16
INOVIA Udru`enje proizvo|a~a inovativnih lekova \or|a Stanojevi}a 11D/37, 11070 Beograd, telefon +381 11 6300685 INOVIA KODEKS PONA[ANJA U ODNOSIMA IZME\U FARMACEUTSKE INDUSTRIJE I UDRU@ENJA PACIJENATA INOVIA Članica Evropske federacije farmaceutske industrije i nacionalnih asocijacija

U FARMACEUTSKE INDUSTRIJE I UDRU@ENJA PACIJENATA · 2015-04-27 · Svi oblici gostoprimstva, koje je farmaceutska industrija obezbedila udruženjima pacijenata i njihovim članovima,

  • Upload
    others

  • View
    0

  • Download
    0

Embed Size (px)

Citation preview

Page 1: U FARMACEUTSKE INDUSTRIJE I UDRU@ENJA PACIJENATA · 2015-04-27 · Svi oblici gostoprimstva, koje je farmaceutska industrija obezbedila udruženjima pacijenata i njihovim članovima,

INOVIA Udru`enje proizvo|a~a inovativnih lekova\or|a Stanojevi}a 11D/37, 11070 Beograd, telefon +381 11 6300685

INOVIA KODEKS PONA[ANJA UODNOSIMA IZME\UFARMACEUTSKE INDUSTRIJE I UDRU@ENJA PACIJENATA

INOVIA Članica Evropske federacije farmaceutske industrije i nacionalnih asocijacija

Page 2: U FARMACEUTSKE INDUSTRIJE I UDRU@ENJA PACIJENATA · 2015-04-27 · Svi oblici gostoprimstva, koje je farmaceutska industrija obezbedila udruženjima pacijenata i njihovim članovima,

KODEKS PONAŠANJA U ODNOSIMAIZME\U FARMACEUTSKE INDUSTRIJEI UDRU@ENJA PACIJENATA

INOVIA

Inicijalno usvojen u maju 2010. godine

Dopunjen odlukom Godišnje Skupštine u decembru 2014. godine

Page 3: U FARMACEUTSKE INDUSTRIJE I UDRU@ENJA PACIJENATA · 2015-04-27 · Svi oblici gostoprimstva, koje je farmaceutska industrija obezbedila udruženjima pacijenata i njihovim članovima,

Evropska federacija farmaceutske indus-trije i nacionalnih asocijacija (EFPIA) jepredstavnički organ farmaceutske indus-trije u Evropi. Njeni članovi su nacionalneasocijacije farmaceutske industrije zemaljaEvrope (tj. udruženja članice) i vodeće far-maceutske kompanije (tj. korporativnečlanice), kao na primer INOVIA . Članstvo uEFPIA takođe uključuje dve specijalizovanegrupe: ”Evropske biofarmaceutske kom-panije” (EBE) i ”Evropske proizvođačevakcina” (EVM).

Osnovna misija EFPIA i INOVIA udruženja jeda promovišu tehnološki i ekonomskirazvoj farmaceutske industrije u Evropi,odnosno Srbiji i da pomognu u stavljanju natržište lekova koji poboljšavaju zdravljeljudi.

Farmaceutska industrija prihvata da imamnogo zajedničkih interesa sa udruženjimapacijenata, koja predstavljaju i/ili pružajupodršku pacijentima i/ili starateljima.

Da bi osigurala da odnosi između farma-ceutske industrije i udruženja pacijenatabudu etički i transparentni, EFPIA je usvojilaEFPIA Kodeks ponašanja u odnosimaizmeđu farmaceutske industrije i udruženjapacijenata (EFPIA Kodeks za odnose saudruženjima pacijenata), na osnovu kojegudruženje INOVIA donosi lokalni Kodeksponašanja u odnosima između farma-ceutske industrije i udruženja pacijenata.

Ovaj Kodeks je izgrađen na sledećim prin-cipima kojima je posvećena EFPIA, zajednosa pan-evropskim udruženjima pacijenata:

1Biće osigurana nezavisnost udruženja pacijenata u interesnom, političkom i operativnomsmislu.

2Sva partnerstva između udruženja i farmaceutske industrije biće zasnovana na uzajamnompoštovanju, gde će gledišta i odluke oba partnera imati istu vrednost.

3Farmaceutska industrija neće to zahtevati, niti će udruženja pacijenata promovisati određenilek koji se izdaje na recept.

4Ciljevi i obim svakog partnerstva biće transparentni. Finansijska i nefinansijska podrška koju jepružila farmaceutska industrija uvek će biti jasno vidljiva.

5Farmaceutska industrija pozdravlja što šire finansiranje udruženja pacijenata iz različitih izvora.

UVOD

04 KODEKS PONAŠANJA U ODNOSIMA IZME\U FARMACEUTSKE INDUSTRIJEI UDRU@ENJA PACIJENATA

05KODEKS PONAŠANJA U ODNOSIMA

IZME\U FARMACEUTSKE INDUSTRIJEI UDRU@ENJA PACIJENATA

Page 4: U FARMACEUTSKE INDUSTRIJE I UDRU@ENJA PACIJENATA · 2015-04-27 · Svi oblici gostoprimstva, koje je farmaceutska industrija obezbedila udruženjima pacijenata i njihovim članovima,

INOVIA Kodeks ponašanja u odnosima sa udruženjima pacijenata primenjuje se na odnoseizmeđu korporativnih članica INOVIA, uključujući njihove podružnice i ugovorne treće strane(npr. agencije) i udruženja pacijenata koja posluju u Srbiji.

Udruženja pacijenata su definisana kao neprofitna udruženja (uključujući i krovne organi-zacije kojima pripadaju), koja većim delom čine pacijenti i/ili staratelji, koja predstavljaju i/ilipružaju podršku pacijentima i/ili starateljima.

OBIM PRIMENA

06 KODEKS PONAŠANJA U ODNOSIMA IZME\U FARMACEUTSKE INDUSTRIJEI UDRU@ENJA PACIJENATA

07KODEKS PONAŠANJA U ODNOSIMA

IZME\U FARMACEUTSKE INDUSTRIJEI UDRU@ENJA PACIJENATA

INOVIA Kodeks ponašanja u odnosima sa udruženjima pacijenata postavlja standarde za kojeEFPIA smatra da se moraju primenjivati. Dozvoljeno je da se lokalni Kodeks menja u skladu sarelevantnim nacionalnim zakonima i propisima, ali ne sme biti manje rigorozan od odredbiEFPIA Kodeksa ponašanja u odnosima sa udruženjima pacijenata.

Farmaceutske kompanije moraju postupati u skladu sa sledećim primenljivim kodeksima(“Primenljivi kodeksi”) i svim zakonima i propisima koji se odnose na njih:

1Ukoliko se kompanija nalazi u Evropi, u skladu sa kodeksom industrije u državi u kojoj sekompanija nalazi ili, ukoliko se kompanija nalazi izvan Evrope, u skladu sa EFPIA Kodek-som za odnose sa udruženjima pacijenata; I

2a) u slučaju partnerstva i aktivnosti koje se odvijaju na teritoriji bilo koje od državaEvrope, u skladu sa kodeksom industrije države u kojoj se odvija aktivnost; ili

b) u slučaju partnerstva i aktivnosti koje se odvijaju u više država istovremeno, u skladu sa kodeksom industrije države u kojoj udruženje pacijenataima glavno evropsko sedište.

Ove odredbe se odnose na aktivnost finansiranja u Evropi. Izraz ”Evropa”, u smislu ovogKodeksa ponašanja u odnosima sa udruženjima pacijenata, uključuje one države u kojima seprimenjuju kodeksi ponašanja EFPIA udruženja članica.

Page 5: U FARMACEUTSKE INDUSTRIJE I UDRU@ENJA PACIJENATA · 2015-04-27 · Svi oblici gostoprimstva, koje je farmaceutska industrija obezbedila udruženjima pacijenata i njihovim članovima,

Primenljivi kodeksi čije će se odredbe primenjivati, moraju biti navedeni u pisanom ugovoruizmeđu kompanije i udruženja pacijenata. U slucaju konflikta između odredbi napred nave-denih Primenljivih kodeksa, primenjivaće se onaj kodeks koji na restriktivniji nacin uređujeodređeno pitanje.

Da bi se izbegle nedoumice, izraz ”kompanija”, u smislu ovog Kodeksa ponašanja uodnosima sa udruženjima pacijenata, označava svako pravno lice koje obezbeđuje sredstva,ili učestvuje u aktivnostima sa udruženjima pacijenata koje su pokrivene Primenljivim kodek-som, koje se odvijaju u Srbiji, nezavisno od toga da li je to lice matična kompanija (npr.sedište, centrala ili kompanija koja ima kontrolu nad preduzećem), podružnica ili bilo kojidrugi oblik preduzeća ili organizacije.

08 KODEKS PONAŠANJA U ODNOSIMA IZME\U FARMACEUTSKE INDUSTRIJEI UDRU@ENJA PACIJENATA

^LAN 1�ZABRANA OGLAŠAVANJA LEKOVA KOJI SE IZDAJU NA RECEPT

Na ovaj Kodeks se primenjuju odredbe važecih nacionalnih propisa i kodeksa kojima sezabranjuje oglašavanje u javnosti lekova koji se izdaju na recept.

^LAN 2PISANI UGOVORI

Proizvođac leka i udruženje pacijenata moraju sklopiti pisani ugovor uvek kada farmaceutskekompanije pružaju finansijsku pomoć, značajnu indirektnu pomoć i/ili značajnu nefinansijskupomoć udruženjima pacijenata. Ugovori moraju sadržati iznos finansiranja i njegovu svrhu(npr. neuslovljena donacija, specifičan sastanak ili publikacija itd.). Takođe, moraju sadržatiopis značajne indirektne pomoći (npr. donacija usluga agencije za odnose s javnošću i opiszadataka koje će ta agencija obavljati) i značajne nefinansijske pomoći. Svaka farmaceutskakompanija treba da ima usvojen postupak odobravanja ovakvih ugovora.

Model pisanog ugovora dat je u aneksu i.

09KODEKS PONAŠANJA U ODNOSIMA

IZME\U FARMACEUTSKE INDUSTRIJEI UDRU@ENJA PACIJENATA

ODREDBE

Page 6: U FARMACEUTSKE INDUSTRIJE I UDRU@ENJA PACIJENATA · 2015-04-27 · Svi oblici gostoprimstva, koje je farmaceutska industrija obezbedila udruženjima pacijenata i njihovim članovima,

10 KODEKS PONAŠANJA U ODNOSIMA IZME\U FARMACEUTSKE INDUSTRIJEI UDRU@ENJA PACIJENATA

11KODEKS PONAŠANJA U ODNOSIMA

IZME\U FARMACEUTSKE INDUSTRIJEI UDRU@ENJA PACIJENATA

^LAN 3KORIŠ]ENJE LOGOTIPA I MATERIJALA ZAŠTI]�ENIH PRAVIMA INTELEKTUALNOG VLASNIŠTVA

Za javno korišćenje logotipa i/ili drugog materijala zašticenog pravima intelektualnog vlas-ništva udruženja pacijenata, farmaceutska kompanija mora imati pisano odobrenje togudruženja. Zahtev za izdavanje takvog odobrenja mora sadržati jasan opis namene i nacina nakoji ce se logotip i/ili materijal zašticen pravima intelektualnog vlasništva koristiti.

^LAN 4UREDNI^KA KONTROLA

Kompanije ne smeju tražiti od udruženja pacijenata čiji su sponzor da utiču na sadržaj pisanihmaterijala udruženja pacijenata na nacin koji pomaže ostvarenje komercijalnih interesa kom-panije. To ne sprecava farmaceutske kompanije da traže ispravku cinjenicno netacnih navoda.Pored toga, na zahtev udruženja pacijenata, kompanije mogu učestvovati u izradi nacrtapisanih materijala iznošenjem etičnih i objektivnih naučnih stavova.

Page 7: U FARMACEUTSKE INDUSTRIJE I UDRU@ENJA PACIJENATA · 2015-04-27 · Svi oblici gostoprimstva, koje je farmaceutska industrija obezbedila udruženjima pacijenata i njihovim članovima,

12 KODEKS PONAŠANJA U ODNOSIMA IZME\U FARMACEUTSKE INDUSTRIJEI UDRU@ENJA PACIJENATA

13KODEKS PONAŠANJA U ODNOSIMA

IZME\U FARMACEUTSKE INDUSTRIJEI UDRU@ENJA PACIJENATA

^LAN 5TRANSPARENTNOST

a) Sve kompanije moraju javno objaviti spisak udruženja pacijenata kojima pružaju finansi-jsku podršku i/ili značajnu indirektnu/nefinansijsku podršku. To uključuje i opis vrste pomoćikoji sadrži dovoljno podataka da prosečni čitalac razume značaj takve pomoći. Opis morasadržati novčanu vrednost finansijske pomoći i obračunatih troškova. U slucaju znacajne ne-finansijske pomoci koja se ne može izraziti u novcanoj vrednosti, potrebno je dati jasan opisnenovcane koristi koju je primilo udruženje pacijenata. Ove informacije se mogu objaviti nanacionalnom ili evropskom nivou, a moraju biti ažurirane jednom godišnje.

b) Kompanije se moraju pobrinuti da je njihovo sponzorstvo jasno i vidljivo objavljeno odpočetka njihove saradnje sa udruženjima pacijenata.

c) Svaka kompanija mora sačiniti javno dostupnu listu udruženja pacijenata koje je angažo-vala radi pružanja usluga. Ta lista treba da sadrži opis prirode usluga koji sadrži dovoljno po-dataka da prosečni čitalac razume značaj takve pomoći i bez potrebe za otkrivanjempoverljivih informacija. Kompanije takođe moraju objaviti celokupni iznos placenpojedinacnom udruženju pacijenata tokom jednog perioda izveštavanja.

Page 8: U FARMACEUTSKE INDUSTRIJE I UDRU@ENJA PACIJENATA · 2015-04-27 · Svi oblici gostoprimstva, koje je farmaceutska industrija obezbedila udruženjima pacijenata i njihovim članovima,

14 KODEKS PONAŠANJA U ODNOSIMA IZME\U FARMACEUTSKE INDUSTRIJEI UDRU@ENJA PACIJENATA

15KODEKS PONAŠANJA U ODNOSIMA

IZME\U FARMACEUTSKE INDUSTRIJEI UDRU@ENJA PACIJENATA

^LAN 6UGOVARANJE USLUGA

Ugovori između kompanija i udruženja pacijenata na osnovu kojih ta udruženja pružaju bilokoju vrstu usluga kompanijama, dopušteni su samo ukoliko pružaju takve usluge u cilju po-drške zdravstvenoj zaštiti ili istraživanju.

Dozvoljeno je angažovanje udruženja pacijenata kao stručnjaka i savetnika za usluge kao što jeučešće na sastancima savetodavnih tela i držanje govora. Na aranžmane koji se odnose na saveto-vanje i druge vrste usluga, u meri bitnoj za pojedinačni ugovor, primenjivaće se sledeći kriterijumi:

a) Pisani ugovor ili sporazum je unapred potpisan, a navodi prirodu usluge koju treba pružiti i,prema dole navedenoj odredbi (g), i osnovu za plaćanje tih usluga;

b) Legitimna potreba za takvim uslugama je jasno definisana i dokumentovana pre traženjausluga i sklapanja dogovora;

c) Kriterijumi za odabir usluga su direktno povezani sa identifikovanom potrebom i osobeodgovorne za odabir usluge imaju potrebno znanje i iskustvo za procenu da li određenistručnjaci i savetnici ispunjavaju te kriterijume;

d) Obim usluga nije veći od onog koji je opravdano potreban za ispunjenje identifikovane potrebe;e) Kompanija koja sklapa ugovor vodi evidencije o uslugama i koristi usluge na odgovarajući način;f) Angažovanje udruženja pacijenata ne predstavlja podsticaj za preporučivanje određenog leka;g) Naknada za usluge je umerena i nije veća od fer tržišne vrednosti pruženih usluga. U tom

pogledu, aranžmani o simboličnim konsultantskim uslugama ne smeju se koristiti kaoopravdanje za plaćanje nadoknade udruženjima pacijenata;

h) U pisanim ugovorima sa udruženjima pacijenata, kompanije se podstiču da uključeodredbe koje se odnose na obavezu udruženja pacijenata da izjave da su pružile plaćeneusluge kompaniji svaki put kada pišu ili istupaju u javnosti o pitanju koje je predmet ugov-ora ili bilo kom drugom pitanju koje se odnosi na tu kompaniju;

i) Svaka kompanija mora sačiniti javno dostupnu listu udruženja pacijenata koje je angažo-vala radi pružanja plaćenih usluga – videti gore naveden član 5.c.

Page 9: U FARMACEUTSKE INDUSTRIJE I UDRU@ENJA PACIJENATA · 2015-04-27 · Svi oblici gostoprimstva, koje je farmaceutska industrija obezbedila udruženjima pacijenata i njihovim članovima,

16 KODEKS PONAŠANJA U ODNOSIMA IZME\U FARMACEUTSKE INDUSTRIJEI UDRU@ENJA PACIJENATA

17KODEKS PONAŠANJA U ODNOSIMA

IZME\U FARMACEUTSKE INDUSTRIJEI UDRU@ENJA PACIJENATA

^LAN 7ZABRANA EKSKLUZIVNOSTI

Nijedna kompanija ne sme zahtevati da bude iskljucivi finansijer udruženja pacijenata, ili bilokog njenog glavnog programa.

^LAN 8SASTANCI I GOSTOPRIMSTVO

Svi događaji koje organizuje ili finansira kompanija, uključujući naučne, poslovne, ili stručnesastanke, moraju biti organizovani na primerenom mestu, koje odgovara glavnoj svrsi sas-tanka. Treba izbegavati mesta koja su ”renomirana” zbog svojih zabavnih sadržaja, ili koja su”ekstravagantna”.

Svi oblici gostoprimstva, koje je farmaceutska industrija obezbedila udruženjima pacijenata injihovim članovima, treba da budu umereni i u drugom planu u odnosu na osnovnu svrhudogađaja, nezavisno od toga da li događaj organizuje udruženje pacijenata ili farmaceutskaindustrija.

Gostoprimstvo koje se odnosi na događaje obuhvata troškove transporta, obroka, smeštaja itroškove registracije.

Gostoprimstvo se može odnositi samo na osobe koje se samostalno kvalifikuju kao učesnici.U izuzetnim slučajevima, u slučaju očiglednih zdravstvenih potreba (npr. invalidnost), kom-panija može snositi troškove ishrane tokom putovanja, smeštaja i troškove registracije prati-oca koji se smatra negovateljem.

Page 10: U FARMACEUTSKE INDUSTRIJE I UDRU@ENJA PACIJENATA · 2015-04-27 · Svi oblici gostoprimstva, koje je farmaceutska industrija obezbedila udruženjima pacijenata i njihovim članovima,

Svi oblici gostoprimstva ponuđenog organizacijama pacijenata i njihovim predstavnicima,treba da budu ”umerenog” nivoa i strogo ograničeni na svrhu događaja.

Kompanije ne smeju organizovati ili sponzorisati događaje koji se održavaju izvan granicasvoje zemlje, izuzev u sledećim slučajevima:

a) većina zvanica dolazi iz druge države i, uzimajući u obzir zemlje porekla većine zvanica,logistički je razumno da se događaj održi u drugoj državi; ili

b) uzimajući u obzir lokaciju relevantnog izvora ekspertize koja je predmet ili tema događaja,logistički je razumno da se događaj održi u drugoj državi.

18 KODEKS PONAŠANJA U ODNOSIMA IZME\U FARMACEUTSKE INDUSTRIJEI UDRU@ENJA PACIJENATA

19KODEKS PONAŠANJA U ODNOSIMA

IZME\U FARMACEUTSKE INDUSTRIJEI UDRU@ENJA PACIJENATA

^LAN 9SPROVO\ENJE KODEKSA

U prilogu ovom INOVIA Kodeksu ponašanja u odnosima sa udruženjima pacijenata, kao AneksII, nalazi se dokument ”Implementacija i procedure”, koji je obavezujući za članice udruženja iutvrđuje okvir za implementaciju ovog Kodeksa ponašanja u odnosima sa udruženjima pacije-nata, postupanje sa žalbama i inicijaciju ili primenu sankcija od strane udruženja.

Udruženje INOVIA će dati objašnjenje značenja termina ”odgovarajući”, ”značajan”,”glavni”, ”umeren”, ”renomiran” i ”ekstravagantan”, korišćenih u ovom kodeksu.

TERMINOLOGIJA:

„odgovarajući“ – u smislu objekta, lokacije ili usluga koje se mogu dobiti angažovanjemodređenog kongresnog prostora, a koji nije prepoznat kao lokacija poznata po zabavnomsadržaju ili pružanju luksuznih usluga.

„Značajan“ – u smislu pružanje podrške udruženju radi obavljanja prioritetnih aktivnostiudruženja koje treba da doprinesu unapređenju zdravstvene nege pacijenata. Značajna po-drška može biti u finansijskom smislu kada podrazumeva donacije udruženju za obavljanjeneke aktivnosti ili u nefinansijskom smislu, kada farmaceutska kompanija može pružitilogističku podršku ili savet pri organizovanju edukativnih događaja važnih za pacijente.

„ekstravagantan i renoMiran“ – terminologija kojom se podrazumeva objekatodnosno lokacija koja se koristi za organizovanje skupova, edukacija, kongresa. Ne mogu sekoristiti oni objekti ili lokacije poznate po zabavnom sadržaju ili pružanju luksuznih usluga.

Page 11: U FARMACEUTSKE INDUSTRIJE I UDRU@ENJA PACIJENATA · 2015-04-27 · Svi oblici gostoprimstva, koje je farmaceutska industrija obezbedila udruženjima pacijenata i njihovim članovima,

20KODEKS PONAŠANJA U ODNOSIMA IZME\U FARMACEUTSKE INDUSTRIJEI UDRU@ENJA PACIJENATA

21KODEKS PONAŠANJA U ODNOSIMA

IZME\U FARMACEUTSKE INDUSTRIJEI UDRU@ENJA PACIJENATA

ANEKS I

MODEL PISANOG UGOVORA IZME\UFARMACEUTSKE INDUSTRIJE I UDRU@ENJA PACIJENATA

Kada farmaceutske kompanije pružaju finansijsku pomoć, značajnu indirektnu pomoć i/ili značajnunefinansijsku pomoć udruženjima pacijenata, onda moraju imati potpisan pisani ugovor.

U daljem tekstu se navodi model ugovora, koji se može koristiti u celini ili prilagoditi popotrebi, a koji navodi ključne stavke pisanog ugovora. Namena mu je da bude jasan zapistoga šta je dogovoreno, uzimajući u obzir zahteve EFPIA Kodeksa ponašanja u odnosimaizmeđu farmaceutske industrije i udruženja pacijenata. Ključne stavke su:

n Naziv aktivnosti

n Imena partnerskih organizacija (farmaceutska kompanija, udruženje pacijenata i, tamo gdeje primenljivo, trećih lica čija je pomoć potrebna, na način koji je dogovoren između farma-ceutske kompanije i udruženja pacijenata)

n Tip aktivnosti (npr. da li se ugovor odnosi na neograničenu donaciju, specifičan sastanak ilipublikaciju itd.)

n Ciljevi

n Dogovorena uloga farmaceutske kompanije i udruženja pacijenata

n Vremenski okvir

n Opis značajne indirektne/nefinansijske pomoći (npr. donacija usluga agencije za odnose sjavnošću, besplatne obuke)

Obe strane su u potpunosti svesne da sponzorstvo mora biti jasno naznačeno i očigledno odsamog početka.

Dogovor o načinu na koji će podaci o aktivnostima koje su predmet ugovora biti transparentni.

Kodeks ponašanja koji se primenjuje:

Potpisnici ugovora:

Datum ugovora:

Page 12: U FARMACEUTSKE INDUSTRIJE I UDRU@ENJA PACIJENATA · 2015-04-27 · Svi oblici gostoprimstva, koje je farmaceutska industrija obezbedila udruženjima pacijenata i njihovim članovima,

IMPLEMENTACIJA I PROCEDURE

Implementacija i procedure koje su ovde navedene postavljaju okvir za implementacijuKodeksa ponašanja u odnosima između farmaceutske industrije i udruženja pacijenataEvropske federacije farmaceutske industrije i asocijacija (“EFPIA”) – “EFPIA PO kodeks”,postupanje sa žalbama i inicijaciju ili primenu sankcija od strane udruženja članica.

ODELJAK 1.IMPLEMENTACIJA OD STRANE UDRU@ENJA INOVIA

Udruženje INOVIA treba da:

a) uspostavi nacionalne procedure i strukture za prijem i obradu žalbi, da odredi sankcije i daobjavi odgovarajuće podatke o istim, uključujući, najmanje, nacionalno telo udruženjačlanice koje je osnovano radi postupanja sa žalbama, a koje čini predsedavajući koji nije izindustrije, članovi iz industrije i druge zainteresovane strane;

b) omogući da njen nacionalni kodeks, zajedno sa svim administrativnim procedurama i rele-vantnim informacijama, bude lako dostupan putem, najmanje, objavljivanja nacionalnogkodeksa na svojoj internet stranici; i

22 KODEKS PONAŠANJA U ODNOSIMA IZME\U FARMACEUTSKE INDUSTRIJEI UDRU@ENJA PACIJENATA

23KODEKS PONAŠANJA U ODNOSIMA

IZME\U FARMACEUTSKE INDUSTRIJEI UDRU@ENJA PACIJENATA

ANEKS II

Page 13: U FARMACEUTSKE INDUSTRIJE I UDRU@ENJA PACIJENATA · 2015-04-27 · Svi oblici gostoprimstva, koje je farmaceutska industrija obezbedila udruženjima pacijenata i njihovim članovima,

24 KODEKS PONAŠANJA U ODNOSIMA IZME\U FARMACEUTSKE INDUSTRIJEI UDRU@ENJA PACIJENATA

25KODEKS PONAŠANJA U ODNOSIMA

IZME\U FARMACEUTSKE INDUSTRIJEI UDRU@ENJA PACIJENATA

c) pripremi i dostavi EFPIA Komisiji za kodekse (dole definisanoj) godišnji izveštaj koji rezimira štaje urađeno u vezi sa primenom, razvojem i sprovođenjem nacionalnog kodeksa tokom godine.

ODELJAK 2.IMPLEMENTACIJA I OSNOVNI ZADACI EFPIA KOMISIJE ZA KODEKSE

a) EFPIA Komisija za kodekse će pomagati udruženjima članicama (u ovom slučaju UdruženjuINOVIA) da ispune svoje obaveze navedene u Odeljku 1.

b) EFPIA Komisiju za kodekse činiće svi sekretari nacionalnih kodeksa, a predsedavaće Gener-alni direktor EFPIA, kome će asistirati neko od osoblja EFPIA.

c) Kao ključni deo njene uloge u pomaganju udruženjima članicama u aktivnostima usaglaša-vanja nacionalnog kodeksa, EFPIA Komisija za kodekse će nadzirati usvajanje usaglašenihnacionalnih kodeksa. EFPIA Komisija za kodekse neće učestvovati u odlučivanju po bilokojoj pojedinačnoj žalbi na osnovu bilo kog nacionalnog kodeksa.

d) EFPIA Komisija za kodekse će, najmanje jednom godišnje, pozvati udruženja članice i pred-stavnike da učestvuju na sastanku na kome će učesnici biti ohrabreni da podele svoja rele-vantna iskustva u vezi sa EFPIA PO Kodeksom. Svi zaključci sa ovog sastanka biće sumiraniu godišnjem izveštaju o kodeksima (opisanom u tački (e) ovog Odeljka 2) i prezentovaniIzvršnom odboru EFPIA i Upravnom odboru EFPIA, gde je odgovarajuće.

e) EFPIA će objaviti godišnji izveštaj o kodeksima, koji sumira rad i postupke preduzete u vezisa implementacijom, razvojem i sprovođenjem različitih nacionalnih kodeksa tokomodređene godine, na osnovu izveštaja iz država članica koje su dostavila udruženja članiceu skladu sa navedenim Odeljkom 1(c).

f) Na godišnjem nivou, EFPIA Komisija za kodekse će (i) izvestiti EFPIA Izvršni odbor iEFPIA Upravni odbor, gde je odgovarajuće, o svom radu i postupanju udruženjačlanica, kao što je sažeto prikazano u godišnjim izveštajima udruženja članica, i (ii) raz-motriti sa EFPIA Izvršnim odborom i EFPIA Upravnim odborom, gde je odgovarajuće,sve dodatne preporuke za unapređenje EFPIA PO Kodeksa u odnosu na povećanjetransparentnosti i otvorenosti unutar farmaceutske industrije i između udruženjačlanica i kompanija.

Page 14: U FARMACEUTSKE INDUSTRIJE I UDRU@ENJA PACIJENATA · 2015-04-27 · Svi oblici gostoprimstva, koje je farmaceutska industrija obezbedila udruženjima pacijenata i njihovim članovima,

26 KODEKS PONAŠANJA U ODNOSIMA IZME\U FARMACEUTSKE INDUSTRIJEI UDRU@ENJA PACIJENATA

27KODEKS PONAŠANJA U ODNOSIMA

IZME\U FARMACEUTSKE INDUSTRIJEI UDRU@ENJA PACIJENATA

ODELJAK 3.PRIJEM @ALBI

Žalbe se mogu podnositi udruženju INOVIAili EFPIA. Odlučivanje po žalbama bićepredmet isključivo nacionalnih asocijacija.

Žalbe koje primi EFPIA biće obrađene na sledeći način:

i. EFPIA će proslediti sve žalbe koje primi (bez razmatranja da li su te žalbe dopuštene i beznjihovog komentarisanja) relevantnim udruženjima članicama;

ii. EFPIA će poslati potvrdu prijema onome ko izjavljuje žalbu, uz navođenje relevantne na-cionalne asocijacije kojoj je žalba prosleđena radi obrade i donošenja odluke;

iii. Pored toga, ukoliko EFPIA primi višestruke eksterne žalbe (npr. više žalbi po istom ilisličnim pitanjima podnete izvan industrije, a protiv više podružnica jedne kompanije),EFPIA će proslediti ove žalbe nacionalnoj asocijaciji matične kompanije, ili EU podružnicikoju je odredila matična kompanija.

Page 15: U FARMACEUTSKE INDUSTRIJE I UDRU@ENJA PACIJENATA · 2015-04-27 · Svi oblici gostoprimstva, koje je farmaceutska industrija obezbedila udruženjima pacijenata i njihovim članovima,

28 KODEKS PONAŠANJA U ODNOSIMA IZME\U FARMACEUTSKE INDUSTRIJEI UDRU@ENJA PACIJENATA

29KODEKS PONAŠANJA U ODNOSIMA

IZME\U FARMACEUTSKE INDUSTRIJEI UDRU@ENJA PACIJENATA

ODELJAK 4. OBRADA @ALBI I SANKCIJE OD STRANE UDRU@ENJA INOVIA

a) Udruženje INOVIA će obezbediti da žalbe iz industrije i žalbe van nje budu obrađene na is-tovetan način, nezavisno od toga ko je podneo žalbu. Žalbe će biti obrađene na nacional-nom nivou putem procedura i struktura koje je ustanovilo udruženje INOVIA u skladu saOdeljkom 1(a).

b) Nacionalno telo će donositi odluke i izricati sankcije na osnovu nacionalnog Kodeksa.Sankcije treba da budu proporcionalne prirodi prekršaja, da imaju preventivno dejstvo i dauzimaju u obzir ponovljene prekršaje slične prirode ili primere različitih prekršaja.

c) Kada žalba prima facie (lat. na prvi pogled) ne uspe da potkrepi slučaj narušavanjaKodeksa, takva žalba biće odbačena u skladu sa tim nacionalnim kodeksom. Udruženje IN-OVIA takođe može odbaciti svaku žalbu koja delimično ili u potpunosti ima za cilj komerci-jalni interes.

Page 16: U FARMACEUTSKE INDUSTRIJE I UDRU@ENJA PACIJENATA · 2015-04-27 · Svi oblici gostoprimstva, koje je farmaceutska industrija obezbedila udruženjima pacijenata i njihovim članovima,

30 KODEKS PONAŠANJA U ODNOSIMA IZME\U FARMACEUTSKE INDUSTRIJEI UDRU@ENJA PACIJENATA

d) Udruženje INOVIA treba da ustanovi efikasne procedure za žalbe na inicijalne odluke kojeje donelo nacionalno telo. Takve procedure i žalbe na inicijalne odluke treba da sesprovode, odnosno razmatraju na nacionalnom nivou.

e) Nacionalna komisija Udruženja INOVIA će obezbediti da sve konačne odluke donete upojedinačnim slučajevima budu objavljene u celosti ili, tamo gde su objavljeni samoodabrani podaci, sa nivoom detalja koji je povezan sa ozbiljnošću i/ili trajanjem povrede nasledeći način:

i. u slučajevima ozbiljnih/ponovljenih povreda, ime kompanije treba da bude objavl-jeno uz podatke o slučaju;

ii. u slučaju manje povrede, ili tamo gde nema povrede, objavljivanje podataka oslučaju ne mora da sadrži ime kompanije.

f) Udruženje INOVIA će podsticati objavljivanje kratkih izveštaja na engleskom jeziku zaslučajeve koji imaju vrednost presedana i koji su od međunarodnog interesa (imajući naumu da slučajevi kod kojih je ustanovljen prekršaj, kao i oni kod kojih nije ustanovljeno daje došlo do prekršaja mogu imati takvu vrednost/biti od interesa).