenciállal rendelkező másodlagos maró koncentrációk

vizsgálata tekintetében szintén figyelembe kell venni a hatóanyagról szerzett adatok

felhasználásával kapcsolatosan a biocid termék szenzibilizációs potenciáljának az értékelése

céljából.


Ha a fenti 1. és a 2. lépésben jelzett elemzések után további tesztelés szükséges a

szemirritációs hatás megállapítása céljából, az alábbi vizsgálati módszereket kell alkalmazni.


szemirritációt vizsgáló új tesztmódszereket kell figyelembe venni az új vizsgálati stratégia




1. A bőr szenzibilizáció vizsgálata (in vivo vizsgálatok)

A Rágcsáló helyi nyirokcsomó vizsgálat (LLNA) beleértve, ahol érvényes, a vizsgálat

csökkentett változatát is, az elsősorban végzendő in vivo vizsgálat.

A bőr szenzibilizáció vizsgálatára szolgáló vizsgálati módszerek:

EK B-42. módszer Bőr szenzibilizáció: helyi nyirokcsomó vizsgálat.

OECD 429. teszt útmutató: Bőr szenzibilizáció - helyi nyirokcsomó vizsgálat.

OECD 442A. teszt útmutató: Bőr szenzibilizáció - helyi nyirokcsomó vizsgálat: DA.

OECD 442B. teszt útmutató: Bőr szenzibilizáció - helyi nyirokcsomó vizsgálat: BrdU-

ELISA

Az LLNA vizsgálattal szerzett információknak meg kell felelniük a bőr szenzibilizációs

küszöbértékek derivációjának. A teszt útmutató protokollban esetleg leírt egyedi

korlátozásokat figyelembe kell venni a vizsgálat elvégzése előtt, vagy a kapott vizsgálati

eredmények értelmezésekor.

Ha más bőr szenzibilizációs tesztet alkalmaznak, azt indokolni kell.

Ha az LLNA vizsgálatot nem tekintik megfelelőnek vegyi anyagok valamely egyedi osztálya

szempontjából, más OECD vizsgálati útmutató protokollok használhatók a bőr

szenzibilizációjának értékeléséhez, pl.:

EK B.6 módszer: Bőr szenzibilizáció.

OECD 406. teszt útmutató: Bőr szenzibilizáció.

8.4. Légzőszervi szenzibilizáció (ADS - kiegészítő adat)

A légzőszervi szenzibilizációt illetően, jelenleg nincsenek rendelkezésre álló szabványos

67



vizsgálatok és OECD vizsgálati útmutatók. Mivel egy bőr szenzibilizálóként azonosított

hatóanyag potenciálisan túlérzékenységi reakciót válthat ki, a potenciális légzőszervi

szenzibilizációt és légzőszervi megnyilvánulást figyelembe kell venni a bőr szenzibilizációját

követően, ha megfelelő tesztek rendelkezésre állnak, vagy ha légzőszervi szenzibilizációs

hatásokra utaló jelek vannak.

Valamely anyag légzőszervi szenzibilizációt kiváltó potenciáljának az értékelése során fel kell

használni az elérhető meglévő információkat (nem humán adatok: fizikai-kémiai

tulajdonságok, csoportosítás, (Q)SAR-ok és szakértői rendszerek, in vitro adatok; humán

adatok és állati adatok), az immun-toxikológiai értékelés eredményeit (ld. e dokumentum

8.13.4. fejezet szakaszát), a CLP kritériumok alkalmazásáról szóló útmutató szempontjait

(ECHA, 2012a) és a B. részben található hatások értékelését (BPR útmutatás, fejlesztés alatt).

Az alábbi információkat kell megadni, ha rendelkezésre állnak:

Dolgozók és más kitett személyek szenzibilzációjáról/allergén reakcióiról szóló

információkat kell közölni és belefoglalni, és, ahol releváns, bármilyen

túlérzékenységi előfordulást.

A beszámolóknak tartalmaznia kell a gyakoriságot, a mértéket, az időtartamot, az

észlelt tüneteket, a kitett populáció méretét és egyéb releváns adatokat.

Az olyan bizonyítéknak, hogy az anyag egyedi légzőszervi túlérzékenységet válthat

ki, emberi tapasztalati adatokon kell alapulnia. A kórelőzmény adatokat, az orvosi és

foglalkozási előzményeket is beleértve, és az anyag expozíciójával kapcsolatos

megfelelő tüdőfunkciós vizsgálatok beszámolóit be kell nyújtani, ha rendelkezésre

állnak.

Más alátámasztó bizonyítékokról szóló beszámolókat is be kell nyújtani, pl.

o A légzőszervi túlérzékenységet kiváltóként ismert anyagokra vonatkozó vegyi

szerkezetről;

o In vivo immunológiai vizsgálatokról;

o In vitro immunológiai vizsgálatokról;

o Más egyedi, de nem immunológiai hatásmechanizmussal kapcsolatosan végzett

vizsgálatokról; és

o Pozitív légúti próba vizsgálatból származó adatokról szólót.

8.5. Mutagenitás


az in vivo genotoxicitásra vonatkozó rendelkezésre álló adatok értékelése

in vitro génmutációs vizsgálat baktériumokon, emlősök sejtjein végzett in vitro

citogenetikai vizsgálat, valamint emlősök sejtjein végzett in vitro génmutációs

vizsgálat

amennyiben bármely in vitro genotoxicitási vizsgálat eredménye pozitív, mérlegelni

kell megfelelő in vivo genotoxicitási vizsgálat elvégzését

A genotoxicitás vizsgálata olyan szűrőprogram, amelynek célja olyan anyagok azonosítása,

amelyek esetleg állandó közvetíthető változásokat okozhatnak egyetlen gén, vagy

génszegmensek, vagy egy gén-, vagy kromoszóma-tömb összegében vagy szerkezetében.

A genotoxicitási vizsgálat célja:

a genotoxikus potenciál előrejelzése;

genotoxikus karcinogének korai stádiumú azonosítása;

olyan bizonyos karcinogének és reproduktív, vagy fejlődési mérgező anyagok

hatásmechanizmusának tisztázása, amelyek örökletes rendellenességekhez

vezethetnek.

Akár az in vitro, akár az in vivo vizsgálatokban megfelelő dózis-szinteket kell alkalmazni, a

vizsgálati körülményektől függően. Szakaszos megközelítést kell alkalmazni, úgy, hogy a

sorban következő, magasabb szakasz vizsgálatainak az egyes szakaszok eredményeinek

68



értelmezésétől kell függnie.

Legalább egy in vitro génmutációs vizsgálat baktériumokon, egy emlősök sejtjein végzett in

vitro citogenetikai vizsgálat és egy emlősök sejtjein végzett in vitro génmutációs vizsgálat

szükséges.








Ha a fenti 1. és a 2. lépésben jelzett elemzések után további tesztelés szükséges az in vitro

genotoxicitási hatás megállapítása céljából, az alábbi vizsgálati módszereket kell alkalmazni.


genotoxicitást vizsgáló új tesztmódszereket kell figyelembe venni az új vizsgálati stratégia




(a) A genotoxicitás vizsgálata (in vitro vizsgálatok)

Az in vitro genotoxicitás vizsgálatára vonatkozó vizsgálati irányelv protokollok felsorolása az

alábbiakban következik (II. fejezet 8.5.1 – 8.5.3. szakaszai). Ezeket kell alkalmazni az itt leírt

bizonyos szempontok, valamint az e végpont és értékelésére vonatkozó meglévő információk

figyelembe vételével (ld. 1. és 2. lépés).

Ha Ames és in vitro mikronukleusz (IVM) vizsgálatokból álló tesztcsoportban génmutációt és

klasztogént/aneuploidiát találnak, semmilyen további in vitro vizsgálatot nem szükséges

folytatni.

Ha mikronukleusz kialakulására utaló jeleket találnak in vitro mikronukleusz vizsgálatban,

további tesztelés szükséges, megfelelő festési eljárásokkal, annak tisztázására, hogy van-e

aneugén vagy klasztogén válasz. Az aneugén válasz további vizsgálatáról dönthetnek annak

meghatározására, vajon van-e elegendő bizonyíték küszöb-mechanizmusra és küszöb-

koncentrációra, aneugén válasz tekintetében (különös tekintettel a szétválás hiányára).

A hatókör-kereső vizsgálatokban kimutatottan magas baktériumfejlődést gátló

tulajdonságokkal rendelkező hatóanyagok esetében, legalább egy in vitro emlős génmutációs

sejt vizsgálatot kell végezni: akár Egér nyirokszövet daganat vizsgálatot (MLA) akár Hprt

génmutációs vizsgálatot. Indokolni kell, ha az Ames vizsgálatot nem végzik el.

A szokásos vizsgálati csoportban negatív eredményeket mutató, szerkezeti kockázatokat

hordozó hatóanyagok esetében, további vizsgálatok lehetnek szükségesek, ha a szokásos

vizsgálatokat nem optimalizálták ezekre a kockázatokra. Egy további vizsgálat, vagy vizsgálati

terv megválasztása a szerkezeti kockázatokat hordozó hatóanyag vegyi jellegétől, ismert

reakciós képességétől és metabolizmus-adataitól függ.

8.5.1. Baktériumokon végzett in vitro génmutációs vizsgálat

A baktériumokon végzett in vitro génmutációs vizsgálati módszerek:

EK B.13/14. módszer Mutagenitás - fordított mutációs vizsgálat, baktériumok

alkalmazásával.

OECD 471. teszt útmutató: Baktériumokon végzett fordított mutációs vizsgálat.

69



8.5.2. Emlős sejteken végzett in vitro citogenetikai vizsgálat

Emlős sejteken végzett in vitro citogenetikai vizsgálati módszerek:

OECD 487. teszt útmutató. Emlős sejteken végzett in vitro mikronukleusz

vizsgálat.20

EK B.10 módszer Mutagenitás - In vitro emlős kromoszóma rendellenesség

vizsgálat.

OECD 473. teszt útmutató. Emlős sejteken végzett in vitro kromoszóma

rendellenesség vizsgálat.

In vitro Comet (egysejt gél elektroforézis) vizsgálatot kell alkalmazni, ha indokolt.

A tudomány jelenlegi állása szerint az in vitro sejt mikronukleusz vizsgálat tekinthető az emlős

sejteken végzett in vitro citogenetikai vizsgálat előnyben részesített módszerének, fokozott

érzékenysége és aneugén azonosító képessége miatt.

8.5.3. Emlős sejteken végzett in vitro génmutációs vizsgálat

Az emlős sejteken végzett in vitro génmutációs vizsgálati módszerek:

EK B.17 módszer Mutagenitás – In vitro emlős sejt génmutációs vizsgálat - Ehhez a

vizsgálathoz az Egér nyirokszövet daganat vizsgálat ajánlott.

OECD 476. teszt útmutató: In vitro emlős sejt génmutációs vizsgálat - Ehhez a

vizsgálathoz az Egér nyirokszövet daganat vizsgálat ajánlott.

In vitro Comet (egysejt gél elektroforézis) vizsgálatot kell alkalmazni, ha indokolt.

8.6. In vivo genotoxicitás vizsgálat ADS - kiegészítő adat)







Az in vivo genotoxicitás vizsgálatot/vizsgálatokat általában nem szükséges elvégezni, ha:

A három in vitro vizsgálat eredménye negatív és az emlősökben nem találnak

veszélyes metabolitokat, vagy

Ismételt dózisú vizsgálat keretében érvényes in vivo mikronukleusz-vizsgálati

adatokat gyűjtöttek és az in vivo mikronukleusz-vizsgálat a megfelelő vizsgálat

az adott tájékoztatási követelmény teljesítéséhez;

Az anyag rákkeltőként (1A. vagy 1B. kategória) vagy mutagénként (1A., 1B.

vagy 2. kategória) ismert.


Ha a fenti 1. és a 2. lépésben jelzett elemzések után további tesztelés szükséges az in vitro

genotoxicitási hatás megállapítása céljából, az alábbi vizsgálati módszereket kell alkalmazni.


genotoxicitást vizsgáló új tesztmódszereket kell figyelembe venni az új vizsgálati stratégia




(b) A genotoxicitás vizsgálata (in vitro vizsgálatok)

20

http://lysander.sourceoecd.org/vl=17007737/cl=14/nw=1/rpsv/cgi-

bin/fulltextew.pl?prpsv=/ij/oecdjournals/1607310x/v1n4/s62/p1.idx

http://lysander.sourceoecd.org/vl=17007737/cl=14/nw=1/rpsv/cgi-bin/fulltextew.pl?prpsv=/ij/oecdjournals/1607310x/v1n4/s62/p1.idx

http://lysander.sourceoecd.org/vl=17007737/cl=14/nw=1/rpsv/cgi-bin/fulltextew.pl?prpsv=/ij/oecdjournals/1607310x/v1n4/s62/p1.idx

70



In vivo vizsgálatok szomatikus sejtekben

Ha bármely in vitro genotoxicitási vizsgálat eredménye pozitív (baktériumokon

végzett in vitro génmutációs vizsgálat, emlős sejteken végzett in vitro

citogenetikai vizsgálat vagy emlős sejteken végzett in vitro génmutációs

vizsgálat) és még nem áll rendelkezésre in vivo vizsgálatból származó

eredmény, a kérelmezőnek megfelelő szomatikus sejten végzett in vivo

genotoxicitási vizsgálatot kell javasolnia/végeznie.

Ha az in vitro génmutációs vizsgálatok bármelyike pozitív, akkor a nem tervezett

DNS-szintézis vizsgálatára in vivo vizsgálatot kell végrehajtani.

Mindazonáltal, különös figyelmet kell fordítani a rendkívüli DNS szintézis (UDS) vizsgálat

korlátaira, mielőtt a legmegfelelőbb elvégzendő in vivo vizsgálatról döntenének, különös

tekintettel arra, az eredmények hogyan hatnak majd a potenciális besorolásra és címkézésre.

Az OECD-nek az in vivo genotoxicitási vizsgálatokra vonatkozó teszt útmutató program

jövőbeli ajánlásait kell követni.

Az eredményektől, valamint a rendelkezésre álló összes adat minőségétől és

relevanciájától függően egy második in vivo szomatikus sejt- vizsgálatra is

szükség lehet.

Mielőtt bármilyen döntés születne az in vivo vizsgálatok szükségességéről, az in vitro vizsgálati

eredményeket, és a vizsgált anyag összes toxiko-kinetikai és toxiko-dinamikai profiljára

vonatkozó összes információt át kell tekinteni. Valamely meghatározott in vivo vizsgálatot csak

akkor szabad elvégezni, ha a vizsgált anyag összes tulajdonságától és a javasolt vizsgálati

protokolltól ésszerűen remélhető, hogy az adott célszövetre a vizsgált anyag és/vagy annak

metabolitjai megfelelően hatnak. Szükség esetén a toxiko-kinetikát célzottan vizsgálni kell,

mielőtt az in vivo vizsgálatokat megkezdenék (pl. végezzenek előzetes toxicitási vizsgálatot

annak igazolására, hogy felszívódás következik be, és megfelelő adagolási útvonal

használatos).

Mérlegelni kell, hogy a II. fejezet, 8.9. szakaszában leírt rövidtávú toxicitási vizsgálatok

részeként végezzenek-e in vivo vizsgálatot.

Annak biztosítására, hogy a genotoxicitási vizsgálatokban a lehető legkevesebb állatot

használják fel, nem szabad a hímnemű és a nőnemű egyedeket automatikusan felhasználni. A

szabvány irányelveinek megfelelően, egyetlen nem vizsgálata csak akkor lehetséges, ha az

anyagot az általános toxicitás tekintetében vizsgálták, és semmilyen nem-specifikus

különbséget nem találtak a toxicitásban.

Ha az in vitro emlős kromoszóma rendellenesség vizsgálat, vagy ha az in vitro mikronukleusz

vizsgálat pozitív a klasztogének tekintetében, szomatikus sejteken végzett klasztogén in vivo

vizsgálatot, pl. rágcsáló csontvelő metafázis elemzést, vagy rágcsálókon mikronukleusz

vizsgálatot kell végezni.

Ha az in vivo mikronukleusz vizsgálat eredménye pozitív, megfelelő festési eljárást, pl. in-situ

hibridizációs fluoreszcencia (FISH) vizsgálatot kell alkalmazni az aneugén és/vagy klasztogén

válasz azonosítására.

Ha bármelyik in vitro génmutációs vizsgálat pozitív, akkor in vivo vizsgálatot kell végezni

annak kivizsgálására, vajon folytassanak-e olyan génmutációs vizsgálatot, mint például

Rágcsáló géntranszfer szomatikus és csírasejt génmutációs vizsgálatot.

In vivo genotoxicitási vizsgálatok végzésekor, kizárólag releváns expozíciós utakat és

módszereket (pl. adalékanyag hozzáadását az étrendhez, ivóvízhez, alkalmazást bőrre,

belégzéssel, szondával) szabad alkalmazni. Meggyőző bizonyítéknak kell léteznie arra, hogy a

releváns szövet lesz elérhető a választott expozíciós úttal és beviteli módszerrel. Más olyan

expozíciós technikákat (pl. hashártyán keresztül, vagy bőr alá fecskendezett injekciót),

71



amelyek rendellenes kinetikát, eloszlást és anyagcserét fognak eredményezni, indokolni kell.

Valamely anyagnak az in vivo genotoxicitás hatásának értékelésére vonatkozó vizsgálati

irányelv protokollok felsorolása lejjebb található, és a tudomány jelenlegi állását tükrözik. E

végpont tekintetében, a legmegfelelőbb elvégzendő vizsgálati módszer kiválasztásának

tükröznie kell e szakasz szempontjait, valamint az OECD teszt útmutató programban leírt

jövőbeli ajánlásait vagy módosításait.

Az in vivo genotoxicitási vizsgálatok módszerei:

EK B.12 módszer- Mutagenitás - Emlősökön végzett in vivo eritrocita

mikronukleusz vizsgálat EK módszer

B-11 - Mutagenitás – Emlősökön végzett in vivo csontvelő kromoszóma

rendellenesség vizsgálat

OECD 474. teszt útmutató: Emlősökön végzett eritrocita mikronukleusz vizsgálat

OECD 475. teszt útmutató: Emlősökön végzett csontvelő kromoszóma

rendellenesség vizsgálat

EK B.39 módszer Rendkívüli DNS szintézis (UDS) vizsgálat - Emlős

májsejteken végzett in vivo vizsgálat OECD 486. teszt útmutató: Rendkívüli DNS szintézis (UDS) vizsgálat - Emlős

májsejteken végzett in vivo vizsgálat.

OECD 488. teszt útmutató: Rágcsáló géntranszfer szomatikus és csírasejt

génmutációs vizsgálatok

In vitro Comet (egysejt gél elektroforézis) vizsgálatot kell alkalmazni, ha

indokolt.

Az in vivo genotoxicitási vizsgálatok egyedi szempontjai:

A rövid életű, reaktív, in vitro mutagén anyagok tekintetében, vagy olyanok tekintetében,

amelyekről nem jeleztek szervezeti elérhetőséget, olyan alternatív stratégiát kell megfontolni,

amely a szervezet kezdeti helyeire összpontosító vizsgálatokat tartalmaz (pl. helyi

genotoxicitás, fény-mutagenitás). Eseti alapú szakértői elbírálás szükséges annak

meghatározására, mely tesztek a legmegfelelőbbek. A fő lehetőségek az in vivo Comet

(egysejt gél elektroforézis) vizsgálat, génmutációs vizsgálatok géntranszfer rágcsálókkal és

DNS mutációs vizsgálatok. Bármilyen adott anyag tekintetében, az összes rendelkezésre álló

toxikológiai információn alapuló szakértői elbírálás fogja meghatározni, e vizsgálatok közül

melyik a legmegfelelőbb. Az expozíciós utat úgy kell megválasztani, hogy az a legjobban tegye

lehetővé az embereket kockáztató veszélyek értékelését. Az oldhatatlan anyagok esetén, az a

lehetőség, hogy aktív molekulák szabadulhatnak fel az emésztőrendszerben, azt jelezheti,

hogy az orális expozíciós utat alkalmazó vizsgálat különösen megfelelő.

In vivo vizsgálatok csírasejtekben

Ha a rendelkezésre álló in vivo szomatikus sejt- vizsgálatból származó eredmény

pozitív, a csírasejt- mutagenitás előfordulásának lehetőségét az összes

rendelkezésre álló adat – köztük a vizsgált szervnek az anyag általi elérését

igazoló toxiko-kinetikai adatok – alapján kell mérlegelni. Amennyiben a csírasejt-

mutagenitásra vonatkozóan nem lehetséges egyértelmű következtetéseket

levonni, mérlegelni kell kiegészítő vizsgálatok elvégzését.

Az olyan anyagok hatását, amelyek a szomatikus sejtekben genotoxikus hatás tekintetében, a

csírasejtek befolyásolása céljából végzett in vivo vizsgálatokban pozitív eredményeket adnak,

mindig meg kell fontolni. Ugyanez igaz a 2. kategóriájú, mutagénként egyébként besorolt

anyagokra is. Az első lépés a vizsgált anyag összes rendelkezésre álló toxiko-kinetikai és

toxiko-dinamikai tulajdonságának a felbecslése. E szakaszban szakértői elbírálás szükséges

annak megfontolására, vajon elegendő információ áll-e rendelkezésre azon következtetés

levonása céljából, hogy az anyag a csírasejtekre nézve mutagén veszélyt hordoz Ha ez a

helyzet áll fenn, az a következtetés vonható le, hogy az anyag örökletes genetikai károsodást

okozhat, és semmilyen további vizsgálat nem indokolt. Ebből következően, az anyagot az 1B

mutagén kategóriába kell sorolni. Ha a csírasejtekben meglévő mutagén hatás nem állapítható

72



meg, további vizsgálat lesz szükséges. Abban az esetben, ha az anyag toxiko-kinetikai

tulajdonságainak a további információi megoldanák a problémát, az e probléma kivizsgálására

célzott toxiko-kinetikai vizsgálat (azaz, nem teljes toxiko-kinetikai vizsgálat) szükséges. A

korábbi vizsgálatokkal előidézett mutációs fajtát, nevezetesen, gén-, kromoszómaszám vagy

szerkezeti kromoszóma változásokat kell megfontolni a megfelelő vizsgálat kiválasztásakor.

Esetleg meg lehet fontolni az ivarsejtekben a DNS mutációk jelenlétének a vizsgálatát. Ha

csírasejt vizsgálatot, és azt rendkívüli körülmények között kell végezni, szakértői elbírálás

szükséges a legmegfelelőbb vizsgálati stratégia kiválasztására. Nemzetközileg elismert

irányelvek állnak rendelkezésre a rágcsálók ősondósejtjeiben a klasztogenitás vizsgálatáról és

a domináns halálos vizsgálatról. Azt feltételezik, hogy a domináns halálos mutációkat főként a

kromoszóma-szerkezeti vagy kromoszómaszám rendellenességek okozzák.

Más alternatív módszerek használhatók, ha szakértői elbírálás alapján megfelelőnek ítélik

azokat. Ilyenek lehetnek a (egysejt gél elektroforézis) vizsgálat, génmutációs vizsgálatok

génmutációs állatokkal, vagy a DNS mutáció elemzése.

Az állatok felhasználásának a minimálisra csökkentése érdekében, meg kell fontolni a csírasejt

genotoxicitás vizsgálatok kombinálását reproduktív toxicitási vizsgálatokkal.

Valamely anyagnak az in vivo csírasejt mutagén hatásának értékelésére vonatkozó vizsgálati

irányelv protokollok felsorolása lejjebb található, és a tudomány jelenlegi állását tükrözik. E

végpont tekintetében, a legmegfelelőbb elvégzendő vizsgálati módszer kiválasztásának

tükröznie kell e szakasz szempontjait, valamint az OECD teszt útmutató programban leírt

jövőbeli ajánlásait vagy módosításait.

Az in vivo csírasejt genotoxicitási vizsgálatok módszerei:

EK B.23 módszer Emlősök ősondósejtjein végzett kromoszóma rendellenesség

vizsgálat.

OECD 483. teszt útmutató: Emlősökön végzett ősondósejt kromoszóma

rendellenesség vizsgálat.

OECD 488. teszt útmutató: Rágcsáló géntranszfer szomatikus és csírasejt

génmutációs vizsgálatok.

8.7. Akut toxicitás

Valamely vegyi anyag akut toxikus hatását annak meghatározása érdekében szükséges

értékelni, milyen káros egészségügyi hatásai lehetnek, véletlenszerű, vagy szándékos

rövidtávú expozíciót követően.

A különféle expozíciós utakon keresztül végzett bejuttatással, a különféle expozíciós utakon

keresztül megvalósuló, vonatkozó akut expozíciós veszély általános értékelése válik

lehetségessé.

A bejuttatás orális expozíciós útján kívül (8.7.1. pont) a gázoktól eltérő anyagok

esetében a 8.7.2–8.7.3. pont alatt említett információkat legalább egy másik

bejuttatási útra is meg kell adni.

A második expozíciós út kiválasztása az anyag jellegétől és a humán expozíció

valószínűsíthető útjától függ.

A gázokat és illékony folyadékokat belélegzéssel kell a szervezetbe juttatni.

Kizárólag orális expozíció esetén, csak erre az expozíciós útra vonatkozó

információt kell megadni. Ha a dermális expozíció vagy a belélegzés az egyetlen

emberekre vonatkozó expozíciós út, megfontolható az orális expozíció útján

történő vizsgálat is. Új dermális akut toxicitás-vizsgálat elvégzése előtt in vitro

dermális penetrációvizsgálatot (OECD 428) kell végezni a dermális felszívódás

várható nagysága és aránya értékelése céljából

Kivételes körülmények között, valamennyi bejuttatási út vizsgálata szükséges

lehet.

73









A vizsgálatot/vizsgálatokat általában nem szükséges elvégezni, ha:

Az anyagot bőrmaró hatásúnak minősítették.

8.7.1. Orális expozíciós út

A vizsgálatot nem szükséges elvégezni, ha gáznemű vagy igen illékony anyagról

van szó.


Ha a fenti 1. és a 2. lépésben jelzett elemzések után további tesztelés szükséges az orális

expozíciós úton keresztül megvalósuló akut toxicitási hatás megállapítása céljából, az alábbi

vizsgálati módszereket kell alkalmazni. Az alábbiakban említett vizsgálati módszereken felül,

az OECD által érvényesített, az akut toxicitást vizsgáló új tesztmódszereket kell figyelembe

venni a vizsgálati stratégia meghatározásakor, ha ilyenek rendelkezésre állnak. Az OECD teszt

útmutató programot, valamint az ECVAM rendelkezésére álló, érvényesítésen átmenő nem


mértékben.

Az orális expozíciós úton keresztül megvalósuló akut toxicitásra vonatkozó vizsgálati

módszerek:

EK B.1c módszer Akut orális toxicitás- Akut toxicitási osztályra vonatkozó

módszer.

OECD 423. teszt útmutató: Akut orális toxicitás: Akut toxicitási osztályra

vonatkozó módszer.

EK B.1b módszer Akut orális toxicitás- rögzített dózis eljárás.

OECD 420. teszt útmutató: Akut orális toxicitás: rögzített dózis eljárás.

OECD 425. teszt útmutató: Akut orális toxicitás: fel-le eljárás.

OECD 401. teszt útmutató: Akut orális toxicitás (csak akkor fogadható el, ha

2002 decembere előtt végezték).

E végpont esetén követendő protokoll kiválasztásakor figyelembe kell venni az állatjóléti

szempontokat és az OECD 420. teszt útmutatóját, az akut toxicitás tekintetében elsődleges

vizsgálatként.

8.7.2. Inhalációs expozíciós út


Ha a fenti 1. és a 2. lépésben jelzett elemzések után további tesztelés szükséges az inhalációs



az OECD által érvényesített, az akut inhalációs toxicitást vizsgáló új tesztmódszereket kell

figyelembe venni a vizsgálati stratégia meghatározásakor, ha ilyenek rendelkezésre állnak. Az

OECD teszt útmutató programot, valamint az ECVAM rendelkezésére álló, érvényesítésen

átmenő nem állatkísérleteket rendszeresen figyelemmel kell követni, nem frissítették-e azokat

bármilyen mértékben.

Az inhalációs expozíció útján történő vizsgálat a megfelelő, amennyiben valószínűsíthető az

anyag ember általi belélegzése, figyelembe véve az alábbiakat:

74



az anyag gőznyomása (az illékony anyagok gőznyomása > 1 x 10-2 Pa 20 °C-on)

és/vagy

a hatóanyag olyan por, amely jelentős mennyiségben (pl. 1 %-os

tömegarányban) tartalmaz 50 mikrométernél kisebb tömegmediánnak

megfelelő aerodinamikai átmérőjű (MMAD) részecskéket, vagy

a hatóanyag por formátumú termékekben, illetve oly módon alkalmazott

termékekben van jelen, amelyek aeroszoloknak, belélegezhető méretű (MMAD <

50 mikrométer) részecskéknek vagy cseppeknek való expozícióját eredményezik

E végpont meghatározására az akut toxikus osztály módszer alkalmazása

javasolt.

Ha nem állnak rendelkezésre információk a részecske/cseppméretről, és ha a hatóanyagot

tartalmazó biocid termék használata következtében fennáll az inhaláción (belégzésen)

keresztül megvalósuló expozíció lehetősége, akut inhalációs vizsgálatot kell végezni.

Az inhalációs expozíciós úton keresztül megvalósuló akut toxicitásra vonatkozó vizsgálati

módszerek:

EK B.2 módszer Akut toxicitás (inhaláció).

OECD 403. teszt útmutató: Akut inhalációs toxicitás.

OECD 436. teszt útmutató: Akut inhalációs toxicitás - Akut toxicitási osztályra

vonatkozó módszer.

A három dózisszintet alkalmazó teljes vizsgálat esetleg nem szükséges, ha valamely anyag

vizsgálati útmutató határérték koncentrációival egyenlő expozíciós koncentrációnál (határérték

vizsgálat) vagy a maximálisan elérhető koncentrációnál nem produkál az anyaggal összefüggő

halandóságot.

A csak fej/orr expozíciót kell alkalmazni, hacsak az egész szervezet expozíciója nem

igazolható.

8.7.3. Dermális expozíciós út


A bőrön keresztüli expozíció vizsgálata csak akkor szükséges, ha:

nem áll fenn az anyag belélegzésének valószínűsége, vagy

fennáll az anyag bőrrel való érintkezésének valószínűsége a gyártás és/vagy

felhasználás során, és vagy

a fizikai-kémiai és toxikológiai tulajdonságok arra utalnak, hogy a bőrön át

történő felszívódás jelentős mértékű lehet, vagy

a bőrbehatoló képesség in vitro vizsgálatának (OECD 428) eredményei

kimutatják, hogy a bőrön keresztüli felszívódás vagy biológiai hasznosulás

szintje magas.

Valamely hatóanyag dermális toxicitásáról be kell számolni, kivéve a gázokat.

Ha a fenti 1. és a 2. lépésben jelzett elemzések után további tesztelés szükséges a dermális



az OECD által érvényesített, az akut dermális toxicitást vizsgáló új tesztmódszereket kell

figyelembe venni a vizsgálati stratégia meghatározásakor, ha ilyenek rendelkezésre állnak. Az

OECD teszt útmutató programot, valamint az ECVAM rendelkezésére álló, érvényesítésen

átmenő nem állatkísérleteket rendszeresen figyelemmel kell követni, nem frissítették-e azokat

bármilyen mértékben.

A dermális expozíciós úton keresztül megvalósuló akut toxicitásra vonatkozó vizsgálati

módszerek:

EK B.3 módszer Akut toxicitás (dermális).

75



OECD 402. teszt útmutató: Akut dermális toxicitás.

Az alacsony akut dermális toxicitású anyagok esetén, 2000 mg/kg testsúly határérték teszt

elegendő lehet.

8.8. Emlősökön végzett toxiko-kinetikai és metabolizmus-vizsgálatok

A toxiko-kinetikai és metabolizmus-vizsgálatok keretében a következőkre vonatkozó alapvető

adatokat kell előállítani: a felszívódás aránya és mértéke, a szöveteloszlás és a megfelelő

metabolizmus-útvonal, beleértve a metabolizmus mértékét, a kiválasztás útjait és arányát,

valamint a releváns metabolitokat.

A toxiko-kinetikus adatok előállítását más toxicitási adatok előállításának a fényében kell

megfontolni (azaz, ismételt dózisú toxicitás, mutagenitás és reproduktív toxicitás) azért, hogy

a hatóanyagnak és/vagy metabolitjainak a belső expozíciója becslésében és a belső dózis

becslésekkel megfigyelt hatások összefüggéseinek feltárásában segítséget nyújtsanak. Ez

utóbbi különös fontosságú a hatóanyag hatásmódja megállapításában, és abban, hogy a

bejuttatott dózisok okoztak-e nem lineáris dózisválaszt okozó szaturációs (telítődési) kinetikát.

Ezek az adatok az értékelési tényezők deriválása, az expozíciós utak közötti extrapoláció és a

veszély jellemzése szempontjából.




adatok) vonatkozó további útmutatás található a B. részben: Emberi egészségre gyakorolt

hatások értékelése (BPR útmutatás, fejlesztés alatt).

3. lépés Új vizsgálati adatok előállítása

Az összes rendelkezésre álló adat értékelését követően, döntést kell hozni arról, milyen fajta

kinetikus adatok és milyen vizsgálati terv a legmegfelelőbb. Előnyösebb a toxicitási

vizsgálatokon belül kinetikus adatokat előállítni, pl. ismételt dózisú toxicitási adatokat, ahol

lehetséges. Az alábbi szakaszok leírják a figyelembe veendő problémákat a toxiko-kinetikát

illető új vizsgálatok tervezésekor és az ADME-nak (felszívódás, szétoszlás, metabolizmus,

kiválasztás) becslésnek megfelelő rendelkezésre álló technikákat. Az ismételt dózisú toxicitás

megtervezésén belül a toxiko-kinetikus adatok fontosságát, valamint a toxicitás-vizsgálatokból

származó eredmények értékelésének a finomítását a 3. és a 4. ábra mutatja be (az ECHA R7C

iránymutatásából átvéve, (ECHA, 2012c)).

A vizsgált anyag (releváns metabolitjai) felszívódik (felszívódnak)?

nem igen

Igen (nincs telítődés) Nem (telítődés)

Fontolják meg szervezeti RDT vizsgálatára vonatkozó

követelmény alóli mentességet

Fontolják meg a maximális dózist, a kinetikusan

származtatott adatok szerint2

Nincs toxiko-kinetikus érv az RDT vizsgálat ellen, a

határérték dózisig

Vizsgálati dózis /AUC linearitás1

76



1 Az RDT vizsgálathoz figyelembe vett dózis-tartományban 2 Azt jelenti, hogy a legmagasabb dózisszint ne haladja meg a nem lineáris kinetika értéktartományát.

3. ábra Toxiko-kinetikus adatok felhasználása ismételt dózisú toxicitási vizsgálatok

tervezésében

77



4 . ábra Az anyag metabolizmusáról gyarapodó ismeretek felhasználása

Az OECD 417. teszt útmutatója tartalmazza a toxiko-kinetikai vizsgálatokra vonatkozó

protokollt, akár különálló vizsgálatként, akár ismételt dózisú toxicitási vizsgálatokkal

kombinálva.

Az in vivo vizsgálatok az érintetlen biológiai rendszerben végbemenő különféle folyamatok

relatív fontosságáról nyújtanak integrált perspektívát, a toxicitási vizsgálatok eredményeivel

összevetve. Érvényes toxiko-kinetikus adatok biztosítása érdekében, egy toxiko-kinetikus in

vivo vizsgálatnak számos olyan vizsgálatból kell állnia, amelyeknek vér/plazma kinetikát,

tömeg egyensúlyokat és kiválasztási vizsgálatokat, valamint szövet megoszlási vizsgálatokat

kell tartalmazniuk. A megoldandó problémától függően, a kiválasztott vizsgálatok (pl. plazma

kinetika) elegendők lehetnek a további értékelésekhez (pl. biológiai rendelkezésre állás)

szükséges adatok előállításához.

Egy ADME vizsgálatban bejuttatott magas dózisú szintet olyan dózis-szintekhez kell kötni,

amelyek a toxicitási vizsgálatokban káros hatásokat okoznak. Ideálisan, lennie kellene egy

olyan toxikus hatás nélküli dózisnak, amelynek a várt emberi expozíció tartományában kellene

Az anyag bekerül az anyagcserébe?

nem

nem

nem

igen

igen

igen

Metabolitok ismertek?

A gazdavegyület a belső dózisú

méretezésben releváns

Azonosítás in vitro / in vivo metabolizmus

vizsg. keresztül

Tox információk a metabolitokról rend. állnak? (a faj egyedi

tulajdonságai tekintetében)

Metabolitokról szóló vizsg. végezzen

(legyen benne csop. megközelítés)

Határozzon meg releváns belső dózisú

méretezést

Alkalmazza az RA-ban

78



lennie, a számszerűsítési határ figyelembe vételét is beleértve. A toxikus dózis-szintek és

olyan szintek összehasonlítása, amelyek valószínűleg emberi expozíciós értékeket képviselnek,

értékes információkkal szolgálhat a káros hatások értelmezéséhez, és az extrapolálás és

kockázatértékelés szempontjából lényeges.

Valamely in vivo vizsgálatban, a szervezetbeli biológiai rendelkezésre állást rendszerint vagy a

kiválasztott dózissal korrigált mennyiségek, vagy a plazma (vér, szérum) kinetikai profilok

görbéje alatti területek dózissal korrigált mennyiségeinek összehasonlításával becslik meg, az

érrendszeren kívüli és belüli bejuttatás után. A szervezetbeli biológiai rendelkezésre állás a

kiválasztott dózissal korrigált mennyiség, vagy az anyag érrendszeren kívüli bejuttatása után

meghatározott AUC, elosztva a kiválasztott dózissal korrigált mennyiséggel, vagy az anyag

érrendszeren belüli bejuttatása után meghatározott AUC-vel, amely 100%-os rendelkezésre

állásra történő meghatározásnak felel meg. Ez csak akkor érvényes, ha a vegyület kinetikája

lineáris, azaz, dózis-arányos, és azon a feltételezésen alapul, hogy az eltérés a vizsgálatok

közötti állandó. Ha a kinetika nem lineáris, a vizsgálati stratégiát esetenként felül kell

vizsgálni, a szóban forgó linearitás hiányának fajtájától függően (pl. telíthető fehérjekötés,

telíthető metabolizmus, stb.).

Általánosságban, az in vitro vizsgálatok olyan egyedi farmako-kinetikai szempontokról

nyújtanak adatokat, mint pl. a metabolizmus. Az in vitro vizsgálatok jelentős előnye az, hogy a

toxicitási vizsgálatokban használt fajoktól és emberektől vett mintákból származó párhuzamos

vizsgálatok folytathatók, a fajok közötti összehasonlításokat megkönnyítve (pl. metabolit profil,

metabolikus sebesség állandók). Az utóbbi években számos olyan módszert fejlesztettek ki,

amelyek célja az in vitro eredmények integrálása az ADME előrejelzésekbe in vivo. megfelelő

fiziológiai-alapú kinetikai (PBK) modellek használatán keresztül. Az ilyen módszerek lehetővé

teszik a fejlődés korai szakaszaiban az in vivo kinetika előrejelzését is és az összes

rendelkezésre álló adat fokozatos integrálását is egy prediktív ADME modellbe. Az ADME -ról

kapott információk egyaránt felhasználhatók arra, hogy fejlesztési határozatok adatait

biztosítsák, és a kockázatértékelési folyamat részeként. Az előrejelzéshez társuló

bizonytalanság a rendelkezésre álló adatok mennyiségétől függ nagymértékben.

A hatóanyagnak és a releváns metabolitoknak a vérben és szövetekben előforduló

koncentrációjáról szóló információkat, pl. a maximális plazmakoncentráció eléréséhez

szükséges időt (Tmax) vagy más releváns toxiko-kinetikai paramétereket, rövid- és hosszú

távú vizsgálatokban egyaránt létre kell hozni a releváns fajokon, a toxicitási vizsgálatok

megértése értelmében előállított toxikológiai adatok értékének a fokozása érdekében. Ha a

vizsgálat szempontjából az ilyen információkat nem tekintik lényegesnek, teljes indoklás

szükséges.

A toxiko-kinetikai adatok fő célja az állatokban bekövetkező szervezeti expozíciónak, és a

dózis-szintekkel és a toxicitási vizsgálatok időbeli lefolyásával fennálló kapcsolatának a leírása.

További célok:

(a) a toxikológiai vizsgálatokban elért expozíciót összefüggésbe hozni a toxikológiai

megállapításokkal, és ezen megállapításoknak az emberi egészségre vonatkozó

relevanciájának az értékeléséhez hozzájárulni, különös tekintettel a sérülékeny

csoportokra;

(b) toxicitási vizsgálatok tervezését támogatni (fajok kiválasztása, kezelési tartomány,

dózis-szintek kiválasztása) a kinetika és a metabolizmus tekintetében;

(c) olyan információkkal szolgálni, amelyek a toxikológiai vizsgálatok megállapításaival

kapcsolatosan, hozzájárulnak kiegészítő toxikológiai vizsgálatok megtervezéséhez.

Felszívódás, szétoszlás, metabolizmus és kiválasztás, orális úton keresztül

megvalósított expozíció után

Egyetlen in vivo vizsgálati fajra (szokásosan patkányra) vonatkozó korlátozott adatok lehetnek

mindazok, amelyek orális úton keresztül megvalósított expozíciót követő felszívódáshoz,

szétoszláshoz, metabolizmushoz és kiválasztáshoz szükségesek. Ezek az adatok további

toxicitási vizsgálatok tervezéséhez és értelmezéséhez nyújthatnak hasznos információkat.

79



Mindazonáltal, szem előtt kell tartani, hogy a fajok közötti eltérésekről szóló információk

kulcsfontosságúak az állati metabolizmusról szóló, egyéb úton végzett bejuttatást követően

gyűjtött adatoknak emberekre történő extrapolációjában, és amelyek az emberi

kockázatértékelésben hasznosak lehetnek.

Azért lehetetlen minden területen meghatározni a részletes adat- és tájékoztatási

követelményeket, mert a pontos követelmények az egyes vizsgált anyagok eredményeitől

függnek majd.

Felszívódás

A felszívódást szokásosan úgy vizsgálják, hogy a vizsgált anyagot és/vagy metabolitjait

meghatározzák a salakanyagokban, a kilélegzett levegőben és a tetemben (azaz, a radioaktív

egyensúlyt). A vizsgált és a referenciacsoport (azaz, orális bejuttatás szemben az

intravénással) közötti biológiai választ összehasonlítják és a vizsgált anyag és/vagy

metabolitjainak a plazmaszintjét meghatározzák.

Szétoszlás

Jelenleg két megközelítéssel határozható meg, valamely anyag hogyan oszlik szét a

szervezetben, a szétoszlási minták elemzése céljából. Először mennyiségi információk

szerezhetők a teljes testet vizsgáló automatikus röntgen technikákkal, másodszor állatok

feláldozásával különféle időpontokban, a vizsgált anyag és/vagy metabolitjai expozícióját és

koncentrációjának és mennyiségének meghatározását követően a szövetekben és a

szervekben (EK B.36 módszer ‘Toxiko-kinetika’, OECD TG 417, ‘Toxiko-kinetika’).

Halmozódási potenciál

A környezeti kockázatértékelés céljából gyűjtött információk további információkkal

szolgálhatnak az emberi kockázatértékeléshez, és valamely anyagnak a halmozódási

potenciálját illetően. A biológiai koncentráció valamely vízben oldott anyag felhalmozódását

jelenti valamely vízi szervezetben. A statikus biológiai koncentrációs tényező (BCF) valamely

anyagnak valamely szervezetben jelenlévő koncentrációja és a vízben meglévő koncentrációja

közötti arány, az állandó állapot elérése után. Hagyományosan a biológiai koncentrációs hatást

a vízben oldott anyagnak kitett halakon végzett laboratóriumi vizsgálatokban értékelték idáig

(EK C.13. módszer ‘Biológiai koncentráció: Átfolyó halvizsgálat’, OECD TG 305 ‘Biológiai

felhalmozódás halakban: Vízi és étrendi expozíció'). Az ennek eredményeként kapott BCF-et

széles körben használják a biológiai koncentrációs hatás pótlólagos mérésére.

Ha az egydózisú toxicitási és szövet-eloszlási adatok nem megfelelők a halmozódási hatás

meghatározására, ismételt adagolású bejuttatás lehet szükséges a felhalmozódási és/vagy

időtállósági hatás, vagy a toxiko-kinetika változásainak a vizsgálatához.

A felhalmozódó anyagok mérhetők tejben is, és ezért megbecsülhető, milyen mennyiség jut az

anyatejjel táplált állatkölyökbe.

Metabolizmus

Az in vivo toxiko-kinetikai vizsgálatokkal csak a teljes metabolikus tisztulás arányai

határozhatók meg (a sugárzóként megjelölt anyagok mérésével a vérben/plazmában, epében

és salakanyagokban), azonban az egyes szövetek egyedi hozzájárulása nem. Figyelembe kell

venni, hogy a teljes metabolikus tisztulás a májban és a potenciális májon kívül végbemenő

anyagcsere összege.

In vitro vizsgálatokat izolált enzimek, mikroszómák, mikroszóma töredékek, örökített

sejtvonalak, őssejtek és szervmetszetek felhasználásával végezhetnek. Ezek az anyagok

leggyakrabban a májból származnak, mivel az anyagcsere szempontjából ez a leginkább

releváns szerv, mégis, bizonyos esetekben a potenciális szerv-specifikus anyagcsere utak

kivizsgálása céljából más szervkészítményeket használnak.

Anyagcsere szempontjából hatástalan sejtek felhasználásakor, rendszerint exogén anyagcsere

aktiváló rendszert adnak a tenyészetekhez. E célra, legáltalánosabban magas anyagcsere

80



koncentrációt tartalmazó teljes homogén májszövet post-mitochondriális 9000x g

szupernatánst (S9 töredéket) használnak - a donor fajt a vizsgálat összefüggésében kell

figyelembe venni . Az anyagcsere (metabolizmus) vagy a metabolitok egyedi azonosításával

közvetlenül értékelhető, vagy a folyamat során elvesző kiinduló anyag mennyiségének a

kivonásával kiszámítható.

Kiválasztás

A kiválasztás fő útjai a vizelet és/vagy az ürülék (az epén keresztül és közvetlenül a GI

nyálkahártyából; ld. (Rozman, 1986). E célból vizeletet, ürüléket és kilélegzett levegőt, és

bizonyos körülmények között, epét gyűjtenek, és az előbb felsorolt salakanyagokban

megtalálható vizsgált anyag és/vagy metabolitjai mennyiségét mérik (EK B.36 módszer

‘Toxiko-kinetika’, OECD TG 417, ‘Toxiko-kinetika’).

A vegyi anyagok (metabolitok) kiválasztása más élettani folyadékokban, pl. nyálban, tejben,

könnyben és izzadtságban rendszerint elhanyagolható, a vese vagy epe kiválasztáshoz képest.

Mindazonáltal, ezeknek a folyadékoknak a tanulmányozása egyedi esetekben fontos lehet

felügyeleti célokra, vagy a tej tanulmányozásával, a kisgyermekek expozíciója értékelhető.

Az illékony anyagok és metabolitok esetében a kilélegzett levegő fontos kiválasztási út lehet.

Ezért a kilélegzett levegőt megfelelő esetekben vizsgálni szükséges.

Az in silico módszerek és a kinetikus modellezés alkalmazását (fiziológiai-alapú farmako-

kinetikai (PBPK) modellezést) is meg kell fontolni közvetlenül az értékelésben és toxiko-

kinetikai adatok előállításában. Hasonlóképpen, a humán biológiai felügyeletből és biológiai

marker mérési vizsgálatokból származó rendelkezésre álló adatoknak is az értékelés részét kell

képezniük. Ezen módszerek használatához további iránymutatást ad a B rész: Hatások

értékelése (BPR útmutatás, fejlesztés alatt).

Toxiko-kinetikai adatok előállítását célzó vizsgálatok tervezésekor megfontolandó

szempontok

A vizsgálatok tervezése az adott esettől függ, és a hatóanyagnak és metabolitjainak a

kinetikájáról szóló információk előállítását kell megfontolni, releváns fajokban, miután az alábbi

feltételeknek tették ki őket:

(a) egyszeres orális dózis (alacsony és magas dózisú szintek);

(b) intravénás dózis, lehetőleg, vagy, ha rendelkezésre áll, egyszeres orális dózis az

epekiválasztás értékelésével (alacsony dózisú szint); és

(c) ismételt dózis.

Kulcsfontosságú paraméter a szervezetbeli biológiai rendelkezésre állás (F), amelyet úgy

kapunk meg, ha összehasonlítjuk a görbe alatti területet (AUC) az orális és intravénás adag

bejuttatása után.

Ha az intravénás bejuttatás nem kivitelezető, indoklást kell adni. A szükséges kinetikai

vizsgálatok tervezésének a következőket kell tartalmaznia:

(a) az orális felszívódás sebességének és mértékének értékelését, a maximális

plazmakoncentrációt (Cmax), AUC, Tmax és más megfelelő paramétereket, pl. a

biológiai rendelkezésre állást is beleértve;

(b) a biológiai felhalmozódási potenciált;

(c) plazma felezési időket;

(d) a szétoszlást főbb szervekben és szövetekben;

(e) a szétoszlásról szóló információkat a vérsejtekben;

(f) metabolitok vegyi szerkezetét és mennyiségét élettani folyadékokban és

szövetekben;

(g) a különféle anyagcsere útvonalakat;

(h) a hatóanyag és metabolitok kiválasztási útvonalát és időbeli lefolyását;

(i) vizsgálatokat arról, történik-e és milyen mértékben történik májon belüli keringés.

81



Összehasonlító in vitro anyagcsere-vizsgálatokat kell végezni sarkalatos vizsgálatokban

felhasználandó állatfajokkal és emberi anyaggal (mikroszómák vagy érintetlen sejtrendszerek),

a toxikológiai állati adatok relevanciájának meghatározása és a megállapítások értelmezésében

iránymutatás, valamint a vizsgálati stratégia további meghatározása céljából.

Magyarázatot kell adni, vagy további vizsgálatokat kell végezni, ha metabolitot találnak in vitro

emberi anyagban, és nem a vizsgált állatfajban.

Felszívódás, szétoszlás, metabolizmus és kiválasztás, más utakon keresztül

megvalósított expozíció után

A dermális (bőrön keresztül) megvalósuló expozíciót követő felszívódásról, szétoszlásról,

metabolizmusról és kiválasztásról (ADME) adatokat kell közölni, ha a dermális expozíciót

követő toxicitás aggodalomra ad okot az orális expozíció utáni toxicitáshoz képest. Mielőtt a

dermális úton keresztül megvalósuló expozíciót követő ADME in vivo vizsgálatot elvégeznék, a

dermális felvétel és kiválasztás B részben (BPR útmutatás, fejlesztés alatt) leírt

alapértelmezett értékeit, valamint in vitro dermális penetrációs vizsgálat lefolytatását kell

megfontolni, a dermális biológiai rendelkezésre állás valószínű nagyságrendjének és

sebességének az értékelése céljából.

A dermális úton keresztül megvalósuló expozíciót követő felszívódást, szétoszlást,

metabolizmust és kiválasztást a fenti információk alapján kell megfontolni, kivéve, ha a

hatóanyag olyan bőrirritációt okoz, amely a vizsgálat kimenetelét veszélyeztetné.

Az illékony hatóanyagok tekintetében (gőznyomás >10-2 Pa 20 °C-on) a belégzés útján

megvalósuló expozíciót követő felszívódás, szétoszlás, metabolizmus és kiválasztás az emberi

kockázatértékelésben lehet hasznos.

Bőrön keresztüli felszívódás

A bőrön keresztüli felszívódás megfelelő értékelése szükséges. Nem mindig kötelező vizsgálati

adatokat benyújtani. Ha ilyen adatok nem állnak rendelkezésre, első lépésként alapértelmezett

értékek használhatók (a hatóanyag fizikai-kémiai tulajdonságaitól függően) (további

útmutatást ad a Toxiko-kinetikai fejezet Veszély azonosítása c. rész B része (BPR útmutatás,

fejlesztés alatt)). Az OECD-nek a Perkután felszívódásról/penetrációról szóló útmutató

dokumentuma (OECD, 2004a) és az EFSA-nak a Dermális felszívódásról szóló útmutató

dokumentuma (EFSA, 2012) követendő, ahol érvényes, a hatóanyagot és a biocid terméket

illetően egyaránt, a bőrön át megvalósuló felszívódás becslése céljából (III. fejezet, 8.6

szakasz).

A következő teszt útmutatók állnak rendelkezésre a bőrön át megvalósuló felszívódási

vizsgálatok elvégzéséről:

EK B.45 módszer Felszívódás a bőrön keresztül: In vitro Módszer

OECD 428. teszt útmutató Felszívódás a bőrön keresztül: In vitro Módszer

EK B.44 módszer Felszívódás a bőrön keresztül: In vivo Módszer

OECD 427. teszt útmutató Felszívódás a bőrön keresztül: In vivo Módszer

Ha a dermális biológiai rendelkezésre állás valószínű nagyságrendjének és sebességének az

értékelése céljából vizsgálatot kell végezni, először az OECD 428. teszt útmutatóját kell

megfontolni az in vitro a bőrön keresztül megvalósuló felszívódást illetően.

Az in vitro rendszerek segítségével a bőr egy meghatározott méretű területére a vizsgált vegyi

anyag pontos dózisát juttatjuk, olyan formában, mennyiségben és koncentrációban, amely az

emberi expozíció során valószínűleg megjelenik. A jogszabályok irányelveiben előírt egyik

kulcsfontosságú paraméter ezen a területen az, hogy a tökéletes oldódási feltételeket mindig

fenn kell tartani, amely a vizsgálatot torzíthatja a vegyi anyag felgyülemlése miatt a bőr alatti

receptorban 10. Az in vitro eljárásban jelentős gondként merült fel a vizsgált anyag jelenléte a

bőr különböző rétegeiben, azaz, a bőrbe felszívódott az anyag, azonban nem került bele a

82



receptor folyadékba. Megfigyelték, hogy a nagyon lipofil anyagok in vitro vizsgálata nagyon

nehéz, mert a legtöbb receptor folyadékban igen kevéssé oldódnak fel. A bőrben in vitro

maradt mennyiség bevonásával, a bőrbe felszívódott mennyiséget elfogadhatóbban meg lehet

becsülni. A vízben oldódó anyagokat in vitro pontosabban lehet vizsgálni, mert könnyebben

diffundálnak a receptor folyadékba (OECD, 2004a). Jelenleg, feltéve, hogy a bőr-szinteket

felszívódottként veszik figyelembe, az in vitro módszerek eredményei úgy tűnik, pontosan

tükrözik az in vivo kísérletek eredményeit, a perkután felszívódás mérésére szolgáló

helyettesítő vizsgálatként történő alkalmazásukat alátámasztva.

Az in vivo módszer (EK B.44 módszer Felszívódás a bőrön keresztül: In Vivo Módszer’, OECD

TG 427 ‘Felszívódás a bőrön keresztül: In Vivo Módszer’) előnyei, hogy fiziológiailag és

metabolikusan érintetlen rendszert használ, sok toxicitási vizsgálatban közös fajt alkalmaz, és

módosítható úgy, hogy más fajok tekintetében is használható legyen. A hátrányai: az állatok

felhasználása, sugárzóként megjelölt anyagok szükségessége a megbízható eredmények

elérésének megkönnyítésére, a korai felszívódási szakasz meghatározási nehézségei és az

előnyben részesített faj (patkány) és az emberi bőr közötti áthatolhatósági különbségek. Az

állati bőr általában könnyebben áthatolható, ezért túlbecsülhető az emberi perkután

felszívódás (US EPA, 1992). Az eredmények értelmezésekor a vizsgálati feltételeket is

figyelembe kell venni. Például, a szőrös állatokon végzett bőrön át történő felszívódási

vizsgálatok esetleg nem tükrözik pontosan az emberi bőrön át történő felszívódást.

Ha a patkányok tekintetében helyes in vivo és az ember tekintetében helyes in vitro dermális

penetrációs adatok állnak rendelkezésre, a patkányok in vivo dermális felszívódását korrigálni

lehet a patkány és az emberi bőr in vitro relatív felszívódásának a fényében. Ez utóbbi

korrekció azért végezhető el, mert az emberi bőr áthatolhatósága gyakran kisebb mértékű,

mint az állati bőré (Howes és mások, 1996). Azonban, az emberre extrapolálható általános

korrekciós tényező azért nem állítható elő ebből, mert úgy tűnik, a túlbecslés mértéke dózis-,

anyag-, és állat-specifikus (ECETOC, 1993); (Bronaugh és Maibach, 1987). In silico modellek

esetleg szintén jelentősen javíthatják a kulcsfontosságú tulajdonságokról meglévő általános

tudást. A matematikai bőr-permeációs modellek rendszerint a vizes oldat felvételén alapulnak,

amely esetleg nem releváns az éppen értékelt expozíciós forgatókönyvre. Továbbá, az ilyen

modelleknek a mennyiségi kockázatértékelés céljából történő használata gyakran azért

korlátozott, mert ezeket a modelleket általában in vitro adatokkal érvényesítik, a bőr

maradékszintjeinek sorsát figyelmen kívül hagyva. Mindazonáltal, ezek a modellek szűrő

eszközként, vagy a bőr permeációs potenciáljának a minőségi összehasonlítása szempontjából

hasznosnak bizonyulhatnak. Eseti alapon és ha tudományosan indokolt, a (mennyiségi)

szerkezeti aktivitási viszonyok hasznosnak bizonyulhatnak, különös tekintettel, az egymással

szorosan összefüggő anyagok valamely csoportján belül.

A toxiko-kinetikai vizsgálatokban vizsgált anyagokkal és az elemzési módszertannal

kapcsolatos megfontolások

A toxiko-kinetikai és anyagcsere vizsgálatok elvégzése során különös jelzéssel nem

rendelkező, stabil izotópként megjelölt, radioaktívként megjelölt vagy kettős jelölésű (stabil és

radioaktív) vegyületek használhatók. A jelöléseket metabolikusan stabil helyekre kell helyezni,

és az olyan címkék, mint 14C olyan helyekre helyezése elkerülendő, ahonnan a vizsgált állat

szénkészletébe kerülhetnek. Ha a vizsgált anyag metabolikus lebomlása bekövetkezhet, más

címkézési helyeket kell figyelembe venni, azért, hogy az összes releváns lebomlási útvonal

meghatározható legyen. A sugárzóként megjelölt vegyületnek magas sugárzó-vegyi

tisztaságúnak és megfelelő specifikus aktivitásúnak kell lennie azért, hogy elegendő

érzékenységet biztosítson a radioaktív vizsgálati módszerekben.

Az anyagcsere vizsgálatokban elválasztási technikákat alkalmaznak a flórában és faunában

meglévő számos radioaktív frakció, pl. vizelet, plazma, epe és egyebek tisztítása és

leválasztása érdekében. Ezek a technikák olyan viszonylag egyszerű megközelítésektől, mint

folyadék-folyadék kivonás és oszlop-kromatográfia olyan kifinomult technikákig terjednek,

mint pl. a HPLC (nagynyomású folyadék kromatográfia). Ezekkel a módszerekkel metabolit

profil is megalkotható. Számszerűsítő elemzési módszerek szükségesek ahhoz, hogy a kiinduló

83



vegyület és a szervezetben a metabolitok koncentrációi az idő függvényében követhetők

legyenek. A legáltalánosabban alkalmazott technikák: LC/MS (folyadék kromatográfia / tömeg

színképelemzés) és nagyteljesítményű LC ultraibolya érzékeléssel, vagy ha 14C címkéjű anyag

használatos, radioaktivitást érzékelő HPLC. Érdemes megemlíteni, hogy a kinetikus

paraméterek általában nem számíthatók ki a teljes radioaktivitás méréséből ahhoz, hogy

általános kinetikai becslést kapjunk. Radioaktivitást, pontos értékek előállításához a kiinduló

vegyületet és a metabolitokat egymástól elkülönítve kell vizsgálni. Elemzési lépés szükséges

ahhoz, hogy a radioaktivitást vegyi fajként határozzuk meg. Ez rendszerint gyorsabb a hideg

elemzési módszereknél. A kettős jelölés (pl. 13C és 14C/12C) a metabolitok szerkezeti

megvilágításakor választott módszer (MS-sel és NMR [nukleáris mágneses rezonancia]

színképelemzéssel). Olyan hideg elemzési technika, amely stabil izotóp jelölést (a GC/MS-hez

[gáz kromatográfia / tömeg színképelemzés] vagy LC/MS-hez) tartalmaz, hasznos kombináció.

Kivéve, ha ez utóbbi módszert már kifejlesztették a vizsgált vegyülethez különféle mátrixokban

(vizelet, ürülék, vér, zsír, máj, vese, stb.), sugárzóként megjelölt vegyület használata esetleg

kevésbé költséges, mint más módszerek.

Bármilyen toxiko-kinetikai vizsgálatban, a vizsgálatban használt vegyi anyag azonosságát és

tisztaságát biztosítani kell. A nemkívánatos szennyező anyagok feltárására képes elemzési

módszerek lesznek szükségesek, valamint olyanok is, amelyekkel biztosítható, hogy a szóban

forgó anyag minden egyes tétele egyenletes hatásosságú legyen. További módszerek lesznek

szükségesek ahhoz, hogy annak a formának a stabilitását és egyenletességét felügyeljék,

amelyben a vizsgált anyagot a toxiko-kinetikai vizsgálatokban használt organizmusokba

bejuttatják. Végül, a toxiko-kinetikai vizsgálatokban vizsgált anyag azonosítására és

számszerűsítésére alkalmas módszereket kell alkalmazni.

Az elemzési módszerek összefüggésében, a pontosság arra utal, hogy egy minta vizsgálata

után kapott átlagérték milyen mértékben közelít a mintában vizsgált anyag tényleges

mennyiségéhez, míg a szabatosság a mért értékekben a szórás mennyiségére utal az

átlagérték körül. Ha az átlagos vizsgálati eredmény nem egyezik a mintában meglévő

tényleges mennyiséggel, akkor a vizsgálatot torzítottnak minősítjük, azaz, hiányzik belőle a

fajlagosság; a torzítás oka az alacsony mértékű visszanyerés is lehet.

A vizsgálat fajlagossága talán a legsúlyosabb felmerülő probléma. Habár a biankók bizonyos

mértékű megnyugtatást adnak a tekintetben, hogy semmilyen eszközre adott reakció nem fog

történni a vizsgált anyag hiányában, jobb megközelítés olyan eszközt vagy biológiai vizsgálatot

választani, amely a vizsgált vegyület valamely olyan biológiai, kémiai vagy fizikai

tulajdonságára reagál, amely sok más anyagétól eltérő.

Ezen kívül az is szükséges, hogy a vizsgálati módszer a mérgező vegyi anyag és metabolitjai

eléggé tág koncentrációs tartományában használható legyen. Valamely elemzési módszer

megbízhatósági határértékét többféle módon lehet érzékelni; az "érzékenység" szót használják

gyakran valamely elemzési módszer azon képességének jelzésére, hogy valamely anyag kis

mennyiségeit képes mérni, és az előírt szabatossággal. Nem valószínű, hogy egyetlen elemzési

módszer mindezen célokra hasznos lesz. Valójában, kívánatos időnként egynél több módszert

alkalmazni. Ha két, vagy több módszer lényegében ugyanolyan eredményeket hoz, az egyes

módszerek megbízhatósága fokozódik.

8.8.1. Emlősökön végzett kiegészítő toxiko-kinetikai és metabolizmus-vizsgálatok

(ADS - kiegészítő adat)

A patkányokon végzett toxiko-kinetikai és metabolizmus-vizsgálat eredményétől függően

kiegészítő vizsgálatokra lehet szükség. E kiegészítő vizsgálatokat akkor kell elvégezni, ha:

a patkány esetében tapasztalt metabolizmus nem releváns a humán expozíció

szempontjából

az orális expozíciós út és a dermális/inhalációs expozíciós út között nem lehetséges

az extrapoláció.

Ha a dermális felszívódással kapcsolatos adatgyűjtéshez ez megfelelő, e végpont

értékelését a dermális felszívódásra vonatkozó többszintű értékelési megközelítést

alkalmazva kell elvégezni.

84



Az alapadatok sorával, felszívódás sebességének és mértékéről, a szöveteloszlásról és a

megfelelő metabolizmus-útvonalról szóló alapvető információkat, beleértve a metabolizmus

mértékét, a kiválasztás útjait és arányát, valamint a releváns metabolitokat kell biztosítania a

toxiko-kinetikai és metabolizmus-vizsgálatoknak (II. függelék 8.8 szakasz). További

információk lehetnek szükségesek a patkányokkal végzett toxiko-kinetikai és metabolizmus-

vizsgálat eredményétől függően (kiegészítő adat a II. függelék 8.8.1 szakasza szerint) vagy az

anyag toxikológiai és fizikai-kémiai profiljának értékelése alapján.

Bizonyos körülmények között, pl. arra utaló jelek vannak, hogy a hatóanyag felhalmozódhat,

ellenállhat, vagy módosíthatja a toxiko-kinetikát pl. emésztőenzimek bevonásával, további

vizsgálatok lehetnek szükségesek az anyag ismételt bejuttatásával. A II. fejezet, 8.8. szakasza

útmutatással szolgál a toxiko-kinetikai vizsgálat lehetőségeiről, és arról, hogyan integrálható

az ismételt dózisú toxicitási vizsgálatokkal.

8.9. Ismételt dózisnál fellépő toxicitás Az ismételt dózisnál fellépő toxicitás vizsgálata az ismételt, vagy hosszas expozíció

következtében fellépő hátrányos hatásokról szolgáltat információkat.

Általában csak egy bejuttatási út vizsgálata szükséges, ez pedig elsődlegesen az orális út. Bizonyos esetekben azonban több expozíciós út vizsgálatára is szükség lehet.

Az élelmiszerekbe vagy takarmányokba esetlegesen bekerülő hatóanyagok fogyasztók

szempontjából való biztonságosságának értékeléséhez orális úton történő toxikológiai

vizsgálatokat kell végezni.

Meg kell indokolni, ha az orális utat más jelentős úttal akarják helyettesíteni, vagy ha az orális

úton kívül más vizsgálat elvégzése is szükséges.

A gerinceseken végzett vizsgálatok – és különösen az egyetlen végpontú önálló

vizsgálatok – számának csökkentése érdekében, az ismételt dózisnál fellépő toxicitás

vizsgálatának tervezésekor figyelembe kell venni több végpont egyetlen vizsgálat

keretében történő tanulmányozásának a lehetőségét

(pl. kinetikus adatok előállítása, mikronukleusz kialakulása, neurotoxicitás, immuntoxicitás).

Az ismételt dózisnál fellépő toxicitás (28 vagy 90 napos) vizsgálatát nem szükséges elvégezni,

ha:

az anyag azonnali lebomláson megy keresztül és a bomlástermékekről elegendő adat áll

rendelkezésre a szisztémás és helyi hatások tekintetében, továbbá nem várhatók

szinergikus hatások; vagy

a releváns humán expozíció kizárható a IV. függelék 3. szakaszával összhangban

8.9.1. Rövid távú (28 napos) ismételt dózisos toxikológiai vizsgálat,

elsődlegesen patkányokon 1. és 2. lépés Az elérhető információk gyűjtése és értékelése






II. fejezet, 8.9. szakaszában leírt ismételt dózisú toxicitási vizsgálatokkal kapcsolatos

kivételezési lehetőségen kívül, A rövid távú (28 napos) toxikológiai vizsgálatot nem szükséges

elvégezni, ha:

megbízható szubkrónikus (90 napos) toxikológiai vizsgálat áll rendelkezésre, feltéve,

hogy a legmegfelelőbb fajt, dózist, oldószert és beadási módot alkalmazták a vizsgálathoz,

a humán expozíció gyakorisága és időtartama alapján hosszabb távú vizsgálat

szükséges és teljesül az alábbi feltételek egyike:

egyéb rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy az anyagnak lehetnek

olyan veszélyes tulajdonságai, melyek rövid távú toxikológiai vizsgálattal

nem mutathatók ki; vagy

megfelelően megtervezett toxiko-kinetikai vizsgálatokkal kimutatható,

85



hogy az anyag vagy annak anyagcseretermékei bizonyos szövetekben

vagy szervekben felhalmozódnak, amit egy rövid távú toxikológiai

vizsgálat valószínűleg nem mutatna ki, de ami tartósabb expozíció esetén

káros hatásokat okozhat.

Elméletileg, olyan anyagok tekintetében, amelyekkel 90 napos ismételt dózisú toxicitási

vizsgálatot kell végezni, további 28 napos ismételt dózisú toxicitási vizsgálatot nem szükséges

végezni.

Ha 28 napos ismételt dózisú toxicitási vizsgálatot kell végezni, az új vizsgálati adatok

előállításával kapcsolatosan a II. fejezet, 8.9.2 szakaszában leírt szempontokat is figyelembe

kell venni.


Ha a fenti 1. és a 2. lépésben jelzett elemzések után további tesztelés szükséges az ismételt

dózisnál fellépő toxicitás megállapítása céljából, az alábbi vizsgálati módszereket kell

alkalmazni. Az alábbiakban említett vizsgálati módszereken felül, az OECD által érvényesített,

ismételt dózisnál fellépő toxicitást vizsgáló új tesztmódszereket kell figyelembe venni a

vizsgálati stratégia meghatározásakor, ha ilyenek rendelkezésre állnak. Az OECD teszt



mértékben.

Ismételt dózisnál fellépő toxicitás (Orális)

Az orális expozíciós úton keresztül megvalósuló ismételt dózisnál fellépő toxicitásra vonatkozó

vizsgálati módszerek: EK B.7 módszer Ismételt dózisnál (28 napos) fellépő toxicitás (orális).

OECD 407. teszt útmutató: (28 napos) ismételt dózisos orális toxikológiai vizsgálat,

rágcsálókon

Egyéb utak:

Ismételt dózisnál fellépő toxicitás (dermális)


a. fennáll az anyag bőrrel való érintkezésének valószínűsége a gyártás és/vagy

felhasználás során, és

b. nem áll fenn az anyag belélegzésének valószínűsége, vagy

c. az alábbi feltételek közül valamelyik teljesül:

(i.) akut dermális toxikológiai vizsgálatok az orális toxikológiai vizsgálatnál

alacsonyabb dózis mellett toxicitást állapítottak meg; vagy

(ii.) információk vagy vizsgálati adatok szerint a dermális felszívódás hasonló

mértékű az orális felszívódás mértékéhez, vagy annál nagyobb; vagy

(iii.) rokon szerkezetű anyagoknál dermális toxicitás ismeretes, amely például az

orális toxikológiai vizsgálat során alkalmazott dózisnál alacsonyabb dózis

esetén is megfigyelhető, illetve ha a dermális felszívódás hasonló mértékű az

orális felszívódás mértékéhez, vagy annál nagyobb.

Továbbá, ha az anyag súlyosan irritáló vagy maró, a dermális úton keresztül megvalósított

vizsgálat kerülendő, kivéve, ha olyan dózisokkal végezhető, amelyek nem okoznak irritációt

vagy marást, és az ilyen dózisok toxikológiailag mégis relevánsak, és az eredmény

kockázatértékelésben felhasználható.

A dermális expozíciós úton keresztül megvalósuló toxicitásra a következő vizsgálati módszerek

alkalmazandók: EK B.9 módszer Ismételt dózisnál (28 napos) fellépő toxicitás (dermális).

OECD 410. teszt útmutató: Ismételt dózisnál fellépő dermális toxicitás: 21/28 napos

vizsgálat.

Ismételt dózisnál fellépő toxicitás (belégzés)

A belégzésen keresztüli expozíció vizsgálatát akkor szükséges megfontolni, ha:

az anyag gőznyomására figyelemmel valószínűsíthető a belégzéssel történő humán

expozíció (az illékony anyagok és a gázok gőznyomása > 1 x 10-2 Pa 20 °C-on) és/vagy

86



fennáll az aeroszoloknak, a belélegezhető méretű (MMAD < 50 mikrométer) részecskék

vagy cseppek expozíciójának lehetősége.

Az inhalációs expozíciós úton keresztül megvalósuló ismételt dózisnál fellépő toxicitásra a

következő vizsgálati módszerek alkalmazandók: EK B.8 módszer Ismételt dózisnál (28 napos) fellépő toxicitás (belégzés).

OECD 412. teszt útmutató: Szubakut inhalációs toxicitás: 28 napos vizsgálat

8.9.2. Szubkrónikus (90 napos) ismételt dózisos toxikológiai vizsgálat, elsődlegesen patkányokon 1. és 2. lépés Az elérhető információk gyűjtése és értékelése






II. fejezet, 8.9. szakaszában leírt ismételt dózisú toxicitási vizsgálatokkal kapcsolatos

kivételezési lehetőségen kívül, A szubkrónikus (90 napos) toxikológiai vizsgálatot nem

szükséges elvégezni, ha:

megbízható rövid távú (28 napos) toxikológiai vizsgálat áll rendelkezésre, amely súlyos

mérgező hatásokat mutatott ki azon kritériumok szerint, melyek alapján az anyag a

H372 és a H373 mondattal (1272/2008/EK rendelet) jellemezhető, és amely vizsgálat

28 napra vonatkoztatott NOAEL-megfigyelései – a megfelelő bizonytalansági tényező

alkalmazásával és azonos expozíciós utat tekintve – extrapolálhatók a NOAEL 90 napos vizsgálatára, valamint;

megbízható krónikus toxikológiai vizsgálat áll rendelkezésre, feltéve, hogy megfelelő

fajt és expozíciós utat alkalmaztak a vizsgálathoz, vagy

az anyag nem reaktív, oldhatatlan, nem bioakkumulatív, nem lélegezhető be, valamint

a 28 napos „határérték-vizsgálat” nem utal sem felszívódásra, sem toxicitásra,

különösen, ha az ilyen minta korlátozott humán expozícióval párosul.



dózisnál fellépő toxicitás megállapítása céljából, az alábbi vizsgálati módszereket kell

alkalmazni. Az alábbiakban említett vizsgálati módszereken felül, az OECD által érvényesített,

ismételt dózisnál fellépő toxicitást vizsgáló új tesztmódszereket kell figyelembe venni a




mértékben.

Az ismételt dózisú szubkrónikus toxicitási vizsgálatok tervezésével kapcsolatos

megfontolások

A vizsgálatot egyetlen rágcsálófajjal, elsődlegesen patkánnyal végzik. Az orális expozíciós utat

alkalmazzák, hacsak az egyéb utak közül valamelyik nem megfelelőbb, akár a humán

expozíció legrelevánsabb expozíciós útja, akár az anyag fizikai-kémiai tulajdonságai alapján.

Az egyéb expozíciós utakat különösen akkor kell megfontolni, ha az expozíciós utak közötti

extrapolálás nem megfelelő, és az elsődleges humán expozíció dermális és/vagy inhalációs

úton valósul meg. A 90 napos vizsgálatban, a potenciális neurotoxikus és immuntoxikus

hatásokat (ld. még II. fejezet, 8.13.2 és 8.13.4 szakasz), mikronukleusz kialakulásán keresztül

megvalósuló genotoxicitást és a hormonrendszerben bekövetkező változásokkal esetlegesen

kapcsolatos hatásokat (ld. még II. fejezet, 8.13.3 szakasz) gondosan figyelembe kell venni a

vizsgálat végzése során, és ezekről be kell számolni, a potenciális korlátozásokat figyelembe

véve a vizsgálati protokolloknak az egyedi hatások vizsgálata céljából végzett módosításakor.

A szerkezetileg hasonló anyagok hatásmódjáról szóló információkat is figyelembe kell venni az

ismételt dózisú toxicitási vizsgálatok tervezésekor.

Az ismételt dózisú toxicitási vizsgálatokat úgy kell megtervezni, hogy információkkal

szolgáljanak a hatóanyag olyan mennyiségéről, amely a vizsgálat feltételei között hátrányos

87



hatások nélkül eltűrhető, és a magasabb dózisszinteken bekövetkező egészségügyi kockázatok

kiderítése céljából. Az ilyen vizsgálatok hasznos adatokkal szolgálnak a kezelésükkel

kapcsolatos kockázatokról és a hatóanyagot tartalmazó biocid termékek használatáról, más

lehetséges érintett csoportok között. Az ismételt dózisú toxicitási vizsgálatok különösen

lényeges betekintést biztosítanak a hatóanyag lehetséges ismétlődő hatásaiba és az olyan

embereket érintő olyan kockázatokba, akik érintettek lehetnek. Az ismételt dózisú toxicitási

vizsgálatok a krónikus toxicitási vizsgálatok tervezésében hasznos információkkal szolgálnak

továbbá.

A vizsgálatoknak, a közlendő és értékelendő adatoknak és információknak elegendőnek kell

lenniük ahhoz, hogy ezek alapján a hatóanyag ismételt expozícióját követő hatások

azonosíthatók legyenek, és különösen ahhoz, hogy továbbá megállapíthatók és jelezhetők

legyenek:

(a) a kapcsolatok a dózis és a káros hatások között;

(b) a hatóanyag toxicitása, beleértve, ahol lehetséges, a Nem észlelt káros hatás szintjét

(NOAEL);

(c) a célszervek, ahol releváns (az immun-, ideg- és endokrin rendszereket is beleértve);

(d) a káros hatások időbeli lefolyása és jellemzői, a viselkedési változások és a post-

mortem lehetséges patológiai megállapítások teljes részletezésével;

(e) egyedi káros hatások és létrejövő patológiai változások;

(f) ahol releváns, bizonyos megfigyelt káros hatások fennállása és visszafordíthatósága, a

beadás megszűnése után;

(g) ahol lehetséges, a toxikus tevékenység módja;

(h) a különféle expozíciós utakhoz társuló adott veszélyek;

(i) releváns kritikus végpontok, ahol szükséges, a referenciaértékek megállapításának

megfelelő időpontokban.

Toxiko-kinetikai adatokat (azaz, a hatóanyag és/vagy a fő metabolitok vérkoncentrációját) kell

szerepeltetni az ismételt dózisú toxicitási vizsgálatokban, kivéve, ha indokolják, miért nem

szükséges így eljárni. A fokozott állati használat elkerülése érdekében, az adatok hatókör-

megállapító tanulmányokból származhatnak.

Ha a jelentős toxicitást nem eredményező dózisszintű ismételt dózisú toxicitási vizsgálatok

során az idegrendszerben, az immunrendszerben és az endokrin rendszerben olyan

meghatározott célok vannak, kiegészítő vizsgálatok, funkcionális vizsgálatot is beleértve,

megfontolása szükséges.

Ismételt dózisnál fellépő toxicitás (Orális expozíciós út)

Az alábbi vizsgálati módszereket kell alkalmazni.

Az orális expozíciós úton keresztül megvalósuló ismételt dózisnál fellépő szubkrónikus

toxicitásra vonatkozó vizsgálati módszerek:

EK B.26 módszer Szubkrónikus orális toxicitásra vonatkozó vizsgálat. 90 napos ismételt

dózisos orális toxikológiai vizsgálat, rágcsálókon.

EK B.27 módszer Szubkrónikus orális toxicitásra vonatkozó vizsgálat. 90 napos ismételt

dózisos orális toxikológiai vizsgálat, nem rágcsálókon.


rágcsálókon


nem rágcsálókon

Egyéb utak

Ismételt dózisnál fellépő toxicitás (Inhalációs expozíciós út)

A belégzésen keresztüli expozíció vizsgálatát akkor szükséges megfontolni, ha:

az anyag gőznyomására figyelemmel valószínűsíthető a belégzéssel történő humán

expozíció (az illékony anyagok és a gázok gőznyomása > 1 x 10-2 Pa 20 °C-on) és/vagy

fennáll az aeroszoloknak, a belélegezhető méretű (MMAD < 50 mikrométer) részecskék

vagy cseppek expozíciójának lehetősége.

Az inhalációs expozíciós úton keresztül megvalósuló ismételt dózisnál fellépő szubkrónikus

toxicitásra a következő vizsgálati módszerek alkalmazandók:

88



EK B.29 módszer Szubkrónikus inhalációs toxikológiai vizsgálat 90 napos ismételt

dózisú toxicitási vizsgálat, rágcsálófaj alkalmazásával.

OECD 413. teszt útmutató: Szubakut inhalációs toxicitás: 90 napos vizsgálat.

Ismételt dózisnál fellépő toxicitás (Dermális expozíciós út)


fennáll az anyag bőrrel való érintkezésének valószínűsége a gyártás és/vagy

felhasználás során, és

nem áll fenn az anyag belélegzésének valószínűsége, vagy

az alábbi feltételek közül valamelyik teljesül:

(i.) akut dermális toxikológiai vizsgálatok az orális toxikológiai vizsgálatnál

alacsonyabb dózis mellett toxicitást állapítottak meg; vagy

(ii.) információk vagy vizsgálati adatok szerint a dermális felszívódás hasonló mértékű az orális felszívódás mértékéhez, vagy annál nagyobb; vagy

(iii.) (iii) rokon szerkezetű anyagoknál dermális toxicitás ismeretes, amely például az

orális toxikológiai vizsgálat során alkalmazott dózisnál alacsonyabb dózis esetén is

megfigyelhető, illetve ha a dermális felszívódás hasonló mértékű az orális

felszívódás mértékéhez, vagy annál nagyobb.

Továbbá, ha az anyag súlyosan irritáló vagy maró, a dermális úton keresztül megvalósított

vizsgálat kerülendő, kivéve, ha olyan dózisokkal végezhető, amelyek nem okoznak irritációt

vagy marást, és az ilyen dózisok toxikológiailag mégis relevánsak, és az eredmény

kockázatértékelésben felhasználható.

Az dermális expozíciós úton keresztül megvalósuló ismételt dózisnál fellépő szubkrónikus

toxicitásra a következő vizsgálati módszerek alkalmazandók:

EK B.28 módszer Szubkrónikus dermális toxikológiai vizsgálat 90 napos ismételt dózisú toxicitási vizsgálat, rágcsálófaj alkalmazásával.

OECD 411. teszt útmutató: Szubkrónikus dermális toxicitás: 90 napos vizsgálat.

8.9.3. Hosszú távú (≥ 12 hónap), ismételt dózisnál fellépő toxicitás

vizsgálata) Bármilyen új hosszú távú toxicitási és rákkeltő vizsgálatot (II. fejezet, 8.11 szakasz)

kombinálni kell. Ez a szakasz a hosszú távú ismételt dózisú toxicitási vizsgálatokról és a

rákkeltő hatás vizsgálatairól egyaránt nyújt útmutatást. A vizsgálat egy rágcsáló tekinttében

szükséges, ahol a patkány az előnyben részesített faj. Kivételes esetekben és a kapott

adatoktól függően, (rágcsálókkal vagy nem rágcsálókkal, (ld. még II. fejezet, 8.9.4 szakaszt a

nem rágcsáló fajokkal végzett vizsgálatokról) más emlősfajokkal végzett vizsgálatok

fontolhatók meg.







A hosszú távú (≥ 12 hónap) toxikológiai vizsgálatot nem szükséges elvégezni, ha:

kizárható a hosszú távú expozíció és nem tapasztaltak hatást határértéken a 90 napos

vizsgálat során, vagy

kombinált hosszú távú ismételt dózisos/karcinogenitási vizsgálatot (lásd a 8.11.1.

pontot) végeznek.

A BPR II. függelékében (8.11.) meghatározottakon kívül, ha kombinált hosszú távú

karcinogenitási vizsgálatot végeznek, a karcinogenitás adaptációjára vonatkozó egyedi

szabályok érvényesek:

A rákkeltő hatás vizsgálatát nem szükséges elvégezni, ha:

89



az anyag az 1A. vagy 1B. mutagenitás- kategóriába tartozik. Az alapfeltételezés az,

hogy genotoxikus rákkeltő mechanizmus jelenléte valószínűsíthető. Ezekben az

esetekben karcinogenitás- vizsgálat végzése általában nem követelmény.



dózisnál fellépő hosszú távú toxicitás megállapítása céljából, az alábbi vizsgálati módszereket

kell alkalmazni. Az alábbiakban említett vizsgálati módszereken felül, az OECD által

érvényesített, ismételt dózisnál fellépő toxicitást vizsgáló új tesztmódszereket kell figyelembe

venni a vizsgálati stratégia meghatározásakor, ha ilyenek rendelkezésre állnak. Az OECD teszt



mértékben.

Az elvégzett és jelentett hosszú távú vizsgálatok eredményeinek, a hatóanyagról szóló egyéb

releváns adatokkal és információkkal együttvéve, elegendőnek kell lenniük ahhoz, hogy ezek

alapján a hatóanyag ismételt expozícióját követő hatások azonosíthatók legyenek, és

különösen elegendőnek kell lenniük ahhoz, hogy:

azonosíthatók legyenek azok a káros hatások, amelyek a hatóanyag hosszú távú expozíciója után jelennek meg;

azonosíthatók legyenek célszervek, ahol releváns;

megállapítható legyen a dózis-reakció viszony és a hatásmód;

megállapítható legyen a NOAEL, és szükség esetén más célszerű referenciapontok.

Ennek megfelelően, a karcinogenitási vizsgálatok eredményeinek, a hatóanyagról szóló egyéb

releváns adatokkal és információkkal együttvéve, elegendőnek kell lenniük ahhoz, hogy ezek

alapján a hatóanyag ismételt expozícióját követő, embereket érintő veszélyek értékelhetők

legyenek, és különösen elegendőnek kell lenniük ahhoz, hogy:

(a) azonosíthatók legyenek azok a rákkeltő hatások, amelyek a hatóanyag hosszú távú expozíciója után jelennek meg;

(b) a miatta keletkező daganatok fajokat, nemeket és szerveket érintő fajlagossága megállapítható legyen;

(c) megállapítható legyen a dózis-reakció viszony és a hatásmód;

(d) ahol lehetséges, azonosítható legyen az a maximális dózis, amely semmilyen rákkeltő hatást nem vált ki;

(e) ahol lehetséges, bármilyen azonosított rákkeltő válasz hatásmódja és emberi

relevanciája meghatározható legyen.

Ha az összehasonlító anyagcsere adatok azt jelzik, hogy akár a patkány, akár az egér nem

megfelelő modell az emberi rák kockázatának az értékelése céljából, más fajt kell megfontolni.

Vizsgálati adatokat, az érintett lehetséges hatásmód és emberekre vonatkozó relevancia

egyértelművé tételét is beleértve, kell megadni ott, ahol a rákkeltő hatás hatásmódját nem

genotoxikusnak tekintik. Alkalmas hatásmód (MOA) vizsgálatokat kell megfontolni a nem

genotoxikus MOA emberek vonatkozásában nem helytálló voltának az igazolására.

A kombinált hosszú távú toxikológiai vizsgálatokban keletkezett toxiko-kinetikai paraméterek

vizsgálatát is meg kell fontolni, ahogyan a II. fejezet, 8.9.2 szakaszában a rövid távú

toxikológiai vizsgálat vonatkozásában is leírták.


A hosszú távú ismételt dózisú toxicitási vizsgálatokra vonatkozó vizsgálati módszerek: EK B.30 módszer Krónikus toxikológiai vizsgálat.

EK B.33 módszer Kombinált krónikus toxikológiai/karcinogenitási vizsgálat.

OECD 452. teszt útmutató: Krónikus toxicitási vizsgálatok

OECD 453. teszt útmutató: Kombinált krónikus toxikológiai/karcinogenitási vizsgálatok.

90



8.9.4. Kiegészítő ismételt dózisos vizsgálatok (ADS - kiegészítő adat) Amikor a rendelkezésre álló adatok nem megfelelők a veszély jellemzése és a

kockázatértékelés céljából, kiegészítő ismételt dózisú vizsgálatokat kell folytatni, beleértve egy

második fajon (nem rágcsálón) végzett vizsgálatot, a már rendelkezésre állónál hosszabb ideig

tartó vizsgálatokat, vagy más beadási úton keresztül. Mindazonáltal, a vizsgálatot ne kezdjék

el, mielőtt az értékelő illetékes hatóság nem jelezte, hogy további vizsgálatok szükségesek. A

további vizsgálatok elvégzésére vonatkozó döntésnek szakértői elbíráláson, és eseti

megfontoláson kell alapulnia.

További ismételt dózisú toxicitási vizsgálatok előírása

Kiegészítő ismételt dózisos vizsgálatokat – beleértve egy másik (nem rágcsáló) fajon végzett

vizsgálatokat is –, illetve hosszabb távú vagy különböző ügyintézésen alapuló vizsgálatokat kell

végezni, amennyiben:

nem áll rendelkezésre egyéb információ egy másik, nem rágcsáló fajra vonatkozó

toxicitásról, vagy,

Ha az összes toxikológiai adat rágcsáló fajokat érint, azt adatokat értékelni szükséges

annak megértésére, vajon másik fajjal végzett vizsgálat eredményez-e valószínűleg

további információkat (pl. más fajon belül más hatásmódú potenciált).

vagy

a megfigyelhető káros hatást nem okozó szint (NOAEL) a 28 napos vagy a 90 napos

vizsgálat során nem határozható meg, kivéve, ha ezt a határérték alkalmazása mellett

megfigyelt hatások hiánya okozza,

Az okot akkor nem vesszük figyelembe, ha a határérték dózis alkalmazása mellett

semmilyen hatást nem figyelnek meg. Továbbá, a NOAEL azonosításának az

elmaradása alapértelmezésben nem eredményezhet kiegészítő vizsgálatokat. Ha az

adatok nagy hatókörű veszélyértékeléshez és a besoroláshoz és a címkézéshez

elegendők, a LOAEL használható kiindulópontként.

vagy

olyan anyagról van szó, amely pozitív strukturális figyelmeztetést hordoz olyan hatások

tekintetében, amelyek vonatkozásában a patkány vagy az egér nem megfelelő vagy

inszenzitív alany lenne,

Olyan vizsgálati protokollt kell azonosítani, amely egy megfelelőbb állatfajjal

megbízhatóan elvégezhető. Azonban lehetséges, hogy az lesz a következtetés, hogy a

strukturális figyelmeztetés olyan hatásra vonatkozik, amely emberekre fajlagos és/vagy

egyik állati modell sem megfelelő ennek a fajlagos hatásnak a vizsgálata céljából. Ilyen

esetben, az összes rendelkezésre álló információt, a tudományos irodalmat és emberi

adatokat is beleértve, figyelembe kell venni annak megítélésére, hogy az embereket

érintő kockázat megállapítható-e. Az emberi adatok pl. dolgozói/fogyasztói

tapasztalatokból, esettanulmányokból, fogyasztói vizsgálatokból vagy epidemiológiai

vizsgálatokból állhatnak. A további vizsgálatok szükségessége eseti, szakértői

elbírálástól függ.

vagy

potenciálisan különösen veszélyes toxicitás esetén (pl. komoly/súlyos hatások),

Ha különösen veszélyes toxicitást már megállapítottak, az anyagot ennek megfelelően

kell besorolni, és a megfelelő kockázatkezelési intézkedéseket meg kell tenni, ezért

semmilyen további vizsgálatok nem szükségesek.

vagy

91



olyan hatás észlelése esetén, melyre vonatkozóan a rendelkezésre álló vizsgálati adatok

a toxikológiai és/vagy kockázatjellemzéshez nem megfelelőek. Ezekben az esetekben az

említett hatások kivizsgálására szolgáló speciális toxikológiai (pl. immuntoxikológiai,

neurotoxikológiai, vagy hormonaktivitási) vizsgálatok elvégzése is indokoltabb lehet),

Bizonyos esetekben, más végpontokra tervezett protokollokkal nyert adatok, mint pl. az

OECD 443. vizsgálati útmutató (Bővített egygenerációs reproduktív toxicitási vizsgálat)

értékes információkkal szolgálhatnak egyedi hatásokról, pl. immuntoxicitásról,

neurotoxicitásról vagy az endokrin rendszer károsításáról. Továbbá, ha a vizsgálati

protokollban módosítási szükséglet merül fel azért, hogy egyedi igényeket is bele

lehessen vonni, ezt az értékelő illetékes hatósággal konzultálva fogják elvégezni.

Kizárólag kivételes esetekben szabad szabványtól eltérő protokollokat használni, mert

az ilyen eredmények tudományos értéke megkérdőjelezhető.

vagy

olyan lokális hatásokkal kapcsolatos potenciális veszély esetén, amellyel kapcsolatban

az expozíciós utak közötti extrapoláció útján nem végezhető kockázatjellemzés,

A helyi hatások mennyiségi kockázatjellemzésének elvégzése céljából

alapértelmezésben nem célszerű új ismételt dózisos toxikológiai vizsgálatot végezni,

azért, mert az emberekre is releváns helyi hatások küszöbértéke nehezen határozható

meg. Az e célból előállított kiegészítő adatok előnyét szembe kell állítani a mennyiségi

kockázatjellemzés hatékonyságával, másik lehetőségként, arra, hogy a biztonságos

használat biztosítható legyen.

vagy

az expozícióval kapcsolatos különös potenciális veszély esetén (pl. biocid termékekben

való olyan felhasználás, amely a toxikológiai szempontból releváns értékhez közeli

expozíciós szinteket eredményez),

További vizsgálatok lehetnek szükségesek pl. akkor, amikor a biocid terméket egy, vagy

több fogyasztási cikkben használják fel, és az (együttes) expozíciós szintek közel állnak

toxikológiai szempontból releváns értékhez, ahol az embereket érintő hatások várhatók

a megfelelő időkeretben. Bármilyen expozíció miatt javasolt vagy előírt vizsgálatot eseti

alapon kell megfontolni.

vagy

a vizsgált anyaggal egyértelműen rokon molekulaszerkezetű anyagoknál kimutatott

hatások a 28 napos vagy a 90 napos vizsgálat során nem voltak kimutathatók,

A vizsgálati protokollt és azokat a feltételeket, amelyek mellett a hatásokat észlelték,

részletesen meg kell vizsgálni, azon feltételek azonosítása érdekében, amelyek mellett

a vizsgálandó anyag hatásának a bekövetkezése várható. Azt a vizsgálati protokollt

fogják választani, amellyel megismételhetők és lehetőleg bővíthetők azok a feltételek,

amelyek mellett a hatást megfigyelték. Azonban, ahol lehetséges, a kapcsolódó anyagok egyedi hatásmechanizmusát vizsgáló, in vitro hatásmechanizmus

vizsgálatoknak előnyt kell élvezniük a további állatvizsgálatokkal szemben.

vagy

az eredeti ismételt dózisos vizsgálatban alkalmazott expozíciós út nem felelt meg a várt

humán expozíciós útnak, és nem lehet az egyik úttal kapcsolatos megállapításokat más

expozíciós útra vonatkozóan extrapolálni.

Az expozíciós utak közötti extrapolálást gondosan meg kell fontolni, mielőtt arra a

következtetésre jutnánk, hogy a rendelkezésre álló toxiko-kinetikai információk

figyelembe vétele és a modellező megközelítések alkalmazása nem megfelelő az

92



expozíciós utak közötti extrapolálás elvégzése céljából.

8.10. Reproduktív toxicitás Az élelmiszerekbe vagy takarmányokba esetlegesen bekerülő hatóanyagok fogyasztók


vizsgálatokat kell végezni

A reproduktív fiziológiára és az utód fejlődésére lehetséges hatásokat, az alábbi szempontok

tekintetében kell vizsgálni és jelenteni:

A hím és női reprodukciós funkciók vagy képesség károsodása, pl. az ivarzási ciklust,

szexuális magatartást érintő hatások miatt, a spermaképződés vagy petefejlődés, vagy

a hormontevékenység vagy fiziológiai válasz bármilyen olyan szempontja, amely

összeütközne a termékenyítő képességgel, magával a termékenyítéssel vagy a

megtermékenyített petesejt fejődésével, egészen a beágyazódásig és azt is beleértve.

Az utódot érő bármilyen káros hatások, pl. a normál fejlődéssel ütköző bármilyen hatás,

a születés előtt és után egyaránt. Ez olyan morfológiai rendellenességeket is tartalmaz,

pl. az végbél-nemi szervek távolsága, a csecs kifejlődésének elmaradása és funkcionális

zavarok (pl. reproduktív és neurológiai hatások).

A generációkon átívelően hangsúlyos hatásokról be kell számolni.







A vizsgálatokat nem szükséges elvégezni, ha:

az anyag ismert genotoxikus rákkeltő anyag és megfelelő kockázatkezelési

intézkedésekre kerül sor, beleértve a reproduktív toxicitással kapcsolatos intézkedéseket; vagy

az anyag ismert csírasejt-mutagén anyag és megfelelő kockázatkezelési intézkedésekre kerül sor, beleértve a reproduktív toxicitással kapcsolatos intézkedéseket; vagy

az anyag toxikológiai aktivitása alacsony (egyik rendelkezésre álló vizsgálat sem

szolgáltat bizonyítékot a toxicitásra, feltéve, hogy az adatok kellően átfogóak és

informatívak), toxiko-kinetikai adatokkal bizonyítható, hogy az expozíció releváns útjain

keresztül nem fordul elő szisztémás felszívódás, pl. érzékeny módszer alkalmazásával

a plazmában/vérben észlelt koncentráció a kimutathatósági határérték alatt marad,

valamint az anyag és anyagcseretermékei a vizeletben, az epében, illetve a kilélegzett

levegőben nem észlelhetőek), végül pedig a felhasználási módok következtében nincs humán expozíció, vagy az nem jelentős

Ha az anyag arról ismert, hogy káros hatással van a termékenységre, és megfelel azon

kritériumoknak, amelyek alapján reprodukciót károsító 1A. vagy 1B. kategóriába

osztályozzák: károsíthatja a termékenységet (H360F), és a rendelkezésre álló

információ megfelelő egy átfogó kockázatértékelés megalapozására, abban az esetben

nincs szükség további termékenységi vizsgálatokra. Ennek ellenére mérlegelni kell fejlődés-toxikológiai vizsgálat végrehajtásának a lehetőségét

Ha az anyagról ismert, hogy fejlődési toxicitást okoz, és megfelel azon kritériumnak,

amely alapján reprodukciót károsító 1A. vagy 1B. kategóriába osztályozható:

károsíthatja a születendő gyermeket (H360D), és a rendelkezésre álló információ

megfelelő egy átfogó kockázatértékelés megalapozására, abban az esetben nincs

szükség további fejlődés-toxikológiai vizsgálatokra. Ennek ellenére mérlegelni kell a

termékenységre gyakorolt hatás vizsgálatának a lehetőségét


93



Ha a fenti 1. és a 2. lépésben jelzett elemzések után további tesztelés szükséges a reproduktív

toxicitás megállapítása céljából, az alábbi vizsgálati módszereket (II. fejezet, 8.10.1.-8.10.3.

szakasz) kell alkalmazni. Az alábbiakban említett vizsgálati módszereken felül, az OECD által

érvényesített, a reproduktív toxicitást vizsgáló új tesztmódszereket kell figyelembe venni a




mértékben.

8.10.1. Születés előtti fejlődési toxikológiai vizsgálat, elsődlegesen nyulakon; elsődlegesen orális úton.

A vizsgálatot először egy fajon kell elvégezni.

Az elvégzett és jelentett fejlődés-toxikológiai vizsgálatok eredményeinek, a hatóanyagról szóló

egyéb releváns adatokkal és információkkal együttvéve, elegendőnek kell lenniük ahhoz, hogy

lehetővé tegyék az embrióra és a magzati fejlődésre gyakorolt hatások értékelését, a

hatóanyag ismételt expozícióját követően, és különösen elegendőnek kell lenniük ahhoz, hogy:

(a) az embrió és a magzat fejlődésére a hatóanyag által okozott expozíció miatt fellépő

közvetlen és közvetett hatások azonosíthatók legyenek;

(b) bármilyen anyát érő toxicitás azonosítható legyen;

(c) a megfigyelt reakciók és a dózis közötti viszony megállapítható legyen, az anyaállatban

és az utódban egyaránt;

(d) NOAEL-ek megállapíthatók legyenek az anyát érő toxicitás és a kölyök fejlődése

tekintetében;

(e) szolgáljon további információkkal a vemhes állatot érő káros hatásokról, összevetve a

nem vemhes nőnemű állatokkal;

(f) szolgáljon további információkkal a vemhes állatot érő általános káros hatások

bármilyen fokozódásáról.

A fejlődési toxicitást nyulakban, szájon át kell meghatározni. A vizsgálandó fajokról szóló

döntés elsősorban az összes rendelkezésre álló információ megfontolásától függ, a vizsgálandó

anyag fajtáját is beleértve.

Az alaktorzulásokat és elváltozásokat, a külső csontozati és zsigeri rendellenességeket külön

kell jelenteni, és oly módon kell összegezni, hogy a magzat egyedekben kialakult jellemző

tulajdonságokban bekövetkezett minden releváns változást, vagy azokat, amelyek az

ugyanolyan fajtájú változás súlyosságának a különféle fokozatait képviselik, összefoglalóan kell

jelenteni.

Az alaktorzulások és elváltozások diagnosztikai kritériumait meg kell határozni a

beszámolóban. A terminológiának az OECD 43. útmutató dokumentum I. függeléke (OECD,

2008b) és a DevTox projekt (http://www.devtox.org) szerintinek kell lennie.

A visszamenőleges kontrolladatok feltételeiről további iránymutatás található az OECD 43.

útmutató dokumentumában (OECD, 2008b).

Ha más tanulmányok megfigyelései, vagy a vizsgált anyag hatásmódja azt jelzi, további

vizsgálatok vagy információk kérhetők, azért, hogy a hatások születés utáni

megnyilvánulásáról információkat lehessen szerezni, pl. a fejlődési neurotoxicitásról.

A születést megelőz fejlődési toxicitás tekintetében a következő vizsgálati módszerek

alkalmazandók:

EK B.31. módszer Születést megelőző fejlődés-toxikológiai vizsgálat.

OECD 414. teszt útmutató: Születést megelőző fejlődés-toxikológiai vizsgálatok

OECD 426. teszt útmutató: Fejlődési neurotoxikológiai vizsgálat.

94



8.10.2. A reproduktív toxicitás kétgenerációs vizsgálata patkányokon, elsődlegesen orális úton. Ha más reproduktív toxicitási vizsgálatot alkalmaznak, azt indokolni kell. A reproduktív

toxicitás kiterjesztett egygenerációs vizsgálatát – amelyet OECD-szinten elfogadtak – a

többgenerációs vizsgálat egyik alternatív megközelítésének kell tekinteni

A vizsgálatok során az összes rendelkezésre álló és releváns adatot figyelembe kell venni, az

általános toxikológiai vizsgálatok eredményeit is beleértve, ha releváns paraméterek

szerepelnek (pl. spermaelemzés, ivarzási ciklusok, szaporító szervek szövetkórtana), valamint

a hatóanyag strukturális hasonlóságára vonatkozó ismereteket is.

A hatóanyagot és releváns metabolitjait tejben kell mérni, habár az OECD vizsgálati

útmutatója ezt nem írja elő, második szakaszos vizsgálatként, ha a megfelelő hatásokat

megfigyelik, vagy várhatók az utódban (pl. hatókör-megállapító vizsgálat alapján).

A potenciális neurotoxikus, immuntoxikus hatásokat, és a hormonrendszerben bekövetkező

hatásokkal potenciálisan összefüggő hatásokat gondosan vizsgálni kell, és ezekről be kell

számolni.

A fejlődés-toxikológiai vizsgálatok tervezéséhez és értelmezéséhez hasznos információk

előállítása céljából, a szülők és a magzat/utód hatóanyag vérkoncentrációjáról szóló

információk szerepelhetnek a magasabb szakaszú vizsgálatokban, és ezekről be lehet

számolni.

Az elvégzett és jelentett reproduktív toxikológiai vizsgálatok eredményeinek, a hatóanyagról

szóló egyéb releváns adatokkal és információkkal együttvéve, elegendőnek kell lenniük ahhoz,

hogy lehetővé tegyék a reprodukcióra gyakorolt hatások azonosítását, a hatóanyag ismételt

expozícióját követően, és különösen elegendőnek kell lenniük ahhoz, hogy:

(a) a hatóanyag által okozott expozíció miatt a reprodukcióra gyakorolt közvetlen és

közvetett hatások azonosíthatók legyenek;

(b) bármilyen nem reproduktív olyan káros hatás azonosítható legyen, amely alacsonyabb

dózisoknál jelenik meg, mint a rövid távú és a krónikus toxicitás vizsgálatakor;

(c) megállapíthatók legyenek a NOAEL-ek a szülői toxikológia, a reproduktív eredmény és a

kölyök fejlődése tekintetében.

A reproduktív toxicitás kiterjesztett egygenerációs vizsgálatát (OECD TG 443) a többgenerációs

vizsgálat egyik alternatív megközelítésének kell tekinteni. Az OECD TG 443 moduláris,

rugalmas vizsgálati terv, ezért a vizsgálat tervezését és kutatási részleteit meg kell határozni,

és jóvá kell hagyatni az értékelő illetékes hatósággal annak biztosítására, hogy a megfelelő

szempontokat vegyék figyelembe.

Az arról szóló döntést, hogy pároztassák-e az F1B állatokat azért, hogy F2-t produkáljanak a

bővített egygenerációs reproduktív toxikológiai vizsgálatban, eseti alapon kell meghozni,

figyelemmel az anyag egyedi tulajdonságaira, és az azért fennmaradó bizonytalanságra, mert

az F1B állatokat nem pároztatják, és elmarad az F2 utódok előállítása, amely hatással lehet a

veszélyek azonosítására és jellemzésére. A hasonló anyagokról, az anyag felhasználásáról és

az expozíciós feltételekről szóló információk támogathatják az F1 állatok reproduktív

teljesítményének, és az F2 generációban megjelenő hatásoknak az értékelésére vonatkozó

döntéshozatalt.

Hasonlóképpen, az arról szóló döntést, mely szerint belefoglalják-e az OECD bővített

egygenerációs reproduktív toxikológiai vizsgálatba a fejlődési neurotoxikológiai és fejlődési

immuntoxikológiai csoportokat, az anyagnak a meglévő adatokból származó, neurotoxikológiai

és immuntoxikológiai hatásával kapcsolatos összes meglévő információt (pl. az anyaggal, vagy

hasonló anyagokkal végzett ismételt dózisú toxicitási vizsgálatok), nem vizsgálati adatokat (pl.

szakértői rendszerek strukturális vészjelzései) figyelembe kell venni. A bármilyen létező

információk vagy vészjelzések hiányában, annak érdekében, hogy beszámoljanak bármilyen

95



megmaradó bizonytalanságról, előnyös lenne, ha a vizsgálaton belül két csoporton végeznék el

a vizsgálatot. Továbbá, az anyag felhasználási mintája és expozíciós feltételei támaszthatják

alá az arról szóló döntést, hogy e csoportoknak csak az egyikén, vagy mindkettőn elvégezzék-

e a vizsgálatot. Ennek a célja, a potenciális (fejlődési) neurotoxikológiai és/vagy (fejlődési)

immuntoxikológiai hatásokat kiváltó okok feltárását illetően a fennmaradó bizonytalanság

csökkentése.

Ha a reprodukcióra gyakorolt hatások jobb értelmezéséhez szükséges, és amennyiben ilyen

információk még nem állnak rendelkezésre, kiegészítő vizsgálatok írhatók elő, a hatás alá

került nemről és a lehetséges mechanizmusokról szóló információk előállítása érdekében.

A generációs reproduktív toxikológia tekintetében, a következő vizsgálati módszereket kell

megfontolni:

EK B.35 módszer Kétgenerációs reproduktív toxikológiai vizsgálat

OECD 416. teszt útmutató: Kétgenerációs reproduktív toxikológia.

OECD 443. teszt útmutató: Bővített egygenerációs reproduktív toxikológia.

8.10.3. Kiegészítő születés előtti fejlődési toxikológiai vizsgálat, elsődlegesen

patkányokon, orális expozíciós út (ADS - kiegészítő adat)

Egy másik fajon végzendő kiegészítő vizsgálatok, illetve a hatásmechanizmus-vizsgálatok

szükségességével kapcsolatos döntést az első vizsgálat eredményei (8.10.1.) és minden egyéb

mérvadó adat (különösen rágcsálók reprotoxicitási vizsgálatai) alapján kell meghozni..

E végpont értékelését az EK B.31 módszer, vagy a megfelelő OECD 414. teszt útmutató szerint

kell elvégezni, a Születést megelőző fejlődés-toxikológiai vizsgálattal. További útmutatás áll

rendelkezésre az OECD 43. útmutató dokumentumában (OECD, 2008b); a CLP kritériumok

alkalmazásáról szóló útmutatóban (ECHA, 2012a).

A döntésnek arról, hogy szükséges-e további vizsgálatokat végezni egy másik fajjal

(patkánnyal) vagy hatásmechanizmus-vizsgálatokat végezni, az első vizsgálat eredményein

(II. fejezet, 8.10.1 szakasz) és minden egyéb releváns adaton kell alapulnia. A vizsgálandó

fajokról szóló döntés elsősorban az összes rendelkezésre álló információ megfontolásától függ,

a vizsgálandó anyag fajtáját is beleértve.

A születés előtti fejlődési toxikológiai vizsgálat eredményein kívül, az összes rendelkezésre álló

és releváns adatot figyelembe kell venni, beleértve az ismételt dózisú toxicitási vizsgálatokat

(28 napos és/vagy 90 napos vizsgálatok), ADME, többgenerációs, fejlődési neurotoxikológiai -

vagy a kiterjesztett egygenerációs vizsgálat, további neurotoxikológiai vizsgálatok, és, ha

lehet, a vizsgált anyag hatásmódja - figyelembe kell venni, mielőtt döntést hoznának egy

további születés előtti fejlődési toxikológiai vizsgálat elvégzéséről egy második fajjal. A

hatóanyag strukturális hasonlóságára vonatkozó ismereteket is bele kell vonni az értékelésbe.

Nem szükséges második születés előtti fejlődési toxikológiai vizsgálatot (patkánnyal) végezni,

ha az első fajjal végzett vizsgálatban nem figyeltek meg semmilyen születés előtti fejlődési

hatást, és ha a születés előtti és/vagy utáni fejlődési toxicitásra nem utalt semmilyen jel

egygenerációs vagy többgenerációs (patkánnyal végzett) reproduktív toxikológiai vizsgálatban

a vizsgált legmagasabb dózis alkalmazása mellett.

Janer és mások (Janer, és mások, 2008) szerint, a patkány és a nyúl hasonló érzékenységet

mutat a fejlődési toxicitás feltárása szempontjából.

Ha egyedi esetekben a fejlődési toxicitás további vizsgálata szükséges, az első fajjal (nyúl)

végzett vizsgálaton kívül, ezt a továbbit az anyag hatásmódjára és az emberre gyakorolt

hatásoknak a relevanciájára összpontosítva kell elvégezni. Valószínűbb, hogy az ilyen

vizsgálatokhoz inkább hatásmechanizmus-vizsgálatok szükségesek, új születés előtti fejlődési

toxikológiai vizsgálat helyett.

8.11. Rákkeltő hatás

96



A Rákkeltő hatás vizsgálata az anyag rákkeltő hatását azonosítja kísérleti állatokban, azért,

hogy könnyebb legyen az extrapolálás az embereket érintő potenciális kockázatokra. A

vizsgálatoknak elegendőnek kell lenniük a kiváltott daganatok faj-specifikusságának és szerv-

specifikusságának a megállapításához, a dózis-reakció viszony megállapításához és a nem

genotoxikus rákkeltő anyagok tekintetében, olyan dózisok azonosításához, amelyek a

károsítástól mentes hatásokra mutatnak rá (küszöb-dózis).

Ld. a 8.11.1 pontban az új vizsgálat követelményeit

1. és 2. lépés






A rákkeltő hatás vizsgálatát nem szükséges elvégezni, ha:

az anyag az 1A. vagy 1B. mutagenitás- kategóriába tartozik. Az alapfeltételezés az,

hogy genotoxikus rákkeltő mechanizmus jelenléte valószínűsíthető. Ezekben az

esetekben karcinogenitás- vizsgálat végzése általában nem követelmény.

Továbbá, a vizsgálatot nem szükséges elvégezni, ha:

A genotoxikus vizsgálatokban semmilyen embert érintő genotoxikus hatást nem

azonosítottak, és

A szubkrónikus toxicitási vizsgálatokban megfigyelt toxikológiai hatások lehetséges

mechanizmusai semmilyen módon nem jeleznek nem genotoxikus rákkeltő hatást és a

rákkeltő hatásra nézve nincsenek strukturális vészjelzések, és

A rágcsálókkal és/vagy nem rágcsálókkal végzett szubkrónikus vizsgálatok nem jeleztek

az anyaggal összefüggő káros hatásokat a határérték dózisszinten.

8.11.1. A rákkeltő hatás és a hosszú távú, ismételt dózisnál fellépő toxicitás

együttes vizsgálata

Patkányokkal, elsődlegesen orális úton. A vizsgálati útra vonatkozó esetleges alternatív

javaslatokat meg kell indokolni.

Ld. II. fejezet, 8.9.3 szakasz.

8.11.2. A rákkeltő hatás második fajon végzett vizsgálata

Alapesetben egy másik karcinogenitási vizsgálatot is el kell végezni, mégpedig egereken.




Általában a patkány vagy az egér a rákkeltő hatás vizsgálata során használt állatfaj, míg a

patkányt használják a krónikus toxicitás / rákkeltő hatás együttes vizsgálatára.

A vizsgálat elvégzése nem szükséges, ha a 8.11 pontban meghatározott feltételek teljesülnek.

Elméletileg, egy másik rágcsálófajjal végzett második vizsgálat valószínűleg nem fog további

információkat szolgáltatni, mert Billington és mások szerint (Billington, és mások, 2010), az

egér karcinogén vizsgálata nem nyújt további információkat, ha a patkánnyal és egerekkel

végzett karcinogén vizsgálatok eredményeit összehasonlítják.

97



A hatásmód és az emberi relevancia megvilágításának a céljára, amikor szükséges, a

kombinált krónikus toxikológiai vizsgálat eredményeinek kinyerése után, a rákkeltő hatás

további vizsgálatát eseti alapon kell megfontolni, a hatásmechanizmus vizsgálatok

teljesítményét előnyben részesítve.

8.12. Releváns egészségi adatok, megfigyelések és kezelések

Az adatok hiánya esetén indokolást kell nyújtani.

Ha nem állnak még rendelkezésre emberi vizsgálatok/adatok, nem szabad új emberi

vizsgálatokat folytatni.

Az emberi expozíció hatásairól szóló adatok és információk értékes információkkal

szolgálhatnak az állati adatokból nyert extrapolálás érvényességének és levont

következtetések megerősítéséhez, és az olyan váratlan káros hatások azonosításához, amelyek

az emberre egyediek.

A baleseti vagy munkahelyi expozíciót követő, megfelelő minőségű rendelkezésre álló adatokat

és információkat be kell nyújtani.

8.12.1. A gyártást végző üzem dolgozóinak orvosi felügyeletére vonatkozó

adatok

A beszámolóknak részletes információkat kell tartalmaznia a program tervezéséről és a

hatóanyag és más vegyi anyagok által okozott expozícióról.

Az anyag hatásmechanizmusára vonatkozó adatokat is közölni kell, ha megvalósítható. Az

adatok kiadott cikkekből vagy kiadatlan orvosi felmérésekből állhatnak.

8.12.2. Közvetlen megfigyelések, pl. klinikai esetek, mérgezési balesetek

Mérgezési tünetek felismerésére, az elsősegély-nyújtás hatásosságára és kezelési

intézkedésekre vonatkozó gyakorlati adatokat és információkat kell itt közölni.

A beszámolóknak az expozíciós helyzetről, a megfigyelt klinikai tünetekről és a kezelési

intézkedésekről kell teljes leírást adniuk.

Bármilyen követő vizsgálatról szóló beszámolót mellékelni kell.

8.12.3. Egészségügyi adatok ipari és egyéb elérhető forrásokból

8.12.4. Lakossági epidemiológiai vizsgálatok

A munkahelyi expozícióra vagy más expozícióra vonatkozó információk három fő forrásból

állnak rendelkezésre: esetek beszámolói, leíró epidemiológiai vizsgálatok és elemző

epidemiológiai vizsgálatok, eset-ellenőrzés vagy csoport (panel) vizsgálatok.

Ha elérhetők, az adatokat az expozíció mértékéről és időtartamáról szóló adatokkal alá kell

támasztani.

8.12.5. Mérgezés diagnózisa, beleértve a mérgezés sajátos tüneteit és a klinikai vizsgálatokat

A diagnosztikai célokra hasznos klinikai tünetek részletes leírását és klinikai vizsgálatok

részletes adatait (biológiai felügyelet) kell közölni.

A mérgezés tüneteit, az összes expozíciós úttal kapcsolatos időbeli lefolyás összes részletét is

beleértve, kell leírni.

98



8.12.6. Szenzibilizációra/allergizáló hatásra vonatkozó megfigyelések

Dolgozók és más kitett személyek szenzibilzációjáról/allergén reakcióiról szóló információkat

kell közölni és belefoglalni, és, ahol releváns, bármilyen túlérzékenységi előfordulást.

A beszámolóknak tartalmaznia kell a gyakoriságot, a mértéket, az időtartamot, az észlelt

tüneteket, a kitett populáció méretét és egyéb releváns adatokat.

Az olyan bizonyítéknak, hogy az anyag egyedi légzőszervi túlérzékenységet válthat ki, emberi

tapasztalati adatokon kell alapulnia. A kórelőzmény adatokat, az orvosi és foglalkozási

előzményeket is beleértve, és az anyag expozíciójával kapcsolatos megfelelő tüdőfunkciós

vizsgálatok beszámolóit be kell nyújtani, ha rendelkezésre állnak. Más alátámasztó

bizonyítékokról szóló beszámolókat is be kell nyújtani, pl.

(a) a légzőszervi túlérzékenységet kiváltóként ismert anyagokra vonatkozó vegyi szerkezetről;

(b) in vivo immunológiai vizsgálatokról,

(c) in vitro immunológiai vizsgálatokról,

(d) más egyedi, de nem immunológiai hatásmechanizmussal kapcsolatosan végzett vizsgálatokról; és

(e) pozitív légúti próba vizsgálatból származó adatokról szólót.

8.12.7. Speciális ellátás baleset vagy mérgezés esetén: elsősegély-

intézkedések, ellenmérgek és orvosi kezelés adatai, ha ismertek

Mérgezés és a szem szennyeződése esetén megtett elsősegély-intézkedéseket kell leírni.

A kezelési rendszereket és ellenmérgek használatát kell leírni. A gyakorlati tapasztalaton

alapuló információkat, ha ilyenek vannak és rendelkezésre állnak, vagy más esetekben, az

alternatív kezelési rendszerek hatásosságát illető elméleti alapokkal alátámasztott

információkat, ha relevánsak, kell közölni. Az egyes rendszerekhez társuló ellenjavallatokat,

különös tekintettel az "általános gyógyászati problémákra" vonatkozókra és feltételekre, kell

leírni.

8.12.8. Mérgezés hatásainak prognózisa

A mérgezés várható hatásait és e hatások időtartamát kell leírni.

8.13. További vizsgálatok (ADS - kiegészítő adat)

A hatóanyag jellegétől és tervezett felhasználásától függően szükségessé váló egyéb vizsgálati

adatok

Más rendelkezésre álló adatok: A fejlődő módszerekből és modellekből – ideértve a toxicitási

folyamatra épülő kockázatértékelést, az in vitro és „-omikus” (genomikus, proteomikus,

metabolomikus stb.) vizsgálatokat, a rendszerbiológiát, a számítógépes toxikológiát, a

bioinformatikát és a nagy átbocsátó képességű szűrést – rendelkezésre álló adatokat

párhuzamosan be kell nyújtani.

Metabolitok toxikológiai vizsgálatai

A kiegészítő vizsgálatok, ha a hatóanyagon kívül egyéb anyagokra vonatkoznak, nem

jelentenek rutinszerű követelményt. A kiegészítő vizsgálatok szükségességéről szóló döntést

eseti alapon kell meghozni.

Ha a metabolizmus vagy más folyamatok eredményeként, növényi eredetű metabolitok vagy

99



állati eredetű termékekben, a talajban, talajvízben, légköri levegőben található metabolitok

eltérnek a toxikológiai vizsgálatokban használt állatokban talált metabolitoktól, vagy állatokban

kis mennyiségekben megtalálhatók, további vizsgálatot kell végezni eseti alapon, figyelembe

véve a metabolit mennyiségét és vegyi szerkezetét, összevetve a forrás vegyi anyaggal.

A hatóanyaggal végzett kiegészítő vizsgálatok

Akkor kell kiegészítő vizsgálatokat végezni, ha a megfigyelt hatások további egyértelműsítése

érdekében szükségesek, figyelembe véve a rendelkezésre álló toxikológiai és anyagcsere

vizsgálatok eredményeit, és a legfontosabb expozíciós utakat. Az ilyen tanulmányok a

következőket tartalmazhatják:

(a) egy második fajban a felszívódást, eloszlást, kiválasztást és anyagcserét;

(b) az immuntoxikológiai hatásról végzett vizsgálatokat;

(c) abból a célból végzett célzott egyetlen dózisú vizsgálatot, hogy megfelelő akut

referenciaértékeket állítsanak elő (ARfD, AEL);

(d) más beadási utakról végzett vizsgálatokat;

(e) rákkeltő hatásról végzett vizsgálatokat;

(f) vegyes hatásokról végzett vizsgálatokat.

Az előírt vizsgálatokat egyedileg kell megtervezni, a vizsgálandó egyedi paraméterek és az

elérendő célok fényében.

8.13.1. Fototoxicitás - kiegészítő adat (ADS)

A vizsgálatnak bizonyos olyan hatóanyagok hatásáról kell információt szolgáltatnia, amely

szerint a fénnyel együttesen cito-toxicitást okoz, pl. olyan hatóanyagok, amelyek fototoxikusak

in vivo szisztémás expozíció és a bőrön / bőrben történő szétoszlás után, valamint olyan

hatóanyagok, amelyek fény hatására irritálók / fény hatására szenzibilizálók, miután a bőrre

kerültek. A pozitív eredményt figyelembe kell venni, a potenciális emberi expozíció

megfontolásakor. A foto-mutagenitással kapcsolatban ld. még II. fejezet 8.6 szakaszt. Az in

vitro vizsgálat csak akkor követelmény, ha a hatóanyag 290-700 nm tartományba eső

elektromágneses sugárzást elnyeli, és esetleg a szembe kerülhet, vagy a bőr fénynek kitett

részeire kerülhet, akár közvetlen érintkezéssel, akár szisztémás szétoszlással.

Ha a hatóanyag ultraibolya/látható moláris/kioltási/abszorpciós koefficiense kisebb, mint 10L x

mol-1 x cm-1, semmilyen toxikológiai vizsgálat nem szükséges.


A fototoxicitásra vonatkozó vizsgálati módszerek:

EK B.41 módszer.

OECD 432. teszt útmutató. In vitro 3T3 NRU fototoxicitás vizsgálat.

8.13.2. Neurotoxicitás, beleértve a fejlődési neurotoxicitást (ADS - kiegészítő

adat)

Az elsődleges vizsgálandó faj a patkány, kivéve, ha más faj igazoltan jobban megfelel a vizsgálat céljaira.

A késleltetett neurotoxicitási vizsgálatokat elsődlegesen tyúkokon kell elvégezni.

Ha antikolinészteráz-aktivitás észlelhető, a reaktiváló anyag hatásának vizsgálatát is

mérlegelni kell.

Ha a hatóanyag szerves foszfor-származék, vagy pl. a hatásmechanizmus ismerete vagy

ismételt dózisos vizsgálatok alapján bizonyított, hogy a hatóanyagot neurotoxicitás vagy

100



fejlődési neurotoxicitás jellemezheti, akkor kiegészítő információkra vagy specifikus

vizsgálatokra van szükség.




Az ilyen vizsgálatokat olyan hatóanyagokkal kell elvégezni, amelyeknek a szerkezete a

neurotoxicitást kiváltó hatóanyagokéhoz hasonló, vagy azokkal kapcsolatban áll, és olyan

hatóanyagokkal, amelyek a potenciális neurotoxicitás egyedi jeleit váltják ki, toxikológiai

vizsgálatokban neurológiai jeleket vagy neuro-patológiai sérüléseket tapasztalnak velük

kapcsolatban, olyan dózisszinteken, amelyek nem kapcsolhatók a jelzett általános

toxikussággal. Az ilyen vizsgálatok elvégzését neurotoxikus hatásmódú hatóanyagok

vonatkozásában is meg kell fontolni. A neurotoxikológiai vizsgálatok a központi és a perifériás

idegrendszer funkcionális változásait és/vagy szerkezeti és biokémiai változásait keresik. Ezek

a változások lehetnek morfológiaiak, fiziológiaiak (pl. elektro-enkefalográf változások), vagy

viselkedési jellegűek, vagy biokémiai paraméterekben bekövetkező változások is lehetnek (pl.

neuro-transzmitter szinteken).

A neurotoxicitásra utaló jelzések beszerezhetők szabványos szisztémás toxikológiai

vizsgálatokból. További vizsgálódás lehetséges szabványos ismételt dózisú toxicitási

vizsgálatok elvégzésével (pl. 28 és 90 napos ismételt dózisú toxicitási vizsgálatokkal, vagy

kiterjesztett egygenerációs vizsgálattal), egyedi neurotoxikológiai mérések beépítésével.

A rágcsálókkal végzett neurotoxikológiai vizsgálatoknak elegendő adattal kell szolgálniuk a

hatóanyag potenciális neurotoxicitásának (neuro-viselkedési és neuro-patológiai hatások)

értékeléséhez, egyszeri vagy ismétlődő expozíció után.








Ha valamely egyedi szerv/rendszer toxikológiájának kutatása céljából vizsgálat végzésének

szükségességét fontolják meg, fontos, hogy a vizsgálat tervét a vállalkozó/laboratórium és az

értékelő megvitassa, külön figyelmet fordítva az alkalmazandó protokollra, a vizsgálat

megkezdése előtt. Az élő állatokat használó vizsgálatok szükségességét (és

terjedelmét/méretét) különös gondossággal kell megfontolni.

Ha további szabványos 28 vagy 90 napos vizsgálatokat kell folytatni, számos idegrendszeri

végpontot fognak vizsgálni. Ezeket a végpontokat bele kell foglalni a vizsgálatokba, a

bejuttatási úttól függetlenül. Meg kell fontolni egy szabványos vizsgálatot, további

paraméterekkel. Bizonyos esetekben egyedi vizsgálat lefolytatása lehet szükséges, pl.

neurotoxikológiai vizsgálaté, az OECD 424. teszt útmutató (Neurotoxikológiai vizsgálat

rágcsálókkal) vagy a megfelelő EK B.43 módszer szerint (Neurotoxikológiai vizsgálat

rágcsálókkal) esetlegesen bevonva egy kísérő csoportot, a hatások visszafordíthatóságának

értékelése céljából. Az OECD 424. teszt útmutató célja korábbi vizsgálatok során azonosított

potenciális neurotoxicitás igazolása vagy további jellemzése. Az OECD irányelv olyan rugalmas

megközelítést enged meg, amelyben a szabványos vizsgálatok során már vizsgált egyszerű

végpontok száma minimálisra csökkenthető, és amelyben több energiát fordítanak egyedibb

végpontok mélységi vizsgálatára, irányítottabb vizsgálatok bevonásával. A dózisszintek

korrekcióját meg kell fontolni azért, hogy az általános toxicitással ne keverjék össze.

Ha a szabványos toxikológiai vizsgálatok egyértelműen jeleznek egyedi neurotoxicitást, pl. a

101



szisztémás toxicitásnál alacsonyabb dózisszinteken bekövetkező neurotoxicitást, további

egyedi neurotoxikológiai vizsgálat szükséges az általános toxikológiai vizsgálatok

megállapításainak az igazolására és kibővítésére, és a neurotoxicitásra érvényes NOAEL

megállapítására. Ismételten az OECD 424. teszt útmutató szerinti neurotoxikológiai vizsgálat

tekintendő ehhez a helyzethez igazodónak.

A szabványos expozíciós feltételek nem feltétlenül megfelelők mindig a neurotoxikológiai

vizsgálatok céljából. Bizonyos neurotoxikológiai hatások kiváltásához szükséges expozíciós

időtartam egy állatkísérletben, a mögöttes hatásmechanizmustól függ majd. Rövid ideig tartó,

csúcs-expozíciók lehetnek fontosak bizonyos fajta anyagokhoz/hatásokhoz. Ha a vizsgált

vegyületet intravénás, bőr alá juttatott, vagy orális úton keresztül adják be kapszulaként,

lényeges meghatározni az időhatás lefolyását, és a neurotoxikológiai paramétereket lehetőleg

a csúcshatás idején kell mérni.

Pl. a rövid ideig tartó, bizonyos illékony szerves oldószerek expozíciójával kapcsolatos

neurotoxicitást kiterjedten azonosították az emberi expozíciót követően - különös tekintettel a

munkahelyi expozícióra. A várt hatások feltárására tervezett protokollokat alkalmazó akut

inhalációs vizsgálatok ideálisak az ilyen anyagokhoz/hatásokhoz. Bizonyos neurotoxikus

anyagok esetében hosszas expozíciós idő szükséges a neurotoxicitás egyértelművé tételéhez.

Továbbá, rendkívüli esetekben, amikor releváns kiváltó okokkal találkoznak, a fejődési

neurotoxikológiai hatások vizsgálatát kell megfontolni. Releváns kiváltó okok lehetnek, ha az

anyagról kimutatták, hogy (1) a központi idegrendszer szerkezeti rendellenességeit okozza, (2)

a kifejlett egyedek vizsgálatában, pl.. ismételt dózisú toxikológiai vizsgálatokban, az

idegrendszer viselkedési vagy funkcionális káros hatásainak az egyértelmű jeleit okozza, vagy

(3) olyan hatásmódja van, amely tekintetében szoros kapcsolatot találtak a neurotoxikus vagy

fejlődési neurotoxikus hatásokkal, pl. cholinesterase gátlást vagy pajzsmirigy-hatásokat.

Mindazonáltal, a (3) pont esetében, a fejlődő állatokban tapasztalt egyedi hatásmód célzott

vizsgálata elegendő információval szolgálhat szabályozói célokra.

A DNT vizsgálati protokollt (OECD TG 426, fejlődési neurotoxikológia) függetlenként

elvégzendőnek tervezték. Mindazonáltal, a protokollban leírt megfigyelésekkel és mérésekkel

kiegészíthető egy generációs reprodukciós vizsgálat. Azonban, ha a fejlődési neurotoxikológiai

vizsgálatot egy másik tanulmányba beépítik, vagy ahhoz csatolják, mindkét vizsgálati fajta

sértetlenségét feltétlenül meg kell őrizni. Azt is figyelembe kell venni, hogy a fejlődési

neurotoxikológia vizsgálatok más vizsgálatokba történő beépítése miatt esetleg nem mindig

vizsgálható olyan sok, hasonló statisztikai erővel bíró paraméter, mint egy önálló vizsgálatban,

mint pl. az OECD TG 426.

A neurotoxicitás további vizsgálatára szolgáló legmegfelelőbb módszereket eseti alapon kell

meghatározni, a szabványos szisztémás toxikológiai vizsgálatokban, és/vagy a SAR-alapú

előrejelzésekben tapasztalt hatások által vezérelve. A használható módszerekkel részletesen

foglalkozik az (OECD, 2004b), (WHO, 1986) és (ECETOC, 1992), és néhányat összegez az

alábbi 3. táblázat.

3. táblázat A neurotoxicitást vizsgáló módszerek

Hatás Elérhető módszerek Referenciák *

Morfológiai változások Neuropatológia. Átfogó

anatómiai technikák.

Immun-kémia. Egyedi

festések.

Krinke, 1989; O'Donoghue,

1989; Mattsson és mások,

1990

Fiziológiai változások Elektro-fiziológia (pl. ideg

vezetési sebessége (NCV),

Elektro-enkefalogram (EEG),

kiváltott hatások).

Fox és mások, 1982; Rebert,

1983; Mattsson és Albee,

1988

102



Viselkedési változások Funkcionális megfigyelések.

Érzékszervi működési

vizsgálatok. Motoros mozgási

vizsgálatok (pl. lokomotoros

tevékenység). Kognitív

működési vizsgálatok.

Robbins, 1977; Tilson és

mások, 1980; Cabe és

Eckerman, 1982; Pryor és

mások, 1983; Moser és

McPhail, 1990; Moser, 1995

Biokémiai változások Neurotranszmitter

elemzések. Enzim/protein

tevékenység. Sejtépség

mérések.

Dewar és Moffett, 1977;

Damstra és Bondy, 1982;

Cooper és mások, 1986;

Costa, 1998

* Teljességében az ECETOC (1992), WHO (1986) vagy Mitchell (1982) tartalmazza a

Referenciákban.

Ha jelentős antikolinészteráz-gátlás észlelhető, a reaktiváló anyag hatásának vizsgálatát is

mérlegelni kell. A növényvédő szerek akut referencia-dózisának (ARfD) meghatározásáról a

JMPR-ben rendelkezésre álló útmutatást is meg kell fontolni.

Ha a hatóanyag szerves foszfor-vegyület, vagy pl. a hatásmechanizmus ismerete vagy ismételt

dózisos vizsgálatok alapján bizonyított, hogy a hatóanyagot neurotoxicitás vagy fejlődési

neurotoxicitás jellemezheti, akkor kiegészítő információkra vagy specifikus vizsgálatokra van

szükség.

Késleltetett sokféle neurológiai betegségről szóló vizsgálatok

A késleltetett sokféle neurológiai betegségről szóló vizsgálatoknak elegendő adattal kell

szolgálniuk annak értékelésére, ha a hatóanyag késleltetett sokféle neurológiai betegséget

válthat ki az akut és ismétlődő expozíciót követően. Valamely ismételt expozíciós vizsgálat alól

felmentés adható, ha arra utaló jelek vannak, hogy a vegyület felhalmozódik és az

idegbetegség cél eszteráz gátlása vagy késleltetett sokféle neurológiai betegség jelei

mutatkoznak meg a tyúk LD50 értéke környékén, az egydózisú vizsgálatban meghatározottak

szerint.

Ezeket a vizsgálatokat az olyan hasonló, vagy kapcsolódó szerkezetű hatóanyagokkal kell

elvégezni, amelyek késleltetett sokféle neurológiai betegséget válthatnak ki, pl. szerves foszfor

vegyületekkel.

A szerves foszfor vegyületek és a karbamátok tekintetében, késleltetett neurotoxicitási

vizsgálatokat kell végezni a tojó tyúkkal, akut és ismétlődő expozíciót követően (OECD TG 418

és OECD TG 419).

A késleltetett neurológiai betegség vizsgálati módszerei:

EK B.43 módszer Rágcsálókkal végzett neurotoxikológiai vizsgálat

OECD 424. teszt útmutató: Rágcsálókkal végzett neurotoxikológiai vizsgálat. EK B.37

módszer Szerves foszfor vegyületek késleltetett neurotoxicitása akut expozíciót

követően

EK B.38 módszer Szerves foszfor vegyületek késleltetett neurotoxicitása akut expozíciót

követően 28 napos ismételt dózisú toxicitási vizsgálat

OECD 419. teszt útmutató: Szerves foszfor vegyületek késleltetett neurotoxicitása akut

expozíciót követően 28 napos ismételt dózisú toxicitási vizsgálat

OECD 418. teszt útmutató: Szerves foszfor vegyületek késleltetett neurotoxicitása akut

expozíciót követően. Fejlődési neurotoxicitás

OECD 426. teszt útmutató: Fejlődési neurotoxikológiai vizsgálat.

OECD 443. teszt útmutató: Bővített egygenerációs reproduktív vizsgálat

8.13.3. Az endokrin rendszer károsítása (ADS - kiegészítő adat)

103



Ha in vitro, ismételt dózisos vagy reproduktív toxicitási vizsgálatok igazolják, hogy a

hatóanyag károsíthatja az endokrin rendszert, akkor kiegészítő információkra vagy specifikus

vizsgálatokra van szükség:

a hatásmód/hatásmechanizmus megismerése érdekében

a releváns káros hatások tekintetében megfelelő bizonyítékok nyújtása céljából




Az endokrin hatásmód kiderítésével kapcsolatosan előállítandó információknak meg kell

fontolniuk az in vivo toxicitási vizsgálatok tervezését (ismételt dózisú toxicitási, kiterjesztett

egygenerációs toxikológiai vizsgálat) annak biztosítása érdekében, hogy valamely hatóanyag

endokrin tulajdonságaihoz kapcsolódó egyedi paramétereket kivizsgálják, amikor in vivo

állatkísérletekben végzik. Továbbá, az olyan szakértői rendszerek használatával előállított

információkat, amelyek az ismert endokrin-károsítókhoz hasonló szerkezeti hasonlóságokat

jeleznek, kell figyelembe venni a további vizsgálatok szükségességéről szóló döntéskor.

Az előírt vizsgálatokat egyedileg kell megtervezni, és az Unió vagy a nemzetközileg elismert

irányelvek figyelembe vételével, a vizsgálandó egyedi paraméterek és az elérendő célok

fényében. Szakértői elbírálás szükséges annak meghatározására, szükséges-e további

teszteket végezni, vagy a meglévő információk használhatók annak meghatározására, ha a

vegyület endokrin károsító.

Az endokrin károsítás vizsgálatáról szóló OECD teszt útmutató protokollok valamint a

Bizottságnak és az OECD-nek e témáról szóló iránymutatását kell figyelembe venni a

hatóanyagok endokrin károsító hatásának a vizsgálatát célzó vizsgálatok tervezéséről szóló

döntéshozatalkor.

8.13.4. Immuntoxicitás, beleértve a fejlődési immuntoxicitást (ADS - kiegészítő adat)

Ha in vitro, bőr szenzibilizációs, ismételt dózisos vagy reproduktív toxicitási vizsgálatok

igazolják, hogy a hatóanyag immuntoxikus tulajdonságokkal rendelkezhet, akkor kiegészítő

információkra vagy specifikus vizsgálatokra van szükség:

a hatásmód/hatásmechanizmus megismerése érdekében

az emberekben releváns káros hatások tekintetében megfelelő bizonyítékok nyújtása

céljából




Az immuntoxicitás vizsgálatának célja a következők kivizsgálása:

hogy a szóban forgó anyag rendelkezik-e potenciállal az immunrendszert is érintő káros

hatások kiváltására; külön figyelmet kell fordítani a káros immuntoxikológiai

eredményre, az esetleg érintett és sérülékeny csoportokban;

az anyag expozíciója által okozott káros eredmények (gyulladás, immun-szupresszió;

allergiás megbetegedésre való fokozott hajlam; magára a vegyi anyagra irányított

túlérzékenységi reakciók; auto-immun betegség fokozott kockázata; szövet, vagy

szervkárosodást vagy diszfunkciót eredményező diszfunkciós válaszok; a fejlődő

immunrendszerre gyakorolt hatás);



104







Új vizsgálatok elvégzése előtt, az összes rendelkezésre álló információ értékelésére vonatkozó

útmutatás rendelkezésre áll a B részben: Hatások értékelése (BPR útmutatás, fejlesztés alatt)

és legnagyobb részt a WHO/IPCS Immuntoxicitásról szóló útmutatás a kockázatértékeléshez

(WHO, 2012).

Azt is meg kell jegezni, hogy a jelenlegi állatkísérletek olyan érintetlen immunrendszerből

nyújtanak információkat, amely potenciális buktatókkal rendelkezik az immuntoxikológiai hatás

értékelésében (WHO/IPCS iránymutatás vegyi anyagokat érintő immuntoxikológiai

kockázatértékeléshez (WHO, 2012)).


Ha immuntoxikológiai hatást azonosítanak, specifikusabb igazoló vizsgálati sorozatot vagy

mélységi hatásmechanizmus vizsgálatokat végeznek a végpont igazolása és további jellemzése

céljából. Érdemes megjegyezni, hogy az immunműködés vizsgálatát célzó további vizsgálatot

csak akkor kell végezni, ha az ilyen vizsgálatok eredményei értelmezhetők a szóban forgó

anyag kockázatértékelésével kapcsolatban. Továbbá, az immuntoxicitásra aggodalomra okot

adó hatások jellemzése céljából végzendő további vizsgálatok iránti szükségességet eseti

alapon kell megfontolni.

Meg kell fontolni, hogy az ismételt dózisú toxicitási vizsgálatokat és a reproduktív toxicitási

vizsgálatokat oly módon kell elvégezni, hogy az immuntoxicitási hatás értékelhető legyen (pl.

ismételt dózisú toxicitás az US EPA OPPTS 870.7800 (Egészségre gyakorolt hatások Vizsgálati

irányelvek Immuntoxicitás), immuntoxicitási paraméterek belefoglalásával és az OECD TG 443

-kiterjesztett egygenerációs toxikológiai vizsgálat - végezhető immuntoxikológiai csoporttal).

A további immuntoxikológiai vizsgálatok során alkalmazandó vizsgálati módszerek a

bizonyíték-elemzési súly 1. és 2. lépéséből származó kiváltó okoktól is függnek majd. Más

vizsgálati módszerek alkalmazhatók az immun szupresszió, az immun stimuláció és az

autoimmun tevékenység, valamint a fejlődési immuntoxicitás értékelésére.

Az immuntoxicitás elveinek és módszereinek az áttekintése elérhető a WHO/IPCS-től:

WHO/IPCS Környezeti egészségügyi kritériumok (EHC) 180, Vegyi anyagok

expozíciójához társuló közvetlen immuntoxicitás értékelési elvei és módszerei (WHO,

1996)


expozíciójához társuló allergiás túlzott szenzibilizáció értékelési elvei és módszerei

(WHO, 1999)


expozíciójához társuló autoimmunitás értékelési elvei és módszerei (WHO, 2007)

WHO/IPCS iránymutatás vegyi anyagokat érintő immuntoxikológiai

kockázatértékeléshez, Harmonizációs projekt dokumentum, sz.: 10 (WHO, 2012)

Az alábbiakban olyan módszerek felsorolása található, amelyek további immuntoxikológiai

vizsgálatokhoz megfontolhatók. A felsorolás nem teljes, de eseti alapon megfontolandó

módszertani szempontokat biztosít.

Immun szupresszió

US EPA OPPTS 870-7800 Egészségre gyakorolt hatások Vizsgálati irányelvek Immuntoxicitás

Funkcionális vizsgálatok, ahogyan az alábbi Kiegészítő immuntoxikológiai vizsgálatoknál

leírják

105



Immun stimuláció, a túlérzékenységet is beleértve (bőr és légzőszervi

szenzibilizáció)

LLNA vizsgálat (ld. a szenzibilizációs szakaszt)


leírják

Autoimmunitás


leírják

Fejlődési immuntoxicitás

OECD 443. teszt útmutató: Bővített egygenerációs reproduktív toxikológiai vizsgálat

Kiegészítő immuntoxikológiai vizsgálatok (az ICH S8 adaptációja)

T-sejtes függő antitest válasz (TDAR)

Immun fenotípusok megállapítása

Természetes gyilkoló sejt aktivitási vizsgálatok

Gazda ellenállás vizsgálatok

Makrofág/Neutrofil funkció

Sejt által közvetített immunitást mérő vizsgálatok

8.13.5. Hatásmechanizmus-adatok – minden olyan vizsgálat, amely toxikológiai vizsgálatokban közölt hatások tisztázásához szükséges. (ADS -

kiegészítő adat)

Ezek az adatok valamely anyag toxikológiai tulajdonságai alapján lehetnek relevánsak, és a

vegyi anyag hatásmódját tisztázhatják. Továbbá, információkat szolgáltathatnak a keverékek

értékelési módszerének a finomításához.

A toxicitási mechanizmusok/hatásmódok vizsgálata akkor lehet szükséges, ha olyan jelzések

vannak, amely szerint a hatóanyag pl. nem genotoxikus mechanizmussal rendelkezhet a

rákkeltő hatás tekintetében, lehetnek faj-specifikus hatásai a reprodukcióra, valamint lehetnek

immuntoxicitási vagy hormonokkal összefüggő hatásai. Az ilyen vizsgálatok annak igazolására

fontosak, hogy a kísérleti állatokban megfigyelt hatások az emberekre korlátozottak lehetnek,

vagy nem relevánsak.

8.14. Humánexpozíciós vizsgálatok a hatóanyaggal (ADS - kiegészítő adat)

A humán expozícióval kapcsolatos bomlástermékek, melléktermékek és reakciós termékek.

A biocid termékek normál felhasználása során, a hatóanyagból keletkező olyan anyagok

toxikus hatásairól információk szükségesek, amelyek nem emlős metabolitok.

A fenti adatok szükségességéről szóló döntést eseti alapon, szakértői elbírálással kell

meghozni. Ha a humán expozíció jelentős, toxikológiai vizsgálat lehet szükséges.

Ezek az adatok sok termékfajtára lehetnek relevánsak, pl.: 1. és 2. terméktípus (vízzel

reakcióba lépő termékek, amikor az anyagot humán higiéniai célokra használják, vagy a vízbe

vagy levegőbe felszabadult vízzel vagy más anyagokkal reakcióba lépő termékek, amikor az

anyagot fürdővíz kezelésére használják), 5. terméktípus (ivóvízzel történő reakció során

létrejövő anyagok), 6, 7, 9 és 10. terméktípus (kezelt anyagokban megmaradó

szermaradékok), 8. terméktípus (vegyi anyagok irritáló és szenzibilizáló hatásai, pl. fémek sói,

amelyek a kezelt fa felületén fejlődnek ki) és 18. terméktípus (olyan termékek, amelyek a

vízzel káros anyagokat termelhetnek gázosítás során).

8.15. Haszonállatokra és kedvtelésből tartott állatokra gyakorolt toxikus

hatás (ADS - kiegészítő adat)

106



Haszonállatokkal és kedvtelésből tartott állatokkal a toxikus hatásokat és a különféle

expozíciós utakon keresztül megvalósuló expozíció becslése (pl. belégzés, lenyalás, érintkezés

a bőrrel, mérgezett csali lenyelése) és releváns, azonban kivételes esetekben, toxikológiai

vizsgálat szükséges. A haszonállatokat és kedvtelésből tartott állatokat veszélyeztető toxikus

hatásokat akkor kell megbecsülni vagy vizsgálni, ha az anyag olyan terekben használandó,

ahol ezeket az állatokat elszállásolják, tartják, vagy szállítják, vagy ha az ivóvízen vagy a

takarmányon keresztül expozíció lehetséges. A különféle fajokra érvényes halálos dózisokról, a

mérgezés tüneteiről, az időbeli lefutás adatairól mérgezés esetén és ellenanyagokról

információkat kell szolgáltatni, ha ilyenek rendelkezésre állnak.

Ezek az adatok relevánsak lehetnek pl. a 3. termékfajtára (állatorvosi higiéniai célokra

használt anyagok), a 4. termékfajtára (felületek és berendezések felületeinek fertőtlenítése),

az 5. termékfajtára (ivóvíz) a 8. és 10. termékfajtára (kezelt anyagok olyan területeken, ahol

állatokat elszállásolnak, tartanak vagy szállítanak), a 14, 15 és 23. termékfajtára (csalik

lenyelése), a 16 és 17. termékfajtára (szennyezett ivóvíz), a 18 és 19. termékfajtára

(állatorvosi higiéniai célokra használandó riasztószerek, lakásban, beltéri használatra).

8.16. Élelmiszerekre és takarmányokra vonatkozó vizsgálatok, beleértve az élelmiszer-termelő állatokat és termékeiket (tej, tojás és méz) (ADS -

kiegészítő adat) Kiegészítő információk a biocid termékekben lévő hatóanyaggal kapcsolatos humán expozícióra

vonatkozóan.

A biocid termékek használatából adódóan az élelmiszerekben és takarmányban megmaradó

szermaradékok értékeléséhez szükség van a szermaradékok jellegéről szóló információkra,

valamint a szermaradékok mennyiségének meghatározására, amely információkat lefedik az e

végpont alatt a BPR II. függelékében felsorolt adatszolgáltatási követelmények (és a BPR III.

függeléke 8.10 pontjában említett végpont).

Az étrendi kockázatértékelés (DRA) lépésről lépésre haladó megközelítést követ, ahol minden

egyes lépés az élelmiszerekben megmaradó szermaradékok mennyiségeiről reálisabb

becsléshez vezet. Az alacsonyabb szintű lépésekben általában alapértelmezett értékekkel

végzett számítási módszereket tartalmaznak az első szakaszban, azzal a lehetőséggel, hogy a

magasabb szakaszokba további adatók vehetők be. Néhány kivételtől eltekintve, az

élelmiszereken végzendő termék- és felhasználás-specifikus vizsgálatokból származó adatok

csak akkor szükségesek, ha az alacsonyabb szakaszok nem zárják ki a fogyasztói kockázatot.

Továbbá, maximális szermaradék határértékeket (MRLs) kell felállítani, ha az élelmiszerekben

a meghatározott küszöbértékeket túllépik.

A DRA alapvető felhasználású kategóriái az “állattenyésztés”, “biocid-élelmiszer érintkezés

(szakmai felhasználás)” és “biocid-élelmiszer érintkezés (nem szakmai felhasználás)”. A

felhasználási kategóriától függően, eltérő számítási modellek és szermaradék vizsgálati

kialakítások érvényesek. Míg bizonyos előírt információk, pl. élőállatok metabolizmusa és

élelmiszer feldolgozás során fellépő lebomlás magára a hatóanyagra vonatkoznak, más adatok

a megfelelő biocid termék célszerű használatával kapcsolatosak (pl. felügyelt szermaradék

kísérletek). Az előbbieket a hatóanyag jóváhagyás céljából végzett értékelési szakaszban lehet

benyújtani, míg az utóbbit a termék engedélyezési szakaszában állíthatják elő.

Az étrendi kockázatértékelésről szóló útmutatást (fejlesztés alatt) kell követni.

8.16.1. A szermaradékok javasolt engedélyezett szintjei, azaz a

szermaradékok engedélyezett határértékei (MRL) valamint azok engedélyezhetőségének indokolása (ADS - kiegészítő adat)

Az 5. terméktípus tekintetében, az ivóvízben elfogadható vagy elfogadhatatlan

szermaradékokra vonatkozó bármilyen releváns előírást figyelembe kell venni az indoklásban.

107



A 21. terméktípus tekintetében, a Közösségben, vagy nemzeti szinten érvényes bármilyen

olyan iránymutatást vagy korlátozást, amely élelmiszer- vagy takarmány-célú halakban és

kagylókban fellelhető szermaradékokra vonatkozik, az indoklásban figyelembe kell venni.

8.16.2. A hatóanyag, bomlástermékei, ahol releváns, metabolitjai

szermaradékainak viselkedése kezelt vagy szennyeződött élelmiszerben vagy takarmányban, beleértve a megsemmisülés kinetikáját is (ADS - kiegészítő adat)

Ha szükséges, meg kell adni a szermaradékok fogalom-meghatározását. Szintén fontos

összehasonlítani a toxicitási vizsgálatok során talált szermaradékokat az élelmiszer-termelő

állatokban és termékeikben, valamint az élelmiszerekben és a takarmányokban talált

szermaradékokkal.

8.16.3. A hatóanyag anyagmérlege (ADS - kiegészítő adat)

Az élelmiszer-termelő állatokra, azok termékeire, valamint az élelmiszerekre és a

takarmányokra vonatkozó, ellenőrzött körülmények között végzett vizsgálatokból származó

megfelelő szermaradék-adatok annak bizonyítására, hogy a javasolt alkalmazásból valószínűen

származó szermaradékok nem veszélyesek az emberi és állati egészségre

8.16.4. A táplálékon keresztül vagy más módon az embert érő lehetséges

vagy tényleges hatóanyag- és szermaradék-expozíció becslése (ADS - kiegészítő adat) Az étrenden keresztül megvalósuló várható expozíciót tanulmányozni szükséges, figyelembe

véve a különféle élelmiszerfajták és ivóvíz átlagos fogyasztását.

8.16.5. Ha a hatóanyag szermaradékai hosszabb ideig megmaradnak a takarmányon vagy takarmányban, vagy állati eredetű élelmiszerben

megtalálhatók az élelmiszer-termelő állatokon vagy azok környezetében történő alkalmazást követően (ADS - kiegészítő adat)

(Pl. az állatokon való közvetlen alkalmazást vagy az állatok tartási helyén vagy annak

környezetében végzett közvetett alkalmazást), akkor haszonállatokon végzett etetéses és

metabolizmus-vizsgálatokra van szükség annak érdekében, hogy fel lehessen mérni a

szermaradékokat az állati eredetű élelmiszerekben

8.16.6. Az ipari feldolgozás, és/vagy konyhatechnikai termékek hatása a hatóanyag szermaradékainak jellegére és mennyiségére

A cím által jelzett információkat kell szolgáltatni.

8.16.7. Minden más hozzáférhető és lényegesnek ítélt információ (ADS - kiegészítő adat)

Indokolt lehet az élelmiszerekbe való átjutásra vonatkozó információk közlése, különösen

élelmiszerrel érintkező anyagokon való alkalmazás esetén.

pl. ADI-ról, MRL-ről vagy releváns szermaradékokról szóló, más vegyi anyag programokból

származó információké

8.16.8. A 8.16.1–8.16.8. pont szerint benyújtott adatok összefoglalása és

értékelése (ADS - kiegészítő adat)

108



Fontos megállapítani, hogy ugyanazok a metabolitok találhatók-e meg a (növényi vagy állati

eredetű) élelmiszerekben, mint amelyeket a toxikológiai vizsgálatok keretében vizsgáltak.

Egyéb esetben a kockázatértékelés értékei (pl. ADI - a megengedett napi bevitel) nem lesznek

érvényesek a talált szermaradékokra

A II. fejezet, 8.18 szakasza szerint járjanak el.

8.17. Ha a hatóanyagot növények – többek között algák – elleni védekezésre szánt termékben kívánják felhasználni, akkor meg kell követelni a kezelt

növényekből származó metabolitok – ha vannak ilyenek – mérgező hatásainak vizsgálatát, amennyiben azok különböznek az állatokban

azonosított metabolitoktól (ADS - kiegészítő adat)

A növények elleni e hatásról szóló pontot kielégítően tárgyalja az 1107/2009/EK rendelet

(PPPR).

8.18. Az emlősökre vonatkozó toxikológiai adatok összefoglalása

A hatóanyagot érintő összes toxikológiai adatra és bármilyen más információra vonatkozó

általános értékelést és következtetést kell közölni, a NOAEL-t is beleértve.

109



9. Ökotoxikológiai vizsgálatok

A hatóanyagnak az ökoszisztémák működését és szerkezetét károsító képességét tisztázni

szükséges, ökotoxikológiai vizsgálatok kiválasztásával. Minden olyan rendelkezésre álló

biológiai adatot és információt, amely a hatóanyag ökotoxikológiai profiljának értékelésére

vonatkozik, közölni kell. A közölt információknak elegendőnek kell lenniük ahhoz, hogy

lehetővé tegyék a valószínűleg expozíciót elszenvedő, nem célfajokra gyakorolt hatás

értékelését. A közölt információknak arra is elegendőnek kell lenniük, hogy lehetővé tegyék a

hatóanyag veszély besorolását (biológiailag felhalmozódó, mérgező) a CLP rendeletnek

megfelelően.

Az alábbiakban a "hatóanyag" vagy "anyag" vonatkozhat a metabolitokra, bomlástermékekre

vagy reakciós termékekre is. Ezekkel kapcsolatban külön vizsgálatok lehetnek szükségesek, ha

a potenciális hatás nem értékelhető kielégítően csupán a hatóanyagnak az ökotoxikológiai

profilja alapján. Ilyen külön vizsgálatok elvégzése előtt, a BPR II. függeléke más vonatkozó

szakaszainak megfelelően benyújtott, metabolitokra, bomlástermékekre vagy reakciós

termékekre vonatkozó információkat figyelembe kell venni. A vizsgálatokból származó

információknak lehetővé kell tennie a metabolitok, bomlástermékek vagy reakciós termékek

ökotoxikológiai jelentőségének a jellemzését, valamint a nem cél-organizmusokra és

ökoszisztémákra gyakorolt hatások jellegének és mértékének a tükrözését.

A hatóanyag felhasználásától és kibocsátásától függően, további expozíciós-vezérlésű

vizsgálatok elvégzése lehet szükséges. A vizsgálatokat az expozíciót elszenvedő környezeti

részek és élőhelyek reprezentáns fajain kell elvégezni. Ahol releváns, a hatóanyag hatásmódját

is meg kell fontolni, a megfelelő fajok kiválasztásához. Az expozíció által vezérelt információs

követelményekre vonatkozó további útmutatás található a terméktípus-specifikus

útmutatásban (V. fejezet).

A gerinces állatokon csak végső megoldásként szabad vizsgálatokat végezni, és csak akkor, ha

egy adott termék célja és felhasználása így kívánja. A kérelmező köteles érdeklődni az ECHA-

nál is, nincsen-e már rendelkezésre álló bizonyos gerinces állat vizsgálat. Ha ez így van, a

vizsgálati adatokat meg kell osztani (BPR 57. preambuluma és 62. cikkelye). Egy hatóanyag

nem létező vagy csak kismértékű expozíciója esetén, vizsgálat elhagyható, ha úgy ítélik meg,

hogy további hatásadatok révén nem lehetne több adattal alátámasztott, jobb

kockázatértékelést végezni. Ennek megfelelően, ha előzetes értékelés során valamilyen

kockázatot találnak, az expozíciót további, gerinces állatokon végzett vizsgálatok előtt kell

értékelni. Továbbá, olyan alternatív vizsgálati megközelítéseket, mint pl. in vitro vagy in silico

módszereket kell alkalmazni gerinces állatokon végzett vizsgálatok előtt.

Az adatok benyújtása alóli felmentésről további információk találhatók az I. fejezet, 1.5

szakaszában. Az alternatív módszerekre és az élő állatokkal végzett vizsgálatok korlátozására

vonatkozó útmutatás található többek között a BPR IV. függelékében és számos ECHA

kiadványban: (ECHA, 2008b); (ECHA, 2010b); (ECHA, 2011a) és (ECHA, 2012c).

További olyan útmutatás, amely az egyes adatszolgáltatási követelményekre és a

kockázatértékelésben történő felhasználásukra vonatkozó átfogóbb információkat nyújt,

található az ECHA Tájékoztatási követelményekre vonatkozó útmutatásában, R.7b-c fejezet

(ECHA, 2012c) illetve a kockázatértékelésről szóló TGD II. részében (EU, 2003). Más

irányelvek, pl. az US EPA vagy EFSA által kiadottak is hasznosak lehetnek bizonyos

adatszolgáltatási követelményhez, és egyedi hivatkozások találhatók ezek vonatkozásában.

Ökotoxikológiai vizsgálatok végzésére és róluk szóló beszámolókra vonatkozó

megfontolandó szempontok

Ahol releváns, a vizsgálatokat megfelelő statisztikai módszerek felhasználásával kell

megtervezni és adataikat elemezni. A statisztikai elemzésekről részletes beszámolót kell

110



benyújtani (pl. az összes pont becslését megbízhatósági időközönként kell benyújtani, pontos

valószínűségi értékeket kell közölni, a helyett, hogy a jelentős/jelentéktelen szavakat

használnák).

Olyan vizsgálati protokollokat és fajokat kell előnyben részesíteni, amelyekre meglévő vagy

kiadott vizsgálatok állnak rendelkezésre.

9.1. A vízi szervezetekre gyakorolt mérgező hatás

A vízi szervezetekkel végzett vizsgálatok megfontolandó szempontjai

Amikor vízi szervezeteken hajtanak végre ökotoxikológiai vizsgálatokat, az anyagnak a

vizsgálati közegben érvényes oldhatóságát és stabilitását mérni kell, mert azok eltérhetnek a

vízben oldhatósági vizsgálattal nyert eredményektől (II. fejezet, 3.9 szakasz). Továbbá, az

aggodalomra okot adó környezeti részekben gyorsan lebomló biocid hatóanyagok környezeti

értékelésére vonatkozó útmutatás (EU, 2009a) releváns a gyorsan lebomló hatóanyagok

vizsgálatára.

Legfeljebb 100 mg/L koncentráció vizsgálandó. 100 mg/L-es határvizsgálat végezhető, ha egy

hatókör-kereső vizsgálat azt jelzi, hogy semmilyen hatás nem várható.

A vízi szervezetekkel további vizsgálatok lehetnek szükségesek a kezdeti kockázatértékelés

finomítása érdekében, mert ezzel csökkenthető a bizonytalanság. E célból, gerinctelenek vagy

halak további hosszú távú vizsgálata nem hasznos. Hasonlóképpen, esetleg nincs szükség

rövid távú vizsgálatokra, ha hosszú távú vizsgálatok rendelkezésre állnak.

További vizsgálatok akkor is szükségesek lehetnek, ha olyan bizonytalanságok vannak,

amelyek tekintetében további környezeti hatásokról szóló információk szükségesek. Pl. az

anyag környezeti sorsa és hatásmódja miatt, vagy a különféle környezeteket vagy élőhelyeket

érő expozíció miatt.

Ha az alapadat-sor adatai (algák, boroszlánok és halak) azt mutatják, hogy a szövettápláló

szint érzékenyebb, és ezt az anyag hatásmódja is igazolja, a tengeri vagy részben sósvizű

környezetet érő expozíció miatt szükséges ökotoxicitási vizsgálatokat esetleg nem kell

elvégezni a legérzékenyebb szövettápláló szint vonatkozásában. A PNEC derivációban meglévő

bizonytalanság csökkentése érdekében, bármilyen további vizsgálatnak hosszú távúnak kell

lennie.

A PNEC deriváció vagy finomítás céljából, a tengeri és édesvízi ökotoxicitási adatok egymással

felcserélhetők, ha az azonos szövettápláló szinthez tartozó édesvízi és tengeri szervezetek

közötti érzékenységi különbség egy 10-es tényezőn belüli. Ez azt jelezné, hogy semmilyen

egyedi környezeti feltétel nem relevánsabb a hatás értékeléséhez.

Az érzékenységbeli különbségek megítélhetők az akut (EC50; LC50) és a krónikus (NOEC; LOEC;

EC10) végpontokra egyaránt. A NOEC és LOEC értékeket azonban óvatosan kell használni, mert

a vizsgálat dózis-tartománya és statisztikai ereje befolyásolja őket.

Az édesvízi környezet PNEC jellemzőivel összevetve, egy további 10-es értékelési tényező

érvényes a tengeri (és vegyes édes-sós vizű) környezetre, attól függetlenül, hogy a

szolgáltatott adatok akut vagy krónikus adatok-e, vagy hogy a tengeri vagy édesvízi rendszer

reprezentánsai-e. Ez a további bizonytalansági tényező magasabb biológiai sokféleséget tükröz

a tengeri ökoszisztémákban az édesvízi ökoszisztémákhoz képest, amelynek az eredménye a

fajok érzékenységeinek a szélesebb megoszlása lehet. Az olyan vegyes édes-sós vízi

környezeteket illetően, mint pl. a Balti-tenger, olyan alacsony biológiai sokféleségű

ökoszisztémát képvisel, amely különösen érzékeny az alacsony ökológiai redundancia miatt

bekövetkező zavarokra (TGD, (EU, 2003)). Csak további tengeri rendszertani csoportokon, pl.

kerekes férgekkel, tüskésbőrűekkel vagy puhatestűekkel végzett vizsgálatokkal csökkenthetők

a tengeri kockázatértékeléssel kapcsolatos bizonytalanságok, és csak ezekkel vihető lejjebb a

kockázatértékelésre vonatkozó további értékelési tényező.

111



A TGD (EU, 2003)-ben, az édesvízi és tengeri környezetek PNEC beállítására vonatkozó további

megfontolások érvényesek.

További megfelelő vízi vizsgálatok kiválasztásához további útmutató található az V. fejezet

terméktípus-specifikus útmutatásában, valamint a TGD (EU, 2003)-ben, illetve az ECHA

Tájékoztatási követelményekre vonatkozó útmutatásában, R.7b-c fejezet (ECHA, 2012c).

9.1.1. Rövid távú toxikológiai vizsgálat halakon

A halakra gyakorolt rövid távú toxikus hatás vizsgálatakor a határérték-megközelítést

(többszintű stratégia) kell alkalmazni.

Egy fajon kell a vizsgálatot elvégezni, lehetőleg édes vízi fajon, vagy, ha más vízi környezetek

szenvedik el az expozíciót, két faj lehet szükséges. A kiválasztott két fajnak az édesvízi és

tengeri (vagy vegyes édes-sós vízi) környezeteket kell képviselnie. Cyprinodon variegatus

használható tengeri fajként az OECD 203. teszt útmutatója (Halak, akut toxikológiai vizsgálat)

vagy az US EPA irányelv szerint OPPTS 850.1075 (Halak akut toxikológiai vizsgálata, Édesvízi

és tengeri).

A vizsgálatot nem szükséges elvégezni, ha hosszú távú, halakon végzett érvényes toxikológiai

vizsgálat áll rendelkezésre.

Az OECD útmutató dokumentuma szerinti határérték-megközelítést (többszintű stratégia) kell

megfontolni: lényegében, a megközelítés egy határérték-vizsgálatot használ a Daphnia magna

és algavizsgálatok eredményei által meghatározott egyetlen küszöb-koncentrációval. Ha a

határérték-vizsgálatban nem észlelnek halandóságot, a hal akut értéke kifejezhető úgy, mint

amely magasabb, mint a küszöbérték. Mindazonáltal, ma észlelnek halandóságot, akkor teljes

koncentráció-válaszú vizsgálatot kell végezni. Ezért ha algával és Daphnia magna-val

végeznének hatóanyag vizsgálatot, a két koncentráció közül az alacsonyabbat használnák a hal

határérték vizsgálatához. Ld. OECD útmutató tervezetét: ‘Az akut hal toxikológiai vizsgálat

küszöbérték megközelítése’ a további részletekért.

9.1.2. Rövid távú toxikológiai vizsgálat vízi gerinctelen állatokon

9.1.2.1. Daphnia magna

Az EK C.2 módszer (Daphnia sp Akut immobilizációs vizsgálat) vagy a megfelelő OECD 202.

teszt útmutató (Daphnia sp Akut immobilizációs vizsgálat) szerinti vizsgálat. A vizsgálat

elhagyható, ha bármilyen nem szabványos vizsgálati protokollból eredmények állnak

rendelkezésre, szintén más gerinctelen fajt illetően. Bármilyen ilyen adat pótlólagos

relevanciáját a bizonyíték megközelítés súlyozásával kell meghatározni.

9.1.2.2. Más fajok (ADS - kiegészítő adat)

A Daphnia magna -n kívül, az akut toxicitás tekintetében vízi gerinctelen állatok széles

választéka vizsgálható. Pl. további tengeri vagy vegyes édes-sós vízi adatok lehetnek

szükségesek a kockázatértékeléshez. Az OECD vizsgálati útmutatók változatai az ASTM

International és az ISO valamint az US EPA Megelőzési hivatal kiadványai, a növényvédő

szerekről és mérgező anyagokról (OPPTS). A tudományos irodalomban és máshol leírt

különféle vizsgálati módszereket összevonták és értékelték a rutinszerű vizsgálatok és

szabványosítás megvalósíthatósága tekintetében az OECD 11. sz. vizsgálati és értékelési

sorozatában: Részletes áttekintő dolgozat a növényvédő szerek és ipari vegyi anyagok vízi

élőlényekkel végzett vizsgálati módszereiről (OECD, 1998). Az áttekintés a nyílt vízi

környezetre tartalmaz vizsgálati módszereket, számos rovarfajjal, pl., szúnyogokkal,

tegzeslegyekkel, álkérészekkel és kérészekkel.

A 9. szakaszban idézett legtöbb hivatkozás kizárólag vagy édesvízi, vagy sósvízi fajokra

112



vonatkozik. Azonban van néhány olyan irányelv, amely az édesvízi és tengeri fajok

vizsgálatára egyaránt megfelelő.

9.1.3. Növekedésgátlási vizsgálat algákon

9.1.3.1. A zöld algák növekedésére gyakorolt hatások Vizsgálat az EK C.3. módszere

szerint (Alga gátló vizsgálat) vagy a megfelelő OECD 201. irányelv szerint (Édesvízi

algák és cianobaktériumok, Növekedésgátlási vizsgálat).

Az EK C.3. módszere (Alga gátló vizsgálat) vagy a megfelelő OECD 201. teszt útmutató

(Édesvízi algák és cianobaktériumok, Növekedésgátlási vizsgálat) szerint, vagy sósvízi faj

teszt, pl. az ISO 10253 szerint (Vízminőség -- Tengeri alga növekedést gátló vizsgálat

Skeletonema costatum és Phaeodactylum tricornutum fajokkal). Tengeri, vagy vegyes édes-

sós vízi faj tekintetében pl. az US-EPA irányelve OPPTS 850.5400 (Alga-toxicitás, I. és II.

szakasz) használható.

9.1.3.2. A cianobaktériumok vagy a kovamoszatok növekedésére gyakorolt hatások

Fitotoxikus és/vagy mikroba-ölő anyagok esetén szükséges. Egy fajjal vizsgálandó, lehetőleg

édesvízi fajjal. Az olyan további tengeri, vagy vegyes édes-sós vízi faj tekintetében végzendő

vizsgálatok lehetnek szükségesek, pl. Skeletonema costatum (kovamoszat) az ISO 10253

szerint (Vízminőség -- Tengeri alga növekedést gátló vizsgálat Skeletonema costatum és

Phaeodactylum tricornutum fajokkal), vagy Anabaena flos-aquae (az édesvízi és vegyes édes-

sósvízi környezet egyaránt reprezentáló cianobaktériummal) az OECD 201 teszt útmutatójához

(Édesvízi algák és cianobaktériumok, Növekedésgátlási vizsgálat) vagy az US EPA módszer

OPPTS 850.5400 (Alga-toxicitás, I. és II. szakasz) ha expozíció van.

9.1.4. Biokoncentráció

Ez az adatszolgáltatási követelmény szorosan összefügg a 9.1.7 – Biológiai felhalmozódás

végponttal. A statikus biológiai koncentrációs tényező (BCF) valamely anyagnak valamely

szervezetben jelenlévő koncentrációja és a vízben (vagy külső közegben) meglévő

koncentrációja közötti arány, az állandó állapot elérése után. A biológiai felhalmozódás a

valamely anyagnak a szervezetben, különféle expozíciós utakon keresztül megvalósuló

felszívódására (felvételére), eloszlására, kiválasztására és anyagcseréjére vonatkozik.

A vízi szervezetekben bekövetkező biokoncentráció belső potenciáljának a becslését a fizikai és

a kémiai tulajdonságok alapján kell közölni (pl. koncentrációs koefficiens n-oktanol/víz). A

felszíni hatóanyagok (60 mN/m-nél alacsonyabb felületi feszültség) és a disszociáló vagy

szervetlen anyagok, pl. fémek tekintetében, vízi szervezeteken végzett toxiko-kinetikai

vizsgálatokat (metabolizmust is beleértve), szermaradék vizsgálatokat vagy felügyeleti

adatokat kell benyújtani (pl. vízi szervezetek szermaradék adatait és környezeti

koncentrációit).


ECHA Tájékoztatási követelményekre vonatkozó útmutató R.7.10.1 fejezet Vízi biológiai

felhalmozódás (ECHA, 2012c)

9.1.4.1. Becslési módszerek

A BCF becsléséről, ld. TGD (EU, 2003) 3. fejezet

A vízi biokoncentrációnak tartalmaznia kell az anyagnak az élelmiszerláncon keresztül

megvalósuló felszívódásával kapcsolatos biokoncentrációs tényező becslését.

9.1.4.2. Kísérleti meghatározás

113



Az OECD 305. vizsgálati irányelve (Biológiai felhalmozódás halakban: Vízi és táplálék-

expozíció) vagy az EK C.13 módszer (Biokoncentráció: Átfolyó halvizsgálat) szerinti vizsgálat.

9.1.3. Növekedésgátlási vizsgálat algákon

9.1.3.1. A zöld algák növekedésére gyakorolt hatások Vizsgálat az EK C.3. módszere

szerint (Alga gátló vizsgálat) vagy a megfelelő OECD 201. irányelv szerint (Édesvízi

algák és cianobaktériumok, Növekedésgátlási vizsgálat).

Az EK C.3. módszere (Alga gátló vizsgálat) vagy a megfelelő OECD 201. teszt útmutató

(Édesvízi algák és cianobaktériumok, Növekedésgátlási vizsgálat) szerint, vagy sósvízi faj

teszt, pl. az ISO 10253 szerint (Vízminőség -- Tengeri alga növekedést gátló vizsgálat

Skeletonema costatum és Phaeodactylum tricornutum fajokkal). Tengeri, vagy vegyes édes-

sós vízi faj tekintetében pl. az US-EPA irányelve OPPTS 850.5400 (Alga-toxicitás, I. és II.

szakasz) használható.

9.1.3.2. A cianobaktériumok vagy a kovamoszatok növekedésére gyakorolt hatások

Fitotoxikus és/vagy mikroba-ölő anyagok esetén szükséges. Egy fajjal vizsgálandó, lehetőleg

édesvízi fajjal. Az olyan további tengeri, vagy vegyes édes-sós vízi faj tekintetében végzendő

vizsgálatok lehetnek szükségesek, pl. Skeletonema costatum (kovamoszat) az ISO 10253

szerint (Vízminőség -- Tengeri alga növekedést gátló vizsgálat Skeletonema costatum és

Phaeodactylum tricornutum fajokkal), vagy Anabaena flos-aquae (az édesvízi és vegyes édes-

sósvízi környezet egyaránt reprezentáló cianobaktériummal) az OECD 201 teszt útmutatójához

(Édesvízi algák és cianobaktériumok, Növekedésgátlási vizsgálat) vagy az US EPA módszer

OPPTS 850.5400 (Alga-toxicitás, I. és II. szakasz) ha expozíció van.

9.1.4. Biokoncentráció

Ez az adatszolgáltatási követelmény szorosan összefügg a 9.1.7 – Biológiai felhalmozódás

végponttal. A statikus biológiai koncentrációs tényező (BCF) valamely anyagnak valamely

szervezetben jelenlévő koncentrációja és a vízben (vagy külső közegben) meglévő

koncentrációja közötti arány, az állandó állapot elérése után. A biológiai felhalmozódás a

valamely anyagnak a szervezetben, különféle expozíciós utakon keresztül megvalósuló

felszívódására (felvételére), eloszlására, kiválasztására és anyagcseréjére vonatkozik.

A vízi szervezetekben bekövetkező biokoncentráció belső potenciáljának a becslését a fizikai és

a kémiai tulajdonságok alapján kell közölni (pl. koncentrációs koefficiens n-oktanol/víz). A

felszíni hatóanyagok (60 mN/m-nél alacsonyabb felületi feszültség) és a disszociáló vagy

szervetlen anyagok, pl. fémek tekintetében, vízi szervezeteken végzett toxiko-kinetikai

vizsgálatokat (metabolizmust is beleértve), szermaradék vizsgálatokat vagy felügyeleti

adatokat kell benyújtani (pl. vízi szervezetek szermaradék adatait és környezeti

koncentrációit).


ECHA Tájékoztatási követelményekre vonatkozó útmutató R.7.10.1 fejezet Vízi biológiai

felhalmozódás (ECHA, 2012c)

9.1.4.1. Becslési módszerek

A BCF becsléséről, ld. TGD (EU, 2003) 3. fejezet

A vízi biokoncentrációnak tartalmaznia kell az anyagnak az élelmiszerláncon keresztül

megvalósuló felszívódásával kapcsolatos biokoncentrációs tényező becslését.

9.1.4.2. Kísérleti meghatározás

Az OECD 305. vizsgálati irányelve (Biológiai felhalmozódás halakban: Vízi és táplálék-

114



expozíció) vagy az EK C.13 módszer (Biokoncentráció: Átfolyó halvizsgálat) szerinti vizsgálat.

A kísérleti meghatározást nem szükséges elvégezni, ha fizikai-kémiai jellemzők (pl. log Kow

<3) vagy egyéb bizonyíték alapján megállapítható, hogy az anyag kevéssé hajlamos a

biokoncentrációra. A biológiai felhalmozódás összes kritikus szempontját, pl. az ion

fajképződést, felületi aktivitást és anyagcsere átalakulási sebességeket figyelembe kell venni,

mielőtt a kísérleti meghatározást szükségtelennek tekintik.

9.1.5. A mikrobiális tevékenység gátlása

Az EK C.11 módszer (Biológiai lebomlás: Aktivált iszap, légzésgátlás) vagy a megfelelő OECD

209. teszt útmutató (Aktivált iszap, légzésgátlási vizsgálat) szerinti vizsgálat.

A vizsgálatot helyettesíteni lehet a nitrifikáció- gátló hatás vizsgálatával, amennyiben a

rendelkezésre álló adatok azt mutatják, hogy az anyag gátolhatja a mikroorganizmusok –

főként a nitrifikáló baktériumok – növekedését vagy életfunkcióit.

A szennyvízkezelő műben található mikroorganizmusok toxicitására vonatkozó összes

rendelkezésre álló adatot át kell tekintetni és értékelni kell. További vizsgálatokat az integrált

vizsgálati stratégiának megfelelően kell értékelni, az ECHA Tájékoztatási követelményekre

vonatkozó útmutatása, R.7b fejezet (ECHA, 2012c) szerint.

9.1.6. Vízi szervezeteken végzett kiegészítő toxikológiai vizsgálatok (ADS -

kiegészítő adat)

Ha az ökotoxikológiai vizsgálatok vagy a hatóanyag sorsára és viselkedésére vonatkozó

vizsgálatok eredménye, és/vagy a hatóanyag tervezett felhasználása alapján megállapítható a

vízi környezettel kapcsolatos kockázat, illetve hosszú távú expozíció valószínűsíthető, az e

szakaszban foglalt vizsgálatok közül egyet vagy többet el kell végezni..

Ld. még a terméktípus-specifikus útmutatást, V. fejezet.

További Útmutató a hosszú távú vízi toxikológiai vizsgálatoknak a rövid távú vizsgálatok

eredményei alapján történő kiválasztását illetően , ld. TGD (EU, 2003) ill. (ECHA, 2012c)

R.7.8.5.3 fejezet: A vegyi biztonsági értékelés következtetései (PNEC Deriválás).

További ökotoxicitási vizsgálatok szokásosan nem lennének szükségesek olyan vízi vajra,

amely esetében nem mutattak ki semmilyen rövid távú toxicitást (L(E)C50 >100 mg/l); a

vízben kevéssé oldódó anyagok lehetnek kivételek. Ezek tekintetében, hosszú távú vizsgálatok

lehetnek szükségesek.

9.1.6.1. Hosszú távú toxikológiai vizsgálat halakon (ADS - kiegészítő adat)

(a) Halak egyedfejlődésének kezdeti szakaszában (FELS) végzett vizsgálat (ADS -

kiegészítő adat)

Az OECD 210. teszt útmutatója szerinti vizsgálat (Halak, egyedfejlődésének kezdeti

szakaszában végzett toxikológiai vizsgálat). Akkor kell elvégezni, ha a hosszú távú hal

toxikológiai adatok szükségesek, és ha az anyag biológiai felhalmozódásra hajlamos. A tengeri

környezetek esetében a vizsgálat elvégezhető a Cyprinodon variegates fajjal.

A vizsgálatot a halakon végzett vizsgálatok közül a legérzékenyebbnek tekintik, amely

tartalmazza a fejlődés korai szakaszait az éppen megtermékenyített ikrától, a kikelésen át a

növekedés kezdeti szakaszaiig. Erről tartják úgy, hogy az életciklus legtöbb, de nem az összes,

érzékeny szakaszát lefedi. A FELS vizsgálat, a teljes életciklus vizsgálattal együttesen alkalmas

megközelítés kizárólag a biológiai felhalmozódás potenciális mérgező hatásainak a

kivizsgálására.

115



(b) Halak rövid távú toxicitási vizsgálata az embrió és ikra szakaszban (ADS -

kiegészítő adat)

Az EK C.15. módszer (Halak, rövid távú toxikológiai vizsgálat embrió és petezsák-ikra

szakaszokon) vagy a megfelelő OECD 212. teszt útmutató (Halak, rövid távú toxikológiai

vizsgálat, embrió és petezsák-ikra szakaszokban) szerinti vizsgálat. Ezt a FELS vizsgálat

alternatívájának tekintik az olyan anyagok tekintetében, amelyek log Kow < 4 értékűek. A

tengeri környezetekre az irányelv számos fajt javasol, pl. Cyprinodon variegatus. A vizsgálat

lefedi az érzékeny korai életszakaszokat az éppen megtermékenyített ikrától a petezsák-ikra

szakaszig. Jelentősen rövidebb, ezért olcsóbb mint a FELS vizsgálat, azonban kevésbé

érzékenynek is tekintik.

(c) Hal ivadék növekedési vizsgálata (ADS - kiegészítő adat)

EK C.14 módszer (Hal ivadék növekedési vizsgálata) vagy a megfelelő OECD 215. teszt

útmutató (Halak, Ivadék növekedési vizsgálata) szerinti vizsgálat. A vizsgálat rövidebb és

olcsóbb lehetőség, mint a FELS vizsgálat olyan anyagok tekintetében, amelyek log Kow < 5

értékűek. Habár nem tekintik eléggé hosszú időtartamúnak a hal életciklusában meglévő

összes érzékeny szakasz vizsgálatára, a halivadék növekedését egy rögzített időszakon át

lefedi, és ilyenként, a halak toxicitása szempontjából érzékeny indikátornak tekintik.

(d) A halak teljes életciklus vizsgálata (FFLCT) (ADS - kiegészítő adat)

Ilyen vizsgálat akkor lehet szükséges, ha más halakon végzett hosszú távú vizsgálatok

eredményei aggodalmat jeleznek (ld. még II. fejezet 9.10 szakaszt- Az endokrin tevékenység

azonosítása).

Jelenleg nem állnak rendelkezésre egyezményes irányelvek az FFLCT-re, habár a meglévő

vizsgálati megközelítések és fejlesztés alatt álló protokollok két áttekintése elérhető, az OECD

95 . sz. vizsgálati és értékelési sorozatában: Részletes áttekintő dolgozat a halak életciklus

vizsgálatairól (OECD, 2008c) és 171. sz. Halak toxicitás vizsgálati keretei (OECD, 2012a),

beleértve a japán medaka többgenerációs vizsgálatot, valamint az egygenerációs FFLCT-t,

amelyek valószínűleg elegendők lesznek a jogszabályi követelmények teljesítéséhez.

Habár az FFLCT-k általában érzékenyebbek az endokrin károsítókra, mint a részleges életciklus

reprodukciós vizsgálatok, még nem mutatták ki, hogy halakon végzett kétgenerációs vagy

többgenerációs vizsgálatok bármilyen további előrelépést nyújtanának az érzékenység

tekintetében (OECD, 2012a). Mégis, a kétgenerációs vagy többgenerációs FFLCT valószínűleg

optimális választ fog adni a vegyi toxicitás összes lehetséges módjára (endokrin és nem

endokrin), és ilyenként úgy tekinthető, mint amely ‘aranyszabály’ eredményt biztosít a

fejlődési és reproduktív végpontokról. Ilyen vizsgálat végleges adatokat nyújtana valamely

anyagnak a halakat érintő hosszú távú toxicitásáról, habár ez az adat nem szükségszerűen

jelzés-értékű vagy fajlagos bármilyen egyedi hatásmódra.

9.1.6.2. Hosszú távú toxikológiai vizsgálat gerincteleken (ADS - kiegészítő adat)

a) Daphnia növekedési és reprodukciós vizsgálata (ADS - kiegészítő adat)

A megfelelő vizsgálat az OECD 211. teszt útmutató (Daphnia magna reprodukciós vizsgálat).

b) Más faj reprodukciója és növekedése (pl. Mysid) (ADS - kiegészítő adat)

Vízi rovarral először a rovarirtó szerekkel vagy olyan szerekkel kell végezni a vizsgálatot,

amelyek zavart okoznak a rovar vedlési hormonjaiban, vagy amelyek a rovar növekedésére és

fejlődésére más hatással vannak. Az érzékeny életszakaszokat, egyedi expozíciós utakat, vagy

más módosításokat tartalmazó vizsgálatok lehetnek szükségesek. A vizsgálandó faj és az

alkalmazott expozíciós feltételek kiválasztása mögötti indokokat ismertetni kell. A tengeri

116



környezet esetében, a Mysidopsis bahia rák az előnyben részesített faj, és a megfelelő

vizsgálat az US EPA irányelv OPPTS 850.1350 (Mysid Krónikus toxikológiai vizsgálata). A

megfelelő édesvízi faj tekintetében, ld. II. fejezet 9.1.6.2(c) szakasz.

A más tengeri fajokra és szervezeti csoportokra léteznek vizsgálati módszerek, pl.:

Polychaetous Annelids: ASTM E1562 ‘Szabványos útmutató, Akut, krónikus és életciklus

vízi toxicitási vizsgálatok végzéséről, Polychaetous Annelids fajjal’.

Nitocra spinipes (evezőslábú rák, tengeri): Dán szabvány DS 2209:1990 (Vízminőség -

Akut ökotoxikológiai vizsgálat rákokkal Nitocra Spinipes - Statikus módszer).

Sokféle olyan rendszertani csoportra vonatkozó vízi vizsgálati módszerek, mint pl. a

tudományos irodalomban és máshol leírt tengeri és/vagy édesvízi bolharákok, kéthéjú kagylók,

rákok és tüskésbőrűek, amelyeket összevontak az OECD 11. sz. vizsgálati és értékelési

sorozatában: Részletes áttekintő dolgozat a növényvédő szerek és ipari vegyi anyagok vízi

élőlényekkel végzett vizsgálati módszereiről). A vizsgált fajnak az expozícióval érintett

környezetet reprezentálnia kell.

c) Más faj reprodukciója és növekedése (pl. Chironomus) (ADS - kiegészítő adat)

Vízi rovarral először a rovarirtó szerekkel vagy olyan szerekkel kell végezni a vizsgálatot,

amelyek zavart okoznak a rovar vedlési hormonjaiban, vagy amelyek a rovar növekedésére és

fejlődésére más hatással vannak. Az érzékeny életszakaszokat, egyedi expozíciós utakat, vagy

más módosításokat tartalmazó vizsgálatok lehetnek szükségesek. A vizsgálandó faj és az

alkalmazott expozíciós feltételek kiválasztása mögötti indokokat ismertetni kell.

A Chironomus fajra vonatkozó vizsgálat az OECD 219. teszt útmutató (Üledék-víz muslica

toxicitása, laboratóriumilag szennyezett víz használatával). Ha az anyag hajlamos arra, hogy

az üledékben felhalmozódjon, az OECD 218. teszt útmutató Chironomus sp. módszerét kell

alkalmazni a laboratóriumilag szennyezett üledékre, helyette, a legfőbb expozíciós út

kifejezése érdekében (ld. II. fejezet 9.1.9 szakasz. - Üledéklakó szervezetekkel végzett

vizsgálat).

Másik releváns rovarfaj a Chaoborus. (számos más fajjal, pl. Chaoborus obscuripes, Chaoborus

flavicans, Chaoborus crystallinus és Chaoborus americanus).

Az édesvízi környezet tekintetében kérészekkel végzett vizsgálati módszereket (Cloeon sp.,

Stenonema sp. és Epeorus sp.) ír le a tudományos irodalom, és akkor vehetők figyelembe, ha

az expozíciós út erre okot ad. Ezeknek a vizsgálatoknak viszonylag magas átlagos értékelési

pontszámot adtak (a rendszeres vizsgálatok tekintetében a megvalósíthatóságuk miatt) egy

vízi vizsgálati módszerekről szóló OECD áttekintő dolgozatban (OECD 11. sz. vizsgálati és

értékelési sorozatában: Részletes áttekintő dolgozat a növényvédő szerek és ipari vegyi

anyagok vízi élőlényekkel végzett vizsgálati módszereiről (OECD, 1998).

9.1.7. Bioakkumuláció megfelelő vízi szervezeteknél (ADS - kiegészítő adat)

A bioakkumulációs (biológiai felhalmozódási) vizsgálatokat akkor kell elvégezni, ha a

hatóanyagnak felületi aktivitása van (felületi feszültsége < 60 mN/m < 1 g/l koncentrációnál)

vagy ha biológiai felhalmozódást jelző szerkezeti tulajdonságai vannak (mint pl. a piridin

vegyületek esetében).

A vizsgálatnak más jogalapja is lehet. Hallal akkor kell vizsgálatot végezni, ha másodlagos

mérgezés veszélye áll fenn. A tengeri környezetekre, a Cyprinodon variegatus fajt kell vizsgálni

az EK C.13 módszer (Biokoncentráció: Átfolyó halvizsgálat) vagy inkább a megfelelő OECD

305. teszt útmutató (Biológiai felhalmozódás halakban: Vízi és táplálék-expozíció) szerint.

Ezzel a módszerrel számos más halfaj vizsgálható. Egy gyors növekedésű, növendék

életszakaszban a vizsgálat azért kerülendő, mert a növekedés miatt bekövetkező hígulás

nagymértékben befolyásolhatja a végeredményt. Mindenesetre, a halat meg kell mérni, hogy

az eredményeket ehhez a tényezőhöz korrigálják (OECD, 2012a).

117



Gerinctelenekkel végzett vizsgálatok lehetnek szükségesek bizonyos termékfajtákhoz,

különösen, ha a tengeri, vagy vegyes édes-sós vízi környezetbe közvetlen kibocsátás

következik be (Ld. még a terméktípus-specifikus útmutatást, V. fejezet). Számos fajra

alkalmazható vizsgálati protokollok állnak rendelkezésre:

Mytilus edulis (éti kagyló, tengeri); Pecten spp. (fésűkagyló, tengeri); Crassostrea gigas

vagy C. virginica (osztriga, tengeri) ASTM E1022 (Szabványos útmutató halakkal és

sósvízi kéthéjú puhatestűekkel végzendő vizsgálatokhoz).

Nereis virens vagy Capetella sp. (soksertéjű gyűrűsférgek, tengeri), Macoma balthica,

M. nasuta vagy Yoldia imatula (éti kagylók, tengeri); Diporeia sp. (bolharák, édesvízi);

Chironomus tentans (muslica, édesvízi); Hexagenia sp. (kérész, muslica) ASTM E1688

(Szabványos útmutató az üledék felső részéhez kapcsolt biológiailag felhalmozódó

szennyező anyagok meghatározásához üledéklakó gerinctelenekkel).

Crassostrea virginica (osztriga, tengeri): US-EPA OPPTS 850.1710 (Osztriga BCF)

9.1.8. Hatás egyéb konkrét – feltételezhetően veszélyeztetett – nem

célszervezetekre (növényekre és állatokra) (ADS - kiegészítő adat)

A halaktól, mikro-algáktól és gerinctelenektől eltérő nem célszervezetekre kérhetnek adatokat,

ha aggodalom merül fel a hatóanyag felhasználása és kibocsátásai, más vízi fajokon észlelt

hatások miatt, vagy előzetes kockázatértékelés céljából. Ezekben üledéklakó szervezeteket és

vízi makrofitákat, kagylókban történő felhalmozódást és kiválasztást vizsgálhatnak, vagy

lehetnek további vegyes édes-sós vízi vagy tengeri szervezetek.

9.1.9. Az üledéklakó szervezetekre gyakorolt hatás vizsgálata (ADS - kiegészítő adat)

Ha valamely hatóanyag felhalmozódását jelzik, vagy előre jelzik környezeti sorsról végzett

vizsgálatok, valamely üledéklakó szervezetre gyakorolt hatást értékelni kell. Bizonyos

termékfajták tekintetében kérhetnek vizsgálatokat (ld. a terméktípus-specifikus útmutatást, V.

fejezet) vagy ha az egyensúlyi megoszlás módszerén alapuló üledék kockázatelemzése

lehetséges kockázatot jelent az üledék felső rétegének lakott részére.

A vizsgálati fajt a biológiai vonásokkal társított hatásmód információk alapján kell kiválasztani,

mert különféle rendszertani csoportok képviselői állnak rendelkezésre, de rendelkezésre állnak

még élőhelyi és táplálkozási stratégiák is, az üledéklakó szervezetek közötti különféle

expozíciós utak tükrözése céljából. Ebben az összefüggésben, meg lehet különböztetni az

üledék alsó rétegében táplálkozó állatokat (Chironomid fajok) és az üledék belsejében

táplálkozókat (Oligochaet fajok). A különféle összetételű üledékek megkülönböztetése céljából,

a helyett, hogy a különféle fajokat különböztetnénk meg, az is elismert tény, hogy az üledék

változatossága ugyanolyan releváns lehet a vizsgálat végeredményére, mint a fajok

érzékenysége. Az alapértelmezett szerves anyagra történő szabványosítást nem írja elő a TGD

(EU, 2003) az üledékek vizsgálatához. Mégis, egyértelműen jelezni kell, hogy a szerves anyag

tartalom az Útmutatóval összhangban áll-e, vagy nagymértékben eltér tőle, mert ez a

vizsgálat minőségét befolyásolhatja.

A szervezeteket laboratóriumilag szennyezett üledéknek kell kitenni. A laboratóriumilag

szennyezett üledék jelenléte lényeges, mert azok az anyagok, amelyek tekintetében vizsgálat

szükséges, nagyon hidrofób anyagok, vagy olyan anyagok, amelyek kovalens kötésben állnak

az üledékkel. Hosszú távú vizsgálatokat kell végezni, és egy hosszú távú NOEC vagy EC10

értéknek elégnek kell lennie az első szakaszban. Ez az érték a mért ömlesztett üledék-

koncentráción fog alapulni. Ha a PNEC további finomítása lenne szükséges, más élőhelyű

fajokat és táplálkozási stratégiákat kellene előnyben részesíteni az expozíció különféle

lehetséges útjainak a tükrözése érdekében.

A következő ajánlások tehetők a vizsgálati fajokkal kapcsolatban. Az ajánlott fajok egymást

kiegészítik a táplálkozási stratégia és az élőhely szempontjából:

118



Hosszú távú Chironomid (muslica) toxicitási vizsgálat (laboratóriumilag szennyezett

üledék). OECD 218. teszt útmutató (Üledéki-vízi muslica toxicitás laboratóriumilag

szennyezett üledék használatával) szerinti vizsgálat. Vízi rovarral először a rovarirtó

szerekkel vagy olyan szerekkel kell végezni a vizsgálatot, amelyek zavart okoznak a

rovar vedlési hormonjaiban, vagy amelyek a rovar növekedésére és fejlődésére más hatással vannak.

Hosszú távú Oligochaete vizsgálat (laboratóriumilag szennyezett üledék). Ha vizsgálat

szükséges, az üledék belsejében lakó állatot kell előnyben részesíteni, az eltérő

élőhelyek és táplálkozási stratégiák tükrözése céljából. Az Oligochaete fajok pl. Tubifex

sp. vagy Lumbriculus sp. lennének alkalmas jelöltek. E fajokra szabványosított

vizsgálatok az OECD 225. teszt útmutatója (Üledéki-vízi Lumbriculus (féreg) toxicitási

vizsgálat laboratóriumilag szennyezett üledék használatával) az ASTM E1367

(Szabványos vizsgálati módszer üledékhez kapcsolt szennyező anyagok toxicitásának a

méréséhez, torkolati és tengeri gerinctelen állatokkal) és az ASTM E1706 –

(Szabványos vizsgálati módszer üledékhez kapcsolt szennyező anyagok toxicitásának a

méréséhez, édesvízi gerinctelenek).

Hosszú távú vizsgálat (laboratóriumilag szennyezett üledék) Gammarus sp. vagy

Hyalella sp. fajjal Ez fontolható meg, ha harmadik fajjal kellene vizsgálatot végezni, a

hatás értékelésében meglévő bizonytalanság csökkentése érdekében. Vagy egy

második üledékmintával végzett vizsgálat fontolható meg. A Gammarus sp. és a

Hyalella sp. az üledék alsó részében táplálkoznak, de a különbség a Chironomus sp.

fajhoz képest, attól eltekintve, hogy más rendszertani csoportokhoz tartoznak, egész

életciklusukat az üledékben töltik. Szabványosított vizsgálatokat ír le az ASTM E1367 és

E1706.

9.1.10. A vízi makrofitákra gyakorolt hatás (ADS - kiegészítő adat)

Vizsgálat Lemna sp. fajjal az OECD 221. teszt útmutató szerint (Lemna sp. növekedést gátló

vizsgálat) végzendő a növényvédő szerek, növények növekedését szabályozó anyagokkal és

gombaölő szerekkel, ha bizonyíték van arra, hogy a vizsgált anyag a növényekben hatást fejt

ki. A vizsgálatnak információval kell szolgálnia a növekedés gátlásáról és a páfránylevél

számokon alapuló hatóerőről és egy második változóról, pl. a páfránylevél területe, száraz

súlya és élősúlya.

Ha a vizsgált vegyület auxin-gátló, vagy ha hatásossági adatok alapján, vagy szárazföldi nem

célzott növények vizsgálata alapján egyértelmű jelzések vannak arra, hogy kétszikű

növényekben magasabb a toxicitás, akkor kétszikű fajjal kell vizsgálatot végezni. Egyedileg a

Myriophyllum sibiricum (füzéres süllőhínár) fajra tervezett vizsgálati protokoll volt az ASTM

E1913 (Szabvány-útmutató, statikus, parazitamentes, 14 napos fitotoxikológiai vizsgálatok

végzéséhez kémcsövekben a vízben élő makrofitával, a Myriophyllum sibiricum (füzéres

süllőhínárral) Komarov) de 2012-ben helyettesítő nélkül visszavonták. Általánosabb irányelvek

találhatók számos édesvízben élő makrofitára az ASTM E1841-ben (Szabvány útmutató

megújuló fitotoxikológiai vizsgálatok végzéséhez édesvízben élő makrofitákra). A

vizsgálatoknak elegendő adattal kell szolgálniuk a vízi növényekre gyakorolt hatás

értékelésére, és a gátlás hatótávolságáról, a gyökérszám gátlásáról és hosszúságáról és élő és

száraz súly gátlásáról szóló részletes információkat kell tartalmazniuk.

9.2. Szárazföldi toxicitás, kiindulási vizsgálatok (ADS - kiegészítő adat)

Ezek a vizsgálatok akkor szükségesek, ha az egyensúlyi megoszlás módszerén alapuló

szárazföldi rész kockázatértékelése aggodalomra ad okot a szárazföldi rész tekintetében, vagy

ha közvetlen, vagy hosszú távú expozíció érvényes. Ha potenciálisan folyamatos expozíció van

jelen, e helyett inkább hosszú távú vizsgálatot kell megfontolni (ld. II. fejezet 9.3 szakasz).

Bizonyos termékfajták esetében, ezeket a vizsgálatokat az alapadatokkal együtt kérik (ld. a

terméktípus-specifikus útmutatást, V. fejezet, további részletekért). Ökotoxicitási adatokat

119



mindhárom, tehát a 9.2.1 – 9.2.3 pontra be kell nyújtani, valósághűbb PNEC deriválására a

szárazföldi rész tekintetében, mint az egyensúlyi megoszlás módszerén alapuló PNEC

deriválásával.

A gilisztáktól, szárazföldi növényektől és szárazföldi mikroorganizmusoktól származó összes

hatáskoncentrációt át kell alakítani a TGD szabvány talaj szerves anyag tartalmára (3.4%),

mielőtt kiválasztanánk egy hatásértéket a PNEC deriválásához (EU, 2003). Ahogyan a TGD

leírja, ez csak akkor helytálló, ha azt feltételezzük, hogy egy kérdéses nem ionos szerves

anyag kötési viselkedését elsődlegesen a log Kow értéke irányítja és hogy a szervezetek főként

pórusvízen keresztül kapják a hatásokat.

9.2.1. A talajlakó mikroorganizmusokra gyakorolt hatások (ADS - kiegészítő adat) Az alábbi tesztek közül egyet, vagy többet el kell végezni:

A nitrogén átalakulás és/vagy a szénnek a talajban bekövetkező ásványosodásának

hatásairól végzett vizsgálat, az EK C.21 módszer (Talajlakó mikroorganizmusok:

Nitrogén átalakítási vizsgálat) vagy a megfelelő OECD 216. teszt útmutató (Talajlakó

mikroorganizmusok, Nitrogén átalakítási vizsgálat), vagy az EK C.22. módszer

(Talajlakó mikroorganizmusok, Szén átalakítási vizsgálat) vagy a megfelelő OECD 217.

teszt útmutató (Talajlakó mikroorganizmusok, Szén átalakítási vizsgálat) szerint,

értelemszerűen.

A nem célzott mikroorganizmusokra a talajban ható gátlásról végzett vizsgálat az ISO

14238:2012 (Talajminőség - Biológiai módszerek - A nitrogén ásványosodásának és

nitrifikációjának meghatározása talajokban és a vegyi anyagok hatása ezekre a

folyamatokra ), vagy a BBA irányelv, VI. rész, 1.1 (A talaj mikroflórájának

tevékenységét érő hatások), vagy a DIN EN ISO 23753-2 (Talajminőség - Dehidrogenáz

tevékenység meghatározása talajokban - 2. rész: Jód-tetrazol-kloridot alkalmazó

módszer) szerint.

9.2.2. A földigilisztákra és az egyéb nem célszervezet talajlakó gerinctelenekre gyakorolt hatások (ADS - kiegészítő adat) Az alábbi tesztek közül egyet, vagy többet el kell végezni:

Lumbricina (földigiliszta): vizsgálat az EK C.8 módszer (Földigilisztákat érintő

toxicitás) vagy a megfelelő OECD 207. teszt útmutató (Földigiliszta, Akut toxikológiai

vizsgálatok).

Caenorhabditis elegans (fonálféreg) az ASTM E2172. módszer szerint (Szabvány

útmutató laboratóriumi talaj toxicitási vizsgálatok végzéséhez fonálféreggel

Caenorhabditis elegans)

A rovarirtó anyagok tekintetében, valamilyen ízeltlábú az előnyben részesített faj a túlélés

értékelésére, rövidtávú akut expozíció alkalmazásával. Például Aleochara bilineata (holyva),

Poecilus cupreus (rezes gyászfutó), vagy Pardosa sp. (farkaspók) az IOBC szerint:

‘Növényvédő termékeknek nem célzott ízeltlábúakra gyakorolt mellékhatásainak értékelésére

vonatkozó irányelvek’ (IOBC, 2000). Az érzékeny életszakaszokat, egyedi expozíciós utakat,

vagy más módosításokat tartalmazó vizsgálatok lehetnek szükségesek. A vizsgálandó faj és az

alkalmazott expozíciós feltételek kiválasztása mögötti indokokat ismertetni kell.

9.2.3. Akut toxicitás növényekre (ADS - kiegészítő adat) Az OECD 208. teszt útmutató (Szárazföldi növények vizsgálata: Palánta kikelési és palánta

növekedési vizsgálat), vagy az OECD 227. teszt útmutató (Szárazföldi növények vizsgálata:

Vegetatív erő vizsgálata) szerinti vizsgálat . Ahol a hatásmód segítségével egyértelműen

kimutatható, hogy akár a palánta kikelését, akár a vegetatív erőt hatás éri, csak a megfelelő

tesztet kell elvégezni. Az expozíciós útvonalnak kell meghatároznia, melyik tesztet szükséges

elvégezni. A környezetbe permetezéssel kibocsátott hatóanyagok esetében, növények felületi

kezelésével egy további vizsgálatot kell végezni.

120



A különféle egyszikű és kétszikű rendszertani fajairól szerzett adatokat kell közölni, legalább

egy nitrogént megkötő fajt is belefoglalva (pl. , Leguminosae - hüvelyesek). Legalább három

fajt kell előzetesen vizsgálni a fenti OECD teszt útmutatók alapján.

9.3. Szárazföldi vizsgálatok, hosszú távú (ADS - kiegészítő adat)

Ezek a vizsgálatok akkor szükségesek, ha az akut toxikológiai vizsgálatok eredményei alapján

a szárazföldi rész kockázatértékelése aggodalmat jelez, vagy ha potenciálisan folyamatos

expozíció van jelen. A kockázatértékeléshez, talajban élő mikroorganizmusokra ható gátlásról

végzett vizsgálat NOEC adata (II. fejezet, 9.2.1 szakasza) használható hosszú távú

eredményként. Az akut növényvizsgálatból származó NOEC (II. fejezet, 9.2.3 szakasza) adata

is használható hosszú távú eredményként, ha a földigilisztákkal és mikroorganizmusokkal

végzett akut vizsgálatok érzékenyebbek. Növényekkel egy krónikus vizsgálatot kell végezni

(ISO 22030 ‘Talajminőség - Biológiai módszerek - Magasabb növényekben megjelenő krónikus

toxicitás’) ha az akut vizsgálatok azt mutatják, hogy a növények jelentik a legérzékenyebb

csoportot.


TGD (EU, 2003),


útmutató R.7.11.5.3. fejezet Döntés vegyi biztonsági értékelésben történő

felhasználásról (ECHA, 2012c)

9.3.1. Földigilisztákon és egyéb nem célszervezet talajlakó gerincteleneken végzett reprodukciós vizsgálat (ADS - kiegészítő adat)

Az alábbi tesztek közül egyet, vagy többet el kell végezni:

Lumbricina (földigiliszta) az OECD 222. teszt útmutató (Földigiliszta reprodukciós

vizsgálat (Eisenia fetida/Eisenia andrei)), vagy az ISO 11268-1 (Talajminőség -

Szennyező anyagok földigilisztákra gyakorolt hatása - 1. rész: Az Eisenia

fetida/Eisenia andrei fajt érintő akut toxicitási hatás megállapítása)

Enchytraeid (enchytraeid féreg), az OECD 220. teszt útmutató (Enchytraeid

reprodukciós vizsgálat) vagy az ISO 16387 (Talajminőség - Szennyező anyagok

Enchytraeidae fajokra gyakorolt hatása (Enchytraeus sp.) - A reprodukcióra és a

túlélésre gyakorolt hatások meghatározása) szerint

A rovarirtó anyagok, vagy olyan anyagok tekintetében, amelyekre úgy tekintünk, mint

amelyek a rovarok vedlési hormonjaival összeütköznek, vagy amelyeknek más hatásaik

vannak a rovarok növekedésére és fejlődésére, valamilyen ízeltlábú az előnyben részesített faj.

Hypoaspis (Geolaelaps) aculeifer (ragadozó atka) az OECD 226. teszt útmutatója (Ragadozó

atka (Hypoaspis (Geolaelaps) aculeifer) Reprodukciós vizsgálat talajban; Folsomia candida

(ugróvillás) az OECD 232. teszt útmutatója (Collembolan Reprodukciós vizsgálat talajban)

vagy az ISO 11267 (Talajminőség - Collembola reprodukciójának talajt szennyező anyagok

általi gátlása (Folsomia candida) ), Aleochara bilineata (holyva), Poecilus cupreus (rezes

gyászfutó), vagy Pardosa sp. (farkaspók) az IOBC (IOBC, 2000) szerint. Az érzékeny

életszakaszokat, egyedi expozíciós utakat, vagy más módosításokat tartalmazó vizsgálatok

lehetnek szükségesek. A vizsgálandó faj és az alkalmazott expozíciós feltételek kiválasztása

mögötti indokokat ismertetni kell.

9.4. Madarakra gyakorolt hatás (ADS - kiegészítő adat)

Bizonyos termékfajták esetében, ha a madarak közvetlen expozíciója előfordulhat, madarakkal

szükséges vizsgálatokat végezni. Ugyanígy van akkor is, ha a madarak első

kockázatértékelése, pl. az emlős toxicitási adatok vagy a bioakkumulációs adatok aggodalmat

jeleznek.

Mindazonáltal, a madarak vizsgálatai magas állatjóléti aggodalmakhoz társulnak, és fennáll az

a kockázat, hogy az eredmények csak korlátozott szabályozói vagy tudományos

121



felhasználásúak lesznek. Ez különösen nagy aggodalomra ad okot az alábbi II. fejezet 9.4.1.

szakaszban jelzett akut orális toxicitás tekintetében.



útmutató (ECHA, 2012c);

EFSA útmutató dokumentum madarak és emlősök kockázatértékeléshez. (EFSA, 2009a)

9.4.1. Akut orális toxicitás (ADS - kiegészítő adat) Az OECD 223. teszt útmutatója (Madarak akut orális toxikológiai vizsgálata) vagy a SETAC-nak

a Növényvédő szerek környezeti sorsának és ökotoxicitásának értékeléséről szóló eljárásai

(SETAC, 1995) szerinti vizsgálat. A vizsgálatokban alkalmazott legmagasabb dózis nem

haladhatja meg a 2000 mg/kg testsúlyt. Az akut orális toxicitási vizsgálat kizárólag a PNEC

deriváláshoz használható fel. Ennek megfelelően, ezt a vizsgálatot csak végső megoldásként

szabad elvégezni és választani, figyelemmel pl. a hatóanyag expozíciós tartományára,

környezeti sorsára és hatásmódjára, valamint az adott vizsgálatnak a kockázatértékeléshez

illeszkedő relevanciájára. Az alternatív, nem vizsgálati megközelítéseket ki kell meríteni, és,

ahol releváns, élelmiszer-elkerülő vizsgálatot (OECD Útmutató dokumentumtervezet a

madarak vizsgálatának elkerüléséről, (OECD, 2011)) végzendő el először annak vizsgálatára,

hogy az orális expozíció, pl. pelletek lenyelése, kivitelezhető-e.

9.4.2. Rövid időtartamú toxicitás – nyolcnapos etetéses vizsgálat legalább egy fajon (nem csirkén, nem kacsán és nem libán)(ADS - kiegészítő adat)

Az OECD 205. teszt útmutatója szerinti vizsgálat (Madarak etetéses toxikológiai vizsgálata). Ha

a reprodukcióra gyakorolt hatásokra vonatkozó vizsgálat (II. fejezet 9.4.3. szakasz)

rendelkezésre áll, ezt a vizsgálatot nem szükséges elvégezni.

A rövid ideig tartó etetéses vizsgálat azt a bírálatot kapta, (EFSA, 2009b) hogy az értelmezést

esetleg meghiúsító lényeges módszertani korlátokhoz kapcsolódik. A PPR Panel (EFSA, 2009b)

ajánlásai alapján, a rövid ideig tartó etetéses vizsgálatot csak olyan anyagokkal szabad

elvégezni, amelyeknek az emlős vizsgálatokkal megállapított hatásmódja és/vagy eredményei

a rövid ideig tartó vizsgálattal mért étrendi LD50 hatása alacsonyabb, mint LD50 egy akut orális

vizsgálat alapján. Ez lenne érvényes, pl. sok szerves klóros vegyületre és csomósodás gátlóra

mint pl. a flocoumafen nevű készítményre. A rövid ideig tartó etetéses vizsgálatot semmilyen

más célra nem szabad felhasználni, kivéve, ha az egyértelműen indokolható. Ha a vizsgálat

indokolt, kizárólag egyetlen fajjal végezhető el. A rövid ideig tartó etetéses vizsgálatot ne

végezzék pusztán az élelem elkerülési hatás kimutatására, mivel ez kielégítően elérhető

kevesebb madárral, rövidebb (egynapos) vizsgálattal.

9.4.3. Reprodukcióra gyakorolt hatások (ADS - kiegészítő adat) Az OECD 206. teszt útmutatója szerinti vizsgálat (Madarak reprodukciós vizsgálata).

A vizsgálatot nem szükséges elvégezni, ha az etetéses toxikológiai vizsgálat szerint az LC50 2

000 mg/kg élelemnél magasabb..

9.5. Ízeltlábúakra gyakorolt hatások (ADS - kiegészítő adat)

Méhekkel és/vagy más hasznos ízeltlábúakkal vizsgálatok lehetnek szükségesek a rovarirtó

szerek, atkairtó szerek és a termékekben előforduló anyagok esetében, kültéren alkalmazott

más atkairtó szerek ellenőrzése céljából, pl. nagy hatókörű kültéri alkalmazásokban, pl.

ködösítés (pl. 18. terméktípus - szúnyogok elleni termékek, emberi egészségügyi okok miatt).

Továbbá, a méhek szisztémás rovarirtó expozícióit számszerűsíteni kell. Ha nem állnak

rendelkezésre adatok, minőségi értékelést kell végezni.

Az ízeltlábúakra gyakorolt hatásokat nem szükséges csak beltéri alkalmazású felhasználások

122



szempontjából értékelni. Vizsgálatok lehetnek szükségesek pl. nagy hűtőtorony rendszerekből,

vagy kültéri permetező felhasználásokból keletkező áramlás esetén.

9.5.1. Mézelő méhekre gyakorolt hatások (ADS - kiegészítő adat)

Az akut orális és/vagy érintkezéses toxicitás vizsgálatait az OECD 213. teszt útmutatója

(Mézelő méhek, Akut orális toxikológiai vizsgálat) illetve az OECD 214. teszt útmutatója

(Mézelő méhek, Akut érintéses toxikológiai vizsgálat) szerint kell elvégezni. A méheket érintő

mellékhatások vizsgálataihoz irányelvek is rendelkezésre állnak, pl. az EPPO PP 1/170/(3)

(Mézelő méheket sújtó mellékhatások), és a félig terepi feltételek melletti keltető vizsgálat

OECD 75. sz. vizsgálati és értékelési sorozatában (A mézelő méhről Bee (Apis Mellifera L.)

szóló útmutató dokumentum - Félig terepi feltételek melletti keltető vizsgálat).

9.5.2. Egyéb nem célszervezet szárazföldi ízeltlábúakra, például ragadozó ízeltlábúakra gyakorolt hatások (ADS - kiegészítő adat)

A mézelő méheken kívül vizsgálandó lehetséges fajok pl. Chrysoperla carnea (közönséges zöld

fátyolka), Trichogramma cacoeciae (Hártyásszárnyú tojás parazita), Coccinella septempuna

(katicabogár) vagy Aleochara bilineata (holyva) az IOBC ‘Irányelvek növényvédő szerek által

nem célszervezet ízeltlábúakra gyakorolt mellékhatásainak értékeléséhez’ (IOBC, 2000)

szerint. Az érzékeny életszakaszokat, egyedi felvételi utakat, vagy más módosításokat

tartalmazó vizsgálatok lehetnek szükségesek. A vizsgálandó faj és az alkalmazott expozíciós

feltételek kiválasztása mögötti indokokat ismertetni kell.

9.6. Szárazföldi biokoncentráció (ADS - kiegészítő adat)

Ha a talajba kijut, a belső biokoncentrációs hatást meg kell becsülni, legalább is az anyag

fizikai-kémiai jellemzői alapján (pl. a koncentrációs koefficiens, felületaktív anyagok és

disszociáló vagy szervetlen anyagok).


TGD (EU, 2003); Tájékoztatási követelményekhez és a vegyi biztonsági értékeléshez

kiadott útmutató R.7.10.8 fejezet Szárazföldi bioakkumuláció (ECHA, 2012c)

9.7. Szárazföldi bioakkumuláció (ADS - kiegészítő adat)

A biokoncentrációból és biológiai nagyításból egyaránt származó bioakkumulációs eredmények,

ezért szorosan összefüggnek a biokoncentráció értékelésével.

Szűrési és első szakaszos megközelítésekhez, releváns számítási módszerek (pl. s vagy

szélesség) használható valamely anyagnak a szárazföldi bioakkumulációs hatásának a

becslésére, ha az kielégítően indokolt és elfogadható minden egyes esetben.

A szárazföldi bioakkumulációról végzett kísérleti vizsgálatok akkor szavatolhatók, ha a nem

vizsgálati módszerekből és/vagy biokoncentrációs vizsgálatokból származó információk

aggodalomra adnak okot. A bioakkumulációhoz szárazföldi oligochaete fajokkal végzendő

ajánlott vizsgálati protokollok az OECD 317. teszt útmutatója (Bioakkumuláció szárazföldi

oligochaete fajokban) és ASTM E1676 (Szabvány útmutató laboratóriumi talaj-toxicitási vagy

bioakkumulációs vizsgálatok végzéséhez a féregirtó földigilisztával Eisenia Fetida és a

közönséges televényféreggel Enchytraeus albidus). A megfelelő üledéklakó gerinctelenekkel

végzett bioakkumulációs vizsgálatok eredményei (II. fejezet 9.1.7. szakasz) olyan hasznos

összehasonlítható információkkal szolgálhatnak, amelyek bizonyíték-súly megközelítésben

használhatók. A bioakkumulációra ajánlott vizsgálati protokoll az US EPA OPPTS 850.4800

(Növények általi felszívási és átültetési vizsgálat).

További Útmutató: TGD (EU, 2003),

TGD (EU, 2003); Tájékoztatási követelményekhez és a vegyi biztonsági értékeléshez

kiadott útmutató R-7c: R.7.10.8 fejezet Szárazföldi bioakkumuláció (ECHA, 2012c)

123



9.8. Egyéb nem vízi nem célszervezetekre gyakorolt hatások (ADS -

kiegészítő adat)

További vizsgálatok (pl. helyszíni vizsgálatok) lehetnek szükségesek, ha a hosszú távú

szárazföldi vizsgálatokon alapuló kockázatértékelés azt jelzi, hogy még mindig van

aggodalomra okot adó jelenség a szárazföldi rész tekintetében.

9.9. Emlősökre gyakorolt hatás (ADS - kiegészítő adat)

Az adatok emlősökkel végzett toxikológiai értékelésből származnak. A legérzékenyebb

releváns emlősökre jellemző hosszú távú toxikológiai végpont (NOAEL) mg tesztvegyület/kg

testtömeg/nap-ban kerül megadásra.

Továbbá, a mg vizsgálati vegyület / kg élelmiszerben kifejezett NOEC értéket be kell nyújtani.

A II. fejezet, 8. szakasza szerint járjanak el.

9.9.1. Akut orális toxicitás (ADS - kiegészítő adat)


9.9.2. Rövid távú toxicitás (ADS - kiegészítő adat)


9.9.3. Hosszú távú toxicitás (ADS - kiegészítő adat)


9.9.4. Reprodukcióra gyakorolt hatások (ADS - kiegészítő adat)


9.10. Az endokrin tevékenység azonosítása (ADS - kiegészítő adat) A Bizottság az endokrin rendszert károsító tulajdonságok meghatározására szolgáló

tudományos kritériumokat azonosító iratokat adott ki, amelyek 2013. decemberétől lesznek

elérhetők. Az említett kritériumok elfogadásától függően, a BPR 5(3) cikkelye az alábbi

ideiglenes kritériumokat adja meg:

Az 1272/2008/EK rendeletnek megfelelően 2. kategóriájú rákkeltőként és a 2.

reprodukciós kategóriájú mérgezőként minősített hatóanyagok úgy tekintendők, mint

amelyek az endokrin rendszert károsító tulajdonságokkal rendelkeznek (megjegyzendő,

hogy az 1. kategóriájú rákkeltőként és az 1. reprodukciós kategóriájú mérgezőként

minősített hatóanyagokat a kizárási kritériumokat teljesítőnek tekintjük).

Az 1272/2008/EK rendeletnek megfelelően ilyenként besorolt anyagok, vagy amelyek a

2. reprodukciós kategóriájú mérgezőként besorolandó kritériumokat teljesítőként és

amelyeknek az endokrin szervezeteket mérgező hatásuk van, az endokrin rendszert

károsító tulajdonságúnak lehet tekinteni.

Továbbá, az 5(1)(d) cikkely leírja, hogy a hatóanyagok azonosíthatók az 1907/2006/EK

rendelet 57(f) és 59(1) cikkelyeinek megfelelően, mint amelyeknek az endokrin rendszert

károsító hatásaik vannak (amelyek az emberi egészségre vagy a környezetre valószínűleg

súlyosan hatnak).

A toxicitási profilról és a hatásmódról szóló adatokat, valamint bármilyen egyéb további

információkat ki kell vizsgálni. Továbbá, az összes meglévő adatot és iránymutatást meg kell

fontolni, ahogyan az OECD ‘Útmutató dokumentumban leírták: Vegyi anyagok értékelése az

124



endokrin rendszer károsítása szempontjából’ (OECD, 2010).

Ha az első megfontolás eredményeként az anyagot az endokrin rendszert potenciálisan

károsítóként azonosítják, akkor az illetékes hatóságokkal keresni kell a megállapodást további

vizsgálatok elvégzésének a szükségességéről, és az elvégzendő vizsgálatok fajtáiról. A halak

vizsgálatánál meg kell fontolni vagy az OECD 229. teszt útmutatója (Halak Rövid távú

reprodukciós vizsgálat) vagy az OECD 230. teszt útmutatója (21 napos halvizsgálat Ösztrogén

és androgén tevékenység és aromás gátlás rövid távú szűrése) szerinti vizsgálat

szükségességét. Abban az egyedi esetben, ha az endokrin rendszert károsító hatásról ismert,

hogy az aromás gátláson alapul (pl. bizonyos ergoszterol-szintézist gátló gombákon) hal

szexuális fejlődési vizsgálata lehet előnyös (OECD 234. teszt útmutató (Hal szexuális fejlődési

vizsgálata)). Ha az eredmények endokrin-közvetített hatásokat jeleznek, teljes hal életciklus

vizsgálat elvégzését kell megfontolni (ld. II. fejezet 9.1.6.1 szakasz). Hasonlóképpen, a

kétéltűek vizsgálatának szükségességét meg kell fontolni (megj. az ilyen vizsgálat, ha

elvégzik, esetleg releváns lehet a kétéltűeket érintő általános kockázat elemzésére, talán a

halálos adag kizárása értelmében). Amíg az elfogadott Útmutató nem áll rendelkezésre, az

illetékes hatóságnál keresni kell a meghatározott elvégzendő vizsgálatokról szóló

megállapodást.

10. Környezeti sors és viselkedés

A hatóanyagnak és bomlástermékeinek a környezeti sorsára és viselkedésére vonatkozó

információi azért szükségesek, hogy a környezetet érő expozíció értékelhető legyen, pl., az

anyagnak a környezet különböző részeiben valószínű koncentrációinak a megközelítő

becslésével. Az információ érvényes a PBT értékelésre (P kritérium) és az osztályozásra (CLP).

A szolgáltatott adatoknak és információknak elegendőnek kell lenniük:

arra, hogy az érintett folyamatok fajtáinak a relatív jelentőségét azonosítani lehessen (a

vegyi és biológiai lebomlás közötti egyensúly),

ahol lehetséges, a jelenlévő egyedi alkotóelemek azonosíthatók legyenek,

a jelenlévő alkotóelemek egymáshoz viszonyított arányai és az alkotóelemeknek a

vízben végbemenő eloszlása megállapítható(k) legyen(ek), a lebegő részecskéket és az

üledéket is beleértve, és

lehetővé tegyék az aggodalomra okot adó szermaradék és olyan nem célszervezetek

meghatározását, amelyek nem kerülnek az expozíciója alá.

Az expozíció-vezérelt terméktípus-specifikus adatkövetelményekről szóló útmutatás az V.


Sors- és ökotoxikológiai vizsgálatok szükségesek a legfőbb metabolitok és az

ökotoxikológiailag releváns olyan metabolitok tekintetében, amelyek aggodalomra adnak okot.

Kockázatértékelést kell végezni. Ld. I. fejezet 1.6 szakaszt a metabolitok vonatkozó

osztályozásáról.

Ha radioaktív címkéjű anyagokat használnak, a radioaktív címkéket olyan helyekre (egy, vagy

több helyre, szükség szerint) kell elhelyezni, hogy ez által az anyagcsere és bomlási útvonalak

meghatározása könnyebbé váljon, és a hatóanyagnak és metabolitjainak, reakciós és

bomlástermékeinek a vizsgálata könnyebb legyen a környezetben.

10.1. A hatóanyag sorsa és viselkedése a vízben és az üledékben

10.1.1. Lebomlás, kiindulási vizsgálatok

Ha az elvégzett értékelés azt jelzi, hogy az anyag és bomlástermékei lebomlását tovább kell

vizsgálni, vagy ha a hatóanyag abiotikusan csak kis mértékben vagy egyáltalán nem bomlik le,

125



akkor a 10.1.3. és a 10.3.2. pontban, valamint – indokolt esetben – a 10.4. pontban foglalt

vizsgálatokat kell elvégezni. A megfelelő vizsgálat(ok)at a kiindulási értékelés eredményétől

függően kell kiválasztani.

További információk a IV. fejezetben találhatók: Vizsgálati stratégiák.

10.1.1.1. Abiotikus adatok

(a) pH-függő hidrolízis, a bomlástermékek azonosítása

A bomlástermékeket akkor kell azonosítani, azok aránya bármely mintavételkor ≥10% a

hozzáadott kiinduló vegyülethez képest.

A hidrolízist legalább három különböző pH értéknél kell vizsgálni. A javasolt

hőmérséklettartomány 10-70 °C (lehetőleg legalább egy 25 °C alatti hőmérséklet

használatával), amely a 25 °C-os beszámolási hőmérsékletet és a területen előforduló legtöbb

hőmérsékletet felöleli. Alacsony hidrolízis sebességű anyagok esetében, csak 50 °C-on

elvégzett, öt napig tartó kiindulási vizsgálat elegendő lehet. Olyan anyagot, amelynek

kevesebb, mint 10%-a hidrolizál öt napon belül 50 °C-on (azaz, ez az anyag hidrolízis

szempontjából stabilnak tekinthető) szem szükséges továbbvizsgálni hidrolízis szempontjából .

Az EK C.7 módszer (Lebomlás— Abiotikus lebomlás: pH-függő hidrolízis) vagy a megfelelő

OECD 111 . teszt útmutató (pH-függő hidrolízis) szerinti vizsgálat.

(b) Fototranszformáció vízben, beleértve a transzformációs termékek azonosítását

Tisztított, meghatározott összetételű hatóanyagra kell az adatokat benyújtani.

A benyújtott eredményeknek meg kell felelniük az Európa északi régióitól déli régióiig tartó

fényerőinek és spektrum eloszlásainak, pl. északi szélesség 40 és 65 foknak (javasolt átlag 50

fok) tavasszal és ősszel. Ez pl. extrapolálással mutatható be.

Ahhoz, hogy vízben végbemenő fotokémiai lebomlási folyamatok a hatóanyag sorsához

viszonyítva értékelhetők legyenek, a közvetlen és közvetett vízben végbemenő fotolízist

egyaránt figyelembe kell venni (ld. TGD (EU, 2003), II. rész, 2. fejezet, 2.3.6.2 szakasz). A

közvetett vízben végbemenő fotolízist csak olyan esetekben kell figyelembe venni, amikor más

vízen végbemenő bomlási folyamatok (hidrolízis, biológiai lebomlás, közvetlen fotolízis)

lassúak.

OECD 316. teszt útmutató (Vegyi anyagok fototranszformációja vízben – Közvetlen fotolízis),

SETAC eljárások (SETAC, 1995) vagy US-EPA irányelv OPPTS 835.2210 szerinti vizsgálat. A

közvetett fotolízis tekintetében jelenleg nincsen rendelkezésre álló harmonizált vizsgálati

irányelv. A közvetett fotolízis megbecslésére szolgáló QSAR-ok relevánsak lehetnek.

10.1.1.2. Biotikus adatok

Az alábbiakban a kiinduló biológiai lebomlási vizsgálatok (alapadatok) leírása következik.

Mégis, a releváns környezeti részek vonatkozásában közvetlen szimulációs vizsgálatok

végezhetők, és a kiinduló biológiai lebomlási vizsgálatok átugorhatók olyan biocid anyagok

tekintetében, amelyek mérgezők az oldószerre nézve (a vizsgálati stratégiával kapcsolatos

további részletek a IV. fejezetben találhatók).

(a) Könnyű biológiai lebonthatóság

Legalább egy szűrővizsgálatot kell mindig elvégezni a könnyű biológiai lebonthatóságról a

szerves vegyületek esetében, kivéve, ha az összes figyelembe vett környezeti rész

vonatkozásában egy releváns szimulációs vizsgálat rendelkezésre áll.

Akár az EK C.4 módszer (A "könnyű" biológiai lebonthatóság meghatározása) A-F vagy a

126



megfelelő OECD 301. teszt útmutató ("Könnyű" biológiai lebonthatóság) A-F szerinti vizsgálat,

különösen az e módszerek függelékeiben szereplő, az oldószerre nézve mérgezőnek

feltételezett vegyi anyagok biológiai lebonthatóságának értékelését illetően.

(b) inherens biológiai lebonthatóság, ha van ilyen

Közölhető, ha van ilyen (ha a vegyület nem bontható le könnyen, kivéve, ha az összes

figyelembe vett környezeti rész vonatkozásában egy releváns szimulációs vizsgálat

rendelkezésre áll). A szimulációs vizsgálatok az előnyben részesítettek, az inherens biológiai

lebonthatóságról szóló új vizsgálatok helyett. A követendő vizsgálati stratégia leírása a IV.


Az EK C.9 módszer (Biológiai lebomlás — Zahn-Wellens vizsgálat) vagy a megfelelő OECD

302.B . teszt útmutató (Inherens biológiai lebonthatóság: Zahn-Wellens/ EVPA vizsgálat) vagy

302.C (Inherens biológiai lebonthatóság: Módosított MITI vizsgálat (II)) szerinti vizsgálat.

10.1.2. Adszorpció/deszorpció

Mindig kell végezni szűrővizsgálatot az Adszorpció/deszorpcióról, az EK C.18 módszerének a 2.

része szerint (Adszorpció/deszorpció tétel egyensúlyi módszerrel) vagy a megfelelő OECD 106.

teszt útmutató szerint (Adszorpció/deszorpció tétel egyensúlyi módszerrel). A hatóanyag

tekintetében az adszorpciót öt különböző fajta talajban kell vizsgálni, és a legfőbb metabolitok

tekintetében pedig három különböző fajta talajban, az adszorpciós kinetikát egyetlen

koncentrációval figyelembe véve és a Kd és KOC eloszlási koefficiensek meghatározásával.

Habár az irányelv nem említi kifejezetten, a mozgatási eljárás az üledékekre is alkalmazható.

Az adszorpció becslésének alternatív módja HPLC-vel, az EK C.19 módszer (A (KOC adszorpciós

koefficiens becslése) a talajra és a szennyvíziszapra, nagy teljesítményű folyadék

kromatográfiával (HPLC)) vagy a megfelelő OECD 121 . teszt útmutató szerint (Adszorpciós

koefficiens becslése a talajra és a szennyvíziszapra, HPLC-vel). Ezzel a módszerrel

megbecsülhető a vegyi anyag részekre bomlási viselkedése a vizes szakaszok és a talaj, az

üledékek és az iszap szerves felületei között (KOC). A becslés normál körülmények között

elegendő az anyagok előzetes expozíciós értékeléséhez. Azonban meg kell jegyezni, hogy

bizonyos anyagok tekintetében a HPLC-technikát nem érvényesítették teljes mértékben, vagy

nem alkalmazandó.

A IV. fejezetben található vizsgálati stratégia jelzi, ha további vizsgálatok lennének

szükségesek (a II. fejezet, 10.1.4, 10.2.4 vagy 1.2.5. szakaszai szerint).

Ha magasabb fokozatú vizsgálatot végeznek más végpontok valamelyikére, a releváns

rész(ek) tekintetében, ez a végpont mellőzhető.

10.1.3. A lebomlás mértéke és útja, beleértve a metabolitok és a bomlástermékek azonosítását (ADS - kiegészítő adat)

10.1.3.1. Biológiai szennyvízkezelés (ADS - kiegészítő adat)

(a) Aerob biológiai lebomlás (ADS - kiegészítő adat)

Ld. lejjebb a 10.1.3.1 (c) STP szimulációs vizsgálatot.

(b) Anaerob biológiai lebomlás (ADS - kiegészítő adat)

Anaerob lebomlási vizsgálatot kell végezni, ha az anaerob feltételek expozíciója valószínű.

Vizsgálat az OECD 311. teszt útmutató (Szerves vegyületek anaerob biológiai lebomlása az

emésztett iszapban: a gázfejlődés mérésével) vagy az 11734 ISO módszer szerint.

127



(c) STP szimulációs vizsgálat (ADS - kiegészítő adat)

A jelenleg rendelkezésre álló egyedüli laboratóriumi STP szimulációs vizsgálat az EK C.10

módszer (Biológiai lebomlás: Aktivált iszap, szimulációs vizsgálatok) vagy a megfelelő OECD

303 A . teszt útmutató szerint (Szimulációs vizsgálat- Aerob szennyvízkezelés - A: Aktivált

iszap egységek). Eredeti változatában ezzel a vizsgálattal nem különbözethetők meg

egymástól a biológiai lebomlás és más ártalmatlanítási folyamatok, pl. az adszorpció és az

elgőzölögtetés. Az utóbbi években az 'Aktivált iszap egységek’ vizsgálathoz számos módosítást

fejlesztettek ki. Ennek eredményeként legalább meg lehet határozni a hatóanyag és

metabolitjainak mennyiségét a vízben és az iszapban a vizsgált rendszerekben, az említett

irányelveknek megfelelően, és korlátozott tömegegyensúly számítható ki (elgőzölögtetés

nélkül). Olyan sugárzóként megjelölt anyagokat alkalmazó zárt rendszereket felhasználó

vizsgálati terveket is jóváhagytak, amelyek célja a teljes tömegegyensúly elérésére. Még akkor

is, ha a módosított vizsgálatokat nemzetközileg nem szabványosították, az eredmények

felhasználhatók az expozíció értékelésének a finomítására.

Ha az EK C.10. módszer vagy az OECD 303 A teszt útmutató szerinti STP szimulációs

vizsgálatot ma elvégeznék, annak általánosságban az alábbi követelményeket kellene

teljesítenie:

A hatóanyag és metabolitjainak elemzése a részlegesen kezelt szennyvízben és az

iszapban, korlátozott tömegegyensúly kiszámításához.

Ha lehetséges, a zárt rendszerek és sugárzóként megjelölt anyagok a tömegegyensúly

eléréséhez.

Az utóbbi években, sugárzóként megjelölt anyagokat alkalmazó, viszonylag egyszerű

vizsgálatokat fejlesztettek ki, amelyek hasznos információkkal szolgálhatnak pl. egy STP-ben

az aerob lebomlásról. Alacsony anyag koncentrációkat tesznek lehetővé, elsődleges lebomlási

sebességeket adnak, a metabolitok kialakulásáról (és eltűnéséről) számot adnak és viszonylag

könnyen elvégezhetők. Mégis, jelenleg nincsen e vizsgálatok értékelésére szolgáló semmilyen

harmonizált mód, ezért az értékelő MSCA-val kell kapcsolatba lépni az ilyen vizsgálatok

elvégzése előtt.

10.1.3.2. Biológiai lebomlás édesvízben (ADS - kiegészítő adat)

Ez az információ olyan anyagokra, vagy transzformációs termékeke igaz, amelyek közvetlenül

vagy közvetetten kerülnek a vízrendszerekbe/üledékrendszerekbe. Ld. a biológiai lebomlásra

vonatkozó vizsgálati stratégiát a IV. fejezetben is.

(a) Az aerob vízi lebomlás vizsgálata (ADS - kiegészítő adat)

OECD 201. teszt útmutató (Aerob ásványosodás felszíni vízben – Szimulációs Biológiai

lebomlási vizsgálat), az ISO 14592 módszer vagy az US-EPA irányelv OPPTS 835.3100 szerinti

vizsgálat, adaptálatlan oldószerrel.

(b) A vízben/üledékben való lebomlás vizsgálata (ADS - kiegészítő adat)

A vízben/üledékben való lebomlást aerob körülmények között kell vizsgálni. A

vízben/üledékben való lebomlást akkor kell vizsgálni anaerob körülmények között, ha az anyag

expozíciója az anaerob feltételek mellett nagyon valószínű (pl. ha az anyag jelentős részét az

üledék abszorbeálja).

EK C.24. módszer (Aerob és anaerob transzformáció vizes üledékrendszerekben) vagy a

megfelelő OECD 308. teszt útmutató (Aerob és anaerob transzformáció vizes

üledékrendszerekben) szerinti vizsgálat.

A vízi és üledékfázisban található metabolitok mennyiségét össze kell adni, a releváns

metabolitok azonosítása céljából.

10.1.3.3. Biológiai lebomlás tengervízben (ADS - kiegészítő adat)

128



Ha egy anyag jelentős mennyiségét kell tengeri környezetben használni, vagy kibocsátani (pl.

ismeretes, hogy többször használják, vagy folyamatosan kibocsátják a tengeri

környezetben/környezetbe), akkor az OECD 306. teszt útmutató (Biológiai lebonthatóság

tengervízben) szerint a biológiai lebonthatóság vizsgálatát tengervízben kell elvégezni.

Az ISO 14592 módosított változata (rázópalack tételvizsgálat) környezetileg releváns

koncentrációjú tengervízzel végezhető el (sugárzóként megjelölt).

Vagy tengervízben/üledékben való lebomlási vizsgálat végezhető a módosított irányelvek

szerint.

10.1.3.4. Trágyatárolás során történő biológiai lebomlás (ADS - kiegészítő adat)

A trágyatárolás során végbemenő biológiai lebomlást olyan anyagok tekintetében kell

vizsgálni, amelyeket állatok óljainál kell használni és amelyek a trágyatárolóba kerülnek,

mielőtt a környezetbe kibocsátanák őket. Valószínűleg ez történik az állatorvosi higiéniai célú

biocid termékekkel és a biocid élősködő-irtó termékekkel. Ld. a vizsgálati stratégiát a IV.

fejezetben és a terméktípus-specifikus adatsort az V. fejezetben.

Jelenleg, nincsen rendelkezésre álló harmonizált vizsgálati irányelv trágyatárolás során

végbemenő biológiai lebomlásra. Közben, a trágyában nulla lebomlás vehető figyelembe az

első szakasz értékelésekor.

Keressék az ECHA-t vagy az Tagállam értékelő illetékes hatóságát egy adott vizsgálat

elvégzési módjának a konkrét megvitatását illetően. Egy OECD teszt útmutató fejlesztése

folyamatban van.

10.1.4. Adszorpció és deszorpció vízben /vízi üledék-rendszerekben és ahol

indokolt, a metabolitok és a bomlástermékek adszorpciója és deszorpciója (ADS - kiegészítő adat)


vagy közvetetten kerülnek a vízrendszerekbe/üledékrendszerekbe. Ld. még II. fejezet, 10.1.2

szakasz.

Az ott leírt vizsgálatokon kívül, egyedi vizsgálat végezhető üledékeken vagy szennyvíziszapon

a kiindulási kockázatértékelés finomítására, ha az ott végbemenő adszorpció aggodalomra ad

okot.

Ezeket teljes vizsgálatként kell elvégezni (3. szakasz) az EK C.18. módszer

(Adszorpció/deszorpció tétel egyensúlyi módszerrel) vagy a megfelelő OECD 106. teszt

útmutató szerint (Adszorpció/deszorpció tétel egyensúlyi módszerrel) üledékeken vagy

iszapon, pl. az US-EPA OPPTS 835.1110 irányelv szerint (Aktivált iszap szorpciós izoterm); az

EK C.24. módszer szerint (Aerob és anaerob transzformáció vizes üledékrendszerekben) vagy

a megfelelő OECD 308. teszt útmutató szerint (Aerob és anaerob transzformáció vizes

üledékrendszerekben).

Ld. még a vizsgálati stratégiát a IV. fejezetben.

10.1.5. Terepen folytatott vizsgálat az üledékben való felhalmozódásról (ADS - kiegészítő adat ) Terepen folytatott vizsgálat lenne szükséges a felhalmozódásról kétféle üledékben, ha a

DT90terep > egy év és a DT50terep > három hónap, ha a laboratóriumi vizsgálatok alatt nem

kivonható szermaradékok alakulnak ki, amelyek mennyisége > 70% 100 nap után, ahol a

kiindulási dózis ásványosodási sebessége < 5% 100 nap alatt. Mivel nem várható, hogy ezek a

kiváltó okok be fognak következni, feltételezhetően ezek a vizsgálatok nem teljesülnének.

Továbbá, az eredményeket nem lehetne a kockázatértékelés finomítására felhasználni.

Mindenesetre, szabványos tesztmódszer jelenleg nem áll rendelkezésre. Bizonyos általános

129



útmutatás kapható a SETAC-tól (SETAC, 1995).

10.1.6. Szervetlen anyagok: az anyagok vízi sorsára és viselkedésére

vonatkozó információk (ADS - kiegészítő adat )

Jelenleg nincsen e végponttal foglalkozó harmonizált irányelv.

10.2. A hatóanyag sorsa és viselkedése a talajban (ADS - kiegészítő adat)

A hatóanyagnak talajban bekövetkező sorsát és viselkedését csak akkor szükséges vizsgálni,

ha a talajt éri expozíció.

Ha a II. fejezet 10.1.1.2a vagy 10.1.1.2b szakaszban leírt vizsgálatoknak az eredményei a

hatóanyag adatai közül ennek elvégzési szükségességét jelzik, vagy ha a hatóanyag

általánosságban alacsony abiotikus lebomlású, vagy ilyen lebomlás nem következik be, akkor a

II. fejezet 10.2 szakasz szerinti, alábbi bekezdésekben leírt vizsgálatokat kell elvégezni.

Az e bekezdés szerint közölt adatoknak egyértelművé kell tenniük, az anyag lebomlásán kívül,

a talajban bekövetkező más releváns disszipációs utakat, pl. elgőzölgést, bemosódást és

átalakulást kötött szermaradékokká. A biocid hatóanyagok biológiai lebomlására vonatkozó

vizsgálati stratégia (ld. az 5. ábrát és a IV. fejezet szövegét) fajlagosabb információkat nyújt.

10.2.1. Laboratóriumi vizsgálat a lebomlás mértékéről és útjáról (ADS - kiegészítő adat)

beleértve a folyamatok azonosítását és valamennyi metabolit és bomlástermék azonosítását

egyetlen talajtípusban (kivéve pH-függő lebomlási út esetén), megfelelő körülmények mellett.

Laboratóriumi vizsgálatok a lebomlás mértékéről további három talajtípusban.

Az aerob lebomlás sebességét és útját egy talajtípusban ≥ 100 napig kell vizsgálni, beleértve

az ott végbemenő folyamatok azonosítását, valamint a főbb metabolitok, bomlástermékek és

megkötött szermaradékok azonosítását is, megfelelő feltételek mellett. Az alkalmas

talajtípusok kiválasztási kritériumainak magának az anyagnak a fizikai-kémiai tulajdonságait

kell megcéloznia (pl. pKa). Ha ok van feltételezni, hogy a lebomlási út pH-függő, akkor a

lebomlási utat legalább egy további, más pH értékű talajra jelezni kell. A vizsgálat tarthat

rövidebb ideig, ha a szükséges eredmények már rendelkezésre állnak.

Az aerob lebomlást a hatóanyag és a főbb metabolitok tekintetében három további

talajtípusban vizsgálni kell. Ha a metabolit(ok) lebomlási sebességét a hatóanyag vizsgálata

alapján meg lehet határozni, nem szükséges külön vizsgálni a metabolito(ka)t. A vizsgálatnak

a lehető legjobb becsléseket kell adnia arról az időtartamról, amely az anyag 50%-ának a

lebomlásához szükséges (DegT50lab) relevánsabb környezeti feltételek mellett, mint amelyek a

könnyű vagy inherens biológiai lebomlásra érvényesek.

Ezeket a vizsgálatokat a következők szerint kell elvégezni: EK C.23. módszer (Aerob és

anaerob transzformáció a talajban) vagy a megfelelő OECD 307. teszt útmutató (Aerob és

anaerob transzformáció a talajban) vagy az OECD 304A. teszt útmutató (Inherens biológiai

lebonthatósági vizsgálat a talajban). Ha az eredmények azt mutatják, hogy a megkötött

szermaradékok mennyisége > 10% lehet, akkor azokat jellemezni kell (ld. II. fejezet 10.2.7

szakasz).

10.2.2. Terepen végzett vizsgálatok két talajtípus esetében (ADS - kiegészítő adat)

A hatóanyagnak, a főbb metabolitoknak a talajban végbemenő szétterjedésről, lebomlásáról és

reakció termékeiről vizsgálatokat kell végezni, olyan feltételekkel, ahol a PEC/PNECtalajok > 1 és

a DegT50lab > 60 nap egy vagy többféle talajban, 20 °C-on meghatározva, és ahol a

130



talaj nedvességtartalma egy 2 pF értékre vonatkozik (szívó nyomás) vagy

a DegT90lab > 200 nap egy vagy többféle talajban, 20 °C-on meghatározva, és ahol a

talaj nedvességtartalma egy 2 pF értékre vonatkozik (szívó nyomás) nagyobb, mint 200

nap.

Ha talajvíz veszélye áll fenn, e vizsgálat eredménye felhasználható a kiinduló

kockázatértékelés finomítására.

A hatóanyag/metabolit lebomlási és transzformációs paramétereiről további útmutatás

található a FOCUS Talajvíz (EU, 2002a) és a FOCUS Lebomlási kinetika (EU, 2011d) c.

iránymutatásban.

A talajban végbemenő szétterjedési vizsgálatoknak becsléseket kell nyújtaniuk az 50%-os

90%-os szétterjedésről (DT50 és DT90) és, ha lehet az anyag 50%-ának és 90%-ának a

lebomlásához szükséges időtartamról (DegT50 és DegT90) terepi feltételek mellett. Ha releváns,

a metabolitokról, a lebomlási és reakciós termékekről információkat kell szolgáltatni.

Reprezentatív talajok soráról egyedi vizsgálatokat kell folytatni (ellentétben azzal, ami a BPR

II. függelékében szerepel, az adatokat szokásosan négy különböző típusra kell közölni) addig,

amíg az alkalmazott mennyiség > 90%-a szét nem terjed. A vizsgálatok maximális időtartama

24 hónap.

A terepi vizsgálatok során a biocid felhasználásra érvényes reprezentatív kibocsátásra

vonatkozó vizsgálati körülményeket kell alkalmazni (pl. szennyezett STP iszap, szennyezett

trágya injektálása, bemosódás olyam mesterséges mátrixból, mint festék vagy permet

alkalmazás, ahol releváns).

A NAFTA Szabályozói irányelv szerinti vizsgálat - DIR2006-01 Útmutató dokumentum a

Szárazföldi terepi szétterjedési (disszipációs) vizsgálatok folytatásához (NAFTA, 2006).

10.2.3. A talajban végbemenő felhalmozódás vizsgálata (ADS - kiegészítő adat)

Terepen folytatott vizsgálat lenne szükséges a felhalmozódásról kétféle üledékben, ha a

DT90terep > egy év és a DT50terep > három hónap, vagy ha a laboratóriumi vizsgálatok alatt nem

kivonható szermaradékok alakulnak ki, amelyek mennyisége > 70% 100 nap után, ahol a

kiindulási dózis ásványosodási sebessége < 5% 100 nap alatt.

A vizsgálatoknak elegendő adattal kell szolgálniuk ahhoz, hogy a hatóanyag és transzformációs

termékeinek a talajban végbemenő felhalmozódása értékelhető legyen.

Szabványos tesztmódszer jelenleg nem áll rendelkezésre. Bizonyos általános útmutatás

rendelkezésre áll (Boethling, és mások, 2009).

10.2.4. Adszorpció és deszorpció legalább három talajtípusban, és ahol indokolt, a metabolitok és a bomlástermékek adszorpciója és deszorpciója

(ADS - kiegészítő adat)


vagy közvetetten kerülnek a talajba.

Ld. még II. fejezet, 10.1.2 szakasz. Az ott leírt vizsgálatokon felül, teljes terjedelmű

talajvizsgálatot kell végezni (izotermek, tömegegyensúly, deszorpció), ha valamely anyagtó

közvetlen expozíciójának van kitéve a talaj, kivéve, ha az anyag biológiailag könnyen

lebontható.

Mindenre kiterjedő adszorpciós vizsgálat is megfelelő lehet a PEC érték finomítására olyan

esetekben, ahol:

PEC/PNEC > 1 közvetett expozíció eredményeként (pl. ha a szennyezett szennyvíziszap

131



a talajon szétterjed) és ahol az anyag biológiailag nem bontható le könnyen,

a modellezési eredmények azt jelzik, hogy az anyag releváns koncentrációi elérhetik a

talajvizet (a Tanács 98/83/EK irányelve).

Teljes (3 szakaszos) vizsgálat a következők szerint: EK C. 18. módszer (Adszorpció/deszorpció

tétel egyensúlyi módszerrel) vagy a megfelelő OECD 106. teszt útmutató szerint

(Adszorpció/deszorpció tétel egyensúlyi módszerrel) talajokban. Az alkalmas talajtípusok

kiválasztási kritériumainak magának az anyagnak a fizikai-kémiai tulajdonságait kell

megcéloznia (pl. pKa).

A IV. fejezetben található vizsgálati stratégia jelzi, melyik szorpciós vizsgálat szükséges.

10.2.5. Kiegészítő szorpciós vizsgálatok (ADS - kiegészítő adat)

Ld. e fejezetben a 10.1.2 szakaszt. A IV. fejezetben található vizsgálati stratégia jelzi, mikor és

melyik szorpciós vizsgálat szükséges.

10.2.6. Mobilitás legalább három talajtípusban, és ahol indokolt, a metabolitok és a bomlástermékek mobilitása (ADS - kiegészítő adat)

A legtöbb esetben valamely anyag talajban érvényes mobilitása matematikai modellszámítások

futtatásával, az adszorpciós koefficienssel és az anyag (és transzformációs termékei) bomlási

sebességeivel, valamint talajtani és éghajlati paraméterekkel is megbecsülhető.

10.2.6.1. Talajoszlopos bemosódási vizsgálatok (ADS - kiegészítő adat)

Talajoszlopos bemosódási vizsgálatokat ott kell végezni, ahol a 10.2.4. végpont alatti

adszorpciós/deszorpciós vizsgálatokkal nem lehetséges megbízható adszorpciós koefficiens

értékeket előállítani. A talajoszlopos bemosódási vizsgálatokkal megbízható és hasznos alsó

értékhatárok állapíthatók meg a KOC értékre, ha a várt KOC érték kevesebb, mint kb. 25 L/kg.

A vizsgálatnak elegendő adatot kell nyújtania a hatóanyag mobilitásának és bemosódási

hatásának az értékeléséhez.

Három-négy változó pH értékű, szerves szén tartalmú és textúrájú talajban kell vizsgálatokat

végezni (a teszt útmutató szerint). Legalább három talajnak olyan pH értékűnek kell lennie,

amelynél a vizsgált anyag reagáló formájú. A vizsgálati időszak alatt, a bemosódási

talajoszlopokat sötét helyen, szobahőmérsékleten (18 és 25 °C-on) kell tartani, ±2 °C

ingadozással.

OECD 312. Útmutató dokumentum szerinti vizsgálat (Bemosódás talajoszlopokba).

10.2.6.2. Liziméterrel végzett vizsgálatok (ADS - kiegészítő adat)

Ahol a talajban végbemenő adszorpciós és lebomlási adatok azt jelzik, hogy valamely anyag

releváns mennyiségei elérhetik a talajvizet, szükségessé válhat kültéri megerősítő vizsgálat

elvégzése. Arról,hogyan kell elvégezni valamely anyag mobilitásának hosszú távú vizsgálatát

zavartalan talajban, kültéri körülmények között, ld. az OECD 22. útmutató dokumentumát

(Kültéren monolit liziméterrel végzett vizsgálatok végrehajtása).

10.2.6.3. Terepen végzett bemosódási vizsgálatok (ADS - kiegészítő adat)

Hasonlóan a II. fejezet 10.2.6.2 szakaszát, kövesse az OECD 22. útmutató dokumentumát

(Kültéren monolit liziméterrel végzett vizsgálatok végrehajtása).

132



10.2.7. A kötött szermaradékok mértéke és jellege (ADS - kiegészítő adat)

A kötött szermaradékok meghatározását és jellemzését talajszimulációs vizsgálattal együtt

javasolt elvégezni.

Akkor szükséges, ha a talajszimulációs vizsgálatok eredményei (II. fejezet, 10.2.1 szakasz) azt

jelzik, hogy kötött szermaradékok alakulhatnak ki, amelyek a hozzáadott hatóanyagnak több,

mint 10%-át teszik ki. A vizsgálatot a SETAC eljárások szerint kell végezni (SETAC, 1995)

sugárzóként megjelölt hatóanyaggal és a megkötött szermaradékok jellegét a lehető

legmesszemenőbb mértékben jellemezni kell, a következők szerint pl. (Schnitzer, 1982) vagy

acetonos/metanolos ultrahangos kezelés után, az OECD 304A. teszt útmutató (Inherens

biológiai lebonthatósági vizsgálat a talajban) szerint.

Ha nem találhatók megkötött szermaradékok, azt más oldószerekkel alaposan ki kell vizsgálni.


DG-AGRI útmutató dokumentum a Fennmaradásról a talajban (EU, 2000c)

Szerves szennyező anyagok fennmaradása a környezetben: Útmutató POP kockázati

profilok kifejlesztéséhez és felülvizsgálatához (Boethling, és mások, 2009)

10.2.8. A talajban végbemenő lebomlásra vonatkozó egyéb vizsgálatok (ADS - kiegészítő adat)

Ezeknek a további vizsgálatoknak lebomlási sebességeket kell részletesen meghatározniuk

különféle kibocsátási feltételeknél, valamint a főbb lebomlási utakat is. Bármilyen főbb

metabolitot (vagy más olyan bomlásterméket, amely mennyisége a vizsgálatok bármely

mintavételezési időpontjában a hozzáadott hatóanyagnak több, mint 10%-át teszi ki)

azonosítani kell, és a bomlási sebességeiket vizsgálni szükséges. Például, talaj fotolízis

vizsgálatot kell végezni, ahol a hatóanyag lerakódása jelentős a talaj felszínén (pl. a használt

hatóanyagnak több, mint 10%-a) a 10.1.1.1b végpont alatti eredmények, a hatóanyag

adatsora alapján és fotolízis jelentős lebomlási módnak tekintendő.

Az EK C.23. módszer (Aerob és anaerob transzformáció a talajban) vagy a megfelelő OECD

307. teszt útmutató (Aerob és anaerob transzformáció a talajban) szerinti vizsgálat szükséges

egyfajta talajon, ha az anaerob feltételek expozíciója valószínű ott, ahol a hatóanyagot, vagy a

vele kezelt anyagot használják. Itt is alkalmazandó a valamely aerob lebomlási vizsgálatra

érvényes megfelelő adatszolgáltatási követelményről szóló általános útmutatás (II. fejezet,

10.2.1 szakasz).

10.2.9. Szervetlen anyagok: az anyagok talajban való sorsukra és viselkedésükre vonatkozó információk (ADS - kiegészítő adat)

A szervetlen anyagok sorsával kapcsolatos fő problémákat, ezen anyagoknak a talajmátrixban

bekövetkező adszorpciója, deszorpciója és öregedése jelenti. Ez az információ olyan

anyagokra, vagy transzformációs termékeke igaz, amelyek közvetlenül vagy közvetetten

kerülnek a talajba (vagy felszíni vízbe). A fémek biológiai jelenlétét nagymértékben

befolyásolja a talaj pH értéke, Fe és Al oxi-hidroxidok, a talaj szerves anyag tartalma és

kevésbé jelentős mértékben a talaj agyagásvány tartalma. A háttérfémek biológiai jelenléte

általában csökken a talajban (vagy üledékekben) végbemenő öregedés miatt, vagy azért, mert

biológiailag kevésbé jelenlévő sókká alakulnak át. Úgy tűnik, az öregedési reakciók körülbelül

egy év után majdnem teljesen befejeződnek, és visszafordíthatók. Jelenleg a különféle

fémekre és félfémekre, szorpciós szilárd anyagokra vonatkozó információk nagyon

korlátozottak, ezért nem lehet általánosítani, melyik fém öregszik a leggyorsabban, vagy

nagyobb/kisebb visszafordíthatósággal.

Az adszorpciós koefficiensek deriválása érdekében, pl. fémekhez, a talaj teljes fémtartalmát, a

teljes fém pórusvíz koncentrációt vizsgálni kell, tág földrajzi változékonyságú in situ

133



szennyezett talajokban.

Az EK C. 18. módszerben (Adszorpció/deszorpció tétel egyensúlyi módszerrel) vagy a

megfelelő OECD 106. teszt útmutatóban (Adszorpció/deszorpció tétel egyensúlyi módszerrel)

leírt elvek a szervetlen anyagokra is érvényesek.


Ctalaj paramétersor értékelése és felülvizsgálata, RIVM beszámoló 711701021. (Otte, és

mások, 2001)

Szervetlen fémek kockázatértékelésének keretei (Külső felülvizsgálati tervezet) 4.

szakasz: Fém-specifikus

témakörök és módszerek (US EPA, 2004)

10.3. A levegőben bekövetkező sors és megnyilvánuló viselkedés

10.3.1. Fototranszformáció a levegőben (becslési módszer). Transzformációs

termékek azonosítása

Valamely anyag fototranszformációját azért szükséges megbecsülni, hogy bármilyen olyan

vegyület kockázatértékelése elvégezhető legyen, amely a természetes vagy mesterséges

fénynek ki van téve. Habár bizonyos vegyi anyagok esetében a közvetlen fotolízis fontos

lebontó folyamat lehet, a troposzférában leghatékonyabb lebontási folyamat a legtöbb anyag

esetében olyan fotokémiai folyamatok során keletkező fajták következménye, mint az OH

gyökök, ózon és nitrát gyökök. Első megközelítésben, valamely OH-gyökökkel rendelkező

anyag specifikus elsőrendű lebomlási sebességállandója (Q)SAR módszerekkel megbecsülhető.

További részletek találhatók a TGD-ben (EU, 2003).

Bomlástermékek potenciális kialakulását minőségi szempontból tárgyalni kell.

Továbbá, a globális felmelegedési potenciál értékelését, a sztratoszférában bekövetkező

ózoncsökkentő hatást, a troposzférában bekövetkező ózon kialakulási hatást, valamint a

savasító hatást közölni kell (a BPR technikai útmutató B része (útmutatás, fejlesztés alatt)).


Az AOPWIN™ szoftver megbecsüli a gáz halmazállapot reakció sebességét a

legjellemzőbb légköri oxidáns, a hidroxil gyökök és valamely vegyi anyag között

végbemenő reakció tekintetében. Továbbá, az AOPWIN™ tájékoztatást ad, ha a nitrát

gyök reakció jelentős lesz. Az egyes vegyi anyagok légköri felezési időit automatikusan

kiszámítja feltételezett átlagos hidroxil gyök és ózon koncentrációkból kiindulva

(http://www.epa.gov/opptintr/exposure/pubs/episuite.htm). Ezt integrálták az EPA's

Office of Pollution Prevention Toxics and Syracuse Research Corporation (SRC) (az EPA

Környezetszennyezést megelőző, mérgező anyagokat és Syracuse-i Kutatóvállalat

Hivatala) által kifejlesztett Becslő programok interfész csomagjába (EPI Suite™).

10.3.2. A hatóanyag sorsa és viselkedése a levegőben, kiegészítő vizsgálatok (ADS - kiegészítő adat)

Ha a hatóanyagot füstölőszerekben kell használni, vagy ha veszélyt hordozhat a légköri

környezet számára, kísérleti úton kell meghatározni a lebomlási viselkedését (pl. az (OECD,

1992-ben leírt módszerek szerint). A legfontosabb folyamatokat illetően, először elméleti úton

meg kell becsülni a sebességállandókat, majd kísérleti úton meg kell erősíteni azokat a

különféle folyamatok relatív fontosságának a figyelembe vételével.

A kísérleti becsléshez tisztított, meghatározott összetételű hatóanyagra kell az adatokat

benyújtani.

134



Az olyan transzformációs termékeket azonosítani kell, amelyek mennyisége a hozzáadott

hatóanyagnak több, mint 10%-át teszi ki bármilyen mintavételezési időpontban, kivéve, ha a

transzformációs termék felezési ideje rövidebb három óránál.

A benyújtott adatoknak légköri feltételekre kell érvényesnek lenniük (fényerősségek, spektrum

eloszlás, stb.).


Eljárás Növényvédő szerek környezeti sorsának és ökotoxicitásának az értékeléséhez

(SETAC, 1995)

10.4. Kiegészítő vizsgálatok az anyag környezeti sorsáról és viselkedéséről (ADS - kiegészítő adat)

Nincsenek javasolt kiegészítő vizsgálatok.

10.5. A szermaradék meghatározása (ADS - kiegészítő adat)

10.5.1. A szermaradék kockázatértékelési célú meghatározása (ADS - kiegészítő adat) A kockázatértékeléshez a releváns alkotóelemek tekintendők a kiinduló anyagnak és:

az érvényes befogadó környezeti részekben: édesvízben, sósvízben, üledékben, STP

bemenő/kimenő folyadékban, aktív iszapban, talajban, talajvízben és levegőben az összes jelentős metabolit, vagy

az összes olyan metabolit, amely összehasonlítható, vagy nagyobb veszélyt jelent, mint

a hatóanyag.


OECD útmutató dokumentum a Szermaradék meghatározásához (OECD, 2006)

10.5.2. A szermaradék ellenőrzési célú meghatározása (ADS - kiegészítő adat)

A legrosszabb eset elve az, hogy a kockázatértékelés céljából relevánsnak tekintett kiinduló

anyag és metabolitok (ld. II. fejezet 10.5.1 szakasz) az ellenőrzés céljára is relevánsak. E

követelmény alól felmentés lehetséges:

a szermaradékban azon alkotóelemek azonosításával, amelyek az összes többi alkotóelem tekintetében leginkább reprezentatívak

a kockázatértékelésben azonosított valamely metabolit aggodalomra okot (nem) adó

tulajdonsága alapján.

Ez eltérhet a különféle befogadó környezeti részekben: édesvízben, sósvízben, üledékben, STP

(szennyvízkezelő mű) bemenő/kimenő folyadék(á)ban, aktív iszapban, talajban, talajvízben és

levegőben.

10.6. Ellenőrzési adatok (ADS - kiegészítő adat)

A legrosszabb eset elve az, hogy a kockázatértékelés céljából relevánsnak tekintett kiinduló

anyag és metabolitok (ld. II. fejezet 10.5.1 szakasz) az ellenőrzés céljára is relevánsak. E

követelmény alól felmentés lehetséges:

a szermaradékban azon alkotóelemek azonosításával, amelyek az összes többi

alkotóelem tekintetében leginkább reprezentatívak

a kockázatértékelésben azonosított valamely metabolit aggodalomra okot (nem) adó

tulajdonsága alapján.

Ez eltérhet a különféle befogadó környezeti részekben: édesvízben, sósvízben, üledékben, STP

135



(szennyvízkezelő mű) bemenő/kimenő folyadék(á)ban, aktív iszapban, talajban, talajvízben és

levegőben.

10.6.1. A talajban, a vízben és az üledékben való lebomlásra vonatkozó vizsgálatoknál valamennyi bomlásterméket (> 10 %) azonosítani kell (ADS -

kiegészítő adat) Ellentétben a BPR II. függelékében leírtakkal, az I. fejezet 1.6 szakasza szerint meghatározott

metabolitokat azonosítani szükséges.


R.7b fejezet: Végpont-specifikus útmutató R.7.9.5 Lebomlásra/biológiai lebomlásra

vonatkozó következtetések (ECHA, 2012c)

R.7c fejezet: Végpont-specifikus útmutató R.7.10.3.3 A vízi biológiai felhalmozódás

terepi adatai, (ECHA, 2012c)

Az ellenőrzési adatoknak a környezeti expozíciós értékelésben történő felhasználásáról

szóló fontos információk találhatók a TGD 2.2 fejezete, II. részében (EU, 2003).

136



11. Az emberek, az állatok és a környezet védelmét szolgáló intézkedések

11.1. A kezelésre, a felhasználásra, a tárolásra, a szállításra és tűz esetére

javasolt módszerek és óvintézkedések

Soroljanak fel technikai biztonsági óvintézkedéseket, és ahol az expozíció más eszközökkel

nem kerülhető el, sorolják fel azokat a személyi védőfelszereléseket (PPE), amelyeket a

hatóanyag kezelésekor használni kell, pl. a folyamat különböző szakaszai során, az embereket

és a környezetet érő expozíció kockázatának a csökkentése céljából.

Ahogyan a BPR VI. függelék, 62. pontja előírja, Az értékelő szerv adott esetben azt a

következtetést vonja le, hogy a 19. cikk (1) bekezdése b) pontjának iii. alpontjában szereplő

kritériumnak csak abban az esetben lehet megfelelni, ha megelőző és védelmi intézkedéseket

alkalmaznak, ideértve a munkafolyamat megtervezését, a műszaki ellenőrzéseket, megfelelő

felszerelés és anyagok használatát, kollektív védelmi intézkedések alkalmazását, valamint

amennyiben az expozíció nem előzhető meg más módon, egyéni védelmi intézkedések

alkalmazását, vagyis a foglalkozásszerű felhasználók expozíciójának csökkentése érdekében

személyi védőfelszerelés, így a légzésvédők, arcvédők, védőruhák, védőkesztyűk és

védőszemüvegek használatát.

Ha elegendő szellőzés szükséges, a szellőztetés sebességét meg kell használni (légcserék

számát óránként) és el kell magyarázni, az hogyan érhető el(pl. ablak, légkondicionálás).

A PPE-ket illetően, a felszereléseket részletesen le kell írni, pl.:

védőkesztyű: az anyagáról, vastagságáról, védelmi szintjéről (fokozatáról) szóló

információk

légzést védő felszerelések: a maszk típusáról (egész arcot befedő, fél arcot befedő, FFP,

sisak, bura, csutora) és a szűrő típusáról és osztályáról vagy az SCBA-ról szóló

információk

kezeslábas: típusa és EN szabvány

A gyúlékony, oxidáló, stb. anyagokkal kapcsolatos megfelelő védelmi intézkedések. A

mozgatásnál, tárolásnál és szállításnál bármilyen olyan felületet figyelembe kell venni, amely a

termékkel közvetlenül vagy közvetetten érintkezésbe léphet, beleértve, például: a feldolgozó

berendezéseket, csöveket, ventilátorokat, szállító járműveket és mosásukat, tisztításukat,

valamint a dolgozók védőruháját és zuhanyozó területeit. A tárolási óvintézkedéseknél meg

kell említeni a raktárhelyiségekben alkalmazandó szelőztető rendszert (általánosságban és az

egyéb tárolási feltételeket, pl. a hőmérséklet tartományt). A karbantartás során különös

óvintézkedéseket kell figyelembe venni a környezeti hatások megelőzésén kívül, és

intézkedéseket kell tenni arra az esetre, ha az anyag baleset vagy helytelen használat

következtében a környezetbe jut.

Az anyaggal összeegyeztethetetlen anyagokat meg kell említeni, pl. olyan anyagokat és

termékeket, amelyek a hatóanyaggal reakcióba léphetnek, és mérgező gázokat szabadíthatnak

fel, vagy más olyan veszélyeket támaszthatnak, mint pl. a jelentős térfogat-növekedés, erős

savasság, porrobbanás lehetősége, stb.

A tűzoltó berendezések pontos típusát meg kell határozni (azaz az oltóanyag típusát valamint

az elkerülendő oltóanyagokat egyaránt, és bármilyen védőfelszerelést) pl. víz, széndioxid.

11.2. Tűz esetén keletkező reakciótermékek, égési gázok stb. tulajdonságai

Meg kell állapítani, milyen gázok szabadulhatnak fel, pl. kísérletekkel vagy a szerkezet alapján,

ha az anyag ég, vagy ha levegő nélkül felmelegszik, úgy, hogy egyszerűen lebomlik, pl.

nitrogén oxidok, szén-oxiklorid, vagy korom.

137



Különösen a kialakuló veszélyes anyagokat kell megnevezni (pl. az ISO 9122 szabvány, 3.

része szerinti elemzés alapján).

11.3. Sürgősségi intézkedések baleset esetén

Baleset esetén, egyedi kezelés, pl. elsősegélynyújtás, miután az anyag a szembe, bőrre kerül,

lenyelik, belélegzik, ellenanyag, orvosi segítség, ha elérhető, a környezet védelmét szolgáló

sürgősségi intézkedések.

Az elsősegélynyújtással, bizonyított ellenszerekkel és bizonyított orvosi ellátással

kapcsolatosan pontos orvosi adatokat kell szolgáltatni. Ebben részletezni kell az

elsősegélynyújtás hatékonyságát, a javasolt ellenanyag dózisokat, stb., és a referencia

forrásokról teljes dokumentációját át kell adni. Az itt megadott információk célja az azonnali

elsősegélynyújtás biztosítása. Nem célja a végleges diagnózis és ellátás helyettesítése,

amelyet kizárólag szakképzett orvos tehet meg.

A különféle fajta baleseti forgatókönyvekre adott válaszokat jelentő intézkedéseket és azok

lépéseit (pl. a biocid termék felszabadulása által okozott fenyegetés, a termék ténylegesen

felszabadul és már felszabadult) le kell írni. Továbbá, a felszabadulás vagy elszabadult anyag

eltérítését, leállítását szolgáló intézkedéseket, a felszabadult anyag hatásainak minimálisra

csökkentését, az emberi élet és vagyon védelmét szolgáló intézkedéseket, és a termék és

melléktermékei visszanyerését le kell írni.

11.4. A megsemmisítés és mentesítés lehetősége, ha az anyag az alábbi közegekbe vagy azok felszínére kerül: a) levegő b) víz, az ivóvizet is

beleértve c) talaj

Ez az egészség és a környezetet érő hatások megelőzéséről és arról szól, milyen

intézkedéseket kell tenni, ha az anyag baleset vagy helytelen használat következtében a

környezetbe jut.

Részletezni kell azon intézkedéseket, amelyek arra szolgálnak, hogy a környezetbe

véletlenszerűen jutott anyag által okozott következmények gyorsan korlátozhatók legyenek, és

a véletlenszerűen kijutott anyag által befolyásolt területeket gyorsan mentesíteni lehessen.

Ilyen intézkedések lehetnek: semlegesítés, megsemmisítés vagy eltávolítás.

11.5. A hulladékká vált hatóanyag kezelési eljárásai ipari vagy a terméket foglalkozásszerűen felhasználóknál

A biztonságos ártalmatlanításhoz, ill. a kezelt anyaghoz is szükséges információk közlése. Ha a

hulladék előzetes kezelése is szükséges, az erre vonatkozó információkat is közölni kell. Ha az

anyagból származó bármilyen hulladék veszélyes anyagnak minősül (pl. a Bizottság

2000/532/EK határozata szerint), ezt külön kell említeni, és a hivatkozott törvényszövegnek

megfelelő kezelést is jelezni kell.

További információk találhatók a III. fejezet 11.5 szakaszában.

11.6. A hasznosítás vagy újrafeldolgozás lehetősége

A hasznosítás vagy újrafeldolgozás lehetőségét az anyag szokásos felhasználása és a

kiömlésekben található mennyiségekre egyaránt közölni kell.

11.7. A hatások semlegesítésének lehetősége

Az alkalmazandó semlegesítési eljárásokat (pl. lúgos reakciót kevésbé mérgező vegyületek

138



előállítása érdekében) le kell írni, pl., véletlenszerű kiömlés esetére, ahol célszerű. Közlendő

részletek: a kisebb ill. nagyobb mennyiségek esetére javasolt eljárások, a semlegesítő

termékek értékelése (kisebb ill. nagyobb mennyiségek esetén), a semlegesített hulladék

ártalmatlanítási eljárásai (kisebb ill. nagyobb mennyiségek).

11.8. Az ellenőrzött szabadba bocsátás feltételei, beleértve az

ártalmatlanításkor a kioldási oldatok jellemzőit

pl. ellenőrzött hulladéklerakó vagy jelentős mennyiségű kioldás (meghatározandó) a felszíni

vízbe bocsátás előtt

Ha ellenőrzött hulladéklerakót javasolnak ártalmatlanítási helyszínként, az előzetesen

szükséges kezelésről, a hulladéknak a lerakóban történő sorsáról, a hulladékból származó

hatóanyagok vagy bomlástermékek szabadba bocsátásáról, stb. szóló információkat közölni

kell.

11.9. Az ellenőrzött hulladékégetés feltételei

Ha a javasolt hulladék-ártalmatlanítási módszer az égetés, az égés során felszabaduló

vegyületekről (pl. hogy ezek poliklór dioxinok, furánok, vagy más halogén vegyületek

lehetnek), a javasolt égetési feltételekről (hőmérséklet, reakcióidő és oxigéntartalom) és a

hulladék biztonságos égetéséhez szükséges más információkat közölni kell.

11.10. Bármely olyan anyag azonosítása, amely a 80/68/EGK tanácsi irányelv mellékletében foglalt I. vagy II. listának a hatálya alá tartozik.

amely a felszín alatti vizek egyes veszélyes anyagok okozta szennyezés elleni védelméről szól,

kelte 1979. december 17, valamint amely a felszín alatti vizek szennyezés és állapotromlás

elleni védelméről szóló, 2006. december 12-i 2006/118/EK európai parlamenti és tanácsi

irányelv I. és II. mellékletének, a vízpolitika területén a környezetminőségi előírásokról szóló,

2008. december 16-i 2008/105/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv I. mellékletének, a

98/83/EK irányelv I. melléklete B. részének, vagy a 2000/60/EK irányelv VIII. és X.

mellékletének a hatálya alá tartozik

Azon anyagok, amelyek az alábbi jogi szövegek vonatkozó Függelékeiben szereplő felsorolások

tartalmaznak, veszélyes anyagoknak tekintendők ezért ellenőrzésük szükséges. Pontosítsák,

ha a hatóanyagot az alábbiak valamelyikében felsorolták:

A Tanács 80/68/EGK irányelve a felszín alatti vizek egyes veszélyes anyagok okozta

szennyezés elleni védelméről. Az összes biocid termék vagy származékaik vagy az I.

vagy a II. Listában kerülnek osztályozásra. Az I. Listában szereplő anyagok közvetlen

kibocsátása tiltott. A II. listában szereplő anyagok kibocsátása korlátozott. Továbbá, más anyagok (adalékanyagok, szennyező anyagok) a Listák hatálya alá tartozhatnak.

A Tanács 2006/118/EK irányelve, a Talajvíz Irányelv, meghatározza azt a tartományt,

amely a felszín alatti vizek szabványait előírja, és a szennyező anyagok talajvízbe

jutásának megelőzését vagy korlátozását szolgáló intézkedéseket vezeti be. Az I.

melléklet felsorolja a talajvíz minőségi szabványait és a II. melléklet a talajvíz szennyező anyagainak a küszöbértékeit és szennyező anyag indikátorait sorolja fel.

A Tanács 2008/105/EK irányelve, amely az Elsődleges anyagok irányelveként is

ismert, amely a felszíni vizekben (folyók, tavak, átmeneti vizek és partvidéki vizek)

anyagaira érvényes környezetminőségi előírásokat határoz meg, és megerősítette

elsődleges vagy elsődlegesen veszélyes anyag megnevezésüket, amelyből az utóbbi

különös aggodalomra ad okot. Az I. melléklet az elsődleges anyagokat sorolja fel.

A 98/83/EK irányelv az emberi fogyasztásra szánt víz minőségéről szól. Célja az emberi

139



egészség védelme az emberi fogyasztásra szánt vízbe (ivóvízbe) kerülő bármilyen

szennyező anyag hatásaitól, biztosítva, hogy a víz teljes és tiszta legyen. A vegyi

minőségi szabványok az I. mellékletben találhatók.

A 2000/60/EK irányelv az EU Vízügyi Keret Irányelve. A VIII. melléklet felsorolja a főbb

szennyező anyagokat. A X. melléklet a vízpolitika területén elsődleges anyagokat és az

'elsődlegesen veszélyes anyagokat’ sorolja fel.

12. Osztályozás, címkézés és csomagolás

A veszélyek osztályozása olyan folyamat, ahol figyelembe vesszük valamely anyagnak (vagy

keveréknek) a fizikai, egészségügyi és környezeti veszélyeit, majd összehasonlítjuk ezeket a

veszélyeket (a veszély mértékét is beleértve) meghatározott kritériumokkal, annak érdekében,

hogy az anyagot (vagy a keveréket) végül osztályozzuk. Az osztályozási kritériumokat a CLP

rendelet I. melléklete és - 2015. június 1-ig - a 67/548/EGK irányelv VI. melléklete határozza

meg.

A hatóanyagok általában az összes veszélyességi osztályt tartalmazó harmonizált osztályozás

és címkézés hatálya alá tartoznak (ld. az 1272/2008/EK rendelet alkalmazásáról szóló

Útmutató dokumentumokat). Az alábbi szakaszokban útmutatás található arról, a kérelmező

hogyan közölje a meglévő harmonizált osztályozást és címkézést, vagy javasoljon egyet. A

kérelem értékelése során elvégzett értékelést követően, az értékelő illetékes hatóság (azonban

nem a kérelmező) elkészíti és benyújtja a hatóanyagnak a harmonizált osztályozási és

címkézési javaslatát az Ügynökség részére (a CLP 36(2) és 37. cikkelye). Tanácsos, hogy az

értékelő illetékes hatóság a lehető legrövidebb időn belül konzultáljon az ECHA-val, azért, hogy

a javaslat elkészítéséhez a legjobb támogatást és tanácsokat megszerezze.

12.1. Bármely meglévő osztályozás vagy címkézés megjelölése.

Ha rendelkezésre áll, meg kell jelölni a meglévő osztályozást és címkézést a CLP 3. rész, VI.

mellékletének megfelelően, amely tartalmazza a veszélyes anyagok harmonizált osztályozását

és címkézését. Ha nincsen harmonizált osztályozás bizonyos végpontokra/az összes végpontra,

vagy olyan új információ van, amely a meglévő harmonizált osztályozás módosítását indokolja,

akkor teljesíteni az alábbi 12.2 szerinti végpontra vonatkozó utasításokat.

12.2. Az anyag veszélyességi osztályozása az 1272/2008/EK rendelet

alapján

Ezen kívül minden egyes tételnél meg kell indokolni, ha valamely végpont esetében nincs

megadva veszélyességi osztályozás.

Javasoljanak veszélyességi osztályozást, címkézést és csomagolást a CLP kritériumok

szellemében, ha nincsen harmonizált osztályozás és címkézés a CLP 3. rész, VI. mellékletében,

vagy ha olyan új információ van, amely a meglévő harmonizált osztályozás és címkézés

módosítását indokolja valamely végpont esetén. Az osztályozási szükségletet a releváns

meglévő információk alapján kell megfontolni. A CLP rendelet nem ír elő új vizsgálatokat az

egészségügyi vagy környezeti veszélyesség osztályozása céljából (a CLP 8(1) cikkelye); az

annak meghatározása céljából végzendő vizsgálat, hogy az anyag a CLP 2. része I.

mellékletében hivatkozott bármelyik fizikai veszélyt magában hordozza-e, szükséges, kivéve,

ha megfelelő és megbízható információk már rendelkezésre állnak(a CLP 8(2) cikkelye). A

háttér-információkat egyértelműen be kell mutatni a dokumentáció megfelelő szakaszaiban (ld.

II. fejezet, 4, 8, 9 és 10. szakaszt).

12.2.1. Veszélyességi osztályozás

Valamely olyan anyag (vagy keverék), amely a CLP 2-5. rész, I. mellékletében lefektetett

fizikai veszélyekre, egészségügyi veszélyekre vagy környezeti veszélyekre vonatkozó

140



kritériumokat teljesíti, veszélyes, és az említett mellékletben felsorolt megfelelő veszélyességi

osztályoknak megfelelően osztályozni kell.

Az osztályozási kritériumokról szóló további információkért ld. a CLP kritériumok

alkalmazásáról szóló útmutatót (ECHA, 2012a).

12.2.2. Veszély piktogram

Valamely veszélyesként osztályozott anyagon (vagy keveréken) olyan címkét kell elhelyezni,

amely a CLP 19. cikkelye szerinti megfelelő veszély piktogramot tartalmazza, ha ez érvényes.

A veszély piktogramokról szóló további információkért ld. a címkézéshez és csomagoláshoz

kiadott Útmutató dokumentum 4.3 fejezet veszély piktogramok részét az 1272/2008/EK

rendeletnek megfelelően (ECHA, 2011b).

A piktogramok ingyenesen letölthetők innen:

http://www.unece.org/trans/danger/publi/ghs/pictograms.html

12.2.3. Figyelmeztetés


amely a CLP 20. cikkelye szerinti megfelelő figyelmeztetést tartalmazza, ha ez érvényes.

A figyelmeztetésekről szóló további információkért ld. a címkézéshez és csomagoláshoz kiadott

Útmutató dokumentum 4.4 Figyelmeztetések részét az 1272/2008/EK rendeletnek

megfelelően (ECHA, 2011b).

12.2.4. Figyelmeztető mondatok


amely a CLP 21. cikkelye szerinti megfelelő figyelmeztető mondatokat tartalmazza, ha ez

érvényes.

A figyelmeztető mondatokról szóló további információkért ld. a címkézéshez és csomagoláshoz

kiadott Útmutató dokumentum 4.5 Figyelmeztető mondatok részét az 1272/2008/EK



amely a CLP 25. cikkelye szerinti megfelelő kiegészítő veszély-információkat tartalmazza, ha

ez érvényes.

A kiegészítő veszély-információkról szóló további információkért ld. a címkézéshez és

csomagoláshoz kiadott Útmutató dokumentum 4.8 Kiegészítő címke-információk részét az

1272/2008/EK rendeletnek megfelelően (ECHA, 2011b).

12.2.5. Óvintézkedésre vonatkozó mondatok, a megelőzést, az elhárító

intézkedéseket, tárolást és ártalmatlanítást is beleértve


amely a CLP 22. cikkelye szerinti megfelelő óvintézkedésre vonatkozó mondatokat

tartalmazza, ha ez érvényes.

A CLP I. melléklete és IV. melléklete kifejti az óvintézkedésre vonatkozó mondatok típusait.

Az óvintézkedésre vonatkozó mondatokról szóló további információkért ld. a címkézéshez és

csomagoláshoz kiadott Útmutató dokumentum 4.6 Óvintézkedésre vonatkozó mondatok

részét az 1272/2008/EK rendeletnek megfelelően (ECHA, 2011b).

12.3. Adott esetben, az 1272/2008/EK rendelet alkalmazásának


141



eredményeképpen meghatározott egyedi koncentrációs határértékek

Adott esetben, az anyagok és keverékek osztályozására vonatkozó egyedi koncentrációs

határértékeket és M-tényezőket meg kell határozni.

A CLP 37. cikkelye előírja azokat az eljárásokat, amelyek az anyagok harmonizált osztályozási

és címkézési, valamint, adott esetben, az egyedi koncentrációs határértékeket és M-

tényezőket is tartalmazó javaslatnak az ECHA részére történő benyújtásakor követendők.

A CLP VI. melléklet, 1.1.2.3 szakasza további információkat tartalmaz az egyedi koncentrációs

határértékekről és M-tényezőkről.

13. Összefoglalás és értékelés

A végpontok alapján az egyes alszakaszok (2–12.) tekintetében meghatározott

kulcsfontosságú információk összefoglalása, értékelése és az információk alapján elvégzett

előzetes kockázatértékelés.

Az összefoglalást és értékelést külön értékelő dokumentumokban kell benyújtani az IUCLID

fájlhoz mellékelve (a sablonok az ECHA honlapján lesznek elérhetők).

142



III. A TERMÉK DOKUMENTÁCIÓS KÖVETELMÉNYEI 1. A kérelmező

Valamely biocid termék engedélyeztetési kérelmét jövőbeli engedélyesek vagy

meghatalmazottjuk nyújthatja be.

1.1. Név és cím

A kérelmező és a jövőbeli engedélyes természetes vagy jogi személy neve és címe, ha eltérő.

1.2. Kapcsolattartó személy

A kérelmező és a jövőbeli engedélyes természetes vagy jogi személy neve és neve, címe,

telefon és fax száma, E-mail címe, és egyéb elérhetőségi adatai, ha eltérő.

Az engedélyesnek az Európai Unió területén belül jogilag felelős képviselővel ellátott állandó

hivatallal kell rendelkeznie.

1.3. A biocid termék és a hatóanyag(ok) gyártója és megalkotója (nevek, címek, a

telephely(ek) elhelyezkedését is beleértve)

A gyártási hely(ek) neve, címe és elhelyezkedése.

2. A biocid termék azonosító adatai

A megadott adatoknak elegendőnek kell lenniük a biocid termék azonosításához,

meghatározásához a leírása értelmében és jellemzéséhez, a jellege értelmében. A szolgáltatott

adatoknak bármilyen esetben elegendőnek kell lenniük ahhoz, hogy alátámasszanak egy

kockázatértékelést, kimutatva, hogy a BPR 19 cikkelyében leírt kritériumok teljesülnek. A BPR

3(1)(a) cikkelyében a ‘biocid termék’ meghatározása:

bármely olyan, egy vagy több hatóanyagból álló, egy vagy több hatóanyagot tartalmazó

vagy egy, vagy több hatóanyagot keletkeztető anyag vagy keverék a felhasználóhoz

jutó kiszerelésben, amelynek rendeltetése, hogy károsító szervezeteket a tisztán fizikai

vagy mechanikai ráhatáson kívüli bármely módon elpusztítson, elriasszon,

ártalmatlanná tegyen, hatásuk kifejtésében megakadályozzon vagy azokkal szemben

más gátló hatást fejtsen ki,

az első bekezdésbe önmagában nem tartozó, bármely hatóanyagból vagy keverékből

gyártott hatóanyag vagy keverék, a felhasználóhoz jutó kiszerelésben, amelynek

rendeltetése, hogy károsító szervezeteket a tisztán fizikai vagy mechanikai ráhatáson

kívüli bármely módon elpusztítson, elriasszon, ártalmatlanná tegyen, hatásuk

kifejtésében megakadályozzon vagy azokkal szemben más gátló hatást fejtsen ki.

2.1. Kereskedelmi elnevezés vagy javasolt kereskedelmi elnevezés

Ha különböző Tagállamokban eltérő kereskedelmi elnevezések használatosak, ezek

mindegyikét meg kell említeni.

2.2. A gyártó által a terméknek adott fejlesztési kód és szám, adott esetben

A vállalat(ok) kódszáma(i) vagy belső elnevezése(i).

2.3. A biocid termék teljes mennyiségi (g/kg, g/l vagy % w/w (v/v) összetétele

143



Azaz valamennyi olyan hatóanyag és nem hatóanyag (az 1907/2006/EK rendelet 3. cikke

szerinti anyag vagy keverék) feltüntetése, amelyet szándékosan adnak a biocid termékhez

(összetétel), valamint részletes mennyiségi és minőségi adatok a biocid termékben található

hatóanyag(ok) összetételéről. A nem hatóanyagok tekintetében az 1907/2006/EK rendelet 31.

cikke szerinti biztonsági adatlapot is ki kell tölteni. Ezen túlmenően az egyes alkotórészekkel,

azok funkciójával, illetve reakciókeverékek esetében a biocid termék végső összetételével

kapcsolatos valamennyi releváns információt is meg kell adni.

Felismert tény, hogy a hatóanyag-tartalom egyes gyártási tételenként és a mintavételezési és

analitikai hibák következtében eltérő lesz. A fenti eltérések megjelölése érdekében, az alábbi

általános határértékek alkalmazandók a gyártóhelyen a hatóanyag-tartalomra:

1. táblázat A hatóanyag-tartalom tűréshatár értékei a gyártóhelyen

A hatóanyag megadott névleges

tartalma g/kg vagy g/l-ben

kifejezve

Tűréshatár

25-ig

A megadott névleges tartalom ±15%-a homogén

összetétel esetén (pl. emulzióképző koncentrátumok,

oldható koncentrátumok, vizes szuszpenziós

koncentrátumok)

A megadott tartalom ±25%-a nem homogén

készítmények esetén (pl. granulátumok, vízben

diszpergáló granulátumok)

25 felett 100-ig A megadott névleges tartalom ±10%-a



500 felett A megadott névleges tartalom ±25 g/kg-ja vagy g/l-

je

Hígított termékek vagy heterogén termékek esetén, más határértékek határozhatók meg,

amelyeket azonban igazolni kell.

Az alábbi adatokat kell megadni:

Az egyes összetevők adatai keverés előtt és a termék végső összetétele;

Az egyes összetevők IUPAC vagy a CA szerinti kémiai elnevezése és a termékben

meglévő mennyisége (g/kg) valamint kereskedelmi elnevezése:

CAS és EK szám (EINECS, ELINCS vagy Már nem polimer listaszám);

Szerkezet vagy szerkezeti képlet;

Az összetevők feladatai (pl oldószer, stabilizáló);

Az összetevők 67/548/EGK irányelv szerinti besorolása az alkotóelemek tekintetéven,

vagy a készítményeknek az 1999/45/EK irányelvvel módosított 88/379/EGK irányelv

szerinti besorolása, adott esetben;

Az összetevőknek vagy keverékeknek az Európai Parlament és Tanács 2006. december

18-i, az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról szóló

1272/2008/EK rendelete szerinti besorolása (amely módosítja, és hatályon kívül helyezi

a 67/548/EGK és az 1999/45/EK irányelvet, adott esetben;

Bármilyen aggodalomra okot adó anyag feltüntetése.

Ha a nem hatóanyag készítmény, az adott készítmény teljes mennyiségi és minőségi leírását

meg kell adni.


ECHA Útmutató az anyagoknak a REACH és CLP szerinti azonosításához és

megnevezéséhez, (ECHA, 2012b)

144



2.4. A biocid termék formulációjának típusa és jellege, pl. emulzifikálható

koncentrátum, nedvesíthető por, oldat


A növényvédő szerek FAO és WHO által kidolgozott meghatározásainak kidolgozására

és használatára vonatkozó kézikönyv, második kiadás, (FAO, 2010).

ECHA Útmutató az anyagoknak a REACH és CLP szerinti azonosításához és

megnevezéséhez, 4.3.1.1 fejezet A vegyi összetételről szóló információk, (ECHA,

2012b).

3. Fizikai, kémiai és műszaki tulajdonságok

Az adatokat úgy kell közölni, az anyag fizikai, kémiai és műszaki tulajdonságait kimutassák, és

az anyag műszaki tulajdonságai elfogadhatók legyenek, és hogy a biocid termék gyakorlati

feltételek melletti felhasználásában elfogadható teljesítményt eredményezzen.

További információkért ld. az Értékelési kézikönyvet (EU, 2012a) és a FAO kézikönyvet (FAO,

2010).

3.1. Megjelenés (20 °C és 101,3 kPa)

Kövesse a II. fejezet 3.1.1 szakaszában található útmutatót.

3.1.1. Halmazállapot (20 °C, 101.3 kPa)


3.1.2. Szín (20 °C, 101,3 kPa)


3.1.3. Szag (20 °C, 101,3 kPa)


3.2. Kémhatás

A vizsgálatot akkor kell elvégezni, ha a biocid termék vagy (1 %-os) vizes diszperziójának pH-

értéke a 4–10 pH-tartományon kívül esik.

Vizes biocid termékek esetén, a biocid termék receptúra szerinti pH értékét meg kell határozni

és közölni kell. Olyan szilárd és nem vizes folyékony biocid termékek esetén, amelyeket vizes

oldatokban vagy diszperziókban kell alkalmazni, a biocid termék 1 %-os oldatának vagy

diszperziójának a pH értékét meg kell határozni és közölni kell. Teszt a CIPAC MT 75.3

módszere szerint.

A receptúra szerinti biocid termék vagy 1%-os oldatának vagy diszperziójának a pH értékét

akkor kell meghatározni, ha az < 4 vagy >10. A kémhatást a CIPAC MT 31. módszerével kell

meghatározni. Vagy, a CIPAC MT 191 módszere szerinti teszttel.

Az OECD Teszt útmutatója szerinti teszt szerint ‘pH érték meghatározása, savasság és

lúgosság’ amely jelenleg fejlesztés alatt áll.

145



3.3. Relatív sűrűség (folyadékok esetében) és térfogatsűrűség (szilárd anyagok

esetében)

Ellentétben a BPR II. mellékletében meghatározottakkal, a gázok, folyadékok és szilárd

anyagok relatív sűrűségét meg kell határozni. A II. fejezet 3.5 szakasza szerinti útmutatót kell

követni. A térfogatsűrűség csak szilárd anyagok esetében határozható meg. Az ajánlott

módszer az OECD 109. teszt útmutatója (Folyadékok és szilárd anyagok sűrűsége), frissítve.

2012. október. Ez a frissítés tartalmazza a szilárd anyagok térfogatsűrűségét, a CIPAC MT 186.

módszere szerint (Térfogatsűrűség). Megjegyzendő, hogy az OECD 109. teszt útmutatója

(Folyadékok és szilárd anyagok sűrűsége) is alkalmazható a relatív sűrűség vizsgálatára

(ahogyan azt a II. fejezet 3.5. szakasza már leírta).

3.4. Tárolási stabilitás, stabilitás és eltarthatósági idő

Az adatok annak kimutatására szükségesek, hogy a biocid termék az adott feltételek mellett és

a termékre meghatározott eltarthatósági ideig stabil.

3.4.1. A tárolási stabilitásra vonatkozó vizsgálatok

3.4.1.1. Gyorsított tárolási vizsgálat

A megfelelő vizsgálati módszer a CIPAC MT 46.3. módszer (tárolás 54 °C-on két hétig).

A kapott gyorsított tárolási adatok felhasználhatók annak jelzésére, hogy a biocid termék

szobahőmérsékleten két évig stabil marad. Ezen adatok annak kimutatására használhatók fel,

hogy a termék valószínűleg két évig stabil marad szobahőmérsékleten, az engedélyeztetés

alátámasztására. Mégis, ez nem teszi semmissé a szobahőmérsékleten vizsgált adatok

meghatározása iránti szükségletet, amelyeket azért kell meghatározni, hogy a biocid termék

szobahőmérsékleten történő tárolását igazolják.

A gyorsított tárolási stabilitási vizsgálatot nem feltétlenül az értékesítési kiszerelésben kell

elvégezni. A CIPAC MT 46.-3. módszerében leírtak szerint, a gyorsított tárolási vizsgálatot

üveg korsóban kell elvégezni.

Az adatok a biocid termék stabilitását is jelezhetik, ha az anyag szakaszosan a normál

hőmérsékletnél magasabb hőmérsékletnek volt kitéve. Ha egyértelműen kimutatható, hogy a

biocid termék a tárolás során nem lesz 30 oC-nál magasabb hőmérsékletnek kitéve, akkor a

gyorsított tárolási adatok nem szükségesek, feltéve, hogy a szobahőmérsékleti tárolási

vizsgálatot elvégezték. Megfelelő felirati mondatok szükségesek annak jelzésére, hogy a biocid

terméket tilos magasabb hőmérsékleten tárolni.

Ha a hatóanyag érzékeny a hőre, akkor a következő feltételek alkalmazhatók gyorsított

tárolási adatok létrehozására:

2. táblázat Hőre érzékeny hatóanyagok gyorsított tárolási vizsgálatának elvégzésére

érvényes feltételek

Hőmérséklet (±2°C) Idő (hét)

54 2

50 4

45 6

40 8

35 12

30 18

3.4.1.2. Környezeti hőmérsékleten végzett hosszú távú tárolási vizsgálat

Az adatokat, a legrosszabb esetet figyelembe vevő kereskedelmi csomagolás felhasználásával

kell létrehozni, hogy alátámasszák a terméknek a megadott eltarthatósági ideig érvényes

szobahőmérsékleti tárolását.

146



Felismert tény, hogy a két évet meghaladó eltarthatósági idő alátámasztása céljából

problematikus lehet szobahőmérsékleti tárolási adatokat létrehozni. Az ilyen hosszabb

eltarthatósági idő vállalásának alátámasztása érdekében, általánosságban két éves

szobahőmérsékleti tárolási vizsgálatot kell végezni, valamint olyan releváns minőségellenőrzési

adatokat kell közölni, amelyek a szükséges eltarthatósági idő előtt és után értékelik a

kulcsfontosságú paramétereket. A minőségellenőrzési adatok mellett, az alábbi

információkat/adatokat kell szolgáltatni:

A tárolási feltételek részletezése (a tárolás időtartama, hőmérséklete és annak a

csomagolásnak a részletezése, amelyben a terméket tárolták);

A hatóanyag-tartalom meghatározásához használt részletes és alátámasztó

érvényesítési adatok (a III. fejezet 5.1 szakaszában kell közölni); és

A minőségellenőrzési (QC) adatokban meghatározott fizikai, kémiai és műszaki

tulajdonságok igazolása, és hogy ezek hogyan támasztják alá a termék stabilitását.

Az olyan receptúrák esetén, amelyeket a FAO kézikönyv 2. verziójában (A növényvédő szerek

FAO és WHO által kidolgozott meghatározásainak kidolgozására és használatára vonatkozó

kézikönyv - 2010. november(FAO, 2010)) felsorolt receptúra típus szerint lehet kategóriákba

sorolni, elsődlegesen a GIFAP (Croplife International) 17. sz. monográfiája (Croplife, 2009) az

irányadó Útmutatás. A különféle receptúra-típusokra vonatkozó releváns fizikai, kémiai és

műszaki tulajdonságokról szóló információkat az Értékelési kézikönyv (EU, 2012a) és a FAO

kézikönyv (FAO, 2010) tartalmazza.

Mindenfajta javasolt csomagolási fajta tekintetében vizsgálni szükséges a csomagolás

megfelelőségét.

Nem minden fajta biocidra áll rendelkezésre útmutató, pl. a 21. termékfajtára és a 6.

termékfajtára.

3.4.1.3. Alacsony hőmérsékleten végzett stabilitási vizsgálat (folyadékok esetében)

A releváns vizsgálati módszer a CIPAC MT 39.3 módszere.

A termék stabilitását hét napon keresztül 0°C-on végzett tárolással kell vizsgálni.

Ha a címke egyértelmű utasítást ad arra vonatkozóan, hogy a terméket tilos ≤ 0°C alatt tárolni

(pl. a címkén olyan mondattal, hogy ‘fagytól védendő’), akkor az alacsony hőmérsékleten

végzett tárolási vizsgálatot nem szükséges elvégezni.

Bizonyos fajta receptúrák esetén, a fagyási/olvadási ciklusok vonatkozásában szükséges lehet

vizsgálni a stabilitást.

3.4.2. A hatóanyag mennyiségére és a biocid termék műszaki jellemzőire gyakorolt

hatások

A tárolási stabilitási vizsgálatokban, a hatóanyag mennyiségét, releváns fizikai és kémiai

tulajdonságait (pl. pH) és releváns műszaki tulajdonságait a tárolás előtt és után meg kell

határozni.

Ahol releváns, a fény, a hőmérséklet és a páratartalom hatásait a tárolási stabilitási

vizsgálatok részeként vizsgálni kell.

A szobahőmérsékleti tárolási vizsgálat esetén, a biocid terméket, a legrosszabb esetet

figyelembe vevő kereskedelmi csomagolásban kell tárolni, és a csomagolás stabilitását

vizsgálni szükséges. Ennek tartalmaznia kell a csomagolás megjelenésére vonatkozó

megfigyeléseket, valamint a tárolás során a súlyváltozás értékelését.

Ezekben a vizsgálatokban a tárolás a legrosszabb esetet figyelembe vevő csomagolás

reprezentatív más kereskedelmi csomagolásokra is. Mindenfajta csomagolás értékelni

147



szükséges. Általánosságban, a terméket a a legrosszabb esetet figyelembe vevő

csomagolásban kell tárolni, és ezen adatoknak más csomagolási fajtákra vonatkozó

érvényességét egyértelműen ki kell fejteni. A különféle csomagolási fajtákra vonatkozó

elfogadható extrapolációt az alábbiak részletezik:

3. táblázat A különféle csomagolási fajtákra vonatkozó elfogadható extrapoláció tárolási stabilitási vizsgálatok esetén

Eltarthatósági idő vizsgálat

során használt csomagolás

Elfogadható extrapoláció

Víz-alapú receptúrák pl. vizes szuszpenziós koncentrátumok, oldható

koncentrátumok

Bármilyen, fémet kivéve Fémtől eltekintve minden csomagolási fajta,

támogatott, további adatok nélkül

Oldószer-alapú receptúrák, pl. emulzifikálható koncentrátumok

HDPE HDPE/EVOH, HDPE/F, HDPE/PA csomagolóanyag

alátámasztandó, további adatok nélkül

HDPE/EVOH vagy

HDPE/F vagy

HDPE/PA

Az e három csomagolási fajtával létrehozott adatok

alá fogják támasztani az engedélyeztetést a másik

kétfajta csomagolás vonatkozásában, ha az előírt

csomagolás esetén elfogadhatók a beszívódási

adatok

A HDPE csomagolóanyagokat elfogadható beszívódási

adatokkal kell alátámasztani

Beszívódási adatok

Az adatok csak annak kimutatására szükségesek, hogy az előírt csomagolóanyag stabil az

előírt eltarthatósági idő során (pl. a csomagolás nem szivárog, nem hólyagosodik, nem válik

lapokra, nincsen alaktorzulás) az eltarthatósági időre vonatkozó vizsgálat helyett, amely során

az összes kémiai és fizikai tulajdonságot a tárolás előtt és után vizsgálják. A tárolás során

keletkező súlyváltozást is meg kell határozni.

Ha beszívódást figyelnek meg, akkor az új csomagolóanyag nem engedélyezhető. Az új

csomagolóanyagban bekövetkező lapokra válás és/vagy hólyagosodás annak a jele, hogy az új

csomagolóanyag nem áll teljesen ellen a receptúrának és/vagy a levegő beszívásnak. Ilyen

esetekben, annak biztosítására, hogy a biocid termék fizikai és kémiai tulajdonságait

semmilyen hátrányos hatás ne érje, az új csomagolóanyagot teljes eltarthatósági idő

vizsgálatnak kell alávetni.

Szilárd készítmények

Mindenfajta csomagolóanyagra elfogadható az extrapolálás, a rugalmasabb csomagolások

kivételével. A rugalmas csomagolóanyagokban értékesített szilárd receptúrák tekintetében, a

rakatba rakásnak a csomagolásra gyakorolt hatását és a fizikai és kémiai tulajdonságokat kell

vizsgálni. A végzett rakatba rakásnak a kereskedelmi gyakorlatban előforduló fajtákat kell

tükröznie.

Szóró palackok

A szóró palackon keresztül felviendő, használatra kész biocid termékek esetén, a szóró palack

kielégítő működését kell vizsgálni tárolás előtt és után. Ennek tartalmaznia kell a szórásképet,

az egyes működtetések során kiadagolt kiszórt mennyiséget és a szórócsúcs eltömődésére

vonatkozó megállapításokat. Ha a terméket a szóró palackban tárolják, a kielégítő működést

vizsgálni szükséges tárolás után. Ha a biocid terméket nem használják fel egyetlen művelet

alatt, a tárolási szünet alatt a szóró palack szakaszos használatát vizsgálni kell: a szóró palack

kielégítő működését vizsgálni szükséges a biocid termék tárolásával követett, egymást követő

felhasználások után, és a vizsgálatnak a kereskedelmi gyakorlatot tükröznie kell és a közölt

eltarthatósági időt le kell fednie.

Az aeroszolok tárolás előtti és utáni kielégítő működését vizsgálni szükséges.

148



A hatóanyag mennyiségét validált elemzési módszerrel kell meghatározni. Elismert tény, hogy

a hatóanyag ≤10 %-os mennyiségi csökkenése nem befolyásolhatja hátrányosan a termék

hatékonyságát és kockázatértékelését. Ha a hatóanyag mennyiségének a romlása >10%, vagy

ha a <10%-os csökkenés befolyásolhatja a hatékonyságot és/vagy a kockázatértékelést, akkor

a csökkenés elfogadhatóságát igazolni kell. Ehhez esetleg a hatékonyság romlását értékelni

kell és kockázatértékelést kell végezni. A hatóanyag sorsát (bomlástermékeit) esetleg értékelni

szükséges. Vagy, olyan megfelelőbb eltarthatósági időt kell javasolni, amely során a hatóanyag

csökkenése elfogadhatónak tekintett. E miatt, különösen, ha a hatóanyag lebomlásáról

ismeretes, előnyös olyan szobahőmérsékleti tárolási vizsgálatokat végezni, amelyek során

időközönként vizsgálják a hatóanyag mennyiségét.

Az aggodalomra okot adó anyagokat és a releváns szennyező anyagokat is célszerű vizsgálni a

tárolási stabilitási/eltarthatósági idő vizsgálatokban. Az aggodalomra okot adó anyagokat vagy

a releváns szennyező anyagokat tárolás előtt és tárolás után minden tekintetben validált

elemzési módszerrel kell meghatározni.

Ha az aggodalomra okot adó anyagok vagy a releváns szennyező anyagok mennyisége esetleg

nem nő a biocid termék gyártása vagy tárolása során, akkor ezeket nem szükséges bevonni a

tárolási stabilitási/eltarthatósági idő vizsgálatba. Egyértelműen indokolni szükséges, az

aggodalomra okot adó anyagokat vagy a releváns szennyező anyagokat miért nem érintették a

tárolási stabilitási/eltarthatósági idő vizsgálat során.

A biocid termékben az aggodalomra okot adó anyagok vagy a releváns szennyező anyagok

mértékének a relevanciáját, a tárolás során megfigyelt releváns változásokat is beleértve adott

esetben, vizsgálni szükséges.

Ha a tárolás során aggodalomra okot adó anyagokat vagy a releváns szennyező anyagokat

határoznak meg, akkor azokat validált elemzési módszerrel kell meghatározni.

Ha releváns, a kellemes íz megőrzését vizsgálni kell. Ha a hatékonysági értékelésre

hivatkoznak, az elfogadható e követelmény teljesítéséhez.

Ha riasztó szer 21

van jelen a termékben, és a riasztó szer jelenlétére hivatkoznak a

kockázatértékelésben, akkor a tárolási stabilitást validált elemzési módszerrel kell értékelni.

3.4.2.1. Fény

E végponttal a 3.4.2 szakasz foglalkozik.

3.4.2.2. Hőmérséklet és páratartalom

E végponttal a 3.4.2 szakasz foglalkozik.

3.4.2.3. A tartály anyagával szembeni reakcióképesség

A III. fejezet, 3.4.1 és 3.4.2 útmutatása alapján járjanak el.

3.5. A biocid termék műszaki jellemzői

A receptúra fajtájára érvényes műszaki jellemzőket kell vizsgálni. Ha releváns, ezeket úgy kell

vizsgálni, hogy a biocid termék felhasználására meghatározott maximális és minimális

koncentrációk esetén kell ezeket az adatokat meghatározni.

21

A riasztó szer olyan anyag, amelyet azért adnak hozzá a biocid termékhez, hogy a lenyelését megakadályozzák,

vagy korlátozzák.

149



A különféle receptúra-típusokra vonatkozó releváns fizikai, kémiai és műszaki tulajdonságokról

szóló információkat az Értékelési kézikönyv (EU, 2012a) és a FAO kézikönyv (FAO, 2010)

tartalmazza.

3.5.1. Nedvesíthetőség

A releváns vizsgálati módszer a CIPAC MT 53.3.1. módszere.

A nedvesíthetőséget annak biztosítása érdekében határozzák meg, hogy a készítmény a

használat során könnyen nedvesedjen. Az adatok olyan szilárd készítményekhez szükségesek,

amelyeket vízben kell diszpergálni.

A leírt módszer a nedvesíthető porkészítmények nedvesítését írja le, de vízben oldódó porokra,

vízben oldódó granulátumokra és vízben diszpergálható granulátumokra is érvényes.

Valamely készítmény akkor tekinthető elfogadhatónak, ha egy perc alatt teljes átnedvesedés

következik be kavarás nélkül. Ha valamely készítmény e határértéken kívül esik, akkor

bizonyítani szükséges a biocid termék felhasználásakor bekövetkező elfogadható nedvesedést,

pl. a felhordó berendezésben.

3.5.2. Szuszpendálhatóság, spontaneitás és a diszperzió stabilitása

Az alkalmazhatóság a biocid termék receptúra fajtájától (jellegétől) függ.

Szuszpendálhatóság

A vizsgálat a CIPAC MT 15.1 módszere a nedvesíthető porok, a CIPAC MT 161. módszere a

vizes szuszpenziós koncentrátumok, a CIPAC MT 168. módszere a vízben diszpergáló

granulátumok, a CIPAC MT 177. módszere a vízben diszpergáló porok (egyszerűsített módszer)

és a CIPAC MT 184. módszere az olyan receptúrák szuszpendálhatósága tekintetében, amelyek

szuszpenziót alkotnak, ha vízben oldják őket.

A szuszpendálhatóságot annak kimutatására határozzák meg, hogy a hatóanyag elegendő

mennyisége szuszpendál ahhoz, hogy homogén keveréket adjon felhordás alatt. A

szuszpendálhatóság meghatározásához, a vegyi vizsgálat (‘aktív’ szuszpendálhatóság) a

kizárólagos teljesen megbízható módszer a még szuszpenzióban lévő hatóanyag tömegének a

mérésére.

Mindazonáltal, súlyméréses meghatározás (teljes szuszpendálhatóság) vagy oldószer-kivonat

meghatározás alkalmazható, feltéve, hogy ezekről a módszerekről kimutatták, hogy a vegyi

vizsgálat eredményeinek megfelelő eredményeket adnak.

Ha a készítményben egynél több oldhatatlan hatóanyag van, a vegyi vizsgálat (‘aktív’

szuszpendálhatóság) a kizárólagosan elfogadható módszer.

A vizsgálatot a készítmény felhasználásához ajánlott legsűrűbb és leghígabb oldattal el kell

végezni.

A mért átlagos aktív szuszpendálhatóság nem lehet kevesebb 60%-nál vagy nagyobb 110%-

nál. Ha valamely készítmény e határértékeken kívül esik, bizonyítani szükséges, hogy a

készítmény a megfelelő felhordó berendezéssel végzett kihordása során homogén, pl. a

permetben található hatóanyag mennyiségének a meghatározásával a szóró művelet elején,

közepén és végén, a címkén szereplő leggyorsabb és leglassabb szórási sebességnél.

A diszperzió spontaneitása és a diszperzió stabilitása

A CIPAC MT 160. vizsgálat a szuszpenzió koncentrátumok és a CIPAC MT 174. módszere a

vízben diszpergálható granulátumoknak a diszperziós mértéke tekintetében.

150



A diszperzió spontaneitását annak kimutatására szükséges meghatározni, hogy a készítmény

gyorsan könnyen diszpergál ha vízben feloldják.

A szuszpendálhatóság meghatározására a vegyi vizsgálat a kizárólagos megbízható módszer

annak meghatározására, valamely hatóanyag milyen tömegben fordul elő a szuszpenzióban.

Mindazonáltal, súlyméréses meghatározás vagy oldószer-kivonat meghatározás alkalmazható

rendszeres alapon, feltéve, hogy ezekről a módszerekről kimutatták, hogy a vegyi vizsgálat

eredményeinek megfelelő eredményeket adnak.

Ha a készítményben egynél több oldhatatlan hatóanyag van, a vegyi vizsgálat a kizárólagosan

elfogadható módszer.

A mért átlagos minimális aktív szuszpendálhatóság vagy diszpergálhatóság nem lehet

kevesebb 60%-nál vagy nagyobb 105%-nál. Ha egy készítmény e határértékeken kívül esik,

bizonyítani kell, hogy a készítmény felhordáskor homogén.

3.5.3. Nedves szitás és száraz szitás vizsgálat


Nedves szitás vizsgálat

A vizsgálat a CIPAC MT 59.3. módszere szerinti nedvesíthető porok, szuszpenzió

koncentrátumok, kapszulás szuszpenziók és a CIPAC MT 167. módszere Nedves szitás

vizsgálat a vízben diszpergáló granulátumok diszperzióját követően, a CIPAC MT 179.

módszere Oldódás mértéke és az oldat stabilitása, a CIPAC MT 182. módszere Nedves szitás

vizsgálat visszakeringetett vízzel és a CIPAC MT 185. módszere Nedves szitás vizsgálat.

A szitán megmaradó anyagot a diszperzió után határozzák meg, annak biztosítására, hogy

semmilyen olyan elfogadhatatlan maradék ne maradjon meg, amely a felhordó berendezés

szórócsúcsain vagy szűrőin eltömődést okoz.

A vizsgálat nedvesíthető porokra, szuszpenzió koncentrátumokra, vízben diszpergáló

granulátumokra, vizes kapszulás szuszpenziókra, diszpergálható koncentrátumokra,

szuszpenziós-emulziókra, vízben oldódó granulátumokra és vízben oldódó porokra

alkalmazható.

Legfeljebb 2% maradhat fenn egy 75 μm-es szitán. Ha valamely készítmény e határértéken

kívül esik, bizonyítani kell, hogy a készítmény felhordáskor kielégítően felhordható megfelelő

felhordó készülékkel, és nincsenek eltömődések.

Száraz szita

A CIPAC MT 59.1 vizsgálata porok és a CIPAC MT 59.2. (MT 58) vizsgálata a granulátum

receptúrák (GR) esetében.

A vizsgálatot úgy tervezték, hogy segítségével meghatározható legyen a porozható porok és

granulátumok méreteloszlása a közvetlen felhordás esetén, elfogadható felhordás biztosítása

érdekében.

A porozható porok esetén, a szitán megmaradó hatóanyag mennyiségét annak kimutatására

kell meghatározni, hogy a hatóanyag nem vált el a vivőanyagtól, ha a készítménynek > 5%-a

marad fenn egy 75 μm-es szitán. Nem több, mint (0,005 x AI mennyiség g/kg-ban) % lehet

jelen hatóanyagként (AI) a szitán megmaradó anyagban.

3.5.4. Emulgeálhatóság, újraemulgeálhatóság és emulzió-stabilitás


151



A releváns vizsgálati módszerek: a CIPAC MT 36.3 módszere a 0,1 - 5% oldatok, a CIPAC MT

173. módszere a 0,1% - 2% oldatok és a CIPAC MT 180. módszere a szuszpenziós-emulziók

diszperzió stabilitása tekintetében. Az adatok annak meghatározásához szükségesek, hogy

valamely készítmény stabil emulziót alkot-e és tart-e fenn. A vizsgálatokat CIPAC "A" és "D"

vízzel, és a felhasználásához ajánlott legsűrűbb és leghígabb koncentrációval kell elvégezni.

Az MT 36.3. módszer feltételei mellett létrehozott emulzió maximum 2ml krém lehet 30 perc

elteltével, olajnyommal. Ha bármilyen szétválást figyelnek meg, az újraemulgeálásnak 24 óra

elmúltával be kell fejeződnie.

Az MT 180 módszer feltételei mellett létrehozott emulzió maximum 2ml krém lehet 30 perc

elteltével, olajnyommal. Ha bármilyen szétválást figyelnek meg, az újraemulgeálásnak 24 óra

elmúltával be kell fejeződnie.

A receptúra tekintetében az MT 173. feltételei mellett mért felszívódásnak négy óra elteltével

95-105% között kell lennie.

Ha egy készítmény e határértékeken kívül esik, bizonyítani kell, hogy a készítmény

felhordáskor homogén marad.

Ha olajnyomnál több válik ki, a receptúra átírását meg kell fontolni.

3.5.5. Bomlási idő

A bomlási idő minden tabletta formájú termékre érvényes, és attól függ, a tabletta hogyan

bomlik oldószerben (vízben), az optimális hatékonyság eléréséig. ST (vízben oldódó tabletta)

és WT (vízben diszpergálható tabletta) receptúrákra érvényes.

Nincsen releváns szabványos módszer.

Az adatoknak ki kell mutatniuk, hogy a tabletta gyorsan szétesik víz hozzáadásakor, és hogy a

formuláció gyorsan diszpergál és felhasználáskor a felhordó berendezésben nem keletkezik

eltömődés. Egy maximális bomlási időt meg kell határozni.

A meghatározott szétesési időt olyan vizsgálattal kell alátámasztani, amely bemutatja, hogy a

szétesés a meghatározott maximális időn belül végbemegy, és hogy a termék diszperziója

kielégítő. Ha folyamatos keverés szükséges, azt a felhasználói útmutatóban/címkén jelölni kell.

3.5.6. Részecskeméret-eloszlás, por/finomszemcse-tartalom, kopásállóság,

morzsálékonyság

Részecskeméret-eloszlás

A biocid termékek és granulátumok részecskeméret-eloszlását vizsgálni kell. A szolgáltatott

adatoknak elegendőnek kell lenniük ahhoz, hogy a receptúra fajtájának a kategóriáját meg

lehessen határozni, és szemléltetni szükséges, hogy a biocid termék sikeresen felhordható a

megfelelő felhordó készülékkel. A releváns vizsgálati módszerek a következők:

Méret-eloszlás (porok):

CIPAC MT 187. módszer: Részecskeméret elemzés lézeres diffrakcióval

Névleges mérettartomány (granulátumok):

CIPAC MT 170. módszer: Vízben diszpergáló granulátumok száraz szitás vizsgálata

CIPAC MT 187. módszer: Részecskeméret elemzés lézeres diffrakcióval

Az összes por alakú biocid termék és az olyan biocid termékek esetén, amelyeket olyan módon

hordják fel, amely következtében aeroszoloknak, részecskéknek vagy cseppecskéknek van

kitéve az anyag, az MMAD (súlyozott tömeg aerodinamikai átmérőt) meg kell határozni. Az

<50 μm aerodinamikai átmérőjű tömegben előforduló részecskék százalékát meg kell

152



állapítani. Az alkalmas vizsgálati módszerekre vonatkozó információk az ECHA Tájékoztatási

követelményekhez és a vegyi biztonsági értékeléshez kiadott útmutató R.7a fejezetében

találhatók: Végpont-specifikus útmutató, R.7.1.14 Granulometria, (ECHA, 2012c).

Por

A szilárd készítmények (granulátumok és porok) portartalmát azért kell meghatározni, hogy ne

keletkezzen a kezelőszemélyek és ott tartózkodók számára elfogadhatatlan kockázat, vagy a

felhordó készülék ne legyen eltömődés veszélyének kitéve.

A portartalmat a következő vizsgálati módszerrel kell meghatározni:

CIPAC MT 171. módszer: Szemcsés termékek portartalmának mértéke

Ha a nyilvánvaló portartalom >1% (súly szerint), a por részecskeméretét és jellegét vizsgálni

kell, azért, hogy értékelni lehessen a kezelőszemélyek és ott tartózkodók számára esetleg

felmerülő kockázatot. A por részecskeméretének meghatározására alkalmazandó módszereket

az the ECHA Tájékoztatási követelményekhez és a vegyi biztonsági értékeléshez kiadott

útmutató (ECHA, 2012c) írja le.

Ha egy szemcsés anyagot 'porosként' írnak le, akkor bizonyítani szükséges, hogy az anyag

kielégítően felhordható a felhordó készülékkel.

Kopásállóság, morzsalékonyság

A lemorzsolódás valamely szemcse felületén súrlódás vagy erőhatás következtében fellépő

kopás, különös tekintettel a szemcsék egymásra hatására.

A morzsalékonyság valamely szemcsének a morzsává alakulási hajlama, amely kisebb

részecskékre esik szét.

Ezek az adatok annak meghatározásához szükségesek, hogy valamely szemcsés anyag a

szokásos használati és szállítási feltételek mellett ellenálló-e.

A (granulátumokra vagy tablettákra) releváns vizsgálati módszerek a következők:

CIPAC MT 178. módszer: Granulátumok kopásállósága

CIPAC MT 178.2: módszer: Diszpergáló granulátumok kopásállósága

Ha az anyag kopásállósága <98%, akkor a por részecskeméretét meg kell határozni, és a

kezelőszemélyek és ott tartózkodók számára felmerülő kockázatot vizsgálni kell. A por

részecskeméretének meghatározására szolgáló információk fent találhatók.

Ha az anyag kopásállósága <98%, akkor bizonyítani szükséges, hogy az anyag kielégítően

felhordható a felhordó készülékkel.

3.5.7. Tartós habképződés

Az alkalmazhatóság a biocid termék receptúra fajtájától (jellegétől) függ. Az adatok akkor

szükségesek, ha a terméket felhasználáshoz vízben hordják fel. Az adatok nem szükségesek,

ha a terméket habban történő felhordásra tervezték.

A tartós habképződés meghatározásával a készítmény feloldása után, szóró tartályban, vagy

más felhordó készülékben valószínűleg keletkező hab mennyiségét mérjük.

Habár a CIPAC MT 47.2 módszerét szuszpenziós koncentrátumok tartós habképződésének a

meghatározására szabványosították, más olyan készítményekre is alkalmazható, amelyeket

vízben diszpergálnak.

A vizsgálatot a felhasználásra ajánlott legmagasabb és legalacsonyabb alkalmazási

koncentrációknál el kell végezni.

A CIPAC MT47.2 módszere szerinti feltételek mellett keletkező habmennyiség nem haladhatja

meg a 60ml-t 1 perc elteltével. Ha valamely készítmény e határértékeken kívül esik,

153



bizonyítani szükséges, hogy a készítmény megfelelő felhordó berendezéssel végzett

felhasználása után a kezelőszemélyek számára nem keletkezik elfogadhatatlan kockázat.

3.5.8. Folyékonyság/önthetőség/kiporzás


Folyékonyság

A releváns vizsgálati módszer a CIPAC MT 172. módszere.

Az adatok annak kimutatására szükségesek, hogy a szemcsés anyagok nyomás alatt végzett

tárolás után teljes mértékben folyékonyak maradnak.

Az adatok csak olyan szemcsés receptúrák esetében szükségesek, amelyeket olyan felhordó

készülékkel hordanak fel, amelyben a szemcsék nyomásnak és/vagy hőnek lennének kitéve.

A módszer az olyan szemcsés anyagokra nem alkalmas, ahol a receptúrához vizet adtak. Az

ilyen granulátumok esetén, alternatív adatokat kell szolgáltatni annak bizonyítására, hogy

felhordó berendezéssel végzett alkalmazás kielégítő lenne.

A mintának legfeljebb öt felhordás után át kell folynia a szitán.

Önthetőség (öblíthetőség)

A releváns vizsgálati módszer a CIPAC MT 148. módszere.

Az adatok annak kimutatásához szükségesek, hogy a felhasználó a készítmény maximális

mennyiségét fel tudja használni, és hogy nem marad túlzottan nagy mennyiségű anyag az

edényben. A módszer szuszpenziós koncentrátumok, kapszulás szuszpenziók és szuszpenziós-

emulziók esetén megfelelő.

Az MT 148 vizsgálati módszerrel megfigyelt maradékanyag nem lehet több 5% maradéknál, és

az öblített maradékanyag nem haladhatja meg a 0,25%-ot.

A vizsgálatot a kereskedelmi csomagolásban el lehet végezni az ajánlott öblítési utasításokat

követve, ha a szabványos laboratóriumi vizsgálat sikertelen volt.

A magasabb maradékértékek veszélyes helyzeteket idézhetnek elő hulladékkezeléskor.

Igazolni szükséges, a nagy mennyiségű maradékanyag miért nem vetne fel problémát, vagy

utasításokat kell adni a biztonságos hulladékkezeléshez.

A nagyobb maradékmennyiségek hatással lehetnek arra is, a biocid termék hogyan készíthető

elő a legnagyobb sebességű felhasználásra, ezért hátrányosan befolyásolhatják a

hatásosságot. Megfelelő bizonyítékot kérhetnek arra, hogy a hatásosság nem kerül hátrányos

befolyás alá.

Kiporzás

A releváns vizsgálati módszer a CIPAC MT 34. módszere. Mindazonáltal, az e módszerben

használt berendezés nem áll szabadon rendelkezésre. Ezért ki kell mutatni, hogy a készítmény

por formájában a javasolt felhordó készüléken keresztül kielégítően felhordható, és hogy

nyomás alatt végzett hőteszt után nincsen elfogadhatatlan tömörödés vagy összetapadás.

3.5.9. Égési sebesség – füstölőszerek

Bizonyítani szükséges, hogy a készítmény füstként kielégítően alkalmazható, és hogy az égési

sebesség és az égés teljessége (ld. még III. fejezet 3.5.10 és 3.5.11. szakasz) alátámasztja a

javasolt felhasználást. Ha releváns, az adatoknak a termék szakaszos felhasználását alá kell

támasztaniuk.

154



A füstölőszer égési időtartamát és égési sebességét annak megállapítására kell meghatározni,

mennyi idő telik el az előtt, hogy a készítmény már nem termel füstöt. Reprezentatív

használati helyzeten alapuló vizsgálattal kell kimutatni, hogy az égési sebesség és az égés

időtartama megfelel a meghatározott mértékeknek.

Az égési sebességnek a javasolt felhasználásnak meg kell felelnie.


3.5.10. Égési mérték (az égés teljessége) – füstölőszerek

Az égés mértékét használat előtti és utáni méréssel kell meghatározni. Azt kellene kimutatni,

hogy a hatóanyagnak messze a legnagyobb része a füstben elszállt. Ehhez a

maradékanyagban megmaradó hatóanyag koncentrációját is meg kell határozni.


3.5.11. A füst összetétele – füstölőszerek

A füst összetételét a hatóanyag koncentrációja és a bomlástermékek - ha vannak -

tekintetében kell elemezni, annak szavatolására, hogy a keletkező füst valóban tartalmazza a

hatóanyagot és nem tartalmaz bomlástermékeket.


A füstnek a szükséges hatóanyag koncentrációt és bármilyen bomlásterméket tartalmaznia kell

ahhoz, hogy hatásos legyen, és a hatóanyag és bármilyen bomlástermék mennyiségét

toxikológiai és környezeti kockázatértékelésekkel kell alátámasztani.

Ha az elméleti megfontolások alapján, pl. a hatóanyagra előírt végpontok (mennyiségi

csökkenés/lebomlás utáni égéstermékek) vagy a füstfejlesztés során keletkező hő jóval a

hatóanyag bomlási hőmérséklete alatt van és/vagy nincsenek halogének, vagy más esetleg

mérgező füstöt termelő vegyületek, a vizsgálat elhagyható.

3.5.12. Szóráskép - aeroszolok

A homogeneitást az FEA 644. módszere alapján kell meghatározni (Feltöltött aeroszol

csomagok. Aeroszol szórásképek értékelése).

A szórás átmérőjét 30 cm távolságból kell meghatározni.

3.5.13. Egyéb műszaki jellemzők

Bármely olyan releváns műszaki jellemzőt, amelyet a jelen Útmutató nem említ, itt kell

feltüntetni.

3.6. Fizikai és kémiai összeférhetőség olyan egyéb termékekkel – beleértve a biocid

termékeket is –, amelyekkel a terméket együttes felhasználásra engedélyeztetik

A fizikai és kémiai összeférhetőség vizsgálatára vonatkozó adatokat akkor kell közölni, ha a

címkén szereplő ajánlásokat úgy adják, hogy a biocid terméket együttesen használják más

vegyületekkel, keverékekkel, vagy biocid, vagy nem biocid termékekkel (pl. festékekkel).

Ha minden egyes összetevő összes tulajdonsága ismert, és egyértelműen bizonyítható, hogy

vegyi reakció kizárható, akkor nem szükséges bizonyítani a vegyi összeférhetőséget.

Bármilyen ismert (fizikai és kémiai) összeférhetetlenséget meg kell említeni.

155



3.6.1. Fizikai összeférhetőség

A bármilyen termékkel szembeni lehetséges fizikai összeférhetetlenséget meg kell említeni.

Az ASTM E1518 módszer (Növényvédő szerek vizes tartályban található keverékeinek fizikai

összeférhetőségét célzó szabványos gyakorlat a dinamikus rázó módszerrel) használható a

fizikai összeférhetőség vizsgálatára.

3.6.2. Kémiai összeférhetőség

A bármilyen termékkel szembeni lehetséges kémiai összeférhetetlenséget meg kell említeni.

3.7. Az oldékonysági és a hígítási stabilitás mértéke


Oldékonyság mértéke

A vízben oldódó tasakban felhasznált termékek és mindenfajta tabletta esetében szükséges az

adat.

Az oldódás sebességét ki kell mutatni a tabletták és a vízben oldódó tasakokban alkalmazott

termékek tekintetében vízben, és hogy a receptúra gyorsan feloldódik, vagy diszpergál. A

vizsgálatot a legmagasabb koncentrációnál kell elvégezni. Minél nagyobb a szilárd anyag

mennyisége a vízben, annál nehezebben fog diszpergálni.

A releváns vizsgálati módszer a CIPAC MT176 módszere (vízben oldódó tasak). Nincsen külön

módszer a tablettákra.

Hígítási stabilitás

A releváns vizsgálati módszerek a CIPAC MT 179. és MT41. módszere.

A hígítási stabilitást annak biztosítására kell meghatározni, hogy a vízben oldódó készítmények

könnyen oldódjanak és/vagy, ha feloldódtak, stabil oldatokat alkossanak kicsapódás,

pelyhesedés, stb. nélkül. A benyújtott eredményeknek minden tekintetben le kell írniuk

bármilyen kiválás vagy üledék megjelenését és mennyiségét.

A vizsgálatot a címkén feltüntetett maximális használati koncentrációnál kell elvégezni.

Az MT 41. módszer tekintetében, az elfogadható határérték üledék ‘nyom’ lenne 30 perc

elteltével. Az MT 179. módszer tekintetében egy 75 μm méretű szitán fennmaradó

maradékanyag mennyisége nem haladhatja meg a 2%-ot. Ha egy készítmény a fenti

határértéken kívül esik, bizonyítani kell, hogy a kivált anyag nem fogja eltömíteni a felhordó

készüléket, vagy a kezelőszemély számára nem keletkezik elfogadhatatlan kockázat, vagy nem

befolyásolja a hatásosságot.

3.8. Felületi feszültség

Az EK A.5 módszer szerinti teszt (Felületi feszültség), az OECD 115. Teszt útmutatója alapján

(Vizes oldatok felületi feszültsége).

Minden folyékony biocid termék esetében, a használatra ajánlott legmagasabb használati

koncentrációnál mért felületi feszültséget kell meghatározni.

≤10% szénhidrogént tartalmazó és 7 x 10-6 m2/sec 40 oC-on mért kinematikus viszkozitású

folyékony biocid termékek esetén a receptúra szerinti biocid termék felületi feszültségét 25 oC

hőmérsékleten kell meghatározni.

További útmutatásért, ld. II fejezet 3.8 szakasz.

156




ECHA Tájékoztatási követelményekhez és a vegyi biztonsági értékeléshez kiadott útmutató,

R7a fejezet: Végpont-specifikus útmutató, R-7.1.6 fejezet: Felületi feszültség, (ECHA,

2012c)

3.9. Viszkozitás

Ez az adat a folyékony receptúrák esetében mindig szükséges.

A viszkozitást 20 oC és 40 oC hőmérsékleten kell meghatározni.

Nincsen releváns EK módszer. Az OECD 114. teszt útmutatója szerinti teszt (Folyadékok

viszkozitása) ahol a következő meghatározási módszerek ajánlottak:

Kapilláris viszkozitás mérő;

Átfolyás-csésze;

Forgó viszkozitás mérő;

Forgó golyós viszkozitás mérő

Húzó golyós viszkozitás mérő.

≥10% szénhidrogént tartalmazó és 7 x 10-6 m2/sec 40 oC-on mért kinematikus viszkozitású

folyékony biocid termékek esetén a receptúra szerinti biocid termék felületi feszültségét 25 oC

hőmérsékleten kell meghatározni.


ECHA Tájékoztatási követelményekhez és a vegyi biztonsági értékeléshez kiadott útmutató,

R7a fejezet: Végpont-specifikus útmutató, R-7.1.18 fejezet: Viszkozitás, (ECHA, 2012c)

4. Fizikai veszélyek és kapcsolódó jellemzők

A biocid termékek fizikai veszélyei (a BPR II. függeléke, 4.1 - 4.16 végpontok) megfelelnek a

CLP rendelet keverékekre vonatkozó fizikai veszélyosztályainak. A BPR által előírt e fizikai

veszélyek mindegyikére vonatkozó kritériumok és tesztelési módszerek, vagy szabványok

leírása megtalálható a CLP rendelet 2. része I. függelék megfelelő szakaszában.

Annak meghatározása céljából, hogy valamely termék bármilyen olyan fizikai veszélyt hordoz-

e, mint amelyet a CLP rendelet 2. része I. függeléke említ, a gyártónak, az importőrnek vagy a

végfelhasználónak a fent említett 2. részben előírt teszteket el kell végeznie, kivéve, ha hiteles

és megbízható információk rendelkezésre állnak (Ld. a CLP 8(2) cikkelyét). Továbbá, a jelen

útmutatóban minden egyes releváns fizikai veszélyre hivatkozás található ENSZ-nek a

Veszélyes anyagok szállítására, teszt kézikönyvre és kritériumokra vonatkozó ajánlásai

szerinti, az egyes fizikai veszélyeknek megfelelő tesztekre, UN-MTC (UN, 2009), az ENSZ által

meghatározott teszt megnevezésével kezdve.

További információk találhatók a CLP kritériumok alkalmazásáról szóló útmutatóban (ECHA,

2012a).

4.1. Robbanóanyagok

A II. fejezet, 4.1. szakasza szerint járjanak el.

4.2. Gyúlékony gázok


4.3. Gyúlékony aeroszolok


157



4.4. Oxidáló gázok


4.5. Nyomás alatt lévő gázok


4.6. Gyúlékony folyadékok


4.7. Gyúlékony szilárd anyagok


4.8. Önreaktív anyagok és keverékek


4.9. Piroforos folyadékok


4.10. Piroforos szilárd anyagok


4.11. Önmelegedő anyagok és keverékek


4.12. Vízzel érintkezve gyúlékony gázokat kibocsátó anyagok és keverékek


4.13. Oxidáló folyadékok


4.14. Oxidáló szilárd anyagok


4.15. Szerves peroxidok


4.16. Fémekre korrozív hatású anyagok


4.17. További fizikai veszélyességi tényezők

4.17.1. Termékek öngyulladási hőmérséklete (folyadékok és gázok)

A II. fejezet, 4.17.1. szakasza szerint járjanak el.

158



4.17.2. Szilárd anyagok relatív öngyulladási hőmérséklete


4.17.3. Porrobbanási veszély


159



5. Kimutatási és azonosítási módszerek

Az analitikai módszerekről szóló adatok valamely biocid termék engedélyének a kibocsátásához

előírt feltételeknek való megfelelőség értékelése érdekében szükségesek. Ezek az adatok az

engedélyezés utáni ellenőrzés és felügyelet céljaira is szükségesek, és az olyan bizonyítások

értékeléséhez, amelyeket a BPR szerinti adatok előállításához felhasznált módszerek

tekintetében el kell végezni. Ha több hatóanyag van, valamilyen analitikai módszerrel meg kell

tudni különböztetni ezeket és egyedileg meg kell tudni határozni a mennyiségüket. Az

analitikai módszereket nem szükséges validálni és közölni a GLP-vel. Olyan egyedi esetekben,

ahol egyedi analitikai módszer nem fejleszthető ki, általános fél-rész megközelítés vagy titráló

módszer elfogadható lehet.

A II. fejezet, 5. szakasza szerint is járjanak el.


ECHA Útmutató az anyagoknak a REACH szerinti azonosításához és megnevezéséhez;

4.2.1.3 / 4.2.2.3 / 4.2.3.2 fejezet, (ECHA, 2012b)

5.1. Analitikai módszer a biocid termékben található hatóanyag(ok), szermaradékok,

releváns szennyeződések és aggodalomra okot adó anyagok koncentrációjának

meghatározására, a validálási paramétereket is beleértve

Az analitikai módszernek alkalmasnak kell lennie a hatóanyag mennyiségének a pontos

meghatározására. Egynél több hatóanyagot tartalmazó készítmény esetében, olyan módszert

kell megjelölni, amely alkalmas arra, hogy a többi/másik hatóanyag jelenlétében az egyes

hatóanyagok meghatározhatók legyenek. Ha kombinált módszert nem jelölnek meg, a

technikai okokat meg kell magyarázni.

Általánosságban biztosítani szükséges a linearitást, az egyediséget, a helyreállíthatóságot és az

ismételhetőséget.

Linearitás

Ld. a műszaki anyaghoz az információkat a II. fejezet, 5.1. szakaszában.

Egyediség (Szelektivitás)

Egy szabványos, egy minta és egy üres receptúra példa kromatogramjai szükségesek. Az üres

receptúrának az összes receptúra-anyagot tartalmaznia kell mindenfajta hatóanyag nélkül. Ha

a receptúra két, vagy több hatóanyagot tartalmaz, és mindegyiket külön módszerrel

határozták meg, akkor megfelelő adatokkal kell kimutatni, hogy az egyes hatóanyagok nem

zavarják a másik/többi meghatározását.

Ismételhetőség

Ld. a műszaki anyaghoz az információkat a II. fejezet, 5.1. szakaszában.

Visszanyerés (Pontosság)

A módszer pontosságát a biocid termékben található tiszta hatóanyag átlagos

visszanyeréseként kell megjelölni. Legalább két helyreállítási meghatározást kell végezni egy

ismert mennyiségű elemzett anyagot tartalmazó reprezentatív mintákon. A mintáknak ideális

esetben laboratóriumban előállított, többes receptúrájú olyan keverékeknek kell lenniük,

amelyekhez ismert mennyiségű elemzett anyagot adnak, és az egész mintát elemzik, a

mintavételezési hiba csökkentése érdekében. Mindazonáltal, ha nem lehetséges minta mátrixot

készíteni elemzett anyag jelenléte nélkül, vagy ha nehézség merül fel az elemzendő minta

replikálásában (pl. pellet receptúrák esetén), a szokásos hozzáadó módszer használható.

A helyreállítási adatoknak a következő követelményeket kell kielégíteniük:

160



4 táblázat Szermaradékok vagy szennyező anyagok elfogadható visszanyerési

értékei

% aktív (névleges) Átlagos visszanyerési %

>10 98-102

110 97-103

<1 95-105

0,01-0,1 90-110

<0,01 80-120 DG SANCO Növényvédő szerek maradékainak elemzési módszereiről szóló útmutató, (EU, 2010a)

Ha rendelkezésre áll, a receptúrában található hatóanyag mennyiségét valamelyik CIPAC

módszerrel meg lehet határozni. Ha egy CIPAC módszert az ugyanolyan fajta receptúrában

található hatóanyagra validálták, akkor nem szükséges az összes validálási adat. Ilyen

esetekben csak egyediségi adatok szükségesek.

Az aggodalomra okot adó anyagok és a releváns szennyező anyagokra ugyanazok a

követelmények vonatkoznak, mint a hatóanyagra, és a szennyező anyag azonosításának

igazolására további követelmények érvényesek. Ha az aggodalomra okot adó anyag vagy a

releváns szennyező anyag meghatározására használt módszer nem tekinthető jelentősen

egyedinek, akkor egy teljes körűen validált megerősítő elemzési módszerrel meg kell erősíteni

az eredményt. Ld. a II. fejezet, 2.11 szakaszának a 4. lábjegyzetét.

vagy az azonosítás megerősítésére szolgáló eljárásokról szóló információkért, ld. a II. fejezet

5.2 szakaszát.

5.2. A II. melléklet 5.2. és 5.3. pontja alatt nem részletezett, ellenőrzési célú

analitikai módszerek (ADS)

beleértve a visszanyerési arányokat és a kimutathatósági határokat a biocid termék releváns

összetevőinek és/vagy azok szermaradékainak meghatározására – ahol indokolt – a következő

közegekben, illetve felületeken:


Általánosságban, az értékelés alatt igazolják, ahol releváns, a biocid termékek milyen releváns

összetevőit kell ellenőrizni az értékelés sorsa és az összetevőknek a környezetben tanúsított

viselkedése és a toxikológiai és az ökotoxikológiai potenciál alapján.

Mérgezőnek vagy nagyon mérgezőnek minősített biocid termékek összetevőit toxikológiailag

releváns összetevőknek tekintjük (ld. II. fejezet, 2.11. szakasz). Felügyeleti célokra elemezni

kell ezeket, ha a humán expozíció nem zárható ki. Az alkalmazott elemzési módszereket

validálni szükséges.


Az LOQ-nak (számszerűsítés határának) meg kell felelnie a hatóanyagnak a II. fejezet, 5.2.4.

szakaszában meghatározott határértékeinek.

A környezetre veszélyesnek minősített biocid termékek összetevőit ökotoxikológiailag releváns

összetevőknek tekintjük (ld. II. fejezet, 2.11. szakasz). Felügyeleti célokra elemezni kell

ezeket, ha a környezeti expozíció nem zárható ki. Az alkalmazott elemzési módszereket

validálni szükséges.

Számszerűsítés határa (LOQ)

Az LOQ-nak (számszerűsítés határának) meg kell felelnie a hatóanyagnak a II. fejezet, 5.2.

szakaszában meghatározott határértékeinek.

5.2.1. Talaj (ADS)

161




5.2.2. Levegő (ADS)


5.2.3. Víz (ivóvizet is beleértve) és üledék (ADS)


5.2.4. Állati és emberi testnedvek és szövetek (ADS)



kvantifikációs és kimutathatósági határokat, a hatóanyagnak és maradékainak

meghatározására a növényi vagy állati eredetű élelmiszerekben vagy takarmányban

és – ahol indokolt – egyéb termékekben. (ADS - kiegészítő adat)

(nem szükséges megadni, ha sem a hatóanyag, sem az azzal kezelt anyagok nem érintkeznek

élelmiszer- termelő állatokkal, növényi vagy állati eredetű élelmiszerekkel, illetve

takarmánnyal).

A magára a hatóanyagra érvényes követelményeket a II. fejezet 5.3. szakasza tartalmazza.

Valamely biocid termékben található összes hatóanyagra elemzési módszerek szükségesek.

A nem aktív (hatóanyag) összetevők maradékainak a mennyiségét meg kell határozni a

toxikológiailag aggodalomra okot adó vegyületek esetében, valamint a 0,01 mg/kg

mennyiséget meghaladó szermaradékokra.


6. Célszervezetekkel szembeni hatásosság

A II. fejezet, 6. szakaszának a bevezetőjét olvassák el

Valamely biocid termék hatásosságának az értékelése egy adott termék vonatkozásában tett

hatásossági állítások bizonyításán alapul. Az értékelést a termék normál használati feltételei

mellett végzik.

A hatásosságra vonatkozó összes alábbi követelmény az egyszerűsített engedélyezési eljárásra

is érvényes (a BPR 20(1)(b) cikke).

6.1. Rendeltetés, pl. gombaölő, rágcsálóirtó, rovarölő, baktériumölő, valamint

hatásmód, pl. csalogató hatás, elpusztítás, gátlás

Közöljék a biocid termék rendeltetésére vonatkozó információkat.

6.2. Reprezentatív célszervezet vagy célszervezetek és megóvandó termékek,

szervezetek vagy tárgyak

Egy ellenőrzendő szervezet tekintetében közölni kell az általános nevet és a tudományos nevet

is, ha lehetséges, és a nemet, fajtaváltozatot és a hatókört, ha releváns és megfelelő. Ahol

szervezetek összességéről van szó, az összesség sokféleségét reprezentáló általános neveket

kell közölni. Ahol emberi és/vagy állati kórokozókról van szó, az egyedi neveket közölni kell.

Jelezzék, az EU mely részein találhatók az ellenőrzendő szervezetek.

162



6.3. A reprezentatív célszervezetekre gyakorolt hatások

Az állított hatásossághoz szükséges célszervezetekre gyakorolt hatásokat le kell írni és meg

kell határozni, ha lehetséges, minden egyes alkalmazási felhasználás és módszer tekintetében,

ha ezeknek eltérő hatásaik vannak.

Jelezni kell, a hatóanyag koncentrációjától mennyire függ a hatásosság.

A kívánt hatás eléréséhez szükséges lehetséges küszöbértéket jelezni kell. Ez akkor van így,

ha a kívánt hatás és a hatóanyag koncentrációja közti összefüggés nem állapítható meg (vagy

sokkal gyengébb) egy bizonyos koncentráció (a küszöb koncentráció) alatt.

6.4. Az a koncentráció, amelyben a hatóanyagot várhatóan használni fogják

A célban meglévő várható felhasználási koncentrációkat minden egyes felhasználás és

alkalmazási mód tekintetében közölni kell. Jelezzék, ha a felhasználási koncentrációknak az EU

különböző részein eltérőknek kell lenniük.

A felhasználási koncentrációk kiválasztását indokolni kell. A várható felhasználási

koncentrációnak ideálisan a minimális hatásos koncentrációnak kell lennie, a megfelelő

hasznos élettartam valós feltételei mellett, a hatásosságot befolyásoló összes releváns

paraméter figyelembe vételével.

6.5. Hatásmechanizmus (beleértve az időtényezőt)

A biológiai, biokémiai és fiziológiai mechanizmusok és az érintett biokémiai útvonalak

hatásmódját, ha releváns, közölni kell. Adott esetben az időtényezőre vonatkozó információt is

közölni kell. Az időre vonatkozóan nem szükséges adatot szolgáltatni, pl. olyan termékek

esetén, amelyek számára bizonyos időre van szükség ahhoz, hogy a hatásuk megjelenjen, pl.

rovarok fejlődés-szabályozói. Ha ilyenek vannak, a kísérleti vizsgálatok eredményeit közölni

kell.

Ha ismeretes, hogy a célzott hatás kiváltása érdekében a hatóanyagot az alkalmazás vagy az

azt tartalmazó készítmény használata után metabolittá vagy bomlástermékké kell átalakítani,

indokolni szükséges, ezt a metabolitot vagy bomlásterméket miért nem lehet hatóanyagnak

tekinteni. Továbbá, a reaktív metabolitok vagy reakciós termékek kialakulására vonatkozó

rendelkezésre álló adatokat közölni kell. Ezeknek az információknak a következőket kell

tartalmazniuk:

Kémiai név, tapasztalati és szerkezeti képlet, molekula tömeg és CAS és EK (EINECS,

ELINCS vagy Már nem polimerek lista) számok, ha rendelkezésre állnak;

A szóban forgó folyamatok, mechanizmusok és reakciók;

Az átalakítási sebességre, és ha ismert, a sebességkorlátozó lépésre vonatkozó kinetikus és

egyéb adatok; és

Az átalakulás sebességére és mértékre ható környezeti és egyéb tényezők.

Azt is jelezzék, ha a tényleges hatóanyag eltérő termékek együttes hatásának az eredménye

(azaz, ha ilyen kombináció szükséges a célzott hatás eléréséhez).

6.6. A termékre és – ahol alkalmazható – a kezelt árucikkekre vonatkozóan a címkén

feltüntetésre javasolt állítások

A “címkén feltüntetendő állításoknak” tartalmazniuk kell a termék hatásosságára vonatkozó

összes állítást, pl. reklámanyagokon vagy kísérő íveken, valamint a termék címkéjén. A címkén

feltüntetendő állításokkal szemben részletesen értékelni kell a hatásossági adatokat. Az

értékelésnek tartalmaznia kell az összes releváns célfajt (vagy reprezentatív fajt), a termék

163



használatának hatásait, a hatás időtartamát és sebességét, megmaradó megteendő lépésekre

vonatkozó bármilyen állítást, bármilyen más egyedi állításokkal együtt.

6.7. Az állításokat alátámasztó hatásossági adatok,

beleértve minden hozzáférhető szabványeljárást, laboratóriumi vizsgálati adatot és terepi

vizsgálati adatot, többek között – ahol indokolt és alkalmazható – teljesítményszabványokat is.

A termék értékeléséről szóló TNsG on product evaluation (EU, 2008c) ezen a területen bővebb

felvilágosítást ad. Habár e mű írásakor még nem áll rendelkezésre minden termékfajtára és

felhasználási mintára vonatkozó részletes terméktípus-specifikus útmutató, az ilyen jelenleg

kiemelt termékfajtákra vonatkozó részletes útmutatás előkészületben van. A TNsG

függelékeinek helyettesítésére szánt terméktípus-specifikus útmutatók a TNsG vagy újabb

verziója kiegészítő dokumentumaiként jelenhetnek meg, ezért javasoljuk, hogy a kérelmezők

ellenőrizzék, a TNsG-nek nincsenek-e újabb verziói, vagy egyedi mellékletei. A jelen útmutató

írásának idején Svédországban szintén vizsgálták a különféle termékfajták tekintetében a

kezelt cikkek vizsgálata körül megjelenő problémákat, amely a jelen Útmutatóra hatással lehet

a kezelt cikkekre vonatkozó, címkéken feltüntetendő állítások tekintetében.

A kérelmezőnek ki kell mutatnia, hogy a biocid termék vagy a kezelt cikk hatásos és alkalmas

a célszerű használatra, ha a használati útmutató alapján alkalmazzák. Ezt olyan adatok

szolgáltatásával lehet igazolni, mint pl. laboratóriumi vizsgálatok, kísérleti gyári vagy terepi

vizsgálati adatok vagy más releváns vizsgálati adatok, feltéve, hogy a vizsgálati feltételek

összehasonlíthatók a kérelmezett céllal és a célszerű használatra releváns környezeti

jellemzőkkel.

Azon Tagállam területén kívül végzett terepi vizsgálatok esetén, ahol az engedélykérelmet

benyújtják, az ilyen adatok érvényességét igazolni kell. A kért adatok mértéke a termék

fajtától és a javasolt felhasználási módtól, valamint a két országban a feltételek hasonlóságától

függően fog változni. Az igazolás, ha releváns és megfelelő, a káros szervezetekre vonatkozó

adatokat (pl. a nemzetségek/fajok összehasonlítása és azon Tagállamra vonatkozó

relevanciájuk, ahol az engedélykérelmet benyújtják), az időjárási paramétereket (pl.

átlaghőmérsékletek és csapadékmennyiség) és a helyszín részletes adatait tartalmazhatja.

A laboratóriumi vizsgálatok tekintetében, a tartósító szerek (II. fő csoport: 6-13. terméktípus)

hatásosságának vizsgálatát célzó ezen vizsgálatok tervezésére és elvégzésére vonatkozó

gyakorlati szempontokat a Tartósítószerek hatásosságának vizsgálatára vonatkozó általános

elvek és gyakorlati szempontok c. útmutató írja le (EU, xxx, konzultáció folyamatban).

A vizsgálati módszernek a címkén feltüntetendő állításokra releváns választ, és adott esetben,

végpontot kell mérnie. A módszernek kezeletlen ellenőrzést, és, ha lehetséges, referencia

terméket kell használnia, az összehasonlítás kedvéért. A hatásossági vizsgálati beszámolóknak

dózis válasz adatokat kell tartalmazniuk az ajánlott mennyiségnél alacsonyabb dózis

mennyiségek tekintetében. Azonban a terepi vizsgálatok esetén előfordulhat, hogy ez nem

mindig lehetséges.

Ha a termék/kezelt cikk vagy az ugyanolyan hatóanyagot tartalmazó más termékek/kezelt

cikkek korábbi receptúráit idézik alátámasztó bizonyítékként, a receptúrára vonatkozó összes

releváns részletes adatot közölni kell, és e bizonyítéknak az aktuális receptúrára érvényes

relevanciáját teljes körűen igazolni kell.

A vizsgálatoknak (és a kapott adatoknak) ésszerű tudományos elveken és gyakorlatokon kell

alapulniuk. Erősen ajánlott az olyan minőségbiztosítási szabványoknak való megfelelőség, mint

az ISO 9000. A megfelelő vizsgálati módszerekre vonatkozó részletesebb útmutatást ad a BPR

VI. melléklete 52. bekezdése és a TNsG a Termékértékelésről (EU, 2008c). Egy OECD

útmutató is rendelkezésre áll a kezelt cikkek és anyagok hatásossági módszereinek

használatáról (OECD, 2007b). Az OECD jelenleg kidolgoz egy útmutatót a hatásossági

164



módszerek használatáról (Biocidek hatásossági vizsgálati módszereinek áttekintése. Tervezet

1999).


Az 1. és 2. termékfajták tekintetében, a CEN európai szabványos hatásmód vizsgálatai

erősen ajánlottak a fertőtlenítő szerek és csíraölő szerek vonatkozásában (pl. EN13727 és

13624; számos másik van előkészületben). A fertőtlenítő szerekre vonatkozó összes EN

vizsgálat áttekintése megtalálható az EN14885 szabványban. Releváns OECD teszt

útmutatók és útmutatások állnak rendelkezésre (pl. OECD útmutató az uszodákban és

üdülőkben használatos biocidek hatásosságának megállapításához (OECD, 2012b), és

számos másik van kidolgozás alatt.

A 3, 4 és 5. termékfajták tekintetében, a a CEN európai szabványos hatásmód vizsgálatai

erősen ajánlottak; ezek közül sok van előkészületben. A fertőtlenítő szerekre vonatkozó

összes EN vizsgálat áttekintése megtalálható az EN14885 szabványban. Releváns OECD

tesztek vannak kidolgozás alatt. Az 5. terméktípus tekintetében, a COM munkacsoport

dolgozik egy szabványos hatásossági vizsgálati módszer kidolgozásán. A vizsgálat

terjedelme a biocidek alkalmazása ivóvíz előállítás és a közösségi ellátás során.

Az I. fő csoportba (1-5. termékfajták, Fertőtlenítő szerek) tartozó termékfajtákról útmutató

található a termékértékelésről szóló TNsG-ben (EU, 2008c), az egyedi függelék átdolgozás

alatt van.

A 8. terméktípus tekintetében, a CEN európai szabványos hatásmód vizsgálatai erősen

ajánlottak fa tartósítószerek vonatkozásában. Ezek a szabványok megfelelők mindenfajta

fa tartósítószerre. Ezeket esetleg módosítani szükséges, vagy újakat kell kidolgozni. Ld. az

egyedi útmutatót a termékértékelésről szóló TNsG-ben (EU, 2008c), az egyedi függelék

átdolgozás alatt van.

A 10. terméktípus tekintetében, ld. az egyedi útmutatót a termékértékelésről szóló TNsG-

ben (EU, 2008c).

A 14. terméktípus tekintetében, a hatásosság vizsgálatára vonatkozó EPPO irányelvek

erősen ajánlottak (pl. EPPO 97, 113, 114, 169 és 198. irányelvei a rágcsáló irtó szerekhez).

A 14. terméktípus tekintetében további termék-specifikus útmutató dokumentum található

a termékértékelésről szóló TNsG-ben (EU, 2008c) és egy felülvizsgált függelék a rágcsáló

irtó szerek hatásosságáról szóló 7. fejezethez (EU, 2009b).

A 16. terméktípus tekintetében, a hatásosság vizsgálatára vonatkozó EPPO irányelvek

erősen ajánlottak (pl. EPPO 95. irányelv a puhatestű-irtó szerekhez, szárazföldi

környezetben).

A 18. terméktípus tekintetében, ld. az egyedi útmutatót a termékértékelésről szóló TNsG-

ben (EU, 2008c) és egy felülvizsgált függelék a rovarirtó és más ízeltlábú irtó szerek

hatásosságáról szóló 7. fejezethez (EU, 2012b).

A 19. terméktípus tekintetében, az EPPO 199. és 200. irányelve áll rendelkezésre a

növényvédelmi célú rágcsáló riasztó szerek hatásosságának vizsgálatához. Ezek

módosulhatnak a biocid felhasználáshoz. A rovarriasztó szerek tekintetében, ld. a termék-

specifikus útmutatót a termékértékelésről szóló TNsG-ben (EU, 2008c) és egy felülvizsgált

függelék a rovarirtó és más ízeltlábú irtó szerek hatásosságáról szóló 7. fejezethez (EU,

2012b).

A 21. terméktípus tekintetében, a CEPE (1993) és az ASTM (1987) hatásossági

vizsgálatainak lefolytatásához kapcsolódó szabványos vizsgálati protokollok ajánlottak

rothadás gátló termékekhez. Ez utóbbi egy nemzetközileg elismert vizsgálati módszer

tervezet. A 21. terméktípus tekintetében további termék-specifikus útmutató dokumentum

165



található a termékértékelésről szóló TNsG-ben (EU, 2008c) (EU, 2008c), az egyedi függelék

átdolgozás alatt van.

A 22. terméktípus tekintetében, az egyedi útmutatás, fejlesztés alatt van.

Az 1, 2, 4, 7, 9 (10) terméktípus kezelt cikkei tekintetében, egy OECD útmutató áll

rendelkezésre (OECD, 2008d).

6.8. A hatásosságot korlátozó bármilyen ismert tényező

Szolgáltassanak lehetséges korlátozásokat vagy ajánlásokat a terméknek egyedi környezeti

vagy más feltételek melletti használatára vonatkozóan. Jelöljenek meg olyan egyedi

tényezőket, amelyek a hatásosságot csökkenthetik, pl. forró, hideg, vagy párás környezetek,

vagy más anyagok jelenléte, továbbá ezek indoklását. Jelöljék, ha a termék nem keverhető,

pl., más biocid termékekkel, vagy ha a termék használata más biocid termékekkel együtt

ajánlott.

6.8.1. Információ rezisztencia kialakulásáról vagy lehetséges kialakulásáról és a

megfelelő megoldási stratégiák

Szolgáltassanak információt rezisztencia kialakulásáról vagy lehetséges kialakulásáról és a

megfelelő megoldási stratégiákról, a kereszt-rezisztenciát is beleértve.. Akkor is kell

információt szolgáltatni, ha azon felhasználásokra közvetlenül nem releváns, amelyek

engedélyeztetését vagy megújítását kérvényezik (pl. a káros szervezet különféle fajai), mivel

az információk jelzést adhatnak a rezisztencia kialakulásának a valószínűségéről a cél-

populációban.

Ha olyan bizonyíték vagy adat áll rendelkezésre, amely alapján a rezisztencia kialakulása

valószínű a kereskedelmi tapasztalati felhasználásban, bizonyítékot kell szolgáltatni és azt be

kell nyújtani a szóban forgó ártalmas szervezet populációinak részében kialakuló, az anyaggal

szembeni érzékenység vonatkozásában. Ilyen esetben, a célfajban kialakuló rezisztencia vagy

kereszt-rezisztencia valószínűségének a minimalizálását célzó megoldási stratégiát le kell írni.

Ebben lehetséges ajánlásoknak kell szerepelnie a termék folyamatos használatának az

elkerüléséről, annak érdekében, hogy a rezisztens fajok ne fejlődhessenek ki, és ezek

indoklásának is. Ezzel a termékértékelésről szóló TNsG foglalkozik (EU, 2008c).

6.8.2. Megfigyelések nemkívánatos vagy nem tervezett mellékhatásokról, pl. hasznos

és egyéb nem célszervezetekre

Közöljenek megfigyeléseket nemkívánatos vagy nem tervezett mellékhatásokról. Olyan

megfigyeléseket közöljenek, mint pl. a fában használt rögzítőket és szerelvényeket érintő

káros reakciókat fa konzerváló alkalmazása után, a csaptelepeket sújtó korrózió kockázatát

fertőtlenítő szerek használata után, stb. Szolgáltassanak adatokat hasznos és egyéb nem

célszervezetekre gyakorolt hatásokról, csak annyiban, amennyiben ezt nem tárgyalja a II.

fejezet és a III. fejezet 9. szakasza.

Szolgáltassanak adatot a célzott gerincesek felesleges szenvedéséről és fájdalmáról, adott

esetben.

6.9. Összefoglalás és értékelés

A célszervezetekkel szembeni hatásosságról szóló megállapításokat kell összegezni és értékelni

(6.1-6.8.2).

7. Tervezett felhasználás és expozíció

166



A termékcímke tervezetének egy példányát be kell nyújtani. A termékcímke meghatározása:

írott, nyomtatott, vagy grafikus anyag, amelyet rányomtatnak, rárögzítenek a biocid

edényekre vagy más csomagolásra, vagy ahhoz mellékelik, és amely segítségével a

felhasználó a termék biztonságos, humánus és hatásos használati követelményeiről értesül. A

termékcímkének adatokat kell tartalmaznia a termék azonosításáról, a kereskedelmi

elnevezését, a termék regisztrációs számát, receptúra fajtáját, és a hatóanyag nevét és

mennyiségét, valamint a jóváhagyás birtokosának és az értékesítő vállalatnak az adatait, és a

rájuk vonatkozó kapcsolattartói adatokat is beleértve. A címkén fel kell tüntetni a célszerű

használatra, alkalmazási módra, az alkalmazások mértékére, számára és időzítésére, a

biztonsági adatokra és általános használati útmutatásra vonatkozó adatokat. Ezeknek az

adatoknak tükrözniük kell a termék teljes leírásában szereplő többi adatot.


területe(i)


7.2. Terméktípus



területe(i)nek részletes leírása


7.4. A felhasználók, pl. ipari felhasználók, szakképzett foglalkozásszerű felhasználók,

foglalkozásszerű felhasználók, a termék lakossági felhasználói (nem

foglalkozásszerű)


7.5. Évente várhatóan forgalomba kerülő mennyiség tonnában, és, ahol szükséges,

előirányzott fő felhasználási kategóriánként

Az EU piacán forgalomba hozott vagy hozandó termék illetve kezelt cikk mennyiségének a

kérelmező általi becslése évente (pl. importált, vagy termelt). A biocid felhasználás

mennyiségeit és milyen terméktípus(ok)ban és ha szükséges, a tervezett főbb felhasználási

kategóriákat az egyes terméktípusokban. A biocidtól eltérő felhasználás mennyiségeit közölni

kell, ha rendelkezésre állnak. Engedély megújítása esetén, a súlyadatoknak az előző három

évet kell fedniük. A korábban nem forgalmazott új termékek esetén, az engedélyezést követő

három év termelési terveit kell benyújtani.

7.6. Alkalmazási mód, annak leírását is beleértve

A termék különféle felhasználások szerinti alkalmazási módját kell elmagyarázni. Ha a

terméket fel kell oldani, az oldatkészítéshez használt vegyületet, és a termék végső

koncentrációját, valamint a hatóanyagnak - százalékban kifejezett - oldatban található

koncentrációját közölni kell. Az alkalmazási technika leírását (pl. bemerítés, szétterítés, szórás,

automata/kézi adagolás, stb.) közölni kell. Az oldathoz esetlegesen hozzáadandó vegyületeket

és adagolásukat is közölni kell.

Ha a termékkel együtt bizonyos műszaki eszközt kell használni, ezen eszköz leírását is be kell

nyújtani.

Ha a hatóanyag előállítására in situ készülék használatos, amely közvetlenül adagol, a

túladagolásra és alul-adagolásra vonatkozó biztonsági intézkedéseket közölni kell.

167



7.7. Az alkalmazási arány és ahol indokolt, a biocid termék és a hatóanyag

végkoncentrációja a kezelt árucikkben vagy abban a rendszerben, amelyben a

terméket használni kívánják, pl. hűtővíz, felszíni víz, fűtési célra használt víz.

A termék és a hatóanyag céltárgyankénti ajánlott dózisát közölni kell (pl. a védendő anyag

felületi területe, vagy vízrendszerben koncentrációként).

A 21. terméktípus esetén, a rothadást gátló termék rothadást gátló bevonatrétegében található

egyes biocid összetevők végső koncentrációit és a filmréteg vastagságát is meg kell adni.

7.8. Alkalmazások száma és ütemezése és ahol indokolt, minden egyedi információ a

földrajzi helyzet és az éghajlati viszonyok eltéréseiről, a szükséges munka-

egészségügyi és élelmezés-egészségügyi várakozási időt, a kiürülési időt, illetve az

emberei egészség, az állati egészség és a környezet védelmét szolgáló egyéb

óvintézkedéseket is beleértve

Írják le, ahol érvényes, az alkalmazások milyen módon térnek el az EU különféle részein.

Jelezzék az alkalmazás javasolt időtartamát, és a lehetséges ismételt alkalmazásokat, a kezelt

cikk becsült hasznos élettartamát, adott esetben.


Az 1. főcsoportba tartozó fertőtlenítő szerek tekintetében, a hőmérsékletnek és a

páratartalomnak az alkalmazás gyakoriságát érintő hatásairól szóló esetleges információkat

közölni kell, ha érvényes. A kielégítő hatásosság biztosításához szükséges érintkezési időt

közölni kell. Az állattenyésztésben használt állatorvosi higiéniai termékek (3. terméktípus)

és a 4. termékfajtához tartozó termékek tekintetében, a 4. termékfajtához tartozó

termékek esetére vonatkozó várakozási időket, ha érvényes, meg kell említeni az ahhoz

szükséges öblítést vagy letörlést, hogy a kezelt berendezésből eltávolítsák az

elfogadhatatlan szermaradékokat az élelmiszer- vagy takarmánytermékekből.

A 6-10 termékfajtákhoz tartozó anyag-tartósítószerekre, a minimális száradási időről, vagy

a kezelt anyagban a termék beszívódásával szembeni ellenállásához (rögzítéshez)

szükséges időről utasításokat kell adni. A pl. hőmérsékletnek vagy páratartalomnak a

száradásra vagy rögzítésre gyakorolt hatásairól szóló információkat közölni kell, azaz, a

kezelt anyag mikor eléggé száraz ahhoz, hogy az emberek és a környezet biztonságosan

érintkezhessenek velük. Továbbá, ha lehetséges, minőségi vagy mennyiségi módszert kell

közölni annak meghatározására, hogy a megfelelő száradás vagy beszívódás elleni

ellenállást sikerült elérni.

A 11. és 12. termékfajták tekintetében, ha nyitott rendszerben használják azokat üzemi

vízzel, a hatóanyagnak a szennyvízben végbemenő minimális oldódási vagy kezelési idejét

meg kell határozni, kielégítő mértékű bomlás vagy oldódás biztosítása érdekében, mielőtt a

vízfolyásba kibocsátanák, azért, hogy a vízi szervezeteket a káros hatásoktól megvédjük.

A 3. főcsoportba tartozó kártevő irtó termékek és a 20. terméktípus tekintetében, a pl.

füstölésnél használt termékek tekintetében, a közelben tartózkodók, stb. védelméhez

elegendő, kiürülési időket meg kell határozni.

A puhatestű-irtó szerek (16. terméktípus) és halvédő szerek (17. terméktípus)

tekintetében, a szükséges várakozási időket közölni kell, a kár megelőzése, vagy a kezelt

tartályokból vagy medencékből az elfogadhatatlan szermaradékok kilépésének

megakadályozására, pl. egymást követő vízkultúra állományok tekintetében.

A 21. terméktípus tekintetében, a bevonat minimális száradási idejére vonatkozó

utasításokat, és pl. a hőmérsékletnek és a páratartalomnak a sáradásra gyakorolt

hatásairól szóló információkat közölni kell, azaz, jelezni kell, a bevonat mikor eléggé száraz

ahhoz, hogy használható legyen, és hogy a bevonatot használat előtt le kell-e mosni, a vízi

környezetbe történő elsődleges kibocsátás csökkentése érdekében. Továbbá, közölni kell az

azt biztosító módszert, amellyel megfelelő bevonat érhető el.

Továbbá, a 21. terméktípus tekintetében, utasításokat kell adni, hogyan kell meghatározni

a biocid átlagos kibocsátási sebességét, és így a rothadást gátló bevonat következő

168



felhordási időzítését (azaz, a száraz javítási vagy csúszási időközt) részletesen meg kell

határozni, az átlagos vízhőmérséklet, a hajó sebessége, sómennyiség, stb. hatásait a

kibocsátási sebességre és a bevonat hasznos élettartamára.

7.9. Javasolt használati utasítás

7.10. Expozícióra vonatkozó adatok az e rendelet VI. mellékletével összhangban

A biocid termékek dokumentációjának az általános értékelési alapelveiről szóló VI. függelék

szerint, expozíciós értékelést kell végezni az emberek és a környezeti populációk

vonatkozásában, akiket a biocid termék expozíciónak tesz ki, vagy ahol ez ésszerűen előre

jelezhető.

Az expozíciós értékelésről ld. a BPR technikai útmutató B részét (a BPR útmutató fejlesztés

alatt).

7.10.1. A gyártással és receptúra-összeállítással kapcsolatos humán expozícióról,

javasolt/tervezett felhasználásról és hulladékkezelésről szóló információk

Elegendő információt kell szolgáltatni a biocid termék expozíciójáról, amely valószínűleg

bekövetkezik a használat javasolt feltételei mellett. Az információknak tartalmazniuk kell a

gyártás és a receptúra-összeállítás és felhasználás minden releváns szakaszát és az összes

lehetséges expozíciós utat. Tényleges expozíciós adatok és/vagy javasolt modellekkel végzett

számítások elfogadhatók. Az a miatt végzett bármilyen vizsgálatok beszámolóit be kell

nyújtani, mert a biocid termék az embereket expozíciónak teheti ki a meghatározott expozíciós

úton keresztül. Szakértői megítélés szükséges annak eldöntésére, hogy más vizsgálatok

szükségesek-e (ld. 1.2 fejezet, 4. pont). Kiinduló pont az emberek biocidok által okozott

expozíciójának az értékelése, ld. a BPR technikai útmutató B részét (BPR útmutatás, fejlesztés

alatt).

Kövesse még a II. fejezet 7.6.1 szakaszában található útmutatót.

7.10.2. A gyártással és receptúra-összeállítással kapcsolatos humán expozícióról,

javasolt/tervezett felhasználásról és hulladékkezelésről szóló információk


7.10.3. A kezelt árucikkekkel való érintkezéssel kapcsolatos expozíciós adatok, a

bemosódást is beleértve (vagy laboratóriumi vizsgálati, vagy modelladatok)


7.10.4. Olyan egyéb termékekről szóló információk, amelyeket valószínűleg a

termékkel együtt használnak, különösen az e termékekben jelenlévő hatóanyagok

azonosítása, ha érvényes, és bármilyen kölcsönhatás valószínűsége

A bármilyen termékkel vagy hatóanyaggal szembeni lehetséges összeférhetetlenséget meg kell

említeni.

8. Toxikus hatás emberre és állatra

Ez a fejezet a biocid termékekre vonatkozó adatszolgáltatási követelményeket írja le, az

emberre és állatra gyakorolt toxikus hatás értékeléséhez.

8.1. Bőrirritáció vagy bőrmarás

169



E végpontot a B.4. vizsgálati iránymutatás függelékében tárgyalt, a bőrirritáció és a bőrmarás

lépcsőzetes vizsgálatával összhangban kell értékelni Akut toxicitás – bőrirritáció és bőrmarás

hatás; a 440/2008/EK rendelet B.4. melléklete).

A termék/keverék vizsgálatát nem szükséges elvégezni, ha

ha a keverék valamennyi összetevőjéről érvényes adatok állnak rendelkezésre, melyek

lehetővé teszik a keverék osztályozását az 1999/45/EK irányelvben, az 1907/2006/EK

rendeletben (REACH rendelet) és az 1272/2008/EK rendeletben (CLP rendelet)

meghatározott szabályok szerint, valamint ha várhatóan az összetevők egyike között sem

kell egymást erősítő hatásokkal számolni.


8.2. Szemirritáció

E végpontot a B.5. vizsgálati iránymutatás függelékében tárgyalt, a szemirritáció és

szemmarás lépcsőzetes vizsgálatával összhangban kell értékelni (Akut toxicitás – Szemirritáló

és szemmaró hatás; a 440/2008/EK rendelet B.5. melléklete).








8.3. Bőr szenzibilizáció


1. a rendelkezésre álló emberi, állati és alternatív adatok értékelését.

2. in vivo vizsgálatokat.

A Rágcsáló helyi nyirokcsomó vizsgálat (LLNA) beleértve, ahol érvényes, a vizsgálat

csökkentett változatát is, az elsősorban végzendő in vivo vizsgálat.. Ha más bőr

szenzibilizációs tesztet alkalmaznak, azt indokolni kell.







a meglévő információk már azt jelzik, hogy az anyagot bőr szenzibilizáló vagy bőrt maró

hatás tekintetében minősíteni szükséges, vagy

az anyag erős sav (pH < 2.0) vagy lúg (pH > 11.5).


A CLP kritériumok alkalmazásából szóló útmutatóban (ECHA, 2012a) a szenzibilizációról szóló

másodlagossági elv bármilyen korlátozását, a szenzibilizációs potenciállal rendelkező

másodlagos maró koncentrációk vizsgálata tekintetében szintén figyelembe kell venni a

hatóanyagról szerzett adatok felhasználásával kapcsolatosan a biocid termék szenzibilizációs

potenciáljának az értékelése céljából (ld. még II. fejezet 8.3. szakasz).

8.4. Légzőszervi szenzibilizáció (ADS - kiegészítő adat)

170










8.5. Akut toxicitás

Az alapértelmezett megközelítést az 1272/2008/EK rendeletben a keverékek akut

toxicitásúként való osztályozására alkalmazott többszintű megközelítést alkalmazó

osztályozás jelenti







8.5.1. Orális expozíciós út


8.5.2. Inhalációs expozíciós út


8.5.3. Dermális expozíciós út


8.5.4. Olyan biocid termékek esetében, amelyeket más biocid termékekkel együttes

felhasználásra kívánnak engedélyeztetni,

fel kell mérni, hogy az emberi egészségre, az állati egészségre és a környezetre milyen

kockázatokkal járhat e termékek kombinációja. Az akut toxicitási vizsgálatok alternatívájaként

számítások alkalmazhatók. Bizonyos esetekben, például amikor nem áll rendelkezésre a 3.

oszlopban feltüntetett adatokhoz hasonló jellegű megbízható adat, szükségessé válhat az akut

toxicitást felmérő, korlátozott számú vizsgálat elvégzése e termékek kombinációjának

felhasználásával

A termékek keverékének a vizsgálatát nem szükséges elvégezni, ha






8.6. Bőrön át történő felszívódásra vonatkozó adatok

A biocid terméknek való expozíció során bekövetkező, bőrön át történő felszívódásra

vonatkozó adatok. E végpontot a többszintű megközelítést alkalmazva kell értékelni.

171



Nem mindig kötelező vizsgálati adatokat benyújtani. Ha ilyen adatok nem állnak

rendelkezésre, első lépésként alapértelmezett értékek használhatók (a hatóanyag fizikai-

kémiai tulajdonságaitól függően) (további útmutatást ad a Toxiko-kinetikai fejezet Veszély

azonosítása c. rész B része (BPR útmutatás, fejlesztés alatt)). Az OECD-nek a Perkután

felszívódásról/penetrációról szóló útmutató dokumentuma (OECD, 2004a) és az EFSA-nak a

Dermális felszívódásról szóló útmutató dokumentuma (EFSA, 2012) követendő, ahol érvényes,

a hatóanyagot és a biocid terméket illetően egyaránt, a bőrön át megvalósuló felszívódás

becslése céljából (III. fejezet, 8.8 szakasz).

A következő teszt útmutatók állnak rendelkezésre a bőrön át megvalósuló felszívódási

vizsgálatok elvégzéséről:

EK B.45 módszer Felszívódás a bőrön keresztül: In vitro módszer.

OECD 428. teszt útmutató Felszívódás a bőrön keresztül: In vitro módszer

EK B.44 módszer Felszívódás a bőrön keresztül: In vivo módszer.

OECD 427. teszt útmutató Felszívódás a bőrön keresztül: In vivo módszer

Ha a dermális biológiai rendelkezésre állás valószínű nagyságrendjének és sebességének az

értékelése céljából vizsgálatot kell végezni, először az OECD 428. teszt útmutatóját kell

megfontolni az in vitro a bőrön keresztül megvalósuló felszívódást illetően.

A bőrön át történő felszívódás külső forrásokból származó meglévő információk alapján

megbecsülhető. Ez leginkább hasonló receptúrával elért vizsgálati adatok extrapolálása lesz,

de ebben az esetben szigorú és átlátható szabályokat kell betartani a tekintetben, hogy egy

másik receptúra vagy termék hasonlónak tekinthető-e. Mindig szakértői elbírálás szükséges

ilyen esetekben, valamint a kevésbé gyakran alkalmazott megközelítéseket igazolni kell, pl. a

QSAR-ok alkalmazását, vagy orális vagy dermális toxicitási vizsgálatokkal nyert eredmények

összehasonlítását.

Új vizsgálatok megkezdése előtt ellenőrizni kell, hogy a célszerű használat biztonságos-e, ha a

megfelelő alapértelmezett értéket alkalmazzák. Ha semmilyen vizsgálati adat nem áll

rendelkezésre, hasonló receptúrákkal végzett vizsgálatokat kell keresni, vagy olyan további

információkat kell felhasználni, amelyek legalább megközelítőleges becslést adhatnak. Ha

ugyanazzal a receptúrával már végeztek vizsgálatokat, amelyre az engedélykérelmet

benyújtották, ezek eredményeit kell felhasználni, lehetőleg az emberi bőrön végzett in vitro

vizsgálatét.

A bőrön át történő felszívódás in vitro és/vagy in vivo mérhető. Ha a szabályozandó

receptúrával végzett érvényes vizsgálatok állnak rendelkezésre, eredményeiket közvetlenül fel

kell használni a kockázatértékeléshez. Mindazonáltal, az OECD TG 427-től és az OECD TG 428-

tól való eltéréseket igazolni szükséges, az eltérés hatásának az értékelését is beleértve. Az

elfogadható vizsgálatoknak minden tekintetben meg kell felelniük az OECD 427 (in vivo) vagy

428 (in vitro) vizsgálati útmutatójának, vagy legalább hasonlónak kell lenniük ezekhez az

összes fő szempont tekintetében, szakértői elbírálás alapján. A kérelmezőnek biztosítania kell,

hogy a vizsgálati beszámolóban közli a szükséges releváns információkat, pl. a szalag letépés

használata tekintetében. Tudomásul kell venni, hogy mindkét útmutató hagy bizonyos

szabadságot a vizsgálat tervének a módosítására. Habár széles körben elfogadott, hogy az ún.

‘hármas csomag’, azaz, az in vivo (patkány) és in vitro (az emberi bőrön és a patkány bőrén

keresztül történő felszívódási) adatok fogják az emberi bőrbe történő felszívódás

legmegbízhatóbb előrejelzését biztosítani, az emberi bőrrel végzett in vitro vizsgálatokat

kielégítő mértékben előrejelzőnek és konzervatívnak tekintjük. Ezért az emberi bőrrel végzett

in vitro eredményeket használják szokásosan a kockázatértékeléshez, és nem lesz szükség élő

állatokon végzett vizsgálatot tartalmazó teljes ‘hármas csomagra’. Mindazonáltal, a

rendelkezésre álló hármas csomag adatok az értékelés finomítására felhasználhatók.

Hasonlóképpen a patkányokon végzett in vivo vizsgálatok vagy patkánybőrön végzett in vitro

vizsgálatok is felhasználhatók ‘különálló’ információként, de tudomásul kell venni, hogy az

esetek jelentős többségében az emberi bőrbe történő felszívódásra egyértelműen túlbecslő

eredményeket fognak adni.

172



Kivételes esetekben másfajta vizsgálatok (pl. önkéntes emberekkel) figyelembe vehetők,

azonban használatuk általánosságban nem javasolt.

8.7. Az alábbiakkal kapcsolatban rendelkezésre álló toxikológiai adatok:

- nem hatóanyag(ok) (amennyiben aggodalomra okot adó anyagok), vagy

- olyan keverékek, amelyek valamely összetevője aggodalomra okot adó anyag.

Ha a nem hatóanyag(ok)ra elégtelen adatok állnak rendelkezésre és azok nem vezethetők le

interpolációval vagy egyéb elfogadott nem vizsgálati megközelítéssel, az aggodalomra okot

adó anyagok, illetve az aggodalomra okot adó anyagot tartalmazó keverékek esetében el kell

végezni a II. mellékletben leírt célzott vizsgálatot vagy vizsgálatokat.







8.8. Élelmiszer- és takarmányvizsgálatok (ADS)

8.8.1. Ha a biocid termék szermaradékai hosszabb ideig megmaradnak a

takarmányban, akkor a haszonállatokon etetéses és metabolizmus-vizsgálatokat kell

végrehajtani, hogy lehetővé váljon a szermaradékok értékelése az állati eredetű

élelmiszerekben (ADS)


8.9. Az ipari feldolgozás, és/vagy konyhatechnikai termékek hatása a hatóanyag

szermaradékainak jellegére és mennyiségére (ADS)

E vizsgálatok célja annak megállapítása, hogy semmilyen bomlástermék vagy reakciós termék

nem keletkezik a nyers termékekben található szermaradékokból a feldolgozás során, amelyek

külön kockázatértékelése lehet szükséges.

A nyersáruban található szermaradék mennyiségétől és vegyi jellegétől függően, egy sor

reprezentatív hidrolízis-helyzetet kell vizsgálni (a releváns feldolgozási műveletek

szimulálásával) adott esetben. Esetleg a hidrolízistől eltérő eljárás hatásait is vizsgálni kell, ha

a hatóanyag, vagy a metabolitjai azt jelzik, hogy a termékek jelentősen bomolhatnak ezen

eljárások következtében. Ezeket a vizsgálatokat szokásosan sugárzóként megjelölt

hatóanyaggal végzik.


8.10. Humán expozícióval kapcsolatos egyéb vizsgálat, illetve vizsgálatok (ADS)

A biocid termékre vonatkozóan megfelelő vizsgálatra, illetve vizsgálatokra, valamint

indokolással alátámasztott esetleírásra van szükség .

Ezen túlmenően, bizonyos olyan biocid termékek esetében, amelyeket közvetlenül

haszonállatokon (köztük lovakon) vagy azok környezetében alkalmaznak, szermaradék-

vizsgálatokra is szükség lehet.


173



9. Ökotoxikológiai vizsgálatok

9.1. Elegendő információt kell rendelkezésre bocsátani a biocid termék

ökotoxicitásával kapcsolatban annak érdekében, hogy dönteni lehessen az adott termék osztályozásáról. ha a keverék valamennyi összetevőjéről érvényes adatok állnak rendelkezésre, melyek





Az összetevőknek és/vagy magának a biocid terméknek a vizsgálatára lehet szükség

azokban az esetekben, amikor nem állnak rendelkezésre érvényes adatok az összetevőkről,

illetve ha az összetevők között várhatóan egymást erősítő hatások lépnek fel.

Az egymást erősítő hatások meghatározása: a termék két vagy több összetevőjének olyan

kölcsönhatása, amely olyan keverékhatáshoz vezet, amely nagyobb, mint egy 5-ös tényezőjű

koncentráció hozzáadása során keletkező hatás.

9.2. További ökotoxikológiai vizsgálatok

A biocid termék releváns összetevőire vagy magára a biocid termékre vonatkozóan

szükségessé válhat a II. melléklet 9. szakaszában említett végpontokban szereplő vizsgálatok

közül választott kiegészítő vizsgálatok elvégzése, ha a hatóanyaggal kapcsolatos adatok nem

szolgálnak elegendő információval, valamint ha a biocid termék sajátos tulajdonságai

következtében kockázatok merülnek fel. .

A releváns összetevők meghatározása tekintetében, ld. a keverék toxicitási értékeléséről szóló

útmutatót (fejlesztése folyamatban van).

9.3. Hatás egyéb konkrét – feltételezhetően veszélyeztetett – nem célszervezetekre (növényekre és állatokra) (ADS)

Ilyen vizsgálat akkor lehet szükséges, ha más nem célszervezetek vizsgálata szükséges a

célszerű használat alapján, és ha a II. fejezetben szereplő egyéb vizsgálatok eredményei (a

hatóanyag adatsora) vagy előzetes kockázatértékelés alapján. Például, Üledéklakó

szervezetekkel, vízi növények növekedésével (makro-algákkal is) végzett vizsgálatok,

felhalmozódás és kiválás kagylókkal vagy tengeri makro-algákkal vagy más további

vizsgálatok torkolati és tengeri szervezetekkel végzett vizsgálatok lehetnek szükségesek.

Ilyen további vizsgálatok szükségessége iránti határozatot eseti alapon kell meghozni, az

illetékes hatósággal végzett konzultációt követően.

Vadon élő emlősök veszélyeztetettségének felmérésére szolgáló, emlőstoxikológiai

értékelésből származó adatok.

9.4. Ha a biocid termék csalétek vagy granulátum, a következő vizsgálatokra lehet

szükség:

9.4.1. A helyszínen, felügyelet alatt végzett kísérletek a kockázatok felmérésére nem

célszervezeteken

Ez a végpont olyan nem célszervezeteket érint, amelyek tekintetében a biocid termék

felhasználási mintája közvetlen, vagy közvetett expozícióhoz vezethet, és amely a vegyület

174



hatásmódjával és kritikus hatásaival együttesen aggodalmat vethet fel. Példák: mézelő méhek,

vagy olyan más ízeltlábúak, amelyek a helyszínen rovarölő szerek hatásának lehetnek kitéve,

vagy madarak és emlősök, amelyek rágcsálóirtó szerek hatásának lehetnek kitéve, akár a

termék közvetlen elfogyasztásával, vagy a táplálékukon keresztül, az anyag hatásának kitett

állatok levadászásával vagy dögének eltakarításával. A mézelő méhek vonatkozásában az

útmutatót jelenleg szövegezik. Ld. még a II. fejezetet és a terméktípus-specifikus útmutatást,

V. fejezet.


Tájékoztatási követelményekhez és a vegyi biztonsági értékeléshez kiadott útmutató R7b:

R.7.11 Szárazföldi szervezeteket érintő hatások (ECHA, 2012c);

Madarak és emlősök kockázatértékelésére vonatkozó útmutató (EFSA, 2009a).

9.4.2. Vizsgálat annak megállapítására, hogy a biocid terméket szívesen fogyasztják-

e olyan nem célszervezetek, amelyekre az kockázatot jelenthet

A ragadozókat vagy dögevőket érintő kockázatok értékelése céljából, a hatóanyagot illetően a

célszervezetekben megtalálható szermaradék adatokra van szükség, beleértve a

toxikológiailag releváns metabolitokat is. A madarak vonatkozásában, a vizsgálatot kell

elvégezni az elkerülésről, az OECD tervezet útmutatója alapján: madarak vizsgálatának

elkerülése (OECD, 2011).

9.5. Másodlagos ökológiai hatás, pl. amikor egy adott élőhelytípus jelentős hányadát

kezelik a biocid termékkel (ADS)

Finomításként, magasabb lépcsőzetes helyszíni vizsgálatok lehetnek szükségesek (talaj

és/vagy víz-üledék rész) a másodlagos ökológiai hatások azonosítására, ha olyan élőhelyet

kezelnek, mint pl. víztömeget, mocsarat, erdőt, vagy mezőt. Az egyes élőhelyek jelentősen

eltérhetnek méretük és biológiai összetettségük tekintetében, és ezért egy helyszíni vizsgálat

és terjedelme iránti igényt a kezelendő élőhely fajtájához és kezelési módjához kell igazítani.

Annak megítélésében, hogy nagy részt kell-e kezelni, nem csak az egész élőhely területét kell

figyelembe venni, hanem az élőhely/ökoszisztéma potenciálisan jelentős kitettségét fontos

fizikai vagy ökológiai összetevőinek vagy zónáinak, pl. mérföldkő fajok, táplálék összetevők

vagy ívási, fészkelési vagy abrakolási övezetek. Az értékelés különféle trofitásfokok és fajok

teljes skálájára vonatkozhat, mikro-organizmusoktól csúcsragadozókig.

A biocidek ökológiai hatásai sokfélék, és gyakran összefüggnek egymással. A főbb hatástípusok

felsorolása lejjebb található, és a szervezettől, a vizsgált közösségtől vagy élőhelytől és a

biocid fajtájától függően. A különféle biocidoknak jelentősen eltérő hatásaik vannak a

vízi/talaj-élővilágra, amely az általánosítást nagyon megnehezíti. Az egyedek szintjén

kifejezett hatások végleg leronthatják a fajok populációjának a hosszú távú életképességét és

teljesítményét, és hatással lehetnek a közösség vagy az ökoszisztéma szerkezetére és

működésére. A szervezet pusztulása

Daganatok, tumorok és sérülések halakon és állatokon

Reprodukciós gátlás vagy képtelenség

Az immunrendszer szupressziója

Az endokrin (hormon) rendszer működésének megszakadása

Sejt- és DNS károsodás

Teratogén hatások (fizikai alakváltozások, pl. madarak kampós csőre)

Halak leromlott egészsége, amelyet alacsony vörös- és fehérvérsejt arány, a halak pikkelyein és kopoltyúin megjelenő túlzott mértékű nyálka, stb. jelez

Más fiziológiai hatások pl. tojáshéj elvékonyodása

Több generációt érintő hatások (olyan hatások, amelyek csak a szervezetek következő

generációiban jelennek meg). Ezek lehetnek például a növekedésben megjelenő

175



változások, vagy az egyedek reproduktív képességének a leromlása, vagy génsodródás, vagy a populációban a nemek arányának megváltozása

Fajok megváltozott utódlása

Megváltozott közösségi vagy ökoszisztéma szerkezet

Megváltozott energiaátadás és szövettápláló állapot

Tűrés kialakulása faji vagy közösségi szinten

A biológiai sokféleség csökkenése, leromlott ökológiai működés és szolgálatok

Ezeket a hatásokat nem feltétlenül a biocideknek, növényvédő szereknek vagy más szerves

szennyeződéseknek való kitettség okozza kizárólag, hanem olyan környezeti terhelésekhez

társulhatnak, mint tápanyag-gazdagság, idegen fajok és kórokozók.

A vizsgálat célja

A vizsgálatnak elegendő adatot kell biztosítania a fajokra, populációra és ökoszisztéma

szintjére gyakorolt lehetséges hatások értékeléséhez.

Vizsgálati feltételek

A vizsgálatokat azon élőhelyeket képviselő rendszerekben kell elvégezni, amelyre a terméket

alkalmazzák. Fontos figyelembe veendő szempontok, pl. referencia-területek használata, a

(kezelt vagy kezeletlen) területek ismétlődő története, éghajlati viszonyok, az expozíció

időzítése és időtartama, gyakoriság, adagolás és koncentráció-eloszlás időben és térben.

Vizsgálati útmutató

Nincsenek nemzetközi szinten egyezményes szabványos helyszíni vizsgálati protokollok, csak

ajánlásokat dolgoztak ki főként a növényvédelem keretében, amelyek hasznosak lehetnek. A

laboratóriumi vizsgálatokkal ellentétben, a helyszíni vizsgálatok esetén a szigorú protokollok

nemkívánatosak. A kísérletet e helyett egyedileg kell megtervezni, az azonosított problémákat

megcélozva. Ld. az alábbi listát a helyszíni vizsgálatokra vonatkozó ajánlásokért:

Növényvédő szerek használatának ökológiai hatásai Hollandiában. Modellezett és

megfigyelt hatások a folyókában; RIVM jelentés 500002003 (de Zwart, 2003)

Az ökológiai hatás értékelésére vonatkozó útmutatás az Egyesült Királyságban (IEEM,

2006)

Területileg releváns koncentrációjú mérgező keverékek expozíciója és ökológiai hatásai.

Modell validálás és az SSEO program integrálása; RIVM beszámoló 860706002/2007

(Eijsackers, és mások, 2007)

Vízi mikro-és mezokozmosz vizsgálatok összegzésére és értékelésére vonatkozó útmutató;

RIVM beszámoló 601506009/2008 (de Jong, Brock, Foekema, & Leeuwangh, 2008).

Növényvédő szerek ökológiai hatásai (FAO, 1996)

Ökológiai felügyeleti módszerek. (Grant & Tingle, 2002)

10. Környezeti sors és viselkedés

Az alább szereplő vizsgálati követelmények csak a biocid termék releváns összetevőire

vonatkoznak.

E problémához, terméktípus-specifikus útmutatás az V. fejezetben található.

10.1. A környezetbe jutás várható útjai a tervezett alkalmazás alapján

Információk arról, a hatóanyag, vagy a kezelése miatt vagy szennyvízkezelő telephelyről

származó aggodalomra okot adó anyag, stb. hogyan és a környezet melyik részébe (talaj,

üledék, víz, levegő) kerülhet ki és annak becslése, a kijutó mennyiségek mekkorák lehetnek.

A környezeti expozíció forrásai: pl. gyártás, forgalmazás, tárolás, keverés, rakodás, a

felhasználásokat és kezelést vagy visszanyerést kell leírni. A kibocsátás mért vagy becsült

176



mértéke: gyakoriság és intenzitás (pl. mennyiség és időtartam) jelzendő. A lírásoknak a

legfontosabb expozíciós utakat kell lefednie.

A vízi befogadókat részletesen határozzák meg: pl. felszíni víz, talajvíz, torkolatok vagy tengeri

környezet. Értékeljék az átalakulás és terjedés lehetséges útjait.

Reprezentatív mért koncentrációkról vagy felügyeleti adatokról szóló információk, pl.

szennyvízben vagy a környezetben vagy modellszámításokon alapuló koncentrációkról, és

amelyek előre jelzett környezeti koncentrációként használhatók a releváns környezeti

részekben.

10.2. Kiegészítő vizsgálatok az anyag környezeti sorsáról és viselkedéséről (ADS)

A biocid termék releváns összetevőire vagy magára a biocid termékre vonatkozóan

szükségessé válhat a II. melléklet 10. szakaszában említett végpontokban szereplő vizsgálatok

közül választott kiegészítő vizsgálatok elvégzése.

A szabadban alkalmazott és közvetlenül talajba, vízbe vagy felületekre kibocsátott termékek

összetevői befolyásolhatják a hatóanyag környezeti sorsát és viselkedését (valamint

ökotoxicitását is). Biztosítani kell az ezekkel kapcsolatos adatokat, kivéve, ha tudományos

információkkal alátámasztják, hogy a hatóanyag és az egyéb aggodalomra okot adó anyagok

tekintetében rendelkezésre bocsátott adatok a termék összetevőinek környezeti sorsára is

kiterjednek.

10.3. Bemosódási potenciál (ADS)

A kezelt cikkek tekintetében, ld. II. fejezet 7.6.4. szakasz.

A biztosítandó bemosódási vizsgálat fajtája nagymértékben függ a termék fajtájától illetve a

biocid termék egyedi használatától. Sok terméktípus tekintetében jelenleg még nem állnak

rendelkezésre harmonizált bemosódási vizsgálati irányelvek. Mindazonáltal, a 8. termékfajtára

a következő irányelvekben állapotunk meg a felülvizsgálati program alatt folytatott

megbeszéléseken. Ezért ezek más termékfajtákhoz is kiindulópontot jelenthetnek.

3. felhasználási osztály, laboratóriumi vizsgálatok:

Sorozat a Tesztelésről és az értékelésről- 107. szám - Tartósítószerrel kezelt faanyagból a

környezetbe: kezelés után fedetlenül tárolt, talajjal nem érintkező faanyag és fából készült

árucikkek tekintetében; ENV/JM/MONO(2009)12 (OECD, 2009b)


meghatározása tartósítószerrel kezelt faanyagból a környezetbe - 1. rész: 3. felhasználási

osztálynak kitett faáruk : (fedetlen, talajjal nem érintkező) - Laboratóriumi módszer.

3. felhasználási osztály, félig helyszíni vizsgálatok:

Nordtest módszer NT 509 forma Hatóanyagok bemosódása tartósítószerrel kezelt

gerendából V félig helyszíni vizsgálat.

4. és 5. felhasználási osztály, laboratóriumi vizsgálatok:

OECD 313 teszt útmutató ‘Tartósítószerekből származó kibocsátások becslése - Kezelt fából

a környezetbe: Laboratóriumi módszer olyan faárukhoz, amelyek fedetlenek, és amelyek

édes vízzel vagy tengervízzel érintkeznek’.


meghatározása tartósítószerrel kezelt faanyagból a környezetbe - 2. rész: 4. v. 5.

felhasználási osztálynak kitett faáruk (A talajjal, édes vízzel vagy tengervízzel érintkezve) -

Laboratóriumi módszer

Új bemosódási vizsgálat elvégzése előtt forduljanak az MSCA-hoz, azon feltételek

egyértelművé tétele érdekében, amelyek mellett a vizsgálatot el kell végezni.

177



10.4. Eloszlás és szóródás vizsgálata az alábbi közegekben: (ADS)

Elméletileg, semmilyen további szóródási és eloszlási vizsgálatok nem szükségesek az

anyaggal a talajban, és a hatóanyagnak az eloszlásáról és lebomlásáról, a bomlástermékekről

és a biocid termékekben jelenlévő aggodalomra okot adó anyagokról szóló információk

elegendők. Mégis, ha arra utaló jelek vannak, hogy a termék más összetevői befolyásolják a

szóródási és lebomlási jellemzőket, az további vizsgálatok elvégzését teheti szükségessé. A

vizsgált hatóanyagra leírtakkal azonos irányelvek érvényesek.

10.4.1. Talaj (ADS)


10.4.2. Víz és üledék (ADS)


10.4.3. Levegő (ADS)


10.5. Ha a biocid terméket felszíni vizek közelében tervezik kipermetezni, akkor a

felszíni víz permetezéses vizsgálatára is szükség lehet a vízi szervezetekre és

növényekre jelentett kockázatok gyakorlati körülmények között történő felmérése

érdekében (ADS)

A túlpermetezéses expozíciójából származó vízi kockázatot értékelni kell, vagy helyszíni

vizsgálatokkal vagy matematikai modellekkel. Eddig semmilyen harmonizált megközelítés nem

áll rendelkezésre a biocidek kockázatértékeléséhez. FOCUS Felszíni víz az ajánlott modell-

alkalmazás a növényvédő termékek értékeléséhez (EU, 2012c); azonban, hogy illeszkedjen a

biocid alkalmazásokhoz, pl. a bemenő paraméterek módosítása lenne szükséges. Továbbá,

szükséges lenne tisztázni, mely forgatókönyvek reprezentatívak a biocid termékek

kibocsátására, és hogy a FOCUS modelleket egyáltalán használják-e a felszíni víz és/vagy

üledék értékelésére.


DG SANCO útmutató a vízi ökotoxikológiáról, részletes munkadokumentum, (EU, 2002b)

10.6. Ha a biocid terméket a szabadban tervezik kipermetezni, illetve ha a biocid

termék kipermetezésekor nagymértékű porképződés várható, akkor a permetezési

tulajdonságokkal kapcsolatos adatokra is szükség lehet a méhekre és a nem

célszervezet ízeltlábúakra jelentett kockázatok gyakorlati körülmények között

történő felmérése érdekében (ADS)

Az útmutató jelenleg kidolgozás alatt áll.

11. Az emberek, az állatok és a környezet védelmét szolgáló intézkedések

11.1. Kezelésre, felhasználásra, tárolásra, ártalmatlanításra, szállításra és tűz

esetére javasolt módszerek és óvintézkedések

A II. fejezet, 11 szakasza szerint járjanak el.

11.2. Tűz esetén keletkező jelentősebb égéstermékek megnevezése


178



11.3. Speciális ellátás baleset vagy mérgezés esetén, pl. elsősegélynyújtás,

ellenmérgek és orvosi kezelés, ha rendelkezésre áll; valamint sürgősségi

intézkedések a környezet védelmére


11.4. A megsemmisítés és mentesítés lehetősége, ha az anyag az alábbi közegekbe

vagy azok felszínére kerül:

11.4.1. Levegő


11.4.2. Víz (beleértve az ivóvizet)


11.4.3. Talaj


11.5. A biocid terméknek és csomagolásának hulladékkezelési eljárásai ipari

felhasználás, szakképzett és betanított szakemberek által történő felhasználás,

foglalkozásszerű felhasználás, illetve nem foglalkozásszerű felhasználás (pl. az

újrafelhasználás vagy újrahasznosítás és a semlegesítés lehetősége, az ellenőrzött

kibocsátás és az elégetés feltételei)

Szolgáltassanak a biztonságos kezeléshez szükséges információkat. Ha a hulladék előzetes

kezelése is szükséges, az erre vonatkozó információkat is közölni kell. Ha az anyagból

származó bármilyen hulladék veszélyes anyagnak minősül (pl. a Bizottság 2000/532/EK

határozata szerint), ezt külön kell említeni, és a hivatkozott törvényszövegnek megfelelő

kezelést is jelezni kell.

A visszanyerés vagy újrahasznosítás lehetőségét az anyag szokásos felhasználása és a

kiömlésekben található mennyiségekre egyaránt közölni kell.

A termék vegyi vagy más kezelési módját közölni kell. Továbbá, a termék használata során

keletkezett hulladék kezelési módjairól is szükséges információt közölni (pl. keletkezett

csapadék, kihordási eszközök, a termékkel kezelt szermaradékok).

Információt kell szolgáltatni arról, a csomagolást hogyan kell kiüríteni és kitisztítani, és az üres

csomagolóanyagok visszanyerési vagy kezelési módjáról.

Valamely kezelt termékből és a kezelt termék feldolgozásakor keletkezett hulladék kezelési

módjait (pl. a kezelt termékből származó gyaluforgács, levágott darabok, vagy egyéb

hulladék) és a használatból kivont kezelt termékek kezelési módjait (pl. impregnált fa) le kell

írni adott esetben.

Valamely kezelt anyagból származó hulladék visszanyerési vagy kezelési módjait (pl.

fémvágásból keletkező forgács, ahol a terméket használják), és a lehetséges kezelt anyag

feldolgozásakor keletkezőkét (pl. kezelt papírpépből vagy porózus homokrétegből származó

hulladék a 12. terméktípus esetén) és használatból kivont kezelt anyag vagy kezelt

technológiai víz, vagy fémmegmunkáló folyadék tekintetében, adott esetben, közölni kell.

A hatóanyagra érvényes megfelelő adatkövetelményre biztosított útmutatás itt is érvényes.

Ha a terméket olyan vizes rendszerre alkalmazzák, amelyet előkezelés után vagy előkezelés

nélkül terveznek a felszíni vízbe kibocsátani, amely a 11. és 12. terméktípus esete, információt

179



kell szolgáltatni a szükséges szennyvízkezelési módszerekről és időkről és/vagy a szennyvízben

megjelenő hatóanyag minimális oldatáról (annak biztosítására, hogy a vízfolyásba történő

kibocsátás előtt kielégítő mértékű bomlás vagy oldódás történjen, a vízi szervezeteknek a

káros hatásoktól való védelme érdekében).

11.6. Eljárások a biocid termék kijuttatásához használt készülék tisztítására

amennyiben releváns

Az eljárásoknak olyanoknak kell lenniük, hogy a víz vagy üledékeinek a véletlenszerű

szennyeződése minimális legyen.

11.7. A készítményben lévő azon riasztószerek vagy más, mérgezés elleni

intézkedések felsorolása, amelyek a nem célszervezeteket védik a hatásoktól

Ha enyhítő intézkedések javasoltak a nem célszervezetekre gyakorolt hatás

megakadályozására, akkor a biztonságos használatot eredményező ilyen enyhítő intézkedések

pontosságát bizonyítani szükséges.

12. Osztályozás, címkézés és csomagolás

A 20. cikk (1) bekezdésének b) pontja értelmében a figyelmeztető és az óvintézkedésre

vonatkozó mondatok indokolását is tartalmazó javaslatot kell benyújtani az 1999/45/EK

irányelvnek és az 1272/2008/EK rendeletnek megfelelően.

A címkék, a használati utasítás és a biztonsági adatlapok mintapéldányát is be kell nyújtani.

Biocid termék engedélyeztetését kérelmezőnek javaslatot kell tennie olyan besorolásra,

címkézésre és csomagolásra, amely teljesíti a CLP rendelet előírásait vagy ˇV 2015. június 1-ig

ˇV a Veszélyes készítményekről szóló direktívát.

Áttérés a CLP-re - Megfontolandó problémák

A CLP rendelet 2009. január 20-án vált hatályossá. A CLP 61. cikke olyan átmeneti

rendelkezéseket tartalmaz, amelyek a biocid termékek osztályozását és címkézését is

befolyásolják. Az átmeneti időszakban, az alábbi irányelvek alkalmazandók a biocid

termékekre és összetevőikre:

67/548/EGK irányelv (Veszélyes vegyületekről szóló irányelv, DSD)

1999/45/EK irányelv (Veszélyes készítményekről szóló irányelv, DPD)

2015. június 1-től a CLP felváltja a DSD-t és a DPD-t. Eddig az időpontig, az időbeosztás a

következő (a CLP 61. cikke):

2010. december 1-től 2015. június 1-ig:

A vegyületeket a DSD és a CLP szerint egyaránt osztályozni kell, azért hogy ezek az

osztályozások a keverékek osztályozásakor is használhatók legyenek. Az SDS-ben (biztonsági

adatlapon) mindkét rendszer szerint fel kell tüntetni az osztályozási és címkézési

információkat. A címkézésnek és a csomagolásnak a CLP rendelet szerintinek kell lennie.

Keverékek az osztályozást és címkézést a DPD szerint kell végezni. Mindazonáltal, a keverékek

a CLP szerint is osztályozhatók, címkézhetők és csomagolhatók. Ilyen esetben a keverékek

nem címkézhetők és csomagolhatók a DPD szerint. Ha egy keveréket a CLP szerint

osztályoznak, címkéznek és csomagolnak, az osztályozási és címkézési információkat mindkét

rendszer szerint fel kell tüntetni az SDS-en.

2015. június 1-től:

A DSD és a DPD 2015. június 1-én hatálytalanná válik, és ezen direktívák szerint tilos

osztályozni. A vegyületek és a keverékek esetén egyaránt, az osztályozásra, címkézésre és

csomagolásra vonatkozóan csak a CLP kritériumok alkalmazhatók.

180



Mindazonáltal, a DPD szerint osztályozott, címkézett és csomagolt keverékeket, amelyeket

2015. június 1. előtt már a piacra vittek, 2017. június 1-ig nem szükséges a CLP szerint

újracímkézni és átcsomagolni.

Habár a kérelmezők számára 2015. június 1. előtt nem kötelező a keverékek számára a CLP

rendelet szerinti címkézést javasolni, ajánlott megfontolni ezt az eljárást önkéntes alapon, ha

lehetséges, mivel a 2015. június 1. után érvényes bármilyen engedélyt ettől az időponttól

kezdve módosíttatni lenne szükséges a biocid termék jellemzőinek engedélyezett

összefoglalásában található veszély és óvintézkedés mondatok tekintetében azért, hogy a CLP

rendelet szabályait tükrözzék.

A DPD 6(4) és 7(3) cikke és a CLP rendelet 15. cikke szerint, ha vegyületet, vagy keveréket

gyártók, importőrök, vagy végfelhasználók piacra visznek, esetleg ismételten osztályozniuk

kellhet azt bármikor az új tudományos és műszaki információk fényében, vagy az

összetételben bekövetkező változás után.

A CLP 4. cikke szerint, az osztályozás felelőssége azt a gyártót, importőrt vagy végfelhasználót

terheli, aki valamely (vegyületet vagy) keveréket piacra visz, pl. biocid termékeket. A CLP az

ipari szereplőket kötelezi az általuk szállított (vegyületek vagy) keverékek saját

osztályozására22

. A keverékeknek mindig a saját osztályozását kell elvégezni a CLP

szövegében megfogalmazott kritériumok és szabályok szerint. Az összes biocid hatóanyagra

szokásosan harmonizált C&L (osztályozás és címkézés) érvényes minden végpont

tekintetében, azonban ez nem érvényes a nem hatóanyag összetevőkre (ld. a CLP VI.

mellékletét (a CLP 36(2) cikke)).

A veszélyek osztályozása olyan folyamat, ahol figyelembe vesszük valamely vegyületnek (vagy

keveréknek) a fizikai, egészségügyi és környezeti veszélyeit, majd összehasonlítjuk ezeket a

veszélyeket (a veszély mértékét is beleértve) meghatározott kritériumokkal, annak érdekében,

hogy a vegyületet (vagy a keveréket) végül osztályozzuk.

A biocid termékek osztályozási szükségességét a releváns meglévő információk alapján kell

megfontolni. A DPD ill. a CLP szerint, a keverékek (pl. biocid termékek) esetén a fizikai

veszélyek osztályozásának szokásosan a magukon a keverékeken végzett vizsgálatok

eredményein kell alapulnia. Az egészségügyi és környezeti veszélyek megfontolásakor, az

osztályozásnak lehetőleg a magáról a keverékről rendelkezésre álló információkon (a vizsgálati

adatokat is beleértve) kell alapulnia, kivéve, ha pl. CMR hatások szempontjából osztályoznak,

vagy a biológiai felhalmozódási és bomlási tulajdonságok értékelése céljából a CLP I).

függelék 4.1.2.8 és 4.1.2.9 szakaszai szerinti ‘vízi környezetre veszélyes’ veszélyességi

osztályt kell figyelembe venni. Ilyen esetekben, a keverékek osztályozásának a vegyületekről

rendelkezésre álló információkon kell alapulnia. Ha egy keverékről in vivo vizsgálati adatok

állnak rendelkezésre, akkor ezzel kapcsolatban nem célszerű új adatokat létrehozni; e helyett,

a keverék összes összetevőjéről rendelkezésre álló adatot kell használni az osztályozás

elvégzésére. Csak akkor lehet új vizsgálatokat végezni, ha a gyártó, az importőr vagy a

végfelhasználó már minden egyéb információgyűjtési lehetőséget kimerített. A háttér-

információkat egyértelműen be kell mutatni a dokumentáció megfelelő szakaszaiban (ld. III.

fejezet, 4, 8, 9 és 10. szakaszt).

Az 1272/2008/EK rendelet alkalmazásáról szóló Útmutató dokumentumok 1272/2008 (ECHA,

2012a) részletes útmutatást adnak a CLP kritériumok alkalmazásáról. Ezeket a

dokumentumokat a BPR követelmények fényében kell használni.

12.1. Veszélyek osztályozása

Valamely olyan (anyag vagy) keverék, amely a CLP 2-5. rész, I. mellékletében, ill. a DPD-ben

lefektetett fizikai veszélyekre, egészségügyi veszélyekre vagy környezeti veszélyekre

22

A jelen útmutató céljaira, a saját osztályozás meghatározása: valamely (vegyület vagy) keverék egyedi veszély

C&L-jét a szóban forgó (vegyület vagy) keverék gyártójának, importőrének vagy végfelhasználójának kell biztosítania, vagy, adott esetben, az olyan árucikk gyártóknak, akik osztályozásra kötelezettek.

181



vonatkozó kritériumokat teljesíti, veszélyes, és az említett mellékletben, ill. a DPD-ben

felsorolt megfelelő veszélyességi osztályoknak megfelelően osztályozni kell.

Az osztályozási kritériumokról szóló további információkért ld. a CLP kritériumok

alkalmazásáról szóló útmutatót, 1. rész (ECHA, 2012a).

12.2. Veszély piktogram

Valamely veszélyesként osztályozott (anyagon vagy) keveréken címkét kell elhelyezni, amely a

CLP 19. cikkelye szerinti megfelelő veszély piktogramot tartalmazza, ha ez érvényes.

A veszély piktogramokról szóló további információkért ld. a címkézéshez és csomagoláshoz

kiadott Útmutató dokumentum 4.3 fejezet veszély piktogramok részét az 1272/2008/EK


A piktogramok ingyenesen letölthetők innen:


12.3. Figyelmeztetések

Valamely veszélyesként osztályozott (anyagon vagy) keveréken) olyan címkét kell elhelyezni,

amely a CLP 20. cikkelye szerinti megfelelő figyelmeztetést tartalmazza, ha ez érvényes.

A figyelmeztetésekről szóló további információkért ld. a címkézéshez és csomagoláshoz kiadott

Útmutató dokumentum 4.4. Figyelmeztetések részét az 1272/2008/EK rendeletnek

megfelelően (ECHA, 2011b).

12.4. Figyelmeztető mondatok

Valamely veszélyesként osztályozott (anyagon vagy) keveréken olyan címkét kell elhelyezni,

amely a CLP 21. cikkelye szerinti megfelelő figyelmeztető mondatokat tartalmazza, ha ez

érvényes.

A figyelmeztető mondatokról szóló további információkért ld. a címkézéshez és csomagoláshoz

kiadott Útmutató dokumentum 4.5 Figyelmeztető mondatok részét az 1272/2008/EK


Valamely veszélyesként osztályozott (anyagon vagy) keveréken olyan címkét kell elhelyezni,

amely a CLP 25. cikkelye szerinti megfelelő kiegészítő veszély-információkat tartalmazza, ha

ez érvényes.

A kiegészítő veszély-információkról szóló további információkért ld. a címkézéshez és

csomagoláshoz kiadott Útmutató dokumentum 4.8 Kiegészítő címke-információk részét az

1272/2008/EK rendeletnek megfelelően (ECHA, 2011b).

12.5. Óvintézkedésre vonatkozó mondatok, a megelőzést, az elhárító intézkedéseket,

tárolást és ártalmatlanítást is beleértve

Valamely veszélyesként osztályozott keveréken olyan címkét kell elhelyezni, amely a CLP 22.

cikkelye szerinti megfelelő óvintézkedésre vonatkozó mondatokat tartalmazza, ha ez érvényes.

A CLP I. melléklete és IV. melléklete kifejti az óvintézkedésre vonatkozó mondatok típusait.

Az óvintézkedésre vonatkozó mondatokról szóló további információkért ld. a címkézéshez és

csomagoláshoz kiadott Útmutató dokumentum 4.6. fejezet Óvintézkedésre vonatkozó

mondatok részét az 1272/2008/EK rendeletnek megfelelően (ECHA, 2011b).


182



12.6. Ahol szükséges, a biztonsági adatlapokra vonatkozó javaslatokat is be kell

nyújtani

A hatóanyagokról és biocid termékekről szóló biztonsági adatlapokat az 1907/2006/EK

Rendelet 31. cikkének megfelelően kell elkészíteni és átadni, ahol szükséges. Ezeket a termék

engedélyeztetési kérelméhez csatolni kell, ahol szükséges.


Biztonsági adatlapok összeállítására vonatkozó ECHA útmutató (ECHA, 2011c), átdolgozás

alatt

12.7. Csomagoló eszközök (típus, anyagok, méret stb.), kitérve a termék és a

javasolt csomagolóanyagok összeférhetőségére

A csomagoló eszközöket (típust, anyagokat, méretet, stb.) és a terméknek a javasolt

csomagolóanyaggal történő összeegyeztethetőségét igazolni kell. A csomagolásnak a CLP 35.

cikkének, ill. a DPD-nek meg kell felelnie.


A CLP kritériumok alkalmazásáról szóló ECHA útmutató (ECHA, 2012a)

13. Értékelés és összefoglalás

A végpontok alapján az egyes alszakaszok (2–12.) tekintetében meghatározott

kulcsfontosságú információk összefoglalása, értékelése és az információk alapján elvégzett

előzetes kockázatértékelés.

Az összefoglalást és értékelést külön értékelő dokumentumokban kell benyújtani az IUCLID

fájlhoz mellékelve (a sablonok az ECHA honlapján lesznek elérhetők).

A műszaki egyenértékűségről szóló határozatot, adott esetben, szintén be kell nyújtani.

183



IV. VIZSGÁLATI STRATÉGIÁK

4.1. Az abiotikus lebomlásra vonatkozó vizsgálati stratégia

A levegőben és vízben végbemenő abiotikus lebomlásra vonatkozó adatok az alapadatok részét

képezik, mert értékes, megfontolandó paraméterek, pl. további laboratóriumi vizsgálatokhoz

és metabolitok kialakulásának azonosításához.

A környezet vízi részéhez, a hidrolízisről végzett kiinduló abiotikus lebomlási vizsgálatok

eredményeit (II. fejezet 10.1.1.1.a szakasz) vehető figyelembe az expozíció értékelésében, ha

a biológiai lebomlás eredményei még nem fedték le a kérdést. A fototranszformáción keresztül

megvalósuló lebomlást (II. fejezet 10.1.1.1-b szakasz) a legtöbb esetben nem szükséges

figyelembe venni az expozíció értékelésében, a legtöbb víztömeg nagyfokú zavarossága miatt.

A fototranszformációt csak nagyon tiszta víz (pl. nyílt tenger) esetében lenne érdemes

figyelembe venni az expozíciós értékelésben.

A környezet víz részében fontos metabolitokként (ld. a meghatározást az I. fej. 1.6.

szakaszában) kialakult metabolitokat bele kell vonni a konzervatív első lépcsős expozíciós

értékelésbe. Ahol jelentős mennyiségű metabolit alakul ki, ezeket is bele kell vonni a

környezeti kockázatértékelésbe, az olyan víztömegekben megjelenő kockázat megfontolása

érdekében, ahol a fotolízis fontos sors-útvonal lehet.

A légkör tekintetében, a levegőben bekövetkező fototranszformációját (II. fej., 10.3.1.

szakasz) fel kell becsülni mindenfajta termékhez, az előzetes kockázatértékelésük részeként. A

levegőben bekövetkező abiotikus lebomlással kapcsolatos kiegészítő adatok (II. fejezet,

10.3.2. szakasz Sors és viselkedése a levegőben, kiegészítő vizsgálatok) csak olyan

hatóanyagok esetében szükségesek kezdetben, amelyeket füstölőszerekként tervezik a

felhasználásukat. Ez a vizsgálat bármilyen hatóanyaghoz is szükséges lehet, ha az előzetes

kockázatértékelés kockázatot mutat a légkör számára.

4.2. A biocid hatóanyagok biológiai lebomlására vonatkozó vizsgálati stratégia

4.2.1. Cél

A szerves vegyületek biológiai lebomlására vonatkozóan olyan stratégiát és a

kockázatértékelésében történő alkalmazását dolgoztak ki, amely:

a kockázatértékelésben használandó lebomlási sebességállandót eredményez,

tájékoztatást ad a kialakult (releváns) metabolitokról,

minden rendelkezésre álló adatot felhasznál,

a lehető legmesszemenőbb mértékben elkerüli a szükségtelen (és költséges) vizsgálatok

végzését, és

a lehető legmesszemenőbb mértékben az elfogadott útmutatón alapul.

Az ennek eredményeként létrejövő biológiai lebomlásra vonatkozó vizsgálati stratégiát az 5.

ábra szemlélteti.

4.2.2. (Öko)toxicitás

Sok biocid fertőtlenítőként is hat. Ez a biocidok biológiai lebonthatóságának vizsgálatában

problémát vethet fel. Az oltószerre mérgezően ható biocidok hamis negatív vizsgálati

eredményeket adhatnak, amely további vizsgálatok iránti követelményeket eredményezhetnek

és/vagy a kockázatértékelések végeredményét befolyásolni fogja. Ezért ajánlatos a

baktériumokra ható toxicitást a biológiai lebomlási vizsgálatok megkezdése előtt, és a toxicitási

vizsgálatok eredményét a tervezett biológiai lebomlási vizsgálatokra előírt körülményekre (pl.

a vegyület koncentrációja) alkalmazni. Ez által a legmegfelelőbb biológiai lebomlási vizsgálat

184



választható ki. Az aktív iszap légzésgátlását az EK C.11 módszer (Biológiai lebomlás: Az aktív

iszap légzésgátlása) vagy a megfelelő OECD 209. teszt útmutató (Aktív iszap, Légzésgátlás

vizsgálata) szerint lehet vizsgálni. Azonban meg kell jegyezni, hogy ez a vizsgálat a felhasznált

magas biomassza tartalom miatt eléggé érzéketlen. A könnyű biológiai lebonthatósági

vizsgálatokban esetleg mérgező vegyi anyagok értékelésére vonatkozó megjegyzések

találhatók az EK C.4. A-F módszer IV. mellékletében ("Könnyű" biológiai lebonthatóság) vagy a

megfelelő OECD 301. teszt útmutatóban ("Könnyű" biológiai lebonthatóság) A-F. Ez a melléklet

az EK50 1/10-énél kisebb koncentrációjú vegyületek vizsgálatát javasolja. Az EK C-4 E "zárt

palack" (amely az OECD 301 E teszt útmutatójának felel meg) vizsgálati módszert szokásosan

egészen alacsony, 2 mg/l vegyület-koncentrációval végzik. Ennél alacsonyabb koncentrációhoz

14C címkéjű anyag szükséges. Különösen olyan biocidok esetében, amelyek a baktériumok

számára mérgezők lehetnek a szabványos könnyű vagy inherens biológiai lebomlás

vizsgálatokban alkalmazott koncentrációknál, tanácsos közvetlenül a környezet releváns

részére vonatkozó szimulációs vizsgálatokat kezdeni, környezetileg releváns koncentrációjú

sugárzóként megjelölt anyagot használva.

4.2.3. Hőmérséklet

A (laboratóriumi) biológiai lebomlási vizsgálatokat úgy kell kiszámítani, hogy tükrözzék az EU-

ban átlagos 12 oC környezeti hőmérsékletet:

DegT50 (12 oC) =DegT50 (t) x e (0,08x(T-12))

Megjegyzés: Ellenőrizzék, hogy a megfelelő bemeneti paramétert használják bármilyen

modellszámításban (p. EUSES, MAMPEC, PEARL, PELMO) mivel a Q10 tényező jelenleg nem

harmonizált minden szabályozói összefüggésben.

4.2.4. Szűrő vizsgálatok

A szűrővizsgálatokat régóta használják, szabványosítottak, és ezért sok vegyi anyagról szóló

jogszabályba beépülnek. Azonban az aktuális EK módszerekkel és a megfelelő OECD könnyű

inherens biológiai lebonthatósági vizsgálatokkal kapcsolatban sok hátrány jelentkezik.

Általánosságban, a jelenlegi vizsgálatokat úgy tervezték, hogy a vegyületeket biológiailag

könnyen - nem könnyen, vagy inherensen - nem inherensen lebomló kategóriákba sorolják. A

kiinduló vegyületek elsődleges lebomlása tekintetében nem biztosítanak sebesség-állandókat.

Ezekhez a vizsgálatokhoz alapértelmezett sebesség-állandókat társítottak, azért, hogy a

kockázatértékelésnél használhatók legyenek. A biocidokat illetően jelentős hátrány lehet, hogy

meglehetősen magas vegyület koncentrációkat igényelnek (2-400 mg/l), amelyek

következtében toxicitási problémák merülhetnek fel. Továbbá, ezek a magas táptalaj

koncentrációk rendszerint nem állnak összhangban azokkal a körülményekkel, amelyek mellett

a biológiai lebomlás a valóságban megtörténik. A magas táptalaj koncentrációjú lebomlási

kinetika eltérhet az alacsonyabb koncentrációra jellemző kinetikától.

A szűrővizsgálatok nem szolgáltatnak adatokat a metabolitok kialakulásáról (az ásványosodást

kiváltó termékek kivételével). Az olyan vegyületek, amelyek vagy biológiailag könnyen

lebomlók, vagy biológiailag inherensen lebomlók (a fenti kritériumok szerint), olyan magas

ásványosodási sebességűek lehetnek, hogy a releváns metabolitok kialakulása nagyon

valószínűtlen. E megfontolástól eltekintve, nem ismerték el, hogy még azok az anyagok is,

amelyek biológiailag könnyen vagy inherensen lebomlók, olyan metabolitokat alkothatnak,

amelyek (átmenetileg) rendelkezésre állnak, és amelyek folyamatos kibocsátás esetén

expozíciót eredményezhetnek. Ilyen esetekben további (szimulációs) vizsgálatok válhatnak

szükségessé, ha a PEC/PNEC nagyobb egynél, és a kockázatértékelést a metabolitokkal

kapcsolatban finomítani kell.

4.2.4.1. Könnyű biológiai lebonthatóság (CDS - alapadat)

185



A könnyű biológiai lebonthatósági vizsgálatok olyan szigorú vizsgálatok, amelyek a biológiai

lebomlás és akklimatizálódás bekövetkezésének kevés esélyt adnak. Feltételezhető, hogy egy

ilyen fajta vizsgálatban pozitív eredményt adó vegyület a környezetben gyorsan le fog

bomlani, és ezért a CLP VI. mellékletében meghatározott ‘Könnyű biológiai lebonthatóságú’

osztályba sorolható. A könnyű biológiai lebonthatóságról végzett vizsgálatok szükségesek a

hatóanyagok alapadat-sorához, és az EK C-4 A-F módszerében ("Könnyű" biológiai

lebonthatóság) vagy a megfelelő OECD 301. teszt útmutatóban ("Könnyű" biológiai

lebonthatóság) A-F írják le (ld. II. fej., 10.1.1.2 szakasz).

A könnyű biológiai lebonthatósági vizsgálatokról szóló információk és eredményeik

értelmezését az új és meglévő vegyületek TGD-jének (EU, 2003) 2.3.6.4 és 2.3.6.5 fejezete

összegzi. A könnyű biológiai lebonthatósági vizsgálatok a végső lebomlásról (ásványosodásról)

adnak információkat, amelyek annak meghatározására használhatók, hogy a kiinduló vegyület

biológiailag könnyen vagy nem könnyen lebomló-e. Azért, hogy a könnyű tesztek eredményeit

a kockázatértékeléshez hasznossá tegyék, sebesség-állandókat rendeltek hozzá a vizsgálat

eredményeihez. Hasznos különbséget tenni, egy könnyű vizsgálat miért maradt

eredménytelen. Előfordulhat, hogy az elfogadási szintet (bizonyos mértékű ásványosodás 28

napon belül) nem sikerült elérni, és/vagy hogy a pótlólagos 10 napos kinetikai kritérium-ablak

sikertelen volt. Ilyen helyzetekben különféle sebesség-állandókat rendelnek a vizsgálathoz. A

biológiailag könnyen lebomló vegyületekhez javasolt sebesség-állandók megtalálhatók az új és

meglévő vegyületek TGD-jében a 6. táblázatban (STP, 2.3.6.4 fejezet), 7. táblázatban (felszíni

víz, 2.3.6.5 fejezet) és a 8. táblázatban (talaj, 2.3.6.5 fejezet) (EU, 2003).

4.2.4.2. Inherens biológiai lebonthatóság (CDS)

Az inherens biológiai lebonthatósági vizsgálatok olyan vizsgálatok, amelyek lehetővé teszik,

hogy a mikroorganizmusokra hosszasan hasson a vizsgálati vegyületre, előnyösebb vizsgálati

vegyület/biomassza arányt, valamint a biológiai lebomlásra előnyös vegyi vagy más

feltételeket. Egy ilyen fajta vizsgálatban pozitív eredményt adó vegyület "biológiailag

inherensen lebomlónak" minősíthető, de, az alkalmazott kedvező feltételek miatt, a

környezetben nem vélelmezhető a gyors és megbízható biológiai lebomlása. Az inherens

biológiai lebonthatóságról végzett vizsgálatok szükségesek a hatóanyagok alapadat-sorához

‘adott esetben’, amely azt jelenti, ha rendezésre állnak. Az EK C.9 módszer (Biológiai lebomlás

ˇX — Zahn-Wellens vizsgálat) vagy a megfelelő OECD 302.B . teszt útmutató (Inherens

biológiai lebonthatóság: Zahn-Wellens/ EVPA vizsgálat) vagy az OECD 302.C (Inherens

biológiai lebonthatóság: Módosított MITI vizsgálat (II)) szerinti vizsgálat írja le ezeket.

Az inherens biológiai lebomláshoz szükséges alapadatok esetleg általánosságban nem

megfelelők, mert ezek a vizsgálatok nem nyújtanak megfelelő információkat a

kockázatértékelés céljaira. A szimulációs vizsgálatok az előnyben részesítettek, az inherens

biológiai lebonthatóságról szóló új vizsgálatok helyett. Mégis, ha inherens biológiai lebomlási

adatok állnak rendelkezésre (amely a már forgalomban lévő biocidok esete lehet), a vizsgálat

eredménye felhasználható, ha a vizsgálatok a következő egyedi kritériumokat teljesítik:

Zahn-Wellens vizsgálat: Az elfogadási szintet 7 napon belül kell elérni, az exponenciális

szakasz nem lehet hosszabb 3 napnál, és a biológiai lebomlás

előtt bekövetkező százalék-csökkenésnek 15 % alatt kell lennie

a vizsgálatban.

MITI-II vizsgálat: Az elfogadási szintet 14 napon belül kell elérni, az exponenciális

szakasz nem lehet hosszabb 3 napnál.

SCAS vizsgálat: Még akkor is, ha egy vegyület a SCAS vizsgálat szerint

biológiailag lebontható, a lebomlási sebességet nullára állítjuk

és általában további vizsgálatok szükségesek.

A könnyű biológiai lebonthatósági vizsgálatokról szóló információk és eredményeik

értelmezését az új és meglévő vegyületek TGD-jének (EU, 2003) 2.3.6.4 és 2.3.6.5 fejezete

összegzi. A biológiailag inherensen lebomló vegyületekhez javasolt sebesség-állandók

186



megtalálhatók az új és meglévő vegyületek TGD-jében a 6. táblázatban (STP, 2.3.6.4 fejezet),

7. táblázatban (felszíni víz, 2.3.6.5 fejezet) és a 8. táblázatban (talaj, 2.3.6.5 fejezet) (EU,

2003).

4.2.5. Szimulációs vizsgálatok

A szimulációs vizsgálatok olyan vizsgálatok, amelyek bizonyos környezetileg releváns feltételek

mellett nyújtanak bizonyítékot a biológiai lebomlás sebességére. Az ilyen fajta vizsgálatok azon

környezet szerint oszthatók fel, amelyek szimulációjára létrehozták őket a) biológiai kezelés

(aerob); b) biológiai kezelés (anaerob); c) folyó; d) tó; e) torkolat; f) tenger; and g) talaj.

A szimulációs vizsgálatok közvetlenül elvégezhetők, ez által a szűrő szakaszos biológiai

lebomlási vizsgálat kihagyható. Ezek olyan biocidok tekintetében lehetnek szükségesek,

amelyek mérgezők az oltószerre (ld. e fejezet 2.2 szakaszát). Ha egy vegyület biológiailag

nem könnyen vagy inherensen lebomló, a lebomlási sebességet és útvonalat tovább szükséges

finomítani:

Az összes közvetlen expozíciónak kitett környezeti rész tekintetében, az egyes részekre

vonatkozó szimulációs vizsgálatot el kell végezni. Ez annak biztosítására szükséges, hogy

ezeknek a közvetlen expozíciónak kitett részeknek a tekintetében a teljes környezeti

kockázatértékelés elvégezhető legyen (ebben a teljes környezeti kockázatértékelésben

figyelembe kell venni a főbb metabolitok, vagy ökotoxikológiailag releváns bármilyen

metabolitok által támasztott környezeti kockázatokat).

A potenciális légköri lerakódást is figyelembe kell venni.

Ezért az alábbi szakaszokban felsorolt további feltételek csak olyan vegyületekre vonatkoznak,

amelyek biológiailag nem könnyen vagy inherensen lebomlók. Ha valamely vegyület

biológiailag nem könnyen lebomló és vagy nem vB vagy nem B vagy T osztályozású, esetleg

nem szükséges szimulációs vizsgálatokat végezni a környezet közvetett expozíciójának kitett

részeire. A PBT értékeléshez tehát az anyag vP-nek tekinthető, de nem lesznek semmilyen

szabályozói következményei (mivel az anyag ezen felül nem vB és nem is teljesít kettőt (vagy

esetleg hármat) a három PBT kritérium közül). Amint új információk állnak rendelkezésre, és a

vP osztályán felül B-nek vagy T-nek is tekintett anyag az eredményük, előfordulhat, hogy P

értékelés végzése lesz szükséges. A környezet közvetett expozíciónak kitett részeit illető

környezeti kockázatértékeléshez az első lépcsős értékelés elvégezhető szimulációs vizsgálatok

szükségessége nélkül (azaz, a kockázatértékelés összpontosíthat csak a hatóanyagra, a

rendelkezésre álló alapadatokból származó információk felhasználásával, pl., hidrolízis,

fotolízis, stb.). Az aggodalomra okot adó potenciális metabolitok kialakulásáról nyomós érv

szükséges. A közvetett expozíciónak kitett részek vonatkozásában a szimulációs vizsgálatok

hasznosak lehetnek az első lépcsős kockázatértékelés finomítása érdekében.

Bármilyen szimulációs vizsgálatnak legalább az alábbi kritériumokat kell teljesítenie:

az elsődleges lebomlásra mért sebességeket és az ásványosodási potenciálra jelzést kell

adniuk;

lehetővé kell tenniük a vizsgálat alatt kialakult metabolitok mennyiségének meghatározását

és azonosítását;

a metabolitok lebomlási sebességeiről vagy időtállóságáról jelzést kell adniuk.

A rendszernek ebben a szakaszában, fontossá válik, a kibocsátás a környezet melyik részében

il.. részeiben megy végbe. A közvetett kibocsátás után a szimulációs vizsgálatok olyan

anyagokra érvényesek, amelyek nem bomlanak le, vagy nem terjednek szét az első befogadó

környezeti részben és ezért további részekbe jutnak.

4.2.5.1. Szennyvízkezelő telep STP)

Ha egy anyag először egy STP-be jut, mielőtt a környezetbe kibocsátanák, STP szimulációs

vizsgálat használható az STP, vagy a környezet azon részeire vonatkozó kezdeti

kockázatelemzésének a finomítására, amelyek a továbbiakban lesznek kitéve az expozíciónak.

Az anyagnak a megfelelő környezeti részekben végbemenő lebomlásáról és terjedéséről kapott

információk a számítási modellekben közvetlen bemenő paraméterekként használhatók.

187



A releváns vizsgálati módszerek tekintetében, kövesse a II. fej., 10.1.3.1 (c) szakaszában leírt

útmutatót.

4.2.5.2. Víz/üledék

Ha a biocid közvetlenül a vízbe jut, víz szimulációs vizsgálatot kell végezni.

Víz/üledék szimulációs vizsgálatot kell végezni olyan anyagok tekintetében, amelyeknek a Kp

(üledék) értéke > 2000 (a megkötött szermaradékok mennyiségi meghatározásával), ha a

víz/üledék rendszerekbe közvetlen, vagy közvetett kibocsátás történik.

Ha az anyag vízben oldhatósága jóval 1 Łgg/l alatt van, a fizikai-kémiai tulajdonságoktól

függően, nem javasolható esetleg a víz szimulációs vizsgálat elvégzése. Mivel az ennyire

alacsony vízben oldhatóságú anyagok gyakran nagy felszívó képességűek lehetnek, inkább

víz/üledék szimulációs vizsgálatot kell végezni víz szimulációs vizsgálat helyett.

Akkor is szükséges lehet víz/üledék szimulációs vizsgálatot végezni, ha a felszíni víz közvetlen

expozíciónak van kitéve, ha semmilyen adszorpciós/deszorpciós vizsgálat nem áll

rendelkezésre üledékről (ld. e fejezet 3. szakaszát).

A releváns vizsgálati módszerek tekintetében, kövesse a II. fej., 10.1.3.2 (a) szakaszában

leírt útmutatót.

A víz/üledék szimulációs vizsgálatokat a II. fej., 10.1.3.2 (b) szakaszban megadott módszerek

szerint kell elvégezni.

A tengeri környezetbe kibocsátott anyagok értékeléséhez, a vizsgálati rendszert annak

megfelelően kell adaptálni. Az V . fejezet további útmutatást ad azon termékfajtákra,

amelyekre ez érvényes, és a II. fej., 10.1.3.3 szakasza leírja a releváns tengervízi biológiai

lebomlási vizsgálati módszereket.

4.2.5.3. Talaj

Ha a biocid közvetlenül a talajba jut, talaj szimulációs vizsgálatot kell végezni. A lebomlási

útvonalat, ill. útvonalakat az egyik vizsgált talajban kell tanulmányozni. Ilyen vizsgálatot

három további különböző talajtípussal kell elvégezni, az anyag jellemzőitől függően, és

releváns talajtulajdonságok széles skáláját kell lefednie.

Ha a talajrész közvetett expozíciónak van kitéve, de az anyag Kp értéke > 2000, STP iszapra

esik szét, amely szétterjed a talajon. Ezért talaj szimulációs lebomlási vizsgálat javasolt ilyen

esetekben. A releváns vizsgálati módszerek tekintetében, ld. II. fejezet 10.2.1. szakasz.

Kültéri talaj liziméteres vizsgálat/helyszíni vizsgálat lehet releváns a talaj vizsgálati stratégia

teljesítése érdekében, pl. az OECD-nek a kültéri monolitikus liziméteres vizsgálatok

elvégzéséről szóló 22 útmutató dokumentuma szerint. Ld. II. fej., 10.2.6. szakaszt és IV. fej.,

3. szakaszt a további útmutatásért.

188



ld. e fejezet 2.2 szakasz

5 . ábra Biocidok biológiai lebonthatósági vizsgálati stratégiája

igen

igen

igen

nem

nem

nem

igen

igen

Könnyű teszt

sikeres

Könnyű teszt

sikeres de nem 10 napos ablakkal

Inherens vizsgálat

(Zahn-Wellens, MITI II;

Kritériumokat

teljesíti)

Közvetlen

kibocsátás

felszíni

vízbe

kibocsátás STP-be

Közvetlen

kibocsátás a

talajba

STP szimulációs

vizsgálat

(tetszőleges)

Víz szimulációs

vizsgálat Víz/üledék

szimulációs

vizsgálat

Talaj szimulációs

vizsgálat

Mikrobákra to

xikus

A vonatkozó rész(ek) szimulációs vizsgálatai

189



4.3. Adszorpcióra/deszorpcióra vonatkozó vizsgálati stratégia

Környezeti kockázatértékelés elvégezéséhez adszorpciós koefficiens szükséges. A környezeti

útvonalaktól függően, meg kell határozni, mely teszt, ill. tesztek lehet (lehetnek) megfelelők:

Általánosságban az adszorpció/deszorpció tekintetében szűrővizsgálatot kell végezni a II. fej.,

10.1.2. bekezdésekben leírt vizsgálati módszerek szerint. Habár kifejezetten nem említik az

útmutatóban, a kezelési eljárás üledékekre vagy aktív iszapra is alkalmazható.

Egyedi vizsgálat végezhető üledékekkel vagy szennyvíz iszappal, ha ezeknek az adszorpciója

aggodalomra ad okot, az üledék közvetlen expozíciója esetén, a kezdeti kockázatértékelés

finomítása érdekében, ha nem áll rendelkezésre semmilyen víz/üledék vizsgálat (ld. még e

fejezet 2.5.2. szakaszát). A releváns vizsgálati módszerek tekintetében, ld. II. fejezet 10.1.4.

szakasz.

A talaj közvetlen expozíciója esetén, teljes terjedelmű talajvizsgálatot kell végezni (izotermek,

tömegegyensúly, deszorpció), kivéve, ha biológiailag könnyen lebomlónak minősítik. A talaj

közvetett expozíciója esetén (pl. a szennyezett szennyvíz iszap talajra kerül), ez a vizsgálat

elvégezhető a kezdeti kockázatelemzésnek a finomítására.

Mindenre kiterjedő adszorpciós talajvizsgálat is megfelelő lehet a PEC érték finomítására olyan

esetekben, ahol a modellezési eredmények azt jelzik, hogy az anyag releváns koncentrációi

elérhetik a talajvizet. A releváns vizsgálati módszerek és a megfelelő talajok kiválasztása

tekintetében, ld. II. fejezet 10.2.4. szakasz.

A talajra, vagy ezt követően a talajvízre vonatkozó kezdeti kockázatelemzésnek a

finomítására, talajoszlopos bemosódási vizsgálatokkal megbízható és hasznos alsó KOC

értékhatárok határozhatók meg, ha a várt KOC érték kisebb mint 25 l/kg. A vizsgálatnak

elegendő adattal kell szolgálnia ahhoz, hogy a hatóanyag mobilitása és bemosódási potenciálja

értékelhető legyen. A releváns vizsgálati módszerek tekintetében, ld. II. fejezet 10.2.6..1.

szakasz.

Ahol a talajban végbemenő adszorpciós és lebomlási adatok azt jelzik, hogy valamely anyag

releváns mennyiségei elérhetik a talajvizet, szükségessé válhat kültéri megerősítő vizsgálat

elvégzése. Az arra vonatkozó útmutatásért, hogyan kell elvégezni hosszú távú vizsgálatokat

valamely anyagnak zavartalan talajban megvalósuló mobilitásáról, kültéri feltételek mellett, ld.

II. fej., 10.2.6.2 és 10.2.6.3. szakasz.

190



6 . ábra Adszorpcióra/deszorpcióra és mobilitásra vonatkozó vizsgálati stratégia

Kibocsátás vízbe /

üledékbe Kibocsátás STP-be Közvetett

kibocsátás a

talajba

Közvetlen kibocsátás a

talajba

Üledék

kockázatértékelés

ének finomítása

Kockázatértékelés

finomítása STP

kibocsátás után

Talaj

kockázatértékelés

ének finomítása

Talajvíz értékelés

finomítása

Adszorpció/desz

orpció víz /

üledék

rendszerekben

(10-1-4)

Adszorpció/deszorp

ció a talajban

(10-2-4)

Bemosódási

viselkedés

modellezése

Liziméter (10.2.6.2)

vagy helyszíni

bemosódási vizsgálat

(10.2.6.3)

Adszorpciós/deszorpciós szűrővizsgálat (10.1.2)

(10-2-4)

191



V. HATÓANYAGOK ÉS BIOCID TERMÉKEK TERMÉKTÍPUS-SPECIFIKUS

KIEGÉSZÍTŐ ADATSORA, ÖKOTOXIKOLÓGIAI PROFILJUK TEKINTETÉBEN, A KÖRNYEZETI SORSOT ÉS VISELKEDÉST IS

BELEÉRTVE

Kockázatértékelést kell végezni a II. és a III. mellékletben kért adatok alapján (a hatóanyag

illetve a biocid termék adatszolgáltatási követelményei). A terméktípus alapján, amelyben a

hatóanyagot használni fogják, és ezért a kibocsátási útvonalak alapján, az alapadat-sorhoz

(CDS) kiegészítő adatok lehetnek szükségesek, azért, hogy kezdeti kockázatelemzés

elvégezhető legyen.

Ezeket az adatokat rendszerint a CDS-sel együtt kell benyújtani. Ha a kezdeti kockázatelemzés

az ember vagy a környezet számára kockázatot jelez, a kérelmező további vizsgálatokat

köteles végezni a II, III vagy IV. fejezet alapján (ahogyan alkalmazandó) a

kockázatelemzésnek a finomítására és a végkövetkeztetések levonására.

Mind az összes 22 termékfajtára, vagy egy-egy termékfajtán belül az összes használatra még

nem dolgozták ki a részletes expozíciós forgatókönyveket. Ezért más használatok is lehetnek,

amelyek olyan közvetlen expozíciót támaszthatnak, amelyek tekintetében kiegészítő

vizsgálatok is szükségesek lehetnek. Ezért előfordulhat, hogy az V. fejezetet finomítani

szükséges, ha az expozíciós forgatókönyvek az összes terméktípus tekintetében rendelkezésre

állnak majd.

Vegyes édes-sós vagy tengeri környezet expozíciója esetén, az édes vízi ökotoxikológiai

vizsgálatokon kívül, amelyek CDS (alapadatok), kiegészítő vizsgálatokat kell végezni a

reprezentatív vegyes édes-sós vagy tengeri környezet és élőhelyek vonatkozásában. Hosszú

távú vizsgálatok elvégzését kell megfontolni, mivel ez a hatásértékelés bizonytalanságát

csökkentheti.

Hosszú távú ökotoxikológiai adatok szükségesek, ha a szárazföldi vagy a vízi környezetbe

folyamatos kibocsátás lehetősége áll fenn, pl. valamely biocid termékből vagy kezelt cikkből

származó bemosódás miatt. Ha a kibocsátás szakaszos23

, vagy ha a célszerű használat

jelentéktelen kibocsátású kicsiny, vagy zárt terekre korlátozódik, akut ökotoxicitási adatokat

biztosító rövid távú vizsgálatok elegendők lehetnek a kiegészítő vizsgálati követelmények

teljesítéséhez, kivéve, ha olyan aggodalom merül fel, hogy krónikus hatások keletkezhetnek,

ha pl. az anyag hatásmódját vagy várható környezeti sorsát figyelembe vesszük. Ilyen

esetekben, az értékelő illetékes hatósággal vagy az ECHA-val konzultációt kell folytatni a

további vizsgálatok elvégzése előtt.

Az alábbi szakaszokban, minden eges terméktípus tekintetében, azoknak a vizsgálatoknak a

felsorolása található, amelyek a CDS (alapadatokon) kívül szükségesek. További utasításokért,

melyik teszt előnyösebb számos lehetséges vizsgálat közül, ld. a II. és a III. fejezet vonatkozó

szakaszait.

Itt csak a rendelkezésre álló kibocsátási forgatókönyvekben leírt jellemző használatokat vettük

figyelembe. Ha a biocid terméknek olyan kibocsátási útvonalai vannak, amelyek ezektől a

kibocsátási útvonalaktól eltérnek, más, kiegészítő vagy kevesebb információk lehetnek

szükségesek. Bármilyen egyedi hatóanyag vagy biocid termék bármilyen nem teljesen világos

adatszolgáltatási követelményeit illetően, szíveskedjenek az ECHA-hoz, vagy az értékelő

illetékes hatósághoz fordulni.

A hatóanyagra érvényes adatkövetelmények az alábbi 5. táblázatban találhatók.

23

Szakaszos kibocsátás: szakaszos és csak nagyon ritkán visszatérő azaz, havonta egynél kevesebbszer, vagy 24

óránál nem hosszabb ideig (pl. a tétel-eljárások az évnek csak egy rövid szakaszában szükségesek)

192



5.1. (Kémiai) hatóanyagok terméktípus-specifikus kiegészítő adatsorára vonatkozó útmutató

1. terméktípus: Humán-egészségügyi biocidok

A környezeti kibocsátás rendszerint az STP-n keresztül terjed. Nem szükségesek kiegészítő

vizsgálati adatok az ökotoxikológiai és sor-profi vonatkozásában azon alapadat-sorban

felsoroltakon kívül, amelyeket ezen kibocsátási útvonal tekintetében előzetes

kockázatértékelés elvégzéséhez szükséges előállítani.

2. terméktípus: Magánterületre és egészségügyi területre szánt fertőtlenítő szerek

A felszíni vizekbe történő folyamatos kibocsátási potenciál miatt, krónikus vízi toxikológiai

adatok szükségesek szokásosan ehhez a termékfajtához:

9.1.3 Növekedésgátlási vizsgálat algákon (ha semmilyen krónikus adat (NOEC v.

EK10) nem áll rendelkezésre az alapadat-sorban)

9.1.6.1 Hosszú távú toxikológiai vizsgálat halakon

9.1.6.2 Hosszú távú toxikológiai vizsgálat gerincteleken

Talaj, vagy talajhulladék fertőtlenítőként használni tervezett anyagok esetében, a talajba

történő közvetlen kibocsátást figyelembe kell venni. Ilyen esetben kezdeti, vagy ha

potenciálisan folyamatos expozíció lehetséges, hosszú távú talajhatás vizsgálatokat kell

végezni:

9.2.1 Talajban élő mikroorganizmusokon végzett vizsgálatok

9.2.2/9.3.1 Földigiliszta vagy más talajban lakó, nem cél gerincteleneken végzett

vizsgálatok

9.2.3/9.3 Növényekre ható toxicitás

Továbbá, a sorsról és a viselkedésről vizsgálatokat kell végezni (ha biológiailag nem könnyen

lebomló) közvetlen kibocsátás esetén a talajba:

10.2.1 Laboratóriumi vizsgálat a bomlás sebességéről és útvonaláról, beleértve a

folyamatok azonosítását és valamennyi metabolit és bomlástermék

azonosítását egyetlen talajtípusban (kivéve pH-függő lebomlási út esetén),

megfelelő körülmények mellett. Laboratóriumi vizsgálatok a lebomlás

mértékéről további három talajtípusban.

10.2.4 Adszorpció és deszorpció legalább három talajtípusban, és ahol indokolt, a

metabolitok és a bomlástermékek adszorpciója és deszorpciója

3. terméktípus: Állat-egészségügyi biocid termékek







Trágyatároló létesítményekbe lehetségesek a kibocsátások. Ilyen esetben, vizsgálatot kell

végezni, a sors becslésére a trágyatároló létesítményben:

10.1.3.4 Biológiai lebomlás trágyatárolás közben

Kezdeti, vagy ha potenciálisan folyamatos expozíció lehetséges, hosszú távú talajhatás

vizsgálatokat kell végezni a környezet talaj részére a trágya kihordása után:



vizsgálatok

9.2.3/9.3 Növényekkel végzett vizsgálatok

Továbbá, a talajban megvalósuló sorsról és viselkedésről talajvizsgálatokat kell végezni a

trágya kihordása után (ha biológiailag nem könnyen lebomló):


193









Baromfi telepeken történő felhasználásra, amely vonzó a vadmadarak számára, a madarakkal

kockázatértékelést kell végezni:

9.4 Madarakra gyakorolt hatások

Ha az anyagot édes vízi, vagy tengeri halneveldékben tervezik felhasználni, kiegészítő vízi

ökotoxikológiai vizsgálatokat szükséges végezni, ahol tengeri/vegyes édes-sós vízi fajokkal és

biológiai lebomlási vizsgálatok szükségesek. Ha folyamatos kibocsátási potenciál áll fenn,

hosszú távú ökotoxikológiai vizsgálatok szükségesek szokásosan:

9.1.1/9.1.6.1 Halakkal végzett vizsgálatok (tengeri/vegyes édes-sós vízi fajok)

9.1.2/9.1.6.2 Gerincteleneken végzett vizsgálatok (tengeri/vegyes édes-sós vízi fajok)

9.1.3 Növekedésgátlási vizsgálat algákon (tengeri/vegyes édes-sós vízi fajok)

9.1.8 Vizsgálatok bármilyen egyéb konkrét – feltételezhetően veszélyeztetett –

nem célszervezetekre (növényekre és állatokra)

10.1.3.2 Biológiai lebomlás édes vízben

10.1.3.3 Biológiai lebomlás tengervízben

4. terméktípus: Élelmiszer és a takarmány területi fertőtlenítő szerek







5. terméktípus: Ivóvíz fertőtlenítő szerek







Trágyatároló létesítményekbe lehetségesek a kibocsátások, ha a hatóanyagot állatoknak szánt

ivóvíz fertőtlenítő szerekben használják. Ilyen esetben, vizsgálatot kell végezni, a sors

becslésére a trágyatároló létesítményben:



vizsgálatokat is kell végezni a környezet talaj részére a trágya kihordása után:



vizsgálatok








194






6. terméktípus: Termékek eltarthatóságát biztosító tartósítószerek







Ha a szárazföldi részbe közvetlen kibocsátás fordul elő (pl. bemosódással), kezdeti, vagy ha

potenciálisan folyamatos expozíció lehetséges, hosszú távú talajhatás vizsgálatokat is kell

végezni:



vizsgálatok


Továbbá, a talajban megvalósuló sorsról és viselkedésről talajvizsgálatokat kell végezni (ha

biológiailag nem könnyen lebomló):








7. terméktípus: Bevonatvédő szerek








potenciálisan folyamatos expozíció lehetséges, hosszú távú talajhatás vizsgálatokat is kell

végezni:


9.2.2/9.3.1 Földigiliszta vagy más talajban lakó, nem cél gerincteleneken végzett vizsgálatok











8. terméktípus: Faanyagvédő szerek

195






EC10) nem áll rendelkezésre az alapadat-sorban)



Az édes vízi részbe történő közvetlen kibocsátások esetén (pl. (UC) 3 és 4b osztály esetén),

vízi lebomlási vizsgálat szükséges:


A szárazföldi részbe közvetlen kibocsátás fordulhat elő (pl. UC 3 és 4a). Kezdeti, vagy ha


végezni:



vizsgálatok











Ha az anyagot fához akarják használni UC 5 (sós víz) osztályban, ahogyan a CEN 335-1 (CEN

1992) szabvány meghatározza, kiegészítő vízi toxikológiai vizsgálatokat kell végezni,

tengeri/vegyes édes-sós vízi fajokkal és sós vízi biológiai lebonthatósági vizsgálat szükséges:







9. terméktípus: Rost, bőr, gumi és polimerizált anyagok tartósítószerei









végezni:



vizsgálatok




196










10. terméktípus: Építőanyagok tartósítására használt szerek







Helyreállítási kezeléshez, valamint szóró felhordáshoz általánosságban, a szárazföldi részbe

közvetlen nagymértékű kibocsátás fordulhat elő. Kezdeti, vagy ha potenciálisan folyamatos

expozíció lehetséges, hosszú távú talajhatás vizsgálatokat kell végezni:



vizsgálatok











11. terméktípus: Tartósítószerek hűtőfolyadékokhoz és technológiai eljárásokhoz







Nyitott hűtőtornyú hűtőrendszerekben felhasználni tervezett anyagok esetében, nagymértékű

vízkibocsátás lehetséges a levegőbe, majd ezt követő lerakódás a talajra. Ilyen esetben

kezdeti, vagy ha potenciálisan folyamatos expozíció lehetséges, hosszú távú talajhatás

vizsgálatokat kell végezni:



vizsgálatok








197






Olyan hűtőrendszerekben felhasználni tervezett anyagok esetében, amelyek közvetlenül az

édesvízi részbe bocsátják ki a hűtővizüket (pl folyóba a vagy tóba), édesvízi lebomlási

vizsgálat szükséges:


Tengerpart közelében lévő és hűtőrendszereikben tengeri/vegyes édes-sós vizet használó

létesítményekben és felhasználni tervezett anyagok esetében, kiegészítő vízi toxikológiai

vizsgálatokat szükséges elvégezni tengeri/vegyes édes-sós vízi fajokkal, valamint sós vízi

biológiai lebonthatósági vizsgálat is szükséges:







12. terméktípus: Nyálkásodásgátló szerek







Fúró és olaj-visszanyerő tartósítószerek szárazföldi használata esetén, vagy ha potenciálisan

folyamatos expozíció lehetséges, hosszú távú talajhatás vizsgálatokat kell végezni:



vizsgálatok











Tengeri használatok esetén, kiegészítő vízi toxikológiai vizsgálatokat szükséges elvégezni

tengeri/vegyes édes-sós vízi fajokkal, valamint sós vízi biológiai lebonthatósági vizsgálat is

szükséges:







13.terméktípus: Megmunkálásra vagy vágásra használt folyadékok tartósítószerei

198




adatok szükségesek szokásosan ehhez a termékfajtához, kivéve, ha a kibocsátás szakaszos,

vagy ha a célszerű használat jelentéktelen vízi kibocsátással, zárt terekre korlátozódik:



9.1.3 Növekedésgátlási vizsgálat algákon (ha semmilyen NOEC nem áll

rendelkezésre az alapadat-sorban)

14. terméktípus: Rágcsálóirtó szerek

Állattartásban használt termékek esetén, trágyatároló létesítményekbe lehetségesek a

kibocsátások. A trágyatárolás során végbemenő biológiai lebomlást vizsgálni szükséges:






vizsgálatok


A talajjal közvetlenül érintkezően felhasználni tervezett anyagok esetén, vagy kezelt állat

ólakból származó trágya kezelése esetén, a sorsról és viselkedésről vizsgálatokat kell végezni

(ha biológiailag nem könnyen lebomlók):








Ha csalétek, granulátum vagy por formájában a szabadban használják, a madarakkal

kockázatértékelést kell végezni.


15. terméktípus: Madárölő szerek








vizsgálatok











199



16. terméktípus: Puhatestűirtó és féregirtó szerek, valamint egyéb gerinctelen

állatok elleni védekezésre használt szerek


adatok szükségesek szokásosan ehhez a termékfajtához, kivéve, ha a kibocsátás szakaszos,

vagy ha a célszerű használat jelentéktelen vízi kibocsátással, zárt terekre korlátozódik:








A talajjal közvetlenül érintkezően felhasználni tervezett anyagok esetén, vagy kezelt állat

ólakból származó trágya kezelése esetén, a sorsról és viselkedésről vizsgálatokat kell végezni

(ha biológiailag nem könnyen lebomlók):



vizsgálatok











Ha csalétek, granulátum vagy por formájában épületeken kívül használják, a madarakkal



A tengervízben alkalmazott puhatestű-irtó szerek esetén, kiegészítő vízi toxikológiai









17. terméktípus: Halirtó szerek

Krónikus vízi toxikológiai adatok szükségesek szokásosan ehhez a termékfajtához:





Valamint vízi lebomlási vizsgálatok, ha az édes vízi részbe közvetlen kibocsátás fordulhat elő:


200



A tengeri környezetben anyag esetén, kiegészítő vízi toxikológiai vizsgálatokat szükséges

elvégezni tengeri/vegyes édes-sós vízi fajokkal, valamint sós vízi biológiai lebonthatósági

vizsgálat is szükséges:







18. terméktípus: Rovarölő és atkaölő szerek, valamint más ízeltlábúak elleni

védekezésre használt szerek










Kültéren alkalmazott termékek, valamint gázosításra, ködösítésre vagy füstölésre használni

tervezett termékek esetén, kibocsátás következhet be a talajba. Kezdeti, vagy ha potenciálisan

folyamatos expozíció lehetséges, hosszú távú talajhatás vizsgálatokat is kell végezni a

környezet talaj részére a trágya kihordása után is:



vizsgálatok











Ha csalétek, granulátum vagy por formájában a szabadban használják, a madarakkal

kockázatértékelést kell végezni:


Továbbá, méhekkel és további rovarokkal vagy más ízeltlábúakkal esetleg szintén szükséges

vizsgálatokat végezni, pl. az expozíciós úttól függően:

9.5 Ízeltlábúakkal végzett vizsgálatok

9.5.1 Mézelő méhekkel végzett vizsgálatok

9.5.2 Egyéb nem cél szárazföldi ízeltlábúakkal, pl. ragadozókkal végzett

vizsgálatok

19. terméktípus: Riasztó- és csalogató szerek




201






Vízi lebomlási vizsgálatok szükségesek, ha az édes vízi részbe közvetlen kibocsátás fordulhat

elő:

10.1.3.2 Biológiai lebomlás édes vízben (a. Aerob vízi lebomlás vizsgálata vagy b.

Vízben/üledékben való lebomlás vizsgálata).








vizsgálatok











Cápariasztó szerként használni tervezett anyag esetén, kiegészítő vízi toxikológiai









20. terméktípus: Egyéb gerincesek elleni védekezésre használt szerek




Kültéren alkalmazott, talajjal érintkező termékek esetén, közvetlen kibocsátás következhet be

a talajba. Kezdeti, vagy ha potenciálisan folyamatos expozíció lehetséges, hosszú távú

talajhatás vizsgálatokat is kell végezni a környezet talaj részére a trágya kihordása után is:



vizsgálatok






202








Ha csalétek, granulátum vagy por formájában épületeken kívül használják, a madarakkal



21. terméktípus: Algásodásgátló termékek

Édesvízi lebomlási vizsgálatok szükségesek, ha az édesvíztestekbe kibocsátás fordulhat elő:


Krónikus vízi toxikológiai adatok szükségesek ehhez a termékfajtához, ha az édesvízi részbe

közvetlen kibocsátás fordulhat elő a felhasználás során:





A tengeri környezetben anyag esetén, kiegészítő vízi toxikológiai vizsgálatokat szükséges

elvégezni tengeri/vegyes édes-sós vízi fajokkal, valamint sós vízi biológiai lebonthatósági

vizsgálat is szükséges:







Számos további vizsgálat szükséges tengeri/vegyes édes-sós vízi fajokkal, az ilyen anyagokkal

fennálló kockázatok pontos becslése érdekében:

9.1.7 Bioakkumulációs vizsgálatok megfelelő vízi fajjal (hallal valamint

gerinctelen fajjal)

9.1.9 Üledéklakó szervezetekkel végzett vizsgálatok

9.1.10 Vízi makrofitákkal végzett vizsgálatok

Olyan anyagok esetén, amelyek közvetlen kibocsátása történik a talajba, kezdeti vizsgálatot

kell végezni, vagy ha potenciálisan folyamatos expozíció lehetséges, hosszú távú talajhatás

vizsgálatokat kell végezni:


9.2.2/9.3.1 Földigiliszta vagy más talajban lakó, nem cél gerincteleneken végzett vizsgálatok











22. terméktípus: Balzsamozáshoz és kitöméshez használt folyadékok

203



A talajjal közvetlenül érintkezően felhasználni tervezett anyagok esetén, a sorsról és

viselkedésről vizsgálatokat kell végezni (ha biológiailag nem könnyen lebomlók; a talajban élő

organizmusokkal nem szükségesek kezdeti vizsgálatok. mert a kibocsátás mélyebb

talajrétegekben, és nem talaj felszínén történik):








204



5. táblázat Hatóanyagok terméktípus-specifikus kiegészítő információs követelményeinek áttekintése

(BPR II. melléklet) + = a vonatkozó PT (termékfajtán) belül (a kibocsátási útvonalak miatt) egyedi felhasználásokhoz szükséges.

(+) = a vonatkozó PT (termékfajtán) belül (a kibocsátási útvonalak miatt) egyedi felhasználásokhoz szükséges, ha biológiailag nem könnyen lebomló. Ld. még a vonatkozó PT-re érvényes szöveget, az információs követelményeket előidéző egyedi felhasználásokkal és kibocsátási útvonalaikkal kapcsolatban.

Terméktípus: 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22

9. ÖKOTOXIKOLÓGIAI VIZSGÁLATOK

9.1. A vízi szervezetekre gyakorolt mérgező hatás

9.1.1. Rövid távú toxikológiai vizsgálat halakon

+ + + + + + +

9.1.2. Rövid távú toxikológiai vizsgálat vízi gerinctelen állatokon

+ + + + + + +

9.1.3. Növekedésgátlási vizsgálat algákon 52

+ + + + + + + + + + + + + + + + +

9.1.6.1. Hosszú távú toxikológiai vizsgálat halakon

+ + + + + + + + + + + + + Ap + + +


+ + + + + + + + + + + + + + + + +

9.1.7. Bioakkumuláció megfelelő vízi szervezeteknél 53

+

52 Ez a vizsgálat alapadat követelmény, azonban itt nem említjük meg ismét, mert akkor szükséges, ha semmilyen NOEC nem áll rendelkezésre az alapadat-sorban 53 Két vizsgálat szükséges (pl. a PT21-re): Bioakkumulációs megfelelő halfajjal és megfelelő gerinctelen fajjal

205 Tájékoztatási követelményekről szóló útmutató


Terméktípus: 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22

9.1.8. Hatás egyéb konkrét – feltételezhetően veszélyeztetett – nem célszervezetekre (növényekre és állatokra) 54

+ + + + + + + +

9.1.9. Az üledéklakó szervezetekre gyakorolt hatás vizsgálata

+

9.1.10. A vízi makrofitákra gyakorolt hatás

+

9.2. Szárazföldi toxicitás, kiindulási vizsgálatok

9.2.1. A talajlakó mikroorganizmusokra gyakorolt hatások

+ + + + + + + + + + + + + + + + +

9.2.2. A földigilisztákra és az egyéb nem célszervezet talajlakó gerinctelenekre gyakorolt hatások

+ + + + + + + + + + + + + + + + +

9.2.3. Akut toxicitás növényekre

+ + + + + + + + + + + + + + + + +

9.3. Szárazföldi vizsgálatok, hosszú távú

+ + + + + + + + + + + + + + + +

9.3.1. Földigilisztákon és egyéb nem célszervezet talajlakó gerincteleneken végzett reprodukciós vizsgálat

+ + + + + + + + + + + + + + + +

9.4. Madarakra gyakorolt hatás

+ + + + +

9.5. Ízeltlábúakra gyakorolt hatások

+

9.5.1. Mézelő méhekre gyakorolt hatások

+

9.5.2. Egyéb nem cél szárazföldi ízeltlábúakkal, pl. ragadozókkal végzett vizsgálatok

+

54 Három vizsgálat szükséges tengeri/vegyes édes-sós vízi fajokkal egyedi felhasználások esetén olyan termékfajtákkal, amelyek jelölése “+”: akut toxikológiai halakra, gerinctelenekre és növekedésgátlási

vizsgálat algákon

206



Terméktípus: 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22

10. KÖRNYEZETI SORS ÉS VISELKEDÉS

10.1. A hatóanyag sorsa és viselkedése a vízben és az üledékben

10.1.3.2. Biológiai lebomlás édesvízben

+ + + + + +

10.1.3.3. Biológiai lebomlás tengervízben

+ + + + + + + +

10.1.3.4. Biológiai lebomlás trágyatárolás közben

+ + + + + + + +

10.2. A hatóanyag sorsa és viselkedése a talajban

10.2.1. Laboratóriumi vizsgálat a bomlás sebességéről és útvonaláról, beleértve a folyamatok azonosítását és valamennyi metabolit és bomlástermék azonosítását egyetlen talajtípusban (kivéve pH-függő lebomlási út esetén), megfelelő körülmények mellett. Laboratóriumi vizsgálatok a lebomlás mértékéről további három talajtípusban.

(+) (+) (+) (+) (+) (+) (+) (+) (+) (+) (+) (+) (+) (+) (+) (+) (+) (+)

10.2.4. Adszorpció és deszorpció legalább három talajtípusban, és ahol indokolt, a metabolitok és a bomlástermékek adszorpciója és deszorpciója

(+) (+) (+) (+) (+) (+) (+) (+) (+) (+) (+) (+) (+) (+) (+) (+) (+) (+)

A kockázatértékelés eredményétől függően, további adatok lehetnek szükségesek a hatóanyaghoz. Ezért az ADS-nek (kiegészítő adatoknak) nem minden végpontját rendeljük hozzá az egyedi PT-khez/kibocsátási útvonalakhoz.

207



5.2. Biocid termékek terméktípus-specifikus kiegészítő adatsorára vonatkozó útmutató

A termék használatát követő kibocsátásokról szóló információk mindig szükségesek, és az

alapadat sor részét képezik (III. fej., 10.1 szakasz). Mindazonáltal, bizonyos termékfajtákhoz

(PT-khez) termék használatát követő kibocsátásokról szóló kiegészítő információk szükségesek

és ezért, az alábbiakban részletezzük ezeket, a PT-től függően.

Ha egy termék két vagy több hatóanyagot, vagy aggodalomra okot adó vegyületet tartalmaz,

vagy ha a termék más összetevői a hatóanyag biológiai elérhetőségét válthatják ki, a

terméknek a nem célszervezetre gyakorolt hatásai jelentősen eltérhetnek a maguknak a

hatóanyagoknak a hatásaitól. Ilyen esetekben, ha a terméknek a közvetlen kibocsátása

lehetséges egy adott környezeti részbe, úgy, hogy a termék összetétele fennmarad, a nem

célszervezetekre gyakorolt hatások vonatkozásában a termékkel további vizsgálatok elvégzése

lehet szükséges. A közvetlen expozíciónak kitett részek tekintetében, a kockázatértékelést a

termékkel végzett vizsgálatok eredményei alapján lehet elvégezni.

Továbbá, az alábbiakra kell ügyelni:

Olyan más használatok is lehetnek, amelyek olyan közvetlen expozíciót támaszthatnak,

amelyek tekintetében kiegészítő vizsgálatok is szükségesek lehetnek.

A kockázatértékelés eredményétől függően, további adatok lehetnek szükségesek a

termékhez. Ezért az ADS-nek (kiegészítő adatoknak) nem minden végpontját rendeljük

hozzá az egyedi PT-khez.

A termék azon átlagos mennyiségéről adatot kell szolgáltatni, amely a hulladékként

kezelendő csomagban megmaradhat.

1. terméktípus: Humán-egészségügyi biocidok

10.1 A környezetbe jutás várható útjai a tervezett alkalmazás alapján

Az alapadatként közlendő adatokon kívül, a humán higiéniai célú biocid

termékek kibocsátási áramlatainak a számszerűsítése céljából, adatokat

kell szolgáltatni (amennyiben nem vonatkozik rájuk a BPR III. fej., 7.

szakasza) egy személyre, egyetlen egyszer alkalmazott termék maximális

és átlagos mennyiségéről. A fertőtlenítők tekintetében általánosságban,

információt kell szolgáltatni arról, hogy a hatóanyagnak,

bomlástermékeinek, vagy a termék más összetevőinek hogyan és milyen

százalékban történik a kibocsátása felhasználás és mosás, stb. során a

kezelt pontról (pl. területegységenként időegységenként) párolgással,

vízben történő feloldással vagy más módon. A kibocsátási mértékeket akár

alapértelmezett becslésként vagy mért értékként kell megadni.

2. terméktípus: Magánterületre és egészségügyi területre szánt fertőtlenítő szerek


történő közvetlen kibocsátás lehetséges. Továbbá, a gázosításra, ködösítésre, füstölésre vagy

aeroszol permetként használni tervezett anyagok esetén nagy mennyiségű kibocsátás

lehetséges a levegőbe, majd ezt követően lerakódás is. A termékkel kezdeti szárazföldi

vizsgálatokat kell végezni (a III. fej., 9.2. szakasza szerint), ha a hatóanyagról szóló adatok

nem képesek elegendő információt szolgáltatni, és ha a biocid termék egyedi tulajdonságai

miatt kockázat jelei mutatkoznak.

Továbbá, a termék felhasználása miatt keletkező kibocsátásról további információk

szükségesek:

10.1 A környezetbe jutás várható útjai a tervezett felhasználás alapján

A fertőtlenítők tekintetében általánosságban, információt kell szolgáltatni arról,

hogy a hatóanyagnak, bomlástermékeinek, vagy a termék más összetevőinek

hogyan és milyen százalékban történik a kibocsátása felhasználás és mosás,

stb. során a kezelt pontról (pl. területegységenként időegységenként)

párolgással, vízben történő feloldással vagy más módon. A kibocsátás

208



mértékét alapértelmezett becslésként vagy mért értékként kell megadni.

3. terméktípus: Állat-egészségügyi biocid termékek


történő közvetlen kibocsátás lehetséges. Továbbá, a gázosításra, ködösítésre, füstölésre vagy

aeroszol permetként használni tervezett anyagok esetén nagy mennyiségű kibocsátás

lehetséges a levegőbe, majd ezt követően lerakódás is. A termékkel kezdeti szárazföldi

vizsgálatokat kell végezni (a III. fej., 9.2. szakasza szerint), ha a hatóanyagról szóló adatok

nem képesek elegendő információt szolgáltatni, és ha a biocid termék egyedi tulajdonságai

miatt kockázat jelei mutatkoznak.

Baromfi telepeken történő felhasználásra, amely vonzó a vadmadarak számára, a termékkel

madarakon vizsgálatot kell végezni, ha a hatóanyagról szóló adatok nem képesek elegendő

információt szolgáltatni, és ha a biocid termék egyedi tulajdonságai miatt kockázat jelei

mutatkoznak:

9.3 Bármilyen egyéb konkrét – feltételezhetően veszélyeztetett – nem

célszervezetekre (növényekre és állatokra) gyakorolt hatások

Vizsgálat a ‘Madarakra gyakorolt hatás’ tekintetében, a II. fej., 9.4

szakasz szerint

Ha az anyag felhasználását tengeri halneveldékben tervezik felhasználni, a termékkel

kiegészítő vízi toxikológiai vizsgálatokat szükséges végezni, tengeri/vegyes édes-sós vízi

fajokkal, ha a hatóanyagról szóló adatok nem képesek elegendő információt szolgáltatni, és ha

a biocid termék egyedi tulajdonságai miatt kockázat jelei mutatkoznak:


célszervezetekre (növényekre és állatokra) gyakorolt hatások Halakkal végzett vizsgálatok a II. fej., 9.1.1 ill. 9.1.6.1 szakasz szerint

Földigiliszta vagy más talajban lakó, nem cél gerincteleneken végzett vizsgálatok II. fej., 9.2.2 ill. 9.3.1 szakasza szerint

Növekedésgátlási vizsgálat algákon a II. fejezet, 9.1.3 szakasza szerint


szükségesek:


A fertőtlenítők tekintetében általánosságban, az alapadatként benyújtandó

adatokon kívül, információt kell szolgáltatni arról, hogy a hatóanyagnak,






4. terméktípus: Élelmiszer és a takarmány területi fertőtlenítő szerek


Az alapadatként benyújtandó adatokon kívül, az élelmiszer és a takarmány

területi fertőtlenítő szerek kibocsátási áramlatainak a számszerűsítése

céljából információt kell szolgáltatni arról, hogy a hatóanyagnak,






5. terméktípus: Ivóvíz fertőtlenítő szerek

209




Az alapadatként benyújtandó adatokon kívül, az ivóvíz fertőtlenítő szerek

kibocsátási áramlatainak a számszerűsítése céljából információt kell

szolgáltatni arról, hogy a hatóanyagnak, bomlástermékeinek, vagy a

termék más összetevőinek hogyan és milyen százalékban történik a

kibocsátása az ivóvíz kezelőből, használat során vagy után (pl. kezelt víz

mennyiség mennyiségi egységeinként időegységenként) párolgással,



6. terméktípus: Termékek eltarthatóságát biztosító tartósítószerek


Az alapadatként benyújtandó adatokon kívül, azért, hogy termékek tárolás

során használatos tartósítószereinek kibocsátási mennyiségei

számszerűsíthetők legyenek, információt kell szolgáltatni a következőkről: a hatóanyag kötődése a kezelt anyaghoz,

a kötési tulajdonságokat befolyásoló tényezők, és

arról, hogy a hatóanyagnak, bomlástermékeinek, vagy a termék más

összetevőinek hogyan és milyen százalékban történik a kibocsátása a

kezelt anyagból (pl. területegységenként időegységenként) párolgással,

feloldással vagy más módon.

A kibocsátási mértékeket akár alapértelmezett becslésként vagy mért értékként kell megadni.

Ha mért bemosódási mértékeket közölnek, akkor a következő alatt kell megadni azokat

10.3 Bemosódási viselkedés

Különféle bemosódási mértékek kérhetők, pl. kültéren használni tervezett

tartósított festékekből vagy bevonatokból, párásodási kockázattal, beltéren

használni tervezett tartósított festékekből vagy bevonatokból, amikor

beltéren mossák azokat, vagy más módon érintkeznek vízzel a hasznos

élettartamuk során, és párolgás beltéri vagy kültéri levegővel érintkező

tartósított festékekből vagy bevonatokból.

7. terméktípus: Bevonatvédő szerek


Az alapadatként benyújtandó adatokon kívül, azért, a fólia tartósítószerek

kibocsátási áramlatai számszerűsíthetők legyenek, információt kell

szolgáltatni a következőkről:

a hatóanyag kötődése a kezelt anyaghoz,

a kötési tulajdonságokat befolyásoló tényezők





A kibocsátási mértékeket akár alapértelmezett becslésként vagy mért

értékként kell megadni.

Ha mért bemosódási mértékeket közölnek, akkor a következő alatt kell megadni azokat:


Különféle bemosódási mértékek kérhetők, pl. a frissen tartósított bevonat

mosása során bekövetkező bemosódással kapcsolatban (pl. textil vagy

film), kültérre, a párásodás kockázatával helyezendő kezelt bevonatból

történő bemosódással kapcsolatban, beltéren használni tervezett kezelt

bevonat, amikor beltéren mossák, vagy más módon érintkeznek vízzel a

hasznos élettartamuk során, és párolgás beltéri vagy kültéri levegővel

érintkező kezelt bevonatból.

210



8. terméktípus: Faanyagvédő szerek

A szárazföldi részbe nagymértékű kibocsátás fordulhat elő a frissen kezelt fából. A termékkel

kezdeti szárazföldi vizsgálatokat kell végezni (a III. fej., 9.2. szakasza szerint), ha a

hatóanyagról szóló adatok nem képesek elegendő információt szolgáltatni, és ha a biocid

termék egyedi tulajdonságai miatt kockázat jelei mutatkoznak.

Ha az anyagot az EN 335-1 (CEN 1992) szabványban meghatározott 5. veszélyességi osztályú

(sós víz) fához tervezik felhasználni, a termékkel kiegészítő vízi toxikológiai vizsgálatokat

szükséges végezni, tengeri/vegyes édes-sós vízi fajokkal, ha a hatóanyagról szóló adatok nem

képesek elegendő információt szolgáltatni, és ha a biocid termék egyedi tulajdonságai miatt

kockázat jelei mutatkoznak:



Halakkal végzett vizsgálatok a II. fej., 9.1.1 ill. 9.1.6.1 szakasz szerint



A termék vizsgálata helyett, a bemosódott anyag is vizsgálható. Habár jelenleg semmilyen

harmonizált módszer nem áll rendelkezésre, és további viták szükségesek e vizsgálatok

terjedelméről.


szükségesek:


Az alapadatként benyújtandó adatokon kívül, azért, a fa tartósítószerek

kibocsátási áramlatai számszerűsíthetők legyenek, információt kell

szolgáltatni a következőkről:

ermék más








Különféle bemosódási mértékek kérhetők a frissen tartósított fa tárolása

során bekövetkező bemosódásról, a talaj felett található fából bekövetkező

bemosódásról, párásodás kockázatával, vízzel érintkező fából bekövetkező

bemosódásról, talajjal érintkező fából bekövetkező bemosódásról és a

levegővel érintkező fából bekövetkező párolgásról.

9. terméktípus: Rost, bőr, gumi és polimerizált anyagok tartósítószerei


Az alapadatként benyújtandó adatokon kívül, azért, az anyag

tartósítószerek kibocsátási áramlatai számszerűsíthetők legyenek,

információt kell szolgáltatni a következőkről:

a hatóanyag kötődése a kezelt anyaghoz,

a kötési tulajdonságokat befolyásoló tényezők




211








Különféle bemosódási mértékek kérhetők, pl. a frissen tartósított anyag

mosása során bekövetkező bemosódással kapcsolatban (pl. textil vagy

fólia), talajba vagy talaj fölé kültérre helyezett kezelt textilből vagy

műanyagból keletkező bemosódással kapcsolatban , párásodási

kockázattal, kezelt anyagból bekövetkező bemosódásról, amikor beltéren

mossák, vagy más módon érintkezik vízzel a hasznos élettartama során, és

párolgás beltéri vagy kültéri levegővel érintkező kezelt anyagból.

10. terméktípus: Építőanyagok tartósítására használt szerek

Szóró alkalmazás során, a szárazföldi részbe nagymértékű kibocsátás fordulhat elő. A

termékkel kezdeti szárazföldi vizsgálatokat kell végezni (a III. fej., 9.2. szakasza szerint -

alapadat), ha a hatóanyagról szóló adatok nem képesek elegendő információt szolgáltatni, és

ha a biocid termék egyedi tulajdonságai miatt kockázat jelei mutatkoznak.


szükségesek:


Az alapadatként benyújtandó adatokon kívül, azért, az anyag

tartósítószerek kibocsátási áramlatai számszerűsíthetők legyenek,

információt kell szolgáltatni a következőkről: a hatóanyag kötődése a kezelt anyaghoz,

a kötési tulajdonságokat befolyásoló tényezők,









Különféle bemosódási mértékek kérhetők, pl. kültéren talajban vagy talaj

felett található kezelt építőanyagból, párásodási kockázattal, beltérre

helyezett kezelt anyagból bekövetkező bemosódásról, amikor mossák azt,

vagy más módon érintkezik vízzel a hasznos élettartama során, és párolgás

beltéri vagy kültéri levegővel érintkező kezelt anyagból.

11. terméktípus: Tartósítószerek hűtőfolyadékokhoz és technológiai eljárásokhoz

Nyitott hűtőtornyú hűtőrendszerekben felhasználni tervezett anyagok esetében, nagymértékű

vízkibocsátás lehetséges a levegőbe, majd ezt követő lerakódás a talajra. Ilyen esetekben a

termékkel kezdeti szárazföldi vizsgálatokat kell végezni (a III. fej., 9.2. szakasza szerint -

alapadat), ha a hatóanyagról szóló adatok nem képesek elegendő információt szolgáltatni, és



szükségesek:


Az alapadatként benyújtandó adatokon kívül, közöljék pl. a kibocsátás mért

vagy becsült mértékét: a gyakoriságot és az intenzitást (pl. dózist és

időtartamot).

212



12. terméktípus: Nyálkásodásgátló szerek

Fúró és olaj-visszanyerő tartósítószerek szárazföldi használata esetén, a termékkel kezdeti

szárazföldi vizsgálatokat kell végezni (a BPR III. fej., 9.2.2. szakasza szerint), ha a


termék egyedi tulajdonságai miatt kockázat jelei mutatkoznak.

Tengeri felhasználás esetén, a termékkel kiegészítő vízi toxikológiai vizsgálatokat szükséges

végezni, tengeri/vegyes édes-sós vízi fajokkal, ha a hatóanyagról szóló adatok nem képesek

elegendő információt szolgáltatni, és ha a biocid termék egyedi tulajdonságai miatt kockázat

jelei mutatkoznak:







terjedelméről.


szükségesek:


Az alapadatként benyújtandó adatokon kívül, közöljék pl. a hatóanyag vagy

aggodalomra okot adó anyag azon százalékát, amely a gyártási folyamat

során felszívódik a papírpépbe vagy a papírba. A kibocsátás mért vagy

becsült mértéke: gyakoriság és intenzitás (pl. mennyiség és időtartam)

jelzendő.

13.terméktípus: Megmunkálásra vagy vágásra használt folyadékok tartósítószerei




időtartamot).

14. terméktípus: Rágcsálóirtó szerek

Ha csalétek, granulátum vagy por formájában épületeken kívül használják, a termékkel madár-

toxicitási vizsgálatot kell végezni (a III. fej., 9.4 szakasza (Madarakra gyakorolt hatás) és a

III. fej., 9.4 szakasza szerint) ha a hatóanyagról szóló adatok nem képesek elegendő


mutatkoznak.

Továbbá, a ragadozókat veszélyeztető kockázatok értékelése érdekében, a célszervezetekben

megmaradó maradékanyagokról és a toxikológiailag releváns metabolitokról adatot kell

szolgáltatni, ha a hatóanyagról szóló adatok nem képesek elegendő információt szolgáltatni, és



szükségesek:




időtartamot). A hatóanyagoknak a pl. a csalétkek, granulátumok vagy

ragasztók szétesése miatt bekövetkező hatóanyag bemosódás mértékéről

információt kell szolgáltatni. Ezeket akár alapértelmezett becslésként vagy

mért bemosódási értékként lehet megadni.

213




10.3 Bemosódási viselkedés.

15. terméktípus: Madárölő szerek

A ragadozókat veszélyeztető kockázatok értékelése érdekében, a célszervezetekben

megmaradó maradékanyagokról és a toxikológiailag releváns metabolitokról adatot kell

szolgáltatni, ha a hatóanyagról szóló adatok nem képesek elegendő információt szolgáltatni, és



szükségesek:










16. terméktípus: Puhatestűirtó és féregirtó szerek, valamint egyéb gerinctelen

állatok elleni védekezésre használt szerek

Épületeken kívül alkalmazott, talajjal érintkező termékek esetén, közvetlen kibocsátás

következhet be a talajba. A termékkel kezdeti szárazföldi vizsgálatokat kell végezni (a III. fej.,

9.2. szakasza szerint), ha a hatóanyagról szóló adatok nem képesek elegendő információt

szolgáltatni, és ha a biocid termék egyedi tulajdonságai miatt kockázat jelei mutatkoznak.

Ha csalétek, granulátum vagy por formájában épületeken kívül használják, a termékkel madár-

toxicitási vizsgálatot kell végezni (a III. fej., 9.4 szakasza (Madarakra gyakorolt hatás) és a

III. fej., 9.4 szakasza szerint) ha a hatóanyagról szóló adatok nem képesek elegendő


mutatkoznak.

Puhatestű-irtó szerek tengervízben történő felhasználása esetén, a termékkel kiegészítő vízi

toxikológiai vizsgálatokat szükséges végezni, tengeri/vegyes édes-sós vízi fajokkal, ha a


termék egyedi tulajdonságai miatt kockázat jelei mutatkoznak:



Földigiliszta vagy más talajban lakó, nem cél gerincteleneken végzett

vizsgálatok II. fej., 9.2.2 ill. 9.3.1 szakasza szerint


Puhatestű-irtó szerek vízben történő felhasználása esetén, a termékkel szermaradék

vizsgálatokat kell végezni, ha a hatóanyagról szóló adatok nem képesek elegendő információt

szolgáltatni, és ha a biocid termék egyedi tulajdonságai miatt kockázat jelei mutatkoznak:



Biológiai koncentrációs vizsgálatok vízi szervezeteken a II. fejezet,

9.1.4 szakasza szerint

Továbbá, lehetséges felügyeleti adatok vagy szermaradék vizsgálatok eredményei beleértve

toxikológiailag releváns metabolitokat is, ha azok az emberi egészségre káros hatással vannak.

214




szükségesek:










17. terméktípus: Halirtó szerek

A halirtó szerek tekintetében, a termékkel édesvízi toxikológiai vizsgálatokat is szükséges

végezni (a III. fej., 9.1 szakasza szerint) ha a hatóanyagról szóló adatok nem képesek

elegendő információt szolgáltatni, és ha a biocid termék egyedi tulajdonságai miatt kockázat

jelei mutatkoznak.

Ha az anyag felhasználását tengeri környezetben tervezik, a termékkel kiegészítő vízi

toxikológiai vizsgálatokat szükséges végezni, tengeri/vegyes édes-sós vízi fajokkal, ha a


termék egyedi tulajdonságai miatt kockázat jelei mutatkoznak:






A termékkel szermaradék vizsgálatokat is kell végezni, ha a hatóanyagról szóló adatok nem

képesek elegendő információt szolgáltatni, és ha a biocid termék egyedi tulajdonságai miatt

kockázat jelei mutatkoznak:








szükségesek:




időtartamot).

18. és 19. terméktípus: 18. terméktípus: Rovarölő és atkaölő szerek, valamint más

ízeltlábúak elleni védekezésre használt szerek és Riasztó és csalogató szerek

Épületen kívül alkalmazott termékek, valamint gázosításra, ködösítésre vagy füstölésre

használni tervezett termékek esetén, kibocsátás következhet be a talajba. A termékkel kezdeti

szárazföldi vizsgálatokat kell végezni (a III. fej., 9.2. szakasza szerint), ha a hatóanyagról

szóló adatok nem képesek elegendő információt szolgáltatni, és ha a biocid termék egyedi

tulajdonságai miatt kockázat jelei mutatkoznak.

215



Ha csalétek, granulátum vagy por formájában épületeken kívül használják, a termékkel akut

madár-toxicitási vizsgálatot kell végezni a III. fej., 9.4.2 szakasza szerint) ha a hatóanyagról



Továbbá, méhekkel kell vizsgálatot végezni (a III. fej., 9.5 szakasza szerint) ha a hatóanyagról



Egy adott élőhely-típus nagy részében gázosításra, ködösítésre vagy füstölésre használni

tervezett termékek esetén, a másodlagos ökológiai hatás értékelése lehet szükséges:

9.5 Másodlagos ökológiai hatás, pl. amikor egy adott élőhelytípus jelentős

hányadát kezelik


szükségesek:










Ha az anyagot cápariasztóként tervezik felhasználni, a termékkel kiegészítő vízi toxikológiai

vizsgálatokat szükséges végezni, tengeri/vegyes édes-sós vízi fajokkal, ha a hatóanyagról


tulajdonságai miatt kockázat jelei mutatkoznak:







20. terméktípus: Egyéb gerincesek elleni védekezésre használt szerek

Ha csalétek, granulátum vagy por formájában épületeken kívül használják, a termékkel akut

madár-toxicitási vizsgálatot kell végezni a III. fej., 9..4. szakasza szerint) ha a hatóanyagról












21. terméktípus: Algásodásgátló termékek

216



AA termékkel kiegészítő vízi toxikológiai vizsgálatokat szükséges végezni, tengeri/vegyes édes-

sós vízi fajokkal, ha a hatóanyagról szóló adatok nem képesek elegendő információt

szolgáltatni, és ha a biocid termék egyedi tulajdonságai miatt kockázat jelei mutatkoznak:









terjedelméről.

Szermaradék vizsgálatok is szükségesek:








szükségesek:




időtartamot).



Különösen rothadás gátló termékek esetén, azért, hogy kibocsátási

áramlataik számszerűsíthetők legyenek, információt kell szolgáltatni a

fóliából kilépő hatóanyag átlagos és maximális bemosódásáról (pl.

területegységenként időegységenként). A bemosódási tulajdonságokat

befolyásoló tényezők (pl. az alkalmazás után eltelt idő, hőmérséklet, pH,

sósság, hajósebesség, bevonat eróziós sebessége, fóliavastagság)

megnevezendők. A kibocsátási mértékeket akár alapértelmezett

becslésként vagy mért értékként kell megadni.

22. terméktípus: Balzsamozáshoz és kitöméshez használt folyadékok


A balzsamozó és állatkitömő folyadékok tekintetében, az alapadatként

benyújtandó adatokon kívül, információt kell szolgáltatni arról, hogy a

hatóanyagnak, bomlástermékeinek, vagy a termék más összetevőinek

hogyan és milyen százalékban történik a pontról a kibocsátása a kezelt

anyag használata és tárolása során (pl. területegységenként

időegységenként) párolgással, vízben történő feloldással vagy más módon.



VI. AGGODALOMRA OKOT ADÓ ANYAGOKRA VONATKOZÓ TÁJÉKOZTATÁSI KÖVETELMÉNYEK

217



Az e szakaszban közlendő útmutató szövege fejlesztés alatt áll, és később áll majd

rendelkezésre.

218



REFERENCIÁK ÉS HÁTTÉR-DOKUMENTUMOK

Billington R, Lewis WR, Mehta MJ, Dewhurst I, 2010. Az egerekkel végzett karcinogén vizsgálat

tudományosan már nem igazolható alapadat követelmény a növényvédő szerek biztonsági

értékeléséhez. Critical Reviews a Toxicolog kiadványban, 40(1): 35-49

Boethling R, Fenner K, Howard P, Klecka G, Madsen T, Snape J R, Whelan MJ, 2009. Szerves

szennyező anyagok fennmaradása a környezetben: Útmutató POP kockázati profilok

kifejlesztéséhez és felülvizsgálatához. Integrated Environmental Assessment and Management

5, 539ˇV556. [DOI: 10.1897/IEAM_2008-090.1].

Bronaugh RL, Maibach HI, 1987. In vitro perkután felszívódás. In Marzulli FN and Maibach HI

(eds) Dermatotoxicology. Hemishere Publishing, Washington DC, pp 121-34.

Croplife 2009. Technical Monograph N 17, 2nd Edition Növényvédő termékek eltarthatósági

idejének meghatározási irányelvei. http://www.croplife.org/view_document.aspx?docId=2028

.

de Jong FM, Brock TC, Foekema EM, Leeuwangh P, 2008. ízi mikro-és mezokozmosz

vizsgálatok összegzésére és értékelésére vonatkozó útmutató. A Holland Platform útmutató

dokumentuma a magasabb lépcsőjű vizsgálatok értékeléséhez. RIVM beszámoló 601506009.

de Zwart D, 2003. Növényvédő szerek használatának ökológiai hatásai Hollandiában.

Modellezett és megfigyelt hatások a folyókában. RIVM jelentés 500002003.

http://www.rivm.nl/bibliotheek/rapporten/500002003.pdf

ECETOC 1992. Vegyi anyagok neuro-toxikus potenciáljának értékelése. European Centre for

Ecotoxicology and Toxicology of Chemicals (ECETOC), Monograph No. 18, Brussels.

ECETOC 1993. Perkután felszívódás. European Centre for Ecotoxicology and Toxicology of

Chemicals (ECETOC), Monograph 20, Brussels.

ECHA 2008a. Tájékoztatási követelményekhez és a vegyi biztonsági értékeléshez kiadott

útmutató, az F rész melléklete CSR Sablon magyarázattal.

ECHA 2008a. Tájékoztatási követelményekhez és a vegyi biztonsági értékeléshez kiadott

útmutató R.6 fejezet: QSAR-ok és vegyi anyagok csoportosítása.

ECHA 2010a. Köztes anyagokról szóló útmutató.

ECHA 2008a. Gyakorlati útmutató, sz.: 10: Hogyan kerülhetők el a szükségtelen

állatkísérletek.

ECHA 2011a. Állatkísérletek helyett alternatívák alkalmazása a REACH rendelethez.

ECHA 2011b. A címkézéshez és csomagoláshoz kiadott Útmutató dokumentum az

1272/2008/EK rendelettel összhangban.

ECHA 2011c. Biztonsági adatlapok összeállításához kiadott útmutató.

ECHA 2012a. A CLP kritériumok alkalmazásáról szóló útmutató.

ECHA 2012b. Útmutató az anyagoknak a REACH és CLP szerinti azonosításához és

elnevezéséhez.

http://www.croplife.org/view_document.aspx?docId=2028

http://www.rivm.nl/bibliotheek/rapporten/500002003.pdf

219



ECHA 2012c. Tájékoztatási követelményekhez és a vegyi biztonsági értékeléshez kiadott

útmutató: Végpont-specifikus útmutató, R7 fejezet.

ECHA 2012d. Tájékoztatási követelményekhez és a vegyi biztonsági értékeléshez kiadott

útmutató R17 fejezet: A cikkekből származó expozíció becslése

ECHA 2012e. Kezelt cikkek expozíciós értékeléséhez kiadott útmutató.

EFSA 2008. Feljegyzés az élelmiszerrel érintkező anyagokban használni tervezett vegyület

biztonsági értékelése céljából kérvényt benyújtó kérelmezők részére, a vegyület

engedélyeztetése előtt. Rövid cím: Útmutató élelmiszerrel érintkező anyagokhoz.

EFSA 2009a. EU útmutató dokumentum madarak és emlősök kockázatértékeléshez. EFSA

Journal 7(12):1438 [358 pp.]. No EFSA-Q-2009-00223.

EFSA 2009b. A növényvédő termékek forgalomba helyezéséről szóló 91/414/EGK tanácsi

irányelv II. és III. mellékletének újabb verziójával kapcsolatos vélemény frissítése ˇV

Ökotoxikológiai vizsgálatok, A Testület tudományos véleménye a növényvédő termékekről és

szermaradékaikról (Question No EFSA-Q-2009-00556). EFSA Journal 1165, 1-24.

EFSA 2012. Útmutatás a bőrön át történő felszívódásról, EFSA Journal 10(4):2665.

Eijsackers HJP, Hendriks AJ, Klok A, Koelmans AA, Kuenen F, Mulder CH, Rutgers M, Van den

Brink PJ, Van Gestel CAM, Veltman K, Wijnhoven S, 2007. Mérgező keverékek expozíciója és

ökológiai hatásai területileg releváns koncentrációk esetén Modell validálás és az SSEO

program integrálása. Posthuma and Vijver, eds. RIVM jelentés 860706002/2007.

http://rivm.openrepository.com/rivm/bitstream/10029/16402/1/860706002.pdf

EINECS, Kereskedelemben Kapható Létező Vegyi Anyagok Európai jegyzéke,

http://esis.jrc.ec.europa.eu/

EU 2000a. Technikai anyag és előkészítés: Útmutató elemzési módszerek kidolgozásához és

leírásához, a regisztráció előtti és utáni adatkövetelmények alátámasztására, az 91/414

irányelv II. függeléke (A rész, 4. szakasz) és III. függeléke (A rész, 5. szakasz) szerint

SANCO/3030/99. SANCO/3030/99 rev 4 11/07/00.

EU 2000b. Technikai anyag és előkészítés: Útmutató elemzési módszerek kidolgozásához és

leírásához, a regisztráció előtti és utáni adatkövetelmények alátámasztására, az 91/414

irányelv II. függeléke (A rész, 4. szakasz) és III. függeléke (A rész, 5. szakasz) szerint

SANCO/3029/99. rev 4 11/07/00.

EU 2000c. Útmutató dokumentum a talajban való időtállóságról. DG AGRI 9188/VI/97 rev 8

12.07.2000.

EU 2002a. Általános útmutató a FOCUS talajvízhez.

EU 2002b. Útmutató dokumentum a vízi ökotoxikológiáról a 91/414/EGK irányelv

összefüggésében. SANCO/3268/2001 rev 4 (final).

EU 2003. Technikai útmutató dokumentum (TGD) a kockázatértékelésről a Bizottságnak a

bejelentett új vegyületek kockázatértékeléséről szóló 93/67/EGK irányelv, az (EK)

Bizottságnak a létező vegyi anyagok kockázatértékeléséről szóló 1488/94 irányelv és az

Európai Parlament és Tanács biocid termékek forgalomba helyezéséről szóló 98/8/EK irányelv

alátámasztására.

EU 2005a. Útmutató a tagállamok és az ipar részére szóló adatszolgáltatási követelményekhez,

attraktánsként / riasztóként használt természetes anyagok tekintetében

http://rivm.openrepository.com/rivm/bitstream/10029/16402/1/860706002.pdf

http://esis.jrc.ec.europa.eu/

220



EU 2005b. Az Illetékes Hatóságok számára fa tartósítószereket értékelő műszaki szakértők

részére tartott műhelymunka, akik a Biocid termékekről szóló 98/8/EK irányelvet érvényesítik,

és a kezelt fából a környezetbe történő bemosódást értékelik.

EU, 2006 A veszélyes anyagokról szóló 67/548/EGK irányelv hatodik és hetedik módosításához

kiadott kézikönyv (79/831/EGK és 92/32/EGK ), 9.6 A spektrum analízisre vonatkozó

útmutatás

EU 2008a. A biocid termékek forgalomba helyezéséről szóló 98/8/EK irányelv alátámasztására

szolgáló Technikai Útmutató Dokumentum. Hatóanyagokkal és a biocid termékekkel

kapcsolatos tájékoztatási követelményekről szóló útmutató. Rövid cím: Adatkövetelmények

TNsG.

EU 2008b. Technikai megjegyzések a biocid termékek forgalomba helyezéséről szóló 98/8/EK

irányelv szerinti, a vizsgálati összefoglalók elkészítését és értékelését tartalmazó dokumentáció

előkészítési útmutatóhoz. Rövid cím: Dokumentáció és vizsgálati értékelési dokumentáció

előkészítéséről szóló TNsG.

EU 2008c. Technikai megjegyzések az Európai Parlament és Tanács biocid termékek

forgalomba helyezéséről szóló 98/8/EK irányelv VI. mellékletének alátámasztására szolgáló

Útmutatóhoz, Termékek engedélyeztetéséhez és regisztrációjához kapcsolódó általános

alapelvek és gyakorlati eljárások. Rövid cím: Termék-értékelésről szóló TNsG.

EU 2009a. Olyan biocid hatóanyagok környezeti hatásainak értékelése, amelyek a környezet

aggodalomra okot adó részeiben gyorsan lebomlanak. Rövid cím: Gyorsan lebomló

vegyületekről szóló TNsG.

EU 2009b. 7. fejezet, 14. terméktípus termék értékelési mellékleteihez készített útmutatóhoz

tartozó Technikai megjegyzések. Rágcsálóirtó biocid termékek hatás-értékelése.

EU 2010a. Növényvédő szermaradék elemzési módszerekről szóló útmutató dokumentum.

SANCO/825/00 rev 8-1 16/11/2010.

EU 2010b. A PT 07, 09 és 10 terméktípusú biocid termékekben felhasznált anyagokra

vonatkozó bemosódási mérték becsléseire vonatkozó útmutató feljegyzés

EU 2011a, A Biocid Technikai Értekezlet Technikai Megállapodásainak Kézikönyve (MOTA),

Version 4-2011, http://ihcp.jrc.ec.europa.eu/our_activities/public-

health/risk_assessment_of_Biocides/new-version-of-mota-manual-of-technical-agreements-

published

EU 2011b. Addendum-TNsG-Data_Requirements_PT18_PT19_Oils_and_extracts.

EU 2011c. Módszer validálás és minőségellenőrzési eljárások az élelmiszerekben és

takarmányban található növényvédő szermaradványok elemzéséhez. Document No SANCO

12495/2011.

EU 2011d. FOCUS Általános útmutató a növényvédő szerekről végzett környezeti sors

vizsgálatokból származó időtállóság megbecslésére és lebomlási kinetikájához az EU

regisztráció során.

EU 2012a. Technikai megjegyzések útmutatója EU értékelési kézikönyv a biocid termékek

engedélyeztetéséhez. Rövid cím: Értékelési kézikönyv.

EU 2012b. Termékértékelésről szóló TNsG. (Módosított Függelék a 7. fejezethez) Útmutatás -

PT 18 és 19. rovarölő szerek hatásosság-értékelése Ca-Dec12-Doc 6.a.

https://circabc.europa.eu/w/browse/9f8f7f60-764b-4833-9989-a3b6d687dcc6

http://ihcp.jrc.ec.europa.eu/our_activities/public-health/risk_assessment_of_Biocides/new-version-of-mota-manual-of-technical-agreements-published



https://circabc.europa.eu/w/browse/9f8f7f60-764b-4833-9989-a3b6d687dcc6

221



EU 2012c. Általános útmutató a FOCUS felszíni víz forgatókönyvekhez.

EWPM 1996. Az Európai Fa Tartósítószer-gyártók Csoportjának útmutatója.

FAO 1996. Növényvédő szerek ökológiai hatásai. Megjelent itt: E. D. Ongley, Mezőgazdasági

eredetű vízszennyezés ellenőrzése - FAO öntözés és csatornázás dolgozat, 55. sz.

FAO 2010. A FAO és a WHO növényvédő szer leírásainak felhasználásáról szóló kézikönyv,

második kiadás.

Grant IF, Tingle CC, 2002. Növényvédő szerek trópusi hatásainak értékeléséhez kiadott

ökológiai felügyeleti módszerek. Greenwich-i Egyetem.

Howes D, Guy RH, Hadgraft J, Heylings J, Hoeck U, Kemper F, Maibach HI, Marty JP, Merk H,

Parra J, Rekkas D, Rondelli I, Schaefer H, Taeuber U, és Verbiese N, 1996. A perkután

felszívódás értékelési módja ˇV Az ECVAM 13. műhelymunka beszámolója és ajánlásai ATLA,

24, 81-106.

IEEM 2006. Az ökológiai hatás értékelésére vonatkozó útmutatás az Egyesült Királyságban.

Institute of Ecology and Enviromental Management.

IOBC 2000. Irányelvek annak értékeléséhez, a növényvédő termékeknek milyen

mellékhatásaik vannak a nem cél ízeltlábúakra. Candolfi MP, Blumel S, Forster R et al (eds),

158 pp, Gent, IOBC-WPRS, ISBN: 92-9067-129-7.

Janer G, Slob W, Hakkert CB, Vermeire T, Piersma HA, 2008. Patkányokkal és nyulakkal

végzett fejlődés-toxicitási vizsgálatok visszatekintő elemzése: Mi a nyúl, mint újabb kísérleti

állat, hozzáadott értéke? Regulatory Toxicology and Pharmacology 50, 206-217.

Mitchell CL (ed) 1982. Nervous System Toxicology. Cabe és Eckerman, Damstra és Bondy és

Fox és mások cikkeit tartalmazza, Raven Press, New York, NY.

NAFTA 2006. A NAFTA Útmutató dokumentuma a Szárazföldi terepi szétterjedési (disszipációs)

vizsgálatok folytatásához. Rendeleti irányelv DIR2006-01.

OECD 1992. OECD Környezeti monográfiák, 61. sz.: Gáznemű szerves vegyületek fotokémiai

átalakulásának mértéke a levegőben, troposzféra-feltételek mellett. OECD/GD(92)172.

OECD 1998. OECD Sorozat vizsgálatokról és értékelésről, 11. sz.: Növényvédő szerek és ipari

vegyi anyagok vízi vizsgálati módszereiről szóló felülvizsgálati dolgozat, I. rész - Beszámoló

(ENV/MC/CHEM(98)19/PART1); II. rész - Mellékletek (ENV/MC/CHEM(98)19/PART2).

OECD 2000a. OECD Sorozat vizsgálatokról és értékelésről, 23. sz.: Bonyolult vegyületek és

keverékek vízi toxicitási vizsgálatáról szóló útmutató. ENV/JM/MONO(2000)6.

OECD 2000b. OECD Sorozat a kibocsátási forgatókönyv dokumentumról, 2. sz.: Kibocsátási

forgatókönyv dokumentum fa tartósítószerekhez.

OECD 2004a. OECD Sorozat vizsgálatokról és értékelésről, 28. sz.: Útmutató a bőrön át

történő felszívódásról végzett vizsgálatok vezetéséhez. ENV/JM/MONO(2004)2.

OECD 2004b. OECD Sorozat vizsgálatokról és értékelésről, 20. sz.: Dokumentum neuro-

toxikológiai vizsgálatokhoz. ENV/JM/MONO(2004)25.

OECD 2006. OECD Sorozat vizsgálatokról és értékelésről, 63. sz. és Növényvédő szerekről

szóló sorozat, 31. sz.: Útmutató a szermaradék meghatározásáról. ENV/JM/MONO(2006)31.

222



OECD 2007a. OECD Sorozat vizsgálatokról és értékelésről, 72. sz. és Növényvédő szerekről

szóló sorozat, 39. sz.: Útmutató növényvédő szermaradék elemzési módszereiről;

ENV/JM/MONO(2007)17.

OECD 2007b. OECD Növényvédő szerekről szóló sorozat, 36. sz.: Jelenlegi protokollok

elemzése és értékelése harmonizált vizsgálati módszerek és releváns teljesítmény-szabványok

kidolgozása céljából, kezelt cikkek/kezelt anyagok hatás-vizsgálatához,

ENV/JM/MONO(2007)4.

OECD 2008a. OECD Sorozat a kibocsátási forgatókönyv dokumentumokról, 19. sz.: Kiegészítő

útmutató kibocsátási forgatókönyv dokumentumok írásához: A "hasznos élettartam" életciklus

szakasz. ENV/JM/MONO(2008)41/REV1.

OECD 2008b. OECD Sorozat vizsgálatokról és értékelésről, 43. sz.: Útmutató dokumentumok

emlős reproduktív toxicitási vizsgálatokhoz és értékeléshez. ENV/JM/MONO(2008)16 .

OECD 2008c. OECD Sorozat vizsgálatokról és értékelésről, 95. sz.: Hal életciklus vizsgálatokról

szóló részletes felülvizsgálati értekezés. ENV/JM/MONO(2008)22.

OECD 2008d. OECD Sorozat a biocidokról, 1. sz.: Útmutató mikroba-ölővel kezelt cikkek

hatásosságának értékeléséről, külső hatások bírálataival. ENV/JM/MONO(2008)27.

OECD 2009a. OECD Sorozat a kibocsátási forgatókönyv dokumentumról, 3. sz.: Kibocsátási

forgatókönyv dokumentum műanyag adalékanyagokhoz. ENV/JM/MONO(2004)8/REV1 revised

2009.

OECD 2009b. OECD sorozat a Tesztelésről és az értékelésről- 107. szám - Tartósítószerrel

kezelt faanyagból a környezetbe: kezelés után fedetlenül tárolt, talajjal nem érintkező faanyag

és fából készült árucikkek tekintetében. ENV/JM/MONO(2009)12.

OECD 2010. Útmutató dokumentum: Vegyi anyagok értékelése az endokrin rendszer

károsítása szempontjából, 9. változat (2010. nov. 17.).

OECD 2011. Útmutató dokumentum tervezet madarak vizsgálatának elkerüléséről, 2011. jan.

27-i tervezet.

OECD 2012a. OECD sorozat a Tesztelésről és az értékelésről, 171. sz.: Hal toxikológiai

vizsgálatok keretei. ENV/JM/MONO(2012)16.

OECD 2012b. sorozat a Tesztelésről és az értékelésről, 170. sz. és Sorozat a biocidokról, 4.

sz.: Útmutató Uszodai és fürdőhelyi fertőtlenítő szerek hatásosságának kimutatásáról

laboratóriumi és helyszíni vizsgálatokkal. ENV/JM/MONO(2012)15.

Otte PF, Lijzen JA, Otte JG, Swartjes FA, Versluijs CW, 2001. A Csoil paraméter-sor értékelése

és felülvizsgálata. Javasolt paramétersor humán expozíció modellezéséhez és a modellezés

alapján, az első vegyület-sor intervenciós értékeinek megállapításához. RIVM beszámoló

711701021.

Rozman KK, 1986. Mérgező vegyületek kibocsátása székletürítésen keresztül. Megjelent itt:

Rozman KK and Hanninen O (eds) Gastrointestinal Toxicology. Elsevier, Amsterdam.

Schnitzer M, 1982. Szerves anyagok jellemzése. In Pate AL, Miller RH, Keeney DR (eds)

Talajelemzési módszerek. 2 rész Kémiai és mikrobiológiai tulajdonságok. 2. kiadás. Agronomy

monograph N9 (pp. 581-593). Madison, Wisconsin: Am. Soc. of Agronomy.

223



SETAC 1995. Növényvédő szerek környezeti sorsának és ökotoxicitásának értékelési eljárásai.

SETAC-Europe, ISBN number 90-5607-002-9.

UN 2009. Veszélyes áruk szállítására vonatkozó ajánlások. Vizsgálatok és kritériumok

kézikönyve. ST/SG/AC.10/11/Rev.5. (UN-MTC)

US EPA 1992. Dermális expozíció értékelése: Alapelvek és alkalmazások. EPA/600/8-91.001B.

US EPA 2004. Szervetlen fémek kockázatértékelési keretei (Külső bírálati tervezet).

EPA/630/P-04/068B.

WHO 1986. Környezeti egészségügyi kritériumok (EHC) 60, Vegyi anyagok expozíciójához

társuló közvetlen immuntoxicitás értékelési elvei és vizsgálati módszerei.

WHO 1996. WHO/IPCS Környezeti egészségügyi kritériumok (EHC) 180, Vegyi anyagok

expozíciójához társuló közvetlen immuntoxicitás értékelési elvei és módszerei .


expozíciójához társuló allergiás túlzott szenzibilizáció értékelési elvei és módszerei

WHO 2004. Általános kockázatértékelési modell moszkitóhálók rovarölő szeres kezeléséhez és

azt követő felhasználásához.


expozíciójához társuló autoimmunitás értékelési elvei és módszerei.

WHO 2012. WHO/IPCS iránymutatás vegyi anyagokat érintő immuntoxikológiai

kockázatértékeléshez, Harmonizációs projekt dokumentum, sz.: 10

EURÓPAI VEGYI ANYAG ÜGYNÖKSÉG ANNANKATU 18, P.O. BOX 400, FI-00121 HELSINKI, FINNORSZÁG ECHA.EUROPA.EU

Documents

Útmutató - ANTSZ