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UNIVERSIDAD ANDINA SIMÓN BOLIVAR-SEDE ECUADOR-USAB-
SEGURO SOCIAL CAMPESINO
FENOCIN
PROGRAMA DE FORMACIÓN DE LÍDERES COMUNITARIOS EN
PROMOCIÓN SOCIAL, SALUD Y SEGURIDAD SOCIAL
EL PAPEL DE LOS MEDICAMENTOS EN EL DESARROLLO DE LOS
SERVICIOS DE SALUD: LÍMITES Y POSIBILIDADES
Dr. Raúl López Paredes
Quito, febrero de 2010
TABLA DE CONTENIDOS
INTRODUCCIÓN
LA SALUD Y SUS DETERMINANTES
PRINCIPALES PROBLEMAS DE LOS SERVICIOS DE SECTOR
SALUD
DIAGNOSTICO OPS/OMS
LOS MEDICAMENTOS
EL CICLO DE LOS MEDICAMENTOS
MEDICAMENTOS Y SU COMPOSICIÓN
LA PATENTE DE UN MEDICAMENTO
LOS MEDICAMENTOS DE MARCA
LOS MEDICAMENTOS GENERICOS
USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS
LA AUTOMEDICACION Y SUS CONSECUENCIAS
LAS RELACIONES COMERCIALES LOS TRADOS DE LIBRE
COMERCIO (TLC) Y LOS ACUERDOS DE ASOCIACIÓN (ADA) SU
RELACIÓN CON LA SALUD Y LOS MEDICAMENTOS.
LAS NEGOCIACIONES DEL TLC Y AdA
LAS MESAS DE NEGOCIACIÓN
CONTENIDOS DE PROPIEDAD INTELECTUAL
LA POSICIÓN DE LOS EEUU Y LA UNIÓN EUROPEA
LA CONSTITUCIÓN DE LA REPÚBLICA DEL ECUADOR
INTRODUCCIÓN
Según estimaciones de la OMS, algo más de 2.000 millones de personas, un
tercio de la población mundial, no tiene garantizado el acceso a medicamentos
esenciales. Mientras que el 14% de la población consumimos el 80% de los
medicamentos que se producen en el mundo el 86% restante apenas alcanza a consumir
un 20%.
Las causas del problema de la falta de acceso a medicamentos esenciales son
múltiples y están interrelacionadas: bajos presupuestos de salud, medicamentos a altos
precios, problemas de distribución, baja calidad de los medicamentos disponibles, falta
de información fidedigna para los consumidores, fluctuación en la producción de
medicamentos, falta de nuevos medicamentos para enfermedades tropicales, donaciones
inapropiadas, uso irracional del medicamento.
Los estados, empobrecidos tras las políticas impuestas de liberalización
económica, van perdiendo la capacidad de garantizar el acceso a los medicamentos a
porcentajes cada vez más elevados de sus poblaciones. Cualquier solución a este
complejo problema debe ser enfocada desde la prioridad del derecho a la salud frente a
intereses económicos o comerciales. 1
LA SALUD Y SUS DETERMINANTES
La globalización los problemas que generan la crisis del capitalismo a nivel
mundial ha sido demostrado que tiene un impacto directo sobre la salud, además en
nuestros países los problemas de deuda externa, la inequitativa distribución de los
recursos que genera pobreza, la mala administración de los servicios, la falta de
políticas públicas coherentes con la realidad, entre otros problemas afectan
decisivamente a la salud.
Es decir existen determinantes generales estructurales, como la riqueza de un
país, producto interno bruto, las relaciones comerciales, importaciones y exportaciones,
su nivel de desarrollo e inserción en la economía mundial, que estarían determinando el
nivel de la salud. Un nivel particular en el que es importante cómo los individuos se
insertan en proceso productivo, el nivel de empleo, ingreso, educación, acceso a los
1 Medicusmundi. Medicamentos y Desarrollo. Navarra, noviembre 2003
servicios a los medicamentos los que estarían también incidiendo positiva o
negativamente en el nivel de salud y finalmente un nivel individual en el que se reflejan
la enfermedad como alteraciones en órganos aparatos y sistemas. Todo lo anterior
relacionado con el medio ambiente, los grupos poblacionales, raciales y variables de
género.
El 20% de la población mundial viva por debajo del umbral de la pobreza
extrema, esto significa que más de mil millones de personas están condenados a no
dejar jamás de estar enfermos. Existe una interrelación entre salud, desarrollo y pobreza,
la falta de salud es uno de los obstáculos principales para el desarrollo de los pueblos y
esta se potencializada por la pobreza. El presupuesto para la salud debe ser considerado
como una inversión y no como un gasto.
Los medicamentos juegan un destacado papel tanto en la prevención de la
enfermedad como en la restauración de la salud aunque ni son la panacea para todos los
males ni suponen la misma aportación para el bienestar en cualquier sociedad y en todos
los países. Siendo indiscutible que los medicamentos son un elemento esencial para
afrontar los problemas de salud, también es necesario tener en cuenta que, en muchos
países, mejorar las precarias condiciones de vida de la población sería el primer paso a
dar para aumentar el nivel de salud de su población. Solucionar problemas como la
desnutrición y la malnutrición, la falta de agua potable, infraestructuras de saneamiento
insuficientes y/o deficientes, falta de viviendas dignas, la inexistente o deficiente
educación para la salud...mejoraría la salud de la población en mucha mayor medida que
el suministro de medicamentos.
PRINCIPALES PROBLEMAS DE LOS SERVICIOS DE SECTOR SALUD
El Ministerio de Salud Pública del Ecuador 2 ha establecido diversos problemas
que estarían produciendo problemas que producen baja cobertura y protección social en
salud, de entre ellos e pueden citar: Los problemas de cobertura, acceso, gasto de
bolsillo y equidad, Los problemas de financiamiento sectorial, Los problemas de calidad
y oportunidad en las prestaciones de salud, Los problemas de la fragmentación de los
subsistemas públicos y privados, Los espacios de participación y control social en salud
son débiles.
2 Ministerio de Salud Pública del Ecuador. Lineamientos estratégicos del MSP, 2007-2011
Los problemas de cobertura, acceso, gasto de bolsillo y equidad, pueden ser
eviedenciados de la siguiente manera: 27% de la población sin acceso durante eventos
de enfermedad; la cobertura pública alcanza sólo a 49% de la población. La inequidad
de acceso también se refleja en la cantidad de recursos destinado a salud por deciles de
ingresos, Con relación a lo que perciben, las personas de bajos ingresos dedican
porcentualmente, más recursos para salud. Las familias ecuatorianas para resolver su
problema de salud, venden sus bienes y adicionalmente hace préstamos. Acceso parcial
a los medicamentos.
Los problemas de financiamiento sectorial: El estado ecuatoriano no es el
financiador más importante del sistema. En el contexto sudamericano, somos uno de los
países que menos invierte en salud. La relación PIB y Gasto Público en Salud no es
alentador. El gasto público no esta enfocado hacia los quintiles de población con
menores ingresos.
Los problemas de calidad y oportunidad en las prestaciones de salud se refieren
a: Los tiempos de acceso a los servicios y prestaciones superan los 70 minutos, La
relación médico por 10.000 habitantes es baja con relación a la región. La Baja
cobertura del proceso de licenciamiento de las unidades de salud del sector.
Los problemas de la fragmentación de los subsistemas públicos y privados se
caracterizan por: La fragmentación del sistema atomiza las inversiones en el sector y
genera escasos niveles de control. Mientras que la segmentación genera duplicidad de
acceso, altos costos y bajos niveles de impacto sanitario. El enfoque curativo del
modelo de atención, es más costoso y no contribuye a mejorar las condiciones de salud
y vida.
Los espacios de participación y control social en salud son débiles, por ejemplo
los Consejos de Salud no están conformados y funcionan limitadamente. Espacios de
participación y control social desarticulados y desintegrados. Potencial desaprovechado
de participación ciudadana en las acciones de salud. Ausencia de canales explícitos de
quejas y reclamos.
En definitiva se puede evidenciar una gran desarticulación del sector
caracterizada por la fragmentación, segmentación, una preocupante inequidad en el
acceso a los servicios, recursos y medicamentos, así como problemas de falta de
cobertura y financiamiento necesario para el sector. Por otro lado se puede evidenciar
un a gran exclusión social que se ve más agravada por la pobreza, ruralidad y aspectos
étnicos.
DIAGNOSTICO OPS/OMS 3
En una comunicación realizada por la OPS/OMS en torno al tema de
medicamentos se señala que:
No existe en funcionamiento una instancia que sea la encargada de definir
políticas así como del manejo integral del tema de medicamentos. (UNO DE CADA
TRES).
Limitado acceso a los medicamentos por parte de la población, especialmente de
la más pobre y de aquella que no tiene un seguro de salud. (50% NO ACCEDE)
Existe un alto gasto destinado a la compra de medicamentos así como del gasto
familiar. (40% GASTO PUBLICO. 80% GASTO BOLSILLO)
Problemas en la prescripción, dispensación y utilización de los medicamentos.
(75% ANTIBIOTICOS. 90% solo por tres días)
Existen vacíos en la ley lo que no permite un adecuado control y reglamentación
especialmente en lo que se refiere a la fijación de precios.
El personal de salud realiza un trabajo poco adecuado y desintegrado al
momento de educar al paciente sobre la utilización de los medicamentos.(
DISPENSACION 15-80 segundos)
Existen problemas de automedicación y utilización de medicamentos de la
medicina natural y fitoterapia. (50% o menos)
Los mecanismos de control de calidad son limitados.(NO EXISTEN)
LOS MEDICAMENTOS
Se los puede definir como: toda sustancia medicinal o sus asociaciones o
combinaciones destinadas a la utilización en las personas o en los animales, que se
presente dotada de propiedades para prevenir, diagnosticar, tratar, aliviar o curar
enfermedamedes y dolencias o para afectar a funciones corporales o al estado menta",
se emplean desde hace miles de años como remedios a los seres vivos, humanos o
animales, a fin de lograr un efecto no solo curativo, sino también preventivo, paliativo o
diagnóstico.
3 OPS/OMS. Situación de los Medicamentos, 2005
El ser humano los comienza a utilizar los medicamentos mediante la imitación y
empíricamente, observando a los animales y a los vegetales. Utiliza el consumo de
vegetales, empleando diversos trozos de plantas, arbustos y árboles en su estado natural,
y va descubriendo diversas utilidades y obteniendo resultados positivos que dependen
de su recolección, conservación y aplicación.
El desarrollo de la química, una vez pasada la época alquimista, ya en el siglo
XIX, lo que permitió procesos extractivos, síntesis, análisis de la pureza de los
productos, valoración y dosificación precisa. También comienza en el siglo XIX y se
completa en el XX, el desarrollo de la microbiología, fermentaciones y vacunas que
propician procesos de inmunización. Actualmente nos encontramos en la época de la
biotecnología y la bioingeniería molecular. El medicamento en la actualidad es un
factor indispensable en el derecho a la salud y es responsabilidad del estado el promover
iniciativas que conduzcan a un acceso equitativo y uso racional de los mismos.
Se necesita en consecuencia, que los medicamentos sean accesibles para
cualquier persona que los necesite, pero además, para que un medicamento sea efectivo
es necesario que el diagnóstico del problema de salud sea correcto, que la prescripción
sea adecuada, que los medicamentos sean financieramente asequibles, que el
tratamiento sea correctamente seguido por el paciente, que le cause el efecto deseado y
que no le resulte tóxico. Porque, tal como dijo el Premio Nobel de Fisiología en el año
1988, el Dr James W. Black: "Los medicamentos son venenos útiles". 4
EL CICLO DE LOS MEDICAMENTOS
El medicamento puede ser concebido ya sea por medio de de la obtención de
productos de la naturaleza o por elaboración en un laboratorio. Al hablar del ciclo vital
del medicamento podemos hacer un símil con el ciclo vital de los seres vivos. La
sustancia medicamentosa se "concibe" bien a través de su obtención de productos
activos existentes en la naturaleza o bien mediante el diseño basado en unos
presupuestos teóricos. Se "gesta" a lo largo de los ensayos preclínicos y clínicos
exigidos para demostrar su eficacia y seguridad y "nace" como medicamento en el
momento de ser registrado como tal. "Crece" al ser fabricado y distribuido, "alcanza su
madurez" al utilizarse para el fin para el que nació y con ello finalmente "muere".
4 Ibid. Medicusmundi. 2003
Investigación y desarrollo: cuando se sospecha que una sustancia puede tener
actividad terapéutica, se tiene que demostrar que tiene una base científica. Se realizan
estudios clínicos y preclínicos los primeros se realizan en animales, cultivos celulares
etc., los clínicos van encaminados a realizar pruebas en humanos tomando en cuenta la
fiabilidad y la calidad. Este proceso dura entre 8 y 10 años y se invierten altas sumas de
dinero (150-400 millones de euros). Desde luego la industria farmacéutica debe
recuperar esta inversión con los precios que se establecen, muchas veces inaccesibles
para la población, con apoyo de la patentes.
Además no siempre se realiza investigación sobre medicamentos para
enfermedades huérfanas o raras que afectan a grupos pequeños de población o para las
que afectan a enfermedades que afectan a la población pobre y no aseguran ganancias
para las empresas farmacéuticas.
Fabricación: Cumplidos los pasos anteriores y una ves que el medicamento ha
sido registrado se lo fabrica cumpliendo estrictos controles de calidad y siguiendo las
normas de de correctas fabricación o buenas normas de manufactura. Toma en cuenta
materia prima, personal, locales, equipos, maquinaria etc.
Distribución: El medicamento se transporta en condiciones adecuadas hasta el
lugar de entrega en buen estado, con información adecuada y tiempo de validez, listo
para su uso inmediato. Garantizando su calidad.
Almacenamiento: las bodegas, farmacias, boticas, botiquines, deben garantizar
la conservación, y condiciones necesarias de temperatura, humedad, luz, limpieza,
estricto control de stocks que garantice la disponibilidad, la seguridad que evite robos y
perdidas y el control de la caducidad.
Prescripción: es realizada por un facultativo que conozca el medicamento,
dosis, indicaciones, contraindicaciones, efectos secundarios, interacciones,
disponibilidad, acceso, costo, establecer un diagnóstico certero y ver las condiciones del
paciente. Utilización de protocolos terapéuticos realizados por equipos
multidisciplinarios.
Dispensación: Es la entrega del medicamento a la persona con las indicaciones
de cómo utilizarlo, se realiza en la postconsulta. Esto evita la resistencia, las
intoxicaciones y el gasto inadecuado.
Administración: Es cuando el paciente toma la medicación solo o con presencia
de una persona encargada de su administración. Es necesario un sistema de
farmacovigilancia que permita evaluar el efecto deseado del fármaco.
Eliminación: Los medicamentos no utilizados y caducados deben ser
eliminados o dados de baja.
Para una mejor comprensión de los medicamentos se propone un resumen sobre
una guía rápida que se ha elaborado sobre: “Lo que debemos conocer sobre los
medicamentos genéricos” 5
MEDICAMENTOS Y SU COMPOSICIÓN
En resumen los medicamentos son preparados farmacéuticos que contienen
sustancias que logran un efecto deseado sobre una enfermedad específica, ya sea para
prevenirla, aliviarla o curarla. Los medicamentos están compuestos por: Principio
activo, que es la Sustancia que cura y por lo tanto tiene la capacidad de ejercer un efecto
terapéutico sobre nuestro organismo. Ej. Acetaminofén, diclofenaco, penicilina.
Algunos medicamentos están compuestos por varios principios activos, estos
medicamentos se llaman también poli fármacos.
Disponen de Excipientes o Coadyuvantes que son las sustancias utilizadas para
que el principio activo o sustancia que cura, mantenga su capacidad e integridad durante
las etapas de fabricación, almacenamiento, comercialización y uso. Ej. Alcohol, éter,
benzoato. Tienen un envase que es el recipiente que permite contener, conservar,
identificar y utilizar al medicamento durante su vida útil.
LA PATENTE DE UN MEDICAMENTO
Cuando un laboratorio inventa un medicamento nuevo, a este laboratorio se le
entrega una patente para que tenga la exclusividad de producir y comercializar el
medicamento por un período de 20 años. Podríamos decir que la patente es un
certificado de propiedad que un laboratorio o empresa farmacéutica tiene sobre un
medicamento. En el Ecuador el organismo encargado de otorgar estas patentes es el
Instituto Ecuatoriano de Propiedad intelectual (IEPI).
5 Medicusmundi, Acción Vital, Junta de Andalucía. Lo que debemos saber sobre los medicamentos genéricos. Quito-Ecuador, 2007
Si un laboratorio quiere producir y comercializar un medicamento cuya patente
no termina, primero deberá solicitar al laboratorio el permiso para producir y
comercializar el medicamento. Obtenido el permiso, el laboratorio que empieza a
producir el medicamento deberá también pagar una regalía (impuesto) al laboratorio que
lo inventó. Una vez que termina o expira la patente que protegía un medicamento, otros
laboratorios pueden empezar a producirle y comercializarlo sin tener que pagar una
regalía al laboratorio que lo inventó.
LOS MEDICAMENTOS DE MARCA
Son aquellos cuya composición química es de propiedad exclusiva del
laboratorio que lo inventó. Esta protección se la realiza a través de una patente que dura
20 años. Los medicamentos de marca se comercializar con un nombre de fantasía o
nombre comercial, también protegido por la ley.
LOS MEDICAMENTOS GENERICOS
Son medicamentos que tienen la misma composición química y el mismo efecto
que el medicamento de marca (bioequivalencias), pero se comercializan con el nombre
del principio activo que contienen es decir, no tienen un nombre comercial. Existen
muchas razones por las que los medicamentos genéricos son más económicos que los
medicamentos de marca de entre ellas se pueden señalar: el laboratorio que produce
medicamentos genéricos no tiene que recuperar costos de investigación, ésta ya fue
realizada por el laboratorio que inventó el medicamento.
La mayoría de los medicamentos genéricos aparecen luego de que la patente de
un medicamento ha terminado, por esta razón los laboratorios que producen genéricos
no tienen que pagar ninguna regalía a los laboratorios que inventaron el medicamento.
Los medicamentos genéricos no suelen gastar dinero en campañas publicitarias que
promocionen su venta, al contrario que los medicamentos de marca, que sí invierten
importantes cantidades en su publicidad.
Todo lo anterior le representa al laboratorio que produce medicamentos
genéricos un ahorro considerable. Por eso pueden vender al medicamento genérico
mucho más barato que el medicamento de marca. Las grandes empresas farmacéuticos
que inventan nuevos medicamentos y posteriormente los comercializan como
medicamentos de marca, con la excusa de recuperar la inversión realizada en la
investigación y en la publicidad, sube los precios de estas medicamentos de marca
mucho más allá de los costos reales invertidos por esta empresa, obteniendo grandes
beneficios y encareciendo los medicamentos.
El uso de los medicamentos genéricos están siendo recomendados por diversas
instituciones y organizaciones como: Organización Panamericana de la Salud,
Organizaciones Sociales en Salud, Ministerio de Salud Pública del Ecuador.
MENTIRAS Y VERDADES SOBRE LOS MEDICAMENTOS GENERICOS
FALSO VERDADERO
Por ser más baratos son malos(Lo barato
sale caro)
Son más económicos porque no gastan en
publicidad ni investigación y tienen La
misma calidad que los medicamentos De
marca
No curan bien Curan igual que los medicamentos de
marca.
Se necesitan más dosis para Que surtan
efectos
Se necesitan las mismas dosis que
necesitan los medicamentos de marca para
surtir efecto
Tardan en surtir efecto Surten efecto en el mismo tiempo que los
medicamentos de marca
No cumplen con controles De calidad Cumplen con los mismos controles que
los medicamentos de marca
La utilización de medicamentos genéricos es importante por que son más
económicos que los medicamentos de marca y son de la misma calidad. Comprar
medicamentos más económicos nos permite: un mayor acceso a la salud, comprar toda
la receta y completar todo el tratamiento, que exista competencia en el mercado y que
los precios de todos los medicamentos disminuyan. Al haber medicamentos más
baratos, se obliga a los medicamentos de marca a bajar sus altos precios.
En el año 2001 se expide la “Ley de Producción, Importación, Comercialización
y Expendio de Medicamentos Genéricos de uso Humano”. Esta Ley se crea para
fomentar el uso de los medicamentos genéricos, pues se considera que por ser
económicos y de buena calidad, más personas pueden acceder a los medicamentos y por
lo tanto a la salud.
USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS
Para este tema se propone un resumen del documento: “Informativo sobre el uso
racional de medicamentos” 6 La Organización Mundial de la Salud (OMS) define el Uso
Racional de Medicamentos como aquella situación que se produce “cuando los
pacientes reciben la medicación adecuada a sus necesidades clínicas, en las dosis
correspondientes a sus requisitos individuales, durante un período de tiempo adecuado y
al menor costo posible para ellos y para la comunidad.
Es decir, con el medicamento que necesito, en la cantidad adecuada, tomármelo
durante el tiempo necesario y que esté al alcance de mi bolsillo. El uso irracional de
medicamentos en los usuarios, se da principalmente por la automedicación.
LA AUTOMEDICACION Y SUS CONSECUENCIAS
La automedicación es cuando las personas consumimos medicamentos por
nuestra propia iniciativa sin que un médico/a nos los haya recetado. Las causas para que
las personas utilicemos medicamentos sin consultar antes a un profesional de la salud
son varias: Porque nos dejamos impresiona por la propaganda de algún medicamento y
lo compramos sin consultar a un médico/a. Porque no hay tiempo o dinero para una
consulta médica. Porque creemos que si a otra personal le hizo bien un medicamento a
nosotras también nos hará bien. Porque queremos curarnos rápido/no podemos faltar al
trabajo/ no podemos disminuir el rendimiento laboral. Porque lo hemos hecho en otras
ocasiones y nos hizo bien.
Entre las consecuencias de la automedicación y el uso irracional de los
medicamentos se pueden anotar: No logro curarme de mi enfermedad. Empeora mi
salud y se suman además otros síntomas. Creo resistencia a ciertos medicamentos.
Corre riesgo mi vida. Gasto tiempo y dinero innecesariamente. Se genera angustia y
preocupación en mi entorno familiar
Los responsables del uso irracional de los medicamentos somos todos. Para que
exista un adecuado uso de medicamentos es necesaria la participación activa y
responsable de varios sectores y actores: Medios de Comunicación. Prescriptores
profesionales de Salud. Dueños y expendedores de farmacia. Laboratorios
farmacéuticos. Usuarios/as y comunidad en General. Estado (Política, leyes, control,
sanción, etc)
6 Medicusmundi, Acción Vital, Junta de Andalucía. Informativo sobre el uso racional de medicamentos. Quito- Ecuador, 2008
El Estado. Formulando leyes y políticas de estado encaminadas al fomento del
uso racional de medicamentos y además estableciendo los mecanismos de control para
que esas leyes y políticas se cumplan.
Prescriptores. Recetando en base a protocolos terapéuticos (tratamientos
establecidos por los organismos de salud), para evitar medicamentos innecesarios,
informando adecuadamente sobre el medicamento a los usuarios /as la dosis (cantidad),
el tiempo durante el cual se debe usar el medicamento, los efectos que pueda provocar y
sus contraindicaciones. Finalmente, escribiendo en la receta el principio activo o
nombre genérico del medicamento.
Dueños y expendedores de farmacias. Almacenando correctamente los
medicamentos , exigiendo la receta al usuario/o cuando el medicamento lo requiera e
informando sobre los medicamentos genéricos y sus ventajas en relación a los
medicamentos de marca.
Laboratorios farmaceúticos. Cumpliendo con las normas de correcta
fabricación de medicamentos y todos aquellos requisitos previos y posteriores a la
comercialización del medicamento.
Usuarios/as y comunidad en general. No automedicándonos; cumpliendo
adecuadamente con las dosis y el tiempo de los tratamientos indicados; cuando
compramos un medicamento, verificando su registro sanitario y fecha de vencimiento; y
exigiendo a nuestro médico/a información sobre los medicamentos genéricos.
Medios de comunicación. Regulando la publicidad sobre medicamentos, es
decir informar si el medicamento publicitado es o no de venta libre; sus
contraindicaciones y además el nombre del principio activo o nombre genérico.
LAS RELACIONES COMERCIALES LOS TRADOS DE LIBRE COMERCIO
(TLC) Y LOS ACUERDOS DE ASOCIACIÓN (ADA) SU RELACIÓN CON LA
SALUD Y LOS MEDICAMENTOS.
En el mundo globalizado la negociación de tratados de libre comercio (TLC) o
los Acuerdos de Asociación (AdA) son una tendencia mundial que pretende ampliar el
comercio internacional y la integración económica de los pueblos. En 1994, sobre la
base del GATT, creado en 1947, se da origen a la Organización Mundial de Comercio
(OMC), con sede en Ginebra Suiza y es la encargada de regular la legislación del
Comercio Internacional. El Ecuador es miembro tras la firma del Protocolo de Adhesión
hecho en Ginebra el 16 de Agosto de 1.996.7 A partir de ese momento el Ecuador
accede a derechos en el comercio mundial que debe profundizar mediante acuerdos o
esquemas de integración económica como en la CAN, el MERCOSUR o la ALADI. 8
El 18 de noviembre, en el marco de la VIII Reunión Ministerial del ALCA,
llevada a cabo en la ciudad de Miami, el representante comercial de los Estados Unidos,
Robert Zoellick, anunció, la decisión de George W. Bush, de iniciar negociaciones de
un Tratado de Libre Comercio entre Estados Unidos y los cuatro países andinos
beneficiarios de la Ley ATPDEA. “Para Estados Unidos, un TLC con el bloque andino,
significa la ampliación de la lista de países en el hemisferio con los cuales Estados
Unidos mantiene Tratados de Libre Comercio y, en ese sentido, complementa y
fortalece el objetivo de culminar la negociación para establecer un Área de Libre
Comercio de las Américas (ALCA)”. 9
En el Acuerdo de Asociación entre la Comunidad andina de Naciones y la Unión
Europea (AdA CAN-UE) incluye tres pilares de negociación: Diálogo Político,
Cooperación y Comercial con temas similares a cualquier (TLC), como Propiedad
Intelectual, Comercio y Desarrollo Sostenible que incluyen la biodiversidad.
Los TLC y AdA contemplan la negociación de temas relacionados con los
medicamentos genéricos mediante normas de Propiedad Intelectual que pueden
restringir su acceso con bajo costo y buena calidad, favoreciendo las ganancias de las
empresas farmacéuticas monopólicas, con impacto directo y negativo en la
morbimortalidad de la población especialmente la más pobre.
En los tratados de asociación entre la Unión Europea y la CAN se demuestra
también el gran interés que existe por parte de Europa en acceder a los mercados de los
países de África, Caribe, Pacífico, así como en el momento actual de los países
Andinos. Los Economic Parthership Agreements (EPAs) son parte de la conocida
propuesta GLOBAL EUROPE, la que plantea el acceso a los mercados de los países
emergentes, de los países en desarrollo y el acceso a sus materias primas, la que incluye
Acuerdos de Asociación con la CAN, en los que se contempla además una estrategia de
eliminación de barreras arancelarias , la inclusión de temas arancelarios y no
7 Registro Oficial No. 853 del 2 de Enero de 1.996. 8 www. Tlc.gov.ec 9Tratado de Libre Comercio Andino-Estados Unidos de América. Comisión sobre Derechos de Propiedad Intelectual. Informe. Quito, 2004.
arancelarios así como temas sensibles como el de propiedad intelectual, el de ambiente,
asimetrías y desarrollo sustentable así como servicios y compras públicas.
LAS NEGOCIACIONES DEL TLC Y AdA
El TLC entre Ecuador, Colombia, Perú y EEUU y el AdA entre la CAN y la UE
involucran diferentes ámbitos no exclusivamente comerciales sino también geopolíticos,
económicos, jurídicos, sociales, su proyección será de gran impacto en la economía, la
apertura de mercados, el desarrollo científico, la transferencia tecnológica, el ambiente,
la biodiversidad, la salud y la vida. Las decisiones que allí se tomes podrían afectar la
salud y la vida de los ecuatorianos. 10 Además, generalmente la salud ha sido relegada y
no se le ha dado la importancia que merece, ha estado presente en los discursos, así
como en declaraciones, en cuerpos constitucionales y legales, pero siempre han sido
ofrecimientos incumplidos que han pasado a formar parte de la conocida deuda social.
El objetivo de una negociación comercial como las propuestas en el ALCA y el
TLC es la realización de un comercio sin barreras, sin subsidios, sin prácticas y
competencia desleales y con flujo de inversiones productivas. Esto produciría un aporte
importante al ingreso nacional, el acceso al mercado de los EEUU. y ser competitivos
con los productos especialmente agrícolas. Permitiría también impulsar el desarrollo de
los países mas empobrecidos y generar equidad a nivel global.11 Sin embargo conforme
avanzaban las negociaciones se ponía en duda si en realidad había un libre comercio.
Por ejemplo, las importantes subvenciones que los EEUU. realizan en el campo agrícola
ponen en desventaja a nuestros agricultores especialmente a los más pequeños. Joseph
Stiglitz premio novel en economía 2001 declaró que: “ La denominación de Tratado de
Libre Comercio es porque no es libre ni justo. No hay evidencia de que los países en
desarrollo se beneficien de estos acuerdos. México, luego del tratado (Nafta) crece
menos aceleradamente y la brecha con EE.UU. se amplió”. 12
En la carta abierta a los Ministros de Comercio de Pascal Lamy, Director de la
Organización Mundial de Comercio, señala que: “ el comercio se ve restringido por
diversos obstáculos a las importaciones. Esto resulta particularmente cierto en el caso de
la agricultura. No era posible llegar a ningún acuerdo sin reducir sustancialmente los
aranceles, que restringen considerablemente el comercio de productos agrícolas, y las 10 López. R. Las Negociaciones del Tratado de Libre Comercio (TLC), La Salud y la Vida. Quito, 2006. 11 Primera Cumbre de las Américas de 1994. Declaración de Miami. 12 Lideres. Quito, lunes 17 de julio del 2006. p. 6.
subvenciones que perjudican a los agricultores de los países pobres al alentar a sus
interlocutores en los países ricos a inundar los mercados mundiales con excedentes” 13.
Conforme se desarrollaron los acuerdos comerciales a nivel mundial se
incluyeron otros temas que no son los estrictamente comerciales, como garantía y
seguridad en las inversiones, servicios, propiedad intelectual, compras gubernamentales
y los temas ambientales. Se evidencia también que a los intereses comerciales y
económicos se suman los relacionados con lo social como la salud con el conocimiento
y el intelecto, esto se concreta en algunas áreas que han revolucionado el mundo y han
permitido el crecimiento económico como la biotecnología, las comunicaciones y la
informática. Estas constituyen las nuevas tecnologías que dan lugar a la “revolución del
conocimiento” y que nos ponen en el umbral del nuevo paradigma científico que altera
el propio sistema internacional económico y político y puede significar la ventaja
estratégica para el control de los mercados internacionales.14
En el momento actual, ya no interesa solo los problemas arancelarios, sino que
interesan otro tipos de temas. Ya no es solamente el petróleo y la minería o las riquezas
que están debajo de la tierra lo apetecido sino empieza a interesar a las grandes
potencias lo que está por encima: las plantas, los seres vivos, la biodiversidad los
principios activos, es un interés global. 15
Además existe un interés evidente de proteger “las inversiones de las empresas
transnacionales en nuestros países, el acceso a los mercados para sus productos a los
recursos estratégicos, como el agua, el petróleo, la diversidad biológica y la apropiación
del conocimiento ancestral de los pueblos originarios”. 16 En relación al ALCA el
General Colin Powel, Secretario de Estado de los EEUU. había señalado: “ Nuestro
objetivo con el ALCA es garantizar para las empresas norteamericanas el control de un
territorio que va desde del Polo Artico hasta la Antártica y libre de acceso, sin ningún
obstáculo o dificultad, a nuestros productos, servicios, tecnología y capital en todo el
Hemisferio”.17
13 Diario el Comercio. Lima Perú, 02.08.06 14 Diaz L, Biotecnología y Derecho del Mercado Industrializado al Modelo Tripolar de la Modernidad. Disponible en: www. Juridicas.unam.mx/publica/salud/cuad/diaz.htm. 15 Op. Cit. López. R. 16Centro de Derechos Económicos y Sociales (CDES). Libre Comercio y Derechos Humanos, La “vía rápida” hacia la felicidad…..de pocos o la soberanía, la gente y la vida. Quito, Sergafic, 2004, p.7. 17 Op. Cit. Ibid. P.10
LAS MESAS DE NEGOCIACIÓN
Las negociaciones del TLC entre los Andinos y los EEUU y el AdA entre
Ecuador y la UE se tratan en mesas temáticas, distribuidas en comercio de bienes y de
servicios, arancelarias y no arancelarias que se enumeran a continuación: agricultura,
medidas sanitarias y fitosanitarias, acceso a mercados, reglas de origen, textiles,
propiedad intelectual, inversiones, compras del sector público, asuntos institucionales y
solución de controversias, servicios transfronterizos, telecomunicaciones y comercio
electrónico, laboral, asuntos ambientales, defensa comercial, aduanas, normas técnicas,
servicios financieros, políticas de competencia y cooperación.18
Algunas mesas empezaron a cobrar importancia por que en ellas se encuentran
los temas más sensibles de la negociación y justamente son las que en el TLC entre
Ecuador y los EEUU no fueron cerradas, estas son las de agricultura, propiedad
intelectual, medidas sanitarias y fitosanitarias y de ambiente 19, sin embargo también
existían problemas sin resolver en la mesa de servicios en la que se encontraban los
asuntos relacionados con el petróleo.
Concretamente la de propiedad intelectual en la penúltima ronda de negociación
realizada en la ciudad de Washington, a pesar del interés de una buena parte del equipo
negociador, los representantes del Sector de la Salud y de las Universidades nos
opusimos y la mesa no fue cerrada porque existían condiciones adversas para la salud
pública del país y además esto producirá progresivamente el cierre de las demás mesas y
por tanto de las negociaciones, era indispensable mantener una posición firme y digna
en beneficio de los ecuatorianos.
CONTENIDOS DE PROPIEDAD INTELECTUAL
En la mesa de propiedad intelectual se tratan una serie de reglas y estándares de
protección a los derechos de propiedad intelectual que tutelan todo tipo de creaciones,
desarrollos tecnológicos y comerciales fruto del intelecto humano. Se adecua a los
nuevos avances y desarrollos tecnológicos que nos dan mejor calidad de vida y
18 MICIP. Unidad de Divulgación e Información del TLC. Tratado de Libre Comercio, Quito, VG1 Public Relations, 2005. p: 12 - 13. 19 Informe de la XIV Ronda y Estado del Proceso de Negociaciones del TLC Ecuador- Estados Unidos p. 3. Disponible en: www. micip.gov.ec
entretenimiento, manteniendo un adecuado equilibrio entre los titulares y los usuarios
del sistema de propiedad intelectual. 20
Ecuador mantiene una importante normativa en este campo a nivel nacional la
Ley de Propiedad Intelectual, regional las Decisiones Andinas, decisión 486 del
Acuerdo de Cartagena de la CAN, en el ámbito multilateral los Aspectos de los
Derechos de Propiedad Intelectual Relacionados con el Comercio, ADPIC de la OMC,
la declaración de Doha, los convenios y tratados Internacionales. Que son los que nos
dan la seguridad jurídica para el desarrollo de cualquier tipo de negociación 21.
En el acuerdo de los ADPIC de la OMC se establecen normas mínimas para la
protección de los derechos en las siguientes áreas: patentes en cualquier campo de la
tecnología, que otorga derechos exclusivos por 20 años al inventor o a quién desarrolle
una nueva tecnología. Debe cumplir con las siguientes características: novedosa, tener
nivel inventivo y susceptibilidad de aplicarse en la industria. Derechos de autor y
derechos conexos, marcas de fábrica o de comercio, indicaciones geográficas,
información no divulgada, que protege la información que tiene un valor por ser secreta
y que sirve de ventaja competitiva y comercial y la observancia22. El objetivo social es
proteger los resultados de las inversiones en el desarrollo de nueva tecnología, con el fin
de que haya incentivos y medios para financiar las actividades de investigación y
desarrollo.
El acuerdo ADPIC de la OMC establece además diversas excepciones y
flexibilidades que favorecen a la salud el acceso a medicamentos, la Declaración de
Doha 23 y la Decisión del Consejo del 30 de agosto 24 sobre ADPIC y salud pública
ratificaron las excepciones relacionadas con materia patentable, licencias obligatorias,
importaciones paralelas y flexibilidades como la emergencia de salud pública.25
20 Op. cit. 14 MICIP. 21 Instituto Ecuatoriano de la Propiedad Intelectual (IEPI).Banco Interamericano de Desarrollo (BID). Normativa Sobre Propiedad Intelectual. Quito, Abya-Yala, 2004 22Acuerdo Sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual Relacionados con el Comercio. ADPIC-TRIP´S. Marrakech, Marruecos, 15 de Abril de 1994. 23 En Noviembre de 2001 los 142 países miembros de la Organización Mundial de Comercio (OMC) reunidos en Doha, Qatar, aprobaron la declaración sobre el Acuerdo ADPIC (Acuerdos de Derecho de Propiedad Intelectual en Comercio) y Salud Pública. En ella se ratificó el derecho que tienen los países a proteger la salud pública y promover el acceso universal y equitativo a los medicamentos esenciales. Esta Declaración reconoce la supremacía de la salud pública sobre cualquier interés comercial por lo que los medicamentos deben ser tratados de forma preferencial respecto a otros bienes. 24 Aplicación del párrafo 6 de la declaración de Doha relativa al acuerdo sobre los ADPIC y la salud pública. Decisión del Consejo General de 30 de agosto de 2003. 25 Declaración Relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública. IV Conferencia Ministerial de la OMC. Doha, 14 de noviembre de 2001. El artículo número 4 señala: “ Convenimos en que el Acuerdo sobre los ADPIC no impide ni deberá impedir que los Miembros adopten
Si bien, la Declaración de Doha, reconoce la gravedad de los problemas de salud
pública que afectan a los países especialmente los resultantes del VIH/SIDA, la
tuberculosis y la malaria, sin embargo de manera proactiva se debería ampliar el ámbito
a otras enfermedades infecciosas, IRA, EDA, diabetes hipertensión, cáncer que afectan
a gran parte de la población y que deberían contar con medicamentos de fácil acceso,
buena calidad y de bajo costo para la población.
Sin embargo los planteamientos contenidos en la Declaración aun no han sido
implementados, Estados Unidos, ha iniciado negociaciones para establecer acuerdos
regionales y bilaterales con países de América Latina y del Caribe que conllevan un
aumento de las exigencias establecidas en el ADPIC, medidas “ADPIC plus”, por lo
tanto, desvirtúan la Declaración de Doha, e inevitablemente representan restricciones al
acceso a los medicamentos para estos países.
Los postulados de Doha abordan problemas reales y urgentes que preocupan a
los países en desarrollo en el área de salud pública y mas bien tratan de aclarar la
relación existente entre ADPIC y la política de salud pública, “Aunque se trata de un
importante documento político, la declaración de Doha tiene también efecto legal,
equivalente al de una interpretación autorizada según las normas de la OMC…….
representa más que el fin de un proceso, el primer paso para reconsiderar el acuerdo de
los ADPIC a luz del interés público” 26. El reto es entonces utilizar y poner en práctica
toda la seguridad jurídica que sea beneficiosa para la salud y la vida.
La OMC ha establecido que existe una importante relación entre comercio y
salud pública de manera directa cuando una enfermedad se propaga a través de la
frontera por una mercancía, indirectos cuando una probable reducción de los aranceles
produce disminución de los precios del equipo médico y los productos de salud. Sin
embargo la más importante se relaciona con la protección mediante patentes que puede
afectar a los precios de medicamentos, vacunas e insumos, así como las relaciones con
los seres vivos, las plantas y los principios activos.
El interés en una negociación debe favorecer que se incluyan disposiciones que
apoyen el acceso a los medicamentos, que sean favorables para la protección y
medidas para proteger la salud pública. En consecuencia, al tiempo que reiteramos nuestro compromiso con el Acuerdo sobre los ADPIC, afirmamos que dicho Acuerdo puede y deberá ser interpretado y aplicado de una manera que apoye el derecho de los Miembros de la OMC de proteger la salud pública y, en particular, de promover el acceso a los medicamentos para todos.” 26 Correa C. Repercusiones de la Declaración de Doha Relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública. Economía de la Salud. Serie EDM N° 12. Universidad de Buenos Aires, WHO/EDM/PAR/2002. p. 49
conservación efectiva del ambiente, los recursos genéticos, la biodiversidad, así como
los conocimientos ancestrales de las comunidades indígenas y afro americanas.
Igualmente se trataba de lograr un adecuado apoyo al desarrollo científico y tecnológico
acorde a nuestras necesidades.
LA POSICIÓN DE EEUU Y LA UNION EUROPEA.
Durante el proceso de negociación fue evidente la posición de los EEUU. como
una posición inflexible y dura, trataba de imponer modelos como los negociados en
CAFTA o Chile, es decir modelos a repetir en todas las regiones del mundo en este caso
en la negociación con los países andinos. Más allá del cambio o modificaciones en los
textos o la presentación de nuevas propuestas o la utilización formal de: “non paper”,
“side letter”, o “pie de página” 27, para los temas delicados y sensibles,
indefectiblemente el resultado era el mismo: lograr que se cumplan sus objetivos.
Además siempre mantuvieron la lógica del “single undertaken” esto es que nada está
acordado hasta que todo esté acordado.
Joseph Stiglitz, ha señalado con precisión que: “EEUU No negocia exige” 28.
Más aún, durante una conferencia en Quito recomendó a Ecuador que no firme el
Tratado de Libre Comercio con los Estados Unidos y señaló que: “Los EEUU no han
calculado el daño que puede causar, estos acuerdos no benefician a los países pobres,
pues no se hacen con libertad, ya que EEUU no realiza negociaciones sino
imposiciones”.29
Es indudable que la UE tomando en cuenta que la negociación tiene tres pilares
comercial, político y cooperación trató de dar una nueva imagen al proceso de
negociación, sin embargo sus intereses en el capítulo comercial fueron iguales o quizás
más fuertes que los de los EEUU. En temas de propiedad intelectual el interés en
incrementar los tiempos de patentes fue muy manifiesto igual en el tema de ambiente el
interés en al patentamiento de plantas y sobre los conocimientos ancestrales fue puesto
en evidencia.
27 “non paper”, “side letter”, “pie de página”, son figuras utilizadas en las negociaciones que significan: documento inicial propuesto no oficial, carta adjunta, nota al pié de la página. 28 Op.cit. 7 Líderes. 29 Ecuador Inmediato. Quito, 15.07.06. |
LA CONSTITUCIÓN DE LA REPUBLICA DEL ECUADOR.
En el nivel general, un hecho que hay que resaltar es que en nuestro país en el
año 2008 se aprobó una nueva Constitución de la República del Ecuador, la que marca
un importante hito en la vida del país.
La Constitución del Ecuador 2008 30, establece claramente el marco jurídico
para la salud, los derechos de la naturaleza, el ambiente y los tratados comerciales, el
Art. 14. , señala que: “ Se reconoce el derecho de la población a vivir en un ambiente
sano y ecológicamente equilibrado, que garantice la sostenibilidad y el buen vivir,
sumak kawsay.”, así como: “Se declara de interés público la preservación del ambiente,
la conservación de los ecosistemas, la biodiversidad y la integridad del patrimonio
genético del país, la prevención del daño ambiental y la recuperación de los espacios
naturales degradados.”
En cuanto a los derechos de la naturaleza Art. 71 establece que: “ La naturaleza
o Pacha Mama, donde se reproduce y realiza la vida, tiene derecho a que se respete
integralmente su existencia y el mantenimiento y regeneración de sus ciclos vitales,
estructura, funciones y procesos evolutivos.” 31
La Sección Séptima Política Comercial, Art. 304, en los numerales anota que:
“5. Impulsar el desarrollo de las economías de escala y del comercio justo. 6. Evitar las
prácticas monopólicas y oligopólicas, particularmente en el sector privado, y otras que
afecten el funcionamiento de los mercados.” 32
En relación a la salud el Art. 362 establece que: “ Los servicios públicos
estatales de salud serán universales y gratuitos en todos los niveles de atención y
comprenderán los procedimientos de diagnóstico, tratamiento, medicamentos y
rehabilitación necesarios.” El Art. 363 señala que el Estado será responsable de:” 7.
Garantizar la disponibilidad y acceso a medicamentos de calidad, seguros y eficaces,
regular su comercialización y promover la producción nacional y la utilización de
medicamentos genéricos que respondan a las necesidades epidemiológicas de la
población. “, así como: “En el acceso a medicamentos, los intereses de la salud pública
prevalecerán sobre los económicos y comerciales.” 33
30 Constitución de la República del Ecuador 2008. 31 Ibíd 32 Ibíd 33 Ibíd
El Art. 402, prohíbe “el otorgamiento de derechos, incluidos los de propiedad
intelectual, sobre productos derivados o sintetizados, obtenidos a partir del
conocimiento colectivo asociado a la biodiversidad nacional.” El Art. 403 señala que:
“El Estado no se comprometerá en convenios o acuerdos de cooperación que incluyan
cláusulas que menoscaben la conservación y el manejo sustentable de la biodiversidad,
la salud humana y los derechos colectivos y de la naturaleza.” 34
Más claramente el Art. 421 anota que: “La aplicación de los instrumentos
comerciales internacionales no menoscabará, directa o indirectamente, el derecho a la
salud, el acceso a medicamentos, insumos, servicios, ni los avances científicos y
tecnológicos.” 35
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medicamentos genéricos. Quito-Ecuador, 2007
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34Ibíd 35 Ibíd
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y la vida. Quito, Sergafic, 2004, p.7.
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Ecuador Inmediato. Quito, 15.07.06.
Constitución de la República del Ecuador 2008.
