TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU (TITCK) ELEKTRONİK

HİZMETE ÖZEL

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Elektronik Süreç Yönetim(ESY) Projesi

Başvurular, İlaç, Toplantı, İthalat, İhracat, Kullanıcı İşlemleri Kullanıcı Kılavuzu

Yayın No : 6.0

Yayın Tarihi : 07.02.2017

Doküman No : TITCK-ESY-EBS-GNL-KKL

1 / 218

TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU (TITCK)

ELEKTRONİK SÜREÇ YÖNETİM (ESY) PROJESİ

BAŞVURULAR, İLAÇ, TOPLANTI, İTHALAT, İHRACAT,

KULLANICI İŞLEMLERİ

KULLANICI KILAVUZU

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



2 / 218

VERSİYON TARİHÇESİ

VERSİYON DEĞİŞİKLİK YAPILAN BÖLÜM/SAYFA

DEĞİŞİKLİK TANIMI TARİH

1.0 - İlk Versiyon 14.01.2016

2.0 - İkinci Versiyon 23.02.2016

3.0 135-208 Üçüncü Versiyon 27.07.2016

4.0 209-215 Dördüncü Versiyon 10.10.2016

5.0 17-22 Beşinci Versiyon 31.01.2017

6.0 35,83-84 Altıncı Versiyon 07.02.2017

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



3 / 218

İÇİNDEKİLER

1. DOKÜMANIN AMACI VE KAPSAMI .....................................................................................13

2. YAZILIM ÖZETİ .................................................................................................................14

2.1 Yardım Talebi ve Problemlerin Rapor Edilmesi..............................................................14

3. PROGRAMA GİRİŞ ............................................................................................................15

3.1 Kullanıcı Girişi Ekran ..................................................................................................15

3.1.1 Giriş Yapılırken Girilen Bilgilerin Yanlış Olması Durumunda .....................................16

3.2 Firma Kayıt ...............................................................................................................17

3.3 Firma Kullanıcı Kılavuzu .............................................................................................23

3.4 Ana Menü Ekranı ......................................................................................................23

4. BAŞVURULAR ..................................................................................................................24

4.1 İlaç Ruhsat Başvurusu Ekle .........................................................................................24

4.1.1 KİOSK ...............................................................................................................36

4.2 İlaç Ruhsat Başvurusu Listele ......................................................................................49

4.3 E-Ruhsat Dosya Kontrol İndir ......................................................................................51

4.4 Tıbbi Beslenme Ürün İzin Başvuru Ekle ........................................................................52

4.5 Tıbbi Beslenme Ürün İzin Başvuru Listesi .....................................................................57

4.6 Fiyat Başvurusu Ekle ..................................................................................................58

4.6.1 Fiyat Başvurusu Ekle ...........................................................................................59

4.6.2 Fiyat Başvurusu Detay ........................................................................................75

4.7 Varyasyon Başvurusu Ekle ..........................................................................................76

4.7.1 Varyasyon Başvurusu Ekle ...................................................................................77

4.7.2 Varyasyon Başvurusu Detay ................................................................................86

4.8 Genel Evrak Başvurusu Ekle .......................................................................................88

4.9 Başvuru Listesi ..........................................................................................................93

4.9.1 Başvuru Listesi ...................................................................................................93

5. İLAÇ ...............................................................................................................................94

5.1 İlaç Listesi ................................................................................................................94

5.2 İlaç Kayıt İşlem .........................................................................................................96

5.3 Eklenebilir İlaç Listesi .............................................................................................. 136

5.4 Eklenebilir Enteral Beslenme Ürünleri ve Tıbbi Mamalar.............................................. 137

6. TOPLANTI...................................................................................................................... 139

6.1 Toplantı Başvurusu Ekle ........................................................................................... 139

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



4 / 218

6.2 Toplantı Başvurusu Listesi ........................................................................................ 149

6.3 Bilimsel Toplantı İlk Kayıt ......................................................................................... 151

6.4 Bilimsel Toplantı Listesi ........................................................................................... 154

6.5 Katılımcı Ara ........................................................................................................... 155

7. İthalat .......................................................................................................................... 158

7.1 İthalat Başvurusu Ekle ............................................................................................. 158

7.2 İthalat Başvuru Listesi.............................................................................................. 163

7.3 İthalat Başvurusu Detay ........................................................................................... 168

7.4 İthalat Bildirimi Ekle ................................................................................................ 169

7.5 İthalat Bildirim Listesi .............................................................................................. 178

7.6 Eski Sistem İthalat Bildirimi Listesi............................................................................. 180

7.7 Eski Sistem İthalat Bildirim Detay .............................................................................. 180

8. İhracat .......................................................................................................................... 182

8.1 İlaç İhracat Başvurusu Ekle ....................................................................................... 182

8.2 İlaç İhracat Başvuru Listesi ....................................................................................... 185

8.3 İlaç İhracat Başvurusu Detay .................................................................................... 189

9. Kullanıcı İşlemleri ........................................................................................................... 190

9.1 Kullanıcı Ekle .......................................................................................................... 190

9.2 Kullanıcı Listesi ....................................................................................................... 191

9.3 Seçilebilir Firma Ekle ............................................................................................... 192

9.4 Seçilebilir Firmalar Listesi ......................................................................................... 208

9.5 Firma Bilgileri ......................................................................................................... 209

9.6 Şifre Değiştir .......................................................................................................... 212

9.7 Talep Bildirim ......................................................................................................... 212

9.8 Talep Bildirim Listesi ............................................................................................... 215

9.8.1 Talep Yazışmaları ............................................................................................. 217

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



5 / 218

ŞEKİLLER LİSTESİ

Şekil 1 Kullanıcı Giriş Ekranı ...................................................................................................... 15

Şekil 2 Hatalı Kullanıcı Adı/Şifre Ekranı .................................................................................... 17

Şekil 3 Hatalı Güvenlik Kodu Mesajı ......................................................................................... 17

Şekil 4 Firma Kayıt 1 ................................................................................................................. 18

Şekil 5 Firma Kayıt 2 ................................................................................................................. 19

Şekil 6 Firma Bilgileri ............................................................. Hata! Yer işareti tanımlanmamış.

Şekil 7 Firma Yetkilisi ................................................................................................................ 21

Şekil 8 Ekler............................................................................................................................... 22

Şekil 9 Firma Kullanıcı Kılavuzu................................................................................................. 23

Şekil 10 Ana Menü .................................................................................................................... 24

Şekil 11 Ana Menü / Cevaplanan Başvurularım ....................................................................... 24

Şekil 12 Ana Menü / Bildirimler................................................................................................ 24

Şekil 13 İlaç Ruhsat Başvurusu Ekleme Ekranı.......................................................................... 25

Şekil 14 Elektronik ruhsat başvurusu için harici bellekte yer alması gereken ......................... 38

Şekil 15 Elektronik ruhsat başvurusu için harici bellekte yer alması gereken ......................... 38

Şekil 16 Kioskta kullanıcı adı ve şifre girildikten sonra açılan ekran ........................................ 39

Şekil 17 Kioskta başvuru türünün seçilmesi ............................................................................. 40

Şekil 18 Kioskta başvuruya ait işlem takip numarası girilmesi ................................................. 40

Şekil 19 İlaç / Kiosk / İhale Aşı Ürünleri .................................................................................... 41

Şekil 20 İlaç / Kiosk / İhale Aşı Ürünleri / Seç ........................................................................... 42

Şekil 21 İlaç / Kiosk / İlaç Ruhsat Başvurusu – Düzeltilmiş Başvuru ......................................... 43

Şekil 22 İlaç / Kiosk / İlaç Ruhsat Başvurusu – Düzeltilmiş Başvuru / Seç ................................ 44

Şekil 23 İlaç / Kiosk / İlaç Ruhsat Başvurusu – İlk Başvuru ....................................................... 45


Şekil 25 İlaç / Kiosk / Genel Evrak – Başvuru Seçim ................................................................. 47


Şekil 27 İlaç Ruhsat Başvurusu Listele Ekranı ........................................................................... 50

Şekil 28 - E-Ruhsat Dosya Kontrol İndir Ekranı ......................................................................... 51

Şekil 29 Tıbbi Beslenme Ürün İzin Başvuru Ekleme Ekranı ...................................................... 53

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



6 / 218

Şekil 30 Tıbbi Beslenme Ürün İzin Başvuru Listesi Ekranı ........................................................ 58

Şekil 31 Başvurular / Fiyat Başvurusu Ekle / Fiyat Beyan Başvurusu ....................................... 59

Şekil 32 Başvurular / Fiyat Başvurusu Ekle / Orijinal İlaç Fiyat Beyan Formu – 1 .................... 61




Şekil 36 Başvurular / Fiyat Başvurusu Ekle / Jenerik İlaç Fiyat Beyan Formu – 1 ..................... 68





Şekil 41 Başvurular / Başvuru Listesi / Fiyat Başvurusu Detay ................................................. 76

Şekil 42 Başvurular / Varyasyon Başvurusu Ekle / Ürün Bilgileri ............................................. 77

Şekil 43 Başvurular / Varyasyon Başvurusu Ekle / Varyasyon Seçimi ...................................... 79

Şekil 44 Başvurular / Varyasyon Başvurusu Ekle / Firma Şablonu ........................................... 81

Şekil 45 Başvurular / Varyasyon Başvurusu Ekle / Sonuç ......................................................... 84

Şekil 46 Başvurular / Başvuru Listesi / Varyasyon Başvurusu Detay ........................................ 87

Şekil 47 Genel Evrak Başvurusu Ekleme Ekranı ........................................................................ 89

Şekil 48 Genel Evrak Başvurusu – Taslak .................................................................................. 91

Şekil 49 Genel Evrak Başvurusu – Başarılı ................................................................................ 92

Şekil 50 Başvurular / Başvuru Listesi ........................................................................................ 93

Şekil 51 İlaç Listesi .................................................................................................................... 95

Şekil 52 İlaç Kayıt İşlem/Genel Bilgileri .................................................................................... 96

Şekil 53 İlaç Kayıt İşlem/Ambalaj Bilgileri ............................................................................... 100

Şekil 54 İlaç Kayıt İşlem/Ambalaj Bilgileri Yeni Kayıt .............................................................. 101

Şekil 55 Hastane Ambalaj Bilgileri .......................................................................................... 103

Şekil 56 İlaç Kayıt İşlem/Ana Tedavi Grubu (ATC) .................................................................. 105

Şekil 57 İlaç Kayıt İşlem/Etkin ve Yardımcı Madde Bilgisi....................................................... 106

Şekil 58 Ruhsat ve Ruhsat Sahibi Bilgileri ............................................................................... 109

Şekil 59 Ürünün Firma Bilgileri ............................................................................................... 111

Şekil 60 İlaç Kayıt İşlem/Ürünün Firma Bilgileri/İlaç Üretim Yeri ........................................... 112

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



7 / 218

Şekil 61 İlaç Kayıt İşlem/Ürünün Firma Bilgileri/Etkin Madde ............................................... 114

Şekil 62 İlaç Kayıt İşlem/Ürünün Firma Bilgileri/Etkin Madde/Üretici Firma ......................... 114

Şekil 63/İlaç Kayıt İşlem/Ürünün Firma Bilgileri/Etkin Madde/Dağıtıcı Firma ....................... 116

Şekil 64 İlaç Kayıt İşlem/Ürünün Firma Bilgileri/Yardımcı Madde ......................................... 117

Şekil 65 İlaç Kayıt İşlem/Ürünün Firma Bilgileri/Yardımcı Madde/Üretici Firma ................... 118

Şekil 66 İlaç Kayıt İşlem/Ürünün Firma Bilgileri/Yardımcı Madde/Dağıtıcı Firma .................. 119

Şekil 67 Klinik Bilgileri ............................................................................................................. 121

Şekil 68 Zengin Metin Alanı - Genel İşlemler Menüsü ........................................................... 121

Şekil 69 Eklenebilir İlaç Listesi ................................................................................................ 136

Şekil 70 Eklenebilir Enteral Beslenme Ürünleri ve Tıbbi Mamalar ......................................... 138

Şekil 71 Toplantı Başvurusu Ekle/Başvuru Sekmesi – 1 ......................................................... 140



Şekil 74 Toplantı Başvurusu Ekle/Katılımcılar Sekmesi - 1 ..................................................... 142

Şekil 75 Katılımcılar ................................................................................................................ 147

Şekil 76 Toplantı Başvurusu Listesi ......................................................................................... 150

Şekil 77 Bilimsel Toplantı İlk Kayıt ......................................................................................... 151

Şekil 78 Bilimsel Toplantı Listesi ............................................................................................. 154

Şekil 79 Katılımcı Ara ............................................................................................................. 156

Şekil 80 İthalat Başvurusu Ekle ............................................................................................... 158

Şekil 81 İthalat Başvurusu Listesi............................................................................................ 163

Şekil 82 Filtreleme Seçenekleri............................................................................................... 165

Şekil 83 İthalat Başvurusu Detay ............................................................................................ 168

Şekil 84 İthalat Bildirimi Ekle .................................................................................................. 169

Şekil 85 İthalat Bildirim Listesi ................................................................................................ 179

Şekil 86 Eski Sistem İthalat Listesi .......................................................................................... 180

Şekil 87 Eski Sistem İthalat Bildirim Detayı ............................................................................ 181

Şekil 88 İlaç İhracat Başvurusu Ekle ........................................................................................ 182

Şekil 89 İlaç İhracat Başvuru Listesi ........................................................................................ 186

Şekil 90 Filtreleme Seçenekleri............................................................................................... 188

Şekil 91 İlaç İhracat Başvurusu Detay ..................................................................................... 189

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



8 / 218

Şekil 92 Kullanıcı Ekle ............................................................................................................. 190

Şekil 93 Kullanıcı Listesi .......................................................................................................... 192

Şekil 94 Seçilebilir Firmalar Ekle ............................................................................................. 193

Şekil 95 Dağıtıcı Firma ............................................................................................................ 194

Şekil 96 Etken Madde Firma ................................................................................................... 196

Şekil 97 Gerçek Kişi ................................................................................................................. 198

Şekil 98 Lisansör Firma ........................................................................................................... 200

Şekil 99 Tüzel Kişi .................................................................................................................... 202

Şekil 100 Üretici Firma ............................................................................................................ 204

Şekil 101 Üretim Yeri .............................................................................................................. 206

Şekil 102 Seçilebilir Firmalar Listesi ........................................................................................ 208

Şekil 103 Firma Bilgileri .......................................................................................................... 209

Şekil 104 Şifre Değiştir ............................................................................................................ 212

Şekil 105 Talep Bildirim Ekranı ............................................................................................... 213

Şekil 106 Talep Bildirim Listesi ............................................................................................... 215

Şekil 107 Talep Yazışmaları Ekranı .......................................................................................... 218

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



9 / 218

TANIMLAR VE KISALTMALAR

Bu belgede aşağıda belirtilen tanımlar ve kısaltmalar kullanılmıştır:

Kısaltmalar:

Tanım/Kısaltma Açıklama

ESY Elektronik Süreç Yönetim Projesi

EBS Elektronik Başvuru Sistemi

TİTCK Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



10 / 218

Tanım Kısaltma

Açık Evrak: Üzerinde çalışılan aktif evraktır.

Arşiv Saklama Süresi: Klasör arşive gönderildiği andan itibaren imha sürecine kadar geçen süredir.

Belge/Evrak:

Herhangi bir bireysel veya kurumsal fonksiyonun yerine getirilmesi için alınmış ya da fonksiyonun sonucunda üretilmiş, içerik, ilişki ve formatı ile ait olduğu fonksiyon için delil teşkil eden kayıtlı bilgidir. Dokümandan farkı, resmi nitelik taşıması ve değiştirilmesine izin verilmemesidir.

Birim: TİTCK organizasyon şemasındaki her bir seviyedeki organizasyonel yapılara karşılık gelir.

Canlı Ortamda Bulunma Süresi:

Sistem klasör açılırken kullanıcın açtığı klasör ne kadar süre canlı ortamda kullanacağını belirten süredir.

Dağıtım Kaşesi: Dağıtım yapılacak gelen evrakların gönderileceği birim / kullanıcının seçimi yapılarak, gönderilecek yerlerin belirlendiği listedir.

Dağıtım Planı: Giden evraklar için dağıtım listesine eklenen birim / kamu kurumu / özel şirketler grubunun tekrar kullanılabilmesi için kaydedildiği plandır.

Doküman: Sistemde tutulan, kurum için resmi nitelik taşımayan fakat yönetilmesi ve depolanması kurum için önem arz eden her türlü bilgi, kitap, yönerge vb. materyaldir.

Dosya Tasnif Kodu / Konu

Kodu: Dosya tasnif planı içerisinde temsil edilen her bir nesnenin tekil numarasıdır.

Dosya Tasnif Planı:

Kurumsal faaliyetlerin ve bu faaliyetler sonucunda oluşan belgelerin kurumsal yapıya ve hiyerarşiye uygun olarak konu olarak sınıflandırılması için geliştirilmiş belge yönetim aracıdır.

Elektronik Süreç Yönetim Sistemi:

Kurumlarda farklı kullanıcılar tarafından oluşturulan, kullanılan belge ve dokümanların hayat döngüleri (üretiminden tasfiyesine dek geçen süre) boyunca, sistematik olarak elektronik ortamda saklanması ve etkin olarak yönetilmesini sağlayan sistemdir.

Elektronik Klasör: ESY’de oluşturulan ve ESY’de yönetilen klasörlerdir. Fiziksel karşılığı yoktur.

e-Takip Numarası: Sistemin doküman/belge/form için oluşturulduğu anda verdiği tekil numaradır.

Evrak Numarası: Sistemin gelen evrak ve onaylanmış giden evrak için her yıl 1 (bir)’den başlayarak verdiği tekil numaradır.

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



11 / 218

Gelen Evrak: Kurum dışından TİTCK’ ya gönderilen evraklardır.

Giden Evrak: TİTCK birimlerinin kurum dışına gönderdiği evraklardır.

Gizlilik Derecesi:

Elektronik belgenin kurumsal faaliyetlerin gizliliği açısından taşıdığı önemi gösteren bilgidir. Gizlilik derecesi; Çok Gizli, Gizli, Özel, Hizmete Özel değerlerini alır.

Çok Gizli: TİTCK ESY içerisindeki belge/evrak/dokümanların yalnızca ilgili birim yöneticileri tarafından görülebilmesini sağlayan üstveri kısıtıdır.

Gizli: TİTCK ESY içerisindeki belge/evrak/dokümanların ilgili birim yöneticileri ve bunların yetkili kılacağı çalışanlar tarafından görülebilmesini sağlayan üstveri kısıtıdır.

Özel: TİTCK ESY içerisindeki Belge/Evrak/Dokümanın tek bir kişi tarafından açılması, okunması ve arşivlenmesi kısıtlarını gösterir.

Hizmete Özel: TİTCK ESY içerisindeki Kurum özelindeki doküman/belge/evrakı ifade eden üstveri kısıtıdır.

Görev Atanması: Kullanıcıya TİTCK ESY üzerinden havale, imza, paraf, onay ve evrak kullanımı gerektirmeyen her birim için özelleşmiş işlemlerinin atanmasıdır.

Gün: Resmi tatil ve hafta sonu tatillerinin de dâhil olduğu takvim günüdür.

Havale: Kurum dışından gelen / iç yazışma tipindeki evrakların kurum içinde bir kullanıcı birimden diğer kullanıcı birime gönderilmesi işlemidir.

İç Yazışma: TİTCK daireleri ve birimleri arasında yapılan yazışma tipidir.

İş Günü: Resmi tatil günleri ve hafta sonu (Cumartesi, Pazar) haricindeki çalışma günleridir.

Kapalı Evrak: Birim arşivine gönderilmeye aday evraktır.

Kişi: TİTCK’ya evrak gönderen veya TİTCK’dan evrak gönderilen bireylerdir.

Koordinasyonlu Evrak:

Evrakın üreticisinin kendi birimi haricindeki bir birimden kullanıcıyı onaylaması amacıyla seçeceği evrak sürecidir.

Kullanıcı Grubu: Sistem yöneticisi dışındaki kullanıcıların tanımladığı rol kümesidir. Amacı ise; doküman paylaşımı için kullanıcıya kolaylık sağlamak amacı ile kendi gruplarını oluşturmasına imkân vermektir.

Kullanıcı: TİTCK ESY’sini kullanma yetkisi olan şahıslardır. TİTCK personeli olmayan ancak kuruma adına iş yapan kullanıcılar da TİTCK ESY’sini kullanabilir

Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



12 / 218

Ortak Paylaşım Alanı: Birim bazında ortak ilgi alanlarında bilgi paylaşımı sağlamak için kullanılır.

Ön Tanımlı: Sistem’de hangi değeri alacağı varsayılan olarak tanımlanmış nesnedir.

Öncelik Derecesi:

Elektronik belgenin kurumsal faaliyetlerin devamı açısından taşıdığı önemi gösteren bilgidir. Öncelik derecesi; Normal, İvedi/Günlü, Süreli değerlerini alır.

Normal: Cevap süresi belirtilmemiş olan veya bilgilendirme amaçlı yazılardır.

İvedi / Günlü: Evrakın/belgenin oluşturulduğu ve ilgili birime ulaştırıldığı gün içerisinde cevap beklenen yazılardır.

Süreli: Cevap süresi gün olarak belirtilen ve cevap beklenen yazılardır.

Paraf: İlgili belgenin elektronik yada ıslak imzalama yapılmadan, kullanıcı tarafından onaylanmasıdır.

Personel: TİTCK kurum çalışanıdır. Her personel TİTCK ESY kullanıcısı olarak tanımlanacaktır.

Taslak Evrak: İmzalanıp tarih ve sayı alana kadar sistem içerisinde dolaşan dokümandır.

Tekit Yazısı: Tekit yazısı acele ve günlü olan yazılarda makul veya verilen sürede gönderilmemesi halinde kurum/kuruluşa hatırlatma ve/veya son defa süre vermek amacıyla yazılan yazıdır.

Üretici/Sahip: Elektronik belgelerin üretiminden ve dolayısıyla içeriğinden sorumlu kullanıcı ve birimlerdir.

Vekâlet: Vekâlet işlemi, sistemde kayıtlı kullanıcıların imza ve paraf tipi görevleri için yapılan yetki devri işlemidir.

Yazışma Şablonu:

Kullanıcının sık kullandığı sabit olacak metni girebileceği, değişken metin alanlarının nerelerde yer aldığını belirteceği, sonuç metin oluşturulurken değişken alanların değerlerini otomatik olarak yansıtılacağı ve isim vererek saklayabileceği yazı şablonlarıdır.

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



13 / 218

1. DOKÜMANIN AMACI VE KAPSAMI

Bu dokümanın amacı, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu için geliştirilen Elektronik Süreç

Yönetim Projesi kapsamında, geliştirilmiş olan aşağıdaki faaliyetler hakkında bilgi vermek için

hazırlanmıştır.

Başvurular

İlaç

Toplantı

İthalat

İhracat

Kullanıcı İşlemleri

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



14 / 218

2. YAZILIM ÖZETİ

Elektronik Süreç Yönetim Projesi ile kurumun iş süreçleri içerisinde kullanılan evrakların,

standart ve genelgelere uygun yapıda olması sağlanmaktadır. Bu amaçla, tüm evrak süreç

aşamalarında yazılımsal denetimler mevcuttur.

Evrak bütünlüğü ve standardını sağlayacak kontrollerin yazılım ile otomatize edilmesiyle,

kullanıcı hatalarının önüne geçilmesi sağlanmıştır. Bu kapsamda Başvurular, İlaç, Toplantı,

İthalat, İhracat, Kullanıcı İşlemleri gerçekleştirilecek tüm faaliyetlerin de web uygulaması

üzerinde otomatize edilerek standartlaştırılması planlanmıştır.

2.1 Yardım Talebi ve Problemlerin Rapor Edilmesi

Yardım talebi ve yazılımın kullanımı sırasında karşılaşılan problemleri rapor etmek için Madde

9.4 ile açıklanan Talep Bildirim Ekranı’n da ki adımları takip edebilirsiniz.

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



15 / 218

3. PROGRAMA GİRİŞ

Elektronik Başvuru Sistemi (EBS) ‘ne giriş yapabilmek için bilgisayarınızın internete bağlı olması

gerekmektedir. Elektronik Süreç Yönetim (ESY) Sistemi Projesi kapsamında geliştirilen yazılıma

http://ebs.titck.gov.tr/ adresine girilerek ulaşılacaktır. Sistemde kayıtlı e-posta adresinize

otomatik olarak yeni bir şifre gelecektir. Sisteme beş defa yanlış giriş yapıldığında şifre bloke

olmaktadır.

3.1 Kullanıcı Girişi Ekran

Elektronik Başvuru Sistemi ilk girildiğinde “Kullanıcı Girişi” ekranı gelmektedir (Şekil 1). Bu Giriş

ekranında Kullanıcı Adı( ), Şifre( ) ve

Doğrulama Kodu alanları ( )

doldurulduktan sonra ( ) butonuna tıklanarak sisteme giriş yapılır ve ana

sayfa ekranına geçilir.

Şekil 1 Kullanıcı Giriş Ekranı

http://ebs.titck.gov.tr/

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



16 / 218

Alanlar

Kullanıcı Adı: (Zorunlu) Giriş yapacak kullanıcıya ait kullanıcı adının girildiği alandır. Her kullanıcıya ait bir adet kullanıcı adı vardır.

Şifre: (Zorunlu)

Giriş yapan kullanıcıya ait şifrenin sorgulandığı alandır. Her kullanıcıya ait ayrı bir şifre bulunmaktadır. Kullanıcıya ait bu şifre, kullanıcı tanımlanırken tanımlama işlemini yapan kişi tarafından verilmektedir. Programa giriş işleminin gerçekleşebilmesi için kullanıcı adı ve şifre bilgileri doğru girilmelidir.

Şifremi Unuttum:

Şifremi unuttum sayfasına yönlendirir. Kullanıcı adınız sorulacaktır. Girdiğiniz kullanıcı adı var olan bir kullanıcı ile eşleşirse, ilgili kullanıcının tanımlı mail adresine yeni bir şifre rastgele üretilip gönderilecektir.

İşlevler

Giriş: ( ) Sisteme giriş yapılmasını sağlar.

3.1.1 Giriş Yapılırken Girilen Bilgilerin Yanlış Olması Durumunda

Uygulama aşağıda ki durumlarda belirtilen uyarıları verecektir:

Sadece Kullanıcı Adı yanlış girildiğinde: Kayıtlı kullanıcı olmadığını belirten uyarı mesajı

verilecektir.

Sadece Şifre yanlış girildiğinde: Girilen şifrenin hatalı olduğuna dair uyarı mesajı

verilecektir.

Hem Kullanıcı Adı hem de Şifre yanlış girildiğinde: Kullanıcı adı ve şifre yanlış girilmesi

durumunda sistem şekildeki hata mesajını verecektir (Şekil 2).

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



17 / 218

Şekil 2 Hatalı Kullanıcı Adı/Şifre Ekranı

Güvenlik kodunun ( )yanlış

girmeniz durumunda sistem şekildeki hata mesajını verecektir (Şekil 3).

Şekil 3 Hatalı Güvenlik Kodu Mesajı

3.2 Firma Kayıt

Bu ekrana “Kullanıcı Giriş Ekranı -> Firma Kayıt” yolu ile ulaşılabilir (Şekil 4). Firma kayıtlarının

yapıldığı ekrandır. Yeni firma ekleme işlemi bu ekranda gerçekleştirilir (Şekil 5). Firma kayıt

işlemi gerçekleştirildikten sonra, kurum tarafından onaya tabii tutulur. Firma

onaylanır/reddedilir ya da bilgilerinde kurum tarafından bir değişiklik yapılırsa, e-posta

adresine bilgilendirme maili gönderilir. Firma yetkilisi bilgilerinde de yapılan değişikliklerde,

ilgili firma yetkilisinin e-posta adresine bilgilendirme maili gönderilir.

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



18 / 218

Şekil 4 Firma Kayıt 1

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



19 / 218

Şekil 5 Firma Kayıt 2

Alanlar

Mersis No Firma mersis numarası yazılır.

Sorgulama Mersis numarası yazıldıktan sonra “Firma Sorgula” tıklanır.

Firma Adı (Zorunlu) Firma adı MERSİS firma sorgulamadan gelir.

Vergi No (Zorunlu)

Vergi numarası MERSİS firma sorgulamadan gelir. Vergi numarası boş gelirse MERSİS sisteminden bilgi girişi yapıldıktan sonra tekrar deneyiniz.

Vergi Dairesi (Zorunlu)

Vergi dairesi MERSİS firma sorgulamadan gelir. Vergi dairesi boş gelirse MERSİS sisteminden bilgi girişi yapıldıktan sonra tekrar deneyiniz.

Faaliyete Başlangıç Tarihi Faaliyete başlama tarihi MERSİS firma sorgulamadan gelir.

Firma Tipleri (Zorunlu) Kuruluş amacına uygun firma tipi seçilir.

TOBB Alınan Numara Karakter Uzunluğu (İlaç Firması)

TOBB alınan numara karakter uzunluğu seçilir.

Firma GLN (İlaç Firması) (Zorunlu)

Firma GLN numarası seçilir. GLN adı verilen yer numaraları, yerlerin, bilgi sistemlerindeki veri tabanlarında tutulan tanımlayıcı bilgilerine erişmek için erişim anahtarı olarak kullanılır. Yalnızca fason üretim yapan ve kendi adına ruhsatlı ürünü olmayan firmaların GLN numarası yoktur. GLN numarası olmayan firmalar için bu bölüme “0000” girin. GLN numarası hakkında ayrıntılı bilgi TOBB’den edinilebilir.

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



20 / 218

GS1 Firma Numarası (İlaç Firması) GS1 firma numarası girilir.

Tamamlama (İlaç Firması) Tamamlama girilir.

Kontrol Sayısı (İlaç Firması) Kontrol sayısı girilir.

GLN No (İlaç Firması)

GLN numarası girilir. GLN adı verilen yer numaraları, yerlerin, bilgi sistemlerindeki veri tabanlarında tutulan tanımlayıcı bilgilerine erişmek için erişim anahtarı olarak kullanılır. Yalnızca fason üretim yapan ve kendi adına ruhsatlı ürünü olmayan firmaların GLN numarası yoktur. GLN numarası olmayan firmalar için bu bölüme “0000” girin. GLN numarası hakkında ayrıntılı bilgi TOBB’den edinilebilir.

Ticaret Odası Adı (Zorunlu) Ticaret odasının adı MERSİS firma sorgulamadan gelir.

Ticaret Sicil No (Zorunlu) Ticaret sicil numarası MERSİS firma sorgulamadan gelir.

Adres (Zorunlu) Adres bilgisi MERSİS firma sorgulamadan gelir.

Posta Kodu (Zorunlu) Posta kodu yazılır.

İl (Zorunlu) İl bilgisi seçilir.

İlçe (Zorunlu) İlçe bilgisi seçilir.

Telefon No (Zorunlu) Telefon numarası girilir.

Faks No (Zorunlu) Faks numarası girilir.

Web Adresi Web adresi girilir.

E-Posta Adresi (Zorunlu) Firmanın e-posta adresi girilir.

Kep Adresi Kayıtlı e-posta adresi girilir.

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



21 / 218

Grup 2: Firma Yetkilisi Bilgileri (Şekil 6)

“Firma Yetkilisi Bilgileri” tıklandığında MERSİS sisteminde kayıtlı firma yetkilileri “Yetkili Seç” ekranında sıralanır. EBS sisteminde birden fazla “Firma Yetkilisi” olamayacağı için bir yetkili “Seç” tıklanarak seçilir.

Şekil 6 Firma Yetkilisi

Alanlar

TC Kimlik No: (Zorunlu) TC Kimlik Numarası MERSİS firma yetkili seçiminden gelir.

Yetkili Adı Soyadı: (Zorunlu) Yetkili adı MERSİS firma yetkili seçiminden gelir.

Telefon No: (Zorunlu) Yetkiliye ait telefon numarası yazılır

E-Posta: (Zorunlu) Yetkiliye ait e-posta adresi yazılır.

Faks No: Yetkiliye ait faks numarası yazılır.

Yetkiler: Yetkilerin seçildiği açılır listedir.

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



22 / 218

Grup 3: Ekler(Şekil 7)

Firmanın amaç ve konu içerir kuruluş gazetesi (ticari sicil gazetesi) eklenmesi zorunludur.

Şekil 7 Ekler

Alanlar

Doküman Ekle (Zorunlu) Firma Kayıt Ekranına PDF dokümanları ekleme yapar.

Firma Doküman Tipi: Firma kayıt bölümüne gerekli PDF dokümanları seçimini yapar.

Dosya: Firma kayıt bölümünde, bilgisayarınızdan gerekli PDF dosya dokümanı seçimini yapar.

İşlevler

Kaydet :

Bilgilerin kaydedilmesini sağlar. Kaydet tıklandığında firma kaydı tamamlanmış olur.

İptal: İşlemin iptal edilmesini sağlar.

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



23 / 218

3.3 Firma Kullanıcı Kılavuzu

“Kullanıcı Giriş Ekranı -> Firma Kullanıcı Kılavuzu” yolu ile ulaşılabilir (Şekil 8). Firma Kullanıcı Kılavuzunu doküman olarak görüntüler.

Şekil 8 Firma Kullanıcı Kılavuzu

3.4 Ana Menü Ekranı

Kullanıcıların sisteme şifreleriyle girişinin ardından aşağıda örneği sunulan (Şekil 9) ana menü

ekranı açılmaktadır. Ana Sayfa Ekranı, aşağıda verilen bileşenlerden oluşmaktadır.

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



24 / 218

Şekil 9 Ana Menü

Grup 1: Cevaplanan Başvurularım

Sisteme giriş yaptınız kullanıcıya ait, başvuruların detaylı olarak gösterildiği kısımdır. (Şekil 10)

Şekil 10 Ana Menü / Cevaplanan Başvurularım

Grup 2: Bildirimler

Sisteme giriş yaptınız kullanıcıya ait, bildirimleri gösteren kısımdır. (Şekil 11)

Şekil 11 Ana Menü / Bildirimler

4. BAŞVURULAR

4.1 İlaç Ruhsat Başvurusu Ekle

Web uygulaması üzerinden ilaç ruhsat başvurusu ekleme işlemi için kullanılır. “Başvurular ->

İlaç Ruhsat Başvurusu Ekle” yolu izlenerek ulaşılır. Öncelikle ilacın başvurusu yapılır. Başvuru

Gönder butonuna tıklandıktan sonra başvuruya ait takip numarası sistem tarafından otomatik

olarak verilir. Başvuru yapıldıktan sonra tahakkukunun firma tarafından ödenmesi gerekir.

Aşağıdaki şekilde örnek ekran görüntüsü paylaşılmıştır. (Şekil 12)

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



25 / 218

Şekil 12 İlaç Ruhsat Başvurusu Ekleme Ekranı

Grup 1: Ürün Genel Bilgisi

Alanlar

Birim Adı (Zorunlu)

Ürün ruhsat başvurusunun yapılacağı birim seçilir. Bu alandan seçim yapıldığında, seçilen birim adına göre sunulması gereken klasörler otomatik işaretli olarak ekranda görüntülenir.

NOT:

Birim Adı alanında Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Birimi seçilmiş ise, ruhsat başvuru dosyasının içermesi gereken klasörler M1, M2 ve M3 dışında M4 ve/veya M5’i ilgilendiren bölümlerin de sunulması gerekiyorsa M4 ve M5 seçilebilir.

Birim Adı alanında Eşdeğer İlaçlar Birimi seçilmiş ise, ruhsat başvuru dosyasının içermesi gereken klasörler M1, M2 ve M3 dışında M4 ve/veya M5’i ilgilendiren bölümlerin de sunulması gerekiyorsa M4 ve M5 seçilebilir.

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



26 / 218

Ruhsat Öncesi Teknolojik Değerlendirme Birimi seçildiğinde “İhraç” kutucuğu otomatik olarak seçilir.

İhraç Kutucuk, “Birim Adı” alanından yapılacak seçime göre, ihraç ise otomatik olarak işaretlenir.

İlaç Adı(Ruhsat Dosya Adı) (Zorunlu)

Ürünün ruhsat başvurusunda önerilen (icat edilmiş) adı girilir. Bu alana yazılan ilaç adı sistem tarafından otomatik olarak oluşturulacak klasör yapısında ana klasör adına aktarılacağı için ilacın adı maksimum 100 karakter içerecek şekilde sisteme girilmelidir İlacın adı yazılırken kesinlikle “/” ve “.” karakterleri kullanılmamalıdır. İsimlerinde “/” içeren ürünler için sistem otomatik olarak bu işareti “-” ile değiştirecektir.

NOT: Arşivleme işleminin düzgün bir şekilde yürütülebilmesi için İlaç Ruhsat Başvurusu Ekle Formu’nda yer alan İlaç Adı alanı ile TİTCK’ye sunulan ruhsat başvuru dosyasının isminin aynı olmasına dikkat edilmelidir.

Marka Adı(Ruhsata Esas Adı) Ürünün adının örnek olarak “abcd 10 mg Tablet” olduğu bir durumda “Marka Adı” alanına “abcd” girilmelidir.

Farmasotik Şekil Adı (Zorunlu) Açılır listeden ürünün farmasötik şekil adı seçilir.

Farmasotik Alt Şekil Adı (Zorunlu) Farmasötik Şekil Adı seçildikten sonra farmasötik alt şekil adı açılır listesinden farmasotik alt şekil adı seçimi yapılır.

Farmasotik Ürün Adı (Zorunlu) Açılır listeden Farmasötik Ürün Adı listesinde ruhsat başvurusu yapılan ürüne uygun olan ad seçilir.

Klasör (Zorunlu)

Ruhsat başvurusunun türüne göre “Birim Adı” alanında seçilen birime bağlı olarak o başvuruda mutlaka sunulması gereken klasörler otomatik işaretli olarak ekranda görünür.

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



27 / 218

Modüllerin işaretli olması sistem tarafından otomatik olarak oluşturulacak klasör yapısında hangi klasörlerin bulunacağını göstermektedir. Modüllerin içinde yer alması gereken klasörler ve isimleri de “İlaç Ruhsat Başvuru” formunun doldurulma şekli ile bağlantılı olarak sistem tarafından oluşturulmaktadır.

NOT: Ruhsat başvurusu ile birlikte etkin madde ana dosyası (DMF, VMF veya PMF) sunulacak ise “EMAD” seçilir. EMAD seçildiğinde sistem tarafından otomatik olarak oluşturulan modül klasörlerine ek olarak içi boş bir “emad” klasörü de oluşturulur. “emad” klasörünün içine yerleştirilecek klasör ve dokümanlar kağıt kopya ile uyumlu olacak şekilde kullanıcı tarafından hazırlanır.

Ortak Pazarlanan

Ortak pazarlanan ise kutucuk işaretlenir. Ruhsat başvurusu yapılan ürünün, ortak pazarlanan ve refere edilen ürünün Türkiye’de ruhsatlı bir ürün olduğu durumlarda “Ortak Pazarlanan” kutucuğu işaretlenmelidir.

Co-marketing Ürün Ruhsatlı Mı Co-marketing Ürün ruhsatlı ise işaretlenir.

Co-marketing Co-marketing girilir.

Co-marketing Adı (Zorunlu) Ortak pazarlama talebinde bulunulan referans ürünün adı girilmelidir.

Lisansör Firma Açılır listeden ürüne ait lisansör firma/orijin firma adı seçilir.

Ülke Ülke alanı, lisansör firma seçimiyle uygulama tarafından güncellenir.

Konu (Zorunlu) Konu girişi yapılır.

Öncelik Derecesi (Zorunlu) Açılır listeden öncelik derecesi seçilir.

Dokümanlar (Zorunlu) Dosya seçimi yapılarak doküman eklenir. Başvuru kaydının başarılı şekilde kaydedilebilmesi için “Doküman Yükleme Tipi”

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



28 / 218

“Üst Yazı” olan en az bir tane doküman eklenmelidir.

İşlevler

Doküman Ekle

Doküman ve üst yazı eklemek için kullanılır. Başvuru ile ilgili dokümanlar buradan eklenir. Başvuru kaydının başarılı şekilde kaydedilebilmesi için “Doküman Yükleme Tipi” “Üst Yazı” olan en az bir tane doküman eklenmelidir. Başvuru ile ilgili olan ek dokümanlar da buradan eklenir. Doküman ekleme işlemi şu şekilde yapılır:

Doküman Ekle butonuna tıklanır.

Doküman Yükleme Tipi “Üst Yazı” olarak otomatik belirlenir. (Doküman yükleme tipi “Üst Yazı” olan en fazla bir adet doküman yüklenir)

Seçiniz butonuna tıklanır.

Açılan pencereden yüklenmek istenen doküman seçilir.

Üst Yazıya Ek dosya eklenecekse Doküman Ekle butonuna tıklanır.

Doküman Yükleme Tipi “Ek” olarak otomatik belirlenir. (Doküman yükleme tipi “Ek” olan birden fazla doküman yüklenebilir.)



Doküman yükleme işlemi tamamlanır.

Seçiniz Dosya seçimi için pencere açılır.

İndir Yüklenmiş olan dokümanı indirir.

Sil Seçili satırdaki dokümanı silerek yükleme işlemi iptal edilir.

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



29 / 218

Sayfa Gezinti alanı

İlk/Önceki/Sonraki/Son listelere ve tablolara erişim butonları gruplanmıştır.

Kaydet

Ürün Genel Bilgisi içerisinde girilen bilgileri kaydeder.

İptal İşlemi iptal eder.

Temizle Alanları temizler.

Güncelle Kaydı, girilen verilerle günceller.

Grup 2: Endikasyon Bilgileri

Alanlar

Endikasyon

Yeni Kayıt Ekle butonuna basıldıktan sonra açılan “Endikasyon” alanına endikasyon bilgileri yazılır. Kaydet butonuna basılır. Güncelleme işlemi için Güncelle butonuna basılır. Girilen endikasyon bilgisinin silinmesi için Sil butonuna basılır.

NOT: Endikasyon bilgisi yazılırken ürünün söz konusu endikasyonunu tanımlayan en kısa ifadenin kullanılmasına dikkat edilmelidir. Ürünün Kullanma Talimatında yer alan endikasyon bilgisi bu alana cümleler halinde yazılmamalı, bu alandaki endikasyon bir iki kelimeyi geçmemelidir. Burada yer alan endikasyon isimleri sistem tarafından otomatik olarak ilgili modüllerdeki ilgili klasörlerin adlandırılmasında kullanılacağından, dosya isimlendirmede uyulması gereken karakter limitinin aşılmasına yol açmamalıdır

İşlevler

Yeni Kayıt Ekle Endikasyon kaydı eklemek için alan açılır.

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



30 / 218

Kaydet Endikasyon kaydedilir.

İptal Seçim iptal edilir.

Güncelle Kaydedilen endikasyon güncellenir.

Sil Kayıtlı endikasyon silinir.



Grup 3: Ambalaj Bilgisi

Alanlar

İlaç Adı Bu alana ilacın o ambalaj miktarı için öngörülen adı yazılır (Örnek: abcd 10 mg Tablet (28 Tablet) gibi)

Ambalaj Miktarı Bu alana ilacın içerdiği dozaj formu sayısı yazılır.

Ambalaj Birim

“Ambalaj Birimi” listesinden gerekli birim seçilir.

NOT: Ürünün birden fazla tipte dozaj formu içerdiği durumlarda Ambalaj Bilgisi bölümü örnekte belirtildiği şekilde doldurulmalıdır: Bir ampul ve bir flakondan oluşan ürün için Ambalaj Sayı alanına “1” yazılır, “Ambalaj Miktarı” alanına “1” yazılır ve “Ambalaj Miktar Birimi” listesinden “Kombine” seçilir. “Ürün Etiket Adı” alanına ürünün adı yazılır. Örnek: abcd 10 mg Liyofilize Toz İçeren Flakon (1flakon, 1 ampul).

Barkod Bu alan sistem tarafından oluşturulmaktadır.

İşlevler

Yeni Kayıt Ekle Ambalaj bilgisi kaydı eklemek için alan açılır.

Kaydet Ambalaj bilgisi kaydedilir.

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



31 / 218


Güncelle Kaydedilen ambalaj güncellenir.

Sil Kayıtlı ambalaj bilgisi silinir.



Grup 4: Ürünün İçerdiği Dozaj Bilgisi

Alanlar

Dozaj Birim Açılır listeden dozaj birimi seçilir.

Doz Miktarı Veri giriş alanına doz miktarı girilir.

İşlevler

Yeni Kayıt Ekle Dozaj bilgisi kaydı eklemek için alan açılır.

Kaydet Dozaj bilgisi kaydedilir.


Güncelle Kaydedilen dozaj bilgisi güncellenir.

Sil Kayıtlı dozaj bilgisi silinir.



Grup 5: Bitmiş Ürün Üretici Firma

Alanlar

Dozaj Grup4: Ürünün İçerdiği Dozaj Bilgisi bölümünde listeye eklenmiş dozaj birimleri listelenir.

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



32 / 218

Örneğin Grup4: Ürünün İçerdiği Dozaj Bilgisi bölümünde kullanıcı Tablet ve Ampul dozaj birimlerini eklediyse, bu alanda da Tablet ve Ampul seçilebilir olarak listelenecektir. Dozaj seçilir.

Üretici Firma

Hangi dozajın hangi firmadan alındığını belirtmek için doldurulur. Açılır listeden üretici firma seçilir. Üretici firma seçeneği firmanın seçilebilir firma listesinden gelir. Seçilebilir firmalar firmaların kendileriyle ilişkili olan, ticaret yaptığı vs. firmalardır.

İşlevler

Yeni Kayıt Ekle Bitmiş ürün üretici firma kaydı eklemek için alan açılır.

Kaydet Üretici firma bilgisi kaydedilir.


Güncelle Kaydedilen üretici firma bilgisi güncellenir.

Sil Kayıtlı üretici firma bilgisi silinir.



Grup 6: Yardımcı Madde Bilgisi

Alanlar

Yardımcı Madde Adı Yardımcı madde adı seçilir. Yardımcı madde seçim işlemi iki şekilde gerçekleştirilir:

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



33 / 218

Yardımcı Madde Adını Yazarak: Yardımcı Madde adı yazılmaya başlandığında uygun olan seçenekler kullanıcıya listelenir. Seçenekler arasında uygun olan kayıt seçilir.

Listeden Seçim Yapılarak: “Tümünü Göster” butonuna tıklanarak açılan listeden seçilmek istenilen yardımcı madde adı seçilir.

Madde Miktarı Madde miktarı girilir.

Madde Birimi Açılır listeden madde birimi seçilir.

Yeni Yardımcı Madde

Yardımcı madde yeni bir yardımcı madde ise “Yeni Yardımcı Madde” kutucuğu işaretlenmelidir. Bu kutucuğun işaretlenmesi, ürünün sistem tarafından otomatik olarak klasör yapısının hazırlanmasında ilgili klasörlerin isimlendirilmesi açısından önem taşımaktadır.

Yeteri Miktar

Yardımcı madde miktarı ürünün birim formülünde “yeteri miktar” olarak belirtilmiş ise “Madde Miktar Birimi” kutucuğunun yanında bulunan “Yeteri Miktar” kutucuğu işaretlenmelidir.

Dozaj Açılır listeden dozaj seçimi yapılır.

İşlevler

Yeni Kayıt Ekle Yardımcı madde bilgisi kaydı eklemek için alan açılır.

Kaydet Yardımcı madde bilgisi kaydedilir.


Güncelle Kaydedilen yardımcı madde güncellenir.

Sil Kayıtlı yardımcı madde bilgisi silinir.

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



34 / 218



Grup 7: Etkin Madde Bilgisi

Alanlar

Etkin Madde Adı

Etkin madde adı seçilir. Etkin madde seçim işlemi iki şekilde gerçekleştirilir:

Etkin Madde Adını Yazarak: Etkin Madde adı yazılmaya başlandığında uygun olan seçenekler kullanıcıya listelenir. Seçenekler arasında uygun olan kayıt seçilir.

Listeden Seçim Yapılarak: “Tümünü Göster” butonuna tıklanarak açılan listeden seçilmek istenilen etkin madde adı seçilir.

Doz Miktarı Doz miktarı girilir.

Doz Miktarı Birimi Açılır listeden doz miktarı birimi seçilir.

Dozaj Veri giriş alanına dozaj verisi girilir.

İşlevler

Yeni Kayıt Ekle Etkin madde bilgisi kaydı eklemek için alan açılır.

Kaydet Etkin madde bilgisi kaydedilir.


Güncelle Kaydedilen etkin madde güncellenir.

Sil Kayıtlı etkin madde bilgisi silinir.

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



35 / 218



İlaç Ruhsat Başvuru Formuna Girilen Bilgilerin Taslak Olarak Kaydedilmesi

Grup 8: Taslak

İlaç ruhsat başvuru kaydı, sonradan güncellenebilecek şekilde taslak olarak kaydedilir. Taslak üzerinde yapılan güncelleme işleminden sonra taslak olarak kaydedilmeye devam edilmek isteniyorsa “Taslak Güncelle” butonuna tıklanır. Taslak olarak kaydedilen başvurular başvuru listesinde “Taslak” durumunda gösterilir.

İlaç Ruhsat Başvuru Formuna Girilen Bilgilerin Kaydedilmesi

Ruhsat başvuru formunun tam olarak doldurulmasından sonra “Başvuru Gönder” butonu tıklanır. Bu sayede, formun içerdiği bilgilere menüden “Başvurular-> İlaç Ruhsat Başvuru Listesi” tıklanarak ulaşılabilir.

Grup 9: Başvuru Gönder

“Başvuru Gönder” butonuna tıklandığında ilaç ruhsat başvurusu, sonradan değiştirilmeyecek şekilde kaydedilir ve işleme alınır. Tahakkuk gerekiyorsa, başvuruya ait tahakkukun ödenmesiyle ilgili firmaya mail gönderilir. Ekran görüntüsü aşağıdaki gibidir.

ÖNEMLİ NOT-1:

Başvuru veya Belge ücretli başvurularda gönderilen ödeme referans numarasının geçerlilik süresi 10 gündür.

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



36 / 218

10 gün içerisinde ödemesi yapılmayan tahakkuka ait ödeme referans numarası iptal olmaktadır.

ÖNEMLİ NOT-2:

Fiziksel evrak teslimi gerektiren başvurularda 30 gün içerisinde Kuruma fiziksel evrak teslim edilmelidir aksi halde başvuru iptal edilmektedir. Başvuru esnasında “ekler kiosktan yüklenecek” işaretlendiyse eklerin de 30 gün içerisinde kiosktan yüklenmesi gerekmektedir. Fiziksel evrak gerektiren ancak Kuruma evrak girişi yapılmayan ve/veya ekler kiosktan yüklenecek işaretlenmiş olmasına rağmen 30 gün içinde yükleme yapılmayan başvurulara ait e-takipler 31.gün iptal edilmektedir.

Ödemeler mutlaka Ödeme Referans Numaraları ile Türkiye Halk Bankası Şubelerinden yapılmalıdır. Kuruma EFT/Havale yoluyla ödeme yapılmamalıdır.

İlaç ruhsat başvurusu yapıldıktan sonra kurumda bulunan kiosk üzerinden gerekli dokümanların sisteme yüklenmesi gerekmektedir.

4.1.1 KİOSK

Kioska Yüklenecek Ruhsat Başvurusu Dosyaları İçin Dikkat Edilecek Hususlar

Bilindiği üzere, elektronik ruhsat başvurusunda bulunmak için “İlaç Ruhsat Başvuru Ekle” formu doldurulduktan sonra, web şablon kullanılarak “E-Ruhsat Dosya Kontrol Programı” ile ürün dosyası oluşturulmaktadır. Oluşturulan bu ürün dosyaları elektronik ortamda, ilgili firma çalışanı tarafından kurum bünyesinde Evrak Birimi’nde yer alan kioska yüklenmektedir.

Bu nedenle, ruhsat başvurusunu hazırlayan firma çalışanının aşağıdaki hususlara dikkat etmesi gerekmektedir.

Kurum bünyesinde Evrak Birimi’nde yer alan kioska yüklenecek elektronik ruhsat başvurularının sadece harici bellek ile getirilmesi gerekmektedir.

Kioska yüklenecek elektronik ruhsat başvuruları “ilk başvuru” için, E-Ruhsat Dosya Kontrol Programı ile oluşturulan klasör adı, İlaç Ruhsat Başvuru Ekle Formunda yer alan ilacın adı ile aynı olmalıdır. Eğer yüklemeye çalışılan klasör adı ile işlem takip numarasına ait ruhsat başvurusundaki “İlacın Adı” eş değilse sistem hata mesajı verir.

Aşağıdaki örnekte görüldüğü gibi, İlaç Adı (Ruhsat Dosya Adı) ve klasör XML’in ismi aynı olmalıdır.

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



37 / 218

“Düzeltilmiş başvuru” yapabilmek için, firmanın ilaç ekle’den ürününü elektronik ürün bilgi bankasına eklemesi ve ürün adını seçerek genel başvurudan işlem takip numarası alması gerekmektedir. Bu noktada düzeltilmiş başvuru için getirilen klasörün adı ürün bilgi bankasında yer alan ürünün “belge merkezi ruhsat dosya adı” ile uyumlu olmalıdır

Ruhsat başvuru formunda ilacın adı yazılırken ve dolayısıyla ürün klasör adında kesinlikle “/” “.” ve “,” karakterleri kullanılmamalıdır. Bu işaretler yerine “-” kullanılabilir. (Örn: xxx 12.5/5/8 mcg inhaler kapsül adlı bir ürün için “İlacın Adı” ve klasör adı xxx-12-5mcg-5mcg-8mcg-inh-kps olabilir.)

Ürün dosyası pdf haricinde herhangi bir farklı dosya uzantılı doküman (xml, doc, jpeg, xls, tiff vb.) içermemelidir.

Ürün dosyasının içerisinde boyutu 0 KB olan herhangi bir doküman (pdf) bulunmamalıdır.

Ürün dosyasının içerisinde Salt Okunur (Read-Only) dokümanlar bulunmamalıdır.

Ürün dosyası “ek”, “emad”, “m1”, “m2”, “m3”, “m4”, “m5” haricinde başka klasör/doküman içermemelidir. Bundan böyle ürün dosyasına .xml uzantılı firma şablonu eklenmeyecektir.

Örneğin:

o İlacın adı “yeni-ilac-basvuru-2” olan bir ürün için harici bellek Kioska takıldığı zaman açılan klasör adı “yeni-ilac-basvuru-2” olmalıdır. (Şekil 13)

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



38 / 218

Şekil 13 Elektronik ruhsat başvurusu için harici bellekte yer alması gereken

o Başvuruda sunulması gereken ilgili modüller ve gerekiyorsa emad ve ek klasörleri, direkt bu klasörün altında açılmalıdır. (Şekil 14)

Şekil 14 Elektronik ruhsat başvurusu için harici bellekte yer alması gereken

Kioska Yükleme Yapma İşlemi

Evrak Birimi’nde yer alan kioska firma temsilcisi tarafından TC kimlik no ve şifre girildikten sonra başvuru ekleri harici bellek ile “Yeni Ruhsat Başvuru” butonu seçilerek sisteme yüklenir. (Şekil 15)

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



39 / 218

Şekil 15 Kioskta kullanıcı adı ve şifre girildikten sonra açılan ekran

İlgili birim seçildikten sonra ilk kez başvuru yapılıyor ise “İlk Başvuru”, Ön İnceleme Birimi’nden eksik evrak cevabı alınmışsa “Düzeltilmiş Başvuru” seçilmelidir. (Şekil 16)

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



40 / 218

Şekil 16 Kioskta başvuru türünün seçilmesi

Başvuru tipi seçildikten sonra başvuruya ait işlem takip numarası girilmelidir. (Şekil 17) İşlem takip numarası “İlk Başvuru” ise ruhsat başvuru formundan, “Düzeltilmiş Başvuru” ise Genel Başvuru’da Ön Değerlendirme Birimi altındaki ilgili doküman tipi seçilerek alınmalıdır.

Şekil 17 Kioskta başvuruya ait işlem takip numarası girilmesi

Yükleme işlemi başarıyla yapıldı ise Evrak Birimi’nden sayı/tarih alınarak, ilgili başvuruya ait basılı evrak bu birime teslim edilmelidir.

İhale Aşı Ürünleri

Bu ekrana ulaşmak için, ilaç modülü içerisindeki sol akordeon menüden “Kiosk -> İhale Aşı Ürünleri” yolu izlenmelidir.

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



41 / 218

Şekil 18 İlaç / Kiosk / İhale Aşı Ürünleri

Alanlar

Takip No: Takip numarası girilir.

İşlevler

Temizle:

Filtreleri temizler.

Tüm Kayıtlar:

Tüm kayıtları listeler.

Seç:

Seçilen kaydın detayına gider.

Aramayı Başlat:

Yukarıda bahsedilen alanlara girilen değerlere göre, listeyi filtreler.

İhale Aşı Ürünleri - Detay

Bu ekrana ulaşmak için, ilaç modülü içerisindeki sol akordeon menüden “Kiosk -> İhale Aşı Ürünleri” ekranından ilgili kayıt seçilip “Seç” işlevi kullanılmalıdır. (Şekil 19)

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



42 / 218

Şekil 19 İlaç / Kiosk / İhale Aşı Ürünleri / Seç

Alanlar

Ağaç Yapısı Düğümleri:

Sol tarafta beliren ağaç yapılı kontroldeki seçilen düğümlerin dokümanları, sağ taraftaki “Seçilen Dokümanlar” yazısı altındaki kutudan yüklenebilir ya da silinebilir.

İşlevler

Klasör Seç:

Ağaç yapısını oluşturacak xml yapılı CTD dokümanını yükler.

Yükle:

Ağaç yapısında seçilen düğüme, seçilen dokümanın yüklenmesini sağlar.

İlaç Ruhsat Başvurusu – Düzeltilmiş Başvuru

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



43 / 218

Bu ekrana ulaşmak için, ilaç modülü içerisindeki sol akordeon menüden “Kiosk -> İlaç Ruhsat Başvurusu – Düzeltilmiş Başvuru” yolu izlenmelidir. (Şekil 20)

Şekil 20 İlaç / Kiosk / İlaç Ruhsat Başvurusu – Düzeltilmiş Başvuru

Alanlar


İşlevler

Temizle:


Tüm Kayıtlar:


Seç:


Aramayı Başlat:


HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



44 / 218

İlaç Ruhsat Başvurusu – Düzeltilmiş Başvuru - Detay

Bu ekrana ulaşmak için, ilaç modülü içerisindeki sol akordeon menüden “Kiosk -> İhale Aşı Ürünleri” ekranından ilgili kayıt seçilip “Seç” işlevi kullanılmalıdır. (Şekil 21)

Şekil 21 İlaç / Kiosk / İlaç Ruhsat Başvurusu – Düzeltilmiş Başvuru / Seç

Alanlar



İşlevler

Klasör Seç:


Yükle:


HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



45 / 218

İlaç Ruhsat Başvurusu – İlk Başvuru

Bu ekrana ulaşmak için, ilaç modülü içerisindeki sol akordeon menüden “Kiosk -> İlaç Ruhsat Başvurusu – İlk Başvuru” yolu izlenmelidir. (Şekil 22)

Şekil 22 İlaç / Kiosk / İlaç Ruhsat Başvurusu – İlk Başvuru

Alanlar


İşlevler

Temizle:


Tüm Kayıtlar:


Seç:


Aramayı Başlat:


HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



46 / 218

İlaç Ruhsat Başvurusu – İlk Başvuru - Detay

Bu ekrana ulaşmak için, ilaç modülü içerisindeki sol akordeon menüden “Kiosk -> İlaç Ruhsat Başvurusu” ekranından ilgili kayıt seçilip “Seç” işlevi kullanılmalıdır. (Şekil 23)


Alanlar



İşlevler

Klasör Seç:


Yükle:


HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



47 / 218

Genel Evrak – Başvuru Seçim

Bu ekrana ulaşmak için, ilaç modülü içerisindeki sol akordeon menüden “Kiosk -> Genel Evrak – Başvuru Seçim” yolu izlenmelidir. (Şekil 24)

Şekil 24 İlaç / Kiosk / Genel Evrak – Başvuru Seçim

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



48 / 218

Alanlar


İşlevler

Temizle:


Tüm Kayıtlar:


Seç:


Aramayı Başlat:


İlaç Ruhsat Başvurusu – İlk Başvuru - Detay

Bu ekrana ulaşmak için, ilaç modülü içerisindeki sol akordeon menüden “Kiosk -> İlaç Ruhsat Başvurusu” ekranından ilgili kayıt seçilip “Seç” işlevi kullanılmalıdır. (Şekil 25)


HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



49 / 218

Alanlar

Yüklenecek: Listede görünen doküman yüklenecekse seçilir.

İşlevler

Klasör Seç:

Doküman listesini oluşturacak klasör seçilir. Seçilen klasörün içindeki doküman listesi, kullanıcının karşısına gelir.

Seçili Dosyaları Yükle:

Listede yüklenecek olarak işaretlenen dokümanları yükler.

4.2 İlaç Ruhsat Başvurusu Listele

Uygulama üzerinde tanımlanmış ilaç ruhsat başvuru kayıtlarının listelenmesi için kullanılır. İlaç

ruhsat başvuru listesi ekranına ulaşmak için sol akordeon menüde “Başvurular -> İlaç Ruhsat

Başvurusu Listesi” yolu izlenmelidir. (Şekil 26)

İlaç Ruhsat Başvuru Formuna Girilen Bilgilerin Güncellenmesi

İlaç ruhsat başvuru formunun kaydı yapıldıktan sonra gerekli ise bu formda güncelleme

işlemleri yapılabilir. Taslak olarak kaydedilmiş, henüz “Başvuru Gönder” butonu tıklanmamış

ve işleme alınmamış bir ürün için başvuru formunda güncelleme yapabilmek amacıyla “İlaç

Ruhsat Başvurusu Listele” menüsünden ilaca ait “Detay” butonu tıklanır. İlaca ait başvuru

formu açılır ve gerekli güncellemeler yapıldıktan sonra ihtiyaca göre “Taslak Güncelle”,

“Başvuru Gönder” butonlarına tıklanır.

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



50 / 218

Şekil 26 İlaç Ruhsat Başvurusu Listele Ekranı

İlaç Ruhsat Başvurunun Sistemden Silinmesi

Daha önce kaydı yapılmış, henüz “Başvuru Gönder” butonu tıklanmamış ve işleme alınmamış

bir ürün için başvuru formu “İlaç Ruhsat Başvurusu Listele” menüsünde yer alan “Sil” butonu

kullanılarak sistemden silinebilir.

Alanlar

Liste İlaç ruhsat başvuru kayıtları listelenir.

İşlevler

Detay Seçilen verinin detayını gösterir .“Eczane Kayıt” ekranına yönlendirir.

Sil İlaç Ruhsat başvurusu kaydını sistemden siler.

Şablon İlaç ruhsat başvurusu kaydındaki XML uzantılı CTD dokümanının bilgisayara indirilmesini gerçekleştirir.)

Evrak İlaç başvurusu kaydının ‘’Gelen Evrak No’’ ve ‘’Gelen Evrak Tarihi’’ bilgilerini gösterir.

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



51 / 218

Alanlar

Sayfa Gezinti Butonu (

)


4.3 E-Ruhsat Dosya Kontrol İndir

Elektronik ilaç ruhsat başvurusu yapılmak üzere hazırlanmış ruhsat dosyasının klasör yapısının

hazırlanması ve hazırlanan klasörlerin/dokümanların otoriteye sunulmadan önce kullanıcı

tarafından doğruluğunun kontrol edilebilmesi için hazırlanmış Elektronik Ruhsat Dosya Kontrol

Programı kullanılır. Söz konusu dosya kontrol programı, elektronik ruhsat başvurusunda

sunulacak klasörlerin isimlendirilmesinde ve yerleştirilmesinde hata olasılığını en aza indirmek

amacıyla hazırlanmıştır. Bu ekrana ulaşmak için, sol akordeon menüden "Başvurular -> E-

Ruhsat Dosya Kontrol İndir” yolu izlenmelidir. (Şekil 27)

Şekil 27 - E-Ruhsat Dosya Kontrol İndir Ekranı

Grup 1: E-Ruhsat Dosya Hazırlama ve Kontrol Alanları

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



52 / 218

İşlevler

E-Ruhsat Kontrol Programı'nı indirmek için tıklayınız :

E-Ruhsat Kontrol Programı’nın kurulum dosyasını bilgisayarınıza indirir.

E-Ruhsat Kontrol Programı Kullanım Kılavuzunu indirmek için tıklayınız :

E-Ruhsat Kontrol Programı Kılavuzunu bilgisayarınıza indirir.

Elektronik Ruhsat Dosya Kontrol Programının Yüklenmesi

Elektronik Ruhsat Dosya Kontrol Programını indirmek için "Başvurular -> E-Ruhsat Dosya

Kontrol İndir” yolu kullanılarak açılan sayfada bulunan “E-Ruhsat Kontrol Programı'nı indirmek

için tıklayınız” butonuna tıklanır. Programın kullanımı ile ilgili detaylı bilgi için “E-Ruhsat Dosya

Kontrol İndir” sayfasında bulunan “E-Ruhsat Kontrol Programı Kullanım Kılavuzunu indirmek

için tıklayınız” butonuna tıklanır ve program ile ilgili kılavuza erişilir.

4.4 Tıbbi Beslenme Ürün İzin Başvuru Ekle

Uygulama üzerinde Tıbbi Beslenme Ürün İzin başvurusu eklemek için kullanılır. Tıbbi Beslenme

Ürünleri İzin Başvurusu ithal izni yenileme, enternal mama ürünleri yenileme, satış izni alma

gibi başvurular için oluşturulmuş bir izin başvurusudur. Bu başvurular yapıldıktan sonra ilgili

ürün eklenebilir ilaç listesine Tıbbi Beslenme ürünleri eklenebilir ilaç listesi olarak düşecektir.

Daha sonra Tıbbi Beslenme Ürünleri birimi izin onayını verdikten sonra eklenebilir ilaç

listesinden firma ilaç bilgilerini ekler. Daha sonra kurum tarafından ilacın onayı verilir. Tıbbi

Beslenme Ürünleri İzinlerinde ilacın ruhsatlandırma işlemi yoktur.

Bu ekrana ulaşmak için, sol akordeon menüden "Başvurular -> Tıbbi Besl. Ürün İzin Başvuru

Ekle” yolu izlenmelidir. (Şekil 28)

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



53 / 218

Şekil 28 Tıbbi Beslenme Ürün İzin Başvuru Ekleme Ekranı

Grup 1: Tıbbi Beslenme İzin Başvuru Ekleme

Alanlar

İlaç Adı (Ruhsat Dosya Adı) (Zorunlu Alan)

Ürünün ruhsat başvurusunda önerilen (icat edilmiş) adı girilir. İlacın adı maksimum 100 karakter içerecek şekilde sisteme girilmelidir.

Marka Adı (Ruhsata Esas Adı) (Zorunlu Alan) Ürünün adının örnek olarak “abcd 10 mg Tablet” olduğu bir durumda “Marka Adı” alanına “abcd” girilmelidir.

Konu (Zorunlu Alan) Konu girilir. Örn: (Tıbbi beslenme ürünleri Başvurusu)

Dokümanlar

Dosya seçimi yapılarak üst yazı eklenir. Eğer Firma tarafından ek eklenmek isteniyorsa üst yazı ekleme işleminden sonra ek de eklenebilmektedir.

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



54 / 218

İşlevler

Doküman Ekle

Başvuruya üst yazı ve ek ekleme alanını açar. Başvuru ile ilgili dokümanlar buradan eklenir. Başvuru kaydının başarılı şekilde kaydedilebilmesi için “Doküman Yükleme Tipi” “Üst Yazı” olan en az bir tane doküman eklenmelidir. Başvuru ile ilgili olan ek dokümanlar da buradan eklenir. Doküman ekleme işlemi şu şekilde yapılır:









Seçiniz : Başvuruya eklenecek ön yazı seçimini yapar.

Sil : Eklenen ön yazı dosyasını siler.

Kaydet : Bilgilerin kaydedilmesini sağlar.

İptal: İşlemin iptal edilmesini sağlar.

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



55 / 218



Grup 2: Ambalaj Bilgileri

Alanlar

Not: Tıbbi Beslenme İzin Başvuru Ekleme sekmesinde bulunan alanlara veri girişi yapılıp bilgiler kaydedildikten sonra Ambalaj Bilgileri sekmesi aktifleşir.

İlaç Adı (Zorunlu Alan) Bu alana ilacın o ambalaj miktarı için öngörülen adı yazılır (Örnek: abcd 10 mg Tablet (28 Tablet) gibi)

Ambalaj Miktarı Bu alana ilacın içerdiği dozaj formu sayısı yazılır.

Ambalaj Birim (Zorunlu Alan)

“Ambalaj Birimi” listesinden gerekli birim seçilir.

NOT: Ürünün birden fazla tipte dozaj formu içerdiği durumlarda Ambalaj Bilgisi bölümü belirtilen şekilde doldurulmalıdır. Örneğin; Bir ampul ve bir flakondan oluşan ürün için Ambalaj Sayı alanına “1” yazılır, “Ambalaj Miktarı” alanına “1” yazılır ve “Ambalaj Miktar Birimi” listesinden “Kombine” seçilir. “Ürün Etiket Adı” alanına ürünün adı yazılır. Örnek: abcd 10 mg Liyofilize Toz İçeren Flakon (1flakon, 1 ampul).

Barkod

Bu alan sistem tarafından otomatik olarak oluşturulur. Kaydet butonuna tıklandığında yeni bir barkod numarası verilir.

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



56 / 218

İşlevler

Kaydet : Ambalaj bilgilerini kaydeder.

İptal : Yapılan işlemi iptal eder.

Güncelle : Eklenen ambalaj bilgisini günceller.

Sil : Eklenen ambalaj bilgisini siler.



HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



57 / 218

Taslak :

Yapılan başvuru sonradan

güncellenebilecek şekilde taslak olarak

kaydedilir. Başvuru formunun kaydı

yapıldıktan sonra gerekli ise bu formda

güncelleme işlemleri yapılabilir. Taslak

olarak kaydedilen başvurular, başvuru

listesinde “Taslak” durumunda gösterilir.

Bu durumda olan başvurular daha

sonradan güncellenebilir. Taslak olarak

kaydedilmiş, henüz “Başvuru Gönder”

butonu tıklanmamış ve işleme alınmamış

bir ürün için başvuru formunda

güncelleme yapabilmek amacıyla “Tıbbı

Besl. Ürün İzin Başvuru Listesi”

menüsünden kayda ait “Detay” butonu

tıklanır. Kayda ait başvuru formu açılır ve

gerekli güncellemeler yapıldıktan sonra

ihtiyaca göre “Taslak Güncelle”, “Başvuru

Gönder” butonlarına tıklanır. Taslak

üzerinde yapılan güncelleme işleminden

sonra taslak olarak kaydedilmeye devam

edilmek isteniyorsa “Taslak Güncelle”

butonuna tıklanır.

Başvuru Gönder :

Yapılan başvuruyu sisteme gönderir.

4.5 Tıbbi Beslenme Ürün İzin Başvuru Listesi

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



58 / 218

Uygulama üzerinde Tıbbi beslenme Ürün İzin Başvurularını listelemek için kullanılır. Bu ekrana

ulaşmak için, sol akordeon menüden "Başvurular -> Tıbbi Besl. Ürün İzin Başvuru Listesi” yolu

izlenmelidir. (Şekil 29)

Şekil 29 Tıbbi Beslenme Ürün İzin Başvuru Listesi Ekranı

Grup 1: Tıbbi Beslenme İzin Başvuru Listesi

İşlevler

Detay : Yapılan başvuruya ait detayları görüntüler.



4.6 Fiyat Başvurusu Ekle

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



59 / 218

4.6.1 Fiyat Başvurusu Ekle

Ruhsatlı ve ruhsatsız ilaçlar için fiyat başvurusu eklemek için kullanılır. Bu ekrana ulaşmak için, sol akordeon menüden “Başvurular -> Fiyat Başvurusu Ekle” yolu izlenmelidir. Daha önce yarım kalmış bir başvuru kaydı varsa, form dolu gelecektir.

Grup 1: Fiyat Beyan Başvurusu

Fiyat başvurusu için, fiyat beyan bilgilerinin girildiği gruptur. (Şekil 30)

Şekil 30 Başvurular / Fiyat Başvurusu Ekle / Fiyat Beyan Başvurusu

Grup 1: Fiyat Beyan Başvurusu

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



60 / 218

Alanlar

Fiyat Beyan Tipi: (Zorunlu)

Fiyat beyan tipi seçilir.

Yeni İlaç

Ruhsatlı İlaç (Bu ilaçlar ilaç listesinden gelmektedir. Yeni İlaç seçeneği seçildiğinde ilaç durumu yeni olanlar, ruhsatlı ilaç seçeneği seçildiğinde ise ilaç durumu ruhsatlı olanlar gelecektir)

Etiket Adı: (Zorunlu)

Etiket adları, seçilen fiyat beyan tipine göre doldurulur. Etiket adı seçilir. Etiket Adına ait bilgilere göre, “Fiyat Başvurusu Ekle” formundaki diğer alanlar sistem tarafından değiştirilebilir olarak otomatik doldurulur. Etiket Adına göre, “Kaydet” işlemine basılır. Ürünün fiyat tipinin Orijinal İlaç ya da Jenerik ilaç olması durumuna göre “Orijinal İlaç Fiyat Beyan Formu” ya da ”Jenerik İlaç Fiyat Beyan Formu” aktif hale gelir.

İşlevler

Kaydet:

Fiyat Beyan Başvurusunun ilk adımı kaydedilir.

İptal:

İşlem iptal edilir.

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



61 / 218

Grup 2: Orijinal İlaç Fiyat Beyan Formu

Fiyat başvurusu için, orijinal ilaç fiyat beyan bilgilerinin girildiği gruptur. (Şekil 31, Şekil 32, Şekil 33, Şekil 34)

Şekil 31 Başvurular / Fiyat Başvurusu Ekle / Orijinal İlaç Fiyat Beyan Formu – 1


HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



62 / 218



HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



63 / 218

Alanlar

Tarih: Tarih alanı, sistem tarafından değiştirilemez şekilde giriş yapılan tarih ile otomatik doldurulur.

Firma Adı: Firma adı girilir.

Dosya No: (Zorunlu) Dosya Numarası girilir.

GLN No:

GLN numarası (Firma Tanımlayıcı Numarası) girilir. GLN adı verilen yer numaraları, yerlerin, bilgi sistemlerindeki veri tabanlarında tutulan tanımlayıcı bilgilerine erişmek için erişim anahtarı olarak kullanılır. Yalnızca fason üretim yapan ve kendi adına ruhsatlı ürünü olmayan firmaların GLN numarası yoktur. GLN numarası olmayan firmalar için bu bölüme “0000” girin. GLN numarası hakkında ayrıntılı bilgi TOBB’den edinilebilir.

Adres: Orijinal İlaç Fiyat Başvurusu için Adres bilgisi girilir.

Telefon No: Orijinal İlaç Fiyat Başvurusu için Telefon numarası girilir.

Faks No: Faks numarası girilir.

E-Posta Adresi (Kep Adresi): E-Posta Adresi (Kep Adresi) girilir.

Ruhsata Esas İlaç Adı: Ruhsata Esas İlaç Adı girilir.

Marka Adı: Marka adı girilir.

Etkin Madde Adı: Etkin madde adı girilir.

Etkin Madde Birimi: Etkin madde birimi girilir.

Etkin Madde Miktarı: Etkin madde miktarı girilir.

Farmasötik Formu: Farmasötik formu seçilir.

NFC Uygulama Yolu: NFC uygulama yolu seçilir.

Ambalaj Miktarı: Ambalaj miktarı girilir.

Barkodu: Barkodu girilir.

Ruhsat No: Ruhsat numarası girilir.

Ruhsat Tarihi: Ruhsat tarihi girilir.

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



64 / 218

Ana Endikasyon Grubu: Ana endikasyon grubu girilir.

Molekülün Herhangi Bir Farmasötik Şeklinin Dünyada Piyasaya İlk Verildiği Yıl:

Molekülün herhangi bir farmasotik şeklinin dünyada piyasaya ilk verildiği yıl girilir.

İthal: İthal ise işaretlenir.

İmal: İmal seçilir.

İmal Yeri: İmal yeri seçilir.

İthal Yeri: İthal yeri seçilir.

Reçeteli: Reçeteli ise işaretlenir.

Alerji Ürünü: Alerji ürünü ise işaretlenir.

Radyofarmasötik Ürün: Radyofarmasötik ürün ise işaretlenir.

Plazma Kaynaklı Ürün: Plazma kaynaklı ürün ise işaretlenir.

Tıbbi Mama veya Enteral Beslenme Ürün: Tıbbi mama veya enteral beslenme ürünü ise işaretlenir.

Yetim Ürün: Yetim ürün ise işaretlenir.

20 Yıllık: 20 yıllık ise seçilir.

Jeneriksiz Orijinal Ürün: Jeneriksiz orijinal ürün ise işaretlenir.

Jenerikli Orijinal Ürün: Jenerikli orijinal ürün ise işaretlenir.

Biyobenzer Ürün: Biyobenzer ürün ise işaretlenir.

Kamu Tarafından Bedelli Ödenecek İlaçlar Listesinde Yer Alan Ürün:

Kamu tarafından bedelli ödenecek ilaçlar listesinde yer alan ürün ise seçilir.

Kamu Tarafından Bedelli Ödenecek İlaçlar Listesinde Yer Almayan Ürün:

Kamu tarafından bedelli ödenecek ilaçlar listesinde yer almayan ürün ise seçilir.

İmalat Kartına Göre Fiyat Talebi: İmalat kartına göre fiyat talebi ise seçilir.

Kombine Ürün Onay: Kombine Ürün Onayı varsa işaretlenir.

Referans Ülke:

Ürünün, referans ülkelerdeki bilgileri listelenir ve listede bulunan alanlar doldurulur. Bu alanlara veri girişi zorunlu değildir.

Ürün Referans Ülkeler Dışındaki Bir Ülkeden İthal Edilmiş İse:

Ürünün ithal edilme bilgileri listelenir ve listede bulunan alanlar doldurulur. Bu alanlara veri girişi zorunlu değildir.

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



65 / 218

Ürün Referans Ülkeler Dışındaki Bir Ülkeden İthal Edilmiş ve İthal Edildiği Ülkeye Bir Başka Ülkeden İmal Edilerek Getiriliyor İse:

Ürünün imal edilme bilgileri listelenir ve listede bulunan alanlar doldurulur. Bu alanlara veri girişi zorunlu değildir.

Ürün İmal/İthal Edildiği Ülkeler Dahil Referans Ülkelerin Hiçbirinde yok, diğer AB Ülkelerinden Herhangi Birinde Var İse:

Ürünün referans ülkeler haricindeki AB ülkelerinde bulunma şekilleri listelenir.

Başvuru Türü: (Zorunlu) Başvuru türü seçilir.

Para Birimi: (Zorunlu) Para birimi seçilir.

Başvuru Tarihindeki Dönemsel Avro Değeri: (Zorunlu)

Başvuru tarihindeki dönemsel avro değeri seçilir.

Talep Edilen Referans Ülke: (Zorunlu) Talep edilen referans ülke seçilir.

Talep Edilen Referans Fiyatı (Avro): Talep edilen referans fiyatı (avro) girilir.

Türkiye'de KDV Hariç Depocuya Satış Fiyatı: (Zorunlu)

Türkiye’de KDV hariç depocuya satış fiyatı girilir.

Talep Edilen KDV Hariç Depocuya Satış Fiyatı: (Zorunlu)

Talep edilen KDV hariç depocuya satış fiyatı girilir.

Konu: (Zorunlu) Konu, sistem tarafından değiştirilebilir şekilde otomatik doldurulur.

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



66 / 218

Fiyat Beyan Başvurusu Dokümanları: (Zorunlu)











Not: Fiyat beyanının çıktısı firma tarafından imzalandıktan sonra çıktı taratıldıktan sonra beyanı .pdf formatında ek olarak eklemek zorundadır.

İşlevler

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



67 / 218

Taslak:

Fiyat beyanı, sonradan değiştirilebilir şekilde

taslak olarak kaydedilir. Yapılan başvurudan

sonradan güncellenebilecek şekilde taslak

olarak kaydedilir. Başvuru formunun kaydı

yapıldıktan sonra gerekli ise bu formda

güncelleme işlemleri yapılabilir. Taslak

olarak kaydedilen başvurular, başvuru

listesinde “Taslak” durumunda gösterilir. Bu

durumda olan başvurular daha sonradan

güncellenebilir. Taslak olarak kaydedilmiş,

henüz “Başvuru Gönder” butonu

tıklanmamış ve işleme alınmamış bir ürün

için başvuru formunda güncelleme

yapabilmek amacıyla “Detay” butonu

tıklanır. Kayda ait başvuru formu açılır ve

gerekli güncellemeler yapıldıktan sonra

ihtiyaca göre “Taslak Güncelle”, “Başvuru

Gönder” butonlarına tıklanır. Taslak

üzerinde yapılan güncelleme işleminden

sonra taslak olarak kaydedilmeye devam

edilmek isteniyorsa “Taslak Güncelle”

butonuna tıklanır.

İptal:

Fiyat beyanı kayıt işlemi iptal edilir ve form ilk haline geri döner.

Yazdır:

Fiyat beyanının çıktı alınabilir halini oluşturur ve yazdırma ekranını açar.

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



68 / 218

Başvuru Gönder:

Fiyat beyanı başvurusunu kaydeder.

Grup 3: Jenerik İlaç Fiyat Beyan Formu

Fiyat başvurusu için, jenerik ilaç fiyat beyan bilgilerinin girildiği gruptur. (Şekil 35, Şekil 36, Şekil 37, Şekil 38, Şekil 39)

Şekil 35 Başvurular / Fiyat Başvurusu Ekle / Jenerik İlaç Fiyat Beyan Formu – 1

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



69 / 218



HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



70 / 218



HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



71 / 218

Alanlar

Tarih: Tarih alanı, sistem tarafından değiştirilemez şekilde giriş yapılan tarih ile otomatik doldurulur.

Firma Adı: Firma adı girilir.

Dosya No: (Zorunlu) Dosya Numarası girilir.

GLN No:

GLN numarası (Firma Tanımlayıcı Numarası) girilir. GLN adı verilen yer numaraları, yerlerin, bilgi sistemlerindeki veri tabanlarında tutulan tanımlayıcı bilgilerine erişmek için erişim anahtarı olarak kullanılır. Yalnızca fason üretim yapan ve kendi adına ruhsatlı ürünü olmayan firmaların GLN numarası yoktur. GLN numarası olmayan firmalar için bu bölüme “0000” girin. GLN numarası hakkında ayrıntılı bilgi TOBB’den edinilebilir.

Firma Adresi: Adres girilir.

Telefon: Telefon numarası girilir.

Fax: Faks numarası girilir.

Eposta: Eposta adresi girilir.

Ürünün Adı: Ürünün adı girilir.

Etkin Madde Adı: Etkin madde adı girilir.

Etkin Madde Birimi: Etkin madde birimi girilir.

Etkin Madde Miktarı: Etkin madde miktarı girilir.

Farmasötik Formu: Farmasötik formu seçilir.

NFC Uygulama Yolu: NFC uygulama yolu seçilir.

Ambalaj Miktarı: Ambalaj miktarı girilir.

Barkodu: Barkodu girilir.

Ruhsat No: Ruhsat numarası girilir.

Ruhsat Tarihi: Ruhsat tarihi girilir.

Ana Endikasyon Grubu: Ana endikasyon grubu girilir.

Molekülün Herhangi Bir Farmasötik Şeklinin Dünyada Piyasaya İlk Verildiği Yıl:

Molekülün herhangi bir farmasötik şeklinin dünyada piyasaya ilk verildiği yıl girilir.

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



72 / 218

İthal: İthal ise işaretlenir.

İmal: İmal bilgisi seçilir.

İmal Yeri: İmal yeri seçilir.

İthal Yeri: İthal yeri seçilir.

Farmasötik Şeklini Aldığı Ülke: Farmasötik şeklini aldığı ülke seçilir.

Reçeteli Mi: Reçeteli ise işaretlenir.

Alerji Ürünü: Alerji ürünü ise işaretlenir.

Radyofarmasötik Ürün: Radyofarmasötik ürün ise işaretlenir.

Plazma Kaynaklı Ürün: Plazma kaynaklı ürün ise işaretlenir.

Tıbbi Mama veya Enteral Beslenme Ürün: Tıbbi mama veya enteral beslenme ürünü ise işaretlenir.

Yetim Ürün: Yetim ürün ise işaretlenir.

20 Yıllık: 20 yıllık ise işaretlenir.

Türkiye’de Orijinali Var: Türkiye’de orijinali varsa işaretlenir.

Türkiye’de Orijinali Yok: Türkiye’de orijinali yoksa işaretlenir.

Kombine Preparat: Kombine preparat ise işaretlenir.

Kamu Tarafından Bedelli Ödenecek İlaçlar Listesinde Yer Alan Ürün:

Kamu tarafından bedelli ödenecek ilaçlar listesinde yer alan ürün ise işaretlenir.

Kamu Tarafından Bedelli Ödenecek İlaçlar Listesinde Yer Almayan Ürün:

Kamu tarafından bedelli ödenecek ilaçlar listesinde yer almayan ürün ise işaretlenir.

İmalat Kartına Göre Fiyat Talebi: İmalat kartına göre fiyat talebi ise seçilir.

Ürünün Orijinali Türkiye'de Mevcut İse: Ürünün orijinali Türkiye’de mevcut ise, bilgileri listelenir.

Türkiye’de Başka Bir Jenerik Ürün Mevcut İse Türkiye’de başka bir jenerik ürün mevcut ise, bilgileri listelenir ve bu listedeki alanlar doldurulur. Bu alanlar zorunlu değildir.

Ürünün İthal Edildiği Ülke: Ürünün ithal edildiği ülke bilgileri listelenir ve bu listedeki alanlar doldurulur. Bu alanlar zorunlu değildir.

Ürün İthal Edildiği Ülkeye Bir Başka Ülkenden İmal Edilerek Getiriliyor İse:

İmal edildiği ülke bilgisi listelenir ve bu listedeki alanlar doldurulur. Bu alanlar zorunlu değildir.

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



73 / 218

Ürünün Farmasötik Şeklini Aldığı Yer İmal Ve İthal Edildiği Ülkeden Farklı İse:

Farmasötik şeklini aldığı ülke bilgisi listelenir.

Ürünün Orijinali Türkiye Mevcut Ancak İthal jenerik Ürün İmal ve İthal Edildiği Ülke veya Ülkelerde Piyasada Yoksa Jenerik Ürünün 5 Referans Ülkelerdeki Depocuya Satış Fiyatı / Ürünün Orijinali Türkiye Mevcut Değil, İthal Jenerik Ürün İmal ve İthal Edildiği Ülke veya Ülkelerde Piyasada Yoksa Jenerik Ürünün 5 Referans Ülkelerdeki Depocuya Satış Fiyatı

Satış fiyatı bilgileri listelenir.

Ürünün Orijinali Türkiye de Yoksa Orjinal Ürünün Referans Ülkelerindeki Depocuya Satış Fiyatı:

Satış fiyatı bilgileri listelenir.

Ürünün Orjinali Türkiye'de Yoksa İmal/İthal Edildiği veya Farmasötik Şeklini Aldığı Ülkeler Dahil Referans Ülkelerin Hiçbirinde Yok Diğer AB Ülkelerinden Herhangi Birinde Var İse / Ürünün Orjinali Türkiyede Mevcut Ancak İmal/İthal Edildiği veya Farmasötik Şeklini Aldığı Ülkeler Dahil Referans Ülkelerin Hiçbirinde Yok Diğer AB Ülkelerinden Herhangi Birinde Var İse:

AB ülke bilgileri listelenir.

Başvuru Türü: (Zorunlu) Başvuru türü seçilir.

Para Birimi: (Zorunlu) Para birimi seçilir.

Başvuru Tarihindeki Dönemsel Avro Değeri: (Zorunlu)

Başvuru tarihindeki dönemsel avro değeri seçilir.

Talep Edilen Referans Ülke: (Zorunlu) Talep edilen referans ülke seçilir.

Talep Edilen Referans Fiyatı (Avro): Talep edilen referans fiyatı (avro) girilir.

Türkiye'de KDV Hariç Depocuya Satış Fiyatı: (Zorunlu)

Türkiye’de KDV hariç depocuya satış fiyatı girilir.

Talep Edilen KDV Hariç Depocuya Satış Fiyatı: (Zorunlu)

Talep edilen KDV hariç depocuya satış fiyatı.

Konu: (Zorunlu) Konu, sistem tarafından değiştirilebilir şekilde otomatik doldurulur.

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



74 / 218

Fiyat Beyan Başvurusu Dokümanları: (Zorunlu)











İşlevler

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



75 / 218

Taslak:

Fiyat beyanı, sonradan değiştirilebilir şekilde taslak olarak kaydedilir. Yapılan başvurudan sonradan güncellenebilecek şekilde taslak olarak kaydedilir. Başvuru formunun kaydı yapıldıktan sonra gerekli ise bu formda güncelleme işlemleri yapılabilir. Taslak olarak kaydedilen başvurular, başvuru listesinde “Taslak” durumunda gösterilir. Bu durumda olan başvurular daha sonradan güncellenebilir. Taslak olarak kaydedilmiş, henüz “Başvuru Gönder” butonu tıklanmamış ve işleme alınmamış bir ürün için başvuru formunda güncelleme yapabilmek amacıyla “Detay” butonu tıklanır. Kayda ait başvuru formu açılır ve gerekli güncellemeler yapıldıktan sonra ihtiyaca göre “Taslak”, “Başvuru Gönder” butonlarına tıklanır. Taslak üzerinde yapılan güncelleme işleminden sonra taslak olarak kaydedilmeye devam edilmek isteniyorsa “Taslak” butonuna tıklanır.

İptal:

Fiyat beyanı kayıt işlemi iptal edilir ve form ilk haline geri döner.

Yazdır:

Fiyat beyanının çıktı alınabilir halini oluşturur ve yazdırma ekranını açar. Fiyat beyanının çıktısı firma tarafından imzalandıktan sonra çıktı taratıldıktan sonra beyanı .pdf formatında ek olarak eklemek zorundadır.

Başvuru Gönder:

Fiyat beyanı başvurusunun kaydedildikten sonra kuruma iletilmesini sağlar.

4.6.2 Fiyat Başvurusu Detay

Bu ekrana ulaşmak için, sol akordeon menüden “Başvurular -> Başvuru Listesi” yolu izlenir. Listelenen kayıtlardan ilgili olanın “Detay” düğmesine basılır. Başvuru kaydı gönderilmediyse

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



76 / 218

değiştirilebilir, gönderildiyse değiştirilemez şekilde açılacaktır. “1.Fiyat Başvurusu Ekle” başlığında anlatılanlara ek olan alanlar ve işlevler, aşağıda listelenmiştir. (Şekil 40)

Şekil 40 Başvurular / Başvuru Listesi / Fiyat Başvurusu Detay

İşlevler

Geri:

Bir önceki ekrana geri döndürür.

4.7 Varyasyon Başvurusu Ekle

Süreç devam ederken ilaç hakkında varyasyon (etkin madde adında değişiklik, vb. gibi

durumlarda) başvurusu yapılabilir. Firma web sayfasından Varyasyon Başvuru Ekle ekranından

başvuru yapar. Başvuruyu yaparken varyasyon ile ilgili ilacı ve ilgili birimi seçer. Başvuruyu

gönderdikten sonra yeni bir takip numarası verilir. Sonra varyasyon başvurusu evraklaştırılır.

Tahakkuk gerekiyorsa, firma tahakkuk ödemesini de yapmalıdır. Başvuruya ait tahakkukun

ödenmesiyle ilgili firmaya mail gönderilir. Evraklaştırma işleminden sonra ilgili birimin birim

evrakçısını düşer. Birim evrakçısı gelen belgeyi onaylayabilir, reddedebilir ya da bu başvuruya

eksik yazı yazabilir. Başvuru onaylandıktan sonra süreç devam eder. Ancak reddederse ya da

eksik yazı yazarsa süreç durur.

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



77 / 218

4.7.1 Varyasyon Başvurusu Ekle

Bu ekrana ulaşmak için, sol akordeon menüden “Başvurular -> Varyasyon Başvurusu Ekle” yolu izlenmelidir. Daha önce yarım kalmış bir başvuru kaydı varsa, form dolu gelecektir.

Grup 1: Ürün Bilgileri

Varyasyon başvurusu için ürün bilgilerinin girildiği gruptur. (Şekil 41)

Şekil 41 Başvurular / Varyasyon Başvurusu Ekle / Ürün Bilgileri

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



78 / 218

Alanlar

Ürünler: (Zorunlu)

Varyasyon başvurusu yapılmak istenilen ürün açılır listeden seçilir. Listeden ürün seçildiğinde aşağıdaki bilgiler otomatik olarak ilgili alanlara doldurulur:

Ürün Etiketi

Ürün Barkodu

Belge Merkezi

Ürün Etiketi: Seçilen ürünün etiketi okunabilir olarak otomatik doldurulur.

Ürün Barkodu: Seçilen ürüne başvuru sırasında sistem tarafından üretilen barkod numarası okunabilir olarak otomatik doldurulur.

Belge Merkezi: Seçilen ürünün belge merkezi okunabilir olarak otomatik doldurulur.

Konu: (Zorunlu) Ürün seçildiğinde, girilebilir olarak açılır. Konu girilir. Örn: Varyasyon.

Öncelik Derecesi: Başvurusu yapılacak varyasyona ait Öncelik Derecesi açılır listeden seçilir.

İşlevler

Önceki:

Varsa, bir önceki aşamaya döndürür.

Sonraki:

Varsa, bir sonraki aşamaya geçirir.

Grup 2: Varyasyon Seçimi

Varyasyon başvurusu için varyasyon bilgilerinin girildiği gruptur. (Şekil 42) Ürün Bilgileri sekmesinde varyasyon başvurusu yapılacak ürüne ait bilgilere veri girişi yapıldıktan sonra bu sekmeye geçilir.

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



79 / 218

Şekil 42 Başvurular / Varyasyon Başvurusu Ekle / Varyasyon Seçimi

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



80 / 218

Alanlar

Varyasyon Seçimi:

Seçili ürüne ait yapılacak varyasyon başvurusunun seçimi yapılır. Varyasyon seçimi yapıldıktan sonra birim seçimi için Birim açılır listesi görünür hale gelir.

Birimler:

Seçili ürüne ait yapılacak varyasyon başvurusu için ilgili Birim seçilir. Varyasyon Seçimi açılır listesinden yapılan seçime göre birimler Birimler açılır listesine doldurulur.

Bağlı Varyasyonlar:

Birimler açılır listesinden yapılan seçime göre bağlı varyasyonlar Bağlı Varyasyonlar başlığının altında listelenir. Seçilen birime göre bazı bağlı varyasyonlar otomatik olarak seçili ve değiştirilemez olarak listelenir. Seçilebilir bağlı varyasyonlar isteğe bağlı olarak kullanıcı tarafından seçilebilir.

İşlevler

Önceki:


Sonraki:


HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



81 / 218

Grup 3: Firma Şablonu

Varyasyon başvurusu için firma şablonunun yüklendiği gruptur. (Şekil 43) E-Ruhsat Dosya Kontrol programında oluşturulan firma şablon dosyası burada yüklenir. Varyasyon Seçimi sekmesinde varyasyon seçimi ile ilgili alanlara veri girişi yapıldıktan sonra bu sekmeye geçilir.

Şekil 43 Başvurular / Varyasyon Başvurusu Ekle / Firma Şablonu

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



82 / 218

Alanlar

Yeni Şablon:

XML formatında firma şablonu yüklenir. Firma şablonu yükleme işlemi şu şekilde yapılır.

Dosya Seçiniz butonuna tıklanır.

Açılan pencerede E-Ruhsat Dosya Kontrol programı kullanılarak oluşturulan firma şablonu (xml dokümanı) seçilir.

Firma Şablonunun uygulamaya yüklenmesi başarılı olduğunda dosya yükleme işlemi tamamlanır.

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



83 / 218

Şablon Alanları:

XML formatı yüklendiğinde, sol tarafta, yüklenen XML yapısına uygun bir ağaç yapısı bölümü açılır. Bu yapıda seçilebilir kutucuklu olan düğümler bulunur. Düğüm seçildiğinde, sağ taraftaki tabloda içerdiği doküman görünür. İlgili doküman, bu tablodan değiştirilebilir ya da silinebilir. İlgili dokümanları silmek ya da güncellemek için şu adımlar izlenir:

Güncelleme İşlemi:

Güncelleme işlemi yapılacak düğümde bulunan kutucuk seçilir.

Seçilen düğüme ait doküman ve bu dokümana ait bilgiler görüntülenir.

“Seçiniz” butonuna tıklanır.

Açılan pencerede yeni eklenecek olan doküman seçilir.

Güncelleme işlemi tamamlanır.

Silme İşlemi:

Silme işlemi yapılacak düğümde bulunan kutucuk seçilir.

Seçilen düğüme ait doküman ve bu dokümana ait bilgiler görüntülenir.

“Sil” butonuna tıklanır.

Silme işlemi tamamlanır.

İşlevler

Önceki:


Sonraki:


HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



84 / 218

Grup 4: Sonuç

Varyasyon başvurusu için dokümanların yüklendiği sonuç grubudur. (Şekil 44)

“Başvuru Gönder” butonuna tıklandığında aşağıdaki ekran görüntüsü elde edilir. Ardından tahakkukun ödenmesi hakkında firmaya mail gider. Firmanın tahakkuku ödemesi gerekir.

Şekil 44 Başvurular / Varyasyon Başvurusu Ekle / Sonuç

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



85 / 218

ÖNEMLİ NOT-1:



ÖNEMLİ NOT-2:



HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



86 / 218

Alanlar

Başvuru Dokümanları:

Başvuru ile ilgili dokümanlar buradan eklenir. Başvuru kaydının başarılı şekilde kaydedilebilmesi için “Doküman Yükleme Tipi” “Üst Yazı” olan en az bir tane doküman eklenmelidir. Başvuru ile ilgili olan ek dokümanlar da buradan eklenir.

İşlevler

Önceki:


Tamamla:

Başvuru kaydedilerek tamamlanır ancak “Başvuru Gönder” butonuna basılmadığı sürece başvuru işleme alınmaz.

Taslak:

Başvuru, sonradan değiştirilebilir şekilde taslak olarak kaydedilir. Taslak üzerinde yapılan güncelleme işleminden sonra taslak olarak kaydedilmeye devam edilmek isteniyorsa “Taslak Güncelle” butonuna tıklanır. Taslak olarak kaydedilen başvurular başvuru listesinde “Taslak” durumunda gösterilir.

Başvuru Gönder:

İlgili kayıt daha önceden taslak olarak kaydedilmişse “Başvuru Gönder” butonu kullanıcıya görünür. Varyasyon başvurusu üzerinde gerekli değişiklikler yapıldıktan sonra “Başvuru Gönder” butonu tıklanır. Başvuru, sonradan değiştirilemez şekilde gönderilir.

4.7.2 Varyasyon Başvurusu Detay

Bu ekrana ulaşmak için, sol akordeon menüden “Başvurular -> Başvuru Listesi” yolu izlenir. Listelenen kayıtlardan ilgili olanın “Detay” düğmesine basılır. Başvuru kaydı gönderilmediyse değiştirilebilir, gönderildiyse değiştirilemez şekilde açılacaktır. “1.Varyasyon Başvurusu Ekle” başlığında anlatılanlara ek olan alanlar ve işlevler, aşağıda listelenmiştir.(Şekil 45)

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



87 / 218

Şekil 45 Başvurular / Başvuru Listesi / Varyasyon Başvurusu Detay

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



88 / 218

İşlevler

Önceki:


Sonraki:


Tamamla:

Başvuru kaydedilerek tamamlanır ancak “Başvuru Gönder” butonuna basılmadığı sürece başvuru işleme alınmaz.

Taslak:

Başvuru, sonradan değiştirilebilir şekilde taslak olarak kaydedilir. Taslak üzerinde yapılan güncelleme işleminden sonra taslak olarak kaydedilmeye devam edilmek isteniyorsa “Taslak Güncelle” butonuna tıklanır. Taslak olarak kaydedilen başvurular başvuru listesinde “Taslak” durumunda gösterilir.

Başvuru Gönder:

İlgili kayıt daha önceden taslak olarak kaydedilmişse “Başvuru Gönder” butonu kullanıcıya görünür. Varyasyon başvurusu üzerinde gerekli değişiklikler yapıldıktan sonra “Başvuru Gönder” butonu tıklanır. Başvuru, sonradan değiştirilemez şekilde gönderilir.

4.8 Genel Evrak Başvurusu Ekle

Sisteme genel evrak başvurusu eklemek için kullanılır. Kurum firmalara başvuruları ile alakalı

olarak geri dönüş yapabilir. Firma tarafından herhangi bir konuda evrak başvurusu yapmak için

de genel evrak başvurusu kullanılır. Örn: Firma Eksik evrak için genel evrak başvurusu yapabilir.

Bu durumlarda firmalar kurumdan gelen geri dönüşlere cevap vermek için Genel Evrak

Başvurusunda bulunur. Genel evrak başvurusu ekle ekranına ulaşmak için sol akordeon

menüde “Başvurular -> Genel Evrak Başvurusu Ekle” yolu izlenmelidir. (Şekil 46)

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



89 / 218

Şekil 46 Genel Evrak Başvurusu Ekleme Ekranı

Alanlar

Birim Adı (Zorunlu) Açılır listeden Genel Evrak Başvurusunun yapılacağı Birim adı seçilir.

Doküman Tipi (Zorunlu) Açılır listeden Genel Evrak Başvurusunun yapılacağı doküman tipi seçilir. (Örn.: Eksik Evrak)

Ürün Seçimi Açılır listeden Genel Evrak Başvurusunun yapılacağı ürün seçilir. İlgili doküman tipi için ürün seçimi gerekiyorsa ürün seçilir

İlgili Giden Evrak Numarası Firma, başvurusunu bir giden evrakla ilgili hale getirmek istiyorsa evrak numarası yazılır.

Konu (Zorunlu) Genel evrak kaydının konu bilgisi yazılır. (Örn: “abcd” isimli ürünün eksik evrak tamamlaması)

Doküman Ekle Doküman ve üst yazı eklemek için kullanılır. Başvuru ile ilgili dokümanlar buradan eklenir. Başvuru kaydının başarılı şekilde

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



90 / 218

Alanlar

kaydedilebilmesi için “Doküman Yükleme Tipi” “Üst Yazı” olan en az bir tane doküman eklenmelidir. Başvuru ile ilgili olan ek dokümanlar da buradan eklenir. Doküman ekleme işlemi şu şekilde yapılır:










İşlevler

Taslak

Genel başvuru kaydı sonradan güncellenebilecek şekilde sisteme kaydedilir. (Şekil 47)

Başvuru Gönder

Başvuru sisteme kaydedilir. Başvuru tarihi ve başvuru numarası görüntülenir. (

Şekil 48)

Güncelle Taslak olarak kaydedilmiş başvuruyu günceller.

İptal Genel başvuru kaydı iptal edilir.

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



91 / 218

Alanlar


)


Şekil 47 Genel Evrak Başvurusu – Taslak

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



92 / 218

Şekil 48 Genel Evrak Başvurusu – Başarılı

Eğer yapılan başvuru belge veya başvuru ücretli ise aşağıdaki bilgi mesajı çıkmaktadır.

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



93 / 218

ÖNEMLİ NOT-1:



ÖNEMLİ NOT-2:



4.9 Başvuru Listesi

4.9.1 Başvuru Listesi

Firma tarafından yapılan başvuruların (Genel, Fiyat, Varyasyon, vb.) listelendiği ekrandır. Başvuru sonrasında alınan Takip No, Başvuru Tarihi, Birim Adı, Başvuru Tipi gibi alanlar bu listede gösterilir. Bu ekrana ulaşmak için, sol akordeon menüden “Başvurular -> Başvuru Listesi” yolu izlenmelidir. Girilen alanlarındaki değerlere göre liste filtrelenir. (Şekil 49)

Şekil 49 Başvurular / Başvuru Listesi

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



94 / 218

Alanlar

Not: Arama alanında bulunan hiçbir alana kriter girilmezse tüm başvurular listelenir. Girilen kriterlere göre arama yapmak için kriterler girildikten sonra “Başvuru Ara” butonuna tıklanır.

Taslak Başvuruları Göster: Sadece taslak başvurularını görüntüler.

Başlangıç Tarihi: Başlangıç tarihi girilir.

Bitiş Tarihi: Bitiş tarihi girilir.

İşlevler

Başvuru Ara:

Başlangıç ve bitiş tarihi alanlarına girilen değerlere göre listeyi filtreler.

Detay:

Başvuru kayıt detayına yönlendirir.

Sil:

Başvuru kaydını siler.

Tahakkuk:

Açılan yeni bir pencerede beyana ait dekontlar, indirilebilir olarak listelenir.

Evrak:

Bayana ait tüm evraklar listelenir.

5. İLAÇ

5.1 İlaç Listesi

İlaç ruhsat başvuru ekranında girilen ilaçların listelendiği ve ilaç işlemlerinin yapıldığı

sayfalardır. Başvurusu onaylanmış olan ilaçlar bu sayfada listelenir. İlaç Listesine ulaşmak için

sol akordeon menüden “İlaç -> İlaç Listesi” yolu izlenmelidir. (Şekil 50)

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



95 / 218

Şekil 50 İlaç Listesi

Grup 1: İlaç Listesi Alanı

Alanlar

Ruhsata Esas İlaç Adı Ruhsata esas ilacın adı gösterilir.

İlaç Adı İlaç adı bilgisi gösterilir.

İlaç Onay Durumu İlacın onay durumunu gösterilir.

Ruhsat Kayıt No Ruhsat Kayıt Numarası gösterilir.

Ruhsatlı Mı İlaç ruhsat durumunu gösterir.

Kayıt Tarihi İlgili ilaca ait Kayıt tarihi bilgisi gösterilir.

Güncelleme Tarihi İlgili ilaca ait güncelleme tarihi bilgisi gösterilir.

İşlevler

İşlem: Seçilen kaydın bilgilerinin güncellendiği ekrandır.

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



96 / 218



5.2 İlaç Kayıt İşlem

Başvurusu onaylanmış ilaçlara ait işlemlerin yapıldığı ekrandır. Kaydedilen ilaca ait Genel Bilgiler, Ambalaj Bilgileri, Hastane Ambalaj Bilgileri, Ana Tedavi Grubu, Etkin ve Yardımcı Madde Bilgisi, Ruhsat ve Ruhsat Sahibi Bilgileri, Ürünün Firma Bilgileri, Klinik Bilgi bilgilerini görüntüleme ve değiştirme işlemlerinin gerçekleştirildiği ekrandır.

Grup 1: Genel Bilgiler

İlaca ait genel bilgilerin yer aldığı bölümdür. Kayıt onaylandığı zaman Genel Bilgiler üzerinde

değişiklik yapılamaz. Onaylanmamış kayıtta değişiklik yapıldığında butonuna basılarak verilerin kaydedilmesi sağlanır ve bir sonraki sekmeye geçilir.

Şekil 51 İlaç Kayıt İşlem/Genel Bilgileri

Alanlar

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



97 / 218

Ürün Barkodu Ürünün güncel barkod numarası otomatik olarak sistem tarafından doldurulur ve değiştirilemez.

Ürün Barkod Türü (Zorunlu)

Ürün Barkod Türü seçildiği açılır listedir. Seçilebilir veriler şunlardır:

EAN-13

HIBC

İlaç Adı (Zorunlu) İlaç Adı bilgisi girilir.

Ruhsata Esas İlaç Adı (Zorunlu)

Ürünün ruhsat belgesinde geçen adı girilir. Parantez

İçerisinde ambalaj boyutunun belirtilmesi gerekmektedir.

İlaç Ruhsat Başvuru Adı İlacı ruhsat başvuru adı yazılır.

Ruhsat Kayıt No Ruhsat Kayıt Numarası sistem tarafından otomatik olarak doldurulur ve değiştirilemez.

İlaç Ruhsat Askı Durumu

İlaç Ruhsat askı durumunun gösterildiği açılır listedir. İlaç ruhsatı askıya alınan ilaçlarda bu alan aktifleşir. Diğer ilaçlarda pasif olarak görünecektir.

Hacizli Hacizli olup olmadığı bilgisinin seçildiği kutucuktur.

İmal Tipi

İmal tipinin seçildiği açılır listedir. Ürünün durumuna göre imal tipi listeden seçilir. Seçilebilir veriler şunlardır.

İthal

İmal

İhraç

Lisanslı İmal

İthal İlaç (Zorunlu) İthal ilaç olup olmadığının belirtildiği kutucuktur.

Ambalaj Miktarı (Zorunlu) Ürünün ambalaj miktarı girilir

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



98 / 218

Ambalaj Miktarı Birimi (Zorunlu) Ürünün ambalaj miktar birimi listeden seçilir

Ambalaj Hacmi Ürünün ambalaj hacmi girilir

Ambalaj Hacmi Birimi Ürünün ambalaj hacmi birimi listeden seçilir

Orijinal/Jenerik (Zorunlu) Ürünün durumuna göre “Orijinal, Jenerik, Yurtdışında Jenerik / Türkiye’de İlk, Biyobenzer” listeden seçilir.

Fiyat Orijinal/Jenerik Ürünün fiyat durumuna göre “Orijinal, Jenerik, Yurtdışında Jenerik / Türkiye’de İlk, Biyobenzer” listeden seçilir.

20 Yıllık Ürün 20 yıllık ise kutu işaretlenir.

Uygulama Yolu (Zorunlu) Ürün uygulama yolunun seçildiği açılır listedir. (Ağızdan katı, kulak, oftalmik vb.)

Ölçek Miktarı

Ürünün varsa ölçek miktarı girilir. Ölçek miktarı herhangi bir uygulama aracı (kaşık, aplikatör, damlalık vs) ile alınan birim preparat miktarını ifade eder. Örneğin; şuruplar için kaşık hacmi, kulak damlaları için mL’deki damla sayısıdır.

Ölçek Birimi

Ürünün ölçek miktarına uygun olarak “ML-Mililitre, Damla/ML, IU/ML, IU/MG, U/ML, U/MG” seçilir.

Biyoteknolojik Ürün (Zorunlu) Biyoteknolojik ürün bilgisi girilir.

Farmastötik Şekil (Zorunlu) Ürünün farmasötik şekil adının seçildiği açılır listedir.

Farmastötik Alt Şekil (Zorunlu) Ürünün alt farmasötik şekil adının seçildiği açılır listedir.

Farmasotik Ürün Grupları (Zorunlu)

Farmasötik Ürün Grupları listesinden ilaca uygun “Allerjenler, Antiserumlar, Ara ürün, Aşılar, Kan ürünleri, Radyofarmasötikler, Serum, Tıbbi Mama veya Enteral Beslenme” seçilir.

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



99 / 218

Ürüne ait başvurular TİTCK’da ürünün seçilen farmasötik şekline göre yürütüleceğinden doğru seçimlerin yapılması önem arz etmektedir.

Raf Ömrü (Zorunlu) Raf ömrü bilgisinin seçildiği açılır listedir. (Örn: 6 Ay, 12 Ay)

Raf Ömrü (2) Raf ömrü bilgisinin seçildiği açılır listedir.

Saklama Koşulu (Zorunlu) Saklama koşulu bilgisi seçilir.

Özel Saklama Koşulu (Zorunlu) Özel saklama koşulları bilgisi girilir.

Ortak Pazarlanan Ürün Adı Ortak Pazarlanan ürün adı bilgisi seçilir.

Ruhsatlı Bir Ürünle Ortak Pazarlanan Ürün

Ruhsatlı Bir Ürünle Ortak Pazarlanan Ürün olup olmadığı bilgisinin seçildiği kutucuktur.

Ortak Pazarlanan Ürün Firma Adı Ortak pazarlanan ürüne ait firma adı bilgisi girilir.

Onaycı Notu

Bu alan kullanıcıya kayıt işlemi esnasında bilgilendirme amaçlı görünür. Onaycı notu kurumun onaycısının ilaçla ilgili girdiği nottur. Bu aşamada doldurulmamaktadır.

İşlevler

Önceki: Varsa önceki sekmeye gider.

Sonraki Varsa sonraki sekmeye gider

Grup 2: Ambalaj Bilgileri

İlaca ait ambalaj bilgilerinin yer aldığı bölümdür. Kayıt onaylandığı zaman Ambalaj Bilgileri

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



100 / 218

üzerinde değişiklik yapılamaz. Onaylanmamış kayıtta değişiklik yapıldığında

butonuna basılarak verilerin kaydedilmesi sağlanır ve bir sonraki sekmeye geçilir. Butonuna basılarak bir önceki sekmeye geri dönülür.

Şekil 52 İlaç Kayıt İşlem/Ambalaj Bilgileri

Alanlar

Sekonder Ambalaj (Zorunlu) Sekonder ambalaj bilgisi seçilir.

Entegre Olmayan Parçalar Entegre olmayan parçalar bilgisi girilir.

Steril Ürün steril ise kutu işaretlenir.

Setli Setli ürünler için kutu işaretlenir.

Ambalaj Miktarı (Zorunlu) Ürünün ambalaj miktarı girilir.

Ambalaj Miktar Birimi (Zorunlu) Ürünün ambalaj miktar birimi listeden seçilir

Ambalaj Hacmi Ürünün Ambalaj Hacmi girilir.

Ambalaj Miktar Hacmi (Zorunlu) Ürünün Ambalaj Hacmi birimi listeden seçilir

İşlevler

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



101 / 218



Yeni Kayıt Ekle Yeni Kayıt eklemek için kayıt satırı açar

Grup 3: Yeni Kayıt Ekle

Şekil 53 İlaç Kayıt İşlem/Ambalaj Bilgileri Yeni Kayıt

Alanlar

Primer Ambalaj Tipi Ürüne uygun primer ambalaj tipi kutucuğun yanında bulunan listeden seçilir

Primer Ambalaj Materyali

Ürüne uygun primer ambalaj materyali listeden seçilir. Eğer primer ambalajın birden fazla materyali varsa, (örn. PVC/PVDC/Al Blister) ambalaj tipi birkez seçilir)

Kapak Tipi Ürünün kapak tipi kutucuğun yanında bulunan listeden seçilir

Kapak Materyali Ürünün kapak materyali listeden seçilir.

İçerik

Primer ambalajdaki içerik kutucuğun yanında bulunan listeden seçilir. Bir sekonder ambalaj içerisinde ampul ve flakon gibi birden fazla primer ambalaj bulunduğu durumlarda ambalaj

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



102 / 218

içeriklerinin belirtilebilmesi için çözücü veya toz seçeneklerinden uygun olan işaretlenir

İşlevler

Güncelle ( ) Seçilen liste kaydını güncelleme durumuna alır.

Sil ( ) Seçilen liste kaydını siler.

Kaydet ( ) Eklenmiş/güncellenmiş liste kaydını kaydeder.

İptal ( ) Ekleme/güncelleme işlemini iptal eder.

Grup 4: Hastane Ambalaj Bilgileri

İlaca ait hastane ambalaj bilgilerinin yer aldığı bölümdür. Kayıt onaylandığı zaman Hastane Ambalaj Bilgileri üzerinde değişiklik yapılamaz. Onaylanmamış kayıtta değişiklik yapıldığında

butonuna basılarak verilerin kaydedilmesi sağlanır ve bir sonraki sekmeye geçilir.

Butonuna basılarak bir önceki sekmeye geri dönülür.

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



103 / 218

Şekil 54 Hastane Ambalaj Bilgileri

Grup 5: Yeni Kayıt Ekle

Hastane Ambalajına ait diğer bilgilerin yer aldığı bölümdür. Kayıt onaylandığı zaman kayıtlar üzerinde değişiklik yapılamaz ya da yeni kayıt eklenemez. Onaylanmamış kayıtta değişiklik

yapıldığında butonuna basılarak verilerin kaydedilmesi sağlanır ve bir sonraki

sekmeye geçilir. Butonuna basılarak bir önceki sekmeye geri dönülür.

Hastane Ambalaj Bilgileri Grubu

İlaca ait hastane ambalaj bilgilerinin yer aldı gruptur.

Alanlar

Hastane Sekonder Ambalaj Varsa Hastane sekonder ambalaj bilgisi açılır listeden seçilir.

İlk Grup Ürün Hastane Ambalajı İçin Hastane Ambalaj Miktarı

İlk Grup Ürün için hastane ambalaj miktarı girilir.

İlk Grup Ürün Hastane Ambalajı İçin Hastane Ambalaj Miktar Birimi

İlk Grup Ürün için hastane ambalaj miktarı birimi açılır listeden seçilir.

İlk Grup Ürün Hastane Ambalajı İçin Hastane Ambalaj Hacmi

İlk Grup Ürün için hastane ambalaj hacmi girilir.

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



104 / 218

İlk Grup Ürün Hastane Ambalajı İçin Hastane Ambalaj Hacmi Birimi

İlk Grup Ürün için hastane ambalaj hacmi birimi açılır listeden seçilir.

İkinci Grup Ürün Hastane Ambalajı İçin Hastane Ambalaj Miktarı

İkinci Grup Ürün için hastane ambalaj miktarı girilir.

İkinci Grup Ürün Hastane Ambalajı İçin Hastane Ambalaj Miktar Birimi

İkinci Grup Ürün için hastane ambalaj miktarı birimi açılır listeden seçilir.

İkinci Grup Ürün Hastane Ambalajı İçin Hastane Ambalaj Hacmi

İkinci Grup Ürün için hastane ambalaj hacmi girilir.

İkinci Grup Ürün Hastane Ambalajı İçin Hastane Ambalaj Miktar Hacmi

İkinci Grup Ürün için hastane ambalaj hacim birimi açılır listeden seçilir.

Primer Ambalaj Tipi Ürüne uygun primer ambalaj tipi kutucuğun yanında bulunan listeden seçilir.

Primer Ambalaj Materyali Ürüne uygun primer ambalaj materyali listeden seçilir.

Kapak Tipi Ürünün kapak tipi kutucuğun yanında bulunan listeden seçilir.

Kapak Materyali Ürünün kapak materyali listeden seçilir.

İşlevler



Yeni Kayıt Ekle Yeni Kayıt eklemek için kayıt satırı açar

Grup 6: Ana Tedavi Grubu (ATC)

İlaca ait ana tedavi bilgilerinin yer aldığı bölümdür. Kayıtta değişiklik yapıldığında

butonuna basılarak verilerin kaydedilmesi sağlanır ve bir sonraki sekmeye geçilir. Butonuna basılarak bir önceki sekmeye geri dönülür.

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



105 / 218

Şekil 55 İlaç Kayıt İşlem/Ana Tedavi Grubu (ATC)

Alanlar

ATC Adı

ATC adının seçildiği açılır listedir. ATC arama işlemi aşağıda belirtilen şekillerde yapılır:

ATC Adını Yazarak: ATC adı yazılmaya başlandığında uygun olan seçenekler kullanıcıya listelenir. Seçenekler arasında uygun olan kayıt seçilir.

Listeden Seçim Yapılarak: “Tümünü Göster” butonuna tıklanarak açılan listeden seçilmek istenilen ATC adı seçilir.

Onaycı Notu Onaycı notu değiştirilemez.

İşlevler

Kaydet: Yeni Kayıt Ekler.

İptal: İşlemi İptal Eder

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



106 / 218

Güncelle: Seçilen kayda ait bilgileri güncellenir.

Sil: Seçili kaydı siler.



Grup 7: Etkin ve Yardımcı Madde Bilgisi

İlaca ait etkin ve yardımcı madde bilgilerinin yer aldığı bölümdür. Kayıtlarda değişiklik

yapıldığında butonuna basılarak bir sonraki sekmeye geçilir. Butonuna basılarak bir önceki sekmeye geri dönülür.

Şekil 56 İlaç Kayıt İşlem/Etkin ve Yardımcı Madde Bilgisi

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



107 / 218

Grup 8: Etkin Madde Bilgisi

Alanlar

Etkin Madde (Zorunlu) Etkin Madde adının seçildiği açılır listedir.

Etkin Madde Miktar Birimi (Zorunlu) Etkin madde miktar biriminin seçildiği açılır listedir.

Etkin Madde Miktarı (Zorunlu) Etkin Madde miktarının girildiği alandır.

Etkin Madde Hacim Birimi Etkin madde hacim biriminin seçildiği açılır listedir.

Etkin Madde Hacmi Etkin Madde Hacminin girildiği alandır.

İşlevler


Temizle: Ekrandaki tüm alanları boşaltır.


Seç: İstenilen kaydı seçer ve verilerin güncellenmesi için verileri ekrana yükler.



Grup 9: Yardımcı Madde Bilgisi

Alanlar

Yardımcı Madde Yardımcı Madde adının seçildiği açılır listedir.

Yardımcı Madde Miktar Birimi Yardımcı madde miktar biriminin seçildiği açılır listedir.

Yardımcı Madde Miktarı Yardımcı Madde miktarının girildiği alandır.

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



108 / 218

Yardımcı Madde Hacim Birimi Yardımcı madde hacim biriminin seçildiği açılır listedir.

Yardımcı Madde Hacmi (Zorunlu) Yardımcı Madde Hacminin girildiği alandır.

İşlevler


Temizle: Ekrandaki tüm alanları boşaltır.


Seç: İstenilen kaydı seçer ve verilerin güncellenmesi için verileri ekrana yükler.



Grup 10: Ruhsat ve Ruhsat Sahibi Bilgileri

İlaca ait ruhsat ve ruhsat sahibi bilgilerinin yer aldığı bölümdür. Ruhsat ve Ruhsat Sahibi

Bilgileri üzerinde değişiklik yapılamaz. butonuna basılarak verilerin kaydedilmesi

sağlanır ve bir sonraki sekmeye geçilir. Butonuna basılarak bir önceki sekmeye geri dönülür.

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



109 / 218

Şekil 57 Ruhsat ve Ruhsat Sahibi Bilgileri

Alanlar

Ruhsat Tarihi Ürünün Ruhsat tarihi gg.aa.yyyy olarak getirilir.

Ruhsat Numarası Ürünün Ruhsat veya İzin numarası gösterilir.

Satış İzin No Ürüne en son verilen satış izin numarası gösterilir

Satış İzin Tarihi Ürüne en son verilen satış izni tarihi gg.aa.yyyy olarak gösterilir.

KÜB Onay Tarihi

Ürünün KÜB ’ünün en son onay aldığı tarih gg.aa.yyyy olacak şekilde gösterilir. Geçerlilik süresi boyunca KÜB’de herhangi bir değişiklik yapılmamışsa en son geçerlilik uzatma tarihi onay tarihi olarak gösterilir.

Ruhsat Yenileme Başvuru Tarihi

TİTCK’ ye ürünün ruhsat geçerlilik süresinin uzatılması için başvuru yapılmış ve henüz yanıt alınmamışsa başvurunun yapıldığı tarih bu bölümde gg.aa.yyyy olarak gösterilir.

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



110 / 218

Ruhsat Geçerlilik Tarihi Ruhsatın Geçerlilik Tarihi gg.aa.yyyy olarak gösterilir.

Ruhsat Geçerliliği Ruhsat Geçerliliği bilgisi gösterilir.

İthal Ülke Ürüne uygun İthal Ülke adı açılır listede gösterilir.

Menşei Ülke Ürüne uygun Menşei Ülke adı açılır listede gösterilir.

Biyoeşdeğer sertifika tarihi Biyoeşdeğerlik Sertifikası Tarihi gg.aa.yyyy olarak gösterilir. Biyoeşdeğerlik Sertifikası olmayan ürünler için sertifika tarihi boş bırakılır

Biyoeşdeğer Sertifika No Biyoeşdeğerlik Sertifika Numarası gösterilir. Biyoeşdeğerlik Sertifika Numarası olmayan ürünler için boş bırakılır.

Biyoeşdeğer ürün No Biyoeşdeğer ürün numarası gösterilir.

Biyoeşdeğer Ürün Adı Biyoeşdeğer ürün adı gösterilir.

Reçete Türü

17 Şubat 2005 tarih ve 25730 sayılı Beşeri Tıbbi ürünlerin Sınıflandırılmasına Dair Yönetmelik doğrultusunda ürüne uygun olan “Reçetesiz, Normal, Kısıtlanmış reçete, kırmızı reçete, turuncu reçete, mor reçete, yeşil reçete” seçeneklerinden biri listeden seçili olarak gösterilir.

Eczane Satışı Eczane satışı olup olmadığı bilgisi ilgili kutucukta gösterilir.

Gerçek kişi etkileşimli firma Gerçek kişi etkileşimli firma bilgisi seçili olarak açılır listede gösterilir.

Tüzel Kişi Etkileşimli Firma Tüzel kişi etkileşimli firma bilgisi seçili olarak açılır listede gösterilir.

BYBE Listesi Seçilen “Onaylı”, “Onaylı Değil”, “Geçerli Değil” seçeneklerinden uygun olan gösterilir.

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



111 / 218

Prostpektüs Onay Tarihi Ürünün Prospektüsünün veya Kullanma Talimatının en son onay aldığı tarih gg.aa.yyyy olacak şekilde gösterilir.

İşlevler


Grup 11: Ürünün Firma Bilgileri

Ürüne ait firma bilgilerinin yer aldığı bölümdür. butonuna basılarak verilerin

kaydedilmesi sağlanır ve bir sonraki sekmeye geçilir. Butonuna basılarak bir önceki sekmeye geri dönülür.

Şekil 58 Ürünün Firma Bilgileri

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



112 / 218

Grup 12: İlaç Üretim Yeri

Şekil 59 İlaç Kayıt İşlem/Ürünün Firma Bilgileri/İlaç Üretim Yeri

Alanlar

İlaç Üretim Aşaması İlaç üretim aşaması açılır listeden seçilir.

Bitmiş Ürün Ambalaj Tipi

Ambalaj bilgileri bölümünde girilmiş olan primer ambalaj tipi ve içeriği otomatik olarak bu bölüme aktarılır. Bir sekonder ambalaj içinde birden fazla primer ambalaj bulunduğunda ve bu ambalajlardaki ürünler farklı tesislerde üretildiği taktirde hangi ürünün hangi tesiste üretildiğinin belirtilebilmesi için bu alanın doldurulması zorunludur. Tek tip primer ambalaj girildiğinde "ilaç üretim yeri ekleme penceresi"nde "bitmiş ürünü içeren ambalaj tipi" ifadesi yer almaz.

Üretici Firma Adı Üretici Firma adı yazılır.

İşlevler

Yeni Kayıt Ekle: Yeni kayıt ekleme işlemi yapar.

Üretim Yeri Firma Ekle:

Üretim yeri firma eklemek için Firma Ekleme sayfasını açar. Açılan sayfa alanların yerleşkesi farklı olsa da, Firma Kayıt ekranı ile aynı

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



113 / 218

işlevselliğe sahiptir. Bu ekranın kullanım detayları 3.2 Firma Kayıt başlığından incelenebilir.



Güncelle: Seçilen kayda ait ekranı güncelleme durumuna alır.




Grup 13: Etkin Madde

Etkin Madde bilgilerinde yer alan Üretici Firma ve Dağıtıcı Firma bilgilerinin eklenmesini,

düzenlenmesini sağlar.

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



114 / 218

Şekil 60 İlaç Kayıt İşlem/Ürünün Firma Bilgileri/Etkin Madde

Grup 13.1: Üretici Firma

Şekil 61 İlaç Kayıt İşlem/Ürünün Firma Bilgileri/Etkin Madde/Üretici Firma

Alanlar

Üretici Firma Üretici firmanın seçildiği açılır listedir.

Etkin Hammadde Etkin Hammaddenin seçildiği açıldığı listedir.

İşlevler



Üretici firma eklemek için Firma Ekleme sayfasını açar. Açılan sayfa alanların yerleşkesi farklı olsa da, Firma Kayıt ekranı ile aynı

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



115 / 218

işlevselliğe sahiptir. Bu ekranın kullanım detayları 3.2 Firma Kayıt başlığından incelenebilir.

Firmayı Düzenle Firma düzenleme ekranını açar.







Grup 13.2: Dağıtıcı Firma

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



116 / 218

Şekil 62/İlaç Kayıt İşlem/Ürünün Firma Bilgileri/Etkin Madde/Dağıtıcı Firma

Alanlar

Dağıtıcı Firma Dağıtıcı firmanın seçildiği açılır listedir.


İşlevler


Dağıtıcı Firma Ekle:

Dağıtıcı firma eklemek için Firma Ekleme sayfasını açar. Açılan sayfa alanların yerleşkesi farklı olsa da, Firma Kayıt ekranı ile aynı işlevselliğe sahiptir. Bu ekranın kullanım detayları 3.2 Firma Kayıt başlığından incelenebilir.




HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



117 / 218





Grup 14: Yardımcı Madde

Yardımcı Madde bilgilerinde yer alan Üretici Firma ve Dağıtıcı Firma bilgilerinin eklenmesini ve

düzenlenmesini sağlar.

Şekil 63 İlaç Kayıt İşlem/Ürünün Firma Bilgileri/Yardımcı Madde

Grup 14.1: Üretici Firma

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



118 / 218

Şekil 64 İlaç Kayıt İşlem/Ürünün Firma Bilgileri/Yardımcı Madde/Üretici Firma

Alanlar

Üretici Firma Üretici firmanın seçildiği açılır listedir.


İşlevler



Üretici firma eklemek için Firma Ekleme sayfasını açar. Açılan sayfa alanların yerleşkesi farklı olsa da, Firma Kayıt ekranı ile aynı işlevselliğe sahiptir. Bu ekranın kullanım detayları 3.2 Firma Kayıt başlığından incelenebilir.




HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



119 / 218





Grup 14.2: Dağıtıcı Firma

Şekil 65 İlaç Kayıt İşlem/Ürünün Firma Bilgileri/Yardımcı Madde/Dağıtıcı Firma

Alanlar

Dağıtıcı Firma Dağıtıcı firmanın seçildiği açılır listedir.


İşlevler


HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



120 / 218

Dağıtıcı Firma Ekle:

Dağıtıcı firma eklemek için Firma Ekleme sayfasını açar. Açılan sayfa alanların yerleşkesi farklı olsa da, Firma Kayıt ekranı ile aynı işlevselliğe sahiptir. Bu ekranın kullanım detayları 3.2 Firma Kayıt başlığından incelenebilir.








Grup 15: Klinik Bilgi

İlaca ait klinik bilgilerinin yer aldığı bölümdür. butonuna basılarak verilerin

kaydedilmesi ve işlemin tamamlanması sağlanır. Butonuna basılarak bir önceki sekmeye geri dönülür.

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



121 / 218

Şekil 66 Klinik Bilgileri

Zengin Metin Alanına İçerik Girme İşlemi

Zengin metin kalın ve italik yazı gibi düz metinde bulunmayan genel biçimlendirme seçenekleriyle biçimlendirilmiş metindir. “Klinik Bilgi” sekmesinde bulunan veri giriş alanları zengin metin içerikleri ile (metine biçim verme, resim ekleme, vs.) veri girişini desteklemektedir. Bir veri giriş alanına metin eklemek, herhangi bir sözcük işlem programına metin eklemeye çok benzer; imleci tablo alanına veya metin kutusuna getirir ve yazmaya başlarsınız. Kopyalama, kesme ve yapıştırma gibi diğer metin işlemleri de ortak denetimleri kullanır. Bu bölümdeki adımlarda, nasıl metin girileceği ve genel işlemlerin nasıl yapılacağı anlatılmaktadır. (Şekil 67)

Şekil 67 Zengin Metin Alanı - Genel İşlemler Menüsü

: Editör içerisinde bulunan metnin tamamını ya da seçilen kadarının kalın yazdırılmasını sağlar.

: Editör içerisinde bulunan metnin tamamını ya da seçilen kadarının yatay olarak (italik) yazdırılmasını sağlar.

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



122 / 218

: Editör içerisinde bulunan metnin tamamını ya da seçilen kadarının altı çizili olarak yazdırılmasını sağlar.

: Editör içerisinde bulunan metnin tamamını ya da seçilen kadarının üstü çizili olarak yazdırılmasını sağlar.

: Editör içerisinde bulunan metnin tamamını ya da seçilen kadarının sola hizalı olarak yazdırılmasını sağlar.

: Editör içerisinde bulunan metnin tamamını ya da seçilen kadarının ortada hizalı yazdırılmasını sağlar.

: Editör içerisinde bulunan metnin tamamını ya da seçilen kadarının sağa hizalı olarak yazdırılmasını sağlar.

: Editör içerisinde bulunan metnin tamamını ya da seçilen kadarının iki yana hizalı olarak yazdırılmasını sağlar.

: Editör içerisine seçilen satır ve sütun sayısı kadar tablo eklenmesini sağlar.

: Editör içerisine resim eklenmesini sağlar.

Grup 15.1: KÜB

KÜB (Kısa Ürün Bilgisi) bilgilerinin kaydedildiği sekmedir. KÜB bölümünde alt gruplar bulunmaktadır.

Grup 15.1.1: Beşeri Tıbbi Ürünün Adı

Alanlar

Beşeri Tıbbi Ürünün Adı Beşeri Tıbbi Ürünün Adı girilir.

İşlevler


Önceki: Önceki Sekmeye gider.

Tamamla: İşlemi tamamlar.

Grup 15.1.2: Kalitatif ve Kantitatif Bileşim Grubu

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



123 / 218

Alanlar

Etkin Maddeler: Etkin madde bilgisi girilir.

Yardımcı Maddeler: Yardımcı madde bilgisi girilir.

İşlevler




Grup 15.1.3: Farmasötik Form Grubu

Alanlar

Farmasötik Form (Zorunlu) Farmasötik Form bilgisi girilir.

İşlevler




Grup 15.1.4: Klinik Özellikleri Grubu

Alanlar

Terapötik Endikasyonlar: Terapötik endikasyonlar bilgisi girilir.

İşlevler

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



124 / 218




Grup 15.1.5: Pozoloji ve Uygulama Şekli Grubu

Alanlar

Pozoloji/Uygulama Sıklığı ve Süresi: Pozoloji/Uygulama Sıklığı ve Süresi bilgisi girilir.

Uygulama Şekli: Uygulama şekli bilgisi girilir.

Özel Popülasyonlara İlişkin Ek Bilgiler:

Özel Popülasyonlara İlişkin Ek Bilgiler girilir.

Böbrek/Karaciğer Yetmezliği: Böbrek/karaciğer yetmezliği bilgisi girilir.

Pediyatrik Popülasyon: Pediyatrik popülasyon bilgisi girilir.

Geriyatrik Popülasyon: Geriyatrik popülasyon bilgisi girilir.

İşlevler




Grup 15.1.6: Kontrendikasyonlar Grubu

Alanlar

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



125 / 218

Kontrendikasyonlar: Kontrendikasyonlar yazılır.

İşlevler




Grup 15.1.7: Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri Grubu

Alanlar

Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri: Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri girilir.




İşlevler




Grup 15.1.8: Diğer Tıbbi Ürünler ile Etkileşimler ve Diğer Etkileşim Şekilleri Grubu

Alanlar

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



126 / 218

Özel Popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Özel Popülasyonlara ilişkin ek bilgiler girilir.




İşlevler




Grup 15.1.9: Gebelik ve Laktasyon Grubu

Alanlar

Genel Tavsiye: Genel tavsiye bilgisi girilir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum Kontrolü (Kontrasepsiyon):

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum Kontrolü (Kontrasepsiyon) bilgisi girilir.

Gebelik dönemi: Gebelik dönemi bilgisi girilir.

Laktasyon dönemi: Laktasyon dönemi bilgisi girilir.

Üreme yeteneği/Fertilite: Üreme yeteneği/Fertilite bilgisi girilir.

İşlevler



HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



127 / 218


Grup 15.1.10: Araç ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler Grubu

Alanlar

Araç ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler:

Araç ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler girilir.

İşlevler




Grup 15.1.11: İstenmeyen Etkiler Grubu

Alanlar

İstenmeyen etkiler: İstenmeyen etkiler girilir.

İşlevler




Grup 15.1.12: Doz Aşımı ve Tedavisi Grubu

Alanlar

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



128 / 218

Doz Aşımı ve Tedavisi: Doz Aşımı ve Tedavisi girilir.

Farmakondinamik Özellikleri: Farmakondinamik Özellikleri girilir.

Farmakokinetik Özellikleri: Farmakokinetik Özellikleri girilir.

Emilim: Emilim bilgisi girilir.

Dağılım: Dağılım bilgisi girilir.

Biyotransformasyon: Biyotransformasyon bilgisi girilir.

Eliminasyon: Eliminasyon bilgisi girilir.

Doğrusallık/Doğrusal Olmayan Durum

Doğrusallık/Doğrusal Olmayan Durum bilgisi girilir.

Hastalardaki Karakteristik Özellikler Hastalardaki Karakteristik Özellikler bilgisi girilir.

Farmakinetik/Farmakodinamik İlişki(ler)

Farmakinetik/Farmakodinamik İlişki(ler) bilgisi girilir.

İşlevler




Grup 15.1.13: Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri Grubu

Alanlar

Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri: Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri girilir.

İşlevler

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



129 / 218




Grup 15.1.14: Farmasötik Özellikleri Grubu

Alanlar

Yardımcı maddelerin listesi: Yardımcı maddelerin listesi girilir.

Geçimsizlikler: Geçimsizlikler bilgisi girilir.

Raf Ömrü: Raf Ömrü bilgisi girilir.

Saklamaya yönelik özel tedbirler: Saklamaya yönelik özel tedbirler bilgisi girilir.

Ambalajın niteliği ve içeriği: Ambalajın niteliği ve içeriği bilgisi girilir.

Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler:

Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler bilgisi girilir.

İşlevler




Grup 15.1.15: Ruhsat Sahibi Grubu

Alanlar

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



130 / 218

Ruhsat sahibi: Ruhsat sahibi bilgisi girilir.

Ruhsat Numarası(ları): Ruhsat Numaraları girilir.

İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi:

İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi bilgisi girilir.

KÜB’ün Yenilenme Tarihi: KÜB’ün Yenilenme Tarihi bilgisi girilir.

İşlevler




Grup 15.1.16: Dozimetri Grubu

Alanlar

Dozimetri: Dozimetri bilgisi girilir.

İşlevler




Grup 15.1.17: Radyofarmasötiklerin Hazırlanmasına Yönelik Talimatlar Grubu

Alanlar

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



131 / 218

Radyofarmasötiklerin Hazırlanmasına Yönelik Talimatlar:

Radyofarmasötiklerin Hazırlanmasına Yönelik Talimatlar girilir.

İşlevler




Grup 15.2: Kullanım Talimatı

Grup 15.2.1: Kullanım Talimatı

Alanlar

Ürünün Ticari Adı: Ürünün Ticari Adı yazılır.

Kullanım Yolu: Kullanım Yolu yazılır.

Etkin Madde(ler): Etkin Madde(ler) yazılır.

Yardımcı Madde(ler): Yardımcı madde(ler) yazılır.

İşlevler



Grup 15.2.2: Bu Kullanma Talimatında Grubu

Alanlar

... nedir ve ne için kullanılır? Ürünün ne olduğu ve ne için kullanıldığı bilgisi yazılır.

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



132 / 218

… kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

İlgili alan doldurulur.

… nasıl kullanılır? İlgili alan doldurulur.

… olası yan etkileri nelerdi? İlgili alan doldurulur.

… saklanması İlgili alan doldurulur.

İşlevler



Grup 15.2.3: ... nedir ve ne için kullanılır? Grubu

Alanlar

... nedir ve ne için kullanılır? Ürünün ne olduğu ve ne için kullanıldığı bilgisi yazılır.

İşlevler



Grup 15.2.4: … kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler Grubu

Alanlar

… aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.

Ürünün ne olduğu ve ne için kullanıldığı bilgisi yazılır.

… aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.

Belirtilen durumlarda dikkatli kullanılması gerektiği bilgisi yazılır.

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



133 / 218

… yiyecek ve içecek ile kullanılması: Yiyecek ve içecek ile kullanılması ile ilgili bilgiler yazılır.

Hamilelik: Hamilelikte nasıl kullanılacağı bilgisi yazılır.

Emzirme: Emzirmede kullanım bilgisi yazılır.

Araç ve makine kullanımı: Araç ve makine kullanımındaki bilgiler yazılır.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı: Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı bigisi yazılır.

İşlevler



Grup 15.2.4: … nasıl kullanılır? Grubu

Alanlar

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimat

Ürünün ne olduğu ve ne için kullanıldığı bilgisi yazılır.

Uygulama yolu ve metodu Uygulama yolu ve metodu yazılır.

… yiyecek ve içecek ile kullanılması: Yiyecek ve içecek ile kullanılması ile ilgili bilgiler yazılır.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı: Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı bigisi yazılır.

İşlevler



Grup 15.2.5: Değişik Yaş Gruplar Grubu

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



134 / 218

Alanlar

Çocuklarda Kullanımı Çocuklarda kullanım bilgisi yazılır.

Yaşlılarda Kullanımı Yaşlılarda kullanım bilgisi yazılır.

Özel Kullanım Durumları Özel Kullanım Durumları yazılır.

Böbrek/Karaciğer Yetmezliği Böbrek/Karaciğer Yetmezliği yazılır.

Kullanmanız gerekenden daha fazla …. kullandıysanız

Kullanılması gereken fazla kullanıldığında dikkat edilmesi gereken bilgiler yazılır.

… kullanmayı unutursanız Kullanılması unutulduğunda dikkat edilmesi gereken bilgiler yazılır.

… ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek durumlar

… ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek durumlar yazılır.

İşlevler



Grup 15.2.6: …. Olası Yan Etkiler Grubu

Alanlar

… olası yan etkiler Olası yan etkiler yazılır.

İşlevler


HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



135 / 218


Grup 15.2.7: …. Saklanması Grubu

Alanlar

… saklanması: Saklama bilgileri yazılır.

Ruhsat Sahibi: Ruhsat sahibi bilgileri yazılır.

Üretim Yeri: Üretim Yeri bilgileri yazılır.

İşlevler



Grup 15.3: Klinik Bilgi PDF

Alanlar

Klinik Doküman Tipi Doküman tipinin seçildiği açılır listedir.

Dosya Dosya yükleme kontrolüdür.

İşlevler


Yükle: Dosya yüklemeyi sağlar.

Yeni Kayıt Ekle: Yeni kayıt ekleme formunu açar.



HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



136 / 218

5.3 Eklenebilir İlaç Listesi

İlaç Listesi ekranında bulunan ve CTD onayı almış ilaçların listelendiği ve listelenen bu ilaçların

işlemlerinin yapıldığı sayfalardır. KUB/KT ve ATC bilgilerini doldurduğunda ilgili kullanıcılara bu

bilgileri onaylama görevi düşer. İlaç Listesi ulaşmak için sol akordeon menüde “İlaç ->

Eklenebilir İlaç Listesi” yolu izlenmelidir (Şekil 68).

Önemli Not:

1. Ruhsat başvurusu yaptığınız ürün “Eklenebilir İlaç Listesi” ekranına eklenir.

2. “Eklenebilir İlaç Listesi” ekranından ilgili ürününüzü eklemeniz gerekmektedir.

3. Ürün eklenmeden Kiosk ilk başvuru yüklemesi yapılamayacaktır.

Şekil 68 Eklenebilir İlaç Listesi

Grup 1: İlaç Listesi Alanı

Alanlar

Marka adı İlaç Marka Adı bilgisi gösterilir. Ürünün adının örnek olarak “abcd 10 mg Tablet” olduğu bir durumda “Marka Adı” alanına “abcd” gösterilir.

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



137 / 218

Etiket Adı İlaç Etiket Adı bilgisi gösterilir.

İlaç Onay Durumu İlacın onay durumunu gösterilir.

Ruhsat Kayıt No Ruhsat Kayıt Numarası gösterilir.

İlaç Ruhsat Durumu İlaç ruhsat durumunu gösterir.

Kayıt Tarihi Kayıt tarihi bilgisi gösterilir.

Güncelleme Tarihi Güncelleme tarihi bilgisi gösterilir.

İşlevler




5.4 Eklenebilir Enteral Beslenme Ürünleri ve Tıbbi Mamalar

Enteral beslenme ürünleri ve tıbbi mamaların listelendiği ve işlemlerinin yapıldığı sayfalardır.

Listeye ulaşmak için sol akordeon menüde “İlaç -> Eklenebilir Enteral Beslenme Ürünleri ve

Tıbbi Mamalar” yolu izlenmelidir (Şekil 69).

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



138 / 218

Şekil 69 Eklenebilir Enteral Beslenme Ürünleri ve Tıbbi Mamalar

Grup 1: Liste Alanı

Alanlar

İlaç Adı İlaç adı bilgisi gösterilir.

Ürün Barkod Ürünün barkod bilgisi gösterilir.

İşlevler




HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



139 / 218

6. TOPLANTI

6.1 Toplantı Başvurusu Ekle

Toplantıların ve katılımcıların eklenebildiği ekrandır. Bu ekrana için sol akordeon menüden “Toplantı->Toplantı Başvurusu Ekle” yolu izlenerek erişilir. (Şekil 70)

Ekler Hakkında Genel Bilgi:

Sisteme başvuru sırasında eklenecek dokümanların tamamının aşağıda tarif edildiği şekilde eklenmesi gerekir.

Dosya Ekleme: Eklenecek dosyalar aşağıda belirtilen gerekliliklere uygun olarak üretilmelidir:

Elektronik dosyaların PDF olarak hazırlanması gerekir. Bu format dışında başka bir format kullanılarak hazırlanan elektronik dokümanlar sisteme kabul edilmez.

Dosyaların mümkün olduğu kadar metin formatından PDF formatına dönüştürülmesi gerekir. Resimden veya metinden üretilmesine bakılmaksızın bütün PDF dosyalarının ortalama sayfa boyutu en fazla 100 MB olabilir.

Bu şekilde hazırlanan dosyaların birime sunulmadan önce mutlaka okunabilirlik açısından test edilmesi gerekir. Bu konudaki sorumluluk ruhsat veya izin sahibine aittir.

Eklerin listelendiği bölümde eklenen tüm dokümanlar kaydetme işleminden sonra “Ekler” bölümünün alt kısmında görünür hale gelir. Belgelerin eklenip eklenmediği ile ilgili kontrol sorumluluğu ruhsat veya izin sahibine aittir.

Yeni-Elektronik ve Yeni-Evraklı durumlu toplantılar, kurumda ilgili birim tarafından ön onaylı ve onaylı duruma çekildiğinde firma toplantı bilgilerini güncelleyemez, katılımcı ekleyemez. Herhangi bir firma başka bir firmanın organize ettiği sadece bilimsel toplantıları görebilir ve başvuru yapabilir. Diğer toplantıları göremez ya da başvuru yapamaz. Onaylanmış bilimsel toplantıları herhangi bir firma bilimsel toplantı listesinden görebilir ve başvuru yapabilir. Eğitsel faaliyetler için böyle bir sınır yoktur.

Bilimsel toplantı ilk kayıtta herhangi firma bilimsel toplantı kaydedip gönderdikten sonra kurum tarafından toplantı onaylanır. Daha sonra diğer firmalar onaylı bilimsel toplantı üzerinden başvuru yapabilir.

Toplantı durumu eksik veya tekrar eksik duruma getirilirse firma belge ekleyebilir, güncelleme yapabilir, katılımcı ekleyebilir. Eksik ve tekrar eksik duruma getirilirse firmaya mail gider.

Toplantı geribildirimleri toplantı bitiş tarihinden 30 gün sonraya kadardır. Geribildirim tuşuna basarsa geribildirim yapar. Toplantı geribildirimi ile ilgili firmaya mail gider.

Firmanın toplantı başvurusunun bitiş tarihinden sonra ilk 30 gün içerisinde geri bildirim yapması gerekmektedir. Bitiş tarihinden sonra 23. Gün firmaya, 7 gün sonra geri bildirim yapmaması durumunda başvurunun ret durumuna çekileceğini hatırlatan mail atılır.

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



140 / 218

Firmanın toplantı başvurusunun bitiş tarihinden sonra ilk 30 gün içerisinde geri bildirim yapması gerekmektedir. Bitiş tarihinden sonra 27. Gün firmaya, 3 gün sonra geri bildirim yapmaması durumunda başvurunun ret durumuna çekileceğini hatırlatan mail atılır.

Firmanın toplantı başvurusu kurum tarafından eksik olarak işaretlendiyse firmaya, başvuru durumunun 5 iş günü içerisinde düzeltilmemesi durumunda başvurunun ret durumuna çekileceğini bildiren mail atılır.

Şekil 70 Toplantı Başvurusu Ekle/Başvuru Sekmesi – 1

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



141 / 218



HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



142 / 218

Şekil 73 Toplantı Başvurusu Ekle/Katılımcılar Sekmesi - 1

Grup 1: Başvuru

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



143 / 218

Alanlar

Başvuru Tarihi:

Sistem tarafından başvurunun yapıldığı tarih toplantı başvurusunun tarihi için otomatik olarak sistem tarafından verilir.

• Elektronik ve yazılı toplantı başvurularının, toplantı başlangıç tarihinden en az belirtilen gün kadar önce yapılması gerekir. Toplantı başlangıç tarihine belirtilen günden az süre kalan başvurular elektronik sisteme girilmez ve gelen evrak numarası alamaz.

Not: Yurtiçi Toplantılar için belirtilen gün 15 iş günü, yurtdışı toplantılar için ise 30 iş günüdür.

• Elektronik başvurusu olmadan sadece yazılı olarak evrak kayıt numarası alan toplantı başvuruları birim tarafından değerlendirmeye alınmaz.

• Elektronik başvurusu zamanında yapıldığı halde yazılı başvurusu Kurum gelen evrak servisine zamanında (en geç toplantı başlangıç tarihinden 15 gün önce) teslim edilmeyen başvurular değerlendirmeye alınmaz.

Ülke: (Zorunlu) Listeden toplantının yapılacağı ülke seçilir. (Ürün tanıtım toplantısında ve eğitsel faaliyette sadece Türkiye seçilebilir.)

Şehir: (Zorunlu) Listeden toplantının yapılacağı şehir veya A.B.D. ve Hindistan için eyalet seçilir.

İlçe: Türkiye’den il seçimi sonrası listeden ilçe seçilir.

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



144 / 218

Toplantı Türü: (Zorunlu)

Toplantı türü seçilir. “Toplantı Türü” bölümünden “Bilimsel Toplantı”, “Ürün Tanıtım Toplantısı”, “Eğitsel Faaliyet” vb. gibi seçeneklerinden biri seçilir.

Bilimsel toplantı başvurusu yapılacak ise toplantı türü “BİLİMSEL TOPLANTI” olarak seçildikten sonra aşağıdaki işlem sıraları takip edilir:

Toplantı Türü açılır listesinden Bilimsel Toplantı seçildiğinde ilgili toplantılar listelenir. Açılan sayfadaki listede ilgili toplantı aranır. Toplantı adı var ise toplantının adının olduğu satırın en sağındaki “Başvuru Yap” butonuna tıklanır. Sistem tarafından otomatik olarak toplantıya ilişkin başvuru sayfasındaki bilgiler seçilmiş halde “Başvuru” sayfasına dönülür. Başvuru işlemine gerekli alanlar doldurularak devam edilir.

Listede başvuru yapılacak toplantı adı yoksa sayfanın en üstünde yer alan “Bilimsel Toplantı İlk Kayıt” sekmesi tıklanır. Açılan sayfada yeni toplantıya ait bilgiler doldurulduktan sonra “Kaydet” butonu tıklanır. Toplantı adı geçici olarak kabul edilmiş şekilde başvuru işlemine devam edilir.

“Toplantı Adı” nın doğruluğunun birim tarafından teyit edilebilmesi için toplantının açık adının yer aldığı “orijinal duyuru metni” nin başvuruya mutlaka eklenmesi gerekir.

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



145 / 218

Not: Bilimsel Toplantı seçimi yapılarak bildirilen toplantılarda Beşeri Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri ve Tıbbi Cihazların Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmeliğe göre bir sağlık meslek mensubunun aynı yıl içerisinde toplam dört kez bu destekten yararlanmasına, bu dört desteğin sadece iki tanesini aynı ruhsat veya izin sahibinin sağlamasına ve yine bu dört desteğin sadece iki hakkını yurtdışında yapılan toplantılarda kullanmasına izin verilir (Yurt içinde bu dört desteğin tümü de kullanılabilir).

“Ürün Tanıtım Toplantısı” ve “Eğitsel Faaliyet” seçimi yapılarak bildirilen toplantılarda katılımcılar için toplantı katılım sayısında bir sınırlama uygulanmaz.

Toplantı Tipi: (Zorunlu) Toplantı Tipi seçilir.

Toplantı Adı: (Zorunlu)

Bilimsel Toplantı Adı: Toplantı orijinal duyuru metnindeki ad yazılır.

Ürün Tanıtım Toplantısı Adı: Toplantı adı yazılır.

Eğitsel Faaliyet Adı: Eğitsel faaliyetin adı yazılır.

Organize Eden: (Zorunlu) Toplantıyı organize eden kurum/kuruluş adı yazılır.

Yapılacağı Yer: (Zorunlu) Toplantının yapılacağı yer (Otel, kongre merkezi, tesis vb. adı) tam adıyla belirtilir.

Başlangıç Tarihi: (Zorunlu) Toplantının başlangıç tarihi girilir.

Bitiş Tarihi: (Zorunlu) Toplantının bitiş tarihi girilir.

Uydu Maliyeti

Uydu maliyeti girilir.

Not: Ek gerektiren maliyetlerde maliyetler girilmeden maliyet ekleri eklenemez.

Uydu Maliyeti Ek: Varsa, uydu maliyeti ek yüklenir.

Uydu Sempozyumu Konusu: (Zorunlu) Uydu Sempozyumu konusu girilir.

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



146 / 218

Tanıtımı Yapılacak Ürün: Tanıtımı yapılacak ürün girilir.

Konuşmacı Maliyeti: “TL” cinsinden ve KDV dahil konuşmacı maliyeti girilir.

Toplantı Katılımcı Maliyeti:

Toplantı katılımcı maliyeti (ulaşım, konaklama, kayıt ücreti vb.) TL cinsinden yazılır. Bu maliyet tüm katılımcılar için verilen toplam miktardır.

Diğer Maliyet:

Açıklama bölümüne desteğin içeriğinin (kiralama, yemek bedeli, iletişim, kırtasiye, personel giderleri v.b.) açık bir biçimde yazılması gerekir.

Diğer Maliyet Ek: Varsa, diğer maliyet ekleri yüklenir.

Konuşmacı Maliyeti: Konuşmacı maliyeti girilir.

Konuşmacı Maliyeti Ek: Varsa, konuşmacı maliyeti ekleri yüklenir.

Açıklama: Açıklama girilir.

Akılcı İlaç Oturumu: (Zorunlu)

Yönetmeliğin 7.nci maddesinin yedinci fıkrası uyarınca ruhsat veya izin sahiplerinin desteklediği toplantılara “Akılcı İlaç Kullanımı (AİK)” konusunda, toplantının konusu ile ilgili bir oturum konması gerekir.

“Akılcı İlaç Kullanımı Oturumu Var mı?” bölümünde: “Evet” ya da “Hayır” seçeneği işaretlenir.

Akılcı İlaç Oturumu Ek:

Varsa, akılcı ilaç oturumu ekleri yüklenir. Yoksa nedeni işaretlenir. Seçilebilir alanlar şunlardır:

Akılcı İlaç Oturumu Yok

Toplantı Süresi Altı Saat Altında

Toplantı Uluslararası

İşlevler

Doküman Ekle: (Zorunlu)

Toplantı bilgilerine PDF formatında Üst Yazı, Toplantı Programı ve Eklerle ilgili dokümanlarını eklemeyi sağlar.

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



147 / 218

Taslak:

Toplantı başvurusunu taslak olarak kaydeder.

İptal:

İşlemi iptal eder.

Başvuru Gönder:

Toplantı başvurusu kuruma iletilir.

Güncelle:

“Toplantı Başvurusu Listesi” ekranında seçilen toplantının detayına gidildiğinde, yapılan değişikliklerin kayıt edilmesini sağlar.

Seçiniz:

İlgili alana doküman yüklenmesini sağlar.

Grup 2: Katılımcılar (Şekil 74)

Şekil 74 Katılımcılar

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



148 / 218

Alanlar

T.C Kimlik Numarası: (Zorunlu)

“T.C. kimlik numarası” ilgili alana yazılarak “Sorgula” butonuna tıklanır. Sorgulama sonucunda katılımcıya ait bilgiler otomatik olarak geldikten sonra bilgileri kontrol edilerek katılımcının güncel bilgileri ile uyumsuz veya yanlış bilgiler varsa düzelt butonu tıklanarak bilgiler düzeltilir.

Unvanı: (Zorunlu) Katılımcının Unvanı yazılır.

Adı: (Zorunlu) Katılımcının Adı yazılır.

Soyadı: (Zorunlu) Katılımcının Soyadı yazılır.

Çalıştığı Kurum:

Katılımcının halen çalışmakta olduğu kurum/kuruluş var ise (hastane, aile sağlığı merkezi, üniversite vb.) ilgili alana tam, güncel ve doğru olarak yazılır.

Uzmanlık: (Zorunlu) Katılımcının uzmanlığı seçilir.

Yan dal: Katılımcının varsa Yan dalı seçilir.

Meslek: Meslek seçilir.

Doğum Tarihi: (Zorunlu) Doğum tarihi seçilir.

Şehir: (Zorunlu) Şehir seçilir.

İlçe: (Zorunlu) İlçe seçilir.

Sicil Numarası: Katılımcının Sicil Numarası girilir.

Çalıştığı Birim: (Zorunlu) Çalıştığı birim girilir.

Katılımcı Özellik: (Zorunlu)

Katılımcı özelliği seçilir. Toplantıya eklenecek katılımcı için ‘‘Katılımcı Özellik’’ alanındaki üç seçeneklerden (“Katılımcı”, “Konuşmacı” veya “Bildiriyi Sunan Araştırmacı”, vb.) uygun olan biri işaretlenir.

Pasaport No: Pasaport numarası girilir.

Taahhüt: (Zorunlu) Taahhüt seçilir.

Sorgu: (Zorunlu) Sorgu seçilir.

T.C. Vatandaşı: (Zorunlu) Katılımcı T.C vatandaşı ise bu seçenek seçilir.

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



149 / 218

Katılımcı Özellik: (Zorunlu)

Katılımcı özelliği seçilir. Seçilebilir alanlar şunlardır:

Bildiri Sunan

Katılımcı

Konuşmacı

İşlevler

Sorgula:

Girilen T.C kimlik numarasını sorgular. Burada girilen T.C Kimlik Numarası doktorun T.C Kimlik Numarasıdır. Doktorun T.C Kimlik Numarası DBB (Doktor Bilgi Bankası)’den sorgulanarak T.C Kimlik Numarası, Ad, Soyadı, Unvan, Çalıştığı Kurum, Uzmanlık, Doğum Tarihi, Şehir, İlçe, Sicil Numarası, Çalıştığı Birim gibi alanlar dolu olarak gelir.

Görüntüle: Listeye eklenmiş katılımcıyı görüntüler.

Sil: Listeye eklenmiş katılımcıyı listeden siler.

Kaydet: Kayıt işlemini gerçekleştirir.

Sayfa Gezinti Butonu


Ekle: Katılımcı bilgilerini listeleye ekler.

6.2 Toplantı Başvurusu Listesi

Taslak olarak ve başvuruya gönderilmiş toplantıların listelendiği ve detaylarının görüntülendiği ekrandır. Bu ekrana ulaşmak için sol akordeon menüden “Toplantı->Toplantı Başvurusu Listesi” yolu izlenerek erişilir.(Şekil 75)

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



150 / 218

Şekil 75 Toplantı Başvurusu Listesi

Alanlar

Toplantı Başlangıç Tarihi: Toplantı Başlangıç tarihi girilir.

Toplantı Bitiş Tarihi: Toplantı Bitiş tarihi girilir.

Şehir: Şehir seçilir.

Toplantı Durumu: Toplantı durumu seçilir.

Toplantı Adı Toplantı adı girilir.

Toplantı Tipi Toplantı tipi açılır listeden seçilir.

İşlevler

Ara: İlgili kriterlere göre arama işlemini yapar.

Detay: Toplantı detayını göstererek “Toplantı Başvurusu Ekle” ekranına yönlendirir.

Sayfa Gezinti Butonu:


HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



151 / 218

Grup 1: Detay

Toplantı detayını göstererek “Toplantı Başvurusu Ekle” ekranına yönlendirir. Bu ekranın detayları Toplantı Başvurusu Ekle ekranında detaylı şekilde anlatılmıştır.

6.3 Bilimsel Toplantı İlk Kayıt

Bilimsel toplantı ekleme ekrandır. Bu ekrana ulaşmak için sol akordeon menüden “Toplantı->Bilimsel Toplantı İlk Kayıt” yolu izlenerek erişilir. (Şekil 76) Listede başvuru yapılacak toplantı adı yoksa sol akordeon menü kullanılarak bu ekrana ulaşılır. Açılan sayfada yeni toplantıya ait bilgiler doldurulduktan sonra “Kaydet” butonu tıklanır. Toplantı adı geçici olarak kabul edilmiş şekilde başvuru işlemine devam edilir. “Toplantı Adı”nın doğruluğunun birim tarafından teyit edilebilmesi için toplantının açık adının yer aldığı “orijinal duyuru metni”nin başvuruya mutlaka eklenmesi gerekir.

Not: Bilimsel Toplantı seçimi yapılarak bildirilen toplantılarda Beşeri Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri ve Tıbbi Cihazların Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmeliğe göre bir sağlık meslek mensubunun aynı yıl içerisinde toplam dört kez bu destekten yararlanmasına, bu dört desteğin sadece iki tanesini aynı ruhsat veya izin sahibinin sağlamasına ve yine bu dört desteğin sadece iki hakkını yurtdışında yapılan toplantılarda kullanmasına izin verilir (Yurt içinde bu dört desteğin tümü de kullanılabilir). “Eğitsel Faaliyetler” seçimi yapılarak bildirilen toplantılarda katılımcılar için toplantı katılım sayısında bir sınırlama uygulanmaz.

Şekil 76 Bilimsel Toplantı İlk Kayıt

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



152 / 218

Alanlar

Toplantı Tipi: (Zorunlu) Toplantı tipi seçilir.

Ülke: (Zorunlu) Listeden toplantının yapılacağı ülke seçilir. (Eğitsel faaliyetlerde sadece Türkiye seçilebilir)

Şehir: (Zorunlu) Listeden toplantının yapılacağı şehir veya A.B.D. ve Hindistan için eyalet seçilir.

İlçe: Türkiye’den il seçimi sonrası listeden ilçe seçilir

Toplantı Adı: (Zorunlu) Toplantı orijinal duyuru metnindeki ad yazılır

Kendim Düzenliyorum: Toplantıyı ruhsat veya izin sahibi kendisi organize ediyorsa “Toplantıyı Kendim Düzenliyorum” kutucuğu işaretlenir.

Organize Eden: (Zorunlu) Toplantıyı organize eden dernek/kuruluş adı yazılır.

Organizasyonu Üstlenen Acente:

Organizasyonu üstlenen ajans/acente adı yazılır. (Yurtdışında düzenlenen uluslararası toplantılar için başvuruyu yapan ruhsat veya izin sahibinin direkt hizmet aldığı ajans/acente adı yazılır.)

Başlangıç Tarihi: (Zorunlu) Bilimsel Toplantı başlangıç tarihi girilir.

Bitiş Tarihi: (Zorunlu) Bilimsel toplantı Bitiş tarihi girilir.

Yapılacağı Yer: (Zorunlu) Toplantının Yapılacağı Yer (Otel, kongre merkezi, tesis vb. adı) yer tam adıyla belirtilir.

Web Adresi: (Zorunlu) Web adresi girilir.

Web Şifresi: Web şifresi girilir.

Duyuru Link: Duyuru linki girilir.

Toplantı Duyuru Metni: Bilgisayarınızdan toplantı duyuru metni dokümanı yüklenir.

İşlevler

Gönder: Kayıt edip ilgili birime gönderir.

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



153 / 218

İptal: Bilimsel toplantı ekleme işlemini iptal eder.

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



154 / 218

6.4 Bilimsel Toplantı Listesi

Bilimsel toplantıların aranabildiği ve statüsü “Onaylanmış” bilimsel toplantıların Başvuruların yapıldığı ekrandır. Bu ekrana ulaşmak için sol akordeon menüden “Toplantı->Bilimsel Toplantı Listesi” yolu izlenir. (Şekil 77)

Şekil 77 Bilimsel Toplantı Listesi

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



155 / 218

Alanlar

Başlangıç Tarihi: Toplantı Başlangıç tarihi girilir.

Bitiş Tarihi: Toplantı Bitiş tarihi girilir.

İşlevler

Toplantı Ara:

Herhangi bir toplantının başlangıç ya da bitiş tarihine göre bir arama olmayıp ilgili tarihler arasında bulunan toplantıların listesini görüntüler.

Detay:

Bilimsel toplantının detaylarını göstererek Bilimsel Toplantı İlk Kayıt Ekranına yönlendirir.

Başvuru Yap:

Statüsü “Onaylanmış” olan bilimsel toplantıyı başvurusunu yapar. Statüsü henüz onaylanmamış olan kayıtlar için bu buton gösterilmez.

Not: Bilimsel toplantının yurtiçi için toplantı başlangıç tarihinden en az 15 iş günü önce, yurtdışı için en az 30 iş günü önce başvurusunun yapılması gerekir.


)


Grup 1: Detay

Bilimsel toplantının detaylarını göstererek Bilimsel Toplantı İlk Kayıt Ekranına yönlendirir. Bu ekranın detayı Bilimsel Toplantı İlk Kayıt ekranında anlatılmıştır.

6.5 Katılımcı Ara

Toplantı Başvuru ekle menüsündeki katılımcıların listelendiği ekrandır. Bu ekrana ulaşmak için sol akordeon menüden “Toplantı->Katılımcı Ara” yolu izlenerek erişilir. (Şekil 78)

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



156 / 218

Şekil 78 Katılımcı Ara

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



157 / 218

Alanlar

TC Kimlik No: Katılımcıyı ait TC Kimlik numarasının ilk hanesi gösterilir.

Adı Katılımcının adının ilk hanesi gösterilir.

Soyadı Katılımcının soyadının ilk hanesi gösterilir.

Yaş Yaş bilgisi gösterilir.

Konuşmacı Konuşmacı/Katılımcı bilgisi gösterilir.

Ön Onay Yurtiçi Ön Onay Yurtiçi olup olmadığı gösterilir.

Ön Onay Yurtdışı Ön Onay Yurtdışı olup olmadığı gösterilir.

Geri Bildirim Yurt İçi Geri Bildirim Yurt İçi olup olmadığı gösterilir.

Geri Bildirim Yurt Dışı Geri Bildirim Yurt Dışı olup olmadığı gösterilir.

Toplantı Tipi Toplantı tipi gösterilir.

Bitiş Tarihi: Toplantı Bitiş tarihi girilir.

İşlevler


)


HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



158 / 218

7. İTHALAT

Bu modüle ulaşmak için, sol akordeon menüden “İthalat” yolu izlenmelidir.

7.1 İthalat Başvurusu Ekle

Bu ekrana ulaşmak için, sol akordeon menüden “İthalat -> İthalat Başvurusu Ekle” yolu izlenmelidir. (Şekil 79)

Şekil 79 İthalat Başvurusu Ekle

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



159 / 218

Alanlar

İthalat Tipi: (Zorunlu) İthalat Tipi seçilir.

Madde Ürün Tipi: (Zorunlu) Seçilen ithalat tipine göre doldurulur. Madde Ürün Tipi seçilir.

Farmasotik Ürün Grubu: (Zorunlu) Farmasotik Ürün Grubu seçilir.

GTIP: (Zorunlu)

Bu alan “Madde Ürün Tipi”ne göre veri girişi yapılmaya açık ya da kapalı olabilir. Seçilen “Madde Ürün Tipi”ne göre alan veri girişine açıksa, “GTIP” verisinin girilmesi zorunludur.

Not: Eğer yardımcı madde etkin madde, çözücü seçilmişse GTIP alanı zorunlu, değilse veri girişi yapılamaz.

Gümrük Devir: Gümrük devri varsa seçilir.

Ürün: (Zorunlu)

Bu alan “Madde Ürün Tipi”ne göre veri girişi yapılmaya açık ya da kapalı olabilir. Seçilen “Madde Ürün Tipi”ne göre alan veri girişine açıksa, “Ürün” verisinin girilmesi zorunludur. Ürün seçilir.

Not: (Müstahzar, İthal İlaç seçilmişse ürün verisinin girilmesi zorunlu değilse seçilemez )

Etkin Madde: (Zorunlu)

Bu alan “Madde Ürün Tipi”ne göre veri girişi yapılmaya açık ya da kapalı olabilir. Seçilen “Madde Ürün Tipi”ne göre alan veri girişine açıksa, “Etkin Madde” verisinin girilmesi zorunludur. Etkin madde seçilir.

Not: Eğer yardımcı madde etkin madde,çözücü seçilmişse Etkin Madde seçimi zorunlu,değilse veri girişi seçilemez.

Özel İzin Belgesi: Özel izin belgesi girilir.

Ürün Seri No: Ürünün seri numarası girilir.

Yer Aldığı Liste: (Zorunlu) Yer aldığı liste girilir.

Permi No: Bu alan sadece bilgi amaçlıdır. Kullanıcı tarafından veri girişi yapılmaz.

Permi Tarihi: Bu alan sadece bilgi amaçlıdır. Kullanıcı tarafından veri girişi yapılmaz.

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



160 / 218

Permi Son Kullanma Tarihi: Bu alan sadece bilgi amaçlıdır. Kullanıcı tarafından veri girişi yapılmaz.

Konu: (Zorunlu) Konu, sistem tarafından değiştirilebilir olarak otomatik getirilir.

İthalatçı Firma Adı: Bu alan sistem tarafından otomatik doldurulacaktır. Kullanıcı tarafından veri girişi yapılmaz.

İthalatçı Sicil Numarası: Bu alan sistem tarafından otomatik doldurulacaktır. Kullanıcı tarafından veri girişi yapılmaz.

İthalatçı Firma Adres: Bu alan sistem tarafından otomatik doldurulacaktır. Kullanıcı tarafından veri girişi yapılmaz.

İthalatçı Telefon Numarası: Bu alan sistem tarafından otomatik doldurulacaktır. Kullanıcı tarafından veri girişi yapılmaz.

İthalatçı Vergi Dairesi: Bu alan sistem tarafından otomatik doldurulacaktır. Kullanıcı tarafından veri girişi yapılmaz.

İhracatçı Firma Türü: (Zorunlu) İhracatçı Firma Türü seçilir.

İhracatçı Firma: (Zorunlu) İhracatçı Firma Türü seçilince veri girişine açılır. İstenilen firma seçilir.

İhracatçı Firma Adresi: (Zorunlu)

İhracatçı Firma seçildiğinde sistem tarafından otomatik doldurulur. Kullanıcı tarafından veri girişi yapılmaz. Seçilen firmanın adres bilgisi sistemde tanımlı değilse, işlemin devam ettirilemeyeceği bilgisi kullanıcıya verilir.

İhracatçı Firma Ülkesi: İhracatçı Firma seçildiğinde sistem tarafından otomatik doldurulur. Kullanıcı tarafından veri girişi yapılmaz.

Ruhsat No: Seçilen ürünün ruhsat numarası varsa, sistem tarafından otomatik doldurulur. Kullanıcı tarafından veri girişi yapılmaz.

Ruhsat Tarihi: Seçilen ürünün ruhsat tarihi varsa, sistem tarafından otomatik doldurulur. Kullanıcı tarafından veri girişi yapılmaz.

Mal Miktarı: (Zorunlu) Miktar girilir.

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



161 / 218

Mal Miktar Birim: (Zorunlu) Miktar birimi seçilir.

Mal Opsiyonu: Seçilen ürünün mal opsiyonu varsa, sistem tarafından otomatik doldurulur. Kullanıcı tarafından veri girişi yapılmaz.

Mal Menşei Ülke: (Zorunlu) Menşei ülke seçilir.

Mal Yük Ülke: (Zorunlu) Malın yüklendiği ülke seçilir.

Mal Giriş Gümrük: (Zorunlu) Malın giriş yapıldığı gümrük seçilir.

Takip Edilecek Yol: (Zorunlu) Takip edilecek yol seçilir.

Müstahzar Mahalli Sarf: (Zorunlu) Müstahzar mahalli sarf seçilir.

Malı Kullanacak Firma Seçim Türü: (Zorunlu)

Malı kullanacak firma türü seçilir.

Malı Kullanacak Firma Adı: (Zorunlu) İstenilen firma seçilir.

Malı Kullanacak Firma Adresi: (Zorunlu)

Malı Kullanacak Firma Adı seçildiğinde sistem tarafından otomatik doldurulur. Kullanıcı tarafından veri girişi yapılmaz. Seçilen firmanın adres bilgisi sistemde tanımlı değilse, işlemin devam ettirilemeyeceği bilgisi kullanıcıya verilir.

Malı Kullanacak Firma Telefonu: Malı Kullanacak Firma Adı seçildiğinde sistem tarafından otomatik doldurulur. Kullanıcı tarafından veri girişi yapılmaz.

Mal Fiyat Türü: (Zorunlu) Mal fiyat türü seçilir.

Mal Birim Fiyatı: (Zorunlu) Malın birim fiyatı girilir.

Mal Fatura Tutarı:

Mal Miktarı, Mal Miktar Birimi ve Mal Birim Fiyatı alanlarına göre sistem tarafından otomatik doldurulacaktır. Kullanıcı tarafından veri girişi yapılmaz.

İthal Edilecek Madde Özelliği: İthal edilecek madde özelliği seçilir.


İthalat ile ilgili dokümanlar buradan eklenir. İthal kaydının başarılı şekilde kaydedilebilmesi için “Doküman Yükleme Tipi” “Üst Yazı” olan en az bir tane doküman eklenmelidir. İthalat ile ilgili olan ek dokümanlar da buradan eklenir.

İşlevler

Kaydet:

İthalat başvuru kaydı, sonradan değiştirilebilir şekilde kaydedilir.

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



162 / 218

Başvuru Gönder:

İthalat başvuru kaydı, sonradan değiştirilemeyecek şekilde kaydedilir ve işleme alınır.

Geri:

Kullanıcıyı “Ana Sayfa”ya yönlendirir.

Tümünü Göster:

Bulunduğu alandaki kayıtların tümünü liste olarak gösterir ve seçilmesini sağlar.

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



163 / 218

7.2 İthalat Başvuru Listesi

Bu ekrana ulaşmak için, sol akordeon menüden “İthalat -> İthalat Başvurusu Listesi” yolu izlenmelidir. (Şekil 80)

Şekil 80 İthalat Başvurusu Listesi

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



164 / 218

Alanlar

Başvuru Tarihi Başvuru Tarihi gösterilir.

Ürün Adı Ürün gösterilir.

Mal Miktarı Mal Miktarı gösterilir.

Gerçekleşen Miktar Gerçekleşen Miktar gösterilir.

Kalan miktar Kalan Miktar gösterilir.

Kullanacak Firma Kullanacak Firma gösterilir.

İhracatçı Firma Ülkesi İhracatçı Firma Ülkesi gösterilir.

Takip No Takip No gösterilir.

Seri No Seri No gösterilir.

Kontrol Belge Durumu Kontrol Belge Durumu gösterilir

Başvuru Durumu Başvuru Durumu gösterilir

Bildirim Tipi Bildirim Tipi gösterilir

Permi Tarihi Permi tarihi gösterilir

Permi son kullanma tarihi Permi son kullanma tarihi gösterilir

İşlevler

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



165 / 218

Filtrele

Filtrelenmek istenilen kolonun yanında bulunan

işaretine tıklandığında filtreleme seçenekleri penceresi açılır.(Şekil 81) Filtreleme için aşağıdaki adımlar izlenir:

Şekil 81 Filtreleme Seçenekleri

Operatör Seçilir.

Eşittir: Girilen değere eşit olan sonuçlar filtrelenir.

Eşit Değildir: Girilen değere eşit olmayan sonuçlar filtrelenir.

Sonra ya da Eşit: Girilen değere eşit ya da girilen değerden büyük olan sonuçlar filtrelenir.


Sonra: Girilen değerden büyük olan sonuçlar filtrelenir.

Önce ya da Eşit: Girilen değere eşit ya da girilen değerden küçük olan sonuçlar filtrelenir.

Önce: Girilen değerden küçük olan sonuçlar filtrelenir.

İle Başlar: Girilen değer ile başlayan sonuçlar filtrelenir.

İçermiyor: İçerisinde girilen değer geçmeyen sonuçlar filtrelenir.

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



166 / 218

İle Biter: Girilen değer ile biten sonuçlar filtrelenir.

İçeriyor: İçerisinde girilen değer geçen sonuçlar filtrelenir.

Değer Girilir.

Filtrele butonuna basılır.

Filtreleme seçeneklerini temizlemek için temizle butonuna tıklanır.

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



167 / 218

Detay:

İthalat başvuru kayıt detayına yönlendirir.

Sil:

İthalat başvuru kaydını siler.

Bildirim Yap:

İlgili ithalat başvuru kaydının “Bildirim Ekleme” ekranına yönlendirir. Başvuru kaydıyla ilgili bildirim yapılmasını sağlar. Başvuru listesinde yer alan kalan miktar sıfır olursa bildirim yap butonu pasif olur.

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



168 / 218

7.3 İthalat Başvurusu Detay

Bu ekrana ulaşmak için, sol akordeon menüden “İthalat -> İthalat Başvurusu Listesi” yolu izlenir. Listelenen kayıtlardan ilgili olanın “Detay” düğmesine basılır. İthalat başvurusu kaydı gönderilmediyse değiştirilebilir, gönderildiyse değiştirilemez şekilde açılacaktır. “2.İthalat Başvurusu Ekle” başlığında anlatılanlara ek olan alanlar ve işlevler, aşağıda listelenmiştir. (Şekil 82)

Şekil 82 İthalat Başvurusu Detay

Gerçekleşen İthalat Bildirim Listesi İşlevler

Detay:

İthalat bildiriminin detay sayfasına yönlendirir.

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



169 / 218

7.4 İthalat Bildirimi Ekle

Bu ekrana ulaşmak için, sol akordeon menüden “İthalat -> İthalat Bildirimi Ekle” yolu izlenmelidir.

Kayıtlı bir ithalat başvuru kaydına bildirim eklenecekse, sol akordeon menüden “İthalat -> İthalat Başvurusu Listesi” yolu izlenir. Listelenen kayıtlardan ilgili olanın “Bildirim Yap” düğmesine basılır. (Şekil 83)

Şekil 83 İthalat Bildirimi Ekle

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



170 / 218

Bildirim Türü Alanlar

Bildirim Türü: (Zorunlu)

Bildirim Türü menüsündeki

Sınai

Uyuşturucu

Kan

Seçeneklerinden uygun olan seçilir.

İhracatçı Alanlar

Firma Tipi: (Zorunlu)

Firma Tipi açılır listesindeki

İlaç Firmaları

Sanayi Firmaları

Seçilebilir Firmalar


Firma Adı: (Zorunlu)

Firma adı seçilir. Firma seçim işlemi iki şekilde gerçekleştirilir:

Firma Adını Yazarak: Firma adı yazılmaya başlandığında uygun olan seçenekler kullanıcıya listelenir. Seçenekler arasında uygun olan kayıt seçilir.

Listeden Seçim Yapılarak: “Tümünü Göster” butonuna tıklanarak açılan listeden seçilmek istenilen firma adı seçilir.

Unvanı: (Zorunlu) Seçilen firmanın unvanı, sistem tarafından otomatik doldurulur. Kullanıcı tarafından veri girişi yapılmaz.

Ülke: (Zorunlu) Seçilen firmanın ülkesi, sistem tarafından otomatik doldurulur. Kullanıcı tarafından veri girişi yapılmaz.

İl: (Zorunlu) Seçilen firmanın ili, sistem tarafından otomatik doldurulur. Kullanıcı tarafından veri girişi yapılmaz.

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



171 / 218

İlçe: (Zorunlu) Seçilen firmanın ilçesi, sistem tarafından otomatik doldurulur. Kullanıcı tarafından veri girişi yapılmaz.

Adresi: (Zorunlu) Seçilen firmanın adresi, sistem tarafından otomatik doldurulur. Kullanıcı tarafından veri girişi yapılmaz.

Posta Kodu: (Zorunlu) Seçilen firmanın posta kodu, sistem tarafından otomatik doldurulur. Kullanıcı tarafından veri girişi yapılmaz.

Telefon No: (Zorunlu) Seçilen firmanın telefon numarası, sistem tarafından otomatik doldurulur. Kullanıcı tarafından veri girişi yapılmaz.

Faks: (Zorunlu) Seçilen firmanın faks numarası, sistem tarafından otomatik doldurulur. Kullanıcı tarafından veri girişi yapılmaz.

E-posta: (Zorunlu) Seçilen firmanın e-posta adresi, sistem tarafından otomatik doldurulur. Kullanıcı tarafından veri girişi yapılmaz.

Web Adresi: (Zorunlu) Seçilen firmanın web adresi, sistem tarafından otomatik doldurulur. Kullanıcı tarafından veri girişi yapılmaz.

Üretici Firma Alanlar

Not: Üretici Firma Bilgileri için kullanılan alanlar İhracatçının bilgilerine ait alanlarla aynı olup uygun şekilde otomatik doldurulur.

İhracatçı Firma İle Aynı İse:

Üreticinin aynı zamanda ihracatı gerçekleştiren firma olması halinde işaretlenecek olup, kutucuk işaretlendiğinde İhracatçı bilgileri otomatik olarak aynı şekilde dolacaktır.



İlaç Firmaları

Sanayi Firmaları



HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



172 / 218





Menşei Ülkesi: (Zorunlu) Seçilen firmanın menşei ülkesi, sistem tarafından otomatik doldurulur. Kullanıcı tarafından veri girişi yapılmaz.









HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



173 / 218



İthalatçı Firma Alanlar

Not: Giriş yapılan firmanın bilgileri sistem tarafından getirilir.

Unvanı: (Zorunlu) Firmanın unvanı, giriş yapan kullanıcının bağlı olduğu firma bilgilerinden otomatik olarak sistem tarafından doldurulur.

Vergi Numarası: (Zorunlu) Firmanın vergi numarası, giriş yapan kullanıcının bağlı olduğu firma bilgilerinden otomatik olarak sistem tarafından doldurulur.

Ülke: (Zorunlu) Firmanın ülkesi, giriş yapan kullanıcının bağlı olduğu firma bilgilerinden otomatik olarak sistem tarafından doldurulur.

İl: (Zorunlu) Firmanın ili, giriş yapan kullanıcının bağlı olduğu firma bilgilerinden otomatik olarak sistem tarafından doldurulur.

İlçe: (Zorunlu) Firmanın ilçesi, giriş yapan kullanıcının bağlı olduğu firma bilgilerinden otomatik olarak sistem tarafından doldurulur.

Adresi: (Zorunlu) Firmanın adresi, giriş yapan kullanıcının bağlı olduğu firma bilgilerinden otomatik olarak sistem tarafından doldurulur.

Posta Kodu: (Zorunlu) Firmanın posta kodu, giriş yapan kullanıcının bağlı olduğu firma bilgilerinden otomatik olarak sistem tarafından doldurulur.

Telefon No: (Zorunlu) Firmanın telefon numarası, giriş yapan kullanıcının bağlı olduğu firma bilgilerinden otomatik olarak sistem tarafından doldurulur.

Faks: (Zorunlu) Firmanın faks numarası, giriş yapan kullanıcının bağlı olduğu firma bilgilerinden otomatik olarak sistem tarafından doldurulur.

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



174 / 218

E-posta: (Zorunlu) Firmanın e-posta adresi, giriş yapan kullanıcının bağlı olduğu firma bilgilerinden otomatik olarak sistem tarafından doldurulur.

Web Adresi: (Zorunlu) Firmanın web adresi, giriş yapan kullanıcının bağlı olduğu firma bilgilerinden otomatik olarak sistem tarafından doldurulur.

İthalatçı Temsilcisi Alanlar

Not: İthalatçı Temsilcisi için kullanılan alanlar İthalatçı Firma bilgilerine ait alanlarla aynı olup uygun şekilde otomatik doldurulur.

İthalatçı Firma İle Aynı İse:

İthalatçı Temsilcisinin aynı zamanda İthalatçı Firma olması halinde işaretlenecek olup, kutucuk işaretlendiğinde İthalatçı bilgileri otomatik olarak aynı şekilde dolacaktır.



İlaç Firmaları

Sanayi Firmaları






Listeden Seçim Yapılarak: “Tümünü

Göster” butonuna tıklanarak açılan

listeden seçilmek istenilen firma adı

seçilir.


HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



175 / 218

Vergi Numarası: (Zorunlu) Seçilen firmanın vergi numarası, sistem tarafından otomatik doldurulur. Kullanıcı tarafından veri girişi yapılmaz.










Kullanılacak Firma Alanlar



İlaç Firmaları

Sanayi Firmaları



HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



176 / 218







İthal Edilen Ürün Alanlar

İthalat Yapılacak Ülke Adı: (Zorunlu) İthalatın yapılacağı ülke seçilir.

İhraç Amaçlı:

Malın ithal edildikten sonra ihracat yapılmak istenmesi halinde “İhraç Amaçlı” kutucuğunun işaretlenmesi gerekir. Bu kutucuğun işaretlenmesi ile Yurt İçinde dağıtım yapmayacağınıza dair taahhütname eklenmelidir. Bu durumda kullanıcıya “Yurt İçine Verilmeyeceğine Dair Taahhütname”nin pdf olarak eklenmesi gerektiği uyarısı verilir.

Ürün GTIP No: (Zorunlu) Ürüne ait Gümrük Tarife İstatistik Pozisyonu numarası girilir.

Ürün Cinsi: (Zorunlu) Ürün cinsi girilir.

Ürün Markası: (Zorunlu)

İthal edilen ürün müstahzar ise bu alan “Yok” yazılabilir. İthal edilen ürün hammadde ise Markası ya da CAS numarası (Kimyasal maddenin kimyasal kuramlar servisi tarafından verilen numarasıdır) girilir.

Kontrol Belgesi Yok: Kontrol belgesi yoksa işaretlenir.

Madde Ürün Seçim: (Zorunlu) Madde ürün tipi seçimi yapılır.

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



177 / 218

Ürün/Etken Madde: Ürün/etken madde seçilir.

Kullanılacak Müstahzar İlaç Adı: (Zorunlu) Kullanılacak müstahzar ilaç adı, sistem tarafından otomatik doldurulur. Kullanıcı tarafından veri girişi yapılmaz.

Ürün Miktarı: (Zorunlu) Ürün miktarı girilir.

Ürün Birim Tür: (Zorunlu) Ürün birim türü seçilir.

Ürün Kutu: Ürün kutu alanı, sistem tarafından otomatik doldurulur. Kullanıcı tarafından veri girişi yapılmaz.

ABD Doları Olarak Değeri: (Zorunlu)

Ürün miktarı ve ürün birim türüne göre ABD doları olarak değeri girilir. Gümrük giriş beyannamesi üzerindeki istatistiki kıymet esas alınır.

Kullanım Alanı: (Zorunlu) Hammaddenin kullanım amacı belirtilir.

Ruhsat No: Ruhsat numarası, sistem tarafından otomatik doldurulur. Kullanıcı tarafından veri girişi yapılmaz.

Ruhsat Tarihi: Ruhsat tarihi varsa, sistem tarafından otomatik doldurulur. Kullanıcı tarafından veri girişi yapılmaz.

İzin No: İzin numarası, sistem tarafından otomatik doldurulur. Kullanıcı tarafından veri girişi yapılmaz.

İzin Tarihi: İzin tarihi, sistem tarafından otomatik doldurulur. Kullanıcı tarafından veri girişi yapılmaz.

Gümrük Alanlar

Gümrük Adı: (Zorunlu) Gümrük müdürlüğü seçilir.

Gümrük Beyanname Tarihi: (Zorunlu) Gümrük beyanname tarihi seçilir.

Gümrük Beyanname No: (Zorunlu) Gümrük beyanname numarası girilir.

İthalat Gerçekleşme Miktarı: (Zorunlu) İthalat gerçekleşme miktarı girilir.

İthalat Gerçekleşme Tarihi: (Zorunlu) İthalat gerçekleşme tarihi girilir.

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



178 / 218

Ama Miktarı:

AMA miktarı girilir. Bildirim tipi olarak “Sınai İthalat Bildirimi” seçilmesi halinde “AMA Miktarı” bilgilerinin girilmesi zorunlu değildir. AMA miktarı İthalat Gerçekleşme Miktarından büyük olamaz.

Ek Alanlar


İthalat bildirimi ile ilgili dokümanlar buradan eklenir. Kaydın başarılı şekilde kaydedilebilmesi için “Doküman Yükleme Tipi” “Üst Yazı” olan en az bir tane doküman eklenmelidir. İthalat bildirimi ile ilgili olan ek dokümanlar da buradan eklenir. “İthal Edilen Ürün -> İhraç Amaçlı” alanı işaretlenmişse, sistemin verdiği uyarı doğrultusunda “Yurt İçine Verilmeyeceğine Dair Taahhütname”nin pdf olarak eklenmesi gerekir.

İşlevler

Bildirim Yap:

İthalat bildirimi kaydedilir.

Geri:

Kullanıcıyı “İthalat Bildirimi Ekle” sayfasına yönlendirir.

Tümünü Göster:

Bulunduğu alandaki kayıtların tümünü liste olarak gösterir ve seçilmesini sağlar.

7.5 İthalat Bildirim Listesi

İthalat Bildirimi ekranından yapılan tüm kayıtlar “İthalat Bildirim Listesi” ekranında listelenir. Bu ekrana ulaşmak için, sol akordeon menüden “İthalat -> İthalat Bildirim Listesi” yolu izlenmelidir. (Şekil 84)

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



179 / 218

Şekil 84 İthalat Bildirim Listesi

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



180 / 218

7.6 Eski Sistem İthalat Bildirimi Listesi

Bu ekrana ulaşmak için, sol akordeon menüden “İthalat -> Eski Sistem İthalat Listesi” yolu izlenmelidir. (Şekil 85)

Şekil 85 Eski Sistem İthalat Listesi

İşlevler

Detay:

Eski sistem ithalat bildirim kayıt detayına yönlendirir.

7.7 Eski Sistem İthalat Bildirim Detay

Bu ekrana ulaşmak için, sol akordeon menüden “İthalat -> Eski Sistem İthalat Bildirim Listesi” yolu izlenir. Listelenen kayıtlardan ilgili olanın “Detay” düğmesine basılır. Alanlar sadece okunabilir haldedir. “4.İthalat Bildirimi Ekle” başlığında anlatılanlara ek olan alanlar ve işlevler, aşağıda listelenmiştir. (Şekil 86)

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



181 / 218

Şekil 86 Eski Sistem İthalat Bildirim Detayı

Gümrük Alanlar

Seri No: Ürünün seri numarası görülür.

Son Kullanma Tarihi: Ürünün son kullanma tarihi görülür.

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



182 / 218

8. İHRACAT

Uyuşturucu tipinde olmayan ilaçlar için ihracat başvurusu yapılır. Bu modüle ulaşmak için, sol akordeon menüden “İhracat” yolu izlenmelidir.

8.1 İlaç İhracat Başvurusu Ekle

Bu ekrana ulaşmak için, sol akordeon menüden “İhracat -> İlaç İhracat Başvurusu Ekle” yolu izlenmelidir. (Şekil 87)

Şekil 87 İlaç İhracat Başvurusu Ekle

Not: İlaç İhracat Başvuruları evrak birimine gitmez ve evraklaştırılmaz, elektronik olarak ilgili birime düşer.

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



183 / 218

Alanlar

Seçilen Ürünler: (Zorunlu)

İlaç ihracat başvurusu ile ilgili ürünler buradan eklenir. Başvuru kaydının başarılı şekilde kaydedilebilmesi için en az bir tane ürün eklenmelidir. Yazılmaya başlandığında alanın hemen altında ürün adı çıkacaktır. İstenilen ürün seçilir.

ile seçilen ürün listeye eklenir.

ile seçim iptal edilebilir.

ile ürün değiştirilebilir.

ile ürün listeden silinir.

Konu: (Zorunlu) Konu, sistem tarafından değiştirilebilir olarak otomatik getirilir.

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



184 / 218

İhracat Başvuru Dokümanları: (Zorunlu)

İlaç ihracat başvurusu ile ilgili dokümanlar buradan eklenir. Başvuru kaydının başarılı şekilde kaydedilebilmesi için “Doküman Yükleme Tipi” “Üst Yazı” olan en az bir tane doküman eklenmelidir. Başvuru ile ilgili olan ek dokümanlar da buradan eklenir. Başvuru ile ilgili olan ek dokümanlar da buradan eklenir. Doküman ekleme işlemi şu şekilde yapılır:










İşlevler

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



185 / 218

Taslak:

İhracat başvuru kaydı, sonradan değiştirilebilir şekilde taslak olarak kaydedilir. Başvuru, takip numarası ve başvuru tarihi almaz. Başvuru formunun kaydı yapıldıktan sonra gerekli ise bu formda güncelleme işlemleri yapılabilir. Taslak olarak kaydedilen başvurular, başvuru listesinde “Taslak” durumunda gösterilir. Bu durumda olan başvurular daha sonradan güncellenebilir. Taslak olarak kaydedilmiş, henüz “Başvuru Gönder” butonu tıklanmamış ve işleme alınmamış bir ürün için başvuru formunda güncelleme yapabilmek amacıyla “Detay” butonu tıklanır. Kayda ait başvuru formu açılır ve gerekli güncellemeler yapıldıktan sonra ihtiyaca göre “Taslak Güncelle”, “Başvuru Gönder” butonlarına tıklanır. Taslak üzerinde yapılan güncelleme işleminden sonra taslak olarak kaydedilmeye devam edilmek isteniyorsa “Taslak Güncelle” butonuna tıklanır.

Başvuru Gönder:

İhracat başvuru kaydı, sonradan değiştirilemeyecek şekilde kaydedilir ve işleme alınır.

8.2 İlaç İhracat Başvuru Listesi

Firma tarafından yapılan ihracat başvuruları bu ekranda listelenir. Bu ekrana ulaşmak için, sol akordeon menüden “İhracat -> İlaç İhracat Başvurusu Listesi” yolu izlenmelidir. (Şekil 88)

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



186 / 218

Şekil 88 İlaç İhracat Başvuru Listesi

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



187 / 218

Alanlar

Takip No Başvuru takip numarasını gösterir.

Başvuru Durumu Başvurunun durumunu gösterir.

Başvuru Tarihi Başvurunun tarihini gösterir.

İşlevler

Detay:

İhracat başvuru kayıt detayına yönlendirir.

Sil:

Taslak olarak kaydedilen ihracat başvuru kaydını siler. İhracat başvurusu gönderildiyse, devre dışı olarak gözükecektir.

İmzalı Belge:

Başvuruya dâhil imzalı belge varsa, kullanıcı bu belgeyi indirebilir şekilde aktif gözükecektir. İmzalı belge yoksa pasif olarak gözükecektir.

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



188 / 218

Filtrele

Filtrelenmek istenilen kolonun yanında bulunan

işaretine tıklandığında filtreleme seçenekleri penceresi açılır.(Şekil 81) Filtreleme için aşağıdaki adımlar izlenir:

Şekil 89 Filtreleme Seçenekleri

Operatör Seçilir.

Eşittir: Girilen değere eşit olan sonuçlar filtrelenir.

Eşit Değildir: Girilen değere eşit olmayan sonuçlar filtrelenir.



Sonra: Girilen değerden büyük olan sonuçlar filtrelenir.

Önce ya da Eşit: Girilen değere eşit ya da girilen değerden küçük olan sonuçlar filtrelenir.

Önce: Girilen değerden küçük olan sonuçlar filtrelenir.

İle Başlar: Girilen değer ile başlayan sonuçlar filtrelenir.

İçermiyor: İçerisinde girilen değer geçmeyen sonuçlar filtrelenir.

İle Biter: Girilen değer ile biten sonuçlar filtrelenir.

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



189 / 218

İçeriyor: İçerisinde girilen değer geçen sonuçlar filtrelenir.

Değer Girilir.

Filtrele butonuna basılır.

Filtreleme seçeneklerini temizlemek için temizle butonuna tıklanır.

8.3 İlaç İhracat Başvurusu Detay

Bu ekrana ulaşmak için, sol akordeon menüden “İhracat -> İhracat Başvurusu Listesi” yolu izlenir. Listelenen kayıtlardan ilgili olanın “Detay” düğmesine basılır. İhracat başvurusu kaydı taslak halinde kaydedildiyse değiştirilebilir ve işlevli, başvuru gönderildiyse değiştirilemez ve işlevsiz açılacaktır. “2.İhracat Başvurusu Ekle” başlığında anlatılanlara ek olan alanlar ve işlevler, taslak olarak kaydedilen ihracat başvurusu için aşağıda listelenmiştir. (Şekil 90)

Şekil 90 İlaç İhracat Başvurusu Detay

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



190 / 218

İşlevler

Taslak Güncelle:

Taslak olarak kaydedilmiş ihracat başvurusu, yine taslak olarak güncellenir. Başvuru, takip numarası ve başvuru tarihi almaz.

Temizle:

Taslak olarak kaydedilmiş ihracat başvurusu, sistemden silinir.

9. KULLANICI İŞLEMLERİ

9.1 Kullanıcı Ekle

Sisteme yeni kullanıcı eklemek için kullanılan ekrandır. Bu ekrana “Kullanıcı İşlemleri->

Kullanıcı Ekle” yolu izlenerek erişilir. (Şekil 91)

Şekil 91 Kullanıcı Ekle

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



191 / 218

Alanlar

T.C. Kimlik No: (Zorunlu) T.C Kimlik numarası girilir.

Yetkili Adı Soyadı: (Zorunlu) Yetkili adı girilir.

Telefon No: (Zorunlu) Telefon numarası girilir.

Telefon No İkinci: İkinci telefon numarası girilir.

Faks No: Faks numarası girilir.

E-Posta: (Zorunlu) E-Posta girilir.

Yetkiler:

Yetkiler seçilir. Seçilebilir yetkiler şunlardır:

Firma Yetkilisi

Uzem Yetkilisi: Ulusal Zehir Danışma

Merkezi, Kozmetik veya İlaçtaki

girilen belli formülleri, uzem bildirim

sayfasını görme yetkisi.

ITS Sorumlusu: İlaç Takip Sistemi

Sorumlusu

Sistem Kullanıcısı

Görme Yetkisi

Kalite Kontrol Sorumlusu

Olumsuz Vaka Bildirimi Sorumlusu

Ruhsatlandırma Sorumlusu

Açıklama: Açıklama girilir.

İşlevler

Kaydet: Kullanıcı ekleme işlemini kaydeder.

İptal: Kullanıcı ekleme işlemini iptal eder.

9.2 Kullanıcı Listesi

Sistemde kayıtlı kullanıcıların listelendiği ekrandır. Bu ekrana “Kullanıcı İşlemleri-> Kullanıcı

Listesi” yolu izlenerek erişilir. (Şekil 92)

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



192 / 218

Şekil 92 Kullanıcı Listesi

Not: Detay ekranı üzerinden kullanıcı bilgilerinde değişiklik yapıldığında firma yetkilisine yapılan değişiklik hakkında mail gönderilir.

İşlevler

Detay: Seçilen kullanıcının detayını gösterir ve “Kullanıcı Ekle” ekranına yönlendirir.

Sayfa Gezinti Butonu


9.3 Seçilebilir Firma Ekle

Sisteme seçilebilir firma tiplerine göre ekleme yapan ekrandır. Bu ekrana “Kullanıcı İşlemleri-> Seçilebilir Firma Ekle” yolu izlenerek erişilir. (Şekil 93)

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



193 / 218

Şekil 93 Seçilebilir Firmalar Ekle

Grup 1: Dağıtıcı Firma (Şekil 94)

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



194 / 218

Şekil 94 Dağıtıcı Firma

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



195 / 218

Alanlar

Firma Tipi: (Zorunlu) Firma tipi seçilir.

Ticari Adı: (Zorunlu) Ticari adı girilir.

Tesis Cinsi: Tesisi cinsi seçilir.

Mesul Müdür Adı: (Zorunlu) Mesul müdür adı girilir.

Ülke: (Zorunlu) Ülke seçilir.

Vergi No: (Zorunlu) Vergi numarası girilir.

İl: İl seçilir.

İlçe: İlçe seçilir.

Vergi Dairesi: Vergi dairesi girilir.

Adresi: (Zorunlu) Adres girilir.


Faks No: (Zorunlu) Faks numarası girilir.

Web Adresi: Web adresi girilir.

Posta Kodu: (Zorunlu) Posta kodu girilir.

E-Posta: (Zorunlu) E-Posta adresi girilir.

Özel Durum: Özel durum girilir.

Son Denetleme Tarihi: Son denetleme tarihi girilir.

GLN No:

GLN adı verilen yer numaraları, yerlerin, bilgi sistemlerindeki veri tabanlarında tutulan tanımlayıcı bilgilerine erişmek için erişim anahtarı olarak kullanılır. Yalnızca fason üretim yapan ve kendi adına ruhsatlı ürünü olmayan firmaların GLN numarası yoktur. GLN numarası olmayan firmalar için bu bölüme “0000” girin. GLN numarası hakkında ayrıntılı bilgi TOBB’den edinilebilir.

T.C. Kimlik No: T.C. kimlik numarası girilir.

Atanma Tarihi: Atanma tarihi girilir.

İşlevler

Kaydet: Seçilebilir Firma Kaydetme işlemini yapar.

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



196 / 218

İptal: Seçilebilir Firma kaydetme işlemini iptal eder.

Grup 2: Etken Madde Firma (Şekil 95)

Şekil 95 Etken Madde Firma

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



197 / 218

Alanlar



Firma Kodu: Firma Kodu girilir.



İl: (Zorunlu) İl seçilir.









İşlevler

Kaydet: Etkin madde firma kaydetme işlemi yapar.

İptal: Etkin madde firma kaydetme işlemini iptal eder.

Grup 3: Gerçek Kişi (Şekil 96)

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



198 / 218

Şekil 96 Gerçek Kişi

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



199 / 218

Alanlar


Gerçek Kişi Adı: (Zorunlu) Gerçek kişi adı girilir.

Soyadı: (Zorunlu) Soyadı girilir.

T.C. Kimlik No: (Zorunlu) T.C. Kimlik numarası girilir.

Meslek Odası: Meslek odası girilir.


Meslek Odası Sicil No: Meslek Odası Sicil Numarası girilir.









İşlevler

Kaydet: Gerçek kişi kaydetme işlemini yapar.

İptal: Gerçek kişi kaydetme işlemini iptal eder.

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



200 / 218

Grup 4: Lisansör Firma (Şekil 97)

Şekil 97 Lisansör Firma

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



201 / 218

Alanlar















İşlevler

Kaydet: Lisansör firma kaydetme işlemini yapar.

İptal: Lisansör firma kaydetme işlemini iptal eder.

Grup 5: Tüzel Kişi (Şekil 98)

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



202 / 218

Şekil 98 Tüzel Kişi

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



203 / 218

Alanlar















İşlevler

Kaydet: Tüzel kişi kaydetme işlemini yapar.

İptal: Tüzel kişi kaydetme işlemini iptal eder.

Grup 6: Üretici Firma (Şekil 99)

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



204 / 218

Şekil 99 Üretici Firma

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



205 / 218

Alanlar




Tesis Cinsi: Tesis Cinsi girilir.












Atanma Tarihi: Atanma tarihi girilir.

T.C. Kimlik No: T.C. Kimlik numarası girilir.


Avrupa Farmakopesi Sertifikası: Avrupa farmakopesi sertifikası varsa seçilir.

GLN No:


İşlevler

Kaydet: Üretici firma kaydetme işlemini yapar.

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



206 / 218

İptal: Üretici firma kaydetme işlemini iptal eder.

Grup 7: Üretim Yeri (Şekil 100)

Şekil 100 Üretim Yeri

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



207 / 218

Alanlar



Tesis Cinsi: Tesis cinsi girilir.







Özel Durum: Özel durum girilir.


Üretim Yeri: Üretim yeri seçilir.


Faturalama Yeri: Faturalama yeri girilir.


GMP Sertifika Geçerlilik Tarihi: GMP sertifika geçerlilik tarihi girilir.




Analiz Rapor Tarihi: Analiz rapor tarihi seçilir.


Avrupa Farmakopesi Sertifikası: Avrupa Farmakopesi Sertifikası varsa işaretlenir.

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



208 / 218

GLN No:


T.C. Kimlik No: T.C. kimlik numarası girilir.

İşlevler

Kaydet: Üretim yeri kaydetme işlemini yapar.

İptal: Üretim yeri kaydetme işlemini iptal eder.

9.4 Seçilebilir Firmalar Listesi

Sistemde seçilebilir firmaların listelendiği ekrandır. Bu ekrana “Kullanıcı İşlemleri-> Seçilebilir Firmalar Listesi” yolu izlenerek erişilir. (Şekil 101)

Şekil 101 Seçilebilir Firmalar Listesi

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



209 / 218

İşlevler

Detay:

Seçilen firmanın detayını gösterir ve “Seçilebilir Firmalar Ekle” ekranına yönlendirir.

Sil: Seçilen firmayı listeden siler.

Grup 1: Detay

Seçilen firmanın detayını gösterir ve “Seçilebilir Firmalar Ekle” ekranına yönlendirir. Bu ekranın detayları “Seçilebilir Firmalar Ekle” ekranında detaylı şekilde anlatılmıştır.

9.5 Firma Bilgileri

Sisteme giriş yaptığınız kullanıcıya ait firma bilgilerinin görüntülenebildiği ekrandır. Bu ekrana “Kullanıcı İşlemleri-> Firma Bilgileri” yolu izlenerek erişilir. Firma ekleme ekranı kullanım detayları, “Programa Giriş -> Firma Kayıt Ekranı” başlığında anlatılmıştır (Şekil 102). Firma bilgilerini kendisi güncelleyemez. Genel evrak başvurusu ile değişiklik talep etmelidir.

Şekil 102 Firma Bilgileri

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



210 / 218

Grup 1: Firma Bilgileri

Alanlar

Firma Adı: (Zorunlu) Firma adı girilir.


Vergi Dairesi: (Zorunlu) Vergi dairesi girilir.

Faaliyete Başlangıç Tarihi: Faaliyete başlangıç tarihi girilir.

Firma Tipleri: (Zorunlu) Firma tipleri seçilir.

TOBB Alınan Numara Karakter Uzunluğu: TOBB alınan numara karakter uzunluğu girilir.

Firma GLN:

Firma GLN numarası girilir. GLN adı verilen yer numaraları, yerlerin, bilgi sistemlerindeki veri tabanlarında tutulan tanımlayıcı bilgilerine erişmek için erişim anahtarı olarak kullanılır. Yalnızca fason üretim yapan ve kendi adına ruhsatlı ürünü olmayan firmaların GLN numarası yoktur. GLN numarası olmayan firmalar için bu bölüme “0000” girin. GLN numarası hakkında ayrıntılı bilgi TOBB’den edinilebilir.

GS1 Firma Numarası: GS1 firma numarası girilir.

Tamamlama: Tamamlama girilir.

Kontrol Sayısı: Kontrol sayısı girilir.

GLN No:

GLN numarası girilir. GLN adı verilen yer numaraları, yerlerin, bilgi sistemlerindeki veri tabanlarında tutulan tanımlayıcı bilgilerine erişmek için erişim anahtarı olarak kullanılır. Yalnızca fason üretim yapan ve kendi adına ruhsatlı ürünü olmayan firmaların GLN numarası yoktur. GLN numarası olmayan firmalar için bu bölüme “0000” girin. GLN numarası hakkında ayrıntılı bilgi TOBB’den edinilebilir.

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



211 / 218

Ticaret Odası Adı: (Zorunlu) Ticaret odası adı girilir.

Ticaret Sicil No: (Zorunlu) Ticaret sicil numarası girilir.

Adres: (Zorunlu) Adres girilir.





Telefon No: (Zorunlu) Telefonu numarası girilir.



E-Posta Adresi (KEP Adresi): (Zorunlu) KEP adresi girilir.

Grup 2: Firma Yetkilisi Bilgileri

Alanlar

T.C. Kimlik No: (Zorunlu) T.C. Kimlik Numarası girilir.

Yetkili Adı Soyadı: (Zorunlu) Yetkili adı girilir.


E-Posta: E-Posta adresi girilir.

Yetkiler: Yetkiler seçilir.

Grup 3: Firma Dokümanları

İşlevler

Doküman Ekle: (Zorunlu) Firmaya ait zorunlu dokümanların PDF olarak yüklenebildiği işlemdir.

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



212 / 218

9.6 Şifre Değiştir

Kullanıcı şifresinin değiştirildiği ekrandır. Bu ekrana “Kullanıcı İşlemleri->Şifre Değiştir” yolu izlenerek erişilir. (Şekil 103)

Şekil 103 Şifre Değiştir

Alanlar

Eski Şifre: (Zorunlu) Eski şifre girilir.

Yeni Şifre: (Zorunlu) Yeni şifre girilir.

Yeni Şifre Doğrula: (Zorunlu) Tekrar yeni şifre girilir.

İşlevler

Kaydet: Yeni şifreyi sisteme kaydeder.

9.7 Talep Bildirim

Talep Bildirim Ekranı Şekil 105’de görüldüğü gibidir.

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



213 / 218

Şekil 104 Talep Bildirim Ekranı

Bu ekranda ( )

alanı giriş yapılan kullanıcı adı soyadı ile otomatik olarak dolu ve değiştirilemeyecek

biçimdedir.

( ) E-Posta Adresi alanı firma kullanıcısının mail

adresiyle sistem tarafınadn otomatik olarak doldurulur. Bu alan değiştirilebilir formattadır

ancak doldurulması zorunludur, boş bırakılamaz.

( )

Kategori alanı zorunludur. Bu alanda EBS Arızalar seçilmelidir.

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



214 / 218

Öncelik alanı arızanın önceliğine göre

Düşük

Orta

Yüksek

Ciddi

seçeneklerinden biriyle doldurulur.

Bildirim durumu alanı sistem tarafından otomatik olarak

doldurulur.

Konu alanı arıza veya talebin içeriğini belirtmeli ve kısa ve öz bir şekilde doldurulmalıdır.

Mesaj alanına arıza veya talebi detaylı bir şekilde açıklayacak şekilde iletilmek istenen mesaj

yazılmalıdır.

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



215 / 218

Ekler alanı arıza veya taleple ilgili ekran görüntüsü, belge alıntısı vs. gibi

ekleri doc, pdf, png, jpg vs. formatlarda eklenebilmesini sağlayan alandır. Seçiniz butonuna

basılarak dosya sisteminizden seçilecek dosya taleple birlikte iletilir.

İptal butonu ile talep iptal edilir ve yapılan değişiklikler

kaybolur. Kaydet butonu ile talep kaydedilir ve ilgili birime gönderilir.

9.8 Talep Bildirim Listesi

Talep Bildirim Listesi(Şekil 106) ekranı yapılan taleplerin durumlarının takip edilebildiği, belirli

filtrelere göre yapılan talepler arasında arama yapılabilen ekrandır.

Şekil 105 Talep Bildirim Listesi

Bu ekranda yapılan taleplerin bulunduğu bir liste ve taleplere ait genel bilgiler bulunmaktadır.

Takip Numarası : Talep oluşturulduğunda sistem tarafından talebe verilen eşsiz numaradır. Bu

numarayla talebin takibi sağlanabilir.

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



216 / 218

Bildirim Durumu : Talebin durumu hakkında bilgi alabileceğimiz kolondur. Bildirim durumu

o Yeni: Talebin henüz iletildiğini ve herhangi bir yanıt gelmediği anlamına gelir.

o Cevaplandı: Yapılan talebe bir cevap geldiği anlamına gelir.

o Cevap Bekliyor: Talebinize gelen cevapla birlikte talebi yapan kullanıcıdan yeni bir

cevap beklendiği anlamına gelir.

o Çözüldü: Talebin çözüldüğü, arızanın giderildiği anlamına gelir:

o İşleniyor: Talebin çözümüyle ilgili çalışmanın devam ettiği anlamına gelir.

o Bekletiliyor : Talebin çözümüyle ilgili gerekli bir süre olduğu ve bu süreçte bekletildiği

anlamına gelir.

seçeneklerinden oluşur.

Öncelik : Talebin iletildiği sırada seçilmiş olan öncelik seviyesidir.

Talep Eden : Talebi yapan kullanıcının ad soyad bilgisini gösteren alandır.

E-Posta Adresi : Talebi yapan kullanıcının e-posta adresi bilgisini gösteren alandır.

Kategori : Talebin iletildiği sırada seçilmiş olan kategori bilgisidir.

Bağlı Olduğu Yer : Talebi ileten kullanıcının bağlı olduğu firma bilgisinin gösterildiği alandır.

Atanan : Talebin atandığı kişi bilgisini içeren alandır.

Son Cevaplayan : Talebi son olarak cevaplayan kişi bilgisini içeren alandır.

Telefon No : Talebin iletildiği sırada girilmiş telefon no bilgisidir. Bu alan zorunlu alan olmadığı

için boş olabilir.

Konu : Talebin iletildiği sırada belirtilmiş konu bilgisinin gösterildiği alandır.

Güncelleme Tarihi : Talebin son olarak güncellendiği tarih ve saat bilgisini içeren alandır.

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



217 / 218

Talep Bildirim Listesi ekranında aşağıdaki bilgilere göre filtreleme yapılabilir.

Takip No

Talep Eden Kişi

E-Posta Adresi

Konu

Mesaj

Bağlı Olduğu Yer

Telefon No

Atanan Kişi

Öncelik

Bildirim Durumu

9.8.1 Talep Yazışmaları

Talep Bildirim Listesi ekranında ilgili talebe ait detay( ) butonu ile taleple

ilgili yazışmaların ve talep tarihçesinin tutulduğu sayfaya giriş yapılır.

HİZMETE ÖZEL



Yayın No : 6.0



218 / 218

Şekil 106 Talep Yazışmaları Ekranı

Bu ekranda Talep Yazışmaları alanından talebe gelen cevaplar ve bu cevapların tarih ve saatleri

görülebilir. İçerik alanından yeni bir cevap yazılıp butonu ( ) butonu ile yeni bir

cevap yazılabilir. Yeni cevaplar için de ek ekleme opsiyonu vardır.

Documents

TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU (TITCK) ELEKTRONİK