Uchwa Nr 2012/13 z dnia 02.08.2012 r.‚y_1.pdf · Olejek z drzewa herbacianego . Melaleuca Alternifolia (substancja pomocnicza wg deklaracji producenta) 1,0 % . 4. Ocena prezentacji

Uchwała Komisja ds. Produktów z Pogranicza Nr 2012/13 z dnia 02.08.2012 r.

Działając na podstawie art. 7 ust. 1 pkt 6 ustawy z dnia 18 marca 2011r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 82, poz. 451, zwanej dalej: „Ustawą”) § 9 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 29 czerwca 2011 r. w sprawie Komisji działających przy Prezesie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 159, poz. 953), oraz § 9 ust 1-3 Regulaminu Komisji ds. Produktów z Pogranicza, Komisja ds. Produktów z Pogranicza postanawia, co następuje:

§ 1.

1. Nazwa produktu:

„TEA TREE ZASYPKA”

2. Wnioskodawca:

Melaleuca Poland Sp. z o.o., Al. W. Korfantego 5, 44-100 Gliwice

3. Opis produktu pod względem jakościowym i ilościowym, z uwzględnieniem oznakowania produktu, przeznaczenia, sposobu użycia oraz ostrzeżeń, na podstawie danych przedstawionych przez wnioskodawcę:

Produkt występuje w postaci w zasypki w celu higienicznej dezynfekcji skóry stóp i dezynfekcji obuwia. Producent zaleca stosowanie 2-3g 2-3 razy dziennie przez 30-45 dni. Produkt zawiera następujące składniki:

Skład: Zawartość Kwas salicylowy (substancja czynna) 2,00 % Kwas borowy (substancja pomocnicza wg deklaracji producenta)

2,0 %

Olejek z drzewa herbacianego Melaleuca Alternifolia (substancja pomocnicza wg deklaracji producenta)

1,0 %

4. Ocena prezentacji / opakowania z uwzględnieniem przeznaczenia, sposobu użycia oraz ostrzeżeń:

Prezentacja produktu wzbudza zastrzeżenia ze względu na: zawartość kwasu borowego i olejku z drzewa herbacianego jako substancji pomocniczych, okres zastosowania produktu 30-45 dni.

5. Ocena ekspertów:

Kwas borowy wykazuje działanie odkażające, przenika do krwi przez uszkodzoną, zranioną lub zmienioną zapalnie skórę. W razie wielokrotnego stosowania miejscowego kwasu borowego może następować kumulacja w organizmie i doprowadzić do ciężkiego zatrucia kwasem borowym. W podobnych i wyższych stężeniach kwas borowy stosowany jest jako substancja czynna w produktach leczniczych. Olejek z Melaleuca alternifolia w stężeniau 1% wykazuje właściwości grzybobójcze i bakteriobójcze, w wyższych może wykazywać działanie uczulające. Zgodnie z Komunikatem Prezesa URPL,WMiPB z dnia 4 grudnia 2007 w sprawie

1

klasyfikacji produktów z pogranicza produkt ten jako antyseptyk powinien być zaklasyfikowany jako produkt leczniczy.

6. Wnioski i uwagi końcowe:

W przedstawionej formie produkt „TEA TREE ZASYPKA” spełnia kryteria produktu leczniczego w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. nr 45, poz.271 z późn. zm) ze względu na prezentację oraz ze względu na skład jakościowo-ilościowy (zawartość kwasu borowego i olejku z drzewa herbacianego). Po zmniejszeniu zawartości kwasu borowego do 1,0% i olejku z drzewa herbacianego do 0,5% produkt „TEA TREE ZASYPKA” może być rozpatrywany jako produkt biobójczy.

7. Literatura:

1. Komunikat Prezesa URPL,WMiPB z dnia 4 grudnia 2007 w sprawie klasyfikacji produktów z pogranicza. 2. Vilaplana J & Romaguera C. Allergic contact dermatitis due to eucalyptol in an anti-inflammatory cream. Contact Dermatitis 2000: 43: 118. 3 Treudler R, Richter G, Geier J, Schnuch A, Orfanos C E, Tebbe B. Increase in sensitization to oil of terpentine: recent data from multicenter study on 45,005 patients from the German-Austrian Information Network of Departments of Dermatology (IVDK). Contact Dermatitis 2000: 42: 68 – 73.DOI: 4 Harkenthal M, Hausen B M, Reichling J. 1,2,4-trihydroxymenthane, a contact allergen from oxidized Australian tea tree oil. Pharmazie 2000: 55: 153 – 154. 5 Caelli M, Porteous J, Carson CF, Heller R, Riley T V. Tea tree oil as an alternative topical decolonization agent for methicillin-resistant Staphylococcus aureus. J Hosp Infect 2000: 46: 236 – 237.DOI: 6.Antimicrobial activity of the major components of the essential oil of Melaleuca alternifolia; C.F. Carson, T.V. Riley; Article first published online: 11 MAR 2008 7.The mode of antimicrobial action of the essential oil of Melaleuca alternifolia (tea tree oil); S. D. Cox, C. M. Mann, J. L. Markham, H. C. Bell, J. E. Gustafson, J. R. Warmington, S. G. Wyllie; Article first published online: 25 DEC 2001 8.Salicylicacid in plant defence—the players and protagonists; Gary Loake, Murray Grant, Current Opinion in Plant Biology, Volume 10, Issue, October 2007, page 466-472 9.Salicylic Acid, a Multifaceted Hormone to Combat Disease Annual Review of Phytopathology; Vol. 47: 177-206 (Volume publication date September 2009) 10..C. Wildermuth, J. Dewdney, G. Wu, F.M. Ausubel; Isochorismate synthase is required to synthesize salicylicacid for plant defence; Nature, 414 (2001), pp. 562–565 11. DebRoy, R. Thilmony, Y.B. Kwack, K. Nomura, S.Y. He; A family of conserved bacterial effectors inhibits salicylicacid-mediated basal immunity and promotes disease necrosis in Arabidopsis; Proc. Natl. Acad. Sci. USA, 101 (2004), pp. 9927–9932 12. M. Brooks, C.L. Bender, B.N. Kunkel; The Pseudomonas syringae phytotoxin coronatine promotes virulence by overcoming salicylicacid-dependent defences in Arabidopsis thaliana; Mol. Plant Pathol., 6 (2005), pp. 629–640

§ 2.

Uchwała została podjęta jednogłośnie/ większością 4 głosów. W głosowaniu brało udział 4 członków Komisji. Głosy za: 4 Głosy przeciw: 0

2

Wstrzymało się od głosu: 0 osób

§ 3.

Uchwała wchodzi w życie z dniem podjęcia.

Przewodniczący Komisji

…………………………

3



§ 1. 1. Nazwa produktu:

Tabletki „Multi-Gyn”

2. Wnioskodawca:

BioClin BV, Holandia


Produkt występuje w formie tabletek musujących do sporządzania płynu do irygacji pochwy. Producent zaleca stosowanie irygacji co najmniej 1 raz w tygodniu w celu intensywnej higieny intymnej, natomiast w przypadku dolegliwości lub zakażenia zaleca się płukanie 2 razy dziennie przez 5 dni. 1 tabletka zawiera następujące składniki czynne:

Skład: Zawartość Aloe powder 50 mg Ascorbic acid 2 mg Citric acid 850 mg Lactose 2,098 mg Sodium bicarbonate 920 mg

Produkt wskazany do intensywnej higieny intymnej, pomaga zapobiegać dolegliwościom pochwowym, wspomaga utrzymanie naturalnej zdrowej flory bakteryjnej pochwy.


Prezentacja produktu wzbudza zastrzeżenia ze względu na opis: „Tabletki Multi-Gyn zapewniają optymalną higienę intymną, mając na celu zapobieganie infekcjom i dolegliwościom pochwowym, takim, jak świąd, podrażnienia, pieczenie, upławy lub nieprzyjemny zapach” oraz „w celu zapobiegania infekcjom pochwy i jako środek wspomagający leczenie infekcji bakteryjnych i grzybiczych” sugerujący konsumentowi potencjalne działanie terapeutyczne, kwalifikujące oceniany produkt do kategorii produktów leczniczych.

4


Zgodnie z definicją produktu leczniczego wg Prawa farmaceutycznego, gdzie „produktem leczniczym – jest substancja lub mieszanina substancji, przedstawiona jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi”, mieszanina substancji zawartych w tabletkach „Multi-Gyn” zapobiega chorobom wg prezentacji produktu.


Produkt „Multi-Gyn” tabletki spełnia kryteria produktu leczniczego w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. nr 45, poz.271 z późn. zm) ze względu na prezentację i postać farmaceutyczną.

7. Literatura:

1. Afkhami-Ardekani M, Shojaoddiny-Ardekani A. Effect of vitamin C on blood glucose, serum lipids & serum insulin in type 2 diabetes patients. Indian J Med Res. 2007;126(5):471-4. 2. Canter PH, Wider B, Ernst E. The antioxidant vitamins A, C, E and selenium in the treatment of arthritis: a systematic review of randomized clinical trials. Rheumatology. 2007;46(8):1223-33. 3 Cook NR, Albert CM, Gaziano JM, Zaharris E, MacFadyen J, Danielson E, Buring JE, Manson JE. A randomized factorial trial of vitamins C and E and beta carotene in the secondary prevention of cardiovascular events in women: results from the Women's Antioxidant Cardiovascular Study. Arch Intern Med. 2007;167(15):1610-8. 4. Institute of Medicine. Dietary Reference Intakes for Vitamin C, Vitamin E, Selenium, and Carotenoids. Washington, DC: National Academy Of Sciences. 2002. Accessed Sept. 14, 2007. 5. Keligman: Nelson Textbook of Pediatrics, 18th ed. Philadelphia, PA: Saunders Elsevier. 2007. 6. Kompauer I, Heinrich J, Wolfram G, Linseisen J. Association of carotenoids, tocopherols, and vitamin C in plasma with allergic rhinitis and allergic sensitization in adults. Public Health Nutr. 2006;9:472-9. 7. Masaki H. Role of antioxidants in the skin: anti-aging effects. J Dermatol Sci. 2010 May;58(2):85-90. Epub 2010 Mar 17. Review. 8 . National Academy of Sciences. Dietary Reference Intakes (DRIs): Recommended Intakes for Individuals, Vitamins. Accessed June 1, 2011. 9.. Nurmatov U, Devereux G, Sheikh A. Nutrients and foods for the primary prevention of asthma and allergy: systematic review and meta-analysis. J Allergy Clin Immunol. 2011 Mar;127(3):724-33.e1-30. Review. 10. Shinke T, Shite J, Takaoka H, Hata K, Inoue N, Yoshikawa R, Matsumoto H, Masai H, Watanabe S, Ozawa T, Otake H, Matsumoto D, Hirata K, Yokoyama M. Vitamin C restores the contractile response to dobutamine and improves myocardial efficiency in patients with HF. Amer Heart J. 2007;154(4):645.e1-8. 11. You WC, Brown LM, Zhang L, et al. Randomized double-blind factorial trial of three treatments to reduce the prevalence of precancerous gastric lesions. J Natl Cancer Inst. 2006;98:974-83. 12. Escott-Stump S, ed. Nutrition and Diagnosis-Related Care. 6th ed. Philadelphia, Pa: Lippincott Williams & Wilkins; 2008. 13. Douglas RM, Hemila H, Chalker E, Treacy B. Vitamin C for preventing and treating the common cold. Cochrane Database Syst Rev; 2007(3):CD000980. 14. WHO monographs on selected medicinal plants (Vol. 1). Geneva: World Health Organization.

5

15. Habeeb, F.; Shakir, E.; Bradbury, F.; Cameron, P.; Taravati, M.R.; Drummond, A.J.; Gray, A.I.; Ferro, V.A. Screening methods used to determine the anti-microbial properties of Aloe vera inner gel. Methods. 2007, 42, 315-320. 16.. He, Q.; Changhong, L.; Kojo, E.; Tian, Z. Quality and safety assurance in the processing of Aloe vera gel juice. Food Control. 2005, 16, 95-104. 17. Vinson, J.A.; Al Kharrat, H.; Andreoli, L. Effect of Aloe vera preparations on the human bioavailability of vitamins C and E. Phytomedicine 2005, 12, 760-765. 18. Jani, G.K.; Shah, D.P.; Jain, V.C.; Patel, M.J.; Vithalan, D.A. Evaluating mucilage from Aloe Barbadensis Miller as a pharmaceutical excipient for sustained-release matrix tablets. Pharm. Technol. 2007, 31, 90-98. 19. Boudreau, M.D.; Beland, F.A. An evaluation of the biological and toxicological properties of Aloe Barbadensis (Miller), Aloe vera. J. Environ. Sci. Health C. 2006, 24, 103-154.

§ 2. Uchwała została podjęta jednogłośnie/ większością 4 głosów. W głosowaniu brało udział 4 członków Komisji. Głosy za: 4 Głosy przeciw: 0 Wstrzymało się od głosu: 0 osób

§ 3.



…………………………

6




Aktywny krem na naczynka z witaminą K1

2. Wnioskodawca:

Departament Nadzoru i Badań Klinicznych Wyrobów Medycznych UR

3. Opis produktu pod względem jakościowym i ilościowym, z uwzględnieniem oznakowania produktu, przeznaczenia, sposobu użycia oraz ostrzeżeń, na podstawie danych przedstawionych przez wnioskodawcę: Skład produktu zgodnie z „Oceną kliniczną wyrobu medycznego Krem z 1% witaminy K1 produkcji Dr Ireny Eros S.A.”:

Składnik % zawartość w produkcie

Witamina K1 (fitomenadion) 1.00

Olej parafinowy

Mirystynian izopropylu

Gliceryna

Tego Care 450

Tegin M

Abil 250

Hispagel 200

Alkohol cetearylowy

Olej migdałowy

Aseptina M

Kompozycja zapachowa Liberty

Sepicide HB

Germall II

Tenor BHA

Woda

6.70

3.80

3.00

3.00

2.00

2.00

2.00

1.50

1.00

0.30

0.30

0.2985

0.10

0.02

ad 100

Wyrób medyczny w postaci kremu polecany do codziennej pielęgnacji skóry z

7

rozszerzonymi i pękającymi naczyniami i tendencją do okresowej nadreaktywności pojawiającej się pod wpływem czynników zewnętrznych.

Krem chroni i wzmacnia ścianki naczyń krwionośnych przeciwdziałając ich pękaniu i powstawaniu trwałych zmian

Sposób użycia: krem stosować na powierzchnię twarzy oraz punktowo w miejscach występujących zmian. Stosować 2x dziennie do momentu ustąpienia zmian a następnie profilaktycznie 1x dziennie.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na witaminę K lub inny składnik.

Podczas stosowania kremu zabezpieczyć skórę kremem z wysokim filtrem UVA/UVB. Unikać ekspozycji skóry na słońce.

Brak wzoru opakowania.


Brak wzoru opakowania, ocena niemożliwa.


Krem zawiera witaminę K1 w ilości 1 g w 100 g produktu. Przy przeciętnej dawce kremu kosmetycznego na twarz około 1 g jednorazowo, daje to dawkę witaminy K1 w wysokości 10 mg, przy stosowaniu 2x na dobę, 20 mg. Dawka lecznicza witaminy K wynosi 10-50 mg/d. Dawka toksyczna wynosi 25 g/ kg m.c. Nie stwierdzono działania genotoksycznego witaminy K w teście Amesa. Witamina K1 wywiera działanie farmakologiczne biorąc udział w procesie krzepnięcia krwi.


Produkt spełnia kryterium produktu leczniczego w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. nr 45, poz.271 z późn. zm).

7. Literatura: 1. Expert Group on Vitamins and Minerals – Safe Upper Levels for Vitamins and Minerals, 2003 2. Farmakologia. Podstawy farmakoterapii, pod red. W. Kostowskiego i Z.S. Hermana, PZWL 2005 3. Dyrektywa 2001/83/EC 4. Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. nr 45, poz.271 z późn. zm). 5. Greer F.R. (2010). Vitamin K the basics-What’s new? Early Human Devevlopment, [Epub ahead of print]. PMID: 20116943 6. Litwack G. ed. (2008). Vitamins and Hormones: Vitamin K, vol. 78. New York: Academic Press, Elsevier. 7. Stafford, D.W. (2005). The vitamin K cycle. Journal of Thrombosis and Haemostasis, 3(8), 1873-8. PMID: 16102054 8. American Society of Health-System Pharmacists, pp. 2834–2836

8

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20116943


§ 2.

Uchwała została podjęta jednogłośnie/ większością 4 głosów. W głosowaniu brało udział 4 członków Komisji. Głosy za: 4 Głosy przeciw: 0 Wstrzymało się od głosu: 0

§ 3.



…………………………

9



§ 1.

1. Nazwa produktu:

Xaluron

2. Wnioskodawca:

Departament Nadzoru i Badań Klinicznych wyrobów Medycznych

3. Opis produktu pod względem jakościowym i ilościowym, z uwzględnieniem oznakowania produktu, przeznaczenia, sposobu użycia oraz ostrzeżeń, na podstawie danych przedstawionych przez wnioskodawcę: Skład: sól sodowa kwasu hialuronowego, wyciąg olejowy z wąkrotki azjatyckiej, wyciąg olejowy z nagietka, wyciąg olejowy z aloesu, wyciąg olejowy z drzewa herbacianego, butylhydroksy- toluen (BHT), glicerydy półsyntetyczne (masa czopkowa A), isopropyl paraben, izobutyl paraben, butyl paraben.

Ingredients Quantity (mg) per suppository'

Function Reference to standards

Hyaluronic acid 5.00 mg Principle ingredient used as a mechanical barrier, intended to assist the healing process by controlling the level of moisture

Eur. Ph. Current - Edition

Hard Fat /MassaSuppocire

1847.40 mg Suppository base Eur. Ph. Current Edition

Centella Asiatica extract 20.00 mg Soothing agent Suppliers specifications

Aloe Ferox extract 60.00 mg Skin conditioning agent Supplier’s specifications

Calendula Flower Oil 60.00 mg Skin conditioning agent Supplier's specifications

Melaleuka AlternifoliaLeaf Oil

2.00 mg Antioxidant Eur Ph. Current Edition

Butyl a ted hydroxytoluene(BHT)

0.40 mg Antioxidant Eur. Ph. Current Edition

Isopropyl Hydroxybenzoate

1.00 mg Preservative Suppliers specifications

Isobutyl Hydroxybenzoate 1.00 mg. Preservative Suppliers specifications

10

Butyl Hydroxybenzoate 2.00 mg Preservative Eur Ph. Current Edition

Wskazania:

Jako środek wspomagający procesy odnowy w leczeniu stanów atrofii i dystrofiii błony śluzowej pochwy.

Ułatwia leczenie i gojenie się ran po porodzie, zabiegach operacyjnych i instrumentacji w obrębie pochwy, po zabiegach krioablacji, w dystrofiach będących następstwem chemioterapii bądź radioterapii {promieniowaniem jonizującym).

Zalecany w suchości pochwy związanej z wiekiem lub spowodowanej niedoborem estrogenów na skutek naturalnej menopauzy lub wywołanej przyczynami medycznymi takimi jak usunięcie macicy wraz z przydatkami.

Stosowany także w stanach dystrofii wywołanych przewlekłym podawaniem glikokortykoidów.

Przeciwwskazania: Stwierdzona nadwrażliwość na którykolwiek ze składników Dawkowanie:

ile lekarz nie zaleci inaczej, zwykle stosuje się jedną globulkę przed położeniem się spać. Globulkę należy założyć głęboko do pochwy

4. Ocena prezentacji / opakowania z uwzględnieniem przeznaczenia, sposobu użycia oraz ostrzeżeń: Opakowanie: pudełko zawierające 10 globulek po 2g, umieszczonych w folii ochronnej Informacje ogólne: Aktywnym składnikiem produktu XALURON-u jest kwas hialuronowy, naturalny składnik ciała ludzkiego, polisacharyd należący do grupy glukozaminoglikozydów. Kwas hialuronowy jest polimerem, cząsteczką złożoną z dwusacharydowych jednostek (N-acetyloglukozamina i kwas D- glukuronowy) połączonych wiązaniami beta-glukozydowymi 5. Ocena ekspertów: Produkt Xaluron- globulki dopochwowe zawiera w swoim składzie związki o potencjalnym działaniu biologicznym:

Kwas hialuronowy (5 mg) w środowisku wodnym tworzy rozproszoną macierz cząsteczkową niezbędną do selektywnej dyfuzji składników:

wyciągu olejowego z wąkrotki azjatyckiej (20mg) –nasilający procesy gojenia wyciągu olejowego z nagietka (60 mg)- o działaniu przeciwzapalnym wyciągu olejowego z aloesu (60 mg)- o działaniu przeciwzapalnym wyciągu olejowego z drzewa herbacianego (2 mg) - o działaniu bakteriostatycznym

Wymienione substancje aktywne, osobno lub w połączeniu, znajdują częste zastosowanie w produktach medycznych ze względu na swoje przeciwzapalne, przeciwobrzękowe i bakteriostatyczne działania. Niemniej jednak zastosowanie tych składników w produkcie Xaluron w postaci globulek dopochwowych nie wypełnia definicji wyrobu medycznego poprzez fakt, że zamierzone działania, definiowane we wskazaniach, osiągane są jako bezpośrednia konsekwencja działania farmakologicznego składników preparatu. Co pozostaje w sprzeczności z ustawową definicją wyrobu medycznego

11

6. Wnioski i uwagi końcowe: Produkt Xaluron- globulki dopochwowe spełnia kryteria produktu leczniczego w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. nr 45, poz.271 z późn. zm). ze względu na skład i prezentacje. 7. Literatura:

1. Acartürk F. Mucoadhesive vaginal drug delivery systems. Recent Pat Drug Deliv Formul. 2009 Nov;3(3):193-205

2. EFSA Compendium of botanicals that have been reported to contain toxic, addictive, psychotropic or other substances of concern, EFSA Journal 2009; 7(9):281

3. ESCOP Monographs 4. Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych Dz.U. 2010 nr 107 poz. 6795. WHO Monographs

§ 2.

Uchwała została podjęta jednogłośnie/ większością 4 głosów. W głosowaniu brało udział 4 członków Komisji. Głosy za: 4 Głosy przeciw: 0 Wstrzymało się od głosu: 0 osób

§ 3.



…………………………

12



§ 1.

1. Nazwa produktu:

„OTOARGENT”

2. Wnioskodawca:

Departament nadzoru i badań klinicznych Wyrobów Medycznych


Produkt występuje w formie kropli do uszu.

Skład: Woda oczyszczona Gliceryna Glikol propylenowy Nanokoloid Ag Nanokoloid Cu


Wspomaga leczenie stanów zapalnych przewodu słuchowego zewnętrznego spowodowanych przez infekcje bakteryjne i grzybicze. Jeżeli lekarz nie zalecił inaczej, wkroplić do ucha 5 kropli, odczekać kilka minut, można zatkać ucho wacikiem. Krople należy wkroplić w pozycji leżącej, uchem zwróconym ku górze i pozostać w tej pozycji kilka minut po zakropleniu. zabieg należy powtarzać 3 razy dziennie. Nie krócej jednak niż 2-3 dni po ustąpieniu objawów zapalenia. Mechanizm działania: Skuteczność kropli „OTOARGENT” jest efektem skojarzenia dwóch aktywnych nanokoloidów srebra i miedzi. Jony srebra dezaktywują enzym, którego jednokomórkowe organizmy używają w metabolizmie tlenowym. na skutek tego chorobotwórcze mikroorganizmy obumierają w ciągu kilku minut. tak gwałtowny rozpad drobnoustrojów uniemożliwia powstawanie odporności na jony srebra. Właściwości przeciwgrzybiczne nanokoloidu miedzi polegają na wyjątkowo silnym działaniu utleniającym. Po odparowaniu wody, nanocząsteczki miedzi osadzają się na powierzchni skóry, tworząc trwałą warstwę ochronna.

13


Preparat stosuje się w leczeniu stanu chorobowego jakim jest zapalenie bakteryjne lub grzybicze skóry przewodu słuchowego zewnętrznego. Należy podkreślić fakt, iż preparat jest nietoksyczny, nie podrażnia i nie wywołuje reakcji alergicznych oraz ma działanie dezynfekujące. Jest nowoczesnym preparatem, który można bezpiecznie stosować w każdym wieku. W żadnym z badań naukowych nie zanotowano powstawania szczepów bakterii odpornych na działanie nanokoloidów. W efekcie zastosowania preparatu mikroorganizmy i ich formy wielopostaciowe, czy zmutowane, giną w kilka minut po bezpośrednim kontakcie ze srebrem i miedzią nanokolidalnymi. Preparat antyseptyczny i spełnia kryteria produktu leczniczego. Analizując mechanizmy, poprzez które materiały nanocząsteczkowe działają na proste organizmy żywe, takie jak grzyby, bakterie czy wirusy, ustalono, mamy tutaj do czynienia z zupełnie nową i odmienną klasą oddziaływań. Niszczące działanie nanocząstek w stosunku do chorobotwórczych patogenów sprowadza się do trzech fundamentalnych, nowo poznanych mechanizmów: - w odniesieniu do grzybów obserwujemy więc mechanizmy zaburzające ich gospodarkę wodną, - w odniesieniu do bakterii działanie niszczące nanocząstek polega na zaburzaniu potencjałów elektrycznych błony komórkowej, flagelli, jądra i mitochondriów. Potencjały elektryczne błony komórkowej decydują o właściwym dla życia bakterii przepływie substancji i energii. Flagelle stanowią u bakterii organelle ruchowe, lecz także stanowią one urządzenie służące agitacji mechanicznej substancji obecnej w otaczającym drobnoustroje środowisku wodnym, - mechanizm oddziaływania nanocząstek na wirusy sprowadza się do pozbawienia ich zdolności do katalitycznego rozkładu podłoża lipidowo-białkowego. W zwykłych i nie zburzonych warunkach taki właśnie rozkład prowadzi do rozwoju samych wirusów przy równoległym niszczeniu białkowej struktury komórkowotkankowej.


Produkt „OTOARGENT” spełnia kryterium produktu leczniczego w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. nr 45, poz.271 z późn. zm) ze względu na prezentację.

7. Literatura:

1. K. Abramek. Witaminy, minerały i suplementy. Poradnik Polskiego Konsumenta wyd. 2, 2008. 2. G. Borkow, J. Gabbay, A. Lyakhovitsky, M. Huszar. Improvement of facial skin characteristics rising copper oxide containing pillowcases: a double – blind, placebo – controlled, parallel, randomized study’. lnt. J. Cosmetic Science, 2009, 31, 437 – 443. 3. M.J.Pike-Bieguński, Nanotechnologia w medycynie i farmacji cz.2, Lek w Polsce; 2005, 15, 49-56

§ 2.

Uchwała została podjęta jednogłośnie/ większością 4 głosów. W głosowaniu brało udział 4 członków Komisji.

14

Głosy za: 4 Głosy przeciw: 0 Wstrzymało się od głosu: 0 osób

§ 3.



…………………………

15



§ 1.

1. Nazwa produktu:

VENAFIL ulga dla ciężkich nóg

2. Wnioskodawca:

FILOFARM Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy, ul. Pułaskiego 39, 85-619 Bydgoszcz


Skład jakościowy i ilościowy:

Składnik Mg/kapsułkę

Hesperydyna 14.4 (4.8%)

Witamina C 40.0

Eskulina 0.45

Rutyna 15.0

Węglan wapnia 161.12

Celuloza mikrokrystaliczna 57.03

Magnezu stearynian 12.0 (4%)

Składniki kapsułki:

żelatyna, dwutlenek tytanu E171, azorubina E122,

żółcień chinolinowa E104, czerwień koszenilowa E124

Venafil jest suplementem diety zawierającym eskulinę z kory kasztanowca zwyczajnego, hesperydynę, rutozyd, wapń i witaminę C.

Suplement pomocny jest osobom z: uczuciem zmęczonych, ciężkich nóg; mrowieniem i pieczeniem w nogach, kruchością naczynek krwionośnych prowadzącą do powstawania tzw. pajączków

Venafil dobroczynnie wpływa na naczynia krwionośne i krzepliwość krwi. Zwiększa elastyczność i zmniejsza przepuszczalność naczyń włosowatych, przyczyniając się do ich wzmocnienia. Łagodzi zmęczenie, wywiera uczucie komfortu dla nóg. Korzystny dla osób spędzających dużo czasu w pozycji stojącej lub siedzącej.

16

Zalecane dzienne spożycie, niezbędne dla uzyskania korzystnego działania to 2 kapsułki. Stosować 1 kapsułkę 2 razy dziennie.

Przeciwwskazania: uczulenie na którykolwiek składnik produktu. Kobiety w ciąży i karmiące piersią powinny skonsultować możliwość stosowania preparatu z lekarzem.

E104, E122 i E124 mogą mieć szkodliwy wpływ na aktywność i skupienie uwagi u dzieci.

Przechowywać w suchym miejscu w temperaturze poniżej 25oC, w szczelnie zamkniętym oryginalnym opakowaniu. Chronić od światła i wilgoci. Przechowywać w sposób niedostępny dla małych dzieci.


Zapisy umieszczone na załączonym wzorze opakowania są zgodne z projektem etykiety oraz odpowiednimi aktami prawnymi. Szata graficzna opakowania wskazuje na zastosowanie produktu.


Przeznaczenie produktu uzasadnia jego skład jakościowy. Zawartość flawonoidów w 1 kapsułce nie przekracza dawki terapeutycznej. Zawartość witaminy C i wapnia w 1 kapsułce nie przekracza zalecanego dziennego spożycia dla osoby dorosłej i są w odpowiednich połączeniach chemicznych.


Produkt, przy ograniczeniu dawkowania do 1 kapsułki dziennie może uzyskać status suplementu diety uzupełniającego codzienną dietę w flawonoid i nie będzie spełniał kryterium produktu leczniczego w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. nr 45, poz.271 z późn. zm).

7. Literatura:

1.Ustawa o zmianie ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia oraz niektórych innych ustaw z dnia 8.01.2010 2. Ustawa z dnia 25.08.2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia 3. Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1170/2009 z dnia 30.11.2009 4. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9.10.2007 w sprawie składu i oznakowania suplementów diety 5. Normy żywienia człowieka. Fizjologiczne podstawy. Pod red. Ś. Ziemiańskiego, PZWL 2001 6. Olszewska M: Flawonoidy i ich zastosowanie w lecznictwie. Farmacja Polska 2003, 59,9,391-401. 7. Olszewski W: Clinical Effićacy of Micronized Purified Flavonoid Fractionn (MPFF) in Edema. Angiology, 2000, 51,1, 25-29. 8.. Unlii A, Sucu N, Tamer L, Coskun B, Yiicebilgic C, Ercan B, Gul A, Dikmengil M, Atik U: Effects of Daflon on oxidative stress induced by hindlimb ischemia/reperfusion. Pharmacological Research 48 (2003) 11-15 9. Woodman OL Chan ECH: Vascular and Anti-oxidant Actions of Flavonols and Flavones. Clinical and Experimental Pharmacology and Physiology (2004), 31,786— 790 Yilmaz HG, Tacyildiz IH KelesC, Gedik Es KilincN: Micronized purified flavonoid fraction may prevent formation of intraperitoneal adhesions in rats. Fertil Steril

17

2005;84(Suppl2):1083-8 10. Li weń M: Przewlekła choroba żylna. Przewodnik lekarza. 2006, 5, TO-79. 11. López-Lazaro M: Flavonoids as Anticancer Agents: Structure-Activity Relationship Study. Curr. Med. Chem. - Anti-Cancer Agents, 2002, 2, 691-714 12. Lyseng-Williamson KA, Perry CM: Micronized Purified Flavonoid Fraction. A Review of its Use in Chronić Venous Insufficiency, Venous Ulcers and Haemorrhoids. Drugs2003, 63 (1)71-100. 13. Martinez MJ, Boniill X, Moreno RM, Vargas E, Capella D: Phleboton for venous insuffieiency (Review). Cochrane review. Cochrane Library 2004, Issue 4, 1-199 14. Middleton A, Jr., Kandaswami CT, Theoharides TC: The Effects of Plant Flavonoids on Mammalian Cells: Implications for Inflammation, Heart Disease, and Cancer. Pharmacol Rev, 2000 52, 4, 673-751 15. Misra MC, Imlitemsu; Drug Treatment of Haemorrhoids. Drugs 2005; 65 (11): 1481-1491 16. Misra MC, Parshad R: Randomized clinical trial of micronized flavonoids in the early control of bleeding from acute internal haemorrhoids. Br J Surg 2000, 87, 868-872. 17. Młakar B, Kosorok P: Flavonoids to reduce bleeding and pain afier stapled hemorrhoidopexy: a randomized controlled trial. Wohen Klin Wschr 2005, 117/15-16, 558-560. 18. Mukherjee GG, Gajaraj AJ, Mathias J, Marya D: Treatment of abnormal uterine bleeding with micronized flavonoids. International Journal of Gynecology and Obstetrics (2005) 89, 156—157 19. Cyrino FZGA, Bottino DA, Bouskela E: Protection of the microcirculation during ischemia/reperfusion is enhanced by micronization ofpurified flavonoid fraction Phlebolymphology 2005;49:397-402 20. Danielsson L,Jungbeck C, Peterson, Norgren L: A Randomised Controlled Trial of Micronised Purified Flavonoid Fraction vs Placebo in Patients with Chronić Venous Disease. Eur J Vasc Endovasc Surg 23, 73-76 (2002) 21. Dimitroulopoulos D, Tsamakidis K, Xinopoulos D, Karaitianos I, Fotopoulou A, Paraskevas E: Prospective, Randomized, Controlled, Observer-Blinded Trial of Combined Infrared Photocoagulation and Micronized Purified Flavonoid Fraction Versus Each Alone for the Treatment of Hemorrhoidal Disease Clin Therapeut 2005, 27, 6, 746-754. 22. Garner RC, Garner JV, Gregory S, Whattam M, Calaąm A, Leong D: Comparison of the Absorption of Micronized (Daflon 500® mg) and Nonmicronized l4C-Diosmin Tablets After Orał Administration to Healthy Volunteers by Accelerator Mass Spectrometry and Liąuid Scintillation Counting. J Pharm Sci 2002, 91, 32-40 23. Hasanoglu A, Ara C, Ozen S, Kali K, Senol, Ertas E: Efficacy of Micronized Flavonoid Fraction in Healing of Clean and Infected Wounds. International Journal of Angiology 10:41-44 (2001) 24. Hollman PCH: Absorption, Bioavailability, and Metabolism of Flavonoids. Pharm Biol 2004, 42, Suppl. 74083. 25. Jantet G: RELIEF Study: First Consolidated European Data. Angiology, 2000, 51, 1, 31-37. 26. Katsenis K: Micronized Purified Flavonoid Fraction (MPFF): A Review of its Pharmacological Effects, Therapeutic Efficacy and Benefits in the Management of Chronić Yenous Insufficiency. Curr Vasc Pharmacol 2005„ 3, 1-9. 27. Cesarone MR, Belcaro G, Pellegrini L, Ledda A, Di Renzo A, Vinciguerra G, Ricci A, Gizzi G, Ippolito E, Fano F, Dugall M, Acerbi G, Cacchio M: HR, 0-(Beta-Hydroxyethyl)-Rutosides, in Comparison with Diosmin+Hesperidin in Chronić Venous Insufficiency and Venous Microangiopathy: An Independent, Prospective,Comparative Registry Study. Angiology 2005, 56, (1), 1-8. 28. Colak T, Akca T, Dirlik M, Kanik A, Dag A, Aydin S: Micronized Flavonoids in Pain

18

Control Afler Hemorrhoidectomy:.A Prospective Randomized Controlled Study. Surg Today (2003) 33:828-832 29. Coleridge-Smith P, Lok C, Ramelet AA: Venous Leg Ulcer: A Meta-analysis of Adjunctive Therapy with Micronized Purified Flavonoid Fraction. Eur J Vasc Endovasc Surg 30,198-208 (2005) 30. Conesa CM, Ortega W, Gascon MJY, Banos MA, Jordana MC, Benavente-Garcia O, Castillo J: Treatment of Metastatic Melanoma B16F10 by the Flavonoids Tangeretin, Rutin, and Diosmin. J. Agric. Food Chem. 2005, 53, 6791-6797

§ 2.


§ 3.



…………………………

19




CARMOLIS – krople doustne

2. Wnioskodawca:

SiroScan Sp. z o.o., ul. Poselska, 03-931 Warszawa

3. Opis produktu pod względem jakościowym i ilościowym, z uwzględnieniem oznakowania produktu, przeznaczenia, sposobu użycia oraz ostrzeżeń, na podstawie danych przedstawionych przez wnioskodawcę: Skład produktu: etanol 94%, woda :

Skład: 10 kropli (0,15 g)

20 kropli (0,3 g)

30 kropli (0,45 g)

Mentol 2,58 mg 5,16 mg 7,74 mg Olej Carmol w tym:

1,29 mg 2,58 mg 3,87 mg

olejek tymiankowy 0,00258 mg 0,00516 mg 0,00774 mg olejek anyżowy 0,02322 mg 0,4644 mg 0,06966 mg olejek cynamonowy 0,2657 mg 0,5314 mg 0,7971 mg olejek goździkowy 0,2657 mg 0,5314 mg 0,7971 mg olejek cytrynowy 0,01677 mg 0,03354 mg 0,05031 mg olejek lawendowy 0,2657 mg 0,5314 mg 0,7971 mg olejek spikowy 0,2657 mg 0,5314 mg 0,7971 mg olejek cytronelowy 0,0258 mg 0,0516 mg 0,0774 mg olejek szałwiowy 0,05289 mg 0,10578 mg 1,5867 mg olejek z gałki muszkatałowej 0,10578 mg 0,21156 mg 0,31734 mg destylat z liści melisy lekarskiej 0,258 mg 0,516 mg 0,774 mg

Opis produktu na opakowaniu zewnętrznym nie zgadza się ze składem: „Zawarte w niej (recepturze) starannie dobrane esencje i olejki z ziół są gwarancją wysokiej jakości tej znanej i cenionej od wielu pokoleń receptury”.

Tłumaczenie ulotki z języka czeskiego: produkt przeznaczony do użytku wewnętrznego, do użytku zewnętrznego i do inhalacji.

Wskazania: dolegliwości żołądkowe, choroba lokomocyjna, bóle mięśni, przeziębienia, problemy z zasypianiem.

20

4. Ocena prezentacji / opakowania z uwzględnieniem przeznaczenia, sposobu użycia oraz ostrzeżeń: Zalecenia do stosowania – dyskomfort ze strony układu pokarmowego, uczucie nadmiernej pełności, w podróży w sezonie jesienno-zimowym, w sytuacjach stresowych, w trudności z zasypianiem.

Zalecane spożycie: 1 do 3 razy dziennie po 10 kropli na łyżeczce cukru lub rozcieńczone wodą 1;3. Polecane także stosowanie jako dodatek do herbaty z miodem i cytryną.

Brak ostrzeżeń (przeciwwskazań) (skład jakościowy produktu implikuje konieczność ich zamieszczenia) dotyczących: - niestosowania produktu przez kobiety w ciąży i karmiące (z uwagi na działanie olejku cynamonowego, szałwiowego i melisy); - niestosowania produktu przez dzieci poniżej 12-go roku życia (z uwagi na obecność melisy i cynamonowca); - możliwości wystąpienia objawów niepożądanych (zaburzenia w obrębie jelit i żołądka); - nadwrażliwości osób uczulonych na poszczególne surowce; - ewentualnych interakcji z lekami o podobnym działaniu oraz wskazówki odnośnie ewentualnej konsultacji z lekarzem, jeśli preparat nie wywiera odczuwalnego efektu, co wiąże się z ostrzeżeniem o przewlekłym stosowaniu produktu.


Opisane w treści etykiety działanie produktu jednoznacznie sugeruje stosowanie go w przypadkach dolegliwości i zaburzeń trawiennych. Wg EMEA/HMPC/5341/2007 z dn. 31.10.2007 melisę i jej przetwory powinno się stosować z ograniczeniem czasowym, mogą wystąpić trudności w prowadzeniu pojazdów i obsługi maszyn, jak również nadwrażliwość na substancje czynne zawarte w tym surowcu. Takiego ostrzeżenia nie zawarto w treści etykiety wnioskowanego produktu. Olejek pochodzący z kory cynamonowca jest surowcem farmakopealnym i posiada monografię w FP VIII (Cinnamomi zeylanici corticis aetheroleum, 01/2008: 1501) i w Ph. Eur. (Cinnamomi zeylanici corticis aetheroleum, 01/2008: 1501, corr. 7.0) Olejek cynamonowy zawiera, m.in. aldehyd cynamonowy (55-76 %), eugenol (do 20 %), aldehyd metoksycynamonowy, a także procyjanidyny, diterpeny i garbniki. D. Frohne w Leksykonie roślin leczniczych (2010) podkreśla w olejku cynamonowym obecność katechiny – procyjanidyny, w której roztworze wodnym stwierdzono obecność polimeru metylohydroksychalkonu imitującego insulinę. Olejek cynamonowy wykazuje silne właściwości bakteriobójcze i grzybobójcze, które zawdzięcza obecności aldehydu metoksycynamonowego i eugenolu, wpływa też na obniżenie poziomu cukru i lipidów u diabetyków typu II. W lecznictwie stosowany jest wewnętrznie przy braku łaknienia, w lekkich stanach skurczowych żołądka i jelit, we wzdęciach. Antyseptyczne właściwości olejku zapobiegają zatruciom pokarmowym. Zgodnie z rekomendacją HMPC, przetwory cynamonowca spełniają wymagania tradycyjnego leku roślinnego. Według Kędzia A., Kędzia A.W. (2008), nazwa „Melisa indyjska” jest synonimem Melisy lekarskiej, stosowanym w Niemczech. Z kolei, wg D. Frohne olejek z melisy bywa często zastępowany olejkiem cytronelowym, nazywanym inaczej „indyjskim olejkiem melisowym” z gatunku Cymbopogon”. Poniższa ocena dotyczy olejku pochodzącego z melisy lekarskiej. Źródłem olejku z melisy są liście (Melissae officinalis folium) (zawierają go ok. 0,3 %). Surowiec ten posiada swoje monografie w FPVIII (Melissae folium, 01/2008:1447) oraz w Ph. Eur. 7.0 (Melissae folium, 01/2011: 1447). Ziele melisy jest ubogie w olejek (0,01%). Głównymi składnikami olejku są cytronelal (ok. 30-40%) i cytral. Najważniejsze seskwiterpeny to germakren D i β-

21

kariofylen. Olejek ma działanie rozkurczowe i uspokajające, jak też przeciwbakteryjne i przeciwgrzybicze, z uwagi na właściwości biochemiczne obecnych w olejku lipofilnych monoterpenów posiadających grupy aldehydowe. Melisa lekarska jest tradycyjnym lekiem roślinnym stosowanym w łagodnych dolegliwościach żołądkowo-jelitowych oraz jako lek uspokajający i ułatwiający zasypianie.

Olejek tymiankowy (Oleum Thymi) wywiera silne działanie wykrztuśne, przeciwkaszlowe i odkażające. Działa rozkurczowo i przeciwbólowo.

Olejek goździkowy (Oleum Caryophylli) jest antyseptykiem i środkiem przeciwbólowym, stosowanym w terapii reumatyzmu, artretyzmu i w infekcjach dróg oddechowych. Działa odkażająco, rozkurczowo, pobudzająco, leczy układ nerwowy i oddechowy. Używany jest do płukania jamy ustnej i gardła w stanach zapalnych, ropnych.

Szczególnie zasługujący na uwagę jest fakt obecności w składzie wyciągu z szałwii, zawierającej neurotoksyczny składnik olejku – tujon, którego ilość w produktach leczniczych jest ograniczona. Wnioskować można, że poprzez kierunkowe działanie wszystkich użytych w produkcie składników, produkt „CARMOLIS” zgodnie z prezentacją należy stosować „ w przypadku dyskomfort ze strony układu pokarmowego, uczucia nadmiernej pełności, w podróży w sezonie jesienno-zimowym, w sytuacjach stresowych, w trudności z zasypianiem.” czyli będzie poprawiał, przywracał funkcje organizmu poprzez działanie farmakologiczne.


Produkt spełnia kryterium produktu leczniczego w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. nr 45, poz.271 z późniejszymi zmianami) ze względu na skład i prezentację wskazującą na działanie lecznicze, wyraźne odniesienie do stanów patologicznych.

7. Literatura: 1. Farmakologia. Podstawy farmakoterapii, pod red. W. Kostowskiego i Z.S. Hermana, PZWL 2005 2. Dyrektywa 2001/83/EC 3. Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. nr 45, poz.271 z późn. zm). 4. D. Frohne: Leksykon roślin leczniczych” – przewodnik naukowy, MedPharm Polska, 2010. 5. „Encyklopedia zielarstwa i ziołolecznictwa” red. H. Strzelecka, J. Kowalski, PWN, Warszawa, 2000. 6. B.-E. van Wyk, M. Wink: „Rośliny lecznicze świata” – ilustrowany przewodnik, MedPharm Polska, 2008. 7. A. Kędzia, A.W. Kędzia: Działanie preparatu Amol na grzyby drożdżopodobne wyizolowane z jamy ustnej i dróg oddechowych.” Postępy Fitoterapii (2008); 3: 134 – 138. 8. EMA/HMPC/246773/2009; 10 May 2011: “Assesment report on Cinnamomum verum J.S. Presl, cortex and cortices aetheroleum”. 9. EMEA/HMPC/5341/2007; 31 October 2007: “Community herbal monograph on Melissa officinalis L., folium.” 10. EMEA/MRL/787/01-FINAL; May 2001: “Menthae arvensis aetheroleum Summary report.”.

22


§ 3.



…………………………

23



§ 1.

1. Nazwa produktu:

MentaFresh emulsja w rozpylaczu

2. Wnioskodawca:

TotalVital Sp. z o.o. ul. Bydg. Olimpijczyków 6/27, 85-796 Bydgoszcz


Skład 30 ml produktu:

Składnik g/30 ml

(32.8 g)

Zawartość w 1 dawce

(0.15 ml-0.164 g)

Dawka dzienna

6x0.164 g

Woda 17.364 -

Ksylitol 7.000 -

Olej słonecznikowy 2.500 -

Koenzym Q10 2.000 10 mg 60 mg

Witamina E 1.2 g (octan DL-α-tokoferolu 0.049)

1.788 6 mg (9 mg) 36 mg (54 mg)

Lecytyna sojowa 0.700 -

Monostearynian polioksyetylenosorbitolu 0.700 -

Olejek miętowy 0.400 -

Kwas askorbowy 0.300 -

Sorbinian potasu 0.048 -

Żółta emulsja o smaku miętowym w pojemniku z tworzywa sztucznego o pojemności 30 ml z rozpylaczem.

Dawkowanie: doustnie, maksymalnie 6x w ciągu dnia w równych odstępach czasu po 0.15 ml (jedno przyciśnięcie głowicy rozpylacza). Zatrzymaj preparat w ustach przez kilka sekund i przełknij go.

24

Brak określonego przeznaczenia produktu.


Przedstawione dokumenty zawierają tylko skład i kopię opakowania zewnętrznego. Prezentacja produktu wskazywałaby na produkt odświeżający jamę ustną – MentaFresh”, jednakże produkt zawiera w swoim składzie koenzym Q10, w dawce dziennej 60 mg, co odpowiada dawce koenzymu Q10 w dopuszczonych do obrotu produktach leczniczych. Zawartość witaminy E w dawce dziennej przekracza zalecane dzienne spożycie 4x.

Zapis zawartości witaminy E jest zupełnie nieczytelny.


Produkt z uwagi na zawartość koenzymu Q10 w dawce leczniczej oraz formę – spray, nie wymienioną w Dyrektywie 2002/46, spełnia kryteria produktu leczniczego.


Produkt spełnia kryterium produktu leczniczego w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. nr 45, poz.271 z późn. zm).

7. Literatura:

1.Ustawa o zmianie ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia oraz niektórych innych ustaw z dnia 8.01.2010

2. Ustawa z dnia 25.08.2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia 3.Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1170/2009 z dnia 30.11.2009 4.Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9.10.2007 w sprawie składu i oznakowania suplementów diety 5.Normy żywienia człowieka. Fizjologiczne podstawy. Pod red. Ś. Ziemiańskiego, PZWL 2001 6.Aguilaniu H Durieux J, Dillin A. Metabolizm, synteza ubichinon i długowieczność. Genes Dev. 2005, 19 (20) :2399-406. 7. Al-Hasso. Koenzym Q10: recenzja Hosp Pharm.. 2001, 36 (1) :51-66. 8.Beal MF. Efekty terapeutyczne koenzymu Q10 w chorobach neurodegeneracyjnych. Methods Enzymol. 2004; 382:473-87. 9.Belardinelli R Mucaj, Lacalaprice F, i wsp., koenzym Q10 i szkolenia ćwiczenie niewydolnością serca Serce Eur J 2006;. 27 (22) :2675-81. 10. Berthold HK, Naini, Di Mauro S, Hallikainen M, Gylling H Krone W, Gouni-Berthold I. Wpływ ezetymibu i / lub simwastatyny na koenzym Q10 w osoczu poziomu:. Drug Saf randomizacją. 2006, 29 (8) :703-12. 11. Caso G, Kelly P, McNurlan MA, Lawson WE. . Wpływ koenzymu Q10 na myopathyic objawów u chorych leczonych statynami Am J Cardiol 2007;. 99 (10) :1409-12. 12. Dhanasekaran M, Ren J. wschodzących rola koenzymu Q-10 w starzenia, neurodegeneracji, choroby układu krążenia, nowotwory i cukrzyca. Curr Neurovasc Res. 2005, 2 (5) :447-59. 13. Bustos F Molina JA, FJ Jimenz Jimenez-Garcia-Redondo Gomez-Escalonilla C, Porta Etessam J, et al. Stężenie koenzymu Q10 u pacjentów z chorobą Alzheimera. J Neural Transm. 2000, 107 (2) :233-239.

25

14. Heck AM, DeWitt BA, Lukes AL. Potencjalne interakcje między terapii alternatywnych i warfaryny. Am J Health-System Pharm. 2000, 57 (13) :1221-1227. 15. Hodgson JM Watts GF, Playford DA, et al. Koenzym Q (10) zwiększa ciśnienie krwi i kontroli glikemii: kontrolowanego badania u osób z cukrzycą typu 2 Eur J Clin Nutr 2002; 56:1137-1142... 16. Khan M, Gross J, Haupt H, et al., Pilot kliniczne wpływu koenzymu Q10 na przewlekłą szumów usznych aurium. Otolaryngol Głowy Neck Surg. 2007, 136 (1) :72-7. 17. Khatta M, Alexander BS, Krichten CM, Fisher ML, Freudenberger R, Robinson SW et al. Wpływ conenzyme Q10 u pacjentów z niewydolnością serca. Ann Int Med. 2000, 132 (8) :636-640. 18. Langsjoen PH, Langsjoen JO, Langsjoen AM, Lucas LA. Leczenie statyną działań niepożądanych w uzupełniającym koenzym Q10 i statyny odstawienie leku. Biofactors. 2005, 25 (1-4) :147-52. 19. Levy G, Kaufmann P, Buchsbaum R, et al., Dwustopniowa konstrukcja do II fazy badań klinicznych koenzymu Q10 w ALS. Neurologii. 2006, 66 (5) :660-3. 20. McCarty MF. . Ku praktycznym zapobieganiu cukrzycy typu 2. Hipotezy Med 2000;. 54 (5) :786-793. 21. Nahas R. medycyny komplementarnej i alternatywnej podejścia do zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi:. Przeglądarki oparte na dowodach Can Fam Physician. 2008 listopad, 54 (11) :1529-33. Przeglądu. 22. Ochiai, Itagaki S, Kurokawa T, Kobayashi M, Hirano T, Iseki K. Poprawa wchłaniania jelitowego koenzymu Q10 przez pokarmu Yakugaku Zasshi 2007,.. 127 (8) :1251-4. 23. Ostrowski RP. Wpływ koenzymu Q (10) na biochemicznych i morfologicznych zmian w eksperymentalnym niedokrwieniu w mózgu szczura. Brain Res Bull. 2000, 53 (4) :399-407. 24. Palan PR, Connell K, Ramirez E, Inegbenijie C, Gavara RY, Ouseph JA, Mikhail MS. Wpływ menopauzy i hormonalnej terapii zastępczej na stężeniem koenzymu Q10 i innych rozpuszczalnych w tłuszczach przeciwutleniaczy. Biofactors. 2005, 25 (1-4) :61-6. 25. Quinzii CM, Dimauro S, Hirano M. Human koenzym q (10) brak. Neurochem Res. 2007, 32 (4-5) :723-7. 26. Raitakari OT, McCredie RJ, Witting P, KA Griffiths, Letter J, Sullivan D, Stocker R, Celermajer DS. Koenzym Q zwiększa odporność LDL ex vivo utlenianie, ale nie zwiększenia funkcji śródbłonka w hipercholesterolemią młodych dorosłych. Darmowe Radic Biol Med. 2000, 28 (7) :1100-1105. 27. Rakel D. Rakel: Integrative Medicine, 2nd ed Philadelphia, PA.. Elsevier Inc, 2007. 28. Rosenfeldt FL, Haas SJ, Krum H, Hadj, Ng K, Leong JY, Watts GF. Conenzyme Q10 w leczeniu nadciśnienia: metaanalizy badaniach klinicznych J Hum Hypertension 2007, 21 (4) :297-306... 29. Rosenfeldt F, Hilton D, Pepe S, Krum H. Przegląd systematyczny wpływ koenzymu Q10 w fizycznym, nadciśnienia i niewydolności serca. Biofactors. 2003, 18 (1-4) :91-100. 30. Salles JE, Moises VA, Almeida DR, Chacra AR, Moises RS. Zawał dysfunkcją mitochondriów cukrzycę leczonych koenzym Q10. Diabetes Res Clin Pract. 2006, 72 (1) :100-3. 31. Sander S, Coleman CI, Patel AA, Kluger J, White CM. Wpływ koenzymu Q10 na czynność skurczową u chorych z przewlekłą niewydolnością serca. Card J Fail. 2006, 12 (6) :464-72. 32. Shults CW, Haas R. Badania kliniczne koenzymu Q10 w chorobach neurologicznych. Biofactors. 2005, 25 (1-4) :117-26. 33. Shults CW. Rolę terapeutyczną koenzymu Q (10), w leczeniu choroby Parkinsona. Pharmacol Ther. 2005, 107 (1) :120-30. 34. Singh U, Devaraj S, Jialal I. Koenzym Q10 suplementacja i niewydolność serca Nutr Rev 2007;. 65 (6 Pt 1) :286-93.

26

36. Torkos S. Drug-odżywczych interakcje:. Skupiają się na agentów obniżających poziom cholesterolu Int J Integrative Med. 2000, 2 (3) :9-13. 38. Weant KA, Smith KM. Rola koenzymu Q10 w niewydolności serca. Ann Pharmacother. 2005, 39 (9) :1522-6. 39. Witte KK, Clark AL, Cleland JG. Przewlekła niewydolność serca i mikroelementów. J Am Coll Cardiol. 2001, 37 (7) :1765-1774.

§ 2.


§ 3.



…………………………

27



§ 1.

1. Nazwa produktu:

ACNEX kapsułki

2. Wnioskodawca:

Farmina Sp. z o.o. ul. Lipska 44, 30-721 Kraków

3. Opis produktu pod względem jakościowym i ilościowym, z uwzględnieniem oznakowania produktu, przeznaczenia, sposobu użycia oraz ostrzeżeń, na podstawie danych przedstawionych przez wnioskodawcę: Skład jakościowy i ilościowy:

Składnik mg w porcji dziennej - 3 kapsułki

Wyciąg suchy z bratka trójbarwnego-

Viola tricolor, całe ziele, etanol/woda, 10:1

150

Wyciąg suchy z pokrzywy-Urtica dioica

liście, etanol/woda,4:1

15

Wyciąg suchy ze skrzypu-Equisetum arvense, standaryzowany na zawartość krzemionki (7%), całe ziele, etanol/woda,

15

Witamina A (beta-karoten) 1

Witamina E (octan DL-alfa-tokoferylu) 10

Witamina B1 (Monoazotan tiaminy) 0.7

Witamina B2 (ryboflawina) 0.8

Witamina B3 (amid kwasu nikotynowego) 5

Witamina B5 (D-pantotenian wapnia) 5

Witamina B6 (chlorowodorek pirydoksyny) 2

Selen (selenin (VI) sodu bezwodny) 0.025

Cynk (tlenek cynku) 10

Preparat przeznaczony dla osób z cerą trądzikową, skłonną do powstawania zanieczyszczeń i nadprodukcji serum. Zalecany szczególnie w okresie dojrzewania ze

28

względu na działanie wspomagające procesy oczyszczania organizmu.

Składniki preparatu kompleksowo wpływają na procesy zachodzące w organizmie, normalizują wydzielanie sebum, pomagają redukować zaczerwienienia, hamują rozwój drobnoustrojów, wykazują działanie antyoksydacyjne, wzmagają procesy regeneracji i uszczelniają naczynia krwionośne.

Efekt: zmniejszenie powstawania zaskórniaków typu otwartego i zamkniętego, złagodzenie stanów zapalnych i ułatwienie regeneracji w obrębie istniejących zmian wypryskowych oraz wygładzenie skóry i przywrócenie jej naturalnego kolorytu.

Sposób użycia: 3 kapsułki dziennie

Nie zaleca się stosowania preparatu w okresie ciąży i karmienia piersią.


Produkt zawiera 3 suche wyciągi z surowców roślinnych o działaniu przeciwzapalnym i moczopędnym. W przeliczeniu na surowiec roślinny są to dawki poniżej tradycyjnie stosowanych. Zawartość witamin i pierwiastków w 3 kapsułkach, dawce dziennej, jest poniżej zalecanego dziennego spożycia. Związki, w jakich występują witaminy i pierwiastki zgodne są z Rozporządzeniem Komisji 1170/2009.

Nazwa produktu sugeruje jego przeznaczenie.


Po ograniczeniu wskazań (zapisy wytłuszczone) i opisu działania na np. „produkt przeznaczony dla osób ze skłonnością do zaskórniaków”, brak przeciwwskazań do klasyfikacji jako suplement diety. Produkt o składzie jakościowym i ilościowym jw nie będzie wykazywał działania leczniczego.


Produkt nie spełnia kryterium produktu leczniczego w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. nr 45, poz.271 z późn. zm) jeżeli zostanie wprowadzona zmiana wskazań i opisu działania.

7. Literatura: 1. Rośliny lecznicze świata, B-E. van Wyk i M. Wink, Med. Pharm Polska 2004 2. Ustawa o zmianie ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia oraz niektórych innych ustaw z dnia 8.01.2010 3. Ustawa z dnia 25.08.2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia 4. Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1170/2009 z dnia 30.11.2009 5. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9.10.2007 w sprawie składu i oznakowania suplementów diety 6. Normy żywienia człowieka. Fizjologiczne podstawy. Pod red. Ś. Ziemiańskiego, PZWL 2001 7.Blumenthal M, Goldberg A, Brinckmann J, eds. Herbal Medicine: Expanded Commission E Monographs. Newton, MA: Integrative Medicine Communications; 2000:208-211. 8. Brinker F. Herb Contraindications and Drug Interactions. 2nd ed. Sandy, Ore: Eclectic Medical; 1998:85. 9. Cetojevic-Simin DD. Antioxidative and antiproliferative activities of different horsetail (Equisetum arvense L.) extracts. J Med Food. 2010;13(2):452-9.

29

10. Do Monte FH, dos Santos JG Jr, Russi M, et al. Antinociceptive and anti-inflammatory properties of the hydroalcoholic extract of stems from Equisetum arvense L. in mice. Pharmacol Res. 2004;49:239-43. 11. Dos Santos JG Jr, Blanco MM, Do Monte FH, et al. Sedative and anticonvulsant effects of hydroalcoholic extract of Equisetum arvense. Fitoterapia. 2005;76:508-13. 12. LaValle JB, Krinsky DL, Hawkins EB, et al. Natural Therapeutics Pocket Guide. Hudson, OH:LexiComp; 2000: 459-460. 13. Mimica-Dukic N, Simin N, Cvejic J, Jovin E, Orcic D, Bozin B. Phenolic compounds in field horsetail (Equisetum arvense L.) as natural antioxidants. Molecules. 2008 Jul 17;13(7):1455-64. 14. Safiyeh S, Fathallah FB, Vahid N, Hossine N, Habib SS. Antidiabetic effect of Equisetum arvense L. (Equisetaceae) in streptozotocin-induced diabetes in male rats. Pak J Biol Sci. 2007 May 15;10(10):1661-6. 15. Wright CI, Van-Buren L, Kroner CI, Koning MM. Herbal medicines as diuretics: a review of the scientific evidence. J Ethnopharmacol. 2007 Oct 8;114(1):1-31. 16. Induction of insulin secretion by a component of Urticadioica leave extract in perifused Islets of Langerhans and its in vivo effects in normal and streptozotocin diabetic rats; Bijan Farzami, D Ahmadvand,S Vardasbi, F.J Majin, Sh Khaghani 17. Antihyperglycemic activity of the aqueous extract of Urticadioica; Mohamed Bnouham, Fatima-Zahra Merhfour, Abderrahim Ziyyat, Hassane Mekhfi, Mohammed Aziz, Abdelkhaleq Legssyer; Laboratoire de Physiologie et Pharmacologie Cellulaire, UFR de Physiologie et Pharmacologie, Département de Biologie, Faculté des Sciences, Université Mohamed Ier, Oujda B.P. 524, Morocco

§ 2.


§ 3.



…………………………

30



§ 1.

1. Nazwa produktu:

„Pepthym X Thymus”

2. Wnioskodawca:

FA. Langsteiner Alicja Langsteiner

3. Opis produktu pod względem jakościowym i ilościowym, z uwzględnieniem oznakowania produktu, przeznaczenia, sposobu użycia oraz ostrzeżeń, na podstawie danych przedstawionych przez wnioskodawcę: Produkt występuje w formie kapsułek. Producent zaleca spożywanie 2 kapsułek na dobę. Porcja dzienna zawiera następujące składniki czynne:

Skład: Zawartość w 2 kapsułkach

Witamina C (kwas L-askorbinowy 46%) 300 mg Grasica (cielęca, liofilizowana, 31%) 200 mg

Produkt wspiera naturalną odporność systemu immunologicznego.


Z uwagi na brak dokumentów wymienionych w pkt. 6 nie można zająć stanowiska w przedmiotowej sprawie




Uzupełnienia wymagają: - opis procesu technologicznego liofilizacji grasicy; - informacje o pochodzeniu zwierząt, z których pozyskiwana jest grasica (ryzyko wystąpienia BSE)

31

7. Literatura:

Brak danych

§ 2.


§ 3.



…………………………

32

Uchwała Komisja ds. Produktów z Pogranicza

Nr 2012/23 z dnia 02.08.2012 r.


§ 1.

1. Nazwa produktu:

„CELEBRIN-BIUST”

2. Wnioskodawca:

S-lab Sp. z o.o., Mirków


Produkt występuje w formie kapsułek. Producent zaleca spożywanie przez pierwszy tydzień 4 kapsułek dziennie (2 razy po 2 kapsułki), później 3 razy dziennie po 1 kapsułce. Porcja dzienna zawiera następujące składniki czynne:


Zawartość w 4 kapsułkach

Wyciąg z nasion czerwonej koniczyny 330 mg 440 mg Wyciąg z korzenia arcydzięgla chińskiego 330 mg 440 mg Wyciąg z szyszek chmielu zwyczajnego 300 mg 400 mg Owoc gryki zwyczajnej 150 mg 200 mg Wyciąg z owoców kopru włoskiego 90 mg 120 mg

Produkt przeznaczony dla kobiet po 18 roku życia, które chcą uzyskać większy i pełniejszy biust, a także w celu zwiększenia jędrności biustu, szczególnie dla kobiet po karmieniu piersią, po kuracjach odchudzających, kobiet w okresie okołomenopauzalnym.




Nie można zająć stanowiska w przedmiotowej sprawie. Dokumentacja nie określa rodzajów ekstraktów, ani zawartości substancji czynnych. Należy uzupełnić dokumentację o dane dotyczące zawartości 8-prenylnaringenininy w stosowanym wyciągu z szyszek chmielu i w dawce dobowej.

33


Uzupełnienia wymaga uzasadnienie stosowania preparatu – należy przedstawić badania na zdrowej populacji potwierdzające zalecenia oraz informacje odnośnie wyciągu z szyszek chmielu takich jak zawartość 8-prenylnaringeniny w dawce dobowej preparatu.

7. Literatura:

Brak danych

§ 2.


§ 3.



…………………………

34


Nr 2012/24 z dnia 02.08.2012 r.


§ 1.

1. Nazwa produktu:

„ImunBomb”

2. Wnioskodawca:

TotalVital Sp. z o.o., 85-796 Bydgoszcz


Produkt występuje w formie kapsułek. Producent zaleca spożywanie 3 kapsułek na dobę. Porcja dzienna zawiera następujące składniki czynne:


1,3/1,6 beta glukan (Saccharomyces cerevisiae)75% 500 mg Witamina C (wyciąg z owoców aceroli 17%– Malpighia glabra L) 80 mg Kwas elagowy (wyciąg z owoców granatu 40% -Punica granatum L) 160 mg Polifenol (wyciąg z korzenia jeżówki purpurowej 4% - Echinacea purpurea L)

2,4 mg

Histydyna 80 mg Cynk 10 mg Selen 55 µg

Ostrzeżenia: Nie zaleca się przyjmowania osobom uczulonym na rośliny astrowate, cierpiącym na choroby autoimmunologiczne oraz zażywającym immunosupresanty.


Prezentacja produktu wzbudza zastrzeżenia ze względu na zawartość wyciągu z korzenia jeżówki purpurowej 4% - Echinacea purpurea L. W składzie produktu należy poprawić nazewnictwo – nie selenit sodu a selenin.

35


Korzeń jeżówki purpurowej jest surowcem stosowanym w produktach leczniczych i ze względu na swoje właściwości lecznicze i działania niepożądane nie powinien być stosowany w suplementach diety. Występuje w kompendium EFSY Draft compendium of botanical preparations that have been considered for food and/or food supplement use have been reported to have also a medicinal use.


W przedstawionej formie produkt „ImmunoBomb” spełnia kryteria produktu leczniczego w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. nr 45, poz.271 z późn. zm) ze względu na prezentację oraz ze względu na skład jakościowo-ilościowy (zawartość wyciągu z korzenia jeżówki purpurowej Echinacea purpurea L. w dawce zbliżonej do produktów leczniczych zawierających w składzie jeżówkę purpurową). Po usunięciu ze składu wyciągu z korzenia jeżówki purpurowej produkt „ImmunoBomb” nie będzie spełniał kryterium produktu leczniczego.

7. Literatura: 1. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 października 2007 r. w sprawie składu oraz oznakowania suplementów diety (Dz. U. Nr 196, poz. 1425 z późn. zm.) 2. Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium RP 3. EFSA Draft compendium of botanical preparations that have been considered for food and/or food supplement use have been reported to have also a medicinal use. EFSA 2007 4. Caruso TJ, Gwaltney JM Jr Treatment of the common cold with echinacea: a structured review Clin Infect Dis 2005; 40:. 807-10 (in this issue).. 5. Braunwald E, Fauci AS, Kasper DL, Hauser SL, Longo DL, Jameson JL Harrison's principles of internal medicine 15th ed New York: McGraw Hill; 2,001th 6. Sperber SJ, Shah LP, Gilbert RD, Ritchey TW, Monto AS Echinacea purpurea for prevention of experimental rhinovirus colds, Clin Infect Dis 2004; 38:. 1367 - 71. 7. Turner RB, Riker DK, Gangemi JD Ineffectiveness of echinacea for prevention of experimental rhinovirus colds, Antimicrob Agents Chemother 2000, 44:. 1708 - 9. 8. Raduner S, Majewska A, Chen JZ, Xie XQ, Hamon J, Faller B, Altmann KH, Gertsch J. Alkylamides from Echinacea are a new class of cannabinomimetics. Cannabinoid type 2 receptor-dependent and -independent immunomodulatory effects. J Biol Chem. 2006 May 19;281(20):14192-206. Epub 2006 Mar 17. 9. Evaluation of echinacea for the prevention and treatment of the common cold: a meta-analysis S.A. Shah, S. Sander, C.M. White, M. Rinaldi, C.I. ColemanThe Lancet Infectious Disease, 2007; 7: 473-480 10. Chow G, et al. 2006 Dietary Echinacea purpurea during murine pregnancy : Effect on maternal hemopoiesis and fetal growth. Biol Neonate; 89: 133-138. 11. Gallo M, et al. 2000. Pregnancy outcome following gestational exposure to echinacea. Arch Intern Med. 160:3141-3143. 12. Huntley AL, et al. 2005. The safety of herbal medicinal products derived from Echinacea species. Drug Saf 28(5):387-400. 13. Linde K, et al. 2009. Echinacea for preventing and treating the common cold. Cochrane Database of Systematic Reviews, Issue 4. Art. No.: CD000530. DOI: 10.1002/14651858.CD000530.pub2. 14. Perri D, et al. 2006. Safety and efficacy of echinacea (Echinacea angustifolia, E. purpurea and E. pallida) during pregnancy and lactation. Can J Clin Pharmacol 13(3):e261-

36

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=Raduner%20S%5BAuthor%5D&cauthor=true&cauthor_uid=16547349

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=Majewska%20A%5BAuthor%5D&cauthor=true&cauthor_uid=16547349

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=Chen%20JZ%5BAuthor%5D&cauthor=true&cauthor_uid=16547349

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=Xie%20XQ%5BAuthor%5D&cauthor=true&cauthor_uid=16547349

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=Hamon%20J%5BAuthor%5D&cauthor=true&cauthor_uid=16547349

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=Faller%20B%5BAuthor%5D&cauthor=true&cauthor_uid=16547349

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=Altmann%20KH%5BAuthor%5D&cauthor=true&cauthor_uid=16547349

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=Gertsch%20J%5BAuthor%5D&cauthor=true&cauthor_uid=16547349

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/16547349?dopt=AbstractPlus

7. 15. Aqueous and hydro-alcoholic extracts of Echinacea purpurea (L) Moench; Ewa Skopińska-Różewska, Halina Strzelecka, Aleksander Wasiutyński, Barbara J. Bałan, Jadwiga Nartowska, Michał Mazurkiewicz, Ewa Sommer, Janusz Bany; (Centr Eur J Immunol 2008; 33 (2): 78-82) 16. Taylor J A, Weber W, Standish L. et al. Efficacy and safety of Echinacea in treating upper respiratory tract infections in children: a randomized controlled trial. JAMA 2003;290:2824-30. 17. Goel V, Lovlin R, Barton R. et al. Efficacy of a standardized Echinacea preparation (Echinilin TM) for the treatment of the common cold: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. J Clin Pharm Ther 2004;29:75-83. 18. Yale S H, Liu K. Echinacea purpurea therapy for the treatment of the common cold: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Arch Intern Med 2004;164:1237-41. 19. Barrett B P, Brown R L, Locken K. et al. Treatment of the common cold with unrefined Echinacea. A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Ann Intern Med 2002;137:939-46. 20. Schulten B, Bulitta M, Ballering-Bruhl B. et al. Efficacy of Echinacea purpurea in patients with a common cold. A placebo-controlled, randomized, double-blind clinical trial. Arzneimittelforschung 2001;51:563-8. 21. Lindenmuth G F, Lindenmuth E B. The efficacy of Echinacea compound herbal tea preparation on the severity and duration of upper respiratory and flu symptoms: a randomized, double-blind placebo-controlled study. J Altern Complement Med 2000;6:327-34. 22. Melchart D, Linde K, Fischer P. et al. Echinacea for preventing and treating the common cold. Cochrane Database Syst Rev 2000;2:CD000530. 23. Islam J, Carter R. Use of Echinacea in upper respiratory tract infection. South Med Journal 2005;98:311-18. 24. Caruso T, Gwaltney J M. Treatment of the common cold with echinacea: a structured review. CID 2005;40:807-10. 25. Huntley A L, Thompson Coon J, Ernst E. The safety of herbal medicinal products derived from Echinacea species: a systematic review. Drug Saf 2005;28:387-400. 26. Niggemann B, Gruber C. Side-effects of complementary and alternative medicine. Allergy 2003;58:707-16.

§ 2.


§ 3.



…………………………

37



§ 1.

1. Nazwa produktu:

PROSTADYN

2. Wnioskodawca:

Dystrybucja OLFARM Sp. z o.o., Pietrzykowice

3. Opis produktu pod względem jakościowym i ilościowym, z uwzględnieniem oznakowania produktu, przeznaczenia, sposobu użycia oraz ostrzeżeń, na podstawie danych przedstawionych przez wnioskodawcę: Skład ilościowy i jakościowy produktu PROSTADYN kapsułki:

Skład jakościowy Skład ilościowy %

Skład ilościowy w przeliczeniu na dzienną porcję do spożycia (2 kapsułki)

Ekstrakt z pestek dyni (Cucurbita moshata), wodno-etanolowy, stopień skoncentrowania 5:1

29,129 % 200 mg

Ekstrakt z liści pokrzywy (Urtica dioica), etanolowy, standaryzowany na 3% zawartość kwasu krzemowego

14,565 % 100 mg

Ekstrakt z kory śliwy afrykańskiej (Prunus africana), etanolowy, standaryzowany na 10% zawartość fitosteroli

8,739 % * 60 mg

Ekstrakt z owoców palmy sabalowej (Serenoa repens), wodno-etanolowy, standaryzowany na 45% zawartość kwasów tłuszczowych i steroli.

7,282 % 50 mg

Glukonian cynku 10,146 %

69,68 mg (w tym 10 mg cynku - 100% zalecanego dziennego spożycia)

38

L-selenometionina 1,602 %

11 mg (w tym 55 µg selenu - 100% zalecanego dziennego spożycia)

Chlorowodorek pirydoksyny (witamina B6) 0,204 % 1,4 mg (100 % zalecanego dziennego spożycia)

Celuloza mikrokrystaliczna (substancja wypełniająca)

26,344 % 180,88 mg

Stearynian magnezu (substancja przeciwzbrylająca)

1 % 6,6 mg

Dwutlenek krzemu (substancja przeciwzbrylająca)

1 % 6,6 mg


PROSTADYN to preparat zawierający składniki kompleksowo wspomagające prawidłowa pracę układu moczowego i prostaty oraz sprawność seksualną męzczyzn. dodatkowo wzbogacony jest w minerały: selen i cynk oraz w witaminę B6 ważne dla płodnosci i witalnosci organizmu. Ekstrakt z pestek dyni wspomaga funkcje układu moczowo-płciowego i oddawanie moczu. Ekstrakt z lisci pokrzywy korzystnie wpływa na wydzielniczą funkcje nerek (nerkowe wydalanie wody z organizmu) i prawidłowe wydalanie moczu. Ekstrakt z owoców palmy sabałowej i kory śliwy afrykańskiej wspomaga prawidłowe funkcje układu rozrodczego i gruczołu krokowego. Cynk jest ważnym minerałem dla płodnosci. jest składnikiem wielu enzymów, bierze udział w syntezie białek ustrojowych i kwasów nukleinowych. Selen korzystnie wpływa na płodnosć i utrzymanie prawidłowych funkcji prostaty. bierze udział w neutralizacji wolnych rodników. witamina B6 uczestniczy w procesach uzyskiwania energii, jest ważna dla prawidłowej pracy mięśni. i układu odpornosciowego. Zastosowanie: Prostadyn uzupełnia dietę mężczyzn w składniki wspomagające sprawność seksualna oraz prawidłową prace prostaty i układu moczowo-płciowego. Opakowanie zawiera standardowe informacje dotyczące wytwórcy, składu produktu, zalecanego spożycia, sposobu przechowywania.


Produkt prostadyn zawiera w swoim składzie substancje czynne modyfikujące procesy fizjologiczne jak i patofizjologiczne, a tym samym może wpływać na niektóre procesy chorobowe: • Owoce palmy sabalowej zaliczane są wg monografii WHO i ESCOP do surowców leczniczych. Związki czynne owocu palmy działają przeciwobrzękowo i przeciwzapalnie, frakcja rozpuszczalna w heksanie zawierająca sterole i inne związki lipofilne wpływa antyandrogennie (hamuje aktywność 5 alfa-reduktazy, która katalizuje przemianę testosteronu w dihydrotestosteron), natomiast frakcja polisacharydowa immunostymulująco. Wyciągi z owoców i sproszkowane owoce stosuje się leczniczo w łagodnym przeroście gruczołu krokowego I i II stopnia, enurezie, nykturii oraz przy problemach z oddawaniem moczu. W lecznictwie ludowym owoce palmy są stosowane

39

jako leki moczopędne, sedatywne, a także zwiększające odporność organizmu i potencję. Dodatkowo znalazły zastosowanie w zapaleniu oskrzeli, zapaleniu pęcherza, bolesnym miesiączkowaniu, bólu gardła i przeziębieniu. Surowiec może powodować nieznaczne dolegliwości żołądkowo-jelitowe, poza tym nie ma doniesień o toksyczności i przedawkowaniu. • W skład kory śliwy afrykańskiej, wchodzi szereg składników o działaniu biologicznym w tym alkohole alifatyczne, estry, fitosterole w tym beta-sitosterol i daukosterol (lipofilne wyciągi z kory śliwy afrykańskiej zawiera ok. 15% beta-sitosterolu i ok. 0,6% dokozanou), kwasy tłuszczowe, glikozydy cyjanogenne, trój terpeny. Preparaty zawierające lipofilną frakcję znajdują zastosowanie w leczeniu przerostu (ekstrakt hamuje aktywność aromatazy i 5alfa-reduktazy) i zapaleniu gruczołu krokowego, zaburzeniach mikcji, w zapaleniu układu moczowego, wykazuje również działanie p/zapalne • Nasiona dyni zawierają w swoim składzie lipidy, białka. Są także bogate w mono-i wielonienasycone kwasy tłuszczowe, skrobię. W medycynie ludowej są zwyczajowo stosowane w leczeniu zakażeń pasożytniczych przewodu pokarmowego, czynnościowych zaburzeniach wydzielania żółci, stosowane są w zaburzeniach związanych z przerostem gruczołu krokowego. Wykazano, również działania antyoksydacyjne, przeciwnowotworowe i przeciwzapalne. W nasionach dyni zaobserwowano obecność karotenoidów, steroli, związków fenolowych i tokoferoli Ponadto:

Nie jest możliwe ścisłe określenie dawki, od której wymienione substancje czynne, przestają posiadać wpływ na określone procesy patofizjologiczne (szczególnie w sytuacji istnienia potencjalnych interakcji farmakokinetycznych i farmakodynamicznych pomiędzy poszczególnymi składnikami).

Dodatkowo brak podstawowych danych farmakokinetycznych w odniesieniu do substancji czynnych (w tym dotyczących metabolizmu, objętości dystrybucji -będącej pośrednim wskaźnikiem kumulacji) nie pozwala na sformułowanie twierdzenia, że składniki produktu Prostadyn nie wywierają działania farmakologicznego.

Jest to istotne w świetle braku jakichkolwiek danych dostarczonych przez producenta dotyczących możliwości wystąpienia potencjalnych interakcji z syntetycznymi lekami, zwłaszcza przy podaniach przewlekłych.


Produkt „Prostadyn” spełnia kryteria produktu leczniczego w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. nr 45, poz.271 z późn. zm) ze względu na prezentacje oraz skład

7. Literatura: 1. Adams GG, Imran S, Wang S, Mohammad A, Kok S, Gray DA, Channell GA, Morris GA, Harding SE. 2011. The hypoglycaemic effect of pumpkins as anti-diabetic and functional medicines. Food Res Intl 44:862–67. 2. Alv´ıdrez-Morales A, González-Mart´ınez BE, Jiménez-Salas Z. 2002. Tendências en la producción de alimentos: alimentos funcionales. Rev Salud Publica Nutr 3:21–6. 3. AOCS. 2009. Official methods and recommended practices of the American Oil Chemists’ Society. Champaing, IV: AOCS. Andjelkovic M, Camp JV, Trawka A, Verhé R. 2010. Phenolic compounds and some quality parameters of pumpkin seed oil. Eur J

40

Lipid Sci Technol 112:208–17. 4. Applequist WL, Avula B, Schaneberg BT, Wang YH, Khan IA. 2006. Comparative fatty acid content of seeds of four Cucurbita species grown in a common (shared) garden. J Food Compos Anal 19:606–11. 5. EFSA Compendium of botanicals that have been reported to contain toxic, addictive, psychotropic or other substances of concern, EFSA Journal 2009; 7(9):281 6. ESCOP Monographs 7. L, Ernst E. Herb-drug interactions: an overview of systematic reviews. Br J Clin Pharmacol. 2012 Jun 1. doi: 10.1111/j.1365-2125.2012.04350.x. [Epub ahead of print] 8. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 października 2007 r. w sprawie składu oraz oznakowania suplementów diety (Dz. U. Nr 196, poz. 1425 z późn. zm.) 9. WHO Monographs


§ 3.



…………………………

41



§ 1.

1. Nazwa produktu:

„STRESSZEE”

2. Wnioskodawca:

Nie dotyczy

3. Opis produktu pod względem jakościowym i ilościowym, z uwzględnieniem oznakowania produktu, przeznaczenia, sposobu użycia oraz ostrzeżeń, na podstawie danych przedstawionych przez wnioskodawcę: „Naturalny preparat przeznaczony dla osób dorosłych w stanach ogólnego osłabienia, zmęczenia i wyczerpania spowodowanego stresem, złą dietą, ograniczonym wysiłkiem fizycznym. Uzupełnia dietę o składniki wspomagające sprawność fizyczną i umysłową oraz utrzymujące normalne funkcje organizmu w okresach nadmiernego stresu”. Skład; Ekstrakty z:

Bazylii azjatyckiej Ashwagandha, Amalaki, Asparagus.

Zawartość składników w porcji zalecanej do spożycia w ciągu dnia (ZDS): (mg) Wyciąg z Bazylii azjatyckiej (Ocimum sanctum) 270-540 Wyciąg z Ashwagandha (Withania ashwagandha) 270-540 Wyciąg z Amalaki (Emblica officinalis) 270-540 Wyciąg z Asparagus {Asparagus racemosus) 90-180 4. Ocena prezentacji / opakowania z uwzględnieniem przeznaczenia, sposobu użycia oraz ostrzeżeń: „Należy spożyć jedną lub dwie kapsułki dwa razy dziennie przez okres od 2 do 4 tygodni lub w miarę potrzeb dłużej”. Przechowywać w szczelnie zamkniętym opakowaniu, w chłodnym, suchym miejscu, niedostępnym dla małych dzieci Nie należy przekraczać zalecanej porcji dziennej Suplement diety nie może być stosowany jako substytut zróżnicowanej diety waga netto:

42

450 mg x 30 kapsułek 5. Ocena ekspertów: W skład zalecanej do spożycia dziennej porcji produktu wchodzą cztery wyciągi roślinne, w tym:

270-540 mg wyciągu z liści Ocimi sancti - 5:1, 270-540 mg wyciągu z korzenia Withaniae ashwagandhae - 5:1, 270-540 mg wyciągu z owoców Emblicae officinale -5:1 90-180 mg wyciągu z kłącza Asparagi racemosi

Dla wybranych składników preparatu wykazano silną aktywność biologiczną, modyfikującą przebieg naturalnych procesów fizjologicznych, w tym modyfikowanie neuroprzekaźnictwa w ośrodkowym układzie nerwowym, a także zaburzającym funkcje wątroby: Ocimi sancti, charakteryzuje się wysoką zawartością olejków eterycznych, w tym 70% stanowi eugenol (o udokumentowanym działaniu hepatotoksycznym). Ponadto zawiera kwas ursolowy, kwas rozmarynowy, alkaloidy, saponiny, flawonoidy (apigenina, luteolina i glikozydy). Nasiona bazylii świętej zawierają olej, zawierający pięć kwasów tłuszczowych, w tym około 17% kwasu linolenowego i nieco ponad 50% linolowego. W badaniach właściwości wyciągów z liści bazylii świętej wykazano ich psychogenne działanie, modyfikujące funkcje ośrodkowego układu nerwowego, wynikające głównie z wpływu na przekaźnictwo monoaminergicznej, w szczególności dopaminergicznej Ocimum tenuiflorum należy do rodziny Lamiaceae. Stosowana jest zwyczajowo w medycynie Ajurwedyjskiej. Dla wyciągów z tej rośliny obserwowano działania o charakterze adaptogennym (przeciwstresowym). Wykazywano także działania przeciwpirogenne, przeciwastmatyczne, przeciwutleniające, przeciwbólowe i przeciwzapalne. Badania naukowe wykazały, że wyciągi z Ocimum tenuiflorum nasilają przekaźnictwo monoaminergiczne a w szczególności powodować mogą wzrost stężenia dopaminy i serotoniny. Withaniae askwagandhae to śpioszyn lekarski, cała roślina uważana jest za-toksyczną ponieważ zawiera cytotoksyczne laktony: witaferynę A oraz witanolidy, korzeń zawiera: alkaloidy piperydynowe (witanina, somniferyna, tropina). W medycynie ajurwedyjskiej śpioszyn wykorzystywany jest jako środek właściwościach sedatywnych, adaptogennych, przeciwbakteryjnych, poronnych oraz silnie uspokajających. Ponadto: Nie jest znana rzeczywista ocena bezpieczeństwa poszczególnych składników wchodzących w skład preparatu, a tym bardziej bezpieczeństwo ich jednoczesnego stosowania. Wnioskodawca dołączył pozytywną opinię Instytutu Roślin i Przetworów Zielarskich w zakresie bezpieczeństwa stosowania stanowiącą, że „korzyści wynikające ze stosowania produktu STRESSZEE w celu uzupełnienia normalnej diety osób dorosłych w składniki wspomagające utrzymanie naturalnej homeostazy organizmu przewyższa potencjalne ryzyko związane z jego stosowaniem”. Niemniej jednak, w świetle badań wskazujących na biologiczne efekty podawania poszczególnych składników (w tym np. zaburzanie funkcji neurotransmisyjnych w ośrodkowym układzie nerwowym) nie można wykazać by skutki działania poszczególnych składników lub ich interakcja wpisywały się w definicję suplementu diety służącego do „…uzupełnienia normalnej diety osób dorosłych w składniki wspomagające utrzymanie naturalnej homeostazy organizmu…” Dodatkowo, uwzględnienie przedłożonych wyników badania przeprowadzonego przez Instytut Roślin i Przetworów Zielarskich, w ocenie całościowego profilu korzyści do ryzyka, byłoby łatwiejsze gdyby do oceny Komisji zostały przedłożone wyniki

43

W związku z powyższym tj., wielokierunkowymi działaniami farmakologicznymi poszczególnych składników, w tym także niejasny profil bezpieczeństwa preparatu STRESSZEE, nie może on być zakwalifikowany jako suplement diety. 6. Wnioski i uwagi końcowe: Produkt „STRESSZEE” spełnia kryteria produktu leczniczego w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. nr 45, poz.271 z późn. zm) ze względu na prezentacje, skład oraz bezpieczeństwo stosowania. 7. Literatura: 1. Samson J, Sheela Devi R, Ravindran R, Senthilvelan M. Biogenic amine changes in brain regions and attenuating action of Ocimum sanctumin noise exposure. Pharmacol Biochem Behav. 2006 Jan;83(1):67-75. Epub 2006 Jan 19. 2. Ajmal Ahmad, Mohd. Moshahid Khan, Syed Shadab Raza, Hayate Javed and Mohammad Ashafaq, et al. Ocimum sanctum attenuates oxidative damage and neurological deficits following focal cerebral ischemia/reperfusion injury in rats. Neurological Sciences, Online First™, 25 January 2012 3. K. P. Bhargava and N. Singh, “Anti-stress activity of Ocimum sanctum Linn,” Indian Journal of Medical Research, vol. 73, pp. 443–451, 1981. 4. S. Godhwani, J. L. Gowdhwani, and D. S. Vyas, “Ocimum sanctum: an experimental study evaluating its anti-inflammatory, analgesic and antipyretic activity in animals,” Journal of Ethnopharmacology, vol. 21, pp. 153–163, 1987. 5. S. Singh and S. S. Agrawal, “Anti-asthmatic and anti-inflammatory activity of Ocimum sanctum,” Pharmaceutical Biology, vol. 29, pp. 306–310, 1991. 6. M. A. Kelm, M. G. Nair, G. M. Strasburg, and D. L. DeWitt, “Antioxidant and cyclooxygenase inhibitory phenolic 7. compounds from Ocimum sanctum Linn,” Phytomedicine, vol. 7, no. 1, pp. 7–13, 2000. 8. S.K. Bhattacharya, A. Bhattacharya, K. Das, A. V.Muruganandam, and K. Sairam, “Further investigations on the antioxidant activity of Ocimum sanctum using different paradigms of oxidative stress in rats,” Journal of Natural Remedies, vol. 1, pp. 6–16, 2001. 9. N. Khanna and J. Bhatia, “Antinociceptive action of Ocimum sanctum (Tulsi) in mice: possible mechanisms involved,” Journal of Ethnopharmacology, vol. 88, no. 2-3, pp. 293–296, 2003. 10. S. Singh, V. Nair, S. Jain, and Y. K. Gupta, “Evaluation of anti-inflammatory activity of plant lipids containing α-linolenic acid,” Indian Journal of. Experimental Biology, vol. 46, no. 6, pp. 453–456, 2008. 11. Berghe WV, Sabbe L, Kaileh M, Haegeman G, Heyninck K. Molecular insight in the multifunctional activities of Withaferin A. Biochem Pharmacol. 2012 Sep 6. pii: S0006-2952(12)00583-7. doi: 10.1016/j.bcp.2012.08.027. [Epub ahead of print] 12. EFSA Compendium of botanicals that have been reported to contain toxic, addictive, psychotropic or other substances of concern, EFSA Journal 2009; 7(9):281 13. ESCOP Monographs 14. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 października 2007 r. w sprawie składu oraz oznakowania suplementów diety (Dz. U. Nr 196, poz. 1425 z późn. zm.) 15. WHO Monographs

44


§ 3.



…………………………

45


Nr 2012/27 z dnia 02.08.2012 r.


§ 1.

1. Nazwa produktu:

PROPOLIS W AEROZOLU 5%

2. Wnioskodawca:

S.P.R.P. GAL L.P.M.Ł. Marek S.J.; Poznań

3. Opis produktu pod względem jakościowym i ilościowym, z uwzględnieniem oznakowania produktu, przeznaczenia, sposobu użycia oraz ostrzeżeń, na podstawie danych przedstawionych przez wnioskodawcę: PROPOLIS W AEROZOLU 5%, aerozol Skład ilościowy i jakościowy proponowanego suplementu diety (dla 100,0 g produktu):

Propolis 5,0 g

Woda 32,6 g

Etanol 62,4 g Zawartość etanolu: nie więcej niż 70% (v/v) Zawartość składników na zalecaną dzienną porcję produktu (6 dawek aerozolu): Propolis 34,5 mg 4. Ocena prezentacji / opakowania z uwzględnieniem przeznaczenia, sposobu użycia oraz ostrzeżeń: Produkt PROPOLIS aerozol 5% prezentowany jest przez podmiot odpowiedzialny jako: „Propolis, złożona substancja produkowana przez pszczoły, to naturalny antybiotyk, łączący w sobie działanie żywic, fenoli, fenolokwasów, olejków, wosków, garbników, flawonoidów, seskwiterpenów, polisacharydów, enzymów, witamin i mikroelementów. Propolis działa przeciwbakteryjnie i przeciwzapalnie, przyspiesza regenerację tkanek, a także zwiększa odporność organizmu. Preparat zalecany jest szczególnie w przypadku podrażnienia błony śluzowej jamy ustnej i gardła, dolegliwości żołądkowo-jelitowych, a także w przypadku ogólnego osłabienia organizmu. Sposób użycia: 2 dozy aerozolu doustnie 3 razy dziennie. Można stosować również roztwór preparatu - rozpuścić do 20 kropli w 50 ml wody. Nie należy przekraczać zalecanej porcji do spożycia w ciągu dnia. Suplementy diety nie mogą być stosowane jako substytut

46

(zamiennik) zróżnicowanej diety. Preparatu nie powinny stosować osoby uczulone na produkty pochodzenia pszczelego. Produkt zawiera nie więcej niż 70% (v/v) etanolu. Może osłabiać zdolność kierowania pojazdami mechanicznymi i obsługi urządzeń mechanicznych w ruchu. Produkt przeznaczony dla osób dorosłych”. 5. Ocena ekspertów:

Substancją czynną produktu PROPOLIS W AEROZOLU 5% jest propolis (kit pszczeli),

Skład propolisu jest złożony, zawiera on ponad 300 zidentyfikowanych składników, których skład różni się w zależności od regionu geograficznego i sezonowości powstawania. W skald propolisu wchodzą między innymi woski, żywice, balsamy roślinne, olejki aromatyczne, pyłki, aminokwasy, cukry.

Wykazano określone działania biologiczne propolisu w tym jego aktywność przeciwwirusową, przeciwbakteryjną, przeciwutleniającą a także działania antykancerogenne. Działania tę wiązane są głównie z występującymi w propolisie związkami fenolowymi (flawonoidy, kwasy fenolowe i ich estry). Propolis może wykazywać działania uczulające.Propolis jest składnikiem wielu produktów w tym także suplementów diety. Jednakże w przypadku omawianego produktu, ze względu na postać produktu (postać wziewna) oraz formę prezentacji produktu (sugerująca działanie lecznicze) nie spełnia on kryteriów ustawowych przyjętych dla suplementu diety. 6. Wnioski i uwagi końcowe:

Produkt „PROPOLIS W AEROZOLU 5%” spełnia kryteria produktu leczniczego w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. nr 45, poz.271 z późn. zm), ze względu na prezentację oraz postac farmaceutyczną.

7. Literatura: 1. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 października 2007 r. w sprawie składu oraz oznakowania suplementów diety (Dz. U. Nr 196, poz. 1425 z późn. zm.) 2. Mavri A, Abramovič H, Polak T, Bertoncelj J, Jamnik P, Smole Možina S, Jeršek B.Chemical properties and antioxidant and antimicrobial activities of slovenian propolis. Chem Biodivers. 2012 Aug;9(8):1545-58. doi: 10.1002/cbdv.201100337. 3. Sawicka D, Car H, Borawska MH, Nikliński J. The anticancer activity of propolis. Folia Histochem Cytobiol. 2012 Apr 24;50(1):25-37. doi: 10.2478/18693.


47

§ 3.



…………………………

48



§ 1.

1. Nazwa produktu:

Prostapalmet

2. Wnioskodawca:

ASEPTA, Bielsko-Biała


Prostapalmet suplement diety 100 kapsułek roślinnych po 700 mg

Skład: Zawartość w 1 kapsułce

Zawartość w 2 kapsułkach

sproszkowany ekstrakt z granatów 300 mg 600mg pyłek pszczeli 150 mg 300 mg sproszkowana kora śliwy afrykańskiej 75 mg 150 mg sproszkowany owoc palmy sabalowej 160 mg 320 mg likopen 15mg 30mg

Sposób użycia: 1 kapsułka 2x dziennie (100 kapsułek roślinnych na 50 dni)


„Przechowywać w suchym miejscu, w temperaturze pokojowej. Należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla małych dzieci. Produkt jest suplementem diety i nie może być stosowany jako substytut zróżnicowanej diety. Kobiety w ciąży i karmiące piersią oraz osoby zażywające leki lub chore powinny skonsultować z lekarzem przed zażyciem preparatu. Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na którykolwiek ze składników. Nie przekraczać zalecanej dawki dziennej” W załączonej dokumentacji brak jest opisu wskazań dla ocenianego produktu

49


Produkt PROSTAPALMET w zalecanej do spożycia dawce dobowej (2 kapsułki) zawiera między innymi:

sproszkowaną korę śliwy afrykańskiej (Prunus africana) w ilości 150 mg, sproszkowany owoc palmy sabalowej (Serenoa repens) w ilości 320 mg likopen w ilości 30 mg.

Związki dla których wykazano działanie lecznicze: Owoce palmy sabalowej zaliczane są wg monografii WHO i ESCOP do surowców

leczniczych. Związki czynne owocu palmy działają przeciwobrzękowo i przeciwzapalnie, frakcja rozpuszczalna w heksanie zawierająca sterole i inne związki lipofilne wpływa antyandrogennie (hamuje aktywność 5 alfa-reduktazy, która katalizuje przemianę testosteronu w dihydrotestosteron), natomiast frakcja polisacharydowa immunostymulująco. Wyciągi z owoców i sproszkowane owoce stosuje się leczniczo w łagodnym przeroście gruczołu krokowego I i II stopnia, enurezie, nykturii oraz przy problemach z oddawaniem moczu. W lecznictwie ludowym owoce palmy są stosowane jako leki moczopędne, sedatywne, a także zwiększające odporność organizmu i potencję. Dodatkowo znalazły zastosowanie w zapaleniu oskrzeli, zapaleniu pęcherza, bolesnym miesiączkowaniu, bólu gardła i przeziębieniu. Surowiec może powodować nieznaczne dolegliwości żołądkowo-jelitowe, poza tym nie ma doniesień o toksyczności i przedawkowaniu. Lecznicza dawka dobowa kształtuje się na poziomie 1-2 g surowca lub 320 mg lipofilnego ekstraktu. Surowiec może powodować nieznaczne dolegliwości żołądkowo-jelitowe, poza tym nie ma doniesień o toksyczności i przedawkowaniu

W skład kora śliwy afrykańskiej, wchodzi szereg składników o działaniu biologicznym w tym alkohole alifatyczne, estry, fitosterole w tym beta-sitosterol i daukosterol (lipofilne wyciągi z kory śliwy afrykańskiej zawiera ok. 15% beta-sitosterolu i ok. 0,6% dokozanou)., kwasy tłuszczowe, glikozydy cyjanogenne, trój terpeny. Preparaty zawierające lipofilną frakcję znajdują zastosowanie w leczeniu przerostu (ekstrakt hamuje aktywność aromatazy i 5alfa-reduktazy) i zapaleniu gruczołu krokowego, zaburzeniach mikcji, w zapaleniu układu moczowego, wykazuje również działanie p/zapalne

Likopen jest węglowodorem nienasyconym z grupy karotenów o działaniu antyoksydacyjnym o dopuszczalnym dziennym spożyciu 0,5 mg/kg masy ciała

W związku z powyższym tj. składem jakościowo-ilościowym produktu Prostapalmet -kapsułki ze sproszkowanym ekstraktem z granatów i palmy Sabałowej, nie wyczerpują definicji suplementu diety, tzn nie mają na celu uzupełnienia normalnej diety, dzięki zawartości substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny fizjologiczny.


Produkt „Prostapalmet” kapsułki ze sproszkowanym ekstraktem z granatów i palmy Sabalowej ze względu na prezentacje oraz skład, spełnia kryteria produktu leczniczego w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. nr 45, poz.271 z późn. zm)

50

7. Literatura:

1. Adams GG, Imran S, Wang S, Mohammad A, Kok S, Gray DA, Channell GA, Morris GA, Harding SE. 2011. The hypoglycaemic effect of pumpkins as anti-diabetic and functional medicines. Food Res Intl 44:862–67. 2. Alv´ıdrez-Morales A, González-Mart´ınez BE, Jiménez-Salas Z. 2002. Tendências en la producción de alimentos: alimentos funcionales. Rev Salud Publica Nutr 3:21–6. 3. AOCS. 2009. Official methods and recommended practices of the American Oil Chemists’ Society. Champaing, IV: AOCS. Andjelkovic M, Camp JV, Trawka A, Verhé R. 2010. Phenolic compounds and some quality parameters of pumpkin seed oil. Eur J Lipid Sci Technol 112:208–17. 4. Applequist WL, Avula B, Schaneberg BT, Wang YH, Khan IA. 2006. Comparative fatty acid content of seeds of four Cucurbita species grown in a common (shared) garden. J Food Compos Anal 19:606–11. 5. EFSA Compendium of botanicals that have been reported to contain toxic, addictive, psychotropic or other substances of concern, EFSA Journal 2009; 7(9):281 6. ESCOP Monographs 7. L, Ernst E. Herb-drug interactions: an overview of systematic reviews. Br J Clin Pharmacol. 2012 Jun 1. doi: 10.1111/j.1365-2125.2012.04350.x. [Epub ahead of print] 8. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 października 2007 r. w sprawie składu oraz oznakowania suplementów diety (Dz. U. Nr 196, poz. 1425 z późn. zm.) 9. WHO Monographs


§ 3.



…………………………

51



§ 1.

1. Nazwa produktu:

„Actenacol”

2. Wnioskodawca:

VITIS Pharma Sp. z o.o., Warszawa


Produkt występuje w formie syropu – 60 ml. Producent zaleca podawanie 0,5 ml/kg m.c. w dwóch porcjach w ciągu dnia, najlepiej przed lub w trakcie posiłku. maksymalna dzienna porcja do spożycia 5 ml.

Skład: Zawartość w 0,5 ml

Zawartość w 5 ml

Woda - do 5 ml Fruktoza - 2,66 g Suchy ekstrakt z nasion kopru włoskiego w tym olejków eterycznych

10 mg 0,2 mg

100 mg 2 mg

Suchy ekstrakt z kwiatów męczennicy cielistej w tym flawonoidów

7 mg 0,28 mg

70 mg 2,8 mg

Suchy ekstrakt z liści melisy lekarskiej w tym kwasu rozmarynowego

5 mg 0,2 mg

50 mg 2 mg

Regulator kwasowości- kwas cytrynowy - - Substancja konserwująca- potasu sorbinian - 4,84 mg Nośnik - maltodekstryna - -

Produkt Actenacol może być również wykorzystywany w celu przygotowania relaksującego naparu przez rozpuszczenie 10 kropli w 50 ml wody w żądanej temperaturze.


Actenacol jest preparatem w postaci syropu, zawierającym wyciągi roślinne naturalne wpływające rozkurczowo oraz wiatropędnie na układ pokarmowy.

52

Naturalne działanie: - rozkurczowe -wspomagające eliminacje gazów Prezentacja nie zawiera ostrzeżeń dotyczących stosowania preparatu przez dzieci, jak również kobiety ciężarne i karmiące. Jedynie jest informacja dotycząca: Nie przekraczania zalecanej dziennej porcji do spożycia. Nie stosować w przypadku uczulenia na którykolwiek składnik produktu. po pierwszym otwarciu produkt należy spożyć w ciągu 3 miesięcy.


W ulotce włoskiej jest informacja o zastosowaniu u dzieci powyżej 3 r.ż. Brak informacji o możliwych działaniach niepożądanych na ośrodkowy układ nerwowy. Nie zawiera informacji, że wg Monografii WHO Passiflora incarnata stosowany jest wewnętrznie jako środek uspokajający przy niepokoju i bezsenności i zawiera maltol działający depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy. Może również zawierać alkaloidy typu harminy i harmolu o właściwościach immunogennych. Melisa stosowana jest wspomagająco w łagodnych stanach napiecia nerwowego jako środek uspakajający. W badaniach in vitro wykazano że nasiona kopru włoskiego hamowały skurcze izolowanego jelita świnki morskiej, wywołane acetylocholiną i chlorkiem baru, w stopniu porównywalnym do działania atropiny.


Produkt „Actenacol” spełnia kryteria produktu leczniczego w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. nr 45, poz.271 z późn. zm) ze względu na skład jakościowo-ilościowy.

7. Literatura:

1. Newall, C. et al.. 1996. Herbal Medicines: A Guide for Health-care Professionals. London: The Pharmaceutical Press. 2. Leung, A. and S. Foster. 1996. Encyclopedia of Common Natural Ingredients. New York: J. Wiley & Sons. 3. McGuffin, M. et al. 1997. Botanical Safety Handbook. Boca Raton: CRC Press. 4. Reynolds, J., ed. 1993. Martindale, The Extra Pharmacopoeia. London: The Pharmaceutical Press. 5. Blumenthal, M. ed., S. Klein, trans. German Commission E Therapeutic Monographs on Medicinal Herbs for Human Use. (English translation). Austin, Texas: American Botanical Council, (in edit), 1997. 6. ESCOP. Proposals for European Monographs on the Medicinal Uses of Passiflorae Herba . Meppel, The Netherlands: European Scientific Cooperative for Phytotherapy, 1992 7. Foster, S. The Herb Companion (August/September): 18-23, 1991. 8.Awad R, Levac D, Cybulska P, Merali Z, Trudeau VL, Arnason JT. Effects of traditionally used anxiolytic botanicals on enzymes of the gamma-aminobutyric acid (GABA) system. Can J Physiol Pharmacol. 2007 Sep;85(9):933-42. 9. Ballard CG, O'Brien JT, Reichelt K, Perry EK. Aromatherapy as a safe and effective treatment for the management of agitation in severe dementia: the results of a double-blind, placebo-controlled trial with Melissa. J Clin Psychiatry . 2002;63(7):553-8. 10. Berdonces JL. Attention deficit and infantile hyperactivity. [Spanish]. Rev Enferm . 2001;24(1):11-14.

53

11. Blumenthal M, Goldberg A, Brinckmann J. Herbal Medicine: Expanded Commission E Monographs . Newton, MA: Integrative Medicine Communications; 2000:230-232. 22. de Sousa AC, Alviano DS, Blank AF, Alves PB, Alviano CS, Gattass CR. Melissa officinalis L. essential oil: antitumoral and antioxidant activities. J Pharm Pharmacol . 2004;56(5):677-81. 23. Dos Santos-Neto LL, de Vilhena Toledo MA, Medeiros-Souza P, de Souza GA. The use of herbal medicine in Alzheimer's disease-a systematic review. Evid Based Complement Alternat Med. 2006 Dec;3(4):441-5.


§ 3.



…………………………

54



§ 1.

1. Nazwa produktu:

„Doskonała na przeziębienie”

2. Wnioskodawca:

Stovit Group Sp.z o.o., Bydgoszcz

3. Opis produktu pod względem jakościowym i ilościowym, z uwzględnieniem oznakowania produktu, przeznaczenia, sposobu użycia oraz ostrzeżeń, na podstawie danych przedstawionych przez wnioskodawcę: Produkt występuje w formie herbatki.

Skład: Zawartość w 2 torebkach

Liść eukaliptusa 0,9 g Liść tymianku 0,9 g Liśc rozmarynu 0,6 g Liść mięty pieprzowej 0,6 g

4. Ocena prezentacji / opakowania z uwzględnieniem przeznaczenia, sposobu użycia oraz ostrzeżeń: Naturalna receptura na złagodzenie kaszlu i kataru. Spożywać po jednej torebce herbatki rano i wieczorem. Nie przekraczać zalecanej dawki dziennej. Produkt nie powinien być stosowany przez dzieci poniżej 12 roku życia, kobiety w okresie ciąży i karmienia piersią. Susaron to doskonałe herbatki ziołowe i funkcjonalne pozyskiwane wyłącznie z ziół o właściwościach terapeutycznych. Zioła te mają dobroczynny wpływ na funkcjonowanie organizmu człowieka oraz pomagają w walce z chorobami cywilizacyjnymi, takimi jak stres, bezsenność, nerwowość, wysoki cholesterol, nadwaga. Doskonale radzi sobie z przeziębieniem, łagodząc kaszel i katar. Z liści otrzymuje się antyseptyczny środek do stosowania zewnętrznego.

55

http://pl.wikipedia.org/wiki/Li%C5%9B%C4%87


Liść eukaliptusa stosowany w przeziębieniach, nieżytach, ma działanie antyseptyczne. Liść tymianku działa wykrztuśnie, przeciwkaszlowo, odkażająco, rozkurczowo i przeciwbólowo. Surowiec powinien zawierać przynajmniej 2% olejku eterycznego. Olejek eukaliptusowy obfituje w eukaliptol, czyli 1,8-cineol (60-80%). Wahania olejku w surowcu są znaczne: 1-3,5%, rzadko do 4%. Liść eukaliptusa zawiera również kwas chlorogenowy, kwas ferulowy, kwas kawowy, kwas p-kumaroilochinowy, flawonoidy (rutyna, kwercytryna, kwercetyna), kwasy trójterpenowe (ursolowy i jego pochodne), floroglucynoterpeny i ich pochodne (euglobal, eukalipton, makrokarpal), garbniki i polisacharydy. Liść eukaliptusa: popiół – max 6%. Opisane w treści etykiety działanie produktu jednoznacznie sugeruje stosowanie go w przypadkach dolegliwości i przeziębieniu. Liście mięty pieprzowej zwiększają wydzielanie soku żołądkowego, pobudzają wytwarzanie żółci, usprawniają pracę jelit. Stosowane są jako środek wiatropędny, przy zaburzeniach trawienia, w schorzeniach wątroby i dróg żółciowych. Thymus vulgaris (tymianek) jest stosowany w medycynie ludowej w leczeniu zapalenia oskrzeli, astmy i innych chorób układu oddechowego.


Produkt „Doskonała na przeziębienie” nie będzie spełniał kryterium produktu leczniczego w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. nr 45, poz.271 z późn. zm) - jeżeli zostanie wprowadzona zmiana wskazań i nazwa produktu.

7. Literatura:

1. Zbigniew Podbielkowski: Słownik roślin użytkowych. Warszawa: PWRiL, 1989. ISBN 83-09-00256-4. 2. Bisun Datt; A New Reflectance Index for Remote Sensing of Chlorophyll Content in Higher Plants: Tests using Eucalyptus Leaves; Journal of Plant Physiology Volume 154, Issue 1 , January 1999, Pages 30–36 3. Adedapo AA, Shabi OO, Adedokun OA (2005). Antihelminthic efficacy of the aqueous extract of Euphorbia hirta (Linn.) in Nigerian dogs. Vet. Arch., 75(1): 39-47. 4. Alabashi RH, Safiyova S, Crakor IE(1999). Some antimicrobial activity of some Yemeni medicinal plants. J. Herbs, Spices med. Plants, 6: 75-83. 5. Babayi H, Kolo L, Okogun H, Ijah UJ (2004). The antimicrobial activities of methanolic extracts of Eucalyptus camaldulensis and Terminalia catappa against some pathogenic microorganisms. Biokemistri , 16: 106-111. 7. Darwish RM, Aurjai I, Al-Khalil N, Mahafzah A (2002).Screening of antibiotic resistant inhibitors from local plant material against two strains of Staphylococcus aureus. J. Ethnopharmacol ., 76: 359-364. 8. Doughari JH, El-Mahmood AM,Tyoyina I (2008). Antibacterial activity of leaf extracts of Senna obtusifolia. Afr. J. Pharm.Pharmacol . 2(1): 007- 013. 9. Kelm MA, Nair MG, Strasburg GM, DeWitt DL. Antioxidant and cyclooxygenase inhibitory phenolic compounds from Ocimum sanctum Linn. Phytomedicine 2000 Mar;7(1):7-13. 2000. PMID:12240. 10. Kulevanova S, Kaftandzieva A, Dimitrovska A, et al. Investigation of antimicrobial activity of essential oils of several Macedonian Thymus L. species (Lamiaceae). Boll Chim Farm 2000 Nov-2000 Dec 31;139(6):276-80. 2000. PMID:12460. 11. Malencic D, Gasic O, Popovic M, Boza P. Screening for antioxidant properties of Salvia reflexa hornem. Phytother Res 2000 Nov;14(7):546-8. 2000. PMID:12230.

56

http://pl.wikipedia.org/wiki/Specjalna:Ksi%C4%85%C5%BCki/8309002564


http://translate.googleusercontent.com/translate_c?anno=2&depth=1&hl=pl&rurl=translate.google.pl&sl=en&tl=pl&u=http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0176161799803149&usg=ALkJrhg3lF0c2dopNTTweVjN6H_-SGzaFA

http://translate.googleusercontent.com/translate_c?anno=2&depth=1&hl=pl&rurl=translate.google.pl&sl=en&tl=pl&u=http://www.sciencedirect.com/science/journal/01761617&usg=ALkJrhg2VU0zPKORjeLtupgyMHt6kQew5w

http://translate.googleusercontent.com/translate_c?anno=2&depth=1&hl=pl&rurl=translate.google.pl&sl=en&tl=pl&u=http://www.sciencedirect.com/science/journal/01761617/154/1&usg=ALkJrhgHS-bOQZxyItcUs7hY_MDUT4ZvSA

http://translate.googleusercontent.com/translate_c?anno=2&depth=1&hl=pl&rurl=translate.google.pl&sl=en&tl=pl&u=http://www.sciencedirect.com/science/journal/01761617/154/1&usg=ALkJrhgHS-bOQZxyItcUs7hY_MDUT4ZvSA

12. Rasooli I, Mirmostafa SA. Bacterial susceptibility to and chemical composition of essential oils from Thymus kotschyanus and Thymus persicus. J Agric Food Chem 2003 Apr 9;51(8):2200-5. 2003.


§ 3.



…………………………

57


Nr 2012/31 z dnia 02.08.2012 r.


§ 1.

1. Nazwa produktu:

„Doskonała na odchudzanie”

2. Wnioskodawca:

Stovit Group Sp.z o.o., Bydgoszcz


Produkt występuje w formie herbatki.

Skład: Zawartość w 3 torebkach

Liście zielonej herbaty 2,2 g Liście ślazu dzikiego 0,9 g Owoc anyżu 0,9 g Kwiat bzu czarnego 0,2 g


Naturalna receptura na piękną figurę. Spożywać po jednej torebce herbatki rano i wieczorem. Nie przekraczać zalecanej dawki dziennej. Produkt nie powinien być stosowany przez dzieci poniżej 12 roku życia, kobiety w okresie ciąży i karmienia piersią. Susaron to doskonałe herbatki ziołowe i funkcjonalne pozyskiwane wyłącznie z ziół o właściwościach terapeutycznych. Zioła te mają dobroczynny wpływ na funkcjonowanie organizmu człowieka oraz pomagają w walce z chorobami cywilizacyjnymi, takimi jak stres, bezsenność, nerwowość, wysoki cholesterol, nadwaga. Doskonale radzi sobie z przeziębieniem, łagodząc kaszel i katar


Ziele ślazu dzikiego stosuje się przy podrażnieniu błony śluzowej jamy ustnej i gardła,

58

związanych z tym suchym kaszlem oraz jako lek osłaniający w chorobach przewodu pokarmowego. W liściach wyodrębnić można dużo śluzu, garbniki, kwasy organiczne i śladowe ilości witaminy C. Zastosowanie naparów z liści jest dość duże, można je bowiem używać przy grypie, anginie, zwykłym przeziębieniu, zapaleniu oskrzeli, w stanach zapalnych błon śluzowych żołądka i jelit, owrzodzeniach tychże organów oraz — ze względu na wysoką zawartość śluzu, stanowiącego czynnik osłaniający — po zatruciu środkami żrącymi. Liście zielonej herbaty pomagają likwidować zaparcia. Owoc anyżu stosuje się w dolegliwościach układu pokarmowego – kolki, wzdęcia, niestrawność. Anetol zawarty w owocach anyżu odpowiada za działanie sekretolityczne oraz wykrztuśne. Badania in vitro wykazały że owoc anyżu hamuje wzrost bakterii i grzybów patogennych u ludzi . Surowca nie powinno się stosować systematycznie dłużej niż przez 2 tygodnie. Wyciąg kwiaty bzu czarnego działają moczopędnie, napotnie, przeciwgorączkowo, wykrztuśnie, a zewnętrznie także przeciwzapalnie. Zawarte w kwiatach bzu substancje czynne działają moczopędnie. Dzięki nim usunięte zostają z organizmu szkodliwe produkty przemiany materii. Substancje te powodują jednak również obfite poty. Ta właściwość może być przydatna w leczeniu chorób przebiegających gorączkowo oraz przy przeziębieniach. W tym drugim przypadku, w przypadkach angin i zapaleń gardła, wyciągi z kwiatów czarnego bzu można stosować zewnętrznie do płukania jamy ustnej i gardła. Tego typu wyciągi możemy też używać do przemywania spojówek w przypadkach zapaleń, a także do zdrowotnych i kosmetycznych kąpieli. Warto również wiedzieć, że wyciągi z kwiatów bzu czarnego działają uszczelniająco na naczynia włosowate, zapobiegając ich nadmiernej łamliwości.


Produkt „Doskonała na odchudzanie” nie będzie spełniał kryterium produktu leczniczego w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. nr 45, poz.271 z późn. zm) - jeżeli zostanie wprowadzona zmiana wskazań i nazwa produktu.

7. Literatura:

1. Stevens P.F.: Angiosperm Phylogeny Website. 2001 2. Germplasm Resources Information Network (GRIN). 3. Zbigniew Podbielkowski: Słownik roślin użytkowych. Warszawa: PWRiL, 1989. 4. Stefan Gafner, Birgit M. Dietz, Kerry L. McPhail, Ian M. Scott, Jan A. Glinski, Fiona E. Russell, Megan M. McCollom, Jason W. Budzinski, Brian C. Foster, Chantal Bergeron, Mee-Ra Rhyu, and Judy L. Bolton; Alkaloids from Eschscholzia californica and Their Capacity to Inhibit Binding of [3H]8-Hydroxy-2-(di-N-propylamino)tetralin to 5-HT1A Receptors in Vitro; J. Nat. Prod., 2006, 69 (3), pp 432–435 5. Stevens T, Qadri A, Zein NN. Two patients with acute liver injury associated with use of the herbal weight-loss supplement Hydroxycut [Letter]. Ann Intern Med. 2005; 142:477-8. [PMID: 15767636] 6. Porcel JM, Bielsa S, Madronero AB. Hepatotoxicity associated with green tea extracts [electronic letter]. Accessed at www.annals.org on 3 June 2005. 7. Pedros C, Cereza G, Garcia N, Laporte JR. [Liver toxicity of Camellia sinensis dried etanolic extract] [Letter]. Med Clin (Barc). 2003;121:598-9. [PMID: 14622530] 8. Garcia-Moran S, Saez-Royuela F, Gento E, Lopez Morante A, Arias L. [Acute hepatitis associated with Camellia thea and Orthosiphon stamineus ingestion] [Letter]. Gastroenterol Hepatol. 2004;27:559-60. [PMID: 15544745] 9. Thiolet C, Mennecier D, Bredin C, Moulin O, Rimlinger H, Nizou C, et al. [Acute cytolysis induced by Chinese tea] [Letter]. Gastroenterol Clin Biol. 2002;26:939-40. [PMID: 12434106]

59

http://www.mobot.org/MOBOT/research/APweb/

10. Vial T, Bernard G, Lewden B, Dumortier J, Descotes J. [Acute hepatitis due to Exolise, a Camellia sinensis–derived drug] [Letter]. Gastroenterol Clin Biol. 2003;27: 1166-7. [PMID: 14770123] 11. Bonkovsky HL. Hepatotoxicity associated with supplements containing Chinese green tea (Camellia sinensis) [Letter]. Ann Intern Med. 2006;144:68-71. [PMID: 16389263] 12. Hepatotoxicity from green tea: a review of the literature and two unpublished cases Eur J Clin Pharmacol (2009) 65:331–341; DOI 10.1007/s00228-008-0610-7


§ 3.



…………………………

60


Nr 2012/32 z dnia 02.08.2012 r.


§ 1.

1. Nazwa produktu:

„Dr Vita automotive”

2. Wnioskodawca:

Dr Vita Sp. z o.o., Olsztyn

3. Opis produktu pod względem jakościowym i ilościowym, z uwzględnieniem oznakowania produktu, przeznaczenia, sposobu użycia oraz ostrzeżeń, na podstawie danych przedstawionych przez wnioskodawcę: Produkt występuje w formie tabletek.

Skład: Zawartość w 1 tabletce

Zawartość w 2 tabletkach

Ekstrakt z korzeni imbiru 110 mg 220 mg Celuloza mikrokrystaliczna Stearynian magnezu

Zalecane spożycie: 1-2 tabletki/ doba, 30 minut przed podróżą lub w czasie jej trwania.


Wspomaga prawidłowe funkcjonowanie układu pokarmowego. preparat polecany jest dla osób dorosłych odczuwających dyskomfort ze strony przewodu pokarmowego (wymioty, nudności) w trakcie jazdy wszystkimi środkami lokomocji.


Korzeń imbiru (Zingiber Officinale Radix) jest surowcem zielarskim będącym źródłem związków chemicznych (gingerdioli, gingerdionów, szogaoli oraz najbardziej cenionych: gineroli), charakteryzujących się wysoką aktywnością biologiczną. Najważniejszym składnikiem korzenia imbiru jest olejek eteryczny. Jego zawartość mieści się w granicach 0,6-3,5%, a jego głównym składnikiem jest seskwiterpen zingiberen – do 50%. Charakterystyczny imbirowy aromat wywołany jest alkoholem seskwiterpenowym zingiberolem o masie cząsteczkowej C15H26O. Inne składniki olejku to aldehydy – gingerol, szogaol, zingeron. Gingerol nadaje ostry smak surowcowi. Szogaole i gingerole wywierają

61

działanie przeciwwymiotne, co zostało wykorzystane w lecznictwie. Ponadto hamują one syntezę leukotrienów, cyklooksygenazę I i II (COX-I, COX-II) silniej niż indometacyna. Należą również do inhibitorów lipooksygenazy (5-LO). W olejku stwierdzono także obecność 1,8-cyneolu, borneolu, cytralu, felandrenu, kamfenu, limonenu. Do składników drugorzędowych należy skrobia (15-50%) oraz kwasy organiczne, takie jak szczawiowy, jabłkowy, bursztynowy. Główne składniki korzenia imbiru posiadają silne właściwości przeciwzapalne, żółciopędne, bakteriostatyczne oraz wpływają regulująco pracę przewodu pokarmowego (a także działają napotnie i rozgrzewająco). Wykazano również korzystny wpływ w/w na funkcjonowanie układu sercowo-naczyniowego, a także przypisuje właściwości antyoksydacyjne i zdolność do obniżania ciśnienia krwi oraz inhibicji utleniania frakcji LDL cholesterolu. Łagodzi mdłości (jest składnikiem leków przeciw chorobie lokomocyjnej), przeciwdziała wymiotom po narkozie i chemioterapii. Wzmaga apetyt. Należy spożywać z ostrożnością w przypadku ciąży, karmienia piersią, przewlekłej chorobie przewodu pokarmowego, np. wrzodach żołądka lub dwunastnicy, refluksu żołądkowego. W licznych pracach naukowych oceniono efekty farmakologiczne – przeciwzapalny, przeciwbólowy i hipoglikemiczny, ekstraktu etanolowego z kłączy imbiru Zingiber officinale (ZOE) w różnych modelach badawczych na zwierzętach doświadczalnych – myszach i szczurach. Jednocześnie wykazano zależne od dawki (p<0.05-0.001) działanie hipoglikemiczne ekstraktu zarówno na zwierzętach zdrowych (normoglikemicznych), jak również z indukowaną STZ cukrzycą. Wyniki tych badań potwierdzają dotychczasowe zastosowania surowca w medycynie ludowej przede wszystkim jako przeciwzapalnego przeciwbólowego leku roślinnego w stanach reumatycznych oraz obniżającego poziom cukru w leczeniu cukrzycy.


Produkt „Dr Vita Automotive” spełnia kryterium produktu leczniczego w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. nr 45, poz.271 z późn. zm) ze względu na prezentację.

7. Literatura:

1. Zbigniew Podbielkowski: Słownik roślin użytkowych. Warszawa: PWRiL, 1989. ISBN 83-09-00256-4. 2. P. Kamtchouing, GY. Mbongue Fandio, T. Dimo, HB. Jatsa. Evaluation of androgenic activity of Zingiber officinale and Pentadiplandra brazzeana in male rats.. „Asian J Androl”. 4 (4), s. 299-301, 2002. 3. Srivastava KC, Mustafa T.; Ginger (Zingiber officinale) in rheumatism and musculoskeletal disorders.; Med Hypotheses. 1992 Dec;39(4):342-8. 4. Murray MT. The healing power of herbs : the enlightened person's guide to the wonders of medicinal plants. Rocklin, CA: Prima Pub., 1995:xiv, 410. 5. Blumenthal M. The complete German Commission E monographs : therapeutic guide to herbal medicines. Austin: American Botanical Council, 1998. 6. Tyler VE. The honest herbal : a sensible guide to the use of herbs and related remedies. New York: Pharmaceutical Products Press, 1992:xviii, 375. 7. Peirce A. The American Pharmaceutical Association practical guide to natural medicines. New York: William Morrow and Company, Inc., 1999. 8. Newall CA, Anderson LA, Phillipson JD. Herbal medicines : a guide for health-care professionals. London: Pharmaceutical Press, 1996:ix, 296. 9. Yoshikawa M, Hatakeyama S, Chatani N, Nishino Y, Yamahara J. Qualitative and quantitative analysis of bioactive principles in Zingiberis Rhizoma by means of high

62



http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=Srivastava%20KC%5BAuthor%5D&cauthor=true&cauthor_uid=1494322

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=Mustafa%20T%5BAuthor%5D&cauthor=true&cauthor_uid=1494322


63

performance liquid chromatography and gas liquid chromatography. On the evaluation of Zingiberis Rhizoma and chemical change of constituents during Zingiberis Rhizoma processing. Yakugaku Zasshi 1993; 113:307-15.


§ 3.



…………………………

Documents

Uchwa Nr 2012/13 z dnia 02.08.2012 r.‚y_1.pdf · Olejek z drzewa herbacianego . Melaleuca Alternifolia (substancja pomocnicza wg deklaracji producenta) 1,0 % . 4. Ocena prezentacji