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AZIENDAOSPEDALIERA AZIENDAOSPEDALIERA UNIVERSITARIA SENESE UNIVERSITARIA SENESE Policlinico S. Policlinico S. Maria Maria alle Scotte alle Scotte Ubidecarenone Ubidecarenone altodosato altodosato Dott. Dott. A. A. Garaffi Garaffi Area Galenica Area Galenica Ordine dei Ordine dei FarmcistiSiena FarmcistiSiena 15 dicembre 2009 15 dicembre 2009

Ubidecarenone altodosato Dott. A. Garaffi Area Galenica...Area Galenica Ordine dei FarmcistiSiena 15 dicembre 2009 9Laurea in Farmacia 2007 9Farmacista ASP Città di Siena 2008 9Borsista

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AZIENDAOSPEDALIERA AZIENDAOSPEDALIERA UNIVERSITARIA SENESEUNIVERSITARIA SENESE

Policlinico S. Policlinico S. MariaMaria alle Scottealle Scotte

UbidecarenoneUbidecarenone altodosatoaltodosatoDott.Dott. A. A. GaraffiGaraffiArea GalenicaArea Galenica

Ordine dei Ordine dei FarmcistiSienaFarmcistiSiena

15 dicembre 200915 dicembre 2009

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Laurea in Farmacia 2007

Farmacista ASP Città di Siena 2008

Borsista Area Galenica Farmacia A.O.U.S 2009

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strumento di risposta a problemi clinici

non risolvibili dall’industria

strumento di risposta a strumento di risposta a problemi clinici problemi clinici

non risolvibili dallnon risolvibili dall’’industriaindustria

Galenica ClinicaGalenica ClinicaGalenica Clinica

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Farmaco orfanoFarmaco orfano

““Il farmaco orfano Il farmaco orfano èè quel quel prodotto prodotto potenzialmente utile per trattare una potenzialmente utile per trattare una

malattia rara ma che non ha un malattia rara ma che non ha un mercato sufficiente per ripagare le mercato sufficiente per ripagare le

spese del suo sviluppospese del suo sviluppo””

1983 TH ALTHEIUS1983 TH ALTHEIUS

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Farmaco orfanoFarmaco orfanoFarmaco orfano

Prodotti destinati a malattie rare Prodotti destinati a malattie rare

Prodotti ritirati dal mercato per ragioniProdotti ritirati dal mercato per ragionieconomiche o economiche o farmacologichefarmacologiche

Prodotti non sviluppati Prodotti non sviluppati

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La produzione di medicinaliLa produzione di medicinaliLa produzione di medicinali

Industria farmaceutica

Al termine di un lungo processo di ricerca clinica

A.I.C.Nel rispetto delle

G.M.P.

Industria Industria farmaceuticafarmaceutica

Al termine di un Al termine di un lungo processo di lungo processo di ricerca clinicaricerca clinica

A.I.C.A.I.C.Nel rispetto delleNel rispetto delle

G.M.P.G.M.P.

Laboratori galenici delle farmacieProduzione di medicinali non reperibili in commercio

Nel rispetto delleN.B.P.

Laboratori galenici Laboratori galenici delle farmaciedelle farmacieProduzione di Produzione di medicinali non medicinali non reperibili in reperibili in commerciocommercio

Nel rispetto delleNel rispetto delleN.B.P.N.B.P.

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F.U. XI° ed.

…le Norme di Buona preparazione, nell’assunzione che in farmacia non debbono essere preparati i medicinali che siano reperibili in commercio,

costituiscono per il farmacista un decalogo a garanzia della qualità delle sue “formule”officinali e magistrali

F.U. XI° ed. IntroduzioneF.U. XI° ed. Introduzione

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foto

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16001 galenica non sterile

N. preparazioni 2008Laboratorio

LL’’Area galenica del Policlinico Area galenica del Policlinico S.MariaS.Maria alle Scotte di Sienaalle Scotte di Siena

Farmaco orfanoFarmaco orfano

UbidecarenoneUbidecarenone 200 mg200 mg

Malattie del SNCMalattie del SNCMalformazioni congeniteMalformazioni congenite

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MA…

Medicinale Medicinale industrialeindustriale

UbicorUbicor, , UbimaiorUbimaior etcetc……

CpsCps da 50 mgda 50 mg

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Prescrizioni farmaceuticheOFF-LABEL

(art. 3 – Legge n. 94/98)

Prescrizioni farmaceutichePrescrizioni farmaceuticheOFFOFF--LABELLABEL

(art. 3 (art. 3 –– Legge n. 94/98)Legge n. 94/98)

Un medicomedico può prescrivere un medicinale industrialemedicinale industriale al di fuori delle al di fuori delle indicazioni riportate in scheda tecnicaindicazioni riportate in scheda tecnica, ovvero per una:

indicazione terapeutica,

via di somministrazione,

modalità di somministrazione,

diversa da quella autorizzata,diversa da quella autorizzata,

solo alle seguenti solo alle seguenti condizionicondizioni ::

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Prescrizioni farmaceuticheOFF-LABEL

(art. 3 – Legge n. 94/98)

Prescrizioni farmaceutichePrescrizioni farmaceuticheOFFOFF--LABELLABEL

(art. 3 (art. 3 –– Legge n. 94/98)Legge n. 94/98)

a)a) prescrizione per prescrizione per singolo pazientesingolo paziente

b)b) assenza di valida alternativa terapeuticaassenza di valida alternativa terapeutica

c)c) impiego noto e impiego noto e validatovalidato da pubblicazioni scientificheda pubblicazioni scientificheaccreditate, attestante la presenza di accreditate, attestante la presenza di studi clinici studi clinici di fase IIdi fase IIAA

Condizioni per la prescrizione Condizioni per la prescrizione

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•• acquisizione acquisizione consenso informatoconsenso informato del del pazientepaziente

•• assunzione diretta della assunzione diretta della responsabilitresponsabilitàà da parte del medicoda parte del medico

Prescrizioni farmaceuticheOFF-LABEL

(art. 3 – Legge n. 94/98)

Prescrizioni farmaceutichePrescrizioni farmaceuticheOFFOFF--LABELLABEL

(art. 3 (art. 3 –– Legge n. 94/98)Legge n. 94/98)

Obblighi del medicoObblighi del medico

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Lotto di produzione di 3000 Lotto di produzione di 3000 cpscps

Controllo di qualitControllo di qualitàà

ConfezionamentoConfezionamento primario primario sacchetto PVC da 10 sacchetto PVC da 10 cpscps

ConfezionamentoConfezionamento secondariosecondarioScatola di cartoncino bianca con Scatola di cartoncino bianca con

6 sacchetti da 10 6 sacchetti da 10 cpscps

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N.B.P. F.U. XI° ed. Cap. 8Uniformità di massa delle

capsule

……NessunaNessuna delle dosi dovrà discostarsi del +/- 10%

Controllo di qualitControllo di qualitàà

F.U. XII° ed.F.U. XII° ed.

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11

2020

22

44

77

33

22

Totale 41 pazientiTotale 41 pazientiTotale 41 pazienti

patologia Cod. Min.

Neuropatia ottica ered.

RF0300

Miopatia mitocondriale

RN0710

Distrofia di Becker

RFG080

Sindrome di Leigh

RF0030

Sindrome di Merff

RN0720

Distrofie miotoniche

RFG090

UBIDECARENONEUBIDECARENONEUBIDECARENONE

11

11

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Il modello organizzativoIl modello organizzativoIl modello organizzativo

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paziente

medicofarmacista

allestimento

prodottofinito

prodotto finito

Asl residenza

PrescrizionePrescrizione

prescrizione

amministrazione

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12. CONTRATTI ESTERNII servizi di Farmacia Ospedaliera nel caso non fossero dotati delle necessarie attrezzature per eseguire alcune specifiche preparazioni (prodotti sterili,miscele parenterali, miscele per NPT, chemioterapie antitumorali, altri tipi di miscele sterili, ecc.) devono attivare dei contratti con altri servizi di Farmacia Ospedaliera pubblici o privati accreditati in grado di seguire correttamente le preparazioni richieste oppure se vi sono le condizioni ricorrere a medicinali preparati industrialmente su richiesta del medico, come da vigente normativa.

F.U. XII° ed. N.B.P.F.U. XII° ed. N.B.P.

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paziente

medicofarmacista

allestimento

prodottofinito

prodotto finito

Asl residenza

PrescrizionePrescrizione

prescrizione

amministrazione

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200720072007 200820082008 200920092009

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