Medicinos priemonių klinikiniai tyrimai

Jolanta KaravackaiteMedicinos priemonių priežiūros skyriaus vedėjaA. Juozapavičiaus g. 9Vilnius, LT-09311, Lietuva

Reikalavimai medicinos priemonėmsMedicinos priemonių teikimas rinkaiKlinikinis įvertinimasKlinikinių tyrimų reikalavimaiKlinikinių tyrimų atlikimas Informacijos teikimasNaudinga informacija

Reikalavimai medicinos priemonėms

3

Lietuvos Respublikos Sveikatos sistemos įstatymas

MP Reglamentas (MDD 93/42/EEB)

Reglamentas (ES) 2017/745

DabarNuo

2021-05-26

Medicinos priemonių teikimas rinkaiMedicinos priemonė

MDR 2017/745, 2 str.1 p.MDD 93/42/EEB, 1 str. 2p.

Reikalavimų identifikavimas

Projektavimas, bandymai

Techninių dokumentų rengimas:

MP aprašymasInformacija apie projektavimą, gamybąSaugos reikalavimaiRizikos analizėBandymai, patikrinimaiKlinikinis įvertinimas

MDD 93/42/EEB, 2-7 priedai

MDR 2017/745, 2 priedas

MDR 2017/745, 1 priedas

MDD 93/42/EEB, 1 priedas

Registracija/sertifikavimas

Teikimas rinkai

MDR 2017/745, 52 str.

MDD 93/42/EEB, 11 str.

Klinikinis įvertinimas

Klinikinis įvertinimas – sistemingas ir suplanuotas procesas klinikiniamsduomenims, susijusiems su MP, nuolat generuoti, kaupti, analizuoti ir vertintisiekiant patikrinti MP saugą ir veiksmingumą, įskaitant klinikinę naudą, kai jinaudojama taip, kaip numatyta gamintojo

Klinikinio įvertinimo tikslas – atitikties nustatytiems atitinkamiemsbendriesiems saugos ir veiksmingumo reikalavimams įprastomis numatytomisMP naudojimo sąlygomis patvirtinimas, nepageidaujamo šalutinio poveikio irnaudos ir rizikos santykio priimtinumo įvertinimas, grindžiamas klinikiniaisduomenimis, kurie suteikia pakankamų klinikinių įrodymų

(Reglamento (ES)2017/745 2 str. 44p., 61 str., 14 priedas)

Klinikinis įvertinimasKlinikinis įvertinimas turi būti paremtas:

1. atitinkamos esamos turimos mokslinės literatūros, susijusios su MP sauga,veikimu, projekto charakteristikomis ir numatyta paskirtimi, kritiniuįvertinimu, jeigu tenkinamos šios sąlygos:1.1. įrodyta, kad MP, kurios atžvilgiu atliekamas klinikinis įvertinimasatsižvelgiant į numatytą paskirtį, yra lygiavertė MP, su kuria susiję duomenys,pagal XIV priedo 3 skirsnį, ir1.2. duomenys pakankamai įrodo, kad laikomasi atitinkamų bendrųjų saugosir veiksmingumo reikalavimų;2. visų turimų klinikinių tyrimų rezultatų kritiniu įvertinimu ir3. tuo tikslu išnagrinėtais esamais alternatyviais gydymo variantais, jei tokiųyra.

(Reglamento (ES)2017/745 61 str., 14 priedas)

Klinikinis tyrimas su medicinos priemone

Klinikinis tyrimas – sisteminis tyrimas su vienu arbadaugiau žmonių, skirtas įvertinti MP saugą arbaveiksmingumą

Tiriamoji priemonė – klinikiniame tyrime vertinama MP

(Reglamento (ES) 2017/745 2 straipsnio 45 ir 46 punktai)

Klinikinis tyrimas su medicinos priemoneKlinikinių tyrimų su MP tikslas

nustatyti ir patikrinti, ar įprastomis naudojimo sąlygomis MP yrasuprojektuota, pagaminta ir supakuota taip, kad ji būtų tinkamanaudoti pagal vieną ar kelias konkrečias paskirtis, išvardytasReglamento (ES) 2017/745 2 straipsnio 1 punkte, ir pasiekiamasnumatytas priemonės veiksmingumas, kaip nurodė jos gamintojas;

nustatyti ir patikrinti MP klinikinę naudą, kaip nurodė josgamintojas;

nustatyti ir patikrinti MP klinikinę saugą ir nustatyti bet kokįnepageidaujamą MP šalutinį poveikį įprastomis naudojimosąlygomis, ir įvertinti, ar jo keliama rizika yra priimtina, palygintisu MP teikiama nauda.

(Reglamento (ES) 2017/745 62 straipsnio 1 punktas)

Klinikinių tyrimų reikalavimai

Dabar LR biomedicininių tyrimų įstatymas Medicinos priemonių (prietaisų) saugos techninis

reglamentas, patvirtintas sveikatos apsaugos ministro 2009 m. sausio 19 d. įsakymu Nr. V-18 reikalavimus →(93/42/EEB)

Leidimų atlikti biomedicininį tyrimą išdavimo tvarkos aprašas, patvirtintas sveikatos apsaugos ministro 2008 m. sausio 4 d. įsakymu Nr. V-2

Klinikinių tyrimų reikalavimai

Nuo 2021-05-26LR biomedicininių tyrimų įstatymas → LR biomedicininių tyrimų įstatymo pakeitimas

(2019-12-20 Nr. XIII-2758 ir 2020-05-21 Nr. XIII-2953)

Medicinos priemonių (prietaisų) saugos techninis reglamentas, patvirtintas sveikatos

apsaugos ministro 2009 m. sausio 19 d. įsakymu Nr. V-18 reikalavimus →

EP ir Tarybos reglamentas (ES) 2017/745Leidimų atlikti biomedicininį tyrimą išdavimo tvarkos aprašas, patvirtintas sveikatos

apsaugos ministro 2008 m. sausio 4 d. įsakymu Nr. V-2 → Leidimų atlikti klinikinį tyrimą su medicinos priemone išdavimo

tvarkos aprašas, patvirtintas sveikatos apsaugos ministro 2020-11-26 įsakymu Nr. V-2745

Klinikinių tyrimų su MP atlikimas

Leidimai reikalingi Klinikiniam tyrimui su nauja MP

(Reglamento (ES) 2017/745 62 str. 1 dalis)

Esminiams klinikinio tyrimo su MP pakeitimams(Reglamento (ES) 2017/745 75 str. 1 dalis)

MP, paženklintų CE ženklu, klinikiniams tyrimams(Reglamento (ES) 2017/745 74 str. 1 dalis)

Klinikinis tyrimas su nauja MP

Esminiai klinikinio tyrimo su MP pakeitimaiParaiška

Patenka į taikymo sritį/paraiška pilna

Gauta teigiama LBK išvada/nėra Reglamento

2017/745 71 str. 4p. trūkumų

Informavimasdėl trūkumų

Leidimo išdavimas

Informavimas dėl trūkumų

Trūkumai pašalinti

Trūkumai pašalinti

Nagrinėjimo pabaiga

Taip

Ne

Leidimas neišduodamas

Taip

Taip Taip

Ne

Ne

Ne10 d. (+20 d.)

NT 45 d. (+20 d.)EP 38 d.

10 d. (+5 d.)

30 d.

NT 45 d. (+20 d.)EP 38 d.

Paraiška patvirtinta

Paraiška

Pateikti visi dokumentai

Informavimas apie teigiamąLBK išvadą

Informavimasdėl trūkumų

Trūkumai pašalinti

Informavimas apie neigiamąLBK išvadą

Taip Ne

Taip

Ne

30 d.

30 d.

Klinikinis tyrimas su CE paženklinta MP

Klinikinių tyrimų su MP dokumentai

Paraiškos pateikimas

Užpildyta paraiškos forma (SAM 2020-11-26 įsakymas Nr. V-2745)

Pridedami dokumentai pagal Reglamento (ES) 2017/745 XV priedo II skyrių

Dokumentų pateikimas VASPVT → EUDAMED

Sekantys žingsniai

Nepageidaujamų įvykių registracija Informacijos apie klinikinius tyrimus su MP teikimas

Nepageidaujami įvykiaiNepageidaujamas įvykis - nepageidaujamas medicininis įvykis, nenumatyta liga artrauma arba nepageidaujami klinikiniai požymiai, įskaitant neįprastus laboratoriniųtyrimų duomenis, pasireiškę tiriamiesiems asmenims, naudotojams ar kitiems asmenimsatliekant klinikinį tyrimą, susiję ar nesusiję su tiriamąja MP.

(Reglamento (ES) 2017/745 2 straipsnio 57 punktas)Rimtas nepageidaujamas įvykis – nepageidaujamas įvykis, sukėlęs bet kurį iš šiųpadarinių: a) mirtį, b) rimtą tiriamojo asmens sveikatos pablogėjimą, dėl kurio atsiradobet kuris iš šių padarinių: i) gyvybei pavojinga liga ar trauma, ii) nuolatinis organizmostruktūrinis defektas ar funkcijos pablogėjimas, iii) hospitalizacija ar pacientohospitalizacijos pratęsimas, iv) medicininė ar chirurginė intervencija, kad būtų išvengtagyvybei pavojingos ligos ar traumos arba nuolatinio organizmo struktūrinio defekto arfunkcijos pablogėjimo, v) lėtinė liga, c) vaisiaus būklės pablogėjimas, vaisiaus mirtisarba įgimtas fizinis ar psichikos sutrikimas, arba apsigimimas.

(Reglamento (ES) 2017/745 2 straipsnio 58 punktas)Priemonės trūkumas – tiriamosios MP tapatumo, kokybės, patvarumo, patikimumo,saugos ar veiksmingumo yda, įskaitant gedimus, naudojimo klaidas arba gamintojoteikiamos informacijos netikslumus.

(Reglamento (ES) 2017/745 2 straipsnio 59 punktas)

Nepageidaujami įvykiaiBūtina pranešti apie:

visus rimtus nepageidaujamus įvykius, kurie priežastiniu ryšiu yra susiję su tiriamąja MP, palyginamuoju gaminiu ar tyrimo procedūra arba kai toks priežastinis ryšys pagrįstai įmanomas;

visus MP trūkumus, dėl kurių galėjo įvykti rimtas nepageidaujamas įvykis, jei nebūtų buvę imtasi atitinkamų veiksmų, intervencija nebūtų įvykusi arba aplinkybės būtų buvusios mažiau palankios;

visus naujus faktus, susijusius su bet kuriuo iš nurodytų įvykių. (Reglamento (ES) 2017/745 80 straipsnio 2 punktas)

Informacijos pateikimas Užpildyta forma (SAM 2020-11-26 įsakymas Nr. V-2745 teisės aktas) Pateikimas VASPVT → EUDAMED

Informacijos apie klinikinius tyrimus su MP teikimas

Informacija apie laikiną klinikinio tyrimo su MP sustabdymą ar priešlaikinį nutraukimą (per 15 dienų)

(Reglamento (ES) 2017/745 77 straipsnio 1 punktas)

Informacija apie klinikinio tyrimo su MP pabaigą (per 15 dienų)(Reglamento (ES) 2017/745 77 straipsnio 3 punktas)

Klinikinio tyrimo su MP ataskaitą ir santrauką (per 3 mėn./1 metus)(Reglamento (ES) 2017/745 77 straipsnio 5 punktas, XV priedo I skirsnio 2.8 p.

III skirsnio 7 skirsnis)

VASPVT → EUDAMED

Kas naujo? Apibrėžimai (užsakovas, tyrėjas, klinikinis įrodymas, kt.)

(Reglamento (ES) 2017/745 2 straipsnio 44-59 punktai)

Ekspertų komisija IIB ir III klasės MP(Reglamento (ES) 2017/745 61 straipsnio 2 punktas)

Teisėto atstovo paskyrimas, jei užsakovas ne ES(Reglamento (ES) 2017/745 62 straipsnio 2 punktas)

Kvalifikacijos reikalavimai tyrėjams ir patalpoms(Reglamento (ES) 2017/745 62 straipsnio 6-7 punktai, BTEĮ 11 straipsnio 5

dalis)

Žalos atlyginimas (Reglamento (ES) 2017/745 69 straipsnio 1 punktas, BTEĮ 12 straipsnio 31

dalis)

Naudingos nuorodosEuropos Komisijos internetinė svetainėhttps://ec.europa.eu/health/md_newregulations/guidance_en

MDCG 2020-13Clinical evaluation assessment reporttemplate

July 2020

MDCG 2020-10/1

MDCG 2020-10/2

Guidance on safety reporting in clinical investigationsAppendix: Clinical investigation summary safety report form

May 2020May 2020

MDCG 2020-8Guidance on PMCF evaluation report template

April 2020

MDCG 2020-7 Guidance on PMCF plan template April 2020

MDCG 2020-6Guidance on sufficient clinical evidence forlegacy devices

April 2020

MDCG 2020-5Guidance on clinical evaluation –Equivalence

April 2020

MDCG 2019-9Summary of safety and clinicalperformance

August 2019

Ačiū už dėmesį

Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijosA. Juozapavičiaus g. 9 LT-09311 Vilnius, LietuvaTelefonas 8 5 24776699. Faksas 8 5 2127310vaspvt@vaspvt.gov.lthttp://vaspvt.gov.lt