Traitement correct des dispositifs médicaux

Fernande Houle inf B Sc - Amina Allouche

Traitement correct des dispositifs médicaux

Fernande Houle, inf. B. Sc. Amina Allouche,Chargées de cours CEGEP St-Laurent

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IntroductionIntroduction

Plusieurs étapes de retraitement sont exécutées pour préparer un dispositif médical (DM)C tt é t ti t i t l ét dCette présentation parcourt sommairement les étapes de bonnes pratiques pour les DM critiques, dès son point d’utilisation

Réalisée à l’intention des professionnels du terrain (étudiants, utilisateurs, acheteurs…);À partir des données actuelles connues sur les traitements duÀ partir des données actuelles connues sur les traitements du matériel;Des principes qui s’en dégagent;Des procédures qui en découlent.

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A dAgenda

Pré requis….Pré requis….Pré nettoyage au point d’utilisation – Confinement –Transport

11

T N tt

Réception – Tri – Démontage

33

22

Trempage – Nettoyage

Rinçage44

33

Désinfection (selon Spaulding) – Rinçage55

Séchage6

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A dAgenda

Lubrification77

Inspection/tests – Remontage – Assemblage✓ 88

Emballage – Chargement

Stérilisation Inspection Déchargement1010

99

Entreposage

Stérilisation – Inspection – Déchargement

1111

Transport – Distribution – Retour1212

Gestion des risques/qualitéGestion des risques/qualitéAGS - 2012 4

Bio contaminationBio contamination

Contamination par les microorganismes est présente partout et l’individu sain représente un p p pinépuisable réservoirL’ensemble des sources de contamination entraîne une bio contamination, flore transitoire accessible aux procédés simples de nettoyageSecondairement, si les conditions de To, d’hygrométrie, présence d’éléments nutritifs sont réunis flore difficile à éradiquerréunis, flore difficile à éradiquer

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ééPré nettoyage Pré nettoyage -- TransportTransport

Pré nettoyage commence au point d’utilisationSOP: Lors de l’intervention chirurgicale prolongée et/ou

l l é i i d DMselon les caractéristiques du DMPRDM: Le plus tôt possible sur les lieux, préférablement sur placesur place

• Réduire la contamination initiale présente• Empêcher les résidus de sécher – Les ramollir -p

Faciliter le nettoyage - Protéger l’environnement et le personnel

C fi t d té i l l d t t• Confinement du matériel lors du transportAGS - 2012 6

ééRéception Réception -- TriageTriage

Inspection sommaire avant le nettoyage• Éliminer MMUU, PTC, DBMI, etc.

Trier le matériel de façon à constituer des charges homogènes• Métal, verre, plastique…• Ne pas mélanger des DM corrodés en surface

avec des DM en bon état, ni les DM chromés avec ceux en inox

• DM délicats séparés afin d’éviter blessures et bris• DM délicats séparés afin d éviter blessures et bris

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DémontageDémontagegg

Tout DM est entièrement démonté, largementTout DM est entièrement démonté, largement ouvert pour le nettoyage en profondeur

Exposition des mâchoires et charnièrespLes canaux, orifices, cavités creuses inaccessibles manuellement sont irrigués à

l i iplusieurs reprises

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TrempageTrempage

Matériel avec peu ou pas de souillures visibles:Rincé pour enlever débris et produits utilisés lors d’utilisation du DM

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TrempageTrempage

Matériel fortement souillé:Totalement immergé dans eau et détergent ou nettoyeur enzymatiqueAvec de l’eau courante, bactériologiquement satisfaisantesatisfaisante À une To < 30oc pour ne pas coaguler les protéinesTemps de contact et la concentration requis par le p q pfabricant

Recouvert d’une surface humectée, mousse, gel, aérosol conçu à cet effet AGS - 2012 10

NettoyageNettoyagey gy g

Le matériel médical doit etre nettoyé en profondeurConsiste à enlever les contaminants sur le matériel Consiste à enlever les contaminants sur le matériel, plutot que de tuer les microorganismes. Si un article n’est pas nettoye , la souillure (p. ex., le sang, les liquides organiques, la poussière) peut protéger les microorganismes contre les effets du processus de désinfection ou de stérilisation et rendre ce processus inefficace, ainsi p ,qu’inactiver le désinfectant ou le stérilisantOn peut recourir au nettoyage manuel et si possible,

é i è i l é l ill b tmécanique, après avoir enlevé la souillure brute

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ééPropretéPropreté

Dans le contexte hospitalier, fondamental de différencier la propreté visuelle de la propreté microbiologiquePropreté visuelle ou macroscopique:• Représente la disparition des souillures visibles à l’œil

nu, y compris dans les interstices, joints, anfractuositésanfractuosités…

Propreté microbiologique:• Non perceptible à l’œil nu – une surface peut êtreNon perceptible à l œil nu une surface peut être

macroscopiquement propre et supporter un grand nombre de microorganismesAGS - 2012 12

Bio nettoyageBio nettoyage

Ensemble de bonnes pratiques destinées à éliminer les souillures et microorganismes présents des surfacesDestiné à l’élimination soigneuse et poussée de l’ensemble des matières organiques et minéralesSuivi d’une désinfection + stérilisationBio nettoyage efficace se traduit par une chute de 3 log de réduction bactérienne (réduction d’un facte r de 1 000)facteur de 1 000)

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Bio nettoyageBio nettoyage

Action qualitative plus soulignée pour le bio nettoyage grâce à:• Action chimique des produits qui solubilise, • Action mécanique pour décoller• Action de la chaleur• Temps de contact nécessaire

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Action des produitsAction des produits

Mécanismes d’action à 2 niveaux: Action anti-salissures (maintien de la souillure à (l’écart de la surface)Action antimicrobienne légère (parfois limitée à une b té i t )bactériostase)

Les produits sont choisis en fonction:Pouvoir nettoyant par une action détergente quiPouvoir nettoyant par une action détergente qui facilite l’élimination des souillures tout en ne fixant pas les protéines (sinon microorganismes seront protégés au centre des amas protéiques)

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CCChimieChimie

Pour comprendre ce qu'il faut pour bien nettoyer, une connaissance élémentaire de la chimie des savons et détergents est nécessaire.savons et détergents est nécessaire.L'eau, qui est le liquide communément utilisé pour nettoyer, possède une propriété appelée tension superficielle.Pendant le nettoyage, la tension superficielle doit être réduite pour que l'eau puisse se répandre pourêtre réduite pour que l'eau puisse se répandre pour mouiller les surfaces. Les produits chimiques qui permettent d'arriver à ce résultat s'appellent agents d f f t t O dit d' 'ilde surface ou surfactants. On dit d'eux qu'ils rendent l'eau «plus mouillée».

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S fS fSurfactantSurfactant

Les surfactants jouent d'autres rôles importants d l tt t t d dil t tdans le nettoyage, notamment de dilatant, d'émulsionnant (dispersion dans l'eau) et de maintien des salissures en suspension jusqu'àmaintien des salissures en suspension jusqu à leur élimination lors du rinçage. Les surfactants peuvent également fournir uneLes surfactants peuvent également fournir une alcalinité utile pour éliminer les salissures acides.

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ééDétergentDétergent

Un détergent désigne au sens large une préparation servant au lavage.Au sens strict, un détergent c’est un produit qui modifie la , g p qtension d’un liquide, et qui, de fait, ôte les salissures d’une surface (tissu, peau, matériel)Un détergent est un produit de nettoyage efficace parce qu'ilUn détergent est un produit de nettoyage efficace parce qu il contient un ou plusieurs surfactants. En raison de leur composition chimique, les surfactants utilisés dans les détergents peuvent être conçus de manière à donner dedétergents peuvent être conçus de manière à donner de bons résultats dans diverses situations. Ces surfactants sont moins sensibles que le savon aux minéraux durcissant présents dans l'eau et la plupart ne formeront pas deprésents dans l eau et la plupart ne formeront pas de pellicule.

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ééLa moléculeLa molécule

La molécule du détergent a :- Une partie polaire, hydrophile (lipophobe) attirant l’eau.- Et d’une chaîne hydrophobe (lipophile) attirant les

lipides (huiles et graisses).

P d i t t t hé d'h il t dPrenons des instruments tachés d'huile et de graisse. L'eau seule n'en viendra pas à bout, notamment parce que l'huile et la graissenotamment parce que l huile et la graisse présentes dans les taches repoussent les molécules d'eau.

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LL’’action nettoyanteaction nettoyante

Maintenant, ajoutons du détergent. L'extrémité hydrophobe du surfactant est repoussée par l'eau

i tti é l'h il é t d l t hmais attirée par l'huile présente dans les taches. Parallèlement, l'extrémité hydrophile est attirée par les molécules d'eau.par les molécules d eau. Ces forces contraires détendent les salissures, qui se retrouvent en suspension dans l'eau. L'eau chaude aide à dissoudre la graisse et l'huile présentes dans les salissures. L'agitation des laveurs désinfecteurs ou le brossage à la mainlaveurs désinfecteurs ou le brossage à la main aide à décoller les salissures.

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ProduitsProduits

• Agents nettoyants synthétiques qui peuvent émulsifier les graisses et dissoudre la saleté

T i tif l li i hibit d i hél t• Tensio-actif alcalin inhibiteur de corrosion, chélateur, surfactant/agent de mouillage, agent anti mousse, parfump

• Détergent ne contient pas de base animale mais une base alcool, moins de risque de croissance bactérienne

• Doit contenir un séquestrant destiné à maintenir la souillure à l’écart de la surface

• Doit contenir un agent anti-redéposition en plus duDoit contenir un agent anti redéposition en plus du détergent proprement dit

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Nettoyage manuelNettoyage manuel

Mode opératoire connu et mis à jour au moins 1 fois/anMatériel est lavé sur toutes les surfaces lisses et brossé d l f i é b d édans les anfractuosités avec une brosse adaptée• Brosse apropriée pour les articulations• Écouvillons pour les canaux 3 brossages aller retour et• Écouvillons pour les canaux, 3 brossages aller-retour et

la brosse nettoyée avant de réintroduire

Les fines anfractuosités ne permettent pas toujours à l’opérateur d’être sûr d’avoir éliminé toutes les souillures

d’où le brossage indispensable malgré l’actiond où le brossage indispensable, malgré l action performante des produits

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Nettoyage automatiséNettoyage automatiséy gy g

Existe différents types de machines – ces appareils facilitent le travail et l’améliorent par des procédures identiques des cycles préprogrammés et fiablementidentiques, des cycles préprogrammés et fiablement reproductibles

Machines par aspersion, avec tambour rotatif, ultra-sons (destinés aux petits instruments délicats et sophistiqués)

Les machines automatiques peuvent accroi tre la productivité, améliorer l’efficacité du nettoyage, diminuerproductivité, améliorer l efficacité du nettoyage, diminuer l’exposition du personnel au sang et aux autres liquides organiques C fChaque fois que la situation le permet DM devraient être nettoyés dans laveur automatiqueAGS - 2012 23

RinçageRinçage

Nettoyage suivi d’un rinçage initial à l’eau qui permet d’éliminer toute trace de résidus et de produits chimiques utilisés• Rinçage à l’eau courante est préférable à celui en

ù l li leau stagnante où les salissures et les agents chimiques peuvent se redéposer sur les DM

• Rinçage final distinct du rinçage initial avec de• Rinçage final, distinct du rinçage initial, avec de l’eau aux propriétés physicochimiques et microbiologiques appropriéesg q pp p

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SéSéSéchageSéchage

Phase d’égouttage facilite le séchage du matérielLe séchage est impératif:Le séchage est impératif:• Empêche la constitution d’un milieu favorable à une

prolifération microbienne• Se réalise à l’aide de chiffon sec, lisse et non pelucheux

type fil de coton et sans charpie• Les cavités inaccessibles sont séchés à l’air médical• Les cavités inaccessibles sont séchés à l air médical

comprimé (40-60 psi)

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ééDécontamination = Décontamination = Nettoyage + DésinfectionNettoyage + Désinfection

Opération manuelle ou automatisée, au résultat momentané permettant d’éliminer, de tuer ou inhiber microorganismes indésirables présents au

t d l’i t timoment de l’intervention

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é fé fDésinfectionDésinfection

Procédure en remplacement d’une procédure de stérilisation; dès la fin de la désinfection, il peut y

i d t i tiavoir de nouveau une contaminationLe nettoyage doit toujours précéder la désinfection. Un article qui n’a pas été nettoyé ne peut etre désinfecté niarticle qui n a pas été nettoyé ne peut etre désinfecté ni stérilisé adéquatementAction consistant à détruire les mo en les plaçant au contact d’un milieu hostile (désinfectant) et dépend de:

Composition désinfectant – Concentration -Absence/présence de substances interférentes (souillures,Absence/présence de substances interférentes (souillures, savons, etc.) - pH du milieu – Temps de contact

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é fé fDiminution log désinfectionDiminution log désinfection

Destruction de microorganismes par immersion dans un désinfectant chimique liquide à concentration définie et un temps d’action déterminée signifiedéfinie et un temps d’action déterminée signifie bactéricide, virucide, fongicide

• La sporicidie varie de 1heure à plusieurs heures enLa sporicidie varie de 1heure à plusieurs heures en fonction des produits Après procédure désinfection bien respectée:

• 5 log (100 000) bactéries en 5 minutes• 4 log fungi en 15 minutes

4 l i / té i li 1 h S bi 1h• 4 log virus/entérovirus polio 1 souche Sabin en 1heure

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Effi i é d dé i fEffi i é d dé i fEfficacité des désinfectantsEfficacité des désinfectants: : TueTue -- :: Ne tue pasNe tue pas

Bactérie Virus Fungi

Végétative T.B. Spore Lipophile Hydrophile

DHN

DNI

DBNDBNAGS - 2012 29

ffLubrificationLubrification

Application d’un lubrifiant approprié au DM• Pour faciliter le glissement des parties mobiles• Recommandé selon les IDF

A l é ili i• Avant la stérilisation

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Inspection, remontage, assemblageInspection, remontage, assemblage

Afin de conformer que DM fonctionne correctement, vérification manuelle de l’intégrité co ec e e , é ca o a ue e de ég édu DM comprend:• Intégrité physique et fonctionnelle

oMéthodes/appareils/fournitures de vérificationoFréquenceoComposantes à remplacer, etc.

• Après opération d’intégrité vérifiée, DM désassemblé pour emballage et stérilisationdésassemblé pour emballage et stérilisation

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É èÉ èÉtat des charnièresÉtat des charnières

Fermeture au1Fermeture au1ee cran, tenir DM cran, tenir DM par la vis de serrage et frapperpar la vis de serrage et frapperpar la vis de serrage et frapper par la vis de serrage et frapper délicatement la charnière.délicatement la charnière.Ne devrait pas sNe devrait pas s’’ouvrir suite à ouvrir suite à ce mouvementce mouvementTension: avec les mâchoires se Tension: avec les mâchoires se to chant légèrement il de raitto chant légèrement il de raittouchant légèrement, il devrait touchant légèrement, il devrait y avoir un espace au moment y avoir un espace au moment où les 2 parties de charnièreoù les 2 parties de charnière

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où les 2 parties de charnière où les 2 parties de charnière se rejoignentse rejoignent

ââLL’’alignement dents, mâchoiresalignement dents, mâchoires

Fermer les Fermer les â h iâ h imâchoires mâchoires

délicatementdélicatementLes dents ouLes dents ouLes dents ou Les dents ou bouts devraient bouts devraient se rencontrer se rencontrer visvis--àà--vis et non vis et non excentriquesexcentriques

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ééMobilité des articulationsMobilité des articulations

Vis de serrage doit sVis de serrage doit s’’ouvrir ouvrir et se fermer facilement et se fermer facilement sans frottementsans frottementA â h i tA â h i tAvec mâchoires ouvertes, Avec mâchoires ouvertes, tenir une anneau dans tenir une anneau dans chaque main; devrait êtrechaque main; devrait êtrechaque main; devrait être chaque main; devrait être sans mouvement ou jeu sans mouvement ou jeu dans la visdans la vis

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ffffBon affutage des tranchantsBon affutage des tranchants

Examen visuel (loupe) des Examen visuel (loupe) des bords tranchants sans bords tranchants sans craquelures, taches, etc.craquelures, taches, etc.Ciseau coupe facilement le Ciseau coupe facilement le matériel latex désigné à tester matériel latex désigné à tester tout au long du tranchant tout au long du tranchant jusqujusqu’’au boutau boutjusqujusqu au boutau boutEn position fermée, aucun En position fermée, aucun espace entre les lames, pas deespace entre les lames, pas de

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espace entre les lames, pas de espace entre les lames, pas de jeu dans ljeu dans l’’articulationarticulation

é fé fLL’’état des surfacesétat des surfaces

Vérifier propreté, Vérifier propreté, piqûre, fissure, piqûre, fissure, corrosion, tachecorrosion, tache

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Pins, visPins, vis

SS’’assurer que la vis est assurer que la vis est en place; len place; l’’ultrason peutultrason peuten place; len place; l ultrason peut ultrason peut les déloger facilement.les déloger facilement.Vérifier lVérifier l’’affûtage en affûtage en ggtestant sur une surface testant sur une surface cartonnée (type carte cartonnée (type carte dd’’affaires). Daffaires). D’’une seule une seule main, couper dans la main, couper dans la carte et elle doit tombercarte et elle doit tomber

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carte et elle doit tomber carte et elle doit tomber sans aidesans aide

é éé éTéléscope rigide + cordonTéléscope rigide + cordon

Vérifier les lentilles en Vérifier les lentilles en tenanttenant 11 extrémité face àextrémité face àtenant tenant 1 1 extrémité face à extrémité face à une source lumière et une source lumière et vérifier lvérifier l’’autre bout; il neautre bout; il nevérifier lvérifier l autre bout; il ne autre bout; il ne devrait pas y avoir de devrait pas y avoir de zone brouillée, points zone brouillée, points noirs, éraflures, etc.noirs, éraflures, etc.Enrouler en Enrouler en 8 8 pour éviter pour éviter l t i l dl t i l d

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les torsions sur le cordonles torsions sur le cordon

G éG éGaine isoléeGaine isolée

Il ne doit y avoir Il ne doit y avoir aucune coupure, aucune coupure, p ,p ,ponction, dommage ponction, dommage sur les cordons sur les cordons comme les DMcomme les DMInspection à Inspection à chaque utilisationchaque utilisationchaque utilisation chaque utilisation pour tous les DM pour tous les DM isolésisolés

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isolésisolésUn testeur devrait Un testeur devrait être disponibleêtre disponible

PortePorte--aiguilleaiguille

Tenir le porteTenir le porte--aiguille avec la aiguille avec la charnière fermée au charnière fermée au 11ee cran, cran, f à d l iè Ilf à d l iè Ilface à une source de lumière. Il face à une source de lumière. Il ne devrait pas y avoir de ne devrait pas y avoir de lumière visible à travers leslumière visible à travers leslumière visible à travers les lumière visible à travers les mâchoires.mâchoires.En position ouverte, il ne devrait En position ouverte, il ne devrait p ,p ,pas y avoir de surface lisse sur pas y avoir de surface lisse sur le patin texturé.le patin texturé.

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Fermé au Fermé au 22ee cran et armé dcran et armé d’’une une aiguille, ne devrait pas tournée aiguille, ne devrait pas tournée facilement avec la mainfacilement avec la main

EmballageEmballage

Adapté en qualité au mode de stérilisation choisi et en taille à l’objet à conditionner• Cupule cavité creuse tournée vers le papier afin de• Cupule-cavité creuse tournée vers le papier afin de

permettre une meilleure évacuation de l’eau donc meilleur séchage

• Homogénéité des charges le plus possible• Homogénéité des charges le plus possible• Disposition déterminée sur le chariot

Conservation état stérile = qualité d’emballage + q gconditions d’entreposage• Aucune réglementation sur la conservation du matériel

stérile à l’hôpital comparativement à la stérilisationstérile à l hôpital comparativement à la stérilisation industrielle, il existe une standardisation dans les traitements AGS - 2012 41

S éS éStérilisationStérilisation

Mise en œuvre d’un ensemble de méthode et de moyens visant à éliminer TOUS les microorganismes vivants de quelque nature que ce soit portés par un objet parfaitementquelque nature que ce soit portés par un objet parfaitement nettoyé• 6 log le n. mo présents, pathogènes ou non, portés par le

matériel linge liquidesmatériel, linge, liquides• Efficacité dépend du nombre initial de germes contaminants• Toutes les étapes de retraitement sont conduite de manière à

réduire la contaminationréduire la contamination• Exige absence de matière organique sur DM qui doit être

parfaitement nettoyé et séché• Contamination initiale la plus faible possiblep p• Conservation parfaite de l’état stérile et absence de toxicité

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S éS éStérilisationStérilisation

La stérilisation fait partie des procédés spéciaux pour lesquels les résultats ne peuvent pas êtrepour lesquels les résultats ne peuvent pas être entièrement vérifiés par un contrôle final du produit effectué à posteriori. Pour cette raison, il p odu e ec ué à pos e o ou ce e a so ,convient de veiller à la validation des procédés de stérilisation avant leur mise en application, à la surveillance de leur fonctionnement en routine ainsi qu’à l’entretien du matérielL té ili ti ’ béit à l i d t t i« La stérilisation n’obéit pas à une loi du tout ou rien »

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EntreposageEntreposageManutention/distribution/transportManutention/distribution/transport

Circulation restreinte et contrôléeConfinement du matériel jusqu’au point d’ ili id’utilisation

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S è éS è é

R bilité

Mise en place Mise en place -- Système de qualitéSystème de qualité

Responsabilité • Assurance qualité

Organisation du serviceOrganisation du service• Centralisation

Conditions de mise en œuvre• Circuit de ramassage – Limitation de la charge

microbienne initiale – Contrôle de l’environnement –Conditionnement – Contrôle procédés – Contrôle duConditionnement – Contrôle procédés – Contrôle du produit fini – Traitement des non-conformités et corrections – Traçabilité – Circuit de distribution et de stockagestockage

AuditAGS - 2012 45

Audit

Quandévaluer?

Que faut-il évaluer?

Comment évaluer?

Périodiquement;

évaluer?évaluer?T

Grille élaborée à partir de

évaluer?

Une procédure3321

Périodiquement;À la suite d’un problème;Après une

partir de documents de référence;Par comparaison

Une procédure, y compris les résultats en évaluant les Après une

observation de l’équipe;

pentre la pratique appliquée et le processus souhaitable;

évaluant les pratiques de toute l’équipe en

Lors de la venue d’un nouveau PRDM

souhaitable;Par un entretien avec la personne qui

comparant à un protocole validé (pratique de personne qui

effectue la tâche(pratique de référence)

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ConclusionConclusion

Un pilotage continu des opérations et un respect permanent des procédures documentées sont nécessaires pour assurer la conformité auxnécessaires pour assurer la conformité aux exigences spécifiées de retraitementÀ ceux et celles qui s’y penchent la qualitéÀ ceux et celles qui s y penchent, la qualité s’appuie sur des protocoles validés, des gestes réguliers et fidèlement reproduits. La rigueur reste g p gl’atout-maître des opérateurs:• Rigueur des critères de choix des produits, • Rigueur de l’élaboration des procédures, • Rigueur dans leur exécution.AGS - 2012 47

Santé Canada, DGPSA, Ligne directrice: renseignements devant être fournis par les

RéférencesRéférences, , g g p

fabricant pour le retraitement et la stérilisation des matériels médicaux réutilisables. 2011

Québec, Rapport d’analyse de la profession – Préposé(e) à la stérilisation. Direction générale de la formation professionnelle et technique, 2010

Ministère de la Santé et des Soins de longue durée de l’Ontario, Pratiques exemplaires pour le nettoyage, la désinfection et la stérilisation du matériel médical dans tous els lie de soins 2010lieux de soins, 2010

CPRS, Lignes directrices de retraitement des dispositifs médicaux critiques, document préliminaire, 2010

CSA Z314.3-09 Stérilisation effective à la vapeur dans les établissements de santé

CSA Z314.2-09 Stérilisation effective à l’oxyde d’éthylène dans les établissements de santé

CSA Z314.8-09 Décontamination des dispositifs médicaux réutilisables

Central Service Association of Ontario, The manual for Reprocessing Medical Devices, 20092009

Vancouver Community College, Sterile Supply Technician Program, Barbara Bolding, 2001