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UNIVERSIDAD CENTRAL DEL ECUADOR
FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS
INSTITUTO DE INVESTIGACIÓN Y POSGRADO
MAESTRÍA EN SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD
Diseño de un Sistema de Calidad basado en la norma NTE INEN ISO/IEC
17025:2006 en el área fisicoquímica del Laboratorio Acosta S.A
Trabajo de Investigación previo a la obtención del Título de Magíster en Sistemas de
Gestión de Calidad
Autora: Torres Chapaca Mayra Alexandra
Tutora: MSc. Ana María Hidalgo Almeida
Quito, 2017
ii
Torres Chapaca Mayra Alexandra (2017). Diseño de un Sistema de
Calidad basado en la norma NTE INEN/IEC 17025:2006 en el área
fisicoquímica del Laboratorio Acosta S.A. Trabajo de investigación
para optar por el título de Magíster en Sistemas de Gestión de
Calidad. Quito: UCE, 300 p.
iii
DERECHOS DE AUTOR
Yo, Mayra Alexandra Torres Chapaca, en calidad de autora y titular de los derechos
morales y patrimoniales del trabajo de titulación “Diseño de un Sistema de Calidad
basado en la norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 en el área fisicoquímica del
Laboratorio Acosta S.A”, de conformidad con el Art. 114 del CÓDIGO ORGÁNICO
DE LA ECONOMÍA SOCIAL DE LOS CONOCIMIENTOS, CREATIVIDAD E
INNOVACIÓN, concedo a favor de la Universidad Central del Ecuador una licencia
gratuita, intransferible y no exclusiva para el uso no comercial de la obra, con fines
estrictamente académicos. Conservamos a mi/nuestro favor todos los derechos de autor
sobre la obra, establecidos en la normativa citada.
Así mismo, autorizo/autorizamos a la Universidad Central del Ecuador para que realice la
digitalización y publicación de este trabajo de titulación en el repositorio virtual, de
conformidad a lo dispuesto en el Art. 144 de la Ley Orgánica de Educación Superior.
El (los) autor (es) declara (n) que la obra objeto de la presente autorización es original en
su forma de expresión y no infringe el derecho de autor de terceros, asumiendo la
responsabilidad por cualquier reclamación que pudiera presentarse por esta causa y
liberando a la Universidad de toda responsabilidad.
Quito, DM, 15 de diciembre de 2017.
...................................................................
Mayra Alexandra Torres Chapaca
C.C: 1718490582
e-mail: [email protected]
iv
APROBACIÓN DEL TUTOR
Yo, Ana María Hidalgo Almeida en mi calidad de tutora del trabajo de investigación,
elaborado por la señorita MAYRA ALEXANDRA TORRES CHAPACA, cuyo título es:
DISEÑO DE UN SISTEMA DE CALIDAD BASADO EN LA NORMA NTE INEN
ISO/IEC 17025:2006 EN EL ÁREA DE FISICOQUÍMICA DEL LABORATORIO
ACOSTA S.A., previo a la obtención del grado de Magister en Sistemas de Gestión de
Calidad, considero que el mismo reúne los requisitos y méritos necesarios en el campo
metodológico y epistemológico, para ser sometido a la evaluación por parte del tribunal
examinador que se designe, por lo que lo APRUEBO, a fin de que el trabajo sea habilitado
para continuar con el proceso de graduación determinado por la Universidad Central del
Ecuador.
En la ciudad de Quito, a los 15 días del mes de diciembre de 2017.
MSc. Ana María Hidalgo Almeida
DOCENTE TUTORA
CC: 0603009705
v
vi
APROBACIÓN DE LA PRESENTACIÓN ORAL/TRIBUNAL
El Tribunal constituido por:
Luego de receptar la presentación oral del trabajo de titulación previo el trabajo de
titulación previo a la obtención del título de Magíster en Sistemas de Gestión de Calidad
presentado por la señorita Mayra Alexandra Torres Chapaca.
Con el título: “Diseño de un Sistema de Calidad basado en la norma NTE INEN
ISO/IEC 17025:2006 en el área de fisicoquímica del Laboratorio Acosta S.A.”
Emiten el siguiente veredicto:……...………………………...
Fecha:………………………….
Por constancia de lo actuado firman:
Nombre y Apellido Calificación Firma
Presidente ................................... …………………… ...................................
Vocal 1 ................................... …………………… ...................................
Vocal 2 ................................... …………………… ...................................
vii
DEDICATORIA
A Dios, por darme la vida, por permitirme contar con una familia maravillosa y por
mostrarme una vez más que su poder se perfecciona en mi debilidad.
A mis padres, Inés y Gonzalo, pilares fundamentales en mi vida, quienes me ensañaron a
nadar contra la corriente, depositando su entera confianza en cada reto que se me ha
presentado sin dudar ni un solo momento que lo podría lograr y que con su tenacidad,
perseverancia y lucha insaciable han hecho de ellos el gran ejemplo a seguir.
A mis hermanos Maribel y Oscar, por su cariño incondicional, por compartirme sus
experiencias y por ser mis cómplices en este caminar.
1
AGRADECIMIENTO
A la Universidad Central del Ecuador por acogerme por segunda ocasión en sus aulas
y brindarme nuevas herramientas para el logro de futuros triunfos.
A la Facultad de Ciencias Químicas y su Instituto de Posgrados.
A los docentes MSc. Ana María Hidalgo, MSc. Elithsine Espinel e Ing. José Chávez,
por brindarme su orientación y conocimientos para afianzar mi formación.
Al Laboratorio Acosta S.A y su principal, el Dr. César Espinoza, por la apertura y
confianza en el desarrollo de la investigación.
2
ÍNDICE DE CONTENIDOS
DERECHOS DE AUTOR ...................................................................................................... iii
APROBACIÓN DEL TUTOR ................................................................................................ iv
APROBACIÓN DE LA PRESENTACIÓN ORAL/TRIBUNAL .......................................... vi
DEDICATORIA .................................................................................................................... vii
AGRADECIMIENTO .............................................................................................................. 1
LISTA DE TABLAS ................................................................................................................ 5
LISTA DE FIGURAS .............................................................................................................. 6
LISTA DE ANEXOS ............................................................................................................... 7
RESUMEN ............................................................................................................................... 8
INTRODUCCIÓN .................................................................................................................. 10
CAPÍTULO I ........................................................................................................................ 11
1. EL PROBLEMA ............................................................................................................... 11
1.1. Planteamiento del Problema ............................................................................................ 11
1.2. Formulación del Problema............................................................................................... 15
1.2.1. Preguntas Directrices .......................................................................................... 15
1.3. Objetivos .......................................................................................................................... 15
1.3.1. Objetivo general .................................................................................................. 15
1.3.2. Objetivos Específicos .......................................................................................... 16
1.4. Importancia y Justificación de la Investigación .............................................................. 16
CAPÍTULO II ....................................................................................................................... 18
2. MARCO TEÓRICO ......................................................................................................... 18
2.1. Antecedentes de Investigación ........................................................................................ 18
2.1.1. Trabajos Previos .................................................................................................. 18
2.1.2. Antecedentes Institucionales ............................................................................... 20
2.2. Fundamento Teórico ........................................................................................................ 22
2.2.1. Calidad ................................................................................................................ 22
2.2.2. Normalización ..................................................................................................... 23
2.2.3. Sistemas de Gestión de Calidad .......................................................................... 26
2.2.3.1. Elementos de un sistema de gestión de calidad. ..................................................... 27
2.2.3.2. Gestión por procesos .............................................................................................. 27
3
2.2.4. Norma ISO/IEC 17025:2005 .............................................................................. 28
2.2.4.1. Estructura de la norma ISO/IEC 17025:2005 ........................................................ 30
2.2.4.2. Jerarquías de los documentos en laboratorios de ensayo ...................................... 32
2.2.5. Sistema Ecuatoriano de Calidad.......................................................................... 35
2.2.5.1. Servicio de Acreditación Ecuatoriano .................................................................... 38
2.3. Fundamento Legal ........................................................................................................... 39
2.4. Hipótesis .......................................................................................................................... 41
2.5. Sistema de Variables ....................................................................................................... 41
CAPÍTULO III ..................................................................................................................... 42
3. METODOLOGÍA ............................................................................................................. 42
3.1. Diseño de la Investigación ............................................................................................... 42
3.1.1. Paradigma de la investigación. ............................................................................ 42
3.1.2. Nivel de la investigación. .................................................................................... 42
3.1.3. Tipos de investigación......................................................................................... 42
3.2. Población y Muestra ........................................................................................................ 44
3.3. Operacionalización de Variables ..................................................................................... 44
3.4. Técnicas e Instrumentos de Recolección de Datos .......................................................... 46
3.4.1. Encuesta .............................................................................................................. 46
3.4.2. Observación......................................................................................................... 47
3.5. Validez y Confiabilidad ................................................................................................... 48
3.5.1. Validez ................................................................................................................ 48
3.5.2. Confiabilidad ....................................................................................................... 49
3.6. Procesamiento y recolección de Datos ............................................................................ 50
3.6.1. Cuestionario ........................................................................................................ 50
3.6.2. Lista de Verificación ........................................................................................... 51
CAPÍTULO IV ...................................................................................................................... 52
4. ANÁLISIS Y DISCUSIÓN DE RESULTADOS ........................................................... 52
4.1. Fase I: Diagnóstico inicial ............................................................................................... 52
4.1.1. Revisión de documentos existentes ..................................................................... 52
4.1.2. Desarrollo del cuestionario ................................................................................. 52
4.1.3. Aplicación de la lista de verificación .................................................................. 54
4.1.4. Determinación del Porcentaje de Cumplimiento para Requisitos Gestión ......... 55
4
4.1.5. Determinación del Porcentaje de Cumplimiento para Requisitos Técnicos ....... 59
4.2. Fase II: Elaboración de documentos del sistema de gestión de calidad. ......................... 63
4.3. Fase III: Análisis y revisión posterior.............................................................................. 66
4.4. Fase IV: Propuesta de un plan de implementación.......................................................... 68
CAPÍTULO V ....................................................................................................................... 62
5. CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES ............................................................. 62
5.1. Conclusiones .................................................................................................................... 62
5.2. Recomendaciones ............................................................................................................ 63
CAPÍTULO VI ...................................................................................................................... 64
6. LA PROPUESTA ............................................................................................................. 64
6.1 MANUAL DE CALIDAD ............................................................................................... 64
6.2 Procedimientos Generales ................................................................................................ 92
6.3 Procedimientos Técnicos ................................................................................................ 156
6.4 Instructivos Generales .................................................................................................... 220
BIBLIOGRAFÍA .................................................................................................................. 248
ANEXOS .............................................................................................................................. 252
5
LISTA DE TABLAS
Tabla 1. Ensayos realizados en el laboratorio .................................................................... 20
Tabla 2. Evolución histórica de la calidad ......................................................................... 22
Tabla 3. Requisitos relativos a la gestión .......................................................................... 31
Tabla 4. Requisitos técnicos .............................................................................................. 31
Tabla 5. Personal del laboratorio ....................................................................................... 44
Tabla 6. Operacionalización de la variable 1 ..................................................................... 45
Tabla 7. Operacionalización de la variable 2 ..................................................................... 45
Tabla 8. Criterios de Evaluación de la Lista de Verificación SAE .................................... 48
Tabla 9. Escala de interpretación del coeficiente de confiabilidad .................................... 49
Tabla 10. Codificación respuestas del cuestionario ........................................................... 50
Tabla 11. Tabulación resultados del cuestionario .............................................................. 52
Tabla 12. Evaluación inicial para Requisitos de Gestión .................................................. 56
Tabla 13. Evaluación inicial para Requisitos Técnicos ..................................................... 59
Tabla 14. Porcentajes Totales diagnóstico inicial .............................................................. 63
Tabla 15. Tipos de documentos ......................................................................................... 64
Tabla 16. Porcentajes Totales Evaluación Final ................................................................ 67
Tabla 17. Recursos materiales ........................................................................................... 68
Tabla 18. Recurso técnico .................................................................................................. 68
6
LISTA DE FIGURAS
Figura 1. Laboratorios de países signatarios de MRA ....................................................... 12
Figura 2. Laboratorios de Alimentos de países signatarios de MRA ................................ 13
Figura 3. Organigrama Actual del Laboratorio ................................................................. 21
Figura 4. Proceso de Normalización en el Ecuador ........................................................... 25
Figura 5. Familia ISO 9000 ............................................................................................... 26
Figura 6. Elementos del sistema de gestión de calidad ...................................................... 27
Figura 7. Representación esquemática de los elementos de un proceso ............................ 28
Figura 8. Cronología de la norma ISO/IEC 17025:2005 ................................................... 29
Figura 9. Ciclo PDCA y norma ISO 17025 ....................................................................... 30
Figura 10. Jerarquía de la documentación del laboratorio ................................................. 33
Figura 11. Estructura del Sistema Ecuatoriano de la Calidad ............................................ 36
Figura 12. Infraestructura de calidad en el mundo ............................................................ 37
Figura 13. Países en el mundo signatarios de MRA .......................................................... 39
Figura 14. Porcentaje de respuestas del cuestionario ........................................................ 53
Figura 15. Número de Ítems por requisito ......................................................................... 55
Figura 16. Diagnóstico inicial – Criterios de evaluación para Requisitos de Gestión ....... 57
Figura 17. Diagnóstico Inicial - Criterios de evaluación para Requisitos Técnicos .......... 61
Figura 18. Resumen Criterios de evaluación - Diagnóstico inicial ................................... 63
Figura 19. Formato para encabezado de documentos ........................................................ 64
Figura 20. Diagrama FODA .............................................................................................. 66
Figura 21. Resumen Criterios de evaluación - Evaluación final ....................................... 67
Figura 22. Cronograma para la implementación del diseño .............................................. 61
7
LISTA DE ANEXOS
Anexo 1. Diagrama Causa Efecto .................................................................................... 253
Anexo 2. Categorización de variables ............................................................................. 254
Anexo 3. Lista Verificación Diagnóstico Inicial ............................................................. 255
Anexo 4. Formato matriz de validación de contenido del cuestionario ........................... 277
Anexo 5. Matriz de Validación de Contenido del Cuestionario - Experto No. 1 ............ 278
Anexo 6. Matriz de Validación de Contenido del Cuestionario - Experto No. 2 ............ 280
Anexo 7. Matriz de Validación de Contenido del Cuestionario - Experto No. 3 ............ 281
Anexo 8. Cálculo de Confiabilidad del instrumento ........................................................ 282
Anexo 9. Formato Cuestionario Evaluación .................................................................... 283
8
TÍTULO: DISEÑO DE UN SISTEMA DE CALIDAD BASADO EN LA NORMA NTE
INEN ISO/IEC 17025:2006 EN EL ÁREA FISICOQUÍMICA DEL LABORATORIO
ACOSTA S.A.
Autora: Mayra Alexandra Torres Chapaca
Tutora: MSc. Ana María Hidalgo Almeida
RESUMEN
La política del Estado ecuatoriano respecto a la calidad, vinculada directamente al Plan
Nacional para el Buen Vivir, genera exigencias a todo nivel, y en la actualidad, ofrecer
garantías en la confiabilidad de resultados de laboratorios es una inevitable necesidad que
no está exenta de dicha política. Los clientes exigen una demostración de esa confiabilidad
haciendo uso de laboratorios que cuenten con un sistema de gestión que asegure
competencia técnica, y para asumir este reto, requiere que sus actividades se actualicen de
manera sistemática y continua. La presente investigación tuvo como finalidad desarrollar
la documentación de un sistema de gestión de calidad con base en los requisitos de la
norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006, para el Laboratorio ACOSTA S.A, con el
objetivo de garantizar la confiabilidad de los resultados emitidos. En primera instancia se
inició con el diagnóstico de la situación actual del laboratorio, utilizando la Lista General
de Verificación de Cumplimiento con los Criterios de Acreditación del Servicio de
Acreditación Ecuatoriano SAE, los resultados obtenidos fueron tabularon para determinar
el porcentaje de cumplimiento inicial con respecto a los requisitos de la norma, que fue de
19,1%. Se estructuró y elaboró la documentación relacionada con los procedimientos de
gestión, técnicos y administrativos que no se identificaron durante el diagnóstico inicial
con los que se estructuró el manual de calidad y finalmente se determinó el porcentaje de
cumplimento posterior al desarrollo de la documentación que fue de 98,2%.
DESCRIPTORES: ENSAYO, ISO/IEC 17025, DIAGNOSTICO, CALIDAD,
LABORATORIO, SISTEMA DE GESTIÓN.
9
TITLE: DESIGN OF A QUALITY SYSTEM BASED ON THE NTE INTE ISO / IEC
17025: 2006 STANDARD IN THE PHYSICOCHEMICAL AREA OF ACOSTA
LABORATORY S.A.
Author: Mayra Alexandra Torres Chapaca
Thesis advisor: MSc. Ana María Hidalgo Almeida
ABSTRACT
The policy of the State of Ecuador with regard to the quality, directly linked to the
National Plan for Good Living, generates demands at all levels, and currently offer
guarantees on the reliability of laboratory results is an inevitable need to is not exempt
from this policy. Customers require a demonstration of this reliability making use of
laboratories that have a management system that ensures technical competence, and to take
on this challenge, requires that its processes are update systematically and continuously.
The present research aimed to develop a quality management system documentation based
on the requirements of the NTE INEN ISO / IEC 17025: 2006 standard, for Acosta
Laboratory SA, with the aim of guaranteeing the reliability of the results issued. In the first
instance began with the diagnosis of the current situation of the laboratory, using the
General Checklist for Compliance with the Accreditation Criteria of the Ecuadorian
Accreditation Service SAE, the results were tabulated to determine the percentage of initial
compliance with the requirements of the standard, which was 19,1%. Be structured and
prepared the documentation management procedures, technical and administrative not
identified during the initial diagnosis that the quality manual was structured and finally the
percentage of compliance, subsequent to the development of the documentation, which
was 98,2%.
KEY WORDS: ESSAY, ISO / IEC 17025, DIAGNOSTICS, QUALITY,
LABORATORY, MANAGEMENT SYSTEM.
10
INTRODUCCIÓN
En el Ecuador se está creando un esquema organizado en cuanto a la cultura de calidad
enfocado al Plan Nacional para el Buen Vivir, que es un conjunto de objetivos
encaminados a continuar con la transformación histórica del país con miras a mejorar la
situación presente y futura de la ciudadanía en general; esto ha sido posible gracias a la
interacción de un conjunto de actividades relacionadas con la normalización, metrología,
evaluación de la conformidad y acreditación, que trabajan coordinadamente para formar la
llamada Infraestructura de Calidad, ésta a su vez procura incentivar el desarrollo
económico, social y científico del país. A través de múltiples estándares ISO, las
organizaciones buscan ser parte activa de dicho desarrollo que requiere dar cumplimiento a
requisitos de normas internacionales para optimizar los sistemas de calidad.
En este contexto, los distintos capítulos que forman parte de la presente investigación,
recaban información que permitió el desarrollo del trabajo, es el caso del Capítulo I, donde
se plantea y formula el problema de la investigación, seguido de las preguntas directrices y
objetivos, finalmente contiene la justificación e importancia del tema.
El Capítulo II, Marco Teórico, incluye información de trabajos previos de la temática a
tratar, resume conceptos e historia de la calidad orientada a sistemas de gestión y
evolución de la norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006, además da a conocer las
exigencias del Estado Ecuatoriano en el ámbito de la calidad, al igual que la
reglamentación vigente en cuanto gestión de laboratorios de ensayo y su órgano rector.
En el Capítulo III, Metodología, se desarrolla el diseño de la investigación, misma que
incluye el paradigma, nivel y tipo de investigación; contiene además las variables y
población sujetas a estudio, así como los instrumentos de recolección de datos.
El Capítulo IV describe el análisis de los datos obtenidos a través de los instrumentos y
su respectiva cuantificación mediante técnicas y gráficos estadísticos, mientras que las
conclusiones y recomendaciones de los resultados se exponen en el Capítulo V.
El Capítulo VI presenta la propuesta que desarrolla los documentos que permitieron dar
cumplimiento a las cláusulas de la norma y finalmente se incluyen bibliografía y anexos.
11
CAPÍTULO I
1. EL PROBLEMA
1.1. Planteamiento del Problema
En la actualidad, ofrecer calidad constituye un permanente desafío tanto para las
organizaciones privadas como para las instituciones públicas, debido a la creación de
empresas alimenticias que necesitan que sus productos cumplan con parámetros
estipulados en normas para ser comercializados. En este sentido, el apoyo a la evaluación
de la conformidad de los reglamentos técnicos ecuatorianos (RTE) ha hecho que las
empresas privadas busquen estrategias, como la adopción de normas internacionales para
competir en el mercado, aumentando así la capacidad operacional y la competencia técnica
del laboratorio.
En el caso de la industria nacional, la resistencia de implementar un estándar que
avale la calidad de la producción nacional durante los últimos años no ha crecido, lo
mismo que sucede con los laboratorios que presten servicio de análisis de alimentos en
todo el país, aunque el objetivo no es solamente su disponibilidad.
A nivel país, la infraestructura de la calidad no es la óptima, debido a que la industria
ecuatoriana a lo largo de los últimos años ha visto el tema como un método para darle
valor agregado a sus productos y servicios, más no como un requisito indispensable para
su comercialización dentro o fuera del país. (SAE, Revista Acreditando N°7, 2015)
A nivel internacional, en cambio, el incremento de las exportaciones con alto valor
agregado o industrializadas, no refleja un panorama alentador, lo cual lleva a preguntar de
manera anticipada ¿El país está preparado para afrontar un mercado cada vez más exigente
donde la evaluación de la conformidad se ha convirtiendo en un requisito de acceso
indispensable a mercados internacionales? Es entonces que surgen los Acuerdos de
Reconocimiento Mutuo (MRA), que tienen como propósito facilitar el comercio regional y
global al promover la aceptación internacional de los certificados, registros, informes y
resultados emitidos por laboratorios, organismos de certificación u organismos de
12
inspección acreditados por organismos signatarios de MRA y de esta forma remover las
barreras técnicas al comercio.
Los MRA son desarrollados por la Cooperación Internacional de Acreditación de
Laboratorios, ILAC (por sus siglas en inglés) que es el máximo organismo internacional de
cooperación para laboratorios y unidades de verificación, y por la de la Cooperación
Interamericana de Acreditación, IAAC (por sus siglas en inglés) que es la asociación de
organismos de acreditación y evaluación de la conformidad del continente americano.
El SAE, entidad técnica oficial de la acreditación en el Ecuador, es signatario de los
siguientes Acuerdos de Reconocimiento internacional en el ámbito de laboratorios de
ensayo y cuyos alcances tienen cobertura tanto en el continente americano como a nivel
mundial:
- Acuerdo de Reconocimiento de IAAC, firmado el 21 de agosto de 2011
- Acuerdo de Reconocimiento de ILAC, firmado del 3 de diciembre de 2011
En la Figura 1 se representa el número laboratorios de ensayo y calibración por país,
cuyos organismos de acreditación son signatarios de estos acuerdos, donde el Ecuador está
representado con 151 laboratorios de acuerdo con la base de datos de organismos
evaluadores de la conformidad (OEC) acreditados por el SAE actualizado al 25 de julio de
2017:
Figura 1. Laboratorios de países signatarios de MRA
Fuente: Organismos de Acreditación de países signatarios de MRC
Elaborado por: M. Torres
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Durante el último año, nuevos servicios acreditados se han incorporado a la amplia lista
de actividades desarrolladas por el SAE, aportando confianza, seguridad, rigor y
competencia técnica en numerosas disciplinas de sectores muy diversos, sin embargo, en el
área de los alimentos en el Ecuador, los laboratorios no satisfacen la demanda de análisis
que ha ido incrementando con el pasar del tiempo, y como resultado, es el país con el
menor número de laboratorios en este campo, reflejando 28 laboratorios:
Figura 2. Laboratorios de Alimentos de países signatarios de MRA
Fuente: Organismos de Acreditación de países signatarios de MRC
Elaborado por: M. Torres
Los laboratorios producen resultados analíticos que se utilizan de manera generalizada
para la toma de decisiones y para poder lograr el más alto nivel de exactitud y
confiabilidad, es esencial realizar todos los procesos y procedimientos del laboratorio de
una manera estandarizada, por tanto, el modelo de sistema de gestión de la calidad que
examina todos los elementos que lo conforman, es muy importante para lograr un buen
rendimiento en el laboratorio.
El análisis químico juega un papel muy importante, tanto en el establecimiento y
mantenimiento de la calidad de los alimentos, como en la industria. El análisis de
alimentos pretende evaluar las características de éstos además de sus componentes
mediante el uso de técnicas analíticas denominadas análisis proximal. Esta información es
crítica para entender los factores que determinan como el alimento puede ser utilizado para
formular una dieta, así como para verificar que el alimento cumpla con especificaciones
durante la formulación.
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14
El deterioro que sufren los alimentos causan enfermedades e incluso muerte en el peor
de los casos, no hay que olvidar también que este tipo de productos tienen fecha de
caducidad, por consecuencia, un laboratorio que emite resultados no confiables puede
ocasionar pérdidas economías a sus clientes, perjuicios en la salud de las personas que
consumen los productos industrializados por éstas y pérdida de credibilidad como
organización.
Otro problema de salud pública prioritario que enfrenta el país es el aumento de
enfermedades no transmisibles (ENT) como el sobrepeso, obesidad, diabetes e
hipertensión, que afectan a toda la población del país como resultado de la ingesta de
alimentos con altos niveles de grasa, azúcar y sal, por tal motivo el Reglamento Sanitario
Sustitutivo de Alimentos Procesados para el Consumo Humano expedido en agosto del
2014, ha promovido que la industria alimentaria reformule la composición de algunos de
sus productos, cree nuevos o los retire del mercado, en consecuencia la industria demanda
el uso de laboratorios de análisis de alimentos que ayuden al control de sus productos.
El Laboratorio Acosta S.A es una organización privada, ubicada en el sur de la ciudad
de Quito, el cual ofrece el servicio de análisis de alimentos desde hace 3 años. El alcance
inicial del laboratorio está encaminado a la determinación de los parámetros
fisicoquímicos como proteína, grasa, humedad, ceniza y fibra; la cartera de clientes la
conforman industrias alimenticias que buscan controlar sus productos en toda la cadena de
producción para el cumplimiento de especificaciones propias y reglamentarias, tanto para
las que buscan obtener el registro sanitario de sus productos como uno de los requisitos
básicos para su comercialización en el mercado nacional e internacional, sin embrago, la
falta de compromiso de la organización, la ejecución de metodologías no validadas con
equipos sin calibrar, la falta de capacitación del personal, la inversión económica que
supone optar por un estándar ISO y el escaso control de la gestión del laboratorio han
contribuido a que un número considerable de industrias prefieran trabajar con laboratorios
que cuenten con la declaración formal que avale la competencia técnica del laboratorio
como garantía de la confiabilidad de sus resultados.
En este contexto, surge la necesidad de establecer y documentar un sistema de gestión
de la calidad, que asegure la competencia técnica del laboratorio, mediante el
cumplimiento de los requisitos la norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006, como una
15
herramienta para asegurar que los procesos que se llevan en el laboratorio garantizan la
confiabilidad del resultado emitido.
1.2. Formulación del Problema
El Laboratorio de Análisis de Alimentos ACOSTA S.A no cuenta con un sistema de
calidad basado en los requisitos técnicos y de gestión estipulados en la norma NTE INEN
ISO/IEC 17025:2006 que garanticen a sus clientes confiabilidad de los resultados
emitidos.
1.2.1. Preguntas Directrices
- ¿Cuál es la situación actual del laboratorio con respecto al cumplimiento de los
requisitos de gestión y técnicos estipulados en la norma NTE INEN ISO/IEC
17025:2006?
- ¿Qué documentos requiere el laboratorio para contar con un sistema de calidad con
base en los requisitos de la norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006?
- ¿El laboratorio posee recursos humanos, económicos e infraestructura para
encaminar la gestión al cumplimiento de dichos requisitos?
- ¿El laboratorio ha tenido dificultad de mantener sus clientes actuales y atraer nuevos
al no contar con un certificado que garantice que sus resultados son confiables?
1.3. Objetivos
1.3.1. Objetivo general
Diseñar la documentación de un sistema de calidad basado en los requisitos generales
para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración de la Norma Técnica
Ecuatoriana ISO/IEC 17025:2006, en el área fisicoquímica del Laboratorio Acosta S.A,
con el fin de garantizar la confiabilidad de los resultados.
16
1.3.2. Objetivos Específicos
- Analizar la situación actual del área fisicoquímica, administrativa y organizacional
del Laboratorio de Análisis de Alimentos ACOSTA S.A, con base en la NTE INEN
ISO/IEC 17025:2006.
- Determinar el porcentaje de cumplimiento inicial de la gestión del laboratorio con
respecto a las cláusulas de la norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006.
- Elaborar los documentos del sistema, que incluyan los aspectos de gestión, así como
los técnicos y legales especificados en la NTE INEN ISO/IEC 17025:2006.
- Proponer juntamente con los directivos acciones de mejoras necesarias para cumplir
con los requisitos de la norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006, con la finalidad de
eliminar o minimizar los falencias identificadas en el diagnóstico.
- Determinar un plan para la futura implementación del sistema de calidad en el
Laboratorio Acosta S.A.
1.4. Importancia y Justificación de la Investigación
En la búsqueda del desarrollo sostenible del Ecuador, el gobierno necesita impulsar
actividades ligadas al desarrollo e innovación de productos y servicios de calidad probada;
para esto es crucial la interacción entre industria, laboratorios y academia. En este sentido,
se necesita identificar los laboratorios que operan en el país de una manera imparcial y
transparente, con el fin de crear un soporte para la investigación y el desarrollo económico
y productivo que fortalezcan el nivel de calidad. (SAE, 2016)
Con esta visión, los laboratorios que cuentan con un sistema de gestión basado en un
estándar de calidad mundial, se convierten en actores estratégicos al hablar de seguridad,
salud, preservación del ambiente y protección del consumidor, además sirven de aporte
para mejorar el nivel de vida de los ecuatorianos, objetivo primordial en el desarrollo del
Ecuador.
17
En el caso de las industrias alimenticias, la elección de un laboratorio de análisis que
opte por un estándar internacional como la norma ISO 17025, garantiza que sus productos
se pueden consumir sin ningún problema, consiguiendo que la confianza de los
consumidores se incremente en materia de seguridad y calidad alimenticia, e incluso
refuerzan la relación existente entre los productores y comercializadores de alimentos.
El papel preponderante de la calidad en el mundo contemporáneo exige de un
consecuente aseguramiento de las mediciones que proporcionen confianza en los
resultados emitidos a todas las partes interesadas, es por ello que el Laboratorio de Análisis
ACOSTA S.A cuenta con una infraestructura destinada a dar servicio de ensayos para el
sector alimenticio, sin embargo, para mejorar la gestión de la empresa, se ha planteado la
necesidad de diseñar un sistema de gestión de calidad basado en los requisitos generales
para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración de la norma NTE INEN
ISO/IEC 17025:2006, con la finalidad de garantizar la con confiabilidad de los resultados
y así mejorar la cobertura de negocio para las industrias y clientes independientes que
requieren el servicio de análisis de productos alimenticios que cumplan con
especificaciones propias y con normativas vigentes.
En este contexto, son amplios los beneficios de contar con un sistema que cubra los
requisitos de la norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006, dentro de los cuales el laboratorio
estará en la capacidad de:
- Garantizar a nivel nacional e internacional que el laboratorio es competente
técnicamente, transparente e imparcial en sus operaciones de evaluación de la
conformidad.
- Crear una ventaja competitiva frente a otros organismos que no lo están para, de esta
manera, retener clientes actuales y captar nuevos.
- Otorgar credibilidad a los resultados de los ensayos, y por tanto, mayor confianza en
los productos y servicios que el laboratorio ofrece.
- Reducir la necesidad de repetir ensayos, ya que SAE es parte de acuerdos de
reconocimiento internacional. Esto disminuye los costos y aumenta la rapidez con
que los productos llegan a las perchas.
18
CAPÍTULO II
2. MARCO TEÓRICO
2.1. Antecedentes de Investigación
2.1.1. Trabajos Previos
De acuerdo a la base de datos de los repositorios digitales de las bibliotecas de las
universidades San Francisco de Quito, Católica de Quito, Escuela Politécnica del Ejercito,
Escuela Politécnica Nacional y Universidad Central de Ecuador, existen un número
considerable de investigaciones relacionadas con diseños o implementación de sistemas de
gestión con base en la Norma ISO/IEC 17025, las mismas que son propuestas para
laboratorios de ensayo y calibración tanto para empresas públicas como privadas, sin
embargo, en su mayoría abordan áreas que no están relacionadas con el análisis de
alimentos, exceptuando un trabajo en el año 2015, de la Universidad Central del Ecuador,
de la autora Mejía Cárdenas María Bertha, cuyo título es “Desarrollo de un sistema
documental para la implementación de la NTE – ISO/IEC 17025:2006 en el Laboratorio
Bromatológico Puembo”.
En este trabajo se destacan varios enunciados luego de realizada la investigación, en los
que Mejía (2015, p. 82, 83) cita:
- Con la implementación de la norma se adoptará una nueva cultura de trabajo para
todo el personal del laboratorio con esto permitirá mantener el desempeño eficaz del
sistema de gestión obteniendo como resultado la satisfacción del cliente y la calidad
de los resultados emitidos por el laboratorio.
- Con la aplicación del sistema de gestión se mantendrá un mejoramiento continuo de
la calidad en los resultados generados por el laboratorio y se logra obtener
credibilidad e imagen de desempeño.
19
- El desarrollo de los documentos como manual de calidad, procedimientos,
instructivos y formatos permiten al laboratorio acercarse al proceso de acreditación.
En el trabajo de investigación que titula “Implementación piloto de la norma ISO/IEC
17025:2005 con base en un sistema de gestión de calidad para el Laboratorio de Aguas de
la empresa municipal regional de agua potable de Arenillas y Huaquillas EMRAPAH” de
Dadvay (2015, p: 92) destaca que:
- La base documental propuesta permite al laboratorio de la Empresa Municipal
Regional de Agua Potable de Arenillas y Huaquillas incrementar el cumplimiento de
los requisitos de gestión y técnicos de la norma ISO 17025, lo que significa que se
logra una mejora del cumplimiento de los requisitos antes mencionados.
Orbea (2016, p: 133), en su trabajo “Plan de implementación del sistema de gestión de
calidad ISO 17025 en el laboratorio de la empresa Calpelab Cía Ltda” menciona:
- Los laboratorios de ensayo y calibración que implementen un Sistema de Gestión de
Calidad, deberán cumplir con los requisitos de gestión y requisitos técnicos de la
NTE INEN ISO/IEC 17025:2006, norma que es reconocida a nivel internacional y
bajo la cual el SAE, acredita a laboratorios.
Al termino del trabajo de titulación denominado “Propuesta metodológica para procesos
de acreditación del Laboratorio de Ensayo de Acústica UDLA de acuerdo a la normativa
ISO/IEC 17025”, Guerrero & Margarisca (2017, p: 25) señala:
- El laboratorio de acústica al elaborar un sistema de gestión de calidad bajo la
ISO/IEC 17025, demuestra que los resultados de ensayo y datos obtenidos son
técnicamente válidos, con lo cual el laboratorio estará en la capacidad de seguir los
parámetros para conseguir la acreditación otorgada por el servicio de acreditación
ecuatoriano.
20
2.1.2. Antecedentes Institucionales
El Laboratorio de Análisis ACOSTA S.A inició sus actividades en el 2014 por un grupo
de profesionales, con el objetivo de ofertar a la ciudad de Quito el servicio de análisis de
fisicoquímicos de alimentos.
El laboratorio ACOSTA S.A se ubicó desde sus comienzos en el cantón Rumiñahui y
empieza sus operaciones con un alcance limitado a dos parámetros contemplados en el
análisis proximal como son la determinación de proteína y grasa cruda en alimentos.
En 2015 se completa el equipamiento del laboratorio y se adquiere un terreno para la
construcción de las nuevas instalaciones y así mejorar la distribución de las áreas. En el
2016 empieza su relación comercial con empresas que requerían análisis de la información
nutricional y registro sanitario de los productos, para cumplir con las normativas vigentes,
a más de ensayos para monitorear la producción.
Con el pasar de los años y la alta demanda de análisis obligaron al laboratorio a ampliar
su alcance inicial; actualmente el laboratorio ejecuta los ensayos detallados en la Tabla 1.
Tabla 1. Ensayos realizados en el laboratorio
MATRIZ ENSAYO MÉTODO
Frutas y jugos
pH,
(3 – 10 unidades de pH)
Método de referencia
AOAC, Ed. 19. 2015
981.12 b
Acidez titulable,
(0,1 – 5%)
Método de referencia
AOAC, Ed. 20. 2015
942.15 a
Cereales y derivados
Humedad,
(2 – 6%)
Método de referencia
AOAC, Ed. 19. 2012
950.10
Ceniza
(1 – 5,5%)
Método de referencia
AOAC, Ed. 19. 2012
923.03
Grasa
(1 – 25%)
Método de referencia
AOAC, Ed. 19. 2012
920.85
Proteína
(7 – 34%)
Método de referencia
AOAC, Ed. 19. 2012
991.20
21
Leche y derivados
Acidez titulable
(0,3 – 2%)
Método de referencia
AOAC, Ed. 20. 2015
947.05
Ceniza
(1 – 5,5%)
Método de referencia
AOAC, Ed. 19. 2012
923.03
Grasa
(8,5 – 30,5%)
Método de referencia
AOAC, Ed. 19. 2012
920.20
Proteína
(3 – 24%)
Método de referencia
AOAC, Ed. 19. 2015
991.20
Cárnicos y derivados
Humedad
(2,0 a 90,0)%
Método de referencia
AOAC, Ed. 19. 2012
950.46
Ceniza
(0,1 a 10,0)%
Método de referencia
AOAC, Ed. 19. 2012
920.153
Grasa
(2,0 a 20,0)%
Método de referencia
AOAC, Ed. 20. 2015
2003.06
Proteína
(9,0 a 23,0)%
Método de referencia
AOAC, Ed. 20. 2015
2001.11
Fuente: Laboratorio Acosta S.A
Elaborado por: M. Torres
El Laboratorio Acosta S.A presenta la estructura organizacional definida en la Figura 3.
Figura 3. Organigrama Actual del Laboratorio
Elaborado por: M. Torres
22
2.2. Fundamento Teórico
2.2.1. Calidad
El concepto de calidad viene del latín Qualitas y está asociado al atributo o propiedad
que distingue a las personas, bienes o servicios.
La Norma ISO 9000:2015, define el término calidad como el grado en que un conjunto
de características inherentes de un objeto cumple con los requisitos.
La calidad es un concepto inherente a la misma esencia del ser humano. (Cubillos &
Rozo, 2009)
En el ámbito más concreto de la actividad económica, el concepto de calidad ha ido
variando a lo largo del tiempo, incorporando aspectos cada vez más complejos, por lo que
resulta conveniente realizar una aproximación cronológica a la forma en que se ido
considerando y gestionando la calidad en el terreno de la producción industrial:
Tabla 2. Evolución histórica de la calidad
ETAPA CONCEPTO OBJETIVO
Etapa Artesanal
(Antes del siglo XVIII)
Hacer las cosas bien independientemente del
costo o esfuerzo necesario para ello
- Satisfacer al cliente
- Satisfacer al artesano
- Crear un producto único
Revolución Industrial
(1780)
Hacer muchas cosas no importando que sean
de calidad (se identifica producción de
calidad)
- Satisfacer una gran
demanda de bienes
- Obtener beneficios
Segunda Guerra Mundial
(1939)
Asegurar la eficacia del armamento sin
importar el costo, con la mayor y más rápida
producción (Eficacia: Plazo= Calidad)
- Garantizar la
disponibilidad de
armamento eficaz en la
cantidad y el momento
preciso
Postguerra Japón
(1946) Hacer las cosas bien a la primera
- Minimizar costos
mediante la calidad
- Satisfacer al cliente
- Ser competitivo
23
Postguerra Resto del mundo
(1945) Producir, cuanto más, mejor
- Satisfacer la gran
demanda causada por la
guerra
Control de Calidad
(1956)
Técnicas de inspección en producción para
evitar la salida de bienes defectuosos
- Satisfacer las necesidades
técnicas del producto
Aseguramiento de la Calidad
(1961)
Sistemas y procedimientos de la
organización para evitar que se produzcan
bienes defectuosos
- Satisfacer al cliente
- Prevenir errores
- Reducir costos
- Ser competitivo
Calidad Total
(1961)
Gestión de la administración empresarial
centrada en la permanente satisfacción de las
expectativas del cliente
- Satisfacer tanto al cliente
externo como interno
- Ser altamente competitivo
- Mejora competitiva
Fuente: Adaptado de Revista Universidad de la Salle Colombia No. 48
Elaborado por: M. Torres
La evolución del concepto ha promovido la adición de los actores más importantes de
las organizaciones, clientes y proveedores formando un equipo con un mismo objetivo, en
una relación ganar-ganar.
2.2.2. Normalización
La normalización surge en principio como respuesta a la necesidad de documentar los
procedimientos eficaces relacionados con procesos tecnológicos, con la finalidad de
compatibilizar las tecnologías de diferentes países, aunque posteriormente se ha extendido
a cualquier tipo de proceso; esto implica la unificación de criterios respecto a determinadas
materias y la utilización de un lenguaje común en el ámbito de una actividad concreta
(Moreno & Hidalgo, 2015).
Su objetivo es la elaboración de una serie de especificaciones técnicas (normas) que son
utilizadas por las organizaciones, de manera voluntaria, como garantía para probar la
calidad y la seguridad de sus actividades y productos (AENOR, 2016), es así que se han
creado organizaciones de ámbito nacional, regional e internacional cuyo cometido es la
elaboración y difusión de normas.
La ISO (International Organization for Standardization) y la IEC (International
Electrotechnical Commission) forman el sistema especializado para la normalización
24
mundial. Los organismos nacionales miembros de ISO e IEC participan en el desarrollo de
las normas internacionales a través de comités técnicos establecidos por la organización
respectiva, para tratar con campos particulares de la actividad técnica. Los comités
técnicos de ISO e IEC colaboran en campos de interés mutuo (ACP, 2016).
En el campo de la evaluación de la conformidad, el Comité de ISO para la
evaluación de la conformidad (CASCO) es responsable del desarrollo de Normas y
Guías Internacionales.
La ISO se encuentra integrada por representantes de organismos de estándares
internacionales de más de 160 países, teniendo como misión:
- Promover el desarrollo de la estandarización.
- Facilitar el intercambio internacional de productos y servicios.
- Desarrollo de la cooperación en las actividades intelectuales, científicas,
tecnológicas y económicas a través de la estandarización.
El proceso que se lleva a cabo para la elaboración de las normas por los organismos
internacionales se menciona a continuación:
- Se elabora el Committee Draft 1 (CD1): es el primer borrador del documento que
emite el Comité.
- Se crea el Final Draft International Standard (FDIS): es el documento en su última
etapa de revisión antes de emitir la versión oficial.
- Se publica la Norma Internacional
- Se crea el Amendment 1 (AM1): se refiere a la primera enmienda o modificación al
documento después de haber emitido la versión internacional oficial.
En Ecuador, el gobierno delegó la normalización técnica al Servicio Ecuatoriano de
Normalización (INEN) y al Comité Interministerial de la Calidad (CIMC) como instancia
de articulación y coordinación de la política nacional de calidad, que junto con las partes
interesadas, determinan las prioridades nacionales para el desarrollo y adopción de normas.
(MIPRO, 2017)
25
En la Figura 4 se esquematiza el proceso mediante el cual se desarrollan las normas
técnicas en el país.
Figura 4. Proceso de Normalización en el Ecuador
Fuente: Plan Nacional de Calidad 2017. MIPRO
Al igual que existen normas técnicas para definir las especificaciones que debe cumplir
un producto o proceso, también se han establecido normas que especifican los requisitos
que debe cumplir un sistema de gestión de calidad.
Entre los estándares elaborados por la ISO está la familia de normas ISO 9000, fruto del
trabajo del Comité Técnico ISO/TC 176, que se creó precisamente con la finalidad de
elaborar normas base de uso universal para la gestión de la calidad en las empresas, sin
embargo, la evolución de las necesidades de las empresas y los clientes, así como de los
propios enfoques, orientó a ISO a incluir un protocolo que establece la revisión de las
normas al menos cada cinco años, para adaptarlos al cambio del marco empresarial.
26
ISO 9000
ISO 9001 ISO 9004
ISO 19011
Sistemas de gestión
de calidad.
Fundamentos y
vocabulario
Sistemas de
gestión de calidad.
Requisitos
Sistemas de
gestión de calidad
Directrices para la
mejora del
desempeño
Directrices para la
auditoria de
sistemas de gestión
Figura 5. Familia ISO 9000
Fuente: adaptado de http://conceptosymaterialiso9001.blogspot.com/
Elaborado por: M. Torres
2.2.3. Sistemas de Gestión de Calidad
Definido por ISO 9000:2015 como el conjunto de elementos de una organización
interrelacionados o que interactúan para establecer políticas, objetivos y procesos para
lograr estos objetivos. (ISO 9001, 2015)
Fueron creados por organismos que trabajaron en conjunto generando así estándares
universales, con el fin de controlar y administrar eficazmente y de manera homogénea los
recursos de las organizaciones, para llegar a un fin común en sus operaciones. Los
estándares internacionales contribuyen a hacer más simple la vida y a incrementar la
efectividad de los productos y servicios que se usan diariamente, a su vez ayudan a
asegurar que dichos materiales, productos, procesos y servicios son útiles para sus
propósitos.
27
2.2.3.1. Elementos de un sistema de gestión de calidad.
Los elementos de un sistema de gestión establecen la estructura de la organización, los
roles y las responsabilidades, la planificación, la operación, las políticas, las prácticas, las
reglas, las creencias, los objetivos y los procesos para lograr la mejora continua.
Figura 6. Elementos del sistema de gestión de calidad
Elaborado por: M. Torres
2.2.3.2. Gestión por procesos
Según ISO 9000:2015, un proceso es el conjunto de actividades mutuamente
relacionadas que utilizan las entradas para proporcionar un resultado previsto (sea éste
salida, producto o servicio). (ISO 9001, 2015)
De acuerdo a (Fernández & Mazziotta, 2005), usualmente se distinguen 3 tipos de
procesos:
- Procesos estratégicos o de gestión: planifican el sistema de sistema de gestión de
calidad, es decir, proporcionan directrices, políticas y estrategias para el
funcionamiento de la organización, comúnmente lo realiza la máxima autoridad.
- Procesos claves o misionales: son procesos que hacen referencia a las funciones
esenciales destinadas a satisfacer las necesidades del cliente.
28
- Procesos de soporte o apoyo: aquellos que son necesarios para la realización de los
procesos estratégicos y claves.
La gestión por procesos es una forma de organización, diferente de la clásica
organización funcional, en la que prima la visión del cliente sobre las actividades de la
organización. Los procesos así definidos son gestionados de modo estructurado, para
mejorar organización, ésta aporta una visión y herramientas con las que se puede mejorar y
rediseñar el flujo de trabajo para hacerlo más eficiente y adaptado a las necesidades de los
clientes. No hay que olvidar que los procesos los realizan personas y, por tanto, hay que
tener en cuenta en todo momento las relaciones con proveedores y clientes. (ISO TOOLS,
2017)
Figura 7. Representación esquemática de los elementos de un proceso
Fuente: adaptado de ISO 9001:2015
Elaborado por: M. Torres
2.2.4. Norma ISO/IEC 17025:2005
La ISO/IEC 1702:2005 es una norma que se ha adoptado a nivel mundial, para la
implementación de sistemas de calidad en los laboratorios de ensayo y calibración, que
involucra aspectos de administración de la calidad y requisitos técnicos necesarios para
para demostrar competencia técnica. Adicionalmente es un componente integral de los
acuerdos de reconocimiento mutuo que permiten que los certificados de ensayos y
calibraciones sean aceptados por organismos de acreditación en muchos países.
29
El proceso de estandarización de las actividades de los laboratorios de ensayo y
calibración tuvo inicio internacionalmente con la publicación de la Guía 25 ISO/IEC que
entró en vigencia 1990. En Europa, como esta guía no se había aceptado, estaba en vigor la
EN45001:1989 como norma para reconocer la competencia de los ensayos y calibraciones
realizadas por los laboratorios. Ambas normas contenían aspectos cuyos niveles de detalle
eran insuficientes para permitir una aplicación e interpretación consistente y sin
ambigüedades, como por ejemplo: el contenido mínimo que se debe presentar en la
declaración de la política de la calidad del laboratorio, la posibilidad de trazabilidad de las
mediciones, las operaciones relacionadas a los muestreos y el uso de medios electrónicos.
En 1995, ISO inició los trabajos de revisión de la Guía ISO 25 por medio de un grupo
de trabajo de la ISO/CASCO, como resultado de la revisión resultó la norma ISO/IEC
17025, Requisitos generales para la competencia de laboratorios de ensayo y calibración,
oficialmente editada en diciembre de 1999 y publicada internacionalmente a principios del
año 2000; su segunda edición fue publicada en el año 2005. El objetivo de la segunda
edición fue incorporar todos aquellos requisitos de la norma ISO 9001 que son pertinentes
al alcance de los servicios de ensayo y de calibración cubiertos por el sistema de gestión
del laboratorio.
Figura 8. Cronología de la norma ISO/IEC 17025:2005
Fuente: adaptado de International Dynamic Advisors
Elaborado por: M. Torres
La Norma ISO/IEC 17025, en comparación a las anteriores, aporta nuevos requisitos en
los aspectos de las responsabilidades y compromiso de la alta dirección, enfatizando en la
mejora continua según el método PDCA (por sus siglas en inglés: Plan, Do, Check and
Act) y la interlocución con el cliente como lo esquematiza la figura 9.
30
Figura 9. Ciclo PDCA y norma ISO 17025
Fuente: adaptado de International Dynamic Advisors
Elaborado por: M. Torres
2.2.4.1. Estructura de la norma ISO/IEC 17025:2005
La norma ISO/IEC 17025:2005 está orientada a la evaluación de la conformidad y su
principal objetivo es garantizar la competencia técnica y confiabilidad de los resultados
analíticos.
La norma se encuentra estructurada por cinco secciones y dos anexos, y cuyo contenido
se encuentra desglosado a continuación:
1. Objeto y campo de aplicación
2. Referencias normativas
3. Términos y definiciones
Las siguientes dos secciones establece dos tipos de requisitos que deben cumplir los
laboratorios de ensayos para demostrar su competencia técnica:
31
Tabla 3. Requisitos relativos a la gestión
4. REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIÓN
4.1 Organización
4.2 Sistema de gestión de la calidad
4.3 Control de documentos
4.4 Revisión de solicitudes, ofertas y contratos
4.5 Subcontratación de ensayos y calibraciones
4.6 Compra de servicios y suministros
4.7 Servicio al cliente
4.8 Quejas
4.9 Control de trabajos de ensayo o calibración no conformes
4.10 Mejora
4.11 Acciones correctivas
4.12 Acciones preventivas
4.13 Control de los Registros
4.14 Auditorías internas
4.15 Revisiones por la dirección
Fuente: NTE ISO/IEC 17025:2006
Elaborado por. M. Torres
Tabla 4. Requisitos técnicos
5. REQUISITOS TÉCNICOS
5.1 Generalidades
5.2 Personal
5.3 Instalaciones y condiciones ambientales
5.4 Métodos de ensayo/calibración y validación de métodos
5.5 Equipos
5.6 Trazabilidad de las medidas
5.7 Muestreo
5.8 Manipulación de objetos de ensayo y calibración
5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayos y calibraciones
5.10 Informe de los resultados
Fuente: NTE ISO/IEC 17025:2006 Elaborado por. M. Torres
32
Esta norma de adopción universal, aplica a todas las organizaciones que ejecutan
ensayos y/o calibraciones, sin importar el número de personas o la extensión del alcance de
las actividades, e incluye los siguientes tipos de laboratorio:
- Laboratorios de primera parte: son los laboratorios de industria, sirven
principalmente como laboratorios de control de la calidad del producto fabricado.
- Los laboratorios de segunda parte: son laboratorios de alguna organización que
requiere asegurar que un bien cumpla con requisitos regulatorios que la organización
emite (ejemplo las leyes, reglamentos o normas de las secretarías de estado).
- Los laboratorios de tercera parte: son aquellos que, generalmente independientes,
ofrecen los servicios a cualquier usuario sin tener más compromiso que la
realización de ensayos y el cumplimiento con el contrato de servicio.
El alcance de la norma cubre ensayos y calibraciones ejecutadas utilizando métodos
normalizados, no normalizados y métodos desarrollados en el laboratorio.
En el Ecuador, el Servicio Ecuatoriano de Normalización INEN, a través del Consejo
Directivo de esta institución, aprobó el proyecto de la norma ISO/IEC 17025:2005 el 14 de
diciembre de 2005, fue oficializada como voluntaria mediante Acuerdo Ministerial No. 06
039, y publicada en el Registro Oficial No. 196 el 26 de enero del 2006, por lo que la
investigación se realizó con la norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 Requisitos
generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración.
Además, es necesario aclarar que la versión de la norma ISO/IEC 17025:2005 se
encuentra en revisión y ya se ha hecho circular el Committee Draft 2 (CD2), lo que indica
que es probable que la nueva revisión sea publicada a finales de 2017.
2.2.4.2. Jerarquías de los documentos en laboratorios de ensayo
La documentación es uno de los aspectos básicos de cualquier sistema de gestión, es tal
la importancia, que según (Moreno & Hidalgo, 2015) se puede resumir en una frase
33
utilizada con frecuencia en el ámbito de la gestión de calidad: “lo que no está escrito no
existe”.
Trabajar bajo un sistema de calidad exige el establecimiento de documentación
compleja y diversa, de modo que exista evidencia. La estructura documental puede ser
considerada en los cuatro niveles jerarquicos que aparecen representados en la Figura 10.
Figura 10. Jerarquía de la documentación del laboratorio
Fuente: adaptado de: www.portal.ins.gob.pe
Elaborado por: M. Torres
- Nivel 1: es el documento macro que define el propósito y la dirección de una
organización sobre el sistema de gestión de calidad, hace alusión principalmente a los
procedimientos y los requisitos exigidos por la norma y cuyo formato puede variar para
adecuarse al tamaño y complejidad de cada laboratorio en particular, es único para
cada organización. (Compañó & Ríos, 2010)
- Nivel 2: documentos de carácter organizativo que proporcionan información
relacionada con sistemáticas comunes, de aplicación general a toda la organización.
El laboratorio define la estructura y formato de los procedimientos, ya sea como
texto, diagramas de flujo, tablas, una combinación de éstas, o por cualquier otro
método de acuerdo con las necesidades y deberían estar unívocamente identificados.
34
Generalmente estos procedimientos dan respuesta a los requisitos administrativos y
de calidad vinculados entre otros a los procesos de control de documentos,
comunicación, revisión de pedidos, ofertas y contratos, compra de servicios y
suministros, quejas, control de trabajos de calibración no conformes, acciones
correctivas, acciones preventivas, control de los registros, auditorías internas y
revisión por la dirección, así como aquellos para evitar intervenir en cualquier
actividad que disminuya la confianza en la competencia, juicio, imparcialidad o
integridad operativa y la confidencialidad de la información junto con los derechos
de propiedad de los clientes.
- Nivel 3: documentos que detallan instrucciones de trabajo de forma ordenada y
pormenorizada, aplicables a rutinas, normalmente de carácter técnico, facilitando una
mayor uniformidad en la aplicación de éstos, y que puede tener impacto directo en la
calidad, constituyen una compilación de conocimientos, habilidades, condiciones
que ponen de manifiesto la capacidad del laboratorio para generar resultados
técnicamente válidos. La cantidad de procedimientos necesarios para realizar las
operaciones técnicas del laboratorio dependerá del alcance de la acreditación y de las
actividades del laboratorio. (Sagrado, Medina, Bonet, & Martín, 2005)
Para garantizar el funcionamiento eficaz del laboratorio se requieren asimismo otros
documentos tales como las instrucciones de trabajo; éstas se desarrollan y mantienen
para describir el desempeño de un trabajo u operación de un equipo que pudiera
verse afectado adversamente por la falta de tales instrucciones. Su estructura,
formato y nivel de detalle deberá adaptarse a las necesidades del personal de la
organización y dependen de la complejidad del trabajo, métodos utilizados,
formación recibida, y las habilidades y calificaciones de tal personal.
- Nivel 4: evidencias de la ejecución y terminación de actividades o trabajos con
apego a los lineamientos o instrucciones descritas en los procedimientos o
instrucciones de trabajo, se mantendrán legibles y se deberán almacenar de modo
que sean fácilmente recuperables en instalaciones que les provean el ambiente para
prevenir los daños, el deterioro y las pérdidas, estableciendo igualmente el tiempo de
retención de los mismos.
35
Cada laboratorio debería desarrollar la cantidad de documentación mínima necesaria
para demostrar la eficacia de la planificación, operación, control y mejora continua de su
sistema de gestión y de sus procesos. Esta documentación puede estar en cualquier tipo de
medio, tales como papel o medios electrónicos y en todos los casos se debe asegurar el
control de los mismos, su vigencia y actualización. (Guevara, Suárez, & Tamayo, 2014)
2.2.5. Sistema Ecuatoriano de Calidad
En el Registro Oficial Suplemento No. 26 del 22 de febrero del 2007, se publicó la Ley
del Sistema Ecuatoriano de la Calidad, que establece el marco jurídico del sistema
ecuatoriano de la calidad, destinado a:
- Regular los principios, políticas y entidades relacionados con las actividades
vinculadas con la evaluación de la conformidad, que facilite el cumplimiento de los
compromisos internacionales en esta materia.
- Garantizar el cumplimiento de los derechos ciudadanos relacionados con la
seguridad, la protección de la vida y la salud humana, animal y vegetal, la
preservación del medio ambiente, la protección del consumidor contra prácticas
engañosas y la corrección y sanción de estas prácticas.
- Promover e incentivar la cultura de la calidad y el mejoramiento de la competitividad
en la sociedad ecuatoriana.
Según lo establece esta ley y su respectivo reglamento, el Ministerio de Industrias y
Productividad, MIPRO, es la institución rectora del Sistema Ecuatoriano de Calidad.
El sistema ecuatoriano de la calidad, de carácter técnico, es el conjunto de procesos,
procedimientos e instituciones públicas responsables de la ejecución de los principios y
mecanismos de la calidad y la evaluación de la conformidad. (Osejo, 2011)
El sistema ecuatoriano de la calidad se encuentra estructurado por:
1. El Servicio Ecuatoriano de Normalización, INEN.
36
2. El Servicio de Acreditación Ecuatoriano, SAE.
3. Las entidades e instituciones públicas que en función de sus competencias, tienen
la capacidad de expedir normas, reglamentos técnicos y procedimientos de
evaluación de la conformidad.
Figura 11. Estructura del Sistema Ecuatoriano de la Calidad
Fuente: Infraestructura de la Calidad - MIPRO
Mundialmente este conjunto se denomina Infraestructura de la Calidad (IC), y se define
como la totalidad de la red institucional y el marco legal que la regula, responsables por
formular, editar e implementar las normas técnicas para el uso común y repetido, dirigidas
a lograr el grado óptimo de orden en un contexto dado, tomando en consideración
problemas actuales y potenciales, y dar evidencia de su cumplimiento, a través de la
mezcla relevante de metrología, ensayos, inspección, certificación, y acreditación.
(MIPRO, 2013)
La reunión anual de la Red de Metrología, Acreditación y Normalización para Países en
Desarrollo (DCMAS), que se dio a finales de junio de este año, arrojó un resultado
provechoso: se adoptó una definición común para infraestructura de calidad. (UNIDO,
2017)
De acuerdo con este concepto, la infraestructura de la calidad es:
37
“El sistema formado por las organizaciones (públicas y privadas) junto con las políticas,
el marco normativo relevante y las prácticas requeridas para apoyar y mejorar la
calidad, seguridad y coherencia ambiental de bienes, servicios y procesos”.
La red está formada por las instituciones rectoras de la acreditación, el Foro
Internacional de Acreditación (IAF) y la Cooperación Internacional de Acreditación de
Laboratorios (ILAC), así como otras organizaciones internacionales de carácter técnico: la
Oficina Internacional de Pesas y Medidas (BIPM), la Organización Internacional de
Normalización (ISO), etc.
Figura 12. Infraestructura de calidad en el mundo Fuente: Revista Acreditando N°8. SAE
La infraestructura de la calidad es necesaria para la operación efectiva de mercados
domésticos; su reconocimiento internacional es importante para permitir el acceso a
mercados internacionales. Es un elemento crítico para promover y mantener el desarrollo
económico, así como el bienestar social y medioambiental, y depende de la metrología, la
normalización, la acreditación, la evaluación de la conformidad y la vigilancia de mercado.
38
2.2.5.1. Servicio de Acreditación Ecuatoriano
El Servicio de Acreditación Ecuatoriano (SAE) es el órgano oficial del Estado para la
acreditación de organismos que operan en materia de evaluación de la conformidad
(organismos de inspección, organismos de certificación y laboratorios de ensayo y/o
calibración), creado mediante la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad como parte
fundamental de la Infraestructura de la Calidad del país.
El SAE evalúa la conformidad en cumplimiento con las versiones actuales de las
normas reconocidas por ILAC. Entre los sistemas más comúnmente acreditados están los
de laboratorios de ensayo y/o calibración basados en la norma NTE INEN-ISO/IEC
17025:2006 para Ecuador, la cual es una adopción de la ISO/IEC 17025 última versión año
2005.
Los ensayos son la técnica de evaluación de la conformidad más común. La ISO/IEC
17000 define los ensayos como: “determinación de una o más características de un objeto
de evaluación de la conformidad, de acuerdo con un procedimiento”. (ISO/IEC 17000,
2010)
Los Acuerdos Multilaterales de Reconocimiento (MRA) firmados por el SAE aseguran
la equivalencia de las actividades de las organizaciones que adopten un estándar
internacional promoviendo la confianza a través de las fronteras.
En la figura 13 se señalan los países, a nivel mundial, que han firmado dichos acuerdos,
es decir que un producto evaluado en el país exportador será aceptado en los mercados
importadores. (ENAC, 2016)
39
Figura 13. Países en el mundo signatarios de MRA Fuente: Memorias 2016 ENAC
De acuerdo con los avances del Plan Estratégico del SAE enviado en marzo de 2017 a
la Secretaría Nacional de Planificación y Desarrollo (SENPLADES), se ha planteado
incrementar y mejorar la infraestructura de la calidad en el Ecuador, acreditando
organismos de evaluación de la conformidad de alto nivel, y necesarios para el desarrollo
de la producción de bienes y servicios priorizados.
2.3. Fundamento Legal
La Constitución Política de la República del Ecuador establece que es deber primordial
del Estado preservar el crecimiento sustentable de la economía y el desarrollo equilibrado
y equitativo en beneficio colectivo, garantizando a la población derechos para el buen
vivir, es así que la misma señala:
“Art. 52.- Las personas tiene derecho a disponer de bienes y servicios de óptima calidad
y a elegirlos con libertad, así como una información precisa y no engañosa sobre su
contenido y característica (…)”
“Art. 54.- Las personas o entidades que presten servicios públicos o que produzcan o
comercialicen bienes de consumo, serán responsables civil y penalmente por la
40
deficiente prestación del servicio, por la calidad defectuosa del producto, o cuando sus
condiciones no estén de acuerdo con la publicidad efectuada o con la descripción que
incorpore (…)”
La Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad de 2007 establece el marco jurídico del
sistema ecuatoriano de la calidad, en este sentido, el Art. 3 pone de manifiesto:
“Declárase política de Estado la demostración y la promoción de la calidad, en los
ámbitos público y privado, como un factor fundamental y prioritario de la
productividad, competitividad y del desarrollo nacional”.
El Reglamento General a la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad de 2011, en el
Capítulo IV, pone de manifiesto que:
“La acreditación, es la herramienta establecida a escala internacional para generar
confianza sobre la actuación de un tipo determinado de organizaciones que se
denominan de manera general organismos de evaluación de la conformidad y que
abarca a los laboratorios de ensayo, laboratorios de calibración, organismos de
certificación y organismos de inspección”.
“El sistema de acreditación del SAE, ofrece a todos los OEC interesados en la
acreditación, un procedimiento donde están definidos los requisitos de que deben
cumplir los OEC para su acreditación” (SAE, 2014)
En el objetivo general del Plan Nacional de la Calidad 2017 desarrollado por el
Ministerio de Industrias y Productividad se establece:
“Mejorar permanentemente los atributos de calidad en los productos y servicios
impulsando la optimización de procesos, adaptación de mejores prácticas,
cumplimiento de normas y el uso responsable de los recursos naturales, con el fin de
contribuir a una mayor productividad nacional y obtener ventajas competitivas para
alcanzar una efectiva inserción en los mercados internacionales; estableciendo
parámetros de sostenibilidad y promoviendo una cultura de calidad en los
consumidores”.
41
2.4. Hipótesis
El diseño del sistema de calidad con base en la norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006
y su futura implementación permitirán garantizar la confiabilidad de los resultados
emitidos por el Laboratorio Acosta S.A.
2.5. Sistema de Variables
Para determinar lo que se va a estudiar, medir y controlar, se han identificado dos
variables:
Variable 1: Sistema de gestión de calidad, conjunto de elementos que forman parte de
la gestión global del laboratorio, que establece la forma de administrar los recursos para
cumplir lo dispuesto en la norma NTE INEN ISO/ IEC 17025:2006, se desarrolla de
acuerdo a la competencia y alcance de las actividades de cada laboratorio.
Variable 2: Confiabilidad de resultados: es la consecuencia de la aplicación eficaz del
sistema de gestión de calidad en el laboratorio que se traduce en el cumplimiento de los
requisitos de la norma NTE INEN ISO/ IEC 17025:2006.
42
CAPÍTULO III
3. METODOLOGÍA
3.1. Diseño de la Investigación
3.1.1. Paradigma de la investigación.
El trabajo investigativo propuesto está alineado a un paradigma mixto, debido a que es
un proceso que recolecta y analiza datos cuantitativos a través del rigor lógico matemático
de las técnicas estadísticas para vincular y transformar términos cualitativos expuestos en
la realidad del laboratorio y así responder al planteamiento del problema.
3.1.2. Nivel de la investigación.
La investigación se realizó en un nivel descriptivo ya que permitió detectar, interpretar,
describir, registrar y analizar la situación actual del laboratorio y los procesos que se
ejecutan.
3.1.3. Tipos de investigación.
Por el tipo de investigación, el presente estudio reúne las condiciones metodológicas de
una investigación de campo, ya que se realizó en el entorno donde se desarrolla el
problema a tratar y el investigador participó como observador de manera directa en las
áreas involucradas, con el objetivo de obtener un mayor conocimiento que justifique el
estudio y garantice la información.
Además la investigación es de tipo documental, ya que utilizó documentación existente
(libros, revistas, periódicos, memorias, anuarios, registros, códices, constituciones, etc.)
que directa o indirectamente aportaron información.
43
Finalmente, el estudio a realizar es transversal porque, de acuerdo a Salinas (2012,
p.21), “las mediciones son hechas en una sola ocasión (aun cuando esa sola ocasión puede
ser unos minutos, una hora, un día, un mes o mayor tiempo)”.
A partir de los tipos de investigación, el desarrollo del diseño se realizó en las fases que
se describen a continuación:
Fase I: Diagnóstico inicial
- Revisión de los documentos existentes relacionados con sistemas de gestión y
requisitos de norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006.
- Análisis de la situación actual del laboratorio para reconocer el punto de partida.
- Determinación del porcentaje preliminar de cumplimiento con respecto a los
requisitos de la norma.
Fase II: Elaboración de documentos del sistema de gestión de calidad.
- Propuesta de formatos estandarizados para los documentos generados.
- Redacción y estructura de los documentos necesarios para dar cumplimiento a los
requisitos de la norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006.
- Revisión y aprobación de todos los documentos generados.
Fase III: Análisis y revisión posterior
- Identificación de observaciones y oportunidades de mejora del diagnóstico inicial.
- Cálculo del porcentaje de cumplimiento de los requisitos de norma NTE INEN
ISO/IEC 17025:2006 posterior al desarrollo de la documentación.
Fase IV: Propuesta de un plan de implementación
- Elaboración de cronograma de trabajo.
- Estimación del presupuesto y recursos disponibles para la futura implementación.
44
3.2. Población y Muestra
En el presente proyecto de investigación, la población objeto de estudio la conformaron
10 personas como lo describe la Tabla 5, entre directivos, analistas técnicos y los
empleados que laboran en el área administrativa, por lo que no se requiere cálculo de la
muestra.
Tabla 5. Personal del laboratorio
CARGO NÚMERO DE EMPLEADOS
Gerente General
Responsable de Calidad
Responsable Técnico
Jefe de Laboratorio
Analistas
Auxiliar
Secretaria
1
1
1
1
4
1
1
TOTAL 10
Fuente: Laboratorio Acosta S.A
Elaborado por: M. Torres
3.3. Operacionalización de Variables
Para indicar de forma directa lo que se va a observar o medir, las variables identificadas
en la hipótesis tendrán que transformarse en dimensiones para que sean susceptibles de
medición a través de indicadores (Monje, 2001), como se muestra en las Tablas 6 y 7.
45
Tabla 6. Operacionalización de la variable 1
VARIABLE DIMENSIONES SUBDIMENSIÓN INDICADOR INSTRUMENTO
Requisitos de Gestión
4.1 Organización
4.2 Sistema de gestión
4.3 Control de los documentos
4.4 Revisión de los pedidos, ofertas y contratos
4.5 Subcontratación de ensayos y de calibración
4.6 Compras de servicios y de suministros
4.7 Servicios al cliente
4.8 Quejas
4.9 Control de trabajos e ensayo o de calibraciones
no conformes
4.10 Mejora
4.11 Acciones correctivas
4.12 Acciones preventivas
4.13 Control de registros
4.14 Auditorías internas
4.15 Revisiones por la dirección
Cumplimiento
de los requisitos
Lista general de verificación
de cumplimiento con los
criterios de acreditación del
SAE según la norma NTE
INEN ISO/IEC 17025:2006
para laboratorios
Requisitos Técnicos
5.1 Generalidades
5.2 Personal
5.3 Instalaciones y condiciones ambientales
5.4 Métodos de ensayo y calibración y validación
de métodos
5.5 Equipos
5.6 Trazabilidad de las mediciones
5.7 Muestreo
5.8 Manipulación de los ítems de ensayo
5.9 Aseguramiento de la calidad de los ensayos
5.10 Informe de resultados
Cumplimiento
de los requisitos
Lista general de verificación
de cumplimiento con los
criterios de acreditación del
SAE según la norma NTE
INEN ISO/IEC 17025:2006
para laboratorios
VARIABLE 1
Diseño de un sistema
de calidad con base en
la norma NTE ISO/IEC
17025:2006
Tabla 7. Operacionalización de la variable 2
VARIABLE DIMENSIONES SUBDIMENSIÓN INDICADOR INSTRUMENTO
Personal competente- Formación
- Experiencia
Resultados del
cuestionarioCuestionario de Evaluación
Infraestructura- Instalaciones permanentes
- Ubicación
Resultados del
cuestionarioCuestionario de Evaluación
Equipos- Calibraciones
- Trazabilidad
Resultados del
cuestionarioCuestionario de Evaluación
Métodos Validados- Alcance del Laboratorio
- Necesidades analíticas del cliente
Resultados del
cuestionarioCuestionario de Evaluación
Gestión - Técnica
- Administrativa
Resultados del
cuestionarioCuestionario de Evaluación
VARIABLE 2
Confiabilidad de
resultados
46
3.4. Técnicas e Instrumentos de Recolección de Datos
A continuación se enuncian las técnicas e instrumentos que se utilizaron para la
recolección de datos, las mismas que atienden a las interrogantes planteadas para el diseño
del sistema de gestión con base en la norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 para el
Laboratorio Acosta S.A.
3.4.1. Encuesta
Técnica cuantitativa que utiliza procedimientos estandarizados de interrogación, con el
fin de conocer estados de opinión o hechos específicos. Dentro de las características de la
encuesta, Casas (2003) destaca que: la información se obtiene mediante una observación
indirecta de los hechos, a través de las manifestaciones realizadas por los encuestados; el
interés del investigador no es el sujeto concreto que contesta el cuestionario, sino la
población a la que pertenece; permite la obtención de datos sobre una gran variedad de
temas y la información se recoge de modo estandarizado mediante un instrumento con
instrucciones iguales para todos los sujetos, idéntica formulación de las preguntas. El
instrumento utilizado fue el cuestionario, el cual se aplicó a la población en estudio.
Según Hernández, Fernández, & Baptista, (2010), el cuestionario está formado
básicamente de:
- Portada: que incluye nombre del cuestionario y logotipo de la institución de ser el
caso.
- Introducción: tomando en cuenta propósito general del estudio, agradecimiento,
tiempo aproximado de respuesta que sean lo suficientemente abierto para no
presionar al participante, espacio para que firme
- Instrucciones iniciales: que sean claras y sencillas
- Agradecimiento final.
El contenido del cuestionario se elaboró de manera que aporte información relevante y
se enfoque en los objetivos del trabajo de investigación; una vez validado el instrumento,
se aplicó el cuestionario a todos los niveles jerárquicos de la organización.
47
3.4.2. Observación
Técnica cualitativa que busca explorar ambientes y contextos que ocurren en el
laboratorio, y se aplicó en dos modalidades: documental y participativa, a fin de lograr
recolectar los datos requeridos de primera mano y de forma precisa, para determinar el
grado de cumplimiento la organización con respecto a la NTE INEN ISO/IEC 17015:2006.
El instrumento utilizado para la recolección de datos de la variable de caracterización fue
la Lista general de verificación de cumplimiento con los criterios de acreditación del SAE
según la norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006.
Cabe mencionar que la lista general de verificación de cumplimiento con los criterios
de acreditación del SAE según la norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 es un
instrumento de carácter oficial, por lo que no amerita el cálculo confiabilidad, debido a que
ya se encuentra validada por su uso frecuente, su confiabilidad se ha comprobado por sus
aciertos y es por tanto un instrumento ya estandarizado.
En este contexto, la norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 utiliza las siguientes
formas verbales:
- “debe” indica un requisito;
- “debería” indica una recomendación;
- “puede” indica un permiso, una posibilidad o una capacidad.
Sin embargo, tanto para el diagnóstico inicial, como para el diagnóstico posterior al
desarrollo de la documentación, se evaluó la gestión del laboratorio haciendo uso de la
lista de verificación, misma que contiene preguntas que pretenden determinar el grado de
cumplimiento de conformidad con los requisitos de la norma;
Los criterios de evaluación de la lista de verificación del SAE se codificaron de acuerdo
a la Tabla 9.
48
Tabla 8. Criterios de Evaluación de la Lista de Verificación SAE
RESPUESTA CRITERIO
SI/NO
-
DI
Sistemática Definida documentalmente e Implantada
eficazmente
DNI
Sistemática Definida documentalmente pero No
Implantada eficazmente
NDA
Sistemática No Definida documentalmente pero
existen Actuaciones que pretenden resolver la
cuestión
NDNA
No se ha Definido sistemática alguna Ni se realizan
Actuaciones relativas a la cuestión.
NA No es de Aplicación en el laboratorio
Fuente: SAE, 2016
Elaborado por: M. Torres
3.5. Validez y Confiabilidad
3.5.1. Validez
Es el grado en el que un instrumento en verdad mide la variable que se busca medir.
Para evaluar la validez de su contenido del cuestionario, se empleó el Juicio de Expertos,
que consistió básicamente en solicitar a un grupo de personas con trayectoria en el tema,
dar información, evidencia, juicios y valoraciones con respecto un aspecto concreto.
Hay que considerar que, la validez de contenido no puede expresarse cuantitativamente
sino es más bien una cuestión de juicio, que se estima de manera objetiva, por lo que el
Juicio de Expertos permitió conocer algún error en la configuración del instrumento.
(Anexos 5, 6 y 7)
Bernal (2006) menciona que el cuestionario debería plantear preguntas cerradas
dicotómicas, ya que son preguntas de tipo básico, fáciles de formular, analizar y tabular y
se obtienen respuestas muy concretas. (Anexo 9)
49
3.5.2. Confiabilidad
Es el grado en que un instrumento produce resultados consistentes y coherentes, es
decir en que su aplicación repetida al mismo sujeto u objeto produce resultados iguales.
Existen diversos procedimientos para calcular la confiabilidad de un instrumento de
medición, todos utilizan fórmulas que obtienen coeficientes de confiabilidad, que oscilan
entre cero y uno, donde cero significa nula confiabilidad y uno representa un máxima de
confiabilidad o confiabilidad total. (Hernández Sampieri, Fernández Collado, & Baptista
Lucio, 2006).
En la Tabla 8 se presentan valores de interpretación del coeficiente de confiabilidad
para instrumentos de recolección de datos. (Corral, 2010).
Tabla 9. Escala de interpretación del coeficiente de confiabilidad
RANGOS MAGNITUD
0,81 a 1,00
0,61 a 0,80
0,41 a 0,60
0,21 a 0,40
0,01 a 0,20
Muy alta
Alta
Moderada
Baja
Nula
Fuente: Corral. Y, Diseño de Cuestionarios para Recolección de Datos
Elaborado por: M. Torres
En este sentido, se calculó la confiabilidad del cuestionario mediante el coeficiente de
Kuder-Richarson (KR-20), porque se empleó una sola vez, es aplicable solo a instrumentos
con ítems dicotómicos que pueden ser codificados con 1 – 0 (si o no, correcto – incorrecto,
etc.); y su fórmula responde a la siguiente ecuación:
Dónde: n= número de ítems del instrumento.
= varianza total del instrumento.
= sumatoria de la varianza de individual de los ítems.
50
Este instrumento permitió obtener datos primarios cualitativos de la investigación, éste
fue aplicado a las 10 personas que forman parte de la población en estudio; y para poder
cuantificarlos, fue necesario codificar los datos asignándoles valores numéricos que los
representen, con el objeto de sistematizar y simplificar la información recabada, y así
obtener conclusiones útiles y pertinentes para la investigación.
En la Tabla 10 se enuncia la codificación de las respuestas del cuestionario.
Tabla 10. Codificación respuestas del cuestionario
RESPUESTA CODIFICACIÓN
SI
1
NO 0
Fuente: Bernal, 2006
El cálculo de la confiabilidad del instrumento se presenta en el Anexo 8, mismo que
arrojó un valor de 0,77; de acuerdo a la Tabla 9 se puede interpretar que el instrumento es
altamente confiable para recolectar información.
3.6. Procesamiento y recolección de Datos
El paradigma mixto representa un conjunto de procesos sistemáticos, empíricos y
críticos de investigación e implican la recolección y el análisis de datos cuantitativos y
cualitativos, así como su integración y discusión conjunta, para realizar inferencias
producto de toda la información recabada y lograr un mayor entendimiento del fenómeno
en estudio (Hernández, Sampieri, Mendoza, 2008)
3.6.1. Cuestionario
Las respuestas obtenidas del cuestionario, previamente codificadas con una escala de
medición nominal de acuerdo a la Tabla 10, se transfirieron a una matriz de datos para
realizar los cálculos aplicando estadísticos descriptivos como el porcentaje, éstos fueron
representados en el organizador visual denominado gráfico de barras horizontal para
51
identificar la frecuencia de aparición de las escalas de medición Sí y No de las 10
preguntas planteadas, dando como resultado la discusión de conclusiones y
recomendaciones para la variable 1.
3.6.2. Lista de Verificación
Las respuestas obtenidas de la lista de verificación, codificadas de acuerdo a la Tabla
8, permitieron realizar un conteo de los ítems evaluados tanto para los requisitos de
gestión como para los requisitos técnicos, éstos a su vez se transfirieron a una matriz de
datos para realizar también cálculos de porcentaje, éstos fueron representados en
organizadores visuales como gráfico de barras horizontal y gráficos radiales, para
identificar, en cambio, la frecuencia de aparición de los criterios de evaluación de la
lista aplicada en función del diagnóstico inicial y posterior levantamiento de la
documentación.
52
CAPÍTULO IV
4. ANÁLISIS Y DISCUSIÓN DE RESULTADOS
4.1. Fase I: Diagnóstico inicial
4.1.1. Revisión de documentos existentes
Inicialmente, se realizó la revisión de documentos existentes relacionados con la norma
NTE INEN ISO/IEC 17025:2006, donde se evidenció que si bien varios de éstos llevan
una estructura lógica, no llevaban el mismo formato, muchos no llevaban la versión
actualizada y no tenían codificación unificada.
4.1.2. Desarrollo del cuestionario
El trabajo de investigación no podría ser posible sin el respaldo de la directiva del
laboratorio y el compromiso de las personas que forman parte de la organización, por tanto
se les consultó, mediante un cuestionario de evaluación, los factores que influyen en la
confiabilidad de resultados emitidos por el laboratorio. De la aplicación de esta
herramienta, se resumen los siguientes resultados.
Tabla 11. Tabulación resultados del cuestionario
Pregunta
CRITERO DE
EVALUACIÓN PORCENTAJE
SI NO SI NO
1 9 1 90 10
2 10 0 100 0
3 9 1 90 10
4 10 0 100 0
5 4 6 40 60
6 3 7 30 70
7 2 8 20 80
8 10 0 100 0
9 4 6 40 60
10 10 0 100 0
PROMEDIO 71 29
Elaborado por: M. Torres
53
En la figura 14 se observa que las 10 preguntas formuladas al personal del laboratorio
tuvieron en promedio un 71% de respuestas afirmativas y 29% de respuestas negativas, es
decir que de manera global, la organización es consciente que la confiabilidad de los
resultados depende de factores que están implícitos en la aplicación de un sistema de
calidad.
Las preguntas con respuestas negativas (NO) cuyos porcentajes fueron altos, es decir la
pregunta 5 con 60%, la 6 con 70%, la 7 con 80% y la 9 con 60%, dan una idea de que el
personal está consciente de que el laboratorio no conoce los ensayos que están dentro del
alcance, no se garantiza la trazabilidad de las mediciones, no se trabajan con técnicas
analíticas validadas y no han estandarizado los procedimientos administrativos y técnicos
para seguir de manera ordenada con las actividades, justificando la realización del diseño.
0 20 40 60 80 100
1. ¿Posee usted formación académica en el ámbito de la química?
2. ¿Cuenta usted con experiencia relacionada al análisis químico
e intrumental?
3. ¿Cree usted que las instalaciones permanentes del laboratorio
cuentan con la infraestructura que permita cubrir las necesidades
analíticas de los clientes para aportar confiabilidad a los…
4. ¿Considera usted que la calibración de equipos que se utilizan
para la ejecución de los ensayos, influye en la confiabilidad de
los resultados emitidos?
5. ¿El equipamiento técnico y tecnológico existente en el
laboratorio (computadoras, equipos, software) cubre las
operaciones técnicas y administrativas necesarias para la…
6. ¿Conoce usted cuales son los ensayos que están dentro del
alcance del laboratorio?
7. ¿Actualmente, ejecuta usted técnicas analíticas con
metodologías validadas?
8. ¿Cree usted necesario que se establezcan controles de calidad
durante la ejecución de los análisis que garanticen que los
resultados emitidos en el informe sean confiables?
9. ¿Considera usted que en el laboratorio se trabaja con
procedimientos administrativos y técnicos documentados que
eviten la realización de actividades de manera aleatoria?
10. ¿Cree usted que diseñar un sistema de calidad en el
laboratorio contribuirá a la confiabilidad de los resultados
emitidos?
90
100
90
100
40
30
20
100
40
100
10
0
10
0
60
70
80
0
60
0
%
Pregunta Si No
Figura 14. Porcentaje de respuestas del cuestionario
54
4.1.3. Aplicación de la lista de verificación
Con el objetivo de conocer el punto de partida para el diseño del sistema de calidad, se
realizó el diagnóstico inicial mediante la utilización de la Lista General de Verificación de
Cumplimiento con los Criterios de Acreditación del SAE según la norma NTE INEN
ISO/IEC 17025:2006 para Laboratorios, para determinar el cumplimento de los requisitos
y cuyos resultados se presentan en el Anexo 3.
Esta fase permitió identificar criterios de la lista que no aplicaban al laboratorio así
como reconocer la utilidad de los documentos existentes, la modificación de unos y el
diseño de otros.
La lista de verificación está compuesta por 287 ítems a ser evaluados, sin embargo,
cuando uno o varios requisitos no se puedan aplicar debido a la naturaleza de la
organización, pueden considerarse una exclusión. De acuerdo a la realidad del laboratorio,
solo aplicaron 274 ítems; esto se debe a que los 13 restantes hacen referencia al literal 5.7
de la norma en el que considera el muestreo de los materiales a ensayar, actividad que no
está contemplada dentro del alcance del laboratorio ya que las muestras son
proporcionadas por el cliente.
La Figura 16 resume el número de ítems evaluados por tipo de requisito de acuerdo a la
Lista General de Verificación de Cumplimiento con los Criterios de Acreditación del SAE
según la norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 para Laboratorios.
55
0 5 10 15 20 25 30 35
ORGANIZACIÓN
SISTEMAS DE GESTION DE CALIDAD
CONTROL DE DOCUMENTOS
REVISION DE SOLICITUDES, OFERTAS Y…
SUBCONTRATACION DE ENSAYOS Y…
COMPRAS DE SERVICIOS Y SUMINSTROS
SERVICIO AL CLIENTE
QUEJAS
CONTROL DE TRABAJOS DE…
MEJORA
ACCIONES CORRECTIVAS
ACCIONES PREVENTIVAS
REGISTRO E INFORMES DE RESUTADOS
AUDITORIAS INTERNAS
REVISION POR LA DIRECCION
PERSONAL
INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES
METODOS DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN.…
VALIDACIÓN
ESTIMACIÓN DE LA INCERTIDUMBRE DE MEDIDA
CONTROL DE DATOS
EQUIPOS
MATERIALES DE REFERENCIA
TRAZABILIDAD DE LAS MEDIDAS
TRAZABILIDAD EXTERNA
CALIBRACIÓN INTERNA
MANIPULACIÓN DE OBJETOS DE…
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS…
CONTROL DE CALIDAD
INFORME DE RESULTADOS
14
8
12
8
6
6
2
2
5
1
4
3
17
7
18
18
7
23
5
4
2
32
9
5
3
12
3
5
5
28
No. ÍTEMS
RE
QU
ISIT
OS
DE
GE
ST
IÓN
R
EQ
UIS
ITO
S T
ÉC
NIC
OS
Figura 15. Número de Ítems por requisito
Elaborado por: M. Torres
4.1.4. Determinación del Porcentaje de Cumplimiento para Requisitos Gestión
Tomando en cuenta que para los requisitos de gestión se consideraron 113 ítems, a
continuación se presentan los resultados obtenidos de la evaluación:
161
113
56
Tabla 12. Evaluación inicial para Requisitos de Gestión
REQUISITO ÍTEM SI DI DNI NDA NDNA NO
1. Organización 14 3 1 0 4 4 2
2. Sistemas de Gestión de Calidad 8 3 0 0 1 1 3
3. Control de Documentos 12 3 1 0 4 2 2
4. Revisión de Solicitudes, Ofertas y Contratos 8 3 0 2 2 1 0
5. Subcontratación de Ensayos y Calibraciones 6 0 0 0 1 3 2
6. Compras de Servicios y Suministros 6 0 0 0 2 4 0
7. Servicio al cliente 2 0 0 0 0 2 0
8. Quejas 2 0 0 0 0 0 2
9. Control de Trabajos de Ensayo no conformes 5 0 0 0 0 5 0
10. Mejora 1 0 0 0 0 0 1
11. Acciones Correctivas 4 0 0 0 4 0 0
12. Acciones Preventivas 3 1 0 0 0 1 1
13. Registro e Informes de Resultados 17 3 0 0 6 2 6
14. Auditorías Internas 7 0 0 0 2 5 0
15. Revisión por la Dirección 18 0 0 0 0 5 13
SUMATORIA 113 16 2 2 26 35 32
PORCENTAJE 100 14,2 1,8 1,8 23,0 31,0 28,3
Elaborado por: M. Torres
De los 113 ítems que corresponden al 100%, la Tabla 12 muestra que los criterios de
evaluación relacionados a que la sistemática documental esta defina e implementada (DI=
1,8%), la sistemática está documentada pero no implementada (DNI= 1,8%) y la
sistemática que si cumple (SI= 14,2%), suman tan solo 17,8%.
El 82,3% de ítems restantes se encuentran distribuidos entre el criterio que indica que
no se ha definido ninguna sistemática que debería dar cumplimiento al requisito (NDNA=
31,0%), las acciones que se han tomado para cumplir el requisito pero que no se han
documentado (NDA= 23%) y la sistemática que no cumple (NO= 28,3%), es decir que las
sistemáticas documentales empleadas por el laboratorio Acosta S.A para dar cumplimiento
a los criterios de norma no son suficientes para que el requisito evaluado esté conforme
con lo que establece ésta.
57
En ese sentido, a continuación se resumen las observaciones encontradas para los
requisitos de gestión:
0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20
1. Organización
2. Sistemas de Gestión de Calidad
3. Control de Documentos
4. Revisión de solicitudes, ofertas y contratos
5. Subcontratación de Ensayos y Calibraciones
6. Compras de Servicios y Suministros
7. Servicio al Cliente
8. Quejas
9. Control de Trabajos de Ensayo no conformes
10. Mejora
11. Acciones Correctivas
12. Acciones Preventivas
13. Registro e Informes de Resultados
14. Auditorias Internas
15. Revisión por la Dirección
SI DI DNI NDA NDNA NO
Figura 16. Diagnóstico inicial – Criterios de evaluación para Requisitos de Gestión Elaborado por: M. Torres
- Organización: no se ha elaborado un manual de calidad donde se establezca la
identidad legal del laboratorio, no se han adoptado medidas para evitar posibles
conflictos de interés, no se han identificado responsabilidades del personal clave y la
gerencia no ha establecido procesos de comunicación apropiados considerando la
eficacia del sistema de gestión.
- Sistema de Gestión de la Calidad: no se describe la estructura de la documentación
del sistema y no se han establecido por escrito política ni objetivos de calidad.
- Control de documentos: no existe una lista de documentos internos y externos sujetos
a control, no existe un procedimiento para retirar documentos obsoletos y los
procedimientos existentes no tienen fecha de emisión.
- Revisión de solicitudes, ofertas y contratos: a pesar que la gerencia revisa las
solicitudes, ofertas y contratos, no se ha documentado la sistemática con la que se
58
realiza, cuando existen desviaciones contrato inicial, no se informa al cliente y no se
solicita su permiso para el efecto.
- Subcontratación de ensayos y calibraciones: no se ha establecido un mecanismo para
comunicar por escrito al cliente de la subcontratación de ensayos y de su respectiva
aceptación, además no se determina el grado de responsabilidad del laboratorio frente a
los ensayos subcontratos.
- Compras de servicios y suministros: no se deja constancia de la revisión y aprobación
técnica de los documentos de compra, no se realiza verificaciones a los insumos
adquiridos, no existe un listado de proveedores aprobados ni un registro de evaluación.
- Servicio al cliente: no se obtiene retroalimentación de los clientes para la mejora del
sistema de gestión.
- Quejas: no se ha establecido la sistemática para el tratamiento de quejas ni las acciones
a tomar de presentarse éstas.
- Control de trabajos en ensayo no conformes: no se ha establecido una sistemática
para la identificación y tratamiento de trabajos no conformes, no se han designado
responsables del tratamiento de éstas y tampoco las acciones a tomar.
- Mejora: no se hace uso de la política ni objetivos de calidad para mejorar
continuamente el sistema de gestión.
- Acciones correctivas: no se ha establecido la sistemática para el tratamiento de no
conformidades y toma de acciones tanto técnicas como de gestión cuando estás se
presentan, además no se realiza un análisis de causa ni su respectivo seguimiento.
- Acciones preventivas: no existen documentos que identifiquen acciones de mejora y ni
se lleva a cabo el control de su eficacia.
- Registro e informe de resultados: no se ha tomado medidas para evitar daños, pérdida
y acceso indebido a registros de calidad así como tiempo en que éstos deben
conservarse.
59
- Auditorías internas: el programa de autorías internas que se manejaba no cubría todos
los aspectos del sistema de gestión a más de que no se registraban los resultados de
éstas ni las acciones a tomar en caso de emprender acciones correctivas de auditorías
anteriores.
- Revisión por la dirección: no se han establecido sistemáticas para realizar revisiones
del sistema de gestión, es decir no se ha determinado ni la frecuencia, responsables,
planes de acción ni plazos.
4.1.5. Determinación del Porcentaje de Cumplimiento para Requisitos Técnicos
Al ser esta una norma que permite evaluar la competencia de los laboratorios, se
verificaron 161 ítems para los requisitos técnicos.
Tabla 13. Evaluación inicial para Requisitos Técnicos
REQUISITO ÍTEM SI DI DNI NDA NDNA NO
1. Personal 18 8 0 0 9 0 1
2. Instalaciones y condiciones ambientales 7 0 0 0 7 0 0
3. Métodos de ensayo y calibración 23 8 2 1 6 1 5
4. Validación 5 0 0 0 0 3 2
5. Estimación de la Incertidumbre de medida 4 0 0 0 0 2 2
6. Control de Datos 2 0 0 0 2 0 0
7. Equipos 32 2 0 1 8 6 15
8. Materiales de Referencia 9 0 0 0 0 4 5
9. Trazabilidad de las Medidas 5 0 0 0 0 4 1
10. Trazabilidad Externa 3 0 0 0 3 0 0
11. Calibración Interna 12 0 0 0 4 0 8
12. Manipulación de Objetos de ensayo/calibración 3 0 1 0 2 0 0
13. Aseguramiento de la Calidad de los Resultados 5 0 0 0 1 2 2
14. Control de Calidad 5 0 0 0 1 0 4
15. Informe de Resultados 28 9 0 1 3 10 5
SUMATORIA 161 27 3 3 46 32 50
PORCENTAJE 100 16,8 1,9 1,9 28,6 19,9 31,1
Elaborado por: M. Torres
60
La Tabla 13 muestra que los criterios de evaluación relacionados a que la sistemática
documental esta defina (DNI= 1,9%), la sistemática está documentada e implementada
(DI= 1,9%) y la sistemática si cumple (SI= 16,8%) esta vez suman el 20,6%.
Los criterios de evaluación concernientes a que no se cumple el requisito evaluado
(NO= 31,1%), los que establecen que no se ha definido ninguna sistemática que debería
dar cumplimiento al requisito y tampoco se han tomado acciones para ello (NDNA=
19,9%) y las sistemáticas en las que se toman acciones pero que no están documentadas
(NDA= 28,6%) suman un 79,6%, es decir que el laboratorio ha realizado acciones que
pretenden que los requisitos técnicos cumplan lo que establece la norma pero sin embargo
no son suficientes para dar cumplimiento al criterio evaluado.
Cabe indicar, que según consulta realizada al SAE, para que la evaluación del
laboratorio sea favorable, es decir, que sea otorgada la acreditación al laboratorio, éste
debe buscar mecanismos para solventar de forma efectiva todos los puntos señalados en la
lista de verificación sin excepción.
Si en la primera evaluación que se realiza al laboratorio se hallaren criterios que no
cumplen, el laboratorio tiene un periodo de 180 días posteriores a la evaluación inicial para
tomar acciones y evidencias que aporten suficiente confianza con la finalidad de demostrar
que han sido solucionadas satisfactoriamente para el cumplimiento de los requisitos.
En ese sentido, a continuación se resumen las observaciones encontradas para los
requisitos técnicos:
61
0 5 10 15 20 25 30 35
1. Personal
2. Instalaciones y condiciones ambientales
3. Métodos de ensayo y calibración, validación de métodos
4. Validación
5. Estimación de la Incertidumbre de medida
6. Control de Datos
7. Equipos
8. Materiales de Referencia
9. Trazabilidad de las Medidas
10. Trazbilidad Externa
11. Calibración Interna
12. Manipulación de Objetos de ensayo/calibración
13. Aseguramiento de la Calidad de los Resultados de ensayo
14. Control de Calidad
15. Informe de Resultados
SI DI DNI NDA NDNA NO
Figura 17. Diagnóstico Inicial - Criterios de evaluación para Requisitos Técnicos
Elaborado por: M. Torres
- Personal: no se han documentado las responsabilidades de cada puesto de trabajo, las
autorizaciones en caso de tener que optar por una sustitución del personal clave, no
existe supervisión del personal en entrenamiento ni documentos que respalden su
capacitación o experiencia previa.
- Instalaciones ambientales: si bien el laboratorio posee un dispositivo de control de
condiciones ambientales, no se documenta dicha información, además no existe un
control de acceso a las áreas críticas que influyen en la calidad de los ensayos.
- Métodos de ensayo: a pesar de contar con normas internacionales y metodologías
traducidas, no se llevaba un control de éstas, no se establecían controles previos a la
ejecución de los análisis, tampoco existía un criterio de aceptación o rechazo de
resultados.
- Validación: no se ha establecido una sistemática para la validación de métodos, ni se
conservan registros de las verificaciones de puesta a punto de los métodos que se
utilizan para la ejecución de los ensayos.
- Estimación de la incertidumbre: el laboratorio no dispone procedimientos para
estimación de la incertidumbre.
62
- Control de datos: las hojas de cálculo desarrolladas en el laboratorio no están
validadas, no existe una sistemática para garantizar la confidencialidad e integridad de
los datos generados.
- Equipos: no se ha documentado el programa anual de calibración, mantenimiento y
verificación de equipos, no todos los equipos que se utilizan para la ejecución de los
ensayos están incluidos en dicho programa; si bien los equipos llevan una
identificación, ésta no reconoce el estado de la próxima calibración, no se garantiza la
integridad de los patrones de referencia, no se mantiene un control a la documentación
o historial de los equipos.
- Materiales de referencia: no se ha establecido una sistemática para el manejo de
materiales de referencia, no se ha destinado un lugar que garantice la idoneidad ni
identificación.
- Trazabilidad externa: no se ha determinado la sistemática para llevar a cabo
calibraciones externas.
- Manipulación de ítems de ensayo: no se ha documentado la sistemática para el
tratamiento de las muestras una vez que ingresan al laboratorio.
- Aseguramiento de la calidad de ensayos: no se documenta ni se programa la
participación y evaluación de ensayos de aptitud para los ensayos que se encuentran
dentro del alcance del laboratorio, a pesar de que se llevan a cabo controles para
garantizar los resultados obtenidos, éstos no se documentan.
- Informe de resultados: cuando se producen modificaciones en los informes, éstas no
se documentan, no se ha establecido la sistemática para garantizar la transferencia
electrónica de informe de resultados.
Los resultados del diagnóstico inicial permitieron ver que, tanto los porcentajes de
requisitos de gestión como de los requisitos técnicos, se encuentran en los criterios de
evaluación que no satisfacen el cumplimiento de los requisitos establecidos en la norma
como lo indica la Tabla 14.
63
Tabla 14. Porcentajes Totales diagnóstico inicial
REQUISITOS ITEMS SI DI DNI NDA NDNA NO %
Gestión 113 14,2 1,8 1,8 23,0 31,0 28,3 100
Técnicos 161 16,8 1,9 1,9 28,6 19,9 31,1 100
Elaborado por: M. Torres
SI
DI
DNI
NDA
NDNA
NO
GESTION
TECNICOS
Figura 18. Resumen Criterios de evaluación - Diagnóstico inicial
Elaborado por: M. Torres
4.2. Fase II: Elaboración de documentos del sistema de gestión de calidad.
Los documentos del sistema de gestión constituyen una guía que establece claramente
las expectativas de la dirección con respecto al trabajo del laboratorio, por lo que fue
necesario contar con la experiencia de todo el personal, quienes aportaron información
relevante para el diseño del trabajo de investigación.
Posterior al diagnóstico inicial, se identificaron varios tipos de documentos como se
indica en la Tabla 15, los mismos que fueron jerarquizados de acuerdo a la pirámide
documental.
64
Tabla 15. Tipos de documentos
Tipo de Documento Código
Manual de Calidad MC
Procedimiento general PG
Procedimiento técnico PT
Instructivo IT
Formato general FG
Formato técnico FT
Lista Maestra LM
Documento Externo DE
Elaborado por: M. Torres
Cabe mencionar que en la fase I se encontraron documentos que sirvieron de guía para
la diseño de los faltantes, sin embargo, no contaban con un formato común, por lo que se
ha propuesto la plantilla presentada en la figura 19, para de estandarizar el encabezado que
deben llevar para su correcta identificación.
Nombre del documento Código: xx-yy-zz
Tipo de documento Versión No: 00
Elaboración Revisión Aprobación Emisión: año-mes-día
Responsable:
Fecha: Página: x de xx
Figura 19. Formato para encabezado de documentos
Elaborado por: M. Torres
El formato es aplicable a los procedimientos documentos del laboratorio que formen
parte del sistema de calidad, y cuya estructura debería contener como mínimo:
1. OBJETIVOS
2. ALCANCE
3. DOCUMENTOS DE REFERENCIA
4. DEFINICIONES
5. RESPONSABLES
6. DESCRIPCIÓN
Laboratorio Acosta S.A
65
7. DOCUMENTOS RELACIONADOS
8. CONTROL DE CAMBIOS
Versión Fecha Responsable Descripción de cambios realizados
9. ANEXOS
En cuanto a la codificación, única para cada documento, se estableció la siguiente
combinación alfanumérica:
XX – YY – ZZ
- Para procedimiento generales relativos a requisitos de la norma:
XX Tipo de documento
YY Cláusula de la norma
ZZ Número de edición
- Para procedimientos técnicos:
XX Tipo de documento
YY Área
ZZ Número secuencial de acuerdo a validación
- Para formatos:
XX Tipo de Documento
YY Número secuencial conforme las necesidades de creación
ZZ Número de edición
- Para documentos externos, siempre y cuando aplique:
XX Tipo de Documento
YY Área
66
ZZ Número secuencial de acuerdo al ingreso
- Para listas maestras:
XX Tipo de Documento
YY Número secuencial de acuerdo a la creación
ZZ Número de edición
Una vez estructurado y redactado el documento, éste pasaba a revisión, lo que permitió
llegar a un consenso y hacer las modificaciones y finalmente se aprobaron.
El desarrollo de los documentos del sistema de gestión para el Laboratorio Acosta S.A
se presenta en el Capítulo VI.
4.3. Fase III: Análisis y revisión posterior
La figura 20 resume las fortalezas, debilidades y oportunidades de mejora que se
identificaron durante la observación de las actividades desarrolladas en el laboratorio.
Figura 20. Diagrama FODA
Elaborado por: M. Torres
67
Posterior al desarrollo de la documentación faltante y a la modificación de la existente,
se volvió a evaluar al laboratorio y a continuación se presenta los resultados obtenidos.
Tabla 16. Porcentajes Totales Evaluación Final
REQUISITOS ITEMS SI DI DNI NDA NDNA NO %
Gestión 113 42,5 1,8 55,7 0 0 0 100
Técnicos 161 47,8 1,9 50,3 0 0 0 100
Elaborado por: M. Torres
Considerando los datos anteriormente expuestos y luego del desarrollo de los
documentos que forman parte del diseño de sistema de calidad, la figura 21 muestra que
los ítems evaluados ahora se ubican en su mayoría en los criterios de evaluación que
permiten dar cumplimiento a los requisitos de la norma.
SI
DNI
DI
NDA
NDNA
NO
GESTION
TECNICOS
Figura 21. Resumen Criterios de evaluación - Evaluación final
Elaborado por: M. Torres
Cabe mencionar que la opción que establece que la sistemática está definida
documentalmente e implantada eficazmente (DI) no varió su porcentaje respecto al
diagnóstico inicial, que fue de 1,8% para los requisitos de gestión y 1,9% para los
requisitos técnicos, debido a que la mayoría de los documentos aún no se han
implementado en el laboratorio.
68
4.4. Fase IV: Propuesta de un plan de implementación
La implementación de un sistema de gestión de calidad es una ventaja competitiva que
la organización debe considerar como inversión dentro de las reuniones que planifican el
rumbo del laboratorio hacia la mejora continua.
Por tanto, se deberán tomar en cuenta recursos humanos, económicos y tiempo
estimados para realizar las actividades necesarias con miras a la futura obtención de la
acreditación.
En este contexto, a continuación se exponen los diferentes tipos de recursos necesarios
que se requerirán para la futura implementación:
Tabla 17. Recursos materiales
RECURSO CANTIDAD COSTO APROXIMADO
Resmas de papel 20 60
Implementos de papelería - 200
Sistemas informáticos 3 1800
Muebles de oficina - 2000
Varios - 200
TOTAL 4260 USD
Elaborado por: M. Torres
Tabla 18. Recurso técnico
RECURSO CANTIDAD COSTO APROXIMADO
Auditoria externa 1 4000
Capacitaciones 2 4000
Ensayos de aptitud 6 3000
Asesoría 1 2000
Varios - 1000
TOTAL 14000 USD
Elaborado por: M. Torres
69
De acuerdo a las Tablas 17 y 18, el costo aproximado con el que la directiva del
laboratorio deberá contar es de 18260 USD; cabe aclarar que los sistemas informáticos y
los muebles de oficina serán permanentes salvo que se decida reemplazarlos por necesidad
imperiosa, además el valor por auditoria externa y asesoría serán solo por una ocasión,
mientras que las capacitaciones se realizarán por motivo de implementación a todo el
personal, posteriormente se capacitará al personal de acuerdo al plan de capacitación
anual.
61
A continuación se describe el cronograma propuesto para la implementación del diseño documental.
Figura 22. Cronograma para la implementación del diseño
Elaborado por: M. Torres
Cabe señalar que, como toda implementación, los riesgos son indiscutibles; en ese sentido, se pueden mencionar algunos factores como:
recurso económico limitado, alta rotación del personal, resistencia al cambio, nuevas versiones de normas implementadas, actualización de
reglamentos nacionales e internacionales, por tanto, la dirección del laboratorio deberá tomar en cuenta la potencial ocurrencia de estos
supuestos y lograr prevenirlos.
Fase N° ACTIVIDAD PERIODO ENERO FEBRERO MARZO ABRIL MAYO JUNIO
Ini. Fin. 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26
PL
AN
1 Socialización de la política y objetivos de la organización 1 1 P
2 Revisión del diseño propuesto 2 4 P P P
3 Asignación de responsabilidades 3 4 P P
4 Elaboración del plan 5 6 P P OK OK
DO
5 Capacitación y sensibilización del personal 7 10 P P P P
6 Aplicación de documentos 15 20 OK OK OK P P P P P P P P P P P P P P
7 Recolección y disposición de registros generados 15 20 OK OK OK P P P P P P P P P P P P P P
CH
EC
K
8 Revisión por la dirección 1 17 OK OK P
9 Realización de auditoría 18 19 P P
10 Revisión de no conformidades 20 21 P P
AC
T 11 Subsanar de no conformidades 22 24 P P P
12 Corrección de documentos 23 24 P P
13 Aplicación de documentos corregidos 25 26 P P
62
CAPÍTULO V
5. CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES
5.1. Conclusiones
- Se diseñó la documentación del sistema de gestión de calidad basado en los
requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración
de la Norma Técnica Ecuatoriana ISO/IEC 17025:2006, en el área fisicoquímica del
Laboratorio de Análisis de Alimentos Acosta S.A, para garantizar la confiabilidad de
los resultados.
- La aplicación del cuestionario dio a conocer que el personal que forma parte de la
organización es consciente del papel que juega el cumplimiento de sus
responsabilidades, así como los recursos con los que cuenta el laboratorio, para el
funcionamiento eficaz del sistema de calidad y como resultado se garantizará la
confiabilidad de los resultados emitidos al cliente.
- La Lista de verificación del SAE fue el instrumento que permitió obtener
información pertinente de la situación actual del laboratorio, y de este modo llegar a
establecer la propuesta para el desarrollo y estructura de la documentación faltante.
- El diagnóstico inicial identificó que las sistemáticas que el laboratorio había
establecido para dar cumplimiento a los requisitos de la norma no eran suficientes
para que éstas estén conformes a lo que establece ésta.
- Como resultado se obtuvo un promedio de 19,1% de criterios de evaluación que dan
cumplimiento a los requisitos de la norma, justificando el diseño del presente trabajo.
- Los documentos desarrollados estructuraron el manual de calidad del laboratorio
juntamente con la política y objetivos de calidad.
63
- Los requisitos de la norma que aplicaron al laboratorio, permitieron estructurar el
mapa de procesos para el manual de calidad, donde se identifican los procesos
gobernantes, operativos y de apoyo para fomentar la comunicación entre las áreas y
mejora del sistema de calidad y su futura implementación.
- Posterior al desarrollo de los documentos se obtuvo un 98,2% criterios de evaluación
cuyas sistemáticas ya están documentadas para requisitos de gestión y un 98,1% para
requisitos técnicos, es decir que satisfacen los requisitos establecidos en la norma.
5.2. Recomendaciones
- De conformidad con lo que establece la norma, permitir que el compromiso hecho
por la gerencia se mantenga en el tiempo enfocado a que la organización alcance la
acreditación.
- Es recomendable que la directiva concientice al personal de la necesidad de
implementar la documentación desarrollada para mantener y mejorar el sistema de
calidad, agregando valor a las actividades ejecutadas para la consecución de los
objetivos del laboratorio.
- Conformar grupos de trabajo con la finalidad de empoderar al personal en temas
relativos a la gestión del laboratorio para que no se generen documentos
innecesarios.
- Entrenar al personal en temas de auditorías internas para que se ejecuten revisiones
periódicas del sistema de calidad y sus posibles desviaciones.
- Difundir y socializar a todo el personal cambios producidos en el sistema de calidad
para realizar las actualizaciones de los procedimientos cuando sea necesario.
- Tomar en consideración la participación activa de los clientes para el mejoramiento
continuo del sistema de calidad, motivados a su permanencia y elección sobre otros
laboratorios.
64
CAPÍTULO VI
6. LA PROPUESTA
MANUAL DE CALIDAD
Elaborado por:
Revisado por:
Aprobado por:
Copia controlada No. 1
Laboratorio Acosta S.A
65
Índice de Contenidos
1. Introducción
2. Información general
2.1 Funciones y responsabilidades
2.1.1 Gerente general
2.1.2 Respnsable de calidad
2.1.3 Responsable técnico
2.1.4 Jefe de área
2.1.5 Analista
2.1.6 Secretaria
2.2 Alcance y campo de aplicación
2.3 Estructuctura documental
3. Sistema de gestión de calidad
3.1 Política de calidad
3.2 Objetivos de calidad
3.3 Compromiso de la gerencia
4. Requisitos de gestión
4.1 Generalidades
4.2 Mecanismos de comunicación
4.3 Control de documentos
4.4 Revisión de los pedidos, ofertas y contratos
4.5 Subcontratación de ensayos
4.6 Compra de servicios y suministros
4.7 Servicio al cliente
4.8 Quejas
4.9 Trabajos no conformes
4.10 Mejora continua
66
4.11 Acciones correctivas
4.12 Acciones preventivas
4.13 Control de registros
4.14 Auditorías internas
4.15 Revisión por la dirección
5. Requisitos técnicos
5.1 Generalidades
5.2 Personal
5.3 Instalaciones y condiciones ambientales
5.4 Selección y valiación de métodos de ensayo
5.5 Equipos
5.6 Trazabilidad de las mediciones
5.7 Muestreo
5.8 Manipulación de items de ensayo
5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo
5.10 Informe de resultados
6. Control de cambios
7. Anexos
Versión Fecha Responsable Descripción de cambios realizados
67
1. Introducción
El presente manual ha sido diseñado para definir el sistema de gestión de calidad con
base en la norma NTE INEN ISO/IEC 17025: 2006 para el Laboratorio Acosta S.A.
En él se establecen las políticas, objetivos y compromiso para la mejora continua del
sistema de gestión de calidad; define las responsabilidades del personal que forma
parte de la organización; suministra información sobre la estructura documental
haciendo referencia a los documentos que lo soportan a efectos de informar al cliente
de los controles con los que cuenta el laboratorio para asegurar la calidad de servicio.
El manual tendrá las revisiones necesarias para mantener actualizados los
requerimientos de los clientes; se emite en copia controlada como fundamento para
todas las funciones internas afectadas por el sistema de gestión.
2. Información General
El Laboratorio Acosta S.A es una organización privada legalmente constituida
destinada a ofrecer servicios de ensayo analítico a los diferentes sectores alimenticios
del país.
La infraestructura del laboratorio se ha organizado para satisfacer las necesidades del
cliente, autoridades reguladoras y entes acreditadores. El sistema de calidad cubre
todas las actividades del laboratorio en sus instalaciones permanentes que se
encuentran ubicadas en la provincia de Pichincha, cantón Quito, ciudadela Nueva
Aurora, calle S47D y Quitumbe Ñan.
El grupo humano que forma parte del Laboratorio Acosta S.A está constituido por
profesionales con amplia experiencia y calificación en el área de análisis,
garantizando en todo momento la calidad de los resultados obtenidos.
A continuación se describe la estructura organizacional del laboratorio orientada a
los procesos existentes:
68
Con la finalidad de comprender como se lleva la gestión del laboratorio, se ha
elaborado un mapa de procesos tomando en cuenta las actividades que influyen en la
consecución de los resultados de análisis; éste muestra las interacciones desde una
perspectiva macro para mejorar la funcionalidad de la organización, identificando los
numerales de la norma, donde los procesos operativos interactúan con los procesos de
apoyo, por lo que comparten necesidades y recursos y con los de gestión porque comparten
datos e información como lo indica el anexo del presente manual.
2.1 Funciones y Responsabilidades
2.1.1 Gerente General
El gerente general es la máxima autoridad directiva del laboratorio, es responsable
de la conducción, desarrollo, cumplimiento, implementación, mantenimiento y
mejora del sistema de gestión de calidad conforme a los requisitos establecidos en
la norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006.
Dentro sus principales funciones están:
- Representar legalmente al laboratorio ante las entidades regulatorias y legales.
- Definir y aprobar la política y los objetivos de calidad del laboratorio.
PROCESOS
GOBERNANTES
PROCESOS
OPERATIVOS
PROCESOS
DE APOYO
69
- Proveer los recursos necesarios para el desarrollo, implementación y mejora
del sistema de gestión de calidad del laboratorio.
- Asegurar la implementación, mantenimiento y la mejora del sistema de gestión
de calidad del laboratorio.
- Aprobar procedimientos, intructivos y documentos elaborados por el personal
dentro del marco legal del sistema de gestión de calidad.
- Autorizar los programas estipulados en la norma NTE INEN ISO/IEC
17025:2006.
- Garantizar y evaluar la competencia del personal del laboratorio.
- Realizar revisiones periódicas del sistema de gestión de calidad.
- Autorizar la emisión de órdenes de compra de suministros y servicios.
- Revisar ofertas y contratos con los proveedores.
- Aprobar la evaluación, selección y calificación de proveedores.
- Controlar, supervisar y autorizar la emisión oportuna de los informes de
resultados en cumplimiento con normas técnicas oficiales de uso en el país.
En su ausencia, deberá ser sustituido por el responsable de calidad.
Perfil del cargo
Educación: Título profesional en Química de Alimentos o carrera afines
Formación: Estudios relacionados con la gestión de calidad
Experiencia: Mínimo 4 años relacionada con el cargo.
Conocimientos específicos: Inglés técnico, ofimática nivel intermedio
Competencias
Nivel Directivo Nivel Técnico
Liderazgo Orientación a resultados
Administración de recursos Tolerancia al trabajo bajo presión
Planeación Trabajo en equipo
Comunicación efectiva Pensamiento analítico
Orientación al usuario Análisis y solución de problemas
Toma de decisiones Iniciativa
Manejo de personal Proactividad
70
2.1.2 Responsable de calidad
El responsable de calidad, segundo al mando, tiene acceso directo al gerente
general, es independiente de otras obligaciones y deberá asegurarse que el sistema
de gestión de calidad sea implementado y aplicado en todo momento.
Sus funciones son, pero no se limitan a:
- Participar en la implementación, mantenimiento y la mejora del sistema de
gestión de calidad del laboratorio.
- Proponer y elaborar anualmente programas estipulados en la norma NTE INEN
ISO/IEC 17025:2006 dentro del marco del sistema de gestión de calidad.
- Coordinar, supervisar y evaluar la ejecución de las actividades que
comprometan la calidad de los resultados.
- Establecer y coordinar la estandarización de los procedimientos y documentos
elaborados de las operaciones relacionadas con el sistema de gestión de
calidad.
- Supervisar la implementación, el mantenimiento y la mejora del sistema de
calidad del laboratorio.
- Garantizar la distribución, el control y la difusión de los documentos del
sistema de gestión de calidad.
- Coordinar y participar en la capacitación del personal.
- Supervisar y coordinar la organización, matenimiento y control de registros
técnicos generados como evidencia de la realización de actividades.
- Identificar y coordinar las acciones propuestas cuando se presenten trabajos no
conformes, quejas u observaciones al sistema de gestión de calidad.
- Mantener actualizado el archivo de documentos externos normativos,
operativos y legales.
- Otras funciones que le sean asigandas en el área de su competencia.
En su ausencia, deberá ser sustituido por el gerente o responsable técnico.
71
Perfil del cargo
Educación: Título profesional Química o carrera afines
Formación: Estudios relacionados con la gestión de calidad
Experiencia: Mínimo 2 años relacionada con el cargo.
Conocimientos específicos: Inglés técnico, ofimática nivel intermedio
Competencias
Nivel Directivo Nivel Técnico
Liderazgo Orientación a resultados
Administración de recursos Tolerancia al trabajo bajo presión
Planeación Trabajo en equipo
Comunicación efectiva Pensamiento analítico
Orientación al usuario Análisis y solución de problemas
Toma de decisiones Iniciativa
Manejo de personal Proactividad
2.1.3 Responsable Técnico
El responsable técnico tiene a su cargo la gestión de todas las operaciones
necesarias para la provisión de recursos técnicos que aseguren la calidad de los
ensayos y otras actividades que afecten la confiabilidad de los resultados.
Sus funciones son, pero no se limitan a:
- Participar en la implementación, mantenimiento y la mejora del sistema de
gestión de calidad del laboratorio.
- Programar, coordinar y supervisar las actividades inherentes a las operaciones
técnicas que se ejecutan en el laboratorio.
- Participar en la formulación de programas establecidos en la norma NTE INEN
ISO/IEC 17025:2006 dentro de su competencia.
- Supervizar y controlar el cumplimiento de los periodos de calibración,
verificación y mantenimiento de equipos.
- Identificar las especificaciones técnicas de equipos para su posterior compra.
72
- Verificar las especificaciones para la aceptación de equipos y servicios en
función de los criterios establecidos.
- Elaborar y gestionar autorizaciones de salida y entrada de equipos cuando
requieran calibraciones externas.
- Informar las condiciones de uso, status y vigencia de los equipos a utilizar por
el personal calificado.
- Coodinar y supervisar la selección y calificación de proveedores.
- Seleccionar y mantener los patrones de referencia requeridos para realizar la
trazabilidad de las medidas.
- Otras funciones que le sean asigandas en el área de su competencia
En su ausencia, deberá ser sustituido por el responsable de calidad o un
representante del personal a su cargo calificado y autorizado para dicho fin.
Perfil del cargo
Educación: Título profesional Química o carrera afines
Formación: Estudios relacionados con la aseguramiento de calidad,
metrología, estadística
Experiencia: Mínimo 2 años relacionada con el cargo.
Conocimientos específicos: Inglés técnico, ofimática nivel intermedio
Competencias
Nivel Directivo Nivel Técnico
Liderazgo Orientación a resultados
Administración de recursos Tolerancia al trabajo bajo presión
Planeación Trabajo en equipo
Comunicación efectiva Pensamiento analítico
Orientación al usuario Análisis y solución de problemas
Toma de decisiones Iniciativa
Manejo de personal Proactividad
73
2.1.4 Jefe de Área
El jefe de área tiene la responsabilidad de coordinar y controlar las actividades
relaciondas a la ejecución de ensayos de conformidad a lo establecido en la NTE
INEN ISO/IEC 17025:2006.
Sus funciones son, pero no se limitan a:
- Participar en la implementación, mantenimiento y la mejora del sistema de
gestión de calidad del laboratorio.
- Controlar y evaluar los resultados de las actividades de los analistas conforme a
las políticas, normas y procedimientos vigentes.
- Verificar que la información y documentos de la muestra recibida corresponda
al ítem que ingresa.
- Supervisar la aplicación y cumplimiento de los procedimientos ejecutados
durante la realización de los ensayos.
- Revisar el ingreso de datos a todos los registros de calidad de su personal a
cargo.
- Asignar, de acuerdo a la orden de trabajo, la ejecución de ensayos de acuerdo a
la competencia y calificación de cada analista para dar cumplimiento a los
plazos establecidos con el cliente.
- Verificar y garantizar que los resultados de los ensayos sean válidos y permitan
la trazabilidad, previo a su emisión en el informe.
- Dar seguimiento a las acciones tomadas tras la identificación de trabajos no
conformes dentro del área.
- Participar junto al responsable de calidad en la formulación de procedimientos,
técnicas analíticas u otros documentos concernientes al sistema de calidad.
- Establecer la necesidad de validación de métodos de ensayo.
- Coordinar y efectuar la compra de materiales e insumos requeridos para la
ejecución de los ensayos.
- Apoyar en la realización de auditorias internas y externas en el ámbito de su
competencia.
- Otras funciones que le sean asigandas en el área de su competencia
74
En su ausencia, deberá ser sustituido por una persona calificada y autorizada por
el gerente.
Perfil del cargo
Educación: Título profesional Química o carrera afines
Formación: Estudios relacionados con la gestión de calidad, análisis de
alimentos
Experiencia: Mínimo 1 años relacionada con el cargo.
Conocimientos específicos: Inglés básico, ofimática nivel básico
Competencias
Nivel Directivo Nivel Técnico
Liderazgo Orientación a resultados
Administración de recursos Tolerancia al trabajo bajo presión
Planeación Trabajo en equipo
Comunicación efectiva Pensamiento analítico
Orientación al usuario Análisis y solución de problemas
Toma de decisiones Iniciativa
Manejo de personal Proactividad
2.1.5 Analista
Los analistas son responsables de ejecutar las actividades inherentes a las
realización de ensayos para los cuales son calificados y autorizados.
Sus funciones son, pero no se limitan a:
- Participar en la implementación, mantenimiento y la mejora del sistema de
gestión de calidad del laboratorio.
- Cumplir el cronograma de trabajo asignado.
- Colaborar en el análisis y solución de reclamos técnicos
- Mantener actualizados los registros y documentación de calidad a su cargo.
- Dar cumplimiento a los procedimientos y políticas del sistema de calidad.
- Participar junto al jefe de área en el solicitud de necesidades de materiales y
reactivos para la ejecución de los ensayos.
- Otras funciones que le sean asigandas en el área de su competencia
75
En su ausencia, deberá ser sustituido por una persona calificada y autorizada por
el jefe de área dentro del ámbito de su competencia.
Perfil del cargo
Educación: Título profesional Química o carrera afines
Formación: Estudios relacionados con la análisis de alimentos
Experiencia: Mínimo 1 años relacionada con el cargo.
Conocimientos específicos: Inglés básico, ofimática nivel básico
Buenas prácticas de laboratorio
Competencias
Nivel Técnico
Orientación a resultados
Tolerancia al trabajo bajo presión
Trabajo en equipo
Pensamiento analítico
Análisis y solución de problemas
Iniciativa
Proactividad
2.1.6 Secretaria
La secretaria tiene la responsabilidad de coordinar la ejecución de actividades
administrativas así como guiar al usuario con respecto a los lineamientos del
servicio y solicitud de necesidades de análisis.
Sus funciones son, pero no se limitan a:
- Participar en la implementación, mantenimiento y la mejora del sistema de
gestión de calidad del laboratorio.
- Llevar a cabo actividades de soporte administrativo como elaboración y
redacción de oficios, órdenes de trabajo, codificación de muestras, llamadas
telefónicas, solicitudes de ensayos, etc.
- Recibir y direccionar quejas o reclamos de clientes.
- Administrar la correspondencia y demás documentación generada en su área.
- Otras funciones que le sean asigandas en área de su competencia
76
Perfil del cargo
Educación: Técnico en áreas administrativas o afines
Formación: Estudios relacionados con la análisis de alimentos
Experiencia: Mínimo 1 años relacionada con el cargo.
Conocimientos específicos: Ofimática nivel básico
Manejo de archivo
Competencias
Nivel Técnico
Orientación a resultados
Trabajo bajo presión
Trabajo en equipo
Desenvolvimiento
Análisis y solución de problemas
Proactividad
2.2 Alcance y campo de aplicación
El lineamientos del manual de calidad aplican a todas las actividades pertinentes
con los servicios de análisis del Laboratorio Acosta S.A acogiendo los requisitos de
la norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006, cuyo campo de actividades están
incluidos, pero no limitados a los siguientes parámetros:
MATRIZ ENSAYO MÉTODO
Frutas y jugos
pH,
(3 – 10 unidades de pH)
Método de referencia
AOAC, Ed. 19. 2015
981.12 b
Acidez titulable,
(0,1 – 5%)
Método de referencia
AOAC, Ed. 20. 2015
942.15 a
Cereales y derivados
Humedad,
(2 – 6%)
Método de referencia
AOAC, Ed. 19. 2012
950.10
Ceniza
(1 – 5,5%)
Método de referencia
AOAC, Ed. 19. 2012
923.03
Grasa
(1 – 25%)
Método de referencia
AOAC, Ed. 19. 2012
920.85
Proteína
(7 – 34%)
Método de referencia
AOAC, Ed. 19. 2012
991.20
77
Leche y derivados
Acidez titulable
(0,3 – 2%)
Método de referencia
AOAC, Ed. 20. 2015
947.05
Ceniza
(1 – 5,5%)
Método de referencia
AOAC, Ed. 19. 2012
923.03
Grasa
(8,5 – 30,5%)
Método de referencia
AOAC, Ed. 19. 2012
920.20
Proteína
(3 – 24%)
Método de referencia
AOAC, Ed. 19. 2015
991.20
Cárnicos y derivados
Humedad
(2,0 a 90,0)%
Método de referencia
AOAC, Ed. 19. 2012
950.46
Ceniza
(0,1 a 10,0)%
Método de referencia
AOAC, Ed. 19. 2012
920.153
Grasa
(2,0 a 20,0)%
Método de referencia
AOAC, Ed. 20. 2015
2003.06
Proteína
(9,0 a 23,0)%
Método de referencia
AOAC, Ed. 20. 2015
2001.11
2.3 Estructura documental
Se ha definido que los documentos desarrollados para dar cumplimiento a las
cláusulas de la norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 se rigan bajo la siguiente
jerarquía:
78
3. Sistema de Gestión de Calidad
3.1 Política de Calidad
El laboratorio Acosta S.A busca satisfacer los requerimientos de los clientes,
ofreciendo el servicio de análisis de alimentos basados en la excelencia analítica, la
orientación al servicio, el enfoque en los resultados y la cooperación pro activa bajo
los requisitos de la norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006.
Como parte del sistema de gestión de la calidad, el laboratorio demuestra
permanentemente el compromiso del personal en la aplicación de principios de
confidencialidad e imparcialidad durante todas las acciones que buscan la mejora
continua del sistema de gestión de calidad, adoptando como suya la presente
política, enfocando los esfuerzos para obetenr la confianza y preferencia de los
clientes y garantizando el cumplimiento de los requisitos de la norma.
3.2 Objetivos de Calidad
- Brindar al cliente el servicio de análisis de alimentos conforme a los requisitos
de la norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006, a través de la entrega oportuna
de resultados confiables.
- Dar cumplimiento a los requerimientos acordados con los clientes, mediante
soluciones análíticas eficaces.
- Mantener en todas las actividades del laboratorio, personal competente,
calificado y en constante capacitación.
- Gestionar equipos e infraestructura tecnológicamente acordes al servicio, que
propicien la realización de los ensayos.
- Favorecer la mejora continua del sistema de gestión de calidad, mediante la
actualizaciones de técnicas instrumentales, revisión por la dirección y
retroalimentación de quejas y reclamos.
79
3.3 Compromiso de la Gerencia
- Dar soporte y guía permanente para la comprensión y aplicación del
sistema de calidad.
- Aprobar el presupuesto operacional y las propuestas de inversión necesarias
para el eficiente desempeño de las actividades del Laboratorio Acosta S.A.
- Asegurar el desarrollo e implementación del sistema de calidad del
laboratorio y la eficacia de la mejora continua.
- Garantizar una clara comunicación respecto a la trascendencia de satisfacer
los requisitos del cliente, así como los requisitos legales y de normas.
- Asegurar el mantenimiento integral del sistema de calidad del laboratorio
cuando se planifiquen e implementen cambios en éste.
4. Requisitos de Gestión
4.1 El Laboratorio Acosta S.A realiza las actividades analíticas y administrativas
en sus instalaciones permanentes. Éstas han permitido satisfacer las
necesidades de los clientes bajo los lineamientos de la norma NTE INEN
ISO/IEC 17025:2006.
4.2 La gerencia asegura un proceso de comunicación efectiva, para velar por el
cumplimiento de los requisitos del sistema de gestión mediante:
- Mecanismos verbales donde el personal puede dar a conocer aspectos
pertinentes del sistema de gestión, o de presentarse el caso se realiza la
comunicación vía telefónica.
- Mecanismos escritos mediante correos electrónicos o carteleras ubicadas en
puntos estratégicos donde todo el personal puede informase sobre aspectos
claves del sistema de gestión.
80
4.3 Control de documentos
El Laboratorio Acosta S.A ha establecido la sistemática para la identificación,
revisión, aprobación, emisión, control de cambios y disposición final de los
documentos que forman parte del sistema de calidad (documentos generados
internamente y de fuentes externas) mediante el procedimeinto PG-4.3-01.
Las listas maestras de documentos internos y externos LM-01-01 y LM-02-01
respectivamente, identifican la revisión más actualizada y la distribución de los
documentos que hacen parte del sistema de calidad, de esta manera se evita el
uso de versiones obsoletas o no vigentes.
El estatus de revisión de los documentos es indicado en el código respectivo,
éstas se realizan anualmente como una medida de asegurar su aplicabilidad y
ajuste a los cambios que se generen durante la operación del laboratorio.
El procedimiento asegura que:
- Las ediciones autorizadas de los documentos estén disponibles en los
lugares donde se llevan a cabo las operaciones esenciales para el
funcionamiento efectivo del laboratorio.
- Los documentos son periódicamente revisados para asegurar la continuidad
en su aplicación así como también su cumplimiento con los requerimientos.
- Los documentos obsoletos se retiran inmediatamente después de entregarse
el nuevo documento para asegurar que no se les dé un uso indebido. En caso
de ser retenidos por razones legales o de seguimiento serán marcados con un
sello de “Documento Obsoleto”
81
4.4 Revisión de los pedidos, ofertas y contratos
Es política del Laboratorio Acosta S.A ejecutar la revisión de solicitudes, ofertas
y contratos de acuerdo a los lineamientos del procedimiento PG-4.4-01, el
mismo que aseguran:
- Los requerimientos del cliente incluyendo los métodos a ser usados están
claramente definidos, documentados, y entendidos.
- Que el laboratorio tiene la capacidad y recursos para cumplir con los
requerimientos de los clientes.
- El método de ensayo seleccionado es capaz de cumplir los requerimientos
del cliente.
Cualquier diferencia entre la solicitud, oferta o contrato debe ser resuelta antes
de comenzar cualquier trabajo.
Los registros de las revisiones, incluyendo cualquier cambio significativo, son
conservados, incluyendo las conversaciones referentes a especificaciones del
trabajo durante el lapso de ejecución del contrato.
4.5 Subcontratación de ensayos
Cuando se suciten cicuntancias no previstas, temporales o permanentes, el
Laboratorio Acosta S.A subcontratan ensayos de laboratotios competentes,
además asegura la responsabilidad ante el cliente por el trabajo del subcontratista
excepto cuando el cliente o una autoridad reguladora especifica que
subcontratista escoger.
La competencia técnica de los laboratorios subcontratados se demuestra con el
cumplimiento de los requisitos preestablecidos por el Laboratorio Acosta S.A
mediante el instructivo IT-01-01.
82
4.6 Compra de servicios y suministros
El Laboratorio Acosta S.A ha establecido los lineamientos para la selección y
compra de servicios y suministros a través del procedimiento PG-4.6-01. En él
se aseguran que los suministros, reactivos y materiales consumibles que afectan
la calidad de los ensayos no son usados antes de cumplir con especificaciones o
requerimientos definidos en los métodos para los ensayos involucrados.
Previo a la compra, los proveedores son evaluados mediante el instructivo IT-
03-01, y posteriormente se los regristra en la Lista maestra de proveedores LM-
03-01.
4.7 Servicio al cliente
Es política del Laboratorio Acosta S.A cooperar pro-activamente y servir a sus
clientes de manera oportuna y efectiva.
Se mantiene una comunicación electrónica y verbal continuada con los clientes a
fin de ser consultados periódicamente acerca del nivel de satisfacción que tienen
con respecto al servicio brindado a través del instructivo IT-04-01.
4.8 Quejas
Es política del Laboratorio Acosta S.A atender oportuna y eficazmente todo tipo
de queja o reclamo recibido de los clientes haciendo uso del procedimiento PG-
4.8-01.
4.9 Trabajos no conformes
El Laboratorio Acosta S.A ha establecido el procedimiento PG-4.9-01 para
identificar aspectos del trabajo analítico que no están conformes con los
procedimientos propios de la organización o con los requisitos concretados con
el cliente, cuando los hubiere.
83
4.10 Mejora continua
El Laboratorio Acosta S.A mantiene una mejora continua en el sistema de
salidad en base a la revisión por la dirección, el cumplimiento de los objetivos,
los resultados de las auditorias, el análisis de los datos, las acciones preventivas
y correctivas.
4.11 Acciones correctivas
Es política del Laboratorio Acosta S.A designar la autoridad apropiada para la
implementación de las acciones correctivas cuando se ha identificado un trabajo
no conforme, desviaciones de las políticas o procedimientos en el sistema de
calidad o en las operaciones técnicas. Las acciones correctivas se implementan
siguiendo el procedimiento PG-4.11-01. En él se incluye análisis de causas,
seguimiento, aplicación y supervisión.
Cuando la identificación de una no-conformidad causa duda acerca del
cumplimiento de las políticas, procedimientos, regulaciones, estándares
internacionales de calidad, las áreas correspondientes a la actividad son
auditadas con prontitud de acuerdo con lo indicado en el procedimiento.
4.12 Acciones preventivas
Las oportunidades de mejora y las fuentes potenciales de no conformidades ya
sean técnicas o relacionadas con el sistema de calidad son identificadas y
registradas. Si se requiere la toma de una acción se desarrolla un plan, se
implementa y supervisa a fin de reducir la ocurrencia de no conformidades.
4.13 Control de registros
El Laboratorio Acosta S.A establece los lineamientos para la identificación,
diligenciamiento, acceso, llenado, almacenamiento, confidencialidad y
disposición final de los registros técnicos y de calidad mediante la aplicación el
procedimiento PG-4.13-01.
84
Los registros de calidad incluyen entre otros reportes de las auditorias internas,
reportes de revisiones por la dirección así como también acciones preventivas y
correctivas.
Los registros cuentan con la suficiente información para facilitar, si es posible, la
identificación de los factores que afectan la incertidumbre y hacer posible que
los ensayos sean repetidos bajo condiciones idénticas al ensayo original.
4.14 Auditorias internas
El Laboratorio Acosta S.A conducirá periódicamente y de acuerdo al
procedimiento PG-4.14-01, las auditorias internas de sus actividades para
verificar que las operaciones continúan cumpliendo con los requerimientos de
este sistema de calidad y la norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006
Todos los elementos del sistema de calidad serán auditados cada año y los
registros relevantes del laboratorio están disponibles para el personal que
conduce la auditoria.
Tales auditorias serán llevadas a cabo por personal entrenado y calificado que, si
las condiciones lo permiten, podría ser personal independiente de la actividad
que se esta auditando.
Cuando la auditoria detecta puntos débiles en la efectividad de las operaciones o
en la correcta validez de los ensayos; se tomarán acciones correctivas y los
clientes serán notificados si la investigación demuestra que los resultados de
laboratorio han sido afectados.
4.15 Revisión por la dirección
Es política del Laboratorio Acosta S.A revisar el funcionamiento del sistema de
calidad, el cumplimiento de objetivos y demás aspectos relevantes para el
funcionamiento eficiente y efectivo del laboratorio mediante la aplicación del
procedimiento PG-4.15-01.
85
El Gerente analizará si las revisiones llevan a introducir cambios y/o mejoras
donde sea necesario, asegurando así que continúan siendo prácticas y efectivas
5. Requisitos Técnicos
5.1 Generalidades
Es política del Laboratorio Acosta S.A establecer una adecuada coordinación de
las actividades de ensayo. La coordinación de las actividades de ensayo incluye
pero no se limita a:
- Programación, comunicación y asignación apropiadas de las actividades de
ensayo a fin de asegurar que los análisis se cumplan y los resultados se
reporten al cliente dentro del periodo acordado.
- El monitoreo del avance de las actividades de ensayo.
5.2 Personal
El Laboratorio Acosta S.A asegura la competencia de todo el personal que forma
parte de la organización mediante el procedimiento PT-5.2-01. La competencia
técnica del personal se basa en una educación apropiada, entrenamiento,
experiencia y/o habilidades demostradas compiladas en la hoja de vida del
personal.
5.3 Instalaciones y condiciones ambientales
Las instalaciones permanentes con las que cuenta el Laboratorio Acosta S.A son
los apropiadas para efectuar correctamente los ensayos a él encomendadas. Esto
incluye pero no se limita a iluminación, ventilación, humedad relativa,
temperatura y cualquier otra condición ambiental que afecte al correcto
desempeño de los ensayos.
86
Se tiene el cuidado apropiado para asegurar que estas condiciones ambientales
no invaliden o afecten adversamente los resultados de cualquier ensayo. El
Laboratorio Acosta S.A mantiene registros de las condiciones ambientales de las
áreas.
El Laboratorios Acosta S.A mantiene una eficaz identificación y separación
entre las áreas de trabajo, controla el ingreso y uso de las áreas involucradas con
la calidad de los ensayos, y toma medidas para asegurar el buen mantenimiento
del laboratorio.
5.4 Selección y validación de métodos de ensayo
Los métodos y procedimientos usados para todos los ensayos que se encuentran
dentro del alcance de acreditación cumplen con las necesidades del cliente y son
apropiados para la tarea que se emprende.
El Laboratorio Acosta S.A ejecuta ensayos basados en métodos de referencia
estándar publicados a nivel internacional y han sido validados para las matrices
especificas mediante el procedimiento PT-5.4-01.
El Laboratorio asegura que se usa la última versión del método, con excepciones
autorizadas. Cuando sea necesario el método es suplido con detalles adicionales
para asegurar una aplicación consistente.
Los métodos adoptados por el laboratorio pueden usarse si son apropiados para
el fin que están validados. El cliente es informado respecto a cambios realizados
en el método si fuera pertinente hacerlo.
La utilización de métodos no estándar esta sujeta a un acuerdo con el cliente e
incluye una clara especificación de los requerimientos y el propósito del ensayo.
La validación de un método se establece por medio de un estudio sistemático, el
cual asegura que las características de desempeño del método cumplen con las
especificaciones relativas a su uso.
87
Las características de desempeño son seleccionadas tomando en cuenta el uso
para el cual es dirigido el método, bien sea para un análisis confirmatorio
(verificación), o cuantificación y finalmente se registran los resultados obtenidos
juntamente con la declaración cuando el método se ajusta para el uso propuesto.
Cuando se estima la medida de la incertidumbre todos los componentes que son
de importancia en una situación dada se toman en cuenta usando métodos
aceptados de análisis. Las fuentes que contribuyen a la incertidumbre incluyen
pero no se limitan a, los métodos de referencia, materiales de referencia,
métodos y equipos usados, condiciones ambientales, el ítem que esta siendo
ensayado y el operador. Los lineamientos para la estimación de la incertidumbre
de medición se establecen en le procedimiento PT-5.4.4-01.
Los cálculos y las transferencias de datos están sujetos a verificaciones
apropiadas llevadas a cabo de una manera sistemática haciendo uso del
procedimiento PT-5.4.7-01.
5.5 Equipos
El laboratorio esta equipado con todos los instrumentos y equipos necesarios
para cumplir a cabalidad con los ensayos contemplados en su alcance y se
garantiza su uso mediante el procedimiento PT-5.5-01.
Los equipos son usados en un ambiente apropiado para su desempeño. El equipo
y software usados para los ensayos tiene la capacidad de lograr la exactitud
requerida y cumplir con las especificaciones de los ensayos. Los programas de
calibración son establecidos para las propiedades del instrumento que tienen un
efecto significativo en el resultado.
Los equipos son operados por personal capacitado y autorizado. Las
instrucciones actualizadas para su uso (incluyendo cualquier manual relevante
proporcionado por el fabricante) están disponibles fácilmente para el personal
del laboratorio.
88
El acceso al equipo esta controlado para asegurar que solo personal calificado lo
utilice.
Además, en el este procedimiento se definen también los lineamiento para el
manejo seguro, transporte, almacenamiento, uso y mantenimiento (incluyendo
calibración) planificado del equipo de medición que debiere salir de las
instalaciones, para asegurar el funcionamiento correcto y prevenir el deterioro o
contaminación.
5.6 Trazabilidad de las mediciones
Los equipos de ensayo para medidas complementarias que tengan un efecto
significativo en la exactitud de los resultados son calibrados antes de ponerse en
servicio. La Trazabilidad de las medidas es asegurada por el uso de servicios de
calibración de laboratorios que han demostrado competencia, capacidad de
medida y trazabilidad. El laboratorio ha establecido un programa y un
procedimiento para la calibración de los equipos descrito en el procedimiento
PT-5.5-01.
El programa para la calibración de equipos esta diseñado y operado para
asegurar que las medidas son trazables al Sistema Internacional de Medida (SI).
5.7 Muestreo (Exclusión)
El Laboratorio Acosta S.A no realiza el muestreo de los ítems de ensayo que
ingresan a las instalaciones, dicha actividad es realizada por el cliente, sin
embargo, el laboratorio sugiere algunas disposiciones durante la solicitud de
analisis.
5.8 Manipulación de ítems de ensayo
El Laboratorio Acosta S.A ha establecido el procedimiento PT-5.8-01 para la
recepción, manipulación, retención y/o eliminación de las muestras de ensayo
89
incluyendo todas las indicaciones necesarias para proteger a integridad de las
muestras de ensayo así como también los intereses del laboratorio y del cliente.
5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo
El Laboratorio Acosta S.A hace uso del procedimiento PT-5.9-01 para
monitorear la validez de los resultados de ensayo. Los lineamientos ahí descritos
son específicos para cada método utilizado en el laboratorio. Los datos
resultantes se registran de tal manera que las tendencias son totalmente
detectables; donde es práctico se aplican técnicas estadísticas para la revisión de
los resultados. Este monitoreo es planificado, revisado y puede incluir pero no
limitarse a:
- El uso regular de materiales de referencia en los métodos que aplique y
cuando exista disponibilidad.
- Participación en ensayos de aptitud para verificar el funcionamiento de los
métodos.
- Repetibilidad
5.10 Informe de resultados
Los resultados de cada ensayo son reportados de una forma exacta, clara, no
ambigua y objetiva, de acuerdo con instrucciones específicas del método de
ensayo.
Los resultados normalmente son informados al cliente mediante envios físicos o
electrónicos, éste deberá incluir, como mínimo:
- Identificación del laboratorio
- Codificación de muestra
- Lote (cuando aplique)
- Tipo de muestra
- Datos de identificación de la muestra
90
- Análisis pertenecientes a la muestra (nombre del análisis, método, resultado,
unidades)
- Conclusión (todos los comentarios respecto a cada uno de los análisis)
- Declaración de responsabilidad
- Firma de responsabilidad
Se suman a los requerimientos de la sección 5.10.2 de la norma, los siguientes
puntos para la interpretación de los resultados:
- Desviación, adiciones, o exclusiones del método, e información de las
condiciones específicas de los ensayos, tales como condiciones ambientales.
- Donde sea relevante una declaración del cumplimiento o no con las
especificaciones.
- Donde sea aplicable una declaración de la incertidumbre.
- Donde sea apropiado y necesario se incluyen opiniones e interpretaciones.
- Información adicional requerida por métodos específicos, clientes o grupos
de clientes.
Los reportes de ensayo obtenidos de un laboratorio subcontratado son
identificados claramente como resultados subcontratados. En el caso de
transmisión de resultados por medios electrónicos los requerimientos de las
políticas y procedimientos de este manual de calidad continúan aplicándose.
Enmendaduras a un informe de ensayo después de su emisión sólo se hace en la
forma de un documento complementario, o los datos se transfieren con la
declaración" el informe complementario de ensayo o una forma equivalente de
redacción. Las enmendaduras reúnen todos los requisitos de este manual.
6. Control de cambios
Versión Fecha Responsable Descripción de cambios realizados
91
7. Mapa de Procesos Laboratorio Acosta S.A
N
N
E
C
E
S
I
D
A
D
D
E
L
C
C
L
I
E
N
T
E
S
S
A
T
I
S
F
A
C
C
I
Ó
N
D
D
D
E
L
C
L
I
E
N
T
E
PROCESOS GOBERNANTES
4.2. SISTEMAS
GESTIÓN
4.15. REVISIÓN POR LA
DIRECCIÓN
4.1. ORGANIZACIÓN
GESTIÓN
4.14. AUDITORIAS
INTERNAS 4.10. MEJORA
PROCESOS OPERATIVOS
4.3. CONTROL DE
DOCUMENTOS
5.9. ASEGURAMIENTO
DE CALIDAD DE
LOS ENSAYOS
4.13. CONTROL
DE REGISTROS
4.11. ACCIONES
CORRECTIVAS
4.12. ACCIONES
PREVENTIVAS
4.9. CONTROL DE
TRABAJOS NO
CONFORMES
CONTROL DE CALIDAD
5.4. MÉTODOS DE ENSAYO Y
VALIDACIÓN 5.8. MANEJO DE
MUESTRAS
REALIZACIÓN DEL ENSAYO
5.3. INSTALACIONES
Y CONDICIONES
AMBIENTALES
5.5. GESTIÓN
DE EQUIPOS
5.6. TRAZABILIDAD
DE LAS MEDICIONES
PROCESOS DE APOYO
5.2. GESTION
DE PERSONAL
4.6. COMPRAS DE
SERVICIOS Y
SUMINISTROS
4.5.
SUBCONTRATACIÓN
DE ENSAYOS
COMPRAS
4.8. QUEJAS 4.7. SERVICIO AL
CLIENTE
MEJORA DEL SERVICIO
4.4. REVISIÓN
DE PEDIDOS,
OFERTAS Y
CONTRATOS
5.10. INFORME
DE
RESULTADOS
92
PROCEDIMIENTOS
GENERALES
Laboratorio Acosta S.A
93
Control de Documentos Código: PG-4.3-01
Procedimiento General Versión No: 01
Elaboración Revisión Aprobación Emisión: 2017-11-20
Responsable:
Fecha: Página: 1 de 17
1. OBJETIVO
Establecer los lineamientos y requisitos generales que permitan garantizar la
elaboración, codificación, emisión, revisión, aprobación y eliminación de los
documentos que forman parte del sistema de gestión de calidad en el Laboratorio
Acosta S.A.
2. ALCANCE
El procedimiento aplica a los documentos internos y externos del laboratorio
relacionados con el sistema de gestión de calidad.
3. RESPONSABLES
- Gerente: revisar y aprobar este procedimiento
- Responsable de calidad: diseñar, redactar, implementar y dar seguimiento al
procedimiento.
- Analistas: Revisión y aplicación de este procedimiento.
4. DOCUMENTOS DE REFERENCIAS
- NTE INEN ISO/IEC 17025:2006
- ISO 9000:2005, Sistemas de gestión de la calidad - Fundamentos y Vocabulario.
- GTC- ISO / TR 10013, Directrices para la documentación del SGC.
- Manual de Calidad
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Control de Documentos Código: PG-4.3-01
Procedimiento General Versión No: 01
Elaboración Revisión Aprobación Emisión: 2017-11-20
Responsable:
Fecha: Página: 2 de 17
5. DEFINICIONES
Aprobación: confirmación de que lo consignado en los documentos corresponde con
los procesos de Gestión que se realizan dentro de la organización y que se encuentran
en vigencia a partir de ese momento.
Disposición: acción por tomar cuando se ha cumplido el tiempo de archivo
establecido para los registros de calidad; por ejemplo: destrucción, envío a archivo
histórico, microfilmación, entre otros.
Documento: información que posee significado junto con su medio de soporte
(papel, disco magnético, óptico o electrónico, fotografía o muestra patrón o una
combinación de éstos).
Documento controlado: documento que forman parte del sistema de gestión,
necesario para mantener la calidad, sujeto de actualización y que no se debe
reproducir sin autorización; de ser el caso irá acompañado de la palabra Copia
Controlada.
Documento no controlado: documento que no requiere actualización cuando en el
original surja un cambio.
Documento externo: documento que sirve como referencia, pertenece a entidades
externas y que marcan directrices para la realización de una actividad.
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Control de Documentos Código: PG-4.3-01
Procedimiento General Versión No: 01
Elaboración Revisión Aprobación Emisión: 2017-11-20
Responsable:
Fecha: Página: 3 de 17
Documento obsoleto: documento que ya no está vigente pero que su uso afecta a la
calidad, por lo que es necesario identificarlo y establecer su disposición.
Formato: documento empleado para el registro de información derivada de un
actividad.
Instructivos: descripción detallada que describen acciones específicas de determinadas
actividades de carácter técnico o administrativo. Desarrollan y complementan a los
procedimientos cuando se considera necesario.
Lista maestra: listado de la documentación controlada del sistema de calidad, incluye
codificación y estado del documento.
Manual de la Calidad: documento que describe el sistema de la calidad, responde a los
requisitos de la norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006; establece la política de calidad
y el alcance del sistema vigente.
Procedimientos: documento escrito que permite la realización de actividades o tareas
específicas dentro de un ámbito determinado de aplicación.
Protección: condiciones que permiten asegurar el buen estado de los registros.
Revisión: actividad que consiste en verificar que el contenido de un documento
corresponde a lo que se hace, y a su vez asegurar la utilización, ajuste y aptitud del tema
objeto de la revisión para alcanzar los objetivos establecidos.
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Control de Documentos Código: PG-4.3-01
Procedimiento General Versión No: 01
Elaboración Revisión Aprobación Emisión: 2017-11-20
Responsable:
Fecha: Página: 4 de 7
Versión: señala el número de veces que se han efectuado modificaciones al documento.
La primera versión corresponde al número uno (1).
6. DESCRIPCIÓN
6.1 Elaboración
La elaboración de un documento del sistema conlleva los siguientes pasos:
- Cuando surga la necesidad de elaboración de documentos, ésta podrá ser
realizada por el personal del laboratorio, se surgerirá como consecuencia de las
revisiones anuales del Sistema de Calidad, para mejorar deficiencias o para
cubrir nuevas actividades.
- Corresponderá a la gerencia la decisión de aprobar o rechazar la petición de
acuerdo a la aplicabilidad del documento. El responsable resolverá si procede o
no la elaboración del documento, confirmando previamente que ninguno de los
documentos del Sistema de Calidad ya existentes trata dicho tema. Si existe
algún documento que contenga parte del mismo, se evaluará la posibilidad de
modificarlo según lo establecido en el literal 6.8 de este documento.
- La persona encargada de la elaboración deberá considerar el código
alfanumérico que corresponda de acuerdo al tipo de documento, como lo indica
el Anexo A. El Responsable de Calidad verificará el código asignado y
verificará si no se ha duplicado, luego incluirá el documento en la lista maestra
de documentos internos LM-01-01, que se mantendrá actualizada.
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Control de Documentos Código: PG-4.3-01
Procedimiento General Versión No: 01
Elaboración Revisión Aprobación Emisión: 2017-11-20
Responsable:
Fecha: Página: 5 de 17
- Se preparará el borrador del documento de acuerdo a la estructura definida en
el Anexo B. El documento irá identificado con el número de edición que le
corresponda y la palabra “borrador”.
6.2 Revisión
Consiste en la comprobación, que debe realizarse por una persona diferente a la
que realizó el documento, de que éste está completo y de acuerdo con los
requisitos establecidos en los documentos del sistema de calidad. La persona que
lleva a cabo esta actividad firmará, indicando nombre y fecha.
6.3 Aprobación
Consiste en la ratificación del documento, para su inclusión e implantación, por la
que a la persona responsable le corresponde la puesta en circulación, que también
firmará en la casilla de aprobado, indicando nombre y fecha.
NOTA: Los formatos seguirán las mismas etapas que los documentos, es decir,
elaboración, revisión y aprobación pero sólo serán aprobados mediante sumilla, y
actualizados en la LM-01-01.
Cuando se elabore el documento definitivo se identificará con la edición que le
corresponda y se procederá a la firma y fecha por el responsable de la elaboración,
revisión y aprobación.
La fecha de entrada en vigor (fecha de emisión) de un documento se indicará en su
encabezado y será decidida por el responsable de la aprobación.
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Control de Documentos Código: PG-4.3-01
Procedimiento General Versión No: 01
Elaboración Revisión Aprobación Emisión: 2017-11-20
Responsable:
Fecha: Página: 6 de 17
6.4 Control
Una vez aprobado el documento se enviará el original al gerente, el cual
comprobará si está completo, luego se lo incluirá en la lista LM-01-01 vigente. Su
distribución, y archivo se indican en el literal 6.5 y 6.7 de este documento.
6.5 Distribución
Se entregará los documentos aprobados a las personas responsables de las áreas
que deban conservar una copia para su utilización o información. El responsable
de calidad distribuirá el o los documentos a través de copias controladas.
Las copias controladas se identifican en su portada con la siguiente información:
- Copia controlada No.
- Asignada a
- Fecha
Para la distribución de los documentos dentro del laboratorio, el responsable de
calidad utilizará el Formato de Control de Distribución de Documentos FG-01-01
(Anexo C), en el que se dejará justificación del documento enviado, responsable y
demostración de haber recibido dicho documento mediante la firma de la persona
que lo recibió.
La distribución de los formatos también puede realizarse de forma conjunta con el
documento del que fueron generados.
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Control de Documentos Código: PG-4.3-01
Procedimiento General Versión No: 01
Elaboración Revisión Aprobación Emisión: 2017-11-20
Responsable:
Fecha: Página: 7 de 17
Es responsabilidad de los destinatarios de documentos la destrucción de las copias
obsoletas una vez recibido la nueva versión del documento.
Se tendrá a disposición de todo el personal una copia controlada de todos los
documentos del sistema de calidad y de la lista de documentos en uso. El original
de los distintos documentos estará convenientemente archivado bajo la
responsabilidad del Gerente.
Las Copias no controladas, cuya utilidad se limitará a aquellos casos en que
resulte necesario por el uso que se vaya a hacer de ellas, no tendrán que ser
actualizadas cuando se revisen los documentos.
Los comentarios a los documentos considerados para futuras revisiones se
editarán como copia no controlada.
6.6 Difusión
Consiste en dar a conocer expresamente el documento a las personas involucradas
que no hayan recibido copia controlada del mismo, mediante charlas o reuniones.
Se registrará mediante firma y fecha de las personas que han participado en la
difusión mediante el Formato FG-03-01 (Anexo F) en el que se dejará constancia
de todos los temas tratados.
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Control de Documentos Código: PG-4.3-01
Procedimiento General Versión No: 01
Elaboración Revisión Aprobación Emisión: 2017-11-20
Responsable:
Fecha: Página: 8 de 17
6.7 Archivo
El archivo de los documentos y, en particular, del sistema de la calidad, garantiza
la existencia de evidencias objetivas sobre los requisitos y modos de proceder
respecto a cada elemento del sistema y a cada actividad considerada.
Los documentación vigente deberá ser archivada en carpeta con la denominación
"archivo maestro". De igual modo, deben registrarse y conservarse las
modificaciones y nuevas ediciones que se hagan en los diferentes documentos (o
parte de estos).
Los documentos que resultan obsoletos o que son sustituidos deben pasar a un
"archivo pasivo", a fin de conservar la historia y evolución sufrida por el sistema
de la calidad en el tiempo. En estos casos, es vital que tales documentos sean
retirados de inmediato de circulación o, en su defecto, que sus usuarios sean
informados con prontitud de su cancelación.
El período de conservación de los documentos originales será de al menos 5 años
a partir del uso de una nueva edición; salvo especificación distinta establecida en
normas, reglamentos, o bien por imposición contractual, siendo de aplicación
siempre el período mayor.
6.8 Actualizaciones y/o modificaciones de documentos
El personal del laboratorio podrá proponer la modificación a un determinado
documento. La propuesta se diligenciará en el formato de modificación de
documentos FG-03-01 (Anexo D), y se la entregará al responsable de calidad.
Laboratorio Acosta S.A
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Control de Documentos Código: PG-4.3-01
Procedimiento General Versión No: 01
Elaboración Revisión Aprobación Emisión: 2017-11-20
Responsable:
Fecha: Página: 9 de 17
El responsable de la decisión examinará la propuesta y autorizará, si procede, el
inicio del proceso de modificación, ésta queda sometida a los requerimientos del
documento original.
El nuevo documento se denominará como el anterior asignándole un nuevo
número de edición, correlativo con el que tuviese antes de su modificación,
indicando (excepto para formatos) los cambios y su naturaleza, en el "Control de
cambios" de cada uno de los documentos. Se actualizará el código de éstos en la
lista maestra de documentos LM-01-01.
Para identificar los cambios realizados se deberá tomar en cuenta las siguientes
consideraciones:
- Si se modifica un párrafo, éste se marcará con cursiva.
- Si se ha eliminado un párrafo completo se enmarcará el espacio entre párrafos.
- Si la modificación es total esto se reflejará en el histórico del documento.
Para modificaciones en el Manual de Calidad se actualizarán los cambios por
capítulo; cada revisión exigirá también la modificación de la portada y tabla de
contenido, siendo responsable de esta modificación el Gerente del laboratorio.
Para las modificaciones de documentos del nivel II y III de la jerarquía
documental las modificaciones pueden afectar a una o varias páginas del
documento, debiendo actualizarse en cada caso el documento completo.
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Control de Documentos Código: PG-4.3-01
Procedimiento General Versión No: 01
Elaboración Revisión Aprobación Emisión: 2017-11-20
Responsable:
Fecha: Página: 10 de 17
6.9 Tiempo de vigencia y revisión de documentación
Todo documento del Sistema de Calidad será revisado periódicamente para
asegurarse que se encuentre actualizado. Si la documentación no sufre
modificaciones, su tiempo de vigencia máxima será de (5) años y tendrá que
renovarse inmediatamente.
6.10 Documentos Externos
Se incluirán tantos documentos externos como sean necesarios a fin de cubrir las
distintas actividades desarrolladas por el laboratorio y corresponderá al
responsable de calidad la identificación y posterior anexo a la lista maestra que se
encuentre en vigor.
No es necesario anexar o volver a escribir bajo el formato procedimientos las
normas internacionales, regionales o nacionales, u otras especificaciones
reconocidas que contienen información suficiente y concisa para realizar los
ensayos o las calibraciones, si dichas normas están redactadas de forma tal que
puedan ser utilizadas, como fueron publicadas, por el personal operativo de un
laboratorio.
Puede ser necesario proveer documentación adicional para los pasos opcionales
del método o para los detalles complementarios. Estos documentos serán
incluidos en la Lista Maestra de documentos externos LM-02-01, misma que se
mantendrá actualizada conforme las nuevas versiones de dichos documentos.
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Control de Documentos Código: PG-4.3-01
Procedimiento General Versión No: 01
Elaboración Revisión Aprobación Emisión: 2017-11-20
Responsable:
Fecha: Página: 11 de 18
6.11 Disposición y destrucción de documentos
Concluido el tiempo de mantenimiento de los archivos de los documentos y
registros, estos serán trasladados y mantenidos en archivos muertos por un
periodo mínimo de seis meses antes de su destrucción total.
7. DOCUMENTOS RELACIONADOS
- LM-01-01 Lista maestra de documentos internos
- LM-02-01 Lista maestra de documentos externos
- FG-01-01 Control de distribución de documentos
- FG-02-01 Modificación de documentos
- FG-03-01 Difusión de documentos
8. CONTROL DE CAMBIOS
9. ANEXOS
Versión Fecha Responsable Descripción de cambios realizados
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Control de Documentos Código: PG-4.3-01
Procedimiento General Versión No: 01
Elaboración Revisión Aprobación Emisión: 2017-11-20
Responsable:
Fecha: Página: 12 de 18
ANEXO A. CODIFICACIÓN
La documentación generada internamente, o que provenga de fuentes externas (siempre
y cuando aplique), llevará la siguiente combinación alfanumérica que iría en el
encabezado del documento:
XX – YY – ZZ
Se debe tener en cuenta que, de acuerdo a la pirámide documental, existen diferentes
niveles de documentación, a continuación se señala los criterios de codificación.
- Para procedimiento generales relativos a requisitos de la norma:
XX Tipo de documento
YY Cláusula de la norma
ZZ Número de edición
- Para procedimientos técnicos:
XX Tipo de documento
YY Área
ZZ Número secuencial de acuerdo a validación
- Para instructivos:
XX Tipo de documento
YY Número secuencial de acuerdo a la creación
ZZ Número de edición
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Control de Documentos Código: PG-4.3-01
Procedimiento General Versión No: 01
Elaboración Revisión Aprobación Emisión: 2017-11-20
Responsable:
Fecha: Página: 13 de 18
- Para registros:
XX Tipo de Documento
YY Número secuencial conforme las necesidades de creación
ZZ Número de edición
- Para formatos:
XX Tipo de Documento
YY Número secuencial conforme las necesidades de creación
ZZ Número de edición
- Para documentos externos, siempre y cuando aplique:
XX Tipo de Documento
YY Área
ZZ Número secuencial de acuerdo al ingreso
- Para listas maestras:
XX Tipo de Documento
YY Número secuencial de acuerdo a la creación
ZZ Número de edición
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Control de Documentos Código: PG-4.3-01
Procedimiento General Versión No: 01
Elaboración Revisión Aprobación Emisión: 2017-11-20
Responsable:
Fecha: Página: 14 de 18
ANEXO B. FORMATO Y CONTENIDO
Para unificar el formato y contenido de los documentos que forman parte del sistema de
gestión de calidad, se han establecido los siguientes criterios. (Ver NOTA 1)
a. Encabezado
- Para documentos dentro de la jerarquía documental en los niveles I, II y III.
Nombre del documento Código: xx-yy-zz
Tipo de documento Versión No: 00
Elaboración Revisión Aprobación Emisión: año-mes-día
Responsable:
Fecha: Página: x de x
- Para documentos dentro de la jerarquía documental en el nivel IV
Nombre del documento Código: xx-yy-zz
Tipo de documento Página: x de x
b. Contenido
Para elaborar los documentos del sistema de calidad del laboratorio, debe tenerse en
cuenta los siguientes criterios:
Laboratorio Acosta S.A
Laboratorio Acosta S.A
Laboratorio Acosta S.A
107
Control de Documentos Código: PG-4.3-01
Procedimiento General Versión No: 01
Elaboración Revisión Aprobación Emisión: 2017-11-20
Responsable:
Fecha: Página: 15 de 18
1. Objetivos: describe el propósito para el cual fue diseñado el documento.
2. Alcance: Establece los limites de aplicación del documento, se refiere a las áreas,
procesos, procedimientos etc., que se afecten con el documento.
3. Documentos de referencia: Documentos que pueden ser consultados para el
entendimiento de las actividades establecidas en un documento del Sistema
Integrado de Gestión.
4. Definiciones: Incluye el vocabulario, los conceptos, la jergainstitucional y los
términos que se considerennecesarios para entender los procesos, los
procedimientos, etc., a que haga referencia eldocumento.
5. Responsables: persona/as encargadas de elaboración, revisión, aprobación,
difusión y disposición del documento.
6. Descripción: Se realiza una descripción detallada de las actividades, para lo cual
se utiliza diagrama de flujo y tabla de descripción de actividades.
7. Documentos relacionados: formatos, registros u otros tipo de documentos
generados del procedimiento o vinculados a éste.
8. Anexos: En esta sección se incluyen elementos adicionales, como formatos,
fotografía, gráficos, tablas, ejemplos específicos, que permiten una mejor
compresión del documento.
Laboratorio Acosta S.A
108
Control de Documentos Código: PG-4.3-01
Procedimiento General Versión No: 01
Elaboración Revisión Aprobación Emisión: 2017-11-20
Responsable:
Fecha: Página: 16 de 18
9. Control De Cambios: Describe brevemente los cambios con relación a la versión
anterior.
NOTA 1: existen tipos de documentos que no tienen contenido preestablecido
debido a que se deben adaptar a las necesidades de la información contenida en los
mismos. (Ejemplo: formatos, registros, normas de referencia, leyes).
Laboratorio Acosta S.A
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ANEXO C. FORMATO CONTROL DE DISTRIBUCIÓN DE DOCUMENTOS
Control de Distribución de Documentos Código: FG-01-01
Formato General Página: 1 de 1
Documento
Nombre:
Código: Versión:
Personal Involucrado
Nombre Cargo Fecha de entrega Fecha de recepción
Laboratorio Acosta S.A
110
ANEXO D. FORMATO MODIFICACIÓN DE DOCUMENTOS
Responsable de Solicitud de Cambio
Nombre: Firma:
Fecha:
Documento Solicitado
Nombre:
Código:
Versión:
Detalle del cambio
Justificación
Modificación de Documentos Código: FG-02-01
Formato General Página: 1 de 1
Laboratorio Acosta S.A
111
ANEXO F. FORMATO DIFUSIÓN DE DOCUMENTOS
Difusión Código: FG-03-01
Formato General Página: 1 de 1
Tema
Objetivo
Fecha:
Hora de inicio: Hora de Finalización:
Asistentes
Nombre Cargo Firma
Laboratorio Acosta S.A
112
No. Literal
de norma Nombre del documento Código
Fecha de
creación
Fecha de
emisión Versión Observación
Lista Maestra de Documentos Internos Código: LM-01-01
Lista Página: 1 de 1
Laboratorio Acosta S.A
113
No. Nombre del documento Código Fecha
entrada
Fecha
circulación Versión Observación
Lista Maestra de Documentos Externos Código: LM-02-01
Lista Página: 1 de 1
Laboratorio Acosta S.A
114
Revisión de pedidos, ofertas y contratos Código: PG-4.4-01
Procedimiento General Versión No: 01
Elaboración Revisión Aprobación Emisión: 2017-11-20
Responsable:
Fecha: Página: 1 de 6
1. OBJETIVO
Establecer los lineamientos para la revisión de pedidos, ofertas y contratos de
realización de ensayos, asegurando la planificación necesaria para garantizar que se
cumplan los requisitos del cliente.
2. ALCANCE
El procedimiento aplica a cada pedido, oferta y contrato relacionado con la pretación
del servicio por parte del laboratorio.
3. RESPONSABLES
- Gerente: revisar, aprobar o rechazar la solicitud.
- Responsable de calidad: revisar coordinar acciones para cubrir servicio.
- Secretaria: ingresa solicitud de ensayo y redacta orden de trabajo.
4. DOCUMENTOS DE REFERENCIA
- NTE INEN ISO/IEC 17025:2006
5. DEFINICIONES
Contrato: acuerdo verbal o escrito entre cliente y el laboratorio, donde se establecen
las condiciones para el acuerdo.
Laboratorio Acosta S.A
115
Revisión de pedidos, ofertas y contratos Código: PG-4.4-01
Procedimiento General Versión No: 01
Elaboración Revisión Aprobación Emisión: 2017-11-20
Responsable:
Fecha: Página: 2 de 6
Oferta: propuesta emitida por el laboratorio para realizar los ensayos, incluye oferta
económica.
Pedido o solicitud: documento mediante el cual el cliente expresa la necesidad para
acceder a los servicios del laboratorio.
Subcontratación: es proceso mediante el cual la organización transfiere la
responsabilidad de realizar ciertos tipos de ensayos, que no están dentro de su
alcance, a otra organización externa especializada en esa tarea, pero son controlados
por la primera.
6. DESCRIPCIÓN
6.1 Solicitud
El cliente realiza la solicitud (verbal o escrita) en la cual comunica la necesidad de
realización de ensayos de forma. La secretaria es la encargada de diligenciar el
formato Solicitud de ensayo FG-04-01.
6.2 Revisión
El gerente analiza los requerimientos del cliente, con el fin de determinar la
capacidad del laboratorio para ejecutar las pruebas. Si la solicitud no es factible, se le
comunica al cliente los motivos y deja constancia en la solicitud.
6.3 Oferta
El gerente envía al cliente la cotización de servicio, misma que deberá contener
como mínimo:
Laboratorio Acosta S.A
116
Revisión de pedidos, ofertas y contratos Código: PG-4.4-01
Procedimiento General Versión No: 01
Elaboración Revisión Aprobación Emisión: 2017-11-20
Responsable:
Fecha: Página: 3 de 6
- Cantidad de muestra y requerimientos especiales cuando aplique.
- Método de análisis
- Costo de análisis y forma de pago
- Tiempo de entrega de resultados
- Subcontratación (cuando aplique)
Se manifiesta la aceptación de la cotización por parte del cliente mediante acuso
de recibido por los medios que crea conveniente. Archivar el documento junto
con la solicitud.
Cualquier diferencia entre la solicitud o la oferta deber ser aclarada y
solucionada antes de iniciar los ensayos.
Si por alguna circunstancia el laboratorio no puede realizar los ensayos
solicitados, éste informará al cliente por escrito su intención de subcontratar la
actividad en cuyo caso obtendrá la aceptación del cliente por el medio que éste
crea conveniente, por escrito de ser posible. El laboratorio es responsable frente
al cliente del trabajo realizado por el subcontratista. Los lineamientos para la
subcontratación se encuentran en el documento IT-01-01.
6.4 Contrato
La ejecución del contrato se llevará acabo de acuerdo a las partes y condiciones
estipuladas. Aceptada la oferta, la secretaria emite el documento orden de
trabajo FG-05-01 y se anticipará la programación de ensayos hasta la llegada de
la muestra.
Laboratorio Acosta S.A
117
Revisión de pedidos, ofertas y contratos Código: PG-4.4-01
Procedimiento General Versión No: 01
Elaboración Revisión Aprobación Emisión: 2017-11-20
Responsable:
Fecha: Página: 4 de 6
7. DOCUMENTOS RELACIONADOS
- LM-01-01 Lista maestra de documentos internos
- FG-04-01 Solicitud de ensayo
- FG-05-01 Orden de trabajo
8. CONTROL DE CAMBIOS
Versión Fecha Responsable Descripción de cambios realizados
9. ANEXOS
Laboratorio Acosta S.A
118
ANEXO A. FORMATO SOLICITUD DE ENSAYO
Datos del solicitante
Nombre:
Fecha solicitud: Telefono:
Empresa: E-mail:
Tipo de muestra:
Ensayos solicitados
Observaciones:
Ensayos subcontratos: Si ( ) No ( )
Aceptación del cliente:
Recibido por:
Solicitud de Ensayo Código: FG-04-01
Formato General Página: 1 de 1
Laboratorio Acosta S.A
119
ANEXO B. FORMATO ORDEN DE TRABAJO
Datos Generales
No. de orden: Fecha/Hora de recepción:
Nombre del solicitante:
Dirección: Telefono:
Ciudad: E-mail:
Datos de la Muestra
Tipo de muestra:
Código del solicitante:
Código del laboratorio:
Condiciones: Refrigerada ( ) Ambiente ( )
Condiciones especiales:
Tipo de envase: Número de unidades:
Fecha toma de muestra: Lote:
Análisis Solicitado
Obsevaciones:
Recibido por:
Orden de Trabajo Código: FG-05-01
Formato General Página: 1 de 1
Laboratorio Acosta S.A
120
Selección y Compra de Servicios y Suministros Código: PG-4.6-01
Procedimiento General Versión No: 01
Elaboración Revisión Aprobación Emisión: 2017-11-20
Responsable:
Fecha: Página: 1 de 6
1. OBJETIVO
Establecer los lineamientos para garantizar la selección y compra de servicios y
suministros necesarios para el laboratorio.
2. ALCANCE
El procedimiento aplica a todos los elementos, reactivos, equipos y materiales
empleados en la realización de ensayos y en la ejecución de las actividades del
sistema de calidad en el laboratorio.
3. RESPONSABLES
- Gerente: velar por el cumplimiento del procedimiento, aprobar solicitud.
- Responsable de calidad: diseñar, redactar, implementar y dar seguimiento al
procedimiento.
- Jefe de laboratorio: revisar y aprobar este procedimiento, revisar cada una de las
especificaciones previo a la solicitud de compra.
- Analistas: sugerir compra, revisión y aplicación de este procedimiento.
4. DOCUMENTOS DE REFERENCIA
- NTE INEN ISO/IEC 17025:2006
- IT-03-01 Instructivo de Evaluación de Proveedores
- LM-03-01 Lista Maestra de proveedores
Laboratorio Acosta S.A
121
Selección y Compra de Servicios y Suministros Código: PG-4.6-01
Procedimiento General Versión No: 01
Elaboración Revisión Aprobación Emisión: 2017-11-20
Responsable:
Fecha: Página: 2 de 6
5. DEFINICIONES
Documentos de compra: referido a los formatos, facturas, especificaciones o
cualquier otro documentos necesario para la formalización del pago al proveedor.
Especificaciones: características necesarias para la adquisición de un bien.
Proveedor: organización o persona que proporciona un producto y/o servicio.
Servicio: prestación que realiza una organización para satisfacer una necesidad.
6. DESCRIPCIÓN
6.1 Selección del proveedor
El Laboratorio Acosta S.A selecciona a los proveedores previo a evaluaciones, para
garantizar que los servicios y suministros adquiridos tengan las condiciones
necesarias que no afecten la calidad de sus ensayos de acuerdo al Instructivo
evaluación de proveedores IT-03-01.
6.2 Evaluación de necesidades
Con base en los inventarios, se identifica la necesidad del laboratorio en cuanto a
materiales, reactivos y equipos empleados en los ensayos donde se establecen las
cantidades y especificaciones técnicas que aseguren la calidad en el suministro, el
responsable técnico registrará el pedido en el formato FG-07-01 Solicitud de compra.
Laboratorio Acosta S.A
122
Selección y Compra de Servicios y Suministros Código: PG-4.6-01
Procedimiento General Versión No: 01
Elaboración Revisión Aprobación Emisión: 2017-11-20
Responsable:
Fecha: Página: 3 de 6
6.3 Revisión
El gerente analiza la solicitud de compra, y verifica presupuesto para la aprobación
de la solicitud. Uno o más ítems de la solicitud pueden no ser incluidos. Posterior a la
revisión, el responsable técnico verifica en la Lista maestra de proveedores quienes
posean disponibilidad del suministro o equipo, de acuerdo a la evaluación y solicita
cotización.
6.4 Evaluación de cotizaciones
El gerente y el responsable técnico evalúan las cotizaciones recibidas, éstas deberán
tener información relacionada con:
- Descripción de los elementos
- Precios
- Condiciones de entrega
- Forma de pago
- Periodo de validez de la oferta
- Garantías
Si se cumplen todos los requisitos, la secretaria realiza la orden de compra FG-08-01,
que será revisada y firmada por el gerente. Enviar orden al proveedor.
6.4 Recepción y almacenamiento
Una vez adquirido un suministro, equipo, reactivo y/o consumible, el jefe de área o
su personal a cargo, reciben y controlan que no sean utilizados hasta que se constate
el cumplimiento de las especificaciones establecidas en la orden de compra.
Laboratorio Acosta S.A
123
Selección y Compra de Servicios y Suministros Código: PG-4.6-01
Procedimiento General Versión No: 01
Elaboración Revisión Aprobación Emisión: 2017-11-20
Responsable:
Fecha: Página: 4 de 6
Si cumple con lo requerido éste se codifica según su naturaleza y secuencia dentro de
ella, garantizando así que ningún suministro sea confundido, mal ubicado o influya
negativamente a la calidad de los resultados. Ver Instructivo de recepción y
verificción de suministros IT-02-01
7. DOCUMENTOS RELACIONADOS
- MC-01 Manual de calidad
- FG-07-01 Solicitud de compra
- FG-08-01 Orden de compra
- IT-02-01 Recepción, verificación y almacenamiento de sumistros
8. CONTROL DE CAMBIOS
Versión Fecha Responsable Descripción de cambios realizados
9. ANEXOS
Laboratorio Acosta S.A
124
ANEXO A. FORMATO DE SOLICITUD DE COMPRA
Datos Generales
Solictado por:
Motivo:
Especificaciones de Suministro
1
2
3
4
5
Revisado por:
Fecha:
Aprobado por:
Fecha:
Solicitud de Compra Código: FG-07-01
Formato General Página: 1 de 1
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125
ANEXO B. FORMATO ORDEN DE COMPRA
Fecha: Orden No.
Datos Generales
Cantidad Marca Descripción Precio Área
Forma de pago
Efectivo ( ) Cheque ( ) Tranferencia ( )
Observaciones
Aprobado por:
Fecha:
Orden de Compra Código: FG-07-01
Formato General Página: 1 de 1
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126
Resolución de Quejas Código: PG-4.8-01
Procedimiento General Versión No: 01
Elaboración Revisión Aprobación Emisión: 2017-11-20
Responsable:
Fecha: Página: 1 de 5
1. OBJETIVO
Establecer los lineamientos para la resolución de las quejas que pudieran surgir como
consecuencia del servicio del laboratorio.
2. ALCANCE
El procedimiento aplica a todas las quejas recibidas del cliente con relación con las
actividades que realiza el laboratorio.
3. RESPONSABLES
- Gerente: velar por el cumplimiento del procedimiento, probar el procedimiento.
- Responsable de calidad: dar seguimiento a la queja
- Jefe de área: participar en la resolución de quejas.
4. DOCUMENTOS DE REFERENCIA
- NTE INEN ISO/IEC 17025:2006
5. DEFINICIONES
Conformidad: cumplimiento de un requisito.
Requisito: necesidad o expectativa establecida generalmente implícita una
obligatoria.
Trazabilidad: capacidad de seguir la historia, la aplicación o la locación de todo
aquello que está bajo consideración.
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127
Resolución de Quejas Código: PG-4.8-01
Procedimiento General Versión No: 01
Elaboración Revisión Aprobación Emisión: 2017-11-20
Responsable:
Fecha: Página: 2 de 5
Acción correctiva: acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad
detectada u otra situación indeseable.
Queja: incumplimiento en la prestación del servicio.
Reclamo: es la expresión de insatisfacción referida a la prestación de un servicio o la
deficiente atención de una autoridad.
6. DESCRIPCIÓN
6.1 Generalidades
El Laboartorio Acosta S.A considera las posibles quejas o no conformidades a su
actuación como circunstancias, que aun siendo indeseables, permiten poner a prueba
el sistema diseñado, y como consecuencia, modificar el sistema de gestión de
calidad. Aquellas objeciones mayores que pudieran resultar en pérdidas monetarias o
que pudieran dañar la imagen deberán ser reportadas de inmediato al Gerente.
Todos los empleados deberán cooperar para el análisis de la queja o apelación y
cooperar también para su resolución.
La responsabilidad final para asegurar la efectividad de las acciones tomadas recae
sobre el responsable de calidad con el apoyo del personal involucrado.
6.2 Recepción
Cuando un cliente reporta una queja verbal o escrita, ésta es enviada al Responsable
de Calidad quien documentará la misma en el formato FG-13-01 Atención de Quejas
y/o no conformidad siempre y cuando la queja proceda.
Laboratorio Acosta S.A
128
Resolución de Quejas Código: PG-4.8-01
Procedimiento General Versión No: 01
Elaboración Revisión Aprobación Emisión: 2017-11-20
Responsable:
Fecha: Página: 3 de 5
El responsable de calidad junto a los responsables del servicio del cual proviene ésta,
analizarán y decidirán si el asunto es justificado.
6.3 Revisión
Si no se encuentran razones por las cuales la queja pueda proceder, se informará a la
persona quien emitió la queja explicando las razones y se archivará para respaldo.
Si la queja procede, se obtiene toda la información necesaria para realizar un análisis
de las causas que generaron el reclamo y se establece un Plan de Acción para
prevenir futuros reclamos.
6.4 Seguimiento
Después de atender y evaluar la queja, se realiza seguimiento y verificación de las
acciones propuestas.
Se envía la respuesta directamente al cliente de las acciones correctivas
implementadas y se verifica su satisfacción, posteriormente se evalúa el proceso
realizado.
Los documentos relacionados con la queja se anexan junto con los formatos que se
relacionan a las mejoras del sistema para retroalimentación.
Laboratorio Acosta S.A
129
Resolución de Quejas Código: PG-4.8-01
Procedimiento General Versión No: 01
Elaboración Revisión Aprobación Emisión: 2017-11-20
Responsable:
Fecha: Página: 4 de 5
7. DOCUMENTOS RELACIONADOS
- FG-13-01 Atención de quejas y/o no conformmidades
8. CONTROL DE CAMBIOS
Versión Fecha Responsable Descripción de cambios realizados
9. ANEXOS
Laboratorio Acosta S.A
130
ANEXO A. FORMATO ATENCIÓN DE QUEJAS Y/O NO CONFORMIDADES
Datos Generales
Queja No. Fecha: Tipo
Verbal ( ) Escrita ( ) E-mail ( )
Nombre solicitante/empresa:
Informe de resultados No. Fecha:
Queja se presentó en:
Descripción de la Queja
Tipo de Acción
No procede ( ) Acción Correctiva ( ) Acción Preventiva ( )
Descripción:
Resultados:
Nombre del responsable:
Firma:
Fecha:
Seguimiento de la acción
Se dio solución: Si ( ) No ( )
Aprobado por:
Firma:
Fecha:
Atención de Quejas y/o No Conformidades Código: FG-13-01
Formato General Página: 1 de 1
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131
Trabajos No Conformes Código: PG-4.9-01
Procedimiento General Versión No: 01
Elaboración Revisión Aprobación Emisión: 2017-11-20
Responsable:
Fecha: Página: 1 de 5
1. OBJETIVO
Establecer los lineamientos para identificar, analizar y documentar trabajos no
conformes presentados por desviaciones en los procedimientos propios del
laboratorio o con los requisitos acordados con el cliente.
2. ALCANCE
El procedimiento aplica a cualquier aspecto que no está conforme con los
procedimientos establecidos en el laboratorio o con los requisitos acordados con el
cliente.
3. RESPONSABLES
- Gerente: seguimiento del plan de acción.
- Responsable de Calidad: registrar, analizar la no conformidad.
- Analistas: reportar trabajos no conformes.
4. DOCUMENTOS DE REFERENCIA
- NTE INEN ISO/IEC 17025:2006
- ISO 9000:2005 Sistemas de gestión de la calidad - Fundamentos y Vocabulario.
5. DEFINICIONES
Acción correctiva: acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad
detectada u otra situación indeseable.
Acción preventiva: acción tomada para eliminar una no conformidad potencial.
Laboratorio Acosta S.A
132
Trabajos No Conformes Código: PG-4.9-01
Procedimiento General Versión No: 01
Elaboración Revisión Aprobación Emisión: 2017-11-20
Responsable:
Fecha: Página: 2 de 5
Diagrama de Ishikawa: metodología aplicada para hallar las causas que generan un
problema.
Reproceso: acción emprendida para que una no conformidad cumpla con
especificaciones.
Trabajo No Conforme: incumplimiento de un requisito especificado.
6. DESCRIPCIÓN
6.1 Identificación
Todo el personal que forma parte del laboratorio tiene la responsabilidad y el
compromiso de identificar las no conformidades potenciales y aquellas que se
presentan antes, durante y después de la realización de los ensayos.
6.2 Análisis
El responsable de calidad es el encargado de registrar la no conformidad en el
formato FG-14-01 Control de Trabajos no Conformes. Si la no conformidad es
detectada el transcurso de una actividad, se debe interrumpir toda tarea o actividad
comprometida con la no conformidad y reunir todos los registros que se deriven de
ella. Para el caso de ensayo se analizará el reproceso.
En caso de que el responsable de calidad considere que no se trata de una no
conformidad, dará una explicación razonada de la no aceptación en el propio
formato, pero se conservará en el documento y se notificará a la persona que la
detectó.
Laboratorio Acosta S.A
133
Trabajos No Conformes Código: PG-4.9-01
Procedimiento General Versión No: 01
Elaboración Revisión Aprobación Emisión: 2017-11-20
Responsable:
Fecha: Página: 3 de 5
6.3 Ejecución y Seguimiento
Se debe implementar tan pronto como sea posible la acción planteada y aprobada, su
seguimiento será responsabilidad de Gerente, quien debe evaluar si el plan de acción
elegido ha alcanzado los resultados deseados.
6.4 Prevención de ocurrencia
Si la evaluación indica que el Trabajo No Conforme podría volver a ocurrir, se
deberá seguir los lineamientos establecidos en el Procedimiento para acciones
correctivas PG-4.11-01.
6.5 Información al cliente
El gerente deberá notificar a su cliente, inmediatamente y por escrito, cualquier
circunstancia que pudiera poner en duda la validez de los resultados de los ensayos
recogidos en un informe emitido.
7. DOCUMENTOS RELACIONADOS
- FG-14-01 Control de Trabajos no Conformes
- PG-4.11-01 Procedimiento de Acciones Correctivas
Laboratorio Acosta S.A
134
Trabajos No Conformes Código: PG-4.9-01
Procedimiento General Versión No: 01
Elaboración Revisión Aprobación Emisión: 2017-11-20
Responsable:
Fecha: Página: 4 de 5
8. CONTROL DE CAMBIOS
Versión Fecha Responsable Descripción de cambios realizados
9. ANEXOS
Laboratorio Acosta S.A
135
No Conformidad No.: Fecha:
Datos Generales
Área donde se identifica: Administrativa ( ) Técnica ( )
Origen Tipo de Acción
Servicio ( ) Acción Correctiva ( )
Procedimientos internos ( ) Acción Preventiva ( )
Auditoria Interna ( ) Oportunidad de mejora ( )
Auditoria Externa ( ) Otra ( )
Descripción de la No Conformidad
Nota: en caso de que la No Conformidad haya sido identificada en auditorias, especificar el criterio o cláusula de norma.
Responsable del hallazgo:
Causas de la No Conformidad
Propuesta de Plan de Acción
Responsable:
Seguimiento
Aprobado por: Fecha de cierre:
Control de Trabajos no Conformes Código: FG-14-01
Formato General Página: 1 de 1
Laboratorio Acosta S.A
136
Acciones Correctivas y Preventivas Código: PG-4.11-01
Procedimiento General Versión No: 01
Elaboración Revisión Aprobación Emisión: 2017-11-20
Responsable:
Fecha: Página: 1 de 6
1. OBJETIVO
Establecer los lineamientos para la implementación de acciones correctivas con el
objeto de subsanar, de forma eficaz, las causas que han originado No Conformidades
y para evitar la repetición de las mismas, así como para identificar acciones
preventivas para disminuir o eliminar la probabilidad de ocurrencia de problemas
potenciales en relación al servicio prestado.
2. ALCANCE
El procedimiento aplica a las no conformidades identificadas tanto en aspectos
técnicos como en los relacionados con el sistema de calidad del calidad del
laboratorio.
3. RESPONSABLES
- Gerente: seguimiento de plan de acción, cierre de no conformidad.
- Responsable de calidad: registrar, analizar la no conformidad.
- Responsable técnico: colaborar en el caso de no conformidad técnica.
4. DOCUMENTOS DE REFERENCIA
- NTE INEN ISO/IEC 17025:2006
- ISO 9000:2005, Sistemas de gestión de la calidad - Fundamentos y Vocabulario.
5. DEFINICIONES
Acción correctiva: acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad
detectada u otra situación indeseada.
Acción preventiva: acción tomada para eliminar una no conformidad potencial.
Laboratorio Acosta S.A
137
Acciones Correctivas y Preventivas Código: PG-4.11-01
Procedimiento General Versión No: 01
Elaboración Revisión Aprobación Emisión: 2017-11-20
Responsable:
Fecha: Página: 2 de 6
No conformidad: incumplimiento de un requisito.
No conformidad mayor: es la falta de uno de los elementos del sistema (falla del
sistema) o falta del uso de un elemento (falla de implementación), que no permite
que la actividad total sea efectuada, por lo que un procedimiento o proceso del
sistema no puede ser efectuado.
No conformidad menor: es la desviación que pone en peligro el cumplimiento del
objetivo de un elemento del sistema.
Observación: es aquella que no presenta consecuencias graves para al sistema, sino
más bien, son recomendaciones que le dan mayor solidez al mismo. Corresponden a
oportunidad de mejora, ésta podría evitar una futura No Conformidad.
6. DESCRIPCIÓN
6.1 Análisis de causas
Cada vez que se determine una no conformidad y se establece la necesidad de una
acción (sea esta correctiva, preventiva o de mejora), el personal del área donde se
haya producido el hallazgo, inicia inmediatamente una investigación para determinar
la o las causas raíz del problema.
Si es un problema fácil de solucionar y la causa es obvia se elaboran las correcciones
de una manera rápida sin la necesidad de un análisis profundo.
El análisis de las causas es la parte más importante y en muchos casos lo más difícil,
porque la causa raíz puede no ser evidente y requiere de un análisis cuidadoso de
todas las potenciales causas. Cuando este sea el caso, el análisis se realizará haciendo
uso del
Laboratorio Acosta S.A
138
Acciones Correctivas y Preventivas Código: PG-4.11-01
Procedimiento General Versión No: 01
Elaboración Revisión Aprobación Emisión: 2017-11-20
Responsable:
Fecha: Página: 4 de 6
diagrama de Causa-Efecto. Esta herramienta sirve para visualizar con claridad las
relacion las relaciones entre los efectos que ocaciona el problema. Sirve también para
guiar las discusiones, al exponer con claridad los orígenes de un problema de calidad.
6.2 Propuesta e Implantación de acciones correctivas
Como consecuencia del análisis de causa, los responsables de evaluación de la No
Conformidad (causas y efectos), propondrán acciones factibles tanto en tiempo como
en ejecución, para su posterior implantación. Las acciones implantadas serán
sometidas a la revisión y aprobación del Gerente.
El responsable de calidad, debe mantener registro del análisis llevadas a cabo para
estudiar el origen que provocó la No Conformidad y así evitar que vuelva a ocurrir.
6.3 Verificación y cierre de acciones tomadas
El seguimiento de las acciones tomadas y los plazos previstos correrán a cargo del
responsable de calidad, quien deberá diligenciar el formato FG-14-01 Control de
Trabajos no conformes, mientras que para el cierre, el gerente registrará su
aprobación en el mismo formato.
En el caso de ser una No Conformidad derivada de una actuación externa, se
procederá a informar, por escrito a la persona o entidad que inició el proceso, sobre
las acciones propuestas, los plazos previstos y los resultados.
La comprobación de la eficacia deberá registrarse e indicar las evidencias
encontradas firmado y fechado por el responsable que corresponda.
Laboratorio Acosta S.A
139
Acciones Correctivas y Preventivas Código: PG-4.11-01
Procedimiento General Versión No: 01
Elaboración Revisión Aprobación Emisión: 2017-11-20
Responsable:
Fecha: Página: 5 de 6
6.4 Auditorias adicionales
Cuando la identificación de No Conformidades, o cualquier motivo que ponga en
duda la competencia técnica del laboratorio, de sus propias políticas, o
procedimientos o del cumplimiento de los requisitos indicados en la NTE/INEN
ISO/IEC 17025:2006, el Gerente realizará una auditoría interna adicional según el
procedimiento PG-4.14-01.
Dichas auditorias, serán realizadas una vez emprendidas las acciones establecidas
para la No Conformidad detectada, de tal manera que se pueda evaluar la eficacia de
las acciones.
7. DOCUMENTOS RELACIONADOS
- FG-14-01 Control de trabajos no conformes
8. CONTROL DE CAMBIOS
Versión Fecha Responsable Descripción de cambios realizados
9. ANEXOS
Laboratorio Acosta S.A
140
ANEXO A. FORMATO CONTROL DE TRABAJOS NO CONFORME
No Conformidad No.: Fecha:
Datos Generales
Área donde se identifica: Administrativa ( ) Técnica ( )
Origen Tipo de Acción
Servicio ( ) Acción Correctiva ( )
Procedimientos internos ( ) Acción Preventiva ( )
Auditoria Interna ( ) Oportunidad de mejora ( )
Auditoria Externa ( ) Otra ( )
Ensayos de aptitud ( )
Descripción de la No Conformidad
Nota: en caso de que la No Conformidad haya sido identificada en auditorias, especificar el criterio o cláusula de norma.
Responsable del hallazgo:
Causas de la No Conformidad
Propuesta de Plan de Acción
Responsable:
Seguimiento
Aprobado por: Fecha de cierre:
Control de Trabajos no Conformes Código: FG-14-01
Formato General Página: 1 de 1
Laboratorio Acosta S.A
141
Control de Registros Código: PG-4.13-01
Procedimiento General Versión No: 01
Elaboración Revisión Aprobación Emisión: 2017-11-20
Responsable:
Fecha: Página: 1 de 3
1. OBJETIVO
Establecer los lineamientos para asegurar que los registros que constituyen una
evidencia objetiva estén identificados, almacenados y sean fácilmente recuperables.
2. ALCANCE
El procedimiento aplica a los registros generados por el sistema de gestión de
calidad, tanto físicos como informáticos o aquellos que representen información
documental equivalente.
3. RESPONSABLES
- Gerente: revisar y aprobar este procedimiento, controlar y coordinar el tratamiento
de los documentos.
- Responsable de calidad: monitorear, controlar y verificar que los documentos
generados en el Laboratorio sigan los procedimientos establecidos.
- Todo el personal: diligenciar y controlar registros generados.
4. DOCUMENTOS DE REFERENCIA
- NTE INEN ISO/IEC 17025:2006
5. DEFINICIONES
Registro: documento (físico o informático) que proporciona evidencias de
actividades desempeñadas.
Laboratorio Acosta S.A
142
Control de Registros Código: PG-4.13-01
Procedimiento General Versión No: 01
Elaboración Revisión Aprobación Emisión: 2017-11-20
Responsable:
Fecha: Página: 2 de 3
6. DESCRIPCIÓN
6.1 Generalidades
Los registros generados son clasificados por el responsable de calidad, y serán
diligenciados en los formatos correspondientes por cada persona que forma parte del
laboratorio, según la necesidad de documentar las actividades, deberá llevar una
identificación única, para el caso de resultados de análisis deben contener suficiente
información para permitir que los ensayos sean repetidos, los resultados
recalculados, si fuera necesario, así como la identidad del personal involucrado. El
control y el archivo de los distintos registros estará a cargo del responsable de
calidad.
Los registros generados en el SGC deben permanecer legibles, diligenciados con
tinta indeleble, fácilmente identificables y recuperables, se deben conservar en buen
estado, sin tachones, enmendaduras o comentarios, en un ambiente donde se
prevenga el deterioro, daño o pérdida. Si se presenta una corrección de datos, se lo
realiza tachando el dato original de manera horizontal sin eliminarlo, este tipo de
correcciones se indica anotando la fecha y sumilla de la persona que hace la
corrección. La información se conservará en los archivos correspondientes
(documentales o informáticos), teniendo en cuenta, además de lo expuesto en este
procedimiento, los requisitos derivados de disposiciones legales, de acreditación.
6.2 Almacenamiento, conservación y disposición
Los registros impresos son mantenidos en sus carpetas correspondientes,
debidamente rotulados y en lugares seguros para protegerlos de deterioro y daños
físicos. La persona autorizada realiza, en un periodo no mayor a tres meses, copias de
Laboratorio Acosta S.A
143
Control de Registros Código: PG-4.13-01
Procedimiento General Versión No: 01
Elaboración Revisión Aprobación Emisión: 2017-11-20
Responsable:
Fecha: Página: 3 de 3
seguridad de todos los registros informáticos en el disco externo R. Las copias de
seguridad estarán archivadas en lugares distintos al de los originales. Los registros
electrónicos solo son modificados por la persona autorizada, describiendo la causa y
fecha en que se realizó la corrección.
6.3 Protección y acceso
Cuando se hayan generado registros en soporte informático, tendrán acceso solo
personas autorizadas para ello, requiriendo una clave, de este modo se evitará la
modificación de registros por personal no autorizado. Establecer niveles de seguridad
y riesgos de acceso accidentales o deliberados, acordes con la importancia y
vulnerabilidad de los datos.
6.4 Conservación
El tiempo de conservación de los registros será de al menos 5 años; salvo
especificación distinta establecida en normas o reglamentos. Una vez vencido el
periodo de almacenamiento, los registros son destruidos; el gerente podrá hacer
excepciones a datos para mantenerlos vigentes para ser utilizados.
7. DOCUMENTOS RELACIONADOS
- LM-01-01 Lista Maestra de Documentos Internos
8. CONTROL DE CAMBIOS
Versión Fecha Responsable Descripción de cambios realizados
9. ANEXOS
Laboratorio Acosta S.A
144
Auditorias Internas Código: PG-4.14-01
Procedimiento General Versión No: 01
Elaboración Revisión Aprobación Emisión: 2017-11-20
Responsable:
Fecha: Página: 1 de 8
1. OBJETIVO
Establecer los lineamientos para la planificación y ejecución de auditorías internas al
Sistema de Gestión de Calidad del laboratorio de acuerdo a la Norma NTE INEN
ISO/IEC 17025:2006.
2. ALCANCE
El procedimiento aplica a las auditorías internas realizadas a los elementos sujetos al
sistema de gestión de calidad.
3. RESPONSABLES
- Gerente: programar auditorias.
- Responsable de calidad: elaborar, implementar y dar seguimiento al
procedimiento.
- Jefe de área: revisar y aplicar este procedimiento, preparar la información
requerida para la auditoría, proporcionar información durante las auditorías.
4. DOCUMENTOS DE REFERENCIA
- NTE INEN ISO/IEC 17025:2006
5. DEFINICIONES
Alcance de auditoría: extensión y límites de auditoría.
Laboratorio Acosta S.A
145
Auditorias Internas Código: PG-4.14-01
Procedimiento General Versión No: 01
Elaboración Revisión Aprobación Emisión: 2017-11-20
Responsable:
Fecha: Página: 2 de 8
Auditor: persona calificada para realizar auditorías de la calidad. Al frente de los
auditores se encontrará el responsable de la auditoría.
Auditoría: examen metódico e independiente que se realiza para determinar si las
actividades y los resultados relativos a la calidad cumplen las disposiciones
previamente establecidas, y si estas disposiciones están implantadas de forma
efectiva y son adecuadas para alcanzar los objetivos.
Criterios de auditoría: conjunto de políticas, procedimientos o requisitos Evidencia
de la auditoría.- registros, declaraciones de hechos o cualquier otra información que
son pertinentes para los criterios de auditoría y que son verificables.
Hallazgos de la auditoría: resultados de la evaluación, son evidencias frente a los
criterios de autoría. Los hallazgos de la auditoría pueden indicar tanto conformidad o
no conformidad con los criterios de auditoría, así como también oportunidades de
mejora.
Informe de auditoría: documento escrito elaborado por el responsable de la
auditoría, resume los resultados de la misma.
Plan de auditoría: descripción de las actividades y de los detalles acordados de una
auditoría.
Programa de auditoría: conjunto de una o más auditorías planificadas para un
período de tiempo determinado y dirigidas hacia un propósito específico.
6. DESCRIPCIÓN
6.1 Programación
El Gerente elaborará cada año el programa de auditorías internas PR-4.14-01, para
comprobar el cumplimiento con los requisitos de la NTE INEN ISO/IEC
17025:2006.
Laboratorio Acosta S.A
146
Auditorias Internas Código: PG-4.14-01
Procedimiento General Versión No: 01
Elaboración Revisión Aprobación Emisión: 2017-11-20
Responsable:
Fecha: Página: 3 de 8
Ésta se realizará por lo menos una vez al año y será ejecutada por auditores
calificados independientes de la actividad a ser auditada, equipos que será designado
por el gerente. Se puede realizar también auditorías extraordinarias cuando se
realicen cambios significativos en algunas de las actividades del Sistema de Gestión
de Calidad, tales como reorganización o revisión de procedimientos.
6.2 Relización de la auditoria
Previo a la realización de la auditoria, el grupo auditor elabora el Plan de Auditoria
FG-15-01, que es aprobado por el gerente, de inmediato se pone en conocimiento a
todo el personal del laboratorio.
Llegada la fecha, el gerente reune a todos los involucrados y da a conocer la agenda,
el alcance y el objetivo de la auditoría, los horarios, el método y forma de levantar
las no conformidades y dudas o cualquier asunto general, diligenciar el formato FG-
15-01 Plan de Auditoria.
El grupo auditor recopila evidencias uso del formato FG-16-01 Lista de Verificación
de Auditorias NTE INEN ISO 17025:2006. El grupo auditor realizará una reunión
final posterior a la auditoria, en donde se resume e informa a los auditados el
resultado de los hallazgos encontrados. Una vez finalizada la recopilación de
evidencias objetivas, el auditor líder con la ayuda del grupo auditor elabora el
Informe Final de Auditoría FG-17-01, el mismo que es entregado al gerente.
Laboratorio Acosta S.A
147
Auditorias Internas Código: PG-4.14-01
Procedimiento General Versión No: 01
Elaboración Revisión Aprobación Emisión: 2017-11-20
Responsable:
Fecha: Página: 4 de 8
6.3 Informes de Auditorías Internas
Todas las no conformidades y las observaciones levantadas durante la auditoría
interna se entregan al personal responsable del área auditada para el levantamiento de
las acciones correctivas y cierre de éstas. El grupo auditor con los jefes de área
acuerdan el plazo para la entrega del plan de acciones correctivas.
6.4 Revisión de la auditoria, seguimiento y cierre
La verificación y seguimiento de las acciones correctivas serán las realizará el
responsable de calidad, que junto con el gerente verificarán y registrarán la
implantación y la efectividad de las acciones correctivas/preventivas tomadas en el
formato FG-18-01 Seguimiento de acciones tomadas.
7. DOCUMENTOS RELACIONADOS
- PR-4.14-01 Programa de Auditorias Internas
- FG-15-01 Plan de Auditoria
- FG-16-01 Lista de Verificación
- FG-17-01 Informe Final de Auditoria
- FG-18-01 Seguimiento de Acciones tomadas
8. CONTROL DE CAMBIOS
Versión Fecha Responsable Descripción de cambios realizados
9. ANEXOS
Laboratorio Acosta S.A
148
ANEXO A. PROGRAMA DE AUDITORIAS INTERNAS
Alcance Criterio/Cláusula Área Método
Año:
ENE FEB MAR ABR MAY JUN JUL AGO SEP OCT NOV DIC
Auditorias Internas Código: PR-4.14-01
Programa Página: 1 de 1
Laboratorio Acosta S.A
149
ANEXO B. FORMATO PLAN DE AUDITORIA INTERNA
Datos Generales
Proceso Área Fecha de Ejecución
Objetivo de la Auditoria
Equipo Auditor
LIDER:
AUDITOR(ES):
EXPERTO(S) TÉCNICO(S):
OBSERVADOR(ES):
FECHA REUNIÓN DE APERTURA: HORA:
REQUISITO / PROCESO /ACTIVIDAD HORA RESPONSABLE AUDITOR
FECHA REUNIÓN
DE CIERRE:
HORA
Aprobado por:
Plan de Auditoria Interna Código: FG-15-01
Formato General Página: 1 de 1
Laboratorio Acosta S.A
150
ANEXO C. FORMATO INFORME FINAL DE AUDITORIA INTERNA
Datos Generales
Fecha de informe: Fecha de auditoria:
Proceso:
Área:
Evidencias
No. Cláusula Procedimiento
Aplicable No Conformidad Observación
Comentarios:
Equipo Auditor:
Informe Final de Auditoria Interna Código: FG-17-01
Formato General Página: 1 de 1
Laboratorio Acosta S.A
151
ANEXO D. FORMATO SEGUIMIENTO DE ACCIONES TOMADAS
Datos Generales
Fecha de Auditoria Fecha del Informe
Proceso Auditado:
Responsable:
Tipo de No conformidad Estado de la acción Observaciones
Mayor Menor Cerrada En proceso
Revisó:
Aprobó:
Seguimiento de Acciones Tomadas Código: FG-18-01
Formato General Página: 1 de 1
Laboratorio Acosta S.A
152
Revisión por la Dirección Código: PG-4.15-01
Procedimiento General Versión No: 01
Elaboración Revisión Aprobación Emisión: 2017-11-20
Responsable:
Fecha: Página: 1 de 4
1. OBJETIVO
Establecer los lineamientos para la garantizar adecuación, eficacia y mejora del
sistema de gestión del laboratorio a través de la revisión por la alta dirección.
2. ALCANCE
El procedimiento aplica a todas las actividades realizadas en el laboratorio que son
parte sistema de gestión de calidad.
3. RESPONSABLES
- Gerente: proveer los recursos necesarios para la revisión de la documentación por la
dirección, aprobar este procedimiento y el programa de revisión del SGC, dirigir la
revisión del SGC.
- Responsable de calidad: recopilar la información para la revisión, redacción y
seguimiento de este procedimiento, dar seguimiento a las acciones de mejora
contenidas en el plan de trabajo de la Revisión de la Dirección. Conservar los
registros de la revisión de la dirección. Recopilar la información relevante para el
desarrollo de la revisión de la dirección.
4. DOCUMENTOS DE REFERENCIA
- MC-01-01 Manual de calidad
- NTE INEN ISO/IEC 17025:2006
Laboratorio Acosta S.A
153
Revisión por la Dirección Código: PG-4.15-01
Procedimiento General Versión No: 01
Elaboración Revisión Aprobación Emisión: 2017-11-20
Responsable:
Fecha: Página: 2 de 4
5. DEFINICIONES
Alta dirección: persona o grupo de personas que dirigen y controlan al más alto
nivel de una organización.
Revisión por la alta dirección: es una evaluación formal por parte de la alta
dirección acerca de la situación actual y de la adecuación del sistema de gestión de
calidad en relación con la política de calidad y sus objetivos.
6. DESCRIPCIÓN
La Gerencia revisará, por lo menos una vez al año el sistema de gestión de calidad,
con el fin de asegurar su eficiencia permanente, introducir acciones de mejora y, en
caso necesario, iniciar las acciones correspondientes.
La fecha de la reunión será propuesta por el gerente. A la reunión asistirá el
responsable de calidad, responsable técnico y el jefe de área.
En el orden del día se incluirán al menos los siguientes puntos:
- Temas pendientes de revisiones anteriores.
- Informes de auditorías llevadas a cabo por los clientes u otras entidades.
- Resultados de las auditorías internas que hayan tenido lugar desde la última
revisión y seguimiento de las mismas.
- Establecer programación de auditorías para el próximo año.
- Cumplimiento de los objetivos y políticas de calidad
- Evaluación de las acciones correctivas y preventivas implementadas.
Laboratorio Acosta S.A
154
Revisión por la Dirección Código: PG-4.15-01
Procedimiento General Versión No: 01
Elaboración Revisión Aprobación Emisión: 2017-11-20
Responsable:
Fecha: Página: 3 de 4
- Evaluación de los reclamos/quejas recibidos y su tratamiento.
- Necesidad de modificar el Sistema de Gestión de Calidad (políticas, manual,
procedimientos, etc.).
- Recepción de informes de los jefes de área.
- Evaluación del volumen de trabajo.
- Planes futuros referentes a nuevos trabajos o equipos, personal adicional.
- Formación del nuevo personal.
- Resultados del control de calidad de los ensayos.
- Información de las encuestas realizadas a los clientes acerca de los servicios de
laboratorio.
- Programa de implantación de los cambios del sistema de gestión de calidad,
cuando ameriten.
Como resultado de la revisión, el gerente junto con el responsable de calidad
diliegenciaran el formato FG-19-01 Acta de Reunión.
7. DOCUMENTOS RELACIONADOS
- FG-19-01 Acta de Reunión
- MC-01-01 Manual de calidad
8. CONTROL DE CAMBIOS
Versión Fecha Responsable Descripción de cambios realizados
9. ANEXOS
Laboratorio Acosta S.A
155
ANEXO A. FORMATO ACTA DE REUNIÓN
Datos Generales
Fecha: Hora:
Asistentes
Nombre Cargo Área Firma
Objetivo de la reunión:
Desarrollo de la Reunión
Temas a tratar:
-
-
-
Seguimiento tareas anteriores (especificar fecha):
Desarrollo de los temas:
Anexos:
Tareas pendientes/Compromisos/Políticas
Descripción de la tarea Responsable Fecha de entrega
Acta de Reunión Código: FG-19-01
Formato General Página: 1 de 1
Laboratorio Acosta S.A
156
PROCEDIMIENTOS
TÉCNICOS
Laboratorio Acosta S.A
157
Gestión de personal Código: PT-5.2-01
Procedimiento Técnico Versión No: 01
Elaboración Revisión Aprobación Emisión: 2017-11-20
Responsable:
Fecha: Página: 1 de 13
1. OBJETIVO
Establecer los lineamientos para asegurar la competencia e imparcialidad del
personal que forma parte del laboratorio.
2. ALCANCE
El procedimiento aplica a todo el personal que forma parte del laboratorio.
3. RESPONSABLES
- Gerente: disponer los recursos necesarios para la grantizar la competencia del
personal del laboratorio, apruebar este procedimiento. Mantener actualizada la
documentación para establecer requerimientos de capacitación del personal y
requerimientos adicionales para mantener la calidad del trabajo de laboratorio.
- Responsable de calidad: coordinar con el responsable técnico y el jefe de área los
requerimientos de capacitación del personal y adicionales en base a los informes
de auditoría y la revisión por la alta dirección.
4. DOCUMENTOS DE REFERENCIA
- NTE INEN ISO/IEC 17025:2006
- ISO 9000:2005, Sistemas de gestión de la calidad - Fundamentos y Vocabulario.
Laboratorio Acosta S.A
158
Gestión de personal Código: PT-5.2-01
Procedimiento Técnico Versión No: 01
Elaboración Revisión Aprobación Emisión: 2017-11-20
Responsable:
Fecha: Página: 2 de 13
5. DEFINICIONES
Inducción: actividades para guiar al nuevo personal en el desempeño de las
funciones en su puesto de trabajo.
Calificación: reconocimiento formal, en base a requisitos preestablecidos de
conocimientos técnicos, formación, entrenamiento y experiencia, de la capacidad de
una persona para poder asumir la responsabilidad de llevar a cabo correctamente una
determinada actividad que le sea asignada.
Capacitación: proceso continuo de enseñanza y aprendizaje, promoviendo el
desarrollo de la competencia de los trabajadores para que les permitan un mejor
desempeño de sus labores.
Entrenamiento: aprendizaje continuo dentro del área de trabajo para el desarrollar y
mejorar el rendimiento del personal.
6. DESCRIPCIÓN
6.1 Generalidades
La Gerencia del Laboratorio Acosta S.A se compromete a llevar a cabo las acciones
necesarias para contratar al personal competente para el tipo y volumen de trabajo
demandado por sus clientes, y a establecer en cada momento las relaciones más
efectivas entre las distintas áreas.
Se tendrá al día, bajo responsabilidad del Responsable de calidad, un Listado de
Personal del laboratorio, con información general y registro de firma según formato
FT-01-01.
Laboratorio Acosta S.A
159
Gestión de personal Código: PT-5.2-01
Procedimiento Técnico Versión No: 01
Elaboración Revisión Aprobación Emisión: 2017-11-20
Responsable:
Fecha: Página: 3 de 13
La hoja de vida del personal del laboratorio se gestionará en el formato Control de
hoja de vida FT-02-01, para tener claridad de los registros que hacen parte de ésta.
6.2 Funciones y responsabilidades del personal
El Laboratorio Acosta S.A ha establecido responsabilidades y funciones del personal,
los mismos que se encuentran definidos en el literal 2 del Manual de Calidad. El
gerente junto con el personal directivo son los encargados de la supervición y control
del cumplimiento de funciones.
6.3 Entrenamiento e Inducción
La inducción y el entrenamiento se los realiza una vez el funcionario queda
vinculado al laboratorio; todo el proceso de vinculación lo realiza la secretaria, de la
mano del gerente. Las actividades a desarrollar se registran en el FT-03-01.
6.4 Autorizaciones y Sustitutos
La autorización para todo el personal se realiza al iniciar la nueva contratación y se
registra en el formato FT-04-01 Autorización y sustitutos. Para personal nuevo la
autorización se hace una vez se tenga el contrato de trabajo y se haya realizado la
inducción y el entrenamiento. Los sustitutos de los cargos están definidos en el literal
2 del Manual de Calidad.
6.5 Compromiso de Confidencialidad e Imparcialidad
La confidencialidad en las actividades realizadas dentro del laboratio es fundamental;
por ello cada funcionario firma el compromiso de confidencialidad e imparcilidad
FT-05-01
Laboratorio Acosta S.A
160
Gestión de personal Código: PT-5.2-01
Procedimiento Técnico Versión No: 01
Elaboración Revisión Aprobación Emisión: 2017-11-20
Responsable:
Fecha: Página: 4 de 13
que reserva la información de los clientes, los documentos internos, los resultados
entre otros.
6.6 Necesidades de Formación y Capacitación
A fin de identificar las necesidades de formación del personal del laboratorio, el
gerente establecerá el Programa Anual de Capacitación PR-5.2-01
De las revisiones por la dirección y de acuerdo al tipo de formación requerida se
genera el tema de capacitación y se incluyen los funcionarios participantes en el
mismo formato.
6.7 Evaluación de Desempeño
La evaluación de desempeño del personal la realizará el gerente mediante el formato
FT-06-01; de esta evaluación recibe retroalimentación cada funcionario y se toman
las medidas y acciones pertinentes según el resultado.
7. DOCUMENTOS RELACIONAADOS
- MC-01-01 Manual de calidad
- FT-01-01 Lista del personal del Laboratorio
- FT-02-01 Control de hoja de vida
- FT-03-01 Entrenamiento e Inducción
- FT-04-01 Autorización y Sustitutos
- FT-05-01 Compromiso de confidencialidad e imparcialidad
- FT-06-01 Evaluación de desempeño
- PR-5.2-01 Programa anual de capacitaciones
Laboratorio Acosta S.A
161
Gestión de personal Código: PT-5.2-01
Procedimiento Técnico Versión No: 01
Elaboración Revisión Aprobación Emisión: 2017-11-20
Responsable:
Fecha: Página: 5 de 13
8. CONTROL DE CAMBIOS
Versión Fecha Responsable Descripción de cambios realizados
9. ANEXOS
Laboratorio Acosta S.A
162
ANEXO A. LISTA DEL PERSONAL DEL LABORATORIO
Nombre Completo Documento de
Identificación Profesión Cargo Firma
Firma
Corta Fecha de Ingreso Fecha de salida
Lista del Personal del Laboratorio Código: FT-01-01
Formato Técnico Página: 1 de 1
Laboratorio Acosta S.A
163
ANEXO B. FORMATO CONTROL HOJA DE VIDA
Control Hoja de Vida Código: FT-02-01
Formato Técnico Página: 1 de 1
Datos Generales
Nombre: Fecha de ingreso:
CI: Título:
REGISTRO OBSERVACIÓN
Diplomas
Contrato vigente
Compromiso de confidencialidad
Autorización y Sustitutos
Hoja de vida
Certificados de Experiencia laboral
Otros estudios (cursos, capacitaciones, talleres)
Entrenamiento e inducción
Evaluación de desempeño
Cargo:
Nota: Adjuntar copias de los documentos originales
Firma:
Laboratorio Acosta S.A
164
ANEXO C. FORMATO DE ENTRENAMIENTO E INDUCCIÓN
Datos Generales
Nombre del trabajador: Fecha de inicio:
Nombre responsable de entrenamiento:
Actividad Semana Observaciones
CALIFICACIÓN PROCESO DE INDUCCIÓN Y ENTRENAMIENTO
CALIFICACIÓN 1 2 3 4 5 Criterio de Calificación
Conocimiento del trabajo
1 Malo
Habilidades
2 Insuficiente
Utilización de recursos
3 Aceptable
Responsabilidad
4 Bueno
Buenas prácticas
5 Excelente
Colaboración
Nota: El total se obtiene al sumar la
calificación de cada criterio y dividirlo
por 6 Evaluación Teórica
Evaluación Práctica
TOTAL
Si la calificación TOTAL da como resultado Malo o Insuficiente, se replantea
nuevamente el entrenamiento.
Fecha de Calificación: _____________
______________________
______________________
________________________
Firma Evaluado Firma Evaluador Firma Gerente
Entrenamiento e Inducción Código: FT-03-01
Formato Técnico Página: 1 de 1
Laboratorio Acosta S.A
165
ANEXO D. FORMATO AUTORIZACIÓN Y SUSTITUTOS
Quito, -----, de --------------- de -----
El (La) Dr. (Ing./Quim.) ____________________________________, en calidad de
responsable de calidad, autoriza a _________________________________, para
realizar las siguientes actividades de acuerdo al entrenamiento e inducción recibidas:
Lista de Actividades (incluir en la tabla las que apliquen):
- Control de documentos
- Aprobación de contratos
- Compras
- Cierre de acciones correctivas
- Formación
- Realización de ensayos / calibraciones
- Aprobación y modificación de métodos
- Validación de métodos
- Manejo de equipos
- Interpretaciones de informes
- Evaluación de la calidad de ensayos
- Firma de informes
Actividad Descripción de la
Autorización
Firma Responsable: _____________________
Firma Sustituto: ________________________
Aprobado por: _________________________
Autorización y Sustitutos Código: FT-04-01
Formato Técnico Página: 1 de 1
Laboratorio Acosta S.A
166
ANEXO E. COMPROMISO DE CONFIDENCIALIDAD E IMPARCIALIDAD
Quito, ___, de __________de ___
Yo, ______________________________con cédula de identidad número
________________ con el cargo de _____________________; por medio de este
documento me comprometo a:
- No revelar información relacionada con los procedimientos internos.
- No revelar información de los clientes a terceros, de sus productos o resultados.
- No hacer entrega de documentos de manejo interno del laboratorio a terceros.
- No retirar ninguna clase de elemento que pertenezca al laboratorio sin la
autorización.
Además doy fe de que me encuentro libre de cualquier presión indebida comercial,
financiera u otra que pudiere influir en el criterio técnico del laboratorio. Me
comprometo a no realizar ninguna actividad que disminuya la confianza en la
competencia, imparcialidad, criterio o integridad operacional del laboratorio.
Acepto las sanciones legales a nivel civil que correspondan en caso de cometer alguna
infracción en el cumplimiento de mi deber, por lo que me comprometo a cumplir cada
uno de las estipulaciones aquí contenidas.
Firma: ________________________
Nombre:
CI:
Compromiso de Confidencialidad Código: FT-05-01
Formato Técnico Página: 1 de 1
Laboratorio Acosta S.A
167
ANEXO F. PROGRAMA DE CAPACITACIÓN
a. Necesidades de Formación
Nombre
Necesidades de Formación Tema de la
Capacitación Observaciones
Evaluación
de
Desempeño
Métodos Equipos Normas Auditorías
Ensayos
de
Aptitud
Administrativa Otros
Programa de Capacitación Código: PR-5.2-01
Programa Página: 1 de 2
Laboratorio Acosta S.A
168
b. Programa de capacitación
Nombre de la
Capacitación Int Ext Participantes
Nota de Ejecución Tiempo
(Horas)
Eficacia
Fecha Firma Funcionario Nuevas
competencias Aplicación
Int: Capacitación Interna Ext: Capacitación Externa
Programa de Capacitación Código: PR-5.2-01
Formato Técnico Página: 2 de 2
Laboratorio Acosta S.A
169
ANEXO G. FORMATO DE EVALUACIÓN DE DESEMPEÑO
Datos Generales
Nombre del Evaluado:
Cargo: Fecha: Verificado Por:
Requisitos
CO
MP
ET
EN
CIA
Educación
Formación
Experiencia
Desempeño Si No AV
Servicio al Cliente
Atiende los requerimientos de los clientes internos y externos
Orientación al Logro
Dirige sus esfuerzos y actividades al cumplimiento del direccionamiento estratégico
Realización de Funciones
Cumple con las funciones asignadas a su cargo
Puntualidad
Ingresa a sus laborales a la hora señalada
Análisis De Los Resultados
RESULTADO CRITERIO DE CALIFICACIÓN
Ítem con
SI Ítem con NO
Ítem con
Algunas veces
<=75% Requiere acciones correctivas y reevaluación
>76% Continua en el cargo
Conclusiones
Evaluación de Desempeño Código: FT-06-01
Formato Técnico Página: 1 de 1
Laboratorio Acosta S.A
170
Selección y Validación de Métodos de Ensayo Código: PT-5.4-01
Procedimiento Técnico Versión No: 01
Elaboración Revisión Aprobación Emisión: 2017-11-20
Responsable:
Fecha: Página: 1 de 13
1. OBJETIVO
Establecer los lineamientos para la selección y validación de los métodos de análisis
que se ejecutan en el laboratorio.
2. ALCANCE
El procedimiento aplica a métodos normalizados, no normalizados o métodos
desarrollados en el laboratorio.
3. RESPONSABLES
- Responsable técnico: revisar y aprobar este procedimiento, verificar los documentos
pertinentes a la revisión para establecer los requisitos de validación.
- Responsable de calidad: coordinar con los analistas técnicos los requerimientos del
usuario con respecto al análisis de muestras y en el desarrollo de la validación.
- Analistas: ejecutar lo especificado en el plan de validación del método.
4. DOCUMENTOS DE REFERENCIA
- ISO 9000:2015 Sistemas de Calidad. Fundamentos y Vocabulario
- Guía Eurachem para la adecuación y validación de métodos analíticos.
5. DEFINICIONES
Analito: sustancia química, física o biológica buscada o determinada en una muestra,
que deber ser recuperada, detectada o cuantificada por el método.
Laboratorio Acosta S.A
171
Selección y Validación de Métodos de Ensayo Código: PT-5.4-01
Procedimiento Técnico Versión No: 01
Elaboración Revisión Aprobación Emisión: 2017-11-20
Responsable:
Fecha: Página: 2 de 13
Blanco: matriz que no contiene el analito pero contiene todos los reactivos utilizados
en el método analítico. El blanco debe estar sujeto exactamente a las mismas
condiciones que las muestras a analizarse.
Criterios de aceptabilidad: exigencias de una característica de funcionamiento o
comportamiento en función de las cuales se puede determinar que un método
analítico es adecuado y ofrece resultados confiables
Intervalo de trabajo: intervalo entre el nivel más bajo y más alto de concentración
que ha sido demostrado que puede ser determinado con precisión y exactitud
requeridas para una determinada matriz.
Material de referencia: material suficientemente homogéneo y estable con respecto
a propiedades específicas, establecido como apto para su uso previsto en una
medición o en un examen de propiedades cualitativas.
Matriz: conjunto de los distintos componentes que constituyen una muestra
analítica; es el medio donde se buscan los analitos o compuestos de interés.
Mensurando: magnitud particular sujeta a medición.
Método desarrollado por el laboratorio: método analítico que no se encuentra en
normas u otras colecciones de métodos, habiendo sido desarrollado por el propio
laboratorio.
Método no normalizado: método analítico desarrollado por un tercero o que ha sido
adaptado por el laboratorio a partir de un método normalizado.
Método normalizado: método analítico desarrollado por un organismo de
normalización u otro organismo reconocido cuyos métodos son generalmente
aceptados por el sector técnico correspondiente.
Plan de validación: documento donde se definen las pruebas o parámetros de
validación necesarios y el diseño experimental a desarrollar en base a requisitos del
método.
Laboratorio Acosta S.A
172
Selección y Validación de Métodos de Ensayo Código: PT-5.4-01
Procedimiento Técnico Versión No: 01
Elaboración Revisión Aprobación Emisión: 2017-11-20
Responsable:
Fecha: Página: 3 de 13
Precisión: grado de concordancia entre los valores de una serie repetida de ensayos,
utilizando una muestra homogénea, bajo condiciones establecidas. La precisión
puede ser considerada a tres niveles: repetibilidad, precisión intermedia
reproducibilidad.
Repetibilidad: grado de concordancia entre los resultados de sucesivas mediciones
del mismo mesurando realizadas en las mismas condiciones de medición.
Reproducibilidad: grado de concordancia entre los resultados de mediciones del
mismo mesurando realizadas en diferentes condiciones de medición.
Robustez: capacidad de un procedimiento analítico de no ser afectado por pequeñas
pero deliberadas variaciones en los parámetros del método; provee una indicación de
su confiabilidad en condiciones de uso normales.
Validación: confirmación mediante la aportación de evidencia objetiva de que se ha
cumplido los requisitos para una utilización o aplicación específica prevista.
6. DESCRIPCIÓN
6.1 Selección de Métodos
Los métodos de ensayo que van a ser validados pueden ser métodos de ensayo
normalizados, ampliados o modificados, métodos de ensayo no normalizados
(tomados de textos revistas, publicaciones de reconocido prestigio o de insertos
técnicos del fabricante) o métodos de ensayo desarrollados por el Laboratorio Acosta
S.A en base a criterios propios o de común acuerdo con el cliente.
Cuando se utiliza un método normalizado, éste debe corresponder a la última
versión, a menos que sea apropiado o posible el uso de una versión anterior del
mismo método.
Laboratorio Acosta S.A
173
Selección y Validación de Métodos de Ensayo Código: PT-5.4-01
Procedimiento Técnico Versión No: 01
Elaboración Revisión Aprobación Emisión: 2017-11-20
Responsable:
Fecha: Página: 4 de 13
El responsable de calidad verifica las actualizaciones de la última edición de los
métodos de análisis publicados por la AOAC o por el INEN.
6.2 Validación
La validación de un método analítico es un paso fundamental para asegurar que los
resultados entregados por dicho método son confiables. Cuando se realiza la
validación de un método por parte del laboratorio, lo que se busca es poder
determinar con fundamento estadístico que el método es adecuado para los fines
previstos.
En este sentido, es importante que para el proceso de validación se asigne a un
responsable de realizar dicha tarea. De manera que, la validación se efectúe en forma
metódica, ordenada, trazable y confiable. Es importante que el laboratorio tenga
claridad antes de iniciar la validación de cuáles son los requerimientos del método
para establecer el alcance de la validación.
El gerente, junto con el jefe de área, seleccionará al personal responsable que va a
llevar a cabo el proceso de validación especificando las actividades que debe cumplir
cada uno.
Previo a iniciar la validación, se sugiere las siguientes recomendaciones para
asegurar un desempeño aceptable:
- En primer lugar, el analista debe estar completamente familiarizado con el método
antes de usarlo por primera vez. Lo ideal sería que el método primero se
presentará al analista por alguien ya experto en su uso.
Laboratorio Acosta S.A
174
Selección y Validación de Métodos de Ensayo Código: PT-5.4-01
Procedimiento Técnico Versión No: 01
Elaboración Revisión Aprobación Emisión: 2017-11-20
Responsable:
Fecha: Página: 5 de 13
- El analista deberá leer el método y familiarizarse con la teoría detrás de la
medición, ensayando mentalmente las distintas etapas, identificando los puntos
donde se pueden tomar descansos, y las partes del proceso en el que los analistas
están sometidos a trabajo continuo. ¿Cuándo tienen que estar preparados los
reactivos, qué tan estables son una vez que están preparados?, ¿Necesitan estar
preparados de antemano?
- Un error típico es pasar varias horas preparando una serie de muestras y luego
encontrarse que la preparación del reactivo necesario para la siguiente etapa del
trabajo consiste en una síntesis complicada, mientras tanto las muestras en sí
mismas pueden degradarse.
- Además se debe hacer una evaluación de cuántas muestras pueden ser
manipuladas convenientemente a la vez. Es mejor analizar unas pocas muestras
que tratar de analizar un gran número y tener que repetir la mayoría de ellas.
- Por último, asegurarse de que todo lo necesario para ejecutar el método está
disponible antes de iniciar el trabajo. Esto implica reunir el equipo adecuado,
reactivos y patrones (con alguna preparación auxiliar), y tal vez la reserva de
espacio en las campanas de extracción, etc.
También se deberá definir el tipo de validación:
- Prospectivas: aplicadas a las metodologías nuevas o a aquellas de las que no se
tienen suficientes datos.
- Retrospectivas: aplicadas a aquellas metodologías que se vienen usando durante
mucho tiempo atrás (data histórica).
Laboratorio Acosta S.A
175
Selección y Validación de Métodos de Ensayo Código: PT-5.4-01
Procedimiento Técnico Versión No: 01
Elaboración Revisión Aprobación Emisión: 2017-11-20
Responsable:
Fecha: Página: 6 de 13
- Revalidación. consiste en repetir en forma total o parcial la validación de un método
previamente validado. Se efectúa cuando han ocurrido cambios significativos en las
condiciones originales del método o cuando el método
La validación debe ser tan amplia como sea necesaria para cumplir con los requisitos
en relación con el uso dado o la aplicación. La extensión alcance de la validación
dependerá de la aplicación, la naturaleza de los cambios realizados y de las
circunstancias en que el método se va a utilizar.
El jefe de área es el encargado de dirigir y guiar la recolección de evidencias
objetivas en el desarrollo del proceso de validación.
El método objeto de la validación se utilizará inicialmente con un procedimiento que
debe considerarse un borrador hasta que se apruebe el informe de validación. Una
vez completada la validación es importante documentar el procedimiento analítico de
modo que el método sea usado sin ambigüedades.
6.3 Plan de Validación de Método De Ensayo
Se entiende como Plan de Validación, a un documento (tipo protocolo) en el cual se
definen previamente a la experiencia; las pruebas o parámetros de validación
necesarios y el diseño experimental a desarrollar en base a los requerimientos del
método.
El responsable de la validación del método de ensayo elaborará el Plan Validación
empleando el formato FT-07-01, y definirá junto con el jefe de área, los parámetros
del desempeño de la validación.
Laboratorio Acosta S.A
176
Selección y Validación de Métodos de Ensayo Código: PT-5.4-01
Procedimiento Técnico Versión No: 01
Elaboración Revisión Aprobación Emisión: 2017-11-20
Responsable:
Fecha: Página: 7 de 13
El plan tiene que ser revisado por el jefe área y el responsable de calidad,
posteriormente se enviará al gerente quien aprobará el plan.
6.4 Informe Técnico de Validación de Método de Ensayo
El responsable de la validación del método de ensayo elaborará el Informe Técnico
de Validación FT-08-01, el cual será revisado y firmado por el jefe de área.
En el caso de que se encuentre una no conformidad es devuelto al responsable de la
validación para que realice los cambios y/o aclaraciones respectivas. Posterior al
levantamiento de las observaciones se proceden con los trámites para la aprobación.
El proceso de validación finaliza con una conclusión y declaración del cumplimiento
o no del requisito establecido. Si el requisito no se cumple, el método requiere un
mayor desarrollo. El desarrollo y evaluación de la validación se mantiene hasta que
el método demuestra su capacidad de cumplir el requisito.
Los archivos con datos de métodos, curvas de calibración y lectura de muestras en
equipos automatizados son responsabilidad de los profesionales que hagan uso de
esta información y deben archivar el soporte en carpetas electrónicas; el jefe de
laboratorio realizará el verificará el cumplimiento de dichas actividades.
7. DOCUMENTOS RELACIONADOS
- FT-07-01 Plan de Validación
- FT-08-01 Informe Técnico de Validación
Laboratorio Acosta S.A
177
Selección y Validación de Métodos de Ensayo Código: PT-5.4-01
Procedimiento Técnico Versión No: 01
Elaboración Revisión Aprobación Emisión: 2017-11-20
Responsable:
Fecha: Página: 8 de 13
8. CONTROL DE CAMBIOS
Versión Fecha Responsable Descripción de cambios realizados
9. ANEXOS
Laboratorio Acosta S.A
178
ANEXO A. PROCESO PARA LA VALIDACIÓN DE MÉTODOS
Fuente: Guía para validación de métodos Eurachem.
179
ANEXO B. CARACTERISTICAS DE DESEMPEÑO
En relación a los parámetros de validación, estos deberán determinarse de acuerdo al
tipo de método. Para este fin la siguiente tabla puede ser utilizada como guía:
Parámetro a
evaluar Características
Método
Cualitativo
Método cuantitativo
Normalizado Modificado Nuevo
Selectividad Identificación analito
Interferencia de matriz Si No Si Si
Linealidad Rango lineal (rango de
trabajo) No Si Si Si
Sensibilidad Pendiente No Si o No Si Si
Límites
Crítico (LC)
Detección (LOD)
Cuantificación (LOQ)
Si Si o No Si Si
Precisión Repetibilidad
Reproducibilidad No Si Si Si
Veracidad Sesgo (s)
Recuperación No No Si o No Si
Robustez Test de Youden y Steiner Si Si Si o No Si
180
ANEXO C. PLAN DE VALIDACIÓN
Datos Generales
Validación No: Fecha:
Responsable:
Tipo de validación: Retrospectiva ( ) Prospectiva ( ) Verificación ( )
Tipo de método: Normalizado ( ) Modificado ( ) Nuevo ( )
Alcance de la Validación
Método:
Referencia:
Analito (s):
Requerimientos:
Procedimiento:
Diseño experimental
Descripción de matriz de las muestras: Testigos reactivos, Blanco matriz, Material de referencia y/o Material
de referencia certificado, Muestras enriquecidas y niveles de enriquecimiento.
Indicar las prueba(s) y parámetro(s) de la validación o verificación a evaluar, número de análisis requeridos
según prueba(s) y criterios de aceptabilidad para cada parámetro.
Equipos
Código Ubicación Última calibración
Observaciones/Modificaciones
Revisado por:
Fecha:
Aprobado por:
Fecha:
Plan de Validación Código: FT-07-01
Formato Técnico Página: 1 de 1
Laboratorio Acosta S.A
181
ANEXO D. INFORME TÉCNICO DE VALIDACIÓN
Datos Generales
Informe No: Fecha:
Tipo de validación: Retrospectiva ( ) Prospectiva ( ) Verificación ( )
Tipo de método: Normalizado ( ) Modificado ( ) Nuevo ( )
Identificación del Método de ensayo
Nombre del método:
Analito (s):
Unidades:
Matriz (es):
Identificación de materiales, equipos, reactivos
Equipos involucrados: (Nombre, marca, modelo, número de identificación, tipo de columnas, tipo de
detectores, etc.)
Soluciones estándares y/o patrones: (Nombre, marca, modelo, número de identificación, concentraciones,
etc.)
Material de Referencia Certificado: (Nombre, marca, Cód. identificación, Nº certificado, valores
asignadas, unidades trazabilidad , etc.)
Preparación de las soluciones y/o muestras enriquecidas:
Parámetros de Validación
Selectividad Exactitud Límites
Linealidad Precisión Otros
Sensibilidad Robustez
Intervalo de medición
Regisstro de datos
Informe Técnico de Validación Código: FT-08-01
Formato Técnico Página: 1 de 2
Laboratorio Acosta S.A
182
Conclusiones
Parámetro Unidades Valor obtenido Criterio de aceptación
Intervalo de medición Concentración
Límite de Detección Concentración
Límite de Cuantificación Concentración
Precisión % coeficiente de
variación
Exactitud % de error
Linealidad Coeficiente de
correlación
% de recuperación %
Declaración del campo de aplicación:
Anexos:
Observaciones
Elaborado por:
Cargo:
Fecha:
Aprobado por:
Cargo:
Fecha:
Informe Técnico de Validación Código: FT-08-01
Formato Técnico Página: 2 de 2
Laboratorio Acosta S.A
183
Estimación de la Incertidumbre de Medición Código: PT-5.4.6-01
Procedimiento Técnico Versión No: 01
Elaboración Revisión Aprobación Emisión: 2017-11-20
Responsable:
Fecha: Página: 1 de 9
1. OBJETIVO
Establecer los lineamientos para la estimar la incertidumbre asociada los
procedimientos de medición.
2. ALCANCE
El procedimiento aplica a todos los métodos de ensayo ejecutados en el laboratorio.
3. RESPONSABLES
- Jefe de laboratorio.- revisar y aprobar este procedimiento.
- Responsable de calidad.- coordinar con los analistas los requerimientos de este
procedimiento.
- Analistas técnicos.- conocer y aplicar este procedimiento.
4. DOCUMENTOS DE REFERENCIA
- NTE INEN ISO/IEC 17025:2006
- ISO 9000:2015 Sistemas de Calidad. Fundamentos y Vocabulario
- Guía Eurachem para la adecuación y validación de métodos analíticos.
5. DEFINICIONES
Calibración: conjunto de operaciones que establecen en condiciones específicas la
relación entre los valores de la magnitud indicados por un instrumento de medida o
un sistema de medida, o los valores representados por una medida materializada o
Laboratorio Acosta S.A
184
Estimación de la Incertidumbre de Medición Código: PT-5.4.6-01
Procedimiento Técnico Versión No: 01
Elaboración Revisión Aprobación Emisión: 2017-11-20
Responsable:
Fecha: Página: 2 de 9
por sistema de medida, o los valores representados por una medida materializada o
por un material de referencia, y los valores correspondientes de esa magnitud
realizado por patrones.
Componente de la incertidumbre: cada una de las contribuciones a la
incertidumbre.
Incertidumbre de medida: parámetro no negativo que caracteriza la dispersión de
los valores atribuidos a un mensurando, a partir de la información que se utiliza.
Incertidumbre típica combinada: suma lineal de términos que representan las
variaciones de la magnitud de salida, generados por variaciones de cada estimación
de entrada iguales a su incertidumbre típica u (xi).
Tolerancia: intervalos definidos en una especificación, norma, etc, en los que es
admisible que se sitúe una magnitud.
Trazabilidad metrológica: propiedad de un resultado de medida por la cual el
resultado puede relacionarse con una referencia mediante una cadena ininterrumpida
y documentada de calibraciones, cada una de las cuales contribuye a la incertidumbre
de medida.
6. DESCRIPCIÓN
6.1 Generalidades
La determinación de la incertidumbre de la medición se realizará en métodos donde:
- Los resultados de la medición son cuantitativos, las decisiones se basan en
resultados cuantitativos o existe un requisito definido por el cliente, método o la
regulación aplicable.
Laboratorio Acosta S.A
185
Estimación de la Incertidumbre de Medición Código: PT-5.4.6-01
Procedimiento Técnico Versión No: 01
Elaboración Revisión Aprobación Emisión: 2017-11-20
Responsable:
Fecha: Página: 3 de 9
Los métodos en los que no se requiere la evaluación de la incertidumbre son:
- Aquellos cualitativos (presencia o ausencia), es decir pruebas en donde el
resultado
se obtiene de la comparación con material de referencia cuyo resultado numérico
es asignado de manera subjetiva y mediante un juicio.
- Cuando en un certificado de calidad se especifique los valores de incertidumbre,
así como la forma de presentar los resultados calculados.
6.2 Identificación del mensurando
Escribir una declaración sobre qué es lo que se va a medir, incluyendo la relación
entre el mensurando y las magnitudes de entrada (p.ej. magnitudes medidas,
constantes, valores de patrones de calibración, etc.) de las que depende. Cuando sea
posible, incluir las correcciones para los efectos sistemáticos. La información de la
especificación debería darse en el procedimiento específico de ensayo (PEE) o
mediante otra descripción del método.
6.3 Fuentes de incertidumbre
En la práctica, la incertidumbre de un resultado puede surgir de algunas posibles
fuentes como:
- Muestreo
- Condiciones de almacenamiento
- Efectos instrumentales
- Pureza de reactivos
- Condiciones de medida
- Estabilidad de la muestra
Laboratorio Acosta S.A
186
Estimación de la Incertidumbre de Medición Código: PT-5.4.6-01
Procedimiento Técnico Versión No: 01
Elaboración Revisión Aprobación Emisión: 2017-11-20
Responsable:
Fecha: Página: 4 de 9
- Efectos computacionales
- Corrección del blanco
- Efectos del operador
- Efectos aleatorios
Cabe recalcar que no todos los componentes tendrán una contribución significativa a
la incertidumbre combinada; en la práctica, es muy probable que sólo un pequeño
número de ellos la tenga. A menos que haya un gran número de componentes,
aquellos que son menores de un tercio del total, no necesitan ser evaluados en
detalle. Debería hacerse una estimación preliminar de la contribución a la
incertidumbre de cada componente, o combinación de componentes, y aquellos cuya
contribución no sea significativa deberían ser eliminados.
Para muchas fuentes de incertidumbre, los certificados de calibración o catálogos de
los proveedores proporcionan información. Por ejemplo, la tolerancia de los objetos
volumétricos de vidrio puede ser obtenida mediante el catálogo del fabricante, o un
certificado de calibración relacionado con un artículo particular, antes de ser usado.
6.4 Cuantificar los componentes de la incertidumbre
Se debe estimar la dimensión de los componentes de la incertidumbre asociada con
cada fuente potencial identificada de incertidumbre. A menudo es posible estimar o
determinar una contribución única a la incertidumbre con varias fuentes separadas
utilizando los datos de los estudios de validación, datos de cartas de control, etc. La
utilización de estos datos reduce considerablemente el esfuerzo requerido para
evaluar la incertidumbre y puesto que se utilizan datos reales experimentales se
realizan estimaciones de incertidumbre fiables.
Laboratorio Acosta S.A
187
Estimación de la Incertidumbre de Medición Código: PT-5.4.6-01
Procedimiento Técnico Versión No: 01
Elaboración Revisión Aprobación Emisión: 2017-11-20
Responsable:
Fecha: Página: 5 de 9
6.5 Calcular la incertidumbre combinada
Las contribuciones se expresan como desviaciones estándar de acuerdo al tipo de
distribución (Anexo B), y se combinan según las reglas apropiadas para dar una
incertidumbre estándar combinada. El factor de cobertura apropiado debería
aplicarse para dar la incertidumbre expandida. Para un intervalo de confianza del
95%, el factor de cobertura k es igual a 2.
7. DOCUMENTOS RELACIONADOS
- FT-09-01 Cálculo de Incertidumbre
8. CONTROL DE CAMBIOS
Versión Fecha Responsable Descripción de cambios realizados
9. ANEXOS
Laboratorio Acosta S.A
188
ANEXO A. PROCESO PARA LA ESTIMACIÓN DE LA INCERTIDUMBRE
Fuente: Guía Eurachem
189
ANEXO B. CÁLCULOS DE INCERTIDUMBRE A PARTIR DE DISTRIBUCIONES
Distribución Rectangular
Forma Usar cuando: Incertidumbre
Distribución Triangular
Forma Usar cuando: Incertidumbre
Distribución Normal
Forma Usar cuando: Incertidumbre
190
ANEXO C. DIAGRAMA CAUSA EFECTO PARA FUENTES DE
INCERTIDUMBRE
Cuando sea posible, se utilizará el diagrama de espina de pescado para el análisis de las
fuentes de incertidumbre, u otro tipo de diseño esquemático que permita con facilidad
identificar las fuentes de incertidumbre presentes durante el proceso analítico.
191
ANEXO D. FORMATO CÁLCULO DE LA INCERTIDUMBRE
Datos Generales
Nombre de método:
Norma de referencia:
Responsable:
Fecha:
Fuentes de incertidumbre
Cálculos
Reporte
u (unidades)
U (unidades)
Revisado por:
Aprobado por:
Cálculo de Incertidumbre Código: FT-09-01
Formato Técnico Página: 1 de 1
Laboratorio Acosta S.A
192
Control de Datos Código: PT-5.4.7-01
Procedimiento Técnico Versión No: 01
Elaboración Revisión Aprobación Emisión: 2017-11-20
Responsable:
Fecha: Página: 1 de 5
1. OBJETIVO
Establecer los lineamientos para garantizar el control y protección de los datos
generados de las actividades analíticas del Laboratorio Acosta S.A.
2. ALCANCE
El procedimiento aplica a los resultados generados de la ejecución de los análisis así
como a las hojas de cálculo desarrolladas por el laboratorio.
3. RESPONSABLES
- Responsable de calidad: velar por el cumplimiento de este procedimiento, realizar
los respaldos de la información.
- Analistas: seguir los lineamientos descritos en este procedimiento.
4. DOCUMENTOS DE REFERENCIA
- NTE INEN ISO/IEC 17025:2006
- ISO 9000:2015 Sistemas de Calidad. Fundamentos y Vocabulario
5. DEFINICIONES
Dato: es una representación simbólica (numérica, alfabética, etc.), un atributo o una
característica, que no tiene valor semántico (sentido) en sí mismo, pero que si recibe
un tratamiento y/o procesamiento apropiado, se puede utilizar en la realización de
cálculos o toma de decisiones.
Laboratorio Acosta S.A
193
Control de Datos Código: PT-5.4.7-01
Procedimiento Técnico Versión No: 01
Elaboración Revisión Aprobación Emisión: 2017-11-20
Responsable:
Fecha: Página: 2 de 5
Transferencia de datos: envío de información digital de una computadora a otra.
Integridad de dados: propiedad de salvaguardar la exactitud y estado completo de
los datos.
Confidencialidad de datos: Propiedad que determina que los datos y la información
no esté disponible ni sea revelada a individuos, entidades o procesos no autorizados.
6. DESCRIPCIÓN
6.1 Procesamiento y respaldo de datos
Los analistas son responsables de los datos generados de la ejecución de análisis, se
realizaran los cálculos correspondientes usando calculadoras o en hojas de cálculo
validadas; el archivo será guardado con clave de escritura para evitar alteraciones de
la información. El responsable de calidad, previo a la emisión del informe de
resultados, verificará los cálculos realizados.
El responsable de calidad o su personal a cargo, realizarán el respaldo de los registros
generados en computadoras generando una copia de seguridad en el disco externo R;
se organizará la información en carpetas digitales con nombre y fecha. Dependiendo
del caso se respaldará los documentos en formato PDF o en el formato de origen.
6.2 Transferencia de datos
Cuando se realice transferencia de datos del cuaderno o formatos de datos primarios
analíticos a las hojas de cálculo, o de las hojas de cálculo a los formatos o cuaderno,
según corresponda, debe ser revisado por el jefe de laboratorio que no hayan sufrido
Laboratorio Acosta S.A
194
Control de Datos Código: PT-5.4.7-01
Procedimiento Técnico Versión No: 01
Elaboración Revisión Aprobación Emisión: 2017-11-20
Responsable:
Fecha: Página: 3 de 5
modificaciones o enmendaduras, para obtener resultados válidos.
Para la transferencia de datos contenidos en informes de resultados por correo
electrónico, es aconsejable que obtener el consentimiento del cliente.
6.3 Protección de información confidencial
El almacenamiento de informes de resultados se hace de forma física archivada y
electrónica en el computador donde se procesa la información; este equipo podrá ser
manejado por el gerente o su personal a cargo previa autorización, tendrá clave de
acceso. Además se realizará una copia de seguridad de los informes en el disco
externo I. La retención de estos documentos se hace según lo establecido en el
procedimiento de control de registros PG-4.13-01.
6.4 Validación de hojas de cálculo
Ingresar la fórmula o función en la celda, ejecutar pruebas ingresando datos en la
hoja de cálculo, comprobar el resultado contrastándolo con operaciones matemáticas
realizadas en paralelo pero de forma manual para garantizar que la fórmula cumple
con los objetivos previstos y que es confiable. Diligenciar el cálculo manual en el
formato FT-10-01. Mostrar las fórmulas utilizadas en sus celdas, para comprobar que
se han tomado las celdas correctas.
Proteger las celdas donde se encuentran las fórmulas, de forma que se asegure que no
se puedan modificar por personal no autorizado o accidentalmente. Es decir, sólo las
celdas utilizadas para introducir los datos deben encontrarse disponibles. El resto de
celdas deben impedir su modificación.
Laboratorio Acosta S.A
195
Control de Datos Código: PT-5.4.7-01
Procedimiento Técnico Versión No: 01
Elaboración Revisión Aprobación Emisión: 2017-11-20
Responsable:
Fecha: Página: 4 de 5
De acuerdo a las necesidades del laboratorio se debe probar un dato de prueba para
verificar que la fórmula no ha sido modificada, esto se realizará mínimo una vez al
año para comprobar que se obtiene el mismo resultado que con la hoja de cálculo.
El jefe de área asiganará un analista autorizado para este fin.
6.5 Mantenimiento de ordenadores
Los equipos de cómputo utilizados para el procesamiento de datos entrarán al plan de
mantenimiento junto con los equipos utilizados para la ejecución de ensayos, con el
propósito de asegurar que funcionan apropiadamente y que permiten preservar la
integridad de los datos.
7. DOCUMENTOS RELACIONADOS
- FT-05-01 Compromiso de Confidencialidad
- FT-10-01 Validación de hoja de cálculo.
8. CONTROL DE CAMBIOS
Versión Fecha Responsable Descripción de cambios realizados
9. ANEXOS
Laboratorio Acosta S.A
196
ANEXO A. FORMATO VALIDACIÓN DE HOJA DE CÁLCULO
Datos Generales
Nombre del archivo:
Ubicación:
Propósito de la hoja de cálculo:
Código del registro técnico:
Desarrollo de la Fórmula
Elaborado por:
Fecha:
Revisado por:
Fecha:
Validación de Hojas de Cálculo Código: FT-11-01
Formato Técnico Página: 1 de 1
Laboratorio Acosta S.A
197
Gestión de Equipos Código: PT-5.5-01
Procedimiento Técnico Versión No: 01
Elaboración Revisión Aprobación Emisión: 2017-11-20
Responsable:
Fecha: Página: 1 de 11
1. OBJETIVO
Establecer los lineamientos para garantizar el funcionamiento de los equipos y
materiales que ingresan al Laboratorio Acosta S.A incluyendo la trazabilidad de las
medidas.
2. ALCANCE
El procedimiento aplica a todos los equipos y materiales que se utilizan para la
ejecución y control de los ensayos.
3. RESPONSABLES
- Gerente: vigilar el cumplimiento del procedimiento.
- Responsable técnico: verificar que el equipo adquirido cumpla con las
especificaciones, ingresar los equipos a la lista maestra de equipos, velar por el
buen uso y mantenimiento de los equipos del laboratorio.
- Responsable de calidad: establecer el programa de Mantenimiento, Calibración,
verificación y limpieza de los equipos a su cargo, coordinar y supervisar la
verificación interna y la calibración externa de los equipos, así como de los
patrones y materiales de referencia.
- Analistas: dar buen uso a los equipos, verificar el estado y la calibración de los
equipos, antes de cada ensayo, y calibrarlos en caso de ser necesario.
4. DOCUMENTOS DE REFERENCIA
- NTE INEN ISO/IEC 17025:2006
- IT-02-01 Instructivo de recepción y almacenamiento de reactivos y suministros.
Laboratorio Acosta S.A
198
Gestión de Equipos Código: PT-5.5-01
Procedimiento Técnico Versión No: 01
Elaboración Revisión Aprobación Emisión: 2017-11-20
Responsable:
Fecha: Página: 2 de 11
5. DEFINICIONES
Calibración: el conjunto de operaciones que establecen, bajo condiciones
especificadas, la relación entre los valores de magnitudes indicados por un
instrumento o sistema de medición, o valores representados por una medida
materializada o un material de referencia y los correspondientes valores aportados
por patrones.
Verificación: comparar las medidas proporcionadas por el instrumento con las de un
equipo calibrado y de calidad metrológica igual o superior al equipo a verificar, con
el fin de confirmar que el equipo mide con un error menor al especificado por el
fabricante o menor del requerido para la realización de un determinado trabajo.
Ajuste: conjunto de operaciones realizadas sobre un sistema de medida para que
proporcione indicaciones prescritas, correspondientes a valores dados de la magnitud
a medir, es decir, el ajuste se hace sobre el propio sistema de medida, no sobre el
equipo.
Mantenimiento: es toda acción cuyo propósito es mantener a un equipos o sistema
en sus condiciones normales de operación o de restitución de condiciones específicad
de funcionamiento.
Patrón de referencia: patrón designado para la calibración de otros patrones de
magnitudes de la misma naturaleza en una organización o lugar dado.
Trazabilidad: propiedad del resultado de medida o del valor de un patrón, en virtud
de la cual ese resultado se puede comparar con una referencia mediante una cadena
ininterrumpida y documentada de calibraciones.
Laboratorio Acosta S.A
199
Gestión de Equipos Código: PT-5.5-01
Procedimiento Técnico Versión No: 01
Elaboración Revisión Aprobación Emisión: 2017-11-20
Responsable:
Fecha: Página: 3 de 11
6. DESCRIPCIÓN
6.1.1 Codificación y etiqueta
Todo equipo o material que haya cumplido las especificciones de compra (formato
FG-09-01 del Instructivo de Recepción y verificación de suministros) llevará un
código único de identificación, siguiendo la estructura que se presenta a
continuación:
XX-YY-ZZ-01
XX: Tipo de equipo/material
- Equipos Instrumental (EI)
- Material Volumétrico (MV)
- Patrón de referencia (PR)
YY: Área donde se encuentra el equipo
ZZ: Número secuencial de acuerdo al ingreso
01: Para el caso de equipos, número de partes o accesorios, cuando aplique.
Para el caso de material volumétrico, si son buretas, vasos de precipitación,
pipetas, balones aforados, matraces, etc.
6.2 Ficha de equipos
El responsable técnico se encargará de generar una ficha de equipo en el formato FT-
11-01, con la documentación necesaria para realizar la trazabilidad del equipo, sean
Laboratorio Acosta S.A
200
Gestión de Equipos Código: PT-5.5-01
Procedimiento Técnico Versión No: 01
Elaboración Revisión Aprobación Emisión: 2017-11-20
Responsable:
Fecha: Página: 4 de 11
éstos documentos internos generados en el laboratorio o externos emitidos por el
fabricante.
6.3 Calibración y ubicación
Previo a la puesta en funcionamiento de cualquier equipo, éstos deberán ser
calibrados o verificados con el fin de asegurar que responde a las especificaciones
normalizadas pertinentes al ensayo.
El responsable de calidad elaborará un programa de calibración, mantenimiento y
verificación de equipos, materiales y patrones de referencia (PR-5.5-01).
La frecuencia de calibración se definirá de acuerdo a los siguientes criterios:
- Recomendaciones del fabricante
- Tiempo prolongado de uso
- Exactitud de la medición
Posterior a la calibración, mantenimiento o verificación, se colocará una etiqueta con
el estado del equipo como lo especifica el Instructivo de Recepción y verificación de
suministros IT-02-01. Posteriormente se ubicará los equipos en el área a la que
pertenezcan de acuerdo a su funcionalidad y el espacio asignado.
El responsable técnico asignará un lugar para los patrones de referencia, se deberá
asignar un lugar de acceso restringido, limpio, protegido de la humedad, polvo. Se
debe tratar cuidadosamente para evitar golpes o caídas.
Laboratorio Acosta S.A
201
Gestión de Equipos Código: PT-5.5-01
Procedimiento Técnico Versión No: 01
Elaboración Revisión Aprobación Emisión: 2017-11-20
Responsable:
Fecha: Página: 5 de 11
El responsable de calidad realizará una revisión trimestral para verificar el
cumplimiento del programa de calibración, verificación y mantenimiento de equipos.
Para el servicio de calibración externo, se asegurará la trazabilidad de medida
contratando entidades acreditadas por la autoridad competente.
El certificado de calibración deberá contener, en lo posible:
- Expresión de los valores
- Incertidumbres asociadas
- Definición de los patrones utilizados
Los certificados de calibración serán revisados por el responsable técnico para
establecer si la incertidumbre introducida por la calibración contribuye a la
incertidumbre total del resultado de ensayo.
6.4 Calibración externa de equipos y patrones de referencia
Para los casos en que el equipo deba salir de las instalaciones permanentes del
laboratorio, el gerente autorizará el envío de equipos y patrones de referencia para
calibrarlos en entidades externas acreditadas. El responsable técnico establecerá por
escrito las necesidades o características que se presentan en el equipo de medición o
patrón de referencia, seleccionar de la lista de proveedores LM-03-1 el servicio
requerido según las necesidades del equipo de medición, solicitar por escrito una
cotización y las condiciones de pago o financiación, presentando las características
físicas y técnicas del equipo o patrón de referencia.
Laboratorio Acosta S.A
202
Gestión de Equipos Código: PT-5.5-01
Procedimiento Técnico Versión No: 01
Elaboración Revisión Aprobación Emisión: 2017-11-20
Responsable:
Fecha: Página: 6 de 11
Empacar el equipo o patrón de referencia estableciendo unas condiciones adecuadas
que garanticen la seguridad de éstos. El responsable técnico se encargará de
responder por el equipo desde la salida del equipo hasta que éste regrese al
laboratorio haciendo uso del formato FT-12-01 Seguimiento de salida de equipos.
6.5 Operación de equipos
El personal autorizado para la operación de equipos debe revisar que se encuentre en
las condiciones adecuadas para el uso, en base a las instrucciones del equipo o
manual del fabricante que deben estar disponibles para ser utilizadas.
6.6 Verificación
El jefe de área programará verificaciones para equipos de medición en unidades que
estén dentro y fuera del SI, con patrones de referencia trazables, se seguirán
especificaciones o normas internacionales regionales o nacionales. Si existieran
deficiencias en las condiciones del equipo se registran la ficha de equipo FT-11-01,
cuando sea el caso el responsable técnico decidirá las acciones correctivas a tomar, o
en su defecto se señalará que el equipo cumple con las especificaciones.
6.7 Verificaciones intermedias
De acuerdo a las condiciones de operación de los equipos y los requisitos
establecidos en los ensayos, se realizarán verificaciones intermedias para hacer
seguimiento a la calibración, las cuales se deben registrar en las hojas de vida de los
equipos.
Laboratorio Acosta S.A
203
Gestión de Equipos Código: PT-5.5-01
Procedimiento Técnico Versión No: 01
Elaboración Revisión Aprobación Emisión: 2017-11-20
Responsable:
Fecha: Página: 7 de 11
6.8 Mantenimiento
El responsable técnico o su personal a cargo, semanalmente reportará la presencia de
anomalias en los equipos y si fuera necesario se realizará mantenimientos correctivos
de los equipos. El mantenimiento peventivo se realizará de acuerdo a las
instrucciones del fabricante. Todo documento generado de los mantenimieno se
registrará y almacenará en la ficha perteneciente a cada equipo.
6.9 Inventario
Los equipos necesarios para la ejecución de los ensayos serán registrados en el
inventario de equipos cuyo formato es FT-13-01.
7. DOCUMENTOS RELACIONADOS
- IT-02-01 Instructivo de Recepción y verificación de suministros
- FT-11-01 Ficha de equipos
- FT-12-01 Seguimiento de salida de equipos y patrones de referencia
- FT-13-01 Inventario de Equipos
- PR-5.5-01 Programa de Calibración, verificación y mantenimiento
8. CONTROL DE CAMBIOS
Versión Fecha Responsable Descripción de cambios realizados
9. ANEXOS
Laboratorio Acosta S.A
204
ANEXOS A. FORMATO FICHA DE EQUIPOS
Datos Generales
Nombre:
Código: Modelo:
Marca: Serie:
Fabricante: Ubicación:
Proveedor:
Teléfono:
Persona de contacto:
Servicio Técnico:
Teléfono:
Persona de contacto:
Características
(especificar características técnicas como: magnitud, rango de medida, resolución, carga mínima, carga
máxima, tolerancia, división de escala, etc)
Operaciones de Control
Calibración
Interna:
Fecha:
Externa
Fecha:
Observaciones:
Mantenimiento
Interno
Fecha:
Externo
Fecha:
Observaciones:
Verificación:
Interna
Fecha:
Externa
Fecha:
Observaciones:
Ficha de Equipos Código: FT-11-01
Formato Técnico Página: 1 de 1
Laboratorio Acosta S.A
205
ANEXO B. FORMATO PROGRAMA DE CALIBRACIÓN, VERIFICACIÓN Y MANTENIMIENTO DE EQUIPOS
Calibración, verificación y mantenimiento de equipos Código: PR-5.5-01
Programa Página: 1 de 1
No Equipo Código Ubicación Calibración
Verificación Mantenimiento
Realizado por AÑO
Int Ext Corr Prev ENE FEB MAR ABR MAY JUN JUL AGO SEP OCT NOV DIC
Laboratorio Acosta S.A
206
ANEXO C. SEGUIMIENTO DE SALIDA DE EQUIPOS Y PATRONES DE
REFERENCIA
Datos Generales
Equipo Fecha de
salida Motivo
Entidad a la
que se envía Revisión Observaciones
Revisado por:
Aprobado por:
Inventario de Equipos Código: FT-12-01
Formato Técnico Página: 1 de 1
Laboratorio Acosta S.A
207
ANEXO D. FORMATO INVENTARIO DE EQUIPOS
Datos Generales
No Equipo Código Ubicación Fecha de
ingreso Estado Observaciones
Inventario de Equipos Código: FT-13-01
Formato Técnico Página: 1 de 1
Laboratorio Acosta S.A
208
Manejo de Muestras de Ensayo Código: PT- 5.8-01
Procedimiento Técnico Versión No: 01
Elaboración Revisión Aprobación Emisión: 2017-11-20
Responsable:
Fecha: Página: 1 de 6
1. OBJETIVO
Establecer los lineamientos para el manejo de las muestras de ensayo asegurando la
integridad e identidad de las mismas durante el desarrollo de los diferentes
procedimientos a realizar en el Laboratorio Acosta S.A.
2. ALCANCE
Este procedimiento aplica a todas las muestras que ingresan al laboratorio hasta su
disposición final.
3. RESPONSABLES
- Responsable de calidad: aprobar y revisar este procedimiento.
- Jefe de área: coordinar los requerimientos para los ítems de ensayo que ingresen al
laboratorio, distribuir trabajo.
- Analista técnico: dar cumplimiento al procedimiento para salvaguarda los ítems de
ensayo, procesar las muestras.
4. DOCUMENTOS DE REFERENCIA
- NTE INEN ISO/IEC 17025:2006
5. DEFINICIONES
Muestra: cantidad de material o porción de un lote que permite conocer la calidad
global del mismo.
Laboratorio Acosta S.A
209
Manejo de Muestras de Ensayo Código: PT- 5.8-01
Procedimiento Técnico Versión No: 01
Elaboración Revisión Aprobación Emisión: 2017-11-20
Responsable:
Fecha: Página: 2 de 6
Muestra analítica: muestra de la cual se toman diferentes porciones para ensayo o
análisis.
Muestra testigo: muestra, que despues de haber sido analizada, se conservan en
condiciones ambientales controladas, con el objeto de ser analizadas en caso de
producirse una controversia o con fines de aseguramiento de calidad.
6. DESCRIPCIÓN
6.1 Recepción
La toma de muestra y el transporte son realizados por el cliente; durante la solicitud
del servicio se sugerirán disposiciones que garanticen la integridad y preservación de
las muestras desde la toma hasta el ingreso al laboratorio para asegurar que los
resultados no se invaliden. El laboratorio no se responsabiliza de las posibles pérdidas,
mala manipulación, ruptura o retrasos en la recepción de la muestra.
Cuando se trate de muestras que no requieran condiciones especiales de transporte, el
cliente entregará las muestras sin sugerencias previas.
Cuando las muestras requieran cadena de frío, el cliente deberá realizar el transporte y
entrega de las muestras en contenedores que mantengan las condiciones establecidas, y
en la medida de lo posible, se recomienda evite romper la cadena de frío.
6.2 Identificación de las muestras
La persona encargada de la recepción verificará las condiciones de las muestras a fin
de comprobar el cumplimiento de las disposiciones especificadas en el presente
procedimiento.
Laboratorio Acosta S.A
210
Manejo de Muestras de Ensayo Código: PT- 5.8-01
Procedimiento Técnico Versión No: 01
Elaboración Revisión Aprobación Emisión: 2017-11-20
Responsable:
Fecha: Página: 3 de 6
Las muestras deben estar claramente identificadas mediante un código alfa numérico
único, que deberá de ser inscrito con tinta indeleble y con letra legible en el formato FT-
14-01 Recepción y eliminación de muestras.
6.3 Criterio de aceptación o rechazo de muestras
En el caso de cumplirse los criterios establecidos, el laboratorio se reserva el derecho de
rechazar las muestras, previa notificación.
Las muestras no serán aceptadas en el laboratorio en los siguientes casos:
- Cuando la integridad del contenedor de la muestra, el empaque o envoltura se
encuentre estropeado.
- Cuando las muestras presenten signos de deterioro evidentes.
- Cuando la cantidad de muestra no sea la solicitada.
- Cuando la muestra haya cumplido su periodo de vida útil o su fecha de caducidad
esté próxima a expirar. (salvo excepciones contractuales con el cliente).
6.4 Almacenamiento
Las muestras deberán almacenarse de manera que se asegure su integridad, seguridad,
regularidad y estabilidad; el laboratorio ha de protegerlos contra pérdida de identidad
deterioro y contaminación. Cuando haya que realizar análisis de trazas, será necesario
tomar
Laboratorio Acosta S.A
211
Manejo de Muestras de Ensayo Código: PT- 5.8-01
Procedimiento Técnico Versión No: 01
Elaboración Revisión Aprobación Emisión: 2017-11-20
Responsable:
Fecha: Página: 4 de 6
precauciones especiales para que las muestras y el equipo no se contaminen con
materias extrañas.
El almacenamiento de las muestras deberá ser adecuado para el tipo de alimento,
(temperatura ambiente, refrigeración o congelación). Los alimentos perecederos no
congelados se mantendrán a una temperatura de O a 4°C, y los alimentos congelados
permanecerán en ese estado, preferiblemente a -18°C o menos. Todas las muestras
perecederas se analizarán con premura y se examinarán en un plazo máximo de 36 horas
después de su recepción. Las muestras perecederas que no puedan examinarse en ese
plazo se congelarán. Los alimentos no perecederos, enlatados o secos podrán
almacenarse a la temperatura ambiente antes del análisis.
6.5 Muestra analítica (porción de ensayo)
Antes de extraer muestras analíticas, el analista se asegurará de que todos los registros
están en orden y tomará las medidad necesarias para que se mantenga la integridad de
las mismas.
El jefe de área deberá aclarar toda ambigüedad en cuanto a los requisitos analíticos de la
orden de trabajo FG-05-01.
Se deberán separar oportunamente las fracciones de muestra asignadas para el ensayo,
sin que ésta pierda su identidad al colocarla en otro contenedor para su homogenización,
una vez extraída la muestra analítica, la muestra restante se vuelve a almacenar.
Laboratorio Acosta S.A
212
Manejo de Muestras de Ensayo Código: PT- 5.8-01
Procedimiento Técnico Versión No: 01
Elaboración Revisión Aprobación Emisión: 2017-11-20
Responsable:
Fecha: Página: 5 de 6
6.6 Traslado de muestras para ensayos subcontratados
En ocasiones es necesario enviar un material de ensayo a otro laboratorio para llevar a
cabo un análisis subcontratado. El traslado significará que la calidad de la porción de
ensayo enviada para llevar a cabo ese análisis es garantizada por el Laboratorio Acosta
S.A.
6.7 Eliminación de muestras
Toda vez que los resultados sean emitidos en el informe, se considerará le eliminación
de las muestras, actividad que será registrada en el formato FT-14-01, tomando en
cuenta los siguientes criterios:
- Productos perecibles: hasta 8 días desde su recepción.
- Prodcuctos no perecederos: 3 meses luego desde su recepción.
7. DOCUMENTOS RELACIONADOS
- PG-4.4-01 Revisión de pedidos, ofertas y contratos
- FG-05-01 Orden de trabajo
- FT-14-01 Recepción y eliminación de muestras
8. CONTROL DE CAMBIOS
Versión Fecha Responsable Descripción de cambios realizados
9. ANEXOS
Laboratorio Acosta S.A
213
ANEXO A. RECEPCIÓN Y ELIMINACIÓN DE MUESTRAS
No. Orden de
Trabajo Tipo de muestra Fecha de ingreso
Fecha de
realización de
ensayos
Fecha de eliminación Observación
Recepción y eliminación de muestras Código: FT-14-01
Formato Técnico Página: 1 de 1
Laboratorio Acosta S.A
214
Control de Calidad de los Resultados de Ensayo Código: PT-5.9-01
Procedimiento Técnico Versión No: 01
Elaboración Revisión Aprobación Emisión: 2017-11-20
Responsable:
Fecha: Página: 1 de 6
1. OBJETIVO
Establecer los lineamientos para el control de calidad de los resultados obtenidos en la
ejecución de ensayos.
2. ALCANCE
El procedimiento aplica a los métodos de ensayo dentro del alcance de acreditación.
3. RESPONSABLES
- Responsable de calidad: verificar el cumpliemiento de los controles, revisar y aprobar
este procedimiento.
- Jefe de laboratorio: coordinar con el personal a su cargo los requerimientos para el
control de calidad de los resultados.
- Analistas: dar cumpliemiento a los lineamientos de este procedimiento.
4. DOCUMENTOS DE REFERENCIA
- NTE INEN ISO/IEC 17025:2006
- NTE INEN ISO/IEC 17000:2006 Evaluación de la conformidad - Vocabulario y
principios generales.
- NTE INEN ISO/IEC 17043:2011 Evaluación de la conformidad - Requisitos
generales para ensayos de aptitud.
5. DEFINICIONES
Gráficos de control: son gráficos para la representación y análisis de los resultados que
proporcionan testimonio visual de que un proceso está bajo control.
Laboratorio Acosta S.A
215
Control de Calidad de los Resultados de Ensayo Código: PT-5.9-01
Procedimiento Técnico Versión No: 01
Elaboración Revisión Aprobación Emisión: 2017-11-20
Responsable:
Fecha: Página: 2 de 6
Material de referencia: material suficientemente homogéneo y estable con respecto a
propiedades específicas, establecido como apto para su uso previsto en una medición o
en un examen de propiedades cualitativas.
Nivel de confianza: es la probabilidad de que el parámetro a estimar se encuentre en el
intervalo de confianza.
6. DESCRIPCIÓN
6.1 Muestras Duplicadas
El responsable de calidad junto al jefe de área, planificaran los controles necesarios para
realizar el seguimiento de la calidad de los resultados emitidos, de acuerdo al volumen
de trabajo y la disponibilidad de materiales de referencia.
Cuando no disponga de material de referencia, se realizarán ensayos de muestras por
duplicado, el coeficiente de variación de las dos determinaciones no será mayor al límite
máximo de repetibilidad registrado el informe de validación del método.
6.2 Materiales de referencia
El responsable de calidad deberá revisar el listado de proveedores de acuerdo a la
disponibilidad económica y de parámetro solicitado. Se podrá utilizar materiales de
referencia de trabajo proveniente de ensayos de aptitud, cuando los resultados de
estos éstos hayan salido conformes, se disponga la cantidad suficiente para realizar el
control de calidad y que sea estable en el tiempo. El jefe de área garantizará el
control de los materiales de referencia ubicándolos en un lugar seguro,
independientes de las muestras y llevando el control de las condiciones ambientales
para su almacenamiento.
Laboratorio Acosta S.A
216
Control de Calidad de los Resultados de Ensayo Código: PT-5.9-01
Procedimiento Técnico Versión No: 01
Elaboración Revisión Aprobación Emisión: 2017-11-20
Responsable:
Fecha: Página: 3 de 6
Los materiales de referencia deben ser ingresados como una muestra más de laboratorio.
Se mantendrá actualizada una lista de los materiales de referencia con los que cuente el
laboratorio así como como un respaldo de los certificados. (FT-15-01)
Los resultados obtenidos del análisis del material de referencia, se registran en una hoja
de cálculo, que junto con el valor central y los límites de control del certificado se
analizarán para construir gráficas de control, con el objetivo de dar seguimiento a
tendencias o desviaciones del método. De presentarse desviaciones, se deberá seguir los
establecido en el procedimiento PG-4.9-01 Trabajos no conformes.
6.3 Ensayos de aptitud
El gerente definirá un programa de participación en ensayos de aptitud PR-5.9-01, el
cual se realizará por lo menos una vez para todos parámetros dentro del alcance y
período de acreditación (4 años), o en su defecto el laboratorio participará por lo menos
en un ensayo de aptitud anualmente. Cuando sea posible, el responsable de calidad
solicitará ensayos de aptitud de proveedores cuya competencia técnica sea conforme a la
NTE INEN-ISO/IEC 17043.
El jefe de área debe asegurarse que, tanto las muestras como los ítems de ensayos de
aptitud sean tratados de forma rutinaria.
El responsable técnico analizará el informe emitido por la entidad organizadora, en caso
de detectar desviaciones significativas, se realizará una reunión en la que se definirán las
acciones necesarias a tomar conforme el procedimiento PG-4.9-01 Trabajos no
Laboratorio Acosta S.A
217
Control de Calidad de los Resultados de Ensayo Código: PT-5.9-01
Procedimiento Técnico Versión No: 01
Elaboración Revisión Aprobación Emisión: 2017-11-20
Responsable:
Fecha: Página: 4 de 6
conformes. Se archivará junto con el informe de resultados del programa, el informe de
evaluación de datos y las acciones tomadas, cuando proceda.
Debe considerarse que los ensayos de aptitud pueden ser utilizados como un medio no
solo para evaluar el desempeño del laboratorio, sino como una herramienta para
identificar problemas de ensayo, evaluar la competencia del personal, caracterizar
material de referencia, determinar características de desempeño de un método o para
satisfacer requerimientos de organismos reguladores.
7. DOCUMENTOS RELACIONADOS
- PG-4.9-01 Trabajos no conformes
- FT-15-01 Materiales de referencia
- PR-5.9-01 Programa de Participación en Ensayos de Aptitud
8. CONTROL DE CAMBIOS
Versión Fecha Responsable Descripción de cambios realizados
9. ANEXOS
Laboratorio Acosta S.A
218
ANEXO A. MATERIALES DE REFERENCIA
Materiales de Referencia Código: FT-17-01
Formato Técnico Página: 1 de 1
No. Descripción Código de
Laboratorio
Fecha de
Elaboración
Fecha de
Vencimiento
Forma de
Conservación Certificado Ubicación Observación
Laboratorio Acosta S.A
219
ANEXO B. PROGRAMA PARTICIPACIÓN EN ENSAYOS DE APTITUD
Participación en Ensayos de Aptitud Código: PR-5.9-01
Programa Página: 1 de 1
No Área Ensayo Entidad Proveedor Acreditación
Observaciones AÑO
Int Nac Si No ENE FEB MAR ABR MAY JUN JUL AGO SEP OCT NOV DIC
Laboratorio Acosta S.A
220
INSTRUCTIVOS
GENERALES
Laboratorio Acosta S.A
221
Subcontratación Código: IT-01-01
Instructivo Versión No: 01
Elaboración Revisión Aprobación Emisión: 2017-10-22
Responsable:
Fecha: Página: 1 de 3
1. OBJETIVO
Establecer los lineamientos para la subcontratación de servicios, a fin de asegurar que se
mantienen los niveles de competencia técnica y calidad establecidos para sí mismo.
2. ALCANCE
El instructivo aplica a los ensayos que se encuentran dentro del alcance de acreditación
descrito en el manual de calidad, y a los ensayos que no se puedan realizar por
circunstancias no previstas.
3. RESPONSABLES
- Gerente: señalar en la cotización el/los análisis que se subcontratan.
- Responsable de Calidad: seleccionar el laboratorio de la lista los proveedores.
- Secretaria: enviar cotización
4. DOCUMENTOS DE REFERENCIA
- NTE INEN ISO/IEC 17025:2006
5. DEFINICIONES
Subcontratación: es proceso mediante el cual la organización transfiere la
responsabilidad de realizar ciertos tipos de ensayos, que no están dentro de su alcance,
a otra organización externa especializada en esa tarea, pero son controlados por la
primera.
Laboratorio Acosta S.A
222
Subcontratación Código: IT-01-01
Instructivo Versión No: 01
Elaboración Revisión Aprobación Emisión: 2017-10-22
Responsable:
Fecha: Página: 2 de 3
6. DESCRIPCIÓN
- El laboratorio puede mantener subcontratos cuando existan circunstancias
imprevistas como: sobrecarga de trabajo, incapacidad temporal de algún analista,
daños de equipos o no tener el ensayo solictado dentro del alcance de
acreditación.
- El laboratorio evaluará a los laboratorios que puedan ser subcontratados
mediante el formato FG-06-01b Evaluación Proveedor Laboratorio, para
seleccionar aquel que cumpla con los requisitos de la norma NTE INEN IEC/ISO
17025:2006. Si la evaluación es aprobada, se incluirá en la lista maestra de
proveedores LM-03-01.
- Una vez revisada la necesidad de ensayo del cliente, el gerente incluirá en la
cotización el o los análisis subcontratados, particular que será informado al
cliente, quien realizará su aprobación o no, de preferencia por escrito.
7. DOCUMENTOS RELACIONADOS
- LM-01-01 Lista maestra de documentos internos
- LM-03-01 Lista mestra de proveedores
- FG-06-01b Evaluación Proveedor Laboratorio
8. CONTROL DE CAMBIOS
Versión Fecha Responsable Descripción de cambios realizados
Laboratorio Acosta S.A
223
ANEXO A. EVALUACIÓN PROVEEDOR LABORATORIO
Datos Proveedor
Nombre/Razón Social:
Dirección:
Número de contacto: Fecha:
Acreditación: Si ( ) No ( )
Criterios de Evaluación
Excelente Bueno Deficiente
Infraestructura
Equipos
Personal
Precio
Tiempo de entrega
Observaciones
Realizado por:
Firma:
Evaluación Proveedor Laboratorio Código: FG-04-01b
Formato General Página: 1 de 1
Laboratorio Acosta S.A
224
Lista Maestra de Proveedores Código: LM-03-01
Lista Página: 1 de 1
No. Nombre/Razón Social Dirección Teléfono E- mail Servicio o
Producto
Ofrecido
Fecha de
ingreso
Fecha
evaluación Calificación Observación
Laboratorio Acosta S.A
225
Verificación y Almacenamiento de Suministros Código: IT-02-01
Instructivo Versión No: 01
Elaboración Revisión Aprobación Emisión: 2017-11-20
Responsable:
Fecha: Página: 1 de 10
1. OBJETIVO
Establecer los lineamientos para verificar y almacenar suministros que son adquiridos
para el laboratorio.
2. ALCANCE
El instructivo aplica a los suministros que puedan afectar la calidad de los resultados
analíticos, así como los que son necesarios para las actividades del sistema de calidad
del laboratorio.
3. RESPONSABLES
- Jefe de área: verificar el cumplimiento de las especficaciones.
- Analistas: participar en la recepción de suministros
4. DOCUMENTOS DE REFERENCIA
- NTE INEN 2266:2013 Transporte, almacenamiento, y manejo de sustancias
peligrosas.
5. DEFINICIONES
Suministro: materiales usados para satisfacer una necesidad, entiéndase como
suministro: materiales de oficina, reactivos, equipos o servicios externos.
Verificación: comprobar que los suministros recibidos están en conformes.
Laboratorio Acosta S.A
226
Verificación y Almacenamiento de Suministros Código: IT-02-01
Instructivo Versión No: 01
Elaboración Revisión Aprobación Emisión: 2017-11-20
Responsable:
Fecha: Página: 2 de 10
6. DESCRIPCIÓN
6.1 Verificación por observación
Una vez recibido el suministro, el jefe de área o su personal a cargo revisará de
manera general el estado y verificará que se trate de los materiales solicitados en
la orden de compra, diligenciar el formato FG-09-01 Verificación de
Suministros.
- Para reactivos: revisar certificado de análisis (si los tiene), envase
- Para equipos: revisar que los documentos relacionados al equipo como
manual de instrucción, certificado de garantía.
Estos documentos se ingresan a la lista maestra de documentos externos LM-02-
01, codificados y archivados en el sitio destinado para ello.
6.2 Almacenamiento
- Para almacenar los materiales de referencia, patrones químicos y material
fungible que afecten a los resultados de los ensayos, calibraciones y/o
verificaciones deberán ser almacenados siguiendo las instrucciones del
fabricante, en un lugar determinado e identificado convenientemente de forma
que se garantiza su uso.
- Para almacenar reactivos se tomará en cuenta el tipo de peligrosidad (Anexo
B) y la incompatibilidad de almacenamiento (Anexo C).
Laboratorio Acosta S.A
227
Verificación y Almacenamiento de Suministros Código: IT-02-01
Instructivo Versión No: 01
Elaboración Revisión Aprobación Emisión: 2017-11-20
Responsable:
Fecha: Página: 3 de 10
6.3 Etiquetado
- Para reactivos: si el producto está conforme colocar la etiqueta cuyo formato se
encuentra en el Anexo D.
- Para equipos: si el equipos es conforme, es etiquetado (Anexo E), e ingresado a
los programas de calibración, mantenimiento o verificación antes de entrar en
servicio. Los equipos que no cumplan las especificaciones son rechazados y
retornados a sus proveedores para ser reemplazados.
7. DOCUMENTOS RELACIONADOS
- FG-09-01 Verificación de Suministros
8. CONTROL DE CAMBIOS
Versión Fecha Responsable Descripción de cambios realizados
9. ANEXOS
Laboratorio Acosta S.A
228
ANEXO A. FORMATO VERIFICACIÓN DE SUMINISTROS
Fecha Insumo Proveedor Cantidad Recibido
por
Conforme
Si No
Observaciones
Devolver suministro Si ( ) No ( )
Persona que recibe: Firma:
Verificación de suministros Código: FG-09-01
Formato General Página: 1 de 1
Laboratorio Acosta S.A
229
ANEXO B. PICTOGRAMA DE PELIGROSIDAD
a. GHS01 Explosivos: sustancias que incluso en ausencia de oxígeno del aire, puedan
reaccionar de forma exotérmica.
- Continua ventilación del ambiente.
- Mantenga los recipientes que contienen estas sustancias químicas cerrados.
- Antes de manipular un producto lea la información de su ficha de seguridad.
- Lávese las manos antes de abandonar el puesto de trabajo.
- Nunca se deben almacenar en lugares con altas temperaturas.
- Evite golpearlos y situarlos cerca de fuentes de calor como rayos
solares,calefacción, lámparas.
- Todos los recipientes estarán correctamente etiquetados.
b. GHS02 Inflamables: sustancias o productos que tienen la capacidad de entrar en
combustión, es decir de arder.
- Los envases que contengan productos químicos inflamables deben permanecer
herméticamente cerrados cuando no se utilicen.
- Deberán cerrarse inmediatamente después de extraer la cantidad requerida.
- Los recipientes serán los adecuados en función de la inflamabilidad del producto
y de las cantidades que pueda contener.
230
- Conviene adecuar las instalaciones eléctricas en función del riesgo de incendio,
para evitar arcos y chispas de interruptores y enchufes.
- El almacenamiento de inflamables debe estar fuera del laboratorio, dentro del
mismo no se dispondrá de sustancias inflamables en suma mayor de 50 l, fuera
de una armario de seguridad para productos inflamables. Utilizar y almacenar
productos inflamables en cantidades mínimas imprescindibles.
- Se capacitará periódicamente a todo el personal en el manejo de los medios de
extinción disponibles para combatir el fuego.
- Los materiales inflamables no deben almacenarse jamás cerca de ácidos.
c. GHS03 Comburentes: Las sustancias y preparados que, en contacto con otras
sustancias, en especial con sustancias inflamables, produzcan una reacción
fuertemente exotérmica.
- Se deben almacenar alejados de otros productos químicos, en especial de los
inflamables.
- Nunca se deben almacenar en lugares con altas temperaturas.
- Hay que evitar golpearlos.
- Las sustancias oxidantes pueden reaccionar cuando entran en contacto con
sustancias orgánicas, por ese motivo, se debe evitar la interacción entre un
oxidante y cualquier material orgánico.
d. GHS04 Gases comprimidos: gases comprimidos, licuados o disueltos. Peligrosos
debido a la presión dentro de los cilindros que los contienen.
e. GHS05 Corrosivos: sustancias y preparados que, en contacto con tejidos vivos
pueden ejercer una acción destructiva de los mismos.
- Se debe conocer a fondo las características de los productos químicos corrosivos
mediante la ficha de seguridad y su etiquetado, de forma que se puedan tomar las
medidas preventivas adecuadas para cada producto y las circunstancias en las
que se trabaje.
- Se formara e informara al personal que vaya a manipular esos productos.
231
- Extremar la precaución durante el transvase. Para pequeñas cantidades pipetear
por medios mecánicos, nunca con la boca. Par mayores cantidades se usaran
embudos o sistemas de bombeo automáticos.
- Es recomendable la instalación de lavaojos y ducha para actuar de forma
inmediata en caso de contacto con corrosivos.
- En la dilución de corrosivos, no añadir nunca agua. Adicionar, lentamente
pequeñas cantidades de productos corrosivos sobre agua.
- Los envases o recipientes de corrosivos serán lo adecuados, estando siempre
cerrados. Solo se abrirán cuando se vaya a usar y se cerrara inmediatamente
cuando se termine.
- Trabajar siempre en vitrina de laboratorio.
- Nunca tirar los residuos al desagüe. Gestionarlos como residuos peligrosos.
f. GHS06 Tóxicos: sustancias y preparados que, por inhalación, ingestión o
penetración cutánea en pequeñas cantidades puedan provocar efectos agudos o
crónicos e incluso la muerte.
- En la medida de lo posible se sustituirá los productos más peligros por otros que
entrañen menor riesgo.
- Manejar con sumo cuidado los productos concentrados.
- Se prestará especial atención cuando se realicen operaciones de mezcla y
transvase de productos, efectuándolo en lugares bien ventilados o bajo la
campana extractora, utilizando prendasde protección personal: guantes, gafas,
mascarillas, botas y vestimenta adecuada.
- Se aislaran o confinaran las zonas donde se trabaja con productos tóxicos.
- Se señalizara convenientemente y se restringirá al mínimo el número de personas
con acceso a esta área.
- Pipetear los productos con sistemas automáticos, nunca con la boca, para evitar
el riesgo de ingestión.
g. GHS07 Irritantes: sustancias o preparados no corrosivos que, por contacto
inmediato, prolongado o repetido con la piel o mucosas, pueden provocar una
reacción inflamatoria.
232
- En la medida de lo posible se sustituirá los productos más peligros por otros que
entrañen menos riesgo.
- Los envases que contengan este pictograma estarán herméticamente cerrados
cuando no se utilice.
- Es recomendable la instalación de lavaojos y ducha para actuar de forma
inmediata en caso de contacto con estos productos.
- Pipetear los productos con sistemas automáticos, nunca con la boca, para evitar
el riesgo de ingestión.
h. GHS08 Cancerígenos, mutágenos y teratógenos: sustancias y preparados que, por
inhalación, ingestión o penetración cutánea, puedan producir cáncer o aumentar su
frecuencia.
- Reducir al mínimo posible la exposición a agentes cancerígenos, intentando
sustituirlos por otros productos menos peligrosos para la salud de los
trabajadores.
- Si técnicamente no es posible se garantizara que la manipulación se realice en
vitrinas de seguridad.
- Se limitaran las cantidades de cancerígenos en el lugar de trabajo.
- Limitar al menor número los trabajadores expuestos.
- Delimitar la zona de riesgo mediante una señalización adecuada que incluya la
prohibición de fumar, comer y beber en dicha zona, y permitir el acceso solo al
personal autorizado, excluyendo los trabajadores especialmente sensibles a estos
riesgos.
- Todos los recipientes estarán etiquetados y dispondrán de ficha de seguridad.
- Disponer de medidas adecuadas para el almacenamiento, manipulación y
transvase seguro de cancerígenos, así como par la recogida, almacenamiento y
eliminación de residuos, mediante recipientes herméticos etiquetados.
- Los productos cancerígenos se almacenaran en armarios especiales, controlando
los stocks.
- Los envases serán los adecuados, estando etiquetados y siempre cerrados, salvo
en el tiempo que se necesite para manipular.
233
- Todo material desechable en contacto con estos productos se tratara como
residuo peligroso.
i. GHS09 Peligroso para el medio ambiente: el contacto de esa sustancia con el
medio ambiente puede provocar daños al ecosistema a corto o largo plazo.
- Precauciones: debido a su riesgo potencial, no debe ser liberado en las cañerías,
en el suelo o el medio ambiente.
- Se tiene que tomar tratamientos especiales con sus residuos.
- El hecho de que una sustancia o preparado tenga la característica de peligroso
para el medio ambiente no significa que no tenga otra característica peligrosa, es
conveniente que siempre se revise la ficha de datos de seguridad antes del uso de
dicha sustancia o preparado.
- Nunca tirar los residuos al desagüe.
ANEXO C. INCOMPATIBILIDAD DE ALMACENAMIENTO
Explosivos Comburentes Inflamables Tóxicos Corrosivos Nocivos
Explosivos Si No No No No No
Comburentes No Si No No No 2
Inflamables No No Si 1 1 Si
Tóxicos No No No Si Si Si
Corrosivos No No 1 Si Si Si
Nosivos No 2 Si Si Si Si
(1) Se podrán almacenar conjuntamente si los productos corrosivos no están envasados en recipientes frágiles.
(2) Podrán almacenarse juntos si se adoptan ciertas medidad de prevención.
ANEXO D. ETIQUETA REACTIVOS
Nombre del producto: Fecha de apertura/preparación:
Concentración: Fecha de vencimiento:
Código: Recibido por:
Laboratorio Acosta S.A
234
ANEXO E. ETIQUETA EQUIPOS
Estado del equipo:*
Código:
Ubicación:
Fecha de calibración:
Realizado por:
Proxima calibración:
* Verde: calibrado
Amarillo: sin calibrar
Rojo: fuera de uso
Laboratorio Acosta S.A
235
Evaluación de Proveedores Código: IT-03-01
Instructivo Versión No: 01
Elaboración Revisión Aprobación Emisión: 2017-11-20
Responsable:
Fecha: Página: 1 de 7
1. OBJETIVO
Establecer los lineamiento para evaluar y calificar a los proveedores de suministros y
servicios adquiridos por el laboratorio.
2. ALCANCE
El instructivo aplica a proveedores cuyos productos o servicios incidan en la calidad de
los ensayos.
3. RESPONSABLES
- Responsable técnico: analizar los resultados de la evaluación de los proveedores en
la Revisión del Sistema de Gestión.
- Responsable de calidad: actualizar el listado de los proveedores del Sistema de
Gestión, definir con quien corresponda los factores para cada uno de los criterios de
evaluación de los proveedores.
4. DOCUMENTOS DE REFERENCIA
- NTE INEN ISO/IEC 17025:2006
5. DEFINICIONES
Proveedor: organismo que provee un producto/servicio a un usuario.
Laboratorio Acosta S.A
236
Evaluación de Proveedores Código: IT-03-01
Instructivo Versión No: 01
Elaboración Revisión Aprobación Emisión: 2017-11-20
Responsable:
Fecha: Página: 2 de 7
Productos consumibles: productos utilizados para la realización de los
ensayos/verificaciones.
Criterio: aspectos a ser evaluados en el proveedor.
6. DESCRIPCIÓN
6.1 Registro de proveedores
En la lista maestra de proveedores LM-03-01 se registran todas las empresas que
hacen parte del directorio de proveedores, donde se encontrará el tipo de servicio o
producto.
6.2 Evaluación
El responsable técnico o el jefe de área realizará la evaluación de los proveedores que
considere necesarios para realizar la compra de insumos previo a la realización de
ensayos. Para el efecto utilizará en formato FG-06-01.a, para el caso de
subcontratación de ensayos se tomará en cuenta el formato FG-06-01b.
6.3 Criterios generales de evaluación
Los criterios de evaluación son utilizados para todos los proveedores y entre éstos
se incluye:
- Atención al cliente: se refiere al servicio que prestan los proveedores para
comunicarse con sus clientes y atender las consultas, pedidos o reclamos.
Laboratorio Acosta S.A
237
Evaluación de Proveedores Código: IT-03-01
Instructivo Versión No: 01
Elaboración Revisión Aprobación Emisión: 2017-11-20
Responsable:
Fecha: Página: 3 de 7
Cumplimiento de requisitos del servicio/producto: se refiere a las especificaciones
que se solicitarán en la orden de compra.
Tiempo de entrega/realización del servicio/producto: se refiere a la celeridad del
servicio y al cumplimiento de la fecha pactada de entrega del servicio/producto.
Reconocimiento del mercado: se refiere a marcas del proveedor, por ejemplo: con
prestigio internacional, con certificación del producto o del Sistema de Gestión de la
Calidad.
Precio: se refiere a la oferta económica del servicio o producto
6.4 Decisión
El gerente aprobará la evaluación del proveedor cuando cumple la totalidad de lo
especificado en la orden de compra. Se designa no conforme cuando hay deficiencia
en al menos 2 de los criterios de evaluación. El jefe de área o el personal a cargo
son responsables de registrar las desviaciones que se puedan detectar en sus
respectivas áreas, cuando un producto modifica las especificaciones de un ensayo.
El jefe de área debe informar de cualquier no conformidad al responsable de calidad
quien es el responsable de comunicar al proveedor la no conformidad detectada,
solicitar la acción correctiva y modificar la calificación del proveedor cuando
corresponda.
6.5 Selección
El responsable técnico junto con el gerente considerarán para la compra de
suministros a aquellos proveedores que cumplan con al menos 4 criterios de
evaluación, incluido el poseer una certificación de normas internacionales; en el
caso de subcontratación de
Laboratorio Acosta S.A
238
Evaluación de Proveedores Código: IT-03-01
Instructivo Versión No: 01
Elaboración Revisión Aprobación Emisión: 2017-11-20
Responsable:
Fecha: Página: 4 de 7
ensayos debe ser un laboratorio acreditado. Puede haber excepciones que se dejan a
consideración del gerente del laboratorio, siempre y cuando no afecten la calidad de
los ensayos.
6.6 Descalificación del proveedor
El gerente es responsable de descalificar al proveedor basándose en los registros de
no conformidades del personal que las haya registrado. La descalificación ocurre
cuando el proveedor no ha tomado acción correctiva de la observación realizada o
cuando se ha suscitado el error varias veces consecutivas o el servicio presenta las
mismas deficiencias iniciales.
6.7 Periodicidad de la evaluación
La evaluación de proveedores se realiza cada año, según la frecuencia de uso o de
existir una no conformidad durante la entrega o verificación del pedido.
6.8 Insumos críticos
Los insumos comprados que afecten a la calidad de los ensayos o de las
calibraciones, no deben ser utilizados hasta que sean verificados o inspeccionados.
Estos insumos deben cumplir los requisitos especificados; para verificar su
cumplimiento se hará uso del Instructivo de Recepción y Almacenamiento de
suministros y Reactivos IT-01-01 y se registrarán en el formato FG-09-01
Verificación de suministros.
Laboratorio Acosta S.A
239
Evaluación de Proveedores Código: IT-03-01
Instructivo Versión No: 01
Elaboración Revisión Aprobación Emisión: 2017-11-20
Responsable:
Fecha: Página: 5 de 7
7. DOCUMENTOS RELACIONADOS
- FG-06-01a Evaluación de proveedores
- FG-06-01b Evaluación de proveedores laboratorios
- FG-09-01 Verificación de suministros
- LM-03-01 Lista maestra de proveedores
8. CONTROL DE CAMBIOS
Versión Fecha Responsable Descripción de cambios realizados
9. ANEXOS
Laboratorio Acosta S.A
240
ANEXO A. EVALUACIÓN PROVEEDOR
Datos Proveedor
Nombre/Razón Social:
Dirección:
Número de contacto: Fecha:
Tipo de servicio/producto:
Certificación: Si ( ) No ( )
Especifique:
Criterios de Evaluación
Excelente Bueno Deficiente
Atención al cliente
Cumplimiento de requisitos del
servicio/producto
Reconocimiento del mercado
Facilidades financieras
Soporte Técnico
Tiempo de entrega
Observaciones Desición
Aprobado ( )
Aprobado con observaciones ( )
No Aprobado ( )
Realizado por:
Firma:
Evaluación Proveedor Código: FG-04-01.a
Formato General Página: 1 de 1
Laboratorio Acosta S.A
241
ANEXO B. EVALUACIÓN PROVEEDOR LABORATORIO
Datos Proveedor
Nombre/Razón Social:
Dirección:
Número de contacto: Fecha:
Acreditación: Si ( ) No ( )
Criterios de Evaluación
Excelente Bueno Deficiente
Infraestructura
Equipos
Personal
Precio
Tiempo de entrega
Observaciones Decisión
Aprobado ( )
Aprobado con observaciones ( )
No Aprobado ( )
Realizado por:
Firma:
Evaluación Proveedor Laboratorio Código: FG-04-01b
Formato General Página: 1 de 1
Laboratorio Acosta S.A
242
Servicio al Cliente Código: IT-04-01
Instructivo Versión No: 01
Elaboración Revisión Aprobación Emisión: 2017-11-20
Responsable:
Fecha: Página: 1 de 6
1. OBJETIVO
Establecer los lineamientos para la comunicación y satisfacción del cliente con fines de
retroalimentación del servicio.
2. ALCANCE
El instructivo aplica a todas las actividades relacionadas con la necesidad del servicio
solicitado por el cliente.
3. RESPONSABLES
- Gerente: interactuar con los usuarios cuando éstos realicen la petición.
- Secretaria: realizar las acciones necesarias para cubrir la solicitud del cliente.
4. DOCUMENTOS DE REFERENCIA
- NTE INEN ISO/IEC 17025:2006
5. DEFINICIONES
Cliente: persona natural o jurídica potencial de recibir el servicio del laboratorio.
Reclamo: expresión verbal o escrita de un cliente ante el incumplimiento de los
requisitos del servicio.
Satisfacción al Cliente: percepción del cliente sobre el grado en que el laboratorio
cumple sus requisitos.
Laboratorio Acosta S.A
243
Servicio al Cliente Código: IT-04-01
Instructivo Versión No: 01
Elaboración Revisión Aprobación Emisión: 2017-11-20
Responsable:
Fecha: Página: 2 de 6
6. DESCRIPCIÓN
6.1 Generalidades
- La participación activa de clientes que seleccionan el laboratorio es una
herramienta importante de comunicación encaminada a facilitar la relación entre
ambos para beneficio común.
- La participación se considera entre otras cosas:
Aclarar las solicitudes del servicio.
Permitir al cliente el acceso para supervisar las actividades relacionadas al
trabajo solicitado (siempre que asegure la confidencialidad frente a otros
clientes).
Realizar análisis de resultados contradictorios cuando el cliente lo solicite.
- El laboratorio procura obtener información de retorno, tanto positiva como
negativa, de sus clientes. Esta información se la obtiene mediante cualquiera de
los siguientes medios: entrevistas, visitas o encuestas vía email. Diligenciar el
formato FG-12-01 Evaluación del servicio.
- La información obtenida es analizada en la Reunión de Revisión por la
Dirección. Como resultado de la evaluación de la información obtenida por el
cliente se propondrán Acciones Preventivas u oportunidades de mejora.
- El Gerente establecerá tiempos y responsabilidades para dichas actividades.
Laboratorio Acosta S.A
244
Servicio al Cliente Código: IT-04-01
Instructivo Versión No: 01
Elaboración Revisión Aprobación Emisión: 2017-11-20
Responsable:
Fecha: Página: 3 de 6
6.2 Visitas
- Los clientes pueden acceder al laboratorio, previa autorización y programación
con el gerente y el responsable de calidad.
- Se permite el acceso al cliente a zonas pertinentes del laboratorio siempre y
cuando se garantice la confidencialidad; para el efecto se diligenciará previo al
ingreso el Acuerdo de Confidencialidad FG-11-01 y el formato FG-10-01 Visita
Clientes.
- Durante la visita, los involucrados estarán acompañados por el jefe de área o el
personal designado para el efecto.
7. DOCUMENTOS RELACIONADOS
- FG-10-01 Visita Clientes
- FG-11-01 Acuerdo de Confidencialidad de visitas
- FG-12-01 Evaluación del servicio
8. CONTROL DE CAMBIOS
Versión Fecha Responsable Descripción de cambios realizados
9. ANEXOS
Laboratorio Acosta S.A
245
ANEXO A. FORMATO DE VISITAS DE CLIENTES
Datos generales
Fecha Nombre Entidad Motivo Responsable Hora
de entrada Hora
de salida Firma
Visita Clientes Código: FG-10-01
Formato General Página: 1 de 1
Laboratorio Acosta S.A
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ANEXO B. ACUERDO DE CONFIDENCIALIDAD VISITAS
ACUERDO DE CONFIDENCIALIDAD Y NO DIVULGACIÓN DE
INFORMACIÓN
En Quito, D.M. __ de ____________ de _______
Ambas partes suscriben el presente Acuerdo de Confidencialidad y de No Divulgación de
Información en base a las siguientes estipulaciones:
PRIMERA.- Objeto. El presente Acuerdo se refiere a la información que EL LABORATORIO
proporcione al CLIENTE, ya sea de forma oral, gráfica o escrita y, en estos dos últimos casos, ya
esté contenida en cualquier tipo de documento, para identificar las tareas realizadas en una(las)
área(s) de trabajo que fueron asigandas para la visita.
SEGUNDA.- 1. EL CLIENTE únicamente utilizará la información facilitada por EL
LABORATORIO para el fin mencionado anteriormente, comprometiéndose EL CLIENTE a
mantener la más estricta confidencialidad respecto de dicha información, advirtiendo de dicho
deber de confidencialidad a sus empleados, asociados y a cualquier persona que, por su relación
con EL CLIENTE, deba tener acceso a dicha información para el correcto cumplimiento de las
obligaciones de CLIENTE para con EL LABORATORIO. 2. EL CLIENTE o las personas
mencionadas en el párrafo anterior no podrán reproducir, modificar, hacer pública o divulgar a
terceros la información objeto del presente Acuerdo sin previa autorización escrita y expresa del
DIVULGANTE.
EL CLIENTE EL LABORATORIO
Nombre Nombre
Firma Firma
Acuerdo de Confidencialidad Visitas Código: FG-11-01
Formato General Página: 1 de 1
Laboratorio Acosta S.A
247
ANEXO C. FORMATO EVALUACIÓN DEL SERVICIO
Datos Cliente
Nombre/razón Social:
Dirección:
Teléfono: E-mail:
Buscamos siempre prestarle un mejor servicio, y en la búsqueda de nuestro nuestro compromiso para
mejorarlo, deseamos determinar su grado de satisfacción y expectativas respecto al servicio prestado.
Marque una X de acuerdo a los criterios que se le presentan.
Pregunta Criterio de Evaluación
Excelente Bueno Deficiente
¿El servico prestado ha cubierto el objetivo de la solicitud del
servicio?
¿Se entregó el informe de resultados en el tiempo acordado?
¿Se cumplieron los acuerdos de la solicitud de análisis?
¿El formato utilizado para el informe es claro y de fácil
interpretación?
¿Cómo califica la antención y la actitud del personal con el que
se relacionó durante la prestación del servicio?
¿Cómo califica el costo de los ensayos realizados?
¿Cómo se enteró de nuestros servicios?
Recomendación ( ) Redes Sociales ( ) Otros ( )
¿Cómo podemos servirle mejor?
Gracias por preferir nuestros servicios
Evaluación del Servicio Código: FG-12-01
Formato General Página: 1 de 1
Laboratorio Acosta S.A
248
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252
ANEXOS
253
Anexo 1. Diagrama Causa Efecto
AUSENCIA DE UN SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD EN EL LABORATORIO ACOSTA S.A PARA LA EMISION DE
RESULTADOS CONFIABLES
Desconocimiento
No existe calificación
del personal
No se identificanresponsabilidades
Falta decompromiso y
motivación
Métodos no validados
No existen procedimientosestandarizados
Áreas no identificadas
Infraestructuradesorganizada
Ausencia decontrol de autoridades a
personal
Corrientes de aireen área de balanzas
No existe controlde registros
Erróneodesechos de
muestras
No se trabaja con MRC
Falta de limpiezadel laboratorio
No se manejankardex de reactivos
Escases de insumos
y reactivos
No se realizancopias de respaldo de
informes
Reactivos sin identificar
No se realizan auditorias internas
Equipos sincalibrar
No se identificanlos equipos
No se realiza encuestas de satisfacción
al cliente
No se identifica elalcance dellaboratorio
No existe plande mantenimiento
No se actualizanlas versiones de
los métodos
254
Anexo 2. Categorización de variables
- Variable 1. Diseño de un sistema de gestión de calidad
- Variable 2. Confiabilidad de resultados
255
Anexo 3. Lista Verificación Diagnóstico Inicial
256
257
258
259
260
261
262
263
264
265
266
267
268
269
270
271
272
273
274
275
276
277
Anexo 4. Formato matriz de validación de contenido del cuestionario
Teniendo como base los criterios que a continuación se presentan, se le solicita dar su
opinión sobre el instrumento de recolección de datos que se adjunta. Marque con una (x)
en SI o NO, según su opinión.
Observaciones
Si No Si No Si No Si No
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
Si No Observaciones
Ítem
Validado por: ___________________________ Fecha: _________________________
Firma: ________________________________
Firma: ________________________________
Firma: ________________________________
Aplicable
No Aplicable
Aplicable atendiendo las observaciones
¿El instrumento contiene instrucciones claras y precisas
para responder el cuestionario?
¿Los ítemes permiten el logro del objetivo de la
investigación?
¿Los ítemes están distribuidos en forma lógica y
secuencial?
¿El número de ítemes es suficiente para recoger la
información?
VALIDEZ
CRITERIOS A EVALUAR
Claridad en la
redacción
Pertinencia con
las varibles
Coherencia
interna
Lenguaje
acorde al nivel
del informante
ASPECTOS GENERALES
Fuente: Adaptado de Revista Ciencias de la Educación, p. 233
Elaborado por: La autora
278
Anexo 5. Matriz de Validación de Contenido del Cuestionario - Experto No. 1
279
280
Anexo 6. Matriz de Validación de Contenido del cuestionario - Experto No. 2
281
Anexo 7. Matriz de Validación de Contenido del cuestionario - Experto No. 3
282
Anexo 8. Cálculo de Confiabilidad del instrumento
- Número de Ítems (preguntas): 10
- Número de sujetos (población): 10
- Codificación de respuestas: Si = 1
No = 0
- Ecuación:
ITEMS (PREGUNTAS)
SUJETOS 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 TOTAL
1 1 1 1 1 1 0 0 1 0 1 6
2 1 1 1 1 0 1 0 1 0 1 6
3 1 1 1 1 0 0 0 1 0 1 3
4 1 1 1 1 1 0 0 1 1 1 8
5 1 1 1 1 0 1 0 1 1 1 8
6 1 1 0 1 0 1 0 1 0 1 6
7 0 1 1 1 1 0 0 1 0 1 6
8 1 1 1 1 1 0 1 1 1 1 9
9 1 1 1 1 0 0 1 1 1 1 9
10 1 1 1 1 0 0 0 1 0 1 6
S 9 10 9 10 4 3 2 10 4 10
p 0,90 1,00 0,90 1,00 0,40 0,30 0,20 1,00 0,40 1,00
q 0,10 0,00 0,10 0,00 0,60 0,70 0,80 0,00 0,60 0,00
p*q 0,09 0 0,09 0 0,24 0,21 0,16 0 0,24 0
Σ p*q 1,03
σ 3,34
KR-20 0,77
Elaborado por: M. Torres
Interpretación: el cuestionario fue válido para la recolección de datos debido a que la
magnitud del coeficiente de confiabilidad fue de 0,77, es decir, magnitud alta según la
escala recomendada.
283
Anexo 9. Formato Cuestionario Evaluación Variable 2
UNIVERSIDAD CENTRAL DEL ECUADOR
FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS
INSTITUTO DE POSGRADO
Estimado(a) participante:
El presente cuestionario tiene como propósito recabar información sobre los factores
que insiden en la confiabilidad de los resultados emitidos por el laboratorio Acosta S.A
como resultado de la adopción de un sistema de calidad basado en la norma NTE INEN
ISO/IEC 17025:2006 en el área fisicoquímica, el mismo consta de una serie de preguntas
relacionadas con el tema. Al leer cada uno de ellas, concentre su atención de manera que la
respuesta que emita sea fidedigna y confiable. Cabe aclarar que la información que se
recabe será confidencial por tanto no es necesario colocar su nombre.
Instrucciones:
En las preguntas que se presentan a continuación existen dos (2) alternativas de respuesta,
responda según su apreciación:
- Señale con una equis (x) en la casilla que se ajuste a su caso en particular.
- Asegúrese de marcar una sola alternativa para cada pregunta.
- No deje ningún ítem sin responder.
- Si tiene un comentario adicional, colóquelo en la casilla de observaciones.
- De presentarse alguna duda, consulte con el encuestador.
Gracias por su colaboración.
284
CUESTIONARIO DE EVALUACIÓN
Fecha:………………………………………….
No Pregunta
Criterio de
evaluación Observaciones
SI NO
PERSONAL COMPETENTE
1 ¿Posee usted formación académica en el ámbito de la
química?
2 ¿Cuenta usted con experiencia relacionada al análisis
químico e intrumental?
INFRAESTRUCTURA
3
¿Cree usted que las instalaciones permanentes del laboratorio
cuentan con la infraestructura que permita cubrir las
necesidades analíticas de los clientes para aportar
confiabilidad a los resultados emitidos?
EQUIPOS
4
¿Considera usted que la calibración de equipos que se
utilizan para la ejecución de los ensayos, influye en la
confiabilidad de los resultados emitidos?
5
¿El equipamiento técnico y tecnológico existente en el
laboratorio (computadoras, equipos, software) cubre las
operaciones técnicas y administrativas necesarias para la
realización del los ensayos permitiendo trazabilidad de las
mediciones?
MÉTODOS VALIDADOS
6 ¿Conoce usted cuales son los ensayos que están dentro del
alcance del laboratorio?
7 ¿Actualmente, ejecuta usted técnicas analíticas con
metodologías validadas?
8
¿Cree usted necesario que se establezcan controles de calidad
durante la ejecución de los análisis que garanticen que los
resultados emitidos en el informe sean confiables?
GESTIÓN
9
¿Considera usted que en el laboratorio se trabaja con
procedimientos administrativos y técnicos documentados
que eviten la realización de actividades de manera
aleatoria?
10
¿Cree usted que diseñar un sistema de calidad en el
laboratorio contribuirá a la confiabilidad de los resultados
emitidos?
Elaborado por: M. Torres
![TOYOTA-TERMINOLOGIE [ ]- SAE-ABKÜRZUNGEN SAE …](https://img.pdfslide.tips/doc/110x75/62bbb323bf7def5b7910eaf4/toyota-terminologie-sae-abkrzungen-sae-.jpg)
