Para la Prevención de TEVUna sola dosis al día para todos los pacientes4

Indicación4 Tiempos de Tratamiento4 Tratamiento extendido4

Cirugía Abdominal

Cirugía Ortopédica6hrs después del cierre

quirúrgico 5 a 9 días* Pacientes con cirugíade cadera hasta 24 días

Riesgo de Complicaciones Tromboembólicas

6 a 14 días -

-6hrs después del cierre

quirúrgico 5 a 9 días

Tromboprofilaxis 2.5mg una vez al día vía subcutánea

Dosis

MATERIAL PARA USO EXCLUSIVO DEL PROFESIONAL DE LA SALUDReg. No.:240M2002 SSA IV No. Aviso: 203300202C2261 Código AGI: MX-FON-H2000025-04/09/2020

TEV: Tromboembolia VenosaAntes de prescribir, favor de revisar la Información para prescribir amplia disponible en https://www.aspenlabs.com.mx/descargas/IPP_Arixtra.pdf.Referencias:1. Carrillo R, Ochoa FJ, Athié C. Tromboprofilaxis. Academia Mexicana de Cirugía, A. C. 2013. 2. Caprini J, Meril g, Bhatt D. et al. Update onRisk Factors for Venous Thromboembolism. 2007 May. 8 3. https://www.worldthrombosisday.org/issue/vte/#risk-factors visitado el 30 de Agosto de 2019 4. Arixtra®. Información para prescribir ampliawww.aspenlabs.com.mx

TRATAMIENTO DE ANGINA DE PECHO INESTABLE/INFARTO DE MIOCARDIO SIN ELEVACIÓN DEL SEGMENTO ST (AI/IMSEST)

La dosis recomendada de ARIXTRA® consiste en 2.5 mg, administrados una vez al día por inyección subcutánea. Después de hacer un diagnóstico, se deberá iniciar el tratamiento tan pronto como sea posible, continuándolo hasta por 8 días o hasta el alta hospitalaria.

Si alguno de los pacientes va a ser sometido a una intervención coronaria percutánea (ICP), durante la administración de ARIXTRA®, y de acuerdo con la práctica habitual, se deberá administrar heparina no fraccionada (HNF) durante la ICP, tomando en cuenta el riesgo potencial de sangrado para el paciente, incluyendo el lapso desde la última dosis de ARIXTRA®. (Véase Precauciones Generales).

Se deberá elegir el horario en que se reestablezca la administración subcutánea de ARIXTRA®, después de haber retirado el revestimiento, con base en el criterio de un médico. En el estudio clínico de AI/IIMSEST, se reinició el tratamiento con ARIXTRA® una vez que transcurrieron cuando menos 2 horas a partir de la separación del revestimiento.

En aquellos pacientes que vayan a someterse a cirugía de derivación aortocoronaria (CDAC), no se deberá administrar ARIXTRA® (cuando sea posible) durante las 24 horas anteriores a la cirugía. Se podrá reiniciar el tratamiento 48 horas después de la operación.

TRATAMIENTO DE INFARTO DE MIOCARDIO CON ELEVACIÓN DEL SEGMENTO ST (IMEST)

La dosis recomendada de ARIXTRA® consiste en 2.5 mg, administrados una vez al día. La primera dosis de ARIXTRA® se administra vía intravenosa, mientras las dosis subsiguientes se administran por inyección subcutánea. Después de hacer un diagnóstico, se deberá iniciar el tratamiento tan pronto como sea posible, continuándolo hasta por 8 días o hasta el alta hospitalaria.

Si alguno de los pacientes va a ser sometido a una intervención coronaria percutánea (ICP) no primaria, durante la administración ARIXTRA®, y de acuerdo con la práctica habitual, se deberá administrar heparina no fraccionada (HNF) durante la ICP tomando en cuenta el riesgo potencial de sangrado para el paciente, incluyendo el lapso desde la última dosis de ARIXTRA® (véase Precauciones Generales).

Se deberá elegir el horario en que se reestablezca la administración subcutánea de ARIXTRA®, después de haber retirado el revestimiento, con base en el criterio de un médico. En el estudio clínico de IMEST, se reinició el tratamiento con ARIXTRA® una vez que transcurrieron cuando menos 3 horas a partir de la separación del revestimiento.

En aquellos pacientes que vayan a someterse a cirugía de derivación aortocoronaria (CDAC), no se deberá administrar ARIXTRA® (cuando sea posible) durante las 24 horas anteriores a la cirugía. El tratamiento podrá reiniciarse 48 horas después de la operación.

Poblaciones Especiales• Niños

ARIXTRA® en pacientes menores de 17 años de edad. (Véase Estudios clínicos)

• Ancianos (mayores de 75 años)

ARIXTRA® debe usarse con cuidado en pacientes ancianos, ya que la función renal disminuye con la edad (Ver Precauciones Generales). En pacientes que se someten a cirugía, es preciso mantener un cumplimiento estricto del momento de la primera dosis de ARIXTRA® (Ver Precauciones Generales)

• Pacientes con peso corporal menor de 50 kg

Los pacientes con peso corporal menor de 50 kg tienen mayor riesgo de hemorragia (Ver Precauciones Generales). En pacientes que se someten a una cirugía, es preciso mantener un cumplimiento estricto del horario de la primera dosis de ARIXTRA® (Ver Precauciones Generales).

• Daño Renal

Prevención de ETV

No es necesario reducir la dosis en pacientes cuando la depuración de creatinina sea mayor o igual a 30 ml/min. En pacientes con depuración de creatinina entre 20 y 30 mL/min en

se recomienda administrar una dosis alterna de 2.5 mg en días alternos (dosis separadas entre sí por un intervalo de aproximadamente 48 horas). (Ver Precauciones Generales, Farmacocinética).

No se recomienda el uso de ARIXTRA® en pacientes con depuración de creatinina inferior a 20 mL/min (ver Precauciones Generales, Farmacocinética). En los pacientes que se someten a cirugía, se requiere un cumplimiento estricto del horario de la primera dosis de ARIXTRA®.

Tratamiento de la Enfermedad Tromboembólica Venosa (ETV)

No se requiere reducción de la dosis en pacientes cuya depuración de creatinina es mayor o igual a 30 mL/min. ARIXTRA® no debe emplearse en pacientes con depuración de creatinina menor a 30 mL/min (ver Precauciones Generales, Farmacocinética).

Tratamiento de AI/IMSEST e IMEST

No se recomienda el uso de ARIXTRA® en pacientes con una depuración de creatinina

de aquellos pacientes que exhiban una depuración de creatinina mayor o igual a 20 mL/min.

• Daño hepático

No es necesario ajustar la dosis de ARIXTRA® (Ver Farmacocinética) en pacientes con

ARIXTRA® debe usase con precaución (Ve Precauciones Generales).

XII. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Síntomas y signos

Las dosis de ARIXTRA® mayores al régimen recomendado pueden conducir a un mayor riesgo de sangrado.

Tratamiento

La sobredosis relacionada con complicaciones de sangrado obliga a suspender el tratamiento y a buscar la causa primaria. Debe considerarse el inicio del tratamiento adecuado, que puede incluir hemostasia quirúrgica, reposición sanguínea, transfusión de plasma fresco o plasmaféresis.

XIII. PRESENTACIONES:

Las jeringas prellenadas para uso único de ARIXTRA® están hechas con un barril de vidrio tipo I (1mL) conectado con una aguja de 12.7 mm, calibre 27 y cubierta con un tapón émbolo de elastómero de bromobutilo o clorobutilo.

ARIXTRA® 2.5 mg/0.5 mL se encuentra disponible en cajas con 2 o 7 jeringas prellenadas, con un sistema automático de seguridad de color azul.

XIV. LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos.

Léase instructivo anexo.

Si no se administra todo el producto, deséchese el sobrante.

No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos.

No se administre si el cierre ha sido violado.

Deséchese la jeringa inmediatamente después de su uso.

Su venta requiere receta médica.

No se deje al alcance de los niños.

No se use en menores de 17 años.

No se use durante el embarazo o lactancia.

Reporte sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y farmacovigilancia@aspenlatam.com y al teléfono: 01 800 84 96 530.

XV. NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO:

Hecho en Francia por:Aspen Notre Dame de Bondeville. 1, Rue de I ´Abbaye, 76960, Notre Dame de Bondeville, Francia.

Para:Aspen México, S. de R.L. de C.V.Poniente 134 No. 740, Col. Industrial, Vallejo, C.P. 02300, Deleg. Azcapotzalco, Ciudad de México, México.

Distribuido por:Aspen México, S. de R.L. de C.V.Poniente 134 No. 740, Col. Industrial Vallejo, C.P. 02300, Deleg. Azcapotzalco, Ciudad de México, México.

Distribuido por:Aspen Labs, S.A de C.V.Avenida Pirules s/n, Bodega 1-A, Col. San Martín Obispo, C.P. 54763, Cuautitlán Izcalli, México, México.

Distribuido por:Aspen Labs, S.A de C.V.Carretera México-Querétaro km. 30, Park III, Nave 1, Col. San Martín Obispo, C.P. 54769, Cuautitlán Izcalli, México, México.

XVI. NÚMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO ANTE LA SECRETARÍA:

Reg. No.: 240M2002 SSA IV

® Marca Registrada

Factores de Alto Riesgo:• Hospitalización• Cirugía (Rodilla / Cadera)• Inmovilización por periódosprolongados

Factores de Riesgo Moderado:• Edad >60 años• Antecedentes familiares de ETV• Cáncer/Quimioterapia• Tratamientos hormonales

Otros Factores:• Obesidad• Embarazo o parto reciente• Tabaquismo• Consumo de Alcohol

Cualquiera puede desarrollar TEV y ciertos factores incrementan el riesgo:2,3

60% de los eventos de TEV están asociados a la hospitalización1

No olvide evaluar el Riesgo de Trombosis

de su Paciente

UNA VEZ AL DÍA 4

www.aspenlabs.com.mx

INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR REDUCIDA

ARIXTRA ®Fondaparinux Sódico

Solución

I. DENOMINACIÓN DISTINTIVA:

ARIXTRA®

II. DENOMINACIÓN GENÉRICA:

Fondaparinux sódico

III. FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Forma farmacéutica:

Solución para uso subcutáneo e intravenoso.

Fórmula:

Cada jeringa prellenada contiene:Fondaparinux sódico……...… 2.5 mgVehículo cbp.……………….... 0.5 mL

IV. INDICACIONES TERAPEÚTICAS:

Prevención de Eventos Tromboembólicos Venosos (ETV) en pacientes que se someten a cirugía ortopédica mayor de las extremidades inferiores, como:

•

• Cirugía para reemplazo de rodilla.

• Cirugía para reemplazo de cadera.

Prevención de Eventos Tromboembólicos Venosos (ETV) en pacientes que se someten a cirugía abdominal y que tienen riesgo de complicaciones tromboembólicas.

Prevención de Eventos Tromboembólicos Venosos (ETV) en pacientes con riesgo de complicaciones tromboembólicas por la restricción de la movilidad durante una enfermedad aguda.

Tratamiento del síndrome coronario agudo (SCA) que incluye:

• Tratamiento de la angina inestable o del infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (AI/IMSEST) en adultos en los que no esté indicada una intervención invasiva (ICP) urgente (< 120 min.).

• Tratamiento del infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IMCEST) en pacientes tratados con trombolíticos o que inicialmente no reciban ningún otro tratamiento de reperfusión.

V. CONTRAINDICACIONES:• Hipersensibilidad conocida a ARIXTRA® o cualquiera de sus excipientes• Hemorragia activa de importancia clínica• Endocarditis bacteriana aguda•

VI. PRECAUCIONES GENERALES:

Vía de administración - ARIXTRA® no debe administrarse vía intramuscular (Ver Dosis y vía de administración).

Intervención Coronaria Percutánea (ICP) y riesgo de desarrollo de trombos en el catéter guía – En pacientes con IMEST que se sometan a una ICP primaria para revascularización, no se recomienda el uso de ARIXTRA® antes y durante la ICP. En pacientes con AI/IMSEST e IMEST que se someten a ICP no primaria, no se recomienda el uso de ARIXTRA® como único anticoagulante durante la ICP. Por tanto, se deberá utilizar HNF de acuerdo con la práctica estándar (véase Dosis y vía de administración)

En un estudio clínico que comparó dos regímenes posológicos de HNF durante la intervención percutánea coronaria (ICP) no primaria, se aleatorizó a los pacientes con AI/IMSEST tratados con fondaparinux para recibir ya fuera ‘la dosis estándar de HNF’ (dosis mediana de 85U/kg), o bien, ‘la dosis baja de HNF’ (dosis mediana de 50U/kg). La incidencia de sangrado mayor peri-ICP fue de 1.2% con la ‘dosis estándar de HNF’ y de 1.4% con la ‘dosis baja de HNF’ (véase Estudios clínicos).

En los estudios clínicos se ha demostrado que existe un riesgo bajo, pero creciente, de que se desarrollen trombos en el catéter guía de los pacientes tratados únicamente con ARIXTRA®, como terapia anticoagulante, durante la ICP, en comparación con el grupo de pacientes control. En la ICP no primaria de pacientes con AI/IMSEST, las tasas de incidencia fueron 1.0% versus 0.3% (ARIXTRA® versus enoxaparina), mientras que, en ICP primaria en pacientes con IMEST las tasas de incidencia fueron 1.2% versus 0% (ARIXTRA® versus control). En pacientes con AI/ IMSEST tratados con fondaparinux que fueron aleatorizados para recibir regímenes de HNF a “dosis estándar” o “dosis baja” durante la ICP no primaria, la incidencia de trombosis del catéter fue de 0.1% y 0.5%, respectivamente (véase Estudios clínicos).

Hemorragia – Como otros anticoagulantes, ARIXTRA® debe usarse con precaución en condiciones con un mayor riesgo de hemorragia, (como trastornos de hemorragia congénitos o adquiridos, enfermedad gastrointestinal ulcerativa activa, hemorragia intracraneal reciente, cirugías cerebral, espinal u oftálmica recientes).

Prevención y Tratamiento de la Enfermedad Tromboembólica Venosa (ETV)

No deben utilizarse otros medicamentos que aumenten el riesgo de hemorragia, excepto antagonistas de la vitamina K que se utilicen al mismo tiempo para el tratamiento de la ETV, de manera concomitante con ARIXTRA®. Si es indispensable la administración concomitante, se recomienda una vigilancia estrecha (Ver Interacciones Medicamentosas y de otro Género).

Prevención de ETV después de una cirugía (horario de la primera inyección de ARIXTRA®)

El horario de la primera inyección debe cumplirse en forma estricta. La primera dosis no debe de administrarse antes de 6 horas después del cierre quirúrgico y sólo después de establecer la hemostasia. La administración antes de 6 horas se asocia con un mayor riesgo de hemorragia importante. Los grupos de pacientes a partir de 75 años de edad, aquellos con peso corporal menor de 50 kg o daño renal con depuración de creatinina inferior a 50 mL/min tienen un riesgo especial.

Tratamiento de la angina inestable e infarto del miocardio con y sin elevación del segmento ST

ARIXTRA® debe utilizarse con precaución en aquellos pacientes que se encuentren bajo tratamiento concomitante con otros medicamentos que aumenten el riesgo de hemorragia (como los inhibidores de GPIIb/IIIa o trombolíticos).

Anestesia espinal /epidural /punción espinal – Se pueden producir hematomas epidurales o espinales que pudieran causar parálisis prolongada o permanente cuando se usan anticoagulantes y anestesia espinal/epidural o punción espinal. El riesgo de estos eventos raros puede ser más alto con el uso posoperatorio de catéteres epidurales permanentes o con el uso concomitante de otros productos medicinales que afecten la hemostasia.

Pacientes ancianos – La población geriátrica corre un mayor riesgo de sangrado. Como la función renal casi siempre disminuye con la edad, los ancianos pueden tener una menor eliminación y mayor exposición de ARIXTRA®. ARIXTRA® debe usarse con cuidado en pacientes geriátricos (Ver Dosis y vía de administración).

Peso corporal bajo – Los pacientes con peso corporal menor de 50 kg tienen un riesgo más alto de sangrado. La eliminación de ARIXTRA® disminuye conforme desciende el peso corporal. ARIXTRA® debe usarse con precaución en estos pacientes (Ver Dosis y vía de administración).

Daño renal – El grado de eliminación plasmática del fondaparinux decrece con la gravedad del daño renal y se acompaña de un mayor riesgo de hemorragia (Véase Farmacocinética).

una depuración de creatinina menor a 30 mL/min, se encuentran en mayor riesgo de experimentar tanto episodios hemorrágicos mayores como ETV.

Tratamiento de la Angina Inestable y del infarto del miocardio con y sin elevación del ST (AI/IMSEST e IMEST)

Hay muy poca información clínica disponible sobre el uso de ARIXTRA®, en el tratamiento de AI/IMSEST y IMEST en pacientes que exhiben una depuración de creatinina de 20 a 30

riesgo (véase Dosis y vía de administración y Farmacocinética). No se recomienda el uso de ARIXTRA® en pacientes que exhiban una depuración de creatinina inferior a 20 mL/min.

Daño hepático grave - En pacientes con prolongación del tiempo de protrombina, debe considerarse con cuidado el uso de ARIXTRA® por el riesgo más elevado de hemorragia

hepático grave (Ver Dosis y vía de administración).

Trombocitopenia Inducida por heparina (TIH) - ARIXTRA® no se une con el factor plaquetario 4 y no tiene reacciones cruzadas con el suero de pacientes con Trombocitopenia Inducida por Heparina (TIH) tipo II. Debe usarse con precaución en pacientes con

ARIXTRA®de TIH en pacientes tratados con ARIXTRA®. Hasta la fecha no se ha establecido la relación causal entre el tratamiento con ARIXTRA® y la aparición de la TIH.

Alergia al Látex – El protector de la aguja de la jeringa prellenada es de hule látex natural seco, con potencial para causar reacciones alérgicas en individuos sensibles a éste.

Efectos en la capacitad para conducir y usar maquinaria - No se han realizado estudio del efecto en la capacidad para conducir y usar maquinaria.

VII. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo

Hay pocos datos clínicos disponibles sobre la exposición durante el embarazo. ARIXTRA®

Precauciones Generales en relación con efectos de Carcinogénesis, Mutagénesis, Teratogénesis y sobre la Fertilidad).

www.aspenlabs.com.mx

Lactancia

Fondaparinux se excreta en la leche de rata, pero no se sabe si se excreta también en la leche humana. No se recomienda la lactancia natural durante el tratamiento con ARIXTRA®

VIII. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

A continuación, se listan las reacciones adversas por clase de órgano de sistema, frecuencia

<1/10), infrecuente (≥ 1/1,000, <1/100), rara (≥ 1/10,000, <1/1,000), muy rara (< 1/10,000). Estas reacciones adversas deben interpretarse dentro del contexto quirúrgico o médico de las indicaciones.

Datos de Estudios Clínicos

Infecciones e infestaciones

• Rara: Infecciones de herida quirúrgica.

Trastornos del sistema sanguíneos y linfáticos

• Frecuentes: Anemia, sangrado (varios sitios incluyendo casos raros de sangrado intracraneal/intracerebral y retroperitoneal), púrpura.

• Infrecuentes: Trombocitopenia, trombocitemia, plaquetas anormales, trastorno en la coagulación.

Trastornos en el sistema inmunitario

• Rara: Reacción alérgica. (que incluyen informes muy poco frecuentes de angioedema,

Trastornos en el metabolismo y nutrición

• Rara: Hipopotasemia.

Trastornos del sistema nervioso

• Infrecuentes: Cefalea.

• Raras: Ansiedad, confusión, mareo, somnolencia, vértigo.

Trastornos vasculares

• Rara: Hipotensión.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales

• Rara: Disnea, tos.

Trastornos gastrointestinales

• Infrecuentes: Náusea, vómito.

• Raras: Dolor abdominal, dispepsia, gastritis, estreñimiento, diarrea.

Trastornos hepatobiliares

• Infrecuentes: Pruebas de función hepática anormales, aumento de enzimas hepáticas.

• Raras: Bilirrubinemia.

Trastornos cutáneos y del tejido subcutáneo

• Infrecuentes: Erupción, prurito, secreción en la herida.

Trastornos generales y en el sitio de aplicación

• Frecuentes: Edema.

• Infrecuentes: Fiebre.

• Raras: Reacciones en el sitio de inyección, dolor torácico, dolor en piernas, fatiga, rubor, síncope.

IX. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

El fondaparinux no inhibe de manera importante las enzimas CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 o CYP3A4) in vitro. Por lo tanto, no se espera que ARIXTRA® interactúe con otros medicamentos in vivo por inhibición del metabolismo mediado por CYP.

de ATIII, no se esperan interacciones con otros medicamentos por desplazamiento de la unión con proteínas.

En estudios clínicos realizados con fondaparinux, el uso concomitante de warfarina

no esteroide), y digoxina (glucósido cardiaco) no afectó mucho la farmacocinética ni la

de la warfarina, tampoco en el tiempo de sangrado bajo el efecto del ácido acetilsalicílico ni el tratamiento con piroxicam y tampoco en la farmacocinética o farmacodinamia de la digoxina en el estado estable.

X. PRECAUCIONES GENERALES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

• Carcinogénesis:

El fondaparinux no ha sido probado para determinar su potencial carcinogénico en estudios en animales a largo plazo.

• Mutagénesis:

El fondaparinux sódico no mostró ser genotóxico en la prueba de Ames, en la prueba de mutación anterógrada en células de linfoma de ratón (L5178Y/TK+/-), en la prueba de alteración cromosómica en linfocitos humanos, en la prueba de síntesis de DNA no programada en hepatocito de rata (UDS), ni en la prueba de micronúcleo de rata.

• Fertilidad y teratogénesis:

Se han realizado estudios de reproducción en ratas y conejas con dosis subcutáneas de hasta 10 mg/kg/día aproximadamente 5 y 12 veces la exposición humana a una dosis de 2.5 mg, o 2 y 4 veces la exposición humana a una dosis de 7.5 mg, con base en el ABC) no revelaron evidencia de alteración en la fertilidad ni daño en el feto a causa del fondaparinux sódico. Como los estudios de reproducción animal no siempre predicen la respuesta en humanos, el ARIXTRA® no debe prescribirse a mujeres embarazadas, a menos que el riesgo de ETV rebase el riesgo potencial para el feto.

XI. DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de Administración: Subcutánea, Intravenosa*.

*Intravenosa solo en la primera dosis en pacientes con infarto al miocardio con elevación del segmento ST.

Método de administración

• ADMINISTRACIÓN SUBCUTÁNEA

Los sitios de inyección subcutánea deben alternarse entre las regiones anterolateral y posterolateral, izquierdas y derechas, de la pared abdominal. Para evitar la pérdida del medicamento cuando se utilice la jeringa prellenada, no expulse la burbuja de aire de la jeringa antes de la inyección. Debe insertarse toda la longitud de la aguja perpendicular a un pliegue de piel que se forma con los dedos pulgar e índice. El pliegue cutáneo debe mantenerse durante lo que dure la inyección.

ARIXTRA® está diseñado para usarlo bajo supervisión médica. Los pacientes sólo pueden inyectarse a sí mismos si su médico lo considera apropiado y con el seguimiento médico necesario. Debe brindarse un entrenamiento adecuado en la técnica para inyección subcutánea. Las instrucciones para la autoaplicación se incluyen en el folleto del paquete (véase Instrucciones de Uso /Manejo).

• ADMINISTRACIÓN INTRAVENOSA (primera dosis sólo en pacientes con IMEST)

La administración intravenosa deberá llevarse a cabo a través de una línea intravenosa existente, ya sea de manera directa o utilizando una minibolsa de solución salina al 0.9% de volumen pequeño (25 o 50 mL). Para evitar una pérdida de medicamento al utilizar la jeringa prellenada, no expulse la burbuja de aire de la jeringa antes de aplicar la inyección. Después de aplicar la inyección, se deberá lavar bien el conjunto de tubos con una solución salina,

se administra a través de una minibolsa, se deberá aplicar la infusión durante un periodo de 1 a 2 minutos.

• ADULTOS

PREVENCIÓN DE LA ENFERMEDAD TROMBOEMBÓLICA VENOSA (ETV)

Cirugía ortopédica y abdominal: la dosis recomendada de ARIXTRA® es 2.5 mg una vez al día, aplicada después de la operación por inyección subcutánea.

El momento de aplicación de la primera dosis no debe ser antes de 6 horas después del cierre quirúrgico, y sólo después de establecer la hemostasia (véase Precauciones Generales).

El tratamiento debe continuarse hasta que disminuya el riesgo de tromboembolia venosa, casi siempre cuando el paciente deambula, por lo menos 5 a 9 días después de la operación. La experiencia muestra que en pacientes que se someten a cirugía por fractura de cadera, el riesgo de ETV continúa luego de 9 días después de la operación. En estos pacientes debe

ARIXTRA® hasta por 24 días más (véase Estudios Clínicos).

Pacientes con riesgo de complicaciones tromboembólicas: la dosis recomendada de ARIXTRA® es 2.5 mg una vez al día, aplicada por inyección subcutánea. En los pacientes con problemas no quirúrgicos se han hecho estudios clínicos para una duración del tratamiento de 6 a 14 días (véase Estudios Clínicos)

TRATAMIENTO DE LA TROMBOSIS VENOSA PROFUNDA (TVP) Y LA EMBOLIA PULMONAR (EP)

La dosis recomendada de ARIXTRA® que va a administrarse por inyección subcutánea una vez al día es:

• 5 mg si el peso corporal es menor de 50 kg;

• 7.5 mg si el peso corporal es de 50 a 100 kg;

• 10 mg si el peso corporal es mayor de 100 kg.

El tratamiento debe continuarse por lo menos 5 días y hasta que se establezca la anticoagulación oral adecuada (Índice Internacional Normalizado 2 a 3). El tratamiento concomitante con antagonistas de la vitamina K debe iniciarse lo antes posible, por lo general dentro de las 72 horas siguientes. La duración usual del tratamiento con ARIXTRA® es de 5 a 9 días (véase Estudios Cínicos).

www.aspenlabs.com.mx

INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR REDUCIDA

ARIXTRA ®Fondaparinux Sódico

Solución

I. DENOMINACIÓN DISTINTIVA:

ARIXTRA®

II. DENOMINACIÓN GENÉRICA:

Fondaparinux sódico

III. FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Forma farmacéutica:

Solución para uso subcutáneo e intravenoso.

Fórmula:

Cada jeringa prellenada contiene:Fondaparinux sódico……...… 2.5 mgVehículo cbp.……………….... 0.5 mL

IV. INDICACIONES TERAPEÚTICAS:

Prevención de Eventos Tromboembólicos Venosos (ETV) en pacientes que se someten a cirugía ortopédica mayor de las extremidades inferiores, como:

•

• Cirugía para reemplazo de rodilla.

• Cirugía para reemplazo de cadera.

Prevención de Eventos Tromboembólicos Venosos (ETV) en pacientes que se someten a cirugía abdominal y que tienen riesgo de complicaciones tromboembólicas.

Prevención de Eventos Tromboembólicos Venosos (ETV) en pacientes con riesgo de complicaciones tromboembólicas por la restricción de la movilidad durante una enfermedad aguda.

Tratamiento del síndrome coronario agudo (SCA) que incluye:

• Tratamiento de la angina inestable o del infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (AI/IMSEST) en adultos en los que no esté indicada una intervención invasiva (ICP) urgente (< 120 min.).

• Tratamiento del infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IMCEST) en pacientes tratados con trombolíticos o que inicialmente no reciban ningún otro tratamiento de reperfusión.

V. CONTRAINDICACIONES:• Hipersensibilidad conocida a ARIXTRA® o cualquiera de sus excipientes• Hemorragia activa de importancia clínica• Endocarditis bacteriana aguda•

VI. PRECAUCIONES GENERALES:

Vía de administración - ARIXTRA® no debe administrarse vía intramuscular (Ver Dosis y vía de administración).

Intervención Coronaria Percutánea (ICP) y riesgo de desarrollo de trombos en el catéter guía – En pacientes con IMEST que se sometan a una ICP primaria para revascularización, no se recomienda el uso de ARIXTRA® antes y durante la ICP. En pacientes con AI/IMSEST e IMEST que se someten a ICP no primaria, no se recomienda el uso de ARIXTRA® como único anticoagulante durante la ICP. Por tanto, se deberá utilizar HNF de acuerdo con la práctica estándar (véase Dosis y vía de administración)

En un estudio clínico que comparó dos regímenes posológicos de HNF durante la intervención percutánea coronaria (ICP) no primaria, se aleatorizó a los pacientes con AI/IMSEST tratados con fondaparinux para recibir ya fuera ‘la dosis estándar de HNF’ (dosis mediana de 85U/kg), o bien, ‘la dosis baja de HNF’ (dosis mediana de 50U/kg). La incidencia de sangrado mayor peri-ICP fue de 1.2% con la ‘dosis estándar de HNF’ y de 1.4% con la ‘dosis baja de HNF’ (véase Estudios clínicos).

En los estudios clínicos se ha demostrado que existe un riesgo bajo, pero creciente, de que se desarrollen trombos en el catéter guía de los pacientes tratados únicamente con ARIXTRA®, como terapia anticoagulante, durante la ICP, en comparación con el grupo de pacientes control. En la ICP no primaria de pacientes con AI/IMSEST, las tasas de incidencia fueron 1.0% versus 0.3% (ARIXTRA® versus enoxaparina), mientras que, en ICP primaria en pacientes con IMEST las tasas de incidencia fueron 1.2% versus 0% (ARIXTRA® versus control). En pacientes con AI/ IMSEST tratados con fondaparinux que fueron aleatorizados para recibir regímenes de HNF a “dosis estándar” o “dosis baja” durante la ICP no primaria, la incidencia de trombosis del catéter fue de 0.1% y 0.5%, respectivamente (véase Estudios clínicos).

Hemorragia – Como otros anticoagulantes, ARIXTRA® debe usarse con precaución en condiciones con un mayor riesgo de hemorragia, (como trastornos de hemorragia congénitos o adquiridos, enfermedad gastrointestinal ulcerativa activa, hemorragia intracraneal reciente, cirugías cerebral, espinal u oftálmica recientes).

Prevención y Tratamiento de la Enfermedad Tromboembólica Venosa (ETV)

No deben utilizarse otros medicamentos que aumenten el riesgo de hemorragia, excepto antagonistas de la vitamina K que se utilicen al mismo tiempo para el tratamiento de la ETV, de manera concomitante con ARIXTRA®. Si es indispensable la administración concomitante, se recomienda una vigilancia estrecha (Ver Interacciones Medicamentosas y de otro Género).

Prevención de ETV después de una cirugía (horario de la primera inyección de ARIXTRA®)

El horario de la primera inyección debe cumplirse en forma estricta. La primera dosis no debe de administrarse antes de 6 horas después del cierre quirúrgico y sólo después de establecer la hemostasia. La administración antes de 6 horas se asocia con un mayor riesgo de hemorragia importante. Los grupos de pacientes a partir de 75 años de edad, aquellos con peso corporal menor de 50 kg o daño renal con depuración de creatinina inferior a 50 mL/min tienen un riesgo especial.

Tratamiento de la angina inestable e infarto del miocardio con y sin elevación del segmento ST

ARIXTRA® debe utilizarse con precaución en aquellos pacientes que se encuentren bajo tratamiento concomitante con otros medicamentos que aumenten el riesgo de hemorragia (como los inhibidores de GPIIb/IIIa o trombolíticos).

Anestesia espinal /epidural /punción espinal – Se pueden producir hematomas epidurales o espinales que pudieran causar parálisis prolongada o permanente cuando se usan anticoagulantes y anestesia espinal/epidural o punción espinal. El riesgo de estos eventos raros puede ser más alto con el uso posoperatorio de catéteres epidurales permanentes o con el uso concomitante de otros productos medicinales que afecten la hemostasia.

Pacientes ancianos – La población geriátrica corre un mayor riesgo de sangrado. Como la función renal casi siempre disminuye con la edad, los ancianos pueden tener una menor eliminación y mayor exposición de ARIXTRA®. ARIXTRA® debe usarse con cuidado en pacientes geriátricos (Ver Dosis y vía de administración).

Peso corporal bajo – Los pacientes con peso corporal menor de 50 kg tienen un riesgo más alto de sangrado. La eliminación de ARIXTRA® disminuye conforme desciende el peso corporal. ARIXTRA® debe usarse con precaución en estos pacientes (Ver Dosis y vía de administración).

Daño renal – El grado de eliminación plasmática del fondaparinux decrece con la gravedad del daño renal y se acompaña de un mayor riesgo de hemorragia (Véase Farmacocinética).

una depuración de creatinina menor a 30 mL/min, se encuentran en mayor riesgo de experimentar tanto episodios hemorrágicos mayores como ETV.

Tratamiento de la Angina Inestable y del infarto del miocardio con y sin elevación del ST (AI/IMSEST e IMEST)

Hay muy poca información clínica disponible sobre el uso de ARIXTRA®, en el tratamiento de AI/IMSEST y IMEST en pacientes que exhiben una depuración de creatinina de 20 a 30

riesgo (véase Dosis y vía de administración y Farmacocinética). No se recomienda el uso de ARIXTRA® en pacientes que exhiban una depuración de creatinina inferior a 20 mL/min.

Daño hepático grave - En pacientes con prolongación del tiempo de protrombina, debe considerarse con cuidado el uso de ARIXTRA® por el riesgo más elevado de hemorragia

hepático grave (Ver Dosis y vía de administración).

Trombocitopenia Inducida por heparina (TIH) - ARIXTRA® no se une con el factor plaquetario 4 y no tiene reacciones cruzadas con el suero de pacientes con Trombocitopenia Inducida por Heparina (TIH) tipo II. Debe usarse con precaución en pacientes con

ARIXTRA®de TIH en pacientes tratados con ARIXTRA®. Hasta la fecha no se ha establecido la relación causal entre el tratamiento con ARIXTRA® y la aparición de la TIH.

Alergia al Látex – El protector de la aguja de la jeringa prellenada es de hule látex natural seco, con potencial para causar reacciones alérgicas en individuos sensibles a éste.

Efectos en la capacitad para conducir y usar maquinaria - No se han realizado estudio del efecto en la capacidad para conducir y usar maquinaria.

VII. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo

Hay pocos datos clínicos disponibles sobre la exposición durante el embarazo. ARIXTRA®

Precauciones Generales en relación con efectos de Carcinogénesis, Mutagénesis, Teratogénesis y sobre la Fertilidad).

www.aspenlabs.com.mx

Lactancia

Fondaparinux se excreta en la leche de rata, pero no se sabe si se excreta también en la leche humana. No se recomienda la lactancia natural durante el tratamiento con ARIXTRA®

VIII. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

A continuación, se listan las reacciones adversas por clase de órgano de sistema, frecuencia

<1/10), infrecuente (≥ 1/1,000, <1/100), rara (≥ 1/10,000, <1/1,000), muy rara (< 1/10,000). Estas reacciones adversas deben interpretarse dentro del contexto quirúrgico o médico de las indicaciones.

Datos de Estudios Clínicos

Infecciones e infestaciones

• Rara: Infecciones de herida quirúrgica.

Trastornos del sistema sanguíneos y linfáticos

• Frecuentes: Anemia, sangrado (varios sitios incluyendo casos raros de sangrado intracraneal/intracerebral y retroperitoneal), púrpura.

• Infrecuentes: Trombocitopenia, trombocitemia, plaquetas anormales, trastorno en la coagulación.

Trastornos en el sistema inmunitario

• Rara: Reacción alérgica. (que incluyen informes muy poco frecuentes de angioedema,

Trastornos en el metabolismo y nutrición

• Rara: Hipopotasemia.

Trastornos del sistema nervioso

• Infrecuentes: Cefalea.

• Raras: Ansiedad, confusión, mareo, somnolencia, vértigo.

Trastornos vasculares

• Rara: Hipotensión.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales

• Rara: Disnea, tos.

Trastornos gastrointestinales

• Infrecuentes: Náusea, vómito.

• Raras: Dolor abdominal, dispepsia, gastritis, estreñimiento, diarrea.

Trastornos hepatobiliares

• Infrecuentes: Pruebas de función hepática anormales, aumento de enzimas hepáticas.

• Raras: Bilirrubinemia.

Trastornos cutáneos y del tejido subcutáneo

• Infrecuentes: Erupción, prurito, secreción en la herida.

Trastornos generales y en el sitio de aplicación

• Frecuentes: Edema.

• Infrecuentes: Fiebre.

• Raras: Reacciones en el sitio de inyección, dolor torácico, dolor en piernas, fatiga, rubor, síncope.

IX. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

El fondaparinux no inhibe de manera importante las enzimas CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 o CYP3A4) in vitro. Por lo tanto, no se espera que ARIXTRA® interactúe con otros medicamentos in vivo por inhibición del metabolismo mediado por CYP.

de ATIII, no se esperan interacciones con otros medicamentos por desplazamiento de la unión con proteínas.

En estudios clínicos realizados con fondaparinux, el uso concomitante de warfarina

no esteroide), y digoxina (glucósido cardiaco) no afectó mucho la farmacocinética ni la

de la warfarina, tampoco en el tiempo de sangrado bajo el efecto del ácido acetilsalicílico ni el tratamiento con piroxicam y tampoco en la farmacocinética o farmacodinamia de la digoxina en el estado estable.

X. PRECAUCIONES GENERALES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

• Carcinogénesis:

El fondaparinux no ha sido probado para determinar su potencial carcinogénico en estudios en animales a largo plazo.

• Mutagénesis:

El fondaparinux sódico no mostró ser genotóxico en la prueba de Ames, en la prueba de mutación anterógrada en células de linfoma de ratón (L5178Y/TK+/-), en la prueba de alteración cromosómica en linfocitos humanos, en la prueba de síntesis de DNA no programada en hepatocito de rata (UDS), ni en la prueba de micronúcleo de rata.

• Fertilidad y teratogénesis:

Se han realizado estudios de reproducción en ratas y conejas con dosis subcutáneas de hasta 10 mg/kg/día aproximadamente 5 y 12 veces la exposición humana a una dosis de 2.5 mg, o 2 y 4 veces la exposición humana a una dosis de 7.5 mg, con base en el ABC) no revelaron evidencia de alteración en la fertilidad ni daño en el feto a causa del fondaparinux sódico. Como los estudios de reproducción animal no siempre predicen la respuesta en humanos, el ARIXTRA® no debe prescribirse a mujeres embarazadas, a menos que el riesgo de ETV rebase el riesgo potencial para el feto.

XI. DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de Administración: Subcutánea, Intravenosa*.

*Intravenosa solo en la primera dosis en pacientes con infarto al miocardio con elevación del segmento ST.

Método de administración

• ADMINISTRACIÓN SUBCUTÁNEA

Los sitios de inyección subcutánea deben alternarse entre las regiones anterolateral y posterolateral, izquierdas y derechas, de la pared abdominal. Para evitar la pérdida del medicamento cuando se utilice la jeringa prellenada, no expulse la burbuja de aire de la jeringa antes de la inyección. Debe insertarse toda la longitud de la aguja perpendicular a un pliegue de piel que se forma con los dedos pulgar e índice. El pliegue cutáneo debe mantenerse durante lo que dure la inyección.

ARIXTRA® está diseñado para usarlo bajo supervisión médica. Los pacientes sólo pueden inyectarse a sí mismos si su médico lo considera apropiado y con el seguimiento médico necesario. Debe brindarse un entrenamiento adecuado en la técnica para inyección subcutánea. Las instrucciones para la autoaplicación se incluyen en el folleto del paquete (véase Instrucciones de Uso /Manejo).

• ADMINISTRACIÓN INTRAVENOSA (primera dosis sólo en pacientes con IMEST)

La administración intravenosa deberá llevarse a cabo a través de una línea intravenosa existente, ya sea de manera directa o utilizando una minibolsa de solución salina al 0.9% de volumen pequeño (25 o 50 mL). Para evitar una pérdida de medicamento al utilizar la jeringa prellenada, no expulse la burbuja de aire de la jeringa antes de aplicar la inyección. Después de aplicar la inyección, se deberá lavar bien el conjunto de tubos con una solución salina,

se administra a través de una minibolsa, se deberá aplicar la infusión durante un periodo de 1 a 2 minutos.

• ADULTOS

PREVENCIÓN DE LA ENFERMEDAD TROMBOEMBÓLICA VENOSA (ETV)

Cirugía ortopédica y abdominal: la dosis recomendada de ARIXTRA® es 2.5 mg una vez al día, aplicada después de la operación por inyección subcutánea.

El momento de aplicación de la primera dosis no debe ser antes de 6 horas después del cierre quirúrgico, y sólo después de establecer la hemostasia (véase Precauciones Generales).

El tratamiento debe continuarse hasta que disminuya el riesgo de tromboembolia venosa, casi siempre cuando el paciente deambula, por lo menos 5 a 9 días después de la operación. La experiencia muestra que en pacientes que se someten a cirugía por fractura de cadera, el riesgo de ETV continúa luego de 9 días después de la operación. En estos pacientes debe

ARIXTRA® hasta por 24 días más (véase Estudios Clínicos).

Pacientes con riesgo de complicaciones tromboembólicas: la dosis recomendada de ARIXTRA® es 2.5 mg una vez al día, aplicada por inyección subcutánea. En los pacientes con problemas no quirúrgicos se han hecho estudios clínicos para una duración del tratamiento de 6 a 14 días (véase Estudios Clínicos)

TRATAMIENTO DE LA TROMBOSIS VENOSA PROFUNDA (TVP) Y LA EMBOLIA PULMONAR (EP)

La dosis recomendada de ARIXTRA® que va a administrarse por inyección subcutánea una vez al día es:

• 5 mg si el peso corporal es menor de 50 kg;

• 7.5 mg si el peso corporal es de 50 a 100 kg;

• 10 mg si el peso corporal es mayor de 100 kg.

El tratamiento debe continuarse por lo menos 5 días y hasta que se establezca la anticoagulación oral adecuada (Índice Internacional Normalizado 2 a 3). El tratamiento concomitante con antagonistas de la vitamina K debe iniciarse lo antes posible, por lo general dentro de las 72 horas siguientes. La duración usual del tratamiento con ARIXTRA® es de 5 a 9 días (véase Estudios Cínicos).

Para la Prevención de TEVUna sola dosis al día para todos los pacientes4

Indicación4 Tiempos de Tratamiento4 Tratamiento extendido4

Cirugía Abdominal

Cirugía Ortopédica6hrs después del cierre

quirúrgico 5 a 9 días* Pacientes con cirugíade cadera hasta 24 días

Riesgo de Complicaciones Tromboembólicas

6 a 14 días -

-6hrs después del cierre

quirúrgico 5 a 9 días

Tromboprofilaxis 2.5mg una vez al día vía subcutánea

Dosis

MATERIAL PARA USO EXCLUSIVO DEL PROFESIONAL DE LA SALUDReg. No.:240M2002 SSA IV No. Aviso: XXXXXXXXX Código AGI: MX-FON-XXXXXXXX

TEV: Tromboembolia VenosaAntes de prescribir, favor de revisar la Información para prescribir amplia disponible en https://www.aspenlabs.com.mx/descargas/IPP_Arixtra.pdf.Referencias:1. Carrillo R, Ochoa FJ, Athié C. Tromboprofilaxis. Academia Mexicana de Cirugía, A. C. 2013. 2. Caprini J, Meril g, Bhatt D. et al. Update onRisk Factors for Venous Thromboembolism. 2007 May. 8 3. https://www.worldthrombosisday.org/issue/vte/#risk-factors visitado el 30 de Agosto de 2019 4. Arixtra®. Información para prescribir ampliawww.aspenlabs.com.mx

TRATAMIENTO DE ANGINA DE PECHO INESTABLE/INFARTO DE MIOCARDIO SIN ELEVACIÓN DEL SEGMENTO ST (AI/IMSEST)

La dosis recomendada de ARIXTRA® consiste en 2.5 mg, administrados una vez al día por inyección subcutánea. Después de hacer un diagnóstico, se deberá iniciar el tratamiento tan pronto como sea posible, continuándolo hasta por 8 días o hasta el alta hospitalaria.

Si alguno de los pacientes va a ser sometido a una intervención coronaria percutánea (ICP), durante la administración de ARIXTRA®, y de acuerdo con la práctica habitual, se deberá administrar heparina no fraccionada (HNF) durante la ICP, tomando en cuenta el riesgo potencial de sangrado para el paciente, incluyendo el lapso desde la última dosis de ARIXTRA®. (Véase Precauciones Generales).

Se deberá elegir el horario en que se reestablezca la administración subcutánea de ARIXTRA®, después de haber retirado el revestimiento, con base en el criterio de un médico. En el estudio clínico de AI/IIMSEST, se reinició el tratamiento con ARIXTRA® una vez que transcurrieron cuando menos 2 horas a partir de la separación del revestimiento.

En aquellos pacientes que vayan a someterse a cirugía de derivación aortocoronaria (CDAC), no se deberá administrar ARIXTRA® (cuando sea posible) durante las 24 horas anteriores a la cirugía. Se podrá reiniciar el tratamiento 48 horas después de la operación.

TRATAMIENTO DE INFARTO DE MIOCARDIO CON ELEVACIÓN DEL SEGMENTO ST (IMEST)

La dosis recomendada de ARIXTRA® consiste en 2.5 mg, administrados una vez al día. La primera dosis de ARIXTRA® se administra vía intravenosa, mientras las dosis subsiguientes se administran por inyección subcutánea. Después de hacer un diagnóstico, se deberá iniciar el tratamiento tan pronto como sea posible, continuándolo hasta por 8 días o hasta el alta hospitalaria.

Si alguno de los pacientes va a ser sometido a una intervención coronaria percutánea (ICP) no primaria, durante la administración ARIXTRA®, y de acuerdo con la práctica habitual, se deberá administrar heparina no fraccionada (HNF) durante la ICP tomando en cuenta el riesgo potencial de sangrado para el paciente, incluyendo el lapso desde la última dosis de ARIXTRA® (véase Precauciones Generales).

Se deberá elegir el horario en que se reestablezca la administración subcutánea de ARIXTRA®, después de haber retirado el revestimiento, con base en el criterio de un médico. En el estudio clínico de IMEST, se reinició el tratamiento con ARIXTRA® una vez que transcurrieron cuando menos 3 horas a partir de la separación del revestimiento.

En aquellos pacientes que vayan a someterse a cirugía de derivación aortocoronaria (CDAC), no se deberá administrar ARIXTRA® (cuando sea posible) durante las 24 horas anteriores a la cirugía. El tratamiento podrá reiniciarse 48 horas después de la operación.

Poblaciones Especiales• Niños

ARIXTRA® en pacientes menores de 17 años de edad. (Véase Estudios clínicos)

• Ancianos (mayores de 75 años)

ARIXTRA® debe usarse con cuidado en pacientes ancianos, ya que la función renal disminuye con la edad (Ver Precauciones Generales). En pacientes que se someten a cirugía, es preciso mantener un cumplimiento estricto del momento de la primera dosis de ARIXTRA® (Ver Precauciones Generales)

• Pacientes con peso corporal menor de 50 kg

Los pacientes con peso corporal menor de 50 kg tienen mayor riesgo de hemorragia (Ver Precauciones Generales). En pacientes que se someten a una cirugía, es preciso mantener un cumplimiento estricto del horario de la primera dosis de ARIXTRA® (Ver Precauciones Generales).

• Daño Renal

Prevención de ETV

No es necesario reducir la dosis en pacientes cuando la depuración de creatinina sea mayor o igual a 30 ml/min. En pacientes con depuración de creatinina entre 20 y 30 mL/min en

se recomienda administrar una dosis alterna de 2.5 mg en días alternos (dosis separadas entre sí por un intervalo de aproximadamente 48 horas). (Ver Precauciones Generales, Farmacocinética).

No se recomienda el uso de ARIXTRA® en pacientes con depuración de creatinina inferior a 20 mL/min (ver Precauciones Generales, Farmacocinética). En los pacientes que se someten a cirugía, se requiere un cumplimiento estricto del horario de la primera dosis de ARIXTRA®.

Tratamiento de la Enfermedad Tromboembólica Venosa (ETV)

No se requiere reducción de la dosis en pacientes cuya depuración de creatinina es mayor o igual a 30 mL/min. ARIXTRA® no debe emplearse en pacientes con depuración de creatinina menor a 30 mL/min (ver Precauciones Generales, Farmacocinética).

Tratamiento de AI/IMSEST e IMEST

No se recomienda el uso de ARIXTRA® en pacientes con una depuración de creatinina

de aquellos pacientes que exhiban una depuración de creatinina mayor o igual a 20 mL/min.

• Daño hepático

No es necesario ajustar la dosis de ARIXTRA® (Ver Farmacocinética) en pacientes con

ARIXTRA® debe usase con precaución (Ve Precauciones Generales).

XII. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Síntomas y signos

Las dosis de ARIXTRA® mayores al régimen recomendado pueden conducir a un mayor riesgo de sangrado.

Tratamiento

La sobredosis relacionada con complicaciones de sangrado obliga a suspender el tratamiento y a buscar la causa primaria. Debe considerarse el inicio del tratamiento adecuado, que puede incluir hemostasia quirúrgica, reposición sanguínea, transfusión de plasma fresco o plasmaféresis.

XIII. PRESENTACIONES:

Las jeringas prellenadas para uso único de ARIXTRA® están hechas con un barril de vidrio tipo I (1mL) conectado con una aguja de 12.7 mm, calibre 27 y cubierta con un tapón émbolo de elastómero de bromobutilo o clorobutilo.

ARIXTRA® 2.5 mg/0.5 mL se encuentra disponible en cajas con 2 o 7 jeringas prellenadas, con un sistema automático de seguridad de color azul.

XIV. LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos.

Léase instructivo anexo.

Si no se administra todo el producto, deséchese el sobrante.

No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos.

No se administre si el cierre ha sido violado.

Deséchese la jeringa inmediatamente después de su uso.

Su venta requiere receta médica.

No se deje al alcance de los niños.

No se use en menores de 17 años.

No se use durante el embarazo o lactancia.

Reporte sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y farmacovigilancia@aspenlatam.com y al teléfono: 01 800 84 96 530.

XV. NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO:

Hecho en Francia por:Aspen Notre Dame de Bondeville. 1, Rue de I ´Abbaye, 76960, Notre Dame de Bondeville, Francia.

Para:Aspen México, S. de R.L. de C.V.Poniente 134 No. 740, Col. Industrial, Vallejo, C.P. 02300, Deleg. Azcapotzalco, Ciudad de México, México.

Distribuido por:Aspen México, S. de R.L. de C.V.Poniente 134 No. 740, Col. Industrial Vallejo, C.P. 02300, Deleg. Azcapotzalco, Ciudad de México, México.

Distribuido por:Aspen Labs, S.A de C.V.Avenida Pirules s/n, Bodega 1-A, Col. San Martín Obispo, C.P. 54763, Cuautitlán Izcalli, México, México.

Distribuido por:Aspen Labs, S.A de C.V.Carretera México-Querétaro km. 30, Park III, Nave 1, Col. San Martín Obispo, C.P. 54769, Cuautitlán Izcalli, México, México.

XVI. NÚMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO ANTE LA SECRETARÍA:

Reg. No.: 240M2002 SSA IV

® Marca Registrada

Factores de Alto Riesgo:• Hospitalización• Cirugía (Rodilla / Cadera)• Inmovilización por periódosprolongados

Factores de Riesgo Moderado:• Edad >60 años• Antecedentes familiares de ETV• Cáncer/Quimioterapia• Tratamientos hormonales

Otros Factores:• Obesidad• Embarazo o parto reciente• Tabaquismo• Consumo de Alcohol

Cualquiera puede desarrollar TEV y ciertos factores incrementan el riesgo:2,3

60% de los eventos de TEV están asociados a la hospitalización1

No olvide evaluar el Riesgo de Trombosis

de su Paciente

UNA VEZ AL DÍA 4