UNIVERSIDAD CENTRAL DEL ECUADOR - … · 2.8 Buenas prácticas de control de calidad en el Laboratorio Clínico ……… ... Componentes de un manual de calidad . ... 2009, según

UNIVERSIDAD CENTRAL DEL ECUADOR FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS

INSTITUTO DE INVESTIGACIÓN Y POSGRADO

MAESTRÍA EN SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD

PROPUESTA DE DISEÑO DE UN PLAN DE IMPLEMENTACIÓN DE LA NORMA

NTE INEN ISO 15189:2009 EN EL HOSPITAL QUITO N° 01 DE LA POLICÍA

NACIONAL

TESIS PARA OPTAR POR EL TÍTULO DE

MAGISTER EN SISTEMAS DE GESTION DE CALIDAD

AUTOR: B.Q. Segundo Fabricio Anchatipán Tapia.

Correo Electrónico: [email protected]

TUTOR: Ing. Lorena Elizabeth Villarreal Villota, M.Sc.

Correo Electrónico: [email protected]

Quito- Ecuador

Agosto-2015.

mailto:[email protected]

Anchatipán Tapia, Segundo Fabricio (2015), Propuesta de diseño de un plan de implementación de la norma NTE INEN ISO 15189:2009 en el Hospital Quito N° 01 de la Policía Nacional. Trabajo de investigación para optar por el título de Magister en Sistemas de Gestión de Calidad. Instituto de Investigación y Posgrado. Quito: UCE. 173 p.

i

DEDICATORIA

A Dios por haberme brindado toda la fortaleza y permitirme llegar a concluir el presente trabajo, a mi

hija y esposa Valentina y Pauly, por todo su apoyo incondicional en los momentos más difíciles

durante este proceso.

A mis padres y hermanos quienes han sido mi inspiración y que con su ejemplo he logrado tomar con

determinación las mejores decisiones en mi vida profesional y personal.

A mi suegra Mercedes quien con su ejemplo de lucha y valiosa ayuda me han permitido conseguir el

objetivo propuesto en el desarrollo del presente trabajo.

A mi tutora Ing. Lorena Villareal quien gracias a su valioso aporte desinteresado me ha permitido

obtener muchos conocimientos y aptitud.

A la Dra. Dolores Maldonado, responsable del Departamento de Gestión de la Calidad del

Laboratorio Clínico del Hospital Quito N° 01 de la Policía Nacional, gracias a quien pude desarrollar

con el éxito debido el presente trabajo investigativo.

ii

AGRADECIMIENTO

Agradezco a Dios por haberme colmado de bendiciones y haberme permitido conocer a mucha gente

que ha demostrado todo su cariño y apoyo hacia mi persona en la obtención de este sueño tan

anhelado.

A mis padres, mi hija y mi esposa pilares fundamentales de mi vida, por su amor y apoyo

incondicional que me permitieron esforzarme de la mejor manera posible.

A la Universidad Central del Ecuador y en especial al Instituto Superior de Posgrado en donde

adquirí de la mano de grandes especialistas el conocimiento de las ciencias y de la prudencia y

engrandecer mi espíritu.

Al Hospital Quito N° 01 de la Policía Nacional del Ecuador, a su personal técnico, administrativo y de

servicio con quien a más de alimentar el conocimiento para el desarrollo del presente trabajo he

forjado grandes amistades.

A todos aquellos amigos que hicieron de este caminar una grata experiencia para afrontar con actitud

positiva todas las etapas del desarrollo de este trabajo hasta su culminación.

iii

UNIVERSIDAD CENTRAL DEL ECUADOR

FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS


MAESTRIA EN SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD

AUTORIZACIÓN DEL AUTOR Yo, Segundo Fabricio Anchatipán Tapia en calidad de autor del trabajo de investigación realizada

sobre “Propuesta de Diseño de un Plan de Implementación de la Norma NTE ISO 15189:2009 en el

Hospital Quito N° 01 de la Policía Nacional”, por la presente autorizo a la UNIVERSIDAD

CENTRAL DEL ECUADOR, hacer uso de todos los contenidos que me pertenecen o de parte de los

que contienen esta obra, con fines estrictamente académicos o de investigación.

Los derechos que como autor me corresponden, con excepción de la presente autorización, seguirán

vigentes a mi favor, de conformidad con lo establecido en los artículos 5, 6, 8, 19 y demás pertinentes

de la Ley de Propiedad Intelectual y su Reglamento.

Quito DM, 3 de Agosto de 2015

--------------------------------------------------------------

B.Q. Segundo Fabricio Anchatipán Tapia

C.C. 0502964257

iv




MAESTRÍA EN SISTEMAS DE GESTION DE CALIDAD

APROBACIÓN DEL TUTOR

Por la presente, dejo constancia que he leído la tesis presentada por el Señor Segundo Fabricio

Anchatipán Tapia para optar por el título profesional cuyo tema es; Propuesta de Diseño de un Plan de

Implementación de la Norma NTE INEN ISO 15189:2009 la misma que reúne los requerimientos, y

los méritos suficientes para ser sometida a evaluación por el tribunal calificador

Quito DM, 3 de Agosto de 2015.

-------------------------------------------------------------------

Ing. Lorena Elizabeth Villarreal Villota, M.Sc.

v




MAESTRIA EN SISTEMAS DE GESTION DE CALIDAD

INFORME DEL TRIBUNAL CALIFICADOR

Quito,

Señor DECANO DE LA FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Presente

Señor Decano:

El Tribunal encargado de calificar la Tesis “Propuesta de Diseño de un Plan de un Plan de

Implementación de la Norma NTE INEN ISO 15189:2009 en el Hospital Quito N° 01 de la Policía

Nacional, presentada por: Segundo Fabricio Anchatipán Tapia estudiante de la Carrera de: Maestría en

Sistemas de Gestión de Calidad, luego del estudio y revisión correspondiente, resolvió:

APROBAR la Tesis con la NOTA de: ………………………………….………… y autorizar para que la escriba definitivamente.

REPROBAR la Tesis.

Es cuanto podemos informar.

Atentamente,

PROFESOR PROFESOR PROFESOR

vi

TABLA DE CONTENIDO PÁGINAS

DEDICATORIA………………………………………………………………………... 3

AGRADECIMIENTO………………………………………………………………….. 4

AUTORIZACIÓN DEL AUTOR……………………………………………………… 5

APROBACIÓN DEL TUTOR…………………………………………………………. 6

INFORME DEL TRIBUNAL CALIFICADOR………………………………………. 7

TABLA DE CONTENIDO…………………………………………………………… 8

LISTA DE TABLAS………………………………………………………………….. 12

LISTA DE FIGURAS…………………………………………………………………. 13

LISTA DE GRÁFICOS……………………………………………………………….. 14

LISTA DE ANEXOS…………………………………………………………………. 15

RESUMEN…………………………………………………………………………….. 16

ABSTRACT…………………………………………………………………………… 17

GLOSARIO……………………………………………………………………………. 18

INTRODUCCION…………………………………………………………………….. 19

CAPITULO I

1. EL PROBLEMA……………………………………………………………………. 1

1.1 Preguntas directrices……………………………………………………... 1

1.2 Hipótesis…………………………………………………………………. 1

1.3 Objetivos………………………………………………………………… 1

1.4 Objetivo General………………………………………………………… 1

1.5 Objetivos específicos……………………………………………………. 2

vii

CAPITULO II

2. MARCO TEORICO

2.2 Introducción a la calidad …………………………………………………..

2.1.1 La calidad en el servicio………………………………………….

2. 1.2 El servicio …………………………………………………………

2.1.3 La calidad en el servicio al cliente ………………………………..

2.1.4 Desarrollo de la calidad hacia la gestión de la calidad …………...

2.1 La calidad total ……………………………………………………………..

2.2 Control de la calidad ……………………………………………………….

2.3 Laboratorio clínico ………………………………………………………..

2.4.1 Calidad en el Laboratorio Clínico ……………………………….

2.5 Código de Ética Profesional ……………………………………………….

2.6 Ética y excelencia en el Laboratorio Clínico …………………………….

2.7 Buenas prácticas en el Laboratorio ……………………………………….

2.8 Buenas prácticas de control de calidad en el Laboratorio Clínico ………….

2.9 Sistema de Gestión de Calidad ……………………………………………..

2.10 Beneficios de un Sistema de Gestión de Calidad …………………………..

2.11 Aseguramiento de la Calidad ……………………………………………..

2.12 Documentación del Sistema de Gestión de Calidad ………………………..

2.13 Manual de calidad ………………………………………………………...

2.13.1 Propósito del uso del manual de calidad ……………………………

2.13.2 Parámetros de un manual de calidad ……………………………….

2.14 Concepto de ISO, Norma Técnica, importancia de una norma,

normalización ……………………………………………………………..

2.15 Norma ISO 9000 …………………………………………………………….

2.16 Norma ISO 9001 …………………………………………………………….

3

3

3

3

4

5

5

6

6

7

7

8

9

9

10

11

12

12

13

15

21

22

viii

2.17 Norma ISO 15189 …………………………………………………………..

2.18 Perspectiva histórica de la acreditación de los Laboratorios Clínicos…...

CAPITULO III

3 PARTE EXPERIMENTAL

3.1 Lugar de Investigación …………………………………………………..

3.2 Método de Investigación ………………………………………………..

3.2.1 Método Educativo ………………………………………………

3.2.2 Método Inductivo ………………………………………………….

3.3 Tipos de Investigación ……………………………………………………..

3.3.1 Investigación de Campo …………………………………………..

3.3.2 Investigación bibliográfica documental …………………………..

3.3.3 Nivel de Investigación …………………………………………….

3.4 Población y Muestra ………………………………………………………..

3.5 Procedimiento ………………………………………………………………

3.6 Identificación de Variables …………………………………………………

CAPITULO IV

4 RESULTADOS Y DISCUSION

4.1 Estructura del Laboratorio Clínico del Hospital Quito No. 1 de la

Policía Nacional ………………………………………………………

4.2 Diagnostico situacional al Laboratorio Clínico del Hospital Quito No. 1

de la Policía Nacional …………………………………………….

4.3 Identificación de la documentación necesaria para determinar

una efectiva estructuración, planificación, operación, control y mejora

del sistema de gestión de calidad para el laboratorio ………………….

4.3.1 Propuesta …………………………………………………………

Certificado de entrega de la Propuesta …………………………………..

24

30

30

32

32

32

32

32

33

33

33

34

36

42

43

44

156

ix

CAPITULO V

5. CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES

5.1 Conclusiones …………………………………………………………….

5.2 Recomendaciones ………………………………………………………

BIBLIOGRAFIA …………………………………………………………….

ANEXOS

Anexo 01. LISTADO DE VERIFICACION SAE …………………………

CAPITULO VI

6. PROPUESTA

6.1 Manual de Calidad………………………………………………………

6.2 Manual de Procedimientos………………………………………………

157

158

164

192

195

219

x

LISTA DE TABLAS

1.- Evolución de la calidad.

2.- Componentes de un manual de calidad

3.- Estructuración de los requisitos para la Norma NTE-INEN ISO 15189:2009.

4.- Aspectos de la Certificación y Acreditación en un Laboratorio de Análisis Clínicos.

5.- Organizaciones de los laboratorios clínicos acreditados por el OAE.

6.- Áreas de trabajo que conforman el laboratorio clínico del Hospital Quito N° 01 de la Policía Nacional.

7.- Atención en el servicio del laboratorio clínico del Hospital Quito N° 01 de la Policía Nacional.

8.- Áreas de trabajo que conforman el Laboratorio Clínico en el Hospital Quito N°01 de la Policía Nacional.

9.- Distribución del personal del laboratorio según su formación académica.

10.- Procedimientos base del sistema de la calidad.

11.- Programa de mantenimiento preventivo y calibración.

12.- Parámetros de verificación del cumplimiento de la norma NTE-INEN ISO 15189:2009.en el Hospital Quito N° 01 de la Policía Nacional.

13.- Resultado de la evaluación inicial al laboratorio del Hospital Quito N°01 de la Policía Nacional respecto de la norma NTE-INEN ISO 15189:2009, según lista de verificación del SAE.

14.- Identificación de áreas de trabajo

15.- Indicadores de calidad.

16.- Documentos generales.

17.- Citología.

18.- Patología Clínica.

19.- Banco de sangre.

20.- Estudios especiales

21.- Desechos hospitalarios.

22.-Indicadores de calidad

xi

23.- Requisitos de la calidad.

xii

LISTA DE FIGURAS

1.- Jerarquía de la documentación del Sistema de Gestión de la Calidad.

2.- Resumen del proceso de desarrollo de una publicación ISO.

3.- Estructura de la Norma ISO 9000.

4.- Esquema de documentación según ISO 9000.

5.- Modelo de un sistema de gestión de la calidad basada en procesos.

6.- Esquema de acreditación para un laboratorio clínico.

xiii

LISTA DE GRAFICOS

1.- Resultados del diagnóstico inicial del cumplimiento de la Norma NTE-INEN ISO 15189:2009 en el

laboratorio clínico del Hospital Quito N°01 de la Policía Nacional.

2.- Resultados porcentuales del diagnóstico situacional de la documentación de la unidad de laboratorio

clínico del Hospital de la Policía Nacional en la ciudad de Quito.

3.- Nivel de cumplimiento de los requisitos de organización y gestión en el laboratorio clínico del

Hospital Quito N° 01 de la Policía Nacional

4.- Nivel de cumplimiento de los requisitos del Sistema de Gestión de la Calidad en el laboratorio

clínico del Hospital Quito N° 01 de la Policía Nacional

5.- Nivel de cumplimiento de los requisitos del control de documentos en el laboratorio clínico del


6.- Nivel de cumplimiento de los requisitos del revisión de los contratos en el laboratorio clínico del


7.- Nivel de cumplimiento de los requisitos análisis efectuados por laboratorios de referencia en el

laboratorio clínico del Hospital Quito N° 01 de la Policía Nacional

8.- Nivel de cumplimiento de los requisitos servicios externos y suministros en el laboratorio clínico

del Hospital Quito N° 01 de la Policía Nacional

9.- Nivel de cumplimiento de los requisitos identificación y control de las no conformidades en el


10.- Nivel de cumplimiento de los requisitos mejora continua en el laboratorio clínico del Hospital

Quito N° 01 de la Policía Nacional

11.- Nivel de cumplimiento de los requisitos de registros de calidad y registros técnicos en el


12.- Nivel de cumplimiento de los requisitos de revisiones por la dirección en el laboratorio clínico del


xiv

13.- Nivel de cumplimiento de los requisitos de personal en el laboratorio clínico del Hospital Quito N°

01 de la Policía Nacional

14.- Nivel de cumplimiento de los requisitos instalaciones y condiciones ambientales en el laboratorio


15.- Nivel de cumplimiento de los requisitos de procedimientos pre analíticos en el laboratorio clínico


16.- Nivel de cumplimiento de los requisitos de procedimientos pre analíticos en el laboratorio clínico


17.- Nivel de cumplimiento de los requisitos de procedimientos analíticos en el laboratorio clínico del


18.- Nivel de cumplimiento de los requisitos de procedimientos pos analíticos en el laboratorio clínico


19.- Nivel de cumplimiento de los requisitos de procedimientos de control analítico interno en el


20.- Nivel de cumplimiento de los requisitos de procedimientos de control analítico externo en el


xv

LISTA DE ANEXOS

1.- Listado de verificación del SAE.

xvi

RESUMEN DOCUMENTAL

El servicio de laboratorio del Hospital Quito N° 01 de la Policía Nacional ubicado en la ciudad de

Quito provincia de Pichincha, registró para el año 2014 la atención de 73.085 en servicio activo y

pasivo y sus familiares.

La prestación de los servicios de diagnóstico clínico en este laboratorio se enmarcan en 9

subespecialidades comprendidas en: hematología, coagulación, bioquímica clínica, ensayos

hormonales, pruebas infecciosas, uroanálisis, coprología, microbiología y banco de sangre; su personal

actualmente se encuentra distribuido en 6 personas administrativas y 23 corresponden al personal

técnico operativo.

Con la implementación de la norma NTE INEN ISO 15189:2009 en el laboratorio clínico se podrá

brindar un mejor servicio, aumentando la calidad y la seguridad de los servicios, además de contribuir

a la preservación del medio ambiente.

Los registros estadísticos determinaron que para el año 2014, las demandas de trabajo correspondieron

a un 80% generado por la consulta externa y a un 20% generado por el servicio de emergencia.

Al constituirse el laboratorio clínico en un ente de generación de información de apoyo diagnóstico

para la orientación médica así como para la valoración de la eficacia de la restauración del estado de

salud, debe contar con herramientas normativas que permitan fortalecer su gestión administrativa y

operativa.

El trabajo fue desarrollado en el servicio del Laboratorio Clínico del Hospital Quito N° 01 de la Policía

Nacional, ubicado en la Parroquia Mariana de Jesús del Cantón Quito, Pichincha, el cual beneficiará a

una población aproximada de 80.000 pacientes según el área de cobertura, y a un total de 29 personas

que laboran en el servicio.

Mediante el método deductivo e inductivo fue posible determinar la situación documental inicial del

laboratorio; delimitar los documentos necesarios para el cumplimiento de la normativa según los

requerimientos normativos; y definir el desarrollo del esquema de la propuesta, desarrollar el plan del

diseño documental propuesto bajo un esquema técnico normativo como lo es la ISO 15189, aplicando

los criterios del SAE y garantizando la competencia técnica y la confianza en el laboratorio.

DESCRIPTORES: PLAN, PROPUESTA, DISEÑO, SISTEMA DE GESTIÓN, COMPETENCIA

TECNICA, COMPETENCIA ADMINISTRATIVA.

xvii

ABSTRACT

The health service laboratory attached to the Quito Hospital No. 01 of the National Police located in

Quito Pichincha Province, recorded 2014 patients care 73 085 members of the police, both active duty

as a liability and all those who have proved their right to care in that nursing home.

The provision of clinical diagnostic services in this laboratory is framed in 9 subspecialties included:

hematology, coagulation, clinical chemistry, hormonal tests, infectious diseases tests, urinalysis,

coprology, microbiology and blood bank; its staff is currently between 6 administrative and 23

technicians for the operating staff.

Statistical records determined that by 2014, the demands of work accounted for 80% generated

outpatients and 20% generated by the emergency service.

In forming the clinical laboratory in a body of information generation diagnostic support for medical

guidance as well as for assessing the effectiveness of the restoration of health, regulations must have

tools to strengthen their administrative and operational management.

The work was developed in the service of the Clinical Laboratory of the Quito Hospital No. 01 of the

National Police, located in the Mariana Parish of Jesus the Canton Quito, Pichincha, which will benefit

a population of about 80,000 patients according to the coverage area, and a total of 32 people working

in the service according to capacity demand

By deductive and inductive method was possible to determine: the initial documentary laboratory

situation, define the necessary documents for compliance according to regulatory requirements, the

development of the proposed scheme. It was possible to develop the proposed design plan document

under a regulatory technical scheme such as the ISO 15189, it is recommended to accept the proposal,

implement and conduct periodic reviews of the same.

KEYWORDS: PLAN, PROPOSAL, DESIGN, MANAGEMENT SYSTEM, TECHNICAL

COMPETENCE, MANAGERIAL COMPETENCE.

xviii

GLOSARIO

A continuación se definen términos recogidos en la NORMA INEN 15189 y dados en la Norma ISO

9000, la guía ISO/IEC 2 y VIM.

ACREDITACIÓN:

Procedimiento por el cual un organismo autorizado reconoce formalmente que un organismo o una

persona es competente para realizar una actividad específica.

ANÁLISIS:

Conjunto de operaciones cuyo objeto es conocer el valor o las características de una muestra.

CAPACIDAD DEL LABORATORIO:

Recursos físicos, medioambientales y de información, personal, habilidades y experiencia disponibles

para realizar los análisis.

DIRECTOR DEL LABORATORIO:

Persona(s) competente(s) con responsabilidad y autoridad sobre un laboratorio.

DIRECCIÓN DEL LABORATORIO:

Persona(s) que gestiona(n) las actividades de un laboratorio dirigida(s) por un director de laboratorio.

MEDICIÓN:

Conjunto de operaciones cuyo objeto es determinar un valor de una magnitud.

LABORATORIO CLÍNICO:

Laboratorio dedicado al análisis biológico, microbiológico, inmunológico, químico,

inmunohematológico, hematológico, biofísico, citológico, patológico o de otro tipo de materiales

derivados del cuerpo humano con el fin de proporcionar información para el diagnóstico, la prevención

y el tratamiento de enfermedades o la evaluación de la salud de los seres humanos, y que puede

proporcionar un servicio de asesoría que cubra todos los aspectos de análisis del laboratorio incluyendo

la interpretación de los resultados y las recomendaciones sobre cualquier análisis apropiado adicional.

xix

PROCEDIMIENTOS POSANALÍTICOS:

Procesos que siguen al análisis incluyendo la revisión sistemática, preparación de informe de

laboratorio e interpretación, autorización para entrega y transmisión de los resultados, y el

almacenamiento de las muestras de análisis.

PROCEDIMIENTOS PRE ANALÍTICOS:

Procesos que comienzan cronológicamente a partir de la solicitud médica e incluyen la petición de los

análisis, la preparación del paciente, la recolección de la muestra primaria y el transporte hacia y dentro

del laboratorio, y que termina cuando comienza el procedimiento analítico.

ESPÉCIMEN:

Conjunto de una o más partes inicialmente tomadas de un sistema.

MAGNITUD:

Atributo de un fenómeno, cuerpo o sustancia que puede distinguirse cualitativamente y determinarse

cuantitativamente.

SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD:

Sistema de gestión para dirigir y controlar una organización con respecto a la calidad.

LABORATORIO DE REFERENCIA:

Laboratorio externo al que se envía una muestra para un análisis suplementario o una confirmación con

el informe de laboratorio correspondiente.

MUESTRA:

Una o más partes tomadas de un sistema y previstas para proporcionar información sobre el mismo, a

menudo como base de decisión sobre el sistema o su producción.

xx

TRAZABILIDAD:

Propiedad del resultado de una medición, o del valor de un patrón, que permite relacionarlo con

referencias declaradas, generalmente patrones nacionales o internacionales, a través de una cadena

ininterrumpida de comparaciones todas ellas con incertidumbres declaradas.

VERACIDAD DE MEDIDA:

Concordancia entre valor medio obtenido a partir de un gran número de resultado de mediciones y un

valor verdadero.

xxi

INTRODUCCIÓN

El Laboratorio Clínico del Hospital Quito No. 1, es un Servicio Complementario de Auxiliares de

Diagnóstico y Tratamiento, cuya tecnología analítica corresponde a la de un Hospital de Nivel III, es

responsable de entregar al usuario resultados de análisis de muestras biológicas garantizando los

estándares requeridos con el fin de lograr una orientación hacia el diagnóstico en forma eficiente y

veraz, para satisfacer las necesidades de los usuarios internos y externos con calidad, demostrando

profesionalismo, calidez y respeto al cliente, a la comunidad y al medio ambiente.

El departamento de calidad ha identificado un total de 13 procesos generales, pero la cantidad de

procedimientos, así como los parámetros que le permitan implementar una normativa de gestión no han

sido descritos en su totalidad ni están enfocados hacia un sistema de calidad técnico administrativo, lo

que limita la gestión documental, impide que el laboratorio se acredite por organizaciones

internacionales y representa una debilidad ante la competencia, además lo deja en deuda con las

crecientes necesidades de los clientes, cada vez más exigentes y conocedores de los servicios que

reciben.

En tal sentido la demanda de sus usuarios por mejoras de calidad en la prestación de sus servicios es

cada vez más notoria, generando la necesidad de que el laboratorio cuente con un plan piloto que le

permita posteriormente ejecutar la implementación de su sistema de gestión con base a los requisitos

de la normativa técnica local NTE INEN ISO 15189:2009.

En consecuencia el presente trabajo pretende proponer un diseño y documentación de un plan de

implementación conforme a los estándares contenidos en la norma NTE ISO 15189:2009, partiendo de

un diagnóstico situacional en el laboratorio hasta lograr determinar y describir los parámetros

administrativos, técnicos y de infraestructura propios del laboratorio del Hospital Quito N°01 de la

Policía Nacional.

1

CAPÍTULO I

1. Formulación del Problema

¿Qué propuesta de diseño de plan de Implementación de la Norma NTE INEN ISO 15189:2009 se

puede aplicar en el Hospital Quito n° 01 de la Policía Nacional?

1.1. Preguntas Directrices

¿Cuál será lo situación actual de la gestión documental en el laboratorio clínico del Hospital de la

Policía Nacional en la ciudad de Quito?

¿Cómo se debe estructurar la gestión documental del laboratorio clínico del Hospital de la Policía

Nacional en la ciudad de Quito para elevar la calidad en la prestación de servicios?

¿Cómo aplicar la norma NTE INEN ISO 15189: 2009 para desarrollar un sistema de gestión

documental que cumpla con los requerimientos internacionales y se enfoque al cliente?

1.2. Hipótesis

Sí se propone un diseño de plan de implementación de la norma NTE INEN ISO 15189: 2009 se podrá

aplicar en el Hospital Quito n° 01 de la Policía Nacional.

1.3. Objetivos

1.4. Objetivo General

Proponer un diseño de plan de implementación de la norma NTE INEN ISO 15189:2009 en el Hospital

Quito N° 01 de la Policía Nacional.

1.5. Objetivos específicos

• Diagnosticar la situación documental de la unidad de laboratorio clínico del Hospital de la

Policía Nacional en la ciudad de Quito.

• Identificar la documentación necesaria para la efectiva estructuración, planificación, operación,

control y mejora continua de un sistema de gestión de calidad enfocado en los requisitos

relativos a la calidad y la competencia de un laboratorio de análisis clínicos en el país.

2

• Desarrollar un sistema que cumpla con los requerimientos documentarios para acceder a la

acreditación de un laboratorio clínico.

3

CAPÍTULO II.

2. MARCO TEÓRICO

2.1. Introducción a la calidad

2.1.1. La Calidad

En la forma más conceptual posible podría definirse a la calidad como a la totalidad de los rasgos y las

características de un producto o de un servicio que se fundamenta en su habilidad para lograr satisfacer

las necesidades y expectativas de un cliente, y poder cumplir con las especificaciones para el cual ha

sido diseñado (Ministerio de Fomento Español, 2015).

Otra definición de calidad de calidad la determina como el grado de aceptación o satisfacción que

brinda un determinado producto o servicio hacia las necesidades y expectativas de un cliente (Barillas

et al, 2011).

De acuerdo a Norma ISO 9000, la calidad corresponde al grado en el que un conjunto de

características cumple con los requisitos.

2.1.2. El servicio

Al servicio se lo puede definir como la actividad o beneficio que una parte ofrece a otra; siendo

sustancialmente intangibles y no da lugar a la propiedad de ninguna cosa, su producción puede no

necesariamente estar relacionado con un producto físico, determinando entonces al servicio como al

trabajo, la actividad y/o los beneficios que logran producir satisfacción a un consumidor (Duque E,

2005).

2.1.3. La calidad en el servicio al cliente

La calidad en el servicio hacia el cliente constituye una de las mejores herramientas para todo tipo de

organización que se interese no sólo en atraer clientes, sino, más bien en mantenerse en el gusto y la

preferencia del cliente, es decir, la calidad en el servicio al cliente comprende el traspasar las barreras

de la comunicación generada entre la organización y los clientes, procurando siempre desarrollar un

ambiente de conocimiento, con actitud positiva e interés en las necesidades de los clientes (Pérez M,

2001).

4

2.1.4. Desarrollo de la Calidad hacia la gestión de la Calidad

De acuerdo a la información presentada por Menéndez J, 2013; el concepto de la Calidad ha

experimentado un desarrollo que ha sido traducido en una evolución a lo largo del tiempo, para lo cual

resulta importante hacer una revisión de sus etapas y su contenido, y que han sido utilizadas por

muchos empresarios como referencia para en la implantación de Sistemas de Calidad, se han

determinado diferentes etapas.

Peresson L (2007), presenta un resumen de la evolución del concepto de la calidad como se puede

apreciar a continuación:

Tabla N° 01 Evolución de la Calidad

Época/Sistema de gestión Concepto de Calidad

Época artesanal Hacer las cosas bien a cualquier costo

Industrialización Producción

II Guerra Mundial Eficacia + Plazo = Calidad

Posguerra (Japón) Hacer las cosas bien a la primera

Posguerra (otros países) Producción

Control de Calidad Verificación de las características del producto

Gestión de la Calidad Aptitud del producto/servicio al uso

Gestión de Calidad Total Integrar la calidad en todo el proceso

Taguchi Costo mínimo para la sociedad

Fuente: www.crea.es/guia/indexguia.htm (Julio, 2015)

2.2. La Calidad Total

De acuerdo a Villafaña R (2013), la calidad total se caracteriza por:

• Ser una filosofía administrativa, una metodología operativa.

• Un conjunto de métodos y de herramientas útiles en el mejoramiento y la administración de los

procesos.

• Se caracteriza por ser un enfoque estructurado, disciplinado, enfocado para identificar y

resolver problemas e institucionalizar las mejoras alcanzadas.

http://www.crea.es/guia/indexguia.htm

5

• Se la puede adoptar como una estrategia para el cambio de la cultura organizacional.

• Una solución permanente y ser instaurada como una forma de vida.

• Debe ser gestionada a todo nivel dentro de una organización, es un conjunto de principios, de

métodos organizados y de estrategia global, intentando movilizar a toda la organización en la

obtención de una mejor satisfacción del cliente a un menor coste.

2.3. Control de la Calidad

El control de calidad consiste en el uso de técnicas y actividades para lograr, mantener y mejorar la

calidad de un determinado producto o servicio, implica la interacción de las siguientes técnicas y

actividades:

1.- Especificaciones de lo que se requiere.

2.- Diseño del producto o servicio, para poder cumplir con especificaciones dadas.

3.- Producción o instalación que cumplan con todas las intenciones de las especificaciones.

4.- Inspección para poder determinar la conformidad o inconformidad con las especificaciones.

5.- Examen del uso, para obtener información en el caso de requerirse modificar las especificaciones.

La adopción de lo anteriormente expuesto podrá garantizar un mejor producto o servicio al cliente, con

la característica de representar un costo mínimo (Besterfield D, 2009).

2.4. Laboratorio Clínico

De acuerdo a Sierra R (2010), el laboratorio consiste en un lugar donde personal técnico calificado y

facultativo ejecutan análisis clínicos que contribuyen al estudio, prevención, diagnóstico y tratamiento

de inconvenientes con el estado de la salud de un ser humano. En el este tipo de laboratorio se obtienen

y se estudian muestras de origen biológico, tales como: sangre, orina, heces, líquido sinovial

(articulaciones), líquido cefalorraquídeo (LCR), exudados y trasudados, entre otro tipo de fluidos

corporales.

De acuerdo a la Normativa ISO 15189:2009, el laboratorio clínico se define como al laboratorio para el

examen biológico, microbiológico, inmunológico, químico, inmunohematológico, hematológico,

biofísico, citológico, patológico u otros exámenes de materiales derivados del cuerpo humano, con el

6

propósito de brindar información que contribuya al diagnóstico, la prevención, y el tratamiento de una

enfermedad o la evaluación del estado de salud de los seres humanos.

2.4.1. Calidad en el Laboratorio Clínico

La Calidad en el Laboratorio Clínico de acuerdo a Prieto S, et al (2013), se la puede entender bajo tres

enfoques:

1.- Calidad entendida como disminución en la variabilidad de un entorno específico, la relación

médico-paciente, misma que no es estandarizable. Un ejemplo de ello en el laboratorio son las guías de

práctica clínica.

2.- Calidad definida como la mejor utilización posible de los recursos disponibles en beneficio del

paciente, unido a una mejora continua de dichos recursos. Un ejemplo de esto lo constituye la medicina

basada en evidencias.

3.- Calidad entendida como seguridad: el poder brindar al paciente cuáles pueden ser sus expectativas

dentro de un rango considerable de variación aceptado como esperado. Ejemplos de esto lo

constituirían desde los pedidos de consentimiento para la aplicación de exámenes hasta el catálogo de

servicios.

Según la OPS (2005), la calidad en el laboratorio clínico, establece el precedente de que una

organización dependerá siempre de sus clientes y que por consiguiente, deberá evaluar y satisfacer las

necesidades actuales y futuras de los mismos, procurando superar sus expectativas por medio de una

evaluación sistemática tanto de los insumos como de los desempeños, dicho enfoque permitirá:

• Aumentar la participación en el mercado al brindar flexibilidad y rapidez para poder responder

a las oportunidades que presenta.

• Maximizar la eficiencia y la eficacia en el empleo de los recursos con los que cuenta la

organización.

• Reafirmar la lealtad y el nivel de satisfacción del cliente, estimulando a que retorne con

regularidad.

2.5. Código de Ética Profesional

Lucero S, et al (2010), menciona que el código ético profesional que hace referencia a las actividades

del profesional en un laboratorio clínico analítico hace un enfoque hacia aspectos relativos al cliente,

los cuales se pueden describir como:

7

1.- Bienestar al cliente, el profesional deberá relacionarse con el cliente bajo un estricto marco

profesional, brindándole siempre una atención oportuna y eficiente.

2.- Atención al cliente, el profesional deberá atender al cliente mientras sea necesario, o de acuerdo a

un convenio que haya sido previamente establecido, si no fuere posible hacerlo, deberá tomar las

respectivas precauciones para que el paciente tenga las atenciones requeridas.

3.- Objetividad hacia el cliente, el profesional deberá atender con igualdad a todas aquellas personas

que así lo requieran, evitando que intereses o prejuicios externos afecten a sus decisiones profesionales.

4.- Honestidad y sinceridad, el profesional deberá respetar el derecho del usuario a ser informado

plenamente en todo lo que se relacione a las características en la prestación del servicio, apreciación

inicial, alcances y limitaciones, resultados o consecuencias posibles.

5.- Confidencialidad, constituye un deber del profesional del laboratorio en cuanto deberá preocuparse

de manejar protocolos que resguarden al paciente del conocimiento de personas no autorizadas.

2.6. Ética y Excelencia en el Laboratorio Clínico

La ética establece los principios generales y las normas de carácter voluntario que regulan conductas y

acciones que han de ser encaminadas a fomentar el buen hábito de todo profesional asegurando de esta

manera el ejercicio profesional honesto y una conducta honorable de todos y cada uno de los

profesionales miembro de una Laboratorio Clínico (Junta de Vigilancia de la Profesión Laboratorio

Clínico, 2013)

De acuerdo a Suardíaz 2010, la búsqueda de la excelencia en las labores del laboratorista clínico

deberá incluir la formación integral e integradora del personal, que priorice a los aspectos éticos y en

donde forme parte también la vocación; la colaboración del profesional en el laboratorio clínico con el

cuerpo médico durante todas las fases en los procesos diagnósticos y en la información adecuada al

paciente y establecer una correcta filosofía de trabajo donde se aspire la excelencia, entre otros

aspectos.

2.7. Buenas Prácticas en el Laboratorio

La Organización Mundial de la Salud (OMS, 2010), describe a las buenas prácticas en el laboratorio

como guías que proporcionan recomendaciones para un sistema de gestión de la calidad, su

cumplimiento permitirá definir una armonización internacional en lo que respecta a las adecuadas

8

prácticas que se cumplen en los laboratorios y facilitará además la cooperación mutua entre

laboratorios y el reconocimiento de sus resultados.

Las buenas prácticas en el laboratorio también pueden tener un enfoque hacia la prevención de

accidentes en el trabajo, bajo este enfoque necesariamente se requerirá de la atención por parte del

personal del laboratorio que podría resumirse en una serie de precauciones de deberán adoptarse

durante las actividades de trabajo. Dichas precauciones se determinarán en función de cada una de las

actividades que se llevan a cabo en el laboratorio, considerando muy minuciosamente la probabilidad

de incidentes que podrían ocurrir en el desarrollo de las diversas técnicas presentes en un laboratorio

(Ministerio de Educación y Ciencia Español, 2007).

2.8. Buenas Prácticas de Control de Calidad en el laboratorio Clínico

El uso de estándares mundiales promueve a las buenas prácticas de control de calidad, las normas y

estándares mundiales brindan requisitos o guías específicas sobre el control de la calidad en un

laboratorio clínico, cumplir con dichas especificaciones, cuando sea aplicable, es responsabilidad de

cada laboratorio, a continuación se resumen algunas:

ISO 15189 (de aplicación internacional), “El laboratorio debe diseñar sistema de control de la

calidad internos para verificar que se consigue la calidad establecida”.

Asociación Nacional de Autoridades en el Análisis (NATA, ISO 15189, Australia), “El laboratorio

debe contar con un sistema de seguimiento de los resultados de control de calidad interno por largos

períodos de tiempo.

Colegio de Patólogos Americanos (CAP), “Los resultados de los controles de calidad deben ser

revisados antes de reportar los valores a un paciente”

Normas esenciales para el registro de laboratorios médicos de análisis en India, Consejo de la

Calidad en la India, “Los laboratorios clínicos deben realizar un control de calidad interno, se

aconseja el uso de un control de tercera opinión de matriz humana”.

Consejo Nacional de Acreditación de Laboratorios de Análisis y Calibración (NABL), “El

laboratorio debe incluir como mínimo un nivel de control de calidad, al menos una vez al día” (Bio-

Rad, 2009).

Un laboratorio analítico deberá proponerse el producir resultados de alta calidad y confiabilidad,

garantizar que el proceso de medición sea exacto, confiable para el propósito para el cual fue

9

desarrollado. Esto puede logarse a través de un procedimiento adecuadamente documentado en el cual

se plantee una serie de actividades tendientes a controlar, detectar, minimizar, trazar, garantizar y

asegurar que todos los procesos y procedimientos de medición en el laboratorio se encuentran

cumpliendo con especificaciones (Torres N; et al, 2007).

2.9. Sistema de Gestión de la Calidad

La gestión de la calidad surge, en una primera instancia, como un sistema de gestión empresarial,

vinculada a la producción, con el objetivo de adecuar los productos o servicios, abaratando los costos y

manteniendo la uniformidad y normalización establecidas por las empresas, actualmente no se toman

en cuenta únicamente a las especificaciones del producto o del servicio, sino que además se consideren

las demandas y necesidades de los clientes para alcanzar su satisfacción y fidelización (Teruel M. et al,

2006).

De acuerdo a la guía ISO 9000:2000, el sistema de Gestión de la Calidad (SGC), se define como

aquella parte del sistema de gestión enfocada a dirigir y controlar una organización en relación con la

calidad. Un enfoque para el desarrollo de un SGC comprende las siguientes etapas:

• Determinar las necesidades y expectativas de los clientes y de otras partes interesadas.

• Establecer la política y los objetivos de la calidad para la organización.

• Determinar los procesos y las responsabilidades necesarias para cumplir con los objetivos de la

calidad trazados.

• Determinar y proporcionar los recursos necesarios para lograr los objetivos de la calidad.

• Establecer los métodos para medir la eficacia y eficiencia de cada proceso.

• Aplicar dichas medidas para lograr determinar la eficacia y eficiencia de cada proceso.

• Determinar los medios para prevenir no conformidades y eliminar sus causas.

• Establecer y aplicar un proceso para la mejora continua del SGC.

2.10. Beneficios de un Sistema de Gestión de la Calidad

Los beneficios que se pueden citar son los siguientes:

• Cumplir con los objetivos de la organización.

• Ser competitivos.

• Ser eficaces, cumplir con el compromiso hecho para el cliente.

10

• Ser eficientes, hacer las cosas cada vez de una manera más sencilla, evitando una mayor carga

de trabajo para el personal.

• Simplificar la interacción y la comunicación entre las distintas áreas.

• Asegurar que todos, en la organización, trabajan para satisfacer las necesidades del cliente

(AEC, 2012).

2.11. Aseguramiento de la Calidad

El aseguramiento de la calidad consiste en el conjunto de actividades sistemáticas planteadas que

llevan a cabo una organización, con el objeto de brindar la confianza requerida para que un producto o

servicio cumpla con los requisitos de calidad que hayan sido especificados (SMCA, 2011).

Dentro de los propósitos del aseguramiento de la calidad, se reflejan distintos intereses y necesidades,

y, por supuesto, al uso que se le dará a los resultados que sean obtenidos con dicho mecanismo. En

general, dichos propósitos pueden agruparse en tres grandes categorías descritas como:

• Control.

• Garantía.

• Mejoramiento.

Si bien cada uno de los propósitos se puede expresar de mejor manera en ciertos rasgos metodológicos,

éstos no son mutuamente excluyentes, y de hecho, en la mayoría de los sistema de gestión de la calidad

poseen elementos de todos ellos (Lemaitre M. et al. 2012).

2.12. Documentación del Sistema de Gestión de Calidad

La Norma ISO 9001:2000 (2005), ha reducido significativamente los requisitos de documentación y

ha permitido una mayor flexibilidad a la organización en cuanto a la forma que escoge para

documentar su SGC, lo que le permite a cada organización que desarrolle la mínima cantidad de

documentación necesaria a fin de demostrar la planificación operación y control eficaces en sus

procesos y de la implementación y mejora continua de sus respectivos procesos.

Los objetivos de la documentación se los puede mencionar como:

• Comunicación de la información

• Un canal de comunicación y de la transmisión de la información. El tipo y la extensión de la

documentación dependerá de la naturaleza de los servicios y procesos de cada organización,

11

del grado de formalidad de la comunicación y de la capacidad de las personas para logar

comunicarse dentro de la organización.

• Evidencia de la conformidad.

• Aporte de evidencia de la concordancia entre lo planificado y lo alcanzado.

• Compartir conocimientos, con el fin de difundir y preservar las experiencias de la organización

(Ladino C. et al, 2008).

La documentación del sistema de gestión de la calidad posee una jerarquía que podría ser representada

de manera gráfica como sigue:

Figura N°01. Jerarquía de la documentación del Sistema de Gestión de Calidad

Fuente: Sainz D, 2010

Procedimientos operativos estandarizados

Los procedimientos operativos estandarizados (POE), son instrucciones escritas para diversas

actividades particulares o generales y aplicables a diferentes productos o insumos que describen

detalladamente a una serie de procedimientos y actividades que deben realizarse en un área o lugar en

específico. Esto ayudará a que cada persona dentro de una organización pueda conocer con exactitud

que le corresponderá hacer, sirven además para poder evaluar al personal y conocer su nivel de

desempeño con respecto al cumplimiento del POE (OPS, 2005).

12

Los procedimientos operativos son complementarios del Manual de Calidad y describen con detalle

cómo, quien, cuándo, dónde, se realizan las actividades definidas en el Manual de la Calidad. Los

procedimientos asegurarán que:

1.- Que las actividades se realizan de forma independiente de la persona que posee la responsabilidad

de cumplirlo.

2.- Que se realizan de forma ordenada y sin improvisaciones.

3.- Que conducen al objetivo cubierto por el procedimiento (MGPO, 2012).

2.13. Manual de Calidad.

En el Manual de Calidad se define al alcance del Sistema de Gestión de la Calidad, su aplicación y la

justificación de cualquier exclusión de los elementos que se encuentran en la Norma ISO 9001:200

Con respecto a las áreas responsables, hace referencia a los procedimientos normativos y documentos

operativos (Flores J, 2007).

El Manual de Calidad es el documento principal de un Sistema de Gestión para la Calidad (SGC),

contiene un resumen del SGC de la organización y debe ser utilizado en conjunto con el resto de

documentos presentes en el sistema tales como: procedimientos e instructivos que derivan del propio

Manual. Constituye un excelente documento para la formación del personal y para entregar a cualquier

parte interesada (clientes proveedores, etc.) que deseen conocer la actividad y el funcionamiento macro

de la organización, se pueden describir ciertas características que son necesarias para este documento:

• Debe presentar una estructura clara y sencilla.

• No debe ser demasiado extenso.

• No debe utilizarse un lenguaje complicado en la explicación de las actividades (Ministerio de

Fomento Español, 2015).

2.13.1. Propósito del uso del manual de calidad

El propósito de uso del manual de calidad en un laboratorio se enfoca en:

• Suministrar una guía sobre políticas y procesos del SGC.

• Asegurar la eficacia y la eficiencia de los productos y servicios.

• Presentar la política de la calidad.

• Describir el sistema de calidad.

13

• Mostrar la estructura de la documentación utilizada en el manual, incluyendo o haciendo

referencia a los documentos que lo soportan, incluyendo a los de tipo técnico.

• Permite definir la estructura de la organización con la descripción de los roles y las

responsabilidades tanto de la dirección técnica como la de calidad.

• Incluye las responsabilidades para el cumplimiento de la norma (OPS, 2005).

14

2.13.2. Parámetros de un Manual de Calidad

A continuación se realiza la descripción de los componentes generales de una Manual de Calidad

(Salas P; et al. 2012):

Tabla N° 02. Componentes de un Manual de la Calidad

Apartado del Manual de Calidad Documento asociado

1. Introducción 2. Generalidades y organización del Laboratorio Certificados de habilitación del Ministerio de Salud

3. Gestión Documental Estructura organizacional y organigrama funcional del

Laboratorio

Listado de análisis que se realizan en el laboratorio

(oferta de servicios)

4. Personal del Laboratorio Listado de personal del Laboratorio Clínico

Expediente del personal del Laboratorio (con títulos de

formación académica, compromiso de confidencialidad

y otro tipo de registros)

5. Instalaciones, seguridad y condiciones ambientales Plano o croquis del Laboratorio, con la señalización

por áreas de trabajo y rutas de evacuación y ubicación

de extintores

Manual de Bioseguridad

Plan de manejo de desechos

6. Equipo, reactivos y suministros de laboratorio Inventario de equipos, reactivos y suministros

Bitácora de desempeño de los equipos

Instrucciones o Manual de usuario del fabricante para

cada equipo

7. Procedimientos pre-analíticos Formularios de solicitud de muestra primaria

Instructivo al usuario para la toma de muestra

Documento con los criterios para aceptación o rechazo

de muestras primarias

Fuente: Salas P; et al. 2012

15

Tabla N° 02 (continuación). Componentes de un Manual de la Calidad

Apartado del Manual de Calidad Documentación asociada

8. Procedimientos analíticos Listado de procedimientos de análisis vigentes

9.- Procedimientos post-analíticos Procedimiento de validación de resultados

Informe de resultados de pacientes

10.- Aseguramiento de la calidad Procedimiento/programa de control de calidad interno

para el laboratorio

Procedimiento/programa de comparaciones

interlaboratoriales

2.14. ¿Qué es la ISO?

La ISO es una organización que agrupa a varios institutos nacionales encargadas de la normalización a

fin de promover a nivel mundial la elaboración de normas relacionadas con productos y servicios en

varios sectores de carácter público y privado. La ISO no es una organización pública, sus miembros no

son delegaciones de gobiernos nacionales. Varios de los institutos de normalización forman parte de

las estructuras gubernamentales, otro tanto pertenece al sector privado y han sido establecidos a través

de alianzas con la industria, a continuación se hace una presentación gráfica del proceso general para la

publicación de una normativa ISO (OIT, 2007).

16

Figura N° 02. Resumen del proceso de desarrollo de una publicación ISO

ISO es la Organización Internacional de Normalización, está constituida por 159 miembros quienes son

organismos nacionales de normalización de países industrializados, en vías de desarrollo y en

transición, de todas las regiones del mundo. El portafolio de las normas ISO están compuestas por más

de 18 100 normas, mismas que proveen de herramientas prácticas para las empresas, los gobiernos y

las sociedades, todo bajo el objetivo de un desarrollo en las variables económicas, ambientales y

sociales (ISO, 2010).

¿Qué es una Norma Técnica?

Una norma técnica es un documento que contiene definiciones, requisitos, especificaciones de calidad,

terminología, métodos de ensayo o información. La elaboración de una norma técnica se basa en los

resultados que se obtienen de la experiencia, la ciencia y del desarrollo tecnológico, en tal sentido que

sea posible estandarizar procesos, productos y servicios (Hernández Y, 2010).

Las Normas juegan un papel importante en el comercio e intercambio dentro y entre los países del

mundo. Dichas normas son desarrolladas por varias entidades a nivel internacional, regional, nacional,

sub nacional, un número significativo de estos organismos preparan sus documentos basados en el

consenso. A medida que se ha desarrollado el comercio internacional y la cooperación técnica, los

17

organismos de cooperación que se han determinado en buenas prácticas para la elaboración de normas

a todo nivel, dichas prácticas son desarrolladas en forma de código, que aplica en organizaciones de

tipo público y privado que se han basado en el consenso (INEN,2005).

Importancia de una Norma

Las normas pueden servir de base técnica para el comercio en los productos finales y servicios en la

relación entre consumidores y prestadores de servicio, o como un medio para facilitar la conformidad

con las reglamentaciones técnicas establecidas. También son ampliamente utilizadas por las empresas

en los ambientes de producción, de productos, de servicios y de procesos. Las Normas para el sistema

de gestión ayudan a las organizaciones en el manejo de sus actividades (ONUD, 2010).

La utilización de las normas ayuda al sector de los servicios a la racionalización de sus métodos de

fabricación o prestación del servicio para disminuir costes, al aumento de la calidad y a la seguridad de

sus productos, a la preservación del medio ambiente, y en definitiva a mejorar todos aquellos factores

que le permitan aumentar su competitividad. Su utilización permitirá además crear un estándar global

para el uso de productos, servicios y métodos (Pauw, 2010).

Normalización

La normalización es una actividad mediante la cual un fabricante, el consumidor, los usuarios, los

laboratorios de ensayo y la administración establecen un acuerdo de tipo voluntario que se expresa en

un documento técnico, o norma, de aplicación repetitiva, con continuidad, en el cual se definen las

características técnicas que deberá cumplir un material, producto, servicio o sistema que permitan

garantizar la seguridad, la aptitud, la función o su compatibilidad con otros productos, servicios o

sistemas (Massó, 2004).

La normalización es una actividad por la que se verifican criterios respecto a determinadas materias y

se posibilita la utilización de un lenguaje común en una actividad concreta, a través de la elaboración

de normas que, a través del consenso, persiguen la protección de los intereses de los consumidores

(Miranda, 2009).

La Normalización constituye una actividad necesaria de importancia y en incremento en su uso en la

actualidad. Se la puede definir como “toda actividad que aporta soluciones para aplicaciones repetitivas

que se desarrollan en los ámbitos de la ciencia, la tecnología y la economía, con la finalidad de percibir

un orden óptimo en un contexto determinado” (Carro & González, 2010).

18

Organismos de Normalización (INEN)

El instituto Ecuatoriano de Normalización, INEN, es una entidad técnica de Derecho Público, con

personería jurídica, patrimonio y fondos propios, que se caracteriza por poseer autonomía

administrativa, económica, financiera y operativa, siendo el organismo nacional técnico competente, en

materia de reglamentación, normalización y metrología, en conformidad con lo establecido en las leyes

del estado y en tratados de carácter internacional (INEN, 2009).

El INEN, es una entidad adscrita al Ministerio de Comercio Exterior, Industrialización, Pesca y

Competitividad, es el organismo encargado de las actividades de Normalización en el Ecuador. Elabora

las normas técnicas a través de comités y sub comités técnicos. También se encarga de la Certificación

de la Calidad mediante la concesión de Certificados y Sellos de Calidad. Además es responsable de la

Metrología y de la protección al consumidor. El INEN representa al país ante los Organismos

Internacionales de Normalización, Certificación y Metrología, siendo miembro pleno de la ISO

(Organización Internacional de Normatización), la COPANT (Comisión Panamericana de Normas

Técnicas), de SIM (Sistema Interamericano de Metrología) y miembro corresponsal de la OIML

(Organización Internacional de Metrología Legal) y punto de contacto de la Comisión del Codex

Alimentarius (Urrestra, 2007).

La misión del organismo técnico nacional, conocido como el eje primordial en el Sistema Ecuatoriano

de la Calidad a nivel país, posee competencias en materias de Normalización, Reglamentación Técnica

y Metrológica, contribuyendo a garantizar el cumplimiento de los derechos de la ciudadanía en lo que

se refiere a seguridad, la protección de la vida y la salud humana, animal y vegetal; la conservación del

medio ambiente; la protección del consumidor y la promoción de la cultura de la calidad y del

mejoramiento de la productividad y la competitividad de la sociedad ecuatoriana (MIPRO, 2015).

Familia de Normas ISO 9000.

Las ISO 9000 dieron su inicio en el año 1979 con la creación del British Standards Technical

Commitee 176 (TC-176) con la finalidad de establecer principios genéricos de calidad que desarrollara

una norma internacional de carácter internacional mínima para las empresas de manufactura

desarrollaran métodos de control de calidad, donde se incluiría no sólo al control de calidad del

producto sino también mantener la uniformidad y su carácter predecible (Carro & González, 2010)

La estructuración de la Familia de Normas ISO 9000 se la puede apreciar de acuerdo a la siguiente

composición:

19

Figura N03. Estructura de la Familia ISO 9000

Fuente: Instituto de la función Registral del Estado de México (IFREM), 2010.

La serie ISO 9000 está estructurada por cuatro normas básicas las mismas que se encuentran

soportadas por otros documentos.

ISO 9000:2000, Quality management systems –Sistemas de gestión de la calidad- Fundamentos y

Vocabulario.

ISO 9001-2000, Quiality management systems Requierements- Sistemas de gestión de la calidad-

Requisitos.

ISO 9004-2000, Quality manangement systems-Guidelines for performance improvements (Sistemas

de Gestión de la Calidad-Directrices para la mejora del desempeño).

A parte de las anteriormente citadas, la familia ISO 9000 incluye a directrices, reportes técnicos (TR) y

especificaciones técnicas (TS) (EAFIT, 2006).

20

2.15. Norma ISO 9000.

La ISO 9000 ha tenido una inserción reciente en las estrategias de algunas organizaciones cuyas

proyecciones han sido insertarse o permanecer en el mercado internacional. Muchas veces el proceso

de su implementación no ha constituido una labora fácil para las empresas que desean obtener su

certificación ISO, esto debido a que se trata de un sistema complejo que requiere de todo un nuevo

aprendizaje para la organización.

Las normas ISO 9000 están estructuradas por una serie de normas para el Aseguramiento de la

Calidad, su importancia se enfoca en que cuando sea adquirido un producto o servicio de una empresa

que se encuentra registrada en ISO 9000, se tenga una alta probabilidad de que la calidad que se está

recibiendo será tal como se lo esperaba, su sistema documental posee una estructura variada (Baez M

& Mertens L, 2000).

Figura N°04. Esquema de Documentación según ISO 9000

Fuente: Baez M & Mertens L, 2000

21

Las normas ISO 9000 constituyen un conjunto de normas y directrices de tipo internacional para la

gestión de la calidad, las mismas que han obtenido una reputación global como base para el

establecimiento de los sistemas de gestión de la calidad (Rivera L, 2009).

2.16. Norma ISO 9001

Esta Norma Internacional se encarga de promover un enfoque basado en procesos cuando se desarrolla,

implementa y mejora la eficacia de un sistema de gestión de la calidad, esto con la finalidad de

aumentar la satisfacción de un cliente a través del cumplimiento de requisitos. Una ventaja que posee el

enfoque basado en procesos es el control continuo que se aplica sobre los vínculos entre los procesos

individuales dentro del sistema de procesos, así como su combinación e interacción, dicho enfoque

enfatiza la importancia de los siguientes elementos:

1.- La comprensión y el cumplimiento de los requisitos.

2.- La necesidad de considerar los procesos en términos que aporten valor.

3.- La obtención de resultados del desempeño y eficacia del proceso.

4.- La mejora continua de los procesos con base en mediciones objetivas (ISO 9001, 2008).

Los beneficios que se pueden obtener al adoptar esta Normativa se los puede resumir en varios

enfoques tales como:

Ante el mercado.

• Mejora la imagen de los productos y/o servicios ofertados.

• Favorece su desarrollo y afianza su posición.

• Ganar cuota de mercado y lograr acceder a mercados exteriores gracias a la confianza

desarrollada entre clientes y consumidores.

Ante los clientes.

• Aumentar la satisfacción de los clientes.

• Eliminar múltiples auditorías con el correspondiente ahorro en costos.

• Lograr acceder a acuerdos de calidad celebrada con los clientes.

Ante la gestión de la empresa.

22

• Servir como medio para mantener y mejorar la eficacia y adecuación del sistema de gestión de

la calidad, esto al manifestarse los puntos de mejora.

• Desarrollar las bases de gestión de la calidad y estimular a la organización hacia un proceso de

mejora continua.

• Aumentar la motivación y participación del personal, así como mejorar la gestión de los

recursos (AENOR, 2002).

A continuación se realiza una descripción gráfica del enfoque de un sistema de gestión de la

calidad que se basa en procesos.

Figura N° 05. Modelo de un sistema de gestión de calidad basada en procesos

Fuente: Beltrán et al, 2002.

2.17. Norma ISO 15189.

La Norma ISO 15189, es una norma que ha sido desarrollada para los laboratorios de análisis clínicos

en donde se quiere especificar los requisitos generales para su competencia técnica, es una norma que

ha sido diseñada para la acreditación de los laboratorios clínicos y está constituida por dos partes

fundamentales:

23

1.- Requisitos de Gestión.

2.- Requisitos Técnicos. (Migliarino G, 2005).

Esta Norma considera que el Laboratorio Clínico no sólo realiza ensayos sino provee información

médica que se basa en la interpretación analítica de los resultados obtenidos, de igual manera esta

norma menciona que es necesario tener calidad en las mediciones y además calidad en el servicio

global del laboratorio clínico que se brinde al paciente y al médico, utiliza el lenguaje común en el

ámbito médico y se enfoca en la importancia de las fases pre-examen, examen y post-examen,

incluyendo además aspectos sobre la ética y del manejo de los sistemas informáticos para los

laboratorios (Sierra R et al, 2008).

Estructura de la Norma ISO 15189

La norma ISO 15189 está basada en las normas ISO/IEC 17025:2005. “Requisitos generales para la

competencia de laboratorios de ensayo y calibración” e ISO 9001:2000. “Sistema de Gestión de la

Calidad. Requisitos”. La norma incluye tanto a los requisitos de gestión incluidos por la Norma ISO

9001:2000, y además incluye la evaluación de la competencia técnica en el laboratorio, haciendo una

centralización en:

• La cuantificación, formación, experiencia y competencia del personal y definición de

responsabilidades.

• Instalaciones y condiciones ambientales.

• Métodos de ensayos apoyados científicamente o aquellos que hayan sido desarrollados por el

laboratorio siempre y cuando hayan pasado por una fase de validación.

• Control de datos analíticos y de documentación, equipos y normalización de informes de

resultados.

• Participación en programas de intercomparaciones (control de calidad externo) (Aguiar et al,

2009).

De acuerdo a la Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN-ISO 15189:2009, contiene una cantidad total

de 23 requisitos los mismos que poseen una distribución comprendida entre: 15 apartados referentes al

sistema de gestión y 8 referidos a los requisitos de la competencia técnica para un laboratorio de

análisis clínicos, se los detalla en el siguiente esquema:

24

Tabla N° 03. Estructuración de los requisitos para la Norma NTE INEN ISO 15189:2009

Norma ISO 15189:2009

Requisitos de Gestión Requisitos Técnicos Organización Personal

Sistema de Gestión de la Calidad Instalaciones y condiciones ambientales

Control de la documentación Equipo de laboratorio

Revisión de los contratos Procedimientos pre analíticos

Análisis por sub contratistas Procedimientos analíticos

Servicios externos y suministros Aseguramiento de la calidad

Servicios de asesoramiento Procedimientos pos analíticos

Resolución de reclamaciones Informe de laboratorio

Control de no conformidades

Acciones correctivas

Acciones preventivas

Mejora continua

Registros de la calidad y técnicos

Auditorías internas

Revisión por la dirección

Fuente: Norma INEN ISO 15189:2009.

Requisitos de Gestión.

En este apartado de la Norma ISO 15189, se ubican a los requisitos de gestión necesarios para la

implantación de un SGC, tales como lo son:

• Organización y gestión, el laboratorio deberá identificarse legalmente, garantizar la

confidencialidad de los datos y la responsabilidad civil.

• Sistema de gestión de la calidad, se deberá definir la política de la calidad, elaborar la

documentación y organizar los recursos.

• Aseguramiento y mejora continua de la calidad, con la finalidad de conseguir un nivel de

calidad que sea homogéneo y constante.

• Control de los documentos, establecer los documentos que van a ser parte del SGC.

• Revisión de los contratos, cartera de servicios del laboratorio y su control.

25

• Análisis por laboratorios subcontratistas, procedimiento para selección y aseguramiento de la

competencia.

• Servicios externos y suministros, sistemática para le gestión de pedidos.

• Servicios de asesoramiento, comunicación entre los profesionales del laboratorio y otros

servicios.

• Control de desviaciones o reclamaciones, sistema para tratar no conformidades.

• Auditorías internas, verificar la implantación del SGC.

• Revisión por la dirección, evaluación del SGC (Baustista M, 2012).

Requisitos técnicos

Al tratarse de un norma que se fundamenta sobre otra de tipo acreditadora como lo es la ISO 17025

(Requisitos generales para la competencia técnica de laboratorios de ensayo y calibración), se

enfoca en asegurar el cumplimiento del proceso analítico y su competencia técnica, brindando

además una ampliación hacia:

• Exigencias de requisitos para la fase preanalítica, esto es en relación con la preparación de los

pacientes, así como la correcta toma, identificación y transporte de las muestras primarias.

• Exigencia de requisitos para la fase posanalítica, que se resumen en los aspectos de validación,

informe, interpretación y asesoramiento por parte de personal técnico competente

• Exigencias de seguridad y de ética (Calafell et al, 2006).

2.18. Perspectiva Histórica de la Acreditación de los Laboratorios Clínicos

La Organización Panamericana de la Salud (OPS), a inicios de la década de los 90, ha venido

realizando actividades encaminadas al mejoramiento de la calidad en los servicios de salud, con el

objetivo de la acreditación de clínicas, hospitales y laboratorios clínicos. En este sentido, para el año

1990, se firma un convenio entre la OPS y el Consejo Latinoamericano de Bioquímica Clínica

(COLABIOCLI), con el objetivo de alcanzar una” Guía para la Elaboración de manuales de

Acreditación para Laboratorios Clínicos en América Latina” (Burbano,2007)

En la actualidad el Servicio Ecuatoriano de Acreditación ha expedido la Normativa Técnica para la

Acreditación de los Laboratorios Clínicos en su versión 2012, misma que se encuentra en fases de

revisión para su posterior difusión, por otra parte el Organismo de acreditación Canadiense ha

efectuado la acreditación de Hospitales y servicios de laboratorio clínico tanto en el sector público

como privado.

26

Certificación

La Certificación es una garantía por escrito dada por una entidad certificadora independiente, que

asegura que el proceso de producción o el producto cumple con ciertos requisitos establecidos por

diferentes organizaciones o países (Andersen, 2003).

En muchas ocasiones las organizaciones, por razones de prestigio, cláusulas o contractuales, entre

otras, han tenido que demostrar la calidad que poseen. Por ello, requieren que un organismo con

credibilidad garantice que sus productos, servicios, procesos o trabajadores tienen la calidad esperada,

siendo precisamente este el objetivo de las certificaciones que se han expandido agigantadamente en el

mundo empresarial, en términos comunes, certificar es emitir un documento que atestigüe que un

producto, persona o empresa se ajustan a unas normas técnicas determinadas (Miranda et al, 2000).

Se puede definir a la certificación como a la operación que asegura las competencias y las habilidades

de un individuo en relación con una norma formalizada. Se concreta en un documento que tiene valor

jurídico. Según otra definición, se trata de la certificación de unas cualidades individuales, de un nivel

de conocimientos, de unas habilidades y, probablemente, de unas capacidades de aprendizaje

(Bertrand, 2000).

Certificación ISO de un laboratorio clínico.

La Certificación es el procedimiento mediante el cual una organismo (tercero autorizado) da una

garantía de que un producto, proceso o servicio es conforme con unos requisitos especificados.

ISO 15189 es una norma específica para los laboratorios de análisis clínicos que especifica los

requisitos de Calidad y Competencia Técnica, la cual describe los requisitos para el personal,

instalaciones, equipos, procedimientos, garantía de calidad e informes. En esta Norma se utiliza un

lenguaje técnico específico para los Laboratorios Clínicos; contiene las bases para demostrar que los

Laboratorios son capaces de generar resultados técnicamente válidos y es una Norma acreditable.

Una estrategia para lograr la acreditación de un Laboratorio Clínico es implantar primero un Sistema

de Gestión de Calidad (SGC) con la finalidad de que el personal comience a familiarizarse con

procedimientos, registros y lenguaje de un SGC, para posteriormente incorporar los requisitos técnicos

de la ISO 15189 (SINCAL).

27

Acreditación

En la definición más común acreditar significa hacer digna de crédito alguna cosa, probar su certeza o

realidad; afamar, dar crédito o reputación; dar seguridad de que alguna persona o cosa es lo que se

representa a parece. En un sentido más amplio la acreditación hace referencia a una declaración formal,

independiente, sobre si se cumplen o no con determinados requisitos (Gálvez & Hang, 2006).

La acreditación puede ser concebida como la resultante de varios procesos basados en la gestión

externa, mismas que requerirían de instituciones de acreditación especializadas y con una credibilidad

suficiente en lo que respecta a la calidad de la gestión administrativa de la certificación, lo que

implicaría un reconocimiento en doble vía, de quien es evaluado y de quien ejecuta el proceso (Reina,

2008).

La acreditación es un mecanismo desarrollado para la búsqueda permanente de los más altos

estándares de calidad por parte de las organizaciones que se acojan a la evaluación; por tanto no posee

un carácter punitivo, es voluntaria y temporal. Se basa en parámetros previamente establecidos por un

ente regulador (generalmente de origen gubernamental). El cumplimiento de los parámetros deberá

conducir a la mejora continua y no ser apenas un reflejo de la calidad que se obtuvo en el momento

(CNA, 2009).

Acreditación de un Laboratorio Clínico

La acreditación de los laboratorios clínicos consiste en un proceso que contribuye a la mejora continua

de la calidad en su prestación de servicios. La participación en los respectivos procesos de la

acreditación es responsabilidad de la dirección de cada laboratorio, por tanto, debe ser accesible para

todos los establecimientos que se encuentren registrados y habilitados por las respectivas autoridades

regionales de cada país (Colabiocli et al, 2002)

Beneficios de la Acreditación

El proceso de la acreditación ha sido diseñado para desarrollar una cultura de seguridad y de calidad

dentro de una organización que se esfuerza continuamente por mejorar los procesos en la atención al

paciente. Al hacerlo sus beneficios son:

• Mejorar la confianza del público en lo que se refiere a la preocupación de la organización por

la seguridad del paciente y la calidad de la atención.

28

• Proporcionar un entorno laboral seguro y eficiente que contribuya con la satisfacción del

personal.

• Negocian con las fuentes de pago para la atención con datos sobre la calidad de la atención.

• Escuchan a los pacientes y a sus familiares, respetan sus derechos y los involucran como

socios en el proceso de atención.

• Desarrollan una cultura abierta al aprendizaje acerca de no conformidades.

• Generan un liderazgo colaborador y continuo con enfoque a la calidad y a la seguridad del

paciente a todo nivel (Timmons, 2010).

Tabla N° 04. Aspectos de la certificación y de la acreditación en un laboratorio de

Análisis Clínicos

Certificado ISO 9001 Acreditación ISO 15189 Calificación, capacitación y experiencia del personal La competencia técnica del personal Equipo adecuado, apropiadamente mantenido y calibrado

Validación y adecuación de los métodos

Procedimientos adecuados de aseguramiento y control de calidad

Trazabilidad de las mediciones y calibraciones a patrones

Prácticas apropiadas de muestreo Aplicación apropiada de la incertidumbre de medición

Procedimientos sólidos de ensayo/inspección Adecuación, calibración y mantenimiento del equipo de ensayo

Registros e informes de datos precisos El ambiente donde se realizan los ensayos Ambiente apropiado para los ensayos Muestreo, manejo y transporte de los ítems de

ensayo Aseguramiento de la calidad de los datos de

ensayos, inspección o calibración Fuente: IAAC, 2007.

Proceso de Acreditación

Durante el proceso de acreditación de un laboratorio clínico en el país, el Servicio Ecuatoriano de

acreditación (SAE), aplica los requerimientos que se encuentran establecidos en la Norma NTE INEN

ISO 15189:2009 (OAE, 2011).

29

Figura N° 06. Esquema de Acreditación para un Laboratorio Clínico

Fuente: Sierra I et al; 2008.

Servicio Ecuatoriano de Acreditación

El Servicio Ecuatoriano de Acreditación, es una entidad encargada de:

• Acreditar en concordancia con los lineamientos internacionales.

• Cumplir con las funciones de organismo técnico nacional.

• Ejercer la representación internacional en materia de acreditación de evaluación de la

conformidad.

• Coordinar, dentro de su ámbito de competencia, con otras organizaciones del sector de calidad.

• Supervisar a las entidades acreditadas.

• Promover la acreditación de evaluación de la conformidad (Ley del Sistema Ecuatoriano de

Calidad, 2007).

De acuerdo a los registros del SAE, hasta la actualidad se han logrado acreditar en el país a 2

Laboratorios Clínicos, los cuales se determinan a continuación:

30

Tabla N° 07. Organizaciones de Laboratorio Clínico Acreditas por el SAE

Nombre del laboratorio

Certificado de acreditación

Alcance Ciudad

Laboratorio Clínico Pazmiño & Narváez

LCL 14-001 Química Clínica Inmunoquímica

Quito

Laboratorios NETLAB S.A.

OAE LCL C14-002 Química Clínica Inmunoquímica

Quito

Fuente: SAE, 2014.

31

CAPÍTULO III

3. PARTE EXPERIMENTAL

3.1 Lugar de investigación

El trabajo se desarrolló en el servicio del Laboratorio Clínico del Hospital Quito N° 01 de la Policía

Nacional, ubicado en la Parroquia Mariana de Jesús del Cantón Quito, Pichincha, lo cual beneficiará a

una población de aproximadamente 80.000 pacientes según el área de cobertura, y a un total de 32

personas que laboran en el servicio según la capacidad de demanda.

El laboratorio se encuentra estructurado por un total de 13 procesos, los cuales se describen de la

siguiente manera:

Tabla N° 06. Áreas de trabajo que conforman el laboratorio clínico del Hospital Quito N° 01 de

la Policía Nacional

Área administrativa Área técnica Servicios de apoyo

Jefatura Bioquímica Limpieza

Recepción Hematología Bodega

Secretaría Inmunología y Nefelometría

Hormonas

Banco de sangre y serología

Bacteriología

Emergencia

Control de calidad

Elaborado por: El autor

Fuente: Manual de Gestión de Desarrollo del Talento Humano para el Laboratorio Clínico del Hospital Quito N°

01 de la Policía Nacional.

3.2. MÉTODOS DE INVESTIGACIÓN

3.2.1. MÉTODO DEDUCTIVO

Se aplicó el método deductivo con la finalidad de poder analizar la situación actual del laboratorio, la

elaboración de los procedimientos para controlar la documentación, su implementación, análisis y

32

mejora, basándose en los requerimientos de la Normativa Técnica Ecuatoriana NTE INEN-ISO

15189:2009.

Las diferentes etapas que se desarrollaron fueron aplicadas en función de garantizar el cumplimiento de

los objetivos propuestos:

Análisis de la situación actual del laboratorio.

• Como se desarrolla el flujo de información actual y su documentación.

• Cuál es la necesidad de información y documentación en cada puesto de trabajo y hacia el

cliente.

• Comprobar que el sistema de documentación existente no garantiza las necesidades del

laboratorio ni cumple con las expectativas del cliente.

Elaboración de los procedimientos para controlar la documentación.

• Definir la documentación realmente necesaria, mediante la participación del colectivo de

trabajo.

• Elaboración de un manual de calidad y de procedimientos acorde a la situación actual del

laboratorio y bajo el enfoque de la normativa ISO 15189.

3.2.2. MÉTODO INDUCTIVO

Con el fin de poder presentar una propuesta de implementación que beneficiará al colectivo del

Laboratorio Clínico, se estudia la relación existente entre las actividades que actualmente se

desarrollan enfocándolas hacia la calidad del servicio.

3.3. TIPOS DE INVESTIGACIÓN

3.3.1. INVESTIGACIÓN DE CAMPO

33

La investigación de campo consistió en la recopilación de toda la información generada en el

Laboratorio Clínico de la Institución Policía, y brindó los datos necesarios para poder estructurar la

guía propuesta con base a la normativa local NTE ISO 15189: 2009.

3.3.2. INVESTIGACIÓN BIBLIOGRÁFICA DOCUMENTAL

La fundamentación documental que permitió desarrollar instrumentos y técnicas que se utilizaron

como material de apoyo para la propuesta de diseño del plan de implementación de la normativa, se

basó en la recopilación de información científica y técnica proveniente de fuentes primarias y

secundarias.

3.3.3. NIVEL DE INVESTIGACIÓN

La presente investigación se caracterizó por ser del tipo descriptiva y exploratoria, lo que permitió

determinar las características de los procesos presentes en el laboratorio, además de las normativas que

utiliza para su prestación de servicios y la calidad de sus resultados.

3.4. POBLACIÓN Y MUESTRA

Población: Unidades de análisis que conforman el Laboratorio Clínico del Hospital Quito N`01 de la

Policía Nacional.

Muestra: Departamento encargado de la Gestión de la Calidad en el Laboratorio Clínico del Hospital

Quito N`01 de la Policía Nacional.

3.5. PROCEDIMIENTO

1. Obtención de información

Se ejecuta una revisión de la documentación con la que cuenta el Laboratorio del Hospital Quito N° 01

de la Policía Nacional, con la finalidad de que los datos recopilados puedan servir como base para

poder compararlos con los requisitos que se determinan en la normativa NTE ISO 15189:2009.

2.- Procesamiento de la información

Una vez que se obtenga la información a través de técnicas como la ficha de observación y la entrevista

(instrumentos validados), se decide aplicar la estadística descriptiva, misma que nos permite aplicar

una valoración para cada una de las alternativas presentes en la lista de verificación desarrollada por el

Servicio Ecuatoriano de Acreditación.

Se aplican los siguientes pasos para el procesamiento de la información.

34

-Tabulación de los datos en función a los parámetros descritos en la normativa técnica ecuatoriana

NTE INEN-ISO 15189:2009.

-Desarrollo de esquemas gráficos elaborados a partir de los datos obtenidos, interpretación y análisis de

la data obtenida.

- Proponer sugerencias y comentarios que puedan brindar apoyo a la estructura laboral en el servicio

del laboratorio clínico del Hospital Quito N° 01 de la Policía Nacional.

3.- Se ejecuta un desarrollo de propuesta sobre cada uno de los ítems que han sido hallados como en no

cumplimiento o en cumplimiento pero sin sistemática documental definida, con el fin de poder

alinearse de mejor manera a la normativa ISO 15189.

4.- Se entrega la propuesta del diseño de plan de implementación de la normativa al laboratorio con

fines de un posterior desarrollo e implementación con miras a una acreditación en el servicio.

3.6. IDEN TIFICACIÓN DE VARIABLES

Variable Independiente.- Propuesta de diseño de un plan de implementación de la norma NTE INEN

ISO 15189:2009 en el Hospital Quito N° 01 de la Policía Nacional.

Concepto Dimensiones Indicadores Técnicas

Modelo de

documentación aplicable

a la normativa ISO NTE

INEN 15189: 2009

Modelos de documentación

existente.

Utilización de modelos de

documentación.

• Tipos de modelos

existentes.

• Calidad de los

modelos.

• Rapidez

• Pertinencia

Observación

Entrevistas

35

Variable Dependiente.- Diagnóstico del estado documental

Concepto Dimensiones Indicadores Técnicas

Diagnóstico del estado

documental

Documentación existente.

Necesidad de documentación real.

Flujo de la documentación.

• Veracidad

• Calidad

• Impacto

• Rapidez

• Pertinencia

Observación

Entrevistas

36

CAPÍTULO IV

4. RESULTADOS Y DISCUSIÓN

4.1. ESTRUCTURA DEL LABORATORIO CLÍNICO DEL HOSPITAL QUITO N° 01 DE LA

POLICÍA NACIONAL.

En función a los registros estadísticos de la totalidad de pacientes atendidos durante los dos últimos

años, se puede identificar lo que sigue en la tabla N° 01:

Tabla N° 07. Atención en el servicio del laboratorio clínico en los últimos dos años

Período 2013 Período 2014 Incremento %

Consulta externa 38465 54814 70,17

Consulta interna 8432 18271 46,15


Fuente: Sistema de información del laboratorio Enterprise®.

Análisis: El incremento experimentado durante los dos últimos años está presentando la necesidad de

adoptar una gestión administrativa fortalecida a nivel de dirección del laboratorio, mediante la cual el

personal del laboratorio en todos los niveles de la organización se involucre en la optimización de los

recursos con los que cuenta de manera efectiva, y que mantenga la calidad del servicio en un nivel

superior.

Las áreas del laboratorio clínico que apoyan a los puestos de trabajo se determinan como sigue:

37

Tabla N° 8. Áreas de trabajo que conforman el laboratorio clínico del Hospital Quito N° 01 de la

Policía Nacional





Hormonas


Bacteriología

Emergencia

Control de calidad


Fuente: Manual de Gestión de Desarrollo del Talento Humano para el Laboratorio Clínico del Hospital Quito N°

01 de la Policía Nacional.

Análisis: El laboratorio cuenta actualmente con un manual de gestión de desarrollo del talento

humano, el mismo que define tanto la política, como los objetivos y el compromiso de la jefatura en lo

que respecta a gestión del desarrollo del talento humano para conseguir la mejora continua de la

calidad del servicio, esta política se encuentra alineada a los objetivos generales de la institución, a la

integración de las normas de salud y seguridad en el trabajo y el cumplimiento de los requisitos legales en

materia de medio ambiente, su estructura podría ser alineada a la normativa de técnica NTE INEN-ISO

15189:2009 objeto del presente trabajo.

El laboratorio cuenta actualmente con una totalidad de 25 personas distribuidas de acuerdo a las

siguientes asignaciones:

38

Tabla N° 09. Distribución del personal de laboratorio según formación

Categorías de servicio Distribución % Formación base

Coordinador o Jefe del Servicio 20 Bioquímicos

Coordinador Técnico de la Calidad 70

Patólogo clínico, Hematólogo

Bioquímicos, Licenciados en laboratorio y

tecnólogos médicos

Personal de servicio 10 Bachillerato


Fuente: Estadísticas del servicio de laboratorio clínico del Hospital Quito N° 01 de la Policía Nacional.

Análisis: De acuerdo a la formación base que posee el personal que forma parte del laboratorio, la

dirección del mismo debe establecer los mecanismos necesarios que le permitan supervisar de forma

apropiada al personal con base a su experiencia y nivel de responsabilidad, actualmente la evaluación

que se ejecuta se la realiza con una periodicidad de una dos veces al año, se ha visto la necesidad de

ampliar la frecuencia de dichas evaluaciones como parte de una mejora continua en la calidad del

servicio.

La cantidad de procedimientos que hacen referencia a los procesos de pre analítica, analítica y pos

analítica que actualmente forma parte documental del laboratorio se describen en la siguiente tabla:

Tabla 10. Procedimientos base del sistema de la calidad

Procedimientos preanalíticos Procedimientos analíticos Procedimientos posanalíticos

Manual de toma de muestras Control analítico interno Sofware interlaboratorial

Aceptación y rechazo de muestras Control analítico externo


39

Fuente: Estadísticas del servicio de laboratorio clínico del Hospital Quito N° 01 de la Policía Nacional

Análisis:

La estructura documental de los procedimientos e instructivos que comprenden el sistema de gestión de

la calidad se encuentran en fase de levantamiento, su adecuado enfoque comprendería aparte de su

plena identificación, la comunicación de los mismos hacia todo el personal que conforma el

laboratorio, esto como parte de la gestión de la dirección para asegurar su adecuada comprensión y

posterior implementación.

El laboratorio cuenta con la siguiente documentación que hace referencia al seguimiento y

funcionamiento adecuado de los instrumentos, reactivos y sistemas analíticos:

Tabla 11. Programa de mantenimiento preventivo y de calibración

Reactivo Instrumento Sistema analítico

Ninguno Registro de mantenimientos de usuario

Registro de mantenimiento de usuario

Registro de mantenimientos del proveedor

Registro de mantenimiento del proveedor


Fuente: Estadísticas del servicio de laboratorio clínico del Hospital Quito N° 01 de la Policía Nacional.

Análisis: El laboratorio no cuenta actualmente con un programa implementado que permita un

adecuado seguimiento del funcionamiento de las categorías de sistemas analíticos realizados de forma

oportuna tanto por el personal responsable del manejo de los distintos instrumentos, así como del

proveedor de los mismos.

4.2. DIAGNÓSTICO SITUACIONAL AL LABORATORIO CLÍNICO DEL HOSPITAL

QUITO N° 01 DE LA POLICÍA NACIONAL.

Para cumplir con el análisis del estado inicial del Laboratorio de Análisis Clínico del Hospital Quito N°

01 de la Policía Nacional con respecto a su alineamiento a la Normativa Ecuatoriana generada por el

SAE para la Acreditación de los servicios de un Laboratorio Clínico en su documento NTE-INEN ISO

15189:2009, se aplicó una evaluación de los requerimientos de dicha normativa, y de esta manera

40

poder realizar una aproximación acerca del cumplimiento de los parámetros a evaluar, además para

lograr una mejor apreciación y poder contrastar los datos actuales con la propuesta planteada en este

trabajo, se emplearon encuestas, entrevistas a las áreas involucradas en el servicio, además de la

observación directa al proceso general y las actividades específicas de la organización, todo con la

finalidad de cumplir con la obtención de la información necesaria.

La lista de verificación planteada por el SAE hace referencia a una totalidad de 23 parámetros a

cumplir con relación a la normativa, el instructivo posee preguntas relacionadas a ítems de gestión y

técnicos, para su evaluación se han utilizado los valores de la siguiente tabla:

Tabla N° 12. Parámetros de Verificación del cumplimiento de la Norma NTE INEN-ISO

15189:2009 aplicados en el Laboratorio de Análisis Clínicos del Hospital Quito N°01 de la Policía

Nacional

Respuesta Puntaje*

SI : Sí está de acuerdo 5

NO: No está de acuerdo 0

NA: No aplica 2

NDA: Sistemática no definida documentalmente pero

existe

3

Elaborado por: El Autor Fuente: SAE, 2014. *El valor de puntaje correspondiente a cada respuesta ha sido asignado con la finalidad de poder ejecutar una relación proporcional cuantificable

41

Cuadro N° 13. Resultados de la Evaluación Inicial al Laboratorio del Hospital Quito N° 01 de la Policía Nacional respecto a los requisitos de la Norma NTE INEN-ISO 15189:2009, según lista de

verificación del SAE (Anexo 01).

N° Requisito

Valor de referencia en

cumplimiento a la Norma

Resultado evaluación inicial

1 Organización y gestión 40 15 2 Sistema de gestión de la calidad 50 30 3 Control de la documentación 25 20 4 Revisión de los contratos 30 15 5 Análisis efectuados por Laboratorios de referencia 35 15 6 Servicios externos y suministros 25 10 7 Servicio de asesoramiento 5 0 8 Resolución de reclamos 10 10 9 Identificación y control de las no conformidades 30 20 10 Acciones correctivas 20 0 11 Acciones preventivas 5 5 12 Mejora continua 25 0 13 Registros de la calidad y registros técnicos 90 50 14 Auditorías internas 30 0 15 Revisión por la dirección 85 20 16 Personal 70 40 17 Instalaciones y condiciones ambientales 50 0 18 Equipo de laboratorio 80 35 19 Procedimientos pre analíticos 155 115 20 Procedimientos analíticos 145 80

21 Aseguramiento de la calidad de los procedimientos analíticos 150 70

22 Procedimientos pos analíticos 15 15 23 Informe de laboratorio 175 115

Total: 1345 680 Elaborado por: El Autor Fuente: Auditoría aplicada al servicio del laboratorio utilizando la lista de verificación del SAE. Nota: Los valores reflejados en esta tabla hacen referencia únicamente al cumplimiento de los requisitos generados en el documento de verificación del SAE.

Análisis.

El diagnóstico situacional del cumplimiento a los parámetros de requerimiento para la adopción de la

Normativa NTE INEN-ISO 15189:2009 en el Laboratorio Clínico del Hospital Quito N°01 de la

Policía Nacional ha determinado que el nivel de cumplimiento global se encuentra representado por un

50, 55% (680/1345).

42

Gráfico N° 01. Resultados del diagnóstico situacional del cumplimiento de la Normativa NTE

INEN-ISO 15189 en el Laboratorio Clínico del Hospital Quito N° 01 de la Policía

Nacional

Elaborado por: El Autor Fuente: Investigación directa

Análisis.

El análisis gráfico determina que de acuerdo a la evaluación inicial (diagnóstico situacional) del nivel

de cumplimiento de los requisitos normativos del Laboratorio Clínico del Hospital Quito N° 01 de la

Policía Nacional, existen oportunidades de mejora en ciertos parámetros puesto a que no cumplen con

la valoración esperada, tales como: servicio de asesoramiento, acciones correctivas, mejora continua,

auditoría interna, instalaciones y condiciones ambientales, estos 6 parámetros se identifican como

puntos más relevantes puesto que representan a la calificación más baja de cumplimiento, el resto de

parámetros se ubica por debajo o cercano al nivel del 50% de cumplimiento, con la excepción de los

parámetros de: resolución de reclamos, procedimientos pos analíticos y acciones preventivas que han

determinado ser cumplidas a cabalidad.

43

4.3. IDENTIFICACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN NECESARIA PARA DETERMINAR

UNA EFECTIVA ESTRUCTURACIÓN, PLANIFICACIÓN, OPERACIÓN, CONTROL Y

MEJORA DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD PARA EL LABORATORIO

Gráfico N° 02. Resultados porcentuales del diagnóstico situacional de la documentación de la unidad de laboratorio clínico del Hospital de la Policía Nacional en la ciudad de Quito.

Indicador

Elaborado por: El autor Fuente: Investigación directa Análisis Para poder identificar la documentación necesaria que permita delimitar una efectiva estructuración,

planificación, operación, control y mejora continua de un sistema de gestión de calidad para el servicio

del Laboratorio Clínico del Hospital Quito N° 01 de la Policía Nacional del Ecuador y con un enfoque

hacia los requisitos relativos a la calidad y la competencia, se han determinado cuales son los ítems que

no se han cumplido aún en el servicio y aquellos que a pesar de estar siendo cumplido se los ha

categorizado como que no cuentan con una sistemática definida.

Porcentaje

44

Tabla N° 14. Identificación de áreas de mejora útiles para la implementación de la Normativa Técnica INEN ISO-15189 en el Hospital Quito N° 01 de la Policía Nacional.

Parámetros de tipo administrativo en no cumplimiento

Parámetros de tipo técnico en no cumplimiento

Servicio de Asesoramiento Instalaciones Acciones correctivas Condiciones ambientales

Mejora continua Auditoría interna


Fuente: Investigación directa

Análisis.

Dentro del 49,45% que representa a la totalidad de ítems no cumplidos de acuerdo a la lista de

verificación del SAE, se puede determinar que la mayor atención para la correcta estructuración de un

sistema de gestión de la calidad para el servicio del laboratorio de la institución policial lo determina la

gestión administrativa con una carga del 66,66% (4/6), mientras que el restante 33,34% (2/6) se enfoca

en la gestión técnica.

En base a lo determinado es posible entonces realizar una delimitación de la necesidad del sistema

documental del Hospital Quito N° 01 de la Policía Nacional, sobre lo cual se puede estructurar la

respectiva propuesta de desarrollo del plan de implementación de la normativa.

Desarrollo de un sistema que cumpla con los requerimientos documentarios para acceder a la

acreditación de un laboratorio clínico.

Para poder desarrollar de manera efectiva el cumplimiento sobre los requisitos documentarios que

permitan acceder al servicio del laboratorio clínico del Hospital Quito N° 01 de la Policía Nacional, se

desarrolló una estructura a seguir sobre aquellos ítems que fueron determinados como en no

cumplimiento y con estructura documental no definida sobre la base de la lista de verificación del SAE.

4.3.1. PROPUESTA

LISTA DE VERIFICACIÓN DE LA NORMA NTE INEN-ISO 15189:2009

1. De la organización y gestión

De los 9 requisitos, se cumple una totalidad de 3, 4 no se están cumpliendo y 1 no aplica.

Los requisitos en cumplimiento son:

45

1.- Se ha definido las responsabilidades del personal que participa o tiene influencia sobre el análisis de

las muestras primarias.

2.- El laboratorio ha establecido la responsabilidad de la dirección sobre el diseño, implementación,

mantenimiento y mejora del sistema de gestión de la calidad.

Mientras que el requerimiento que no aplica al servicio del laboratorio se define como:

1.- Se ha establecido y se cuenta con documentos de escritura de constitución.

Gráfico N° 03. Nivel de cumplimiento de los requisitos de organización y gestión en el laboratorio


Indicadores

Elaborado por: El autor Fuente: Datos provenientes del laboratorio del Hospital Quito N° 01 Si: Si está de acuerdo No: No está de acuerdo NA: No aplica NDA: Sistemática no definida documentalmente pero existe.

A todos aquellos ítems caracterizados en el presente estudio como no cumplidos, se los ha determinado

como documentos a valorar e incluir en el diseño; entonces para este apartado se ha determinado:

Número de ítems

46

1.1.- ¿El laboratorio dispone de documentos que respalden los mecanismos de asesoría, los responsables y las fuentes de las mismas?

Elementos que requieren asesoría actual en el laboratorio clínico del Hospital Quito N° 01 de la Policía

Nacional, basados en los procesos que gobiernan a la unidad del laboratorio:

Propuesta.

Mecanismo de asesoría: Adopción de un sistema de calidad para el laboratorio.

Documento: Esquemas de levantamientos de procesos, informes de auditorías internas y externas al

esquema actual de trabajo y el propuesto por el mecanismo de adopción de sistema de calidad.

Responsable: Departamento de calidad y responsables de los procesos de apoyo

Fuente: Normativa de calidad vigente y aplicable al estado Ecuatoriano.

1.2. - ¿Ha definido el laboratorio las instalaciones donde es aplicable el alcance de acreditación

solicitado al OAE, así como el alcance aplicable a los laboratorios periféricos en caso de ser

necesario?

Propuesta:

Definir al momento al subproceso “Química Clínica” como aplicable al alcance de acreditación,

basado en la planificación de objetivos del laboratorio así como el de la institución, al tratarse de un

laboratorio que realiza determinaciones de drogas de abuso por metodología fotométrica y al ser

considerado como referente nacional en las determinaciones de este tipo de analitos, requiere acreditar

al área y a los analitos en mención.

1.3. - ¿Se han identificado los posibles conflictos de interés?

Propuesta:

Cómo extensión al área propuesta y como objetivo de acreditación, resulta para el laboratorio necesario

identificar los posibles conflictos de interés que se puedan dar durante todo el procedimiento de

análisis de especímenes para pruebas de abuso de drogas, en todas las fases del procedimiento; tales

como:

47

1.- De la adecuada obtención de los especímenes a utilizarse para el análisis

2.- De la definición de la metodología analítica a emplearse para el análisis.

3.- De la determinación de posibles interferentes en la determinación de los analitos.

4.- De los mecanismos de control de calidad interno y externo del proceso analítico.

5.- De las vías de comunicación y reporte de los análisis.

6.- De la resolución de posibles quejas y de prácticas de exámenes complementarios que permitan

avalar el reporte.

1.4.- ¿Se han adoptado las medidas adecuadas para evitar los conflictos de interés

identificados?

Propuesta:

Definir indicadores que permitan identificar, evitar o reducir los posibles conflictos de interés en los

procesos gobernantes que comprenden el análisis de las drogas de abuso.

2.- Del Sistema de Gestión de la Calidad

De los 10 requisitos descritos en este apartado, 6 se encuentran cumpliendo, ellos son:

1.- El sistema de gestión de calidad incluye control de calidad interno y externo.

2.- Se mantienen los documentos que describen el Sistema de acuerdo con la situación actual del

laboratorio.

3.- Están establecidas por escrito las políticas y objetivos del laboratorio dentro la política de calidad.

4.- Contiene la declaración de política de calidad la información mínima requerida en la norma y está

aprobada y firmada por el director del laboratorio.

5.- El laboratorio ha documentado el compromiso con la buena práctica profesional y declara el

alcance de sus servicios de análisis.

6.- Ha establecido e implementado un programa que realice el seguimiento y demuestre con

regularidad la calibración y adecuado funcionamiento de los instrumentos, reactivos y sistemas

analíticos.

48

Mientras que el laboratorio no ha definido una sistemática para medir sus objetivos de calidad.

Así como 3 con sistemática documental no definida pero existente:

1.- Ha documentado y comunicado a todo el personal sus políticas, procesos, programas,

procedimientos e instrucciones.

2.- Describe el Manual de Calidad la estructura de la documentación del Sistema.

3.- Cuenta con un manual de calidad que describa el sistema de gestión de calidad además de incluir o

hacer referencia a los procedimientos técnicos y de apoyo.

Gráfico N° 04. Nivel de cumplimiento de los requisitos del Sistema de Gestión de la Calidad en el


Indicadores

Elaborado por: El autor Fuente: Datos provenientes del laboratorio del Hospital Quito N° 01 Si: Si está de acuerdo No: No está de acuerdo NA: No aplica NDA: Sistemática no definida documentalmente pero existe. A todos aquellos ítems caracterizados en el presente estudio como no cumplidos, se los ha determinado

como documentos a valorar e incluir en el diseño; entonces para este apartado se ha determinado:

2.1. ¿El laboratorio ha definido una sistemática para definir sus objetivos de calidad?

Número de ítems

49

Propuesta:

La sistemática que se propone al laboratorio para la definición efectiva de sus objetivos de calidad, es

el determinarlos a través de la evaluación de los costes de operación que le puedan suponer el trabajar

con calidad versus los costes que le puedan representar el trabajar sin ello, esto permitirá hacer un

análisis costo-beneficio, dicha herramienta le permitirá al laboratorio dimensionar los objetivos más

adecuados requeridos para alcanzar la calidad trazada e incrementar la eficiencia del servicio.

3.- Control de los documentos

De los 7 requisitos propuestos, 4 se están cumpliendo, ellos son:

1. El laboratorio cuenta con procedimientos para control de documentos, tanto internos como

externos, incluidos el manual para la toma de muestras y los documentos en soporte lógico.

2. Se ha designado el personal autorizado para llevar a cabo la revisión y aprobación de los

distintos documentos.

3. Se retiran de su uso los documentos obsoletos.

4. Los documentos del sistema de gestión de calidad, están identificados de forma única e

incluyen:

Título; Fecha de emisión o nº de revisión; Nº de página; Total de páginas o marca final de documento;

Responsable de la elaboración y emisión.

No existe una lista de documentos que identifique el estado de revisión y su distribución,

adicionalmente se determinó que es necesaria la implantación de una sistemática para controlar que los

documentos disponibles estén en las versiones actualizadas, y en los lugares pertinentes y la

implementación de una sistemática de control de las modificaciones y cambios en los documentos

tanto físicos como digitales, a través de un procedimiento que se aplique al servicio.

50

Gráfico N° 05. Nivel de cumplimiento de los requisitos del control de documentos en el


Indicadores

Elaborado por: El autor Fuente: Datos provenientes del laboratorio del Hospital Quito N° 01 Si: Si está de acuerdo No: No está de acuerdo NA: No aplica NDA: Sistemática no definida documentalmente pero existe. A todos aquellos ítems caracterizados como no cumplidos, se los ha determinado como documentos a

valorar e incluir en el diseño; entonces para este apartado se ha determinado:

3.1.- ¿Existe una lista de documentos que identifique el estado de revisión y su distribución?

Propuesta:

Aplicar un sistema de gestión en el control de documentos procedentes de fuentes externas y aquellos

elaborados internamente, y mantener procedimientos para su control.

La lista de documentos que se pretende aportar en el presente trabajo estará comprendida entre:

1.- Manual de calidad.

Número de ítems

51

2.- Manual de procedimientos operativos.

Los procedimientos de control de la documentación deberán comprender:

1.- La definición de todos los procedimientos de las etapas pre-analítica, analítica y post-analítica y su

organización en un Manual de Procedimientos.

2.- Una sistemática para elaboración, identificación, liberación, distribución, archivo y del cambio de

documentos.

3.- En el caso de los registros, delimitar su retención y archivo, describir una identificación,

recolección, ordenamiento y almacenamiento seguro de todos los registros técnicos y de calidad.

4.- Definir el tiempo de almacenamiento de los registros de acuerdo a las regulaciones locales.

4.- Revisión de los contratos

De una totalidad de 6 apartados, 3 se encuentran en cumplimiento y 3 no se cumplen.

Los requisitos que se encuentran en cumplimiento son:

1.- Se documentan e interpretan correctamente los requisitos del cliente, incluyendo los métodos a

utilizar.

2.- El laboratorio dispone de la capacidad y recursos necesarios.

3.- Los procedimientos seleccionados son capaces de cumplir con los requisitos del contrato y las

necesidades clínicas.

52

Gráfico N° 06. Nivel de cumplimiento de los requisitos del revisión de los contratos en el


Indicadores


Los apartados que no se cumplen y que pasan a formar parte de la propuesta de diseño son:

4.1.- ¿Ha documentado el Laboratorio la sistemática para la revisión de los contratos? Propuesta:

El laboratorio no cuenta con una sistemática definida documentalmente pero existen acciones y

lineamientos para la revisión de solicitudes, ofertas y contratos.

El personal técnico se encarga de la elaboración de las especificaciones de los productos y servicios a

solicitar y coordina su revisión con el área administrativa de control de la calidad del laboratorio.

Número de ítems

53

Se propone documentar la acción e incluir en la lista maestra de procedimientos de tal manera de que

se asegure de que se realiza siempre de la misma manera y de que de esta forma se asegura su

adecuado funcionamiento.

4.2.- ¿Se mantiene registro de todas las revisiones y conversaciones con los clientes?

El laboratorio no cuenta con registros que contengan las revisiones y conversaciones con los clientes,

sin embargo tiene una comunicación constante con los especialistas de salud de manera constante,

especialmente con el médico tratante de Hematología, quien interactúa por la naturaleza de sus

actividades de manera directa con el servicio del laboratorio.

Ejecuta revisiones y mantiene conversaciones con el personal médico, los pacientes que requieren de

información y el personal técnico que conforma la unidad del laboratorio clínico, en tal sentido la

propuesta se define como el levantamiento de registros de las revisiones y conversaciones con los

clientes donde se contenga:

1. - Revisiones de no conformidad con el cliente.

2.- Acciones preventivas y correctivas de todas las revisiones y conversaciones con los clientes.

3.- Seguimiento y cierre de las revisiones resultantes de las conversaciones con los clientes.

4.3.- ¿Si se producen desviaciones o modificaciones (de cualquier tipo) frente al contrato, ¿existen

evidencias de que se ha informado a las partes afectadas?

El departamento de calidad del laboratorio es el encargado de detectar posibles desviaciones o

modificaciones frente a algún contrato, genera comunicaciones de queja verbal directa al órgano

regular de la institución, siendo su primer nivel la jefatura del laboratorio y desde este nivel si el caso

lo amerita extiende un documento escrito donde se explican las desviaciones hacia la dirección del

centro hospitalario.

Durante este flujo de información no se informa a la otra parte afectada, siendo en este caso la del

proveedor por lo que la propuesta se dirigirá de la siguiente manera:

54

1.- Generar un documento que soporte la evidencia (registro) de las desviaciones o modificaciones del

contrato.

2.- Listar las desviaciones o modificaciones del proceso afectado.

3.- Definir las partes afectadas.

4.- Extender el documento con las observaciones a todas y cada una de las partes afectadas.

5.- Análisis efectuados por laboratorios de referencia

En este apartado de las 8 referencias especificadas, 3 si se cumple; mientras que las 5 restantes no se

cumplen.

Los ítems en cumplimiento son:

1.- Se cumple el requisito de subcontratar los trabajos únicamente a laboratorios acreditados.

2.- Se ha establecido que el laboratorio asume la responsabilidad de los resultados que se subcontratan.

3.- Se identifican debidamente en los informes a los ensayos subcontratados.

55

Gráfico N° 07. Nivel de cumplimiento de los requisitos análisis efectuados por laboratorios de

referencia en el laboratorio clínico del Hospital Quito N° 01 de la Policía Nacional

Indicadores

Elaborado por: El autor Fuente: Datos provenientes del laboratorio del Hospital Quito N° 01 Si: Si está de acuerdo No: No está de acuerdo NA: No aplica NDA: Sistemática no definida documentalmente pero existe. A continuación se describen los ítems que no se están cumpliendo y que formaran parte del modelo propuesto: 5.1. ¿Están establecidos por escrito los criterios y la sistemática para evaluar y seleccionar a los

laboratorios y consultores de referencia?

Actualmente el laboratorio se acopla a la derivación de muestras de pacientes hacia otros laboratorios

de acuerdo a la facilidad que el proveedor afectado brinde cuando uno o varios de sus instrumentos no

posee un producto en stock o uno de sus equipos se encuentra en un mantenimiento correctivo, la

propuesta para definir los criterios y la sistemática se la plantearía como sigue.

Elaborar un procedimiento que incluya los siguientes criterios y la sistemática para evaluar y

seleccionar a un laboratorio(s) de referencia:

Número de ítems

56

1.- Determinar que el laboratorio de referencia tiene la capacidad de trabajo suficiente como para poder

emitir el resultado sin afectar el tiempo de respuesta que se estipule en el laboratorio cuando las

muestras deben ser emitidas a estos.

2.- Que el o los laboratorios de referencia cuenten con la suficiente evidencia de que al menos en las

pruebas que se requieren derivar van a ser tratadas bajo esquemas de control satisfactorio.

3.- Transferir a un laboratorio de referencia las muestras únicamente cuando el caso amerite los

siguientes escenarios:

3.1.- Necesidad de confirmación de reportes con una metodología complementaria que no se dispone

en el laboratorio.

3.2- En casos emergentes en los cuales los sistemas analizadores del laboratorio no se puedan reparar

en el lapso de tiempo de al menos 24 horas con el fin de evitar el daño de los analitos que por su

naturaleza tiendan a degradarse.

3.3. En los casos en los que haya un fallo en el cumplimiento de la entrega de los consumibles y

reactivos necesarios para poder efectuar la analítica de las pruebas en el mismo laboratorio.

4.- Que el laboratorio de referencia cumpla con protocolos de identificación automática de las muestras

derivadas para evitar la confusión de los reportes.

5.- Que la emisión de los reportes se la pueda obtener en formato digital y en el mayor tiempo posible.

6.- Que el laboratorio considerado como de referencia posea protocolos de confidencialidad y

adecuado descarte de las muestras una vez que los reportes hayan sido emitidos de regreso al

laboratorio.

5.2. ¿Cuenta el laboratorio con registros de la evaluación realizada a los laboratorios y

consultores de referencia?

El laboratorio del Hospital Quito N° 01 de la Policía Nacional no está ejecutando evaluaciones al

laboratorio ni a los consultores de referencia con los cuales está trabajando actualmente, para lo cual se

le propone ejecutar un registro que contenga:

1.- Nombre del o los laboratorios de referencia.

2.- Nombre del o los consultores de referencia.

57

3.- Nivel de cumplimiento y satisfacción por los servicios recibidos

Nada satisfactorio.............Poco satisfactorio......................Satisfactorio.........................

4.- Facilidad para poder contactar con el laboratorio o consultor de referencia

Difícil acceso.............Poco acceso........................Fácil acceso.....................................

5.- Tiempo de respuesta recibido por el laboratorio y o los consultores de referencia

Muy tardío.. . . . . . . . . . . . . . . . . .. .Tardío.. . . . . . . . . . . . . .Adecuado.. . . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . .. . . . . . .. . . . . . .. . . . . . . .. . . .

6.- Presenta continuamente innovaciones que hacen atractivo al servicio?

No lo tienen..................Mencionan tenerlo pero no lo cumplen.............Lo tienen y lo aplican..........

5.3. ¿Ha establecido una sistemática para revisar periódicamente a los laboratorios de

referencia?

El laboratorio no ejecuta revisiones de ningún tipo al laboratorio de referencia, en tal sentido se

propone lo siguiente:

1.- Evaluar al menos semestralmente al laboratorio de referencia tomando en cuenta la cantidad de

muestras que han sido enviadas en un período de tiempo anual.

2.- Realizar una evaluación de carácter objetivo, no únicamente al servicio sino también al desarrollo

que ha experimentado dicho laboratorio de referencia con el pasar del tiempo, tales como

implementaciones de sistemas de calidad.

5.4. ¿Se mantiene un registro de todos los laboratorios de referencia utilizados, y las muestras

que han sido enviadas?

El laboratorio no cuenta con un registro de los laboratorios de referencia utilizados, así como tampoco

de las muestras que han sido enviadas, entonces se propone:

1.- Levantar el registro con la lista, números de contacto, medios para obtener la información y

consultas ulteriores de los laboratorios de referencia.

2.-Discriminar por el tipo de pruebas que han sido enviados a cada uno de los diferentes laboratorios de

referencia.

58

3.- Generar los datos de referencia que han sido enviados a otros laboratorios considerados como

referencia, incluir datos del paciente, su identificación en el laboratorio y en el referido; edad, género,

intervalos biológicos de referencia del laboratorio derivado, metodología analítica empleada, posibles

interferentes en el proceso analítico, criterios de exclusión de rechazo de muestras derivadas.

6.- Servicios externos y suministros

En este apartado de las 5 referencias especificadas, 2 si se cumplen; mientras que las 3 restantes no se

cumplen.

Los requisitos identificados como en cumplimiento son:

1.- Se ha establecido una sistemática para el control del inventario de los suministros.

2.- Se ha establecido y se almacenan durante un periodo de tiempo, registros apropiados de los

servicios externos, suministros y productos comprados.

Gráfico N° 08. Nivel de cumplimiento de los requisitos servicios externos y suministros en el


Indicadores

Elaborado por: El autor Fuente: Datos provenientes del laboratorio del Hospital Quito N° 01

Número de ítems

59

Si: Si está de acuerdo No: No está de acuerdo NA: No aplica NDA: Sistemática no definida documentalmente pero existe.

A continuación se describen los ítems que no se están cumpliendo y que formaran parte del modelo

propuesto:

6.1. ¿Se ha documentado la sistemática para llevar a cabo la selección y adquisición de los

servicios y suministros? ¿Dispone el laboratorio de procedimientos y criterios para la

adquisición, recepción y almacenamiento de reactivos y materiales consumibles?

Actualmente el laboratorio posee una sistemática para llevar a cabo la selección y adquisición de

servicios y suministros, sin embargo no ha realizado una documentación sistemática del mismo,

entonces se propone realizar lo siguiente:

1.- Documentar las características mínimas requeridas con las cuales debe contar el o los proveedores

de servicios y suministros para el laboratorio.

2.- Establecer un grado de cumplimiento sobre los ítems planteados respecto a las características de los

suministros y servicios solicitados por el laboratorio y aplicar la medición.

3.- Establecer un sistema de control al momento de la recepción de los reactivos y materiales

consumibles, específicamente de medición de temperaturas para verificar que la cadena de frío no se

roto y asegurar la calidad del producto recibido, generar los datos de temperatura de la recepción de los

reactivos en un registro.

4.- Inspeccionar de manera visual el estado de los contenedores de reactivos y suministros y en el caso

de detectar alguna anomalía, registrarlos como producto no conforme.

5.- Generar registros de temperatura tanto en la unidad de almacenamiento primario de reactivos que

posee el laboratorio, como en los sistemas de refrigeración que posee cada área para su respectivo sub-

proceso.

6.- En el caso de los consumibles, determinar las condiciones de humedad y temperatura de manera

documental en el área a donde van a permanecer almacenados hasta su uso.

60

6.2. ¿Se mantiene un procedimiento para las inspecciones/ verificaciones realizadas a los

suministros, reactivos y productos consumibles para comprobar que cumplen con los requisitos

establecidos? ¿Existen evidencias de la revisión y aprobación técnica de los documentos de

compras?

El laboratorio no cuenta con un procedimiento para la inspección y o verificación del estado de los

suministros y reactivos o productos consumibles que llegan al laboratorio, en tal sentido se propone

implementar el siguiente procedimiento:

1.- Recepción del producto en horas hábiles de la persona(s) encargada(s) de la recepción de los

mismos, esto con el fin de asegurar de que una vez hecha la recepción, el material pase al lugar más

indicado para su conservación.

2.- Verificación del cumplimiento de entrega del material solicitado en su totalidad, evitando entregas

parciales o deficientes.

3.- Registrar la temperatura de arribo a través de la utilización de un termómetro de referencia externo.

4.- Registrar el aspecto físico de los contenedores de los materiales recibidos y rechazo de todos

aquellos que no cumplan con su integridad y que vayan a afectar a la calidad del análisis.

5.- Registrar las fechas de caducidad, lote y cantidad de producto recibido, alimentar de la información

en el software de gestión de datos que posee el laboratorio, dicho software posee un módulo de control

de existencias.

6.- Actualizar periódicamente el inventario de materiales y organizarlo de tal manera que el material

que se encontraba presente en existencias sea liberado en primera instancia hasta agotarlo y

posteriormente utilizar el material de reciente entrega.

7.- Descartar periódicamente todo aquel material que haya cumplido con su período de vida útil y

evitar su uso en los procedimientos analíticos.

8.- Efectuar controles de calidad de calidad de los reactivos con nueva entrega y registrarlos en las

respectivas cartas de control.

En el caso de las evidencias de la revisión y de aprobación técnica de los documentos de compra, el

laboratorio asigna estas tareas a los principales responsables de cada sub proceso y lo declara en un

documento, se recomienda incluirlo en la lista de registros necesarios para la normativa.

61

6.3. ¿Dispone el laboratorio de un listado de proveedores de consumibles, suministros y servicios

críticos evaluados y aprobados así como registros de su evaluación?

El laboratorio dispone de un listado de proveedores de consumibles, suministros y servicios críticos

evaluados únicamente en la presentación de las ofertas de demanda, sin embargo una vez finalizado el

proceso de licitación, los documentos no son retenidos, la propuesta se centra en mantener estos

documentos donde constan las evaluaciones y las aprobaciones de los proveedores que calificaron con

el fin de poder contar con la lista actualizada y de ser el caso poder verificar posibles desvíos o

incumplimientos.

7.- Resolución de reclamaciones

El laboratorio cumple con todas las especificaciones de este apartado.

8.- Identificación y control de las no conformidades

En este apartado de las 6 referencias especificadas, 4 si se cumple; mientras que 1 restantes no se

cumple y otra se ha definido como que se cumple pero que no se ha definido documentalmente.

Dentro de las especificaciones en cumplimiento cuentan:

1.- Se han designado a los responsables de llevar a cabo el tratamiento de las no conformidades así

como de reanudar el trabajo.

2.- En el caso necesario, se considera el significado médico de los análisis afectados por la no

conformidad y el médico es informado.

3.- En el caso necesario, se interrumpe el trabajo y se detiene la emisión de informes.

4.- Se ejecutan revisiones de los registros de no conformidades a intervalos regulares para detectar

tendencias e iniciar acciones preventivas.

El apartado definido como en cumplimiento sin definición documental es:

1.- Se ha establecido una sistemática para la identificación y tratamiento de no conformidades.

62

Gráfico N° 09. Nivel de cumplimiento de los requisitos identificación y control de las no

conformidades en el laboratorio clínico del Hospital Quito N° 01 de la Policía Nacional

Indicadores


Número de ítems

63

8.1. ¿Se ha establecido una sistemática para la identificación y tratamiento de las no

conformidades?

El laboratorio cuenta con un sistema que le permite identificar y dar tratamiento de las no

conformidades a nivel del proceso analítico y pos analítico, utilizando como indicadores del proceso

analítico a los valores de ensayos de control de calidad interno y de intercomparación como sustento

del manejo de no conformidades y al sistema informático de Laboratorio (Enterprise®) para el caso del

proceso pos analítico en la revisión de la validación de reportes y trazabilidad de resultados.

La propuesta se enfoca en aplicar un sistema similar para el caso del área pre analítica y levantar el

respectivo procedimiento para que pueda ser llevado a cabo de la misma manera en todo el

departamento del laboratorio siempre que se haya detectado una no conformidad.

8.2. ¿Ha establecido el laboratorio una sistemática para la entrega de resultados en caso de no

conformidades?

El laboratorio no ha establecido aún una sistemática para el caso de la entrega de resultados en caso de

no conformidades, a continuación se describe la propuesta en donde se identifican las actividades que

podrían generar no conformidades en la entrega de resultados:

1.- El laboratorio debe establecer los requisitos de la calidad de las muestras que ingresan al área

analítica, centrándose estos en requisitos de tipo:

1.1. Volumen mínimo requerido para la totalidad de análisis solicitados.

1.2. Identificación legible y con codificación de barras de las muestras que se someterán a análisis.

1.3. Cuando las muestras provienen de puntos diferentes de las instalaciones del laboratorio

(Hospitalización, Emergencia), deberán ser trasportadas en los contenedores apropiados evitando el

deterioro de su calidad.

1.4. Las muestras deberán ser colectadas en los contenedores adecuados y siguiendo la sistemática

correcta en la toma de las mismas.

Si al menos una de las actividades anteriormente descritas no se cumplen, el laboratorio los definirá

como especímenes que generan resultados no conformes y lo registrará como tales, en el caso de las

muestras provengan de áreas críticas como la Unidad de Cuidados Intensivos o el área de Emergencia,

se hará un comunicado verbal mencionando el estatus de los resultados como no conformes.

64

9.- Acciones correctivas

En este apartado de las 4 referencias especificadas, 2 no se cumplen; mientras que 2 se presentan como

que se cumplen pero que no se han definido documentalmente.

Los requisitos definidos como en cumplimiento sin definición documental son:

1.- Se ha establecido una sistemática para la identificación y el tratamiento de no conformidades y

toma de acciones correctivas, que abarcan a los no conformidades detectadas tanto en aspectos técnicos

como de implantación del sistema de calidad.

2.- Se realiza un seguimiento de la eficacia de las acciones correctivas implementadas.

Gráfico N° 09. Nivel de cumplimiento de los requisitos acciones correctivas en el laboratorio


Indicadores


Número de ítems

65

9.1. ¿Se ha establecido una sistemática para la identificación y el tratamiento de no conformidades y toma de acciones correctivas, que abarque a las no conformidades detectadas tanto en aspectos técnicos como de implantación del sistema de calidad?

El laboratorio ha definido como sistemática de identificación y de tratamiento de no conformidades

técnicas a la evaluación de los resultados en pruebas de proficiencia o de intercomparación

laboratorial, utiliza programas de control de la calidad analítica que le permiten medir la totalidad de

errores analíticos presentes en el laboratorio de forma diaria y mensual, en base a los reportes de dichas

evaluaciones realizan el tratamiento de la no conformidad y toman las acciones correctivas necesarias,

las clasifican en no conformidades generadas por el analista o en no conformidades generadas por los

analizadores.

Para el caso de la implantación del sistema de calidad, realizan revisiones periódicas al cumplimiento

de los objetivos de calidad definidos por el laboratorio y cuando se detectan no conformidades,

ejecutan reuniones de trabajo como parte de acciones correctivas.

La propuesta que se genera en este apartado, es el documentar lo que se está haciendo, controlarlo y

revisarlo periódicamente con el fin de no volver a incurrir en las mismas no conformidades.

9.2. ¿El laboratorio documenta o implementa los cambios a los procedimientos de trabajo que

surgen de la investigación de acciones correctivas?

El laboratorio no cumple con este apartado, en tal sentido se propone lo siguiente.

Toda no conformidad hallada debe ser seguida por acciones de corrección, para lo cual se propone al

laboratorio clínico seguir la siguiente sistemática que le permitirá documentar las desviaciones a los

procedimientos:

1.- Los procedimientos para las acciones correctivas, deben incluir a una fase de investigación con la

finalidad de determinar la causa de la no conformidad identificada, para esto se sugiere:

1.1.- Determinar el problema.

1.2.- Revisar la no conformidad.

1.3.- Determinar sus causas.

1.4.- Evaluar la necesidad de acciones.

1.5.- Determinar e implementar las acciones correctivas.

66

1.6.- Registrar los resultados de las acciones tomadas.

1.7.- Revisar las acciones correctivas tomadas y asegurar la corrección al problema.

2.- Las acciones correctivas deben ser acordes al desvío detectado y proporcional a los riesgos

determinados.

3.- Como resultado final de la investigación, la Dirección del Laboratorio Clínico debe implementar los

cambios que se requieran en sus procedimientos operativos y deberán ser difundidos a todo el personal

al cual tenga alcance.

9.4.- ¿Se realiza un seguimiento de la eficacia de las acciones correctivas implementadas?

El laboratorio no efectúa un seguimiento de la eficacia de las acciones tomadas ante los problemas

determinados como no conformidades, para lo cual se propone:

Para un adecuado seguimiento de las acciones correctivas, debemos dimensionar los factores que

pueden influir en la producción de no conformidades sobre los cuales se pueden aplicar seguimientos

con la periodicidad que el laboratorio considere pertinente.

a. - En la materia prima

Insuficiente disponibilidad

Calidad no adecuada para la ejecución de los procesos

b. - En los recursos materiales

Ausencia o inadecuada verificación y/o calibración

Mantenimiento preventivo

Almacenamiento e inventario

c. - En el Talento Humano

Falta de adiestramiento

Fallos de comunicación interna

67

Fallos en la definición de los canales de comunicación

d.- En los métodos de trabajo

Escases en los manuales de procedimientos

e.- Errores

f.- Incidentes

9.5.- ¿Está previsto en el sistema la posibilidad de realizar auditorías adicionales cuando sea

necesario? ¿Los resultados de las acciones correctivas son revisados por la dirección del

laboratorio?

El laboratorio ejecuta auditorias periódicas por fuera de los tiempos establecidos por la organización

como rutinarios, esto especialmente en los procesos analíticos del laboratorio donde actualmente se

están concentrando los esfuerzos.

La jefatura del laboratorio ejecuta revisiones a los resultados de las acciones correctivas, sin embargo

se sugiere una ampliación en las mismas, la revisión por la dirección debe tener en cuenta los

siguientes elementos:

• Las revisiones previas por la Dirección.

• Estatus de las acciones correctivas adoptadas y de las acciones preventivas que se requieran.

• Informes del personal técnico involucrado y de gestión.

• Cualquier cambio en el flujo de trabajo, retroalimentación, incluyendo los reclamos y otros

factores que se consideren relevantes, de la opinión médica, de los pacientes y otros.

• Indicadores de la calidad para realizar el seguimiento de la contribución del conjunto del

laboratorio en el cuidado integral del paciente.

• Evaluación a los proveedores.

Las conclusiones y las acciones a cumplir que resulten de la revisión por parte de la dirección del

Laboratorio deben registrarse y todo el personal que conforma la unidad del laboratorio debe ser

informado acerca de dichas acciones y conclusiones, es necesario que la dirección se asegure de que

las acciones a emprender se cumplan dentro de un período de tiempo acorde y acordado.

68

10.- Acciones preventivas

10.1.- ¿Ha establecido el laboratorio la sistemática para la identificación de áreas de mejora o posibles fuentes de no conformidades, así como para establecer las medidas preventivas oportunas ya sean estas técnicas o del sistema de calidad?

El laboratorio se encuentra cumpliendo a satisfacción este apartado y ha definido los documentos necesarios.

11.- Mejora continua

De los 5 ítems descritos en este apartado; 3 se cumplen sin embargo no se ha definido su estructura documental y los 2 restantes no se cumplen.

Los requisitos en cumplimiento sin sistemática documental son:

1.- La dirección revisa sistemáticamente los procedimientos de trabajo, para identificar cualquier causa potencial de no conformidad, u oportunidad de mejora tanto técnica como del sistema de gestión de calidad.

2.- En el caso de oportunidad de mejora, el laboratorio ha documentado su plan de acción.

3.- La dirección evalúa la eficacia de las acciones tomadas, mediante revisiones o auditorias centradas en el área correspondiente.

69

Gráfico N° 10. Nivel de cumplimiento de los requisitos mejora continua en el laboratorio clínico


Indicadores


11.1.- ¿La dirección revisa sistemáticamente los procedimientos de trabajo, para identificar

cualquier causa potencial de no conformidad, u oportunidad de mejora tanto técnica como del

sistema de gestión?

La dirección realiza revisiones periódicas a los procedimientos de trabajo; se sugiere que con la

finalidad de detectar tendencias e iniciar acciones preventivas a tiempo como parte de la mejora

continua, documentar y registrar cada episodio de no conformidad e incluir su revisión a tiempos

regulares según los defina la dirección.

La dirección del laboratorio clínico debe facilitar el acceso a adecuadas oportunidades de educación

continua y definir las competencias técnicas a desarrollar en cada sesión de educación y entrenamiento

Número de ítems

70

para todos los miembros del laboratorio así como a los usuarios pertinentes de los servicios del

laboratorio.

11.2.- ¿En caso de una oportunidad de mejora, el laboratorio ha documentado su plan de acción?

El laboratorio ha definido un plan de acción, sin embargo se sugiere brindar una estructura de soporte

que contenga las siguientes etapas.

1.- Detección y reconocimiento de la oportunidad de mejora.

2.- Documentación en informe.

3.- Investigación y análisis.

4.- Tratamiento de las no conformidades.

5.- Acciones reparadoras, correctivas y preventivas.

6.- Planes de contingencia.

7.- Seguimiento y monitoreo.

8.- Iniciativas para la mejora continua.

11.3.- ¿Evalúa la dirección la eficacia de las acciones tomadas, mediante revisiones o auditorias

centradas en el área correspondiente?

El documento no ha sido definido en esta acción, se recomienda que para un mejor manejo que, los

resultados provenientes del análisis y de la implementación de las acciones que se consideren

oportunas se deben informar siempre al área correspondiente de donde se originó la información, esto

ayudará a mejorar el compromiso de las personas que conforman la organización y se constituye en

una actividad interesante que permite brindar motivación para las personas involucradas.

11.4.- ¿Se presenta a la dirección los resultados de las acciones de mejora, para revisión e

implementación de cambios necesarios al sistema de gestión de calidad?

El laboratorio no presenta a la dirección los resultados de una acción de mejora, en este caso, es

necesario que se le informe adicional a los resultados, la estructura que le permita reconocer

actividades que le generen valor al momento de ejecutar revisiones e implementaciones de cambios en

el sistema de calidad, se sugiere se realice la siguiente sistemática:

71

¿Definir quién detectó el problema?

• Persona que informa del evento.

• Personas y áreas involucradas en la creación, detección y solución.

• Identificación de las partes involucradas.

¿Qué problema se detectó?

• Descripción del evento y sus consecuencias.

• Efectos o resultados en el paciente o usuario.

• Identificación del producto o resultado.

Números de lotes de productos o reactivos involucrados.

• ¿Cuándo se detectó el problema?

• Fecha del acontecimiento.

• Fecha del descubrimiento.

Fecha del informe.

• ¿Dónde se produjo el problema?

• Lugar donde ocurrió.

• Etapa del proceso en que tuvo lugar.

• Etapa del proceso en que se detectó.

Acción reparadora inmediata: ¿qué acción se tomó para resolver el problema?

• ¿Cuáles fueron los resultados de las acciones de mejora?

• ¿Se determinó la necesidad de realizar un cambio al sistema de gestión de calidad en actual

manejo?

11.5.- ¿El laboratorio ha implementado indicadores para realizar el seguimiento y evaluar

sistemáticamente la contribución del laboratorio al cuidado del paciente?

El laboratorio no ha implementado aún indicadores para seguimiento y evaluación de la contribución

del laboratorio al paciente, se recomienda seguir el tablero de comando integral (tablero de gestión)

compuesto por diez indicadores de Calidad diseñados sobre algunos de los aspectos críticos de

desempeño en el laboratorio propuesto por (Sardá, 2008).

72

Tabla N° 15. Indicadores de calidad

Nombre del indicador Fórmula Período de

medición Frecuencia Estándar requerido

1. Solicitudes incorrectas

Incorrectos x 100 Totales 10 días hábiles Mensual

Nombre, CI, firma y sello

legible 2 Errores al ingreso

del sistema informático

Incorrectos x 100 Totales 10 días hábiles Mensual Menor al 5%

3.- Muestras mal remitidas

Mal remitidas x 100 Totales 10 días hábiles Mensual Menor al 3%

4.- Pacientes re citados

Re citados x 100 Totales 1 mes 2 meses Menor al 1%

5.- Control externo fuera de sus

especificaciones

N° veces fuera x 100 N° total controles

fuera Mensual 3 meses Nunca fuera

para cada analito

6.- Error total ET: (1,65 x CV%) + bias % Mensual Continuo Acorde al

analito 7.- Incertidumbre

combinada Ucomb2 = uCAL2 +

uQCI2 + uB2 Mensual Continuo Acorde al analito

8.- Informes no coincidentes en identificación

N° no coincidentes x 100

N° total de informes 10 días hábiles Mensual Menor al 3%

9.- Informes fuera de plazo

N° fuera de plazo x 100

N° total de informes 10 días hábiles Mensual Menor al 1%

10.- Informes extraviados

N° extraviados x 100

N° total informes 10 días hábiles Mensual Menor al 5%

Fuente: Sardá, 2008 Elaborado por: El autor 12.- Registros de calidad y registros técnicos

De los 4 ítems presentes en este apartado, 1 se cumple totalmente, 2 no se cumplen y 1 se cumple pero

no se encuentra estructurado documentalmente.

El requisito definido como en cumplimiento comprende:

1.- Se han tomado las medidas adecuadas para evitar daños, deterioros, pérdidas y accesos no

autorizados, sus registros son fácilmente accesibles y recuperables.

El requisito definido como en cumplimiento sin sistemática documental es:

73

1.- El período de retención tanto de los datos originales de los procedimientos analíticos, como de

registros es acorde a la reglamentación nacional vigente.

Gráfico N° 11. Nivel de cumplimiento de los requisitos de registros de calidad y registros técnicos

en el laboratorio clínico del Hospital Quito N° 01 de la Policía Nacional

Indicadores

Elaborado por: El autor Fuente: Datos provenientes del laboratorio del Hospital Quito N° 01 Si: Si está de acuerdo No: No está de acuerdo NA: No aplica NDA: Sistemática no definida documentalmente pero existe. 12.1.- ¿Se ha establecido una sistemática para llevar a cabo adecuadamente la identificación,

indexación, toma, codificación, acceso, archivo, almacenamiento, mantenimiento y destrucción

de los registros de calidad y técnicos?

El laboratorio no está cumpliendo con este apartado, se sugiere adoptar la siguiente sistemática:

Todas las observaciones originales, incluyendo los cálculos y datos derivados, registros de calibración,

verificación y/o validación de instrumentos analíticos y resultados finales, se deben conservar a manera

Número de ítems

74

de registros, por un periodo de tiempo que se encuentre a conformidad con las regulaciones nacionales,

y si aplica a disposiciones contractuales, tomando como referencia al que sea más prolongado.

Los registros deberán incluir:

• Datos consignados en la solicitud analítica.

• Los registros de cada ensayo deberán contener suficiente información para que los ensayos

sean repetidos si resultara necesario

• Los registros deben incluir la identidad del personal involucrado en la obtención de la muestra,

preparación y análisis de la muestra.

• Los registros de las muestras que se utilizan en procedimientos legales, deberán mantenerse de

acuerdo a los requisitos legales que les sean aplicables.

• Todos los registros de calidad y técnicos deben ser legibles, rápidamente recuperables,

almacenados y retenidos dentro de las instalaciones que proporciones un medio ambiente

adecuado que prevenga de modificaciones, daño o deterioro y/o pérdida.

• Las condiciones de almacenamiento deben asegurar su seguridad y confidencialidad, y el

acceso a ellos debe estar restringido a personal autorizado para dicho fin.

• Es posible además el almacenamiento y firmas de acceso con restricción para el caso de los

documentos de tipo digital.

• Los registros de gestión de calidad deben incluir a los informes de auditorías internas (y

externas de ser el caso) y revisiones de la gestión, así como de los registros de todas las quejas

y sus tratamientos, incluyendo las posibles acciones correctivas, preventivas y de la mejora

continua.

12.2.- ¿El período de retención tanto de datos originales de los procedimientos analíticos, como

de los registros es acorde a la reglamentación nacional vigente?

El laboratorio se encuentra realizando la retención de los datos originales de los procedimientos

analíticos, sin embargo esto no se está apegando a lo descrito por la reglamentación nacional vigente.

De acuerdo a la información referida en la página web del Servicio Ecuatoriano de Acreditación

(SAE), G05 00, Guía Tiempos Mínimos de retención para muestras, documentos técnicos y registros

del sistema de Gestión de Calidad en los Laboratorios Clínicos:

Su objetivo se enfoca en proporcionar elementos necesarios para que los Laboratorios Clínicos que

opten por la Acreditación de su competencia técnica, en lo referente a los tiempos mínimos de

75

retención de muestras, documentos técnicos y registros del Sistema de Gestión de la Calidad con la

finalidad de poder evidenciar el cumplimiento de los requisitos establecidos por la Normativa ISO

15189 y de los criterios de acreditación propuestos por el SAE.

76

Tabla N° 16. Documentos generales

Tipo de documento Tiempo de retención Formularios de solicitud de exámenes 6 meses

Resultados de laboratorio 5 años Impresiones de resultados desde los equipos 1 año

Libros/Hojas de trabajo 2 años Registros de acceso de laboratorio 1 año

Documentación de lote de reactivos, certificado de suministros e insertos de reactivos Durante tiempo de uso

Registros de personal 3 años Elaborado por: El autor.Fuente: Investigación directa

Tabla N° 17. Citología

Tipo de muestra Tiempo de retención Láminas (negativas o insatisfactorias) 5 años

Láminas (sospechosas o positivas) 10 años Láminas de punción-aspiración con aguja fina 10 años

Elaborado por: El autor.


Tabla N° 18. Patología Clínica

Tipo de muestra Tiempo de retención Suero, plasma, fluidos corporales (excepto orina) 48 horas

Orina 24 horas Extendidos de sangre periférica y fluidos orgánicos 7 días

Extendidos de coloración permanente-Microbiología (p.e. Gram; Ziel-Nielsen 7 días



Tabla N° 19. Banco de Sangre

Tipo de muestra Tiempo de retención Registro de donadores 10 años Registro de pacientes 10 años

Especímenes de donadores de sangre, unidades y receptores 7 días luego de haberse realizado la transfusión



77

Cuadro N° 20. Estudios Especiales

Tipo de muestra Tiempo de retención Fluidos orgánicos o tejidos para toxicología 1 año

Preparaciones de citogenética 2 años Preparación de citogenética molecular (p.e.

Fluorescencia, FISH) 30 años (puede ser archivo fotográfico)



Cuadro N° 21. Desechos Bioseguridad

Tipo de muestra Tiempo de retención Registro de incidentes-Accidentes y acciones tomadas 2 años

Registro de eliminación de desechos 2 años Elaborado por: El autor.


12.3.- ¿En general, cuentan los registros con cuadernos de trabajo o de recogida de datos de

laboratorio, registro de los accesos, funciones de calibración y factores de conversión?

La propuesta para el caso de los registros que posee el laboratorio en forma de cuadernos es realizarlos

con más formalidad con la finalidad de que el laboratorio cuente con un documento que será requerido

para la adecuada ejecución y control de las actividades del personal del laboratorio.

Los cuadernos de trabajo deberán estar diseñados para evidenciar:

• La fecha, el nombre y la firma de quien los llene.

• Contendrán suficiente espacio para documentar los datos requeridos.

• La modificación de los datos deberá ser firmada y contendrá la fecha en la cual se llevó a cabo

dicha acción y deberá ser efectuada de tal manera que se pueda leer la información original que

ha sido objeto de modificación.

• El laboratorio podrá almacenar esta información en cualquier medio apropiado, el mismo

deberá ser de fácil recuperación y en lugares donde se cumplan con las condiciones adecuadas

para evitar el daño, deterioro, pérdida o sin control de acceso.

Acerca de las funciones de calibración y factores de conversión:

78

• Los registros de la calibración del instrumental de precisión deberá contener las métricas de

medición y los registros de calibración de los mismos por personal calificado.

• En el caso de los instrumentos de medición de temperatura deberán contener a más de los datos

de calibración, factores de incertidumbre declarados por los entes de calibración.

• Todos los instrumentos de medición deben estar identificados con respecto a su estado de

verificación.

• Los equipos deben ser mantenidos, calibrados o verificados periódicamente de acuerdo a un

programa establecido por la dirección, en las cuales tomará en consideraciones las

recomendaciones del fabricante de cada equipo.

12.3.- ¿En general, cuentan los registros de auditorías internas y externas?

El laboratorio no cuenta con los registros respectivos de las auditorías internas y externas ejecutadas al

servicio del laboratorio, se propone generar evidencias de sus registros. Los procedimientos de las

auditorías internas deberán ser definidos y documentados, describir el tipo de auditoría aplicada, su

frecuencia, metodología empleada y documentación requerida.

La auditoría interna deberá contener los siguientes registros:

• Listado de indicadores de calidad que se hayan definido en el servicio del Laboratorio Clínico

• Procedimiento, plan y/o programa de auditoría interna para el Laboratorio.

• Informes de auditorías previas.

• Caracterización de los procesos.

• Matriz de interrelación de requisitos.

• Programa anual de auditorías internas del sistema de gestión.

• Plan de auditorías internas del sistema de gestión de la calidad

• Documentos y/o registros de los Procesos, subprocesos, unidades o Laboratorios auditados.

• Lista de verificación.

• Control de asistencia.

• Informe de la auditoría interna.

La auditoría externa que es llevada a cabo por un ente externo al laboratorio y se ejecuta con base a

acuerdos previamente establecidos, comprenderá:

79

• Abarcar integralmente e identificar de manera detallada las oportunidades de mejora para

orientar en las acciones y decisiones en la gestión de la calidad institucional.

12.4.- Registros de mejora de la calidad.

El laboratorio no cuenta con registros de mejora de la calidad, en tal sentido se propone adoptar el

siguiente esquema para poder cumplirlo.

Una vez definidas las actividades de cada uno de los procesos que comprenden al laboratorio clínico,

se definen responsables de los procesos, en el caso de la mejora de la calidad se trata de un comité de

mejora de la calidad, quienes se encargaran de recopilar datos objetivos (indicadores e incidencias), a

partir de los cuales puedan llevar a cabo las mejoras de la calidad que resulten necesarias, sus registros

comprenderán:

• Actas de reuniones

• Acciones preventivas

• Informes de revisión por la dirección

• Objetivos

12.5.- Registros de mantenimiento de los instrumentos, incluyendo los registros de calibración interna y externa.

El laboratorio cuenta con registros de mantenimientos de los instrumentos, sin embargo no tiene un

orden establecido para poder catalogarlo como registro, se propone el siguiente esquema.

Un registro de mantenimiento debe contar con la siguiente información:

• Número de identificación único de cada equipo.

• El nombre y la descripción del equipo.

• El nombre, el tipo de identificación y el número de serie del fabricante.

• La fecha de recepción del equipo en el laboratorio.

• La fecha de la puesta en marcha.

• La fecha de retirada de servicio.

• La ubicación en el laboratorio u hospital.

• El estado en que se recibe (nuevo, usado, reacondicionado).

• Las actividades de mantenimiento preventivo que han recibido los instrumentos

80

• El historial de cualquier daño, malfuncionamiento, modificación o reparación.

Los registros de calibración interna y externa deberán contener:

• La fecha en la cual se ha ejecutado una acción de calibración instrumental y la fecha

programada para una nueva intervención (calibración por un ente externo al laboratorio).

• Desviaciones detectadas en la magnitud de medición que llevaron a cumplir con una

calibración en el instrumental por parte del personal del laboratorio (calibración interna).

• Cumplimiento del ente externo de calibración de que cuenta con herramientas para calibración

calificadas y con calibración vigente.

12.6.- Registros de incidentes o accidentes y las acciones tomadas

A continuación se describe la propuesta de registro para el caso de incidentes o accidentes y sus

acciones a tomar.

• Todos los incidentes deberán registrarse y evaluarse como una parte del procedimiento de

salud y seguridad.

• Dependiendo de la legislación resulta necesario declarar ciertos tipos de lesiones,

enfermedades e incidentes peligrosos a la autoridad legal competente para su registro y si es

necesario para su investigación

• En el laboratorio clínico deben registrarse las siguientes categorías de incidentes:

1.-Muerte o lesiones graves

Acciones:

• Deben realizarse registros en los casos de pacientes o personal del laboratorio donde se hayan

presentado casos de pérdida de conciencia por asfixia o exposición a sustancias dañinas o

agentes biológicos.

• Enfermedad aguda que requiera tratamiento de un médico, o la pérdida de conciencia

producida por la absorción de cualquier sustancia por inhalación, ingestión o a través de la piel.

• Enfermedad aguda que requiera el tratamiento de un médico y de que existan razones

suficientes para determinar que es consecuencia de la exposición a agentes biológicos o a sus

toxinas o a material infectado.

81

2.- Lesiones de duración superior a 3 días

Acciones:

• Una lesión superior a tres días no debe considerarse grave, pero a consecuencia de ella la

persona lesionada no podrá trabajar o es incapaz de desempeñar su trabajo con normalidad

durante más de tres días, debe ser registrado como una lesión de duración superior a tres días.

3.- Enfermedades

Acciones:

• Un médico debe declarar que la persona padece de la enfermedad en casos como:

• Ciertas intoxicaciones.

• Algunas enfermedades de la piel tales como dermatitis ocupacional, cáncer de piel, úlcera

crónica, foliculitis por disolventes.

• Infecciones bacterianas.

4.- Incidentes peligrosos

Acciones:

• Se cataloga como un incidente peligroso cuando ocurre algo que no ocasiona una lesión

declarable o certificable, pero que claramente podía haberse ocasionado, entonces se cataloga

como un evento peligroso que debe ser declarado, tales como.

• Escape accidental de un agente biológico potencialmente peligroso.

• Escape accidental de cualquier sustancia que pueda perjudicar a la salud.

13.- Auditorías internas.

El laboratorio no está cumpliendo con ningún ítem en el caso de auditorías internas, a continuación se

detallan las propuestas.

13.1.- ¿Se ha establecido la necesidad de llevar a cabo auditorías internas anualmente y la

sistemática para realizarlas?

82

Se propone ejecutar un programa continuo de auditoría interna con una frecuencia de al menos una vez

por año, la sistemática global que mantendrá un plan específico de auditoría mismo que será liderado

por el responsable de calidad del laboratorio e incluirá:

• Una programación detallada respecto al tiempo y fechas de ejecución

• El alcance.

• Secciones y/o personal del laboratorio involucrado.

• La documentación requerida.

• El plan específico una vez autorizado por la dirección del laboratorio deberá ser ejecutado de

acuerdo a lo programado y se interrumpirán sólo las labores del personal involucrado en ella.

13.2.- ¿Cubren dichas auditorias cada uno de los aspectos del Sistema de Calidad implementado

incluyendo todos sus elementos tanto de gestión como técnicos?

A continuación se propone un modelo de programa de auditoría interna que permita cumplir con todos

los elementos contemplados en la Normativa ISO 15189:

• Requisitos:

• Requisitos de gestión.

• Organización y responsabilidades de la dirección.

• Sistema de gestión de la calidad.

• Control de los documentos.

• Convenios del servicio.

• Exámenes realizados por laboratorios de derivación.

• Servicios y proveedores externos.

• Servicios de consultoría.

• Resolución de reclamos.

• Identificación y control de no conformidades.

• Acción correctiva.

• Acción preventiva.

• Mejoramiento continuo.

• Control de los registros.

• Evaluación y auditorias.

• Revisión por la dirección.

83

• Personal.

• Planta física y condiciones ambientales.

• Equipos, reactivos y fungibles del laboratorio.

• Procesos de pre examen.

• Procesos de examen.

• Aseguramiento de la calidad de los resultados.

• Procesos de post examen.

• Informe de resultados.

• Emisión de resultados.

• Gestión de la información del laboratorio.

13.3.- ¿Se lleva a cabo de acuerdo con el programa elaborado por el responsable de la Calidad o

personal cualificado designado?

Se propone llevar a cabo el programa de auditoría en todas sus fases bajo la responsabilidad de la

persona que ha sido designada por la Dirección del Laboratorio como Responsable de los procesos de

Calidad para el laboratorio, el Laboratorio del Hospital Quito N° 01 de la Policía Nacional cuenta con

una persona que posee la formación para llevar a cabo esta actividad, en quien deberá recaer su

responsabilidad como ente de la gestión de la calidad para el laboratorio.

13.4.- ¿Cuenta el laboratorio con un procedimiento de auditoría documentado?

Se propone el siguiente procedimiento global de auditoría interna, mismo que permitirá ser

documentado:

• Seguimiento y medición de los procesos.

• Seguimiento y medición de los servicios.

• Control del servicio no conforme.

• Análisis de datos, este proporcionará información sobre:

• La satisfacción del usuario.

• La conformidad con los requisitos del servicio.

• Las características y tendencias de los procesos, incluyendo las oportunidades para llevar a

cabo acciones preventivas; y

• Comportamiento de proveedores.

• Mejora continua.

84



13.5.- ¿Se lleva a cabo un adecuado seguimiento de la eficacia de las acciones correctivas tomadas

a partir de los hallazgos de auditoría interna?

Se propone con el fin de incluir mejoras continuas al sistema de la calidad del laboratorio, el iniciar con

los resultados que provengan de la revisión de la Dirección del Laboratorio al sistema e incluir el uso

de la política de calidad, los objetivos de la calidad, los resultados de las auditorias, el análisis de los

datos y las acciones correctivas y preventivas, todo esto permitirá generar registros que demostrarán las

acciones tomadas.

13.6.- ¿Se presentan a la dirección del laboratorio los resultados de las auditorías?

Se propone que los resultados de la auditoria, es decir el informe de auditoría se entregue tanto al

Responsable de la Calidad como a la dirección del Laboratorio, tras una reunión de cierre y el

documento deberá contener los hallazgos calificados por el auditor. El tratamiento de las No

conformidades y de las Oportunidades de Mejora, deberán ser de responsabilidad tanto de la dirección

del laboratorio como del encargado de la calidad y su tratamiento deberá ser evaluado en una auditoría

siguiente que sea programada.

14.- Revisiones por la dirección

En este apartado, el laboratorio cumple con 4 ítems, mientras que no cumple con 4 y cumple con 5

requerimientos pero no los ha definido documentalmente.

Los requisitos que se encuentran en cumplimiento son:

1.- La revisión por la dirección toma en cuenta a los resultados de las evaluaciones externas de la

calidad y de otras formas de comparación interlaboratorios.

2.- La revisión por la dirección toma en cuenta cualquier cambio en el volumen y tipo de trabajo

emprendido.

3.- La revisión por la dirección toma en cuenta la retroalimentación, incluyendo los reclamos y otros

factores relevantes, de médicos clínicos, pacientes y otras partes.

4.- La revisión por la dirección toma en cuenta a los no conformidades.

85

Los requerimientos en cumplimiento que no han sido definidos documentalmente son:

1.- Se ha establecido la necesidad de llevar a cabo revisiones del sistema de calidad y la sistemática

para llevarlas a cabo.

2.- La revisión por la dirección toma en cuenta al seguimiento de las revisiones por la dirección

previas.

3.- La revisión por la dirección toma en cuenta el estado de las acciones correctivas tomadas y las

acciones preventivas requeridas.

4.- La revisión por la dirección toma en cuenta al informe de personal técnico y de gestión.

5.- La revisión por la dirección toma en cuenta a la evaluación por organismos externos.

Gráfico N° 13. Nivel de cumplimiento de los requisitos de revisiones por la dirección en el


Indicadores

Elaborado por: El autor Fuente: Datos provenientes del laboratorio del Hospital Quito N° 01 Si: Si está de acuerdo No: No está de acuerdo NA: No aplica NDA: Sistemática no definida documentalmente pero existe. 14.1.- ¿Está establecida la necesidad de llevar a cabo revisiones del Sistema de Calidad y la

sistemática para realizarla?

Número de ítems

86

La dirección ha establecido la necesidad de llevar a cabo revisiones del Sistema de Calidad, sin

embargo no ha establecido una sistemática para realizarlo, se propone la siguiente.

Se propone que la revisión por parte de la dirección se focalice en las siguientes actividades:

• Aseguramiento de la mejora continua

• Verificación de la eficacia del Sistema de Calidad que rige al laboratorio

• Análisis del funcionamiento actual del Sistema de Calidad

• Análisis de los datos que se obtienen de los hallazgos de auditoría

• Detección de oportunidades de mejora

Para que la dirección pueda cumplir con lo descrito, debe contar con el soporte de cada unidad de

trabajo y servicio, los mismos que deberán cumplir con:

• Obtener toda la información necesaria.

• Analizar y establecer conclusiones den relación al desarrollo de las actividades llevadas a cabo

durante un año.

• Comparar los resultados obtenidos con los de años anteriores y determinar las posibilidades de

tendencias con el fin de aplicar verificaciones.

14.2.- ¿La revisión por la dirección toma en cuenta al seguimiento de las revisiones realizadas

previamente, acciones correctivas tomadas y acciones preventivas requeridas, informe del

personal técnico y de gestión y de la evaluación por organismos externos?

El laboratorio cumple con este apartado, sin embargo no ha definido un documento donde se

especifique su cumplimiento, en tal sentido se realiza la siguiente propuesta.

Incluir el siguiente formato de documento, que se denomine como informe de revisión por la dirección

del Sistema de Calidad en el Laboratorio Clínico, las actividades a tratar son:

1.- Temas pendientes de Revisiones por la Dirección anteriores.

2.- Resultado de auditorías.

3.- Estado de acciones preventivas y correctivas tomadas.

4.- Resultados de evaluaciones externas de calidad y de otras formas de evaluación entre

laboratorios.

87

5.- Revisión de los recursos humanos para el desempeño de actividades técnicas y de gestión

6.- Posibles cambios de volumen y tipo de trabajo emprendido.

7.- Retroalimentación, incluyendo reclamos de médicos clínicos, pacientes y de otras partes.

8.- Seguimiento y revisión de los indicadores de calidad, previamente establecidos por consenso

entre el jefe del laboratorio, directores técnicos y responsable de la calidad.

9.- Resolución de incidentes y no conformidades.

10.- Resultados de los procesos de mejora continua (planes de acción, objetivos, auditorias,

encuestas de satisfacción a clientes, etc.).

11.- Evaluación de los proveedores.

14.3.- Indicadores de calidad para realizar el seguimiento de la contribución del laboratorio al

cuidado del paciente, y del seguimiento de los plazos de respuesta.

La dirección del laboratorio no ha definido indicadores que le permitan realizar un seguimiento de la

contribución del laboratorio al cuidado de la población de pacientes que acude a su unidad de servicio,

a continuación se describe la propuesta.

Adoptar en forma global los siguientes indicadores que se ajustarán a los procesos gobernantes del

laboratorio.

Indicadores de calidad para el seguimiento de la contribución del laboratorio al cuidado del paciente el

Hospital Quito N° 01 de la Policía Nacional.

88

Tabla N° 22. Indicadores de calidad para realizar el seguimiento de la contribución del

laboratorio al cuidado del paciente

F A S E

P R E

A N A L I T I C A

Indicador Justificación

Solicitud de nueva muestra Existencia de criterios de aceptabilidad y rechazo

contribuirán a la calidad de los resultados generados por el laboratorio

Cumplimiento de tiempos de traslado de las muestras

El tiempo de traslado es determinante para el mantenimiento de las condiciones de análisis de las

muestras clínicas

% de muestras rechazadas por malos procedimientos en su obtención

Muestras rechazadas, traducen una mala técnica en su obtención lo que genera un retraso diagnóstico y gastos

innecesarios en el procesamiento de dichas muestras

F A S E

A N A L I T I C A

% de resultados que concuerdan con la idenficación de los pacientes

La discordancia genera no conformidades con el médico tratante, inicio de un tratamiento no adecuado y una posible

prolongación de estadía hospitalaria de un paciente

% de participaciones correctas en encuestas de control de calidad externa

Resultados correctos en las encuestas de calidad externas aseguran la veracidad de los resultados generados por el

laboratorio

F A S E

P O S A N A L I T I C A

% de cumplimiento de plazos de entrega de los exámenes

El cumplimiento en el plazo de entrega responde a la calidad percibida por el paciente o médico. La oportunidad del resultado podría además tener implicancia en el cuidado

del enfermo % de informes corregidos Un examen corregido, es resultado normalmente de un

reclamo o disconformidad del médico respecto al resultado erróneo, el cual puede tener repercusión en el cuidado del

paciente

% de aviso de valores de alerta al médico tratante antes de 30 minutos

Examen muy alterado con riesgo vital para el paciente, la comunicación oportuna permite tomar una decisión médica

89

Con respecto al seguimiento de los plazos de respuesta, se propone que la dirección realice un

seguimiento al indicador propuesto como porcentaje de cumplimiento en los plazos de entrega, estos

constituyen un elemento clave tanto en la eficiencia como en la efectividad de un servicio de apoyo

diagnóstico como lo es el laboratorio clínico, esto generará satisfacción por parte del médico tratante

respecto del servicio que recibe.

14.5.- Revisiones por la Dirección a los resultados de los procesos de mejora continua.

La dirección no ha definido aún los elementos de revisión de los procesos de mejora continua, se

propone incorporar a los siguientes elementos de revisión para poder dar cumplimiento a este

requerimiento.

La revisión podrá sustentarse pero no limitarse al análisis de:

• Relación de la política y de los objetivos de la calidad propuestos, enfocados a las necesidades

de los clientes.

• Seguimiento de revisiones por la Dirección.

• Resultados de las auditorías (internas y externas) de la calidad.

• Información adquirida, incluyendo quejas y otros factores pertinentes, de los clientes y de otras

partes interesadas.

• Resultados de procesos de mejoramiento continuo.

• Indicadores de calidad para monitorear la contribución del laboratorio a la atención de clientes.

• Estado de las no conformidades detectadas, acciones correctivas tomadas y acciones

preventivas requeridas.

• Variación en la cantidad de muestras ingresadas y monitoreo del tiempo de ejecución de

análisis.

• Evaluaciones por parte de organismos externos.

• Resultados de los ensayos interlaboratorios e intralaboratorios (nacionales y extranjeros).

• Necesidades de entrenamiento y de capacitación del personal de todos los niveles.

• Calibración y función apropiadas de instrumentos, reactivos y sistemas analíticos.

• Informes de la implementación del sistema de gestión de la calidad por los directivos y

coordinadores de los procesos de apoyo.

• Evaluación de proveedores internos.

90

• Cualquier otro aspecto de interés específico de la Dirección General, que no se hayan

contemplado en los ítems descritos.

14.6.- Revisiones por la Dirección a la evaluación de los proveedores

La dirección del laboratorio no se encuentra ejecutando revisiones a las evaluaciones de los

proveedores, se propone ejecutar una revisión de las evaluaciones en base a:

El proceso de involucre a la selección del proveedor más idóneo.

Una evaluación a las actividades desarrolladas por el o los proveedores en el tiempo que dure la

contratación.

Se sugiere que la evaluación se realice de acuerdo a dos aspectos que le permitirán a la Dirección

obtener una imagen real del desempeño de los proveedores, estos son:

Las características de los bienes y servicios obtenidos.

Los indicadores de desempeño.

De acuerdo a las características de los bienes y servicios obtenidos, es necesario definir lo siguiente:

¿Qué se evalúa?

El nivel de cumplimiento de un proveedor.

¿Cuándo se evalúa?

Se efectuará con cada adjudicación de proveedor y se deberán realizar mediciones periódicas con el fin

de detectar posibles desviaciones a los contratos, para este fin se propone hacerlo de manera trimestral,

es decir que finalmente se contemplarán cuatro períodos por año.

¿Cómo se evalúa?

La dirección se encargará de revisar el nivel de cumplimiento de un proveedor sabe las cláusulas

generadas en los contratos y se encargará de solicitar el debido cumplimiento del mismo en el caso de

la detección de posibles no conformidades.

De acuerdo con los indicadores de desempeño.

91

La gestión de la Dirección consistirá en determinar los resultados de la evaluación a los proveedores,

para el laboratorio clínico es de vital importancia que la dirección enfoque sus observaciones hacia los

siguientes indicadores relevantes en el servicio de mantenimiento que se incluye en las actividades que

se demandan en los proveedores:

• Disponibilidad de servicio.

• Cumplimiento del Plan de Mantenimiento Preventivo.

• Eficacia del Mantenimiento Correctivo.

15.- Revisiones por la Dirección

En este apartado el laboratorio se encuentra cumpliendo una totalidad de 4 ítems, mientras que 5 se han

definido en cumplimiento sin sistemática documental y 4 no se están cumpliendo.

Las que se encuentran en cumplimiento son:

1.- La revisión por la dirección toma en cuenta a los resultados de las evaluaciones externas de la

calidad y de otras formas de comparación interlaboratorios.

2.- La revisión por la dirección toma en cuenta cualquier cambio en el volumen y tipo de trabajo

emprendido.

3.- La revisión por la dirección toma en cuenta la retroalimentación incluyendo los reclamos y otros

factores relevantes, de médicos, pacientes y otras partes.

4.- La revisión por la dirección toma en cuenta a las no conformidades.

Los apartados definidos como en cumplimiento sin sistemática documental son:

1.- Se ha establecido la necesidad de llevar a cabo revisiones del sistema de calidad y de la sistemática

para realizarla.

2.- Las revisiones por la dirección toman en cuenta al seguimiento de las revisiones ejecutadas por la

dirección previamente.

3.- La revisión por la dirección toma en cuenta el estado de las acciones correctivas tomadas y acciones

preventivas requeridas.

4.- La revisión por la dirección toma en cuenta al informe de personal técnico y de gestión.

92

5.- La revisión por la dirección toma en cuenta a la evaluación por organismos externos.

15.1.- ¿Se llevan a cabo anualmente?

Debe comprenderse que la alta dirección del laboratorio es quien cuenta con la suficiente autoridad

para tomar decisiones y gestionar o proveer los recursos necesarios para realizar cambios y mejoras al

Sistema de Gestión.

El laboratorio deberá mantener evidencia de que se ha realizado un revisión por parte de la alta

dirección por lo menos una vez cada doce meses.

15.2.- ¿El laboratorio realiza seguimiento y evalúa objetivamente la calidad y la adecuación de la

contribución del laboratorio al cuidado del paciente?

Se propone que para que la alta dirección del laboratorio pueda ejecutar un seguimiento y evaluación

de la calidad y contribución del laboratorio al cuidado del paciente, organice de manera sistemática la

siguiente información:

Seguimiento de revisiones anteriores ejecutadas por la misma dirección.

Informe del estatus de los procesos gobernantes para revisión por la dirección, donde los responsables

de cada proceso desarrollen un resumen anual de las novedades relevantes de su área.

Actas de reuniones de las personas encargadas del mantenimiento del sistema de gestión de la calidad.

Tratamiento y eficacia de las no conformidades, acciones correctivas y preventivas.

Tratamiento de las quejas y reclamos de los clientes/usuarios.

Resultados de las auditorías internas y/o externas.

Resultados de los interlaboratorios.

Desempeño de los procesos de prestación del servicio, a través de la definición y valoración de

indicadores.

Desempeño de los proveedores (evaluación-selección).

Recomendaciones para la mejora.

93

15.3.- Revisiones por la dirección a los plazos de respuesta, resultados de los procesos de mejora

continua y la evaluación de los proveedores.

Para que la dirección del laboratorio pueda ejecutar revisiones de los plazos de respuesta y de los

procesos de mejora continua, se propone a la dirección enfocarse en el tratamiento de las quejas y

reclamos efectuadas por los usuarios, en donde se espera una respuesta o resolución explícita o

implícita, donde se debe ejecutar un análisis de los resultados aportados por el sistema de calidad que

deberá contribuir a la toma de decisiones para actuar y promover la mejora continua tanto del sistema

como de la propia organización.

Con respecto de la revisión a la evaluación de los proveedores, se propone que la dirección ejecute

revisiones tanto al sistema de evaluación como al de selección de los mismos y siempre que se detecte

una desviación, canalizar de la mejor manera la comunicación oportuna de las partes afectadas, se

propone que del resultado de las evaluaciones de los proveedores se ejecute un registro donde se

puedan evidenciar las no conformidades que se puedan presentar con respecto al contrato o a la base de

una licitación, su tratamiento y evaluación continua.

15.4.- ¿Se conservan registros de las revisiones y conclusiones resultantes de la revisión por la

dirección? ¿Es informado el personal del laboratorio de las conclusiones y decisiones tomadas

como resultado de la revisión?

Se propone que la dirección del laboratorio que tanto las conclusiones como las revisiones ejecutadas

por su parte sean registradas en un informe y que dicho informe sea comunicado a todo el personal que

conforma el laboratorio de esta manera asegurará que las acciones planteadas en el informe se puedan

ejecutar y supervisar dentro de un tiempo apropiado y consensuado.

16.- Personal

Respecto a este apartado, el laboratorio se encuentra cumpliendo actualmente con 8 ítems, mientras

que no se encuentra cumpliendo con 3 y los 3 restantes se los ha ubicado como en cumplimiento pero

no posee una estructura documental sistemática.


1.- Se ha establecido la sistemática para llevar a cabo la cuantificación, competencias y autorización

del personal, se poseen registros de los mismos.

94

2.- El laboratorio está dirigido por personas con responsabilidad ejecutiva y competencia para asumir la

responsabilidad por los servicios prestados.

3.- Se han definido las responsabilidades del director del laboratorio o su equivalente.

4.- Cuenta el director del laboratorio con una experiencia profesional de al menos 5 años en actividades

del laboratorio clínico.

5.- Existen recursos de personal adecuado para realizar el trabajo del laboratorio.

6.- Cuenta el personal con formación específica en el aseguramiento de la calidad y la gestión de la

calidad de los servicios que se ofrecen.

7.- Cuenta el laboratorio con un documento de bioseguridad.

8.- Se han establecido criterios para evaluar la competencia técnica del personal luego del

entrenamiento inicial y de manera periódica por lo menos una vez al año.

Los ítems que se encuentran en cumplimiento sin sistemática documental son:

1.- Existen y están actualizadas las descripciones de los puestos de trabajo del personal, existe un

procedimiento para la gestión del personal que indique: selección, calificación, entrenamiento,

evaluación y desempeño.

2.- Dispone el laboratorio de registros actualizados sobre calificación, experiencia y formación del

personal.

3.- Cuenta el laboratorio con un programa de formación continua anual.

95

Gráfico N° 14. Nivel de cumplimiento de los requisitos de personal en el laboratorio clínico del


Indicadores

Elaborado por: El autor Fuente: Datos provenientes del laboratorio del Hospital Quito N° 01 Si: Si está de acuerdo No: No está de acuerdo NA: No aplica NDA: Sistemática no definida documentalmente pero existe. 16.1.- ¿Existen y están actualizadas las descripciones de los puestos de trabajo del personal?

¿Existe un procedimiento para la gestión del personal que indique: selección, calificación,

entrenamiento, evaluación del desempeño?

El laboratorio cuenta con la respectiva descripción de los puestos de cargo de todo el personal que

conforma el servicio, sin embargo no ha definido una sistemática documental para tal fin, se propone

levantar un manual general que contenga la descripción de los puestos de trabajo, dicho manual deberá

contener:

Número de ítems

96

• Una clarificación de la estructura de los puestos ya existentes así como las relaciones de mando

dentro del servicio del laboratorio clínico de la institución, mismo que permitirá comprender

de manera ágil el alcance funcional de la organización.

• Definición del alcance y de las responsabilidades de cada puesto de trabajo de manera

coordinada y estructurada, esto servirá como una base para el fortalecimiento en los procesos

de inducción del personal.

• Aportar con la información necesaria para el éxito en los procesos de selección que se lleven a

cabo en el servicio y su adecuada contratación, capacitación, evaluación del desempeño y la

administración de los salarios.

De manera global, la estructuración de este documento constituirá una herramienta de vital

importancia, para la gestión efectiva y exitosa del talento humano, y poder cumplir con los objetivos de

la institución.

Para el caso del procedimiento en donde se pueda evidenciar la gestión del personal se propone

organizar el documento actual y que contenga los siguientes apartados:

Respecto a la contratación:

Realizar un levantamiento del perfil de contratación de los diferentes cargos y que contenga la

siguiente información:

• Formación Básica

Con el fin de llevar a cabo una adecuada evaluación de este requisito se sugiere manejar el siguiente

cuadro.

Grado académico Requerimiento Especialidad de Referencia



Idioma Requerimiento



• Conocimientos específicos

97

Competencia Requerimiento



• Perfil de competencias conductuales

Categoría del personal Competencia Grado



• Experiencia Previa

Puesto/ Especialidad de trabajo previo Años



• Otros aspectos

Los que considere el laboratorio importantes para la selección y evaluación del personal.

En lo que respecta a entrenamiento y evaluación del desempeño:

Se propone que el laboratorio pueda generar las suficientes competencias técnicas del personal a través

de alianzas estratégicas con los proveedores del apoyo tecnológico para el servicio, esto es a través de

sesiones de entrenamiento continuo por áreas de trabajo en una sesión mínima de un evento por año, se

sugiere ejecutar un primer de evaluación del desempeño luego de cada actividad de entrenamiento.

El laboratorio realiza actualmente la evaluación del desempeño de su personal en forma anual bajo el

esquema de evaluación del sector público, en este caso en particular bajo la normativa que aplica al

Ministerio del Interior.

98

16.2.- ¿Dispone el laboratorio de registros actualizados sobre calificación, experiencia y

formación del personal?

El laboratorio dispone de los registros actualizados sobre la calificación, experiencia y formación del

personal que lo comprende, sin embargo no ha definido una sistemática documental para este fin, se

propone que mediante la definición de un perfil de cargos, se establezca una descripción de las

funciones de cada uno de los puestos de trabajo, donde se establezca también la experiencia y las

calificaciones mínimas que se requiera en el servicio, así como de la experiencia que el personal ha

desarrollado en lugares previos a su adhesión al laboratorio, así como mientras se encuentra laborando

en el servicio, esto con la finalidad de poder mantener registros actualizados.

16.3.- ¿Se ha incluido registros de vacunación de todo el personal?

El laboratorio no cuenta con registros de inmunización del personal, en tal sentido se propone que el

laboratorio desarrolle un reglamento técnico para la protección de los trabajadores del laboratorio

puesto a que se encuentran expuestos a agentes biológicos, a continuación se propone un ejemplo de

formato de registro, mismo que además de estar impreso para verificar las firmas del personal

participante, deben estar en medio magnético para poder actualizar el registro de las inmunizaciones y

poder levantar la estadística y los respectivos indicadores de gestión.

Tabla N° 30 Recomendación de formato de registro para centros de vacunación

Centro de vacunación:.....................................

Personal de salud del laboratorio:........................

Personal

de salud

Fecha de

aplicación

Vacuna Dosis

Aplicada

Fabricante/lote Vacunador Firma del

vacunado

Cédula



Tabla N° 31 Recomendación de formato de registro al adoptarse un programa de salud

ocupacional

Empresa.................................

Programa de salud ocupacional

99

Vacunación contra varicela

Personal

de salud

Cédula Cargo Área Fecha de

aplicación 1°

dosis

Fabricante/lote Vacunador Firma del

vacunado

Fecha de

aplicación

2° dosis

Firma del

vacunado



Empresa:..........................................

Programa de salud ocupacional

Vacunación contra influenza

Nombre Cédula Cargo Área Fecha

aplicación

Fabricante/lote Vacunador Firma



16.4.- ¿Cuenta el laboratorio con un programa de formación continua anual?

El laboratorio no cuenta con un programa de formación continua, se propone iniciar determinando los

requisitos mínimos de educación para poder trabajar en el servicio, bajo el enfoque de la Normativa

ISO 15189, se definen parámetros de requisitos técnicos relacionados con la formación continua del

personal, de los cuales el servicio del laboratorio debe alinearse, dichas competencias profesionales

son:

• Conocimiento científico y técnico, dicha competencia está constituida por los conocimientos y

habilidades y la adquisición de experiencia a través del ejercicio constante de la profesión y la

actualización profesional.

• El dominio de la competencia se sustenta en la trayectoria y la actualización de la profesión.

Las competencias profesionales se basan en las competencias humanas:

-Liderazgo y trabajo en equipo.

-Comunicación.

100

-Gestión.

-Innovación y mejora continua.

A continuación se presentan ejemplos de programas educativos que han sido satisfactoriamente

probados en un laboratorio clínico y que podrían ser utilizados en el laboratorio clínico:

• Los algoritmos y los sistemas de cómputo para conocer adecuadamente su uso en el laboratorio

clínico.

• Mejorar la calidad de los resultados, reducir los errores, y aumentar el número de resultados

por inter-fase.

• Nanotecnología.

• Mejorar la seguridad, la exactitud y la visibilidad de los laboratorios clínicos.

• La tecnología del futuro: el buen manejo de las enfermedades crónicas.

• Regulación de los reactivos y equipos de diagnóstico in vitro.

• El uso del laboratorio clínico como un ecosistema con énfasis en el crecimiento de los sistemas

de informática.

• Sistemas para interpretar el laboratorio basado en la evidencia.

• Garantía de la Calidad: Fase pre, analítica y post- analítica.

• Normas y regulaciones en el laboratorio clínico.

• Desarrollo continuo del profesional en las sociedades nacionales.

16.5.- ¿Se ha implementado una sistemática para evaluar los conocimientos y experiencia del

personal que emite comentarios profesionalmente?

El laboratorio no posee una sistemática de evaluación del personal que emite comentarios

profesionales, se sugiere desarrollar una guía para la realización de inspecciones técnico

administrativas en donde se defina en una primera instancia el perfil del evaluador que se lo conocerá

como el personal de inspección, dichos inspectores que se encargarán de evaluar los conocimientos y la

experiencia en el personal que emite comentarios, deberá contar con las siguientes características:

• Capacidad para emitir juicios independientes y objetivos de conformidad con los requisitos

aplicables, utilizando los resultados de la inspección.

• Responsabilidad, rigor e imparcialidad para la evaluación de la conformidad.

• Discreción, respeto y ética durante la realización de la inspección, con disposición

constructiva, manteniendo una actitud dialogante y adecuada con el personal.

101

• Capacidad de comunicación, logrando adaptarse a cada persona y situación concreta.

• Capacidad de análisis y síntesis de la información.

El inspector deberá poseer conocimientos en:

• Medicina del laboratorio y su interpretación diagnóstica.

• Técnicas de auditoría de gestión.

• Normas, guías y legislación de referencia para utilizarla durante la evaluación del estado

conforme.

La sistemática de la evaluación se resumiría en los siguientes pasos:

• Definir los criterios para la aplicación de la evaluación.

• Asignación de responsabilidad de cada uno de los profesionales que conforman el laboratorio.

Contemplar:

• La definición del proceso de evaluación.

• Objetivo del análisis.

• Técnicas de análisis.

• Calendario de análisis.

• Recursos técnicos y materiales.

• Informe de resultados.

• Implantación de recomendaciones.

16.6.- ¿Mantiene el laboratorio registros de compromiso de confidencialidad de todo el personal?

El laboratorio no dispone de registros de compromiso de confidencialidad, se propone que se instauren

dichos compromisos y que la confidencialidad sea aplicada sobre los siguientes derechos universales

de un paciente sobre los cuales se levantarán los registros necesarios:

• Toma de muestras realizada con privacidad con respecto a la culturalidad. La información

solicitada a los pacientes deberá tratarse con suficiente confidencialidad.

• Se recogerá la información necesaria para la correcta identificación de los pacientes, pero no se

colectará información personal no necesaria.

• El paciente tendrá conocimiento de la información recopilada y de la finalidad a la cual se

encuentra destinada.

102

• La información solicitada puede incluir datos para brindar seguridad al personal y a otros

pacientes: infecciones, epidemiológicos solicitados por la autoridad local sanitaria. Todos los

datos recibidos serán confidenciales y se respetará siempre la identidad del paciente de donde

provengan los datos.

• Todos los procedimientos que se lleven a cabo en un paciente requerirán de consentimiento

informado.

• El laboratorio deberá disponer de instrucciones escritas, o su equivalente.

• El laboratorio dispondrá de instrucciones de tipo escrito, de fácil disponibilidad para el

personal, en donde se especificará los tipos de muestras y análisis sobre los cuales se pueda

solicitar un nuevo consentimiento de ser el caso y sobre cuales no es necesario.

• En casos de emergencia, sin consentimiento se podrán efectuar procedimientos que representen

un mayor interés para el paciente, esto sobre los lineamientos legales locales y vigentes y bajo

restricto apego de confidencialidad.

• La registros de confidencialidad que se generarán como resultado de lo expuesto, deberán

contar con un medio de protección, que sea adecuado y que asegure métodos que eviten su

pérdida, acceso a personal no autorizado, manipulación indebida u otras acciones que atenten

contra la integridad de los mismos.

17.- Instalaciones y condiciones ambientales

En este aparatado el laboratorio no cumple con 7 aspectos determinados por la norma, mientras que 3

se han descrito como en cumplimiento pero no se ha definido su sistemática documental.

Los requisitos determinados como en cumplimiento sin sistemática documental son:

1.-Se ha establecido una sistemática para proteger de riesgos reconocidos tanto a pacientes, visitantes y

empleados en el laboratorio clínico.

2.- Son apropiados los sistemas de comunicación en el laboratorio de tal manera que permitan la

transferencia eficiente de los mensajes.

3.- Son adecuadas las condiciones de almacenamiento de tal manera que se asegura la integridad de

muestras, portaobjetos, microorganismos conservados, documentos, archivos, manuales, equipo,

reactivos, suministros de laboratorio, registros y resultados del laboratorio.

103

Gráfico N° 15. Nivel de cumplimiento de los requisitos instalaciones y condiciones ambientales

en el laboratorio clínico del Hospital Quito N° 01 de la Policía Nacional

Indicadores


17.1- ¿Son adecuadas las instalaciones del laboratorio (incluyendo laboratorios periféricos) a la

carga de trabajo ejecutado?

El laboratorio no cuenta aún con instalaciones adecuadas, actualmente se encuentra determinado el

espacio en donde se va a construir el nuevo laboratorio junto a las nuevas instalaciones del servicio de

consulta externa, para tal fin realizamos la siguiente propuesta de infraestructura e instalaciones acorde

a su situación de trabajo:

Infraestructura:

• Sala de espera con la disposición de los elementos necesarios para una correcta atención a los

pacientes.

Número de ítems

104

• Recepción, es el área que actualmente se conoce como secretaría, deberá encontrarse en un

espacio físico intermedio entre la sala de espera y los cubículos de toma de muestras, deberá

contar con accesos directos desde la parte exterior. Deberá desempeñar funciones tales como

recepción de pacientes y entrega de resultados, en ella se verificarán que los volantes sean los

correctos, se ingresarán las peticiones de análisis en el sistema informático del laboratorio y de

la institución, se receptarán muestras que no requieren extracción y en general se puedan

solventar todas las no conformidades de atención en los pacientes.

• Para facilitar y mejorar el trabajo en esta área, deberá contarse con protocolos escritos que

hagan referencia a la correcta toma de muestra junto con los contenedores apropiados para

cada muestra.

• Sala de toma de muestras, deberá estar dotada de muebles con apoyacabezas y de una camilla.

Para la toma y recogida de las muestras, habrá de procurarse el flujo de acceso de los

pacientes, de esta manera se garantizará una atención personalizada y se conservará la

intimidad, para tal fin anexa a esta área deberá encontrarse una sala que posea un diseño

específico para tomas especiales y pruebas funcionales y un sitio de aseo que facilite la

atención de algunas muestras por parte de los pacientes.

• Zona de separación y distribución de las muestras, se trata del área donde se procederá a la

verificación, clasificación y preparación de las muestras. Deberá estar contigua a la zona de

toma de muestras y deberá dividirse en 2 zonas; zona de recepción donde se depositarán los

contenedores de trasporte de las muestras con sus respectivas solicitudes y, una zona de

procesado donde se ubicarán las centrifugas para la obtención de sueros y plasmas y es donde

se fraccionarán las muestras para las diferentes secciones analíticas.

• Zona de procesamiento de las muestras, deberá ser diseñada como una sala que facilite la

sincronización del trabajo, dicha sala deberá ser desarrollada en base al número de procesos

que el laboratorio maneja actualmente.

• Zona para almacenamiento, deberá estar contigua al área analítica, dispondrá de una zona de

almacenamiento a temperatura ambiental (para material fungible) y un área de cuarto frío con

temperatura controlada en el rango de 2 a 8° C destinados a la conservación de los reactivos.

Los equipos que requieren control de temperaturas (cámaras, neveras y estufas), deberán

contener sondas de temperatura y las mismas estarán provistas de un sistema de verificación

cuando se encuentren fuera de las especificaciones.

105

• Despachos de facultativos, con el suficiente espacio físico en donde puedan ubicarse mesas de

trabajo, sistemas de archivo de información técnica y de central informática que permitan

ejecutar el trabajo de una manera organizada, deberán ser ubicados junto a las áreas analíticas

y deberán contar con información directa que provenga desde la secretaría, de esta manera

tanto los pacientes, como los médicos, representantes de firmas comerciales, etc.; no

interrumpan al proceso analítico.

Respecto a las instalaciones:

• Aire acondicionado, de acuerdo al apoyo tecnológico, los sistemas del laboratorio requieren de

entornos de laboratorio con requisitos de temperatura no superiores a los 25°C, es por ello que

en la zona analítica se dispondrá de un sistema de aire acondicionado así como de radiadores

para invierno. Es importante el determinar que su disposición física en la zona analítica sea en

un lugar en el que su calor no interfiera con el normal funcionamiento de los equipos.

• Mobiliario, las estaciones de trabajo deberán ser del tipo modular, suelto e intercambiable

capaces de tolerar todas las conexiones y circuitos eléctricos. Se propone que el diseño brinde

la flexibilidad de que el propio personal del laboratorio pueda intercambiar módulos de cajones

por los de armarios o viceversa si resultare necesario, o inclusive dejar espacios libres si fuera

la necesidad, esto permitirá facilitar las tareas de mantenimiento y limpieza.

• Energía eléctrica, se sugiere asegurarse de que la alimentación eléctrica esté disponible en

todos los ambientes del laboratorio, para ello será necesario el diseño de un circuito eléctrico

que contenga las tomas necesarias, inclusive disponer de tomas adicionales para el caso de

necesidades futuras, su plataforma de instalación deberán estar situadas del sistema de

cableado informático.

• Iluminación, las tomas de luz deberá poseer un diseño que le permita al laboratorio disminuir

el riesgo de cortocircuitos y del consumo de electricidad.

• Agua desionizada, se propone que el laboratorio cuente con una fuente de agua de tipo

desionizada con la capacidad de producir la suficiente cantidad en el momento que se lo

requiera, con la calidad adecuada y que un coste no elevado.

106

17.2.- ¿Se ha establecido una sistemática para proteger de riesgos reconocidos tanto a pacientes,

visitantes y empleados en el laboratorio clínico?

El laboratorio cuenta actualmente con un sistema de señalización de riesgos conocidos, sin embargo no

ha definido una sistemática para tal fin, la propuesta para este apartado se propone realizar un

levantamiento de la siguiente información, misma que contribuirá a la sistemática de la protección de

riesgos reconocidos:

• Identificación y valoración de los factores de riesgo presentes en el laboratorio del Hospital


Esta propuesta permitirá al laboratorio buscar, identificar y eliminar los riesgos presentes tanto en el

entorno de trabajo como en el medio ambiente en donde se ubica el servicio, así como permitirá

determinar una valoración de la urgencia para actuar.

• Determinación de puestos a evaluar.

• Esto facilitará determinar las situaciones de riesgo del grupo humano que conforma el servicio

del laboratorio, determinar su grado de exposición y a la gravedad de las consecuencias en el

caso de un posible evento.

• Identificación de agentes microbiológicos.

• La identificación será realizada en el contexto de los reportes epidemiológicos generados por el

mismo Hospital, lo cual permitirá los agentes microbianos potencialmente causantes de riesgos

en las personas que laboran en el servicio, así como de las personas que visten al servicio.

• Cuantificación de la magnitudes de riesgo

Se considerará el potencial daño que pueda ocasionar un microorganismo en el servicio,

mismos que pueden comprender:

• Días de baja laboral.

• Curación con secuelas permanentes.

• Muerte del paciente.

• La evaluación de las vías de transmisión siendo la mayoritaria la de tipo aérea y en menores

proporciones las de tipo directa e indirecta.

107

Frecuencia de realización de tareas de riesgo.

Dicho factor permitirá evaluar el contacto en el tiempo y en el espacio entre el trabajador y los distintos

agentes biológicos que podrían generar riesgo.

• Medidas higiénicas adoptadas.

Determinar cuáles han sido las medidas de contención que se han definido con la finalidad de

evitar riesgos presentes en el laboratorio.

• Determinación del nivel de riesgo biológico en el laboratorio.

La determinación se ejecuta para cada microorganismo reconocido como peligroso en el

laboratorio, se destacan de manera global los siguientes agentes:

Tuberculosis, por caracterizarse en una vía de transmisión aérea y por no contar con un medio de

inmunización eficaz.

Virus de la hepatitis C y D por su severidad de daño y al carecer de vacuna, se caracteriza como un

riesgo importante y que no posee cura inmediata.

Virus de la gripe por su alta incidencia poblacional y por la baja tasa de inmunización en los

trabajadores.

17.3.- ¿Son las instalaciones del laboratorio suficientes y adecuadas para ofrecer la privacidad a

los pacientes durante la recepción y toma de muestras?

El laboratorio debe mejorar las instalaciones del laboratorio con un enfoque hacia la privacidad de los

pacientes durante la recepción y toma de muestras, en tal sentido se propone que se haga un enfoque en

las nuevas instalaciones en las que se desempeñara el servicio del Laboratorio Clínico, que el espacio

destinado para la toma de muestras primarias y del servicio de microbiología sea lo suficientemente

adecuado para ofrecer tanto comodidad como privacidad a sus usuarios, de igual manera permita

mejorar continuamente las condiciones al momento de la toma de las muestras.

17.4.- ¿Se han establecido procedimientos para comprobar que el ambiente no afecta

adversamente al desempeño de la toma de muestras, al equipo o a los análisis?

Se propone que el laboratorio cuente con el siguiente procedimiento de comprobación ambiental y de

su efecto en la toma de muestras, a los instrumentos y los análisis:

108

• Evaluación por exposición al efecto ambiental en el desempeño de la toma de muestras por su

tipo, de los instrumentos y de los analitos a investigar.

• Investigación y determinación de los desvíos que se puedan obtener como resultado de ejecutar

acciones de toma de muestras y análisis en condiciones ambientales adversas.

• Detección de las posibles fuentes de influencia ambiental y de posibles períodos de alta

exposición, operaciones incorrectas y en estados de comprobado desvío.

• Colaboración en el diseño de medidas correctivas y posterior verificación del buen

funcionamiento y eficacia de los instrumentos, de la toma de muestras en condiciones

desfavorables y de análisis en ambientes no adecuados.

• Conocimiento de los cambios de las condiciones ambientales.

• Mediciones y muestreos periódicos.

• Establecimiento de correlaciones entre concentraciones ambientales y de los efectos

producidos en la toma de muestras, desempeños analíticos de los instrumentos y en los

análisis.

17.5.- ¿Ha establecido el laboratorio un sistema de medida y control de tal forma que se

garantice el mantenimiento de las condiciones ambientales preestablecidas?

El laboratorio no ha establecido aún un sistema de medida y control para garantizar el mantenimiento

de las condiciones ambientales; se propone:

• Definir las condiciones de operacionalización de temperatura y humedad de las secciones pre-

analítica (secciones de toma de muestra) y analítica (instrumental).

• Definir los indicadores de medición de las variables y temperatura tanto de las áreas físicas, así

como de los instrumentos que operan en el servicio del laboratorio.

• Realizar registros de cartas de control que permitan detectar de forma periódica posibles

desviaciones de temperatura o humedad en las áreas de interés en el laboratorio.

• Realizar las acciones correctivas y sus respectivos registros en el caso de haberse detectado

desviaciones con respecto a los parámetros preestablecidos.

• Establecer planes de verificación periódica del instrumental que se utilice en el laboratorio para

el control de la temperatura y humedad.

•

109

17.6.- ¿En el caso de realizarse actividades incompatibles en distintas áreas del laboratorio, se

dispone de una separación efectiva que evite la contaminación cruzada?

El laboratorio realiza actividades incompatibles con otras áreas, tal como lo es el caso del laboratorio

de Microbiología, sin embargo no dispone de una separación efectiva que esté evitando la

contaminación cruzada; detallamos la propuesta.

Dentro de las opciones que pueden adoptarse en la construcción de la nueva unidad se pueden

contemplar:

• Un componente cerrado de laboratorio general, que se encuentre separado del resto de

secciones a través de puertas que se puedan cerrar con facilidad.

• Es necesario además contar con un flujo de aire direccional desde el laboratorio principal hacia

el laboratorio de microbiología, esto en la medida de lo posible.

• Si el centro contará con un diseño abierto y no poseerá de un techo falso, el laboratorio de

microbiología podría contar con paredes de vidrio o plexiglás transparentes, lo que le daría un

aspecto abierto y que brindaría además una barrera de seguridad del piso al techo en el caso de

posibles exposiciones a aerosoles.

17.8.- ¿Existe control de acceso a las áreas de puedan influir en la calidad de los análisis?

• El laboratorio no cuenta con un control de acceso hacia las áreas de influencia en la calidad de

los análisis, se propone que se efectúe un control de acceso principalmente para el área de

análisis o procesamiento, dicha área se la definirá como un espacio de acceso restringido a

personas que no se encuentren involucradas en el proceso, tales como médicos solicitantes de

pedidos de exámenes, personal de relaciones comerciales y visitantes del servicio.

• Deberá asignarse a un supervisor que se encargue de mantener los respectivos registros de

acceso a estas áreas y de facilitar dicha información cuando sea requerida.

17.9.- ¿Son apropiados los sistemas de comunicación en el laboratorio de tal manera que

permitan la transferencia eficiente de los mensajes?

• El laboratorio posee un sistema de comunicación no tan efectivo, lo que en muchas ocasiones

ha generado inconvenientes en el normal desempeño de las labores, se propone establecer.

110

• Los servicios del laboratorio operan bajo el siguiente concepto, están agrupados en

departamentos, unidades o servicios con independencia propia y se conectan al medio externo

por medio de procesos de interdependencia con capacidad de auto organizarse de forma interna

y de lograr sinergia con otras dependencias con un enfoque en el bienestar del paciente.

• Dentro del laboratorio deberán incorporarse estructuras y estrategias de comunicación seguras,

tales como la estandarización de abreviaturas, acrónimos, símbolos y denominaciones

diagnósticas que puedan ser utilizadas en el servicio o en la informatización de las peticiones

médicas.

• Es imperante que los miembros del servicio del laboratorio comprendan las formas de

comunicación y que determinen en su organización la manera más efectiva para llevarlo a

cabo, de forma general las formas de comunicación presentes en un laboratorio comprenden a

la comunicación formal e informal, escritos y orales, colectivos y personales, para fines de este

estudio, se propone que el laboratorio adopte la siguiente estructura de comunicación efectiva:

• Comunicación supervisora.

• Circulares.

• Carteleras.

• Correos electrónicos.

• Boletines de información administrativa y técnica.

• Intranet.

• Las reuniones colectivas.

• Las reuniones privadas.

• El medio telefónico.

17.10.- ¿Son adecuadas las condiciones de almacenamiento de tal manera que se asegure la

integridad de muestras, portaobjetos, bloques para histología, microorganismos conservados,

documentos, archivos, manuales, equipo, reactivos, suministros de laboratorio, registros y

resultados?

El laboratorio cuenta con las condiciones necesarias de almacenamiento de la integridad de las

muestras, sin embargo se propone adoptar la siguiente propuesta:

1.- Realizar una clasificación de las muestras en función de la estabilidad de los analitos que contenga

cada espécimen.

111

2.- Dependiendo de la estabilidad que se determine para cada analito conservar las muestras y/o

especímenes a temperatura de refrigeración (2 a 8°C) o de congelación (-20°C) según corresponda.

3.- Habilitar un espacio adecuado para un banco de sueros.

4.- Levantar los respectivos registros que contengan información tal como: Fecha de estabilidad de los

especímenes tanto en refrigeración como en congelación, esto a fin de evitar la conservación

innecesario del material por un tiempo mayor al de su estabilidad biológica fuera del cuerpo humano,

identificar los especímenes de acuerdo a su utilidad y fecha de recepción en el laboratorio, facilitar un

registro para la trazabilidad de las muestras.

Para el caso de la documentación, actualmente el laboratorio posee en orden los distintos tipos de

documentos, sin embargo se propone al mismo realizar una lista maestra de estos, lo cual le permitirá:

1.- Tener un control de la documentación generada.

2.- Eliminar la documentación que sea considerada como obsoleta.

3.- Disponer de la información al alcance del personal que pueda tener acceso.

4.- Contar con la información que brinde evidencia en el caso de auditorías.

5.- Disponer de trazabilidad de la información.

17.11.- ¿Se han establecido procedimientos para asegurar un buen orden y la limpieza en el

laboratorio?

El laboratorio no cuenta actualmente con un procedimiento que asegure el buen orden y la limpieza en

el servicio del laboratorio, en tal sentido el aporte se focalizará en presentar algunas directrices de

carácter general para la conservación de la limpieza y el orden en las distintas áreas de trabajo del

laboratorio clínico de esta institución.

• No sobrecargar las estanterías y las zonas establecidas para fines de almacenamiento de

cualquier material.

• Mantener siempre limpias, libres de cualquier obstáculo y con la debida señalización las zonas

de flujo de circulación de personas.

112

• No bloquear el acceso a extintores, mangueras y elementos de lucha contra incendios.

• No dejar objetos tirados por el suelo y evitar el derrame de líquidos en las mesas de trabajo y el

piso.

• Colocar siempre los desechos de basura en los contenedores y recipientes asignados para su

fin.

• Recoger los frascos de reactivos, materiales y útiles de trabajo al terminar de utilizarlos.

• Limpiar, organizar y ordenar sobre la marcha, a medida que se va ejecutando el trabajo.

• Contar con un lugar en el área de trabajo que resulte lo más accesible posible, que se pueda

llegar a utilizar sin saturarlo y sin que queden ocultos los útiles y equipos de uso habitual, así

como los manuales e instructivos.

• Mantener siempre limpio el puesto de trabajo, evitando la acumulación de suciedad, polvo o

restos de los productos que han sido utilizados.

• Limpiar, guardar y conservar lo más adecuadamente posible el material y los equipos después

de su utilización, de acuerdo con las instrucciones y programas de mantenimiento que se

requieran.

• Desechar todo material de vidrio roto o con fisuras en los contenedores asignados para este fin.

• En el caso de presentarse una avería en un equipo, comunicar de manera inmediata al

supervisor o persona responsable, evitando utilizarlo hasta su completa reparación.

• Almacenar los materiales y productos, en las zonas habilitadas para dicho fin.

18.- Equipo de Laboratorio

En este apartado, el laboratorio se encuentra cumpliendo con una totalidad de 7 ítems, mientras que no

se encuentra cumpliendo con 7, en tanto que otros 2 se cumplen, sin embargo no se ha definido aún su

documentación y uno se lo ha determinado como no aplicativo para el servicio de laboratorio de la

Institución Policial.

Los apartados que se encuentran en cumplimiento son:

1.- Cuenta el laboratorio con los equipos y materiales necesarios para la ejecución de los análisis.

2.- En el caso de hacer uso de equipos no sujetos a su control permanente, asegura el laboratorio que se

cumplen siempre los requisitos de la norma.

113

3.- Se mantienen actualizados los registros necesarios de los equipos que contribuyen a la realización

de los análisis.

4.- Está definido e implantado el proceso a seguir en caso de detectarse equipos dañados y/o

defectuosos, fuera del plazo de calibración, etc.

5.- Están establecidas las medidas para reducir la contaminación de las personas que trabajan con los

equipos, estableciendo un espacio adecuado para la reparación de los mismos.

6.- El laboratorio comprueba y demuestra el funcionamiento satisfactorio de los equipos que han salido

del control directo del laboratorio o que han sido reparados antes de volverse a utilizar.

7.- Cuenta el laboratorio con procedimientos para la manipulación, transporte, almacenamiento y

utilización de los equipos para impedir su contaminación o deterioro.

Los ítems que se encuentran en cumplimiento sin sistemática documental definida son:

1.- Ha establecido el laboratorio un programa, documentado y registra el mantenimiento preventivo de

sus equipos de acuerdo a las recomendaciones del fabricante.

2.- Están identificados de manera única cada uno de los equipos utilizados para la realización de los

análisis.

114

Gráfico N° 16. Nivel de cumplimiento de los requisitos equipo de laboratorio en el laboratorio


Indicadores


18.1.- ¿Se han calibrado todos los equipos incluidos en el programa de calibración antes de su

puesta en funcionamiento?

El laboratorio no ha incluido un programa de calibración instrumental de sus instrumentos antes de su

puesta en funcionamiento, se propone que para las futuras licitaciones que lleva a cabo el servicio (con

un ciclo bianual de acuerdo a la estructura administrativa del hospital), se adopte la siguiente

sistemática para este proceso, debe instaurarse un documento que se determine como ¨Gestión

instrumental en el Servicio del Laboratorio Clínico del Hospital Quito N°01 de la Policía Nacional”.

El laboratorio debe implementar un “Plan de calibración o verificación” de su instrumental previo a su

utilización en el trabajo rutinario, dicho plan asegurará la fiabilidad de los mismos y se determinará un

grado específico de incertidumbre que sea acorde a la magnitud de la medición , el plan tendrá

definido:

Número de ítems

115

1.- Listado de los equipos que se calibran y se verifican.

2.-Definir el personal que se encargará de dichas actividades (calibración o verificación interna llevado

a cabo por el propio personal del laboratorio, o mediante un servicio externo contratado o centro

acreditado).

3.- Definir la periodicidad o frecuencia de estas actividades (mensual, trimestral, semestral, anual, etc.)

4.- Las actividades a realizar (parámetros a calibrar, comprobaciones o verificaciones) y acerca de los

procedimientos a aplicar (instrucciones escritas o procedimientos normatizados de trabajo, o protocolos

de actualización del servicio externo).

18.2.- ¿Ha establecido el laboratorio un programa, documentado y registra el mantenimiento

preventivo de sus equipos de acuerdo a las recomendaciones del fabricante?

El laboratorio ha establecido un programa de mantenimientos preventivos de los instrumentos, esto

basado en un cronograma facilitado por los representantes comerciales del apoyo tecnológico

responsable de dichas actividades bajo el mejor criterio declarado por el fabricante de cada uno de los

instrumentos, sin embargo no ha definido ninguna sistemática documental para la misma.

Se propone que dichos registros sean incluidos en el documento que se propuso en el apartado

posterior definido como ¨Gestión instrumental en el Servicio del Laboratorio Clínico del Hospital

Quito N°01 de la Policía Nacional”.

Se propone además que en dicho documento, se incluyan indicadores de cumplimiento de las

actividades de mantenimiento, así como de una lista de verificación de las actividades a desarrollar

durante el procedimiento de mantenimiento.

18.3.- ¿Están identificados de manera única cada uno de los equipos utilizados para la realización

de los análisis?

Actualmente el laboratorio ha identificado a los instrumentos que se encuentran en uso, sin embargo no

ha definido una sistemática que le permita alinearse con los requisitos de la normativa.

Se propone que los diferentes instrumentos dispongan de una etiqueta de identificación, misma que

incluya como mínimo la siguiente información:

116

1.- Código de identificación del instrumento.

2.- Equipo (denominación).

3.- Número de serie.

4.- Fecha en la cual el instrumento ha sido puesto en funcionamiento.

5.- Estatus de funcionamiento del equipo (operativo, en mantenimiento, en fase correctiva,

inoperativo).

18.4.- ¿Se han establecido condiciones de trabajo seguras de los equipos, de acuerdo a las

especificaciones o instrucciones del fabricante?

El laboratorio no ha establecido aún las condiciones seguras de operatividad de sus instrumentos, en tal

sentido se propone:

1.- Hacer un levantamiento de los requisitos de operatividad segura basándose en los requisitos

descritos por el fabricante.

2.- Determinar requisitos de operatividad de los instrumentos generales tales como: condiciones

eléctricas, ruido eléctrico, temperatura, humedad.

3.- Determinar la posibilidad de condiciones específicas de funcionamiento para equipos especiales.

4.- Determinar las necesidades de soporte de suministro eléctrico en caso del fallo de operatividad del

mismo.

5.- Incluir dichas condiciones en el documento ¨Gestión instrumental en el Servicio del Laboratorio

Clínico del Hospital Quito N°01 de la Policía Nacional”.

18.5.- ¿Se han establecido las causas y posibles consecuencias en el caso de la detección de

equipos con daño?

El laboratorio no ha establecido aún una sistemática que le permita generar registros de la causas y de

las potenciales consecuencias que puedan generarse en el laboratorio como fruto del daño de un

instrumento.

117

Se propone al laboratorio que:

1.- En base a los registros de servicio técnico con los que cuenta, establezca y determine las causas de

los daños que han sido reportados.

2.- De ser el caso, realizar reuniones de trabajo con el personal interno al laboratorio y definir mejoras

continuas si se ha determinado que el error de un instrumento fue debido a causa de un mal manejo del

mismo.

3.- En el caso de que se detecte que el error fue debido al instrumento, realizar una sesión de trabajo

con las partes involucradas (laboratorio y proveedor) y determinar las causas y potenciales

consecuencias del daño de un instrumento.

4.- Determinar la pérdida (materiales del laboratorio y de la muestra a analizar) ocasionada como

consecuencia del daño de un instrumento.

5.- Aplicar planes de seguimiento de observación en el caso de equipos que hayan presentado fallos en

tiempos prolongados.

18.6.- ¿Los equipos que requieran calibración se han etiquetado de tal manera que se indique su

estado de calibración o verificación y su fecha de re calibración y/o nueva verificación?

El laboratorio no cuenta con la respectiva identificación de calibración y/o verificación de los

instrumentos, se propone que para los equipos integrados del servicio del laboratorio, que se

encuentren incluidos dentro de un plan de calibración y/o verificación establecido por el laboratorio,

dispongan de una etiqueta en la que conste:

1.- Identificación del equipo (código, denominación, modelo, número de serie).

2.- Fecha de calibración/ verificación.

3.- Fecha próxima de calibración/verificación.

4.- Referencia de la calibración/verificación.

18.7.- ¿Se han documentado, validado y protegido los equipos informáticos y los programas de

los equipos de análisis automatizados?

118

El laboratorio aún no he definido la documentación necesaria que le permita validar y proteger a los

sistemas informáticos y propios de los equipos de análisis automatizados, se sugiere:

1.- Establecer cuentas de acceso tanto para los sistemas informáticos como para las aplicaciones

operativas para cada miembro del personal del laboratorio.

2.- Levantar la documentación que evidencie los niveles de acceso a la información con los cuales

contará el personal con su respectivo código de acceso.

3.- Validar que los niveles de acceso funcionen sin inconvenientes y que el caso de poseer

inconvenientes que dificulten los accesos, sus contraseñas puedan ser recuperadas o en su defecto

generado nuevamente.

18.8.- ¿Se ha establecido un procedimiento para asegurar que las copias de los factores de

corrección de las calibraciones se actualizan correctamente?

El laboratorio no ha establecido un procedimiento que le asegure que las modificaciones a los factores

de calibración se hayan actualizado, se propone llevar a cabo el siguiente procedimiento:

1.- Levantar un registro en el que se incluya un campo de información con los valores de calibración

actualizados luego de cada intervención de mantenimiento preventivo y correctivo por cada

instrumento en el cual aplique esta medida.

2.- Para efectos de control, los valores de los factores de la calibración deberán expresarse siempre en

las mismas unidades de magnitud, tal como las ha expresado el fabricante.

3.- Contar con los documentos necesarios en los cuales el fabricante avale el valor del factor de

calibración.

18.9.- ¿Se han protegido contra desajustes o alteraciones que puedan invalidar los resultados de

los análisis a los equipos informáticos, los materiales de referencia y otros materiales

consumibles?

El laboratorio no cuenta con un sistema de protección a posibles alteraciones o invalidaciones de los

resultados encontrados en los sistemas informáticos, de los materiales de referencia o de otros

consumibles.

119

Para el caso de los sistemas informáticos, el laboratorio cuenta con un sistema de información para el

laboratorio (LIS), se propone que para las futuras licitaciones que hacen referencia a esta necesidad se

considere los siguientes parámetros:

1.- El software informático, incluyendo el que se encuentra en los analizadores, sea documentado y

validado en forma adecuada para su utilización mediante la fase de instalación.

2.- Se establezcan e implementen procedimientos que aseguren la protección de la integridad de los

datos en todo momento.

3.- Que se ejecuten periódicamente mantenimientos preventivos a los equipos informáticos y

automatizados con el fin de asegurar su funcionamiento apropiado y de proporcionar las mejores

condiciones de entorno ambientales y de operatividad requeridas para salvaguardar la integridad de los

datos.

4.- Los programas y sistemas informáticos estén adecuadamente protegidos para impedir el acceso,

alteración o destrucción por parte de personal ocasional o personas no autorizadas.

5.- El sistema deberá asegurar la integridad de los resultados una vez culminado el proceso analítico,

registrando todo tipo de modificación ejecutada a posteriori e identificando al usuario que la realiza

mediante el uso de contraseñas personalizadas.

Para el caso de los materiales de referencia y consumibles, se propone al laboratorio definir un

adecuado sistema de almacenamiento que contemple:

1.- Las condiciones de almacenamiento y de la conservación de los materiales de referencia deberán

ser facilitadas por el fabricante con el fin de se sirvan como elementos guía y van a depender de las

características y posibles alteraciones de cada uno de los patrones, se considerarán propiedades tales

como:

• Termoestabilidad.

• Higroscopicidad.

• Fotosensibilidad.

• Oxidabilidad.

Otros aspectos que sean definidos por el fabricante del material.

120

En el caso de los materiales consumibles (productos puros, disoluciones, materiales descartables

utilizados en los analizadores, etc.) deberán ser almacenados en condiciones idóneas y bajo los

lineamientos dispuestos por el fabricante, ejemplo.

• Conservación en congelación.

• Conservación en refrigeración.

• Conservación en armarios de seguridad, etc.

Los consumibles que se utilizan en la calibración instrumental (por ejemplo, materiales certificados), se

propone que tengan una utilización restringida, se propone que el custodio de este material se

encuentre asignado a una persona en específico.

19.- Procedimientos pre analíticos.

El laboratorio cumple con 23 ítems de este apartado, mientras que no cumple con 5, mientras que 3 se

cumplen pero no se han definido documentalmente y 3 se han considerado como no aplicables.


1.- Cuenta la hoja de solicitud con suficiente información para identificar al solicitante autorizado,

además del paciente y sus datos clínicos.

2.- La hoja de solicitud cuenta con identificación del paciente.

3.- La hoja de solicitud cuenta con análisis solicitados.

4.- La hoja de solicitud cuenta con información clínica relevante para el paciente (género, fecha de

nacimiento para efectos de interpretación).

5.- La hoja de solicitud cuenta con la fecha y la hora de la toma de la muestra primaria.

6.- Se incluye en el manual para la toma de muestras las instrucciones específicas para la toma y

manipulación adecuadas de las muestras primarias.

7.- Ha implementado el laboratorio un manual para la toma de muestras primarias

8.- Cuenta con copias o referencias a las listas de los análisis de laboratorios disponibles.

9.- Cuenta con los formatos de consentimiento cuando proceda.

121

10.- La información e instrucciones proporcionadas a los pacientes, relacionada con su preparación

antes de la toma de muestras.

11.- Información a los pacientes de los servicios del laboratorio sobre las indicaciones médicas,

preparación del paciente, selección apropiada de los procedimientos disponibles.

12.- Procedimientos para la identificación de la muestra primaria, toma de muestra primaria con

descripción de los recipientes a utilizar o cualquier otro aditivo necesario.

13.- Instrucciones relativas a completar la hoja de solicitud, tipo y cantidad de la muestra primaria a

tomar, el momento preciso para realizar la toma.

14.- Requisitos de manipulación especial en el momento de la toma de muestra y en la recepción de la

muestra en el laboratorio (transporte, refrigeración, calentamiento, entrega inmediata).

15.- Etiquetado de las muestras primarias.

16.- Información clínica.

17.- Identificación detallada del paciente del cual se toma la muestra primaria.

18.- Registro de identificación de la persona que toma la muestra primaria.

19.- Desecho seguro de los materiales utilizados en la toma.

20.- se ha establecido una sistemática para registrar el ingreso y revisión de todas las muestras

primarias al laboratorio.

21.- Ha establecido el laboratorio una sistemática para el desarrollo y comunicación de criterios de

aceptación y rechazo de las muestras primarias.

22.- El laboratorio cuenta con una política que garantiza el envío de nuevas muestras en caso de

requerirlo.

23.- El laboratorio cuenta con un procedimiento para la recepción, etiquetado, procesamiento e informe

de muestras primarias marcadas como urgentes.

Los apartados definidos como en cumplimiento sin sistemática documental definida son:

122

1.- La hoja de solicitud de exámenes cuenta con fecha y hora de recepción de las muestras por el

laboratorio.

2.- El laboratorio ha establecido y difundido el intervalo de temperatura para el transporte y los

conservantes designados para asegurar la integridad de las muestras en el manual de toma de muestras.

3.- En el caso de existir muestras primarias comprometidas el informe del laboratorio indica la

naturaleza del problema o las precauciones al interpretar el resultado.

Gráfico N° 17. Nivel de cumplimiento de los requisitos de procedimientos pre analíticos en el


Indicadores


Número de ítems

123

19.1.- ¿Cuenta la hoja de solicitud de análisis con la fecha y la hora de recepción de las muestras

por el laboratorio?

Actualmente el laboratorio no ha incluido dicha información en las hojas de pedido de solicitud de

análisis, se propone implementar esto en los registros de solicitudes por lo siguiente:

1.- Permitirá establecer una sistemática de trazabilidad de peticiones por parte de los médicos tratantes,

así como del personal médico residente.

2.- Permitirá evaluar la correcta solicitud de los análisis en las correspondientes áreas de tratamiento y

realizar un monitoreo del coste que pueda implicar la realización de exámenes no justificados.

3.- Permitirá determinar si de acuerdo al tiempo y la fecha a la cual se receptaron las muestras, es

posible aplicar un nuevo análisis en las mismas si el médico lo requiere, basándose en la estabilidad

declarada por cada analito.

4.- Evaluar la correcta recepción de las muestras y verificar para el caso de las muestras de

hospitalización y emergencias si están llegan en el tiempo estipulado para la correcta realización de los

análisis.

19.2.- ¿El laboratorio cuenta con instrucciones para el almacenamiento de las muestras

analizadas, tiempo límite para solicitar análisis adicionales, repetición del análisis debido a un

fallo analítico o a análisis posteriores de la misma muestra primaria?

El laboratorio no cumple con este ítem, se propone incluir en el Manual Para Toma de Muestras con el

que cuenta el laboratorio, a continuación se realiza una descripción del almacenamiento de las

muestras, estas una vez recepcionadas se conservarán dependiendo del tipo de muestras y de la unidad

a la cual pertenece:

1.- Unidad de hematología: Las muestras que contengan el conservante EDTA, se mantendrán a

temperatura ambiente y tapadas en el tubo primario hasta su análisis. Las muestras con citrato se

conservarán a temperatura ambiente hasta su análisis (hasta 2 horas).

2.- Unidad de hormonas: Se almacenará una porción de suero o plasma obtenidas del tubo primario e

identificado con el número respectivo de identificación de la muestra, hasta su correspondiente análisis.

3.- Unidad de Química Clínica, los muestras sobre las cuales se practicarán análisis de hemoglobina

glicosilada serán conservados en sus tubos primarios y refrigerados hasta analizarlos.

124

4.- Unidad de Microbiología, las muestras que han sido solicitadas para investigación de parásitos

serán conservadas en formol a temperatura ambiental hasta el momento de su análisis. En el caso de

investigación de polimorfonucleares en heces, rotavirus y adenovirus, las muestras deberán ser

refrigeradas hasta el momento de su análisis. En el caso de las muestras a las cuales se les aplicará un

coprocultivo y de las de tipo secreción, se conservarán en su medio respectivo de transporte hasta la

ejecución de su análisis.

Para poder adecuar los tiempos límite de solicitud de análisis adicionales, repetición debido a un fallo

analítico o análisis posteriores a partir de una muestra primaria, se propone adoptar un procedimiento

de preferencia electrónico (con la finalidad de ejecutar un canal de comunicación de una sola vía con

tiempos de respuesta rápida), en donde se comunique al médico solicitante el valor previo del ensayo,

el valor del ensayo repetido o adicional y además el tiempo transcurrido desde su obtención y del

arribo de la muestra hacia las instalaciones del laboratorio, lo cual permitirá hacer un enfoque hacia

facilitar la decisión de confirmar el reporte, eliminarlo o solicitar la obtención de una nueva muestra.

19.3.- ¿Ha establecido el laboratorio una sistemática para determinar la trazabilidad de las

muestras primarias?

El laboratorio no ha definido aún un sistema que le permita establecer la trazabilidad de sus muestras

primarias, se propone que para poder cumplir con este requisito, el laboratorio describa en una primera

instancia lo siguiente:

1.- La manera en la cual se permita mantener la identificación de las muestras primarias lo más legible

posible.

2.- La asociación inequívoca de las muestras primarias con sus correspondientes peticiones de análisis.

3.- Las condiciones sobre las cuales fueron transportadas, esto en el caso de que las muestras

provengan de todo sitio diferente al de sus instalaciones.

4.- En el caso de que la muestra primaria fuera escaza describirlas como tal para clasificarlas como tal

y quitarlas del sistema de trazabilidad.

5.- En el caso de que las muestras cumplan con los criterios de rechazo establecidos por las políticas

del laboratorio, generar los registros específicos que los limiten del sistema de trazabilidad.

125

19.4.- ¿Ha establecido y difundido el intervalo de tiempo de transporte de acuerdo a la

naturaleza de los análisis solicitados y a las características del laboratorio?

El laboratorio se encuentra actualmente cumpliendo con este apartado, sin embargo no lo ha

formalizado ni ha establecido una sistemática, se propone que dentro del manual de toma de muestras

que posee actualmente el laboratorio se incluya un apartado en el cual se mencione al tiempo de

transporte de las muestras hacia el laboratorio.

Todo tipo de muestras deberá transportarse al laboratorio lo más pronto posible para la continuidad de

su análisis, esto con el fin de minimizar los tiempos transcurridos desde las etapas previas tales como la

obtención y transporte hasta la recepción de las mismas. Esto dependerá de lo que se desee evaluar en

cuanta a la naturaleza de su constitución y de las limitaciones analíticas.

Deberán delimitarse lo más claro posible las responsabilidades de cada una de las variables y podrán

estar especificadas en protocolos, en documentos del sistema de gestión de la calidad para el

laboratorio o en registros de cumplimiento de las actividades de trabajo.

19.5.- ¿Se ha establecido y difundido el intervalo de temperatura para el transporte y los

conservantes designados para asegurar la integridad de las muestras en el manual de toma de

muestras?

El laboratorio no ha clarificado este apartado en su manual de toma de muestras, se sugiere que la

determinación de los intervalos de temperatura en el transporte de las muestras asegurará su adecuada

conservación.

Es necesario determinar que según la naturaleza de las muestras, así como la de sus analitos a ensayar,

la conservación y trasporte generalmente requerirán de intervalos de temperatura que pueden

clasificarse como:

1.- Trasporte en condiciones de congelación (Temperatura con valores de < 20°C).

2.- Temperaturas en condiciones de refrigeración (Temperatura con intervalos de 2 a 8 °C).

3.- Transporte en condiciones de temperatura medio ambiental.

4.- Otros intervalos de temperatura que debidos a la vida media o a las especificaciones analíticas lo

requieran.

126

Los conservantes a utilizar serán dependientes de las recomendaciones provistas por los fabricantes de

las metodologías analíticas con las cuales cuenta el laboratorio, se evitarán al máximo aplicar ensayos

sobre muestras primarias que hayan sido conservadas en materiales que no hayan sido descritos o que

han sido determinadas con imposibilidad de análisis.

19.6.- ¿En el caso de existir muestras primarias que comprometan el informe del laboratorio, se

indica la naturaleza del problema o las precauciones al interpretar el resultado?

El Laboratorio cumple con este apartado, sin embargo su sistemática consiste en una comunicación

informal y un llamado de atención para el caso del analista que incurrió en el error, se propone que se

implementen registros de no conformidades en los cuales de existir la detección de una desviación en

la calidad de la muestra primaria se incluya la siguiente información:

1.- Las características por la cuales los resultados de los análisis a partir de las muestras primarias

podrían comprometer su interpretación.

2.- Hacer uso de los sistemas analíticos que le permiten al laboratorio la determinación de los

principales interferentes analíticos tales como la Hemólisis, la Ictericia y la Lipemia, esto con el fin de

poder determinar y comunicar la naturaleza del problema.

3.- Con la determinación de los interferentes analíticos, será posible incluir notas que hagan referencia

a las precauciones en la interpretación de los resultados.

4.- Definir cada uno de los interferentes analíticos para cada una de las determinaciones que se

efectúan en el laboratorio.

19.7.- ¿El laboratorio ha revisado periódicamente los requisitos sobre el volumen de muestras de

flebotomía, asegurando que no se toman cantidades insuficientes ni excesivas?

El laboratorio no se encuentra cumpliendo con esto, para poder cumplirlo se propone:

1.- Levantar un catálogo de servicios donde se describa el tipo y el volumen de muestra adecuado por

cada una de las determinaciones que ejecuta el laboratorio.

2.-Determinar los volúmenes mínimos que requiere cada analizador por área, tipo de prueba,

considerar las variables, volumen de aspiración, volumen muerto por contenedor de muestra, volumen

de purga por instrumento.

127

3.- Determinar sobre el volumen mínimo requerido de muestra, volúmenes adicionales para el caso de

la necesidad de realizar verificaciones o análisis adicionales.

4.-Actualizar los volúmenes requeridos para análisis en el caso de las pruebas sean intercambiadas

entre analizadores, o cuando se descontinúen en un analizador y sean implementadas en otro.

5.- Actualizar los requisitos de los volúmenes con la implementación de nuevos instrumentos en el

laboratorio.

Volúmenes excesivos de muestra podrían ocasionar una desproporción entre la cantidad de muestra

requerida y el anticoagulante de un tubo primario ocasionando hemólisis, se propone que para este tipo

de casos, se instruya al personal de flebotomía en el correcto llenado de las muestras por cada

contenedor y en el caso de haber un cambio de marcas, determinar primero sus requisitos para

posteriormente poder ensayar con muestras de pacientes.

19.8.- ¿Ha determinado el laboratorio una sistemática para establecer la trazabilidad de las

alícuotas, hasta la muestra primaria original?

El laboratorio no ha establecido dicha sistemática, se propone adoptar la siguiente sistemática que le

permitirá inclusive al laboratorio en un futuro cercano el poder implementar uno de los sistemas

automatizados con los cuales se cuenta actualmente en el medio:

1.- Realizar una clasificación de los contenedores primarios y ordenarlos de acuerdo a las áreas de

trabajo y las codificaciones numéricas de barra de contienen.

2.- Generar registros de las codificaciones de las muestras primarias de acuerdo a la fecha.

3.-Obtener los registros de los contenedores primarios de las muestras.

4.- Quitar los tapones o sistema de seguridad de los contenedores primarios.

5.- Hacer alícuotas de los tubos primarios hacia tubos secundarios manteniendo la misma codificación

como el contenedor primario.

6.- Clasificar los tubos primarios y secundarios hacia los contenedores predeterminados por el personal

técnico para su uso.

128

7.- Clasificar a las muestra como con contenido insuficiente, con codificaciones ilegibles o erróneas y

aquellos tubos primarios que no posean solicitudes de análisis en el sistema informático del

laboratorio, colocarlas en un contenedor que sea denominado como contenedor de falla.

8.- Pre clasificar las muestras según el tipo de contenedor.

9.- Taponar las muestras que han sido procesadas de preferencia con una lámina de aluminio.

10.- Archivar las muestras primarias en su lugar respectivo de almacenamiento.

11.- Disponer del sistema de registro generado por identificación para poder ejecutar la trazabilidad de

las alícuotas generadas en el caso de requerir de los contenedores primarios.

19.9.- ¿Ha establecido el laboratorio una sistemática para almacenar las muestras durante un

tiempo especificado de tal manera que se puedan repetir los análisis después de emitir el informe

de resultados o efectuar análisis adicionales, en condiciones que garanticen la estabilidad de las

propiedades de la muestra?

El laboratorio no cuenta aún con dicha sistemática, debe considerarse que es siempre conveniente tratar

las muestras lo más frescas posibles, a continuación se propone una sistemática general para poder

cumplir con este requerimiento:

Existen condiciones especiales para las muestras de Líquido Cefalorraquídeo (LCR), los hemocultivos,

cultivos para gérmenes anaerobios o para aquellos catalogados como de difícil cultivo, dichas muestras

no deberán refrigeradas bajo ninguna circunstancia.

El laboratorio definirá las temperaturas de almacenamiento bajo las siguientes guías:

• Temperatura ambiente: 18 – 25 °C.

• Temperatura de refrigeración: 2 – 8 °C.

• Temperatura de congelación: -20 °C.

Para el caso de aquellas muestras que se han de identificar como de conservación en congelación, las

alícuotas deberán ser mantenidas en congelación.

Cuando las muestras sean identificadas como “proteger de la luz”, deberán permanecer a la oscuridad,

y si es un requisito, deberán ser manipuladas bajo dicho requerimiento evitando su exposición a la luz,

es posible proteger las muestras de la luz bajo la utilización de papel aluminio.

129

Las muestras que se almacenarán a temperatura ambiente deberán ser ubicadas en una caja térmica sin

elementos que generen refrigeración.

Para las muestras que serán almacenadas en congelación, deberán mantenerse en el congelador y antes

de su análisis deberán ser puestas a refrigeración como parte de su proceso de temperamento.

20. - Procedimientos Analíticos

El laboratorio se encuentra cumpliendo con 16 ítems de este apartado, mientras que no cumple con 3,

entre tanto que 10 han sido descritos en cumplimiento pero el laboratorio aún no lo ha definido

documentalmente.


1.- El laboratorio trabaja con procedimientos analíticos incluidos aquellos para seleccionar/ tomar

porciones de la muestra que cumplan las necesidades de los usuarios del servicio de laboratorio y que

sean apropiados para los análisis a efectuar.

2.- El laboratorio ha evaluado los métodos y procedimientos seleccionados antes de utilizarlos para

análisis clínicos.

3.- El laboratorio ha establecido una sistemática para documentar las revisiones de los métodos y

procedimientos.

4.- El laboratorio ha establecido una sistemática para documentar y revisar las desviaciones de sus

procedimientos de acuerdo a las características del fabricante.

5.- El laboratorio cuenta con procedimientos que incluyen el propósito del análisis.

6.- Cuenta con procedimientos que incluyen el tipo de muestra primaria (suero, plasma, orina).

7.- Cuenta con procedimientos que contiene el tipo de recipiente y aditivo.

8.- Cuenta con procedimientos que contiene equipo y reactivos requeridos.

9.- Cuenta con procedimientos que contiene procedimiento de calibración (trazabilidad metrológica).

10.- Cuenta con la descripción de las pasos para los procedimientos.

11.- Cuenta con procedimientos de control de calidad.

130

12.- Describe las interferencias analíticas (por ejemplo lipemia, hemólisis, bilirrubinemia) y reacciones

cruzadas.

13.- Posee descripciones de los intervalos biológicos de referencia.

14.- Dispone de precauciones de seguridad.

15.- Describe a las principales fuentes potenciales de variabilidad.

16.- Los valores de referencia que han sido adoptados por el laboratorio están acordes con un

documento normativo de aceptación internacional.

Los ítems descritos como en cumplimiento sin una sistemática documental definida son:

1.- En caso de que el laboratorio cuente con un procedimiento abreviado está incluido dentro del

sistema de control de documentos.

2.- Los procedimientos con los que cuenta el laboratorio están basados en su totalidad o en parte en las

instrucciones del fabricante.

3.- El laboratorio ha establecido una sistemática para verificar las nuevas versiones de los equipos,

reactivos o el procedimiento de utilización.

4.- Los procedimientos cuentan con la información de las especificaciones técnicas (linealidad,

precisión, exactitud expresada como incertidumbre de la medición, límite de detección, intervalo de

medida, veracidad de la medida, especificidad analítica).

5.- El laboratorio cuenta con el principio de procedimiento para calcular los resultados, incluyendo

incertidumbre de la medición.

6.- El laboratorio cuenta la información del intervalo reportable de los resultados del análisis

practicado.

7.- El laboratorio cuenta con un procedimiento de interpretación de resultados.

8.- El laboratorio cuenta con un reporte de valores críticos o de alerta cuando sea apropiado.

9.- El laboratorio cuenta con una lista de los procedimientos de análisis del laboratorio, en los que se

incluirá los requisitos de las muestras primarias y las especificaciones de desempeño que está a

disposición en caso de ser solicitado.

131

10.- El laboratorio ha establecido una sistemática para explicar por escrito a los usuarios los cambios

en un procedimiento analítico cuando los resultados o su interpretación es significativamente diferente.

Gráfico N° 18. Nivel de cumplimiento de los requisitos de procedimientos analíticos en el laboratorio clínico del Hospital Quito N° 01 de la Policía Nacional

Indicadores


20.1.- ¿Cuenta el laboratorio con procedimientos validados de sus procedimientos analíticos,

guarda los registros de los resultados obtenidos y del procedimiento utilizado para la validación?

El laboratorio no cumple con este requisito, se propone instaurar una validación analítica a los

procedimientos de medida que se aplican en el laboratorio.

1.- El laboratorio debe validar las prestaciones analíticas de cada nuevo procedimiento de medida que

se instaure, así como de los que presente modificaciones, esto debe ser realizado antes de la puesta en

funcionamiento en el apoyo diagnóstico bajo la utilización de muestras de pacientes.

Número de ítems

132

2.- Antes de llevar a cabo una la validación de un procedimiento de medida es necesario determinar

previamente los requisitos a cumplir.

3.- El laboratorio debe validar, como mínimo, las siguientes especificaciones de desempeño analítico:

exactitud (incertidumbre de medida), precisión, veracidad (error sistemático y trazabilidad

metrológica), especificidad (análisis de posibles interferentes) e intervalo de medida (límite de

detección y de cuantificación).

4.- El laboratorio deberá establecer los requisitos mínimos de cumplimiento para evaluación de la

validación.

5.- Deberá disponerse de la documentación que demuestre el cumplimiento de los requisitos. Estos

datos podrán ser obtenidos por el laboratorio ser proporcionados por el fabricante.

6.- Es necesario documentar los resultados y el procedimiento de la validación sugerido.

20.2.- ¿La validación ha sido suficientemente extensa teniendo en cuenta las necesidades de

aplicación o campo de aplicación de los métodos?

El laboratorio no está cumpliendo con esto, con el fin de poder cumplir con los requisitos de una

validación en cuanto a extensión y al campo de aplicación de los métodos, se propone seguir el

siguiente esquema:

133

Tabla N° 23. Requisitos para la validación de métodos analíticos en el Laboratorio Clínico

Etapa Comprende

ETAPAS PRELIMINARES

1.- Identificar los requisitos Establecer el objetivo final

2.- Elegir el método que se propondrá, este dependerá

de: disponibilidad del instrumental e instalaciones, los

conocimientos del personal técnico y los requisitos

para el adiestramiento)

Búsqueda de información sobre el método en actual

uso, la identificación de un método similar.

3.- Desarrollar el método Evaluación preliminar para determinar el cumplimiento

de los requisitos

VALIDACIÓN DEL METODO

4.-Identificar el método (sus requisitos serán dependientes de la metodología y de las técnicas a

emplearse)

5.- Preparación de la documentación para la validación Definir por escrito el diseño experimental y el proceso de la validación.

6.- Describir las instrucciones para los operadores técnicos

7.- Recibir la autorización por parte de la Dirección SUPERVISION Y CONTROL DE FUNCIONAMIENTO DEL MÉTODO

8.- Ejecutar controles de calidad para monitorear el cumplimiento de los requisitos para el método

Utilización de normas, pruebas de suficiencia, cartas de control, etc.

9.- Evaluar el método y proponer cambios (si aplica) Re validar cuando sea necesario y ejecutar revisiones a los procedimientos operativos

10.- Respetar la autorización por la Dirección Actualizar los procedimientos de trabajo Elaborado por: El autor Fuente: Investigación directa

20.3.- ¿En caso de que el laboratorio cuente con un procedimiento abreviado está incluido dentro

del sistema de control de documentos?

El laboratorio cumple con este apartado, actualmente se encuentra utilizando el sistema de fichas-

resumen de tarjetas que contienen un resumen de la información clave, dicha información es aceptable

a manera de información rápida en el puesto de trabajo, siempre y cuando se encuentre disponible el

134

procedimiento completo, es por esto que cualquier procedimiento abreviado deberá formar parte del

sistema de control de la documentación, tal como se aplica para toda la documentación definida en el

laboratorio.

20.4.- ¿Los procedimientos con los que cuenta el laboratorio están basados en su totalidad o en

parte en las instrucciones del fabricante?

El laboratorio ha definido parte de los procedimientos basado en las instrucciones del fabricante, en

aquellos casos en los que no se han hecho uso de dichas instrucciones no han sido justificadas en los

respectivos procedimientos, se propone que para cuando el laboratorio haya desarrollado

procedimientos distintos a los mencionados por el fabricante, realice una sustentación con datos de su

respectiva validación, almacene los datos en registros y los mantenga actualizados.

20.5.- ¿Ha establecido el laboratorio una sistemática para verificar las nuevas versiones de los

equipos, reactivos o en el procedimiento de utilización?

El laboratorio comunica únicamente de forma verbal a las personas involucradas acerca de la

verificación de las versiones de los equipos, reactivos o de su procedimiento de utilización, se propone

al laboratorio documentar la acción y tener en cuenta lo siguiente:

1.-Determinar el alcance de la actualización de las versiones de software, así como de la posibilidad de

ejecutar nuevos ensayos de calibración tras su instauración.

2.- Determinar si las versiones de los instrumentos analíticos se encuentran actualizadas hasta su última

versión.

3.- En el caso de la instauración de un nuevo reactivo, ejecutar una verificación de su desempeño,

definir los intervalos biológicos de referencia y el material de calibración necesario para dicho reactivo.

4.- Seguir los procedimientos de operación descritos por el fabricante, y en el caso de que el laboratorio

genere sus propios, registrar las justificaciones respectivas.

20.6.- ¿Cuentan los procedimientos analíticos del laboratorio con las especificaciones técnicas

(linealidad, precisión, exactitud expresada como incertidumbre de la medición, límite de

detección, intervalo de medida, veracidad de la medida, especificidad analítica)?

135

El laboratorio cuenta con los procedimientos descritos en forma parcial, se propone que se describa un

procedimiento más amplio y que se describa como el Procedimiento de Gestión Analítica, el mismo

deberá contener:

1.- Información actualizada de los desempeños analíticos por prueba y por instrumento.

2.- En el caso del área de inmunoensayo donde se utilizan dos instrumentos con metodología distinta,

se requerirá de un comparativo de los desempeños analíticos descritos.

3.-Las especificaciones técnicas servirán de guía para las futuras licitaciones de apoyo tecnológico.

4.- Las especificaciones técnicas servirán como requisitos mínimos de cumplimiento durante la fase de

validación y verificación analítica.

5.- Los principales responsables de las áreas de trabajo, serán quienes alimenten con la respectiva

información del Procedimiento de Gestión Analítica.

20.7.- ¿Cuentan los procedimientos del laboratorio con información de los principios de

procedimiento para calcular los resultados, incluyendo incertidumbre de la medición?

Actualmente el laboratorio cuenta con la información de los procedimientos de cálculo de resultados en

los manuales de los analizadores y la información de la incertidumbre en los respectivos insertos de los

materiales de calibración.

Se propone que el laboratorio registre la información de los principios de procedimiento de cálculos de

resultados en los respectivos procedimientos analíticos, en donde conste:

1.- Metodología de medición instrumental.

2.- Tipos de ensayo.

3.- Valores estadísticos de las curvas de calibración a partir de las cuales se ejecutan los cálculos de los

resultados.

4.- Linearidad de las curvas de calibración.

En el caso de los valores de incertidumbre, se propone que el laboratorio coloque la información en el

procedimiento analítico junto con cada ensayo en donde se haga referencia el valor de incertidumbre de

cada calibrador y el sistema al cual es trazable cada material.

136

20.8.- ¿Cuentan los procedimientos del laboratorio con información del intervalo reportable de

los resultados del análisis practicado?

El laboratorio cuenta con esta información en el software del sistema de información intra laboratorial

(SIL), se propone que la información conste en un procedimiento donde se ubique:

1.- Intervalos reportables de los analitos sin aplicar diluciones.

2.- Intervalos clasificados por grupos de edad y género.

3.- El procedimiento de los intervalos reportables deberá ser actualizado conforme se implementen o se

retiren pruebas de análisis del portafolio de servicios.

4.- Deberán ser actualizados tanto en el sistema SIL como en el procedimiento correspondiente.

20.9.- ¿Cuentan los procedimientos del laboratorio con información de valores críticos o de

alerta, cuando sea apropiado?

El laboratorio no ha formalizado el procedimiento a seguir en el caso de poseer valores alerta, se

propone adoptar el siguiente procedimiento:

1.-Cuando se hayan detectado valores críticos en pacientes del servicio de emergencia, el técnico del

laboratorio reportará inmediatamente al médico tratante o de turno y solicitará que se confirme

verbalmente la información.

2.- En el caso de no poder ubicar al médico tratante o al médico en turno, se procederá a notificar la

información al personal de enfermería a cargo del paciente, con copia física del informe, el informe

además deberá estar disponible en el sistema de información intrahospitalario, para el caso del Hospital

Quito N° 01 del sistema se conoce como Softcase.

3.- En el caso de que se hayan detectado valores críticos en pacientes hospitalizados, el técnico del

laboratorio notificará al médico solicitante, o en su defecto como se lo describió anteriormente,

entregando una copia física del reporte y contando siempre con la información a disposición de la red

intra hospialaria, se hará un seguimiento de la recepción de la información.

4.- En el caso de hallar valores críticos en pacientes de consulta, se notificará la información

directamente al consultorio de dónde provino la solicitud.

137

5.- La notificación de dichos valores deberá utilizar una vía de notificación activa (telefónica, informe

escrito).

6.- Se encuentra restringida la notificación a una operadora, secretaria o vía correo electrónico.

7.- Es necesario identificar que se está reportando un valor crítico. El personal médico que recibirá

dicha información debe repetir el resultado catalogado como en alerta roja.

8.- El personal técnico del laboratorio que ejecuta la notificación debe registrar su nombre completo, la

fecha y la hora de la notificación, e incluirá el nombre completo del médico al cual se notificó la

información.

9.- El médico notificado deberá registrar la acción tomada con el paciente y cualquier información

clínica que considere relevante.

20.10.- ¿Cuentan los procedimientos del laboratorio con información de la interpretación del

laboratorio?

Se sugiere que el laboratorio mejore su procedimiento actual de interpretación del laboratorio y que

tome en cuenta lo siguiente:

1.- En el caso del reporte de los valores y sus unidades, en los informes se encuentran valores con

diversas unidades, algunas de las cuales se las define como convencionales (las de uso común), y en

sólo en los casos necesarios emplear las unidades del sistema internacional. Todo tipo de unidad deberá

estar perfectamente explícito para evitar errores de interpretación.

2.- Es importante que el laboratorio defina que la interpretación de los resultados dependerán de

factores tales como variables analíticas (fase pre-analítica, fase analítica, fase post-analítica) y

biológicas (edad, sexo, ingesta de alimentos, postura, estrés, ejercicio, embarazo, ritmos biológicos,

etc.)

3.- El consumo de medicamentos constituye otro factor importante de variabilidad analítica y debe

tomarse en cuenta en la interpretación de los datos generados por el laboratorio.

20.11.- ¿Ha establecido el laboratorio una sistemática para la revisión periódica de los intervalos

biológicos de referencia y las acciones a tomar en el caso de que existan cambios en el mismo?

El laboratorio no ha establecido una sistemática para la revisión periódica de los intervalos biológicos

de referencia, en función de los hallazgos se propone:

138

1.- Actualizar los actuales intervalos biológicos de referencia que está utilizando el laboratorio, el

servicio está utilizando los valores que han sido referidos por los fabricantes de los analizadores en

cada uno de sus analitos, los intervalos deben ser los adecuados para la población que asiste al servicio

del laboratorio.

2.- El laboratorio debe registrar todo cambio en la formulación de los reactivos de los ensayos que

ejecuta y actualizará los intervalos biológicos que le correspondan.

3.- Si se presenta el cambio de una metodología en cualquier área de trabajo, deberá realizarse una

actualización de los intervalos biológicos de referencia.

4.-Toda actualización de los intervalos deberá ser comunicada al cuerpo médico, así como al personal

técnico del laboratorio clínico.

20.12.- ¿Cuenta el laboratorio con una lista de los procedimientos de análisis del laboratorio, en

los que se incluya los requisitos de las muestras primarias y las especificaciones de desempeño

que está a disposición en caso de solicitarlo?

El laboratorio cuenta con una guía de procedimientos en los cuales se describe los requisitos de

obtención de las muestras primarias, sin embargo dichos procedimientos no han sido difundidos hacia

los pacientes y el personal técnico desconoce su existencia, se propone:

1.- Generalizar la información con los pacientes, puesto que al contener procedimientos que incluyen

actividades específicas para una adecuada obtención de las muestras primarias.

2.- Los procedimientos deben ser descritos en un lenguaje lo más entendible posible.

3.- El personal técnico del laboratorio deberá tener pleno conocimiento de los procedimientos

correspondientes a la obtención de las muestras primarias.

4.- Las especificaciones del desempeño deberán ser descritas en procedimientos con facilidad de

acceso en el caso de requerirlo.

20.13.- ¿Ha establecido el laboratorio una sistemática para explicar por escrito a los usuarios los

cambios en un procedimiento analítico cuando los resultados o su interpretación es

significativamente diferente?

139

Actualmente el laboratorio no ha incorporado una explicación por escrito a los usuarios cuando ha sido

necesario establecer cambios en los procedimientos analíticos, se propone adoptar el siguiente

procedimiento:

1.- Cada vez que el laboratorio deba aplicar un procedimiento analítico y en el que los resultados

tendrán una interpretación significativamente diferente con respecto al procedimiento actual, deberá

realizar los ensayos suficientes que le permitan ulteriormente poder aplicarlos sobre los pacientes.

2.- Deberá comunicarse por escrito y con el respectivo sustento al personal médico del Hospital Quito

N°01 de la Policía Nacional acerca de los nuevos procedimientos instaurados y de su impacto en la

interpretación de los resultados.

3.- Deberá explicarse y entregarse por escrito al paciente acerca del nuevo procedimiento analítico y se

deberá brindar la información necesaria que pueda generar confianza y tranquilidad en el paciente.

21.- Aseguramiento de la calidad de los procedimientos analíticos

El laboratorio se encuentra cumpliendo con 13 ítems de este apartado, mientras que 6 no se cumplen y

otros 10 se determinan como en cumplimiento pero sin un sistema documental definido y otro se ha

definido como que no aplica.


1.- El laboratorio ha establecido un sistema de control de calidad interno que asegura la calidad de los

resultados.

2.- Los procedimientos de aseguramiento de la calidad que utiliza el laboratorio son acordes a

procedimientos recomendados por organismos reconocidos en el ámbito del laboratorio clínico o

publicaciones indexadas en el ámbito de los laboratorios clínicos.

3.- El laboratorio ha establecido requisitos de calidad analítica para cada uno de sus ensayos, acorde a

requerimientos clínicamente apropiados.

4.- Ha establecido el laboratorio la frecuencia de calibraciones analíticas de cada analito, en base a su

sistema de aseguramiento de la calidad analítica o a las recomendaciones del fabricante.

5.- Dispone el laboratorio de políticas y procedimientos que aseguran su participación en

interlaboratorios cubriendo todo el alcance de acreditación.

140

6.- El laboratorio participa periódicamente y de forma programada en los programas interlaboratorio y

su programación cubre a toda la familia de ensayos.

7.- Se ha establecido la sistemática y responsabilidades para evaluar los resultados obtenidos en las

intercomparaciones, tomar las acciones oportunas y registrarlas.

8.- El laboratorio ha establecido dentro de su sistemática de aseguramiento de la calidad al mecanismo

tal como la utilización de materiales de referencia adecuados, certificados para indicar la

caracterización del material.

9.- El laboratorio cuenta con normas o métodos de consentimientos mutuo que están claramente

establecidas, especificadas, caracterizadas y mutuamente acordadas por todas por todas las partes

involucradas.

10.- El laboratorio cuenta con una lista de los materiales de control y calibración adecuada donde

constan fecha de caducidad.

11.- El laboratorio cuenta con una lista de los materiales de control y calibración adecuada donde

constan métodos de análisis utilizados.

12.- El laboratorio cuenta y ha difundido instrucciones para la preparación, reconstitución,

almacenamiento, uso y conservación de calibradores y materiales de control en base a las indicaciones

del fabricante.

13.- El laboratorio ha establecido una sistemática para asegurar la trazabilidad de sus calibradores o

materiales de referencia certificados, métodos de referencia o proveedores reconocidos.

Los apartados que se encuentran en cumplimiento sin una sistemática documental definida son:

1.- El laboratorio ha establecido un programa de calibración de los sistemas de medida y verificación

de la veracidad para asegurar la trazabilidad de los resultados a unidades S.I. o por referencia a una

constante natural o referencia declarada.

2.- El laboratorio posee registros de las calibraciones de cada analito en los que conste: fecha de la

calibración, motivo de la calibración, resultados (aceptación o rechazo).

3.- El laboratorio ha establecido dentro de su sistema de aseguramiento de la calidad al análisis o

calibración por otro procedimiento.

141

4.- El laboratorio ha establecido dentro de su sistema de aseguramiento de la calidad a las mediciones

por cociente o basadas en las relaciones por reciprocidad.

5.- El laboratorio cuenta con declaraciones sobre los reactivos, procedimientos o el sistema cuando la

trazabilidad la proporciona el proveedor o el fabricante.

6.- El laboratorio cuenta con valores de incertidumbre, desviación estándar, o cualquier otra

información que acote el intervalo de variación del valor de la propiedad.

7.- El laboratorio cuenta con registros de los cambios de lote de calibrador.

8.- El laboratorio ha desarrollado un mecanismo para aceptar procedimientos que no se hayan evaluado

por un programa formal de comparación interlaboratorios.

Gráfico N° 19. Nivel de cumplimiento de los requisitos de procedimientos analíticos en el


Indicadores


Número de ítems

142

21.1.- ¿Ha documentado las actividades de control de la calidad que se van a realizar, la

frecuencia y las responsabilidades?

El laboratorio ejecuta actividades de control de calidad analítico en las diferentes áreas del servicio, sin

embargo no documenta dichas actividades, estas se resumen en:

1.- Aplicar un conjunto de medidas de tipo sistemático encaminadas a observar y a conservar la

fiabilidad de un método analítico.

2.- Debe incluirse a un sistema útil en la detección de errores.

3.- Establecer un sistema de resolución de las posibles desviaciones detectadas.

4.- Desarrollar un sistema de prevención de la aparición de errores.

5.- Las actividades a desarrollar deberán permitir asegurar que los valores que se obtengan con un

determinado sistema analítico presenten una adecuada exactitud y precisión.

6.- Todas las actividades descritas deberán ser documentadas y en la medida de lo posible registradas

en forma gráfica (ejemplo cartas de control).

7.- El laboratorio deberá definir la periodicidad en la cual se ejecutarán las actividades de control de

calidad.

8.- Deberán definirse las responsabilidades de las personas que ejecuten los análisis de control, las

acciones correctivas, el seguimiento y el correspondiente registro.

21.2.- ¿Ha establecido el laboratorio una sistemática para controlar la estabilidad de los

materiales de referencia y sus condiciones de manejo de acuerdo a lo establecido por el

fabricante?

El laboratorio no ejecuta un control sistemático de la estabilidad de sus materiales de referencia, se

propone:

1.- Determinar las mejores condiciones de almacenamiento de los materiales de referencia en base a lo

recomendado por el fabricante.

2.- Elaborar registros de ingreso y egreso de los materiales de referencia al servicio del laboratorio.

143

3.- Elaborar registros de control de existencias y de estabilidad de los materiales en donde se ubique,

fecha de reconstitución y estabilidad, condiciones de almacenamiento y manejo del material.

4.- Asignar áreas específicas para el almacenamiento de los materiales de referencia.

5.- Controlar mediante registros de temperatura a los sistemas de refrigeración donde se mantendrá

estable el material de referencia.

21.3.- ¿Ha determinado el laboratorio una sistemática para determinar la incertidumbre de los

resultados de los métodos dentro del alcance de la acreditación?

El laboratorio no ha definido aún una sistemática para la determinación de la incertidumbre de medida,

se propone adoptar la siguiente estructura descrita en forma general:

1.-Especificar el mensurando.

2.- Definir las fuentes de incertidumbre de los métodos que aplican al laboratorio.

3.- Cuantificar los componentes inherentes a la incertidumbre, para esto es necesario realizar las

siguientes simplificaciones:

• Simplificación por agrupamiento de las diversas fuentes analíticas.

• Cuantificar los componentes que han sido agrupados.

• Cuantificar los componentes restantes.

• Transformar los componentes en términos de desviación estándar.

4.- Una vez que se hayan obtenido los datos descritos anteriormente, se procede a realizar el cálculo de

la incertidumbre combinada estándar y expandida.

21.4.- ¿Ha definido el laboratorio una sistemática para determinar en qué analitos y

mensurandos dentro del alcance no es pertinente realizar el cálculo de incertidumbre y justificar

los motivos?

El laboratorio no ha definido dicha sistemática, se propone tomar en cuenta lo siguiente:

1.- El laboratorio podrá realizar únicamente estimaciones de tipo metrológico y estadístico válidas de la

incertidumbre de medida.

144

2.- El laboratorio deberá al menos tratar de identificar todos los componentes de incertidumbre y hacer

la mejor estimación posible, entonces su alcance se enfocará en aquellos analitos en donde los

componentes de incertidumbre no determinen una gran complejidad en la determinación de sus

componentes, de esta manera delimitará los mensurados y realizará las debidas justificaciones.

21.5.- ¿Ha identificado el laboratorio todas las fuentes de incertidumbre analíticas relevantes,

teniendo en cuenta que en diversas situaciones la cuantificación rigurosa de los componentes es

imposible, y demostrando el porqué de la imposibilidad?

El laboratorio no ha definido aún las fuentes de incertidumbre analíticas en ningún área, actualmente se

encuentra a la espera de la definición sobre la cual el Servicio Ecuatoriano de Acreditación va a

enfocarse, se espera contratar servicios de consultoría en una primera fase para poder levantar la

información necesaria que le permita discriminar las fuentes sobre las cuales podrá determinar los

componentes de incertidumbre, y un una fase complementaria podrá determinar el porqué de la

imposibilidad de la determinación de la incertidumbre de los componentes que estén presentes en el

servicio.

21.6.- ¿Ha establecido el laboratorio un programa de calibración de los sistemas de medida y

verificación de la veracidad para asegurar la trazabilidad de los resultados a unidades S.I. o por

referencia a una constante natural o referencia declarada?

El laboratorio ha establecido únicamente un programa de calibración de los sistemas volumétricos, en

donde no se utilizan valores de patrones de referencia, se propone que para de manera complementaria:

1.- Defina los sistemas analíticos en donde sea posible aplicar calibraciones y verificaciones de

veracidad para la consiguiente emisión de resultados trazables a unidades del Sistema Internacional

(S.I) de medida.

2.- Incluir en las licitaciones de los sistemas analíticos los valores de trazabilidad de los calibradores

que se utilizan en cada una de las unidades del servicio.

3.- Que los oferentes de los sistemas de apoyo tecnológico brinden las especificaciones de referencia

para valores de trazabilidad en unidades del Sistema Internacional de medida.

4.- Con la información requerida se podrá establecer programas de calibración más amplios y se

logrará definir la mejor metódica para evaluar la veracidad de los resultados.

145

21.7.- ¿Posee el laboratorio registros de las calibraciones de cada analito en los que conste: fecha

de calibración, motivo de la calibración, resultados (aceptación o rechazo)?

El laboratorio cuenta con dichos registros, sin embargo no centraliza la información ni hace un

seguimiento de su actualización, se propone:

1.- Que el personal representante de la gestión de la calidad del laboratorio, verifique que los registros

de calibración de analitos se encuentren actualizadas.

2.- Que en el caso de un resultado fallido de la calibración, se documenten las acciones ejecutadas por

el personal para lograr que dicha calibración sea exitosa.

3.- Documentar la frecuencia de las calibraciones aplicabas a los analitos.

4.- Documentar los casos en los cuales fuera necesario la intervención del personal técnico del

proveedor instrumental para corregir los errores de la calibración de analitos.

5.- En el caso de que existieran cambios en los factores de la calibración de analitos, se registre la

acción y el nombre de la persona que lo ejecutó.

21.8.- ¿Ha establecido el laboratorio dentro de su sistemática de aseguramiento de la calidad de

sus resultados, mecanismos como: el análisis o la calibración por otro procedimiento?

El laboratorio ha definido actualmente la calibración de sus analitos basados en los procedimientos

establecidos por el fabricante y bajo la utilización de los materiales de calibración proporcionados por

el mismo, se propone:

1.- Establecer la posibilidad de establecer calibraciones con otro procedimiento y ejecutar en una

primera instancia una validación de dicho procedimiento.

2.- Analizar la obtención o no de materiales de calibración que le permitan establecer un procedimiento

diferente al establecido por el fabricante.

3.- Determinar los casos en los cuales se pueda aplicar un análisis o calibración por un procedimiento

alternativo

21.9.- ¿Ha establecido el laboratorio dentro de su sistemática de aseguramiento de la calidad de

sus resultados, mecanismos como: declaraciones sobre los reactivos, procedimientos o el sistema

cuando la trazabilidad la proporciona el proveedor o el fabricante?

146

El laboratorio se encuentra en fase de implementación acerca de las declaraciones de información

sobre las cuales el proveedor pueda proporcionar, se propone que las centralice en:

1.- Información de las fichas de seguridad de los reactivos.

2.- Certificados de calidad de los reactivos.

3.- Certificados de calidad de los instrumentos sean estos nuevos o repotenciados.

4.- Valores de incertidumbre y trazabilidad de los materiales de calibración.

21.10.- ¿Cuenta el laboratorio con una lista de los materiales de control y calibración actualizada

en donde consten: incertidumbre, desviación estándar, o cualquier otra información que acote el

intervalo de variación del valor de la propiedad?

Actualmente el laboratorio cuenta con una lista de los materiales control de todas las áreas de servicio,

en donde constan los valores de desviación estándar, sin embargo con fines de mejora se propone:

1.- Que se amplíe el registro con información de los lotes en uso, el material con el cual han sido

fabricados los controles de calidad y el material de calibración.

2.- Los valores de incertidumbre en el caso de los calibradores.

3.- Las fechas de caducidad de los calibradores y controles de calidad.

4.- Las condiciones de almacenamiento de los calibradores y controles de calidad.

5.- Los tiempos de estabilidad de los materiales control y de calibración.

6.- Posibles desvíos en el control de temperatura de los equipos de almacenamiento en donde se ubican

a los calibradores y controles de calidad.

20.10.- Cuenta el laboratorio con una lista de los materiales de control y calibración actualizada

en donde consten: información de la trazabilidad.

El laboratorio no ha generado aún registros de este tipo de información, se propone que realice la

solicitud de la información con los respectivos proveedores, haga una actualización periódica de dichos

valores cuando sea aplicable, y que cuente con la información avalada por la fábrica de los productos.

147

20.11.- Cuenta el laboratorio con una lista de los materiales de control y calibración actualizada

en donde consten: registros de los cambios de lote de calibradores.

El laboratorio cuenta con un registro parcial del cambio de lotes de calibradores, se propone que aparte

del registro de cambio de lotes, se incluya:

1.- La evidencia de los valores de control de calidad ejecutados con el cambio de lote de calibradores.

2.- La cantidad del cambio de lotes de calibradores para cada analito.

3.- Las fecha de caducidad de los calibradores que han sido sustituidos.

20.12.- ¿Ha desarrollado el laboratorio un mecanismo para aceptar procedimientos que no se

hayan evaluado por un programa formal de comparación inter laboratorios?

El laboratorio no ha desarrollado un procedimiento específico para permitir dicha condición, sin

embargo se le propone:

1.- Incluya aquellos procedimientos en los cuales por la naturaleza de un analito en específico no haya

demostrado ser lo suficientemente estable como para ser parte de un programa formal de inter

laboratorios.

2.- Adoptar los procedimientos del fabricante bajo la utilización de controles de calidad de primera

opinión (sin un programa formal de inter comparación), en aquellos analitos que no han podido formar

parte de un programa.

20.13.- ¿El laboratorio ha definido los periodos de tiempo para la verificación de resultados de

análisis realizados utilizando procedimientos o equipos diferentes, o en lugares diferentes, o

ambos?

El laboratorio no ha definido aún los periodos de tiempo para la verificación mencionada, se propone:

1.- Establecer los tiempos para la verificación requerida basándose en la estabilidad del analito

correspondiente al método de análisis declarado por el fabricante, siempre y cuando las muestras se

hayan mantenido bajo los esquemas de conservación definidos como estables por el laboratorio.

2.- Mantener las alícuotas de las muestras obtenidas de las muestras primarias a disposición de los

tiempos de verificación definidos.

148

3.- En el caso de que se disponga de una única muestra (sin la posibilidad de realizar alícuotas),

solicitar el retorno de la misma para la respectiva verificación.

4.- En los casos en los cuales no sea posible realizar la verificación, por temas de estabilidad en tiempo

o por volumen disponible de la muestra, realizar las respectivas justificaciones y documentarlo.

21.- Procedimientos pos analíticos

En base a la encuesta aplicada al laboratorio, se ha logrado determinar que el laboratorio se encuentra

cumpliendo con todos los requisitos de este apartado.

Los requisitos en cumplimiento son:

1.- El laboratorio ha definido el personal que revisa, evalúa y entrega los resultados.

2.- El laboratorio cuenta con una política para el almacenamiento de las muestras primarias y otro tipo

de muestras.

3.- El laboratorio ha establecido una política acorde a la reglamentación o recomendaciones locales

sobre la gestión de residuos.

22.- Informe de resultados

En este apartado, el laboratorio se encuentra cumpliendo con 23 ítems, mientras que no cumple con 3,

y otros 9 han sido identificados como cumplidos pero que no cuentan con una sistemática documental.


1.- El laboratorio ha establecido un formato para la emisión de informes, tomando en cuenta a los

criterios del SAE en lo referente al uso del símbolo y la forma de comunicar el mismo a los clientes.

2.- El laboratorio ha incluido una sistemática para asegurar que los informes del laboratorio son

recibidos por las personas apropiadas.

3.- El laboratorio ha establecido una sistemática para la elaboración de informe de resultados, los

mismos que tienen que ser legibles, sin errores de transcripción; comunicados a personas autorizadas y

deberán contener: identificación clara del análisis (procedimiento de medición si amerita)

4.- El informe del laboratorio contiene la identificación del laboratorio que emitió el informe.

149

5.- El informe contiene la identificación única (dirección del paciente y destino del informe, cuando sea

posible).

6.- El informe del laboratorio contiene nombre y dirección del solicitante.

7.- El informe contiene fecha y hora de la toma de muestra primaria (si amerita), y la hora de

recepción por el laboratorio.

8.- El informe contiene fecha y hora de entrega del informe.

9.- El informe contiene los informes de resultados expresado en unidades S.I. o trazables al S.I.

10.- El informe contiene los intervalos biológicos de referencia.

11.- El informe contiene la identificación de la persona que autoriza la entrega del informe de

laboratorio.

12.- El informe contiene los resultados originales y los corregidos (si procede).

13.- El informe contiene la firma o autorización de la persona que verifica o entrega el informe.

14.- El informe contiene información sobre si la calidad de la muestra primaria fue inadecuada para el

análisis o pudo haber comprometido el resultado.

15.- El informe contiene la descripción y los resultados de las análisis acorde a la nomenclatura

recomendada por organizaciones reconocidas en el tema.

16.- El laboratorio ha establecido una sistemática para la conservación de copias o archivos de los

resultados, considerando el tiempo que sea medicamente relevante o requerido por requisitos

nacionales.

17.- El laboratorio ha establecido procedimientos para comunicar al médico o persona responsable de

la asistencia médica al paciente, resultados con valores de alarma o intervalos críticos establecidos.

18.- El laboratorio ha definido propiedades críticas y sus intervalos de alerta o críticos a todos sus

análisis.

19.- El laboratorio ha establecido una política para definir plazos de entrega para cada uno de sus

análisis y notificar al solicitante el retraso de los mismos.

150

20.- El laboratorio ha establecido procedimientos para asegurar la transcripción correcta de los

resultados, comunica al paciente cuando los análisis son realizados por un laboratorio de referencia.

21.- El laboratorio cuenta con procedimientos de edición para conservar los datos originales cuando los

registros han sido establecidos en forma electrónica, de tal manera que se indica claramente la

modificación.

22.- El laboratorio cuenta con un histórico de las comunicaciones de resultados a sus pacientes, de tal

manera que se indique que han sido revisados.

Los ítems identificados como en cumplimiento sin una sistemática documental definida son:

1.- El informe cuenta con información como el origen o tipo de muestra primaria.

2.- El informe cuanta con interpretación de los resultados.

3.- El laboratorio ha establecido una sistemática para la entrega del informe final al solicitante, cuando

los resultados han sido transmitidos como un informe del laboratorio provisional.

4.- El laboratorio cuenta con registro de las acciones tomadas como respuesta a resultados que están

dentro de los intervalos críticos.

5.- Los informes de resultados críticos poseen fecha.

6.- Los informes de resultados críticos poseen hora.

7.- Los informes de resultados críticos poseen responsable del laboratorio.

8.- Los informes de resultados críticos poseen información de la persona a la que se comunica.

9.- Los informes de resultados críticos poseen resultados del análisis.

10.- El laboratorio posee un procedimiento para la entrega de resultados de carácter confidencial.

151

Gráfico N° 20. Nivel de cumplimiento de los requisitos de procedimientos analíticos en el


Indicadores


22.1.- ¿Ha establecido el laboratorio una sistemática para la elaboración de informes de

resultados, los mismos que tienen que ser legibles, sin errores de transcripción, comunicados a

personas autorizadas y deben contener: el origen o tipo de muestra primaria y la interpretación

de resultados (si procede)?

El laboratorio posee la sistemática mencionada, sin embargo no ha incluido aún en su contenido el

origen o tipo de muestra primaria, ni tampoco la interpretación de los resultados en donde proceda, se

propone entonces:

1.- Incluir el origen o el tipo de muestra primaria sobre el cual se aplicó el análisis, esto le permitirá al

médico solicitante el determinar si la muestra remitida le brinda la mejor interpretación posible y

determinar la posibilidad de solicitar un nuevo ensayo sobre otro tipo de fluido corporal.

Número de ítems

152

2.- La interpretación, deberá contener información sencilla y comprensible para el médico que la

solicitó, esta será obtenida del apartado de interpretación que posee los prospectos de información de

los reactivos facilitados por el fabricante.

22.2.- ¿Ha establecido el laboratorio una sistemática para la elaboración de informes de

resultados, los mismos que tienen que ser legibles, sin errores de transcripción, comunicados a

personas autorizadas y deben contener: comentarios (calidad o idoneidad de la muestra

primaria, interpretaciones de los laboratorios de referencia, límite de detección, incertidumbre,

si procede y/o solicita)?

Actualmente el informe proporcionado por el laboratorio no cuenta con los comentarios requeridos, se

propone entonces:

1.- Qué contenga comentarios de calidad o idoneidad de la muestra primaria, esto sustentará a los

criterios de rechazo de las muestras que se recepcionan en el laboratorio y las solicitudes en la

obtención de una nueva muestra.

2.- Interpretaciones de los laboratorios de referencia, esto brindará una guía interpretativa al médico en

el caso de que la interpretación del laboratorio de referencia sea distinta a la del laboratorio y evitará

confusiones.

3.- Límite de detección, lo cual permitirá al médico determinar que el valor reportado no es del tipo

cualitativo, si no que se trata del valor mínimo detectable para el ensayo en específico.

4.- Valores de incertidumbre, mismos que con fines de evitar errores de interpretación serán emitidos

únicamente en los casos que sean requeridos.

22.3.- ¿Ha establecido el laboratorio una sistemática para la entrega del informe final al

solicitante, cuando los resultados han sido transmitidos como un informe de laboratorio

provisional?

El laboratorio cuenta con una sistemática parcial en la entrega del informe final de resultados, esta

situación ocurre en los casos de la emisión de informes del área de Microbiología, se propone:

1.- Transmitir el informe provisional con un comentario donde se mencione en tiempo en el cual ya se

podrá contar con el informe final.

153

2.- El informe final deberá ser enviado en el tiempo establecido por la misma vía de comunicación,

para el caso del laboratorio a través de la intranet hospitalaria.

3.- El informe final no deberá ser comunicado informalmente y una vez emitido deberá ejecutarse un

seguimiento telefónico acerca de la recepción del mismo por parte del solicitante.

22.4.- ¿Cuenta el laboratorio con registros de las acciones tomadas como respuesta a resultados

que están dentro de los intervalos críticos, estos registros deben incluir: Fecha, hora, responsable

del laboratorio, persona a la que se comunica, resultados del análisis?

El laboratorio cuenta con registros parciales de las acciones tomadas en lo que respecta a los registros

de los informes con resultados críticos, con el fin de establecer mejoras se propone:

1.- Con la finalidad de poder establecer una trazabilidad documental en el caso de auditorías o de la

resolución de no conformidades, incluir la fecha en el registro de este tipo de informes.

2.- Debe incluirse en el registro la identificación de la persona responsable del laboratorio, en este caso

se deberá incluir la información del personal técnico que ejecutó el análisis y del jefe responsable del

servicio del laboratorio.

3.- El registro deberá incluir la identificación de la persona a la cual se comunicó el informe, con el

objetivo de asegurar que la información ha sido recepcionada adecuadamente.

4.- Incluir en el registro los valores que contiene el informe, para poder contar con valores históricos de

los pacientes con reportes críticos.

22.5.- ¿Ha establecido el laboratorio un procedimiento para la entrega de resultados de carácter

confidencial?

El laboratorio no ha desarrollado dicho procedimiento, se propone:

1.- Definir los exámenes que sean considerados como de carácter confidencial (algunos ejemplos

pueden ser: Test de embarazo, serología, secreción uretral, muestra de microbiología, ensayos de

drogas de abuso).

2.- Dichos resultados para el caso de los pacientes que han sido atendidos por la consulta externa, se

podrán receptar únicamente en las instalaciones del laboratorio.

154

3.- En el caso particular de los ensayos para el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH), los

reportes serán enviados directamente al médico tratante.

4.- Los resultados que se obtienen para el caso de la determinación de drogas de abuso en el personal

policial en servicio y en los procesos de ascenso, deberán ser remitidos únicamente al personal que

haya sido asignando para su custodio.

22.6.- ¿Cuenta el laboratorio con procedimientos para la modificación de los informes de

laboratorio en los que se incluya la hora, fecha y nombre de la persona responsable de tal

cambio, cuidando de que los datos originales permanezcan legibles?

El Laboratorio no cuenta con un procedimiento definido para este fin, se propone:

1.- Hacer uso del sistema informático del laboratorio para poder ejecutar las modificaciones de los

informes de laboratorio.

2.- Cuando se realicen dichas modificaciones deberá incluirse la hora y la fecha, en el caso del nombre

de la persona responsable del cambio, el sistema Enterprise (SIL del laboratorio), posee la capacidad de

reportarlo.

3.- Debe ejecutarse revisiones periódicas de los reportes de dichas acciones, mismas que pueden ser

obtenidas desde el software mencionado.

4.- Debe incluirse la opción de que los datos originales se mantengan legibles y de que las cuentas de

los usuarios comunes no cuenten con la capacidad de poder borrarlas o sobre escribirlas.

Con los elementos determinados como:

1.- Diagnóstico situacional del sistema documental.

2.- Delimitación del sistema documental necesario para cumplir con los requerimientos de la

normativa.

3.- Desarrollo de los esquemas documentales faltantes.

Se procede a presentar los pasos complementarios para la propuesta del diseño del plan de

implementación, el mismo que consiste en:

155

4.- Adoptar como canal de comunicación único y con capacidad de retroalimentación continua al

sistema actual de intranet que posee el laboratorio, mediante el cual todo el personal pueda tener acceso

a los respectivos documentos que normen sus actividades de trabajo, así como sea de utilidad para las

actividades de auditoría tanto interna como externa y que contenga todos los elementos de la mejoría

continua en los casos cuando se hayan detectado no conformidad al sistema de gestión.

5.- Determinar el compromiso necesario para la implementación correspondiente del plan presentado al

servicio en base al documento de constancia presentado a la dirección del servicio del laboratorio.

156

MINISTERIO DEL INTERIOR

HOSPITAL QUITO N° 01 DE LA POLICÍA NACIONAL

SERVICIO AUXILIAR DE LABORATORIO CLÍNICO

Quito, 03 de Agosto de 2015.

CERTIFICADO

El Sr. Segundo Fabricio Anchatipán Tapia con CI: 050296425-7, egresado de la Maestría en

Sistemas de Gestión de la Calidad del Instituto de Posgrado de la Facultad de Ciencias Químicas de la

Universidad Central del Ecuador, deja constancia de la entrega del documento denominado:

“Desarrollo de un Plan de Implementación de la Normativa ISO 15189:2009 en el Hospital Quito

N° 01 de la Policía Nacional”, mismo que una vez que haya sido aceptado por la unidad académica

mencionada podrá ser implementada en el servicio.

Es todo lo que puedo certificar en honor a la verdad, facultando al interesado utilizar el presente como

estime conveniente.

Atentamente:

Dra. Cristina Neira

Responsable del Servicio del Laboratorio Clínico

Hospital Quito N° 01 de la Policía Nacional.

157

CAPÍTULO V

5. CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES

5.1. Conclusiones

1.- Fue posible realizar la propuesta de un diseño de plan de implementación de la Norma NTE INEN

ISO 15189:2009 en el Hospital Quito N° 01 de la Policía Nacional bajo el esquema de trabajo

propuesto (diagnóstico situacional delimitación, mejoras y compromiso), al ser un laboratorio con un

nivel de cumplimiento cercano al 50% de los requisitos de la normativa y al contar con personal

altamente comprometido es factible su aplicación.

2.- Se realizó el diagnóstico situacional del sistema documental del servicio de Laboratorio Clínico en

el Hospital Quito N° 01 de la Policía Nacional, bajo la guía de la lista de verificación propuesta por el

SAE, donde se contienen elementos de gestión tanto de tipo administrativo como técnico en referencia

a la normativa INEN ISO 15189, dicho diagnóstico aportó como base en la generación de la

información necesaria para el correcto desarrollo del sistema de gestión de la calidad, además

determinó en un 50,55% de cumplimiento a los requisitos de la normativa, así como ciertas

deficiencias que pudieron ser determinadas como oportunidades de mejora y propuestas para el diseño

del presente trabajo.

3.- Se logra un incremento en al menos un 30% sobre el nivel de cumplimiento documental de los

requisitos para la acreditación del servicio de laboratorio ante la normativa ISO 15189 con la

contribución de la elaboración del manual de calidad y de procedimientos desarrollados en el presente

trabajo.

4.- Se pudo delimitar la documentación que requiere el servicio, determinando que existe una mayor

necesidad en la gestión administrativa en comparación con la gestión técnica, toda vez que se pudo

realizar un enfoque, fue posible estructurar su propuesta de implementación, la adopción de mejoras

operativas y el desarrollo de indicadores de control y de mejora continua para su adecuado seguimiento

por parte de los entes responsables de su ejecución en el laboratorio.

5.- El desarrollo del diseño del plan de diseño para la implementación pudo plasmarse a las medidas y

necesidades específicas que posee actualmente el servicio del Laboratorio Clínico del Hospital Quito

N° 01 de la Policía Nacional, su adopción le permitirá adaptarse a las necesidades de la normativa y le

servirá como guía durante su implantación.

158

5.2. Recomendaciones

1.- Efectivizar el uso del presente plan que ha sido desarrollado en base a los requerimientos de la

normativa ISO 15189, con miras a la obtención de la evaluación de la conformidad técnica y

administrativa en el Hospital Quito N° 01 de la Policía Nacional.

2.- Para poder lograr la eficacia requerida en su adecuada implementación, se recomienda la

interacción íntima en desarrollo de las actividades tanto de la dirección del hospital como la del

personal a todo nivel del servicio del laboratorio clínico, alineados al cumplimiento de los parámetros

que rigen a la normativa.

3.- Adoptar sistemas de auditoría externa y fortalecer las de tipo interno que poseen en la actualidad,

esto servirá como un complemento al desarrollo de la gestión administrativa y técnica del laboratorio.

4.- Fortalecer al sistema de comunicación interno y permitir que todos los niveles de la organización

tengan pleno conocimiento de su funcionamiento y en el caso de ser requerido aplicar las mejoras

basadas en las opiniones del personal.

159

FUENTE BIBLIOGRÁFICA

1.- Ministerio de Fomento Español, 2015. Calidad (Nivel 1). Puertos del Estado (Madrid). 1:3-4.

2.- Barillas C, Hernández G, Paredes J, 2011. ONSEC. Inducción a la Calidad (Guatemala). 1-3.

3.- Organismo Internacional de Estandarización ISO 9000, 2010. Sistemas de Gestión de la Calidad

(Suiza). 1-2.

4.-Pérez M, 2001. Facultad de Contaduría y Administración. Universidad Veracruzana. La importancia

de la Calidad en el Servicio al Cliente (México). 6-11.

5.- Duque E, 2005. Revista de Ciencias Administrativas y Sociales. Universidad Nacional de

Colombia. Revisión del concepto de calidad del servicio y sus modelos de medición (Colombia). 2-4.

6.-Menéndez J, 2014. Revista Española de Trasplantes. Organización Nacional de Trasplantes.

Evolución del Concepto de Calidad (España). 3 (169): 1-7.

7.- Villafaña R, 2013. Calidad Total. Conceptos básicos sobre Calidad Total. 5-7.

8.- Besterfield D, 2009. Control de Calidad. Prentice Hall. (USA). 1: 2-5.

9.- Sierra R, 2010. Quinto Ciclo Internacional de Conferencias de la Calidad (México). 4-6.

10.- Instituto Ecuatoriano de Normalización, 2009. Norma Técnica Ecuatoriana NTE ISO 15189-2009.

1:48.

11.- Prieto S, Calafell R, Entisne A, Rodríguez M, Serna A, Santamaría A, 2013. Documento Macro

sobre Calidad en los Laboratorios Clínicos. (España). 3-5.

12.- OPS, 2005. Curso de Gestión de Calidad para Laboratorios. Documentos técnicos, políticas y

regulación (USA). 1: 1-6.

13.- Junta de Vigilancia de la Profesión para el Laboratorio Clínico, 2013. Código de ética para los

profesionales en Laboratorio Clínico (El Salvador). 2-4.

160

14.- Suardíaz M, 2010. Bioética. Ética y excelencia en el Laboratorio de Análisis Clínicos: el paciente

en el centro. 17: 1-4.

15.-Sergio L, Winkler M, Antonijevic N, Hamel P, Ruiz R, 2010. Código de Ética Profesional. Colegio

de Psicólogos de Chile. (Chile). 8-13.

16.- OMS, 2010. Buenas prácticas de la OMS para laboratorios de control de calidad de productos

farmacéuticos. Serie de informes técnicos de la OMS, N° .957: 1-4.

17.- Ministerio de Educación y Ciencia Español, 2007. Manual de Buenas Prácticas de Laboratorio.

Consejo Superior de Investigaciones Científicas (España). 2-8.

18.-Bio-Rad Laboratorios, 2009. Uso del Control de Calidad. La base para un estándar más elevado en

el cuidado del paciente a través de la mejora del desempeño del laboratorio USA. 1-8.

19.- Torres N, Rosquete G, Torres U, Carbajales A, 2007. Aseguramiento de la Calidad en la Etapa

Analítica en Química Clínica. Archivo Médico del Camagüey (Cuba) 6: 2-10.

20.- ISO 9001:2000, 2005. Sistema de Gestión de la Calidad (USA) 12-23.

21.- Teruel M, Lapestra J, Rosell N, Camas P, Diestre A, Pérez J. 2006. Guía para la implantación de

un sistema de gestión de calidad en I.E.S. que imparte Formación Profesional en Aragón basado en la

norma ISO 9001-2000. 4-12.

22.- AEC, 2012. Ventajas de los Sistemas de Gestión de Calidad. Centro Nacional de Información de

la Calidad. Asociación Española para la Calidad. (España) 1-3.

23.- SMCA, 2011. Gestión de la Calidad en los Sistemas de Medición de la Calidad del Aire.

(México). 1-16.

24.- Lemaitre M, Mena R. 2012. Aseguramiento de la Calidad en Iberoamérica. (Chile). 12-14.

25.- Sainz D, 2010. Documentación en un Sistema de la Calidad. Gestión de personal e instlaciones.

Universidad de Barcelona. (España) 1-30.

161

26.- Ladino J, Taborda K, 2008. Diseño de la Documentación del Sistema de Gestión de Calidad para

el Colegio Shalom de la ciudad de Armenia de acuerdo con la Norma ISO 9001. (Colombia) 1:25-35.

27.- MGPO, 2002. Manual guía para la elaboración de Procedimientos Operativos. (Chile). 1-9.

28.- Flores J, 2007. Manual de Calidad. Con los elementos del sistema de Gestión de Calidad ISO

9001:2000 (México). 1-45.

29.-Salas P, Calvo M, Ortiz E, Mora A, Carvajal V. 2012. Manual de apoyo para la Implementación de

la Gestión de Calidad en los Laboratorio Clínicos de la Caja Costarricense de Seguro Social. (Cosa

Rica). 20-26.

30.-Oficina Internacional del Trabajo (OIT). 2007. Informaciones Generales sobre la Organización

Internacional de Normalización (ISO). (Suiza). 1-9.

31.- ISO, 2010. Normas Internacionales y Normas Privadas. Organización Internacional de

Normalización (Suiza). 1-12.

32.- Hernández Y, 2010. Normas Técnicas. Normatividad Informática. Universidad Juárez Autónoma

de Tabasco. (México). 3-10.

33.- Organización de las Naciones Unidas para el Desarrollo Industrial, 2010. Organismos Nacionales

de Normalización en Países en Desarrollo. (Suiza) 1-47.

34.- Pauw F, 2010. La importancia y necesidad de las Normas ISO 28000. AENOR. (España). 1-3.

35.- Massó D, 2004. La Normalización. Asociación Española de Normalización y Certificación.

División de Normalización. (España). 1-7.

36.- Miranda F, 2009. Normalización y Certificación. Grupo Externo de Marketing y Dirección de

Operaciones. Universidad de Extremadura (España). 1-73.

37.- INEN, 2005. Código de Buena Práctica para la Normalización. Instituto Ecuatoriano de

Normalización (Ecuador). 1-13.

162

38.- INEN, 2009. Sistema Internacional de Unidades, SI. Instituto Ecuatoriano de Normalización

(Ecuador). 1-64.

39.- MIPRO; 2015. Informe de Gestión INEN. Ministerio de Industrias y Productividad (Ecuador). 1-

17.

40.-Urrestra F, 2007. Boletín Oficial del Instituto Ecuatoriano de Normalización. (Ecuador) 1-5.

41.- Carro R, González D, 2010. Normalización Serie Normas ISO 9000. Administración de las

Operaciones. Facultad de Ciencias Económicas y Sociales. Universidad Nacional del Mar de la Plata.

(Chile). 1-14.

42.- IFREM, 2010. Conocimiento de la Norma ISO 9001: 2008. Instituto de la Función Registral el

Estado de México (México). 1-30.

43.-EAFIT, 2006. Un recorrido por la Familia ISO 9000. Universidad EAFIT. Área de costos. (26) 1-

6.

44.-Baeza M, Mertens L, 2000. La Norma ISO y la Competencia Laboral (México) 1-10.

45.- Rivera L, 2009. Fundamentación de un Sistema de Gestión de la Calidad. Documento de estudio:

Norma Técnica ISO 9001:2008. Servicio Nacional de Aprendizaje-SENA Regional Santander

Observatorio Tecnológico (España). (1) 1-12.

46.- ISO 9001, 2008. Sistemas de Gestión de la Calidad-Requisitos. Traducción Oficial. (Suiza) 1-41.

47.-AENOR, 2002. Certificación ISO 9001 Gestión de la Calidad. Soluciones para la gestión de la

calidad y el éxito empresarial (España) 1-6.

48.- Beltrán J, Carmona M, Carrasco R, Rivas M, Tejedor F. 2002. Guía para una gestión basada en

Procesos. Instituto Andaluz de Tecnología. 6-10.

49.- Migliarino G, 2005. Norma ISO 15189:2007 “Requisitos Técnicos para la Acreditación”. G

Migliarino Consultores (Argentina). 1-30.

163

50.- Sierra R, Díaz C, Sánchez D, Mercado M, Rosas E, Mejía M, López M. 2008. Acreditación de

Laboratorios Clínicos ISO 15189: 2003. Asociación Mexicana de Bioquímica Clínica (México) 1-6.

51.-Aguiar J, Cercenado E, Manchón F, Rojo M, Fraile M. 2009. Recomendaciones para la

implantación de la normativa de calidad ISO 15189 en el Laboratorio de Microbiología Clínica:

bacteriología y serología. Procedimientos en Microbiología Clínica (España) 10-20.

52.-Bautsita M, 2012. Implantación de un Sistema de Calidad basado en la Norma UNE-EN-ISO

15189 en el Servicio de Microbiología del Hospital Universitario Virgen de las Nieves de Granda.

Universidad de Granada (España). 43-50.

53.- Calafell C, Barceló M, Fernández P, García C, Martínez O, Morancho Z, Picaporte C, Salve M.

2006. Criterios AEFA sobre la Norma UNE-EN ISO 15189 (España) 1-5.

54.- Burbano A, 2007. Evaluación al cumplimiento de estándares de acreditación en los labotratorios

clínicos de la ciudad de Quito. Universidad San Francisco de Quito (Ecuador) 20-30.

55.- Andersen M, 2003. ¿Es la certificación algo para mí?-Una guía práctica sobre qué, cómo y con

quién certificar productos agrícolas para la exportación/ RUTA FAO. 2-16.

56.-Miranda J, Chamorro A, Rubio S. 2000. Clarificando el concepto de Certificación: El caso

Español. Universidad de Extremadura. Facultad de Ciencias Económicas y Empresariales (España). 1-

16.

57.- Bertrand O, 2000. Evaluación y Certificación de competencias y cualidades profesionales.

Programa de cooperación Iberoamericana para el diseño de la formación profesional. UNESCO. 8-16.

58.- López S, 2000. Acreditación y Certificación de los laboratorios clínicos: Situación actual y

perspectivas. Sociedad Mexicana de Bioquímica. (México) (2) 43-44.

59.-Glavez I, Hang G. 2006. La Acreditación como mecanismo de garantía de la Calidad: Tendencias

en el espacio Europeo de Educación Superior. Revista Española de Educación Comparada. (España)

(12) 13-17.

164

60.-Reina R, 2008. Evaluación y Acreditación de la Educación Superior de la República Dominicana.

Secretaría de Estado de Educación Superior, Ciencia y Tecnología (República Dominicana). 4-10.

61.- Consejo Nacional de Acreditación. Lineamientos para la Acreditación de Alta Calidad de

Programa de Maestría y Doctorado. República de Colombia. Ministerio de Educación Nacional. 11-23.

62.- Colabiocli, OPS, OMS. 2002. Guía para la elaboración de Manuales de Acreditación de

Laboratorios para América Latina. 10-15.

63.- Timmons K, 2010. Estándares para la acreditación de Hospitales de la Joint Commission

International (USA) 5-10.

64.- Inter American Accreditation Cooperation. 2007. ¿Acreditación de Laboratorios o Certificación

ISO 9001? (USA) 1-6.

65.-Servicio Ecuatoriano de Acreditación, 2001. Criterios generales para la Acreditación de los

Laboratorios Clínicos. CR GA 09 R00 (Ecuador) 1-16.

66.-Ley del Sistema Ecuatoriano de Calidad, 2007. Competencia del Servicio Ecuatoriano de

Acreditación. Registro Oficial Suplemento 76 (Ecuador) 1-22.

67.-Hospital Quito N° 01 de la Policía Nacional, 2014. Manual de Gestión de Desarrollo del Talento

Humano para el Laboratorio Clínico del Hospital Quito N° 01 de la Policía Nacional (Ecuador) 1-30.

165

ANEXOS

ANEXO 01. LISTADO DE VERIFICACIÓN SAE

Organización y gestión SI NO NDA NA

4.1.1 ¿Está establecida y se disponen documentos (escritura de constitución, decreto de creación,…) que definan la identidad jurídica del laboratorio clínico solicitante incluidos sus laboratorios periféricos si existieran?

Documento interno:

C.4.1.2 ¿El laboratorio dispone de documentos que respalden los mecanismos de asesoría, los responsables y las fuentes de las mismas?

Documento interno:

C.4.1.3 ¿A definido el laboratorio las instalaciones donde es aplicable el alcance de acreditación solicitado al OAE, así como el alcance aplicable a los laboratorios periféricos en caso de ser necesario?

Documento interno:

4.1.4 ¿Se han identificado los posibles conflictos de interés?

Documento interno:

C.4.1.4 ¿Se han adoptado las medidas adecuadas para evitar los conflictos de interés identificados?

Documento interno:

4.1.4 ¿Se han definido las responsabilidades del personal que participa o tiene influencia sobre el análisis de las muestras primarias ? (4.1.4)

Documento interno:

4.1.5 ¿Ha establecido el laboratorio la responsabilidad de la dirección sobre el diseño, implementación, mantenimiento y mejora del sistema de gestión de calidad?

Documento interno:

4.1.5.b ¿El laboratorio ha establecido y documentado, medidas para garantizar que su personal esté exento de cualquier presión o influencia tanto interna, como externa de tal manera que puedan afectar adversamente a la calidad de su trabajo?

Documento interno:

C.4.1.5.c ¿Ha establecido políticas y procedimientos para asegurar la protección de la información confidencial de acuerdo a la reglamentación nacional vigente?

Documento interno:

166

Organización y gestión SI NO NDA NA

4.1.5.d ¿Ha establecido políticas y procedimientos que eviten tomar parte en actividades que puedan mermar la competencia, imparcialidad, juicio, integridad operacional del laboratorio?

Documento interno:

4.1.5.e ¿Ha definido la estructura de la organización y de gestión del laboratorio y su relación con cualquier otra organización con la que pueda estar asociado?

Documento interno:

4.1.5.f,g ¿Ha definido la formación adecuada, la supervisión, las responsabilidades, la autoridad e interrelaciones específicas de su personal?

Documento interno:

4.1.5.h ¿Está definido quién (o quiénes) asume (o asumen) la Dirección Técnica?

Documento interno:

Indicar los componentes de la Dirección Técnica junto con su área de responsabilidad e interrelaciones:

4.1.5. i ¿Ha definido la Dirección del laboratorio una persona responsable de la gestión del Sistema de Calidad implantado, con acceso a la Dirección?

Documento interno:

4.1.5. j ¿Se han designado los sustitutos del personal clave?

Documento interno:

4.1.6

¿Se ha asegurado la alta dirección de que se establecen los procesos de comunicación apropiados dentro del laboratorio y de que la comunicación se efectúa considerando la eficacia del Sistema de Gestión?

Documento interno:

Sistema de gestión de la calidad SI NO NDA NA

4.2.1 ¿Ha documentado y comunicado a todo el personal sus políticas, procesos, programas, procedimientos e instrucciones?

Documento interno:

167

Sistema de gestión de la calidad SI NO NDA NA

4.2.4 ¿Describe el Manual de Calidad la estructura de la documentación del Sistema?

Documento interno:

4.2.2 ¿El sistema de gestión de calidad incluye control de calidad interno y externo?

Documento interno:

4.2.1 ¿Se mantienen los documentos que describen el Sistema de acuerdo con la situación actual del laboratorio?

Documento interno:

4.2.3 ¿Están establecidas por escrito las políticas y objetivos del laboratorio dentro la política de calidad?

Documento interno:

4.2.3 ¿Contiene la declaración de política de calidad la información mínima requerida en la norma?, y ¿está aprobada y firmada por el director del laboratorio?

Documento interno:

C.4.2.3 ¿El laboratorio ha documentado el compromiso con la buena práctica profesional y declara el alcance de sus servicios de análisis?

Documento interno:

C.4.2.3 ¿El laboratorio ha definido una sistemática para medir sus objetivos de calidad?

Documento interno:

4.2.4 ¿Cuenta con un manual de calidad que describa el sistema de gestión de calidad además de incluir o hacer referencia a los procedimientos técnicos y de apoyo?

Documento interno:

4.2.5 ¿Ha establecido e implementado un programa que realice el seguimiento y demuestre con regularidad la calibración y adecuado funcionamiento de los instrumentos, reactivos y sistemas analíticos?

Documento interno:

Control de los documentos SI NO NDA NA

4.3.1,

5.4.4

¿Cuenta el laboratorio con procedimientos para control de documentos, tanto internos como externos, incluidos el manual para la toma de muestras y los documentos en soporte lógico?

168

Control de los documentos SI NO NDA NA

Documento interno:

4.3.2.b ¿Existe una lista de documentos que identifique el estado de revisión y su distribución?

Documento interno:

4.3.2.c ¿Se ha implantado una sistemática para controlar que los documentos disponibles sean las versiones actualizadas, y en los lugares pertinentes?

Documento interno:

4.3.2.a, d ¿Se ha designado el personal autorizado para llevar a cabo la revisión y aprobación de los distintos documentos?

Documento interno:

4.3.2.e, f ¿Se retiran de su uso los documentos obsoletos?

Documento interno:

4.3.2.g,h ¿Se ha implementado una sistemática de control de las modificaciones y cambios en los documentos tanto físicos como digitales, a través de un procedimiento?

Documento interno:

4.3.3 ¿Los documentos del sistema de gestión de calidad, están identificados de forma única e incluyen:

• Título

• Fecha de emisión o nº de revisión

• Nº de página

• Total de páginas o marca de final de documento.

• Responsable de la elaboración y emisión

Documento interno:

Revisión de los contratos SI NO NDA NA

4.4.1 ¿Ha documentado el Laboratorio la sistemática para la revisión de contratos?

¿Asegura esta sistemática que:

• se documentan e interpretan correctamente los requisitos del cliente, incluyendo los métodos a utilizar

169

Revisión de los contratos SI NO NDA NA

• el laboratorio dispone de la capacidad y recursos necesarios

• ¿Los procedimientos seleccionados son capaces de cumplir con los requisitos del contrato y las necesidades clínicas?

Documento interno:

4.4.2, 4.4.3

¿Se mantiene registro de todas las revisiones y conversaciones con los clientes?

Documento interno:

4.4.4, 4.4.5

Si se producen desviaciones o modificaciones (de cualquier tipo) frente al contrato, ¿existen evidencias de que se ha informado a las partes afectadas?

Documento interno:

Análisis efectuados por laboratorios de referencia SI NO NDA NA

4.5.1 ¿Están establecidos por escrito los criterios y la sistemática para evaluar y seleccionar a los laboratorios y consultores de referencia?

Documento interno:

C.4.5.1 ¿Cuenta el laboratorio con registros de la evaluación realizada a los laboratorios y consultores de referencia?

Documento interno:

4.5.2 ¿Ha establecido una sistemática para revisar periódicamente a los laboratorios de referencia?

Documento interno:

4.5.3 ¿Se mantiene un registro de todos los laboratorios de referencia utilizados, y las muestras que han sido enviadas?

Documento interno:

C.4.5.1 ¿Se cumple el requisito de subcontratar los trabajos únicamente a laboratorios acreditados?

Documento interno:

4.5.4 ¿Se ha establecido que el laboratorio asume la responsabilidad de los resultados que se subcontraten?

Documento interno:

170

Análisis efectuados por laboratorios de referencia SI NO NDA NA

C.4.5.4 ¿Se identifican debidamente en los informes, los ensayos subcontratados?

Documento interno:

Servicios externos y suministros SI NO NDA NA

4.6.1 ¿Se ha documentado la sistemática para llevar a cabo la selección y adquisición de los servicios y suministros? ¿Dispone el laboratorio de procedimientos y criterios para la adquisición, recepción y almacenamiento de reactivos y materiales consumibles?

Documento interno:

4.6.2 ¿Se mantiene un procedimiento para las inspecciones/ verificaciones realizadas a los suministros, reactivos y productos consumibles para comprobar que cumplen los requisitos establecidos? ¿Existen evidencias de la revisión y aprobación técnica de los documentos de compras?

Documento interno:

4.6.3 ¿Se ha establecido una sistemática para el control del inventario de los suministros?

Documento interno:

4.6.3 ¿Se ha establecido y se almacenan durante un período de tiempo, registros apropiados de los servicios externos, suministros y productos comprados?

Documento interno:

4.6.4 ¿Dispone el laboratorio de un listado de los proveedores de consumibles, suministros y servicios críticos evaluados y aprobados así como registros de su evaluación?

Documento interno:

Servicios de asesoría SI NO NDA NA

C.4.7 ¿El laboratorio ha definido y mantiene registros del tipo de asesoría que brinda?

Documento interno:

Resolución de reclamaciones SI NO NDA NA

171

Resolución de reclamaciones SI NO NDA NA

4.8 ¿Dispone el laboratorio una política y procedimientos para el tratamiento de las reclamaciones?

Documento interno:

4.8 ¿Se registran las reclamaciones, investigaciones llevadas a cabo y las acciones correctivas tomadas?

Documento interno:

Identificación y control de las no conformidades SI NO NDA NA

4.9.1, 4.9.2

¿Se ha establecido una sistemática para la identificación y tratamiento de no conformidades?

Documento interno:

4.9.1 a, 4.9.1 b, 4.9.1 e, 4.9.1 g

¿Se han designado a los responsables de llevar a cabo el tratamiento de las no conformidades así como de reanudar el trabajo?

Documento interno:

4.9.1 c En caso necesario, ¿se considera el significado médico de los análisis afectados por la no conformidad, y se informa al médico?

Documento interno:

4.9.1 d En caso necesario, ¿se interrumpe el trabajo y se detiene la emisión de informes?

Documento interno:

4.9.3 ¿Ha establecido el laboratorio una sistemática para la entrega de resultados en caso de no conformidades?

Documento interno:

4.9.1 h ¿Se revisa registros de no conformidades a intervalos regulares para detectar tendencias e iniciar acciones preventivas?

Documento interno:

Acciones correctivas SI NO NDA NA

172

Acciones correctivas SI NO NDA NA

4.10.1 ¿Se ha establecido una sistemática para la identificación y el tratamiento de No Conformidades y toma de acciones correctivas, que abarque a las no conformidades detectadas tanto en aspectos técnicos como de implantación del Sistema de Calidad?

Documento interno:

4.10.2 ¿El laboratorio documenta o implementa los cambios a los procedimientos de trabajo que surgen de la investigación de acciones correctivas?

Documento interno:

4.10.3, 4.10.4

¿Se realiza un seguimiento de la eficacia de las acciones correctivas implementadas?

Documento interno:

4.10.4 ¿Está prevista en el Sistema la posibilidad de realizar auditorías adicionales cuando sea necesario? ¿Los resultados de las acciones correctivas son revisados por la dirección del laboratorio?

Documento interno:

Acciones preventivas SI NO NDA NA

4.11.1, 4.11.2

¿Ha establecido el laboratorio la sistemática para la identificación de áreas de mejora o posibles fuentes de no conformidades, así como para establecer las medidas preventivas oportunas ya sean estas técnicas o del sistema de calidad?

Documento interno:

Mejora continua SI NO NDA NA

4.12.1 ¿La dirección revisa sistemáticamente los procedimientos de trabajo, para identificar cualquier causa potencial de no conformidad, u oportunidad de mejora tanto técnica como del sistema de gestión?

Documento interno:

4.12.1 ¿En caso de una oportunidad de mejora, el laboratorio ha documentado su plan de acción?

Documento interno:

4.12.2 ¿Evalúa la dirección la eficacia de las acciones tomadas, mediante revisiones o auditorias centradas en el área correspondiente?

173

Mejora continua SI NO NDA NA

Documento interno:

4.12.3 ¿Se presentan a la dirección los resultados de las acciones de mejora, para revisión e implementación de cambios necesarios al sistema de gestión de calidad?

Documento interno:

4.12.4 ¿El laboratorio ha implementado indicadores para realizar el seguimiento y evaluar la sistemáticamente la contribución del laboratorio al cuidado del paciente?

Documento interno:

Registros de la calidad y registros técnicos SI NO NDA NA

4.13.1 ¿Se ha establecido una sistemática para llevar a cabo adecuadamente la identificación, indexación, toma, codificación, acceso, archivo, almacenamiento, mantenimiento y destrucción de los registros de calidad y técnicos?

Documento interno:

4.13.2, 4.13.3

¿Se han tomado las medidas adecuadas para evitar daños, deterioros, pérdidas y accesos no autorizados? ¿Son los registros fácilmente legibles y recuperables?

Documento interno:

C.4.13.3 ¿El periodo de retención tanto de datos originales de los procedimientos analíticos, como de registros es acorde a la reglamentación nacional vigente?

Documento interno:

4.13.3 En general, cuentan los registros con los siguientes elementos:

• Hoja de petición

• Resultados del análisis e informes de laboratorio

• Resultados editados por los instrumentos

• Procedimientos analíticos

• Cuadernos de trabajo o de recogida de datos de laboratorio

• Registros de los accesos

• Funciones de calibración y factores de conversión

• Registros de control de calidad

174

Registros de la calidad y registros técnicos SI NO NDA NA

• Reclamaciones y acciones tomadas

• Registros de auditorías internas y externas

• Registros de evaluaciones externas de la calidad y las comparaciones interlaboratorios

• Registros de mejora de la calidad

• Registros de mantenimiento de los instrumentos, incluyendo los registros de calibración interna y externa

• Documentación sobre el lote, certificados de suministros, folletos de instrucciones de uso

• Registros de incidentes o accidentes y las acciones tomadas

• Registros relativos a la formación y competencia del personal

Documento interno:

Auditorías internas SI NO NDA NA

C.4.14.1 ¿Se ha establecido la necesidad de llevar a cabo auditorías internas anualmente y la sistemática para realizarlas?

Documento interno:

4.14.1 ¿Cubren dichas auditorías cada uno de los aspectos del Sistema de Calidad implantado incluyendo todos sus elementos tanto de gestión como técnicos?

Documento interno:

4.14.2 ¿Se llevan a cabo de acuerdo con el programa elaborado por el Responsable de Calidad o personal cualificado designado?

Documento interno:

4.14.2 ¿Cuenta el laboratorio con un procedimiento de auditoría documentado?

Documento interno:

C.4.14.2 ¿Se lleva a cabo un adecuado seguimiento de la eficacia de las acciones correctivas tomadas a partir de los hallazgos de la auditoria interna?

Documento interno:

4.14.3 ¿Se presentan a la Dirección del Laboratorio, los resultados de las auditorías?

Documento interno:

175

Revisiones por la dirección SI NO NDA NA

4.15.1 ¿Está establecida la necesidad de llevar a cabo revisiones del Sistema de Calidad y la sistemática para realizarlas?

Documento interno:

4.15.2 ¿La revisión por la dirección toma en cuenta los siguientes aspectos?

• Seguimiento de las revisiones por la dirección previas

• Estado de las acciones correctivas tomadas y acciones preventivas requeridas

• Informe de personal técnico y de gestión

• Resultado de auditorías internas recientes

• Evaluación por organismos externos

• Resultado de las evaluaciones externas de la calidad y de otras formas de comparación interlaboratorios

• Cualquier cambio en el volumen y tipo de trabajo emprendido

• Retroalimentación, incluyendo las reclamaciones y otros factores relevantes, de médicos clínicos, pacientes y otras partes

• Indicadores de la calidad para realizar el seguimiento de la contribución del laboratorio al cuidado del paciente

• No conformidades

• Seguimiento del plazo de respuesta

• Resultados de los procesos de mejora continua

• Evaluación de los proveedores

Documento interno:

C.4.15.1 ¿Se llevan a cabo anualmente?

Documento interno:

4.15.3 ¿El laboratorio realiza seguimiento y evalúa objetivamente la calidad y la adecuación de la contribución del laboratorio al cuidado del paciente?

Documento interno:

4.15.4 ¿Se conservan registros de las revisiones y conclusiones resultantes de la revisión por la dirección? ¿ Es informado el personal de laboratorio de las conclusiones y de las decisiones tomadas como resultado de la revisión?

Documento interno:

176

Revisiones por la dirección SI NO NDA NA

4.15.4 ¿Se llevan a cabo las acciones acordadas según el plazo establecido?

Documento interno:

Personal SI NO NDA NA

C.5.1.1 ¿Existen y están actualizadas las descripciones de los puestos de trabajo del personal? ¿Existe un procedimiento para la gestión de personal que indique: selección, calificación, entrenamiento, evaluación de desempeño?

Documento interno:

5.1.2, 5.1.7, 5.1.8

¿Se ha establecido la sistemática para llevar a cabo la cualificación, competencias y autorización del personal, se tienen registros de los mismos?

Documento interno:

5.1.2 ¿Dispone el laboratorio de registros actualizados sobre calificación, experiencia y formación del personal?

Documento interno:

C.5.1.2 ¿Ha incluido registros de vacunación de todo su personal?

Documento interno:

5.1.3 ¿El laboratorio está dirigido por personas con responsabilidad ejecutiva y competencia para asumir la responsabilidad por los servicios prestados?

Documento interno:

5.1.4 ¿Se han definido las responsabilidades del director del laboratorio o de su equivalente?

Documento interno:

C.5.1.4 ¿Cuenta el director del laboratorio con una experiencia profesional de al menos 5 años en actividades de Laboratorio Clínico?

Documento interno:

5.1.5 ¿Existen recursos de personal adecuado para realizar el trabajo del laboratorio?

Documento interno:

5.1.6 ¿Cuenta el personal con formación específica en el aseguramiento de la calidad y la gestión de la calidad de los servicios que se ofrecen?

177

Personal SI NO NDA NA

Documento interno:

C.5.1.9 ¿Cuenta el laboratorio con un programa de formación continua anual?

Documento interno:

C.5.1.10 ¿Cuenta el laboratorio con un documento de bioseguridad?

Documento interno:

C.5.1.11 ¿Se han establecido criterios para evaluar la competencia técnica del personal luego del entrenamiento inicial y de manera periódica por lo menos una vez al año?

Documento interno:

5.1.12 ¿Se ha implementado una sistemática para evaluar los conocimientos y experiencia del personal que emite comentarios profesionales?

Documento interno:

C.5.1.13 ¿Mantiene el laboratorio registros del compromiso de confidencialidad de todo el personal?

Documento interno:

Instalaciones y condiciones ambientales SI NO NDA NA

5.2.1 ¿Son adecuadas las instalaciones del laboratorio (incluyendo laboratorios periféricos) a la carga de trabajo ejecutado?

Documento interno:

5.2.2 ¿Se ha establecido una sistemática para proteger de riesgos reconocidos tanto a pacientes, visitantes y empleados en el laboratorio clínico?

Documento interno:

C.5.2.3 ¿Son las instalaciones del laboratorio suficientes y adecuadas para ofrecer la privacidad a los pacientes durante la recepción y toma de muestras?

Documento interno:

5.2.4 ¿Se ha establecido procedimientos para comprobar que el ambiente no afecta adversamente al desempeño de la toma de muestras, al equipo o a los análisis?

Documento interno:

178

Instalaciones y condiciones ambientales SI NO NDA NA

5.2.5 ¿Ha establecido el laboratorio un sistema de medida y control de tal forma que se garantice el mantenimiento de las condiciones ambientales preestablecidas?

Indicar las condiciones ambientales a tener en cuenta: Temperatura Humedad Esterilidad Radiación Vibraciones Polvo Corrientes aire Suministros eléctr. Sonido Interferencias electr . Otros:

Documento interno:

5.2.6 En el caso de realizarse actividades incompatibles en distintas áreas del laboratorio, ¿se dispone de una separación efectiva que evite la contaminación cruzada?

Documento interno:

5.2.7 ¿Existe control de acceso a las áreas que puedan influir en la calidad de los análisis?

Documento interno:

5.2.8 Son apropiados los sistemas de comunicación en el laboratorio de tal manera que permitan la transferencia eficiente de los mensajes?

Documento interno:

5.2.9 ¿Son adecuadas las condiciones de almacenamiento de tal manera que se asegure la integridad de muestras, portaobjetos, bloques para histología, microorganismos conservados, documentos, archivos, manuales, equipo, reactivos, suministros de laboratorio, registros y resultados?

Documento interno:

5.2.10 ¿Se han establecido procedimientos para asegurar un buen orden y la limpieza en el laboratorio?

Documento interno:

5.3.1 ¿Se dispone de un listado actualizado de los equipos, material auxiliar y de referencia de que dispone el laboratorio para la realización de los análisis objeto de acreditación?

Documento interno:

5.3.1, 5.3.2

¿Cuenta el laboratorio con los equipos y materiales necesarios para la ejecución de los análisis?

En caso negativo, detallar carencias detectadas:

179

Documento interno:

5.3.1 En el caso de hacer uso de equipos no sujetos a su control permanente, ¿asegura el laboratorio que se cumplen siempre los requisitos de la norma?

Documento interno:

5.3.2 ¿Se han calibrado todos los equipos incluidos en el programa de calibración antes de su puesta en funcionamiento?

Documento interno:

5.3.2 ¿Ha establecido el laboratorio un programa, documentado y registra el mantenimiento preventivo de sus equipos de acuerdo a las recomendaciones del fabricante?

Documento interno:

5.3.3 ¿Están identificados de manera única cada uno de los equipos utilizados para la realización de los análisis?

Documento interno:

5.3.4 ¿Se mantienen actualizados los registros necesarios de los equipos que contribuyen a la realización de los análisis?

• Identificación

• Fabricante

• Modelo

• Número de serie (u otra identificación única)

• Persona de contacto del fabricante y número de teléfono (si procede)

• Fecha de recepción y fecha de puesta en servicio

• Localización

• Condición cuando se recibe

• Instrucciones del fabricante

• Registros de desempeño del equipo

• Historial de mantenimiento, daños, averías, etc.

• Registros de daños sufridos, modificaciones o reparaciones que ha experimentado el equipo

• Fecha prevista de sustitución (si procede)

• ¿Los registros de desempeño del equipo están fácilmente disponibles durante su vida útil?

180

Documento interno:

5.3.5 ¿Existen autorizaciones al personal, sobre el manejo de equipos analíticos?

Documento interno:

5.3.5 ¿Existen autorizaciones al personal, sobre el manejo de equipos analíticos?

Documento interno:

5.3.6 ¿Se han establecido condiciones de trabajo seguras de los equipos, de acuerdo a las especificaciones o instrucciones del fabricante?

Documento interno:

5.3.7 ¿Está definido e implantado el proceso a seguir en caso de detectarse equipos dañados y/o defectuosos, fuera de plazo de calibración, etc.?

Documento interno:

5.3.7 ¿Se investigan las causas y posibles consecuencias de esta situación?

Documento interno:

5.3.8 ¿Están establecidas las medidas para reducir la contaminación de las personas que trabajan con los equipos, estableciendo un espacio adecuado para la reparación de los mismos?

Documento interno:

5.3.9 ¿Los equipos que requieran calibración se han etiquetado de tal manera que se indique su estado de calibración o verificación y su fecha de recalibración y/o nueva verificación?

Documento interno:

5.3.10 ¿El laboratorio comprueba y demuestra el funcionamiento satisfactorio de los equipos que han salido del control directo del laboratorio o que han sido reparados antes de volverse a utilizar?

Documento interno:

5.3.11 ¿Se han documentado, validado y protegido los equipos informáticos y los programas de los equipos de análisis automatizado?

Documento interno:

5.3.12 ¿Cuenta el laboratorio con procedimientos para la manipulación, transporte, almacenamiento y utilización de los equipos para impedir su contaminación o deterioro?

Documento interno:

181

5.3.13 ¿Se ha establecido un procedimiento para asegurar que las copias de los factores de corrección de las calibraciones se hace actualizan correctamente?

Documento interno:

5.3.14 ¿Se han protegido contra desajustes o alteraciones que puedan invalidar los resultados de los análisis a los equipos informáticos, los materiales de referencia y otros materiales consumibles?

Documento interno:

Procedimiento pre analíticos SI NO NDA NA

5.4.1 ¿Cuenta la hoja de solicitud con suficiente información para identificar al solicitante autorizado, además del paciente y sus datos clínicos?

• Identificación única del paciente

• Identificación única del médico u otra persona legalmente autorizada para solicitar los análisis o utilizar la información médica

• Tipo de muestra primaria y el lugar anatómico de origen (cuando sea apropiado)

• Análisis solicitados

• Información clínica relevante para el paciente (género, fecha de nacimiento para efectos de interpretación).

• Fecha y hora de la toma de la muestra primaria

• Fecha y hora de la recepción de las muestras por el laboratorio

Documento interno:

5.4.2 ¿Se incluye en el manual para la toma de muestras las instrucciones específicas para la toma y manipulación adecuadas de las muestras primarias?

Documento interno:

5.4.3 ¿Ha implementado el laboratorio un manual para la toma de muestras primarias?

• Copias o referencias a las listas de los análisis de laboratorio disponibles

• Los formatos de consentimiento (cuando proceda)

• La información e instrucciones proporcionada a los pacientes, relacionada con su preparación antes de la toma de muestra

• Información a los pacientes de los servicios del laboratorio sobre las indicaciones médicas, preparación del paciente, selección apropiada de los procedimientos disponibles

• Procedimientos para la identificación de la muestra primaria, toma de la muestra primaria con descripción de los recipientes a utilizar o cualquier aditivo necesario

• Instrucciones relativas a completar la hoja de solicitud, tipo y cantidad de la muestra primaria tomar, el momento preciso para realizar la toma

182


• Requisitos de manipulación especial en el momento de la toma de muestra y en la recepción de la muestra en el laboratorio (transporte, refrigeración, calentamiento, entrega inmediata)

• Etiquetado de las muestras primarias

• Información clínica

• Identificación detallada del paciente del cual se toma la muestra primaria

• Registro de identificación de la persona que toma la muestra primaria

• Desecho seguro de los materiales utilizados en la toma

• Instrucciones para el almacenamiento de las muestras analizadas, tiempo límite para solicitar análisis adicionales, repetición del análisis debido a un fallo analítico o a análisis posteriores de la misma muestra primaria

Documento interno:

5.4.5 ¿Ha establecido el laboratorio una sistemática para determinar la trazabilidad de las muestras primarias?

Documento interno:

5.4.6 ¿El laboratorio ha establecido una sistemática para controlar las muestras que se transportan al laboratorio?

• ¿Ha establecido y difundido el intervalo de tiempo de transporte de acuerdo a la naturaleza de los análisis solicitados y a las características del laboratorio?

• ¿Ha establecido y difundido el intervalo de temperatura para el transporte y los conservantes designados para asegurar la integridad de las muestras en el manual de toma de muestras?

• ¿Ha establecido medidas para garantizar la seguridad de quién transporta las muestras, el público en general y el laboratorio receptor de acuerdo a requisitos reglamentarios nacionales, regionales o locales?

Documento interno:

5.4.7, 5.4.10

¿Se ha establecido una sistemática para registrar el ingreso y revisión de todas las muestras primarias al laboratorio?

Documento interno:

5.4.8 ¿Ha establecido el laboratorio una sistemática para el desarrollo y comunicación de criterios de aceptación y rechazo de las muestras primarias?

Documento interno:

5.4.8 ¿En caso de existir muestras primarias comprometidas el informe de laboratorio indica la naturaleza del problema o las precauciones al interpretar el resultado?

Documento interno:

C.5.4.8 ¿Cuenta el laboratorio con una política que garantice el envío de nuevas muestras en caso de requerirlo?

183


Documento interno:

5.4.9 El laboratorio ha revisado periódicamente los requisitos sobre el volumen de muestras de flebotomía, asegurando que no se toman cantidades insuficientes ni excesivas

Documento interno:

5.4.11 ¿Cuenta el laboratorio con un procedimiento para la recepción, etiquetado, procesamiento e informe de muestras primarias marcadas como urgentes?

Documento interno:

5.4.12 ¿Ha determinado el laboratorio una sistemática para establecer la trazabilidad de las alícuotas, hasta la muestra primaria original?

Documento interno:

5.4.13 ¿Ha establecido el laboratorio una política escrita sobre las peticiones verbales de análisis?

Documento interno:

5.4.14 ¿Ha establecido el laboratorio una sistemática para almacenar las muestras durante un tiempo especificado de tal manera que se puedan repetir los análisis después de emitir el informe de resultados o efectuar análisis adicionales, en condiciones que garanticen la estabilidad de las propiedades de la muestra?

Documento interno:

Procedimientos analíticos SI NO NDA NA

5.5.1 ¿El laboratorio trabaja con procedimientos analíticos incluido aquellos para seleccionar/tomar porciones de la muestra, que cumplan las necesidades de los usuarios del servicio de laboratorio y que sean apropiados para los análisis a efectuar?

Documento interno:

5.5.2 ¿Cuenta el laboratorio con procedimientos validados, de sus procedimientos analíticos, guarda los registros de los resultados obtenidos y del procedimiento utilizado para la validación?

Documento interno:

5.5.2 ¿La validación ha sido suficientemente extensa teniendo en cuenta las necesidades de aplicación o campo de aplicación de los métodos?

Documento interno:

184


5.5.2 ¿La validación ha sido suficientemente extensa teniendo en cuenta las necesidades de aplicación o campo de aplicación de los métodos?

Documento interno:

5.5.2 ¿Ha evaluado el laboratorio los métodos y procedimientos seleccionados antes de utilizarlos para análisis clínico?

Documento interno:

5.5.2, 5.5.3

¿Ha establecido el laboratorio una sistemática para documentar las revisiones de los métodos y procedimientos?

Documento interno:

5.5.2, 5.5.3

¿En caso de que el laboratorio cuente con un procedimiento abreviado está incluido dentro del sistema de control de documentos?

Documento interno:

5.5.3 ¿Los procedimientos con los que cuenta el laboratorio están basados en su totalidad o en parte en las instrucciones del fabricante?

En caso negativo, justificar:

Documento interno:

5.5.3 ¿Ha establecido el laboratorio una sistemática para documentar y revisar las desviaciones de sus procedimientos de acuerdo a las características del fabricante?

Documento interno:

5.5.3 ¿Ha establecido el laboratorio una sistemática para verificar las nuevas versiones de los equipos, reactivos o en el procedimiento de utilización?

Documento interno:

5.5.3 ¿Cuentan los procedimientos con la siguiente información? (Cuando proceda)

a) Propósito del análisis

b) Principio del procedimiento utilizado para los análisis

c) Especificaciones técnicas (linealidad, precisión, exactitud expresada como incertidumbre de la medición, límite de detección, intervalo de medida, veracidad de la medida, especificidad analítica)

d) Tipo de muestra primaria (plasma, suero, orina)

e) Tipo de recipiente y aditivo

f) Equipo y reactivos requeridos

185


g) Procedimientos de calibración (trazabilidad metrológica)

h) Pasos del procedimiento

i) Procedimientos de control de calidad

j) Interferencias (por ejemplo: lipemia, hemólisis, bilirrubinemia) y reacciones cruzadas

k) Principio de procedimiento para calcular los resultados, incluyendo incertidumbre de la medición

l) Intervalos biológicos de referencia

m) Intervalo reportable de los resultados del análisis practicado

n) Valores críticos o de alerta, cuando sea apropiado

o) Interpretación del laboratorio

p) Precauciones de seguridad

q) Fuentes potenciales de variabilidad

Documento interno:

5.5.5 ¿Ha establecido el laboratorio una sistemática para la revisión periódica de los intervalos biológicos de referencia, y las acciones a tomar en caso de que existan cambios en el mismo?

Documento interno:

C.5.5.5 ¿Los valores de referencia que ha adoptado el laboratorio están acordes con algún documento normativo de aceptación internacional?

Documento interno:

5.5.6 ¿Cuenta el laboratorio con una lista de los procedimientos de análisis del laboratorio, en los que se incluya los requisitos de las muestras primarias y las especificaciones de desempeño que está a disposición en caso de solicitarlo?

Documento interno:

5.5.7 ¿Ha establecido el laboratorio una sistemática para explicar por escrito a los usuarios los cambios en un procedimiento analítico cuando los resultados o su interpretación es significativamente diferente?

Documento interno:

Aseguramiento de la calidad de los procedimientos analíticos SI NO NDA NA

186


5.6.1 ¿Ha establecido el laboratorio un sistema de control de la calidad interno que asegure la calidad de los resultados?

Documento interno:

C.5.6.1 ¿Los procedimientos de aseguramiento de la calidad que utiliza el laboratorio son acordes a procedimientos recomendados por organismos reconocidos en el ámbito del laboratorio clínico o publicaciones indexadas en el ámbito de los laboratorios clínicos?

Documento interno:

C.5.6.1 ¿Ha establecido el laboratorio requisitos de calidad analítica para cada uno de sus ensayos, acordes a requerimientos clínicamente apropiados (ejemplo los establecidos por CLIA, variación biológica, IFCC, CLSI)

Documento interno:

C.5.6.1 ¿Ha documentado las actividades de control de la calidad que va a realizar, la frecuencia y las responsabilidades?

Documento interno:

C.5.6.1 ¿Ha establecido el laboratorio una sistemática para controlar la estabilidad del material de referencia y sus condiciones de manejo de acuerdo a lo establecido por el fabricante?

Documento interno:

C.5.6.1 ¿Si el laboratorio elabora su propio material de control: ha establecido una sistemática para garantizar la estabilidad y seguridad del uso de ese material?

Documento interno:

C.5.6.2 ¿Ha determinado el laboratorio una sistemática para determinar la incertidumbre de los resultados de los métodos dentro del alcance de acreditación?

Documento interno:

C.5.6.2 ¿Ha definido el laboratorio una sistemática para determinar en qué analitos y mensurandos dentro del alcance no es pertinente realizar el cálculo de incertidumbre y justificar los motivos?

Documento interno:

C.5.6.2 ¿Ha identificado el laboratorio todas las fuentes de incertidumbre analíticas relevantes, teniendo en cuenta que en diversas situaciones la cuantificación rigurosa de los componentes es imposible, y demostrando el porqué de la imposibilidad?

Documento interno:

187


5.6.3 ¿Ha establecido el laboratorio un programa de calibración de los sistemas de medida y verificación de la veracidad para asegurar la trazabilidad de los resultados a unidades S.I. o por referencia a una constante natural o referencia declarada?

Documento interno:

C.5.6.3 ¿Ha establecido el laboratorio la frecuencia de calibraciones analíticas para cada analito, en base a su sistema de aseguramiento de la calidad analítica (control interno y externo) o teniendo en cuenta las recomendaciones del fabricante?

Documento interno:

C.5.6.3 ¿Posee el laboratorio registros de las calibraciones de cada analito en los que conste: fecha de calibración, motivo de la calibración, resultados (aceptación o rechazo)?

Documento interno:

5.6.3, C.5.6.4

¿Dispone el laboratorio de políticas y procedimientos que aseguren su participación en interlaboratorios cubriendo todo el alcance de acreditación?

Documento interno:

5.6.3, 5.6.4

¿Se participa periódicamente y de forma programada? ¿Cubre la programación todas las familias de ensayos?

Documento interno:

5.6.3, 5.6.4, 5.6.7

¿Se ha establecido la sistemática y responsabilidades para evaluar los resultados obtenidos en las intercomparaciones, tomar las acciones oportunas y registrarlas?

Documento interno:

5.6.3 Ha establecido el laboratorio dentro de su sistemática de aseguramiento de la calidad de sus resultados, mecanismos como:

• Utilización de materiales de referencia adecuados, certificados para indicar la caracterización del material

• El análisis o la calibración por otro procedimiento

• Las mediciones por cociente o basadas en las relaciones de reciprocidad

• Normas o métodos de consentimiento mutuo que están claramente establecidas, especificadas, caracterizadas y mutuamente acordadas por todas las partes involucradas

• Declaraciones sobre los reactivos, procedimientos o el sistema cuando la trazabilidad la proporciona el proveedor o el fabricante

Documento interno:

C.5.6.3 ¿Cuenta el laboratorio con una lista de los materiales de control y calibración actualizada en donde consten?

188


• Valor de la propiedad

• Incertidumbre, desviación estándar, o cualquier otra información que acote el intervalo de variación del valor de la propiedad

• Información sobre la trazabilidad

• Fecha de caducidad

• Método(s) de análisis utilizado(s)

• Cuando sea aplicable, información sobre los laboratorios que hayan participado

• Registro de los cambios de lote de calibrador

Documento interno:

C.5.6.3 ¿Cuenta el laboratorio y ha difundido instrucciones para la preparación, reconstitución, almacenamiento, uso y conservación de calibradores y materiales de control, en base a las indicaciones del fabricante?

Documento interno:

C.5.6.3 ¿Ha establecido el laboratorio una sistemática para asegurar la trazabilidad de sus calibradores a materiales de referencia certificados, métodos de referencia o proveedores reconocidos?

Documento interno:

5.6.5 ¿Ha desarrollado el laboratorio un mecanismo para aceptar procedimientos que no se hayan evaluado por un programa formal de comparación interlaboratorios?

Documento interno:

5.6.6 ¿El laboratorio ha definido los periodos de tiempo para la verificación de resultados de análisis realizados utilizando procedimientos o equipos diferentes, o en lugares diferentes o ambos?

Documento interno:

Procedimientos pos analíticos SI NO NDA NA

5.7.1 ¿Ha definido el laboratorio el personal que revisa, evalúa y entrega los resultados?

Documento interno:

5.7.2 ¿Cuenta el laboratorio con una política para el almacenamiento de las muestras primarias y otro tipo de muestras?

189

Procedimientos pos analíticos SI NO NDA NA

Documento interno:

5.7.3 ¿Ha establecido el laboratorio una política acorde a la reglamentación o recomendaciones locales sobre la gestión de residuos?

Documento interno:

Informe de resultados SI NO NDA NA

5.8.1 ¿Ha establecido el laboratorio un formato para la emisión de informes, tomando en cuenta los criterios del OAE en lo referente al uso del símbolo y la forma de comunicar los mismos al cliente?

Documento interno:

5.8.2 ¿Ha establecido el laboratorio una sistemática para asegurar que los informes del laboratorio son recibidos por las personas apropiadas?

Documento interno:

5.8.3, 5.8.5

Ha establecido el laboratorio una sistemática para la elaboración de informes de resultados, los mismo que tienen que ser legibles, sin errores de transcripción, comunicados a personas autorizadas y deben contener:

• Identificación clara del análisis (procedimiento de medición, si amerita)

• Identificación del laboratorio que emitió el informe

• Identificación única (dirección del paciente y destino del informe, cuando sea posible)

• Nombre y dirección del solicitante

• Fecha y hora de toma de muestra primaria (si amerita), y la hora de recepción por el laboratorio

• Fecha y hora de entrega del informe ( si no consta en el mismo debe ser de fácil acceso cuando se necesite)

• El origen o tipo de muestra primaria

• Los resultados del análisis expresado en unidades SI o trazables al SI (si procede)

• Intervalos biológicos de referencia (si procede)

• Interpretación de resultados (si procede)

• Comentarios (Calidad o idoneidad de la muestra primaria, interpretaciones de los laboratorios de referencia, límite de detección, incertidumbre, si procede y/o solicita)

• Identificación de la persona que autoriza la entrega del informe de laboratorio

190


• Resultados originales y los corregidos (si procede)

• Firma o autorización de la persona que verifica o entrega el informe (cuando sea posible)

• Información sobre si la calidad de la muestra primaria fue inadecuada para el análisis o pudo haber comprometido el resultado

Documento interno:

5.8.4 ¿La descripción y los resultados de los análisis están acordes a la nomenclatura recomendada por organizaciones reconocidas en el tema (Unión Internacional de Bioquímica y Biología Molecular (IUBMB), Organización Mundial de la Salud (OMS), Colegio Americano de Patólogos)

Documento interno:

5.8.6 ¿Ha establecido el laboratorio una sistemática para la conservación de las copias o archivos de los resultados, considerando el tiempo que sea medicamente relevante o requerido por requisitos nacionales?

Documento interno:

5.8.7 ¿Ha establecido el laboratorio procedimientos para comunicar al médico o persona responsable de la asistencia médica al paciente, resultados con valores de alarma o intervalos críticos establecidos?

Documento interno:

5.8.8 ¿Ha definido el laboratorio propiedades críticas y sus intervalos de alerta o críticos a todos sus análisis?

Documento interno:

5.8.8 ¿Ha definido el laboratorio propiedades críticas y sus intervalos de alerta o críticos a todos sus análisis?

Documento interno:

5.8.9 ¿Ha establecido el laboratorio una sistemática para la entrega del informe final al solicitante, cuando los resultados han sido transmitidos como un informe de laboratorio provisional?

Documento interno:

5.8.10 ¿Cuenta el laboratorio con registros de las acciones tomadas como respuesta a resultados que están dentro de los intervalos críticos? Estos registros deben incluir:

• Fecha

• Hora.

• Responsable del laboratorio.

191


• Persona a la que se comunica.

• Resultados del análisis.

Documento interno:

5.8.11 ¿Ha establecido el laboratorio una política, para establecer plazos de entrega para cada uno de sus análisis y notificar al solicitante el retraso de los mismos?

Documento interno:

5.8.12 ¿Ha establecido el laboratorio procedimientos para asegurar la transcripción correcta de los resultados, comunica al paciente cuando los análisis son realizados por un laboratorio de referencia?

Documento interno:

5.8.13 ¿Ha documentado el laboratorio procedimientos para la entrega de resultados de análisis a sus pacientes?

Documento interno:

C.5.8.14 ¿Ha establecido el laboratorio un procedimiento para la entrega de resultados de carácter confidencial?

Documento interno:

5.8.15 ¿Cuenta el laboratorio con procedimientos para la modificación de los informes de laboratorio en los que se incluya la hora, fecha, y nombre de la persona responsable de tal cambio, cuidando de que los datos originales permanezcan legibles?

Documento interno:

5.8.15 ¿Cuenta el laboratorio con procedimientos de edición para conservar los datos originales cuando los registros han sido establecidos en forma electrónica, de tal manera que se indique claramente la modificación?

Documento interno:

5.8.16 ¿Cuenta el laboratorio con un histórico de las comunicaciones de resultados a sus pacientes, de tal manera que se indique que han sido revisados?

Documento interno:

RESUMEN RESULTADOS

192

SI NO NDA NA

TOTAL

CONCLUSIONES

Elaborado por:

Fecha:

193

CAPITULO VI

6. Propuesta

6.1. Manual de Calidad

194

Elaborado por Revisado por Aprobado por Fabricio Anchatipán T Dra. Dolores Maldonado Dra. Cristina Neira Fecha: 2015/07/12 Fecha: 2015/07/30 Fecha: 2015/08/15

HOSPITAL QUITO NO. 1

POLICIA NACIONAL DEL ECUADOR

MANUAL DE CALIDAD DEL LABORATORIO CLÍNICO

SEGÚN NTE INEN ISO 15189:2009

MANUAL DE CALIDAD

Cód.:LHQ01PN-MC-01

Rev 00

Fecha: 2015/07/30

ii

SERVICIO DE LABORATORIO CLÍNICO DEL HOSPITAL

“QUITO N°01 DE LA POLICIA NACIONAL”

MANUAL DE CALIDAD DEL LABORATORIO CLÍNICO

MANUAL DE CALIDAD

Cód.:LHQ01PN-MC-01

Rev 00

Fecha: 2015/07/30

i Elaborado por Revisado por Aprobado por Fabricio Anchatipán T Dra. Dolores Maldonado Dra. Cristina Neira Fecha: 2015/07/12 Fecha: 2015/07/30 Fecha: 2015/08/15

LISTADO DE MODIFICACIONES

Revisión Fecha de modificación

Páginas modificadas

Descripción de la modificación

MANUAL DE CALIDAD

Cód.:LHQ01PN-MC-01

Rev 00

Fecha: 2015/07/30

ii Elaborado por Revisado por Aprobado por Fabricio Anchatipán T Dra. Dolores Maldonado Dra. Cristina Neira Fecha: 2015/07/12 Fecha: 2015/07/30 Fecha: 2015/08/15

TABLA DE CONTENIDO

1. INTRODUCCIÓN 1

2. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN 2

3. DEFINICIONES Y DOCUMENTOS DE REFERENCIA 2

4. GENERALIDADES Y ORGANIZACIÓN DEL LABORATORIO 5

5. REQUISITOS DE GESTION 7

5.1 ESTRUCTURA ORGANIZACIONAL Y ORGANIGRAMA FUNCIONAL DEL LABORATORIO 7

5.2 LISTADO DE ANÁLISIS QUE SE REALIZAN EN EL LABORATORIO (OFERTA DE SERVICIOS) 9

5.3 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD 9

5.4 CONTROL DE DOCUMENTOS 11

5.5 REVISIÓN DE CONTRATOS 11

5.6 SERVICIOS EXTERNOS Y SUMINISTROS 12

5.7 SOLUCIÓN DE QUEJAS 12

5.8 IDENTIFICACIÓN Y CONTROL DE NO CONFORMIDADES 12

5.9 ACCIONES CORRECTIVAS 13

5.10 ACCIONES PREVENTIVAS 13

5.11 MEJORAMIENTO CONTINUO 13

5.12 REGISTROS DE CALIDAD Y TÉCNICOS 14

5.13 AUDITORÍAS INTERNAS 14

6. REQUISITOS TECNICOS 15

6.1 PERSONAL DEL LABORATORIO 15

6.2 INSTALACIONES, SEGURIDAD Y CONDICIONES AMBIENTALES 16

6.3 MANUAL DE BIOSEGURIDAD 17

6.4 PLAN DE MANEJO DE DESECHOS 17

6.5 EQUIPO, REACTIVOS Y SUMINISTROS DE LABORATORIO 17

6.6 PROCEDIMIENTOS PRE-ANALÍTICOS 18

6.7 PROCEDIMIENTOS ANALÍTICOS 18

6.8 PROCEDIMIENTOS POST-ANALÍTICOS 19

6.9 INFORME DE RESULTADOS 19

7. ANEXOS 20

ANEXO 1 20

MANUAL DE CALIDAD

Cód.:LHQ01PN-MC-01

Rev 00

Fecha: 2015/07/30

1 Elaborado por Revisado por Aprobado por Fabricio Anchatipán T Dra. Dolores Maldonado Dra. Cristina Neira Fecha: 2015/07/12 Fecha: 2015/07/30 Fecha: 2015/08/15

1. INTRODUCCIÓN

Información del Laboratorio

Mediante acuerdo del Ministerio de Gobierno, el 20 de Agosto de 1951, fue creado un comité pro

Constitucional del Hospital Policial de Quito; edificación prevista en los terrenos del Rancho San

Vicente de la avenida de la Prensa, iniciativa que no se concretó.

El 28 de Noviembre de 1958, fue aprobado el Reglamento General de Sanidad Policial,

contemplando para el Departamento de Sanidad las secciones: Dental, Medicina Legal y Medicina

General.

En 1985 el Presidente de la República León Febres Cordero firmó un contrato para la construcción

y equipamiento médico de los Hospitales de la Policía Nacional en las ciudades de Quito y

Guayaquil.

Se inicia la construcción en Quito en Diciembre de 1985 con un área de construcción de 10.230

metros cuadrados., distribuidos según los planos arquitectónicos, estructurales y de instalaciones en

general en varios bloques con una división total de 5 plantas.

En Abril de 1991, el personal policial cuenta ya con una institución de salud dotada de una

capacidad instalada de 180 camas, contando con los servicios de hospitalización (2 norte, 2 sur,

hospitalización 3, ginecología, pediatría, hospital del día),dirección administrativa (sub dirección

administrativa, subdirección médica, departamento de personal ,jefatura financiera, adquisiciones,

activos fijos, mantenimiento, centro quirúrgico, central de esterilización, alimentación y dietética,

consulta externa, unidad de cuidados intensivos, unidad de quemados, servicio de emergencia,

terapia física y rehabilitación, laboratorio clínico, unidad de diálisis, farmacia, rayos X.

El servicio de medicina del laboratorio adjunto al Hospital Quito N° 01 de la Policía Nacional

ubicado en la ciudad de Quito provincia de Pichincha, registró para el año 2014 la atención de

73.085 pacientes miembros de la institución policial, tanto en servicio activo como pasivo y a todas

aquellas personas que han acreditado su derecho a la atención en dicha casa de salud.



hormonales, pruebas infecciosas, uroanálisis, coprología, microbiología y banco de sangre; su

MANUAL DE CALIDAD

Cód.:LHQ01PN-MC-01

Rev 00

Fecha: 2015/07/30


personal actualmente se encuentra comprendido entre 6 administrativas y 23 correspondientes al

personal técnico operativo.

Misión

Brindar un servicio de apoyo diagnóstico al miembro policial en todas sus categorías de servicio y

relación familiar que le permita garantizar su salud mediante exámenes de laboratorio clínico de

calidad, prestados en forma continua y que sean soporte para el correcto pronóstico, diagnóstico y

control del estado de salud de sus beneficiarios, bajo la utilización de sistemas analíticos de variada

tecnología operados por un cuerpo profesional competente, ético y profesional.

Visión

Ser reconocidos por la comunidad ecuatoriana como un laboratorio líder caracterizado por su

excelencia operativa y de gestión al contar con plataformas analíticas de alta tecnología y

desarrollar su labor en un ambiente seguro para el personal técnico y sus usuarios, apoyando al

desarrollo de su personal y brindando información diagnóstica útil al cuerpo médico hospitalario.

Objeto y campo de aplicación

Generalidades

El presente Manual de la Calidad es un requerimiento del sistema de gestión de la calidad del

servicio del laboratorio clínico adjunto al Hospital Quito N° 01 de la Policía Nacional basado en la

NTE INEN ISO 15189:2009 donde se definen las responsabilidades y se hace referencia a los

procedimientos, cada hoja del manual está numerada.

2. APLICACIÓN

El Sistema de gestión de la calidad descrito en este manual es de aplicación en el laboratorio

clínico adscrito al Hospital Quito N° 01 de la Policía Nacional.

3. DEFINICIONES Y DOCUMENTOS DE REFERENCIA

3.1 Definiciones

A continuación se definen términos recogidos en la NORMA INEN 15189 y dados en la Norma

ISO 9000, la guía ISO/IEC 2 y VIM.

MANUAL DE CALIDAD

Cód.:LHQ01PN-MC-01

Rev 00

Fecha: 2015/07/30


Acreditación: procedimiento por el cual un organismo autorizado reconoce formalmente que un

organismo o una persona es competente para realizar una actividad específica.

Exactitud de medida: grado de concordancia entre el resultado de una medición y el valor

verdadero de la misma.

Intervalo biológico de referencia: intervalo de referencia: intervalo central del 95% de la

distribución de los valores de referencia.

Análisis: conjunto de operaciones cuyo objeto es conocer el valor o las características de una

muestra.

Capacidad del laboratorio: recursos físicos, medioambientales y de información, personal,

habilidades y experiencia disponibles para realizar los análisis.

Director de laboratorio: persona(s) competente(s) con responsabilidad y autoridad sobre un

laboratorio.

Dirección del laboratorio: persona(s) que gestiona(n) las actividades de un laboratorio dirigida(s)

por un director de laboratorio.

Medición: conjunto de operaciones cuyo objeto es determinar un valor de una magnitud.

Laboratorio clínico: laboratorio dedicado al análisis biológico, microbiológico, inmunológico,

químico, inmuno-hematológico, hematológico, biofísico, citológico, patológico o de otro tipo de

materiales derivados del cuerpo humano con el fin de proporcionar información para el

diagnóstico, la prevención y el tratamiento de enfermedades o la evaluación de la salud de seres

humanos, y que puede proporcionar un servicio de asesoría que cubra todos los aspectos de los

análisis del laboratorio, incluyendo la interpretación de los resultados y las recomendaciones sobre

cualquier análisis apropiado adicional. Estos análisis incluyen también procedimientos para

determinar, medir o describir la presencia o ausencia de diversas sustancias o microorganismos.

Las instalaciones que solamente recogen o preparan muestras, o que actúan como un centro de

envío o distribución, no se consideran laboratorios clínicos, aunque pueden formar parte de un

sistema o estructura de un laboratorio clínico.

MANUAL DE CALIDAD

Cód.:LHQ01PN-MC-01

Rev 00

Fecha: 2015/07/30


Procedimientos postanalíticos; fase postanalítica: procesos que siguen al análisis incluyendo la

revisión sistemática, preparación del informe de laboratorio e interpretación, autorización para

entrega y transmisión de los resultados, y el almacenamiento de las muestras de los análisis.

Procedimientos preanalíticos; fase preanalítica: Procesos que comienzan cronológicamente a

partir de la solicitud médica e incluyen la petición de los análisis, la preparación del paciente, la

recolección de la muestra primaria y el transporte hacia y dentro del laboratorio, y que terminan

cuando comienza el procedimiento analítico.

Muestra primaria; espécimen: conjunto de una o más partes inicialmente tomadas de un sistema.

Magnitud: atributo de un fenómeno, cuerpo o sustancia que puede distinguirse cualitativamente y

determinarse cuantitativamente.

Sistema de gestión de la calidad: sistema de gestión para dirigir y controlar una organización con

respecto a la calidad

Laboratorio de referencia: laboratorio externo al que se envía una muestra para un análisis

suplementario o una confirmación con el informe de laboratorio correspondiente.

Muestra: una o más partes tomadas de un sistema y previstas para proporcionar información sobre

el mismo, a menudo como base de decisión sobre el sistema o su producción.

Trazabilidad: propiedad del resultado de una medición, o del valor de un patrón, que permite

relacionarlo con referencias declaradas, generalmente patrones nacionales o internacionales, a

través de una cadena ininterrumpida de comparaciones todas ellas con incertidumbres declaradas.

Veracidad de medida: concordancia entre el valor medio obtenido a partir de un gran número de

resultados de mediciones y un valor verdadero.

Incertidumbre de medida: parámetro asociado al resultado de una medición, que caracteriza la

dispersión de los valores que podrían razonablemente atribuirse a lo medido.

3.2 Documentos de referencia

En la definición de estos criterios se han considerado los criterios y/o recomendaciones

establecidas en los siguientes documentos:

MANUAL DE CALIDAD

Cód.:LHQ01PN-MC-01

Rev 00

Fecha: 2015/07/30


NTE INEN-ISO 15189:2009 Laboratorios Clínicos. Requisitos particulares relativos a la calidad y

la competencia.

ISO 15190: 2003 Medical laboratories – Requirements for safety.

OAE G03 Guía para la aplicación de condiciones ambientales en los laboratorios clínicos. OAE

G05 Guía tiempos mínimos de retención para muestras, documentos técnicos y registros del

sistema de gestión de calidad en los laboratorios clínicos

OAE CR GA04 Criterios generales para la utilización del símbolo de acreditación OAE y

referencia a la condición de acreditado.

OAE CR GA10 Criterios para la participación en ensayos de aptitud

OAE PL01 Política de trazabilidad de las mediciones.

4. GENERALIDADES Y ORGANIZACIÓN DEL LABORATORIO

Los servicios del laboratorio clínico adjunto al Hospital Quito N° 01 de la Policía Nacional son

fundamentales para la atención al paciente, por lo que está dispuesto de forma que se satisfagan las

necesidades de los pacientes y del personal clínico que presta atención a dichos pacientes. Estos

servicios incluyen los acuerdos de solicitud, la preparación e identificación del paciente, la toma de

muestras, el transporte, el almacenamiento, el procesamiento y el análisis de las muestras clínicas,

junto con las subsiguientes validación, interpretación, informe y asesoramiento, además de las

consideraciones de seguridad y ética en el trabajo en el laboratorio clínico.

La Dirección del laboratorio tiene responsabilidad sobre el diseño, implementación, mantenimiento

y mejora del SGC, en concordancia con lo establecido en las normativas nacionales de salud

vigentes en el Ecuador. Así debe garantizar:

- El apoyo a todo el personal del laboratorio proporcionándoles autoridad y recursos

apropiados para cumplir con calidad sus obligaciones.

- La estructura organizacional, responsabilidades, autoridad e Interrelaciones específicas de

todo el personal y de gestión del laboratorio.

- Capacitación adecuada a todo el personal y supervisión apropiada para su competencia.

MANUAL DE CALIDAD

Cód.:LHQ01PN-MC-01

Rev 00

Fecha: 2015/07/30


- La implementación, mantenimiento y supervisión del cumplimiento de los requisitos del

SGC en coordinación con el Equipo de Gestión de la Calidad.

- El nombramiento de suplentes para puestos claves.

El laboratorio clínico adjunto al Hospital Quito N° 01 de la Policía Nacional queda constituido

por escritura pública según las políticas nacionales de salud.

MANUAL DE CALIDAD

Cód.:LHQ01PN-MC-01

Rev 00

Fecha: 2015/07/30


5. REQUISITOS DE GESTION

5.1 ESTRUCTURA ORGANIZACIONAL Y ORGANIGRAMA FUNCIONAL DEL

LABORATORIO

5.1.1 Estructura organizacional





Hormonas


Bacteriología

Emergencia

Control de calidad

MANUAL DE CALIDAD

Cód.:LHQ01PN-MC-01

Rev 00

Fecha: 2015/07/30


5.1.2 Organigrama funcional del Laboratorio

Bioquímica

Emergencia Banco de sangre y Serología

Inmunología y Nefelometría

Hematología Hormonas Bacteriología Secretaria Área de apoyo,

limpieza, mantenimient

Dirección

Responsable de seguridad

Responsable de calidad

Profesionales y técnicos


5.2 LISTADO DE ANÁLISIS QUE SE REALIZAN EN EL LABORATORIO (OFERTA DE

SERVICIOS)

Bioquímica

Hematología

Inmunología y Nefelometría

Hormonas


Bacteriología

Emergencia

Control de calidad

5.3 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

El responsable (director) del laboratorio clínico identifica y asegura todos sus procesos,

determinando su secuencia e interacción, así como los métodos y criterios requeridos para su

funcionamiento efectivo y su control. De igual forma garantiza la disponibilidad de recursos y la

información necesaria para apoyar su funcionamiento y requerimientos, así como la medición y

análisis de los mismos para implantar las acciones requeridas con el fin de lograr el cumplimiento

de los objetivos planificados y la mejora continua.

El sistema de gestión de la calidad se apoya en los procedimientos generales, los cuales permiten la

implementación de la política y los objetivos de la calidad de la organización. Los registros se

implantan en la práctica a través de las instrucciones de trabajo aplicables al laboratorio clínico, que

aparecen referenciados en el anexo correspondiente de este manual. Los registros del sistema son

tratados como se establece en sus procedimientos correspondientes.

Al manual de la calidad no se le permiten alteraciones en su contenido sin la previa aprobación del

director de la organización y debe ser administrado según las disposiciones que a continuación se

relacionan.

MANUAL DE CALIDAD

Cód.:LHQ01PN-MC-01

Rev 00

Fecha: 2015/07/30


- El director aprueba el manual de la calidad y asegura su establecimiento y mantenimiento

en el sistema del Laboratorio Clínico

- El representante de la dirección para la calidad tiene la responsabilidad y la autoridad para

asegurar que se documente, actualice, mantenga y controle el manual de la calidad.

- La revisión del sistema de gestión de la calidad es la fuente principal para la introducción

de cambios en el manual de la calidad.

El SGC del laboratorio clínico está documentado y es comunicado a todo el personal pertinente, y

se asegura que los documentos sean entendidos e implementados en las diferentes áreas. Los

documentos que norman el sistema de Gestión de la Calidad son:

1. Documentos externos (Normas técnicas, Manuales de equipos y Técnicas de laboratorio)

Registros;

2. Instrucciones, Métodos de ensayo y Especificaciones técnicas.

3. Procedimientos de Gestión, Procedimientos Técnicos y Procedimientos Administrativos

4. Planes de Calidad

5. Manual de Calidad

El SGC, incorpora también, el control de calidad interno y evaluación externa de la calidad

La dirección del laboratorio Clínico ha definido y documentado una declaración de política de

calidad con la cual expresa su compromiso con la calidad y orienta la marcha de la entidad que

dirige:

“El Laboratorio Clínico adscrito al Hospital Quito N° 01 de la Policía Nacional implementa,

mantiene y mejora su Sistema de Gestión de la Calidad sobre la base del esfuerzo de su personal

altamente entrenado y capacitado, quienes cumplen con las Buenas Prácticas profesionales y de la

Calidad de sus análisis”.

El presente manual describe los procesos que involucran la gestión de la calidad del Laboratorio

Clínico y hace referencia a los procedimientos y otros documentos del mismo.

MANUAL DE CALIDAD

Cód.:LHQ01PN-MC-01

Rev 00

Fecha: 2015/07/30


5.4 CONTROL DE DOCUMENTOS

La elaboración y control de los documentos está definido en los siguientes procedimientos:

Elaboración Codificación y Aprobación de los Documentos del Sistema de Gestión de la Calidad y

Control de la Documentación del Sistema de Gestión de la Calidad. En los cuales se hacen

referencia como se controlan los documentos del SGC del laboratorio clínico, así como los niveles

de aprobación de cada tipo de documento.

Los procedimientos consideran:

- La elaboración, revisión y aprobación de documentos del SGC, así como su distribución.

- El control de los documentos, donde se identifican las versiones para asegurar la

actualización y disponibilidad en los lugares de uso.

- La actualización periódica de los documentos del SGC, realizándola por lo menos una vez

al año.

- La identificación y retiro de los documentos obsoletos, para evitar su uso inadvertido.

Los documentos del SGC como los informes de resultados se mantienen en medios electrónicos

mediante un programa informático, el cual se asegura mediante el procedimiento: Protección de

sistemas de información.

Para casos en que se considere indispensable una modificación a un documento y no sea factible su

cambio inmediato, éste podrá modificarse a mano, siempre y cuando este documento sea de uso

exclusivo de una sola área y con la aprobación del Director.

5.5 REVISIÓN DE CONTRATOS

En el laboratorio clínico existe un área de Obtención y Recepción de Muestra, encargada de atender

a los usuarios que demandan el servicio de la instalación. Allí se formaliza el servicio con una ficha

generada por el usuario, estableciendo los acuerdos contractuales del servicio solicitado. Las

políticas y procedimientos de la revisión y modificación de contratos que pueden conducir a un

cambio en las disposiciones de análisis, se detallan en el procedimiento: Revisión y Modificación

de los compromisos con el usuario.

MANUAL DE CALIDAD

Cód.:LHQ01PN-MC-01

Rev 00

Fecha: 2015/07/30


5.6 SERVICIOS EXTERNOS Y SUMINISTROS

Se realiza el pedido de los insumos necesarios para sus actividades siguiendo lo detallado en el

procedimiento: Requerimiento de Materiales e Insumos/ Criterios para la Selección de

Proveedores. Así mismo se ha establecido los criterios para la inspección, aceptación o rechazo y

almacenamiento de materiales consumibles, en el procedimiento: Manipulación y conservación de

materiales e insumos, y realiza auditorías al proveedor interno Logística, en base al procedimiento:

Auditorías Internas de la Calidad.

5.7 SOLUCIÓN DE QUEJAS

La dirección del laboratorio clínico se preocupa por asegurar la calidad de sus servicios, en ese

sentido cuenta con una política y procedimientos para la solución de quejas u otra retroalimentación

recibida de los clínicos, pacientes u otras partes; mantiene los registros de las quejas y de las

investigaciones y acciones correctivas tomadas. El procedimiento para ellos es: Atención de

Reclamos del Cliente y Determinación de la Satisfacción del Cliente.

5.8 IDENTIFICACIÓN Y CONTROL DE NO CONFORMIDADES

Con el fin de asegurar la calidad de los servicios cuando se detecta que cualquier aspecto de los

análisis no está conforme con sus propios procedimientos o con los requisitos acordados de su SGC

o lo solicitado por el clínico, ha establecido el procedimiento Control de Producto no Conforme,

que describe:

- Cuándo y en qué etapas se podría identificar un producto no conforme, así como las

responsabilidades al respecto. Este procedimiento debe asegurar que:

- Se designe al personal responsable de la solución de problemas

- Se defina las acciones a tomar

- Se considere la importancia médica de los análisis no conformes y, cuando sea apropiado,

se informe al clínico solicitante

- Se detenga los análisis y se retenga informes según sea necesario;

- Se tome inmediatamente acciones correctivas

MANUAL DE CALIDAD

Cód.:LHQ01PN-MC-01

Rev 00

Fecha: 2015/07/30


- Se recupere o identifique apropiadamente, los resultados de análisis no conformes ya

emitidos

- Se designe al responsable de autorizar la reanudación de análisis; y

- Se documente y registre cada episodio de las no conformidades.

- Se revisen a intervalos regulares los registros, para detectar tendencias e iniciar acciones

preventivas.

5.9 ACCIONES CORRECTIVAS

Para asegurar que las no conformidades sean resueltas, se ha establecido un procedimiento para la

gestión de acciones correctivas, las que se exige que sean del grado apropiado a la magnitud del

problema y proporcional a los riesgos encontrados mediante el procedimiento: Acciones

Correctivas y Preventivas

5.10 ACCIONES PREVENTIVAS

Se propicia en la organización la mejora de los procesos, para tal fin se orienta al personal a que

analice datos, tendencias, riesgos y aseguramiento externo de la calidad. identifique mejoras y

posibles fuentes de no conformidades, ya sean técnicas o relacionadas con el SGC; y en el caso que

se requiere una acción preventiva, se debe desarrollar, implementar y monitorear planes de acción

para reducir la posibilidad de que se produzcan estas no conformidades y aprovechar las

oportunidades de mejora. El procedimiento para generar acciones preventivas lo detalla en el

documento: Acciones Correctivas y preventivas.

5.11 MEJORAMIENTO CONTINUO

Se han implementado indicadores de calidad para monitorear y evaluar sistemáticamente la

contribución del laboratorio al logro de los objetivos estratégicos. Además, se propicia la revisión

sistemática de posible fuente de no conformidad u oportunidades de mejora en el SGC. Para este

fin se ha establecido el procedimiento: Evaluación y desarrollo de un proyecto de Mejora.

MANUAL DE CALIDAD

Cód.:LHQ01PN-MC-01

Rev 00

Fecha: 2015/07/30


5.12 REGISTROS DE CALIDAD Y TÉCNICOS

Está establecido e implementado un procedimiento para la identificación, recolección,

clasificación, acceso, archivo, almacenamiento, mantenimiento y eliminación segura de registros de

calidad y técnicos. Para este fin ha establecido el procedimiento: Control de registros del SGC. El

control de registros incluye pero no se limita a:

- Formatos de solicitud (orden médica).

- Resultados e informes de análisis.

- Impresiones de equipos o instrumentos.

- Procedimientos de análisis.

- Cuadernos/hojas de trabajo de laboratorio.

- Registros de acceso.

- Funciones de calibración y factores de conversión.

- Registros de control de calidad.

- Quejas y acciones tomadas.

- Registros de auditorías internas y externas.

- Registros de evaluación externa del desempeño /comparaciones interlaboratorio.

- Registros de mejoramiento continuo de la calidad.

- Registros de mantenimiento de equipos, incluyendo registros de calibración interna y

externa.

- Documentación de lotes, certificados de suministros, encartes de paquetes.

- Registro de incidentes/accidentes y acciones tomadas.

- Registros de capacitación y competencia del personal.

5.13 AUDITORÍAS INTERNAS

La dirección del Hospital realiza auditorías internas de los elementos del SGC a intervalos

definidos, tanto de gestión como técnicos, para verificar que las operaciones siguen cumpliendo

con los requisitos del SGC. La calificación de auditores y la ejecución de auditorías internas, se

ejecuta según lo establecido en el procedimiento: Auditorías Internas de la Calidad.

MANUAL DE CALIDAD

Cód.:LHQ01PN-MC-01

Rev 00

Fecha: 2015/07/30


Los hallazgos y las acciones que surjan de las revisiones por la dirección, se registran y el personal

del laboratorio es informado de estos hallazgos y las decisiones tomadas como resultado de la

revisión. La dirección asegura que estas acciones sean entendidas y ejecutadas dentro del período

de tiempo apropiado y acordado.

6. REQUISITOS TECNICOS

6.1 PERSONAL DEL LABORATORIO

Listado de personal del Laboratorio Clínico

Distribución del personal de laboratorio según formación

Categorías de servicio Distribución % Formación base

Coordinador o Jefe del Servicio 20 Bioquímicos

Coordinador Técnico de la

Calidad 70

Patólogo clínico, Hematólogo

Bioquímicos, Licenciados en

laboratorio y tecnólogos médicos

Personal de servicio 10 Bachillerato y secretariado

El laboratorio archiva los expedientes del personal (con títulos de formación académica,

compromiso de confidencialidad y otro tipo de registros). Dispone de los registros actualizados

sobre la calificación, experiencia y formación del personal que lo comprende, sin embargo no ha

definido una sistemática documental para este fin, se propone que mediante la definición de un

perfil de cargos, se establezca una descripción de las funciones de cada uno de los puestos de

trabajo, donde se establezca también la experiencia y las calificaciones mínimas que se requiera en

el servicio, así como de la experiencia que el personal ha desarrollado en lugares previos a su

MANUAL DE CALIDAD

Cód.:LHQ01PN-MC-01

Rev 00

Fecha: 2015/07/30


adhesión al laboratorio, así como mientras se encuentra laborando en el servicio, esto con la

finalidad de poder mantener registros actualizados. Además, tanto los integrantes del personal

como el director son responsables de planificar la capacitación continua, para ello:

- El laboratorio cuenta con un programa de orientación para funcionarios nuevos o para aquellos

que regresan de alguna ausencia.

- La definición de criterios de desempeño que proporcionen una base para evaluar la superación.

- Programas de educación en el servicio.

- Asistencia a cursos, talleres, seminarios, conferencias, congresos, y pasantías de entrenamiento a

las personas responsables de acuerdo a funciones asignadas.

6.2 INSTALACIONES, SEGURIDAD Y CONDICIONES AMBIENTALES

Plano o croquis del Laboratorio, con la señalización por áreas de trabajo y rutas de evacuación y

ubicación de extintores (Anexo 1)

El laboratorio cuenta con espacios suficientes para que su carga de trabajo pueda realizarse sin

comprometer la calidad del mismo, procedimientos de control de calidad, comodidad y privacidad,

optimización de las condiciones de recolección de muestras primarias y/o análisis para no invalidar

los resultados, o afectar negativamente la calidad requerida de cualquier medición, por este motivo

debe definirse la distribución de las áreas considerado una separación efectiva entre ellas para

evitar la contaminación cruzada. Se han establecido medidas de bioseguridad para minimizar el

riesgo de lesiones y enfermedades ocupacionales, y proteger a los usuarios, empleados y visitantes

de peligros reconocidos, para tal fin se deben implementar las medidas de bioseguridad

correspondientes, en cada área.

Se realiza el monitoreo, control y registro de las condiciones ambientales según las exigencias de

las normas técnicas, cuando pueden influir en la calidad de los resultados. En los casos que

correspondan, debe prestarse atención a la esterilidad biológica, polvo, interferencia

electromagnética, radiación, humedad, suministro eléctrico, temperatura y niveles de ruido y

vibración, según lo requieran los equipos, instrumentos, o la norma que está ejecutando. Existe un

sistema de comunicación entre las áreas adecuado al tamaño y complejidad de la instalación y la

transferencia eficiente de mensajes.

MANUAL DE CALIDAD

Cód.:LHQ01PN-MC-01

Rev 00

Fecha: 2015/07/30


El laboratorio cuenta con personal de apoyo que permite mantener las áreas de trabajo limpias, con

personal capacitado en principios de bioseguridad. Si no es personal del laboratorio y es externo,

debe existir un contrato, en el cual el subcontratista se comprometa en respetar estos principios,

someterse a auditorias y controles periódicos del nivel de contaminación (hisopados del personal,

instalaciones y equipos).

Cada área es responsable del almacenamiento y eliminación de materiales peligrosos, actividad que

ejecutan de acuerdo a las medidas de bioseguridad para disposición de los residuos. Esta actividad

la ejecutan basados en el procedimiento: Manejo, Transporte y Disposición de Residuos según el

Manual de Normas de Bioseguridad para la Red de Servicios de Salud en el Ecuador.

6.3 MANUAL DE BIOSEGURIDAD

En el Manual de Procedimientos del Laboratorio Clínico se reflejan las principales medidas de

bioseguridad a tener en el mismo.

6.4 PLAN DE MANEJO DE DESECHOS

En el Manual de Procedimientos del Laboratorio Clínico se refleja el manejo de los desechos

generados en el mismo.

6.5 EQUIPO, REACTIVOS Y SUMINISTROS DE LABORATORIO

El laboratorio cuenta con los equipos (instrumentos, materiales de referencia, consumibles,

reactivos y sistemas analíticos) necesarios para la prestación de servicios (incluyendo recolección

de muestras primarias, preparación y procesamiento de muestras, análisis y almacenamiento).

Puede demostrar que el equipo (al ser instalado y en el uso de rutina) es capaz de lograr el

desempeño requerido, y cumple con las especificaciones requeridos por la norma técnica de los

análisis implicados. Para tal fin, establece el programa de mantenimiento preventivo de los equipos

de laboratorio el cual se realiza de forma periódica (calibración y funcionamiento correcto de los

equipos, instrumentos, reactivos y sistemas analíticos). Estos procesos se detallan en los

procedimientos: Mantenimiento Correctivo y Preventivo y Control de Medios de Medición

La selección en la adquisición de equipos, considera el suministro de energía a utilizar y la futura

disposición (considerando el cuidado del medio ambiente). En aquellos casos en los que el

laboratorio tenga que utilizar equipos que están fuera de su control permanente, la dirección del

MANUAL DE CALIDAD

Cód.:LHQ01PN-MC-01

Rev 00

Fecha: 2015/07/30


centro asegura que cumplan los requisitos establecidos en el laboratorio se encuentran las

instrucciones del fabricante, manuales de operación u otra documentación, los cuales se controlan

según lo establecido en el procedimiento: Control de la Documentación del SGC.

6.6 PROCEDIMIENTOS PRE-ANALÍTICOS

El Servicio de Recepción de Muestras, es responsable de atender a los clientes en la consulta,

obtención/recepción de muestras y la entrega de sus resultados, para tal fin ha establecido el

procedimiento: Recepción y Conservación de Muestras Biológicas en la etapa de pre-análisis. En

este servicio se cuenta con documentos que establecen parámetros que deben cumplir y controlar,

como la capacidad de las áreas y tiempos de entrega de resultados. Las muestras son almacenadas

en el laboratorio por un tiempo especificado en condiciones que aseguren la estabilidad de las

propiedades de la muestra para permitir la repetición del análisis después de informar el resultado o

para análisis adicionales, para lo cual se rigen según el procedimiento: Manejo, Conservación y

Almacenamiento de muestras biológicas en el laboratorio

6.7 PROCEDIMIENTOS ANALÍTICOS

Están detallados en el Manual de Procedimientos, y se utilizan Normas Técnicas Nacionales y

Locales, o de textos de reconocido prestigio y autorizados, o revistas especializadas, para

implementar los métodos de ensayo, incluyendo procedimientos para seleccionar porciones óptimas

de la muestra y que sean apropiados para los análisis solicitados. Cuando utilizan procedimientos

internos, son validados apropiadamente para su uso previsto y completamente documentados. Para

tal fin aplican el procedimiento: Selección y Validación de Métodos de Ensayo. Se ejecuta una

revisión periódica de las normas técnicas que se aplican para verificar si requieren actualizar o

mejorar. Estas revisiones son documentadas y se encuentran disponibles en el laboratorio, para el

personal encargado de los análisis. El personal de laboratorio utiliza como referencia el

procedimiento en el cual ha descrito el método de ensayo requerido, estos documentos forman parte

del sistema de control de documentos. Los procedimientos se describen en sistema informático y

esta información es la misma que se incluye en papel. Los procedimientos electrónicos son

controlados por el procedimiento: Control de la Documentación del Sistema de Gestión de la

Calidad.

MANUAL DE CALIDAD

Cód.:LHQ01PN-MC-01

Rev 00

Fecha: 2015/07/30


6.8 PROCEDIMIENTOS POST-ANALÍTICOS

Los responsables de área deben revisar sistemáticamente los resultados de análisis, y autorizar la

emisión de los mismos. Para el almacenamiento de la muestra primaria y otras muestras de

laboratorio se aplica el procedimiento: Manejo, Conservación y Almacenamiento de muestras

biológicas en el laboratorio.

La eliminación segura de muestras que ya no se requiere para el análisis, se realiza de acuerdo con

las normas de bioseguridad definidas en el Manual de Bioseguridad para laboratorios y el Manual

de Procedimientos para el laboratorio clínico.

6.9 INFORME DE RESULTADOS

Los informes de ensayos (electrónico o en papel) se realizan según anexo 2 del Manual de

Procedimientos.

MANUAL DE CALIDAD

Cód.:LHQ01PN-MC-01

Rev 00

Fecha: 2015/07/30


7. ANEXOS

ANEXO 1

Diseño e instalaciones del laboratorio

Al diseñar el laboratorio y asignarle determinados tipos de trabajo, se prestará especial atención a

aquellas condiciones que se sepa que plantean problemas de seguridad.

Entre ellas figuran:

1. La formación de aerosoles.

2. El trabajo con grandes cantidades o altas concentraciones de microorganismos.

3. El exceso de personal o de material.

4. La infestación por roedores y artrópodos.

5. La entrada de personas no autorizadas.

6. El circuito de trabajo: utilización de muestras y reactivos concretos.

Laboratorio típico del nivel de bioseguridad 1.

MANUAL DE CALIDAD

Cód.:LHQ01PN-MC-01

Rev 00

Fecha: 2015/07/30


Características de diseño

1. Se dispondrá de espacio suficiente para realizar el trabajo de laboratorio en condiciones de

seguridad y para la limpieza y el mantenimiento.

2. Las paredes, los techos y los suelos serán lisos, fáciles de limpiar, impermeables a los líquidos y

resistentes a los productos químicos y desinfectantes normalmente utilizados en el laboratorio. Los

suelos serán antideslizantes.

3. Las superficies de trabajo serán impermeables y resistentes a desinfectantes, ácidos, álcalis,

disolventes orgánicos y calor moderado.

4. La iluminación será adecuada para todas las actividades. Se evitarán los reflejos y brillos

molestos.

Laboratorio típico del nivel de bioseguridad 2

MANUAL DE CALIDAD

Cód.:LHQ01PN-MC-01

Rev 00

Fecha: 2015/07/30


Los procedimientos que pueden generar aerosoles se efectúan dentro de una cámara de seguridad

biológica. Las puertas se mantienen cerradas y llevan las debidas señales de riesgo biológico. Los

residuos potencialmente contaminados se separan del circuito general de residuos.

5. El mobiliario debe ser robusto y debe quedar espacio entre mesas, armarios y otros muebles, así

como debajo de los mismos, a fin de facilitar la limpieza.

6. Habrá espacio suficiente para guardar los artículos de uso inmediato, evitando así su

acumulación desordenada sobre las mesas de trabajo y en los pasillos. También debe preverse

espacio para el almacenamiento a largo plazo, convenientemente situado fuera de las zonas de

trabajo.

7. Se preverán espacio e instalaciones para la manipulación y el almacenamiento seguros de

disolventes, material radiactivo y gases comprimidos y licuados.

8. Los locales para guardar la ropa de calle y los objetos personales se encontrarán fuera de las

zonas de trabajo del laboratorio.

9. Los locales para comer y beber y para descansar se dispondrán fuera de las zonas de trabajo del

laboratorio.

10. En cada sala del laboratorio habrá lavabos, a ser posible con agua corriente, instalados de

preferencia cerca de la salida.

11. Las puertas irán provistas de mirillas y estarán debidamente protegidas contra el fuego; de

preferencia se cerrarán automáticamente.

12. En el nivel de bioseguridad 2 se dispondrá de una autoclave u otro medio de descontaminación

debidamente próximo al laboratorio.

13. Los sistemas de seguridad deben comprender medios de protección contra incendios y

emergencias eléctricas, así como duchas para casos de urgencia y medios para el lavado de los ojos.

14. Hay que prever locales o salas de primeros auxilios, convenientemente equipados y fácilmente

accesibles.

MANUAL DE CALIDAD

Cód.:LHQ01PN-MC-01

Rev 00

Fecha: 2015/07/30


15. Cuando se planifique una nueva instalación, habrá que prever un sistema mecánico de

ventilación que introduzca aire del exterior sin recirculación. Cuando no se disponga de ventilación

mecánica, las ventanas deberán poder abrirse y, a ser posible, estarán provistas de mosquiteras.

16. Es indispensable contar con un suministro regular de agua de buena calidad. No debe haber

ninguna conexión entre las conducciones de agua destinada al laboratorio y las del agua de bebida.

El sistema de abastecimiento público de agua estará protegido contra el reflujo por un dispositivo

adecuado.

17. Debe disponerse de un suministro de electricidad seguro y de suficiente capacidad, así como de

un sistema de iluminación de emergencia que permita salir del laboratorio en condiciones de

seguridad. Conviene contar con un grupo electrógeno de reserva para alimentar el equipo esencial

(estufas, CSB, congeladores, entre otros), así como para la ventilación de las jaulas de los animales.

18. Es esencial un suministro fiable y adecuado de gas. La instalación debe ser objeto del debido

mantenimiento.

19. Las áreas que comprenden el servicio del laboratorio son a veces objeto de actos de vandalismo.

Hay que prever sistemas de protección física y contra incendios. Cabe mejorar la seguridad

reforzando las puertas, protegiendo las ventanas y limitando el número de llaves en circulación. Se

podrán estudiar y aplicar otras medidas, según proceda, para incrementar la seguridad.

MANUAL DE CALIDAD

Cód.:LHQ01PN-MC-01

Rev 00

Fecha: 2015/07/30


MANUAL DE PROCEDIMIENTOS

Cód.:LHQ01PN-MC-01

Rev 00

Fecha: 2015/07/30

25

HOSPITAL QUITO NO. 1

POLICIA NACIONAL DEL ECUADOR

MANUAL DE PROCEDIMIENTOS DEL LABORATORIO CLINICO DEL HOSPITAL QUITO N°01 DE LA POLICIA NACIONAL

SEGÚN NORMA NTE INEN ISO 15189:2009


Cód.:LHQ01PN-MC-01

Rev 00

Fecha: 2015/07/30

i Elaborado por Revisado por Aprobado por Fabricio Anchatipán T Dra. Dolores Maldonado Dra. Cristina Neira Fecha: 2015/07/12 Fecha: 2015/07/30 Fecha: 2015/08/15

TABLA DE CONTENIDO

1. Introducción……………………………………………………………………………………..1-1

2. Generalidades……………………………………………………………………………………..3

Requisitos de Gestión………………………………………………………………………………..4

3. Gestión de los documentos……………………………………………………………………5-9

4. Gestión de los registros…………………………………………………………………….10-13

5. Gestión de quejas…………………………………………………………………………...14-17

6. Gestión para las acciones correctivas y preventivas……………………………………....18-22

7. Gestión para el trabajo no conforme……………………………………………………...23-27

8. Gestión para el personal…………………………………………………………………..28-32

9. Gestión de revisión por la Dirección……………………………………………………...33-38

Requisitos técnicos………………………………………………………………………………..39

Definiciones…………………………………………………………………………………...40-43

10. Recolección de muestras…………………………………………………………………..44-50

11. Acondicionamiento, preservación y transporte de mustras……………………………….51-53

12. Instrumentación…………………………………………………………………………...54-64

13. Bibliografía………………………………………………………………………………..65-66

14. Anexo……………………………………………………………………………………..67-72


Cód.:LHQ01PN-MC-01

Rev 00

Fecha: 2015/07/30


1. INTRODUCCIÓN

Información del Laboratorio

Mediante acuerdo del Ministerio de Gobierno, el 20 de Agosto de 1951, fue creado un comité pro

Constitucional del Hospital Policial de Quito; edificación prevista en los terrenos del Rancho San

Vicente de la avenida de la Prensa, iniciativa que no se concretó.

El 28 de Noviembre de 1958, fue aprobado el Reglamento General de Sanidad Policial,

contemplando para el Departamento de Sanidad las secciones Dental, Medicina Legal y Medicina

General.

En 1985 el Presidente de la República León Febres Cordero firmó un contrato para la construcción

y equipamiento para la construcción y equipamiento médico de los Hospitales de la Policía

Nacional en las ciudades de Quito y Guayaquil.

Se inicia la construcción en Quito en Diciembre de 1985 con un área de construcción de 10.230

metros cuadrados., distribuidos según los planos arquitectónicos, estructurales y de instalaciones en

general, en varios bloques con una división total de 5 plantas.

En Abril de 1991, el personal policial cuenta ya con una institución de salud dotada de una

capacidad instalada de 180 camas, contando con los servicios de hospitalización (2 norte, 2 sur,

hospitalización 3, ginecología, pediatría, hospital del día),dirección administrativa (sub dirección

administrativa, subdirección médica, departamento de personal ,jefatura financiera, adquisiciones,

activos fijos, mantenimiento, centro quirúrgico, central de esterilización, alimentación y dietética,

consulta externa, unidad de cuidados intensivos, unidad de quemados, servicio de emergencia,

terapia física y rehabilitación, laboratorio clínico, unidad de diálisis, farmacia, rayos X.

El servicio de medicina del laboratorio adjunto al Hospital Quito N° 01 de la Policía Nacional

ubicado en la ciudad de Quito provincia de Pichincha, registró para el año 2014 la atención de

73.085 pacientes miembros de la institución policial, tanto en servicio activo como pasivo y a todas

aquellas personas que han acreditado su derecho a la atención en dicha casa de salud.



hormonales, pruebas infecciosas, uroanálisis, coprología, microbiología y banco de sangre; su


Cód.:LHQ01PN-MC-01

Rev 00

Fecha: 2015/07/30


personal actualmente se encuentra comprendido entre 6 administrativas y 23 correspondientes al

personal técnico operativo.

Misión

Brindar un servicio de apoyo diagnóstico al miembro policial en todas sus categorías de servicio y

relación familiar que le permita garantizar su salud mediante exámenes de laboratorio clínico de

calidad, prestados en forma continua y que sean soporte para el correcto pronóstico, diagnóstico y

control del estado de salud de sus beneficiarios, bajo la utilización de sistemas analíticos de variada

tecnología operados por un cuerpo profesional competente, ético y profesional.

Visión

Ser reconocidos por la comunidad ecuatoriana como un laboratorio líder caracterizado por su

excelencia operativa y de gestión al contar con plataformas analíticas de alta tecnología y

desarrollar su labor en un ambiente seguro para el personal técnico y sus usuarios, apoyando al

desarrollo de su personal y brindando información diagnóstica útil al cuerpo médico hospitalario.


Cód.:LHQ01PN-MC-01

Rev 00

Fecha: 2015/07/30


2. GENERALIDADES

a. Finalidad

El Manual de Procedimientos de Laboratorio Clínico del Hospital “Quito n°01 de la Policía

Nacional”, tiene por finalidad presentar las actividades analíticas relacionadas a las principales

pruebas del área de Química Clínica, reuniendo criterios de aceptación internacional y enmarcadas

de acuerdo a la guía ISO/FDIS 15189. Es propósito de la norma que los laboratorios de la red

establezcan su propia documentación de acuerdo al modelo impartido en el presente escrito y en

relación a su infraestructura y funciones.

b. Alcance

Para aplicación y modelo en el Laboratorio Clínico del Hospital “Quito n°01 de la Policía

Nacional”.

c. Documentos de referencia

NTE INEN-ISO 15189:2009 Laboratorios Clínicos. Requisitos particulares relativos a la calidad y

la competencia.

ISO 15190: 2003 Medical laboratories – Requirements for safety.

OAE G03 Guía para la aplicación de condiciones ambientales en los laboratorios clínicos.

OAE G05 Guía tiempos mínimos de retención para muestras, documentos técnicos y registros del

sistema de gestión de calidad en los laboratorios clínicos.

OAE CR GA04 Criterios generales para la utilización del símbolo de acreditación OAE y

referencia a la condición de acreditado.

OAE CR GA09 Criterios generales de acreditación de laboratorios clínicos.

OAE CR GA10 Criterios para la participación en ensayos de aptitud.

OAE PL01 Política de trazabilidad de las mediciones.


Cód.:LHQ01PN-MC-01

Rev 00

Fecha: 2015/07/30


REQUISITOS DE GESTIÓN


Cód.:LHQ01PN-MC-01

Rev 00

Fecha: 2015/07/30


3. Gestión de los Documentos

3.1. Objetivo del procedimiento

3.2. Alcance

3.3. Responsable

3.4. Definiciones

3.5. Nomenclatura

3.6. Metodología

3.7. Anexos

LISTADO DE MODIFICACIONES

Revisión Fecha de modificación

Páginas modificadas

Descripción de la modificación


Cód.:LHQ01PN-MC-01

Rev 00

Fecha: 2015/07/30


Objetivo del Procedimiento Gestión de los Documentos:

Determinar el mecanismo mediante el cual se lleve a cabo la creación, actualización y mejora

continua de los documentos determinados en el Sistema de Gestión de la Calidad del servicio de

laboratorio clínico del Hospital Quito N° 01 de la Policía Nacional, permitiendo llevar a cabo un

adecuado control en lo que respecta a vigencia, distribución y cambios en los mismos.

Alcance:

El presente procedimiento se enfoca a todos aquellos procesos que estructuran al Sistema de

Gestión de la Calidad del servicio de laboratorio clínico del Hospital Quito N° 01 de la Policía

Nacional.

Responsable:

De acuerdo a la estructuración del personal del servicio del laboratorio clínico, el responsable del

cumplimiento del presente procedimiento es el principal representante de la dirección, es decir el

Jefe del Departamento de Calidad.

Definiciones:

A continuación se describen definiciones que se encuentran en la Normativa ISO 9001:2008 en su

versión en español (Términos relativos a la documentación):

Información:

Datos que poseen significado.

Documento:

Información y su medio de soporte, este puede ser papel, disco magnético, óptico o electrónico,

fotografía o muestra patrón o una combinación de estos.

Documentación:

Se denomina frecuentemente al conjunto de documentos, por ejemplo especificaciones y registros.

Registro:

Se trata de un tipo especial de documento que contiene información que permite evidenciar a una

actividad en específico.


Cód.:LHQ01PN-MC-01

Rev 00

Fecha: 2015/07/30


Documento controlado:

Es aquél documento que cuando se modifica cambia su nivel de revisión, se lo identifica con el

sello ¨COPIA CONTROLADA¨. Dicho documento está controlado a través del Listado Maestro

de Documentos (LMD), bajo dicho esquema se identifica el lugar de su uso y el responsable de su

tenencia.

Documento no controlado:

Este tipo de documentos son identificados como las copias de los documentos que solicitan las

personas o entidades fuera del alcance del Sistema de Gestión de la Calidad (SGC), se entregan

bajo la autorización del representante asignado por la dirección, son únicamente de carácter

informativo y no requieren de una actualización en específico.

Se lo identifica con el sello de ¨COPIA NO CONTROLADA¨, dicho documento a pesar de estar

controlado a través de la Lista Maestra de Documentos, es entregada previa solicitud y

conocimiento del representante de la dirección.

Documento obsoleto:

Son aquellos documentos que perdieron vigencia al cambiar de versión o darse de baja.

Documento externo:

Son documentos que emiten entidades externas a la organización, que por ley o de forma voluntaria

sirven de consulta para la correcta implementación de los procesos.

Nomenclatura:

SGC: Sistema de Gestión de Calidad.

RD: Representante de la Dirección.

RP: Responsable del Proceso.

LMD: Listado Maestro de Documentos.

Metodología:


Cód.:LHQ01PN-MC-01

Rev 00

Fecha: 2015/07/30


1.- Toda persona que forme parte activa del servicio podrá en determinado momento generar la

necesidad de la creación y/o la modificación de un documento bajo los criterios que rigen al

sistema de gestión de la calidad en el laboratorio.

2.- Dicho miembro se encargará de notificar el RD acerca de la necesidad de la creación y/o

modificación de algún documento.

3.- El representante de la dirección, deberá verificar la conformidad de la creación y/o modificación

si aplicase de un documento sobre la base del Sistema de Gestión de la Calidad.

4.- La persona o personas responsables del proceso o su respectivo delegado deberá desarrollar el

nuevo documento y/o actualizar el ya vigente. Los documentos contendrán al menos la fecha de su

elaboración, la fecha de aprobación y su versión.

5.- Se deberán registrar los cambios realizados al documento en el campo denominado

¨Modificación respecto a la edición anterior, descrito en el presente documento.

6.- Los documentos deben ser revisados y aprobados para su inclusión o actualización en el Listado

Maestro de Documentos.

7.- Las aprobaciones de los procedimientos serán ejecutados por los canales electrónicos de

comunicación interna que posee la institución (Intranet) a fin de agilizar el proceso respectivo.

8.- La persona representante de la dirección deberá resguardar la copia original en su formato

inicial y en su respectivo archivo de documentos.

9.- El responsable de la dirección se encargará de incluir la creación o la nueva versión de un

documento en el Listado Maestro.

10.- El representante de la dirección verificará la validez del documento y solicitará al respectivo

departamento de tecnología de la información su publicación en la intranet y que posteriormente

pueda ser del dominio de todo el personal hospitalario.

11.- La persona responsable del área de gestión de la calidad en el servicio, deberá proceder con el

aviso de la publicación del documento en los distintos medios informativos que posee la institución

(Intranet, boletines, revistas, etc). Los documentos que se generen en forma impresa deberán ser

proporcionados de acuerdo a su naturaleza y necesidad, indicado de si se trata de ¨Una copia


Cód.:LHQ01PN-MC-01

Rev 00

Fecha: 2015/07/30


controlada¨, ejerciendo su respectivo control por medio de un registro de distribución de los

documentos.

Toda ocasión que los documentos no posean la identificación como de copia controlada serán

identificados como ¨Copia no controlada¨ ya que puede pertenecer a documentos que han sido

descargados de su sitio de almacenamiento sin previa autorización.

12.- Una vez que los documentos hayan sido distribuidos, el representante de la dirección se

encargará del control del mantenimiento de los documentos, la distribución y vigencia.

13.- Todos aquellos documentos que han sido publicados en los medios comunicativos de la

organización, serán considerados como documentos actualizados y vigentes.

14.- Si una persona hace uso de los documentos determinados como ¨Copia controlada¨, los deberá

proteger, almacenarlos y mantenerlos siempre en su punto de uso.

15.- El representante de la dirección se encargará de eliminar a aquellos documentos que sean

categorizados como obsoletos, sea desde la intranet o retirándolos en forma física desde los puntos

de uso.

16.- Todo documento externo que sea pertinentemente clasificado como tal, serán controlados a

través de la LMD, la respectiva solicitud para su inclusión y/o modificación deberá ser ejecutada

previa comunicación al representante de la dirección a través del responsable del proceso.


Cód.:LHQ01PN-MC-01

Rev 00

Fecha: 2015/07/30


Anexos.

1.- Listado maestro de documentos (LMD)

2.- Distribución de documentos

Listado Maestro de Documentos


Cód.:LHQ01PN-MC-01

Rev 00

Fecha: 2015/07/30

Identificación del Documento

Requisito Medio de difusión

Proceso Responsable/

Protección Localización Versión


Cód.:LHQ01PN-MC-01

Rev 00

Fecha: 2015/07/30


Distribución de los documentos

DISTRIBUCIÓN DE LOS DOCUMENTOS

Nombre del documento Versión

Motivo Primera entrega Actualización Auditoría

Proceso Destinatario Firma Fecha de recepción Observaciones


Cód.:LHQ01PN-MC-01

Rev 00

Fecha: 2015/07/30


4. Gestión de los Registros

4.1. Objetivo del Procedimiento

4.2. Alcance

4.3. Responsable

4.4. Definiciones

4.5. Nomenclatura

4.6. Metodología

4.7. Anexos

Fecha

(DD/MM/AA)

Modificaciones respecto a la posterior edición

Responsable de la modificación

28/06/2014 Cambio de metodología Responsable del Proceso Analítico

13/07/2015 Actualización de la identificación de instrumentos analíticos por áreas de servicio

Jefatura de Calidad

Objetivo del Procedimiento:

Determinar la metodología que le permita al servicio del laboratorio clínico del Hospital Quito N°

01 de la Policía Nacional definir el uso, el custodio y los tiempos de retención de todos los registros

que hayan sido plenamente identificados en el Sistema de Gestión de la Calidad del laboratorio,

brindándole un sistema de control y trazabilidad cuando así sea requerido.


Cód.:LHQ01PN-MC-01

Rev 00

Fecha: 2015/07/30


Alcance:

El presente documento aplica a todos los procesos que constituyen el Sistema de Gestión de la

Calidad del Laboratorio Clínico del Hospital Quito N° 01 de la Policía Nacional.

Responsable:

La responsabilidad en cuanto al cumplimiento y desarrollo del presente procedimiento es la

persona designada como representante de la dirección.

Definiciones:

Según la normativa ISO 9001:2005, los siguientes términos se definen como siguen:

Registro:

Documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de actividades

desempeñadas. Los registros pueden utilizarse, por ejemplo, para documentar la trazabilidad y para

proporcionar evidencia de verificaciones, acciones preventivas y acciones correctivas.

En general los registros no necesitan estar sujetos al control del estado de revisión.

Tiempo de retención:

Comprende a los tiempos de conservación de los registros bajo un sistema de protección hasta

cuando se determine su modificación o eliminación.

Registro único:

Propiedad que identifica a un registro de iguales propiedades como único y distinto del resto de un

conjunto de registros.

Nomenclatura:

SGC: Sistema de Gestión de la Calidad.


RP: Representante del proceso.

LMR: Lista Maestra de Registros.


Cód.:LHQ01PN-MC-01

Rev 00

Fecha: 2015/07/30


Metodología:

1.- Todos los registros que conformen al Sistema de Gestión de la Calidad del Laboratorio Clínico

del Hospital Quito N° 01 de la Policía Nacional, deberán ser penamente identificados y controlados

mediante el uso adecuado del Listado Maestro de Registros (LMR), los registros podrán tener un

formato digital o físico y tendrán el mismo tratamiento en cuanto a distribución, control y

eliminación.

2.- El o las personas responsables de los procesos serán los encargados en desarrollar

continuamente los formatos de los respectivos registros y de ejecutar los cambios que se

determinen como necesarios en base a las necesidades que se presenten. El formato deberá

contener al menos la siguiente información:

• Logotipo de la Institución Policial.

• Fecha de la elaboración.

• Versión del documento.

3.- Identificar los cambios ejecutados a los registros en el listado maestro de registros (LMR).

4.- Los registros deberán ser estructurados adecuadamente, la información descrita será legible, sin

correcciones que ilegitimasen su funcionalidad tales como tachones o enmiendas informales, de

presentarse la necesidad de alguna modificación, deberá presentarse la suficiente justificación con

la identificación de responsabilidad de quien ejecuta el cambio.

• Con la finalidad de que un registro pueda ser catalogado como único, deberá considerarse

información tal como: Nombres y Apellidos, Fecha, Número de identificación asignado

por el laboratorio, área de servicio de donde proviene la orden, cédula de identidad,

categoría de servicio, etc.

5.- Los registros deberán ser conservados bajo un almacenamiento que facilite su recuperación con

facilidad. Cada responsable de la ejecución de los diversos procesos presentes en el servicio serán

los responsables de su conservación y archivo en cada lugar de su uso.


Cód.:LHQ01PN-MC-01

Rev 00

Fecha: 2015/07/30


6.-Los registros de acuerdo a su tiempo de retención podrán ser catalogados como sigue:

• Tipo legal: cuando los registros son conservados en base a leyes o regulaciones de carácter

gubernamentales.

• Del tipo Sistema de Gestión de Calidad: comprende a todo tipo de registro que no forma

parte de la categoría descrita anteriormente y su tiempo de retención se define de acuerdo

al Listado Maestro de Registros (LMR).

7.- El proceso de exclusión, eliminación y /o destrucción de los registros cuando su tiempo de

retención haya sido alcanzado será de responsabilidad de los miembros de la organización que

hayan sido asignados como responsables de su custodio en base a los mecanismos que la

organización considere como apropiados.

8.- Los registros que conforman al Sistema de Gestión de la Calidad deberán contar con un sistema

de verificación periódico.


Cód.:LHQ01PN-MC-01

Rev 00

Fecha: 2015/07/30


Anexos:

LISTADO MAESTRO DE REGISTROS

LISTADO MAESTRO DE REGISTROS

Cód.:LHQ01PN-MC-01

Rev 00

Fecha: 2015/07/30

Nombre del registro

Registro Formato tipificado

Proceso

Protección y Almacenamiento

Tiempos de retención

Responsable del custodio

Medio de Almacenamiento


Cód.:LHQ01PN-MC-01

Rev 00

Fecha: 2015/07/30


5. Gestión de quejas


5.2. Alcance

5.3. Responsable

5.4. Definiciones

5.5. Metodología

5.7. Anexos

Fecha

(DD/MM/AA)




El propósito del presente procedimiento se describe como la atención a las quejas e

inconformidades de los pacientes que acrediten la prestación al servicio en la unidad de laboratorio

clínico del Hospital Quito N° 01 de la Policía Nacional, enfocándolo en una mejoría al servicio

bajo operaciones de calidad.

5.2. Alcance

El presente documento aplica a todas aquellas actividades que puedan generar posibles

desviaciones en la atención oportuna y eficaz de todas las personas que forman parte activa y

pasiva del servicio policial y la de sus familiares.


Cód.:LHQ01PN-MC-01

Rev 00

Fecha: 2015/07/30


5.3. Responsable

El procedimiento es aplicable para la Dirección del servicio de laboratorio clínico del Hospital


5.4. Definiciones

Reporte:

De acuerdo a la Secretaría Nacional Mexicana de Salud, es un incidente ocurrido al usuario por

falta de apego del personal a las políticas, éticas y normativas de la unidad de laboratorio del

hospital donde se le atiende y que queda en el expediente de los mismos.

5.5. Metodología

La dirección tendrá las siguientes responsabilidades para el pleno manejo de las quejas que se

puedan generar en el manejo del paciente que acude al laboratorio:

1.- Es responsabilidad de la Dirección el brindar las soluciones a las quejas que manifiesten los

pacientes, así como considerar todas aquellas sugerencias que se propongan en beneficio de la

mejora continua del servicio.

2.- Es responsabilidad de la Dirección a través de la unidad de Laboratorio Clínico, el brindar una

atención de calidad y de trato digno a los pacientes.

3.- Es responsabilidad de la Dirección a través de la unidad del laboratorio clínico el atender las

demandas provenientes tanto de las unidades de consulta externa como las de la unidad de

emergencias en los plazos de tiempos estipulados por la dirección general del Hospital y de

acuerdo a su capacidad de demanda.

4.- Es responsabilidad de la Dirección atender las inconformidades que manifiesten los usuarios,

presentándose en compañía del paciente al servicio involucrado e indagará las causas y motivos

que originaron la queja o la no conformidad, para garantizar siempre l satisfacción del usuario.

Para el adecuado desarrollo del procedimiento de resolución de las quejas en el servicio, se

desarrollarán las siguientes secuencias sobre las cuales la responsabilidad se enfocará en la

Dirección:


Cód.:LHQ01PN-MC-01

Rev 00

Fecha: 2015/07/30


1.- Instrucción:

La Dirección instruirá a todos los miembros que conformen a la unidad del laboratorio clínico en la

manera adecuada para la atención de las quejas e inconformidades de un paciente.

2.- Confrontación:

Acude con el paciente afectado al servicio respectivo para solicitar la solución a la problemática

elevada.

3.- Planteamiento:

Acude con el responsable del área involucrada para el planteamiento de la problemática del

paciente.

4.- Resolución:

4.1.- Recibe y analiza si la resolución del problema se encuentra a su alcance y de ser el caso lo

deriva hacia la unidad correspondiente.

4.2.- Instruye al personal correspondiente con respecto a la atención al paciente y a la resolución de

la problemática.

5.- Reporte:

Elabora un reporte por escrito del inconveniente suscitado y lo envía a las respectivas partes para

adoptar las medidas necesarias en su resolución, y archiva la copia.

5.6. Anexos.


Cód.:LHQ01PN-MC-01

Rev 00

Fecha: 2015/07/30


Formulario de quejas y reclamos

Fecha:

Datos del Paciente

Nombre:……………………………………………………………………………………………

Teléfono……………………………………….Correo electrónico……………………………….

Motivo de la queja o reclamo:

………………………………………………………………………………………………………

………………………………………………………………………………………………………

………………………………………………………………………………………………………

………………………………………………………………………………………………………

Firma:

Para ser llenado por el servicio de laboratorio

Análisis de la queja o reclamo.

………………………………………………………………………………………………………

………………………………………………………………………………………………………

………………………………………………………………………………………………………

……………………………………………………………………………………………………….

Fecha del cierre: …………………… Registro de queja N°

Jefe o Responsable del Proceso………………… Funcionario…………………


Cód.:LHQ01PN-MC-01

Rev 00

Fecha: 2015/07/30


6. Gestión para las acciones correctivas y preventivas


6.2. Alcance

6.3. Responsable

6.4. Definiciones

6.5. Nomenclatura

6.5. Metodología

6.7. Anexos

Fecha

(DD/MM/AA)




Cód.:LHQ01PN-MC-01

Rev 00

Fecha: 2015/07/30


6.1. Objetivo del Procedimiento:

Determinar el mecanismo para el desarrollo de las acciones preventivas y correctivas, mismas

acciones que permitirán eliminar del sistema de gestión de la calidad las no conformidades que

sean detectadas y determinarlas como elementos potenciales de mejora, cuyo propósito final sea la

eliminación de las causas para las no conformidades reales y evitar la presencia de aquellas

potenciales que pudiesen ocasionar problemas con la eficacia del Sistema de Gestión de la Calidad

del servicio de laboratorio clínico .

6.2. Alcance:

El presente tiene relación con todos aquellos procesos del Sistema de Gestión de la Calidad de la

unidad de laboratorio clínico del Hospital Quito N° 01 de la Policía Nacional.

6.3. Responsables:

La persona que haya sido designada como representante de la Dirección será la encargada del

respectivo seguimiento al cumplimiento y cierre efectivo de todas las acciones correctivas y

preventivas generadas al Sistema de Gestión de la Calidad, mientras que el planteamiento,

ejecución y cierre efectivo de las acciones emprendidas será responsabilidad del gestor del proceso.

6.4. Definiciones:

No conformidad:

Incumplimiento a un requisito establecido.

Acción preventiva:

Acción desarrollada a eliminar la causa principal de una no conformidad o de una situación que

podría desarrollar potencialmente una desviación al sistema de gestión de la calidad de una

organización.

Acción correctiva:

Acción tomada para eliminar la causa que origina a una no conformidad hallada.

Oportunidad de mejora:


Cód.:LHQ01PN-MC-01

Rev 00

Fecha: 2015/07/30


Acción o conjunto de acciones que se pueden adoptar dentro de un sistema de gestión para mejorar

su funcionamiento.

Correcciones:

Acción ejecutada de manera efectiva e inmediata para eliminar a una no conformidad que haya sido

detectada.

6.5. Nomenclatura.



RP: Representante del Proceso.

PNC: Producto no conforme.

6.6. Metodología.

1. El representante de la Dirección y del proceso, deberán identificar a todas aquellas no

conformidades potenciales y reales detectadas ya sea a través de auditorías internas efectuadas al

Sistema de Gestión de la Calidad, a través de procesos de auditorías externas, resultados de quejas

y reclamos, producto determinado como no conforme, desempeño de los procesos, inspecciones a

los procesos.

2.- El representante de la dirección en forma conjunta con cada uno de los responsables de los

distintos procesos del laboratorio, serán los responsables en determinar a través del análisis las

causas raíz de las no conformidades para lograr determinar las acciones a desarrollar, las mimas

que pueden comprenderse en;

• Una medida correctiva inmediata.

• Una acción correctiva.

• Una acción preventiva.

3.- En los casos sobre los cuales resultare necesario el adoptar una acción preventiva y/o correctiva;

los respectivos responsables de los diferentes procesos en el laboratorio deberán establecer el mejor

plan de acción, delimitar el responsable de su ejecución y registrarlo en el correspondiente formato


Cód.:LHQ01PN-MC-01

Rev 00

Fecha: 2015/07/30


de acciones preventivas y/o correctivas; caso contario deberá ejecutarse la respectiva medida de

corrección inmediata aplicada.

4.- Toda ejecución de un plan de acción debe asegurar la efectividad de la misma, de tal forma que

se garantice la correspondiente eliminación de las causas que generen no conformidades detectadas

hacia el Sistema de Gestión de la Calidad.

5.- El representante del proceso deberá asignar una secuenciación al registro de acciones

correctivas y/o preventivas desarrollado por cada proceso en el laboratorio, con la finalidad de

generar una sistemática de seguimiento al estado de cumplimiento, ejecución y cierre eficaz de las

acciones preventivas y/o correctivas planteadas, en tal manera que se pueda evaluar la eficacia del

Sistema de Gestión de la Calidad adoptado.

Se notificará y se enviará al representante de la Dirección todos los registros generados para las

acciones correctivas y/o preventivas con la finalidad de ponerlo a su conocimiento y se ejecute el

seguimiento hasta el cierre efectivo.

6.- Al ser el caso de que una actividad correctiva y/o preventiva planteada no haya resultado

efectiva, y como resultado la no conformidad no se haya eliminado, sea por causas determinadas

como demoras no justificadas o acciones no efectivas, el representante del proceso reemplazará al

registro y solicitará al representante de la Dirección el levantamiento de uno nuevo, presentando las

justificaciones del reemplazo.

6.7. Anexos

a. Acciones correctivas y/o preventivas


Cód.:LHQ01PN-MC-01

Rev 00

Fecha: 2015/07/30


Acciones Correctivas y/o Preventivas.

Acciones Correctivas y/o Preventivas

Fecha: N°……..

Responsable:

Proceso:

1. Levantamiento

Fuente Queja o Reclamo Producto no Conforme Iniciativa del Proceso

Auditoria Proceso auditado: Auditado: Auditor:

Requisito:

Descripción del hallazgo:

2. Causa

Identificación de la causa/ raíz: TORMENTA DE IDEAS

3. Planteamiento de acciones

N° Actividad Responsable Presupuesto Fecha de cierre √ X

1

2

3

4

4. Seguimiento (Planificación y Gestión)

Actividad N° Observación Fecha efectiva de cierre

Acción Correctiva Acción Preventiva


Cód.:LHQ01PN-MC-01

Rev 00

Fecha: 2015/07/30


5. Cierre

Cierre eficaz? Si No Nuevo AC/AP……………. Fecha:…………………


Cód.:LHQ01PN-MC-01

Rev 00

Fecha: 2015/07/30


7. Gestión para el trabajo no conforme


7.2. Alcance

7.3. Responsable

7.4. Definiciones

7.5. Nomenclatura

7.6. Metodología

7.7. Anexos

Fecha

(DD/MM/AA)

Modificaciones respecto a la edición anterior


28/06/2014 Actualización de fuentes

posibles en el Laboratorio Jefatura de Procesos y de

Calidad

13/07/2015 Actualización de fuentes posibles de Producto No

Conforme Jefatura de Calidad

26/08/2015 Actualización de reporte y

producto no conforme Jefatura de Calidad


Cód.:LHQ01PN-MC-01

Rev 00

Fecha: 2015/07/30



Definir el mecanismo para el control del trabajo no conforme, que permita garantizar su

identificación, tratamiento y disposición final.

7.2. Alcance:

El presente procedimiento aplica para todos los procesos que comprenden al Sistema de Gestión de

la Calidad para el Laboratorio Clínico del Hospital Quito N° 01 de la Policía Nacional.

7.3. Responsable:

Todo responsable de su respectivo proceso se encargará de la supervisión y del adecuado

funcionamiento del tratamiento de no conformidades.

La identificación y su disposición final estarán bajo la responsabilidad del proceso en el cual se

haya originado el producto no conforme.

El representante de la Dirección será el responsable de la verificación del acorde cumplimiento a

este procedimiento.

7.4. Definiciones:

Producto no conforme: producto o servicio que no se encuentra conforme con respecto a los

requisitos.

Tratamiento: Método o medida que se aplica para la corrección y destino de los productos no

conformes.

7.5. Nomenclatura:



RP: Responsable del proceso.

PNC: Producto no conforme.


Cód.:LHQ01PN-MC-01

Rev 00

Fecha: 2015/07/30


7.6. Metodología

1.- El responsable del proceso y/o el representante de la Dirección, deberán identificar todas

aquellas fuentes posibles de producto no conforme. Las fuentes posibles generadores de PNC son:

• Quejas y reclamos

• Insumos o consumibles con fecha corta o cercana a caducar (de origen propio o

provenientes de sub bodegas internas).

• Productos varios: caducados.

• Resultados de exámenes: procesados de forma errónea (muestra escaza, mala toma de la

muestra, muestras mal entregadas por parte del paciente), información de paciente

(medicación que está tomando, edad, etc).

• Instrumentación (no calibrada, sin control de mantenimiento).

2.- Receptar y dar tratamiento a las quejas y reclamos de los pacientes; según la causa de la queja y

dirigirlo al proceso causal de haberla originado.

3.- El responsable del proceso deberá analizar la queja atendiendo todas las fuentes generadoras del

producto no conforme todo con el fin de determinar si efectivamente se trata de un servicio a no

conformidad del paciente.

4.- Los productos no conformes que no se generen a través de quejas y reclamos y que sean

detectados por medio de manera interna por cualquier funcionario del servicio, deberán tratarse

como sigue:

• Identificar de forma física el producto no conforme, deben usarse mecanismos tales como

la rotulación, en casos como los instrumentos que se encuentren afectando la calidad del

servicio, insumos y reactivos no conformes.

• Almacenar el PNC en espacios designados para dicho fin.

• Registrar la identificación del PNC bajo el respectivo formato y reportar siempre su causa.

5.- Determinar metódicamente la causa raíz de la generación de un PNC y definir las acciones

necesarias para su tratamiento, las mimas que pueden resumirse en:



• Medidas de corrección.


Cód.:LHQ01PN-MC-01

Rev 00

Fecha: 2015/07/30


La responsabilidad del desarrollo de esta actividad es del responsable del proceso o de su delegado.

6.- Reportar al representante de la Dirección en forma periódica vía electrónica todos los PNC

detectados (proporcionar la evidencia documental respectiva), con la finalidad de ejecutar el

seguimiento respectivo a la ejecución de las acciones correctivas y la disposición final del servicio.

7.- Los responsables de los procesos o en su defecto los representantes deberán procesar los datos

recopilados con respecto a los PNC reportados, con la información de su tratamiento y toma de

decisiones y enviarlo hacia el representante de la Dirección y de ser necesario ejecutar un análisis y

toma de decisiones adicional.

7.7. Anexos.

a.- Producto No conforme.

b.- Quejas y Reclamos.

Producto No Conforme

Producto No Conforme

Proceso que identifica: Hormonas y ensayos especiales

Identificar el

Producto No

Conforme

Proceso y fuente de

origen Causa/Custodio Medidas a tomar Detectado

por

Fecha de identificación

del PNC

Fecha de corrección

Responsable de la

Verificación

Corrección

(inmediata)

Plan de Acción

(N° de registros de

acciones correctivas

y preventivas)


Cód.:LHQ01PN-MC-01

Rev 00

Fecha: 2015/07/30


Formulario de quejas y reclamos

Fecha:

Datos del Paciente

Nombre:……………………………………………………………………………………………

Teléfono……………………………………….Correo electrónico……………………………….

Motivo de la queja o reclamo:

………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………

Firma:

Para ser llenado por el servicio de laboratorio

Análisis de la queja o reclamo.

……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….

Fecha del cierre: …………………… Registro de queja N°

Jefe o Responsable del Proceso………………… Funcionario…………………


Cód.:LHQ01PN-MC-01

Rev 00

Fecha: 2015/07/30


8.- Gestión para el personal


8.2. Alcance

8.3. Responsable

8.4. Definiciones

8.5. Nomenclatura

8.6. Metodología

8.7. Anexos

Fecha

(DD/MM/AA)




Cód.:LHQ01PN-MC-01

Rev 00

Fecha: 2015/07/30


8.1. - Objetivo del Procedimiento

El presente documento ha sido desarrollado con la finalidad de determinar continuamente las

necesidades de todo el personal que se encuentra involucrado en las diferentes actividades que se

desarrollan en el laboratorio, su enfoque se basa en el desarrollo de las competencias genéricas y

técnico específicas que se requieren bajo el esquema normativo ISO 15189.

8.2. - Alcance

El procedimiento aplica a todo el personal involucrado en los distintos procesos que comprenden al

servicio del laboratorio clínico del Hospital Quito N° 01 de la Policía Nacional.

8.3.-Responsible

El correcto desarrollo del presente procedimiento será de responsabilidad de la jefatura de control

de calidad; así como de la jefatura de talento humano.

8.4.-Definiciones

Competencia técnica:

Conjunto de habilidades de tipo administrativas y técnicas necesarias para el adecuado desempeño

de los procesos operativos que se desarrollan en el entorno de un laboratorio para análisis clínicos.

Capacitación continua:

Programa estructurado con la finalidad de generar espacios de desarrollo profesional y de

habilidades específicas a los cargos que se desarrollan en el laboratorio.

8.5.- Abreviaturas

SGC: Sistema de gestión de la calidad.

RD: Representante de la dirección.

CT: Competencia técnica


Cód.:LHQ01PN-MC-01

Rev 00

Fecha: 2015/07/30


8.6.- Metodología

1.- La unidad de control de calidad se encargará de detectar las necesidades de capacitación del

personal y establecerá un programa de educación continuada donde se desarrollarán actividades

que le permitan al personal al contar con herramientas de apoyo en sus actividades diarias.

2.- Se establecerán medidas de evaluación del desempeño en base a objetivos con una frecuencia

anual del personal donde se contemplarán el desarrollo constante del personal y su contribución al

desarrollo constante del Sistema de Gestión de la Calidad del Hospital Quito N° 01 de la Policía

Nacional.

Las evaluaciones del desempeño permitirán al laboratorio valorar a cada una de las personas que

conforman el servicio con base a los objetivos o indicadores que se deben cumplir en base a los

requerimientos del puesto de trabajo.

La evaluación del desempeño basada en competencias para el servicio del laboratorio clínico del

Hospital Quito N° 01 de la Policía Nacional establece dos tipos de competencias a medir:

competencias organizacionales y específicas.

La primera categoría se basa en todas las habilidades que faciliten al personal la convivencia y el

desarrollo del personal en actividades tales como: Orientación al servicio, Comunicación asertiva y

Trabajo en equipo.

La segunda categoría de la evaluación comprende al conjunto de habilidades técnicas que le

permiten al personal asegurar el éxito en sus actividades tales como: agilidad motora fina, análisis

numérico, orientación al servicio, autoconfianza, autocontrol, capacidad de negociación,

comprensión de documentos escritos, capacidad de observación, dirección de personas, elaboración

de documentos, iniciativa, liderazgo, objetividad, actitud preventiva, organización y planeación,

pensamiento analítico, pensamiento estratégico, persuasión, precisión motora, proactividad,

sensibilidad interpersonal, sentido de la urgencia, resolución de problemas y toma de decisiones.

Cada una de las competencias descritas posee niveles definidos de evaluación en una escala

nominal del 1 al 4, en base a los grados en que los cargos requieran de dichas competencias para

desarrollar las actividades.


Cód.:LHQ01PN-MC-01

Rev 00

Fecha: 2015/07/30


Para evaluar a una competencia se han establecido los siguientes criterios de calificación: Muy

Satisfactorio con una ponderación del 100%, Satisfactorio 80%, Medianamente Satisfactorio 70% y

No Satisfactorio 60%.

Cada indicador de comportamiento, que hace referencia a una competencia, se califica de acuerdo a

los criterios descritos como: Muy Satisfactorio con una valoración de 5, Medianamente

Satisfactorio 4, Satisfactorio 3 y No Satisfactorio 2.

Para generar el puntaje por competencia se multiplica el valor de la calificación por la equivalencia

de los criterios en cada uno de los indicadores, se ejecuta un promedio de los resultados y se

obtiene un desempeño global por competencia. El proceso se repite por cada grupo de

competencias de servicio o técnicas, finalmente se promedian las dos y se obtiene el valor total de

la evaluación.

El valor total de la evaluación se lo compara dentro de los criterios de aceptación y se determina la

calificación final. Los criterios son: Excelente: 95 – 100%, Bueno: 80- 94%, Regular: 70 – 79% y

Deficiente <69%.

Finalmente, se delimitan actividades y se firman compromisos con el objeto de mejorar los

aspectos que se han determinado como débiles.

3.- Para el caso del personal de nuevo ingreso, se establecerán cronogramas de formación y

adherencia a las actividades específicas de acuerdo a su contratación.

4.- La jefatura de calidad se encargará de verificar el cumplimiento tanto a los programas de

formación continua como a aquellos que han de desarrollarse como inducción en el personal nuevo.

5.- Las evaluaciones contemplaran el desarrollo total y específico de las competencias técnicas

identificadas por cada puesto de trabajo.

8.7. Anexos

a.- Detección de necesidades de capacitación

b.- Formato de inducción y re inducción en el puesto de trabajo


Cód.:LHQ01PN-MC-01

Rev 00

Fecha: 2015/07/30


Formulario de detección de necesidades de capacitación

Unidad Administrativa: Fecha:

Jefe del departamento:

N° Apellidos

y Nombres

Puesto Tema de

capacitación requerida

Prioridad Características

de la capacitación

Justificación de la

capacitación

Capacitación aprobada

Alta Media Baja

Plan de inducción general/ entrenamiento en el puesto de trabajo

Nombre:

Cargo:

Area:

Empresa:

Fecha de inducción


Cód.:LHQ01PN-MC-01

Rev 00

Fecha: 2015/07/30


Inducción General

Fecha Hora Actividad Responsable Firma

Para constancia de lo ejecutado firman:

…………………………. ………………………………. ……………………………

Trabajador (a) Jefe inmediato Talento Humano

Inducción en el puesto de trabajo ( )

Re inducción en el puesto de trabajo ( )

Tareas relacionadas con el perfil del puesto

Fecha Hora Actividad Responsable Firma

Para constancia de lo ejecutado firman:

…………………………. ………………………………. ……………………………

Trabajador (a) Jefe inmediato Talento Humano

Fecha:

Nombre:


Cód.:LHQ01PN-MC-01

Rev 00

Fecha: 2015/07/30


9.- Gestión de revisión por la Dirección


9.2. Alcance

9.3. Responsable

9.4. Definiciones

9.5. Nomenclatura

9.6. Metodología

9.7. Anexos

Fecha

(DD/MM/AA)




Cód.:LHQ01PN-MC-01

Rev 00

Fecha: 2015/07/30



El objetivo del presente documento es especificar cada paso de la metodología a seguir para el caso

de la revisión por la Dirección del Sistema de Gestión de la Calidad para el servicio de laboratorio

clínico del Hospital Quito N° 01 de la Policía Nacional.

Las revisions que se ejecuten pretenden garantizar que el SGC calidad implementado en el servicio

es acorde para la organización y demostrar su eficacia, buscará además garantizar el fiel

cumplimiento de las necesidades de los pacientes.

9.2. Alcance

Este procedimiento concernirá a la organización de forma global del Sistema de Gestión de la

Calidad, ya que se refiere a una revisión macro de los aspectos que son de vital interés para la

evaluación de su funcionamiento, en general se verán involucradas todas las áreas de servicio.

9.3. Responsabilidades

La alta Dirección: será la encargada de ejecutar las revisiones, aunque es posible el que pueda

delegar dicha función a otra (s) persona (s). Aprobará las decisiones y acciones que se desarrollen

en este proceso.

El Responsable de la Calidad: es la persona que se encargará de coordinar de manera regular las

revisiones por la dirección, establecer las acciones definidas que se encuentren a su cargo y revisar

su cumplimiento.

El comité de revisión: es el grupo encargado de la participación en la revisión por parte de la

dirección en busca de propuestas o de planes concretos de acción a los temas a desarrollar y de

establecer las acciones que se encuentran bajo su competencia.

9.4. Definiciones

Comité de revisión: se refiere a un grupo de trabajo que podría estar conformado o no conformado

por la alta dirección de una organización y el resto de sus integrantes (entre los cuales lo

conformará el responsable de la calidad), los mismos serán elegidos en base a los temas a tratar,

por conocimiento o adherencia en los mismos.


Cód.:LHQ01PN-MC-01

Rev 00

Fecha: 2015/07/30


9.5. Nomenclatura

SGC: sistema de gestión de la calidad.

9.6. Metodología

Proceso de convocatoria.

En la convocatoria efectuada, realizada por la gerencia de la organización a la persona asignada por

él, deberán hallarse los datos técnicos necesarios para llevarse a cabo la revisión por la Dirección,

es decir; fecha, hora, lugar, relación de participantes y asuntos a desarrollar.

El objetivo de la etapa de la convocatoria es que sus integrantes puedan colectar toda la

información posible y fortalecer el proceso.

Revisión

El primer paso consistirá en reunir toda la información de entrada para dicha revisión, la misma

que deberá contener como mínimo:

• Resultados de los procesos de auditorías previas (internas y externas).

• Retroalimentación del cliente interno y externo (resultados de quejas, no conformidades,

reclamos, encuestas de satisfacción, etc).

• Desempeño de los procesos y de la conformidad del servicio brindado.

• Estatus de las acciones preventivas y correctivas (abiertas, cerradas y en seguimiento).

• Acciones de seguimiento ejecutadas por parte de la Dirección o de su representante de

manera previa.

• Cambios que afectarían al SGC.

• Recomendaciones realizadas para la mejora continua.

Seguidamente, toda la información obtenida se organiza en función a su repercusión sobre el SGC,

analizándose de manera individual con la finalidad de lograr detectar áreas, elementos, actividades

o situaciones directas que podrían tener un impacto sobre el adecuado desempeño o

implementación del SGC.


Cód.:LHQ01PN-MC-01

Rev 00

Fecha: 2015/07/30


Los integrantes del comité de revisión proveerán con la suficiente información que consideren

como valiosa y necesaria para este proceso, así como de su experiencia y conocimientos, a fin de

aportar ideas y propuestas de utilidad.

Evaluación y análisis de resultados

Una que se haya obtenido toda la información requerida, se la analiza tomando en cuenta tanto a

los objetivos como a las políticas de la organización, en búsqueda de acciones correctivas y/o

preventivas (si fuera el caso) así como de oportunidades para la mejora del desempeño.

Los resultaron que se generen servirán como elementos de entrada para la generación de nuevas

estrategias o de iniciativas para la organización.

Toma de decisión de acciones y aprobación.

El análisis efectuado en el paso anterior puede concretarse en: observaciones, modificaciones y

objetivos para el desarrollo del Sistema de Gestión de la Calidad, así como comentarios de carácter

general acerca de la evolución de este.

Las conclusiones que se obtengan darán lugar a acciones que se focalizarán a la mejora de la

organización, en función de los resultados que se dispongan. Si esto ocurre, la dirección será la

encargada de aprobar su implementación, previo análisis de factibilidad (económica, técnica,

presupuestaria, etc).

Asignación de responsables

Para esta etapa, se establecerán los responsables más apropiados para emprender las acciones

dispuestas, según un perfil definido.

Seguimiento de acciones

Mientras se ejecutan las acciones, se llevará a cabo un seguimiento respecto a su adecuación. En la

siguiente revisión planificada, dicha información servirá para poder evaluar si los problemas

detectados en una evaluación anterior se han vuelto a presentar, si el plan de acción fue (o esta

siendo) efectivo y apropiado y si los pacientes se encuentran satisfechos.

9.7. Anexos


Cód.:LHQ01PN-MC-01

Rev 00

Fecha: 2015/07/30


a) Registro de revisión por la dirección

Registro de revisión por la Dirección

Fecha:

Hora:

Lugar:

Participantes:

Entradas Revisión Resultados (decisiones/ acciones propuestas) Observaciones

Sí No


Cód.:LHQ01PN-MC-01

Rev 00

Fecha: 2015/07/30


GESTIÓN TÉCNICA


Cód.:LHQ01PN-MC-01

Rev 00

Fecha: 2015/07/30


Definiciones

Absorbancia. Propiedad de una molécula o conjunto de ellas por retener parte de las longitudes de

onda de un espectro de luz, no permitiendo su paso.

Acondicionamiento. Proceso por el cual se aseguran todas las propiedades de una muestra,

permitiendo su correcto análisis, desde la recolección hasta su ingreso al área de análisis.

Acoplamiento. Variante en una reacción enzimática en la que se aprovecha la formación de un

producto en una primera reacción, para convertirlo en sustrato de una segunda a la cual se unirá un

componente que siga reaccionando con la primera.

Análisis. En la práctica laboratorial, la realización técnica de un proceso, básicamente la

determinación de algún compuesto.

Analito. Elemento capaz de ser analizado o determinado.

Catalizador. Compuesto químico capaz de modificar la velocidad de una reacción, básicamente

acelerarla (como los enzimas).

Coenzima. Molécula orgánica que unida a una enzima le permite mejorar su acción.

Componente. Molécula o conjunto de moléculas que logran una unidad y pueden estar

independientemente en una sustancia o asociado a otros.

Corrida. Término utilizado en la práctica laboratorial, que denota el proceso por el cual se

determinan concentraciones de un analito en un mismo tiempo o en serie.

Cromógeno. Sustancia o componente químico capaz de virar hacia una tonalidadde color dentro de

una reacción química.

Enzima. Proteína que cataliza una reacción química.

Extinción. Aumento en la velocidad de desaparición de un sustrato o producto.

Filtro. Dispositivo que al paso de todo el espectro de la luz, permite separar sólo una banda de

longitudes de onda de la misma.

Kit. Denominación de un set o contenedor de diversos productos reactivos y materiales necesarios

para un análisis.


Cód.:LHQ01PN-MC-01

Rev 00

Fecha: 2015/07/30


Linealidad. Capacidad de un análisis de permitir crecimientos progresivos y lineales a medida que

aumenta la concentración del analito.

Macromolécula. Molécula de alto peso molecular, compuestos por distintos grupos químicos,

formando una unidad. Dichos grupos químicos pueden ser similares entre sí o distintos

(monómeros o polímeros).

Método. Proceso o conjunto de procesos que permiten realizar una actividad, en este caso un

análisis. Las técnicas son variaciones para poner en la práctica un método.

Monocromador. Dispositivo que permite seleccionar una determinada longitud de onda con

menos amplitud de banda que un filtro convencional.

Preservación. Resguardo de las condiciones originales de los componentes químicos en una

solución.

Prisma. Vidrio o cuarzo con caras laterales que al girar permite reflejar una longitud de onda (luz)

específico. Se usa en espectrofotómetros.

Reproducibilidad. Capacidad de verificar una misma concentración bajo el mismo método de

análisis, pero con analista distinto y en un momento diferente de la determinación original.

Repetitibilidad. Capacidad de mantener la determinación de una concentración analítica bajo las

mismas condiciones de analista, equipo y momento.

Standard. Solución o sustancia pura de concentración conocida.

Suero control. Solución de analitos que se utiliza en el control de precisión. La concentración

obedece a una media y a un rango de valores calificados a ambos lados de esta media.

Transmitancia. Pasaje de luz o de longitudes de onda no retenidas al atravesar un cuerpo o

compuesto.

Trasvase. Acción de transportar una porción de un líquido o un sólido de un contenedor a otro distinto.


Cód.:LHQ01PN-MC-01

Rev 00

Fecha: 2015/07/30


10. RECOLECCION DE MUESTRAS DE SANGRE

a. Disposiciones generales

- Ayuno: Para ciertos estudios que requieren muestras sanguíneas, se deben conservar

condiciones de ayuno. Dicho tiempo puede variar entre 8 horas a 12 horas. Sin embargo,

otros ensayos no requieren esa condición. En los procedimientos se cita dicha necesidad en

el apartado correspondiente a la descripción de la muestra primaria.

- La sangre debe recolectarse en tubos de vidrio o plástico limpios. La esterilidad es una

condición ideal aunque no absoluta en el trabajo bioquímico (esto se logra con tubos al

vacío, aunque podrían no ser disponibles). La contaminación por bacterias podría acarrear

la metabolización de ciertos analitos (ej. glucosa). En caso de recolectar la sangre con

jeringa y aguja estériles, los tubos deben llenarse con celeridad, evitando movimientos

bruscos que acarreen roturas de glóbulos rojos y posterior hemólisis.

- Luego de la recolección de la sangre, debe permitirse que se coagule antes de la

centrifugación y separación del suero. Para la totalidad de los procedimientos descritos en

este manual, bastará con la utilización de este componente sanguíneo. Sin embargo, para el

manejo de muestras para ensayo de Hemoglobina glicosilada y en la eventualidad de usarse

como alternativa el plasma, se recomienda someter los tubos a maniobras de inversión para

lograr el mezclado correspondiente con el anticoagulante, evitando la formación de

coágulos.

b. Anticoagulantes para recolección de muestras

Los anticoagulantes son sustancias que previenen la formación de coágulos. Existen diferentes

tipos de ellos en polvo o líquidos. Selecciónese el anticoagulante apropiado según el estudio a

realizarse. Describiremos brevemente los disponibles a manera de información, no siendo

necesarios en el trabajo bioquímico, con excepción de las muestras para ensayos de Hemoglobina

glicosilada.

EDTA (Etilen Diamino Tetra Acetato): Usado para estudios celulares, es factible su uso en el

trabajo bioquímico de algunos componentes (ej. glucosa).


Cód.:LHQ01PN-MC-01

Rev 00

Fecha: 2015/07/30


Citrato de Sodio: Usado en concentraciones al 3.8%, generalmente para estudios de coagulación.

Heparina: Se utiliza en presentaciones con concentraciones de litio y sodio. Para estudios

bioquímicos es preferible el uso de heparina con litio.

Oxalatos: De menor uso en la actualidad, se restringe a los ensayos de glucosa.

Códigos de colores internacionales: Adoptados por muchas compañías que proveen los tubos con

anticoagulantes para su uso cómodo, pues permiten una recolección prefijada de sangre, la cual se

mezclará con la correspondiente cantidad de anticoagulante. Una vez realizada la toma de muestra,

se recomiendan 10 a 15 inversiones del tubo para su homogenización.

Tapa Roja: Sin Anticoagulante.

Tapa Violeta: Con EDTA.

Tapa Celeste: Con Citrato de Sodio.

Tapa Verde o Blanca: Con Heparina.

Tapa Gris: Con Oxalatos.

Material para Toma de Muestras:

Contenedor de desechos; alcohol70°; guantes; jeringa, aguja; tubo recolector; algodón; Ligadura;

lancetas; capilares; venditas.

c. Guías básicas de asepsia

- Utilizar siempre guantes y mandil o bata para la obtención de muestras. Los guantes deben

desecharse y ser cambiados por un nuevo par después de atender a cada paciente.


Cód.:LHQ01PN-MC-01

Rev 00

Fecha: 2015/07/30


- Lavarse profundamente las manos antes y después de la atención de un paciente.

- Todas las agujas, jeringas y de preferencia tubos de recolección deben ser estériles.

- Al utilizar una aguja, esta no debe haber tocado ningún elemento antes de la punción de la

piel. Si esto llega a ocurrir, utilice una nueva aguja.

- Desinfectar adecuadamente el área de punción con alcohol 70°. Pueden utilizarse otras

soluciones antisépticas como el yodo, pero en condiciones ideales use la primera.

- Jamás toque el sitio de punción luego de la desinfección.

d. Revisión de petitorios u órdenes medicas

- Examine con cuidado el petitorio u orden, asegurándose haber entendido la solicitud. En

caso contrario, pregunte a su superior o intente comunicarse con el médico tratante. No es

aconsejable guiarse de las indicaciones del paciente.

- Si la orden le induce a pensar en incongruencias, incompatibilidades o amerita a su juicio

un riesgo para el paciente, consulte el caso con su superior inmediato o con el médico

tratante.

e. Los tiempos en la toma de muestras

- El primer tipo de tiempo se denomina “tiempo simple” y es parte de la mayoría de

estudios, pues amerita una recolección con una sola punción.

- El segundo tipo se describe como “tiempo múltiple” y pertenece a la recolección de varias

muestras y, por lo tanto, otras tantas punciones, para un mismo examen. Entre nuestros

procedimientos, destaca el correspondiente a la Prueba de Tolerancia Oral a la Glucosa.

- Tómese en cuenta las siguientes indicaciones en ambos tipos de tiempos de toma de

muestras:

Las condiciones de preparación del paciente deben ser escrupulosamente

respetadas.

Preguntar por la ingesta de medicamentos; algunos de ellos interfieren en las

pruebas.

En toma de muestras de tiempo múltiple, dar las recomendaciones pertinentes al

paciente mientras espera la siguiente punción (evitar ingerir alimentos o limitar la actividad

física).


Cód.:LHQ01PN-MC-01

Rev 00

Fecha: 2015/07/30


Se sugiere que en tomas de tiempo múltiple, la persona que inicialmente dio las

indicaciones al paciente y recolectó la primera muestra, sea la responsable de respetar los

horarios indicados.

f. Reconocimiento del paciente

- Reconozca al paciente mediante un saludo agradable. Identifíquese ante él como la persona

de experiencia que va a recolectar la muestra.

- Asegúrese que el procedimiento que va a efectuar lo hará en el paciente indicado. Para ello

no basta la identificación de número de historia y cama. De ser posible, hable con el

paciente para averiguar sus nombres y apellidos.

- Transmita confianza y seguridad, explicando calmadamente el procedimiento que realizará.

- Si el paciente tiene dudas, trate de absolverlas: disminuirá su natural temor.

- No extienda la conversación más allá de lo pertinente. Diálogos sobre temas ajenos a la

preocupación del paciente, podrían perturbarlo.

- Termine su procedimiento, indicando lo necesario frente a segundos muestreos, horarios de

entrega de resultados y todo aquello que Ud. pueda y le sea permitido resolver.

g. Selección del sitio de punción

- Acomode al paciente de forma segura y confortable.

- No practique ninguna punción con el paciente en posición de pie.

- Elija una extremidad en la que no exista ninguna venoclisis, herida o lesión reciente,

comunicaciones arteriovenosas, heridas o procedimientos quirúrgicos y cualquier

eventualidad que le haga dudar de la necesidad de punzar dicha zona.

- Elija una vena que tenga dos características: visible y palpable. Puede ubicarla en la fosa

antecubital del antebrazo, por donde surcan las venas cefálica y braquial. Si la vena no es

muy visible, intente realizar masajes desde la muñeca hasta el codo. Si no hay

contraindicación, observe siempre ambas extremidades para elegir el mejor sitio de

punción.

- Ajuste una ligadura unos 2- 4 dedos por encima del sitio elegido. La presión debe ser

media, lo suficiente para evitar presiones mayores que causarían hemólisis, colapso venoso

o dolor.

- Previa a la punción limpie la zona indicada con movimientos circulares y del centro hacia

fuera.


Cód.:LHQ01PN-MC-01

Rev 00

Fecha: 2015/07/30


- Dirija la aguja en un ángulo de 15-30 ° con respecto a la superficie del brazo. Punce en

forma directa a través de la piel y hasta el lumen de la vena.

- Terminada la colección, retire suavemente la aguja del brazo del paciente, aplicando una

gasa compresiva o torunda de algodón en el sitio de punción.

- Acabado el procedimiento, indíquele al paciente que debe conservar la presión, ejerciendo

hemostasia por unos 5 minutos. Coloque finalmente una banda adhesiva (vendita o

“curita”) sobre la herida de la punción.

- Si el sangrado no se detiene, aplique presión sobre la zona durante 10 minutos adicionales.

Si el problema persiste, consulte con el superior inmediato o médico tratante.

- Deposite y destruya todo el material desechable en los recipientes diseñados para tal

propósito. Este acto de destruir el material frente al paciente, aumenta su confianza en las

bondades y buenas prácticas de laboratorio.

- Termine su trabajo etiquetando e identificando los tubos recolectados antes de atender una

nueva tarea.

h. Punción en un dedo

Ciertos exámenes y ciertas condiciones del paciente ameritan la extracción de sangre mediante la

punción de la yema de un dedo. Para ello:

- Apriete el pulpejo del dedo seleccionado de manera que muestre congestión. Los dedos de

elección deberían ser el 3º o 4º de la mano no dominante.

- Desinfecte la zona.

- Tome una lanceta nueva y estéril desechable y realice una punción rápida y segura en la

cara lateral.

- Recolecte las gotas de sangre necesarias al interior de un capilar o colector específico para

estos casos. Permita que las gotas de sangre fluyan libremente; no es aconsejable presionar

el pulpejo del dedo en el intento de obtener la muestra. Dicha acción puede mezclar

líquidos tisulares junto a la gota de sangre.

- Terminada la recolección, proporcione al paciente una gasa para rodear el pulpejo por dos

minutos hasta detener el sangrado.

- Elimine todo el material desechable.

- Etiquete apropiadamente los contenedores usados en la recolección.


Cód.:LHQ01PN-MC-01

Rev 00

Fecha: 2015/07/30


i. Recolección en lugares inusuales

En los casos de pacientes muy obesos, pacientes con venas fibrosas por quimioterapia, bebés y

otras condiciones que imposibiliten la obtención de muestras en las venas superficiales de brazos,

será necesario localizar otras zonas de punción. Entre las alternativas, podrían citarse el dorso de la

mano (no recomendable en bebés), dorso del pie y en casos muy difíciles, mediante punción de la

vena yugular externa (recomendado sólo para personal con experiencia).

j. Consideraciones finales

Para Prevenir un hematoma:

- Punce sólo la pared superior de la vena.

- Remueva el torniquete o ligadura antes de remover la aguja.

- Use venas superficiales mayores (cefálica, braquial).

- Asegúrese que la aguja penetra la pared superior de la vena (penetraciones parciales

permiten la salida de sangre hacia el tejido blando).

- Aplique presión en el sitio de la punción.

Para prevenir hemólisis:

- Mezcle adecuadamente los tubos que contengan anticoagulante con la muestra obtenida.

- Evite recolección de sangre de una zona con hematoma.

- Evite la aspiración forzada de sangre si usa jeringa y aguja y distender la muestra al

contenedor a través de la aguja.

- Asegúrese que el sitio de punción está seco antes del procedimiento.

- Evite manipulaciones, repeticiones o venopunciones traumáticas.

Para evitar la Hemoconcentración:

Un incremento de grandes moléculas y analitos en la sangre puede deberse a:

- Excesivo masaje o presión al probar el sitio de punción.

- Venas esclerosadas u obstruidas.

- Uso de terapias endovenosas de largo plazo.

Efectos de la aplicación prolongada del torniquete o ligadura:

- Hemoconcentración.


Cód.:LHQ01PN-MC-01

Rev 00

Fecha: 2015/07/30


- Incrementos significativos en proteínas totales, transaminasas, lípidos totales, colesterol,

hierro.

- Afecta al paquete celular sanguíneo.

Factores del paciente que afectan la calidad de la muestra recolectada.

- Uso de fármacos. Considerar en cada procedimiento de ensayos, la posibilidad de ciertas

drogas de interferir en el mismo.

- Ejercicio: La actividad muscular tiene efectos directos sobre la elevación de Creatina

Kinasa, Aspartato aminotransferasa o Transaminasa glutámico oxalacética,

Deshidrogenasa láctica y recuento de plaquetas.

- Stress: No tiene relación directa con los procedimientos de este manual, sin embargo, la

elevación transitoria de cortisol y catecolaminas podría afectar indirectamente algunos

analitos como la glucosa.

- Postura: Los cambios posturales (de supina a sentado) pueden interferir en el ensayo de

ciertos analitos. Ciertas moléculas grandes no son filtrables hacia los tejidos, de modo que

obtendrán una concentración mayor en la sangre. En esta categoría se encuentran enzimas,

proteínas, lípidos, hierro y calcio.

- Otros factores: Edad, sexo, gestación.


Cód.:LHQ01PN-MC-01

Rev 00

Fecha: 2015/07/30


11. ACONDICIONAMIENTO, PRESERVACION Y TRANSPORTE DE MUESTRAS

a. ACONDICIONAMIENTO DE MUESTRAS

Procedimientos que aseguran la calidad de la muestra desde su recolección hasta el análisis real.

i. Identificación de las muestras y Centrifugación

- Las muestras no podrán salir de la zona de toma de muestra sin la correspondiente

identificación.

- Los datos básicos de rotulación de los tubos de recolección deben contener nombre y dos

apellidos, código numérico, procedencia, análisis solicitados, señales de alerta en caso de

antecedentes infecciosos del paciente o necesidad de análisis urgente.

- Llegada la o las muestras a la zona de trabajo, identificar las mismas en una hoja de trabajo

o planilla, validando si la muestra es conforme (si llegó en las condiciones adecuadas de

volumen, preservante necesario, identificación, tiempo prudente o cualquier otra condición

necesaria para su posterior análisis).

- Proceder a la espera de formación de coágulo, en el caso de separar suero, antes de su

proceso de centrifugación.

Esperar 20 a 30 minutos, evitando la formación de fibrina latente que puede causar obturaciones

- Centrifugar a 1000-1500 g por espacio de 10 minutos.

- Para las separaciones de plasma, es prudente no esperar más de una hora para su

separación. Utilizar el mismo tiempo y FCR para la centrifugación.

- En ambos casos, los tubos recolectores deben ser centrifugados con su respectivo tapón.

- Luego del centrifugado, separe el suero o plasma logrado en tubos secundarios, anotando la

identificación y loa análisis pertinentes al área de bioquímica. Si sospecha la posibilidad de

repeticiones o adiciones de pruebas, separe un poco de la muestra en otro tubo y almacene

refrigerado.

No olvide las normas de bioseguridad: Use guantes, mascarillas y gafas.

- Procure mantener un file u hoja de trabajo de las muestras separadas que traslada a las

distintas zonas de trabajo, obteniendo del analista la conformidad de la muestra separada.


Cód.:LHQ01PN-MC-01

Rev 00

Fecha: 2015/07/30


b. Preservación de las muestras

Procedimientos destinados a eliminar o disminuir cualquier variación en los componentes

biológicos y moleculares de una muestra recolectada y separada.

i. Procedimientos esenciales

- Mantener como práctica ideal la centrifugación de una muestra, tan pronto como se formó

el coágulo.

- El tiempo máximo de espera de una muestra de sangre total para su separación es de una

hora. Pasado este tiempo, sufren variaciones significativas la glucosa, el potasio, fósforo,

creatinina y transaminasas.

- Si se requiriera una conservación superior a 1 hora, se recomienda almacenar la muestra a

temperatura ambiente, antes que a 4°C. Esto retardará discretamente la hemólisis.

- En el caso de suero o plasma separado, las muestras que no puedan analizarse dentro de las

primeras 4 horas deben ser almacenadas a temperatura de refrigeración (2-8 °C) hasta su

proceso, con un límite de 48 horas. Si el tiempo de proceso se prolonga, es aconsejable

almacenar las muestras a –20 °C.

Siempre almacene las muestras en tubos o recipientes taponados.

c. Transporte de muestras

Procedimientos de preservación de muestras durante traslados desde el laboratorio hacia otro centro

de referencia.

i. Procedimientos esenciales

- El tiempo ideal de traslado de un laboratorio hacia otro centro debiera oscilar entre 45 a 60

minutos.

- Utilizar recipientes de material plástico (polietileno o polipropileno) como contenedores de

las muestras transportadas.

- Identificar correctamente las muestras trasladadas, enviando en formato externo cualquier

dato adicional que no pudiera escribirse en el tubo o contenedor.

Siempre almacene las muestras en tubos o recipientes taponados.

- Depositar estas muestras en sobres o cajas que puedan permitir el uso de unidades o bolsas

refrigerantes (los envases de polietileno son adecuados para este fin).


Cód.:LHQ01PN-MC-01

Rev 00

Fecha: 2015/07/30


- Asegurarse que los tubos se encuentren perfectamente sellados, evitando derrames o

contaminaciones con las soluciones refrigerantes.

- En caso de recurrir a envíos por correo, asegurarse de las condiciones de entrega y

embalaje del material enviando, respetando la cadena de frío si es esencial. Actualmente

existen compañías que mantienen experiencia en traslados de material biológico.

- Verifique con el centro referencial las condiciones de envío de las muestras, así como su

recepción exitosa.

Nunca envíe muestras de suero o plasma en tubos de vidrio y trate de utilizar tapas de tipo rosca

para el sellado.


Cód.:LHQ01PN-MC-01

Rev 00

Fecha: 2015/07/30


12. INSTRUMENTACIÓN

a. Fotometria

Técnica para determinar la intensidad de luz absorbida o emitida por una sustancia coloreada.

Dicha sustancia coloreada puede ser el resultado del proceso para determinar un analito y, por lo

tanto, la medición de ese color final tendrá una relación directa con la concentración de la

sustancia. Para transformar la intensidad del color de una solución en unidades de concentración de

una sustancia o analito, es necesario conocer la Ley de Lambert-Beer.

La Ley de Beer explica mediante una fórmula matemática que la concentración de una sustancia

está en relación directa a la cantidad de luz absorbida o en relación inversa al logaritmo de la luz

transmitida. L a relación establecida entre Absorbancia (A) y Transmitancia (T) se expresa de la

siguiente manera:

A = log 100/% T = log 100 – log % T = 2 – log % T

Una fórmula práctica que permite relacionar la concentración con la absorbancia de una solución:

C = A del desconocido/ A del patrón o Standard x C del patrón o Standard

Donde C = Concentración del desconocido y A= Absorbancia (en nm).

Con los datos obtenidos se puede obtener un gráfico de absorbancia vs concentración, o

transmitancia vs concentración, esto puede realizarse con el Microsoft Excel y se obtendría:

A través del análisis del grafico anterior se puede explicar el por qué resulta práctico medir la

absorbancia cuando intentamos realizar una curva de calibración. De esa forma podremos obtener

una curva lineal, que permite visualizar en forma directa que, a mayor concentración, mayor cifra


Cód.:LHQ01PN-MC-01

Rev 00

Fecha: 2015/07/30


de absorbancia. De igual manera se puede obtener una curva lineal aunque inversa, utilizando la

transmitancia, (la escala seria semilogarítmica).

i. Fotómetros y Espectrofotómetros.

Son los instrumentos esenciales para realizar labores de fotocolorimetría y, en general, para la

realización de los procedimientos de bioquímica. Los fotómetros mantienen en su interior diversos

filtros, los cuales dejan pasar ciertas longitudes de onda, las cuales incidirán sobre la solución a ser

medida. El resto de las longitudes de onda son absorbidas por este filtro. Los espectrofotómetros,

en cambio, permiten mediante prismas o rejillas de difracción seleccionar longitudes de onda más

estrechas. En general, estos últimos permiten obtener bandas que, en promedio, no sobrepasan los

0.5 a 1.5 nm, a diferencia de los filtros que obtiene aislamientos de luz con bandas promedios de 5

a 10 nm.

Componentes de un Fotómetro o Espectrofotómetro

Fuente de energía luminosa: Se requieren lámparas específicas para mediciones en el espectro de

luz visible (360 a 950 nm aproximadamente) y en el ultravioleta (no visible, de 220 a 360 nm

aproximadamente). Para las mediciones con luz visible se usan lámparas de wolframio o tungsteno

y para las del rango ultravioleta, son apropiadas las de hidrógeno o deuterio.

Selector de longitud de onda: Se usan filtros o monocromadores (prismas, rejillas de difracción). La

selección de una determinada longitud de onda dependerá del color de la solución a ser medida.

Los análisis realizados dependen de la medición de la cantidad de luz absorbida por la sustancia

examinada.

Una solución de color amarillo, absorberá luz que está comprendida entre 400 a 480 nm, la cual

corresponde al color azul. Es decir, obtendremos una mayor ABSORBANCIA en ese rango.

Cuando escogemos una determinada longitud de onda para medir una sustancia, sabemos que la

misma absorberá tanta cantidad de esa luz como cantidad de sustancia exista.


Cód.:LHQ01PN-MC-01

Rev 00

Fecha: 2015/07/30


En la siguiente tabla se muestra por color, la longitud de onda a seleccionar.

Color de la solución Longitud de onda (nm) seleccionada

Color absorbido a esa longitud de onda

Amarillo verdoso 380-430 Violeta

Amarillo 430-475 Azul

Naranja 475-495 Verde azulado

Rojo 495-505 Azul verdoso

Púrpura 505-555 Verde

Violeta 555-575 Verde-amarillo

Azul 575-600 Amarillo

Azul verdoso 600-620 Naranja

Verde azulado 620-700 Rojo

- Cubetas: Son los recipientes donde se colocará la solución a ser medida. Los hay de

diverso tamaño y material de construcción.

- Detectores de Energía Radiante o Luminosa: Se encargan de transformar la energía

luminosa en energía eléctrica.

- Dispositivos de Lectura: Para transformar la energía eléctrica en un valor de absorbancia o

transmitancia.


Cód.:LHQ01PN-MC-01

Rev 00

Fecha: 2015/07/30


ii. Operación y Control de Instrumentos

Los siguientes pasos son instrucciones generales. Cada instrumento tendrá particularidades

descritas en el manual del proveedor, así como recomendaciones en relación al mantenimiento.

Las instrucciones de operación del equipo deben estar en un archivo del laboratorio, disponible a

todos.

- Revisar las condiciones de conexión del aparato a la red eléctrica. Preste atención en el

selector de voltaje. Conecte el instrumento a la energía cuando esté seguro del mismo.

- Encienda el fotómetro o espectrofotómetro. Algunos instrumentos requieren más tiempo

que otros para estabilizar su sistema de medición, incluida la lámpara.

- Basado en los procedimientos de cada análisis, seleccione una longitud de onda

determinada.

- Lleve a cero la absorbancia. Convencionalmente esto se logra utilizando agua destilada

como solución de ajuste. En aparatos automatizados, la máquina realiza este procedimiento

internamente.

- Cerciórese si su procedimiento requiere blanco de muestra o reactivo. Coloque lo indicado

en la cubeta y ajuste a cero la absorbancia.

- Mida la absorbancia de estándares y muestras.

- Finalizado el trabajo, apague el instrumento.

- Limpie cualquier derrame en el instrumento o en su área de trabajo.

Control del Instrumento


Cód.:LHQ01PN-MC-01

Rev 00

Fecha: 2015/07/30


Para exactitud de la absorbancia puede preparar una solución de dicromato potásico con 0.005 g del

mismo y llevarla a 1 litro de solución con ácido sulfúrico 0.005 M. Esta solución debe dar una

absorbancia de 0.535 a 350 nm de longitud de onda. En el mercado se encuentran además

soluciones de absorbancia conocida para diferentes longitudes de onda.

Para controlar la exactitud de la longitud de onda seleccionada es factible utilizar cristal de óxido

de holmio y verificar que existan picos de absorbancia a 279; 287.6; 333.8; 360.8; 418.5; 536.4 y

637.5 nm.

Finalmente puede chequearse la linealidad al comprobar la construcción de una curva o línea recta

con una solución coloreada y diluida a distintas concentraciones. Las mediciones se realizaran a

una longitud de onda que corresponda a la medición de dicho color.

iii. Métodos de Análisis

La medida de la concentración de sustancias por fotometría se realiza vía dos tipos de métodos: los

de punto final y los cinéticos. No confundir con la longitud de onda utilizada para la medición, la

cual puede ser de espectro visible o no visible (medición con longitud de onda ultravioleta).

Igualmente es importante reconocer que para ambos métodos pueden existir variaciones

enzimáticas y no enzimáticas, según se utilice o no estos elementos como reactivos.

Métodos de Punto Final

En estos métodos se incuban según cada procedimiento, reactivos y muestra, además del mismo

reactivo con el patrón o standard, esperando un tiempo determinado para lograr un equilibrio o

finalización de la reacción. Al final se leen las absorbancias de la muestra, del patrón o standard,

del blanco de reactivos (si es exigencia del procedimiento) y debe conocerse la concentración del

patrón.

Se procede al cálculo mediante la ecuación:

Concentración de la muestra = Factor x (Absorb. Muestra-Abs. Blanco)

El Factor es obtenido de la siguiente manera:

Factor = Concentración del patrón o Standard/ (Abs. del Patrón-Absorbancia Blanco)

Eliminar de estos cálculos la Absorbancia de Blanco de Reactivos si no es procedente.

Calibre diariamente colocando un Standard en cada corrida. De esta forma obtendrá un factor


Cód.:LHQ01PN-MC-01

Rev 00

Fecha: 2015/07/30


confiable para su prueba.

En algunas reacciones se recomienda el uso de blanco de muestra para reducir la interferencia que

algún compuesto en la misma pudiera causar al proceso. Mida la absorbancia de este blanco de

muestra y proceda a la sustracción con la absorbancia de la muestra.

Por último, puede realizar el cálculo de la concentración de una sustancia o analito, construyendo

una curva a partir de diluciones del patrón o Standard o con concentraciones ya conocidas del

mismo componente. Utilice una hoja de cálculo de Excel o papel milimetrado, realice un gráfico

donde en el eje horizontal (x) sitúe las concentraciones utilizadas y en el eje vertical (y) las

absorbancias obtenidas para cada una. Luego una las intersecciones logradas entre absorbancias y

concentraciones y obtenga una línea recta. Para lograr conocer la concentración de una muestra

desconocida, extrapole sus valores de absorbancia en la curva.

Métodos Cinéticos

En estos métodos se determinan variaciones en la absorbancia de una reacción a través de

mediciones por intervalos de tiempo, generalmente no mayor a los 5 minutos (varía de acuerdo al

procedimiento específico y al tipo de instrumentación disponible). Por lo tanto, habrá una serie de

absorbancias obtenidas durante el lapso de tiempo total. Para ello, se consigue calcular una

variación (∆) A, mediante la sustracción entre la segunda determinación y la primera, la tercera y la

segunda y así consecutivamente, terminando por promediar dichas diferencias y aceptando ese

promedio como delta (∆) A. Luego, se procede a multiplicar dicha cifra por el factor proporcionado

por el fabricante. Dicho factor es calculado a través de operaciones matemáticas complejas que

incluyen la necesidad de conocer el coeficiente de extinción molar y el paso de luz o distancia

óptica de la cubeta. Dada la complejidad de esta metodología, es preferible utilizarla con kits

comerciales y con instrumentación adecuada que permita una adecuada selección de la longitud de

onda necesaria para la medición y un control preciso de la temperatura de reacción.

Medición de Concentración de Enzimas

Especial atención merece el conocimiento metodológico en la medición de enzimas. Estas

proteínas se encuentran en cantidades tan pequeñas, que la forma práctica de valorar su

concentración es midiendo su actividad en las reacciones que catalizan. Para ello, se introducen

sustancias que acoplados al sustrato o al producto permiten valorar en forma colorimétrica o

mediante el rango ultravioleta dicha acción.


Cód.:LHQ01PN-MC-01

Rev 00

Fecha: 2015/07/30


El ejemplo clásico es la medición de la actividad de la deshidrogenasa láctica. Dicha enzima

interviene en la siguiente reacción:

Como se observa, en la reacción existen dos coenzimas: el NAD oxidado y el NADH2 reducido. Se

ha observado que la forma reducida de la coenzima (NADH2) absorbe luz a 340 nm (rango

ultravioleta), razón por la cual si la reacción se midiera de izquierda a derecha y, por lo tanto, se

midiera la producción de NAD, la medición de la absorbancia sería en forma decreciente a lo largo

del tiempo. Si, por el contrario, la medición de la reacción fuera a la inversa, se estaría midiendo el

incremento en NADH2, por lo que la absorbancia sería medida en forma creciente a ciertos

intervalos de tiempo. Esta observación ha permitido adoptar el mismo sistema para la medición de

enzimas, acoplando ya sea la medición de NADH2 o NAD, estableciendo una manera segura de

determinar enzimas en el rango UV.

b. CENTRIFUGAS

Instrumental destinado al proceso de centrifugación, técnica de separación por la cual las partículas

de una solución son separadas lejos de un centro de rotación, gracias al movimiento originado por

la fuerza centrífuga. Dicha separación dependerá de la masa y la forma de las partículas.

i. Tipos de Centrífugas

Existen dos tipos fundamentales de centrífuga en el trabajo de un laboratorio clínico. Estos tipos

dependen del cabezal o rotor que soporta los envases donde se colocan los tubos. Dichos cabezales

pueden ser horizontales o angulares. En los primeros, los tubos se centrifugan en forma horizontal,

en forma paralela al eje de rotación. En los llamados angulares, la disposición de los tubos en

ángulo con respecto al eje, permite una centrifugación que empuja las partículas hacia el fondo y

hacia una pared lateral del tubo (ver fotografías).


Cód.:LHQ01PN-MC-01

Rev 00

Fecha: 2015/07/30


Cálculos de velocidad

La aceleración en una centrífuga se expresa de manera estandarizada como múltiplo de la

aceleración de la gravedad. Así, el número de veces de aceleración de la gravedad se indica como

Fuerza Centrífuga Relativa (FCR) y se expresa en “g”.

FCR = 1.12 x 10-5 (rpm)2 x r

Donde r = radio de giro y rpm = revoluciones por minuto.

De esto se desprende que una centrifugación a 10,000 g variará en rpm en una centrífuga con radio

de giro de 5cm frente a una de 10 cm.

Recomendaciones especiales

- Realizar mantenimientos preventivos en los carbones del instrumento y en las mediciones

de rpm mediante un tacómetro.

- Calibrar si fuera posible al menos una vez al año (esto se consigue por medio de alguna

empresa que brinde dicho servicio metrológico). No es lo mismo calibrar que controlar las

rpm en forma interna.

- Centrifugar con responsabilidad, manteniendo la tapa cerrada durante el proceso y

esperando el tiempo necesario para el frenado completo. No abrir la cubierta del

instrumento para apurar el proceso de frenado en forma manual.

- Realizar periódicamente una limpieza general y aplicar normas de bioseguridad en caso de

rotura de tubos en su interior. Prevenga contaminaciones y accidentes balanceando

eficazmente los tubos que introduce.

- Mantenga una ficha de mantenimiento en el archivo general de Mantenimiento de Equipos.


Cód.:LHQ01PN-MC-01

Rev 00

Fecha: 2015/07/30


c. ANALIZADORES AUTOMATIZADOS

Los analizadores pueden clasificarse de la siguiente manera:

Según su grado de automatización:

Automatización completa: Son equipos que partiendo de suero u otro líquido susceptible de

análisis, son capaces de realizar todos los pasos técnicos hasta la entrega de resultados en

forma de concentraciones.

Automatización parcial o Semiautomatización: Son aquellos que requieren de algún

manipuleo previo del suero o líquido a analizar, antes de suministrarlo a la máquina para que lo

siga procesando.

Según la secuencia de análisis:

Seriada: Implica el análisis de las muestras en forma secuencial, una detrás de otra, no

pudiendo existir dos muestras distintas que puedan estar en la misma etapa operativa.

Paralela: El analizador trabaja varias muestras en forma simultánea, las cuales van pasando

por los mismos pasos de una técnica.

Según la independencia o no de cubetas o recipientes de reacción:

Discretos: Sea automatizado o no, cada muestra con sus correspondientes reactivos se

encuentra en un recipiente separado. Aunque una muestra puede cambiar de recipiente, jamás

comparte el mismo con otra muestra.

De flujo continuo: Todas las muestras circulan a través de un mismo tubo, de tal manera

que varias muestras distintas se encuentran simultáneamente, una detrás de otra , en el mismo

recipiente.

Mantenimiento de Analizadores automatizados:

Como cualquier instrumento, los analizadores automatizados requieren la puesta en marcha de un

plan de mantenimiento.

- Planifique anualmente el mantenimiento que le dará a fotómetros, centrífugas, estufas,

pipetas, refrigeradores y termómetros. Incluya igualmente en fichas separadas, el

correspondiente al analizador de uso.


Cód.:LHQ01PN-MC-01

Rev 00

Fecha: 2015/07/30


- Transfiera por escrito las principales indicaciones que el fabricante aconseja para el

mantenimiento diario, semanal, mensual o anual, según corresponda.

- Es responsabilidad del responsable de mantenimiento que esto se cumpla.

- Mantenga el contacto y los datos precisos acerca del distribuidor local de su instrumento,

con el objeto de coordinar mantenimientos preventivos y necesidades de reparación.

- En relación a calibraciones, los equipos citados en este acápite no requieren estos

procedimientos. Sustituya esta acción mediante verificaciones mensuales del rendimiento

del equipo, basado en la performance buena o no del control de calidad interno. Es buena

práctica pegar un sticker en alguna zona visible del aparato y realizar un check por cada

mes en que se verifica el instrumento.

d. PIPETAS

Instrumentos empleados para trasvasar un volumen líquido de un recipiente físico hacia otro. Se

emplea en los análisis de laboratorio tanto para reactivos como para muestras biológicas.

Se clasifican en:

Pipetas de vidrio. Pueden ser volumétricas o graduadas. En la rutina diaria de aspiración y

trasvase de reactivos y muestras este tipo de pipetas deberían ser reemplazadas en lo

posible por pipetas mecánicas, por su mayor tiempo de vida, precisión y seguridad

biológica.

Pipetas Mecánicas: Las llamadas micropipetas mecánicas permiten trabajar en la rutina

diaria con volúmenes de 0.5 a 1000 µl. Pueden ser de desplazamiento de aire (indirectas) o

de desplazamiento directo. Por ser las pipetas ideales para el trabajo bioquímico se citan

más abajo recomendaciones sobre su uso.

Pipetas de Sanz: Recipientes con tapa ajustable y dispensador, útiles para la medición de

muestras y para la distribución repetida de reactivos en el rango de 5-100 µl.

Recomendaciones de uso

- Las pipetas mecánicas o micropipetas se cargan y descargan merced a la acción del dedo

pulgar sobre un pistón.

- Las pipetas mecánicas de pistón presentan tres posiciones en este extremo: la normal de

reposo, la intermedia de aspiración y la de presión a fondo de dispensación.


Cód.:LHQ01PN-MC-01

Rev 00

Fecha: 2015/07/30


- Estas pipetas se cargan apretando el émbolo hasta la posición intermedia y luego se afloja

la presión para llenar la punta. Para descargarlas se aprieta el émbolo hasta el fondo.

- Al aspirar la muestra con la punta, es importante la técnica de secado de la misma.

Mediante un papel absorbente, realizar dos movimientos suaves hacia abajo a 90° uno con

respecto del otro. Al realizar este secado, tener presente iniciarlo por encima del nivel de

líquido en el que la punta penetró y no tocar el líquido, ya que de esta forma se extraería

parte del mismo.

- Finalmente, depositar la muestra o líquido en el contenedor o tubo que recibirá el primer

volumen. Puede introducirse la punta hasta cierta profundidad y expeler la totalidad de lo

aspirado con suavidad. Dado que las puntas utilizadas para estas micropipetas son no

humedecibles, no existe el peligro de arrastre de solvente fuera del tubo o receptáculo que

lo contiene. Incluso, pueden realizarse lavados finales con el solvente o reactivo final,

desechando la punta al final de este acto.

Mantenimiento de Pipetas Mecánicas

- Mantener como en cualquier equipo de laboratorio, una ficha o formato de mantenimiento

individual por cada pipeta.

- Mantener limpia cada pipeta en su aspecto externo. Si es posible y el fabricante lo

recomienda, realizar periódicamente algún mantenimiento interno como aceitado de piezas.

- En el caso de pipetas mecánicas que usan puntas descartables para las disposiciones de

volumen, prevenir el abastecimiento de ellas; no es buena práctica de laboratorio reutilizar

bajo ningún concepto las mismas.

- Contactarse como mínimo una vez al año para la calibración de este material bajo una

entidad especializada en el rubro de metrología.

- Dentro de la programación de mantenimiento, disponer una periodicidad no mayor de 3

meses para la verificación de la calibración del instrumento.

- Para la prueba respectiva de verificación de volumen, pueden seguirse el método de

análisis gravimétrico o de pesada de volumen, propuesto por la Organización Mundial de la

Salud en su Manual de Mantenimiento y Reparación del Equipo de Laboratorio.

e. Baño María

Dispositivo para calentar agua. El calor se obtiene a partir de un módulo eléctrico. Se utiliza para

trabajos a 25°, 30°, 37°, 42° o 56 °.


Cód.:LHQ01PN-MC-01

Rev 00

Fecha: 2015/07/30


Recomendaciones de Uso

- Controlar el nivel de agua, de modo que se mantenga por encima del nivel de la solución

que se ha de incubar.

- Mantener la tapa del baño maría abierta cuando se proceda a la incubación de recipientes o

tubos, evitando contaminaciones y la dilución del material por el agua condensada.

- Cambiar el agua con regularidad para evitar la proliferación de algas, bacterias u hongos.

Mantenimiento del Equipo

- Desmontar los sistemas de circulación de agua para eliminar algas e impurezas.

- Los termómetros de uso en el equipo deben verificarse al recibirlos de los proveedores y

después cada 3 meses, frente a un patrón: hielo o agua hirviendo.

- Mantener una ficha o formato individual para mantenimiento, siguiendo las

recomendaciones arriba citadas, así como las sugeridas por el fabricante.


Cód.:LHQ01PN-MC-01

Rev 00

Fecha: 2015/07/30


13. BIBLIOGRAFIA

American Diabetes Association: Standards of Medical Care for Patients with Diabetes Mellitus.

Diabetes Care, 1996: S8-S9.

BIO RAD. Programa DiaSTAT. Hemoglobina A1c. 1998.

Bernabei D. Seguridad. Manual para el Laboratorio. Merck, 1994; p. 11-12.

Castañeda M, León M, Zambrano F. Manual de Programa de Garantía de Calidad en Química

Clínica. Red de Laboratorios /Garantía de Calidad. Bogotá, 1998.

College of American Pathologists. Clinical Laboratory Improvement Manual. Surveys Program.

2002.

College of American Pathologists. So You’re Going to Collect a Blood Specimen: An Introduction

to Phlebotomy. 9ed, 2002.

González de Buitrago J. Tecnología y Métodos del Laboratorio Clínico, Salvat, México, 1992.

Henry Bernard. Diagnóstico y Tratamiento Clínicos por el Laboratorio. 9ª ed., Salvat, Barcelona,

1993.

Henry R.J., Cannon Dc, Winkelman JW. Química Clínica. Bases y Técnicas, 2ªed., Editorial Jims,

Barcelona, 1980.

Instituto de Salud Pública de Chile. Manual de Control de Calidad en el Laboratorio Clínico. 1998.

Instituto de Salud Pública de Chile. Guía de bioseguridad para laboratorios clínicos. Documentos

técnicos para el laboratorio clínico. Departamento laboratorio biomédico nacional y de referencia.

2013.

Ióvine, Selva. El Laboraorio en la Clínica. Metodología analítica, Fisiología e Interpretación, 3ª ed.,

Editorial Médica Panamericana, Buenos Aires, 1985.


Cód.:LHQ01PN-MC-01

Rev 00

Fecha: 2015/07/30


Instituto Nacional de Salud. Centro Nacional de Laboratorios en Salud Pública. Dirección

Ejecutiva de Laboratorios de Referencia. Division de Patologia y Patologia Clinica. Manual de

procedimientos de laboratorio en el diagnostico bioquímico. Lima, Perú. 2002

Manual de Normas de Bioseguridad para la Red de Servicios de Salud en el Ecuador.

NCCLS. Clinical Laboratory Safety. Approved Guideline. Document GP 17-A. 1996.

NORMA NTE INEN ISO 15189:2009, Ecuador.

Niño H, Barrera L. Garantía de Calidad en el Laboratorio Clínico, Ed. Panamericana, Bogotá,

1993.

Organización Mundial de la Salud. Serie de Informes Técnicos. Prevención de la Diabetes Mellitus.

1994.

Organización Mundial de la Salud. Manual de bioseguridad en el laboratorio. Tercera edición.

2005.

Terrés-Speziale. Confiabilidad y Aplicabilidad de los Nuevos Criterios internacionales para el

diagnóstico de Diabetes Mellitus. Revista Mexicana de Patología Clínica, Vol. 49, N0. 4, Octubre-

Diciembre 2002.

University of Michigan Hospitals. Laboratory Critical Values.2001.World Health Organization.

Definition, Diagnosis and Classification of Diabetes Mellitus and its Complications. Report of a

WHO Consultation. Geneva, 1999.

World Health Organization. Regional Office for South East Asia. Guidelines on Standard

Operating Procedures for Clinical Chemistry. 2001.


Cód.:LHQ01PN-MC-01

Rev 00

Fecha: 2015/07/30


14. ANEXO 1

MODELO DE HOJA DE PROCEDIMIENTOS

LABORATORIO CLINICO

HOJA DE PROCEDIMIENTOS

1. NOMBRE DE LA PRUEBA:______________________________________________________

2. METODOLOGIA:______________________________________________________________

3. MARCA DEL FABRICANTE:____________________________________________________

4. INSTRUMENTO UTILIZADO:___________________________________________________

(Lectura a _______nm)

5. PROCEDIMIENTO:

a. Muestra:______________________________________________________________________

b. Preparación de Reactivos

c. Procedimiento técnico:

6. CALCULO DE RESULTADOS

7. RANGO DE REFERENCIA

8. PERFORMANCE

Linealidad:

Límite de detección:

Reproducibilidad:


Cód.:LHQ01PN-MC-01

Rev 00

Fecha: 2015/07/30


Repetitibilidad:

Otros:

9. SUSTANCIAS INTERFERENTES

10. CONTROL DE CALIDAD

Suero Control Utilizado: Nivel 1

Nivel 2

Frecuencia de uso:

Control de Calidad Externo Si No

NOMBRE CARGO FIRMA

FECHA

Elaborado

Revisado

Aprobado

Documents

UNIVERSIDAD CENTRAL DEL ECUADOR - … · 2.8 Buenas prácticas de control de calidad en el Laboratorio Clínico ……… ... Componentes de un manual de calidad . ... 2009, según