Upload
others
View
2
Download
0
Embed Size (px)
Citation preview
Uloga i djelovanje Povjerenstva (odbora) za biljne lijekove (HMPC) pri Evropskoj agenciji za lijekove (EMA)
Tamara Bosnić
Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine
1
Evropska agencija za lijekove (EMA) uloga i značaj
Djelokrug i način rada
Organizacija rada
Princip rada
Dozvola za stavljanje lijeka u promet
Odbor za biljne lijekove
2
Agenda
3
Evropska unija
500 miliona korisnika lijekova 28 zemalja članica EU > 40 nacionalnih regulatornihtijela
Evropska Agencija za lijekove The European Medicines Agency (EMA) je agencija Evropske unije koja se bavi evaluacijom lijekova.
Od 1995-2004 se zvala European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA).
4
Evropska Agencija za lijekove European Medicines Agency (EMA)
Šta je Evropska agencija za lijekove?
Evropska agencija za lijekove (EMA) je decentraliziranaagencija Evropske unije.
Osnovana 1993. god. uredbom Vijeća br. 2309/93/EC (OJ L 214, 24. 08.1993.).
Počela sa radom 1995. god.
Sjedište u Londonu.
Odgovorna je za naučnu evaluaciju lijekova koje su razvile farmaceutske kompanije za primjenu u Evropskoj uniji.
5
Evropska agencija za lijekove (EMA)
Odgovornost Evropske agencije za lijekove je zaštita zdravlja i promocija javnog zdravlja ljudi i životinja kroz evaluaciju i nadzor nad lijekovima za humanu i veterinarsku primjenu.
Organizovana je kao mreža koja uz pomoć naučnih ustanova EU i država članica EFTA-e osigurava najvišu razinu kontrole lijekova u Europi.
Sarađuje sa partnerima u svijetu i pridonosi globalnoj
harmonizaciji u području kontrole lijekova.
7
Djelokrug i način rada
Najvažnija aktivnosti nadzor nad lijekovima nakon njihovog odobrenja.
Prati kvalitet lijekova na tržištu
Agencija prima sigurnosna izvješća iz Unije i izvan nje, te koordinira akcije koje pridonose kvaliteti i sigurnosti lijekova.
Provjerava certifikate medicinskih proizvoda u sklopu preporuka koje izdaje Svjetska zdravstvena organizacija.
8
Djelokrug i način rada
Dozvola za stavljanje lijeka u promet (Marketing authorisations)
Praćenje sigurne primjene lijekova (Safety monitoring of medicines)
Referrals
Inspekcija (Inspections)
Telematics
Stimuliše inovacije
9
Djelokrug i način rada
Agencija je neovisna
Članovi uprave, naučnih komiteta i osoblje na godišnjoj razini potpisuju izjavu o nepostojanju sukoba interesa u odnosu na farmaceutsku industriju (Declarations of interests)
Finansirana je dijelom iz budžeta Evropske unije ali radi neovisno od institucija kao što su Evropska komisija i Evropski parlament.
10
Kako radi EMA?
Od svog osnutka i početka rada 1995, EMA je ustanovila ključna pravila i principe rada koje je usvojio Upravni odbor.
Povezana je sa legislativom EU i u skladu sa tim je pristup informacijama i dokumentima.
U skladu sa tim EMA publikuje odluke naučnih komiteta na web stranici kao i ostale dokumente kao što su budžet, računi i kontakti.
11
Kako radi EMA?
Odbor za nadzor medicinskih proizvoda namijenjenih ljudima CHMP
Odbor za nadzor lijekova koji se koriste u veterinarske svrhe CVMP
Odbor za nadzor lijekova koji se koriste za liječenje rijetkih bolesti COMP
12
Organizacija rada
Naučne izvještaje pripremaju tri odbora:
Odbor za biljne lijekove - HMPC
Pedijatrijski odbor - PDCO
Odbor za napredne terapije - CAT
13
Organizacija rada
Posvećenost zaštiti zdravlja ljudi i životinja Neovisne preporuke zasnovane na naučnim podacima,
najnovijim saznanjima i ekspertizama Podupiranje istraživanja i stimulisanje inovacija u razvoju lijekova Saradnja sa partnerima i korisnicima usluga Osiguravanje kontinuiranog napretka u skladu sa standardima
kvaliteta Visoki standardi profesionalnog i personalnog integriteta Otvorena komunikacija, transparentna sa partnerima,
korisnicima usluga i kolegama Promocija, motiviranje i profesionalni razvoj svakog člana
Agencije
14
Principi rada
Četiri načina dobijanja dozvole
Nacionalna
Centralizirana procedura (CP)
Procedura uzajamnog priznavanja (MRP)
Decentralizirana procedura (DCP)
15
Dozvola za stavljanje lijeka u promet
Nacionalna procedura
Dozvola za promet samo u zemlji u kojoj se aplicira
Centralizirana procedura CP
Decentralizirana procedura DCP (ex ante)
Procedura uzajamnog priznavanja MRP (ex post)
Koordinacija
Naučnu evaluaciju i odluku donose nacionalna regulatorna tijela
16
Procedura dobijanja dozvole za promet
Centralizirana procedura (Central marketing authorisation)
Omogućava plasiranje lijeka u svim zemljama članicama Evropske unije
Obavezna za neke lijekove npr. biotehnološke lijekove
Naučnu procjenu vrši Evropska agencija za lijekove (EMA)
Odluku donosi Evropska komisija
17
Procedura dobijanja dozvole za promet
Centralizirana procedura
EMA je odgovorna za naučnu evaluaciju aplikacija za lijekove za humanu i veterinarsku primjenu koje dobijaju dozvolu za promet u Evropskoj uniji centraliziranom procedurom.
18
Dozvola za stavljanje lijeka u promet
Lijekovi dobijeni postupkom koji je zasnovan na biotehnologiji, genetski modificiranim organizmima i faktori rasta
Lijekove koji imaju novu aktivnu supstancu za sljedeće indikacije: AIDS, karcinom, neurodegenerativne bolesti, dijabetes, autoimune bolesti i druge imune disfuncionalnosti i bolesti izazvane virusima
Lijekovi za rijetke bolesti Ostale aktivne supstance, na zahtjev, ukoliko se radi o
produktu sa tehnološki, naučnim ili terapijskim inovacijam i procjeni se da je to za pacijenata najbolje.
19
Centralizirana procedura je obavezna
Dozvolu za promet izdaju nacionalna regulatornatijela
Dozvola za promet dozvoljava promet samo u zemlji članici EU za koju se traži dozvola
Procedura traje najduže 210 dana (nije uključen 'clock stops' koji se daje proizvođaču)
Može biti osnova za proceduru uzajamnog priznavanja
20
Nacionalna procedura
Ovom procedurom lijek prvo dobije dozvolu za promet u jednoj zemlji članici EU u skladu sa nacionalnom procedurom te zemlje.
Kasnije dozvola za promet se priznaju druge zemlje umjesto da provode proceduru koja je u njihovoj zemlji
Zasnovana na ‚uzajamnom priznavanju' nacionalnih regulatornihtijela
Nacionalno regulatorno tijelo zemlje u kojoj je aplicirano postaje referentna zemlja članica 'Reference Member State' za lijek za koji se aplicira
Između 1 i 26 'uključene zemlje članice' plus zemlje EEA (Norveška, Island i Lihtenštajn)
Koordinacija unutar koordinacione grupe za uzajamno priznavanje i decentraliziranu proceduru
21
Procedura uzajamnog priznavanja (MRP)
Izrada/korigovanje izvještaja (Assessment Report)unutar 90 dana
Procedura uzajamnog priznavanja je 90 dana i 60 dana još u slučaju neslaganja
Arbitraža relevantnog odbora
22
Procedura uzajamnog priznavanja
Istovremeno se aplicira u više od jedne zemlje članice EU.
Za lijekove koji nemaju dozvolu za promet u Evropskoj uniji.
Jedna zemlja je referentna (Reference Member State)
1 do 26 zemalja članica
210 dana traje procedura i 60 day ako nije postignut dogovor
Arbitraža relevantnog odbora
23
Decentralizirana procedura
Heads of Medicines Agencies (EU)
http://www.hma.eu/
European Directorate for the Quality of Medicines
Home of the European Pharmacopoeia
http://www.edqm.eu/site/Homepage-628.html
Evropska agencija za lijekove European Medicine Agency
http://www.ema.eu
26
Web stranice
Prvi sastanaka 23.09.2004: Predsjednik: Konstantin Keller (Njemačka) Podpredsjednik: Heribert Pittner (Austrija) Sastanci u EMA-i svaki drugi mjesec, traju 2 do 3 dana Podaci o dugotrajne primjene biljnih lijekova i tradicionalnoj upotrebi
biljnih lijekova. Izrada liste biljnih supstanci za registraciju kao tradicionalni biljni lijekovi. Izrada monografija za tradicionalne biljne lijekove i ostale biljne lijekove. Referentna procedura za tradicionalne biljne lijekove. Davanje mišljenja o biljnim supstancama koje ulaze u sastav drugih
lijekova. Ostalo
28
Odbor za biljne lijekove
28 članova svaki iz po jedne zemlje članice EU
2 člana koja je nominovao Island i Norveška
Do 5 kooptiranih članova. U februaru 2014. koptirani su članovi eksperti iz kliničke farmakologije, eksperimentalne/nekliničkefarmakologije, toksikologije, pedijatrije, porodične medicine
Posmatrači iz Evropskog direktorata za kvalitet lijekove European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM) i iz Albanije, Bosne i Hercegovine, Kosova prema UNSC Resolution1244/99, bivše jugoslovenske republike Makedonije, Crne Gore, Srbije i Turske u smislu proširenja Evropske unije.
29
Članovi HMPC
Uloga odbora je davanje mišljenja o lijekovima koji imaju biljnu supstancu kao aktivnu supstancu.
Harmonizacija aktivnosti unutar EU
Uključivanje u Evropsku legislativu
Daje naučna mišljenja institucijama Evropske unije i zemljama EU
30
Uloga HMPC
Izrada monografija za biljne lijekove sa dobro ustanovljenom medicinskom primjenom (well–established use), i za tradicionalne biljne lijekove (traditional herbal medicinal products).
Kada se monografije izrade stavljaju se na javnu raspravu
Nakon usvajanja se objavljuju
31
Monografije
http://www.ema.europa.eu/htms/human/hmpc/hmpcmonographs.htm
http://www.ema.europa.eu/htms/human/hmpc/hmpclist.htm
35
Monografije
Ostale aktivnosti uključujući izradu nacrta liste 'Community list of herbal substances, preparationsand combinations thereof for use in traditional herbalmedicinal products', pravljenje monografija Community herbal monographs.
36
Odbor za biljne lijekove
Definicija: Dokument koji sadrži naučna saznanja vezana za sigurnost i
efikasnost biljne supstance i preparata koji ima medicinsku primjenu.
ESCOP monografije (European Scientific Cooperative on Phytotherapy)
WHO monografije
Evropska farmakopeja
Druge farmakopeje
Ostala literatura
37
Monografije
Harmonizacija zahtjeva za kvalitet, sigurnost i efikasnost za biljne lijekove.
Farmakoviginaca za biljne lijekove
Omogućavanje slobodnog protoka za sigurne biljne lijekove u EU
38
Regulativa biljnih lijekova (Herbal Medicinal Products) u EU
Postavljanje granice između dobro utvrđene primjene (well-established use) i tradicionalne primjene(traditional use) za herbalne preparate
Postavljanje granice između tradicionalne herbalihpreparata (traditional herbal medicinal products) i dodataka prehrani (food supplements).
39
Ključna uloga HMPC