Embed Size (px)
Citation preview
UNIVERSIDAD CENTRAL “MARTA ABREU” DE LAS VILLAS
FACULTAD DE INGENIERÍA INDUSTRIAL Y TURISMO
DEPARTAMENTO DE INGENIERÍA INDUSTRIAL
TESIS PARA OPTAR POR EL GRADO ACADEMICO DE MASTER EN
INGENIERIA INDUSTRIAL, MENCION CALIDAD
Título: “Diseño del Sistema de Gestión
de las Mediciones para los
Procesos de Fabricación del CBQ”
Autora: Ing. Rosayda Baez Montesino
Tutor: Dra. Lic. Mirta Elena Cuellar de la Cruz
MSc. Ing. Neyda Díaz Machado
2012
“La medición es el primer paso para el control y la mejora,
Si no se puede medir algo, no se puede entender,
Si no se entiende, no se puede controlar,
Si no se puede controlar, no se puede mejorar".
H. James Harrington
AGRADECIMIENTOS
Con los años he tenido la oportunidad de soñar, compartir y trabajar con muchos y
muy interesantes personas y he tenido la dicha de aprender junto con todos ellos, he
tenido la fortuna de comprobar día tras día, la veracidad de la frase de Eleonor
Roosevelt, en a que nos decía: “El futuro pertenece a quienes creen en la belleza de
sus sueños”.
Cuando busco en los recuerdos, que me han dejado un sabor duradero, muchas han
sido las personas que nos hemos propuesto vencer para llegar a una nueva meta,
para hacernos profesionales.
Con la culminación de esta tesis de maestría, una etapa importante y difícil de mi
vida para la cual he necesitado ayuda, quisiera agradecer a todos los que de alguna
manera han contribuido a la realización de este trabajo:
A Mirta Elena Cuellar de la Cruz y a Neyda Díaz Machado, tutores de esta
investigación.
- A mi tutora Mirta Elena Cuellar de la Cruz, por su dedicación, por darme un
espacio de su tiempo y por las orientaciones brindadas en el desarrollo de esta
investigación.
- A mi tutora Neyda Díaz Machado, por su apoyo incondicional y dedicación
brindada.
Al departamento de Aseguramiento de la Calidad del CBQ, por la ayuda
brindada, en especial a Heidy Licsie Alonso Rodríguez por su granito y apoyo
para que este trabajo saliera mejor.
A mis padres, por su dedicación constante y por todo su amor.
A mis hermanos por apoyarme en todo lo que pudieron y estar pendientes en
cada detalle.
A mis grandes amigos que siempre estuvieron a mi lado. “Los amigos de
verdad son tan escasos, que quien ha encontrado uno, ha encontrado un
verdadero tesoro”.
A Lizet Rodríguez Machin, Aliuska Morales Helguera y Reinaldo Molina Ruiz
por su ayuda cuando más lo necesitaba.
Al colectivo de la Planta de Producción del CBQ por la ayuda brindada en el
desarrollo del trabajo, en especial a Luis Moya Jiménez, Martha Carvajal y a Lidia
Osmaida Sánchez.
A los profesores del curso por haberme ofrecido sus conocimientos para esta
nueva formación.
A todos los que, de una u otra forma, colaboraron en la realización de esta
investigación.
A todos, Muchas Gracias.
A mis padres y hermanos,
por el apoyo que me han brindado a lo largo de todos estos años de
estudios, y con todo el amor del mundo han sabido guiarme
por el camino correcto y me han ayudado a vencer todos los obstáculos
que se me han
presentado. Y a mi sobrino que a pesar de su corta edad, en momentos de
estrés, preocupación y tensión, con su sonrisa me ha dado fuerza para
salir adelante.
Resumen
RESUMEN
El presente trabajo está orientado a la metrología, su importancia y la influencia de
esta, en la calidad y seguridad de los productos en la industria farmacéutica y en el
Centro de Bioactivos Químicos (CBQ). Dicho Centro no cuenta con los elementos de
la gestión de las mediciones, mutuamente interrelacionados, que permitan mejorar la
gestión metrológica y el control de los equipos de medición, contribuyendo a
garantizar la calidad de los productos y servicios. La investigación tiene como
objetivo diseñar el sistema de gestión de las mediciones (SGM) para los procesos de
fabricación del CBQ.
Como parte de esta investigación: se propone un procedimiento para el diagnóstico
del aseguramiento metrológico, este incluye un plan de acción; se propone un
procedimiento para el diseño del SGM; se lleva a cabo la implementación del mismo;
se le da cumplimiento a varias de las acciones propuestas en el plan de acción lo
que conduce a resultados como: la definición del alcance y la extensión del SGM y el
establecimiento de la política, los objetivos e indicadores de la gestión de las
mediciones así como otros resultados en los procesos de fabricación del CBQ.
El procedimiento general para el desarrollo del diseño de un sistema de gestión de
las mediciones propuesto por la autora constituye una herramienta que permite el
desarrollo del diseño del sistema con las características del CBQ, aspecto probado
mediante la implantación del diseño propuesto.
Abstract
ABSTRACT
The present work is oriented to metrology, its importance and its influence in quality
and security of pharmaceutical industry and the Center of Chemical Bioactive
products. This center has not the management measuring element, mutually
interrelated, which permit bettering the metrological management and the control of
measuring equipment, contributing to guarantee the services and products quality.
This investigation has the objective of designing the measuring management system
(MMS) for the CCB manufacturing processes.
As a part of this investigation a proceeding for the metrological insurance diagnosis is
proposed, this includes an action plan and it is also proposed a MMS designing
proceeding; its implementation is carried out; several of the proposed action in the
action plan are fulfilled what leads to results such as: the MMS definition, scope and
extension and the policy establishment, the measuring management objectives and
indicators as well as other result in the CCB manufacturing process.
The general proceeding for the MMS design development proposed by the author
constitutes a tool that permits the system design development with CCB
characteristics, aspect proved by means of the proposed design implementation.
Índice
ÍNDICE
INTRODUCCION ........................................................................................................ 1 CAPITULO I. GESTIÓN DE LAS MEDICIONES EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA ........................................................................................................ 6
1.1. Surgimiento y evolución de la metrología ......................................................... 7 1.2. Definición de la metrología ............................................................................... 7 1.3. Principales campos de estudio de la metrología .............................................. 8 1.4. Importancia de la metrología .......................................................................... 10
1.4.1. Metrología y calidad a nivel internacional ................................................ 11 1.4.2. La metrología en Cuba ............................................................................ 16
1.5. Términos y definiciones utilizados para el aseguramiento metrológico en Cuba .............................................................................................................................. 17 1.6. El sistema de gestión de la calidad y el sistema de gestión de las mediciones .............................................................................................................................. 19
1.6.1. El Control de los equipos de seguimiento y de medición según la NC ISO 9001: 2008 ......................................................................................................... 23 1.6.2. El sistema de gestión de las mediciones según la NC ISO 10012: 2007 . 24
1.7. La metrología en la Industria Farmacéutica ................................................... 25 1.8. El aseguramiento metrológico en las buenas prácticas farmacéuticas .......... 26 1.9. El Aseguramiento Metrológico en el Centro de Bioactivos Químicos ............. 28 1.10. Conclusiones Parciales ................................................................................ 29
CAPITULO II. DIAGNÓSTICO DEL SISTEMA DE ASEGURAMIENTO METROLÓGICO EN EL CENTRO DE BIOACTIVOS QUÍMICOS ............................ 31
2.1. Propuesta del procedimiento general para el diagnóstico del sistema de aseguramiento metrológico en el Centro de Bioactivos Químicos ........................ 31
2.1.1. Etapa I: Inicio ........................................................................................... 33 2.1.1.1. Paso 1. Organización del diagnóstico ............................................... 33
2.1.1.1.1. Actividad 1. Establecimiento del equipo ..................................... 33 2.1.1.1.2. Actividad 2. Elaboración y revisión de la propuesta del diagnóstico.................................................................................................................... 33
2.1.1.2. Paso 2. Caracterización general de los procesos de fabricación del CBQ ............................................................................................................... 34
2.1.1.2.1. Actividad 1. Caracterización general del Centro de Bioactivos Químicos .................................................................................................... 34 2.1.1.2.2. Actividad 2. Estudio tecnológico de los procesos de fabricación 35
2.1.2. Etapa II: Desarrollo del diagnóstico metrológico ...................................... 35 2.1.2.1. Paso 1. Desarrollo del diagnóstico .................................................... 36
2.1.2.1.1. Actividad 1. Determinación del nivel de cultura metrológica del personal que labora en el Centro de Bioactivos Químicos ......................... 36 2.1.2.1.2. Actividad 2. Revisión de la documentación y el control de los equipos de medición ................................................................................... 42 2.1.2.1.3. Actividad 3. Autoinspección al sistema de aseguramiento metrológico ................................................................................................. 45
Índice
2.1.2.1.4. Actividad 4. Revisión de los resultados de la auditoría sobre el Aseguramiento Metrológico ........................................................................ 47 2.1.2.1.5. Actividad 5. Revisión de los requisitos de la NC ISO 10012: 2007.................................................................................................................... 49
2.1.2.2. Paso 2. Investigación de las posibles causas de los problemas encontrados durante el diagnóstico ............................................................... 51 2.1.2.3. Paso 3. Ensayo y confirmación de las teorías sobre las causas ....... 53
2.1.3. Etapa III: Recorrido de remedios ............................................................. 55 2.1.3.1. Paso1. Plan de acción ....................................................................... 55
2.1.3.1.1. Actividad 1. Propuestas de alternativas de acciones correctivas y/o preventivas ........................................................................................... 55 2.1.3.1.2. Actividad 2. Selección de alternativas ........................................ 61
2.2. Conclusiones Parciales .................................................................................. 61 CAPITULO III. DISEÑO E IMPLEMENTACIÓN EXPERIMENTAL DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LAS MEDICIONES PARA LOS PROCESOS DE FABRICACIÓN DEL CENTRO DE BIOACTIVOS QUÍMICOS ................................................................... 63
3.1. Propuesta del procedimiento general para el desarrollo del diseño de un sistema de gestión de las mediciones. .................................................................. 63 3.2. Diseño del sistema de gestión de las mediciones mediante la aplicación del procedimiento propuesto ....................................................................................... 65
3.2.1. Estudio y selección de los requisitos del diseño ...................................... 65 3.2.2. Definición del alcance del sistema de gestión de las mediciones ............ 65 3.2.3. Designación del representante del sistema y las responsabilidades del personal ............................................................................................................. 65 3.2.4. Establecimiento de la política de gestión de las mediciones y objetivos del sistema .............................................................................................................. 66 3.2.5. Identificación de los procesos medición para el Sistema de Gestión de las Mediciones ......................................................................................................... 66 3.2.6. Desarrollo de la confirmación metrológica ............................................... 66 3.2.7. Elaboración de la documentación del sistema ......................................... 67 3.2.8. Capacitación del personal ........................................................................ 67 3.2.9. Seguimiento al sistema de gestión de las mediciones mediante auditoría autoinspección y revisión por la dirección .......................................................... 67 3.2.10. Mejora del sistema de gestión de las mediciones .................................. 68 3.2.11. Rediseño ................................................................................................ 68
3.3. Implementación experimental del diseño del sistema de gestión de las mediciones a los proceso de fabricación mediante el desarrollo del procedimiento propuesto .............................................................................................................. 68
3.3.1. Estudio y selección de los requisitos del diseño ...................................... 70 3.3.2. Alcance del sistema de gestión de las mediciones .................................. 71 3.3.3. Designación del representante del sistema y las responsabilidades del personal ............................................................................................................. 72 3.3.4. Establecimiento de la política de gestión de las mediciones y objetivos del sistema de gestión de las mediciones ............................................................... 76
Índice
3.3.5. Identificación de los procesos de medición para el Sistema de Gestión de las Mediciones ................................................................................................... 79 3.3.6. Desarrollo de la confirmación metrológica de los equipos de medición ... 88 3.3.7. Documentación ........................................................................................ 91 3.3.8. Capacitación del personal ........................................................................ 93 3.3.9. Seguimiento al sistema de gestión de las mediciones mediante auditoría autoinspección y revisión por la dirección .......................................................... 94
3.4. Resultados de la implantación del diseño del sistema de gestión de las mediciones para los proceso de fabricación del Centro de Bioactivos Químicos .. 95 3.5. Conclusiones Parciales .................................................................................. 97
CONCLUSIONES GENERALES .............................................................................. 99 RECOMENDACIONES ........................................................................................... 101 BIBLIOGRAFIA ....................................................................................................... 102
Introducción
1
INTRODUCCION
En el VIII Simposio Internacional de metrología (2005) se planteó que,… “para lograr
calidad es necesario controlar y para controlar es imprescindible medir, y medir bien,
por lo que se puede afirmar que no hay calidad sin control, no hay control sin
mediciones de calidad...”1. Precisamente la calidad es uno de los pilares de la
competitividad. Es por medio de diferentes aparatos e instrumentos de medición que
se realizan pruebas y ensayos que permiten determinar la conformidad con las
normas existentes de un producto o servicio y en cierta medida esto permite
asegurar la calidad de los mismos (Camacho, 2005).
En Cuba todavía se detectan deficiencias en el trabajo de metrología, que afectan la
calidad de las producciones y los servicios y por consiguiente, la economía de las
empresas en particular y en general en el país. Esta situación se debe en buena
medida, a varios factores; entre los que se encuentran, la falta de capacitación en
este tema, el desconocimiento de las funciones que deben realizar las personas que
en ella trabajan, carencia de entidades consultoras sobre este tema y a factores
objetivos, como la obsolescencia tecnológica y la carencia de instrumentos de
medición.
Lo expresado anteriormente, unido a los problemas económicos enfrentados durante
el denominado Período Especial, que propició el paso hacia otras actividades y
trabajos más lucrativos de un buen número de personas con buena formación como
metrólogos, corrobora el hecho de que actualmente exista un gran desconocimiento
sobre las verdaderas funciones que debe realizar un metrólogo y la importancia de
ellas para la economía del país. A pesar de la importancia de la metrología y de la
adopción del sistema internacional de unidades de medidas, para muchos la
metrología no resulta tan conocida como es el caso de la Normalización y la Calidad,
por lo que se puede decir que existe tanto en la población como en los
profesionales, administrativos y otros sectores un bajo nivel de cultura en materia de
1 Lina Domínguez , Vicetitular del Ministerio de Ciencia , Tecnología y Medio Ambiente (CITMA) de Cuba.
Introducción
2
metrología (Decreto-Ley No. 182/1998; Decreto-Ley No. 62/1982; Decreto No.
270/2001).
La metrología es fundamental para apoyar el control de los productos que se
fabrican y su impacto sobre el bienestar de la población. Es por ello que se hace
necesario que todo el personal involucrado en procesos de medición de cualquier
tipo esté debidamente capacitado para llevar a cabo sus actividades con el objetivo
de asegurar la calidad de los procesos de medición y por tanto de la calidad de sus
productos.
El Centro de Bioactivos Químicos (CBQ) en su estructura organizativa, cuenta con
un grupo de Aseguramiento de la Calidad que entre sus objetivos de trabajo está, el
alcance de resultados satisfactorios en las actividades de metrología y asegurar la
calidad de los procesos de medición de forma tal que ayude al mejoramiento de la
calidad de las producciones y servicios en la organización. Sin embargo aún existen
deficiencias en elementos relacionados con la metrología, como son:
1 Falta de capacitación y desconocimiento sobre el tema
2 La carencia de algunos equipos e instrumentos de medición
3 La no existencia de la documentación suficiente para el desarrollo del
aseguramiento metrológico.
4 Insuficientes procesos y acciones para desarrollar el seguimiento sistemático
de los procesos de medición.
Siendo esta la situación problemática de esta investigación, se considera que el
problema científico es la inexistencia de elementos de la gestión de las
mediciones, mutuamente interrelacionados, que permitan mejorar la gestión
metrológica y el control de los equipos de medición, contribuyendo a garantizar la
calidad de los productos y servicios.
Para dar solución al problema planteado se propone la siguiente hipótesis de la
investigación:
Introducción
3
El diseño2 de un sistema de gestión de las mediciones (SGM), que proporcione los
elementos relacionados con la metrología y sus interrelaciones, permite asegurar y
mejorar la calidad en los procesos de medición del Centro de Bioactivos Químicos.
Esta investigación tiene como objetivo general:
- Diseñar el sistema de gestión de las mediciones para los procesos de fabricación
del Centro de Bioactivos Químicos.
Los objetivos específicos son los siguientes:
- Proponer un procedimiento para el diagnóstico del sistema de aseguramiento
metrológico en el CBQ.
- Diagnosticar el sistema de aseguramiento metrológico en el Centro de
Bioactivos Químicos (CBQ) mediante un procedimiento propuesto.
- Proponer un plan de acción sobre la base de los resultados derivados del
diagnóstico metrológico realizado.
- Proponer el procedimiento para el diseño del sistema de gestión de las
mediciones para los procesos de fabricación del CBQ.
- Diseñar el sistema de gestión de las mediciones en los procesos de fabricación
del CBQ.
La investigación presenta, como principal novedad científica, el diseño del sistema
de gestión de las mediciones para los procesos de fabricación del CBQ, que
posibilita un mejor desarrollo de los procesos de medición y la calidad en los
resultados de las mediciones, y a su vez le da respuesta a las insuficiencias
existentes.
La organización considera que la investigación aporta beneficios importantes para su
gestión y dispone de los recursos humanos, materiales y tiempo necesarios para
llevarla a cabo. Los costos para esto serían mínimos.
2 Diseño: el conjunto de procesos que transforma los requisitos en características especificadas o en la especificación de un producto, proceso o sistema.
Introducción
4
Teniendo en cuenta los aspectos expuestos anteriormente se considera que la
investigación propuesta posee valor metodológico, práctico y social, lo que se
fundamenta de la forma siguiente:
Valor metodológico: Desde el punto de vista metodológico, esta investigación
integra diferentes conceptos y herramientas para el diseño de un sistema de gestión
de las mediciones, y además brinda procedimientos que permiten al Centro de
Bioactivos Químicos el diagnóstico de su gestión metrológica y el diseño del sistema
de gestión metrológica.
Valor práctico: El diseño del sistema de gestión de las mediciones para los
procesos de fabricación del CBQ, constituye una herramienta para el mejoramiento
del sistema de aseguramiento metrológico, lo que garantiza que los equipos de
medición cumplan su función con calidad y se minimicen los riesgos de entregar un
producto o servicio que no cumplan con la calidad requerida debido a mediciones
incorrectas.
Valor social: Desde el punto de vista social, el hecho de que la organización posea
en sus manos un diseño que garantice la calidad de cada una de las mediciones que
se realicen, asegura la confianza y seguridad de los clientes en los procesos de
fabricación de medicamentos que tienen lugar en el CBQ y por consiguiente en sus
productos.
En la presente investigación se utilizan técnicas fundamentales de la Ingeniería
Industrial entre las que se pueden mencionar: el método de la observación directa,
experiencia práctica y las técnicas cualitativas como la entrevista, cuestionario y la
encuesta a: personal técnico, administrativo, servicio y obreros, y además a los
directivos. Se utilizan además, como herramientas, las listas de chequeo para
evaluar los requisitos pertenecientes a la norma NC ISO 10012: 2007 y herramientas
estadísticas. Entre los métodos gráficos utilizados se pueden mencionar: diagrama
de árbol, diagramas de flujos, así como el diagrama de afinidad y diagrama de
relaciones para la realización del diagnóstico, el cual permite, identificar la causa raíz
Introducción
5
en los problemas y las no conformidades detectadas. Se realiza además una
exhaustiva revisión de la documentación relacionada con la gestión metrológica y de
los requisitos de las normas vigentes aplicables, autoinspecciones y revisión de los
resultados de auditorías y otras. Para facilitar la elaboración y presentación del
documento de la investigación se acude a programas de computación como el Excel,
SPSS 19, el Microsoft Office Visio y para las referencias el EndNote con el formato
APA, 6ta edición.
La tesis está constituida por una introducción, donde se presenta la problemática de
la investigación y se formula la hipótesis y los objetivos, el Capítulo I, donde se
establece el marco teórico referencial que sustenta la investigación, el Capítulo II se
expone una propuesta del procedimiento para el diagnóstico del sistema de
aseguramiento metrológico y se determina el estado del CBQ en relación con este
tema, en el Capítulo III se propone el procedimiento y se diseña el sistema de
gestión de las mediciones para los procesos de fabricación, además se exponen los
principales resultados obtenidos mediante la aplicación del diseño y por último se
emiten las conclusiones y recomendaciones, la bibliografía consultada y los Anexos
necesarios para complementar y evidenciar el análisis de los resultados obtenidos.
Capitulo I. Gestión de las mediciones en la industria farmacéutica
6
CAPITULO I. GESTIÓN DE LAS MEDICIONES EN LA INDUSTRIA
FARMACÉUTICA
En el presente capítulo se recogen aspectos teóricos necesarios para llevar a cabo
esta investigación, en el se incluye un análisis que se inicia con el surgimiento y
evolución de la metrología hasta llegar a la particularidad del aseguramiento
metrológico en el Centro objeto de estudio, tal como se muestra en el hilo conductor
de la Figura 1.1.
Importancia de la metrología
Metrología y Calidad a Nivel Internacional Metrología en Cuba
Términos y definiciones para el Aseguramiento Metrológico
Sistema de Gestión de la Calidad y el
Sistema de Gestión de las Mediciones
Control de los equipos de Seguimiento medición
según la NC ISO 9001:2008
SGM según la NC ISO
10012:2007
Metrología en la industria farmacéutica
Aseguramiento Metrológico en las Buenas Prácticas Farmacéuticas
Definición de metrología
Aseguramiento Metrológico en el Centro de Bioactivos Químicos
Principales campos de estudios de la metrología
Surgimiento y evolución de la metrología
Figura 1.1. Hilo conductor del marco teórico de la investigación. Fuente: elaboración propia.
Capitulo I. Gestión de las mediciones en la industria farmacéutica
7
1.1. Surgimiento y evolución de la metrología
Desde la aparición del ser humano sobre la tierra surgió la necesidad de contar y
medir. No es posible saber exactamente cuándo surgen las unidades para contar y
medir3, pero la necesidad de hacerlo aporta como mínimo ingredientes básicos que
requiere la metrología, para desarrollar su actividad fundamental como ciencia que
estudia los sistemas de unidades, los métodos, las normas y los instrumentos para
medir.
A través del tiempo se comprueba que el desarrollo de los pueblos siempre estuvo
unido al desarrollo de sus mediciones, la metrología es una parte permanente e
integrada de nuestra vida cotidiana. En la metrología se mezclan la tradición y el
cambio; los sistemas de medición reflejan las tradiciones de los pueblos, pero al
mismo tiempo estamos permanentemente buscando nuevos patrones y formas de
medir como parte de nuestro desarrollo y evolución.
Las unidades de medida continuaron desarrollándose en correspondencia con las
necesidades de la sociedad, la ciencia y la tecnología, hasta la actualidad, con el
establecimiento de un sistema de unidades único, capaz de superar las dificultades
existentes, de uso internacional, coherente y que abarca todos los campos del
saber. Este es el sistema internacional de unidades (SI).
1.2. Definición de la metrología
La palabra metrología proviene del griego µετρνο (medida) y λογοζ (tratado), por lo
que puede definirse como:
• Una ciencia.
• Una rama de la Física teórica.
• Como el campo del conocimiento concerniente a las mediciones.
3 Entre los primeros reportes se encuentran algunas referencias de la Biblia, ¨Efa¨: unidad básica 27 l, medida de capacidad para áridos y ¨Bato¨: igual al efa 27 l, se usa en líquidos.
Capitulo I. Gestión de las mediciones en la industria farmacéutica
8
Se ha visto que el progreso y desarrollo de las distintas formaciones económico-
sociales por las que ha transitado la humanidad han estado ligadas a las
mediciones. Probablemente la metrología sea la ciencia más antigua con la que el
hombre se ha relacionado, el conocimiento sobre su aplicación es una necesidad
fundamental en la práctica de todas las profesiones basadas en las ciencias técnicas
y naturales, ya que la medición permite conocer de forma cuantitativa las
propiedades físicas y químicas de los objetos y fenómenos naturales.
La metrología es la ciencia de las medidas; en su generalidad, trata del estudio y
aplicaciones de todos los medios propios para la medida de magnitudes, tales como:
longitudes, ángulos, masas, tiempos, velocidades, potencias, temperaturas,
intensidades de corrientes, etc. Por esta enumeración, limitada voluntariamente, es
fácil que la metrología entre, en todos los dominios de la ciencia (Reyes y cols.,
2009).
La metrología, como concepto, tal y como se expresa en el Decreto Ley No.
183/1998, es la ciencia de las mediciones. Ella garantiza la uniformidad y exactitud
requerida en los instrumentos y métodos de medición, independientemente de la
ciencia, la tecnología, el comercio u otras actividades donde ella se manifieste
(Decreto-Ley No. 183/1998).
La humanidad es muy variada; constantemente vemos, oímos, olemos, probamos y
tocamos objetos y productos, es decir, hay un constante flujo de sensaciones. El
trabajo de la metrología es describir en forma ordenada esta experiencia, un trabajo
que la curiosidad del hombre ha conducido por muchos siglos y que
presumiblemente nunca terminará, por fortuna (Fernando, 2006).
1.3. Principales campos de estudio de la metrología
La metrología tiene varios campos: metrología legal, metrología industrial y
metrología científica son divisiones que se han aceptado en el mundo encargadas
en cubrir todos los aspectos técnicos y prácticos de las mediciones (Franco, 2006).
Capitulo I. Gestión de las mediciones en la industria farmacéutica
9
Metrología Científica: También conocida como "metrología general". "Es la parte de
la metrología que se ocupa a los problemas comunes a todas las cuestiones
metrológicas, independientemente de la magnitud de la medida".
Se ocupa de los problemas teóricos y prácticos relacionados con las unidades de
medida (como la estructura de un sistema de unidades o la conversión de las
unidades de medida en fórmulas), del problema de los errores en la medida; del
problema en las propiedades metrológicas de los instrumentos de medidas
aplicables independientemente de la magnitud involucrada.
Es la que crea, define y mantiene los patrones del más alto nivel de las unidades de
medida.
Metrología Industrial: Esta disciplina se centra en las medidas aplicadas a la
producción y el control de la calidad. Materias típicas son los procedimientos e
intervalos de calibración, el control de los procesos de medición y la gestión de los
equipos de medida.
El término se utiliza frecuentemente para describir las actividades metrológicas que
se llevan a cabo en materia industrial, podríamos decir que es la parte de ayuda a la
industria.
En la metrología industrial la personas tiene la alternativa de poder mandar su
instrumento y equipo a verificarlo bien sea, en el país o en el exterior. Tiene
posibilidades de controlar más este sector, la metrología industrial ayuda a la
industria en su producción, aquí se distribuye el costo, la ganancia.
Metrología Legal: Este término esta relacionado con los requisitos técnicos
obligatorios. Un servicio de metrología legal comprueba estos requisitos con el fin de
garantizar medidas correctas en áreas de interés público, como el comercio, la
salud, el medio ambiente y la seguridad. El alcance de la metrología legal depende
de las reglamentaciones nacionales y puede variar de un país a otro.
Capitulo I. Gestión de las mediciones en la industria farmacéutica
10
1.4. Importancia de la metrología
A lo largo de la historia de la humanidad han existido individuos que han valorado en
justa medida la importancia de una medición. Con respecto a esto el eminente
científico inglés William Thompson (Lord Kelvin) expresó: “Mientras usted no pueda
expresar en números lo que habla, no sabe nada al respecto; pero cuando usted
puede expresar en números sus pensamientos, ha entrado en una nueva etapa del
conocimiento científico” (Reyes y cols., 2009).
En la actualidad con la dinamización del comercio a nivel mundial, la metrología
adquiere mayor importancia y se hace énfasis en la relación que existe entre ella y la
calidad, entre las mediciones y el control de la calidad, la calibración, la acreditación
de laboratorios, la trazabilidad y la certificación. La metrología es el núcleo central
básico que permite el ordenamiento de estas funciones y su operación coherente las
ordena con el objetivo final de mejorar y alcanzar la calidad de los productos o
servicios.
Para los gobiernos, las empresas y la población en general, las mediciones correctas
son de una gran importancia, ya que las mismas ayudan a facilitar las transacciones
comerciales. Muchas veces las cantidades y características de un producto son
pactadas en un contrato entre el cliente (consumidor) y el proveedor (fabricante), las
mediciones facilitan este proceso y por consiguiente influyen en la calidad de vida de
la población, protegiendo al consumidor de comerciantes inescrupulosos,
contribuyendo a preservar el medio ambiente y a usar racionalmente los recursos
naturales.
La importancia de la metrología radica en que tanto empresarios como
consumidores necesitan saber con suficiente exactitud cuál es el contenido exacto
de un determinado producto. En este sentido, las empresas deben contar con
buenos instrumentos de medición (balanzas, termómetros, reglas, pesas, etc.) para
obtener medidas confiables y garantizar buenos resultados en el proceso de
fabricación de un producto.
Capitulo I. Gestión de las mediciones en la industria farmacéutica
11
A nivel global la metrología tiene hoy un impacto más determinante sobre las
actividades científicas, industriales, comerciales y jurídicas en el mundo entero;
asimismo debe responder a las exigencias crecientes de la salud y del medio
ambiente. En todos los países industrializados se reconoce la necesidad de tener, a
escala nacional, una estructura coherente en la cual se organicen los aspectos
variados y complementarios de la metrología. La necesidad del comercio o de la
cooperación entre naciones hace necesaria la existencia de estructuras reconocidas
mutuamente, capaces de efectuar y de controlar las medidas de todo tipo. Tal
aceptación mutua requiere asegurar la uniformidad de medidas.
El comercio internacional de productos de alta tecnología, las comunicaciones y la
navegación, los intercambios de informaciones científicas o técnicas, teóricas o
aplicadas, llevadas a cabo a nivel internacional, son altamente dependientes de las
medidas de precisión. En efecto, todo proceso de fabricación de un producto
depende estrechamente de la posibilidad de trazar la medida a los patrones
nacionales y, en su caso, a los internacionales.
La creciente colaboración entre los metrólogos del mundo ayuda a crear enfoques y
formas de trabajo aceptadas a nivel internacional. Se vuelve necesario que las
mediciones realizadas en un país pudieran ser aceptadas como válidas por otro, al
cual una empresa del primer país vende sus productos, por ejemplo. Así, los
metrólogos de todos los países del mundo deben permanentemente consensuar los
resultados de las mediciones realizadas, con el objetivo de que las calibraciones o
mediciones efectuadas por el instituto nacional de metrología de un país sean
aceptadas por el correspondiente instituto de otro.
1.4.1. Metrología y calidad a nivel internacional
La calidad, tiene su origen en el hombre mismo que abriga el deseo de tener una
mejor “calidad de vida”. En la actualidad, la calidad se considera en todo el mundo
como un elemento estratégicamente importante tanto para la industria como para la
Capitulo I. Gestión de las mediciones en la industria farmacéutica
12
sociedad. Producir con calidad no es suficiente, sino que también hay que
comprobarla, de ahí que la metrología y la calidad están indisolublemente ligadas.
La globalización del comercio plantea como una de sus exigencias para los
exportadores, la adopción de sistemas de gestión de la calidad (SGC). La metrología
adquiere una mayor relevancia por la relación que existe entre ella y la calidad, entre
las mediciones y el control de la calidad, la acreditación de los laboratorios, la
trazabilidad, la calibración y la certificación. En una economía moderna caracterizada
por un intenso intercambio internacional, lo que hace próspero a un país es su
ventaja competitiva.
El estándar de vida de una nación (riqueza) está determinado por la productividad
con la cual usa su capital humano y sus recursos naturales. Desde este punto de
vista se podría decir que la productividad depende de dos factores:
- El valor de los productos y servicios (calidad).
- La eficiencia con la cual estos se producen
Lo anterior nos lleva a que no importa en que industrias compite una nación, sino
como las empresas compiten en esas industrias y esto en consecuencia nos
conduce necesariamente al tema de la calidad y el papel de la metrología en todo
sistema de calidad.
Los países en desarrollo como Cuba, tradicionalmente han desestimado la
importancia de la ciencia y la tecnología de las mediciones como arma para lograr el
desarrollo industrial.
En los países ricos y avanzados industrialmente, la ciencia de la metrología
evoluciona más rápidamente, tanto en su alcance como en su precisión, y es en
estos países donde los conceptos de control de calidad en la producción industrial,
el aseguramiento de la calidad, la protección del consumidor, la inspección, la
prueba de preembarco, las pruebas ambientales, etc. se establecen por primera vez.
Capitulo I. Gestión de las mediciones en la industria farmacéutica
13
En contraste, en los países subdesarrollados, la ciencia de la medición parece
estancada, y para empeorar la situación, no han logrado comprender
adecuadamente la importancia de la metrología para la producción industrial y su
avance material. Estos países exportan materias primas no elaboradas e importan
productos terminados de otros países más desarrollados. Difícilmente comprenden
que, estableciendo algunos sistemas y métodos de prueba, pueden mejorar la
calidad de sus productos no elaborados y en consecuencia, tener mejores ventajas
competitivas. Por la misma razón, no verifican o prueban la calidad de los productos
importados. En Cuba hay numerosos ejemplos donde la falta de recursos de
verificación y prueba ha sido aprovechada por los países industriales para vender
productos de baja calidad o para reclamar a las industrias el que se les haya
despachado menor cantidad de producto del que han comprado.
La metrología es un término que frecuentemente es utilizado como sinónimo de
mediciones, y que incide directamente en la efectividad de los sistemas de
aseguramiento de la calidad, lo cual involucra, un amplio sistema de medidas que
también abarcan la determinación de las propiedades de los productos, muchas de
estas con referencias a Normas y el ensayo de la calidad, medición de los procesos
y métodos, la expresión de los resultados y los procedimientos para determinar la
incertidumbre de una medición. La incertidumbre caracteriza la calidad de una
medición. Esta ciencia se ocupa de explicarnos cómo medir bien. Para hacerlo bien
y de forma exacta, debemos tener claro qué queremos medir y cuál será la unidad
de medida empleada, luego utilizar instrumentos y métodos confiables, saber cómo
usarlos, y cómo expresar e interpretar un resultado (Kornblit, 2006).
En el caso de la producción de medicamentos esto requiere de mayor atención,
debido a las consecuencias que puede traer una mala medición en cualquier punto
del proceso, teniendo en cuenta hacia quien o quienes van dirigido estos
medicamentos. Tal y como plantea Reyes y cols. (2009), las mediciones juegan un
importante papel en la calidad, por las siguientes razones:
Capitulo I. Gestión de las mediciones en la industria farmacéutica
14
1. Desempeñan un papel relevante en las actividades técnicas, productivas,
científicas y de servicios en la economía, porque ellas contribuyen a garantizar que
se obtengan, como resultado de dichos procesos, productos finales con calidad
competitiva.
2. Garantizan la optimización y calidad de los procesos tecnológicos.
3. Constituyen la base sobre la cual se fundamentan todas las transacciones
comerciales.
4. Desempeñan un papel decisivo en la salud y en la protección del medio ambiente.
5. Coadyuvan a la obtención de las evidencias científicas válidas para la credibilidad
de los resultados de la investigación científica.
6. Son las principales fuentes de información sobre la eficiencia de los procesos
tecnológicos.
Restrepo (2007) plantea que medir no es solamente tarea de metrólogos; es labor
de todo ser humano que vive en continuo contacto con este mundo cada vez más
exigente en avances tecnológicos, y en resultados confiables y seguros, claros y
precisos, exactos y verdaderos. Una gran mayoría de transacciones económicas que
se realizan en el mundo tienen como uno de sus componentes esenciales, la
medida.
Los instrumentos de medición se fabrican de acuerdo a las características de la
magnitud física que se vaya a medir, entre las cuales están: masa, tiempo,
frecuencia, temperatura, longitud, resistencia eléctrica, concentración de cantidad de
sustancia, etc.
La medición perfecta no existe, toda medición contiene errores que pueden ser
motivados por diferentes causas entre las cuales están; la persona que realiza la
medición, el método de medición, el instrumento de medición y las condiciones
ambientales en que se realiza la medición (Restrepo, 2008).
Capitulo I. Gestión de las mediciones en la industria farmacéutica
15
La unidad de medida es una magnitud particular, definida y adoptada por convenio,
con la que se comparan otras magnitudes de la misma naturaleza para expresarlas
cuantitativamente con respecto a esta magnitud. Las unidades de medida tienen
asignados por convenio internacional sus nombres y símbolos. Ejemplos: Coulomb
(C); Newton (N); gramo (g); segundo (s) (Reyes O., 2007; Reyes y cols., 2007).
El sistema internacional de unidades está integrado por unidades SI de base o
fundamentales y unidades SI derivadas.
Las unidades del SI de base son siete, sobre ellas se fundamentan el sistema y de
cuya combinación se obtienen todas las unidades derivadas. La magnitud
correspondiente, el nombre de la unidad y su símbolo se indican en la Tabla 1.1
Tabla 1.1. Unidades del SI de base.
Magnitud Unidad Símbolo
Longitud metro m
Masa kilogramo kg
Tiempo segundo s
Corriente eléctrica Ampere A
Temperatura termodinámica kelvin K
Intensidad luminosa candela cd
Cantidad de sustancia mol mol
Fuente: Elaboración propia.
Una vez determinada la magnitud a medir, es necesario seleccionar los instrumentos
de medición y medios auxiliares adecuados.
Como puede observarse en el análisis realizado, solo podemos decir que existe la
calidad si la medimos a través del uso de la metrología con el empleo de las
Capitulo I. Gestión de las mediciones en la industria farmacéutica
16
herramientas que brinda la misma a través del desarrollo que ha alcanzado esta
ciencia.
1.4.2. La metrología en Cuba
En Cuba, la Oficina Nacional de Normalización tiene como política facilitar las vías
para acceder a la información necesaria para que todas las organizaciones y la
población eleven la cultura sobre la normalización, la metrología y la calidad. En el
sistema nacional se cuenta con normotecas que ofrecen información sobre la base
normativa vigente en el país, así como, requisitos y recomendaciones
internacionales.
El Servicio Nacional de Metrología (SENAMET) debe garantizar la trazabilidad de las
mediciones que intervienen en los procesos de producción, investigación y servicios
que se realizan en el país. Todo ello conlleva a que las mediciones, calificaciones y/o
validaciones en las actividades vinculadas con la Salud Pública, los Polos
Científicos, la producción de medicamentos, la defensa, la industria azucarera,
sideromecánica, electrónica, comercio nacional e internacional y otras, requieran de
este servicio y en muchos casos para lograr el reconocimiento externo en la
aprobación y comercialización de sus productos y servicios.
Algunas organizaciones de la economía se encuentran frecuentemente con
dificultades a la hora de decidir que acciones tomar para poder cumplir con los
requisitos asociados a la gestión de la metrología y se enfrentan a la necesidad de
profundizar sus conocimientos relacionados con la misma, ya que la falta de estos,
los lleva a tomar decisiones desacertadas a la hora de cumplir los requisitos
metrológicos del sistema de gestión de la calidad y en muchas ocasiones no cuentan
con toda la información actualizada y limitan el uso de la capacitación que ofrecen
las organizaciones especializadas en metrología (OTN VC, 2005; Decreto No.
271/2001).
El insuficiente conocimiento sobre la gestión de la metrología para desarrollar y
dirigir funciones vinculadas al aseguramiento metrológico de organizaciones
Capitulo I. Gestión de las mediciones en la industria farmacéutica
17
empresariales, centros estudiantiles de diferentes niveles y de la población en
general, imposibilita garantizar la confiabilidad de las mediciones y la calidad de los
productos y servicios en el país.
1.5. Términos y definiciones utilizados para el aseguramiento metrológico en
Cuba
Las definiciones metrológicas y de calidad se citan de conformidad con las normas
NC ISO 9000: 2005, la NC ISO 10012: 2007, el Decreto-Ley No. 183/1998 y
BIPM/IEC/IFCC/ISO/OIML/IUPAC/IUPAP (1993). Los términos básicos y generales,
se muestran en el diagrama de relaciones de conceptos que se observa en la Figura
1.2.
18
Proceso de Medición (NC ISO 10012:2007)Conjunto de operaciones para determinar el valor de una magnitud.
Verificación (Decreto-Ley 183, 1998) Todas las operaciones llevadas a cabo por un órgano del servicio de metrología legal, que tiene por objetivo determinar y confirmar que el instrumento de medición satisface totalmente los requerimientos de las regulaciones para la verificación. La verificación incluye el examen y el sellaje.
Calibración (Decreto-Ley 183, 1998) Conjunto de operaciones que establecen, bajo condiciones especificadas, la relación entre los valores de magnitudes indicados por un instrumento o sistema de medición, o valores representados por una medida materializada o un material de referencia y los correspondientes valores reportados por patrones.
Figura 1.2. Conceptos relativos al aseguramiento metrológico. Fuente: elaboración propia.
Incertidumbre (NC ISO 10012:2007) Parámetro, asociado con el resultado de una medición, que caracteriza a la dispersión de los valores que en forma razonable se le podría atribuir a la magnitud por medir.
Calidad (NC ISO 9000:2005) Grado en el que un conjunto de características inherentes cumple con los requisitos.
Metrología (Decreto - Ley 183, 1998)Ciencias de las mediciones.
Aseguramiento de la Calidad (NC ISO 9000:2005) Parte de la gestión de la calidad orientada a proporcionar confianza en que se cumplirán los requisitos de la calidad.
Relación
Sistema (NC ISO 9000:2005) Conjunto de elementos mutuamente relacionados o que interactúan.
Sistema de gestión (NC ISO 9000:2005) Sistema para establecer la política y los objetivos y para lograr dichos objetivos.
Sistema de gestión de las mediciones(NC ISO10012:2007)
Conjunto de elementos interrelacionados, o que interactúan, necesarios para lograr la confirmación metrológica y el control continuo de los procesos de medición.
Función Metrológica(NC ISO 10012:2007) Función con responsabilidades administrativas y técnicas para definir e implantar el sistema de gestión de las mediciones.
Auditoria (NC ISO 9000:2005) Proceso sistemático, independientemente y documentado para obtener evidencias de la auditoria y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinarla extensión en que se cumplen los criterios de auditoria.
Equipo de Medición (NC ISO 10012:2007) Instrumento de medición, software, patrón de medida, material de referencia o aparato auxiliar, o una combinación de estos, necesarios para llevar a cabo un proceso de medición.
Confirmación Metrológica (NC ISO 10012:2007) Conjunto de operaciones requeridas para asegurarse de que el equipo de medición es conforme a los requisitos correspondientes a su uso previsto.
Características Metrológicas (NC ISO 10012:2007) Características identificables que pueden influir en los resultados de la medición.
Trazabilidad (Decreto - Ley 183, 1998) Propiedad del resultado de una medición o el valor de un patrón, por el cual puede ser realizado con los patrones de referencia, usualmente patrones nacionales o internacionales, a través de una cadena ininterrumpida de comparaciones, teniendo establecidas las incertidumbres.
Términos y definiciones metrológicas
Capitulo I. Gestión de las mediciones en la industria farmacéutica
19
1.6. El sistema de gestión de la calidad y el sistema de gestión de las
mediciones
Los sistemas de calidad deben su origen fundamentalmente al crecimiento de la
industria, a medida que la industria creció, las labores se fueron encomendando a
diferentes personas. Estos sistemas al igual que la calidad, han ido evolucionando
con el tiempo por lo que han existido varios modelos.
El sistema de gestión de la calidad, que propone la ISO 9001: 2008, tiene como
objetivo dirigir y controlar una organización con respecto a la calidad (NC ISO 9000:
2005). El sistema de calidad, es el conjunto de elementos interrelacionados de la
organización que trabajan coordinados para establecer y lograr el cumplimiento de la
política de calidad y los objetivos de calidad, generando consistentemente productos
y servicios que satisfagan las necesidades y expectativas de sus clientes. Este
sistema se basa en la aplicación de los ocho principios de gestión de la calidad que
se muestran en la Figura 1.3, los cuales son también aplicables al sistema de
gestión de las mediciones.
Uno de los principios de la gestión de la calidad es el “enfoque basado en procesos”.
En este sentido cualquier actividad, o conjunto de actividades, que utilice recursos
Figura 1.3. Principios de gestión de la calidad, extraídos de la ISO 9001: 2008. Fuente: elaboración propia.
Capitulo I. Gestión de las mediciones en la industria farmacéutica
20
para transformar elementos de entradas en resultados puede considerarse como un
proceso.
Arias (2007) considera, que debido a las exigencias planteadas por la norma NC ISO
9001: 2008 y a su implementación por las organizaciones, uno de los sistemas mejor
documentado que existe en Cuba, es el sistema de gestión de la calidad, por lo cual
sería conveniente, tomarlo como base para insertar sobre él, otros sistemas de
gestión, como es el caso del sistema de gestión de las mediciones (SGM).
El sistema de gestión de la calidad establece cómo dirigir y controlar una
organización con respecto al logro de la calidad. Cuando en una empresa de
producción o servicios quiere implantar un sistema de gestión de la calidad,
generalmente es porque existe una cultura de la calidad entre sus dirigentes y
trabajadores. La NC ISO 9001: 2008 es la norma por la cual se implantan y se
certifican en Cuba los SGC. Esta norma en su acápite 7.6 plantea que la
organización debe evaluar sus procesos a través de los equipos de seguimiento y
medición necesarios para proporcionar la evidencia de la conformidad del producto
con los requisitos determinados, además de establecer un sistema de confirmación
metrológica que le garantice al cliente la confianza en los productos y servicios que
se brindan (OTN VC, 2004; PR Solcar 9-01: 2007).
Se considera, que es posible integrar en uno solo, el sistema de gestión de las
mediciones y el sistema de gestión de la calidad, pues todos los principios de la
gestión de la calidad son también aplicables a la gestión de las mediciones, y existe
una elevada correspondencia entre los requisitos de las normas NC ISO 10012:
2007 y NC ISO 9001: 2008 (Reyes Y., 2007).
Para que la organización opere de manera eficaz, tiene que identificar y gestionar
los procesos de forma interrelacionada. El resultado de un proceso constituye
directamente el elemento de entrada del siguiente proceso. La identificación y
gestión sistemática de los procesos empleados en la organización y las
interacciones entre ellos, se conoce como el “enfoque basado en procesos”. Los
Capitulo I. Gestión de las mediciones en la industria farmacéutica
21
procesos de medición deben considerarse como procesos específicos cuyo objetivo
es apoyar la calidad de los productos elaborados por la organización (Treto & Torres,
2004).
Basado en los aspectos antes mencionados, la autora analiza que los elementos
que tiene que tener un modelo de sistema de gestión de las mediciones se observan
en la Figura 1.4, en el cual se representan los procesos que lo integran.
22
Figura 1.4. Elementos que conforman el modelo del sistema de gestión de las mediciones - Requisitos para los procesos de medición y equipos de medición, según el enfoque de procesos. Fuente: elaboración propia.
Capitulo I. Gestión de las mediciones en la industria farmacéutica
23
1.6.1. El Control de los equipos de seguimiento y de medición según la NC ISO
9001: 2008
La norma NC ISO 9001: 2008 tiene en su contenido el requisito 7.6 “Control de los
equipos de seguimiento y medición”, el cual constituye la parte esencial de la gestión
de las mediciones dentro de cualquier tipo de organización. Este requisito plantea lo
siguiente (Treto, 2003a,b, 2004; )
- La organización debe determinar el seguimiento y la medición a realizar y los
equipos de seguimiento y medición necesarios para proporcionar la evidencia de
la conformidad del producto con los requisitos determinados.
- La organización debe establecer procesos para asegurarse de que el
seguimiento y medición pueden realizarse y se realizan de una manera coherente
con los requisitos de seguimiento y medición.
- Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los resultados, el equipo de
medición debe:
a) Calibrarse o verificarse, o ambos, a intervalos especificados o antes de su
utilización, comparado con patrones de medición trazables a patrones de
mediciones internacionales o nacionales; cuando no existan tales patrones debe
registrarse la base utilizada para la calibración o la verificación.
b) Ajustarse o reajustarse según sea necesario.
c) Estar identificado para poder determinar su estado de calibración.
d) Protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medición.
e) Protegerse contra los daños y el deterioro durante la manipulación, el
mantenimiento y el almacenamiento.
- Además, la organización debe evaluar y registrar la validez de los resultados de
las mediciones anteriores cuando se detecte que el equipo no está conforme con
Capitulo I. Gestión de las mediciones en la industria farmacéutica
24
los requisitos. La organización debe tomar las acciones apropiadas sobre el
equipo y sobre cualquier producto afectado.
- Deben mantenerse registros de los resultados de la calibración y la verificación y
debe confirmarse la capacidad de los programas informáticos para satisfacer su
aplicación prevista cuando estos se utilicen en las actividades de seguimiento y
medición de los requisitos especificados. Esto debe llevarse a cabo antes de
iniciar su utilización y confirmarse de nuevo cuando sea necesario.
1.6.2. El sistema de gestión de las mediciones según la NC ISO 10012: 2007
La norma NC ISO 10012: 2007 especifica requisitos genéricos y proporciona
orientación para la gestión de los procesos de medición y para la confirmación
metrológica del equipo de medición, utilizado para apoyar y demostrar el
cumplimiento de requisitos metrológicos. Especifica los requisitos de gestión de la
calidad de un sistema de gestión de las mediciones que deben ser utilizados por una
organización que lleva a cabo mediciones como parte de su sistema de gestión
global, y para asegurar que se cumplen los requisitos metrólogicos.
Esta norma internacional promueve la adopción de un enfoque basado en procesos
cuando se desarrolla, se implementa y se mejora la eficiencia de un sistema de
gestión de las mediciones. La norma es aplicable a cualquier tipo de organización, y
la misma establece cuatro requisitos fundamentales que se muestran en la Figura
1.4.
Según como se describe en la norma NC ISO 10012 : 2007 un sistema de gestión
de las mediciones es un conjunto de elementos interrelacionados, o que interactúan,
necesarios para lograr la confirmación metrológica y el control continuo de los
procesos de medición en el Centro, e incluye los procesos de soporte necesarios,
como son aquellos referentes a la asignación de responsabilidades, la capacidad,
competencia y formación del personal, la gestión y asignación de los recursos, las
auditorías, el control de las no conformidades y la mejora continua, entre otras.
Capitulo I. Gestión de las mediciones en la industria farmacéutica
25
Un sistema de gestión de las mediciones eficaz asegura que el equipo y los
procesos de medición son adecuados para su uso previsto y es importante para
alcanzar los objetivos de la calidad del producto o servicio brindado. El objetivo de
un sistema de gestión de las mediciones es gestionar el riesgo de que los equipos y
procesos de medición pudieran producir resultados incorrectos que afecten a la
calidad del producto de una organización. La organización asegura que tantos los
equipos como los procesos de medición estén bajo control y sean eficaces (Arias,
2005).
Vázquez y cols. (2006) plantea que el disponer de un sistema de gestión de las
mediciones dentro de una organización sobre la base de la NC ISO 10012: 2007, no
sólo permite asegurar que cumple con los requisitos metrólogicos especificados, sino
que facilita el cumplimiento de los requisitos para las mediciones y el control de los
procesos de medición especificados en otras normas.
La base de este sistema radica en que la organización tiene que conocer bien los
procesos de medición e identificar cuáles de estos procesos se consideran críticos.
1.7. La metrología en la Industria Farmacéutica
La metrología es un elemento indispensable en la práctica industrial farmacéutica,
para asegurar mediciones confiables y para garantizar la calidad de los
medicamentos, en el marco del cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación
(BPF) (De la Peña, 2010).
La producción de medicamentos requiere una exigente política de calidad. Esto
implica que cada uno de los procesos y sistemas de medición involucrados en la
fabricación de estos productos cumplan su función con calidad. Por lo que otros de
los aspectos a tener en cuenta dentro de las normas y regulaciones en la producción
de medicamentos, además de la NC ISO 9001: 2008 y la norma NC ISO 10012:
2007, es el cumplimiento con las buenas prácticas de fabricación y las buenas
prácticas de laboratorio (BPL)
Capitulo I. Gestión de las mediciones en la industria farmacéutica
26
1.8. El aseguramiento metrológico en las buenas prácticas farmacéuticas
Las buenas prácticas de laboratorio, en inglés Good Laboratory Practice (GLP), se
originan a partir de las buenas prácticas de fabricación y surge a fines del decenio
de 1960 dentro de la industria farmacéutica, donde un capítulo de la guía de BPF,
establecía elementos específicos que un laboratorio debía considerar, para lograr
que los resultados de sus ensayos fueran confiables (Rodrigo, 2007).
El propósito de las BPL es asegurar la calidad de los datos en los estudios
realizados, cuestión de vital importancia; ya que constituye la base de su aceptación
entre distintos organizaciones y países.
Las BPF requieren de una política de calidad que tenga por objetivo garantizar los
intereses del paciente, la sociedad y el Estado, estas forman parte del sistema de
gestión de la calidad que es necesario establecer para obtener medicamentos con la
adecuada calidad, seguridad y eficacia laboratorio. En Cuba las regulaciones
principales de buenas prácticas farmacéuticas vigentes son:
La Regulación No. 37/2004 Buenas Prácticas de Laboratorios para el control de
medicamentos, es aplicable a todos los laboratorios de Control de medicamentos,
incluyendo los laboratorios de Control de Procesos.
La Regulación 39/2004 Principios de las Buenas Prácticas de Laboratorio no clínico
de seguridad sanitaria y medioambiental, tiene por objeto promover y asegurar la
calidad de los datos de los estudios no clínicos, el reporte de conclusiones
verificables y la trazabilidad de los datos, aspectos relevantes para el reconocimiento
y la aceptación mutua de resultados.
La Regulación No. 16/2006 Directrices sobre Buenas Prácticas de Fabricación de
Productos Farmacéuticos. Centro para el Control Estatal de la Calidad de los
Medicamentos (CECMED), establece todos los requisitos necesarios para fabricar
los medicamentos. El Anexo No. 09 Buenas Prácticas para la Fabricación del
Ingrediente Farmacéutico Activo, complementa las Directrices sobre Buenas
Capitulo I. Gestión de las mediciones en la industria farmacéutica
27
Prácticas para la Fabricación de Productos Farmacéuticos vigentes y asegura que
los procesos, instalaciones y controles empleados en la producción de IFAs sean
operados o manejados de forma tal que estos posean la calidad y pureza apropiadas
para su uso en los productos farmacéuticas terminados.
Todas estas regulaciones plantean que los instrumentos de medición deben ser
mantenidos, verificados y/o calibrados periódicamente de acuerdo a un programa
que garantice la confiabilidad y se conozca la incertidumbre de las mediciones
realizadas, los equipos además deben ser operados por personal autorizado y
capacitado para ello.
Los equipos e instrumentos de medición deben ser utilizados solamente dentro del
rango de operación calibrado y/o calificado y se deben conservar los certificados de
calibración y/o verificación. Otro aspecto importante es que deben ser retirados del
servicio todos los equipos e instrumentos que ofrezcan resultados dudosos o que
hayan estado defectuosos, hasta que hayan sido reparados o calibrados.
El laboratorio debe asegurar que las condiciones ambientales no invaliden los
resultados o comprometan la calidad requerida de cualquier medición. En relación
con cada equipo e instrumento de medición establecen que:
- Debe existir un procedimiento normalizado donde se exponga el proceso de
puesta en marcha del equipo, la limpieza, las operaciones de reparación y
mantenimiento e incluirán la fecha, hora e identidad de las personas que llevan a
cabo estas operaciones.
- Debe estar identificado de tal forma de que no exista confusión alguna.
- Debe tener un expediente o ficha técnica con el nombre, marca, modelo, número
de serie, código, país de fabricación, ubicación actual, rango de medición,
intervalo de calibración o verificación).
- Deben estar disponibles los manuales o las instrucciones del fabricante y la
referencia para su localización.
Capitulo I. Gestión de las mediciones en la industria farmacéutica
28
- Debe tener un registro de uso, el cual debe ser colocado junto al equipo
correspondiente.
- Debe estar instalado en el lugar y la forma apropiada y poseer el diseño, la
capacidad, el intervalo de medición y el nivel de precisión adecuado que
garantice la correcta ejecución de las mediciones.
El incumplimiento de algunos de los requisitos de estas regulaciones se le denomina
no conformidad, y su clasificación aparece en los documentos regulatorios del
Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED, 2003).
Se le denomina no conformidad “crítica”, a aquella que produce o puede producir
medicamentos no conformes, representando un riesgo significativo inmediato o
latente para la salud o que involucra fraude, adulteración o falsificación de productos
y/o datos. Puede influir negativamente en la Calidad, seguridad o eficacia de los
medicamentos y/o en la seguridad de los trabajadores en su interacción con los
productos y procesos durante la fabricación. La no conformidad “mayor” puede
resultar en la producción de un medicamento que no cumpla la calidad demostrada
en su autorización para la comercialización de forma consistente.
“Otra” no conformidad: Es aquella que no es clasificada como crítica ni mayor pero
que indica un incumplimiento de las Buenas Prácticas.
En función del tipo de no conformidad, puede ser retirada la licencia sanitaria de
operación farmacéutica (LSOF) de la organización, por lo que el aseguramiento
metrológico en este tipo de industria es de gran importancia (CECMED, 2009).
1.9. El Aseguramiento Metrológico en el Centro de Bioactivos Químicos
El Centro de Bioactivos Químicos desarrolla su trabajo, en el cumplimiento de la
buenas prácticas farmacéuticas y normas internacionales ISO 9000 vigentes, cuenta
con un sistema integrado de gestión de la calidad que incluye el cumplimiento de
todas la BPF que le son aplicables y el de la ISO 9001: 2008, sin embargo no se
Capitulo I. Gestión de las mediciones en la industria farmacéutica
29
trabaja en el Centro de una forma consciente y comprometida con la NC ISO 10012:
2007. Este aspecto a criterio de la autora es esencial en estas producciones.
Un buen aseguramiento metrológico en cada uno de los procesos de medición dentro
de la organización permite una mayor confianza en las mediciones que se realizan, la
seguridad en los productos y servicios que se ofrecen, permite además contribuir a la
protección del medio ambiente y la seguridad y salud de los trabajadores.
Entre los objetivos del aseguramiento metrológico en el CBQ se encuentran:
- Reducir el riesgo de que los instrumentos de medición puedan dar resultados
incorrectos, que afecten la calidad del producto y de los servicios.
- Asegurar la calidad de los procesos de medición y por ende la calidad de los
productos y servicios.
- Asegurar que los equipos de medición cumplan su función con calidad.
Para asegurar el cumplimiento de esos objetivos se organiza la gestión para la
confirmación metrológica de los equipos de medición, se trabaja en el cumplimiento
del plan de verificación/calibración de los equipos de medición, manteniéndose toda
la documentación y los registros asociados a la gestión metrológica en el Centro, se
realizan acciones para el mejoramiento del aseguramiento metrológico y de esta
forma se integra al sistema integrado ISO-buenas prácticas establecido. Sin
embargo se carece de un trabajo consciente y comprometido con todos los
requisitos que incluye la gestión de las mediciones, por lo que es imprescindible que
se desarrolle un diseño del sistema de gestión de las mediciones para los procesos
de fabricación del CBQ, que garantice el completamiento del sistema Integrado de la
organización.
1.10. Conclusiones Parciales
1. El concepto de metrología que soporta el desarrollo teórico de esta investigación
se expresa según lo establecido en el Decreto Ley No. 183 De la metrología
1998 de la Republica de Cuba, tal como: la ciencia de las mediciones, la cual
Capitulo I. Gestión de las mediciones en la industria farmacéutica
30
garantiza la uniformidad y exactitud requerida en los instrumentos y métodos de
medición.
2. La relación entre la metrología y la calidad intensifica la importancia de la misma,
ya que la calidad solo puede ser verificada mediante el uso de la metrología.
3. Es posible integrar en un solo sistema, el sistema de gestión de las mediciones y
el sistema de gestión de la calidad, pues todos los principios de la gestión de la
calidad son aplicables a la gestión de las mediciones, y existe una elevada
correspondencia entre los requisitos de las normas NC ISO 10012: 2007 y NC
ISO 9001: 2008.
4. El aseguramiento metrológico en la industria farmacéutica posee gran
importancia, por tratarse directamente de la salud del hombre y requiere del
cumplimiento obligatorio de lo establecido para esta materia en las regulaciones
de las BPF así como de los establecidos en las normas NC ISO 10012: 2007 y
NC ISO 9001: 2008.
5. El CBQ, a pesar de ser un centro de vanguardia con relación a la calidad, carece
del trabajo consciente y comprometido con la NC ISO 10012: 2007, que garantice
un aseguramiento metrológico de excelencia en el sistema de gestión integrado
de la organización.
6. El diseño de un sistema de gestión de las mediciones para los procesos de
fabricación del CBQ, que integre todos los requisitos que se ajustan a las
características del Centro y a las normativas vigentes en materia de metrología,
constituye la herramienta para garantizar la gestión metrológica necesaria en
esta organización.
Capítulo II. Diagnóstico del Sistema Aseguramiento Metrológico en
el CBQ
31
Plan de acción
Ensayo y confirmación de las teorías sobre las causas
Caracterización general de los procesos de fabricación
del Centro de Bioactivos Químicos
Desarrollo del diagnóstico
Organización del Diagnóstico
Investigación de las posibles causas
Propuesta del procedimiento general para el diagnóstico del sistema de aseguramiento metrológico en el CBQ
Etapa I Inicio
Etapa II Desarrollo del diagnóstico metrológico
Etapa III Recorrido de remedios
Figura 2.1. Hilo conductor del Capítulo II. Fuente: elaboración propia.
CAPITULO II. DIAGNÓSTICO DEL SISTEMA DE ASEGURAMIENTO
METROLÓGICO EN EL CENTRO DE BIOACTIVOS QUÍMICOS
Una vez analizado los fundamentos teóricos que sustentan el tema de investigación,
se caracteriza desde el punto de vista metrológico el trabajo realizado en el Centro
de Bioactivos Químicos para el aseguramiento de la calidad de las mediciones. En
este capítulo se proponen las etapas y las actividades para diagnosticar y planificar
el sistema de aseguramiento metrológico del Centro. En la Figura 2.1 se muestra el
hilo conductor del Capitulo II.
2.1. Propuesta del procedimiento general para el diagnóstico del sistema de
aseguramiento metrológico en el Centro de Bioactivos Químicos
Para desarrollar el diagnóstico se propone el procedimiento que se muestra en la
Figura 2.2, en el cual se describen las etapas que se llevan a cabo para desarrollar
el diagnóstico del sistema de aseguramiento metrológico.
Capítulo II. Diagnóstico del Sistema Aseguramiento Metrológico en
el CBQ
32
Etapas del diagnóstico
Eta
pa
I
Inic
io
Eta
pa
II
Des
arro
llo d
el d
iag
nó
stic
o
met
roló
gic
o
Eta
pa
III
Rec
orr
ido
de
rem
edio
s
Figura 2.2. Procedimiento para el diagnóstico del sistema de aseguramiento metrológico en los procesos de fabricación del CBQ. Fuente: elaboración propia.
Paso 1. Organización del diagnóstico
Actividad 1. Establecimiento del equipo Actividad 2. Elaboración y revisión de la propuesta del diagnóstico
Paso 2. Caracterización general de los procesos de fabricación del CBQ
Actividad 1. Caracterización general del CBQ Actividad 2. Estudio tecnológico de los procesos de fabricación
Inicio
Paso 1. Plan de acción
Actividad 1. Propuestas de alternativas de acciones correctivas y/o preventivas Actividad 2. Selección de alternativas
Paso 1. Desarrollo del Diagnóstico
Actividad 1. Determinación del nivel de cultura metrológica
Encuesta a los Directivos
Encuesta a los Trabajadores
Actividad 2. Revisión de la documentación y el control de los equipos de medición.
Actividad 3. Autoinspección del requisito 7.6 ISO 9001:2008 “Control de los equipos de seguimiento y medición” de la ISO 9001
Actividad 4. Revisión de los resultados la Auditoría general 2009 Actividad 5. Revisión de los requisitos de la NC ISO10012:2007
Paso 2. Investigación de las posibles causas
Paso 3. Ensayo y confirmación de las teorías sobre las causas
Capítulo II. Diagnóstico del Sistema Aseguramiento Metrológico en
el CBQ
33
2.1.1. Etapa I: Inicio
Esta constituye la primera etapa del procedimiento general que incluye dos pasos:
organización del diagnóstico y la caracterización general de los procesos de
fabricación del CBQ.
2.1.1.1. Paso 1. Organización del diagnóstico
Este paso cuenta con dos actividades: establecimiento del equipo y elaboración y
revisión de la propuesta del diagnóstico
2.1.1.1.1. Actividad 1. Establecimiento del equipo
En esta actividad se designa el equipo de trabajo del sistema de aseguramiento
metrológico. Para la selección del equipo de trabajo, se tiene en cuenta que el
personal posea la capacitación adecuada y suficiente conocimiento sobre la temática
en cuestión y más de cinco años de experiencia de trabajo en el Centro vinculado a
los procesos de medición.
El equipo de trabajo para el aseguramiento metrológico queda conformado de la
siguiente forma:
- Jefe de Aseguramiento de la Calidad
- Dos Especialistas “B” en Gestión de la Calidad
- Subdirector de Producción
- Jefe del Laboratorio de Control de la Calidad
- Jefe del Taller de G-O de la Planta de Producción
2.1.1.1.2. Actividad 2. Elaboración y revisión de la propuesta del diagnóstico
En esta actividad se elabora, se revisa y se aprueba definitivamente la propuesta de
diagnóstico según el procedimiento establecido en la Figura 2.2, en el cual se define
el alcance del diagnóstico del sistema de aseguramiento metrológico teniendo en
cuenta las necesidades de la organización.
Capítulo II. Diagnóstico del Sistema Aseguramiento Metrológico en
el CBQ
34
Para realizar un buen diagnóstico es necesario la comprensión de la naturaleza del
proceso que se va a diagnosticar, así como sus características principales; en este
caso se trata del sistema de aseguramiento metrológico para los procesos de
fabricación del CBQ, que incluyen la fabricación de: Producto Intermedio G-O,
Ingrediente Farmacéutico Activo G-1 y Vitrofural.
2.1.1.2. Paso 2. Caracterización general de los procesos de fabricación del
CBQ
Este paso cuenta con dos actividades: caracterización general del CBQ y estudio
tecnológico de los procesos de fabricación
2.1.1.2.1. Actividad 1. Caracterización general del Centro de Bioactivos
Químicos
El Centro de Bioactivos Químicos está subordinado al Ministerio de Educación
Superior (MES). Este Centro fue creado en el año 1991 con la misión de desarrollar a
ciclo completo nuevos Ingredientes Farmacéuticos Activos con vistas a ser utilizados
en la medicina humana, veterinaria y en la sanidad vegetal. Tuvo su origen en un
grupo multidisciplinario de investigación de Bioactivos Furánicos (GABIFU), que
comenzó su trabajo en el año 1981 en la búsqueda de nuevos productos
potencialmente bioactivos obtenidos a través de síntesis química. En los últimos 25
años se han obtenido más de 700 nuevas moléculas a partir de diferentes materias
primas y se han obtenido logros con el desarrollo de productos a ciclo completo,
como es el caso del Ingrediente Farmacéutico Activo denominado G-1, que se
obtiene a partir del Furfural.
El CBQ como parte de su objeto social se dedica a la investigación-producción-
comercialización de sustancias que presentan actividad biológica (bioactivos) y se
encuentra ubicado en el km. 5 ½ de la Carretera a Camajuaní.
Los procesos del CBQ están distribuidos en tres áreas diferentes. En el área química,
se encuentra el área administrativa, el grupo de Aseguramiento de la Calidad, los
Capítulo II. Diagnóstico del Sistema Aseguramiento Metrológico en
el CBQ
35
laboratorios de Control de la Calidad, Síntesis Orgánica, Técnicas Analíticas y Diseño
de Fármacos. El área productiva incluye la Planta de Producción, la Planta de
Procesamiento de Residuales, los almacenes, el área de Abastecimiento Técnico y
Material (ATM), Mantenimiento y la Unidad de Desarrollo Preclínico. En el área
biológica se encuentran los grupos de Microbiología, Parasitología y Toxicología.
2.1.1.2.2. Actividad 2. Estudio tecnológico de los procesos de fabricación
Para el desarrollo del estudio tecnológico, se analizan los diagramas de flujo de los
procesos de fabricación del CBQ, a continuación se mencionan los mismos:
- Producción del Producto Intermedio G-O
- Producción del Ingrediente Farmacéutico Activo G-1
- Producción del Vitrofural
2.1.2. Etapa II: Desarrollo del diagnóstico metrológico
El objetivo de esta etapa es determinar las causas de los problemas detectados
durante la realización diagnóstico y se recopilan los datos de los síntomas
encontrados, así como el incumplimiento de las normas establecidas. Para esto se
realiza primeramente un diagnóstico, utilizando como herramientas las encuestas,
cuyo propósito es determinar el nivel de cultura metrológica en los trabajadores del
CBQ. Posteriormente se realiza una autoinspección al sistema de aseguramiento
metrológico mediante la NC ISO 9001: 2008 “Control de los equipos y seguimiento y
medición” teniendo en cuenta para ello lo establecido en el requisito 7.6 y además se
toman como base los resultados de la auditoría interna realizada en el 2009,
teniendo en cuenta la propia norma NC ISO 9001: 2008, la Regulación No. 37/2004
así como la Regulación No. 16/2006 y su Anexo No. 09. Además se revisan por
primera vez los requisitos para los procesos y equipos de medición de la norma NC-
ISO 10012: 2007 (CBQ, 2009).
Capítulo II. Diagnóstico del Sistema Aseguramiento Metrológico en
el CBQ
36
2.1.2.1. Paso 1. Desarrollo del diagnóstico
La realización del diagnóstico metrológico comprende varias actividades, tal como se
muestra en la Figura 2.2.
2.1.2.1.1. Actividad 1. Determinación del nivel de cultura metrológica del
personal que labora en el Centro de Bioactivos Químicos
Como antecedente a esta investigación se realizan varias acciones en cuanto al
Aseguramiento Metrológico en el CBQ. Se comienzan a dar los primeros pasos en el
cambio de la estructura organizativa del grupo de Aseguramiento de la Calidad con
un especialista que ejerciera la función metrológica.
Se lleva a cabo un plan de superación durante los años 2004 al 2006, encaminado a
capacitar al personal directivo y a los trabajadores vinculados de forma directa a los
procesos de fabricación (Producción, Control de la Calidad y Aseguramiento de la
Calidad), el cual incluye seminarios a los miembros del Consejo de Dirección y a los
trabajadores sobre la metrología y el sistema internacional de unidades y además un
curso sobre el sistema de gestión de las mediciones a miembros del grupo de
Aseguramiento de la Calidad.
Además de esto, se elabora anualmente el plan de verificación/ calibración y el
control de la documentación asociada a los equipos de medición. Se realizan
trabajos relacionados con el control de equipos verificados y equipos no conformes
del Centro.
Con el propósito de evaluar el nivel de cultura metrológica que presenta el personal
que labora en el CBQ, el grupo de trabajo aplica como herramienta fundamental la
realización de encuestas, las cuales tienen por objetivo descubrir hechos u opiniones
y reunir datos cuantificables sobre el tema. En la investigación se realizan dos
encuestas, una para los directivos y la otra para el resto de los trabajadores.
El cuestionario utilizado, se diseña por especialistas e investigadores; autores de un
Proyecto Investigativo que realiza el Instituto Nacional de Investigaciones de la
Capítulo II. Diagnóstico del Sistema Aseguramiento Metrológico en
el CBQ
37
Metrología (INIMET) en varias empresas de Ciudad de la Habana, el cual persigue
este mismo objetivo. Dichas encuestas se aplican en el CBQ, teniendo en cuenta las
características y condiciones específicas de la organización (Reyes y cols., 2006).
Los aspectos fundamentales que se incluyen dentro de las encuestas son los
siguientes:
- metrología, sus términos y definiciones
- Instrumentos de medición y su utilización
- Necesidades y obligaciones metrológicas de su centro
- Sistemas de gestión implantados en su centro
- Necesidades de capacitación del encuestado
- Datos sobre el encuestado
Las encuestas incluyen además preguntas de tres tipos:
Preguntas de Tipo I: Evaluación del nivel de conocimiento sobre el tema tratado.
En la Tabla 2.1 se muestra la forma de evaluar el nivel de conocimiento de acuerdo a
la cantidad de respuestas satisfactorias.
Tabla 2.1. Evaluación del nivel de conocimientos de acuerdo al porciento de
respuestas satisfactorias.
Menos del 50 % Muy bajo nivel
Del 50 % al 70 % Bajo nivel
Del 70 % al 90 % Alto nivel
Del 90 % al 100 % Muy alto nivel
Fuente: (Reyes y cols., 2006).
Preguntas de Tipo II: Solicitud de información
Preguntas de Tipo III: Identificación del estado de opinión sobre el tema tratado.
Para el procesamiento de las encuestas se emplea el programa estadístico SPSS.
Capítulo II. Diagnóstico del Sistema Aseguramiento Metrológico en
el CBQ
38
Encuesta a los Directivos
La “Encuesta a los Directivos” se aplica a todos los miembros del Consejo de
Dirección del Centro con el propósito de medir el grado de cultura metrológica que
tienen los dirigentes del CBQ, esta se muestra en el Anexo 1, utilizando la misma
metodología del Manual de Instrucciones para la ejecución del diagnóstico
metrológico que aparece en el proyecto investigativo mencionado anteriormente.
El Consejo de Dirección del CBQ está integrado por 20 personas. Los resultados
obtenidos para las preguntas de tipo I se muestran en el Anexo 2, en el cual se
constata que:
- El porciento de respuestas satisfactorias fue de un 70,5 %, por lo que se considera
que el nivel de cultura metrológico de forma general se considera ligeramente alto
(ver áreas sombreadas del Anexo 2)
- El 100% del personal directivo, conoce lo que es la metrología y el sistema
internacional de unidades.
- De acuerdo a las respuestas dadas a las preguntas relacionadas con las
operaciones de calibración y verificación (preguntas 1.8, 1.9, 1.10, 1.11 y 1,12)
todo el personal directivo no conoce las diferencias entre los procesos de
verificación y calibración, además existe un 25% que no conoce como queda
identificado un instrumento cuando se calibra (ver Anexo 2).
- No existe claridad acerca del concepto de trazabilidad de las mediciones (ver
pregunta 1.17, Anexo 2), pues solamente el 55 % del personal responde de forma
afirmativa.
A continuación se dan a conocer los resultados obtenidos en las preguntas
relacionadas con la solicitud de información (de tipo II).
- Respecto a la utilización de los instrumentos de medición se obtiene que el 46,9 %
lo hace cumpliendo con las operaciones de su puesto de trabajo y un 34,4 %
utilizan los resultados de las mediciones para la investigación (ver Anexo 3).
Capítulo II. Diagnóstico del Sistema Aseguramiento Metrológico en
el CBQ
39
- De acuerdo a la divergencia en las respuestas dadas a las preguntas 3.4 y 3.5,
relacionadas con la compra y la selección de los equipos de medición
respectivamente, se detecta que no existe suficiente información y capacitación
acerca de quiénes son los responsables de esos procesos, por lo que se hace
necesario la existencia de un procedimiento documentado donde se defina la
responsabilidad de la compra y selección de estos equipos y haya una posterior
capacitación a todo el personal sobre este aspecto.
- En relación con el estado de opinión del personal encuestado se comprueba que
todos de una forma u otra están vinculados a la metrología y existe conciencia del
papel importante que juegan las mediciones en la producción de medicamentos.
Encuesta a los Trabajadores
La encuesta a los trabajadores, se aplica al resto de los trabajadores del CBQ,
teniendo en cuenta lo que pueda aportar el personal con sus conocimientos y su
responsabilidad en los procesos involucrados dentro de la organización, dicha
encuesta se muestra en el Anexo 4, para la selección del personal se toma en
consideración una población de 75 trabajadores.
La principal característica del marco muestral, es que se logre la representatividad de
la población en la muestra tomada, lo que permite que exista fidelidad y exactitud,
puesto que todos los elementos de la población tienen la misma probabilidad de ser
seleccionados, entonces, para el cálculo del tamaño de la muestra a seleccionar se
utiliza la siguiente expresión: (Borroto, 2008 & Pita, 2001).
qpZ1Nd
qpZN
n2
2
2
2
2
donde: n: tamaño de la muestra. N: tamaño de la población.
96,1Z2
percentil de la distribución normal, toma ese valor para un nivel de confianza 95% que garantiza que la muestra sea representativa.
p: valor que da el mayor tamaño de la muestra. Se recomienda trabajar con un valor de p=0,5 cuando no se conocen las características de la población a muestrear.
d: Error absoluto4.
4 En función del error que se admite en el estudio, se sugiere trabajar con un valor de α entre 0,05-0,08.
Capítulo II. Diagnóstico del Sistema Aseguramiento Metrológico en
el CBQ
40
La muestra queda conformada con un total de 63 trabajadores siendo esto el 84% del
total de trabajadores del CBQ. El muestreo que se utiliza es un muestreo
estratificado, destacando que en algunos casos se hace necesario estratificar la
población o muestra con el objetivo, de garantizar que los resultados obtenidos sean
representativos de las diferentes categorías ocupacionales, de forma tal que la
muestra seleccionada cumpla con las mismas condiciones que el total de la
población. Se aplica para ello la siguiente expresión:
nN
Nhnh
donde: nh: Tamaño de la muestra de cada estrato. Nh: Tamaño de la población de cada estrato. N: Tamaño de la población total. n: Tamaño de la muestra total requerida.
Como resultado de la aplicación de esta expresión a las diferentes categorías se
obtiene que:
De los 63 trabajadores, 4 pertenecen al área administrativa, 11 del área de servicios,
1 de la categoría de obrero, 33 son técnicos y 14 son docentes e investigadores, lo
que puede observarse en la Figura 2.3.
6.3%17.5%
1.6%
52.4%
22.2%Administrativo
Servicio
Obrero
Técnicos
Docentes einvestigadores
Figura 2.3. Distribución de los trabajadores encuestados por categoría ocupacional. Fuente: elaboración propia.
Capítulo II. Diagnóstico del Sistema Aseguramiento Metrológico en
el CBQ
41
Los resultados a las preguntas de tipo I se pueden observar en el Anexo 5, el
análisis a este procesamiento indica que:
- El 98,4 % de los trabajadores responde correctamente a lo relacionado con el
concepto de metrología.
- Con respecto al sistema internacional de unidades el 92,1 % conoce que este es
de obligatorio cumplimiento en el país.
- En relación con las operaciones de calibración y verificación, estas no son
conocidas por todo el personal (ver Anexo 5 preguntas 1.3 A y 1.4 A).
- En el Anexo 5, pregunta 2.4 A, se muestra que todos los trabajadores no tienen
conocimiento sobre si los instrumentos de medición deben ser verificados de
forma obligatoria, existe un 11,1 % de los trabajadores encuestados que plantean
que no se tienen que verificar obligatoriamente y otros plantean que no saben.
- En el Anexo 5 se muestra que existen diferentes respuestas acerca de si el
Centro tiene o no patrones de medición. Puede afirmarse que el personal no
conoce si tiene patrones de medición.
- El porciento de respuestas satisfactorias fue de un 77,5 %, (ver áreas
sombreadas del Anexo 5), por lo que el nivel de cultura metrológico se considera
alto.
Los resultados obtenidos en las preguntas de Tipo II indican los siguientes
resultados:
- El 85,7 % de los trabajadores utiliza algún equipo de medición para su trabajo
(Ver 2.2 A, Anexo 6).
- Acerca de si el Centro cuenta con los instrumentos necesarios para su gestión,
existen divergencias entre las respuestas a la pregunta 2.7
- Con respecto a las preguntas relacionadas con el mantenimiento, reparación,
verificación y calibración de los instrumentos de medición (preguntas 3.1 y 3.3),
Capítulo II. Diagnóstico del Sistema Aseguramiento Metrológico en
el CBQ
42
se detecta que no existe suficiente conocimiento sobre quién y cómo se realizan
los procesos.
- De los trabajadores encuestados el 87,3 % plantea que no ha pasado cursos
relacionados con la metrología. (ver Anexo 6, 5.1A)
El resultado obtenido en la respuesta a la pregunta 3.5 de Tipo III se obtiene que el
65,1 % del personal encuestado plantea que tiene a su disposición las normas
técnicas que necesita para su trabajo, esto se puede observar en el Anexo 7.
Como resultado del análisis estadístico realizado en la encuesta a los trabajadores se
obtiene que, las respuestas dadas a las preguntas: 1.3, 1.4, 2.1, 2.3, 2.8, 6.2, 6.3, y
3.5 están vinculadas con la categoría ocupacional del personal. Esto se muestra en el
Anexo 8.
Dichas preguntas se refieren a los siguientes aspectos:
- conocimiento acerca de las definiciones de calibración, verificación e instrumento
de medición.
- nivel de satisfacción con el mantenimiento y la reparación de los equipos de
medición.
- capacitación del personal.
- disposición de las normas técnicas necesarias para el trabajo.
- nivel de escolaridad.
2.1.2.1.2. Actividad 2. Revisión de la documentación y el control de los equipos
de medición
Con el objetivo de evaluar el aseguramiento metrológico en el CBQ, se revisa muy
detenidamente cada uno de los registros y controles establecidos, así como los
planes anuales de verificación y/o calibración de los instrumentos de medición. Se
realiza en cada una de las áreas involucradas, un levantamiento de todos los
equipos, aparatos o instrumentos de medición existentes, teniendo en cuenta su uso,
Capítulo II. Diagnóstico del Sistema Aseguramiento Metrológico en
el CBQ
43
estado técnico, su ubicación, frecuencia de verificación y/o calibración y datos
técnicos.
Además de la revisión de la documentación y del levantamiento de los equipos, se
utilizan otros métodos para valorar la situación metrológica como son:
- Visita a todas las áreas del Centro de Bioactivos Químicos donde se llevan a
cabo los procesos de medición.
- Entrevistas y conversación con el personal vinculado a los procesos de
medición, quienes emiten sus criterios y opiniones sobre el tema.
- Experiencia práctica de algunos trabajadores y del personal responsable de la
actividad metrológica.
- Observación directa en el trabajo con los equipos e instrumentos de medición.
Como resultado de esta revisión y del levantamiento se obtiene que el Centro de
Bioactivos Químicos cuenta con un total de 397 equipos o instrumentos de medición
distribuidos por las tres áreas, los cuales pertenecen a las magnitudes físicas de
temperatura, presión, dimensional, electricidad, óptica, volumen y físico – químico,
como se muestra en la Figura 2.4.
Dim
ension
al
Volum
en
Pre
sión
Físico-
Químico
Electric
idad
Optico
Mas
a
Tempe
ratura
Area de Producción
Area Química
Area Biológica0
20
40
60
80
100
120
Area de Producción
Area Química
Area Biológica
Figura 2.4. Distribución de los instrumentos de medición por áreas. Fuente: elaboración propia
Capítulo II. Diagnóstico del Sistema Aseguramiento Metrológico en
el CBQ
44
De la gráfica anterior se deduce que la mayor cantidad de equipos de medición del
CBQ pertenecen a la magnitud de temperatura.
A continuación en la Figura 2.5 se muestra la cantidad de equipos que se han
verificados por años y los que resultaron no aptos.
Existe además un control de los equipos que están en mal estado técnico, sus
causas y los que se han reparado, lo que se muestra gráficamente en la Figura 2.6,
donde aparecen los datos de los años 2003 al 2010.
27
9
24
8
12
7
23
0
16
2
21
0
23
3
0
5
10
15
20
25
30
2003 2005 2008 2010
Años
Equipos defectuosos
Equipos defectuosos
Equipos arreglados
Figura 2.6. Control de los equipos defectuosos por años. Fuente: elaboración propia.
155
5
160
14
111
10
102
4
162
13
93
6
131
170
20406080
100120140160180
2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010
Años
Equipos verificados
Equipos verificados y/o calibrados
Equipos que resultaron no aptos
Figura 2.5. Equipos de medición verificados y/o calibrados en los últimos años. Fuente: elaboración propia.
Capítulo II. Diagnóstico del Sistema Aseguramiento Metrológico en
el CBQ
45
2.1.2.1.3. Actividad 3. Autoinspección al sistema de aseguramiento metrológico
Se realiza una autoinspección al sistema de aseguramiento metrológico del CBQ,
mediante la NC ISO 9001: 2008 “Control de los equipos y seguimiento y medición”
teniendo en cuenta para ello lo establecido en el requisito 7.6
El requisito 7.6 sólo es aplicable a aquellas organizaciones donde se emplean
equipos de medición o ensayo (incluyendo software de ensayo) para verificar que lo
que se produce o el servicio que se brinda cumple con los requisitos de su cliente. El
Centro de Bioactivos Químicos, trabaja en la implantación de un sistema integrado
ISO- buenas prácticas (Cuellar, 2010). La implantación de un sistema de gestión de
la calidad, exige el desarrollo de un adecuado aseguramiento metrológico y un
estricto control de los equipos de medición.
Para cumplir con los requisitos establecidos en la norma NC ISO 9001: 2008, con
respecto al control de los equipos de seguimiento y medición, el grupo de trabajo,
realiza una autoinspección del requisito 7.6, para la cual se utiliza el cuestionario
realizado por Torres & Treto (2003), donde se realiza un análisis e interpretación del
contenido de este requisito para lograr un mejor aseguramiento de la calidad de los
procesos de medición (ver Anexo 9).
En el Anexo 9 se exponen los aspectos que se toman en cuenta para este
diagnóstico. De los 50 aspectos tratados en el cuestionario se detectan 21 no
conformidades. En esta etapa el equipo de trabajo agrupa las no conformidades (ver
Anexo 10), y en función del número de no conformidades detectadas y su influencia
en la calidad de las mediciones del Centro, se clasifican en no conformidades
críticas, mayores y otras no conformidades y sobre la base de la clasificación que
aparece en los documentos del Centro para el Control Estatal de la Calidad de los
Medicamentos (CECMED, 2003)5, se obtiene lo siguiente: No conformidades
5 República de Cuba. Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED). Guía para la clasificación de las no conformidades detectadas en las inspecciones farmacéuticas estatales. 2003
Capítulo II. Diagnóstico del Sistema Aseguramiento Metrológico en
el CBQ
46
críticas(0), No conformidades mayores (3), Otras no conformidades (18). Esta
clasificación de las no conformidades se puede observar en la Figura 2.7.
Las no conformidades detectadas, como resultado del análisis del cumplimiento del
requisito 7.6 antes mencionado, que aparecen en el Anexo 10 también se clasifican
de acuerdo a su forma de solución, como aparece en la Figura 2.8.
Clasificación de las no conformidades de acuerdo a su
influencia en la calidad de las mediciones
0% 14%
86%
No Conformidades críticas
No conformidad mayor
Otra no conformidad
Figura 2.7 Clasificación de las no conformidades detectadas en la autoinspección de acuerdo a su influencia en la calidad de las mediciones. Fuente: elaboración propia.
Clasificación de las no conformidades de acuerdo
a su forma de solución
48%
52%
0%
Documentación
Acción
Recursos
Figura 2.8. Clasificación de las no conformidades de acuerdo a la forma de solución. Fuente: elaboración propia.
Capítulo II. Diagnóstico del Sistema Aseguramiento Metrológico en
el CBQ
47
2.1.2.1.4. Actividad 4. Revisión de los resultados de la auditoría sobre el
Aseguramiento Metrológico
La auditoría llevada a cabo por el grupo de trabajo, se realiza con el propósito de
detectar los problemas que impiden la renovación de la Licencia de Fabricación para
el ingrediente farmacéutico activo G-1 y se toman como objeto de auditoría, las
normas siguientes:
- NC ISO 9001: 2008 Sistemas de Gestión de la Calidad. Requisitos. Oficina
Nacional de Normalización
- Regulación No. 16/2006 Directrices sobre Buenas Prácticas de Fabricación de
Productos Farmacéuticos. Centro para el Control Estatal de la Calidad de los
Medicamentos (CECMED)
- El Anexo No. 09 Buenas Prácticas para la Fabricación del Ingrediente
Farmacéutico Activo de la Regulación 16/2006 Directrices sobre Buenas
Prácticas de Fabricación de Productos Farmacéuticos. Centro para el Control
Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED)
- Regulación No. 37/2004 Buenas Prácticas de Laboratorios para el control de
medicamentos. Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos
(CECMED)
La Figura 2.9 que se observa a continuación muestra las no conformidades
detectadas en el aseguramiento metrológico en la auditoría general del 2009.
48
Figura 2.9. No conformidades detectadas en el aseguramiento metrológico en la auditoría general del 2009. Fuente: elaboración propia.
A u d i t o r í a G e n e r a l
2 0 0 9
N C I S O 9 0 0 1 : 2 0 0 8 R e g u la c ió n 1 6 : 2 0 0 6 R e g u l a c ió n 3 7 : 2 0 0 4
N o e x is t e u n m e d io d e e v a lu a c ió nd e la e f ic a c ia d e la s m e d ic io n e s y a n á l is is d e d a t o s p a r a u t i l i z a r e n
la r e v is ió n p o r la d i r e c c ió n
N o s e im p le m e n t a c o m p le ta m e n te e l s e g u im ie n to y la m e d ic ió n p o r
f a l t a d e a lg u n o s in s t r u m e n to s
A n e x o 0 9 R e g .1 6 : 2 0 0 6
N o a p a r e c e r e f le ja d o e n lo s p r o c e d im ie n t o s c o m o s e in v e s t ig a y s e r e g is t r a la v a l id e z
d e lo s r e s u l t a d o s a lo t e s a n te r io r e s c u a n d o s e d e te c ta q u e e l e q u ip o n o e s t á c o n fo r m e
N o s e c o n o c e n la in c e r t id u m b r e d e la s m e d ic io n e s d u r a n te
lo s e n s a y o s N o e x is t e n p r o c e d im ie n t o s
y r e g is t r o s p a r a la r e c e p c io n m a n ip u la c io n , t r a n s p o r t a c io n ,
a lm a c e n a m ie n t o y u s o s e g u r o d e lo s m a te r ia le s d e r e fe r n c ia
E n lo s in f o r m e s d e e n s a y o n o s e in c lu y e n u n a d e c la r a c io n d e la in c e r t id u m b r e
e s t im a d a d e la m e d ic ió n
N o s e e s ta b le c e e n n in g ú n P N O e l u s o d e
S is t e m a I n te r n a c io n a l d e U n id a d e s
Capítulo II. Diagnóstico del Sistema Aseguramiento Metrológico en
el CBQ
49
Las no conformidades detectadas en esta auditoría están concentradas en los
siguientes aspectos:
- No existencia de algunos documentos importantes como procedimientos y
registros referidos a la incertidumbre de las mediciones en los ensayos, los
materiales de referencia, la investigación de los resultados cuando se detectan
equipos rotos y el sistema internacional de unidades.
- Falta de algunos instrumentos de medición para completar el seguimiento y la
medición.
- No contar con un medio de evaluación de la eficacia de las mediciones en el
Centro.
2.1.2.1.5. Actividad 5. Revisión de los requisitos de la NC ISO 10012: 2007
El grupo de trabajo realiza una revisión del aseguramiento metrológico para los
procesos de fabricación del Centro de Bioactivos Químicos (CBQ), donde se
analizan los requisitos de la norma NC ISO 10012: 2007, que deben cumplir las
organizaciones para la implantación del sistema de gestión de las mediciones.
La metodología utilizada, para esta revisión se basa en una lista de chequeo
elaborada por Arias (2008) (ver Anexo 11), aquí se realiza un análisis e
interpretación profunda del contenido de los requisitos pertenecientes a la norma
NC ISO 10012: 2007. Esta metodología representa una herramienta para la
continua revisión de la gestión metrológica en el Centro. Se realiza una tormenta de
ideas, se le da respuesta a la lista de chequeo. De las 77 preguntas efectuadas se
obtienen los resultados que aparecen en la Tabla 2.2.
Capítulo II. Diagnóstico del Sistema Aseguramiento Metrológico en
el CBQ
50
Tabla 2.2. Resultados de la revisión de los requisitos de la norma NC ISO 10012:
2007.
No. Requisitos Generales No. de Preg.
Cumple No cumple
% cump.
4 Requisitos Generales 2 2 0%
5 Responsabilidad de la dirección
10 4 6 40%
5.1 Función metrológica 2 2
5.2 Enfoque al cliente 3 2 1
5.3 Objetivos de Calidad y Política
1 1
5.4 Revisión por la dirección 4 4
6 Gestión de Recursos 23 8 15 34,7%
6.1 Recursos Humanos 5 2 3
6.2 Recursos de información 7 4 3
6.3 Recursos Materiales 8 2 6
6.4 Proveedores externos 3 3
7 Confirmación Metrológica y realización de los procesos de medición
21 8 11 39%
7.1 Confirmación Metrológica 9 5 4
7.2 Proceso de medición 5 2 3
7.3 Incertidumbre de la medición 7 1 4
8 Análisis y Mejora 21 5 16 23,8%
Total 77 25 32,46% Fuente: elaboración propia
Como resultado de la revisión de los requisitos de la norma NC ISO 10012: 2007, se
aprecia que solamente cumple el 32,46 % de los requisitos, y entre los problemas
que más se destacan están: la revisión por la dirección, recursos materiales,
proveedores externos, e incertidumbre de las mediciones. Por lo que se hace
necesario trabajar en la toma de acciones con vista a darle solución a los aspectos
que no se cumplen.
Capítulo II. Diagnóstico del Sistema Aseguramiento Metrológico en
el CBQ
51
2.1.2.2. Paso 2. Investigación de las posibles causas de los problemas
encontrados durante el diagnóstico
En este paso se formulan las teorías sobre las causas y su ordenamiento, se
identifican las soluciones. Las preguntas que se formulan son las siguientes:
- ¿Qué hacer?
- ¿Cómo hacerlo?
La investigación de las posibles causas se realiza sobre la base de los problemas
detectados en las encuestas, en la revisión y el control de los equipos de medición,
en la autoinspección del requisito 7.6, en los resultados de la auditoría general y en
la revisión de los requisitos de la NC 10012: 2007.
Para organizar la información reunida y agrupar todos aquellos elementos que están
relacionados se utiliza un diagrama de afinidad, donde se determinan las causas de
los problemas, tomando en consideración la similitud entre las ideas aportadas por el
grupo de trabajo (ver Figura 2.10). Se toman como base los problemas detectados
durante el diagnóstico realizado y se agrupan en una gran familia de causas.
Capítulo II. Diagnóstico del Sistema Aseguramiento Metrológico en
el CBQ
52
Figura 2.10. Diagrama de afinidad para el tema. Problemas principales que tienen que ver con el Aseguramiento metrológico. Fuente: elaboración propia.
Capítulo II. Diagnóstico del Sistema Aseguramiento Metrológico en
el CBQ
53
Con la construcción de diagrama de afinidad se obtienen 12 agregados de tarjetas y
un “lobo solitario”, las cuales constituyen las teorías sobre las causas que originan
los principales problemas en el aseguramiento metrológico.
Ordenamiento de las teorías
Para ordenar las teorías sobre las causas encontradas, se agruparon las causas
identificadas y son las siguientes:
A. Falta de capacitación del personal
B. Documentación incompleta
C. Los procedimientos para llevar a cabo el sistema de aseguramiento metrológico
están establecido pero no están documentados completamente.
D. El plan de mantenimiento para los equipos de medición, no está documentado.
E. El personal del Taller de Mantenimiento está incompleto.
F. Desconocimiento de las funciones que realiza el responsable del aseguramiento
metrológico.
G. Desconocimiento acerca de la base normativa aplicable a la metrología.
H. No está diseñado un sistema de gestión de las mediciones.
I. Existe insatisfacción con el mantenimiento y reparación de los equipos.
J. Desconocimiento de los sistemas implantados en el Centro.
K. Falta de equipos e instrumentos para el seguimiento y medición.
L. No se incluye en los informes de ensayo una declaración de la incertidumbre de la
medición.
2.1.2.3. Paso 3. Ensayo y confirmación de las teorías sobre las causas
Para la confirmación de las teorías sobre las causas, se construye un diagrama de
relaciones con estas causas, en el que participa el grupo de trabajo, este diagrama
se observa en la Figura 2.11.
54Figura. 2.11. Diagrama de relaciones sobre la confirmación de las causas de los problemas de Aseguramiento Metrológico en el CBQ. Fuente: Elaboración propia.
S: 1 E: 0
L. El personal del Taller de Mantenimiento está incompleto
S: 1 E: 0
K. Falta de equipos e instrumentos para el seguimiento y medición
S: 0 E: 1
J. Desconocimiento de los sistemas implantados en el
centro
S: 0 E: 2
I. Existe insatisfacción con el mantenimiento y reparación de los equipos
S: 8 E: 0
H. No está diseñado un sistema de gestión de las mediciones
S: 1E: 2
G. Desconocimiento acerca de la base normativa aplicable a la metrología
S: 2E: 4
B. Documentación incompleta
S: 0E: 3
C. Los procedimientos para llevar a cabo elsistema de aseguramiento metrológico
están establecido pero no están documentados completamente
S: 1E: 1
D. El plan de mantenimiento para los equipos de medición, no está documentado
S: 0E: 1
E. No se incluye en los informes de ensayo una declaración de la incertidumbre de la medición
S: 0E: 3
F. Desconocimiento de las funciones que realiza el responsable del aseguramiento metrológico
E: Entradas S: Salidas
Confirmación de las causas de los problemas
de Aseguramiento Metrológico en el CBQ
S: 5E: 1
A. Falta de capacitación
Capítulo II. Diagnóstico del Sistema Aseguramiento Metrológico en
el CBQ
55
Las relaciones se simbolizan mediante las flechas dirigidas de la causa al efecto; los
factores críticos son aquellos donde la cantidad de flechas que entran y salen son
mayores (Aragón, 2004; Alonso, 2007).
En el diagrama de relaciones se observa que:
- El elemento de mayor número de flechas salientes es el H, el cual se refiere a
la inexistencia del diseño de un sistema de gestión de las mediciones lo que
indica que es la causa raíz.
- El elemento de mayor número de flechas entrantes es el B, el cual se refiere a
la documentación incompleta lo que indica que este constituye un resultado
clave.
De acuerdo al resultado obtenido en este diagrama, el equipo de trabajo, llega a la
conclusión de la necesidad del diseño de un sistema de gestión de las mediciones
(causa raíz) en lo que se deben concentrar los esfuerzos con vistas a garantizar la
confianza en la calidad de las mediciones, de los productos y de los servicios.
2.1.3. Etapa III: Recorrido de remedios
En esta etapa del proceso se propone, se seleccionan y se aplican las acciones
correctivas y/o acciones preventivas.
2.1.3.1. Paso1. Plan de acción
Este paso consta de dos actividades Propuestas de alternativas de acciones
correctivas y/o preventivas y selección de alternativas.
2.1.3.1.1. Actividad 1. Propuestas de alternativas de acciones correctivas y/o
preventivas
La propuesta de alternativas de acciones correctivas y/o preventivas se desarrolla
mediante la propuesta de un plan de acción que se muestra en la Tabla 2.3, con el
objetivo de darle solución a las no conformidades encontradas durante la realización
del diagnóstico metrológico.
56
Tabla 2.3. Propuesta del plan de acción
No. Tareas Responsable Fecha
1. Mantener el control de los equipos e instrumentos de medición de cada área.
Jefes de áreas y Responsable
de Aseg. Metrológico
Permanente
2. Restablecer los contratos con los organismos y empresa que brindan el servicio de reparación y mantenimiento a los equipos de medición.
Dirección de la organización
Asesor Jurídico y Jefe de Mantenimiento
De inmediato
3. Elaborar e implementar un programa de autoinspección para evaluar el Requisito 7.6 de la NC ISO 9001: 2008.
Jefe de Aseg. de la Calidad Primer semestre del 2012
4. Incluir en los procedimientos normalizados de operación de los equipos de medición, las características metrológicas de los mismos.
Responsable del proceso De inmediato
5. Elaborar un procedimiento para el mantenimiento de los equipos de medición y especificar los casos donde se debe calibrar una vez efectuado el mantenimiento.
Jefe de Mantenimiento Responsable de Aseg. Metrológico
De inmediato
6. Disponer y dar a conocer a todo el personal los documentos regulatorios y normativos relacionados con la metrología.
Responsable de Capacitación Responsable del sistema de información
Segundo semestre 2011
7. Realizar el plan para la reparación y mantenimiento de los equipos de medición que están en mal estado técnico.
Jefe de Mantenimiento De inmediato
8. Establecer y documentar las tolerancias de las mediciones de todos los puntos de medición en el proceso de fabricación.
Responsables de los procesos De inmediato
57
No. Tareas Responsable Fecha
9. Documentar el procedimiento para el control de los equipos de medición.
Jefe de Aseg, de la Calidad y Responsable de Aseg. Metrológico
De inmediato
10. Completar, revisar y actualizar el PNO sobre el control de los equipos de medición en cuanto a:
- identificación inequívoca de los equipos
- exigencia del traslado de un equipo o instrumento de un local a otro y sus regulaciones
- identificación visible del equipo y que no obstaculice la visión del observador
Jefe de Aseguramiento de la Calidad
Responsable de Aseguramiento Metrológico
Primer semestre 2011
11. Realizar evaluación de proveedores a las empresas que brindan servicio de verificación/ calibración y registrar los resultados.
Director
Jefe de Aseguramiento de la Calidad
A largo plazo
12. Elaborar un procedimiento normalizado de operación para el cálculo de la incertidumbre de las mediciones en todas las áreas donde proceda y confeccionar registro para este fin.
Jefe de Aseguramiento de la Calidad
Responsable de Aseg. Metrológico
Responsables de los procesos
A largo plazo
13. Documentar en el procedimiento de “Control de los equipos de seguimiento y medición” como se realiza la compra y selección de los equipos de seguimiento y medición y las responsabilidades.
Jefe de Aseg. de la Calidad
Responsable de Aseg. Metrológico
Primer
semestre 2011
14. Eliminar del registro de Control de los equipos de medición, los equipos que ya causaron baja y añadir los nuevos adquiridos.
Responsable de Aseguramiento Metrológico
De inmediato
58
No. Tareas Responsable Fecha
15. Definir los códigos de los procedimientos y registros relacionados con la metrología.
Jefe de Aseg. de la Calidad
Responsable de Aseg. Metrológico
Resp. de documentación
Primer semestre 2011
16. Definir y documentar los intervalos de calibración de los equipos que no pertenecen a metrología legal.
Responsable de Aseguramiento metrológico
Primer semestre 2011
17. Definir y documentar las responsabilidades de todo el personal involucrado al sistema de gestión de las mediciones.
Jefe de Aseg. de la Calidad
Responsable de Aseg. Metrológico
Segundo semestre 2012
18. Establecer y documentar las condiciones ambientales requeridas para el funcionamiento eficiente de los procesos de medición
Jefe de Aseg. de la Calidad
Responsable de Medio Ambiente
Segundo semestre 2012
19. Elaborar los procedimientos relacionados con Auditoria Interna, Proceso de medición no conforme, Equipo de medición no conforme, Acción correctiva y Acción Preventiva.
Responsable de Aseguramiento metrológico
Segundo semestre 2012
20. Establecer y documentar que los registros que pertenecen al sistema de gestión de las mediciones estén asegurados y bien almacenados.
Jefe de Aseg. de la Calidad
Responsable de Aseg. Metrológico
Resp. de documentación
Segundo semestre 2012
21. Planificar y realizar auditorias al sistema de gestión de las mediciones.
Jefe de Aseguramiento de la Calidad
A Largo plazo
22. Mantener registros de la educación formación, habilidades y experiencia del personal en el tema de metrología.
Jefe de Recursos Humanos De inmediato
59
No. Tareas Responsable Fecha
Jefes de áreas
23. Evaluar las necesidades de recursos para el mantenimiento de un sistema de gestión de las mediciones según la NC ISO 10012: 2007.
Jefe de Aseg. de la Calidad A largo plazo
24. Gestionar la compra de vacuómetros y termohigrómetros para el proceso de fabricación.
Director
Jefe Administrativo
De inmediato
25. Revisar programa de implantación del sistema internacional de unidades en todas las áreas
Jefe de Aseguramiento de la Calidad
Segundo semestre 2012
26. Incluir en el PNO de metrología y de funcionamiento de los equipos como llevar a cabo la investigación sobre la validez de los resultados de las mediciones, cuando se detecta una no conformidad en el equipo de medición utilizado.
Jefe de Aseg. de la Calidad
Responsable de Aseg. Metrológico
Segundo semestre 2011
27. Establecer procedimientos para la validación de los programas informáticos con el objetivo de confirmar su capacidad en las actividades de seguimiento y medición.
Jefe de Aseg. de la Calidad
Jefe de Lab. Control de la Calidad
Segundo
semestre 2012
28. Incluir en los PNO de metrología el uso del sistema internacional de unidades.
Responsable de Aseg. Metrológico
Primer semestre 2011
29. Establecer los objetivos de calidad referido al sistema de gestión de las mediciones.
Jefe de Aseg. de la Calidad Primer semestre 2012
30. Establecer y documentar los procedimientos y registros que se van a tener en cuenta en el sistema de gestión de las mediciones.
Jefe de Aseg. de la Calidad
Responsable de Aseg. Metrológico
A largo Plazo
60
No. Tareas Responsable Fecha
31. Confeccionar el PNO de análisis de datos e incluir la evaluación de la eficacia de las mediciones.
Jefe de Aseg. de la Calidad
Resp. de documentación
Segundo semestre 2012
32. Definir el alcance y extensión del sistema de gestión de las mediciones.
Jefe de Aseg. de la Calidad y Especialistas en Gestión de la Calidad
Primer semestre 2012
33. Definir los procesos de medición y los equipos de medición que van a pertenecer al sistema de gestión de las mediciones.
Jefe de Aseg. de la Calidad y Especialistas en Gestión de la Calidad
Primer semestre 2012
34. Impartir Seminario de Capacitación al Consejo de Dirección del Centro con vistas a elevar el nivel de conocimientos sobre la metrología.
Jefe de Aseg. de al calidad
Jefe de Recursos Humanos
Primer semestre 2012
35. Elaborar un plan de capacitación a todo el personal trabaja directamente con los instrumentos de medición, insistiendo e los aspectos relacionados con los conceptos de instrumentos de medición, calibración, verificación y dar a conocer el procedimiento que se lleva a cabo para la reparación y el mantenimiento de los equipos de medición.
Jefe de Aseg. De la Calidad
Jefe de Recursos Humanos
Jefe Administrativo
Primer semestre 2012
Capítulo II. Diagnóstico del Sistema Aseguramiento Metrológico en
el CBQ
61
2.1.3.1.2. Actividad 2. Selección de alternativas
No se hace una selección entre las alternativas todas las medidas propuestas se
incluyen en el plan de acción. Se evalúa por parte del equipo de trabajo que la mejor
forma de darle cumplimiento al plan es a través del diseño del sistema de gestión de
las mediciones del Centro de Bioactivos Químicos, ya que es la vía para transformar
los requisitos de las normas en las características del sistema que necesita el CBQ.
2.2. Conclusiones Parciales
1. De acuerdo a los resultados obtenidos en la evaluación del nivel de
conocimiento sobre el tema, se comprobó que el nivel de cultura metrológica
en los trabajadores es superior al del personal directivo.
2. Existe insatisfacción en cuanto al servicio de mantenimiento y reparación de
los equipos de medición, por parte del personal que trabaja directamente con
los instrumentos de medición.
3. Tanto el personal directivo, como el resto de los trabajadores encuestados, de
forma general desconocen las responsabilidades sobre la selección y compra
de los equipos de medición. Esto queda explícito en los procedimientos
escritos para el control de los equipos de medición.
4. Sobre la base de los resultados de la encuesta se puede plantear que existe
una estrecha relación de dependencia entre la categoría ocupacional de los
trabajadores encuestados y los conocimientos sobre temas de la metrología, el
nivel de satisfacción con el mantenimiento y reparación de los equipos de
medición y la disposición de las normas técnicas necesarias para el trabajo.
5. La documentación del aseguramiento metrológico está incompleta, existen
registros, que les falta información y no están codificados, aspectos que
afectan la trazabilidad del sistema.
6. La autoinspección realizada al cumplimiento del requisito 7.6 de la norma NC-
ISO referido al control y seguimiento de los equipos de medición se
Capítulo II. Diagnóstico del Sistema Aseguramiento Metrológico en
el CBQ
62
detectaron un grupo de 21 no conformidades, de las cuales solo el 14 % se
clasifica como no conformidad mayor y el resto como ¨otras¨ no
conformidades y todas pueden ser solucionadas mediante la realización de
acciones que no conllevan recursos financieros y mediante la confección de
documentación.
7. En la revisión de los requisitos de la norma NC ISO 10012: 2007, la revisión
por la dirección, los recursos materiales, los proveedores externos y la
incertidumbre de las mediciones constituyen los problemas esenciales en los
cuales se deben tomar acciones para darle solución. Solamente se cumple
con el 32,46 % de los requisitos de la norma.
8. La causa fundamental de los problemas de aseguramiento metrológico en el
CBQ es la inexistencia de un sistema de gestión de las mediciones, tal como
se puede apreciar en el diagrama de relaciones.
Capitulo III. Diseño e implementación experimental del sistema de
gestión de las mediciones para los procesos de fabricación del CBQ
63
CAPITULO III. DISEÑO E IMPLEMENTACIÓN EXPERIMENTAL DEL SISTEMA DE
GESTIÓN DE LAS MEDICIONES PARA LOS PROCESOS DE FABRICACIÓN DEL
CENTRO DE BIOACTIVOS QUÍMICOS
Sobre la base de las conclusiones establecidas en el capítulo anterior y del plan de
acción propuesto para el sistema de aseguramiento metrológico, se establece un
procedimiento general para el diseño del sistema de gestión de las mediciones en el
CBQ, se describen las etapas del mismo y se procede al diseño e implantación del
SGM. Para cumplimentar estas acciones, el capitulo se ha estructurado como se
muestra a continuación en la Figura 3.1.
3.1. Propuesta del procedimiento general para el desarrollo del diseño de un
sistema de gestión de las mediciones.
Las etapas del procedimiento propuesto para el diseño del sistema de gestión de las
mediciones se muestran en la Figura 3.2.
Resultados de la implantación del diseño del sistema de gestión de las mediciones para los procesos de fabricación del Centro de Bioactivos Químicos
Propuesta del procedimiento general para el desarrollo del diseño de un sistema de gestión de las mediciones
Etapa I Definición de los
requisitos, alcance y responsabilidades
Etapa II Diseño de los
elementos técnicos del SGM
Etapa III Implantación
Etapa IVSeguimiento y Mejora
Diseño del SGM
Implementación experimental
Figura 3.1. Hilo conductor del capítulo III. Fuente: elaboración propia.
Capitulo III. Diseño e implementación experimental del sistema de
gestión de las mediciones para los procesos de fabricación del CBQ
64
Establecimiento de la política de calidad y objetivos del sistema
Desarrollo de la confirmación metrológica
Elaboración de la documentación del sistema
Identificación de los procesos de medición para el SGM
Capacitación del personal
Seguimiento al sistema de gestión de las mediciones mediante auditoria y
autoinspección y revisión por la dirección
Mejora del sistema de gestión de las mediciones
Inicio
Fin
Etapa I Definición de los
requisitos, alcance y
responsabilidades
Etapa II Diseño de los
elementos técnicos del SGM
Etapa III Implantación
Etapa IV Seguimiento
y Mejora
Estudio y selección de los requisitos del diseño
Definición del alcance del sistema de gestión de las mediciones
Designación del representante del sistema y las responsabilidades del personal
Red
iseñ
o
Figura 3.2. Etapas del procedimiento para el diseño del sistema de gestión de las mediciones. Fuente: elaboración propia.
Capitulo III. Diseño e implementación experimental del sistema de
gestión de las mediciones para los procesos de fabricación del CBQ
65
3.2. Diseño del sistema de gestión de las mediciones mediante la aplicación
del procedimiento propuesto
La descripción del procedimiento propuesto para el diseño del sistema de gestión de
las mediciones se explica a continuación.
3.2.1. Estudio y selección de los requisitos del diseño
Para el diseño del SGM es necesario el estudio y la selección de las normas y/o
regulaciones relacionadas con la metrología, así como el contenido de los requisitos
que dentro de estas, estén vinculados al desarrollo del aseguramiento metrológico
en la organización.
3.2.2. Definición del alcance del sistema de gestión de las mediciones
Para la determinación del alcance y extensión del sistema de gestión de las
mediciones se realiza una tormenta de ideas (Vázquez, 2009) con los miembros del
equipo de trabajo conocedores del tema, teniendo en cuenta los riesgos y las
consecuencias en el cumplimiento de los requisitos metrólogicos, aquí se determina
qué procesos se incluyen dentro del sistema.
3.2.3. Designación del representante del sistema y las responsabilidades del
personal
Con el objetivo de organizar la planificación, el aseguramiento, el control y el
mejoramiento de todos los procesos de medición que están contemplados en el
sistema de gestión de las mediciones, se designa un representante para el mismo,
nombrado por la dirección del la organización por medio de una resolución. Esta
persona, debe generar el diseño, la implantación y el seguimiento del sistema, velar
por la aplicación de las técnicas estadísticas que se requieran, cumplir y exigir que
se cumplan las normas técnicas y disposiciones legales establecidas para asegurar
el seguimiento de las no conformidades detectadas y de las acciones correctivas
ejecutadas; evaluar el desempeño del personal subordinado y de los auditores
internos. Tiene además la responsabilidad de asesorar y adiestrar a todo el personal
vinculado al sistema. A este personal también se le deberán asignar un grupo de
Capitulo III. Diseño e implementación experimental del sistema de
gestión de las mediciones para los procesos de fabricación del CBQ
66
responsabilidades, lo que garantiza que los procesos de medición se ejecuten con
la mayor calidad posible.
3.2.4. Establecimiento de la política de gestión de las mediciones y objetivos
del sistema
Para establecer la política del sistema de gestión de las mediciones, se parte de la
política establecida para el Sistema Integrado de Gestión de la Calidad ISO-Buenas
Prácticas del CBQ (Cuellar, 2010). Se desarrolla una política específica para el
SGM y se establecen los objetivos del sistema para el cumplimiento de la misma,
desde el más alto nivel de la organización hasta los propios procesos de medición.
Además se definen los indicadores, mediante los cuales se miden los objetivos
trazados.
3.2.5. Identificación de los procesos medición para el Sistema de Gestión de
las Mediciones
El proceso de medición debe ser planificado, documentado, implementado,
controlado y validado. Al especificar los procesos de medición es necesario
determinar las mediciones necesarias para la calidad de los métodos de medición,
el equipo requerido para la medición, así como las habilidades y calificaciones
requeridas para el personal.
El proceso de medición debe llevarse a cabo bajo condiciones controladas,
diseñadas para cumplimentar los requisitos metrólogicos.
3.2.6. Desarrollo de la confirmación metrológica
La confirmación metrológica de los equipos de medición se realiza teniendo en
cuenta las normas y regulaciones establecidas en base a la metrología, para el
desarrollo de esta actividad el Centro debe establecer un procedimiento que
garantice el cumplimiento de este proceso teniendo en cuenta las características
específicas de la organización.
Capitulo III. Diseño e implementación experimental del sistema de
gestión de las mediciones para los procesos de fabricación del CBQ
67
3.2.7. Elaboración de la documentación del sistema
Para elaborar la documentación del sistema se emplea el proceso de gestión de la
documentación establecido para el Sistema Integrado de Gestión de la Calidad del
CBQ (Cuellar, 2010). Se le agregan a esta documentación los procedimientos y
registros asociados al aseguramiento metrológico de los procesos, métodos y
equipos de medición.
3.2.8. Capacitación del personal
Para la capacitación y el adiestramiento del personal involucrado en el SGM, se
planifican actividades internas y externas según las necesidades de formación para
cumplimentar los requisitos del sistema y según el plan anual de adiestramiento
elaborado por las personas que atiendan la gestión del sistema. Se desarrolla
primeramente un taller con el objetivo de discutir y enriquecer el mismo con la
experiencia y conocimiento de todo el personal involucrado en los procesos.
Después que se revisa y se aprueba toda la documentación que contiene el
sistema, se desarrolla una capacitación para conocerlo e implantarlo.
3.2.9. Seguimiento al sistema de gestión de las mediciones mediante auditoría
autoinspección y revisión por la dirección
En esta etapa, es necesario evaluar el diseño del sistema de gestión de las
mediciones, para determinar la adecuación y eficacia del mismo. Esta evaluación se
realiza mediante auditorías internas e inspecciones a los requisitos que están
relacionados con el sistema.
La alta dirección de la organización tiene la responsabilidad de establecer la
planificación, el aseguramiento y el control en la revisión del sistema de gestión de
las mediciones cuya periodicidad permite un adecuado análisis a partir de los
resultados en las auditorías y de los indicadores de desempeño.
Capitulo III. Diseño e implementación experimental del sistema de
gestión de las mediciones para los procesos de fabricación del CBQ
68
3.2.10. Mejora del sistema de gestión de las mediciones
La responsabilidad del mejoramiento continuo de este sistema en la organización es
la dirección de la calidad, por lo que la mejora se basa en el procedimiento
establecido, documentado y aprobado en el Centro para el mejoramiento del
sistema integrado ISO-buenas prácticas.
3.2.11. Rediseño
El rediseño es otro de los pasos del procedimiento de diseño del SGM que se
realiza sobre las base de nuevas regulaciones y normativas vigentes y a través de
la identificación de nuevos elementos y cambios de acuerdo a lo establecido.
3.3. Implementación experimental del diseño del sistema de gestión de las
mediciones a los proceso de fabricación mediante el desarrollo del
procedimiento propuesto
En esta etapa de diseño el equipo de trabajo que participa en el diagnóstico (acápite
2.2.1) recibe una capacitación inicial según la propuesta que se establece en la
Tabla 3.1.
Capitulo III. Diseño e implementación experimental del sistema de
gestión de las mediciones para los procesos de fabricación del CBQ
69
Tabla 3.1. Propuesta de capacitación inicial del personal para el sistema de gestión
de las mediciones.
Curso Directivos
Personal involucrado
en los procesos de fabricación
Equipo de
Trabajo Responsables
Adiestramiento de metrología
General X X X
- Departamento de Recursos Humanos
- Jefe de Aseguramiento de la Calidad
- Responsable de Aseguramiento Metrológico
Adiestramiento de metrología
Legal X X X
- Departamento de Recursos Humanos
- Jefe de Aseguramiento de la Calidad
- Responsable de Aseguramiento Metrológico
Adiestramiento del SGM
X
- Jefe de Aseguramiento de la calidad
- Responsable de Aseguramiento Metrológico
Documentación necesaria para
el SGM X X
- Departamento de Recursos Humanos
- Jefe de Aseguramiento de la calidad
- Responsable de Aseguramiento Metrológico
Fuente: elaboración propia
Capitulo III. Diseño e implementación experimental del sistema de
gestión de las mediciones para los procesos de fabricación del CBQ
70
3.3.1. Estudio y selección de los requisitos del diseño
Se seleccionan los requisitos que se refieren al aseguramiento de la calidad de las
mediciones, dentro de las normas y regulaciones vigentes establecidas como se
muestra en la Tabla 3.2.
Tabla 3.2. Selección de los requisitos y normas para el diseño del SGM.
Normas y Regulaciones
Requisitos que se incluyen en el Diseño del SGM
Observaciones
Norma ISO 10012: 2007 “Sistemas de Gestión de las Mediciones. Requisitos para los procesos de medición y los equipos de medición”.
- Requisito 4. Requisitos generales
- Requisito 5. Responsabilidad de las Dirección
- Requisito 6. Gestión de los Recursos
- Requisito 7. Confirmación Metrológica y realización de los procesos de medición
- Requisito 8. Análisis y mejora del sistema de gestión de las mediciones
Como se observa, se incluyen todos los requisitos de la NC 10012: 2007.
Norma ISO 9001: 2008 “Sistemas de Gestión de la Calidad. Requisitos.”
-Requisito 7.6. Control de los equipos de seguimiento y medición
Se incluye solamente el requisito 7.6, se refiere al uso de los equipos de medición.
Anexo No 09 Buenas Prácticas para la Fabricación del Ingrediente Farmacéutico Activo.
- Requisito 5. Equipos
Capitulo III. Diseño e implementación experimental del sistema de
gestión de las mediciones para los procesos de fabricación del CBQ
71
Normas y Regulaciones
Requisitos que se incluyen en el Diseño del SGM
Observaciones
Regulación No. 16/2006 Directrices sobre Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Farmacéuticos.
- Requisito 7. Equipos
- Requisito 8. Materiales patrones o materiales
- Requisito 9. Documentación Procedimientos normalizados de operación y registros.
- Requisito 11.Producción
- Requisito 12. Control de la calidad
Se incluye en el requisito 7: el, 7.6, 7.7, 7.11, y desde 7.17 hasta 7.26.
Requisito 8 desde 8.43 hasta 8 49.
Requisito 9 el 9.45(b), 9.49 y el 9.60
Requisito 11, el 11.18 y 11.24
Requisito 12 el 12.5 (c).
Regulación No 37/2004 Buenas Prácticas de Laboratorios para el control de medicamentos.
- Requisito 5. Instalaciones y locales
- Requisito 7. Equipos e instrumentos
- Requisito 12. Informe de los resultados
Se incluye en el requisito 5, el 5.1.2 y en requisito 7 desde 7.1 hasta 7.11
Requisito 12. Informe de los resultados 12.4 (b).
Fuente: elaboración propia
3.3.2. Alcance del sistema de gestión de las mediciones
Teniendo en cuenta la decisión del equipo de trabajo a través de la tormenta de
ideas y las necesidades de la organización, este sistema de gestión de las
mediciones abarca el sistema de fabricación del CBQ, aquí se incluyen los procesos
siguientes:
- Almacenamiento de materias primas, materiales y producto terminado
- Producción del Ingrediente Farmacéutico Activo G-1
- Producción del Vitrofural
- Control de la calidad
- Mantenimiento
- Control de proceso
Capitulo III. Diseño e implementación experimental del sistema de
gestión de las mediciones para los procesos de fabricación del CBQ
72
- Aseguramiento de la Calidad
- Comercialización
3.3.3. Designación del representante del sistema y las responsabilidades del
personal
Como resultado de esta acción se nombra mediante una resolución al representante
que llevará a cabo el sistema de gestión de las mediciones. Este representante es
miembro del Grupo de Aseguramiento de la Calidad, quien tiene la responsabilidad
de las actividades relacionadas con la gestión metrológica.
En Tabla 3.3 se muestra un grupo de responsabilidades que tiene que tener en
cuenta el personal que va estar involucrado en el diseño del sistema de gestión de
las mediciones.
73
Tabla 3.3. Responsabilidades del personal involucrado en el diseño sistema de gestión de las mediciones.
Personal Responsabilidades D
irect
or
- Establecer y mantener la estructura organizativa para llevar a cabo la gestión de las mediciones.
- Designar la persona que cumplirá la función metrológica.
- Asegurar el sistema de gestión de las mediciones y verificar mediante revisiones, el cumplimiento y la eficacia del sistema a fin de establecer las acciones de mejora que se requieran para su buen funcionamiento.
- Exigir que se adopten las acciones correctivas y/o preventivas que posibiliten la solución de las no conformidades.
- Proporcionar los recursos financieros, materiales y personal necesarios para el buen desempeño del sistema de gestión de las mediciones.
Jefe
de
proc
eso
o ár
ea
- Garantizar el funcionamiento sistema de gestión de las mediciones en su proceso o área y establecer las acciones de mejora que se requieran para su buen funcionamiento.
- Aplicar las acciones correctivas y/o preventivas que posibiliten la solución de las no conformidades.
- Hacer cumplir los requisitos de medición establecidos en cada parte del proceso.
- Asegurar que su personal participe en los cursos con respecto al tema de las mediciones.
74
Personal Responsabilidades
Rep
rese
ntan
te m
etro
lógi
co
- Definir y establecer la política de gestión de las mediciones y los objetivos para el SGM.
- Informar y asesorar a la dirección y a todo el personal sobre el funcionamiento del sistema de gestión de las mediciones.
- Asegurar el cumplimiento del programa de auditorías.
- Atender lo relacionado con la documentación, implementación y mantenimiento del sistema de gestión de las mediciones.
- Programar y ejecutar conjuntamente con la dirección las revisiones y evaluaciones del sistema de gestión.
- Identificar y registrar cualquier no conformidad detectada, controlando el cumplimiento de las acciones de mejora, acciones correctivas y acciones preventivas.
- Asegurar la ejecución de las calibraciones y verificaciones de los instrumentos de medición de la organización.
- Impartir curso a todo el personal involucrado en los procesos de medición.
- Evaluar el cumplimiento de los objetivos de la calidad apoyado en el análisis de los datos y mediante la elaboración de los informes de desempeño.
- Determinar las mediciones importantes para la calidad.
- Seleccionar junto con el personal responsable de cada proceso, los instrumentos de medición que se utilizarán en el proceso.
- Determinar los requisitos necesarios para las mediciones en cada parte del proceso.
- Verificar que se realice la confirmación metrológica de los instrumentos de medición y mantener actualizados los registros asociados a ella.
- Entregar al departamento de recursos humanos los requisitos a cumplir por el personal en los puestos de trabajo donde se realizan mediciones.
- Definir las reglas para el transporte, almacenamiento y manipulación de los instrumentos de medición.
75
Personal Responsabilidades P
erso
nal q
ue r
ealiz
a m
edic
ione
s - Participar en los cursos que se imparten en el Centro sobre mediciones.
- Cumplir con lo establecido sobre el uso, cuidado y mantenimiento de los instrumentos de medición.
- Identificar, registrar e informar inmediatamente a su jefe cualquier no conformidad detectada durante el proceso de medición.
- Hacer las mediciones de acuerdo a los procedimientos y períodos de tiempo establecidos.
- Cumplir con lo establecido en la documentación del sistema de gestión para los equipos.
- Actualizar los registros de datos sobre resultados de mediciones inmediatamente después de realizarlas.
Téc
nico
en
Ges
tión
de
Rec
urso
s H
uman
os
- Tramitar la capacitación y selección del personal.
- Elaborar y mantener un expediente con las evidencias que avalen el desempeño e idoneidad del personal en el puesto de trabajo, con relación a la gestión de las mediciones.
- Garantizar la capacitación del personal para el puesto de trabajo.
- Exigir al responsable de metrología los requisitos de los puestos de trabajo donde se realizan mediciones.
Com
pra
dor
- Adquirir los instrumentos de medición de acuerdo con las características metrológicas solicitadas.
- Cumplir las reglas para el trasporte, manipulación y almacenamiento de los instrumentos de medición.
Fuente: elaboración propia
Capitulo III. Diseño e implementación experimental del sistema de
gestión de las mediciones para los procesos de fabricación del CBQ
76
3.3.4. Establecimiento de la política de gestión de las mediciones y objetivos
del sistema de gestión de las mediciones
Para la definición de la política del sistema de gestión de las mediciones se parte de
la Política del CBQ (ver Figura 3.3). A partir de la política del SGM definida, se
establecen los objetivos e indicadores para su desarrollo, esto se muestra en un
diagrama de árbol representado en la Figura 3.4.
Capitulo III. Diseño e implementación experimental del sistema de
gestión de las mediciones para los procesos de fabricación del CBQ
77
El Centro de Bioactivos Químicos investiga, desarrolla, produce y comercializa productos con acción biológica para ser utilizados en la esfera humana, veterinaria, y agrícola, y brinda servicios científico técnicos, bajo el estricto cumplimiento de las Buenas Prácticas Farmacéuticas, integradas a la gestión de la calidad que ofrece la ISO 9001, con la satisfacción de cumplir en su totalidad las exigencias regulatorias, reflejando esta experiencia, en la formación académica de pre y postgrado.
Para cumplir este principio, el centro establece los compromisos siguientes :
Poseer y mantener un sistema integrado de gestión de la calidad ISO 9001-Buenas Prácticas Farmacéuticas (SIGC ISO-BPF) y proporcionar la política, las responsabilidades, la planificación, la comunicación de forma pertinente y los recursos necesarios con un adecuado registro y control de los mismos, posibilitando que la contabilidad ofrezca una información razonable y oportuna para la toma de decisiones.Garantizar un personal suficiente y competente, formado en el conocimiento y disciplina de las BPF, consciente de su contribución al eficaz funcionamiento del SIGC ISO-BPF.Mantener un ambiente de trabajo seguro, cumpliendo con las regulaciones establecidas para la seguridad y salud ocupacional.Desarrollar y mantener un sistema de pregrado y postgrado con la calidad requerida para ofertar cursos a personal de instituciones nacionales e internacionales que lo soliciten.
Establecer un sistema de soporte documental que garantice la trazabilidad de los procesos y establezca los documentos necesarios para el SIGC ISO-BPF asegurando la confección, distribución y control adecuados al volumen de documentación que genera el cumplimiento de las BPF.
Producir con elevada calidad garantizando el cumplimiento de los requisitos de las Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Farmacéuticos y la ISO 9001, asegurando la satisfacción de las necesidades de los clientes.Fabricar productos que proporcionen los niveles de confianza y seguridad exigidos para los medicamentos.
Garantizar el empleo de procesos y métodos analíticos validados, capaces de demostrar que operan según los resultados esperados.Establecer los procesos de revisión y medición necesarios para garantizar la mejora continua del sistema.
Desarrollar los procesos orientados al empleo de producciones más limpias y a la prevención de los impactos ambientales provenientes de sus actividades, y establecer el mantenimiento del procesamiento y disposición de los desechos cumpliendo las normas y regulaciones vigentes en el país.
Desarrollar servicios de investigación-desarrollo y de asistencia científico-técnica bajo el estricto cumplimiento de las Buenas Prácticas de Laboratorios y trabajar para lograr un sistema que incluya el cumplimiento de la ISO 17025 en las investigaciones.
sábado, 28 de abril de 2012
Página 1
POLÍTICA DE LA CALIDAD DEL CENTRO DE BIOACTIVOS QUÍMICOS
Política del sistema líder
Política del sistema de soporte documental
Política del sistema de fabricación
Política del sistema de monitoreo y
mejoramiento
Política del sistema de disposición de
desechos
.
Política del sistema de investigación y
desarrollo
Política del sistema de gestión de las mediciones
Garantizar que los equipos y los procesos de medición estén bajo control y sean
eficaces y de esta forma producir resultados que no afectan a la calidad del
producto de la organización
Figura 3.3. Propuesta de la política para el sistema de gestión de las mediciones. Fuente: elaboración propia
78
Gar
antiz
ar q
ue l
os e
quip
os y
los
pro
ceso
s de
med
ició
n es
tén
bajo
con
trol
y s
ean
efic
aces
y d
e es
ta f
orm
a pr
oduc
ir re
sulta
dos
que
no a
fect
an a
la
calid
ad d
el p
rodu
cto
de la
org
aniz
ació
n
Figura 3.4. Política, objetivos e indicadores del sistema de gestión de las mediciones para los procesos de fabricación del CBQ. Fuente: elaboración propia.
Capitulo III. Diseño e implementación experimental del sistema de
gestión de las mediciones para los procesos de fabricación del CBQ
79
3.3.5. Identificación de los procesos de medición para el Sistema de Gestión de
las Mediciones
Para el desarrollo del sistema es necesario conocer los procesos de medición,
determinar su secuencia y las relaciones existentes entre ellos; para esto
primeramente se describen estos procesos, haciendo uso de una herramienta que
permite mostrarlos gráficamente y facilitar su posterior análisis, a través del
diagrama de relaciones del proceso de fabricación del CBQ (Cuellar, 2010) (ver
Figura 3.5). En la Figura 3.6, 3.7, 3.8 y 3.9, se muestran los diagramas de flujo
correspondiente a los procesos de fabricación confeccionados por la autora como
resultado de la observación directa a los mismos, mediante un análisis detallado de
los puntos de medición en cada uno de los procesos.
80
Figura 3.5. Diagrama de secuencia y relación de procesos. Fuente: Cuellar, 2010.
Capitulo III. Diseño e implementación experimental del sistema de
gestión de las mediciones para los procesos de fabricación del CBQ
81
2
Inicio
1
Recepción de equipos y materiales en el almacén
Supervisar equipos de medición
Cumple características metrológico
Rec
lam
ació
n al
pr
ovee
dor
Si
No
Se verifica si está calibrado o verificado
Se verifica o se calibra
No
Si
Recepción de equipos de medición y materias primas en la Planta de Producción en el taller de G-O
Síntesis de G-O Baño de aceite 5 plazas
Pesaje
Cristalización de G-O crudo
Pesaje
Centrifugación de G-O crudo
Pesaje
Control de Proceso Análisis de G-O crudo
1 Proceso de medición - Termómetro de vidrio oC
2 Procesos de medición - Termómetro manométrico oC - Termómetro de vidrio oC
1 Proceso de medición - Termómetro de vidrio oC
1 Proceso de medición - Báscula electrónica g
1 Proceso de medición - Báscula electrónica g
1 Proceso de medición - Báscula electrónica g
Figura 3.6. Procesos de medición de la producción del Ingrediente Farmacéutico Activo G-1 (IFA G-1). Fuente: elaboración propia.
Capitulo III. Diseño e implementación experimental del sistema de
gestión de las mediciones para los procesos de fabricación del CBQ
82
Cumple (Masa)
Si
No
Purificación de G-O crudo
Pesaje
Cristalización de producto intermedio
G-O
Pesaje
Centrifugación del producto intermedio
G-O
3
1
Variar las cantidades de carbón y alcohol etílicol para la próxima etapa
Filtración de G-O crudo
Secado del producto intermedio G-O
Control de Proceso análisis al producto intermedio G-O
Cumple (Humedad)
No
Si
Cumple (Pureza y p. organolépticas)
No
Si
2 Procesos de medición - Termómetro manométrico oC - Termómetro de vidrio oC
1 Proceso de medición - Manómetro indicador Pa
1 Proceso de medición - Báscula electrónica g
1 Proceso de medición - Termómetro de vidrio oC
1 Proceso de medición - Balanza técnica g
1 Proceso de medición - Estufa (Termómetro indicador) oC
1 Proceso de medición - Ultravioleta visible
Figura 3.6. Procesos de medición de la producción del Ingrediente Farmacéutico Activo G-1 (IFA G-1). Continuación. Fuente: elaboración propia.
Capitulo III. Diseño e implementación experimental del sistema de
gestión de las mediciones para los procesos de fabricación del CBQ
83
3
Pesaje del Producto Intermedio G-O
Recepción del equipo de medición y materias primas en la Planta de Producción en el taller de G-1
Cristalización del G-1 crudo
Síntesis de G-1
Envase y Etiquetado del producto Intermedio G-O
Almacenamiento al producto Intermedio G-O
2
Filtración
Centrifugación del G-1 crudo
Purificación del G-1 crudo
Filtración
Cristalización del G-1 intermedio
Filtración
1 Proceso de medición - Balanza técnica g
2 Procesos de medición - Termómetros de vidrio oC - Indicador de temperatura oC
1 Proceso de medición - Manómetro indicador Pa
1 Proceso de medición - Manómetro indicador Pa
1 Proceso de medición - Termómetro de vidrio oC
2 Procesos de medición - Termómetro Manométrico oC - Termómetro de vidrio oC
1 Proceso de medición - Manómetro indicador Pa
1 Proceso de medición - Termómetro de vidrio oC
4
Figura 3.6. Procesos de medición de la producción del Ingrediente Farmacéutico Activo G-1 (IFA G-1). Continuación. Fuente: elaboración propia.
Capitulo III. Diseño e implementación experimental del sistema de
gestión de las mediciones para los procesos de fabricación del CBQ
84
Si
Secado
Control de Proceso análisis al IFA G-1
¿Cumple Humedad?
NoSi
Trituración
Tamizado
5
Pesaje
Envase y Etiquetado
Almacenado en cuarentena
7
¿Cumple color característico?
No
Disolución de G-1 intermedio
4
Cristalización del IFA G-1
Filtración
Control de Proceso análisis al IFA G-1
6
1 Proceso de medición - Termómetro de vidrio oC
1 Proceso de medición - Manómetro indicador Pa
1 Proceso de medición - Estufa (Termómetro indicador) oC
1 Proceso de medición - Balanza técnica g
1 Proceso de medición - Tamiz de control
Figura 3.6. Procesos de medición de la producción del Ingrediente Farmacéutico Activo G-1 (IFA G-1). Continuación. Fuente: elaboración propia.
Capitulo III. Diseño e implementación experimental del sistema de
gestión de las mediciones para los procesos de fabricación del CBQ
85
Proceso de Liberación del Lote
Tratamiento como producto no conforme
Confección de la declaración de conformidad
Almacenamiento como IFA aprobado
f id d
Fin
¿Cumple con las especificaciones
establecidas?
5
Preparación de la documentación del Lote
No
¿Cumple variables discretas?
Control de la Calidad, análisis al IFA G-1
¿Cumple variables continuas?
Si
Si
Entrega de la documentación a la
unidad de aseguramiento de la
calidad
6
7
No
Reproceso
1 Proceso de medición - Termohigrómetro oC y %
Figura 3.6. Procesos de medición de la producción del Ingrediente Farmacéutico Activo G-1 (IFA G-1). Continuación. Fuente: elaboración propia.
Capitulo III. Diseño e implementación experimental del sistema de
gestión de las mediciones para los procesos de fabricación del CBQ
86
Pesar el Polietilenglicol 6000
Inicio
Recepción de equipos de medición y materias primas en la Planta de Producción en el taller de Vitrofural
Fusión
Pesar G-1
Añadir G-1 en la etapa de fusión
Enfriamiento
Retirar el producto del cristal
Secado (Desecadora tres días)
Trituración
Secado (Desecadora tres días
Envase, etiquetado y embalaje
Fin
1 Proceso de medición - Indicador de temperatura oC
1 Proceso de medición - Balanza digital g
1 Proceso de medición - Indicador de Temperatura oC
1 Proceso de medición - Balanza digital g
Figura 3.7. Procesos de medición de la producción del Vitrofural. Fuente: elaboración propia.
Capitulo III. Diseño e implementación experimental del sistema de
gestión de las mediciones para los procesos de fabricación del CBQ
87
Control de Calidad Control de Entrada Control Final
Figura 3.8. Procesos de medicion del Laboratorio de Control de la Calidad. Fuente: elaboración propia.
Capitulo III. Diseño e implementación experimental del sistema de
gestión de las mediciones para los procesos de fabricación del CBQ
88
3.3.6. Desarrollo de la confirmación metrológica de los equipos de medición
La confirmación metrológica de los equipos de medición se realiza como se muestra
en la Figura 3.10.
Los intervalos de verificación para los equipos, se realiza según lo establecido en la
Disposición General DG-01 “Instrumentos de medición sujetos a la verificación y los
campos de aplicación donde serán usados”. De aquí se parte para establecer
cuáles son los equipos que están sujetos al proceso de verificación y que
Inicio
Evaluación del punto critico 1
Calidad del G-O crudo
Evaluación del punto critico 2
Calidad del G-O crudo
Evaluación del punto critico 3
Determinación del monobromado en la
mezcla de reaccion de síntesis de G-1
Evaluación del punto critico 4
Propiedades organolepticas color
del IFA G-1
Evaluación del punto critico 5
Humedad perceptible a la
vista en el IFA G-1
Información de los resultados a
producción
Inspección al Taller de G-O Inspección al
Taller de G-1
Muestreo de sólido (G-O crudo)
Recepción y retención de muestra
Determinación de las características organolépticas del G-O crudo (color
carmelita, aspecto cristalino)
Determinación de la masa (dentro de las
especificaciones)
Muestreo de sólido( Producto Intermedio G-
O)
Recepción y retención de muestra
Determinación de las características organolépticas del Prod. Intermedio G-
O (color amarillo, aspecto polvo cristalino)
Identificación del Prod. Intermedio G-O
Muestreo de la solución de reacción de la síntesis de G-
1
Determinación cualitativa del monobromado
Muestreo de sólido
del IFA G-1
Propiedades organolépticas
color del IFA G-1 (Amarillo Naranja)
Húmedad perceptible a la vista
en el IFA G-1
1 Proceso de medición
- Balanza (g)
2 Procesos de medición
Espectrofotómetro
(absorción nm)Balanza
Analítica (g)
1 Proceso de medición
- Balanza (g)
1 Proceso de medición
Balanza Analítica (g)
Figura 3.9. Procesos de medición del Laboratorio de Control de Proceso. Fuente: elaboración propia.
Capitulo III. Diseño e implementación experimental del sistema de
gestión de las mediciones para los procesos de fabricación del CBQ
89
pertenecen a la metrología legal según el Decreto ley 183/1998 De la metrología. En
la Tabla 3.4 que se muestra a continuación, se listan los tipos de equipos que se
someten al proceso de verificación y sus intervalos de verificación (DG-01: 2003;
Decreto-Ley No. 183/1998).
Tabla 3.4. Intervalos de verificación de los instrumentos de medición.
Instrumentos de medición Unidad
de medida
Frecuencia Entidad
que verifica
Estufas °C 1 vez al año OTN
Instrumentos para pesar g 1 vez al año OTN
Termómetros de líquido de vidrio
°C Cada 3 años OTN
Termómetros manométricos °C 1 vez al año OTN
Muflas °C 1 vez al año OTN
Manómetros para presiones mayores que 0,07 µPa
kgf/cm2
(µPa) 1 vez al año OTN
Espectrofotómetros 1 vez al año OTN
Medidas volumétricas de cristal mL - OTN
Conductímetros mS/cm 1 vez al año OTN
Medidores de ph Unidades de pH
1 vez al año OTN
Refractómetros 1 vez al año OTN
Medidores de tiempo min 1 vez al año OTN
Tanques de almacenamiento de combustibles
L En dependencia de la capacidad de los
tanques
OTN
Medidas de trazos (baras o cintas)
cm Cada 2 años OTN
Fuente: elaboración propia.
Capitulo III. Diseño e implementación experimental del sistema de
gestión de las mediciones para los procesos de fabricación del CBQ
90
Figura 3.10. Procedimiento para el desarrollo de la confirmación metrológica para el sistema de gestión de las mediciones. Fuente: elaboración propia.
Capitulo III. Diseño e implementación experimental del sistema de
gestión de las mediciones para los procesos de fabricación del CBQ
91
Los instrumentos que no pertenecen a metrología legal, se calibran por instituciones
acreditadas, estos casos se presentan en la Tabla 3.5.
Tabla 3.5. Intervalos de calibración de los equipos de medición que no pertenecen a
metrología legal.
Instrumentos de medición
Unidad de medida
Frecuencia Entidad donde se calibran
Termo higrómetros °C y % Cada 3 años Instituto Nac. de Investigaciones
Metrológicas (INIMET)
Manómetros para presiones menores que 0,07 µPa
Kgf/cm2
( µPa) Cada 2 años OTN
Tamices de control - Cada 3 años INIMET
Manómetros con contacto eléctrico
Kgf/cm2
( µPa) Cada 2 años OTN
Fuente: elaboración propia.
Se le da seguimiento al estado en que se encuentran los equipos, por ello estos
intervalos de calibración pueden modificarse de acuerdo a la severidad, magnitud
de su uso y a las condiciones ambientales en el lugar que se usan.
3.3.7. Documentación
Para obtener resultados exitosos en el diseño del sistema de gestión de las
mediciones, resulta imprescindible documentar el sistema, de ahí la necesidad de
establecer y elaborar una serie de procedimientos para llevarlo a cabo en los
procesos de fabricación.
En la Tabla 3.6, se muestran los principales procedimientos para el sistema de
gestión de las mediciones en los procesos de fabricación del CBQ, estos
procedimientos se integran al sistema de gestión de la calidad existente.
Los registros asociados a los procedimientos se muestran en la Tabla 3.7.
Capitulo III. Diseño e implementación experimental del sistema de
gestión de las mediciones para los procesos de fabricación del CBQ
92
Tabla 3.6. Principales procedimientos establecidos para el sistema de gestión de las
mediciones.
Titulo del Procedimiento Código
Procedimientos Normalizados de Operación de los equipos de medición del proceso de fabricación del CBQ.
Cantidad: 28
Procedimiento Normalizado de Operación. Adquisición y control de los equipos de seguimiento y medición.
M.02.008
Procedimiento Normalizado de Operación. Gestión para la confirmación metrológica.
M.02.007
Procedimiento Normalizado de Operación. Cálculo de la incertidumbre de las mediciones analíticas
F.02.G.019
Procedimiento Normalizado de Operación. Determinación de los intervalos de confirmación metrológica.
M.02.009
Procedimiento Normalizado de Operación. Identificación, documentación y validación de los software de medición.
M.02.010
Procedimientos Normalizados de Operación. Evaluación y cálculo de la incertidumbre de las mediciones de los métodos de ensayo.
M.02.011
Procedimientos Normalizados de Operación. Herramientas estadísticas para el control de los procesos de medición.
M.02.012
Fuente: elaboración propia.
Tabla 3.7. Registros establecidos para el sistema de gestión de las mediciones.
Nº Registros Codificación
1 Registro de equipos de medición y monitoreo M.02.007/1
2 Plan de verificación/calibración M.02.007/2
3 Registro de equipos verificados M.02.007/3
4 Registro de control de equipos no conformes M.02.008/1
5 Registro de entrega de los certificados de verificación/calibración M.02.007/4
6 Registro de Uso de Equipo I 03.G.003/15
7 Registro de Uso de Equipo II 03.G.003/17
8 Registro de Limpieza de Equipo 03.G.003/9
9 Informe de investigación para equipos no conformes M.02.008/2
10 Tarjeta de Control de Servicios AT-5
Capitulo III. Diseño e implementación experimental del sistema de
gestión de las mediciones para los procesos de fabricación del CBQ
93
Nº Registros Codificación
11 Registros de identificación, control y validación de softwares. M.02.010/1
12 Registros de herramientas estadísticas para el control de los procesos de medición.
M.02.012/1
Fuente: elaboración propia.
3.3.8. Capacitación del personal
El ambiente de trabajo favorece la capacitación ya que se caracteriza por la
constante comunicación entre todos los miembros del equipo de trabajo y con el
resto de los trabajadores vinculados a los procesos de fabricación, cada documento
o procedimiento confeccionado es conocido por los trabajadores que desarrollan los
procesos de fabricación, cada trabajador del proceso tiene la posibilidad de ofrecer
un aporte al sistema.
La capacitación para el diseño se realiza cuando culmina la elaboración de la
primera versión de la documentación del sistema, donde participa todo el personal
involucrado en el sistema o relacionado con este, se desarrolla en forma de taller en
el cual se analizan los procesos documentados, se sugieren cambios, hasta obtener
la versión final del mismo. La capacitación para la implantación del sistema se
corresponde con el tiempo que demora el personal para calificarse completamente
en el desarrollo del sistema. En la Tabla 3.8 se muestra la lista de algunos cursos y
talleres que se desarrollan mediante la capacitación en la etapa de implantación,
además se realiza un plan anual de capacitación sobre el tema para el personal
vinculado a los procesos de fabricación del CBQ.
Tabla 3.8. Plan Anual de capacitación al personal vinculado a los procesos de
fabricación del CBQ.
Capacitación Organización que lo imparte
Adiestramiento de metrología General OTN. Villa Clara
Adiestramiento de metrología Legal OTN. Villa Clara
Capitulo III. Diseño e implementación experimental del sistema de
gestión de las mediciones para los procesos de fabricación del CBQ
94
Capacitación Organización que lo imparte
Adiestramiento del sistema de gestión de las mediciones OTN. Villa Clara
Documentación necesaria para el SGM CBQ
Adiestramiento del sistema internacional de unidades OTN. Villa Clara
Adiestramiento del uso adecuado del equipo de medición CBQ
Taller sobre las normas y regulaciones vigentes, y los requisitos relacionados con los equipos de seguimiento y medición
CBQ
Seminario sobre sistema internacional de unidades CBQ
Taller de sistema internacional de unidades y metrología CBQ
Fuente: elaboración propia.
3.3.9. Seguimiento al sistema de gestión de las mediciones mediante auditoría
autoinspección y revisión por la dirección
Para que exista un seguimiento adecuado de la política y los objetivos trazados del
sistema de gestión de las mediciones antes mencionado, así como para la
identificación de las necesidades de mejora, es preciso que la máxima dirección
realice una revisión como minino una vez al año, en la cual incluya todas las fuentes
de información del sistema como son:
- Resultados de auditorias al SGM que incluye las auditorías internas.
- Resultados de los análisis y evaluación de indicadores de desempeño del
proceso.
- Estado y solución de las acciones correctivas y preventivas.
- Cambios que podrían afectar al sistema de gestión de las mediciones.
- Necesidades u oportunidades de mejoramiento.
- Acciones de seguimientos de revisiones por la dirección anteriores.
Capitulo III. Diseño e implementación experimental del sistema de
gestión de las mediciones para los procesos de fabricación del CBQ
95
Estas auditorías son realizadas por parte del equipo de trabajo o la Unidad de
Aseguramiento de la Calidad en representación de la dirección mediante el
procedimiento de autoinspección y auditoría establecido en el Centro (Cuellar,
2010).
La periodicidad de la revisión por la dirección lo establece la propia organización, de
acuerdo a sus necesidades y expectativas.
Durante el diseño, el equipo de trabajo realiza una auditoría, como parte del proceso
de seguimiento y medición al sistema; se toma como base el plan de acción
propuesto en el procedimiento general para el diagnóstico del sistema de
aseguramiento metrológico dado en el capítulo II.
3.4. Resultados de la implantación del diseño del sistema de gestión de las
mediciones para los proceso de fabricación del Centro de Bioactivos Químicos
Se le da cumplimiento al 51,4 % de las tareas del plan de acción propuesto en el
capítulo II como parte del procedimiento del diagnóstico, entre las que se destacan:
- Se define el alcance y extensión del sistema de gestión de las mediciones.
- Se establecen la política, los objetivos y los indicadores del sistema.
- Se definen los procesos y equipos de medición pertenecientes al sistema.
- Se definen las responsabilidades del personal involucrado en el sistema de
gestión de las mediciones.
- Se completan, se codifican y se aprueban por personal autorizado dos
procedimientos generales relacionados con el aseguramiento metrológico y
sus registros asociados para el control de los equipos de medición.
1. Procedimiento Normalizado de Operación. Adquisición y control de los
equipos de seguimiento y medición.
2. Procedimiento Normalizado de Operación. Gestión para la confirmación
metrológica.
Capitulo III. Diseño e implementación experimental del sistema de
gestión de las mediciones para los procesos de fabricación del CBQ
96
- Se añaden al registro de control de los equipos de medición nuevos equipos
adquiridos y se confeccionan los PNO correspondientes.
- Se trabaja en la actualización de los procedimientos de funcionamiento y
cuidados de equipos de medición de la planta de producción.
- Se incluye en los procedimientos relacionados con el Aseguramiento
Metrológico:
el uso del sistema internacional de unidades,
la responsabilidad sobre la selección y compra de los equipos de medición,
los aspectos relacionados con la conservación, manipulación y
transportación de los equipos.
- Se logra la capacitación del personal involucrado en los procesos de medición
del sistema de fabricación del CBQ, se muestra en la Tabla 3.9.
Tabla 3.9. Capacitación del personal involucrado en los procesos de medición del
sistema de fabricación del CBQ.
No Curso o Adiestramiento
Fecha Trabajadores capacitados
Entidad que
imparte el curso
1 Sistemas integrados de gestión
Noviembre 2007
Equipo de Trabajo (3) OTN
2 metrología general Junio 2008 Equipo de Trabajo (3) OTN 3 metrología legal Julio 2008 Equipo de Trabajo (2) OTN
4 Sistema de gestión de las mediciones
Septiembre 2008
Equipo de Trabajo (2) OTN
5 Sistema integrado de gestión de la calidad
Mayo 2010Consejo de Dirección
Reducido (11) CBQ
6 Incertidumbre en las mediciones
2011 Miembro del Equipo de
Trabajo y un trabajador (2) OTN
Fuente: elaboración propia.
Capitulo III. Diseño e implementación experimental del sistema de
gestión de las mediciones para los procesos de fabricación del CBQ
97
- En la Tabla 3.5 se definen los intervalos de calibración de los equipos de
medición que no pertenecen a metrología legal.
- Se establece un nuevo contrato de servicio de reparación y mantenimiento a
los equipos de medición, con la Empresa de Servicio Técnico Industrial (ZETI).
- Si se compara la Figura 2.9 (Capítulo II) con la Figura 3.11, que se muestra a
continuación, se observa que el número de equipos de medición no conformes
continúa en ascenso y la gestión para la reparación de los equipos de
medición aún era insuficiente hasta el 2011. En la actualidad se trabaja en la
minimización de equipos defectuosos, lo que conlleva a un mejoramiento de la
gestión de mantenimiento.
3.5. Conclusiones Parciales
1. El procedimiento propuesto constituye una herramienta que permite el
desarrollo del diseño del sistema de gestión de las mediciones que cumple
con todos los requisitos exigidos para la fabricación de IFA y se corresponde
con las características del CBQ, ya que incluye la definición de los requisitos y
Equipos defectuosos o no conformes
16
2123
26
20
310
5
10
15
20
25
30
2008 2009 2010 2011
Años
Can
tid
ad d
e eq
uip
os
Cantidad deequipos rotos
Equipos arregladosy/o gestionados
Figura 3.11. Control de equipos defectuosos o no conformes. Fuente: elaboración propia.
Capitulo III. Diseño e implementación experimental del sistema de
gestión de las mediciones para los procesos de fabricación del CBQ
98
alcance, los elementos técnicos del sistema, la orientación para la
implantación así como el seguimiento y la mejora.
2. Mediante el desarrollo de la etapa I del procedimiento propuesto se
establecen en el CBQ los requisitos normativos que deben cumplir el sistema,
las responsabilidades del personal clave y el alcance del sistema de gestión
metrológica, aspectos que constituyen las bases del SGM.
3. El desarrollo de la etapa II del procedimiento propuesto permite establecer en
el CBQ la política para sistema de gestión metrológica, los procesos de
medición de la fabricación y se propone el procedimiento para la confirmación
metrológica del Centro, aspectos que constituyen los elementos técnicos
principales de la gestión metrológica del CBQ.
4. El seguimiento y la medición previstos en el diseño posibilitan la
comprobación de la implantación del sistema y permite distinguir los
resultados positivos obtenidos de la implantación del sistema de gestión de
las mediciones en el CBQ.
5. La implantación del diseño provee al CBQ de los elementos de la gestión
metrológica que contribuyen a la solución de los problemas detectados en el
diagnóstico, entre los que se destacan de forma general: la capacitación, la
definición y establecimiento de procesos de la gestión metrológica, el
completamiento de la documentación etc.
Conclusiones Generales
99
CONCLUSIONES GENERALES
1. El concepto de metrología que soporta el desarrollo teórico de esta investigación
se expresa según lo establecido en el Decreto Ley No. 183 De la metrología 1998
de la Republica de Cuba, tal como: la ciencia de las mediciones, la cual garantiza
la uniformidad y exactitud requerida en los instrumentos y métodos de medición.
2. El CBQ, a pesar de ser un centro de vanguardia con relación a la calidad, no
cuenta con la gestión metrológica necesaria para esta tipo de organización,
aspecto que pueden ser resuelto mediante el diseño de un sistema de gestión de
las mediciones, que integre todos los requisitos que se ajustan a las
características del Centro y a las normativas vigentes en materia de metrología en
el país.
3. Mediante el desarrollo del diagnóstico es posible identificar de forma exhaustiva
todos los problemas que existe por el incumplimiento de los requisitos de las
diferentes normas aplicables al sistema de gestión de las mediciones del CBQ y
se puede concluir que todas las no conformidades detectadas pueden ser
resueltas mediante la realización de acciones que no conllevan recursos
financieros y mediante la confección de documentación.
4. La aplicación del procedimiento de diagnóstico permite establecer que la causa
fundamental de los problemas de aseguramiento metrológico del CBQ es la
inexistencia de un sistema de gestión de las mediciones que proporcione los
elementos relacionados con la metrología y sus interrelaciones para garantizar la
mejora de la calidad en los procesos de medición del Centro de Bioactivos
Químicos.
5. El procedimiento general para el desarrollo del diseño de un sistema de gestión
de las mediciones propuesto por la autora constituye una herramienta que permite
el desarrollo del diseño del sistema con las características del CBQ, aspecto
probado mediante la implantación del diseño propuesto.
Conclusiones Generales
100
6. La implantación del diseño provee al CBQ de los elementos de la gestión
metrológica tales como la política, objetivos, indicadores entre otros y contribuye a
la solución de los problemas detectados en el diagnóstico, entre los que se
pueden citar: la capacitación, la definición y establecimiento de procesos de la
gestión metrológica así como el completamiento de la documentación.
Recomendaciones
101
RECOMENDACIONES
Para darle continuidad al trabajo realizado se proponen las siguientes:
Que la dirección del Centro de Bioactivos Químicos se proyecte en continuar
la aplicación de los resultados del trabajo y ampliar este a las áreas
investigativas del Centro.
Como parte del aseguramiento de la calidad de las mediciones que se le de
seguimiento al programa de implantación del sistema internacional de
unidades en todo la organización.
Se propone trabajar de forma inmediata en la mejora de la gestión del sistema
de mantenimiento y la reparación de los equipos de medición.
Anexos
102
BIBLIOGRAFIA
1- Alonso, H. L. (2007). Procedimiento para un mejoramiento de la calidad en el CBQ.
2- Aragón, N. (2004). Monografía sobre procedimientos de mejoramiento de la calidad.
3- Arias, J. L. (2005). Sistema de gestión de las mediciones. Una aplicación práctica
para el trabajo del metrólogo.
4- Arias, J. L. (2007). Proyecto de investigación. Manual para la elaboración de un
sistema de gestión de las mediciones.
5- Arias, J. L. (2008). Facilidades para la elaboración de un sistema de gestión de las
mediciones integrado a un sistema de gestión de la calidad. Recuperado de
http://gestion-y-calidad.blogspot.com/2008/01/facilidades-para-la-elaboracin-de-
un.html Fecha de consulta: 18 de febrero del 2011.
6- BIPM/IEC/IFCC/ISO/OIML/IUPAC/IUPAP. (1993). VIM Vocabulario internacional de
términos fundamentales y generales de metrología.
7- Borroto Pentón, Y. (2008). Folleto de probabilidades y estadísticas.
8- Camacho, L. (2005). Asume la metrología los nuevos retos del comercio y la
ciencia. Recuperado de http://www.opciones.cu/leer.asp?idnuevo=1608 Fecha de
consulta: 29 de octubre 2009
9- Centro de Bioactivos Químicos (CBQ). (2009). Auditoría basada en los criterios
establecidos en la NC ISO 9001: 2008, la Reg. No. 37/2004, la Reg. No. 16/2006 y
su Anexo No. 09.
10- Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED).
(2009). Buenas Prácticas Farmacéuticas. Sistemas Regulador en Cuba.
11- Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED).
(2003). Guía para la clasificación de las no conformidades detectadas en las
inspecciones farmacéuticas estatales.
12- Consejo de Estado. Decreto-Ley No. 182/1998 De Normalización y Calidad.
Anexos
103
13- Consejo de Estado. Decreto-Ley No. 183/1998 De la metrología.
14- Consejo de Estado. Decreto-Ley No. 62/1982 Sobre la implantación del Sistema
Internacional de Unidades.
15- Consejo de Ministros. Decreto No. 270/2001 Reglamento del Decreto Ley de la
metrología.
16- Consejo de Ministros. Decreto No. 271/2001 De las contravenciones de las
regulaciones establecidas sobre metrología
17- Cuellar, M. E. (2010). Diseño de un Sistema Integrado de Gestión de la Calidad ISO
9001-Buenas Prácticas para la Fabricación de Ingredientes Farmacéuticos Activos.
(Tesis doctoral), Universidad Central "Marta Abreu" de Las Villas, Villa Clara, Cuba.
18- De la Peña, J. (2010). Importancia de la metrología como fuente confiable respaldo
de confiabilidad de las mediciones. Recuperado de
http://www.grupoterrafarma.com/pdf/cursos/conferenciaJunio.pdf Fecha de
consulta: 29 de junio 2010.
19- Empresa de soldar carriles. PR Solcar 9-01: 2007 Procedimiento de control de
equipos de medición y seguimientos
20- Fernando, K. (2006). Todo en su medida: ¿Qué es metrología? Recuperado de
http://www.inti.gov.ar/sabercomo/sc36/inti2.php Fecha de consulta: 10 de mayo de
2010.
21- Franco, I. (2006). Metrología. Recuperado de
http://www.monografias.com/trabajos53/metrologia-y-calidad/metrologia-y-
calidad2.shtmll Fecha de consulta: 11 de enero de 2012.
22- Kornblit, F. (2006). Todo en su medida: ¿Qué es metrología? Recuperado de
http://www.inti.gov.ar/sabercomo/sc36/inti2.php Fecha de consulta: 10 de mayo de
2010.
Anexos
104
23- Ministerio de Salud Pública (MINSAP) (CECMED). Anexo No. 09 Buenas Prácticas
para la Fabricación de Ingredientes Farmacéuticos Activos de Reg No. 16/2006
Directrices sobre Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Farmacéuticos.
24- Ministerio de Salud Pública (MINSAP) (CECMED). Reg. No. 16/2006 Directrices
sobre Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Farmacéuticos.
25- Ministerio de Salud Pública (MINSAP) (CECMED). Reg. No. 37/2004 Buenas
Prácticas de Laboratorios para el control de medicamentos.
26- Ministerio de Salud Pública (MINSAP) (CECMED). Reg. No. 39/2004 Principios de
las Buenas Prácticas de Laboratorio no clínico de seguridad sanitaria y
medioambiental.
27- Oficina Nacional de Normalización (ONN). DG-01: 2003 Instrumentos de medición
sujetos a la verificación y los campos de aplicación donde serán utilizados.
28- Oficina Nacional de Normalización (ONN). NC ISO 10012: 2007. Sistemas de
gestión de las mediciones. Requisitos para los procesos de medición y los equipos
de medición.
29- Oficina Nacional de Normalización (ONN). NC ISO 9000: 2005 Sistemas de gestión
de la calidad. Fundamentos y vocabulario.
30- Oficina Nacional de Normalización (ONN). NC ISO 9001: 2008. Sistema de gestión
de la calidad. Requisitos.
31- Oficina Territorial de Normalización (OTN). Villa Clara. (2004). Control de
dispositivos de medición y monitoreo. En Oficina Territorial de Normalización
(OTN). Villa Clara, Guía de Interpretación ISO 9001: 2000.
32- Oficina Territorial de Normalización (OTN). Villa Clara. (2005). Folleto de Metrología
general.
33- Pita, S. (2001). Determinación del tamaño muestral. Recuperado de
http://www.fisterra.com/mbe/investiga/9muestras/9muestra.htm Fecha de consulta:
20 de abril 2007.
Anexos
105
34- Restrepo, J. (2007). Metrología. Aseguramiento metrológico industrial. Tomo
I/9589782378. Colombia. Recuperado de
http://www.lalibreriadelau.com/catalog/product_info.php/products_id/12292?sid=3a2
1f55c0e9c2ea075c38a348de90b8b Fecha de consulta: 22 de octubre 2009.
35- Restrepo, J. (2008). Metrología. Aseguramiento metrológico industrial. Tomo
II/9789588351445. Recuperado de
http://www.lalibreriadelau.com/catalog/product_info.php/products_id/20721 Fecha
de consulta: 22 de octubre 2009.
36- Reyes, O. (2007). El sistema internacional de unidades en la unión Cuba petróleo.
Revista de Normalización, (2/3), 11-15. ISSN 0138-8118.
37- Reyes, Y. (2007). No hay control sin mediciones de calidad. Revista de
Normalización, (1), 42-49. ISSN 0138-8118.
38- Reyes, Y. y cols. (2006). Manual de Instrucciones para la ejecución del diagnostico
metrológico. Ciudad de La Habana: Editorial Academia.
39- Reyes, Y. y cols. (2007). Sistema Internacional de Unidades en la Republica de
Cuba – pasado, presente y futuro. Revista de Normalización, (2/3), 79-89. ISSN
0138-8118.
40- Reyes, Y. y cols. (2009). Metrología para la vida parte I. ISBN: 978-959-270-142-7.
Ciudad de La Habana: Editorial Academia.
41- Rodrigo, D. J. (2007). Gestión de la calidad. Buenas prácticas de Laboratorios.
Recuperado de http://gestion-y-calidad.blogspot.com/ Fecha de consulta: 28 de
octubre 2010.
42- Treto, R & Torres, M. L. (2003). Requisito 7.6 ISO 9001: 2000. Interpretar bien para
aplicar mejor. Revista de Normalización, (2-3), 41-44. ISSN 0138-8118.
43- Treto, R & Torres, M. L. (2003). Requisito 7.6 ISO 9001: 2000. Interpretar bien para
aplicar mejor. Revista de Normalización, (4), 21-25. ISSN 0138-8118.
Anexos
106
44- Treto, R & Torres, M. L. (2004). ISO 10012: 2003 una nueva norma de la familia ISO
9000 para sistema de gestión de las mediciones. Revista de Normalización, (2-3),
42-46. ISSN 0138-8118.
45- Treto, R & Torres, M. L. (2004). Requisito 7.6 ISO 9001: 2000. Interpretar bien para
aplicar mejor. Revista de Normalización, (1), 29-34. ISSN 0138-8118.
46- Treto, R y Torres, M. L. (2003). Interpretar bien y aplicar mejor. En Oficina Territorial
de Normalización (OTN). Villa Clara, Sistema de gestión de las mediciones.
47- Vázquez, F. E y cols. (2006) Sistemas de gestión de las mediciones .Una
herramienta eficaz que ayuda a la gestión de la calidad. Recuperado de
http://www.socict.holguin.cu/html/boletines/2006/diciembre/html/originales%20word/
articulo2.doc Fecha de consulta: 18 de febrero de 2011.
48- Vázquez, H. (2009). Diseño de un procedimiento para la integración de los sistemas
de gestión de la calidad, medio ambiente y seguridad y salud en el trabajo en la
Empresa Tenería Villa Clara.
Anexo 1
Encuesta a los Directivos Estimados compañeros: Con vistas a pronunciarnos por una mejora en los procesos relacionados con el Aseguramiento de la Calidad, principalmente en los procesos de medición nos será de mucha utilidad su contribución en las respuestas a las preguntas de la siguiente encuesta. Con esto podremos proyectar las acciones futuras para la elevación de la cultura metrológica en nuestro centro. Agradecemos su participación. Sobre la metrología, sus términos y definiciones: 1.1. ¿Sabe Ud. lo que es la Metrología? __ SI__ NO 1.2. ¿Cree Ud. que su trabajo tiene alguna relación con la Metrología? __ SI__ NO 1.3. ¿Podría decir si las mediciones juegan un papel importante en su centro?
__ SI__ NO ¿Por qué?___________________________________________________ 1.4. ¿Utiliza Ud. alguna unidad de medida en su trabajo? __ SI __NO ¿Cuál_____________________________________ 1.5. ¿Necesita Ud. interpretar alguna unidad de medida en su trabajo? __ SI __NO ¿Cuál _______________________________________ 1.6. ¿Sabe Ud. lo que es el Sistema Internacional de Unidades (SI)? __ SI __ NO 1.7. ¿Cree Ud que son iguales el SI y el Sistema Métrico Decimal (S.M.D) __ SI__ NO 1.8. ¿Sabe Ud. lo que es la calibración de un instrumento de medición? __ SI__ NO 1.9. ¿Sabe Ud. lo que es la verificación de un instrumento de medición? __ SI __ NO 1.10. ¿Conoce Ud. la diferencia entre calibración y verificación? __ SI __ NO 1.11. ¿Sabe Ud. cómo queda identificado un instrumento de medición después de verificado? __ SI __ NO 1.12. ¿Sabe Ud. cómo queda identificado un instrumento de medición después de calibrado? __ SI __ NO 1.15. ¿Sabe Ud. lo que es una inspección metrológica? __ SI __ NO 1.16. ¿Le han efectuado alguna? __ SI __ NO 1.17. ¿Sabe Ud. lo que es la trazabilidad de las mediciones __ SI __ NO 1.18. Ubique en orden de prioridad según su importancia Normalización____ Metrología_____ Gestión de la Calidad____ Sobre los instrumentos de medición y su utilización 2.1. ¿Utiliza Ud. algún instrumento de medición en su trabajo? __ SI__ NO ¿Cuál?_______________________________ 2.2. ¿Recibió Ud. capacitación para ello? __ SI__ NO 2.3. ¿Sabe Ud. si los instrumentos de medición que requiere para su trabajo tienen unidades de medida dentro del Sistema Internacional? __ SI__ NO 2.4. ¿Sabe Ud. si existe en su centro algún documento sobre reglas de uso, cuidado y conservación de los instrumentos de medición? __ SI __ NO 2.5 Cuando Ud. utiliza instrumentos de medición lo hace: __ Cumpliendo operaciones de su puesto de trabajo. __ Comprobando el resultado de su trabajo. __ Comprobando parámetros de seguridad. __ Controlando puntos críticos dentro de un proceso. __ Otros. ¿Cuáles?__________________________________
Anexo 1
Encuesta a los Directivos. Continuación.
2.6. Los resultados de sus mediciones se utilizan en: __ Transacciones comerciales __ Procesos Industriales __ Control de materias primas y materiales __ Salud __ Deporte __ Investigación __ Otros. ¿Cuáles?____________________________________ 2.7. ¿Sabe Ud. si los instrumentos de medición están trabajando bien? __ SI__ NO 2.8. ¿Sabe Ud. si existe algún tipo de registro y/o control de los instrumentos de medición de su centro? __ SI__ NO 2.9. ¿Sabe Ud. a que magnitudes físicas corresponden los instrumentos de medición de su centro? __ SI__ NO ¿A cuáles?___________________________________________________ 2.10. Considera Ud. que la técnica de medición utilizada en su centro es: _____ Adecuada ______ Obsoleta 2.11. ¿Sabe Ud. si existen instrumentos de medición más modernos y automatizados en el mundo? __ SI__ NO 2.12. ¿Sabe Ud. si las personas que utilizan los instrumentos de medición están capacitadas para esto? __ SI __ NO Sobre las necesidades y obligaciones metrológicas de su centro 3.1. Tiene su centro una estructura organizativa donde se atiende la actividad de metrología? __ SI __ NO __ La tuvimos __ La prevemos tener 3.2. ¿Tienen un metrólogo en el centro? __ SI __ NO 3.3. ¿Sabe Ud. si el metrólogo ha pasado algún curso en la rama de Metrología? ___SI __NO 3.4. ¿Sabe Ud. quién compra los instrumentos de medición de su centro? __ SI__ NO 3.5. ¿Sabe Ud. quién selecciona los instrumentos de medición de su centr __ SI__ NO 3.6. ¿Conoce Ud. las obligaciones legales a cumplir por su centro con relación a la Metrología? __ SI__ NO 3.7. ¿Considera Ud. completa la base de normas técnicas de su centro? __ SI__ NO 3.8. ¿Quién realiza el mantenimiento y/o la reparación de los instrumentos de medición de su centro? __ Se contrata el servicio a otra empresa ¿Cuál? _________________________________ __ El departamento (Taller) de Mantenimiento (Reparación) del centro. __ Cualquiera que sepa hacerlo __ Yo mismo __ No se realiza. ¿Por qué?______________________________ __ No sé 3.9. ¿Quién realiza la verificación y/o calibración de los instrumentos de medición de su centro? __ Se contrata el servicio a otra empresa __ ¿Cuál ?___________________________ __ El laboratorio de calibración de su centro. __ Cualquiera que sepa hacerlo
Anexo 1
Encuesta a los Directivos. Continuación. __ Yo mismo __ No se realiza. Por qué?______________________ __ No sé 3.10. ¿Tiene su centro patrones de medición? __ SI __ NO __ NO SE Sobre los Sistemas de Gestión implantados en su centro 4.1. ¿Tiene se centro implantado algún Sistema de Gestión? __ SI Cuál? __ Sistema de Gestión de la Calidad (ISO 9000) __ Sistema de Gestión de Riesgos __ Sistema de Gestión de las Mediciones (ISO 10012) __ Sistema de Gestión Ambiental (ISO 14000) __ Sistema Integrado de Gestión __Sistema de Gestión de Seguridad y Salud en el trabajo (ISO 18000)
__ Sistema de Control Interno (por la Resolución 297/2003 del MFP)
___ NO __ NO SE Sobre las necesidades de capacitación del encuestado 6.1. ¿Ha pasado algún curso de Metrología? __ SI __ NO Sobre el encuestado 7.1. Sexo __ Femenino __ Masculino 7.2. Edad, en años __ De 17 a 22 __ De 45 a 60 __ De 23 a 35 __ Más de 60 __ De 35 a 44 7.3. Nivel de escolaridad: __ Doctor en Ciencias __ Enseñanza Media __ Master en Ciencias __ Enseñanza Secundaria __ Enseñanza Universitaria __ Enseñanza Primaria __ Enseñanza Media Superior 7.4. Cargo que ocupa: __ Director general __ Director Investigaciones __ Director Técnico/Productivo __ Jefe de Departamento __ Director/Representante de Calidad __ Jefe de Laboratorio __ Director Comercial/ventas __ Especialista Principal __ Director Económico __ Dirigente de organizaciones
políticas y de masas __ Otros
Anexo 2
Resultados de la encuesta a los directivos (Preguntas de tipo I).
P1_1
Frequency Percent Valid Percent Cumulative Percent Valid SI 20 100.0 100.0 100.0
P1_6
Frequency Percent Valid Percent Cumulative Percent Valid SI 20 100.0 100.0 100.0
P1_7
Frequency Percent Valid Percent Cumulative PercentSI 6 30.0 30.0 30.0
NO 14 70.0 70.0 100.0
Valid
Total 20 100.0 100.0 P1_8
Frequency Percent Valid Percent Cumulative Percent Valid SI 20 100.0 100.0 100.0
P1_9
Frequency Percent Valid Percent Cumulative Percent SI 19 95.0 95.0 95.0
NO 1 5.0 5.0 100.0
Valid
Total 20 100.0 100.0 P1_10
Frequency Percent Valid Percent Cumulative Percent SI 16 80.0 80.0 80.0 NO 4 20.0 20.0 100.0
Valid
Total 20 100.0 100.0
Anexo 2
Resultados de la encuesta a los directivos (Preguntas de tipo I). Continuación.
P1_11
Frequency Percent Valid Percent Cumulative
Percent SI 17 85.0 85.0 85.0
NO 3 15.0 15.0 100.0
Valid
Total 20 100.0 100.0 P1_12
Frequency Percent Valid Percent Cumulative
Percent SI 15 75.0 75.0 75.0 NO 5 25.0 25.0 100.0
Valid
Total 20 100.0 100.0 P1_15
Frequency Percent Valid Percent Cumulative
Percent SI 17 85.0 85.0 85.0 NO 3 15.0 15.0 100.0
Valid
Total 20 100.0 100.0 P1_17
Frequency Percent Valid Percent Cumulative
Percent SI 11 55.0 55.0 55.0
NO 9 45.0 45.0 100.0 Valid
Total 20 100.0 100.0 P2_3
Frequency Percent Valid Percent Cumulative
Percent SI 13 65.0 65.0 65.0 NO 5 25.0 25.0 90.0
No responde 2 10.0 10.0 100.0
Valid
Total 20 100.0 100.0
Anexo 2
Resultados de la encuesta a los directivos (Preguntas de tipo I). Continuación.
P2_4
Frequency Percent Valid Percent Cumulative
Percent SI 10 50.0 50.0 50.0
NO 9 45.0 45.0 95.0 No responde 1 5.0 5.0 100.0
Valid
Total 20 100.0 100.0
P2_7
Frequency Percent Valid Percent Cumulative
Percent SI 10 50.0 50.0 50.0
NO 8 40.0 40.0 90.0 No responde 2 10.0 10.0 100.0
Valid
Total 20 100.0 100.0 P2_8
Frequency Percent Valid Percent Cumulative
Percent SI 13 65.0 65.0 65.0 NO 5 25.0 25.0 90.0
No responde 2 10.0 10.0 100.0
Valid
Total 20 100.0 100.0 P2_9
Frequency Percent Valid Percent Cumulative
Percent SI 7 35.0 35.0 35.0
NO 11 55.0 55.0 90.0 No responde 2 10.0 10.0 100.0
Valid
Total 20 100.0 100.0 P2_11
Frequency Percent Valid Percent Cumulative
Percent SI 18 90.0 90.0 90.0
No responde 2 10.0 10.0 100.0
Valid
Total 20 100.0 100.0
Anexo 2
Resultados de la encuesta a los directivos (Preguntas de tipo I). Continuación.
P2_12
Frequency Percent Valid Percent Cumulative
Percent SI 11 55.0 55.0 55.0
NO 7 35.0 35.0 90.0 No responde 2 10.0 10.0 100.0
Valid
Total 20 100.0 100.0 P3_6
Frequency Percent Valid Percent Cumulative
Percent SI 8 40.0 40.0 40.0
NO 11 55.0 55.0 95.0 No responde 1 5.0 5.0 100.0
Valid
Total 20 100.0 100.0 P3_10
Frequency Percent Valid Percent Cumulative
Percent SI 1 5.0 5.0 5.0 NO 9 45.0 45.0 50.0
No responde 10 50.0 50.0 100.0
Valid
Total 20 100.0 100.0
Anexo 3
Resultados de la encuesta a los Directivos (Preguntas de tipo II)
P2_5
Frequency Percent Valid Percent Cumulative
Percent cumpliendo operaciones de su puesto de trabajo 15 46.9 46.9 46.9
comprobando los resultados de su trabajo 7 21.9 21.9 68.8
Comprobando parametros de seguridad 2 6.3 6.3 75.0
controlando puntos criticos dentro de un proceso 4 12.5 12.5 87.5
otros 1 3.1 3.1 90.6No responde 3 9.4 9.4 100.0
Valid
Total 32 100.0 100.0 P2_6
Frequency Percent Valid Percent Cumulative
Percent Transaciones comerciales
5 15.6 15.6 15.6
Procesos industriales 5 15.6 15.6 31.3Control de materias primas y materiales 6 18.8 18.8 50.0
Salud 1 3.1 3.1 53.1Investigación 11 34.4 34.4 87.5No responde 4 12.5 12.5 100.0
Valid
Total 32 100.0 100.0
Anexo 4
Encuesta a los Trabajadores
Estimados compañeros: Con vistas a pronunciarnos por una mejora en los procesos relacionados con el Aseguramiento de la Calidad, nos será de mucha utilidad su contribución en las respuestas a las preguntas de la siguiente encuesta, para poder evaluar el nivel de conocimientos del personal en materia de Metrología. Con esto podremos proyectar las acciones futuras para la elevación de la cultura metrológica en nuestra organización. Agradecemos su participación.
Sobre la Metrología, sus términos y definiciones:
1.1 La Metrología es: __ La ciencia de los fenómenos atmosféricos y climatológicos __ La ciencia de las mediciones __ No sé 1.2 El Sistema Internacional de Unidades ¿es de obligatorio cumplimiento en el país? __ SI __NO __ NO SE 1.3 ¿Sabe Ud. lo que es la calibración de un instrumento de medición? __ SI __NO __ NO SE 1.4 ¿Sabe Ud. Lo que es la verificación de un instrumento de medición? __ SI __NO __ NO SE
Sobre los instrumentos de medición y su utilización
2.1 Un instrumento de medición es: __ Cualquier cosa que sirva para medir algo. __ Un aparato digital o analógico que se pueda utilizar para medir. __ Un dispositivo diseñado para ser usado en hacer mediciones, solo o en unión de dispositivos suplementarios. 2.2 ¿Requiere para su trabajo instrumentos de medición? __ SI __NO __ NO SE 2.3 ¿Recibió Ud. capacitación para ello? __ SI __NO 2.4 ¿Sabe Ud. si los instrumentos de medición que requiere para su trabajo deben ser verificados de manera obligatoria? __ SI __NO 2.5 Cuando Ud. utiliza instrumentos de medición lo hace: __ Cumpliendo operaciones de su puesto de trabajo __ Comprobando el resultado de su trabajo. __ Comprobando parámetros de seguridad. __ Comprobando puntos críticos dentro de un proceso. __ Otros. ¿Cuál?_________________________________
Anexo 4
Encuesta a los Trabajadores. Continuación. 2.6 Los resultados de sus mediciones se utilizan en: __ Transacciones comerciales __ Procesos industriales __ Control de materias primas y materiales __ Salud __ Deporte __ Investigación __ Otros ¿Cuáles?____________________________________ 2.7 ¿Cuenta su centro con los instrumentos de medición necesarios para garantizar su gestión? __ SI __NO __ NO SE 2.8 ¿Conoce Ud. la cantidad de instrumentos de medición que tiene su centro? __ SI ¿Cuántos?_____________________ __ Aproximadamente ¿Cuántos?_____________________ __ NO 2.9 ¿A qué magnitudes físicas corresponden los instrumentos de medición que posee su centro? __ Dimensionales __ Masa __ Volumen __ Temperatura __ Otras ¿Cuáles?___________________________ 2.10 ¿Está seguro de que su instrumento de medición trabaja bien? __ SI __NO __ NO SE
Sobre las necesidades y obligaciones metrológicas del centro
3.1 ¿Quién realiza el mantenimiento y/o la reparación de sus instrumentos de medición? __ Se contrata el servicio a otra empresa ¿Cuál?_____________________________ NO SE ____ __ El Taller de Mantenimiento del centro __ Cualquiera que sepa hacerlo __ Yo mismo __ No se realiza ¿Por qué?________________________________________ __ No sé 3.2 ¿Queda satisfecho con el mantenimiento /reparación de su instrumento de medición? __ Siempre __ Casi siempre __ Casi nunca __Nunca 3.3 ¿Quién realiza la verificación y/o calibración de sus instrumentos de medición? __ Se contrata el servicio a otra empresa ¿Cuál?__________________________________ NO SE __ El laboratorio de Calibración del centro __ Cualquiera que sepa hacerlo
Anexo 4
Encuesta a los Trabajadores. Continuación. __ Yo mismo __ No se realiza. ¿Por qué?_______________________________________________ __ No sé 3.4 ¿Tiene su centro patrones de medición? __ SI __NO __ NO SE 3.5 ¿Tiene Ud. a su disposición las normas técnicas que necesita para su trabajo? __ SI __NO __ NO SE
Sobre los Sistemas de Gestión implantados en su centro
4.1 ¿Tiene su centro implantado algún Sistema de Gestión? __ SI ¿Cuál?
__ Sistema de Gestión de la Calidad (ISO 9000) __ Sistema de Gestión de Riesgos __ Sistema de Gestión de las Mediciones (ISO 10012 __ Sistema de Gestión Ambiental (ISO 14000) __ Sistema Integrado de Gestión __ Sistema de Gestión de Seguridad y Salud en el trabajo (ISO 18000) __ Sistema de Control Interno (por la Resolución 297/2003 del MP)
__NO __ NO SE
Sobre las necesidades de capacitación del encuestado 5.1 ¿Ha pasado algún curso de Metrología? __ SI ¿Cuál?_________________________ ¿Dónde?__________________________ __NO ¿Porqué?____________________________________________________
Sobre el encuestado 6.1. Sexo __ Femenino __ Masculino 6.2. Edad, en años __ De 17 a 22 __ De 45 a 60 __ De 23 a 35 __ Más de 60 __ De 36 a 44 6.3. Nivel de escolaridad: __ Doctor en Ciencias __ Enseñanza Media __ Master en Ciencias __ Enseñanza Secundaria __ Enseñanza Universitaria __ Enseñanza Primaria __ Enseñanza Media Superior
Anexo 4
Encuesta a los Trabajadores. Continuación. 6.4 Categoría Ocupacional __ Trabajador administrativo __ Profesional o técnico __ Trabajador de servicio __ Obrero
Anexo 5
Resultados de la encuesta a los trabajadores (Preguntas de tipo I).
1.1A
Frequency Percent Valid Percent Cumulative Percent La ciencia de los fen. atmosféricos y climatológico 1 1.6 1.6 1.6
La ciencia de las mediciones
62 98.4 98.4 100.0
Valid
Total
63 100.0 100.0
1.2A
Frequency Percent Valid Percent Cumulative Percent Si 58 92.1 92.1 92.1 No se
5 7.9 7.9 100.0
Valid
Total
63 100.0 100.0
1.3A Frequency Percent Valid Percent Cumulative Percent
Si 56 88.9 88.9 88.9 No
4 6.3 6.3 95.2
No se
3 4.8 4.8 100.0
Valid
Total
63 100.0 100.0
1.4A Frequency Percent Valid Percent Cumulative Percent
Si 58 92.1 92.1 92.1 No
4 6.3 6.3 98.4
No se
1 1.6 1.6 100.0
Valid
Total
63 100.0 100.0
Anexo 5
Resultados de la encuesta a los trabajadores (Preguntas de tipo I). Continuación.
2.1A
Frequency Percent Valid Percent Cumulative
Percent Cualquier cosa que sirva para medir 8 12.7 12.7 12.7
Un aparato digital o analágico que se pueda utilizar para me
20 31.7 31.7 44.4
un dispositivo diseño para ser usado en medic.
33 52.4 52.4 96.8
No contestó
2 3.2 3.2 100.0
Valid
Total
63 100.0 100.0
2.4A
Frequency Percent Valid Percent Cumulative Percent Si 55 87.3 87.3 87.3
No
7 11.1 11.1 98.4
No se
1 1.6 1.6 100.0
Valid
Total
63 100.0 100.0
3.4A
Frequency Percent Valid Percent Cumulative Percent Si 12 19.0 19.0 19.0
No
20 31.7 31.7 50.8
No se
31 49.2 49.2 100.0
Valid
Total
63 100.0 100.0
Anexo 6
Resultados de la encuesta a los trabajadores (Preguntas de tipo II).
2.2A
Frequency Percent Valid Percent Cumulative Percent Si 54 85.7 85.7 85.7No 9 14.3 14.3 100.0
Valid
Total 63 100.0 100.0 2.3A
Frequency Percent Valid Percent Cumulative Percent Si 28 44.4 44.4 44.4No 35 55.6 55.6 100.0
Valid
Total 63 100.0 100.0 2.7A
Frequency Percent Valid Percent Cumulative Percent Si 34 54.0 54.0 54.0No 16 25.4 25.4 79.4No se 13 20.6 20.6 100.0
Valid
Total 63 100.0 100.0 2.8A
Frequency Percent Valid Percent Cumulative
Percent Si 2 3.2 3.2 3.2Aproximadamente 6 9.5 9.5 12.7No 55 87.3 87.3 100.0
Valid
Total 63 100.0 100.0 3.2A
Frequency Percent Valid Percent Cumulative
Percent Siempre 25 39.7 39.7 39.7Casi siempre 26 41.3 41.3 81.0Casi nunca 2 3.2 3.2 84.1Nunca 1 1.6 1.6 85.7No contestó 9 14.3 14.3 100.0
Valid
Total 63 100.0 100.0 5.1A
Frequency Percent Valid Percent Cumulative Percent Si 8 12.7 12.7 12.7No 55 87.3 87.3 100.0
Valid
Total 63 100.0 100.0
Anexo 6
Resultados de la encuesta a los trabajadores (Preguntas de tipo II).Continuación.
6.1Sexo
Frequency Percent Valid Percent Cumulative
Percent Femenino 34 54.0 54.0 54.0Masculino 29 46.0 46.0 100.0
Valid
Total 63 100.0 100.0 6.2Edad
Frequency Percent Valid Percent Cumulative
Percent 17-22 1 1.6 1.6 1.623-35 18 28.6 28.6 30.236-44 30 47.6 47.6 77.845-60 11 17.5 17.5 95.2más de 60 3 4.8 4.8 100.0
Valid
Total 63 100.0 100.0 6.3NE
Frequency Percent Valid Percent Cumulative
Percent Doctor 2 3.2 3.2 3.2Máster 16 25.4 25.4 28.6Enseñanza universitaria 11 17.5 17.5 46.0Enseñanza media superior
19 30.2 30.2 76.2
Enseñanza media 12 19.0 19.0 95.2Enseñanza secundaria 3 4.8 4.8 100.0
Valid
Total 63 100.0 100.0 3.5A
Frequency Percent Valid Percent Cumulative
Percent Si 41 65.1 65.1 65.1No 10 15.9 15.9 81.0No se 6 9.5 9.5 90.5No contesta 6 9.5 9.5 100.0
Valid
Total 63 100.0 100.0
Anexo 7
Resultados de la encuesta a los trabajadores (Preguntas de tipo III).
3.5A
Frequency Percent Valid Percent Cumulative
Percent Si 41 65.1 65.1 65.1No 10 15.9 15.9 81.0No se 6 9.5 9.5 90.5No contesta 6 9.5 9.5 100.0
Valid
Total 63 100.0 100.0
Anexo 8
Relación de las respuestas de la preguntas con la categoría ocupacional (Encuestas a los Trabajadores)
N° Pregunta Value df
Asymp. Sig. (2-sided)
1.3
Pearson Chi-
Square 29.162(a) 8 .000
1.4
Pearson Chi-
Square 63.429(a) 8 .000
2.1
Pearson Chi-
Square 21.105(a) 12 .049
2.3
Pearson Chi-
Square 9.763(a) 4 .045
2.8
Pearson Chi-
Square 13.676(a) 8 .091
6.2
Pearson Chi-
Square 46.289(a) 16 .000
6.3
Pearson Chi-
Square 61.953(a) 20 .000
3.5
Pearson Chi-
Square 25.125(a) 12 .014
Anexo 9
Cuestionario para la (autoinspección del cumplimiento del Requisito 7.6. “Control de los equipos de seguimiento y medición”
Cumplimiento del Requisito 7.6. “Control de los equipos de seguimiento y medición” No. Pregunta Conforme No conforme Observaciones
1 Está designada la responsabilidad de los equipos de seguimiento y medición a alguna persona o función dentro de la organización.
X
2 Está definido en el manual de la calidad el requisito 7.6. X
3 Se tiene definido el alcance del control de los equipos de seguimiento y medición.
X
4 Se conoce la tolerancia de las mediciones de los puntos de medición en el proceso productivo.
X
5 Los puntos de medición son medidos con equipos de medición apropiados.
X
6 Los equipos de medición presentan buen aspecto. X
7 Existe algún procedimiento documentado para el control de los equipos de medición.
X
Se está trabajando en este documento
8 Este procedimiento permite la identificación inequívoca de los equipos de medición.
X
Se está trabajando en este documento
9 El procedimiento establece dentro de sus regulaciones la exigencia de no trasladar ni sustituir un equipo de medición sin la autorización del área encargada del control.
X
Está establecido, se trabaja en la documentación.
10 Establece el documento que la identificación sea visible de tal forma que no obstaculice la visión del observador
X
Se está trabajando en este documento
11 Se identifica el estado del equipo de medición con respecto a la calibración/verificación.
X
No. Pregunta Conforme No conforme Observaciones
12 Esta identificación tiene la información requerida. X
13 Existe algún registro donde se controlen los equipos de medición. X
14 Este está actualizado.
X No está enumerado o identificado
15 Existe alguna carpeta o registro que refleje los datos técnicos y características metrológicas del equipo de medición.
X
Los registros no están completos
16 Este está actualizado. X
Los registros que existen no están completos, faltan las características metrológicas del equipo de medición.
17 Existe algún procedimiento documentado que organice la actividad de calibración de la empresa
X
18 El procedimiento establece la elaboración y desarrollo de un programa de calibración.
X
19 Se establecen los intervalos de calibración; bajo qué principio. X
Están establecidos los intervalos pero, no están documentado.
20 Está organizada la calibración de carácter interno. X
Las calibraciones que se realizan son a través de soluciones patrón (comprobación del funcionamiento del equipo)
21 Se realiza con personal capacitado. X
Lo realizan los mismos técnicos que trabajan con el equipo y lo supervisa el Jefe de Control de la Calidad
22 Se realiza en condiciones ambientales apropiadas. X
23 Es realizada guiándose por un documento técnico normativo. X
Procedimientos de Operación Farmacopea británica
24 Este documento tiene trazabilidad con normas nacionales,
No. Pregunta Conforme No conforme Observaciones
extranjeros o internacionales. X
25 Se ejecuta con patrones adecuados y estos a su vez garantizan la trazabilidad de las mediciones.
X
Se realiza con disoluciones y reactivos puros para análisis
26 Se tiene establecida la calibración extraordinaria y la inicial. X
27 Que medidas se toman cuando un equipo de medición queda como resultado de una calibración fuera de especificaciones.
X
Se retira del proceso, se identifica como equipo fuera de uso, hasta su verificación o reparación.
28 Se realizan calibraciones por organizaciones externas a la empresa. X
29 Se realiza evaluación de proveedores a estas empresas. X
30 Esta evaluación de proveedores se efectúa comprobando los requisitos de la ISO/IEC 17025:99.
X
31 En qué estado está el cumplimiento del programa de calibración.
Se cumple
32 Cómo se registran los resultados de la calibración.
En un registro
33 Existe algún procedimiento para garantizar el estado del instrumento de calibración a calibración.
X
34 Se calcula la incertidumbre de la calibración.
Se realiza por organizaciones externas
35 Se tiene establecido un procedimiento documentado para el mantenimiento de los equipos de medición. X
36 Este procedimiento se cumple adecuadamente. X
37 Se cuenta con instrucciones de mantenimiento que regulen las operaciones a realizar en el mantenimiento en cuestión.
X
38 Se tiene definido en que casos debe calibrarse una vez efectuado el mantenimiento.
X
No. Pregunta Conforme No conforme Observaciones
39 Se tiene definido registros para el control de los mantenimientos. X
40 Estos están actualizado. X
41 Se tiene algún procedimiento documentado que organice la selección de los equipos de medición.
X
Se trabaja en este documento
42 En la selección de los equipos de medición se tiene en consideración, la tolerancia del punto donde medirá el equipo.
X
Establecido pero, no documentado
43 Está debidamente definida la responsabilidad por la selección de los equipos de medición.
X
44 Se tiene procedimientos documentados o normas u otros documentos que regulen la responsabilidad por el almacenamiento, preservación y manipulación de los equipos de medición.
X
45 Los equipos de medición están debidamente almacenados.
No procede, porque no se encuentran equipos almacenados, los equipos que se encuentran se usan
46 Los equipos de medición están debidamente preservados. X
47 Los equipos de medición son debidamente transportados. X
48 Existe algún procedimiento documentado que regule como efectuar el cálculo de la incertidumbre de las mediciones.
X
Solamente en el Laboratorio de Control de la Calidad
49 Se asegura que la incertidumbre de las mediciones es compatible con los requisitos de seguimiento y medición.
X
50 Se tienen registros para demostrar lo antes señalado. X
Anexo 10
No conformidades de la autoinspección del requisito 7.6 “Control de los equipos de seguimiento y medición”
No Conformidad Clasificación Observaciones
1. No se conocen todas las tolerancias de las mediciones en los puntos de medición del proceso de fabricación.
Otra no conformidad Acción
2. El procedimiento sobre el control de los equipos de medición no está documentado completamente.
Otra no conformidad Documentación
Se trabaja en el documento
3. En el procedimiento de control de equipos de medición no está bien establecida la identificación inequívoca de los equipos de medición.
Otra no conformidad Documentación
Se trabaja en el documento
4. El procedimiento de “Control de los equipos de medición” no establece la exigencia de no trasladar ni sustituir un equipo de medición sin la autorización del área encargada del control.
Otra no conformidad Documentación
Se trabaja en la documentación.
5. El procedimiento no establece que la identificación sea visible de tal forma que no obstaculice la visión del observador
Otra no conformidad Documentación
Se trabaja en este documento
6. Los registros asociados al control de los equipos de medición no están actualizados, ni codificados
Otra no conformidad Acción
7. No existe alguna carpeta o registro que refleje los datos técnicos y características metrológicas del equipo de medición
Otra no conformidad Documentación
Están en los procedimientos, pero no están completos
8. Las carpetas o registros de los equipos de medición no están actualizados. Otra no conformidad Acción
9. Los intervalos de calibración están establecidos , pero no están documentados Otra no conformidad Documentación
10. No se realizan evaluación de proveedores a las empresas que brindan el servicio de calibración.
Otra no conformidad Acción
11. No se comprueban los requisitos de la ISO/IEC 17025:99 para la evaluación de Otra no conformidad
No Conformidad Clasificación Observaciones
proveedores Acción
12. No existe procedimiento alguno que garantice el estado del instrumento de calibración a calibración.
Otra no conformidad Documentación
13. No existe procedimiento documentado para el mantenimiento de los equipos de medición.
No conformidad mayor Documentación
14. No se cumple el procedimiento porque no existe No conformidad mayor Acción
15. No se cuenta con instrucciones de mantenimiento que regulen las operaciones a realizar en el mantenimiento en cuestión.
No conformidad mayor Documentación
16. No está definido en que casos debe calibrarse una vez efectuado el mantenimiento.
Otra no conformidad Acción
17. Los registros para el control de los mantenimientos no están actualizados Otra no conformidad Acción
18. No existe procedimiento documentado que organice la selección de los equipos de medición.
Otra no conformidad Documentación
Se trabaja en este documento
19. No existe en todos los laboratorios un procedimiento documentado que establezca como efectuar el cálculo de la incertidumbre de las mediciones.
Otra no conformidad Acción
Solo en el Laboratorio de Control de la Calidad
20. No se asegura que la incertidumbre de las mediciones es compatible con los requisitos de seguimiento y medición.
Otra no conformidad Acción
21. No existen registros para demostrar lo antes señalado. Otra no conformidad Acción
Anexo 11
Lista de Chequeo para la revisión de los requisitos de la norma NC ISO 10012: 2007
Nº Requisitos Cumple No Cumple
Observaciones
4. Requisitos Generales. 4.1 ¿Tiene la organización definidos el alcance y extensión del sistema de gestión de
las mediciones teniendo en cuenta los riesgos y las consecuencias de incumplir con los requisitos Metrológicos?
x
4.2 ¿Tiene la organización definidos los procesos y los equipos de medición sujetos a confirmación metrológica?
x No están asignados los procesos de medición que van a estar dentro del SGM, pero los equipos de medición si están sujetos a la confirmación metrológica. Documento Interno: - Equipos de medición - Registro de control de los equipos de medición. - Registro de equipos verificados por año. - Plan de verificación/Calibración anual.
5 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION 5.1.1 ¿Está definida la función metrológica? x Si está definida la función
metrológica, y está esta definida en las funciones del Especialista B de Gestión de la Calidad (pero no el representante que llevara a cabo el sistema de gestión de las mediciones) Documento Interno: Registro de Desempeño del puesto de trabajo.
5.1.2 ¿La alta dirección dispone de los recursos (humanos, financieros etc) necesarios para establecer y mantener la función metrológica?
x
5.2 ENFOQUE AL CLIENTE 5.2.1 ¿Asegura la dirección de la función metrológica que los requisitos de x
medición del cliente están determinados y convertidos en requisitos metrológicos?
5.2.2 ¿Asegura la dirección de la función metrológica que el sistema de gestión cumple con los requisitos metrológicos de los clientes?
x
5.2.3 ¿Puede la dirección de la función metrológica demostrar el cumplimiento de los requisitos especificados por el cliente?
x
5.3 OBJETIVOS DE LA CALIDAD 5.3.1 ¿La dirección de la función metrológica tiene definidos y establecidos objetivos de
la calidad referidos al SGM.? x
5.4 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN 5.4.1 ¿La alta dirección de la organización revisa sistemáticamente el SGM a intervalos
planificados? x No existe un SGM, por lo tanto lo
que se revisa a través de un balance anual la actividad de metrología.
5.4.1.1 ¿Se dispone de los recursos necesarios para estas revisiones? x 5.4.1.2 ¿Se utilizan los resultados de las revisiones por la dirección para modificar y/o
mejorar el SGM? x
5.4.1.3 ¿Se registran las revisiones y las acciones tomadas? x GESTIÓN DE LOS RECURSOS
6.1 RECURSOS HUMANOS 6.1.1 ¿Están definidas y documentadas las responsabilidades de todo el personal
involucrado en el SGM? x Está definida la responsabilidad
del personal pero falta por añadir la responsabilidad que va a tener del personal designado al SGM. Documento Interno: - Registro de descripción del puesto de trabajo
6.1.2 ¿Existen las evidencias documentadas de que el personal es apto para las tareas que desempeña en el SGM?
x Hasta que se diseñe el sistema
6.1.3 ¿Están identificadas y registradas las necesidades de formación del personal? x Existen matrices de formación, pero no están actualizadas Documento Interno: - Matriz de competencia
6.1.4 ¿Existen registros que evidencien las actividades de formación del personal? x Documento Interno: - Registro de capacitación - Registro de capacitación inicial
6.1.5 ¿El personal en formación es supervisado? ¿hay evidencias de ello?
x
6.2 RECURSOS DE INFORMACIÓN 6.2.1 6.2.1 ¿Existen los procedimientos para el SGM, incluyendo los procedimientos x Existen algunos procedimientos
técnicos? para el SGM, pero no todos los procedimientos. Documento Interno: Procedimientos Normalizado de Operación
6.2.1.1 6.2.1 ¿Está definida la autorización para aprobar los procedimientos nuevos o los cambio en los procedimientos? ¿Están controlados?
x
6.2.1.2 6.2.1 ¿están vigentes y disponibles los procedimientos? x De los que existen 6.2.2 6.2.2 ¿Los software utilizados en los procesos de medición están documentados,
validados y controlados? x
6.2.3 6.2.3 ¿Están asegurados la identificación, el almacenamiento la protección, recuperación, tiempo de retención y disposición de los registros del SGM?
x La identificación, almacenamiento, la protección, recuperación no están asignado totalmente.
6.2.4 6.2.4 ¿Existe una identificación del estado de confirmación del ESC? x Documento Interno: -Certificado de Calibración - Certificado de Verificación
6.2.5 6.2.4 ¿Están identificados para su distinción los ESC? x 6.3 RECURSOS MATERIALES
6.3.1 ¿Están todos los ESC calibrados antes de la confirmación? x 6.3.1 ¿Se utilizan los ESC en un ambiente controlado que aseguren resultados válidos? x 6.3.1 ¿Están incluidos los equipos de seguimiento de las magnitudes de influencia en el
SGM? x De los que existen si, pero no
en el SGM 6.3.1 ¿Existe un procedimiento documentado para recibir, manipular, transportar,
almacenar y distribuir los ESC? x No esta completo se esta
trabajando 6.3.1 ¿Existe un procedimiento para incorporar y/o retirar un equipo del SGM? x No existe el procedimiento, pero
existe el modelo para poder trasladar el equipo, pero no procede el modelo para todos los instrumentos de medición solamente para aquellos que son activos fijos. (Se está Trabajando).
6.3.2 ¿Están documentadas las condiciones ambientales requeridas para el funcionamiento eficiente de los procesos cubiertos por el SGM?
x
6.3.2 ¿Se da seguimiento y se registran las condiciones ambientales que afectan las mediciones?
x Donde único se lleva es en el almacén de producto terminado.
6.3.2 ¿Se aplican las correcciones a los resultados de las mediciones debido a las magnitudes de influencia?
x
6.4 PROVEEDORES EXTERNOS 6.4.1 ¿Están definidos y documentados los requisitos para los productos y servicios
externos? x
6.4.2 ¿Se seleccionan y evalúan los proveedores externos en base a los requisitos anteriores?
x
6.4.3 ¿Existen registros del seguimiento y la evaluación de los proveedores externos? x 7.1 CONFIRMACIÓN METROLÓGICA
7.1.1 ¿Son apropiadas las características metrológicas del ESC para el uso previsto? x 7.1.2 ¿Está documentado el método para determinar o modificar los intervalos de
confirmación metrológica? x Los intervalos de verificación si
están establecidos, por la DG 01 , pero los de calibración no es por el tiempo de uso del equipo
7.1.2.1 ¿Se revisan y ajustan los intervalos cuando se necesita? x 7.1.2.2 ¿Se revisa el intervalo del ESC reparado, ajustado o modificado? x 7.1.3 ¿Se sellan los medios y dispositivos de ajuste del equipo confirmado para prevenir
y detectar violaciones? x No se sellan es el mismo sello
que trae de fabrica. 7.1.3.1 ¿Están documentadas las acciones a tomar ante daños, rotura o pérdidas de los
sellos contra ajustes? x
7.1.4 ¿Están disponibles los registros del proceso de confirmación, fechados y aprobados por la persona autorizada?
x Documento Interno: - Certificado de Verificación - Certificado de Calibración
7.1.4.1 ¿Se informa en los registros del proceso de confirmación si el ESC cumple con los requisitos metrológicos especificados?
x Documento Interno: - Certificado de Verificación - Certificado de Calibración
7.1.4.2 ¿Incluyen los registros la siguiente información?: • Identificación única del ESC (Nº serie, tipo, marca etc) • Fecha de la confirmación • Resultado de la confirmación • Intervalo asignado • El error máximo permitido designado • Las condiciones ambientales y las correcciones • Las incertidumbres aplicadas en la calibración • Mantenimientos, ajustes, reparaciones o modificaciones • Limitaciones de uso • Identificación de la(s) que confirmó o confirmaron • Identificación de las personas responsables • Identificación de los certificados de calibración • Evidencias de la trazabilidad de los resultados
x
• Requisitos metrológicos para el uso previsto • Los resultados de calibración obtenidos antes y después de ajuste,
reparación o modificación
7.2 PROCESO DE MEDICIÓN 7.2.2 ¿Están los requisitos metrológicos determinados en base a:
• Los requisitos de los clientes • Los requisitos de la organización • Requisitos legales y reglamentarios
x
7.2.2.1 ¿Para cada proceso de medición están identificados los elementos que pueden poner en riesgo el cumplimiento de los requisitos y los límites de control tales como:
• Los efectos de los operadores • Los equipos • Las condiciones ambientales • Las magnitudes de influencia • Los métodos
x
7.2.2.2 ¿Están identificadas y cuantificadas las Características de desempeño requeridas para el uso previsto del proceso de medición?
• Incertidumbre de la medición • Estabilidad • Error máximo permitido • Repetibilidad • Reproducibilidad • Otras
x
7.2.3 ¿Para cada proceso de medición se controla: • El uso de equipo confirmado • La aplicación de procedimientos validados • La disponibilidad de los recursos de información • El mantenimiento de las condiciones ambientales • El uso de personal competente • La transmisión correcta de los resultados
x
7.2.4 ¿Existen los registros para: • Los datos obtenidos de los controles de los procesos de medición,
incluyendo la incertidumbrede la medición • Las acciones tomadas a partir de los datos del control • Las fechas en las que se llevaron a cabo los controles • La identificación de los documentos de verificación • La identificación de la persona responsable
de brindar la información para los registros
x Se cumple, pero en el caso del primero no
• Las aptitudes requeridas y logradas del personal 7.3 INCERTIDUMBRE DE LA MEDICIÓN
7.3.1 ¿Ha sido estimada la incertidumbre en cada proceso de medición antes de la confirmación y de la validación del proceso?
x
7.3.1.1 ¿Existen los registros de estas estimaciones? x 7.3.1.2 ¿Están documentadas todas las fuentes conocidas de variabilidad de la medición? x 7.3.2 ¿Son trazables al SI todos los resultado de las mediciones? x 7.3.2.1 ¿Se utilizan patrones de consenso? No procede en el centro 7.3.2.2 ¿Se utilizan patrones de consenso solamente en situaciones contractuales y así
esta acordado? No procede en el centro
7.3.2.3 ¿Están definidos los plazos de vencimiento de los registros que evidencian la trazabilidad?
x
8. ANÁLISIS Y MEJORA DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LAS MEDICIONES 8.2.1 ¿Están Planificadas las auditorias al SGM? x 8.2.2 ¿Están especificados los métodos para obtener y utilizar la información
relacionada con la satisfacción del cliente? x
8.2.3 ¿Se comunican los resultados de las auditorias a las partes interesadas? x Los resultados de las auditorias hasta el momento hasta que no se diseñe el SGM no se comunica, pero los resultados de las inspecciones sobre la metrología si se comunica a la dirección de la organización.
8.2.3.1 ¿Se registran los resultados de las auditorias y los cambios en el SGM? x Los resultados de las inspecciones si se registran en un informe
8.2.4 ¿Existe un procedimiento para la realización del seguimiento al SGM? x 8.2.4.1 ¿Incluye dicho procedimiento los métodos, técnicas estadísticas y la extensión de
su uso? x
8.2.4.2 ¿Están documentados los resultados de los seguimientos? x 8.3.2 ¿Se identifican adecuadamente los procesos de medición que se conoce o
sospecha que aportan resultados de medición incorrectos? x
8.3.2.1 ¿Esta documentado el proceso a seguir por el usuario de un proceso identificado como no conforme?
x
8.3.2.2 ¿Son de nuevo validados los procesos de medición modificados debido a una no conformidad?
x
8.3.3 ¿Se identifica el equipo de medición que se sepa o se sospeche que esté dañado, x Se le informa al jefe de Taller o
ha sido sobrecargado, funciona incorrectamente, produce resultados incorrectos, está fuera del intervalo de confirmación, ha sido manipulado incorrectamente, tiene el sello roto o dañado,o se ha expuesto a magnitudes de influencia que pueden afectar su uso?
al Jefe de Producción y se anota en el registro de producción. Se retira del proceso, se pone como equipo fuera de uso hasta su verificación.
8.3.3.1 ¿En los casos anteriores se verifica la no conformidad y se emite el informe? x 8.3.3.2 ¿Se toman las medidas para evitar la reintegración del equipo no conforme? x 8.3.3.3 ¿Se identifica el equipo no conforme que una vez reparado y/o ajustado no
recupera sus características Metrológicas y se destina a otro uso? x No recupera sus características
metrológicas, se identifica como equipo roto.
8.3.3.4 ¿Este documentado el proceso a seguir por el usuario de un equipo que como resultado de la verificación antes del ajuste o reparación no cumple con los requisitos metrológicos?
x Hasta el momento no están documentadas, pero se está trabajando en las no conformidades detectadas en la auditoria realizada en el 2007.
8.4.1 ¿Existe una planificación para la mejora continua? x 8.4.1.1 ¿Se revisan e identifican las oportunidades de mejora? x 8.4.2 ¿Están documentadas las acciones para identificar las causas y eliminar las
discrepancias cuando un elemento del SGM no cumple los requisitos especificados (acciones preventivas)
x Hasta el momento no están documentadas, pero se está trabajando en las no conformidades detectadas en la auditoria realizada en el 2007.
8.4.2.1 ¿Son verificadas las correcciones Y los resultados de las acciones correctivas antes de utilizar de nuevo el proceso de medición?
x
8.4.2.2 ¿Están documentados los criterios para tomar las acciones correctivas? x 8.4.3 ¿Están documentadas las acciones preventivas? x
