Uživatelská příručka pro profesionální uživatele · 2017. 1. 27. · Odběr vzorku kapilární krve K testování používejte pouze čerstvě odebranou krev. Příliš silný

1

Uživatelská příručka pro profesionální uživatele

INRatio2 Prothrombin Time (PT) Monitoring System


2

Uživatelská příručka pro profesionální uživatele Vítejte Gratulujeme Vám k zakoupení výrobku INRatio2™ PT Monitoring System od firmy HemoSense. Tato příručka Vám poskytne užitečné informace jak správně provádět testování protrombinového času (PT) pomocí systému INRatio2.

Obsah strana Úvod 1. Úvod ................................................................................................. 3 2. Příprava Vašeho zařízení pro testování ......................................................... 3 3. Kontakty na firmu HemoSense ................................................................... 4 Systém INRatio2 PT Monitor 4. Popis systému ...................................................................................... 5 5. Bezpečnostní opatření a omezení ............................................................... 6 6. Zapnutí a vypnutí přístroje ....................................................................... 8 7. Změna nastavení přístroje ....................................................................... 9 Provedení testu 8. Provedení testu .................................................................................. 14 9. Odběr vzorku kapilární krve .................................................................... 19 10. Zobrazení výsledků předchozích vyšetření v paměti přístroje........................... 20 11. Kontrola kvality ................................................................................. 21 Údržba a řešení potíží 12. Údržba a čištění Vašeho přístroje ............................................................ 23 13. Vkládání a výměna baterií .................................................................... 23 14. Chybová hlášení, jejich význam a řešení potíží ........................................... 24 Důležité odkazy a informace 15. Rizika, ikony na LCD displeji a použité symboly ........................................... 26 16. Vlastnosti a specifikace přístroje ............................................................ 29 17. Záruční podmínky .............................................................................. 29 18. Vysvětlivky důležitých pojmů ................................................................ 30 19. Rejstřík .......................................................................................... 32


3

1. Úvod

Důležité informace před provedením testu Před použitím tohoto přístroje za účelem testování protrombinového času (PT) důkladně prostudujte celý tento návod k použití a příbalové informace přiložené u výrobků jako jsou testovací proužky - INRatio Test Strips a odběrové zařízení pro získání kapilární krve - Lancet device.

Věnujte speciální pozornost částem návodu k použití označených symbolem VAROVÁNÍ . Je třeba absolvovat řádný zácvik pro práci se systémem INRatio2 PT Monitoring system před začátkem jeho používaní.

Účel použití Zařízení INRatio2 PT Monitoring system je určeno pro kvantitativní měření protrombinového času (PT) v čerstvě odebrané plné kapilární krvi. Zařízení INRatio2 PT Monitoring system je určeno pro in vitro diagnostické použití jako součást monitoringu průběhu terapie u skupiny pacientů užívajících warfarin a jiná perorální antikoagulancia (léky zabraňující srážení krve). Zařízení INRatio2 PT Monitoring System není vhodné používat jako screeningovou metodu srážlivosti krve.

Princip testu Kapka odebrané krve se aplikuje na testovací proužek, kde se nasákne do testovací oblasti. Krev se smísí s reagenciemi a dojde ke srážení krve. V důsledku srážení krve dochází ke změně v impedanci testovaného vzorku krve. Zařízení detekuje tuto změnu v impedanci a vypočítá protrombinový čas (PT) vzorku a naměřený výsledek ihned zobrazuje na obrazovce zařízení. Při měření protrombinového času různými metodami, jsou v závislosti na použité metodě používány různé reagencie. Tento fakt může způsobit rozdílné výsledky v závislosti na použité metodě. Z tohoto důvodu byla zavedena standardizace pomocí hodnoty INR (International Normalized Ratio). INR představuje matematickou korekci výsledku měření protrombinového času, která zohledňuje rozdíly použitých metod. Zařízení INRatio2 PT Monitoring system poskytuje u každého provedeného testu výsledek v hodnotách jak protrombinového času, tak INR.

2. Příprava Vašeho zařízení pro testování Balení INRatio2 PT Monitoring system obsahuje následující součásti: • INRatio2 PT přístroj • Napájecí zařízení • Uživatelská příručka • Instruktážní video • CD-ROM s uživatelskými příručkami v dalších jazycích • Odběrové kapiláry • Referenční příručka • Ochranné pouzdro pro přenos zařízení


4

POZNÁMKY: • Pro napájení přístroje INRatio2 PT Monitor NEPOUŽÍVEJTE jiné než originální napájecí zařízení, může dojít k poškození přístroje. • Pro napájení přístroje INRatio2 PT Monitor je možné také použít standardních AA alkalických baterií.

Dále k provozu přístroje budete potřebovat následující: • testovací proužky INRatio Test Strips (tyto testovací proužky jsou kompatibilní s přístrojem INRatio2 PT Monitor) • Alkoholové tampóny • Kousky gázy • Obal pro likvidaci použitého materiálu (odolný proti propíchnutí ostrými předměty) Další potřebné testovací proužky INRatio Test Strips a lancety je možno objednat u autorizovaného dodavatele zařízení systému INRatio2.

3. Kontakty na firmu HemoSense Neváhejte kontaktovat Zákaznické centrum, pokud máte jakékoli otázky ohledně systému či součástí jeho balení.

Zákaznický servis Telefon (USA) : 1-877-436-6444 (bezplatné číslo) nebo 1-408-719-1393 Dostupnost zákaznické podpory 7:00 – 17:00 (Pacific Standard Time), Pondělí – Pátek K provedení objednávky jednotlivých produktů, kontaktujte Vašeho lokálního distributora systému INRatio2 a informujte se na dostupnost výrobků.

Výrobek Katalogové

číslo Popis výrobku

INRatio Test Strips (balení obsahuje 12 kusů)

0100071 12 testovacích proužků na jedno použití v přístroji INRatio2 PT Monitor

INRatio2 Test Strips (balení obsahuje 48 kusů)

0100139 48 testovacích proužků na jedno použití v přístroji INRatio2 PT Monitor

INRatio2 PT Monitor Power Supply USA

0100011 Napájecí zařízení přístroje INRatio2 PT Monitor pro síť v USA

INRatio2 PT Monitor Power Supply s redukcemi pro použití do rozličných elektrických sítí

0100260 Napájecí zařízení přístroje INRatio2 PT Monitor pro různé elektrické sítě

MicroSafe Capillary Tubes 0200235 Balení 50 jednorázových kapilár pro odběr vzorků

Unistik 21g Single Use Lancets (balení obsahuje 50 kusů)

0902009 Lancety pro jednorázové použití.

Neváhejte kontaktovat Centrum technické podpory firmy HemoSense, pokud máte jakékoli otázky ohledně správného používání systému, přístroje či testovacích proužků.

Centrum technické podpory Telefon (USA): 1-877-436-6444(bezplatná linka)or1-408-719-1393 Technická podpora je dostupná 24 hodin denně, 7 dní v týdnu.


5

4. Popis systému INRatio2 PT Monitor Pohled zpředu

1. LCD displej 2. Tlačítko (OK): zapíná a vypíná přístroj a potvrzuje/ukládá zobrazené údaje 3. Tlačítka – šipky NAHORU � a DOLŮ �: mění zobrazené informace na displeji a

umožňují posouvání mezi výsledky v paměti zařízení 4. Tlačítko (Paměť): přepíná zařízení do režimu paměti 5. Tlačítko (Nastavení): přepíná zařízení do režimu nastavení 6. Naváděč pro vložení testovacích proužků: zde vložte testovací proužek pro zahájení

měření přístrojem 7. Světelný indikátor v místě pro aplikaci vzorku: po vložení testovacího proužku do

těchto míst aplikujte vzorek


6

Pohled zezadu a ze shora 8. Kryt prostoru uložení baterií 9. Místo pro otevření krytu baterií 10. Vstup pro připojení napájecího zařízení 11. Datový vstup

Testovací proužek

12. Elektrody 13. Testovací oblast 14. Aplikační jamka

5. Bezpečnostní opatření a omezení Určité podmínky ovlivňují efektivitu a správnou funkčnost zařízení INRatio2 PT Monitoring system a mohou tím ovlivňovat přesnost výsledků. Prosím dbejte na tato omezení a dodržujte potřebná opatření.


7

Zajistěte ochranu Vašeho přístroje INRatio2 PT monitor • ZAMEZTE polití přístroje jakoukoliv tekutinou. Pokud tato situace nastane, odpojte

hned přístroj od sítě (pokud je zapojen) a kontaktujte okamžitě Centrum technické podpory firmy HemoSense.

• Přístroj je křehké zařízení, proto s ním zacházejte s maximální opatrností. Prudký náraz či nešetrné zacházení může způsobit jeho poruchu.

• Přístroj je třeba přenášet v dodávaném ochranném obalu či jiné bezpečné nádobě. • NEUKLÁDEJTE přístroj v prostředí dosahujícího teplot pod -20°C či nad 70°C.

Podmínky pro provádění testování • Je třeba, aby se pokojová teplota při provádění testu pohybovala v rozmezí 10°C a

35°C. • Před použitím je třeba přístroj a testovací proužky ponechat temperovat na

pokojovou teplotu. • Relativní vlhkost prostředí se smí pohybovat mezi 15% a 95%. Nesmí docházet ke

kondenzaci. • Hodnoty atmosférického tlaku musí být v rozmezí 700 až 1060 hPa.

Aktuální stav pacienta Aktuální zdravotní stav pacienta může ovlivnit výsledek testu, způsobit nepřesnosti či

získání neočekávaných výsledků. Vždy je proto při hodnocení a následné interpretaci výsledků třeba brát v úvahu zdravotní stav pacienta. Opominutí možných ovlivňujících faktorů může vést k nesprávné interpretaci výsledků naměřených hodnot a následným chybným léčebným opatřením. Pro další informace o možných neočekávaných výsledcích viz část 8 Provedení testu této uživatelské příručky.

Provedení testu Provádění testu s nesprávně zadaným kódem na testovacím proužku může vést k chybným výsledkům. Ověřte správnost kódu na proužku při každém vložení testovacího proužku.

Provádějte testování vždy na rovném povrchu bez vibrací. Testování na nerovném povrchu či třesoucí podložce může vést k nepřesným výsledkům. NIKDY nedržte přístroj v ruce v průběhu testování.

Vzorek krve je třeba aplikovat na testovací proužek ihned po provedení odběru pro zamezení srážení vzorku před testováním. To může způsobit nepřesné výsledky testu.

Testovací proužky jsou určeny jen pro jedno použití. NIKDY je nepoužívejte opakovaně či opakovaně neaplikujte krevní vzorek. Toto může způsobit chybný výsledek či chybu.

NIKDY nepohybujte či nepřesouvejte přístroj v průběhu testování.

Odběr vzorku kapilární krve K testování používejte pouze čerstvě odebranou krev. Příliš silný tlak na prst při odběru kapilární krve může způsobit příměs intersticiální tekutiny ve vzorku a následné nepřesnosti získaných výsledků.

Místo odběru vzorku kapilární krve musí být zcela suché. Pokud dojde k ulpění zbytků alkoholové desinfekce na prstu, může dojít k nechtěné hemolýze vzorku. Toto může způsobit nepřesné výsledky testu.


8

6. Zapnutí a vypnutí přístroje Pro úspěšné zapnutí či vypnutí přístroje postupujte dle následujícího postupu. POZNÁMKA: INRatio2 PT Monitor je dodáván s napájecím zařízením, které musí být před zapnutím přístroje zapojeno do zásuvky elektrické sítě a zároveň do samotného přístroje.

Zapnutí přístroje Jsou dvě možnosti zapnutí přístroje: 1. Stiskněte a držte tlačítko OK, dokud nedojde k zapnutí přístroje. 2. Vložte nový testovací proužek v případě, že hodláte provádět testování vzorku.

V obou případech dojde k provedení automatického testu displeje, kdy dojde k zobrazení všech částí displeje.

Poté probíhá pár vteřin příprava přístroje.

Následně Vás přístroj vyzve k vložení testovacího proužku, nebo pokud jste již proužek vložili, k potvrzení kódu proužku.

POZNÁMKA: Symboly nízké teploty či vysoké teploty se na displeji zobrazí, pokud dojde k překročení povoleného rozmezí okolní teploty. Pokud dojde k zobrazení těchto symbolů, je třeba přesunout testovací přístroj do prostředí s teplotou v povoleném rozmezí a poté postup zapnutí opakovat. Nebude možné provedení testu, dokud teplota okolí nedosáhne hodnot v povoleném pracovním rozmezí přístroje.

Se zapnutým přístrojem je možné: • provádět testování nebo • vstoupit do režimu Nastavení, kde můžete upravit nastavení přístroje nebo • vstoupit do režimu Paměť, kde můžete procházet výsledky předchozích provedených

vyšetření Pro kompletní informace o každé z uvedených možností nahlédněte do příslušné části této uživatelské příručky.


9

POZNÁMKA: Pokud je přístroj připojen k počítači či jinému externímu zařízení, dojde na displeji k zobrazení dvou pomlček '--'. Toto znamená, že je přístroj vypnutý, ale dochází k datové komunikaci s připojeným externím zařízením.

Vypnutí přístroje Můžete vypnout přístroj kdykoli je v klidovém režimu (neprobíhá testování vzorku či probíhá nějaký proces) stisknutím a držením tlačítka OK po dobu zhruba dvou vteřin. V případě, že je přístroj napojen na vnější zdroj napájení, zůstane zapnutý, dokud nedojde k jeho vypnutí.

(Příklad odpočtu při požadavku na

aplikaci vzorku krve)

POZNÁMKA: Vypínání přístroje v případě, že není používán, pomáhá šetřit baterie. Pokud používáte k napájení baterie a ponecháte přístroj v nečinnosti po dobu zhruba deseti minut, dojde k aktivaci odečtu trvajícího 10 vteřin a následnému vypnutí přístroje. Pokud chcete zachovat přístroj zapnutý během tohoto odečtu, stiskněte jakékoli tlačítko a dojde zpět k návratu předešlé obrazovky.

7. Změna nastavení přístroje Pro nastavení či změnu data, času, jednotek (formy zobrazování naměřených hodnot) či nastavení cílového rozmezí Vašich hodnot postupujte dle následujících kroků. 1. Stiskněte a držte tlačítko OK pro zapnutí přístroje.

Nejprve dojde k provedení automatického testu displeje, kdy dojde k zobrazení všech částí displeje.


Následně Vás přístroj vyzve k vložení testovacího proužku.

POZNÁMKA: Vyvolání režimu Nastavení je možné kdykoli je přístroj zapnut či po provedení testu.


10

2. Vstupte do režimu Nastavení

Pro vstup do režimu Nastavení stiskněte tlačítko Nastavení . Na displeji přístroje dojde k vyobrazení symbolu Nastavení společně s rokem, který je aktuálně v přístroji nastaven. POZNÁMKA: Při prvním zapnutí přístroje je datum od výrobce nastaveno na 01/01/2004 a čas bude nastaven na 12:00.

(Příklad formátu MM/DD/YY)

3. Vyberte z nabídky požadovaný formát zobrazení data

Je možno vybrat mezi formáty typu MM/DD/RR a DD/MM/RR. První dva páry čísel (DD/MM nebo MM/DD) budou na displeji blikat. Pomocí tlačítek se šipkami � nebo � přepínejte mezi formáty. Po výběru požadovaného formátu zobrazení data stiskněte tlačítko OK pro jeho potvrzení.

4. Nastavte rok

Poslední dvě číslice zobrazující rok začnou na displeji blikat. Pomocí tlačítek se šipkami � nebo � nastavte požadovaný rok. Po zobrazení Vámi požadovaného roku na displeji stiskněte tlačítko OK.

5. Nastavení aktuálního měsíce

Na displeji bliká číslice zobrazující měsíc. Pomocí tlačítek se šipkami � nebo � nastavte požadovaný měsíc. Po zobrazení Vámi požadovaného měsíce na displeji stiskněte tlačítko OK.

6. Nastavení dne v měsíci

Na displeji bliká číslice zobrazující den. Pomocí tlačítek se šipkami � nebo � nastavte požadovaný den v měsíci.

Po zobrazení Vámi požadovaného aktuálního data na displeji stiskněte tlačítko OK.


11

(Příklad 12-hodinového formátu)

7. Vyberte požadovaný formát pro zobrazení času

Lze vybrat mezi 12-hodinovým formátem (AM/PM) či 24-hodinovým formátem. Na displeji blikají dvě číslice vedle značky 'hr'. Pomocí tlačítek se šipkami � nebo � vyberte požadovaný formát (12-hodinový či 24-hodinový). Po výběru požadovaného formátu stiskněte tlačítko OK pro jeho potvrzení.

8. Nastavení hodiny

Na displeji blikají číslice zobrazující hodinu. Pomocí tlačítek se šipkami � nebo � nastavte požadovanou hodinu. Po zobrazení správné hodiny na displeji stiskněte tlačítko OK.

9. Nastavení minut

Na displeji blikají číslice zobrazující minuty. Pomocí tlačítek se šipkami � nebo � nastavte minuty.

Po zobrazení požadovaného nastavení minut na displeji stiskněte tlačítko OK.

10. Vyberte způsob zobrazení výsledků vyšetření

Pomocí tlačítek se šipkami � nebo � vyberte jeden ze čtyř různých možných způsobů (módů) zobrazení dosažených výsledků. Volbou tohoto nastavení určíte kolik informací a v jaké podobě se zobrazí společně s hodnotou Vašeho naměřeného INR.

POZNÁMKA: Výsledná hodnota naměřeného INR se zobrazuje ve všech variantách zobrazení.

INR mód

(Příklad zobrazení INR módu)

INR mód

Výsledky jsou zobrazeny pouze hodnotou INR (International Normalized Ratio). INR představuje matematickou korekci výsledku měření protrombinového času (PT), která zohledňuje rozdíly použitých metod při měření.


12

INR + PT mód

(Příklad zobrazení INR + PT módu)

INR + PT mód

Výsledky jsou zobrazeny hodnotou INR (International Normalized Ratio) a protrombinového času (PT) ve vteřinách.

INR + QC mód

(Příklad zobrazení INR + QC módu)

INR + QC mód

Výsledky měření jsou zobrazeny hodnotou INR (International Normalized Ratio) a výsledkem kontroly kvality (QC), jež je prováděna při každém testování.

INR + PT +QC mód

(Příklad zobrazení INR + PT + QC módu)

INR + PT +QC Mode

Výsledky měření jsou zobrazeny hodnotou INR (International Normalized Ratio), protrombinového času (PT) ve vteřinách a výsledkem kontroly kvality (QC), jež je prováděna při každém testování.

Stiskněte tlačítko OK jakmile dojde k zobrazení Vámi požadovaného módu na displeji přístroje. 11. Zvolte rozmezí Vašich cílových hodnot

UPOZORNĚNÍ: Pokud jsou naměřené hodnoty mimo cílové rozmezí, či hodnoty zapadají do cílového rozmezí, ale klinický stav pacienta neodpovídá naměřeným hodnotám (např. jsou přítomny známky krvácení) postupujte dle obvyklých postupů směřujících k nápravě pacientova zdravotního stavu.

Pomocí tlačítek se šipkami � nebo � nastavte, zda si přejete aktivovat funkci rozmezí cílových hodnot (Target Range ON) či nechcete tuto funkci použít (Target Range OFF). Pokud si přejete rozmezí cílových hodnot aktivovat, stiskněte tlačítko OK v okamžiku, kdy se na displeji objeví symbol . Dále pokračujte dle kroku 12.

( = funkce rozmezí cílových hodnot je zapnuta)


13

Pokud si přejete rozmezí cílových hodnot deaktivovat, stiskněte tlačítko OK v okamžiku, kdy se na displeji objeví symbol . Po této volbě dojde k návratu na zobrazení displeje s požadavkem na vložení testovacího proužku. Vynechejte následující kroky 12 a 13. ( = funkce rozmezí cílových hodnot je vypnuta)

12. Nastavení dolního hranice rozmezí cílových hodnot

Na displeji bliká hodnota dolní hranice cílového rozmezí hodnot a symbol . Vyobrazení písmen 'LO' na displeji se objeví u výsledku Vašeho testování vždy, pokud je naměřená hodnota pod zadanou dolní hranicí. Pomocí tlačítek se šipkami � nebo � nastavte hodnotu dolní hranice rozmezí hodnot.

Stiskněte tlačítko OK, jakmile nastavíte požadovanou hodnotu dolní hranice.

13. Nastavení horní hranice rozmezí cílových hodnot

Na displeji bliká hodnota horní hranice cílového rozmezí hodnot a symbol . Vyobrazení písmen 'HI' na displeji se objeví u výsledku Vašeho testování vždy, pokud je naměřená hodnota nad zadanou horní hranicí. Pomocí tlačítek se šipkami � nebo � nastavte hodnotu horní hranice rozmezí hodnot.

Stiskněte tlačítko OK, jakmile nastavíte požadovanou hodnotu horní hranice.

Po nastavení horní hranice, začne na displeji blikat nápis 'OK?'. Pokud je celé zadané rozmezí cílových hodnot správné, stiskněte tlačítko OK a dojde k uložení cílového rozmezí. Po této volbě dojde k návratu na zobrazení displeje s požadavkem na vložení testovacího proužku. V případě, že budete ještě požadovat změnu nastavení cílového rozmezí, stiskněte tlačítka se šipkami � nebo � a můžete znovu nastavit dolní a horní hranici rozmezí opakováním výše uvedených kroků 12 a 13.


14

Příklady zobrazení při výsledcích nacházejících se mimo cílové rozmezí hodnot.

(Příklad výsledku testu pod dolní

hranicí rozmezí cílových hodnot — INR mód)

(Příklad výsledku testu pod dolní

hranicí rozmezí cílových hodnot — INR + QC mód)

Jakmile je naměřená hodnota pod dolní hranicí cílového rozmezí hodnot dojde na displeji u výsledku Vašeho vyšetření k zobrazení symbolu .

(Příklad výsledku testu nad horní

hranicí rozmezí cílových hodnot — INR + PT mód)

(Příklad výsledku testu nad horní

hranicí rozmezí cílových hodnot — INR + PT + QC mód)

Jakmile je naměřená hodnota nad horní hranicí cílového rozmezí hodnot dojde na displeji u výsledku Vašeho vyšetření k zobrazení symbolu .

POZNÁMKY: • V případě, že potřebujete opravit některé údaje před ukončením všech kroků v režimu

Nastavení, je třeba zopakovat všechny kroky nastavení přístroje. Stiskněte tlačítko Nastavení k návratu na úvodní obrazovku s požadavkem na vložení testovacího proužku. Poté opětovně stiskněte tlačítko Nastavení a spustíte režim nastavení přístroje počínající zadáváním aktuálního data.

• Po dokončení zadávání nastavení přístroje dojde k návratu na úvodní obrazovku s

požadavkem na vložení testovacího proužku. • Vámi zadané údaje o datu, času, režimu zobrazení a rozmezí cílových hodnot jsou

uloženy v paměti přístroje napájené z vložených baterií. Pokud je přístroj připojen k elektrické síti pomocí napájecího zařízení a jsou vyjmuty baterie (či jsou zcela baterie vybity), dojde po odpojení od elektrické sítě ke ztrátě Vašeho nastavení zhruba za dvě hodiny. Pro uchování Vašeho nastavení proto vložte či vyměňte baterie i v případě používání napájení ze sítě.

8. Provedení testu Postupujte dle následujících kroků pro úspěšné provedení testu.

UPOZORNĚNÍ: Během provádění testu vždy umístěte přístroj na rovný pevný povrch bez přítomnosti rušivých vibrací. NIKDY nedržte při testování přístroj v ruce. Nedodržení těchto podmínek může způsobit nepřesnosti získaných výsledků.


15

1. Pro zapnutí přístroje stiskněte a držte tlačítko OK nebo vložte nový testovací proužek.

Pokud jste zapnuli přístroj stisknutím tlačítka OK, tak Vás přístroj vyzve k vložení testovacího proužku (pokračujte v postupu krokem 2). Pokud došlo k zapnutí přístroje vložením testovacího proužku, tak budete vyzváni k potvrzení kódu proužku (pokračujte v postupu krokem 3).

V obou případech dojde k provedení automatického testu displeje, kdy dojde k zobrazení všech částí displeje.


2. Vložte testovací proužek do dolní části přístroje

Vyjměte nový testovací proužek z ochranného obalu. Vložte proužek pomocí naváděče pro vkládání testovacích proužků v dolní části přístroje a to způsobem, aby průhledný konec se svislými kontakty byl zasunut do přístroje. Modrý konec proužku s nápisem INRatio® čitelným zleva doprava zůstane viditelný a nápis čitelný. Ověřte, že aplikační jamka na testovacím proužku se nachází nad zeleným světlem v dolní části přístroje.

3. Porovnejte kód zobrazený na displeji přístroje s tím na ochranném obalu proužku či balení.

Pokud dané kódy souhlasí, jednoduše stiskněte tlačítko OK za přítomnosti blikajícího nápisu 'OK?' na displeji a dále pokračujte krokem 4.

Pokud uvedené kódy nesouhlasí, pomocí tlačítek se šipkami � nebo � změňte první znak kódu, který při tom začne blikat.

Pro potvrzení prvního znaku stiskněte tlačítko OK a dojde k posunutí na další znak. Každý znak měníte pomocí tlačítek se šipkami � nebo �. Potvrzení volby vždy provedete stlačením tlačítka OK a opět se posunete na další znak. K rychlejšímu posunu mezi písmeny a číslicemi držte stlačené delší dobu tlačítko šipkami � nebo �.


16

Po nastavení pátého znaku začne na displeji přístroje blikat nápis 'OK?'. Pokud je zadaný kód správný, stiskněte nyní tlačítko OK pro uložení kódu do přístroje. V případě, že je třeba ještě kód opravit, stiskněte tlačítka se šipkami � nebo �. Tím se dostanete opět na první znak kódu a můžete opět změnit kód opakováním výše uvedeného postupu.

UPOZORNĚNÍ: Vždy dbejte na to, aby zadaný kód na displeji přístroje souhlasil s tím uvedeným na obalu/balení testovacího proužku. Při nesouhlasu kódů může být dosaženo nepřesných výsledků.

POZNÁMKA: Pokud zadáte chybný kód testovacího proužku, zobrazí se pod zadaným kódem blikající symbol VAROVÁNÍ. Současně začne blikat první znak kódu a můžete tedy nyní zadat správný kód od prvního znaku výše popsaným způsobem.

4. Vyčkejte, než dojde k zahřátí přístroje před testováním

Na displeji přístroje dochází po dobu pár vteřin k zobrazení symbolu odpočtu a současně se zobrazí symbol teploměru jako známka přípravy přístroje k testování.

Jakmile bude přístroj připraven, budete vyzváni symbolem (ikonou) na displeji k aplikaci vzorku krve.

5. Odeberte vzorek kapilární krve

Pro správné provedení odběru vzorku krve postupujte dle návodu uvedeného v části Odběr vzorku kapilární krve (Část 9).

6. Aplikujte vzorek krve do aplikační jamky na testovacím proužku.

Vzorek vždy aplikujte přesně na oblast osvětlenou zeleným světlem. NEPOHYBUJTE přístrojem ani prstem během aplikace vzorku.


17

Pokud došlo k aplikaci krevního vzorku dříve, než je přístroj připraven, začne na displeji blikat symbol UPOZORNĚNÍ . Vyjměte v tomto případě testovací proužek. NEPŘIDÁVEJTE více krve na testovací proužek. Je třeba začít testování s novým testovacím proužkem dle uvedeného postupu (vraťte se ke kroku 2).

7. Počkejte až zazní zvukový signál a poté se na pár vteřin zobrazí symbol odpočtu, během něhož probíhá testování vzorku.

Pokud nedojde k zaznění zvukového signálu a následného symbolu odpočtu, znamená to, že nebylo aplikováno dostatečné množství krve. NEPŘIDÁVEJTE více krve na testovací proužek. Vyjměte v tomto případě testovací proužek a je třeba začít testování s novým testovacím proužkem dle uvedeného postupu (vraťte se ke kroku 2).

(příklad výsledku v INR módu)

Na displeji přístroje se zobrazí výsledek společně s aktuálním datem a časem. Výsledek testu je automaticky uložen do paměti přístroje společně s údaji o čase a datu provedení testu. Pro vyvolání a prohlížení předchozích výsledků viz část Zobrazení výsledků předchozích vyšetření v paměti přístroje (část 10).


18

UPOZORNĚNÍ: Neočekávané výsledky

Neočekávané výsledky mohou zahrnovat výsledky mimo cílové rozhraní hodnot či hodnoty zapadající do cílového rozmezí, při nichž však klinický stav pacienta neodpovídá naměřeným hodnotám (např. jsou přítomny známky krvácení). Co může způsobit neočekávané výsledky: Hematokrit (procentuální poměr červených krvinek a krevní plasmy), který je vyšší než 55% nebo nižší 30%, což je ověřené rozmezí pro které je systém INRatio/INRatio2 validovaný, může způsobit nepřesný výsledek. Pokud se objeví neobvyklý výsledek, doporučuje se stanovení pacientova hematokritu, jenž pomůže zaručit spolehlivost výsledků získaných s přístrojem INRatio2 Monitoring system. Lupus erythematodes nebo antifosfolipidový syndrom (APS) může falešně prodloužit hodnotu INR. Pro testování těchto pacientů je nutné použít APS-necitlivou metodu. Určité léky na předpis (např. antibiotika) i některé volně prodejné léky (např. léky proti bolesti) mohou ovlivnit účinky perorálních antikoagulancií. Započetí léčby, vysazení nebo změna dávky těchto léků může změnit hodnotu INR. Onemocnění jater, městnavé srdeční selhání, porucha funkce štítné žlázy a další onemocnění nebo zdravotní stavy mohou ovlivnit účinky perorálních antikoagulancia a hodnoty INR. Změny v dietním režimu, životním stylu nebo užívání doplňků stravy (např. ginkgo biloba) mohou ovlivnit účinky perorálních antikoagulancia a hodnoty INR. Před počátkem testování vzorků u Vašich pacientů se nejprve informujte na výše uvedené podmínky či onemocnění. Zároveň požádejte pacienty, aby Vás po dobu testování upozornili na každou změnu jejich zdravotního stavu či zavedení nové medikace. Co dělat, když dostanete neočekávaný výsledek: Vždy postupujte podle standardních postupů, mezi něž patří opakované testování přístrojem či jinou alternativní metodou, úprava dávky antikoagulancií či jiná potřebná opatření. 8. Vypněte přístroj, jakmile jste ukončili testování K vypnutí přístroje stiskněte a držte tlačítko OK po dobu zhruba dvou vteřin. Vyjměte použitý proužek a zlikvidujte jako infekční materiál do nádoby odolné proti propíchnutí (odpadní nádoba na ostré předměty). Pokud k napájení přístroje užíváte baterie, přístroj se automaticky vypne, jakmile je ponechán po několik minut v nečinném stavu. Pokud je přístroj napájen z elektrické sítě, zůstává přístroj stále zapnutý. Je však doporučeno přístroj při nepoužívání manuálně vypínat z důvodu šetření energie. Před vypnutím přístroje po provedení testu máte následující možnosti:

1. Pokračovat v testování dalším testem Po odstranění a likvidaci použitého proužku, pokračujte od kroku 2 tohoto postupu s použitím nového testovacího proužku a použitím vzorku krve odebrané z jiného prstu.

2. Prohlížet předchozí naměřené výsledky nacházející se v paměti přístroje Stiskněte tlačítko Paměť pro vstup do režimu Paměti (viz část 10 Zobrazení výsledků předchozích vyšetření v paměti přístroje).


19

3. Změnit nastavení přístroje Stiskněte tlačítko Nastavení pro vstup do režimu Nastavení (viz část 7 Změna nastavení přístroje)

9. Odběr vzorku kapilární krve Postupujte dle následujícího návodu k získání kapky kapilární krve z prstu.

UPOZORNĚNÍ: Je důležité dodržet správnou techniku odběru a použít správný typ lancet (velikost 21) pro správné získání dostatečného množství vzorku kapilární krve. Nesprávný postup může způsobit nesprávnost výsledků. Pokud používáte jiný typ lancety či odběrového zařízení s lancetou, vždy se ujistěte, že postupujete při odběru vzorku dle instrukcí uvedených u daného zařízení.

1. Připravte si materiál potřebný pro testování

• lancety • alkoholové tampony • kousek gázy • nádobu určenou pro likvidaci ostrých předmětů (odolná proti propíchnutí) 2. Zvyšte průtok krve v prstech

• zahřáním ruky (omývejte v teplé vodě či použijte speciální zařízení pro zahřátí rukou) • důkladnou masáží prstů • držením ruky pod úrovní srdce

3. Vyberte místo na bříšku prstu vhodného k odběru

Vyberte: nejlépe prostředník na jedné z rukou oblast blízko špičky prstu na středu či u kraje místo bez mozolů či jizev

4. Očistěte důkladně místo vpichu

Očistěte vybrané místo vpichu 70% isopropylalkoholem či alkoholovým roztokem. Poté důkladně osušte kouskem gázy.

5. Proveďte vpich do prstu

Postupujte dle návodu k použití přiloženému k zařízení obsahující lancetu pro odběr kapilární krve.


20

6. Lehce stlačte punktovanou špičku prstu

Stlačte prst jemným stálým tlakem, dokud nedojde k zformování visící kapky kapilární krve (nejméně o objemu 15 µL).

Aplikujte visící kapku kapilární krve do aplikační jamky testovacího proužku. Pro kompletní postup nahlédněte do části 8 Provedení testu.

7. Po aplikaci vzorku krve očistěte a vysušte místo vpichu na prstu

Přidržte kousek sterilní gázy na místě vpichu, dokud nedojde k zastavení krvácení.

8. Zlikvidujte všechen použitý materiál jako infekční do nádoby odolné proti propíchnutí (nádoba určená pro likvidaci ostrých předmětů)

POZNÁMKA: Použité testovací proužky, kousky gázy, alkoholové tampóny, zařízení určené pro vpich do prstu je třeba považovat za infekční materiál. Postupujte vždy dle lokálních doporučených postupů pro nakládání s infekčními odpady.

10. Zobrazení výsledků předchozích vyšetření v paměti přístroje Postupujte dle následujících kroků k zobrazení výsledků předchozích provedených vyšetření. Kdykoli provedete úspěšně měření a je zobrazen výsledek testu dojde k automatickému uložení výsledku v paměti přístroje společně s údaji o čase a datu provedení testu. Paměť přístroje uchovává až 120 výsledků v pořadí v jakém byly výsledky získány s nejaktuálnějším výsledkem jako prvním zobrazovaným. Posledních 60 výsledků je dostupných pro plné zobrazení na displeji přístroje. Paměť přístroje také uchovává chyby vzniklé při výpočtu protrombinového času (PT), chyby vzniklé při nedostatečném množství aplikované krve a také chyby kontroly kvality. Je možné vstoupit do režimu Paměti po provedení testu nebo kdykoli při zapnutí přístroje. Jednoduše stiskněte tlačítko Paměť . Jakmile se nacházíte v režimu Paměti, objeví se na displeji symbol Paměti , který je patrný po celou dobu prohlížení předchozích výsledků.

Po vstupu do režimu Paměti dojde na displeji k zobrazení posledního měřeného výsledku. Pomocí tlačítka se šipkou dolů � se přesunete k dalšímu naměřenému výsledku. (příklad výsledku uloženého v paměti — INR mód)


21

Stisknutím tlačítek se šipkami � nebo � můžete procházet dopředu a dozadu Vašimi předchozími výsledky. (příklad výsledku uloženého v paměti — INR mód) Pro ukončení režimu Paměti stiskněte tlačítko OK. Po této volbě dojde k návratu na zobrazení displeje s požadavkem na vložení testovacího proužku.

POZNÁMKA: Pokud není v paměti přístroje uložen žádný výsledek, jako je tomu v případě nově používaného přístroje, dojde na displeji k zobrazení řady pomlček.

Vymazání paměti Paměť přístroje uchovává až 120 výsledků, z kterých posledních 60 je dostupných k plnému zobrazení na displeji přístroje. Veškerý obsah paměti s uloženými výsledky lze v případě potřeby odstranit. Před provedením tohoto kroku si případně zaznamenejte předchozí výsledky, které jsou pro Vás důležité. Pro vymazání paměti postupujte následujícím způsobem: 1. Stiskněte tlačítko Paměť pro vstup do režimu Paměti. 2. Stiskněte a držte tlačítko Paměť po dobu dvou vteřin.

V případě správného postupu se zobrazí tato obrazovka informující o vyvolání mazání paměti. 3. Stiskněte a držte tlačítko Nastavení po dobu dvou vteřin pro potvrzení Vaší volby vymazání paměti.

Po přibližně třech vteřinách dojde k vymazání paměti přístroje. Po úspěšném vymazání paměti dojde k návratu přístroje do stavu se zobrazením displeje s požadavkem na vložení testovacího proužku.

11. Kontrola kvality Kontrola kvality (QC) je důležitou součástí každého testování protrombinového času (PT). Kontrola kvality zaručí, že Vámi prováděný test probíhá správně a že přístroj a testovací proužky jako ucelený systém správně fungují. Pokaždé při provádění testu protrombinového času (PT) jsou automaticky provedeny přístrojem kontroly definovaných nízkých a vysokých hodnot. Jakmile je jedna či obě kontroly mimo požadované rozmezí, budete na tento fakt přístrojem upozorněni blikajícím symbolem UPOZORNĚNÍ a zobrazí se zpráva 'LO QC1', 'LO QC2', 'HI QC1' či 'HI QC2'. Pokud


22

se Váš přístroj nachází v módech zobrazení INR + QC či INR + QC + PT uvidíte na displeji také odpovídající výsledek kontroly. K zobrazení zpráv na displeji 'LO' či 'HI'QC dojde v případě, jestliže testovací proužky jsou exspirované či nebyly správně uchovávány a došlo k jejich znehodnocení. Pokud se na displeji objeví 'LO' či 'HI'QC zpráva, ověřte, zda nemají testovací proužky prošlou exspiraci, zda byl zadán správný kód proužku a zda byly testovací proužky řádně uchovány. V případě, že jste si po kontrole jisti, že jsou testovací proužky v pořádku, zopakujte znovu test. Pokud i přesto dochází k zobrazování 'LO' či 'HI'QC chybových zpráv, zaznamenejte informace uvedené na displeji a kontaktujte linku Technické podpory firmy HemoSense.

Nastavený mód zobrazení

Příklad nízkých hodnot kontroly QC1

Příklad vysokých hodnot kontroly QC1

INR nebo

INR + PT




INR + QC nebo

INR + QC + PT




INR nebo

INR + PT




INR + QC nebo

INR + QC + PT


23

12. Údržba a čištění Vašeho přístroje Údržbu Vašeho přístroje provádějte následujícím způsobem. POZNÁMKA: Není třeba žádné jiné speciální údržby než běžného čištění.

Povrch přístroje čistěte čistou vlhkou textilií. Pokud je třeba, můžete k čistění použít ředěný detergent či dezinfekci (jako je například 5% desinfekční roztok (Savo) či 70% isopropylalkohol). Oblast pro vkládání testovacích proužků čistěte tampónem namočeným v alkoholu nebo 5% desinfekčním roztokem (Savo).

13. Vkládání a výměna baterií Výměnu baterií provádějte dle následujících kroků.

Výměnu baterií je vhodné provézt vždy, jakmile dojde po

zapnutí přístroje na displeji k zobrazení symbolu baterie s blikajícím symbolem UPOZORNĚNÍ . Je stále dostatečné množství energie na provedení testu, ale je vhodné co nejdříve baterie vyměnit.

V situaci, kdy blikají na displeji přístroje jak symbol

UPOZORNĚNÍ , tak symbol baterie , je nutné co nejdříve je to možné baterie vyměnit. Jinak dojde k vypnutí přístroje zhruba za 30 vteřin.

1. Otočte přístroj dnem vzhůru tak, že máte jeho dolní část proti sobě.

2. Odstraňte kryt prostoru uložení baterií stlačením plastové pojistky krytu.

3. Vyjměte staré baterie a nahraďte je čtyřmi novými bateriemi standardního typu AA.

Dbejte na správnou orientaci pólů (+ a -) baterií dle vyobrazených znaků v místě uložení baterií.

4. Vraťte kryt prostoru uložení baterií

POZNÁMKY: • Manuální vypínání přístroje, jakmile není používán, pomáhá šetřit baterie. • Vaše nastavení data, času, módu zobrazení a cílového rozmezí hodnot zůstane uloženo v

paměti přístroje, pokud dojde k výměně baterií do pěti hodin od prvního objevení symbolu nízkého nabití baterie na displeji přístroje.


24

14. Chybová hlášení, jejich význam a řešení potíží V následující tabulce najdete řešení většiny možných potíží, které Vás mohou při obsluze přístroje potkat.

Displej přístroje Co dané symboly znamenají Řešení

Baterie jsou téměř vybity, je však stále dostatek energie k provedení testu.

Vyměňte baterie co nejdříve je to možné.

Baterie jsou zcela vybity. Neleze již provést test a přístroj se přibližně za 30 vteřin vypne.

Okamžitě vyměňte baterie.

Teplota okolního prostředí je příliš nízká pro správnou funkčnost přístroje.

Přemístěte přístroj do prostředí o vyšší teplotě a po několika minutách jeho zapnutí zopakujte.

Teplota okolního prostředí je příliš vysoká pro správnou funkčnost přístroje.

Přemístěte přístroj do prostředí o nižší teplotě a po několika minutách jeho zapnutí zopakujte.

Přístroj, testovací proužky a/či teplota okolního prostředí je příliš nízká pro pokračování v testování.

Ujistěte se, že přístroj i testovací proužky mají teplotu odpovídající pracovnímu rozmezí přístroje. Přemístěte přístroj a testovací proužky do prostředí o vyšší teplotě a po několika minutách test opakujte s použitím nového proužku.


25

Přístroj, testovací proužky a/či teplota okolního prostředí je příliš vysoká pro pokračování v testování.

Ujistěte se, že přístroj i testovací proužky mají teplotu odpovídající pracovnímu rozmezí přístroje. Přemístěte přístroj a testovací proužky do prostředí o nižší teplotě a po několika minutách test opakujte s použitím nového proužku.

Došlo k aplikaci vzorku krve před tím, než došlo k dokončení zahřátí přístroje nebo byl vložen již jednou použitý testovací proužek.

Zopakujte test s použitím nového testovacího proužku. Vyčkejte s aplikací krevního vzorku, dokud nebudete přístrojem příslušným symbolem vyzváni.

Nedošlo k aplikaci dostatečného množství krve do aplikační jamky testovacího proužku.

Zopakujte test s použitím nového testovacího proužku. NEPŘIDÁVEJTE více krve do aplikační jamky právě vloženého proužku.

Zobrazený kód testovacího proužku je neplatný.

Zadejte správný kód od jeho prvního znaku.

Výsledek kontroly QC1 se nachází pod dolní hranicí kontrolního rozmezí přístroje.

Zopakujte test s použitím nového testovacího proužku. Pokud zobrazení chybové zprávy i poté přetrvává, kontaktujte linku Technické podpory firmy HemoSense.

Výsledek kontroly QC1 se nachází nad horní hranicí kontrolního rozmezí přístroje.



26

Výsledek kontroly QC2 se nachází pod dolní hranicí kontrolního rozmezí přístroje.


Výsledek kontroly QC2 se nachází nad horní hranicí kontrolního rozmezí přístroje.


Při testu došlo k chybě při výpočtu hodnoty protrombinového času (PT). Mohl se vyskytnout problém u přístroje či testovacího proužku.


(uvedený příklad zobrazení je v

zobrazovacím módu INR)

Naměřený výsledek se nachází nad horní hranicí Vámi nastaveného rozmezí cílových hodnot.

Opakujte test. Pokud je výsledek opakovaně nad horní hranicí, postupujte dle standardních postupů léčby vysokých hodnot INR.

(uvedený příklad zobrazení je v

zobrazovacím módu INR)

Naměřený výsledek se nachází pod dolní hranicí Vámi nastaveného rozmezí cílových hodnot.

Opakujte test. Pokud je výsledek opakovaně pod dolní hranicí, postupujte dle standardních postupů léčby nízkých hodnot INR.

15. Rizika, ikony na LCD displeji a použité symboly Přístroj je zdrojem radiofrekvenčního záření. Pokud není přístroj nastaven a používán dle pokynů v této uživatelské příručce, může radiofrekvenční záření interferovat s dalšími zařízeními v okolí přístroje. Při jakémkoli dotazu týkajícího se tohoto rušení radiofrekvenčním zářením kontaktujte linku Technické podpory firmy HemoSense.

Všechna zařízení připojovaná přes datový vstup musí být certifikovány dle platných IEC standardů (to jest IEC 60950 pro zařízení pro přenos dat a IEC 60601-1 pro zdravotnické


27

přístroje). Dále je třeba, aby všechna nastavení odpovídala systémovému standardu IEC 60601-1-1. Osoba, která připojuje přídavná zařízení k datovému vstupu zdravotnického přístroje je odpovědná za shodu zařízení s požadavky směrnice IEC 60601-1-1. V případě, že máte jakékoli dotazy o způsobu připojení externích zařízení k datovému vstupu, kontaktujte linku Technické podpory firmy HemoSense.

Pro napájení používejte pouze originální napájecí zařízení HemoSense Power Supply (Katalogové číslo 0100011 či 0100260) jinak může dojít k poškození přístroje.

IEC60601-1:1988 + A1:1991 + A2:1995

Dodatek 2, podvěta 6.8.2a(EMC): Toto zařízení bylo testováno a shledáno vyhovujícím limitům určeným pro zdravotnické přístroje dle normy IEC 60601-1-2:2001. Tyto limity zajišťují při správném užívání dostatečnou ochranu proti škodlivému ovlivnění (interferenci) jiných přístrojů v okolí. Tento přístroj vytváří, ke své funkci využívá a může šířit do okolí radiofrekvenční záření. V případě chybné instalace přístroje v rozporu s návodem může způsobit nežádoucí ovlivnění zařízení v bezprostředním okolí přístroje. Nelze však úplně vyloučit toto negativní ovlivnění i při správné instalaci a používání přístroje. Pokud k tomuto ovlivnění jiných zařízení dochází (rozpoznatelné často při zapnutí či vypnutí přístroje), je doporučeno se pokusit tuto interferenci ovlivnit jedním z následujících způsobů: • přemístěním či pootočením zařízení • zvýšením izolace mezi přístroji • připojením obou zařízení k jinému zdroji elektrické energie (elektrické zásuvce) • konzultací vzniklého problému s výrobcem zařízení či servisním technikem.

Zařízení třídy II: Přístroj je dvojitě izolován.

Použitá součástka typu BF (Type BF Applied Part): U přístroje dochází k vodivému kontaktu s pacientem.

Biologická rizika: Použité jednorázové pomůcky představují biologické riziko. Přístroj je klasifikován jako zařízení běžné spotřeby.

Zařazení dle klasifikace UL (originální názvy): Medical Electrical Equipment With respect to electrical shock, fire and mechanical hazards only in accordance with UL60601-1andCAN/CSAC22.2No.601.1 Class II/ Internally Powered Equipment Type BF Applied Part Continuous Operation


28

Symboly zobrazované na displeji přístroje

Vložte testovací proužek

Aplikujte vzorek Nedostatečné množství

aplikované krve, NEPŘIDÁVEJTE

další vzorek krve

Vyjměte testovací proužek

Režim Nastavení

Teplota Upozornění Paměť Baterie téměř vybity

Baterie vybity

Kontrola kvality 1

Kontrola kvality 2

Cílové rozmezí hodnot

Funkce rozmezí cílových hodnot

je zapnuta

Funkce rozmezí cílových hodnot

je vypnuta

Ostatní používané symboly

Přístroj INRatio2 Monitor

Napájecí zařízení

Uživatelská příručka

Odběrové kapiláry

CD-ROM s uživatelskou

příručkou


29

Rychlá referenční příručka

Lancety Přenosný ochranný obal

Instruktážní video

16. Vlastnosti a specifikace přístroje Pracovní prostředí přístroje: Teplota:(10 – 35 °C)

Vlhkost:15-95% (bez výskytu kondenzace) Atmosférický tlak: 700 hPa – 1060 hPa

Kapacita paměti přístroje: 120 testů (60 dostupných pro kompletní zobrazení na obrazovce přístroje)

Datový vstup: RS232

Napájení:

Baterie 4 x AA alkalické baterie Elektrická síť: Vstupní napětí: 240 VAC, Výstupní napětí: 7.5 VDC (Používejte pouze originální napájecí zařízení od firmy HemoSense, katalogové číslo # 0100011 (USA) nebo 0100260 (mimo USA). V opačném případě může dojít k poškození přístroje.)

Rozměry: 15.1 x 7.4 x 4.6 cm (výška x šířka x hloubka)

Váha: 263 g s bateriemi

17. Záruční podmínky Omezená jednoletá záruka (platí pro USA) Použití systému INRatio2 PT Monitoring system Zařízení INRatio2 PT monitoring system (přístroj) je určeno k monitoringu pacientů na terapii perorálními antikoagulancii. Správné a důsledné dodržení postupů uvedených v uživatelské příručce a příbalových informacích je zásadní podmínkou pro správnou funkčnost přístroje. VAROVÁNÍ: Chybný způsob obsluhy na základě nedodržení předepsaných postupů uvedených v uživatelské příručce může vést k nesprávným výsledkům a následně vyústit v nesprávnou úpravu dávek léků, což může ohrozit zdraví či život pacienta. Omezení vztahující se na záruku HemoSense zaručuje zákazníkovi při prodeji nového přístroje, že přístroj je bez chyb v materiálu či konstrukčním provedení po dobu jednoho roku od data jeho zakoupení. Tato záruka však nezaručuje nepřerušovaný provoz přístroje. Jedinou povinností firmy


30

HemoSense vůči zákazníkovi je, že firma HemoSense se zavazuje provést po dobu trvání záruky zdarma opravu či výměnu jakékoli časti přístroje, jestliže došlo k chybě materiálu či chybnému konstrukčnímu provedení. HEMOSENSE se zříká jakýchkoli jiných typů záruky a výslovně vylučuje možnost jakýchkoli požadavků na reklamaci vedených s jinými záměry či z jiných příčin než jsou výše uvedené. Jediná povolená manipulace částmi přístroje uživatelem je odejmutí krytu baterií a manipulace s bateriemi. Manipulace s jinými součástmi přístroje, nešetrné zacházení či takové v rozporu s uživatelským návodem činí neplatným nárok na poskytovanou záruku. Tato záruka se také nevztahuje na žádnou součást přístroje porušenou nesprávným skladováním, porušením při manipulaci, chybným užitím či nešetrným zacházením. Před reklamací poškozeného přístroje musíte obdržet po kontaktování Centra technické podpory na čísle 1-877-436-6444 reklamační číslo “Return Material Authorization” a instrukce pro reklamaci. ODPOVĚDNOST FIRMY HEMOSENSE VE SPOJENÍ S PŘÍSTROJEM, BEZ ZŘETELE NA PRÁVNÍ PODSTATY JAKÉHOKOLI POŽADAVKU, JE OMEZENA NA VÝŠI POŘIZOVACÍ CENY PŘÍSTROJE. V ŽÁDNÉM PŘÍPADĚ NENÍ FIRMA HEMOSENSE ODPOVĚDNÁ ZA VEŠKERÉ NAHODILÉ, NEPŘÍMÉ, MIMOŘÁDNÉ, KONSEKVENTNÍ ČI JINAK VZNIKLÉ POŠKOZENÍ MAJETKU ČI JINÉ ZTRÁTY VZNIKLÉ V JAKÉMKOLI SPOJENÍ S PŘÍSTROJEM, ODMÍTÁ TAKOVÝMTO ZPŮSOBEM VZNIKLÉ POŽADAVKY TŘETÍCH STRAN A TO I PŘI VĚDOMÍ FIRMY HEMOSENSE ČI JEJICH DISTRIBUTORŮ O MOŽNOSTI VZNIKU TAKOVÝCHTO NÁROKŮ ČI MOŽNÝCH POŠKOZENÍ A BEZ OHLEDU NA PŮVODNÍ PŘÍČINY JIŽ PROVEDENÝCH OPRAV.

18. Vysvětlivky důležitých pojmů Aplikační jamka: Kruhová jamka (terč) na jednorázovém testovacím proužku určená k aplikaci vzorku krve. Činidlo: Látka v testovacím proužku, jež se mísí s krevním vzorkem. Datový vstup: Port lokalizovaný na levé horní části přístroje umožňující komunikaci a propojení s počítačem. Elektrody: Části testovacího proužku, jež generují elektrický proud na základě vzniku impedance při smísení krve s koagulačními činidly. Fingerstick: Anglický výraz pro drobný vpich do bříška prst. Hematokrit: Jedná se o procentuální vyjádření erytrocytů v objemové jednotce krve. Závisí na počtu a velikosti červených krvinek. Hemoglobin: Barvivo schopné přenosu kyslíku a hlavní protein obsažený v červených krvinkách. Hemolýza: Porušení červených krvinek vedoucí k uvolnění hemoglobinu z krvinek do plazmy. Zbytky alkoholových desinfekčních prostředků na místě, kde hodláte provést vpich, může po jeho provedení způsobit hemolýzu vzorku. Hemolýze je třeba předcházet, neboť může ovlivnit výsledky testování protrombinového času (PT). Heparin: Injekční formou aplikovaný lék, který je používán za účelem prevence tvorby krevních sraženin inaktivací trombinu.


31

Impedance: Odpor vytvářený koagulující krví elektrickému proudu vytvářenému elektrodami. Přístroj INRatio2 PT měří změny v impedanci v krevním vzorku za účelem výpočtu protrombinového času (PT).

In Vitro diagnostika: Diagnostika prováděná mimo tělo pacienta. International Normalized Ratio (INR): Standardizovaný systém uvádění výsledků protrombinového času (PT), který zohledňuje různou senzitivitu tromboplastinů (činidel) používaných různými metodami. Výsledky hodnot INR jsou vzájemně porovnatelné mezi jednotlivými měřícími systémy. Intersticiální tekutina: Tekutina nacházející se mezi buňkami organismu. Kapilární krev: Krev pocházející z nejmenších cév těla – kapilár. Obvykle je vzorek získáván punkcí bříška prstu (Fingerstick). Kód testovacího proužku: Kód zadávaný a používaný přístrojem INRatio2 PT monitor odpovídající kódu uvedenému na obalu/balení testovacího proužku. Pro zaručení přesnosti výsledků se musí tento uváděný kód vždy shodovat s kódem uvedeným u každé nově používané šarže testovacích proužků. Kontrola kvality (QC): Měření, které prokazuje, že přístroj pracuje správně a poskytuje spolehlivé výsledky. Lanceta: Špičatý nástroj určený pro provádění drobné incize či vpichu za účelem odběru malé kapky krve, jež je následně použita při testování protrombinového času (PT). Perorální antikoagulancia: Jakýkoli perorální lék (např. Coumadin®) používaný k prevenci tvorby krevních sraženin. Plazma: Tekutá součást krve. Power Jack: Vstup pro napájení přístroje určený pro připojení napájecího zařízení umístěný v pravé horní části přístroje. Protrombinový čas (PT): Každý test stanovující čas srážení plazmy. Přístroj INRatio2 PT monitor měří PT čas ze vzorku kapilární krve. Světelný indikátor v místě pro aplikaci vzorku: Zelené světlo v dolní části přístroje, které se nachází pod aplikační jamkou vloženého testovacího proužku. Toto světlo pomáhá uživateli v lepší orientaci místa, kam je třeba aplikovat vzorek krve. Testovací proužek: Proužek pro jednorázové použití určený k provedení měření protrombinového času (PT) přístrojem. Tromboplastiny: Substance, která je v kombinaci s vápennými ionty využívaná krevními destičkami a umožňuje přeměnu protrombinu (protein) na trombin (enzym) a je součástí procesu srážení krve. Visící kapka: Kapka krve vznikající po vpichu do bříška prstu, jež je dostatečně velká a díky gravitaci visí z bříška prstu. Nahromadění takovéhoto množství krve zaručuje, že dojde velmi pravděpodobně k aplikaci dostatečné množství vzorku (nejméně 15µL).


32

Warfarin: Perorální lék užívaný k prevenci tvorby krevních sraženin.

19. Rejstřík Baterie 23 Bezpečnostní opatření 6 Cílové rozmezí hodnot 13 Čas 11 Čištění 23 Datum 10 Hodnoty mimo rozmezí 14 Chybová hlášení 24 INR 3 Klasifikace 27 Kód testovacího proužku 15 Kontrola kvality 21 Kontroly kvality přístroje 21 Manipulace s přístrojem 7 Manuální vypínání přístroje 9 Napájení přístroje 4, 29 Nastavení času 11 Nastavení data 10 Naváděč testovacího proužku 5 Obsah balení 4 Odběr vzorku kapilární krve 18, 19 Omezení 6 Paměť 20, 21 Princip zařízení 3 Provedení testu 7, 15 Provozní podmínky 29 Přístroj: Pohled zpředu 5 Přístroj: Pohled zezadu a ze shora 6 Rizika 27, 28 Řešení potíží 24 Servis 4, 33 Specifikace 29 Symboly 28, 29 Terapeutické rozmezí 12, 13 Test protrombinového času 3 Testovací proužek, diagram 6 Tlačítka se šipkami nahoru a dolů 5 tlačítko Nastavení 5 Tlačítko OK 5 Údržba 23 Úvod 3 Vlastnosti přístroje 29 Výběr jednotek, výběr zobrazovacího módu 11, 12 Výběr zobrazovaných dat na displeji 12 Výměna baterií 23


33

Vypnutí přístroje 9 Vyvolání paměti přístroje 20 Vzorek kapilární krve 3, 7 Zákaznický servis 4, 33 Záruka 30 Změna nastavení přístroje 9 Zákaznické centrum a Centrum technické podpory (USA) 1-877-436-6444(bezplatná linka) Zákaznické centrum dostupné 7:00 – 17:00 (PST – Pacific standard time), Pondělí – Pátek Centrum technické podpory dostupné 24 hodin denně, 7 dní v týdnu. Výrobce: HemoSense Inc. 651 River Oaks Parkway San Jose, CA 95134 USA Tel: 1(408)719-1393 Fax: 1(408)719-1184 Email: [email protected] Web: www.hemosense.com Autorizovaný zástupce pro EU med unlimited GmbH Schiffgraben 41 30175 Hannover, Německo © 2007 HemoSense Inc. Všechna práva rezervována. 0200425 Rev B

Documents

Uživatelská příručka pro profesionální uživatele · 2017. 1. 27. · Odběr vzorku kapilární krve K testování používejte pouze čerstvě odebranou krev. Příliš silný