UNIVERSIDADE DO SUL DE SANTA CATARINA

EDUARDA CORRÊA

NECESSIDADE DO USO DE CANABIDIOL NO TRATAMENTO DE EPILEPSIA E

A INTERVENÇÃO DO PODER JURISDICIONAL PARA SEU FORNECIMENTO E

AUTORIZAÇÃO PARA AUTO CULTIVO

Tubarão

2021

EDUARDA CORRÊA

NECESSIDADE DO USO DE CANABIDIOL NO TRATAMENTO DE EPILEPSIA E

A INTERVENÇÃO DO PODER JURISDICIONAL PARA SEU FORNECIMENTO E

AUTORIZAÇÃO PARA AUTO CULTIVO

Monografia apresentada ao Curso de Direito da

Universidade do Sul de Santa Catarina como

requisito parcial à obtenção do título de

Bacharel em Direito.

Linha de pesquisa: bibliográfica

Orientador: Prof. José Paulo Bittencourt Junior, (Esp.)

Tubarão

2021

TERMO DE ISENÇÃO DE RESPONSABILIDADE

NECESSIDADE DO USO DO CANABIDIOL NO TRATAMENTO DE EPILEPSIA

E A INTERVENÇÃO DO PODER JURISDICIONAL PARA O SEU

FORNECIMENTO E A AUTORIZAÇÃO PARA O AUTO CULTIVO.

Declaro, para todos os fins de direito, que assumo total responsabilidade pelo aporte

ideológico e referencial conferido ao presente trabalho, isentando a Universidade do Sul de

Santa Catarina, a Coordenação do Curso de Direito, a Banca Examinadora e o Orientador de

todo e qualquer reflexo acerca deste Trabalho de Conclusão de Curso.

Estou ciente de que poderei responder administrativa, civil e criminalmente em caso de

plágio comprovado do trabalho monográfico.

Tubarão, 14 de junho de 2021.

____________________________________

EDUARDA CORRÊA

Dedico ao meu irmão a realização desse

trabalho, por ser minha maior inspiração. E a

minha família pelo apoio e dedicação.

AGRADECIMENTOS

Inicialmente devo agradecer ao meu irmão, por ser a inspiração principal do meu

trabalho e também da minha vida, por me mostrar o quanto a vida é simples e bela. Agradeço

aos meus pais por serem sempre tão compreensivos e parceiros na vida e principalmente no

decorrer do trabalho, sendo ouvintes e questionadores de toda as informações trazidas nesse

semestre de aprendizado. Agradeço a minha irmã e meu cunhado por sempre acreditarem nas

minhas ideias e por sempre serem uma rede de apoio para todas as dúvidas e medos durante a

escrita do trabalho. Ao meu namorado pela parceria, amor e compreensão no momento mais

temido e cercado de medos e dúvidas, mas por sempre me apoiar e me incentivar. Todos vocês

foram e são essenciais para a minha vida, amo muito vocês.

Agradeço ao meu orientador José Paulo, espelho de profissional e generosidade, que

acreditou em mim, me motivou, me corrigiu e me ensinou, me espelho em você como

profissional, e como pessoa. És uma pessoa que me inspira, um profissional de excelência, de

um carinho e generosidade imenso ao tratar com os alunos e os clientes no escritório modelo,

que me faz acreditar no potencial grandioso que possuímos.

Agradeço a Unisul pelo imenso aprendizado, tanto na jornada graduação, com

excelentes professores e na possibilidade de fazer parte do movimento estudantil, que me fez

aprender a ouvir, a ter empatia e por lutar pelos direitos de todos, muito obrigada Unisul.

“Se a gente cresce com os golpes duros da vida,

também podemos crescer com os toques suaves na

alma. ”

(Cora Coralina)

RESUMO

O presente trabalho versa sobre o direito à saúde e tratamento aos pacientes portadores de

epilepsia de difícil controle. Tal tema é de suma importância por se tratar dos principais bens

jurídicos tutelados: a vida e a saúde. E sobre a responsabilidade do Estado na prestação de saúde

a coletividade, mais especificamente em relação ao fornecimento de medicamentos, e a

intervenção do Poder Jurisdicional para garantir a efetivação do mandado constitucional que

estabelece o direito à saúde no Brasil, visando a garantia do mínimo existencial ao cidadão.

Para realização dessa análise, faz-se necessário abordar os direitos fundamentais dispostos na

Constituição da República, mais especificamente o direito à saúde, bem como o princípio da

dignidade da pessoa humana. Para tanto, será abordada a questão relativa aos direitos

fundamentais e a dignidade da pessoa para compreender o contexto da obrigação de prestação

de atendimento à saúde por parte do Estado. E englobando aos princípios do entendimento sobre

a importância do Canabidiol como um medicamento para casos de crianças portadoras de

epilepsias refratárias e/ou de difícil controle. Dessa forma, será abordado a evolução histórica

da Cannabis spp. no Brasil e no Mundo, e o poder do canabidiol para tratamento dos sintomas

de diversas enfermidades, com pesquisas cientificas que remontam a 1896. A análise

jurisprudencial de acórdãos que visam a concessão do canabidiol como medicamento, com base

o direito à saúde e a necessidade de manutenção a vida. O presente trabalho tem como base, o

esclarecimento e o debate sobre a importância de uma planta que moralmente é considerada

ilegal, mas que para muitas famílias é a última opção para uma vida de qualidade de seus

familiares, que por interesses políticos, religiosos ou mesmo mercadológicos, o veem como

uma droga, dificultando sua comercialização.

Palavras-chave: Direito à saúde. Direitos Fundamentais. Canabidiol. Epilepsia.

LISTA DE TABELAS

Tabela 1 – Canabinoides e suas variantes..................................................................................29

Tabela 2 - Os canabinóides e suas propriedades médicas...........................................................30

SUMÁRIO

1 INTRODUÇÃO................................................................................................................. 11

2 CANNABIS SATIVA ....................................................................................................... 15

2.1 A EVOLUÇÃO HISTÓRICA SOBRE A CANNABIS SATIVA ...................................... 15

2.1.1 O estudo sobre uso da maconha no Brasil e no Mundo ........................................... 20

2.1.1.1 A maconha no Mundo ................................................................................................ 20

2.1.1.2 A maconha no Brasil .................................................................................................. 23

3 O PODER DA MACONHA MEDICINAL .................................................................... 26

3.1 FITOCANABINÓIDES E CANABINÓIDES SINTÉTICOS: OS MEDICAMENTOS

PRODUZIDOS COM BASE NA MACONHA ....................................................................... 29

3.1.1 Epilepsia ....................................................................................................................... 31

3.1.2 Síndromes epiléticas .................................................................................................... 33

3.1.2.1 Canabidiol e Epilepsia: como seu uso pode colaborar na proteção e recuperação da

saúde...................... ................................................................................................................... 35

3.1.2.2 O caso de Anny Fischer .............................................................................................. 37

3.1.2.3 Os reflexos do impasse na regulamentação da Anvisa ............................................... 39

4 DO DIREITO À SAÚDE.................................................................................................. 42

4.1 DIREITOS FUNDAMENTAIS ....................................................................................... 42

4.1.1 A dignidade da pessoa humana .................................................................................. 44

4.1.2 O sistema único de saúde Brasileiro - SUS ............................................................... 45

4.1.3 A Política Nacional de Medicamentos ....................................................................... 48

5 O DIREITO A SAÚDE COMO BASE LEGAL PARA O USO TERAPÊUTICO DA

CANNABIS ............................................................................................................................. 51

5.1 A REGULAMENTAÇÃO TÉCNICA DOS CANABINOIDES PELA ANVISA ......... 53

5.1.1.1 Anvisa e os medicamentos aprovados a base de cannabis sativa .............................. 55

5.1.2 Associação Abrace ....................................................................................................... 56

5.1.2.1 O fármaco canabidiol Prati-Donaduzzi® .................................................................... 58

5.1.2.2 O Habeas Corpus para o Auto Cultivo ...................................................................... 58

6 ANÁLISE DE ACORDÃOS ACERCA DO FORNECIMENTO DO CANABIDIOL

EM CASOS DE PACIENTES COM EPILEPSIA REFRATÁRIA. ................................. 61

6.1 APRESENTAÇÃO DOS ACORDÃOS DOS TRIBUNAIS REGIONAIS FEDERAIS

ACERCA DO FORNECIMENTO DO CANABIDIOL E HABEAS CORPUS PARA AUTO

CULTIVO EM CASOS DE EPILEPSIAS REFRATÁRIAS .................................................. 61

6.1.1 Apelação Civil nº 2015.61.11.001769 de São Paulo/SP ............................................ 61

6.1.2 Agravo de Instrumento nº 5033226-58.2020.4.04.000 – Paraná/PR. ...................... 63

6.1.3 Agravo de Instrumento nº 5031412-11.2020.4.04.0000 – Florianópolis/SC. .......... 64

6.1.4 Apelação Criminal nº 5016569-94.2019.4.04.7101 – Rio Grande do Sul ................ 65

6.1.5 Remessa Necessária Criminal nº 5039056-88.2019.4.04.7000 – Paraná/PR. ......... 66

6.1.6 Apelação Criminal nº 5006523-23.2020.8.24.0090 – Florianópolis/SC ................... 67

6.1.7 Considerações Finais sobre os Acórdãos e dos Fundamentos ................................. 68

7 CONCLUSÃO ................................................................................................................... 70

REFERÊNCIAS ..................................................................................................................... 72

11

1 INTRODUÇÃO

A presente monografia tem como objetivo o estudo da concretização do direito à saúde

pelo Poder Jurisdicional, e o fornecimento de medicamentos, em especial, ao uso do canabidiol

para tratamento de epilepsias de difícil controle, e a autorização para o seu auto cultivo, visando

a garantia e a qualidade de vida.

A Constituição Federal de 1988 consagra, em seu art. 1º, inc. III, a Dignidade da Pessoa

Humana. Mais ainda, o art. 5º, caput, garante a todos o direito à vida, bem que deve ser

resgatado por uma única atitude responsável do Estado, qual seja, o dever de fornecimento da

medicação e/ou da intervenção médica necessária a todo cidadão que dela necessite. O Direito

à Saúde, além de qualificar-se como direito fundamental que assiste a todas as pessoas,

representa consequência constitucional indissociável do direito à vida, e a uma vida digna

(ORDACGY, 2007, p.35).

Cabe lembrar o quão importante é o princípio fundamental da dignidade da pessoa

humana que, na visão de Nery Junior e Nery (2006, p. 118), “ele é a razão de ser do direito. Ele

se bastaria sozinho para estruturar o sistema jurídico”. Fato este, que torna o Direito, uma

ciência que busca suprir a sociedade de tudo aquilo que é imprescindível para o seu

desenvolvimento integral, para o seu bem-estar e uma boa qualidade de vida.

Quanto a evolução dos direitos, Kohls (2014 apud GORCZEVSKI, 2014, p. 454):

Na verdade, é preciso lembrar que os direitos fundamentais estão diretamente ligados

à evolução do pensamento dos homens, na medida em que a forma de ver os direitos

que são inerentes a si e aos seus passam a formar uma nova noção de direitos, que,

quando coletiva, altera, inclusive, os documentos e normas jurídicas.

O surgimento dos direitos fundamentais, corroborando o pensamento do autor já citado,

mantém relação estreita com a transformação do pensamento do homem, que, no decorrer do

tempo e, considerando o contexto social em que se encontrava, adquiriu uma diferente noção

de direitos. Ademais, quando se pensa em direitos de forma coletiva e não apenas individualista,

os mesmos adquirem proporções e sentidos diferentes, havendo a necessidade de adaptar o

próprio ordenamento jurídico a esta nova visão de direitos.

Pela crescente demanda do medicamento canabidiol, a Agência Nacional de Vigilância

Sanitária (ANVISA), através da Resolução nº 17, de 06 de maio de 2015, regulamentou o uso

do canabidiol no Brasil. Essa resolução determina como é o processo de aquisição do

medicamento, os critérios de importação, quem poderá adquiri-lo e os profissionais habilitados

para prescreve-los.

12

Com isso, deve-se garantir o acesso aos medicamentos necessários para que se confirme

que a saúde um direito de todos garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à

redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal, igualitário aos serviços

para sua promoção, proteção e recuperação, conforme art. 196 da Constituição Federal.

Deve o Poder Público fornecer o canabidiol (CBD) para o tratamento de epilepsia, diante

da necessidade do uso do medicamento?

Existe uma estimativa de que 20% dos portadores de epilepsia não respondem ao

tratamento convencional, feito com medicamentos anticonvulsivos. Com isso se estuda a

necessidade de utilização, em casos de crises de difícil controle, o canabidiol, que tem sido visto

como uma opção para controlar as crises e melhorar a qualidade de vida dos pacientes,

especialmente em crianças. Assim, cabe ao Estado garantir o fornecimento e a distribuição do

medicamento, facilitando e trazendo assim melhor qualidade e expectativa de vida para esses

pacientes. Visando pela tutela dos direitos fundamentais e o seu compromisso com todos os

cidadãos, através da ciência do Direito, que é o instrumento que possibilita a luta pela

concretização das garantias fundamentais.

O dever do Estado na assistência farmacêutica à saúde é cumprir a Constituição Federal

e a legislação atinente à questão, garantindo a integralidade do atendimento. Ao Judiciário

comporta sopesar os bens jurídicos postos em discussão e nesta análise proteger o bem violado

de maior importância, qual seja a saúde do jurisdicionado, que por uma omissão estatal terá um

desfecho fatal.

O presente trabalho tem como objetivo analisar a necessidade do uso do canabidiol, que

se entende que é necessário quando existe uma falha nos tratamentos convencionais, pois os

anticonvulsivantes não respondem mais ao tratamento da forma esperada. Com os estudos

realizados com a Cannabis Sativa, tem-se a esperança para esses casos, pois os estudos mostram

que a substância tem maior aplicabilidade nos casos das epilepsias intratáveis ou de difícil

controle.

O tratamento com o canabidiol pode levar a uma redução clinicamente significativa nas

frequências de crises em muitos pacientes e apresenta, em vários casos, uma melhora

significativa desses pacientes, por isso é tão utilizado e com o passar do tempo, seu uso se

tornou ainda mais discutido.

Com isso, entende-se que o Poder Jurisdicional não pode negar o fornecimento de

qualquer medicamento, pois não é admissível que a população sofra com a burocracia estatal,

uma vez que a saúde é ligada diretamente ao direito à vida, um direito fundamental. Deve –se

13

garantir o acesso aos medicamentos necessários para que se confirme que a saúde é um direito

de todos e garantido mediante políticas sociais e econômicas.

O objetivo geral é analisar por meio da pesquisa bibliográfica, artigos, doutrinas e

material audiovisual, a necessidade de uso do canabidiol para a sociedade brasileira, em

especial, para os pacientes portadores de doenças neurológicas, neste caso, especificamente, as

epilepsias de difícil controle. Tem-se como objetivo também, o estudo da possibilidade que haja

distribuição do canabidiol pelo Sistema Único de Saúde (SUS), facilitando assim, a distribuição

e o tratamento dessas crianças e adultos. Analisando situações em que se demonstrou a eficácia

do medicamento, em pesquisas feitas com os pais, que relataram a valência do medicamento.

O primeiro capítulo do desenvolvimento aborda a evolução histórica sobre a Cannabis

sativa, um estudo sobre o uso da maconha no brasil e no mundo. No segundo capítulo do será

abordado o poder da maconha medicinal, e seus medicamentos produzidos a base de maconha

e explicação sobre o que é epilepsia e síndromes epiléticas. No terceiro capítulo trata-se sobre

o direito à saúde, os direitos fundamentais e a dignidade da pessoa humana. E no quarto

capítulo, trataremos sobre o direito à saúde como base para o uso da Cannabis, sua

regulamentação, a associação Abrace, o fármaco Prati-Donaduzzi e o habeas corpus para o auto

cultivo. E no último capítulo, faremos uma análise de acórdãos acerca do fornecimento do

Canabidiol e sobre decisões sobre habeas corpus para o auto cultivo.

Em virtude do delineamento de pesquisa, inicialmente, o método de abordagem

utilizado nessa pesquisa será qualitativo, pois esse método analisa de maneira específica e

subjetiva, buscando entender de maneira singular um grupo de pessoas. Com auxílio de

doutrinas e artigos científicos, serão analisados, de maneira indutiva, os argumentos dispostos

e em seguida relacionados com a situação prática.

A presente monografia refere-se a uma pesquisa de nível exploratório, tendo em vista

que pretende garantir maior entendimento acerca eficácia do medicamento canabidiol em

detrimento de outros medicamentos, considerados tradicionais.

Esse tipo de pesquisa tem como principal objetivo proporcionar maior entendimento

acerca do tema proposto, trazendo maior esclarecimento ou simplesmente dando maior abertura

argumentativa com relação ao tema. Utiliza-se um levantamento prioritariamente bibliográfico,

que se baseia em teorias já publicadas, exemplos práticos e reais.

Para se chegar a uma conclusão relacionada ao tema e pergunta de pesquisa, serão

observadas as doutrinas e artigos acerca do tema, utilizando desse modo, uma abordagem

qualitativa. De acordo com Motta e Leonel (2011, p. 108) “o principal objetivo da pesquisa

14

qualitativa é o de conhecer as percepções dos sujeitos pesquisados acerca da situação-problema,

objeto da investigação”.

A presente monografia, tem como interesse fundamental, mostrar as variáveis possíveis

acerca do tema, sempre levando em conta não só as decisões jurídicas acerca, mas também a

dignidade da pessoa humana, focando especificamente na figura do paciente, que necessita de

uma nova perceptiva diante de seu quadro de saúde e de seus direitos como indivíduo. Por isso,

na presente monografia o levantamento é bibliográfico. Diante disso é importante ressaltar que:

[...] pesquisa bibliográfica pode ser realizada com diferentes fins: a) para ampliar o

grau de conhecimento em uma determinada área, capacitando o investigador a

compreender ou delimitar melhor um problema de pesquisa; b) para dominar o

conhecimento disponível e utilizá-lo como base ou fundamentação na construção de

um modelo teórico explicativo de um problema, isto é, como instrumento auxiliar para

a construção e fundamentação de hipóteses; c) para descrever ou sistematizar o estado

da arte, daquele momento, pertinente a um determinado tema ou problema. (KOCHE,

1997, p. 122, apud LEONEL; MOTTA, 2011, p. 113).

Assim, com busca em livros, artigos, revistas eletrônicas e físicas, separando

informações, mantendo uma linha de raciocínio, será possível estabelecer de maneira mais

concreta um ponto de vista com relação a proposta da monografia acerca da eficácia do

canabidiol em detrimento de outros medicamentos considerados tradicionais, diante do

preconceito que existe sobre o medicamento por ser extraído de uma planta que é ainda é

considerada ilícita no país.

15

2 CANNABIS SATIVA

A Cannabis sativa está entre as plantas mais antigas cultivadas pelo homem. É uma

planta da família das canabiáceas, biologicamente a Cannabis faz parte do gênero de plantas

angiospermas que produzem flor, cultivada em várias regiões de todo mundo. A Cannabis

atualmente refere-se a drogas psicoativas e medicamentos derivados da planta. (PAMPLONA,

2014).

2.1 A EVOLUÇÃO HISTÓRICA SOBRE A CANNABIS SATIVA

As primeiras evidencias do uso da Cannabis foram encontradas na China, onde achados

arqueológicos e históricos indicam que esta planta era cultivada para a obtenção de fibras há

4.000 anos antes de Cristo (LI H-L, 1974, p. 437). Com as fibras obtidas do caule da Cannabis,

os chineses fabricavam fios, cordas, tecidos e até papel.

Os chineses também utilizavam os frutos de Cannabis como alimento. Estes frutos são

pequenos (3 a 5 miligramas), elípticos, lisos, com casca dura e contendo uma única semente.

As primeiras evidencias do uso de grãos foram encontradas na dinastia Han (206 A.C, -

220D.C). No início da Era Cristã, com a introdução de novas culturas, a Cannabis deixou de

ser um alimento importante, na China, embora até hoje seus grãos continuem sendo utilizados

na fabricação de óleo de cozinha em partes do Nepal (TOUWN M. 1981, p.23).

Os chineses usavam principalmente as sementes da Cannabis para uso médico, portanto,

podemos supor que se referiam a ela quando descreviam as propriedades medicinais da planta.

Até hoje as sementes da Cannabis continuam sendo utilizadas como laxantes para os médicos

chineses (TOUWN M. 1981, p.24).

Sabe-se hoje que as sementes são praticamente destituídas de tetrahidrocanabinol

(THC), considerado o principal constituinte ativo da planta, sendo constituída principalmente

por ácidos graxos essenciais e proteínas. Atualmente, alguns desses ácidos graxos são

considerados como tendo efeito terapêutico, como o ácido y-linoleico, proposto para uso tópico

em eczema e psoríase e por via oral para aterosclerose, osteoporose, artrite reumatoide e outras

doenças inflamatórias (LESON, 2002, p.411). Muitos estudos já foram, e continuam sendo

realizados sobre os efeitos do CBD e já foi constatado que a substância possui efeito

neuroprotetor, ansiolítico, antiepilético, anti-inflamatório, antioxidante, antipsicótico e ação

contra os distúrbios de sono.

16

Assim, o Canabidiol tem diversas propriedades benéficas comprovadas. De acordo com

Renato Malcher:

O tetraidrocanabinol (THC, principal psicoativo da maconha), é anti-inflamatório,

analgésico, estimulador, sedativo, além de ajudar na redução da pressão intraocular

(...) A maconha também é rica em Canabidiol (ou CBD), substância que ajuda a

combater convulsões e epilepsia (...). Os problemas que o abuso da Cannabis podem

causar são problemas administráveis e muito menos graves do que o abuso de algumas

drogas inclusive que vendem na farmácia (LOPES; RIBEIRO, 2014, p. 124, 132).

Na Índia, o uso da Cannabis teve uma grande difusão, tanto quanto droga recreativa

como medicamentosa. Esse uso tão amplo deve-se ao fato da Cannabis ter mantido uma

associação estreita com a religião, o que lhe conferia virtudes sagradas.

Os efeitos psicoativos da planta eram bem conhecidos na Índia, possivelmente em

decorrência da forma como era preparada para o consumo, que incluía pelo menos três tipos de

preparações. O tipo mais fraco é o chamado bhang, constituído das folhas secas das quais se

separam cuidadosamente as flores. Um tipo mais forte é a ganja, preparado com as flores da

planta feminina, e o mais potente de todos é o charas, constituído exclusivamente da resina,

que recobre as flores femininas (TOUWN, 1981, p.23).

O início do uso médico da Cannabis na Índia, confunde-se com o uso religioso e data

de mais de 1000 anos A.C (MIKURIYA, 1969, p. 34). A planta foi utilizada numa gama muito

ampla de condições clínicas, entre outras funções, como: analgésico (neuralgias, cefaleias, dor

de dente), anticonvulsivante (epilepsia, tétano e raiva), hipnótico, tranquilizante (ansiedade,

mania, histeria), anestésico, antiflamatório, dentre outras diversas doenças (ALDRICH, 1997,

p.35).

No início da era cristã até meados do século XVIII, o uso da Cannabis continuou muito

intenso na Índia e daí difundiu-se para o Oriente Médio e para a África. Na Arábia médicos

muito conhecidos mencionavam a Cannabis em seus compêndios médicos, como foi o caso de

Avicena, no ano 1000 d.C (FRANKHAUSER, 2002, p.38). Textos mulçumanos mencionam o

uso da Cannabis como diurético, digestivo, antiflatulento, “para limpar o cérebro” e para dor

de ouvido (ALDRICH, 1997, p.36).

É possível que a Cannabis tenha sido conhecida na África, pelo menos, desde o século

XV e que seu uso tenha sido introduzido por mercadores árabes, que mantinham alguma ligação

com a Índia. Essa suspeita fundamenta-se na semelhança dos termos utilizados para a

preparação da planta na África e na Índia.

Nas Américas, o uso da Cannabis iniciou-se, provavelmente, na América do Sul. No

século XVI, sementes da planta chegaram da Angola e seu uso foi relativamente comum entre

17

os negros da zona rural do Nordeste. Existem relatos da utilização da Cannabis em ritos

religiosos populares nessa região, especialmente o Catimbó, que inclui o culto de divindades

africanas e onde se presume o valor da planta para práticas mágicas e tratamento de doenças.

No meio rural existem relatos do uso da Cannabis para dor de dente e cólica menstrual

(DU TROIT 1980). Na Europa, durante esse período, o cultivo da Cannabis ocorria apenas para

a obtenção de fibras. Os mulçumanos introduziram o uso da Cannabis na produção de papel

em 1150, inicialmente na Espanha e em seguida na Itália (ALDRICH, 1997, p.40). Descrições

da Cannabis são encontradas em muitos livros sobre plantas, escritos neste período,

estabelecendo claramente, desde meados do século XVIII, a separação entre as plantas

masculinas e femininas, o que já havia sido indicado em ideograma chinês no início da Era

Cristã.

No início do século XIX podem ser encontrados alguns relatos esparsos do uso da

Cannabis por médicos europeus, especialmente da semente da planta ou em medicações

homeopáticas. Entretanto, a efetiva introdução da Cannabis na medicina Ocidental ocorreu em

meados do século XIX a partir dos trabalhos do médico irlandês Willian B. O’Shaughnessy e

da publicação de um livro pelo psiquiatra francês Jacques-Joseph Moreau.

O’Shaughnessy serviu com os ingleses na Índia, durante vários anos, entrando em

contato com o uso da Cannabis naquele país. Ele revisou a literatura disponível sobre a planta,

descreveu várias preparações populares, avaliou a toxicidade da Cannabis em animais e,

posteriormente, testou seu efeito em pacientes com diferentes patologias. Em 1839, publicou

um trabalho intitulado: “On the preparations of the Indian hemp, orgunjah”, que, em seu

primeiro parágrafo, estabelece um panorama do uso da planta na época:

Os efeitos dos narcóticos da erva são popularmente conhecidos no sul da África,

América do Sul, Turquia, Egito, Ásia Menor, Índia e territórios adjacentes da Malásia,

Burmésia e Siamésia. Em todos esses países a erva é usada de várias formas, pelos

desperdiçadores e depravados, como o agente de uma intoxicação prazerosa. Na

medicina popular dessas nações, nós verificamos que ela é amplamente empregada

para uma infinidade de afecções. Mas, na Europa Ocidental seu uso é igualmente

desconhecido, tanto como estimulante quanto como medicamento”

(FRANKHAUSER, 2002, p.37).

Nesse livro, O’Shaughnessy descreve vários experimentos em humanos onde aplicou

preparações da Cannabis com sucesso nas seguintes condições: reumatismo, convulsões e,

principalmente, nos espasmos musculares do tétano e raiva (MIKURIYA, 1969, p. 37 e

FRANKHAUSER. M, 2002, p.37).

Moreau utilizou a Cannabis com outro objetivo, como médico do Asilo de Alienados

de Charenton, próximo a Paris. Em 1840 decidiu experimentar, de forma sistemática, diferentes

18

preparações da Cannabis, inicialmente nele mesmo e depois em seus alunos. Como resultado

desses estudos, ele publicou em 1845, um livro onde existe uma das mais completas descrições

dos efeitos agudos da Cannabis. O objetivo de Moreau é claramente relatado por ele mesmo:

“...eu vi no haxixe, ou mais especificamente, nos seus efeitos sobre a faculdades mentais, um

método poderoso e único de investigar as gênesis da doença mental” (MOREAU, 1845).

Esses dois tipos de interesse médico pela Cannabis, de um lado o estudo de seus efeitos

psicoativos, como um psicotominético experimental e de outro lado o seu uso terapêutico,

persistiram no decorrer dos anos. Suas contribuições tiveram um grande impacto na medicina

Ocidental, especialmente porque eram escassas as opções terapêuticas para algumas doenças

infeciosas como a raiva, cólera e tétano. O uso médico da droga difundiu-se, a partir da

Inglaterra e França, atingindo toda a Europa e, em seguida, a América do Norte. Em 1860,

ocorreu a primeira reunião cientifica sobre a Cannabis na América, organizada pela Sociedade

Médica do Estado de Ohio.

Na segunda metade do século XIX foram publicados mais de 100 trabalhos científicos

sobre o valor terapêutico da Cannabis, na Europa e nos Estados Unidos (GRISPOON, 1997).

O clímax do uso médico da Cannabis pela medicina ocidental, ocorreu no final do século XIX

e início do século XX. Vários laboratórios comercializaram extratos ou tinturas da Cannabis

(FRANKHAUSER, 2002, p.39).

Nas primeiras décadas do século XX, o uso médico da Cannabis no Ocidente diminui

acentuadamente. Entre os fatores que podem ter contribuído para isso, deve-se destacar a

dificuldade na obtenção dos efeitos replicáveis, pela extrema variabilidade na potência de

diferentes amostras das plantas. Nessa época, ainda não havia sido isolado o princípio ativo da

Cannabis, e a droga era utilizada sob a forma de tinturas ou extratos, que tinha sua potência

sujeita a diferentes fatores, tais como; a origem, idade, estocagem e forma de preparação da

droga (FRANKHAUSER, 2002, p.42). Ao lado disso, surgiram no final do século XIX, vários

medicamentos com potência conhecida para o tratamento das principais indicações da

Cannabis. Assim, foram desenvolvidas as vacinas para várias doenças infeciosas, como por

exemplo o tétano, surgiram analgésicos efetivos como a aspirina e as seringas hipodérmicas,

que possibilitam o uso injetável de morfina, bem como, narcóticos e sedativos.

Entre os benefícios já conhecidos do medicamento, foi descoberto que possui ação

ansiolítica, que diminui ou cessa alguns sintomas de ansiedade e psicose, é anti-inflamatório,

antiepilético e age em distúrbios do sono.

A utilização medicinal da Cannabis sativa é milenar, pois consta dos tratados médicos

da Mesopotâmia, Pérsia, Índia e China. Seu uso foi proibido mundialmente no ano de

19

1961 na Convenção das Nações Unidas contra substâncias entorpecentes. Israel foi o

primeiro país do mundo a legalizar o uso medicinal da Cannabis sativa. Na atualidade,

países da Europa (Itália, Bélgica, Finlândia, República Tcheca, Inglaterra, Holanda,

Espanha, Romênia, Dinamarca, Suíça, Suécia, Eslovênia e França), Estados Unidos

(23 Estados e capital) e Canadá admitem a utilização da Cannabis sativa para fins

medicinais. Na Oceania (Austrália e Nova Zelândia), o medicamento denominado

Sativex é liberado para pacientes portadores de esclerose múltipla. Na América do

Sul, o Uruguai legalizou a utilização medicinal no ano de 2013, enquanto o Chile em

2014 (LIMA, 2015, p. 08).

Na segunda metade do século XX, a Cannabis adquiriu grande importância social em

razão da explosão do seu consumo, com a finalidade hedonística. Até essa época, o uso da

planta no Ocidente, com finalidade hedonistica, estava limitado a pequenos grupos. Na Europa,

grupos de intelectuais reuniam-se para usarem a droga e descrições desse uso podem ser

encontradas em romances de autores franceses do século XIX. Nas Américas, essa prática foi

relativamente comum entre os negros, na zona rural do Nordeste do Brasil desde o século XVI,

que se reuniam nos fins de semana para consumirem a droga.

No início do século XX, o uso da Cannabis, no Brasil, continuava restrito a pequenos

grupos de baixo nível socioeconômico, sendo conhecida como o “ópio dos pobres” (PINHO,

1975, p. 293). No México a Cannabis também era utilizada pelas populações mais pobres e foi

através dos imigrantes mexicanos que seu uso, com finalidade recreativa, chegou aos Estados

Unidos, nas primeiras décadas deste século.

Até os anos 50, esse uso, nos Estados Unidos, estava restrito aos bairros negros e de

imigrantes mexicanos e porto-riquenhos (MUSTO, 1972, p.101). A partir dos anos 60, o uso

recreativo da Cannabis alastrou-se rapidamente nas faixas mais jovens da população, em todo

mundo Ocidental, nos Estados Unidos, a porcentagem de adultos jovens, que haviam utilizado

a Cannabis, pelo menos uma vez passou de 5% em 1967, para 44%, 49%, 68% e 64% nos anos

de 1971, 1975, 1980 e 1982, respectivamente (HARRIS, 1978, p. 1565; KANDEL, 1984, p.

200).

Com o crescimento do interesse científico pela Cannabis, seus efeitos terapêuticos

voltaram a ser estudado, agora com metodologia cientifica mais acurada. Nesse sentido,

encontra-se em diferentes fases de estudo os efeitos terapêuticos do tetrahidrocanabinol em

condições tais como: epilepsia, insônia, vomito, espasmos, dor, glaucoma, asma, inapetência,

síndrome de tourette, entre outras (CARLINI, 2004, p. 461). Outros canabinóides, também vem

sendo investigados, como por exemplo o Canabidiol (CBD) que apresenta efeitos terapêuticos

na: epilepsia, insônia, ansiedade, inflamações, danos cerebrais (como neuroprotetor), psicoses,

entre outras.

20

Inicia-se, assim, um novo ciclo de utilização de derivados da Cannabis como

medicamento, bem mais consistente do que ocorreu no passado. Os compostos químicos

derivados da Cannabis tem sua estrutura conhecida, os mecanismos de ação do sistema nervoso

estão elucidados, com a descoberta de um sistema canabinóide endógeno, e a eficácia e

segurança dos tratamentos estão sendo comprovados cada dia mais cientificamente.

2.1.1 O estudo sobre uso da maconha no Brasil e no Mundo

A maconha é a droga ilícita mais utilizada no mundo (BASTOS, 2017). O mais recente

Relatório Mundial sobre Drogas da ONU evidenciou que o índice de consumo se mantém

estável na Europa e Oceania (BASTOS, 2017). Mas houve um aumento do consumo na

América do Norte, na América do Sul, na África e na Ásia. No Brasil, os últimos levantamentos

nacionais de larga escala permitem observar que a prevalência do consumo de maconha no ano

entre a população geral permaneceu estável na linha do tempo, mas essa substância destaca-se

como a droga ilícita mais consumida no País e a causa de dependência mais frequente, atrás

apenas do álcool e do cigarro (CAETANO, 2019; LARANJEIRA,2012).

Observa-se que a grande variação na prevalência do consumo registrada entre os países

pode decorrer da dificuldade na coleta de dados em determinadas regiões. A maioria dos

relatórios é de países de alta renda. Outro dado importante é a dificuldade de identificar os

transtornos por usos de maconha, pois há pesquisas que usam a estimativa de uso diário ou

quase diário como indicador de dependência, mas não há uma medida padrão, o que dificulta

resultados mais precisos (OMS, 2016).

A realização de estudos epidemiológicos é importante para a implementação de

políticas públicas e programas baseados em evidências, os quais devem responder às

necessidades reais da população e do contexto local, pois, dessa forma, o governo apostará em

diretrizes mais focadas e com maior embasamento. O Brasil, como membro da Organizações

das Nações Unidas (ONU), é signatário de suas políticas e resoluções, seguindo a

recomendação de destinar recursos específicos para o desenvolvimento de pesquisas e

avaliações, visando, assim, contribuir para o enfrentamento da questão das drogas em âmbito

mundial (UNODC, 2016).

2.1.1.1 A maconha no Mundo

21

A maconha é a droga ilícita mais cultivada, traficada e consumida em todo o mundo.

Diferentemente de outras drogas que são endêmicas, o cultivo de maconha é disseminado em

praticamente todos os países (UNODC, 2020). Além disso, destaca-se o avanço das tecnologias

de manipulação genética e o desenvolvimento de novas plantas hibridas, alcançado com o

cruzamento de espécies. Essas modificações possibilitaram a obtenção de versões com maior

concentração e potência do tetrahidrocanabinol (THC) e redução do canabidiol (CBD) (GLOSS

2015, p.12).

De acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS), a maconha representa metade

das apreensões de drogas que ocorreram no mundo (OMS, 2016). Todavia, seu mercado

econômico é muito menor do que o de opiáceos ou da cocaína, por exemplo, drogas que tem

número de usuários bastante inferior, mas que são comercializadas a um preço mais elevado.

Os dados norte-americanos serão analisados de forma mais aprofundada em virtude de

o país ter levantamentos epidemiológicos sistemáticos e comparáveis, além de permitir a

avaliação de alguns efeitos da legalização do uso medicinal e recreativo da substância.

O relatório do Escritório das Nações Unidas sobre a Droga e Crime (UNODC) de 2020

estimulou que aproximadamente 3,9% da população mundial de 15 a 65 anos consumiu

maconha pelo menos uma vez em 2018, ou seja, 192 milhões de pessoas (OMS, 2016). Um dos

estudos sobre coortes relacionados ao uso da Cannabis na França, na Alemanha e nos Estados

Unidos suporta a hipótese de que, a despeito das diferenças de status legal, existe uma epidemia

de maconha com características semelhantes à epidemia de tabaco. O uso ocorre em grupos de

escolaridade mais alta e com maior prevalência inicial em homens, todavia, tende a migrar para

idades mais precoces e aumentar entre as mulheres (UNODC, 2020).

Os principais mercados consumidores são a América do Norte, a América do Sul e Ásia

(UNODC, 2020). No continente Africano, por exemplo, a prevalência anual de consumo de

maconha em 2017 foi verificada em 6,4% da população com idade entre 15 e 64 anos, o que

equivale a cerca de 45 milhões de pessoas. Na África Central, essa estimativa chega a 10% da

população (27 milhões de pessoas) na mesma faixa etária. Tal percentual é superior ao

evidenciado na Ásia, onde se estima que 2% da população tenha feito uso da maconha no último

ano. Porém tendo em vista o tamanho populacional da Ásia, é nesse continente que se concentra

um terço dos usuários de todo o mundo (cerca de 54 milhões). De forma geral, observa-se que

tanto na África quanto na Ásia a prevalência de consumo aumentou entre 2007 e 2017

(UNODC, 2020).

Na América do Norte, o aumento do percentual de consumidores de maconha também

foi evidenciado entre 2007 e 2017, passando de 7% (42 milhões) para 8% (64 milhões) da

22

população de 15 a 64 anos. Nos Estados Unidos e no Canadá, a legalização vem se

estabelecendo em vários estados nos últimos anos, inicialmente para uso medicinal e, depois,

para uso recreativo. Nos Estados Unidos, o aumento no consumo foi mais pronunciado:

passando de 9,9% em 2007, para 15,3% em 2017 (UNODC, 2020). Isso ocorreu em meio a um

cenário político de liberação da droga em vários estados e de uma redução na percepção de

risco, possivelmente relacionada à generalização dos efeitos terapêuticos de componentes

isolados da Cannabis.

Mesmo nos Estados Unidos, são observadas variações no consumo da maconha entre os

estados. No Colorado, por exemplo, onde o uso não medicinal da Cannabis foi legalizado, 80%

da maconha consumida em 2017 foi utilizada por usuários frequentes (diários ou quase diários).

Ainda no Colorado, foi evidenciado o aumento de casos anuais de intoxicação não intencional

por maconha na população pediátrica, cujo incremento entre 2009 e 2015 foi de cinco vezes

(WANG, 2019, p.114). Uma realidade semelhante foi verificada em Massachusetts, onde, após

a legalização da maconha medicinal em 2012, houve 140% de aumento de intoxicação em

crianças, o que sugere que a legalização afetou a incidência de exposição à maconha nessa

população (WHITEHILL, 2019, p. 19).

O Canadá apresenta uma realidade semelhante aos Estados Unidos, no ano de 2011,

estimava-se que 9% da população consumiu maconha e, em 2017, esse número aumentou para

14,7% o que equivale a 4,4 milhões de pessoas. Essa população é constituída em sua maioria

por homens, dos quais 37% relataram uso medicinal. Além disso, um quarto dos usuários (cerca

de 1 milhão de pessoas) fez uso diário (ou quase diário) em 2017 (UNODC, 2020).

Na contramão dos Estados Unidos e do Canadá, observou-se uma redução da

prevalência de usuários de maconha na Oceania. Na década de 1990, a Austrália, por exemplo,

apresentava taxas de consumo superiores às evidenciadas na América do Norte, chegando a

18% na população maior de 14 anos (em 1998). Já em 2013, nota-se uma redução substancial,

caindo para cerca de 10% (UNODC, 2020).

O índice de consumo de maconha nos 12 meses anteriores à pesquisa na Europa flutuou

entre 6% e 7% da população entre 15 a 64 anos na última década. Em toda a União Europeia,

estima-se que 7,4% da população entre 15 e 64 anos tenha consumido maconha no último ano

e, entre os jovens (18 a 24 anos), essa prevalência é de 20% (UNODC, 2020).

Os países com maior índice de consumo são França (11,1% em 2016), Itália (10,2% em

2017), Espanha (9,5% em 2015), República Tcheca (9,5% em 2016), Holanda (9,2% em 2017)

e Suíça (9,1% em 2016). O uso no último mês é estimado em 3,1% na população ocidental e

central, e cerca de 1% é de usuário diário (UNODC, 2020). Outro fator importante é que, além

23

do aumento das apreensões de resina e de Cannabis herbácea na Europa, verificado em 2007 e

2017, também se observa um crescimento espantoso da potência do THC apreendido nas duas

formas.

2.1.1.2 A maconha no Brasil

No Brasil, o uso da Cannabis, de forma mais intensa, se deu por parte de grupo

socialmente vulneráveis, como negros e indígenas, levando a decorrente associação a maconha

e a pobreza, e com o passar do tempo, com a criminalidade. Por isso, a partir do século XIX,

seu consumo começou a ser combatido pela elite branca, a qual tinha o receio de que a erva

pudesse fomentar a indolência e a brutalidade das classes mais pobres fornecedoras de mão de

obra, em especial dos afro-brasileiros (MESQUITA, 2017, p.10)

Desde 1940, o governo brasileiro tem feito pesquisas sobre o uso de drogas no Brasil,

inclusive, em específico, sobre o consumo da Cannabis. Todavia, foi, a partir da formulação

das primeiras políticas públicas sobre drogas, com a criação da atual Secretaria Nacional de

Políticas sobre Drogas (SENAD), em 1998 e da Política Nacional Antidrogas, em 2002, que

passou a se “incentivar o desenvolvimento permanente de estudos, pesquisas e avaliações que

permitam incrementar o conhecimento sobre as drogas”, bem como, sobre a extensão de seu

consumo e de sua evolução (BRASIL, 2002).

Desse modo, periodicamente são organizadas pesquisas e seus respectivos relatórios

sobre drogas no âmbito nacional, inclusive o tabaco e o álcool, que podem apresentar dados

referentes à população geral ou a setores específicos, como estudantes do ensino fundamental

e médio, além de universitários. Também o Instituto Nacional de Políticas Públicas do Álcool

e outras Drogas (Inpad) vinculado à Universidade Federal de São Paulo (Unifesp) é responsável

pela publicação do Levantamento Nacional de Álcool e Drogas (Lenad), o qual coleta dados

sobre os padrões de consumo de álcool, tabaco e drogas ilícitas na população brasileira, a partir

de pesquisas domiciliares de representatividade nacional.

Após o levantamento realizado, tem-se que a maconha é a droga ilícita mais utilizada

pelos brasileiros, tanto por adolescentes quanto por adultos: 11,1% da população com 14 anos

de idade ou mais já usaram maconha pelo menos uma vez na vida. Já em relação ao consumo

nos últimos 12 meses, o relatório traz que 5,9% declararam ter tido contato com a substância,

sendo 2,5% dos brasileiros adultos e 3,4% dos adolescentes, o que, em números absolutos e 478

mil adolescentes em todo o país (INPAD, 2012, p.56).

24

As estatísticas referentes à Cannabis no Brasil não destoam das informações acerca do

consumo em âmbito mundial, uma vez que, das 275 milhões de pessoas que usaram algum tipo

de droga em 2012, 192 milhões referem-se às que consumiam maconha, o que representa 3,9

por cento da população mundial e torna a droga a substância ilícita mais utilizada em todo o

mundo. Em comparação com outros países da América do Sul, o informa de 2017 da Junta

Internacional de Fiscalização de Entorpecentes da ONU apresenta que a prevalência de vida de

consumo de Cannabis é de 26,1 por cento no Uruguai – onde a substância é legalizada desde

2013 – a 19,7 por cento na Argentina e 3,6 por cento na Bolívia e no Peru (JIPE, 2017, p.89).

A comparação entre diversos países mostra que, embora o número de brasileiros que

usou maconha nos últimos 12 meses (5,9% da população) não possa ser considerado irrelevante,

está longe da realidade de nações desenvolvidas, como França e Itália, ou mesmo de nações

geográficas e socialmente próximas, como a Argentina e o Uruguai. Ao mesmo tempo, essas

estatísticas evidenciam o quanto o consumo da Cannabis está presente, de forma significativa,

na população brasileira, com cifras muito superiores aos referentes ao uso de outras drogas

como o crack e a heroína, por exemplo.

Esses dados são observados em meio a discussões sobre a legalização dos canabinóide

para uso medicinal e da maconha para uso recreativo, já regulamentados em diversos

territórios/países (UNODC, 2020). O foco nos benefícios terapêuticos potenciais dos

canabinóides, em particular do CBD, pode ser um dos aspectos relacionados à redução na

percepção de risco e ao apoio à legalização.

Hoje, o uso de componentes à base de CBDs tem indicação comprovada para poucas

condições clínicas, em geral doenças graves refratárias a outros tratamentos. Entretanto, essa

confusão entre as potenciais indicações terapêuticas e o uso recreativo da maconha pode ter

contribuído para o aumento das taxas de consumo em diversas regiões (SZNITMANN, 2015,

p.12).

A despeito das propostas de legalização/descriminalização das drogas, sobretudo à

maconha, estarem cada vez mais em pauta de discussões políticas internacionais, qualquer

decisão nesse sentido precisa ser avaliada com cautela. O Brasil apresenta uma situação

particular em relação à legalização dessa substância, pois observa-se que a prevalência de

consumo é baixa se comparada a de outros países, e que a percepção de risco ainda é alta.

Entretanto, são poucos os mecanismos de controle e fiscalização da venda de substâncias para

menores, a exemplo do que ocorre com substancias já licitas como o álcool e o tabaco. Além

disso, o sistema brasileiro de saúde é pouco organizado para abordar problemas de forma

preventiva e apresenta grande dificuldade de prestar assistência para os pacientes já existentes.

25

Dessa forma, as propostas de legalização da maconha devem levar em conta as

particularidades epidemiológicas, estruturais, políticas e legislativas do país.

26

3 O PODER DA MACONHA MEDICINAL

A Cannabis sativa é composta por 421 substâncias diferentes, entre proteínas,

vitaminas, pigmentos, compostos nitrogenados, açucares e outros compostos orgânicos. Destes,

70 podem ser considerados como canabinóide com efeito ativo na fisiologia humana (MATOS,

2017, p 786). Alguns desses compostos são conhecidos pela ciência há décadas, como o

canabinol (CBN) isolado pela primeira vez num óleo impuro em 1896 e obtido no estado puro

na década de 1930, quando também já se conheciam o canabidiol (CBD), descrito como

fisiologicamente inativo, e os tetraidrocanabinóis, considerados os “reais agentes intoxicantes”

da planta, e desde então, apontados como os principais responsáveis pelos efeitos alucinógenos

sentidos por seus usuários (ONU, 1950).

Mas as grandes descobertas só vieram com as pioneiras experiências do pesquisador

búlgaro-israelense Raphael Mechaulam e de sua equipe, que conseguiram isolar o canabidiol,

pela primeira vez, em 1963 e, um ano depois, o tetrahidrocanabinol (OLIVEIRA, 2016, p.121),

este último tendo recebido especial atenção dos cientistas, haja vista se tratar “da primeiro

molécula purificada da planta capaz de reproduzir isoladamente grande parte dos seus efeitos

psicológicos e funcionais” (MALCHER-LOPES, RIBEIRO, 2007, p.67). A importância do

THC é tamanha que faz com que muitas pessoas o identifiquem como um sinônimo da

maconha, o que não é correto, uma vez que a planta possui uma variedade complexa de

compostos, que, inclusive, podem variar de acordo com a espécie e a linhagem da Cannabis

sativa ou com os métodos de preparação do extrato (PAMPLONA, 2014, p.20). A respeito

dessa significativa variedade de componentes, os canabinóides presentes na Cannabis que já

foram identificados são:

Tabela 1

Canabinóides e suas variantes

Grupo Químico Abreviatura Nº De Variantes

Conhecidas

DELTA-9-

TETRAHIDROCANABINOL

THC 9

DELTA-8-

TETRAHIDROCANABINOL

Delta-8-THC 2

CANABICREMENO CBC 5

CANABICICLOL CBL 3

CANABIDIOL CBD 7

CANABIELSOINA CBE 5

CANABIGEROL CBG 7

27

CANABINODIOL CBND 2

CANABINOL CBN 7 Fonte: Malcher-Lopes; Ribeiro (2007, p.67)

Como se pode ver, a maconha é formada por diversas moléculas e identifica-la

unicamente com o THC mostra-se um grave equívoco. Todavia, ainda que o único componente

da Cannabis fosse o tetraidrocanabinol, da mesma forma seria um erro descartar qualquer

aplicabilidade médica, tanto da erva quanto de tal composto em específico, unicamente devido

aos seus efeitos psicoativos. Além do THC, o próprio CBD, composto abundante na Cannabis

e com alguns efeitos não alucinógenos muito significativos, em especial no que tange ao aspecto

terapêutico, desponta como uma molécula preciosa para o tratamento de diversas enfermidades

(PAMPLONA, 2014, p.29)

Presente em até 40 % dos extratos da planta, o CBD age como um antagonista do THC:

enquanto este atua gerando um estado de euforia, aquele bloqueia e inibe o senso de humor, de

modo a neutralizá-lo (MATOS et al., 2017, p.792). Assim, com a evolução das pesquisas, se

antes o canabidiol era considerado como desprovido de ação no organismo humano, atualmente,

ele aparece como principal ingrediente da maioria dos óleos e remédios produzidos à base de

maconha, inclusive os que são utilizados no tratamento de epilepsia em crianças e adolescentes.

Além do tetrahidrocanabinol e do canabidiol, já foram descobertos os efeitos

terapêuticos de pelo menos outros quatro canabinóides, conforme descrito na tabela 2.

Tabela 2

Os canabinóides e suas propriedades médicas

BIOATIVIDADE THC Δ8-THC CBC CBD CBG CBN

Psicotrópico x x

Ansiolítico x x

Imunossupressor x x

Anti-Inflamatório x x x x x

Bactericida x

Fungicida x

Antiviral x

Hipotensor x x

Broncodilatador x

Neuro-Protetor x x

Estimulante De Apetite x

28

Ante Emético x x x

Analgésico x x

Sedativo x x x x

Anticonvulsivo x x x

Antitumorigeno x x x

Redutor De Pressão Ocular x x

Modulador Neuroendócrino x

Antipirético x

Antiespasmódico x

Antioxidante x

Antipsicótico x

Fonte: Malcher-Lopes; Ribeiro (2007, p.68-69)

A Cannabis – tanto a planta, considerada em sua forma integral, quanto apenas alguns

de seus compostos administrados isoladamente ou associados a outros – apresenta pelo menos

22 propriedades medicinais conhecidas, algumas delas já amplamente comprovadas, com

poucos efeitos colaterais, além de baixo ou nenhum risco de dependência.

A propósito, convêm elucidar que as pesquisas feitas com a maconha se intensificaram

a partir da década de 1930 e atingiram seu ápice com o isolamento do THC, de modo a levar a

outras descobertas ainda mais impressionantes, que extrapolam a erva e qualquer conhecimento

prévio que se tinha sobre ela. Ademais, alguns anos depois, já na década de 1980, os estudos

sobre o THC levaram à constatação de que existe um receptor específico para os canabinóide

no corpo humano que foi denominado CB1 e que pode ser encontrado abundantemente nas

regiões do hipocampo, córtex, cerebelo e gânglio basal (MATOS. 2017, p.9). Na sequência,

também foram descobertos outros receptores, como o CB2, presente no sistema imunológico,

e o CB3, o que permitiu a formulação da hipótese de que o ser humano conta com um sistema

endocanobinóide, formado por esses receptores, e cuja função essencial é se ligar a moléculas

com estrutura similar a dos canabinóides (OLIVEIRA L, 2016, p. 121).

O grande questionamento, então, passou a ser de porque haveria no cérebro humano

receptores específicos para substâncias que se fumam. A resposta óbvia, que logo viria a se

confirmar, é que os receptores CB1, CB2 e CB3 não estão destinados à maconha fumada, mas

a molécula produzida pelo próprio corpo que “imitam” a ação dos canabinóides, de acordo com

o que narram os próprios pesquisadores responsáveis por essas descobertas, no documentário

“The Scientist” (2015). Foi assim que, em 1992, constatou-se que o “sistema nervoso produz

29

suas próprias maconhas em circunstâncias e locais cerebrais precisamente controlados pelo

organismo” (MALCHER-LOPES, RIBEIRO, 2007, p. 67).

Essas substâncias sintetizadas pelo corpo foram denominadas de endocanabinóides, em

oposição aos fitocanabinóides, de origem vegetal. A primeira delas a ser descoberta foi

chamada de anadamida (palavra que deriva do sânscrito “ananda” e significa felicidade) e, em

seguida, o 2-araquidoloilglicerol. Ambos, à semelhança dos fitocanabinóides, agem nos

receptores CB1 de modo a diminuir a liberação de neurotransmissores e reduzir a excitação dos

neurônios. Existem algumas diferenças entre os efeitos dos canabinóides de origem humana e

de origem vegetal, contudo, devem ser ressaltadas, por exemplo, que os endocanabinóides

desempenham, “naturalmente”, importantes funções no organismo, como a de regular a

temperatura corporal e o apetite, de reduzir o limiar da dor e de modular os processos

cognitivos.

Deve-se destacar que, com essas últimas pesquisas, restou comprovado que a maconha,

de fato, tem um potente efeito analgésico; quando os receptores CB1 são ativados, estes

reduzem os sinais de dor, transmitidos desde os terminais nervosos periféricos, até os circuitos

cerebrais, o que permite dizer que a ativação do CB1 impede ou ameniza sensações dolorosas.

Para Malcher-Lopes e Ribeiro (2007, p. 64), todo o mecanismo do sistema

endocanabinóides “explica porque a maconha produz efeitos tão complexos e indica o

fantástico potencial do sistema endocanabinóides como alvo de novos remédios”.

3.1 Fitocanabinóides e Canabinóides Sintéticos: os medicamentos produzidos com base na

maconha

Na atualidade, há três classes distintas de compostos que podem ser classificados como

canabinóides, quais sejam, os fitocanabinóides, os primeiros a serem identificados e isolados,

que se originam das plantas do gênero Cannabis; os endocanabinóides, descobertos em 1992,

os quais são produzidos pelo próprio organismo e desempenham importantes funções

regulatórias; e por fim, os canabinóides sintetizados em laboratórios, que imitam a estrutura e

alguns dos efeitos dos componentes naturais da maconha.

A finalidade principal de se produzir canabinóides artificiais é permitir a fabricação de

medicamentos que, por um lado, valham-se do potencial terapêutico da Cannabis, mas por

outro, amenizem seus efeitos psicoativos. Em alternativa aos remédios sintéticos, há os extratos

derivados diretamente da planta, conhecidos como “medicamentos à base de Cannabis”

(Cannabis-based medicine) e que contam com concentrações conhecidas de THC e CBD. Entre

30

eles, destaca-se o Bedrocan®, produzido na Holanda desde 2013 e que é recomendado

principalmente para perda de peso e dores causas pela AIDS, bem como para vômitos

associados à quimioterapia. Pamplona (2014) explica que o Bedrocan® é basicamente uma

maconha padronizada, “que os pacientes podem fumar, vaporizar, ou usar na preparação de

comestíveis de base oleosa”, mas que causa um mínimo de efeitos colaterais ou danos à saúde.

Um outro extrato bastante conhecido é o Sativex®, utilizado na forma de spray oral e

produzido a partir de cultivares isogênicos com alto teor de THC e de CBD. O medicamento é

indicado, sobretudo, para o tratamento de dores nervosas provocadas pela esclerose múltipla,

com resultados relativamente satisfatórios e, de acordo com a Anvisa, sua produção já foi

aprovada em 28 países, como o Canadá, desde 2005, e nos Estados Unidos, Alemanha,

Dinamarca, Suécia, Suíça e Israel e, mais recentemente, no Brasil, onde é comercializado com

o nome de Mevatyl (PRATA, 2020).

Apesar da novidade, o Brasil não contava com a fabricação de nenhum desses fármacos,

pois, até 2015, tanto o canabidiol quanto THC constavam na lista de substâncias proscritas da

Anvisa, e nenhum produto que os contivesse podia ser comercializado, prescrito, importado e

todos aqueles outros verbos constantes na Lei 11.343/2006. A mudança só ocorreu com

publicação da Resolução RDC nº 3, de 26 de janeiro de 2015, da Anvisa, que atualizou as listas

anexas à Portaria SVS/MS 344/1998 de forma a realocar o canabidiol na lista C1, de substâncias

permitidas, mas que estão sujeitas a controle especial, com receita de duas vias.

Tão logo em 6 de maio do mesmo ano, publicou-se a Resolução RDC nº 17, também da

Anvisa, a qual autorizou e definiu os critérios e o procedimento para a importação excepcional

de produtos à base de CBD.

Essa última resolução estabeleceu uma série de exigências que demonstravam a

preocupação do Governo brasileiro com a liberação de medicamentos produzidos à base de

Cannabis. A primeira delas era que o óleo importado devia ser composto majoritariamente de

CBD e, na impossibilidade de obtenção de um produto 100 por cento puro, a associação com

outros canabinóides, como o THC, devia ser mínima ou, pelo menos, seu teor menor que o de

canabidiol. Também se exigia que o produto importado seja constituído de derivado vegetal, ou

seja, vedavam-se canabinóides sintéticos.

Atualmente, contudo, o tema passou a ser regulamentado pela Resolução – RDC nº 335,

de 24 de janeiro de 2020, que passou a permitir a importação “por pessoa física, para uso

próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado para tratamento de saúde, de

produto derivado de Cannabis” (ANVISA, 2020). Ou seja, a partir dessa nova norma, são

autorizados derivados de maconha e não apenas o canabidiol, isolado. Além disso, desparece

31

da atual resolução a previsão de “caráter excepcional” da permissão. E ao que parece, a pauta

avançou.

Permanecem, no entanto, as exigências de que o paciente ou seu responsável legal sigam

procedimento de importação, mediante cadastro especial junto à Anvisa, o qual exige que o

produto seja prescrito “por profissional legalmente habilitado contendo obrigatoriamente o

nome do paciente e do produto, posologia, data, assinatura e número do registro do profissional

prescritor em seu conselho de classe”. Esse cadastro é válido pelo período de dois anos e deverá

ser previamente aprovado pela Anvisa. Para sua renovação, deverá ser apresentada nova

prescrição do produto, com o cumprimento de todas as exigências.

Na estatística de pacientes por unidade federativa, tem-se um total de 7.305 indivíduos,

presentes mais massivamente nos estados de São Paulo (2.710 pacientes), Rio de Janeiro

(1.316) e Minas Gerais (623). Nos dados por sexo, haveria 4.270 pacientes do sexo masculino

e 3.449 do sexo feminino, o que perfaz um total de 7.719 pacientes cadastrados junto à Anvisa

para importação do óleo de canabidiol (PRATA, 2020).

A Anvisa também apresenta dados da proporção das doenças cadastradas por unidade

da federação, lembrando que um mesmo paciente pode fazer uso do óleo para tratar mais de

uma enfermidade. De acordo com as estatísticas, a epilepsia é a doença mais tratada pelo

canabidiol, com um total de 3954 cadastros. Na sequência, o autismo tem 754 pacientes

cadastrados e a dor crônica, 343. Conforme dados, a epilepsia é de longe, a enfermidade mais

tratada com óleo do CBD importado, o que reflete a incidência considerável da patologia na

população, pois se estima que “a prevalência mundial da epilepsia ative esteja entre 0,5% e 1%

da população” (MINISTÉRIO DA SAÚDE, 2013).

Todavia, a preponderância da epilepsia entre as doenças tratadas com o óleo de

canabidiol justifica-se sobretudo pelo fato de aproximadamente 30 por cento dos indivíduos

diagnosticados com a doença serem refratários, “continuam a ter crises, sem remissão, apesar

de tratamento adequado com medicamentos anticonvulsivantes” (MS, 2013). Mas talvez o fator

mais interessante que explique a importância do CBD no tratamento da epilepsia diga respeito

aos efeitos colaterais dos medicamentos convencionais.

3.1.1 Epilepsia

A epilepsia é uma doença crônica do encéfalo caracterizada por descargas elétricas

súbitas, anormais e desordenada dos neurônios que causam convulsões ou crise epiléticas

(FICHER; BONEER, 2018, p.08). A palavra “epilepsia” provém do grego e significa ser

32

tomado, apreendido ou atacado. As crises podem surgir a qualquer momento ao longo da vida,

podendo ocorrer esporadicamente ou frequentemente. Alguns tipos de epilepsias são reduzidos

a determinados grupos etários, sofrendo a vida inteira e outros apenas durante um tempo

limitado (KOUTROUMANIDIS, 2017, p. 386).

Uma crise epilética, ou convulsiva, é descrita como uma fração anormal do corpo, com

ocorrência, às vezes, de perda da consciência, excesso de atividade muscular ou até mesmo

perda de sensações. As descargas excessivas das células neuronais podem permanecer apenas

em uma pequena área do cérebro (crise focal) ou ter início em todo o cérebro (crise

generalizada) (CHANDRA, SUMAN, HEMANT, LATA, 2017, p. 55).

As crises parciais são subdivididas em: crises parciais simples, onde as manifestações

são determinadas pela região do córtex que é ativado pela crise, durando de 20 a 60 segundos

havendo preservação da consciência; crises parciais complexas onde a consciência é

comprometida de 30 segundos a 2 minutos, e por fim, crise parcial tônico-clônica

secundariamente generalizada, uma evolução das crises parciais simples e complexas onde há

perda de consciência e contrações persistentes do musculo em todo corpo em seguida por

contrações musculares alternando com relaxamento, tendo duração de 1 a 2 minutos (MS,

2013).

Por sua vez, as crises generalizadas são subdivididas em crises de ausência, iniciando

um comprometimento de consciência, olhar fixo e paralização das atividades realizadas durante

pelo menos 30 segundos; crises mioclônicas que começam com breves contrações musculares,

como choque, acometendo uma parte do membro ou generalizada, com duração

aproximadamente de 1 segundo e crises tônico-clônica, assim como a crise parcial tônico-

clônica secundariamente generalizadas, porém não tem origem de uma crise parcial (HILAL-

DANDAN, 2015, p. 344).

Os sintomas das crises epiléticas variam de acordo com a classificação da doença e nas

crises de ausência, por exemplo, há um desligamento cerebral por alguns instantes podendo

voltar às atividades normalmente após a crise, já em crise parciais simples o indivíduo pode ter

certa distorção da percepção, movimentos automáticos involuntários em algumas partes do

corpo, e além de tudo, quando chegam a perder a consciência são sinais de uma crise parcial

complexa, após essa crise a pessoa tende a ficar desorientada e confusa podendo ter déficit de

memória. Nos casos de crises tônico-clônica o paciente perde a consciência, caindo em seguida,

ficando com o corpo rígido e suas extremidades tremulas e contraídas. Crises com mais de 30

minutos de duração sem que o indivíduo retome a consciência são extremamente perigosas e

podem afetar a função cerebral (LBE, 2019).

33

As drogas utilizadas para os tratamentos das epilepsias são eficazes para cerca de 70%

dos pacientes e, consequentemente, os 30% restantes apresentam resistência aos antiepiléticos,

delimitando e/ou restringindo sua utilização (RANG, et al., 2016). Assim, as resistências aos

fármacos antiepiléticos, ou epilepsia refratária que ocorre principalmente em crianças, provoca

aumento de comorbidades. Todas essas circunstâncias despertam o interesse em encontrar

soluções e estratégias terapêuticas realmente efetivas (ANEJA; JAIN, 2014, p. 1063).

3.1.2 Síndromes epiléticas

Síndrome epilética é um distúrbio caracterizado por um conjunto de sinais e sintomas

que ocorrem simultaneamente, podem ser clínicos (história, tipos de crises e modo de

aparecimentos, achados neurológicos e neuropsicológicos) ou achados de exames

complementares como EEG (eletroencefalograma) e estudo de neuroimagem. O estado de mal

epilético refere-se a crises contínuas ininterruptas, exigindo tratamento clínico de emergência,

bem como altas doses de droga antiepiléticas. O que pode acarretar efeitos adversos graves ou

até mesmo morte precoce dos pacientes (FISHER et al.,2014, p. 475).

Segundo Weber e Lerche (2008), cerca de um terço dos casos de epilepsia é familiar e

envolve mutações genéticas, que podem ser mono ou poligênicas. Independente da etiologia,

sofrer de convulsões recorrentes expõe os pacientes a uma variedade de problemas físicos,

psicológicos e sociais. Desta forma, estas morbidades podem ser evitadas pelo controle das

crises convulsivas, sendo este o principal objetivo dos tratamentos antiepilépticos, e atualmente

do canabidiol como forma de tratamento, mas, infelizmente, uma fração desses que sofrem de

crises convulsivas recorrentes, mesmo sob tratamento em doses adequadas, com ou sem

combinações de drogas, suas crises continuam intratáveis (XUE et. Al.,2017, p. 220).

Na prática clínica, esse tipo de epilepsia é denominado de refratária, pois é resistente

aos fármacos e só podem ser identificados após seguidas falhar a essas medicações. O

diagnóstico de quem desenvolverá uma epilepsia intratável é muito difícil, exceto nos casos de

algumas síndromes epiléticas:

a) Síndrome de Ohtahara: Esta encefalopatia epilética infantil foi descrita em

1976 por Ohtahara et al., como uma forma de encefalopatia infantil precoce, rara, ocorrendo

em 0,2% das crianças com epilepsia, que se manifesta durante os primeiros três meses de vida,

até mesmo antes dos 20 dias de vida, e as crises epiléticas são do tipo espasmos tônico, de difícil

controle medicamentoso, podendo estar associados a crises parciais. Se encontra nessa

síndrome hipotonia, atraso grave no desenvolvimento e problemas respiratórios. O prognostico

34

é ruim, com atraso intelectual acentuado e resistência ao tratamento medicamentoso

(OHTAHARA, 1976, p. 270).

b) Síndrome de West: descoberta através da publicação do médico Willian James

West, em 1941, de sua experiência clínica com a condição do seu próprio filho, James Edwin

West, que com quatro meses de idade teve suas primeiras convulsões e espasmos clínicos. A

síndrome de West consiste em uma tríade caracterizada por espasmos infantis, atraso do

desenvolvimento neuropsicomotor e padrão eletroencefalográfico de hipsarritmia, o qual é

caracterizado por uma mistura caótica de ondas agudas e pontas que variam em amplitude,

morfologia, duração e localização. As convulsões ocorrem geralmente pouco antes ou ao

despertar, ou antes de dormir. Durante a noite podem ocorrer alguns ataques epiléticos, desvios

dos olhos e alterações na respiração. O atraso no desenvolvimento da criança geralmente é

grave, apresentando retardo psicomotor, déficits motores e visuais (CALDERÓN ROMERO,

et al., 2018, p. 176).

c) Síndrome de Lennox-Gastaut: a síndrome de Lennox-Gastaut (LGS) também

é uma forma rara e severa de epilepsia que foi descrita pelo Dr. Henri Gastaut em Marseille na

França, em 1966. O Dr. Willian G. Lennox, de Boston, Estados Unidos, foi o primeiro a

descrever as características do EEG desta condição. Devido aos achados dos dois cientistas é

que recebe o nome de Lennox-Gastaut. A síndrome trata-se de uma encefalopatia epiléptica,

comumente desenvolvida na infância ente 1 e 10 anos de idade, o paciente apresenta crises

tônicas principalmente durante o sono, ausências, tônico-clônicas, mioclônicas e parciais

(CAMFIELD, 2011, p. 04). Há deterioração neuropsicológica, comportamentos de autismo e

agressão, com prejuízo intelectual (ASADI-POOYA, 2014, p.175). Pacientes com LGS

apresentam regressão psicomotora, o que significa uma perda de habilidades previamente

adquiridas. Problemas comportamentais incluem irritabilidade, hiperatividade e psicose. A

maior parte dos pacientes apresentarão retardo mental e, eventualmente, encefalopatias

(GLAUSER, 2004, p. 23).

d) Síndrome de Dravet: a síndrome de Dravet, descrita pela primeira vez pela Dra.

Charlote Cravet em 1978, é conhecida como epilepsia mioclônica severa da infância. Esta

inicia-se em tenra idade (antes de 1 ano de idade) apresentando crises febris, convulsões

clônicas ou tônico-clônicas de longa duração. Com idade entre 1 e 4 anos, podem aparecer

crises parciais, de ausência e mioclônicas (WIRRELL, 2019, p. 867). Além disso, algumas

alterações neurológicas estão presentes, como ataxia e lesões nos neurônios motores (fraqueza

e lesões agudas muscular). A síndrome de Dravet é uma das mais graves, senão catastróficas,

com forma complexa e rara de encefalopatia epilética que ocorre na infância e, infelizmente,

35

apresenta alta taxa de mortalidade (CONNOLLY, 2016, p. 08). Todas essas características da

síndrome de Dravet impacta nas funções físicas e cognitivas, a saúde mental, na ossatura, sono,

bem como a alta ansiedade sobre a possibilidade de morte precoce, o que impacta a vida dos

pais e cuidadores (CONNOLLY, 2016, p. 09).

3.1.2.1 Canabidiol e Epilepsia: como seu uso pode colaborar na proteção e recuperação da

saúde

Em 1974 foram relatados os efeitos de CBD puro sobre registros eletroencefalográficos

de um paciente epilético durante o sono. Embora tenha se constatado alterações nos padrões

ativos durante o teste, não houve verificação dos possíveis efeitos durante este teste, não houve

verificação dos possíveis efeitos na frequência e severidade das convulsões (PEREZ-REYES E

WINGFIELD, 1974, p. 1635). A primeira investigação cientifica a testar esses efeitos foi feita

no Brasil, pelo grupo do Dr. Elisaldo Carlini. A questão foi investigada por meio de um estudo

clínico duplo-cego em pacientes que sofriam, pelo menos, uma crise convulsiva generalizada

por semana, embora estivessem recebendo algum outro anticonvulsivante (CUNHA, 1980, p.

179).

Oito pacientes receberam entre 200 e 300 mg de CBD puro, via oral, por dia durante

quatro meses e meio. Destes, apenas um não obteve nenhuma melhora. Dentre os outros sete,

quatro tiveram as convulsões totalmente abolidas durante o período em que tomaram CBD e

três tiveram redução significativa na frequência das crises. Dentre o grupo de sete pacientes que

receberam placebo junto com seu outro medicamento, apenas um demonstrou melhora. Não

houve, entretanto, a avaliação do CBD na ausência de qualquer outro anticonvulsivante.

Esses resultados apresentam, portanto, rigorosos dados clínicos conclusivos sobre a real

eficácia do CBD como adjuvante no tratamento de convulsões e seu potencial anticonvulsivante

pleno. Neste estudo, assim como em outra série de experimentos realizados pelo mesmo grupo

(no quais foram usadas doses de CBD, variando entre 10 e 600 mg por 20 dias, ou 3mg/kg/dia

por 30 dias), todos os pacientes toleraram muito bem o CBD, que demonstrou ser não toxico e

não psicotrópico, sendo sonolência o único efeito colateral observado (CARLINI E CUNHA,

1981).

Apesar dos resultados extremamente promissores obtidos por Carlini e seu grupo, o

impacto da política de guerra às drogas sobre a pesquisa e uso da Cannabis medicinal foi de tal

magnitude (ROBSON, 2005, p 719) que somente em 2005 um novo relatório sobre estudos

clínicos de CBD no tratamento de epilepsia foi feito, desta vez em crianças portadoras de

36

quadros refratários a outros medicamentos. Os resultados do trabalho foram expostos durante a

terceira conferência “Cannabinoids in Medicine” sediada em Leiden, Holanda, pela

Internacional Association for Cannabis as Medicine. O grupo de crianças foi submetido a um

plano de estudo aberto, onde em cada caso houve titulação da droga (incremento de doses) com

concomitante monitoramento dos resultados sobre a frequência de convulsões e sintomas

autísticos (relacionados ao autismo). O CBD foi aplicado oralmente na forma de solução de

2,5% em óleo de milho, o primeiro caso abordado foi de uma menina de 11 anos exibindo um

quadro altamente refratário de síndrome de Lennox-Gastaut.

O processo de titulação progrediu até chegar à dose máxima de 20 gotas/dia de CBD.

As crises convulsivas foram significativamente reduzidas tanto em intensidade quanto em

frequência e as condições gerais da menina melhoraram a ponto de ela se ver livre da constante

necessidade de internações, permitindo também redução gradual do uso que fazia de

barbitúricos. O tratamento reduziu também sintomas associados ao autismo, melhorando o

estado de alerta, o tônus postural e a capacidade de falar. Situação semelhante foi observada em

um garoto de 17 anos também portador da síndrome de Lennox-Gastaut, neste caso, as doses

chegaram a 30 gotas/dia e, embora tenha havido melhora no quadro geral, o relato deste

conspícua uma melhora do aspecto comportamental e cognitivo. Estes dois estudos foram

conduzidos entre 2002 e 2004.

A partir de 2004, um ano, portanto, antes do relato ser apresentado, outras 16 crianças

com diferentes síndromes caracterizadas por epilepsia refratária foram admitidas no estudo. Em

todos os casos houve melhora apreciável do quadro geral. A conclusão geral dos autores da

pesquisa foi de que os resultados eram muito positivos, por quê: 1) não houve nenhum efeito

colateral que justificasse a interrupção do uso de CBD; 2) apesar de o estudo ter se restringido

a doses baixas, na maior parte dos casos houve redução das crises e 3) em todas as crianças

houve expressiva melhora no estado de alerta e conexão com o ambiente, além de redução de

espasmos, nos casos em que estes ocorriam antes do tratamento com CBD (PELLICCIA, 2005,

p.14).

Cabe trazer o caso Charlotte, uma menina de cinco anos, Charlotte Figi, que sofre de

síndrome de Dravet, também conhecida como epilepsia mioclônica infantil severa,

caracterizada por convulsões frequentes e concomitante quadro de autismo regressivo com

grave comprometimento do desenvolvimento mental (LI et al., 1973, p. 437) O caso teve grande

repercussão internacional, dado o gravíssimo estado de saúde em que a garota apresentava e a

extraordinária melhora obtida a partir da administração de óleo feito a partir da linhagem de

37

Cannabis sativa com alta proporção CBD/THC. A linhagem da planta eventualmente recebeu

o nome de Charlottes’s Web em homenagem à menina.

Charlotte teve sua primeira convulsão aos três meses de idade, mostrando um quadro

prolongado de status epilepticus (estado epilético). A partir de então, passou a apresentar crises

frequentes de status epilepticus febril e não febril, além de convulsões tônicas, tônico-clônicas

e mioclônicas. A despeito de ter experimentado várias formas de tratamento (levetiracetam,

oxcarbanazepina, topiramato, zonisamida, valproato, clobazam, clonazepam, valium e dieta

cetogênica), aos cinco anos de idade, a menina sofria cerca de 50 convulsões por dia e

demonstrava severo atraso no desenvolvimento com graves comprometimentos psicomotores:

não falava, não mantinha contato visual, não andava, tinha dificuldades para beber e precisava

ser alimentado por um tubo.

Durante esta fase, a frequência de convulsões mantinha uma linha de base média de 300

convulsões (tônico-clônicas generalizadas) por semana. O extrato contendo CBD foi aplicado

em gotas, via oral, em doses crescentes. Inicialmente, foi mantido o uso do antiepilético

clobazam, mas, ao final do primeiro mês de tratamento, não foi ministrado mais o clobazam ou

qualquer outro medicamento, a não ser o óleo rico em CBD. Ao final do terceiro mês de

tratamento com o óleo, a média de convulsões baixou para o patamar de apenas 2 a 3 convulsões

noturnas por mês. Este patamar foi mantido nos 20 meses subsequentes até o momento em que

o relato foi publicado.

Além da drástica redução nas convulsões, houve normalização do sono e melhora em

muitos sintomas autísticos, tais como autoagressividade, heteroagressividade, autoestimulação,

falta de contato visual e de interação social, que foram visivelmente reduzidos ou eliminados,

de tal forma que a Charlotte passou a falar, fez amigos pela primeira vez, apresentou melhora

do desempenho motor e voltou a andar. Alguns meses após a estabilização dos resultados, a

dose foi sendo progressivamente reduzida e as convulsões começaram a aumentar em um

patamar de 5 a 10 por dia, com isso o uso do óleo foi retomado (MAA; FIGI, 2014, p 783).

3.1.2.2 O caso de Anny Fischer

No final de 2013, a família de Anny Fischer, com 5 anos de idade na época, trouxe à

sociedade, o uso da maconha medicinal como última opção para tratamento de epilepsia

refratária. Anny é portadora de uma epilepsia refratária, a síndrome CDKL5, uma doença

genética rara, que causa epilepsia grave, que a levava a ter 80 convulsões por semana, isto é,

convulsões de 2 em 2 horas. A doença gera crises convulsivas, associadas a um atraso intenso

38

e global do desenvolvimento, acarretando falha no desenvolvimento da fala, dismorfias faciais,

distúrbios no sono e movimentos estereotipados das mãos (GALLUCCI, 2014).

Os pais de Anny descobriram que outra criança americana, que tinha a mesma doença

de Anny, estava tendo ótimos resultados usando o canabidiol (CBD) e, com essa informação

decidiram importar o produto, que no Estados Unidos era considerado como suplemento, e no

Brasil o medicamento era proscrito. Sua importação era feita ilegalmente, e na terceira vez que

que o canabidiol entrou no Brasil, foi retido pela Anvisa para análise técnica. Com a interrupção

do tratamento, as crises, que durante o tratamento apresentaram melhora expressiva, reduzindo

gradativamente até a sua completa cessação, retornaram, alcançando 42 episódios semanais

(BRASIL, 2014).

Durante o período de tratamento com o canabidiol, Anny começou a agir de forma

inédita, começando a emitir som, a ter expressões e movimentos. Voltando a comer e não

depender mais de sondas para se alimentar, ganhou força e condições melhores para fazer

fisioterapia (GALLUCCI, 2014).

Com a volta das convulsões, Katiele, mãe de Anny, recorreu ao Poder Judiciário para

requerer a importação, independentemente de autorização da Anvisa, sob o argumento de que,

em virtude da gravidade do seu estado de saúde, não podia aguardar o registro do produto ou a

liberação para importação da substância pela Anvisa, sem que isso resulte em grave dano pela

interrupção do tratamento, inclusive com risco de morte.

Por fim, dispôs o magistrado em sentença, que reter o medicamento seria contribuir para

involução do estado de saúde de Anny, contrariando o próprio fim da Anvisa, que é o de

proteção da saúde e da vida. Assim, tendo o medicamento se mostrado seguro e extremamente

eficaz no tratamento e anulando as crises convulsivas de Anny, “seria absolutamente desumano

negar-lhe a proteção requerida” (BRASIL, 2014).

Com a repercussão, o jornalista Tarso Araújo procurou a família de Anny Fischer com

a intenção de fazer uma matéria e expor o assunto que parecia muito interessante. A matéria

repercutiu, e pouco tempo depois, o jornalista propôs fazer um documentário sobre o uso

medicinal da maconha, mostrando os resultados de Anny. O documentário leva o nome de

“Ilegal: a vida não espera”. Nele estão traçadas as trajetórias de pessoas que lutam para se

medicar legalmente ou para cuidar de seus filhos. No Brasil, assim como Anny, cerca de 600

mil pessoas sofrem com epilepsia refratária e, além da epilepsia, doenças como esclerose

múltipla, dores crônicas e até pacientes oncológicos, que desconhecem o uso da Cannabis para

auxílio de sintomas da quimioterapia.

39

Com isso, partindo da premissa de que o respeito à dignidade da pessoa humana trata-

se de um macro princípio que norteia todo ordenamento jurídico, a aplicação das normas

jurídicas deve ser pautada prioritariamente neste conceito, a fim de efetivar os direitos

fundamentais. Negar o direito à uma vida digna com base na lei formal, sem abertura para a

realidade social, é negar a razão de ser da norma, visto que toda a legislação possui em sua

essência o ideal de garantir a proteção ao ser humano e o convívio harmônico entre a sociedade.

3.1.2.3 Os reflexos do impasse na regulamentação da Anvisa

A estigmatização social da Cannabis é um processo que remonta ao século XIX bem

como sua associação com a criminalidade, com a violência e com a ignorância, enfim, com as

grandes mazelas da sociedade atual. Do mesmo modo, o emprego medicinal da maconha,

embora seja milenar e consolidado em vários sistemas médicos, também passou a sofrer ataques

frequentes, a ponto de ser considerado pelo discurso cientifico oficial como inútil e defasado,

como se constata pela literatura do Bulletin on Narcotics de 1962, o qual enuncia, ipsis litteris,

que “os medicamentos à base de cannabis são geralmente considerados obsoletos e quase nunca

usados” (ONU,1962).

Sob tal perspectiva, o Conselho Econômico e Social da ONU chegou a adotar uma

resolução do Comitê de Especialistas sobre Drogas Produtoras de Aditivos da OMS que afirma

não haver mais justificativa para o uso medicinal da Cannabis, pois essas preparações estavam

“praticamente obsoletas” e inclusive recomendou que “os governos dos países nos quais tais

preocupações ainda estavam sendo usadas para fins médicos explorarem a possibilidade de

interromper seu uso o mais rápido possível” (ONU, 1962).

Como se verifica, quando se trata do combate às drogas, algumas autoridades não

hesitam em proferir verdadeiros dogmas, que desafiam séculos de tradição cientifica pautada

na dúvida e na experiência. Essa “cruzada antimaconha” resultou naquilo que o neurocientista

Fabricio Pamplona (2014, p.29) define como um “pedaço obscuro da história médica e

cientifica da Cannabis” em que a aplicação médica da substância foi praticamente interrompida

e houve pouco empenho da Ciência com pesquisas sérias e imparciais sobre os canabinóides.

Devido a todas essas décadas de estigmatização, a regulamentação do acesso ao

canabidiol medicinal não foi fácil. Ousa-se dizer que, se não tivesse ocorrido a comoção gerada

pela cobertura midiática às famílias que importavam ilegalmente o CBD, os resultados não

teriam sido tão profícuos. As autoridades sanitárias não poderiam correr o risco de vincular

qualquer ação oficial a uma suposta abertura para a legalização da Cannabis; também não

40

convinha que se veiculasse a notícia de que, agora, permitia-se ministrar derivados de maconha

a crianças epiléticas. Foi assim que se desenhou todo um discurso que, a priori, separava a

maconha dos canabinóides e, depois, classifica estes últimos em “vilões”, como o THC, e em

“mocinhos”, como o CBD (OLIVEIRA M, 2016, p.104).

Essa antipatia em relação aos efeitos psicoativos do THC, aliás, revela a perspectiva do

Estado acerca do que ele considera um “prazer ruim”, que merece, portanto, ser banido, uma

vez que considerado inferior a prazeres obtidos por meios diversos, inclusive pela ingestão de

outras drogas, como o álcool e a cafeína (MVUMBI, 2016, p. 93). Já quanto ao CBD,

vislumbra-se, um crescimento da aceitação social de sua regulamentação por dois motivos: a)

seu enorme potencial terapêutico, divulgado a partir dos relatos de seus benefícios a crianças

epiléticas que geraram grande comoção e; b) o fato de ele ser “desprovido” de efeitos

psicoativos. No que diz respeito ao THC, por mais que ele tenha seus efeitos médicos

comprovados – não só quando administrado de forma pura, mas também associado aos outros

canabinóides, inclusive o CBD – continua sendo veementemente combatido devido ao seu

caráter supostamente daninho (MVUMBI, 2016, p. 93).

Isso evidência, talvez, que o alicerce de toda a construção proibicionista não é outra

senão o ascetismo que não tolera os “prazeres proibidos” gerados por algumas substâncias,

problema alimentado pelo preconceito por sua associação ao uso por negros escravizados e por

outras etnias (MAIA, 2014, p. 2). Ademais, o tratamento discriminatório que o “perseguidor”

THC tem sofrido em comparação ao “salvador” canabidiol evidencia-se cada vez mais

equivocado, quando se consideram as mais recentes descobertas cientificas sobre a planta, por

exemplo, a hipótese do entourage effect. Traduzido na sinergia “da ação conjunta dos diferentes

canabinóides, [...] ao invés de uma única substância, pode ser responsável por efeitos

antiepiléticos mais consistentes” (MAIA, 2014, p. 02).

O pesquisador Ethan B. Russo, presidente do Sociedade Internacional de Pesquisa com

Canabinóides, explica como o efeito séquito permite alcançar um melhor resultado quando os

canabinóides atuam cooperando entre si (RUSSO, 2011, p1344). Para Russo, esse sinergismo

contribui para a crença amplamente aceita de que, em alguns casos, a planta inteira é uma droga

melhor do que seus compostos naturais isolados e cita estudos em que os extratos da maconha

apresentaram efeitos de duas a quatro vezes maiores do que os do THC isolado (RUSSO, 2011,

p.1345).

Não se deve esquecer, por fim, que a autorização administrativa da Anvisa que restringe

o acesso aos canabinóides, acaba por impedir, na verdade, que pacientes de baixa renda possam

fazer uso desse tipo de medicamento devido aos seus altos preços, encarecidos ainda mais pela

41

dinâmica da importação. Isto é, a decisão da Agência Nacional de Vigilância Sanitária que

limita o uso medicinal de canabinóides e que, na pratica, continua proibindo o uso medicinal

da própria maconha, atende tão somente uma camada social especifica com poder aquisitivo ou

instrução técnica suficientes para importar o óleo do CBD – formada por, especificamente,

7.305 pacientes, número que contrasta com os milhões brasileiros que sofrem com epilepsia,

câncer, aids e outros.

Compreende-se, portanto, que “esse cenário resulta numa violação aos direitos

fundamentais dos cidadãos, já que, para essas pessoas [enfermos de classes sociais com

restrições monetárias], é inviável o atual contexto do uso terapêutico da maconha

(ZAGANELLI; CORREIA, 2018, p. 624).

42

4 DO DIREITO À SAÚDE

O direito fundamental à saúde se torna efetivo conforme sua plena disponibilidade para

todos. A Constituição Federal de 1988 (CF/88) invoca a garantia à saúde na medida em que

institui um Estado democrático social destinado a assegurar, como valores supremos de uma

sociedade fundada na harmonia social, o bem-estar social, dentre outros.

Observa-se, pois, a importância concedida pelo Poder Constituinte Originário aos

direitos sociais, especialmente à saúde. Por esta razão o ordenamento jurídico moderno, que

pretendia ser efetivo, deve estabelecer canais e procedimentos adequados, capazes de assegurar

que cada cidadão tenha seu direito garantido pelas políticas públicas instituídas, um paradigma

indispensável para a valorização dos direitos humanos, inseridos num contexto relacionado a

elementos básicos de condições que visem prestação positivas e atuação por parte do Estado.

Ressalta-se que, este direito à saúde é considerado de relevância interposição do

legislador para que sejam permeados de aplicabilidade e eficácia plena a prestação a saúde, em

caso de recursos insuficientes, compete ao Poder Judiciário legislar e implementar políticas

sociais e econômicas com a atribuição de atender à necessidade em caso de escassez de recurso.

4.1 DIREITOS FUNDAMENTAIS

Inicialmente, cumpre mencionar que a importância do direito à saúde é inegável, visto

tratar-se de um dos principais componentes da vida. Como se vê, o direito à saúde encontra-se

intimamente atrelado à dignidade da pessoa humana, pois remete a uma existência digna e com

qualidade de vida, escopo de todo cidadão no exercício de seus direitos.

De acordo com SARLET (2006, p.35) faz a seguinte distinção:

Os direitos fundamentais, de certa forma, são também sempre direitos humanos, no

sentido de que seu titular sempre será o ser humano, ainda que representado por entes

coletivos (grupos, povos, nações, Estado). [...] a distinção é de que o termo direitos

fundamentais se aplica para aqueles direitos do ser humano reconhecidos e

positivados na esfera do direito constitucional positivo de determinado Estado, ao

passo que a expressão direitos humanos guardaria relação com os documentos de

direito internacional, por referir-se àquelas posições jurídicas que se reconhecem ao

ser humano como tal.

Os direitos fundamentais, contemplados na Constituição Federal, foram positivados em

seu título II, que trata dos Direitos e Garantias Fundamentais. Em especial, encontram-se

previstos os direitos sociais, dentre os quais se destaca, já em seu artigo 6ª:

43

Art.6° São direitos sociais a educação, a saúde, a alimentação, o trabalho, a moradia,

o transporte, o lazer, a segurança, a previdência social, a proteção à maternidade e à

infância, a assistência aos desamparados, na forma desta Constituição

(BRASIL,1988).

Através de seu artigo 196, no Título VIII, CF/88, que trata da Ordem Social, encontra-

se inserido em seu Capítulo II, concernente à seguridade Social, a Seção II, que, por sua vez,

refere-se expressamente ao direito à saúde, do qual se depende:

Art. 196. A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas

sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao

acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e

recuperação (BRASIL, 1988).

Fala-se em direitos individuais, liberdades públicas, direitos humanos, direitos

fundamentais do homem. Todavia, a nomenclatura mais adequada, e que ora será utilizada, é

direitos fundamentais. Essa é a posição, também, de Dimitri Dimoulis e Leonardo Martins

(2007, p. 53). Isso porque essa é a denominação utilizada pela Constituição Federal (Título II).

Além disso, as demais terminologias se mostram inadequadas, por vários motivos.

A doutrina classifica os direitos fundamentais em gerações ou dimensões, levando em

consideração a cronologia em que foram conquistados e a natureza que se revestem. Cumpre

ressaltar que não ocorre alternância ou substituição gradativa de uma dimensão para outra, mas

sim um processo cumulativo, de complementariedade (SARLET, 2012, p.45). Os direitos vão

sendo reconhecidos e inseridos no ordenamento jurídico conforme o evoluir da história.

Os direitos de primeira dimensão, como o próprio nome já diz, foram os primeiros a

constar no instrumento normativo constitucional e se referem às liberdades individuais.

Caracterizam-se por contentarem uma abstenção do Estado, uma proibição de abuso de poder

(MENDES, 2014, p.137).

Os direitos de segunda dimensão são os direitos sociais e econômicos, bem como os

direitos coletivos ou de coletividade (BONAVIDES, 2014, p.578). Trata-se de direitos

positivos, isto é, que impõem ao Estado uma obrigação de fazer. Aqui se enquadra o direito a

saúde, ora objeto de estudo.

Os direitos de terceira dimensão são os direitos transindividuais, ou seja, que não

pertencem a ninguém isoladamente, mas a várias pessoas. Para Alexandre de Moraes, englobam

o direito a um meio ambiente equilibrado, uma saudável qualidade de vida, ao progresso, à paz

e à autodeterminação dos povos (MORAES, 2008, p.31).

Convém assegurar que a Constituição Federal, ao abordar a respeito do direito

fundamental à saúde, assegura atuação da sociedade, uma vez que faz se necessário no controle

44

de criação e instrumentos adequados para a garantia e proteção desse direito ao desenvolver

ações e serviços públicos, desta forma, possibilita condições de uma sociedade, justa, fraterna,

solidaria, tendo como de seus princípios basilares da pessoa humana.

Ademais, conforme dispõe o artigo 5º, §1º da CF/88 (BRASIL, 1988):

Art. 5º Todos são iguais perante a lei, sem distinção de qualquer natureza, garantindo-

se aos brasileiros e aos estrangeiros residentes no País a inviolabilidade do direito à

vida, à liberdade, à igualdade, à segurança e à propriedade, nos termos seguintes: § 1º

As normas definidoras dos direitos e garantias fundamentais têm aplicação imediata.

Sendo assim as cláusulas definidoras dos direitos e garantias fundamentais possuem

aplicação imediata, necessitando, por tanto de regulamentações infraconstitucionais para

fornecer meios necessários para o gozo do direito à saúde. Determina, ainda, em seu artigo 5º,

aplicabilidade imediata às regras que tratam dos direitos humanos fundamentais

(BRASIL,1988).

Isso significa que tais direitos podem ser exequíveis instantaneamente, já que derivam

da própria constituição, configurando uma norma pronta e autossuficiente, vinculando tanto os

Poderes Públicos, quanto as entidades públicas e privadas (SALAZAR, 2009, p. 16).

Nas palavras de Ieda Tatiana Cury:

O princípio da aplicabilidade direta vale como indicador de exequibilidade imediata

das normas constitucionais, presumindo-se a sua perfeição, isto é, a sua

autossuficiência baseada no caráter líquido e certo do seu conteúdo de sentido. Vão,

pois, aqui incluídos os deveres dos juízes e dos demais operadores jurídicos de

aplicarem os preceitos constitucionais e a autorização de para esse fim os

concretizarem por via interpretativa (CURY, 2005, p. 132).

Por fim, os direitos fundamentais, na Constituição Federal de 1988, foram considerados

cláusulas pétreas, isto é, dispositivos que não poderão ser objeto de deliberação de proposta de

emenda.

4.1.1 A dignidade da pessoa humana

A dignidade da pessoa humana é consagrada na Constituição Federal de 1988 em seu

artigo 1º, inciso III, como um dos princípios fundamentais da República Federativa do Brasil

(BRASIL, 1988).

Este princípio tem uma relação apertada com os direitos fundamentais, pois é

considerado o núcleo por onde esses direitos rodeiam, dando lhes um caráter mais ordenado.

45

Podendo ser avaliado como alicerce dos direitos fundamentais, que dizer é o princípio da valida

logicamente a existência destes direitos (FIGUEIREDO, 2007, p 57).

A dignidade da pessoa humana é considera uma qualidade inerente a todo ser humano,

um atributo próprio, e não um direito imposto exclusivamente pelo ordenamento jurídico.

Assim, Sarlet define a dignidade da pessoa humana como a:

Qualidade intrínseca de cada ser humano que o faz merecedor do mesmo respeito e

consideração por parte do Estado e da comunidade, implicando, neste sentido, um

completo de direito e deveres fundamentais que assegurem a pessoa tanto contra o

todo e qualquer ato de cunho degradante e desumano, como venham a lhe garantir as

condições existenciais para uma vida saudável, além de propiciar e promover sua

participação ativa e corresponsável nos destinos da própria existência e da vida em

comunhão com os demais seres humanos (SARLET, 2001, p.35).

A dignidade da pessoa humana é pré-jurídica, sendo condição indissociável ao ser

humana que o difere dos demais seres. E, enquanto dimensão não-patrimonial, a dignidade da

pessoa humana, visa a proteção da pessoa, da personalidade humana, daquilo que se reconhece

como atributo específico, ou qualidade de ser humano (FIGUEIREDO, 2007, p.53).

A Constituição Federal eleva o princípio da dignidade da pessoa humana à posição de

normas dos direitos fundamentais (FALÇÃO, 2013, p 227), situado no mais alto posto da

hierarquia jurídica como princípio fundamental da República. Nesse sentido José Afonso da

Silva define a dignidade da pessoa humana como um valor supremo, que atrai para si a

realização dos direitos fundamentais do homem, em todas as suas dimensões (SILVA, 2000,

p.149).

O princípio da dignidade da pessoa humana exige reconhecimento e proteção dos

direitos fundamentais de todas as dimensões, mas tem significativa importância na

concretização dos direitos sociais – onde se encaixa diretamente o direito à saúde, pois pode

impor o fornecimento de prestações materiais pelo Estado (SALAZAR, 2009, p.36).

No que se refere à saúde, por se tratar de um direito fundamental, está diretamente

relacionado ao princípio da dignidade da pessoa humana, pois não há como alcançar uma vida

digna sem saúde.

4.1.2 O sistema único de saúde Brasileiro - SUS

Sistema de saúde é o conjunto de relações políticas, econômicas e institucionais que

conduzem os processos de concretização do direito à saúde por meio de organizações, regras e

serviços, destinados a alcançar os resultados condizentes com a noção de saúde em uma

sociedade. A configuração dos sistemas de saúde varia de acordo com cada país, mas, de modo

46

geral, possuem como objetivo comum lidar com os problemas relativos à saúde enfrentados

pela sociedade, desde alimentação, saneamento, cuidados específicos de saúde, até a proteção

do meio ambiente (LOBATO; GIOVANELLA, 2012, p. 89).

No Brasil, a saúde integra o sistema da seguridade social, ao lado da assistência e da

previdência social, artigo 194 da Constituição Federal de 1988:

Art. 194. A seguridade social compreende um conjunto integrado de ações de

iniciativa dos poderes públicos e da sociedade, destinadas a assegurar os direitos

relativos à saúde, à previdência e à assistência social. Parágrafo único. Compete ao

poder público, nos termos da lei, organizar a seguridade social, com base nos seguintes

objetivos: I - universalidade da cobertura e do atendimento; II - uniformidade e

equivalência dos benefícios e serviços às populações urbanas e rurais; III -

seletividade e distributividade na prestação dos benefícios e serviços; IV -

irredutibilidade do valor dos benefícios; V - equidade na forma de participação no

custeio; VI - diversidade da base de financiamento; VII - caráter democrático e

descentralizado da gestão administrativa, com a participação da comunidade, em

especial de trabalhadores, empresários e aposentados.

A seguridade social possui muitos objetivos, dentre eles a universalidade da cobertura e

do atendimento, a seletividade e a distributividade dos benefícios e a equidade na forma de

participação no custeio (IBRAHIM, 2011, p 45).

A origem histórica das políticas de proteção social no mundo decorre do processo de

industrialização do século XIX, que gerou movimentos de protesto, lutas e mobilização política

que denunciavam a contradição entre a igualdade abstrata diante da lei e a condição real de

exclusão em que estava imersa boa parta da sociedade trabalhadora da época (COMPARATO,

2010, p.13). Desenvolveram-se, assim, sistemas de provisão de bens e serviços de saúde,

educação e assistência, que formaram a característica marcante dos estados de bem-estar social

(welfare state) (FLEURY; OUVERNEY, 2012, p. 25; DALLARI, 2010, p. 57).

No Brasil, a saúde não era vista como um direito social universal (para todos). Somente

nos anos de 1930 houve a expansão do sistema de proteção social, embora de forma desigual e

fragmentada. E até a instituição do SUS, em 1988, ela não era acessível a todos os cidadãos

sem vínculo empregatício e era vinculada à previdência social e seu orçamento (PAIM et al,

2011, p. 11).

O cenário modificou-se substancialmente com a redemocratização na década de 1980.

A 8ª Conferência Nacional de Saúde (1986) abordou temas como a equidade, o acesso universal

e igualitário, o aumento do financiamento público e dos poderes de participação da sociedade,

dentre os outros temas, construindo as bases para a criação do SUS (SCOREL, 2012, p. 323).

O sistema de saúde brasileiro atual é denominado de misto, pois conjuga organizações

públicas e privadas, que formam cada qual um subsistema próprio. Paim et al. (2011) dividem

47

o sistema em três subsetores; o privado, financiado por recursos públicos e privados; e o

suplementar, integrado por planos e seguros privados de saúde.

O SUS que representou a grande conquista do Movimento de Reforma Sanitária

idealizada na 8ª Conferência, começou a ser implantado no início dos anos de 1990, com a

aprovação da Lei Orgânica da Saúde – LOS (BRASIL, 1990). Como parte principal do sistema

de saúde brasileiro, algumas considerações especificas merecem ser realizadas, ainda que de

forma pouco aprofundada.

O SUS ocupa o papel de condutor da política pública de saúde no Brasil. Seus princípios

e diretrizes orientam a ação de órgãos públicos de saúde em todo o território nacional,

incorporando em sua estrutura espaços e instrumentos para a democratização da gestão e do

processo de tomada de decisões (NORONHA; LIMA; MACHADO, 2012, p. 365). De acordo

com a Lei Orgânica da Saúde, o SUS é constituído pelo conjunto de ações e serviços de saúde,

prestados por órgãos e instituições públicas federais, estaduais e municipais, da Administração

direta e indireta e das fundações mantidas pelo Poder Público (BRASIL, 1990b).

A partir daí podem ser consideradas algumas dimensões em que o SUS se concretiza a

saber: as atividades, que levam em conta tanto o caráter individual quanto coletivo do direito à

saúde, voltadas à promoção, prevenção, diagnostico, tratamento e reabilitação de agravos e

doenças; os serviços, que são prestados no âmbito ambulatorial, hospitalar e nas unidades de

apoio de diagnóstico e terapêutico, além do próprio ambiente domiciliar; os diferentes níveis

de complexidade das ações, variando desde vacinas e consultas médicas até cirurgias e outros

procedimentos de maior complexidade; intervenções ambientais amplas, nas condições

sanitárias e laborais, por exemplo; e na instituições públicas competentes para executar o

controle de qualidade, pesquisa e produção de insumos, medicamentos, sangue e

hemoderivados e equipamentos para a saúde (NORONHA; LIMA; MACHADO, 2012, p.367).

Os principais princípios e diretrizes do SUS, estabelecido por sua Lei Orgânica, são: a

universalidade de acesso em todos os níveis de assistência; a igualdade, sem preconceitos ou

privilégios de qualquer espécie; a integralidade; a participação da comunidade; e a

descentralização político-administrativa. A participação, sobretudo em nível municipal, é

também consequência da organização descentralizada do sistema público e de saúde nos três

níveis de governo. A redemocratização brasileira impôs aos municípios assumir novos papeis,

antes de competência da União e dos estados, com finalidades sociais (assegurar condições

mínimas de bem-estar) e econômico-desenvolvimento (ações em âmbito local que envolvem o

estabelecimento de um novo tipo de relacionamento com o setor privado) (ABRUCIO;

COUTO, 1996, p. 40).

48

A política de saúde replicou tal sistemática ao dispor sobre a descentralização político-

administrativa, com direção única em cada esfera de governo e com ênfase na descentralização

dos serviços para os municípios, com previsão na Lei Orgânica da Saúde, art. 7ª, IX, “a”

(BRASIL, 1990), posteriormente instrumentalizada pela Norma Operacional Básica de 06 de

novembro de 1996 (NOB-SUS n.1/96). Assim, são redefinidas as responsabilidades dos entes

federativos, com foco nos estados e municípios, com a finalidade de promover a

democratização, melhorar a eficiência, a efetividade e os mecanismos de prestação de contas e

acompanhamento de políticas públicas (NORONHA; LIMA; MACHADO, 2012, p. 370).

Deste modo, a descentralização é atingida dentro de uma rede de atenção à saúde, ao

estabelecer a distribuição das ações e serviços por níveis de atenção (hierarquização) segundo

necessidades diferenciadas de saúde e dinâmicas territoriais especificas (regionalização). Os

níveis de atenção podem ser o básico, relacionado aos procedimentos cotidianos mais

necessários, como vacinas e consultas, ou especializado, para procedimentos menos frequentes,

como cirurgias cardíacas, ressonância magnética, transplantes etc. A noção de rede permite ao

usuário do sistema adentrar o nível especializado, quando necessário, e retornar à sua unidade

básica de origem para acompanhamento.

O processo de descentralização impulsionou o foco da oferta de serviços no SUS para a

atenção básica, que é definida por diversas estratégias organizacionais, com o Programa de

Agentes Comunitários de Saúde e o Programa de Saúde da Família (PSF), este figurando-se

como um dos principais meios de acesso desde 1998 (PAIM et al., 2011).

4.1.3 A Política Nacional de Medicamentos

Embora os medicamentos, por si, não sejam capazes de atuar sobre todos os

determinantes da saúde da população, eles são um bem importante na política pública de saúde,

pois largamente utilizados e empregados tanto na prevenção quanto no diagnóstico e tratamento

de enfermidades. Além disso, os medicamentos figuram como as principais demandas sociais

da judicialização, a análise do acesso e do uso de medicamentos pela população brasileira

comporta diversos enfoques.

De acordo com o Ministério da Saúde (BRASIL, 2011) dentre os serviços mais

utilizados no SUS, a assistência farmacêutica está em segundo lugar, atrás apelas das consultas

médicas. O medicamento é o principal gasto que as famílias brasileiras possuem com relação à

saúde (GARCIA et al., 2013, p. 22), qualificando-se, em contrapartida, como importante

elemento na promoção da melhoria das condições de saúde das pessoas.

49

A assistência farmacêutica existe como política pública no Brasil desde 1930, quando a

venda de medicamentos passou a ser obrigação das instituições previdenciárias vinculadas ao

Instituto de Aposentadorias e Pensões (BERMUDEZ; OLIVEIRA; LUIZA, 2012, p. 657). Em

que pese a Lei 8.080/1990 incluir no campo de atuação do SUS a “assistência terapêutica

integral, inclusive farmacêutica”, a dispensação de fármacos pelo Estado foi regulamentada

apenas alguns anos mais tarde, com a Portaria GM nº 3.916/1998, do Ministério da Saúde, que

aprova a Política Nacional de Medicamentos, com o escopo de “garantir a necessária segurança,

eficácia e qualidade dos medicamentos, a promoção do uso racional e o acesso da população

aqueles considerados essenciais”. A portaria, ainda, define como medicamentos essenciais

aqueles "considerados básicos e indispensáveis para atender a maioria dos problemas de saúde

da população”. Em contrapartida, classifica-se como medicamentos de dispensação em caráter

excepcional aqueles utilizados para o tratamento de doenças raras, “geralmente de custo

elevado e cujo fornecimento atende a casos específicos” (BRASIL, 1998).

De modo complementar, a Resolução nº 338/2004 do Conselho Nacional de Saúde

(CNS) aprovou a Política Nacional de Assistência Farmacêutica, definida como o “conjunto de

ações voltadas à promoção, proteção e recuperação da saúde, tanto individual como coletivo,

tendo o medicamento como insumo essencial e visando o acesso e o seu uso racional”

(BRASIL, 2004). Ambas – a portaria do Ministério da Saúde e a resolução do CNS – preveem

a utilização da Resolução Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) como

instrumento imprescindível para que o SUS cumpra sua função no provimento de

medicamentos necessários e quem deles necessita.

O Rename, por sua vez, consiste numa lista atualizada periodicamente, baseada na Lista

de Medicamentos Essenciais da OMS, e que traz um rol de produtos considerados seguros,

eficazes e de qualidade voltados ao tratamento à prevenção das patologias de maior incidência

na população (BRASIL, 2012, p.9).

Todas essas normas foram abundantemente utilizadas nas decisões que julgaram

pedidos de CBD, inclusive para negar sua concessão, ao levar em conta que o canabidiol e

outros derivados da maconha não foram listados no Rename. Trata-se, pois, de medicamentos

excepcionais, utilizados, muitas vezes, no tratamento de doenças raras ou ultrarraras, e

regulados por legislação própria (BRASIL, 2014).

A proposta de criação dessa nova categoria jurídica, a de medicamentos essenciais, se

daria devido à insuficiência da “simples estipulação ou apenas o reconhecimento de direitos

fundamentais, pelas constituições, para assegurar uma garantia adequada a todas as

50

necessidades e a todos os interesses vitais, principalmente aqueles de tipo coletivo” (PES, 2012,

p.14).

Todavia, defende-se que a concepção de fármacos essenciais enquanto bens

fundamentais correlatos ao direito à vida e à saúde, segundo a teoria de Ferrajoli (2016, p.78),

ou ainda a definição de medicamentos essenciais fixadas pela OMS e pelo Ministério da Saúde

deve ser alargada de modo a abranger não apenas os produtos necessários ao tratamento de

enfermidades que acometem a maior parte da população, mas também das doenças refratarias

e das patologias raras, que incidem sobre uma minoria.

A conceituação do que é um medicamento essencial não deveria ser feita apenas com

base em critérios quantitativos, mas também a partir de condições peculiares dos pacientes, que

permitem considerar o risco iminente de morte, o comprometimento do bem-estar, entendido

como uma vida com saúde minimamente digna e a inexistência de tratamento alternativo eficaz.

Esse, inclusive, tem sido o entendimento de algumas decisões proferidas, que deixaram de lado

as formalidades da Anvisa e ignoraram a falta de registro do canabidiol e sua ausência nas listas

de medicamentos essenciais, para conceder o acesso ao canabidiol, ao se constatar que a sua

negatória poderia implicar “risco de morte, perda irreversível de órgão ou funções orgânicas e

grave comprometimento do bem-estar”.

O direito ao acesso de medicamentos é universal, priorizando garantir a aquisição e a

distribuição de forma descentralizada para que sejam preservadas a saúde e a recuperação

daqueles que a perderam ou a tem de forma prejudicada. Desempenhado conjunto de atos e

serviços que tal direito deve ser regulamentado, para que os recursos destinados sejam

utilizados de maneira mais racional, inclui desde unidades de atenção básica até centros

hospitalares de alta complexidade garantindo uma cobertura de medicamentos cada vez maior

(BLIACHERIENE, 2010, p.63).

51

5 O DIREITO A SAÚDE COMO BASE LEGAL PARA O USO TERAPÊUTICO DA

CANNABIS

A priori tem-se que o direito à saúde pertence ao gênero dos direitos fundamentais e à

espécie dos direitos sociais, optando por não utilizar a clássica divisão dos direitos humanos e

fundamentais em gerações ou dimensões por considera-las inadequada, por diversas razões

(DIMOULIS; MARTINS, 2012, p. 20), ou seja, um direito fundamental desenvolvido

principalmente com o advento do Estado Social de Direito (ALVES, 2017, p.290). O qual

surgiu com a crise do Estado Liberal devido à intensificação de problemas sociais – com o

escopo de garantir à população em geral o gozo das prestações materiais básicas que lhe

permitisse, pelo menos, sua substância (CASARA,2017, p.28).

Entre outros documentos que dispuseram sobre direitos sociais, destacam-se a

Constituição Política dos Estados Unidos Mexicanos, de 1917, a Constituição da República

Socialista Federativa Soviética Russa, também em 1917, e a Constituição de Weimar, de 1919

(DIMOULIS; MARTINS, 2012, p.21). Já no Brasil, o primeiro texto constitucional a garantir

com maior abrangência o que se considera direito sociais foi a Constituição de 1934, que

protegia os direitos dos trabalhadores e alguns aspectos materiais da vida urbana e rural, ainda

que de forma muito primaria e assistencial (DALLARI, 2009, p.10).

No âmbito mundial, um marco da positivação da saúde foi a instituição da Organização

Mundial da Saúde (OMS), em 1946, no contexto do pós-Segunda Guerra Mundial e a criação

da Organização das Nações Unidas. A Constituição da OMS, nessa linha, trouxe duas grandes

novidades: a compreensão da saúde, não só como a ausência de doenças, mas como completo

bem-estar físico, mental e social; e a sua definição como direito fundamental de todo ser

humano, “sem distinção de raça, de religião, de credo político, de condição econômica ou

social” (OMS, 1946).

Nas décadas subsequentes, o tema continuou avançando, com a assinatura do Pacto

Internacional de Direitos Econômicos, Sociais e Cultura (PIDESC), de 1966, que reconhece o

direito de toda a pessoa de desfrutar o mais elevado nível possível de saúde física e mental e

com o Protocolo Adicional à Convenção Americana sobre Direitos Humanos em matéria de

Direitos Econômicos, Sociais e Culturais (Protocolo de São Salvador), de 1999, que prevê que

toda pessoa tem direito à saúde, compreendendo-se como saúde o gozo do mais alto nível de

bem-estar físico, mental e social.

Mas talvez o mais importante documento internacional firmado na esfera sanitária tenha

sido a Declaração de Alma-Ata, como resultado da Conferência Internacional sobre Cuidados

52

Primários de Saúde, que ocorreu em 1978, na então capital da República Soviética do

Cazaquistão. A Declaração, além de reafirmar o caráter fundamental do direito à saúde, em seu

conceito amplo, atribuiu ao desenvolvimento socioeconômico a responsabilidade pela mais

plena realização a meta de saúde para todos e chamou a atenção para a “chocante desigualdade

existente no estado de saúde dos povos, particularmente entre os países desenvolvidos e em

desenvolvimento, o que seria política, social e economicamente inaceitável” (SARLET;

FIGUEIREDO, 2008, p.04).

Paralelamente, no Brasil, o médico e pesquisador Eleutério Rodrigues Neto (2003, p.33)

explica que, desde 1976, começou a se formar um movimento sanitarista, de caráter civil, que

funcionou como impulsionador do processo que culminaria na constitucionalização do direito

à saúde e na estruturação de um sistema único de saúde. Nesse processo, destaca-se a realização

da VIII Conferência Nacional de Saúde (CNS), que pode ser considerada “o evento mais

significativo no processo de construção da plataforma e das estratégias do movimento pela

democratização da saúde em toda sua história” (RODRIGUEZ NETO, 2003, p. 49).

A VIII Conferência, prevista como “instrumento de elaboração do novo Sistema

Nacional de Saúde, já apontava a necessidade de profundas modificações no setor e da

separação entre saúde e previdência social, além de enumerar diversos tópicos que decorrem da

compreensão da saúde como direito. Num primeiro momento, chama a atenção o caráter cada

vez mais abrangente do conceito de saúde que, desde 1946, com a Constituição da OMS, deixou

de ser considerado apenas a ausência de enfermidades; em 1978, com a Declaração de Alma-

Ata, assumiria feições fortemente socioeconômicas; e, agora, em 1986, no Brasil, passou a ser

quase indissociável das questões sócio estruturais do país. Assim, para o relatório final no VIII

CNS, a saúde de um indivíduo não é definida simplesmente por condições físicas que

determinam o aparecimento ou não de patologias, mas de integração de diversos fatores internos

e externos, o que exige do Estado uma atuação que vai muito além do tratamento de doenças,

mas perpassa pela garantia de condições dignas de vida e de acesso a ações de promoção,

proteção e recuperação da saúde (RODRIGUEZ NETO, 2003, p. 51).

A propósito, também se faz notar a proximidade entre o relatório da VIII da Conferência

e alguns dispositivos da Constituição de 1988, chegando ao ponto de se valerem dos mesmos

termos e expressões. Essa semelhança, contudo, não é coincidência, uma vez que a introdução

de saúde nas discussões da Assembleia Constituinte de 1987-88 deu-se com a ruptura da

tradição legislativa e constitucional anterior e, simultaneamente, com a atenção às

reivindicações do Movimento de Reforma Sanitária, “que muito influíram o constituinte

53

originário, notadamente pelo resultado das discussões travadas durante a VIII Conferência

Nacional de Saúde” (SARLET; FIGUEIREDO, 2008, p.2).

Embora em poucos artigos, a seção II (da saúde), do capítulo II (da seguridade social)

do título VIII (da ordem social) da CF/88, além de finalmente consagrar a saúde como direito

fundamental, também instituiu o Sistema Único de Saúde (SUS), previu suas diretrizes e

regulou seu financiamento.

5.1 A REGULAMENTAÇÃO TÉCNICA DOS CANABINOIDES PELA ANVISA

O Ministério da Saúde, através da Secretaria de Vigilância Sanitária, publicou no ano

de 1998 a Portaria nº 344 SVS/MS, essa portaria tinha por objetivo fazer a regulamentação

técnica dos medicamentos e substancias sujeitos ao controle especial no Brasil. Ficando

estabelecido nesta Portaria, conforme artigo 2º, que:

Art. 2º Para extrair, produzir, fabricar, beneficiar, distribuir, transportar, preparar,

manipular, fracionar, importar, exportar, transformar, embalar, reembalar, para

qualquer fim, as substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico

(ANEXO I) e de suas atualizações, ou os medicamentos que as contenham, é

obrigatória a obtenção de Autorização Especial concedida pela Secretaria de

Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde (MINISTÉRIO DA SAÚDE, 1998).

No artigo 4º da Portaria, ficou definido que estariam proibidos a produção, fabricação,

importação, exportação, comércio e uso de substância e medicamentos proscritos

(MINISTÉRIO DA SAÚDE, 1998), dentre eles estava o tetrahidrocanabinol (THC). Na

distribuição das listas de medicamentos e substâncias sujeitos ao controle especial, a Cannabis

sativa foi incluída na lista “E”, que significa a lista de plantas que podem originar substâncias

entorpecentes e/ou psicotrópicas, e o tetrahidrocanabinol (THC) foi incluído na lista “F2”, como

substância psicotrópica de uso proscrito no Brasil.

No dia 28 de janeiro de 2015 foi publicada no Diário Oficial da União a Resolução –

RDC nº 03 de 26 de janeiro de 2015, atualizando o anexo 1 da Portaria nº 344 SVS/MS de 12

de maio de 1998, no que se refere a lista de substancias entorpecentes, psicotrópicas,

precursoras e outras de controle especial (ANVISA, 2015). Com essa atualização, o canabidiol

(CBD) foi incluído na lista “C1”, de substâncias permitidas, mas que estão sujeitas a controle

especial, com receita de duas vias. Por outro lado, o tetrahidrocanabinol (THC) não foi retirado

da lista “F2”, de substâncias ou medicamentos de uso proscrito, limitando aos pacientes a

importação de medicamentos que continham apenas o canabidiol (CBD).

Foi por meio da Resolução – RDC nº 17 de 06 de maio de 2015 que ficaram definidos

os critérios e procedimentos para a importação de medicamentos à base de canabidiol, para uso

próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado (ANVISA, 2015b).

54

Mas os pacientes, pais e associados que lutavam em prol do uso do medicinal de

Cannabis não se conformaram com a inclusão apenas do canabidiol (CBD) na lista substâncias

sujeitas a controle especial. Foi então, que o Ministério Público Federal ajuizou a Ação Civil

Pública nº 0090670-16.2014.4.01.3400 (JUSTIÇA FEDERAL, 2015), para obrigar a Anvisa a

retirar o tetrahidrocanabinol (THC) da lista de substancias proscritas e incluí-lo na lista de

substancias psicotrópicas sujeitas a notificação de receita, que foi deferida, em parte, pelo Juiz

Marcelo Rebello Pinheiro, da 16ª Vara Federal de Brasília/DF:

Pelo exposto, DEFIRO EM PARTE O PEDIDO DE TUTELA ANTECIPADA para

determinar às Rés que: i) procedam, no prazo de 10 (dez) dias, à exclusão do THC

(TETRAHIDROCANNABINOL) da lista F2 (substâncias psicotrópicas de uso

proscrito no Brasil) da Portaria nº 344/98 da ANVISA, para incluí-lo na lista das

substâncias psicotrópicas sujeitas à notificação de receita; ii) procedam, no prazo de

10 (dez) dias, à adequação do art. 61 da Portaria nº 344/98 da ANVISA e à inserção

de “ADENDO” ao final da lista E (plantas que podem gerar substâncias entorpecentes

e/ou psicotrópicas) da mesma Portaria, para permitir, por ora, a importação,

exclusivamente para fins medicinais, de medicamentos e produtos que possuam como

princípios ativos os componentes THC (TETRAHIDROCANNABINOL) e CDB

(CANNABIDIOL), mediante apresentação de prescrição médica e assinatura de

termo de esclarecimento e responsabilidade pelo paciente ou seu representante legal;

iii) permitam a prescrição médica dos produtos acima referidos e também a pesquisa

científica da Cannabis sativa L. e de quaisquer outras espécies ou variedades de

cannabis , bem como dos produtos obtidos a partir destas plantas, desde que haja

prévia notificação à ANVISA e ao Ministério da Saúde, devendo haver fiscalização

efetiva das rés quanto a tais pesquisas. (JUSTIÇA FEDERAL, 2015).

Com o deferimento, abriu-se possibilidades de importação de medicamentos compostos

por canabidiol e tetrahidrocanabinol, além de outros canabinóides. Em cumprimento a decisão

judicial, a Anvisa publicou a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 66 de 18 de março de

2016, que permitiu de forma provisória a importação de medicamentos à base de Cannabis

(ANVISA, 2016). Houve, de fato, um grande avanço na possibilidade de importação de

medicamentos à base de Cannabis, mas outras barreiras surgiram. O alto preço dos

medicamentos impossibilitava a efetivação e a continuidade do tratamento, além da burocracia

para o cadastro, liberação, importação, retirada dos postos alfandegários eram entraves que

prejudicavam o uso regular das medicações, causando prejuízos na qualidade de vida dos

pacientes.

No ano de 2017, a Anvisa registrou o primeiro medicamento à base de Cannabis sativa

no Brasil, trata-se do Mevatyl®, um medicamento específico composto de 27mg/ml de

tetrahidrocanabinol (THC) + 25mg/ml de canabidiol (CBD), na forma farmacêutica de solução

oral, não podendo ser utilizado em crianças e adolescentes e é indicado para casos de quadros

de espasticidade graves (BRASÍLIA, 2017).

Atualmente, contudo, o tema passou a ser regulado pela Resolução – RDC nº 335, de

24 de janeiro de 2020, que passou a permitir a importação “por pessoa física, para uso próprio,

55

mediante prescrição de profissional legalmente habilitado para tratamento de saúde, de produto

derivado de Cannabis” (ANVISA, 2020). Ou seja, a partir dessa nova norma, são autorizados

derivados da maconha e não apenas o canabidiol, isolado.

Permanecem, no entanto, as exigências de que o paciente ou seu responsável legal sigam

procedimento de importação, mediante cadastro especial junto à Anvisa, o qual se exige que o

produto seja prescrito “por profissional legalmente habilitado contendo obrigatoriamente o

nome do paciente e do produto, posologia, data, assinatura e número do registro do profissional

prescritor em seu conselho de classe” (ANVISA, 2020). Para sua renovação, deverá ser

apresentada nova prescrição do produto, com o cumprimento de todas as exigências.

5.1.1.1 Anvisa e os medicamentos aprovados a base de cannabis sativa atualmente

Atualmente, o canabidiol Prati-Donaduzzi é o primeiro medicamento brasileiro à base

de cannabis que teve a produção autorizada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária,

produzido a partir do ativo puro, sem nenhuma outra substância de cannabis, sendo assim, livre

de tetrahidrocanabinol (THC). O remédio foi desenvolvido por cientistas da Faculdade de

Medicina da USP de Ribeirão Preto/SP em parceria com a indústria farmacêutica do Paraná.

Sua distribuição para o mercado, ocorreu no final de abril de 2020, com venda condicionada à

apresentação de receituário médico tipo B (azul), de numeração controlada, como dos

antidepressivos e outros medicamentos que atuam sobre o sistema nervoso central.

Em abril de 2021, a Anvisa aprovou autorização de dois novos produtos à base de

Cannabis. Os produtos aprovados foram soluções de uso oral à base de canabidiol nas

concentrações de 17,18mg/ml e 34,36 mg/ml, com até 0,2% de THC, e portanto, deverão ser

prescritos por meio de receituário tipo B. As autorizações, conforme solicitados da empresa,

são para importação dos produtos fabricados nos Estados Unidos, para serem comercializados

no Brasil.

O regulamento prevê que o comercio dos produtos de Cannabis será feito

exclusivamente mediante receita médica de controle especial. As regras variam de acordo com

a concentração de tetrahidrocanabinol (THC). Nas formulações com concentração de THC até

0,2%, o produto deverá ser prescrito por meio de receituário tipo B, com numeração fornecida

pela Vigilância Sanitária local e a renovação de receita em até 60 (sessenta) dias.

Já os produtos com concentrações de THC superiores a 0,2% só poderão ser prescritos

a pacientes terminais ou que tenham esgotado as alternativas terapêuticas de tratamento. Nesse

56

caso, o receituário para prescrição será o tipo A, com validade de 30 (trinta) dias, fornecido pela

Vigilância Sanitária local, padrão semelhante a morfina, por exemplo.

5.1.2 Associação Abrace

A Associação Brasileira de Apoio Cannabis Esperança começou suas atividades em

2014, lutando em busca de mudanças políticas nacionais voltadas à Cannabis medicinal. Foi

fundada por Cassiano Teixeira, atual diretor-executivo da Associação, que, como mencionado

por Marcondes (2017) iniciou sua trajetória com a substancia ao deparar-se com a situação de

sua mãe, quem, à época, enfrentava um sério transtorno depressivo. Cassiano aprendeu a

produzir o óleo da Cannabis por meio de vídeos explicativos que encontrou na internet, e o

misturava ao azeite, fazendo com que sua mãe tomasse sem ter consciência. Ao dar-se conta

dos resultados positivos, haja vista a melhora de sua genitora, Cassiano foi convencido das

características benéficas do óleo (MARCONDES, 2017).

Pouco tempo depois dessas experiências, a popularização do caso de Anny Fischer e a

conseguinte ascensão do tema nas mídias serviram com influência para que Cassiano estivesse

presente na 3º Simpósio Internacional de Cannabis Medicinal, realizado na UNIFESP, em São

Paulo. Nos intervalos do simpósio, o diretor-executivo oferecia o óleo a pais de pacientes, e

com isso, muitos que não possuíam a capacidade de importar o óleo, iniciaram testes do produto

em seus filhos com epilepsia (MARCONDES, 2017). E com isso, as mães mandavam vídeos

agradecendo e relatando o efeito do óleo, e essa visibilidade fez com que a demanda por

produtos medicinais a base de Cannabis aumentasse e, com isso, Cassiano elaborou novas

estratégias para diminuir o preço da matéria-prima procurando diferentes produtores.

Essa atitude de Cassiano possibilitou que a produção fosse bancada por doações, não

mais por vendas. E em setembro de 2015 o diretor formalizou a relação com os pacientes por

meio da criação de uma associação de pacientes, e o extrato de Cassiano foi nomeado como

“Óleo Esperança”, e em pouco tempo, mães que utilizavam o medicamento começaram a

utilizar o sobrenome de “esperança” em suas páginas do Facebook, popularizando ainda mais

a associação.

Dentre seus principais objetivos, o site da organização (2013) menciona atenuar os

entreves para que se consiga a maconha medicinal, como a burocracia, as altas taxas de

importação, o alto custo dos produtos e sua falta de qualidade, além de uma circunstância de

desinformação por parte da classe médica, o que culmina na inexistência de programas de

57

financiamento relacionados ao uso medicinal da Cannabis, em especial para os que possuem

baixo poder aquisitivo, e na ausência de uma regulamentação definitiva com relação a esse uso.

Visando solucionar o problema causado ela inexistência de regulamentação, a

Associação preparou, no início de 2017, uma ação judicial com vista a obter a autorização para

cultivo e produção do óleo para seus associados. Um dos exemplos citados pela Associação foi

o decreto nº 5.912/2006, o qual regulamentou a Lei 11.343/2006 e incumbia o Ministério da

Saúde a emitir autorizações voltadas ao cultivo e a colheita de vegetais cujas propriedades

permitem a extração de substâncias propicias para o uso medicinal ou científico, o que vai de

encontro à atualização da Portaria nº 344/1998 realizada pela Anvisa, em que a Agência se

omitiu no que tange à autorização do cânhamo para uso medicinal (BRASIL, 2006).

Ao processo, foram associados os laudos e as prescrições de 151 pacientes, bem como

pareceres positivos anteriores recebidos do Ministério Público Federal da Paraíba, de médicos

das famílias e de pesquisadores da UFPB e UFRJ. Dentre vários pareceres médicos

apresentados no processo, a Câmara Técnica de Neurologia do Conselho Regional de Medicina

do Estado de São Paulo inferiu que:

A literatura médica está repleta de artigos que relatam os efeitos terapêuticos do

CANNABIDIOL (CBD) sobre várias patologias neuropsiquiátricas. A ingestão de

CBD resulta na distribuição cerebral difusa com maior alcance nas estruturas que

compreendem o sistema límbico conhecido como cérebro das emoções. Chamamos a

atenção para o emprego desta substância no controle das crises epiléticas refratárias

com ótimos resultados, segundo dados da literatura. Estes tipos de crises podem se

acompanhar de complicações às vezes com risco de vida para o paciente. Levando em

consideração os efeitos adversos do CBD, segundo experiência internacional, somos

favoráveis ao seu uso mesmo sem conhecer seus efeitos na prática, pela proibição do

uso no territorial brasileiro, desde que prescrita por facultativo especializado para o

acompanhamento do paciente (BRASIL, 2017, p.9).

Como consequência dessas e outras análises, no dia 30 de abril de 2017 a Associação

conseguiu uma liminar que deu salvo-conduto para que continuassem o fornecimento de seus

produtos para as famílias que necessitavam. Além disso, a juíza que concedeu a liminar também

assinou um termo que estendia o benefício a quaisquer famílias que completassem a

documentação solicitada (MARCONDES, 2017). Essa decisão foi proferida na Justiça Federal

da Paraíba, e foi proferida nos autos do processo de nº 0800333-82.2017.4.05.8200, que

autorizava a Associação a produzir e manipular a Cannabis sativa com o fito de extrair seu óleo

com a finalidade de distribuir para pacientes que portassem doenças convulsivas. Na ação, havia

um pedido de urgência, tendo em vista a necessidade desses pacientes utilizarem a substância

para a manutenção de seu estado de saúde. Sob esse viés, basta mencionar que o direito à saúde

58

relaciona intrinsecamente ao direito à vida, o qual é, para o ser humano, um bem fundamental,

como mencionado por Carvalho (2011, p.639):

O primeiro direito do homem consiste no direito à vida, condicionador de

todos os demais. Desde a concepção até a morte natural, o homem tem direito

à existência, não só biológica como também moral (a Constituição estabelece

como um dos fundamentos do Estado a “dignidade da pessoa humana” – art.

1ª, III) (CARVALHO, 2011, p. 639).

5.1.2.1 O fármaco canabidiol Prati-Donaduzzi®

O Canabidiol Prati-Donaduzzi® é o primeiro e único produto brasileiro à base de

Cannabis autorizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). É um

fitofármaco (fármaco de origem vegetal) e a indicação terapêutica é determinada pelos

profissionais médicos na prescrição. Sua venda está condicionada à apresentação de receituário

tipo B (azul), de numeração controlada.

Possui alta concentração do ativo. Na versão de 200 mg/ml contém 6.000 mg de

canabidiol, enquanto na de 50 mg/ml há 1.500 mg de canabidiol e na de 20 mg/ml contém 600

mg. É produzido a partir do princípio ativo puro, ou seja, contendo somente o canabidiol, sem

nenhuma outra substância da Cannabis, já que a grande maioria delas não tem estudos

científicos que comprovem sua atividade e segurança. O produto é livre de THC

(tetrahidrocanabinol) – composto psicoativo.

Como o plantio em solo brasileiro foi vetado na regulamentação da Anvisa, a Prati

importa o insumo para a produção do óleo no país, o que faz seu preço ser alto, atualmente o

frasco de 30 ml com concentração de 200mg/ml custará R$ 2.500,00 (dois mil e quinhentos

reais), e que para muitas famílias, mesmo com um rendimento alto, se torna extremamente

impossível de fazer uso.

5.1.2.2 O Habeas Corpus para o Auto Cultivo

Tendo em vista que o ordenamento jurídico carece de regulamentação quanto à

possibilidade do cultivo de Cannabis para fins medicinais, aquele que semeia a planta, ainda

que objetivando a extração de seus componentes para tratamento de saúde, incorre, a princípio,

no crime tipificado no artigo 33, §1º, II da Lei 11.343 de 2006:

Art. 33. Importar, exportar, remeter, preparar, produzir, fabricar, adquirir, vender, ex

por à venda, oferecer, ter em deposito, transportar, trazer consigo, guardar,

prescrever, ministrar, entregar a consumo ou fornecer drogas, ainda que

gratuitamente, sem autorização ou em desacordo com determinação legal ou

59

regulamentar: Pena – reclusão de 5 (cinco) a 15 (quinze) anos e pagamento de 500

(quinhentos) a 1.500 (um mil e quinhentos) dias-multa. § 1º Nas mesmas penas incorre

quem: II – semeia, cultiva ou faz a colheita, sem autorização ou em desacordo com

determinação legal ou regulamentar, de plantas que se constituam em matéria-prima

para a preparação de drogas.

Por essa razão, as pessoas que optam pelo cultivo caseiro visando à extração artesanal

do óleo medicinal, amparando-se, preponderantemente, no alto custo despendido com a

importação dos produtos análogos, tem feito uso do remédio constitucional previsto no artigo

5º, LXVIII do Constituição Federal, segundo o qual “conceder-se-á habeas corpus sempre que

alguém sofrer ou se achar ameaçado de sofrer violência ou coação em sua liberdade de

locomoção, por ilegalidade ou abuso de poder” (BRASIL, 1988).

Diante disso surge, o habeas corpus. O pedido agora não é pela importação, mas pelo

auto cultivo, tendo em vista que o remédio pode ser obtido por meio da extração artesanal do

óleo da planta, que pode ser cultivada dentro de casa. Assim, o que os advogados ativistas

começaram a articular e alegar juridicamente que não faz sentido esperar pela importação,

quando a demora é crucial, de algo que pode ser obtido em sua própria casa.

No entanto essa prática pode levar o indivíduo à prisão, tendo em vista a proibição

expressa na legislação brasileira em relação ao cultivo de maconha. O habeas corpus preventivo

se estabelece nesse contexto como estratégia de defesa, que busca garantir ao usuário medicinal

um salvo-conduto para que ele possa cultivar a erva para uso medicinal próprio, de forma que

não seja gerada a prisão do cultivador e a apreensão das plantas. Esse entendimento vem sendo

aceito pela maioria dos juízes que foi acionada por advogados ativistas representando pacientes

e seus familiares (MOTTA, 2019).

Cabe informar que para impetrar com o habeas corpus existe um passo a passo para

seguir, primeiro é preciso que um médico ateste a necessidade do uso da Cannabis, em seguida

se faz necessário um laudo médico com todo o histórico clínico do paciente e os tratamentos já

feitos e seus efeitos colaterais. O foco do documento deve ser a gravidade da doença e se o

paciente corre risco de morte, com isso o profissional da saúde deve contar toda a relação do

paciente com a Cannabis e deixar claro suas melhoras, que não existia com os fármacos

tradicionais e comprovando assim os benefícios a partir do uso do óleo artesanal, por falta de

recursos para importar.

Com a receita médica, o paciente deve solicitar na Anvisa uma autorização de

importação, e com essa resposta e o paciente vai comprovar que não possui condições

financeiras para a importação do medicamento. E antes de pedir o HC, é importante que o

paciente ou responsável consiga comprovar que sabe cultivar, com isso, deve-se fazer cursos

60

de extração de óleo e de cultivo. E após juntar todos esses documentos, é muito importante

contar a sua história, relatando sobre o quanto o uso da Cannabis se faz importante da a

manutenção e muitas vezes a melhoria na qualidade de vida, comprovando assim a necessidade

do uso e assim, do cultivo da Cannabis.

As decisões sobre drogas e medicamentos não podem ser tomadas às escuras, permeadas

por interesses políticos, religiosos ou mercadológicos, em detrimento de minorias, às quais deve

ser reservada a faculdade de acompanhar ativamente o processo de reclassificação e

regulamentada de substância pela Anvisa bem como de incorporação de novos produtos pelo

sistema de saúde.

61

6 ANÁLISE DE ACORDÃOS ACERCA DO FORNECIMENTO DO CANABIDIOL

EM CASOS DE PACIENTES COM EPILEPSIA REFRATÁRIA.

Considerando os diversos posicionamentos que vem sendo adotados pelos Tribunais

Regionais Federais acerca da concessão do canabidiol como medicamento, mesmo não sendo

disponibilizado no SUS, com base o direito à saúde e a necessidade de manutenção da vida,

passa-se a abordar os fundamentos sustentados pela jurisprudência, em vários âmbitos,

elucidando, em um primeiro momento, acerca da obrigação do Estado relativos à saúde dos

indivíduos, mais especificamente sobre o pedido de fornecimento de medicamentos para casos

de epilepsias refratárias.

6.1 APRESENTAÇÃO DOS ACORDÃOS DOS TRIBUNAIS REGIONAIS FEDERAIS

ACERCA DO FORNECIMENTO DO CANABIDIOL E HABEAS CORPUS PARA

AUTO CULTIVO EM CASOS DE EPILEPSIAS REFRATÁRIAS

Em pesquisa realizada nos sites dos Tribunais Regionais Federais em âmbito nacional,

sendo que, a busca foi procedeu-se na aba “pesquisa de jurisprudência” no período de janeiro

de 2016 a maio de 2021. Utilizando-se das palavras “Canabidiol” e “Epilepsia” para encontrar

os acórdãos proferidos sobre o tema.

6.1.1 Apelação Civil nº 2015.61.11.001769 de São Paulo/SP

Trata-se de acordão proferido na data de 05 de dezembro de 2018, tendo como relator o

Desembargador Federal Antônio Carlos Cedenho do Tribunal Regional Federal da 3ª Região,

com sentença oriunda da comarca de São Paulo/SP. A emenda do presente acordão e os

entendimentos da decisão são expostos como seguem (SÃO PAULO, 2018):

DIREITO CONSTITUCIONAL. ADMINISTRATIVO. CONCESSÃO DE

MEDICAMENTO. APELAÇÃO. UNIÃO. ESTADO DE SÃO PAULO.

LEGITIMIDADE. EPILEPSIA REFRATÁRIA. HEMP OIL (RSHO)

CANNABIDIOL (CNB). MEDICAMENTO NÃO DISPONIBILIZADO PELO SUS.

AUSÊNCIA DE REGISTRO NA ANVISA. IMPOSSIBILIDADE DE

IMPORTAÇÃO PELOS ENTES FEDERATIVOS. INEXISTÊNCIA. RECURSOS

DE APELAÇÃO NÃO PROVIDOS. 1. Trata-se de recursos de apelação interpostos

pela FAZENDA PÚBLICA DO ESTADO DE SÃO PAULO e pela UNIÃO em face

da r. sentença de fls. 309/328 que, em autos de ação de obrigação de fazer c/c

antecipação de tutela, julgou procedente, nos termos do art. 487, inciso I, do CPC, o

pedido formulado pelo autor, xxxxxxx, para, confirmando a tutela antecipada

deferida, condenando a União Federal e a Fazenda do Estado de São Paulo a fornecer

62

o medicamento HEMP OIL (RSHO) cannabidiol (CBD) ao autor, em conformidade

com a dosagem prescrita pela médica assistente. Sem reexame necessário.

O presente acordão trata-se recurso de apelação interposto pela Fazenda Pública do

Estado de São Paulo e pela União Federal em face da sentença de folhas 309/328 que, em autos

de ação de obrigação de fazer com antecipação de tutela julgou procedente nos termos do art.

487, inciso I, do CPC o pedido formulado pelo autor.

O apelante tem diagnóstico de encefalopatia epilética (CID G82/G40) e autismo (CID

F84), doenças neurológicas que atingem o desenvolvimento neuropsicomotor, funcional e da

sociabilidade. Fez uso de uma série de medicamentos em associação sem, no entanto, obter o

efeito esperado, motivo pela qual lhe foi prescrito o uso do medicamento “hemp oil”

(canabidiol).

Sustentou a Fazenda Pública do Estado de São Paulo, em síntese, que o medicamento

não possui registro na Anvisa, o que torna inviável a comercialização do medicamento no

mercado nacional e, no mais, sustenta que não tem autorização do Ministério da Saúde para

realizar a importação desse medicamento, nem a ordem judicial pode ultrapassar a exigência

legal do registro de remédios e drogas na Anvisa, pois é o registro que permita às autoridades

sanitárias tomarem conhecimento sobre a segurança e a eficácia do produto, o que, na época

não ocorreu com o canabidiol.

Já a União, sustentou a ilegitimidade passiva, uma vez que é mera financiadora e gestora

do Sistema Único de Saúde – SUS, cabendo a execução das medidas ligadas à saúde aos

Estados, Municípios e Distrito Federal. No mérito alega que o pedido é improcedente, pois

apesar da Anvisa já ter liberado a importação do medicamento hemp oil (RHSO) – canabidiol

(CBD), esse medicamento ainda não pode ser fornecido pelo SUS, porque, para tanto, deve

preencher certos requisitos estabelecidos em lei, dentre os quais a necessidade de ser registrado

perante a Anvisa.

Em voto, o relator entende, que em uma leitura constitucional do caso demonstra que o

postulado da dignidade da pessoa humana não permite, em nenhuma hipótese, que seja negada

a concessão de fármacos capazes de dar qualidade de vida, ou mesmo salvaguardá-las, a

pacientes com epilepsia, ou quadros de convulsões sistemáticas e rotineira, quando estes se

revelem refratários ao uso de outras substâncias medicamentosas. Assim, votou o relator em

negar provimento aos recursos de apelação da União Federal e da Fazenda Pública do Estado

de São Paulo, mantendo a sentença em sua integridade.

63

6.1.2 Agravo de Instrumento nº 5033226-58.2020.4.04.000 – Paraná/PR.

Trata-se de acordão proferido na data de 10 de novembro de 2020, tendo como relator

o Desembargador Luiz Fernando Wowk Penteado do Tribunal Regional Federal da 4ª Região,

a emenda do presente acordão e os entendimentos da decisão são expostos como seguem

(PARANÁ, 2020):

AGRAVO DE INSTRUMENTO. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE

MEDICAMENTOS. LEGITIMIDADE PASSIVA. LITISCONSÓRCIO PASSIVO.

TUTELA DE URGÊNCIA. PRESENÇA DOS REQUISITOS. REGISTRO NA

ANVISA. 1. A responsabilidade dos Entes Federados configura litisconsórcio

passivo, podendo a ação em que se postula fornecimento de prestação na área da saúde

ser proposta contra a União, Estado ou Município, individualmente ou de forma

solidária, podendo a autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras

de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus

financeiro. Eventual acerto de contas em virtude do rateio estabelecido, deve ser

realizado administrativamente ou em ação própria. (Recurso Extraordinário (RE

855.178, Tema 793). 2. A União é a responsável financeira pelo custeio de

tratamentos oncológicos, de alto custo e complexidade, nada obstante o medicamento

e o serviço médico sejam exigíveis solidariamente contra os entes federados que

compõem o polo passivo. 3. Hipótese em que as circunstâncias do caso concreto são

suficientes, em uma análise preliminar para a caracterização da verossimilhança das

razões que embasaram o pedido inicial. 4. A ausência de registro do fármaco na

ANVISA, fica superada pela autorização de importação decorrente da Resolução da

ANVISA RDC nº 335, de 24/01/2020. (TRF4, AG 5033226-58.2020.4.04.0000,

TURMA REGIONAL SUPLEMENTAR DO PR, Relator LUIZ FERNANDO

WOWK PENTEADO, juntado aos autos em 11/11/2020)

O presente acordão trata-se de um agravo de instrumento, com pedido de efeito

suspensivo, interposto pela União contra decisão que, em ação civil pública, objetivando o

fornecimento de Charlote’s, extrato rico em CBD 500 - 50mg (canabidiol), na quantia de dois

fracos/mês, por tempo indeterminado, em favor de Amanda Vitória Somer Riboli. Na inicial é

narrado que a paciente é portadora de Síndrome de Dravet (Epilepsia Super Refratária),

enfermidade que impõe à criança cerca de dez crises convulsivas por dia; a droga não é

fornecida pelo SUS e tem custo estimado de $100,00 o frasco (cerca de R$800,00/mês), despesa

que a genitora não tem condições de suportar. De acordo com a pediatra que atende a paciente

e a neuropediatra, todos os medicamentos fornecidos pelo SUS já estão em uso, porém o quadro

de epilepsia não apresenta melhora e que a associação do canabidiol conseguirá controlar as

crises convulsivas. Também há informação que a parte conseguiu importar canabidiol apenas

em uma oportunidade, devido ao custo, quando foi observada boa resposta, chegando a ficar 1

mês sem nenhuma crise. Assim, diz que é imprescindível o uso do canabidiol, sem o qual é

precipitada em um cenário de múltiplas convulsões, com agravamento da saúde e risco de

morte.

64

Alega a agravante que a decisão merece reforma diante da ausência de realização de

perícia médica, procedimento que entende ser imprescindível antes da decisão antecipatória da

tutela, para se aferir a efetiva necessidade e utilidade do tratamento postulado, bem como a sua

relação custo-benefício. Quanto ao Canabidiol, alega que não obstante a Anvisa aceite a

importação de medicamentos à base de canabidiol, produtos não registrados não possuem

eficácia e segurança avaliada por aquela agência, uma vez que o único medicamento a base de

canabidiol aprovado até o momento é fármaco Mevatyl® para tratamento de esclerose múltipla,

que não é a doença tratada nos autos.

Em voto, o relator, mantém decisão, com entendimento que em situações, em que a parte

autora já vem fazendo uso da droga buscada, sem haver notícias de piora do quadro clínico,

tenho me manifestado a favor da continuidade do tratamento, pois não se mostra razoável a

interrupção de um tratamento, já iniciado, sob pena de regressão de eventuais benefícios

adquiridos. Creio que é o caso dos autos, uma vez que a criança apresentou resposta positiva ao

tratamento, o que demonstra que até o momento vem sendo eficaz no controle das crises, que

eram extremamente frequentes (10 vezes ao dia).

Assim, independentemente de questões técnicas ou jurídicas envolvendo a concessão

do remédio, deve ser considerado que a experiência aplicada ao caso revela a

imprescindibilidade da medicação para o controle dos episódios epilépticos, para a qual os

anticonvulsionantes disponíveis no SUS não foram suficientes, não sendo razoável a

interrupção do tratamento nesta fase.

Ademais, observo que o custo anual da medicação é de aproximadamente R$ 4.800,00

(quatro mil e oitocentos reais), valor que não causará grande impacto ao sistema público de

saúde se comparado aos benefícios proporcionados para a criança, que padece de doença grave

e agressiva, provocando convulsões diariamente, situação que coloca em risco sua integridade

física, bem como que a prioridade do controle das crises convulsivas vem ocorrendo de forma

satisfatória, de acordo com a médica assistente.

Ante ao exposto, voto por negar provimento ao agravo de instrumento.

6.1.3 Agravo de Instrumento nº 5031412-11.2020.4.04.0000 – Florianópolis/SC.

Trata-se acordão proferido na data de 11 de setembro de 2020, tendo como relator o

Desembargador Paulo Afonso Brum Vaz da Tribunal Regional Federal da 4ª Região. A emenda

do presente acordão e os entendimentos da decisão são expostos como seguem (SANTA

CATARINA, 2020):

65

ADMINISTRATIVO. FORNECIMENTO GRATUITO DE MEDICAMENTO SEM

REGISTRO NA ANVISA. INEXISTÊNCIA DE ALTERNATIVA TERAPÊUTICA.

POSSIBILIDADE EXCEPCIONAL. 1. O acolhimento do pedido de fornecimento

de medicação sem registro na ANVISA, em situações absolutamente excepcionais,

poderá ser flexibilizado e autorizado, desde que (1) sua utilização pelo paciente for

imprescindível, (2) ele já tenha esgotado todas as alternativas terapêuticas

disponibilizadas pelo SUS, sem lograr êxito, e (3) existirem evidências científicas de

sua eficácia para o tratamento da doença. 2. No caso concreto, e levando em

consideração, especialmente, que a importação de medicamentos cujo princípio ativo

é o Canabidiol é autorizada pela ANVISA (por exemplo, item 7 do adendo contido na

Resolução da Diretoria Colegiada 325, de 3 de dezembro de 2019), é o caso de

manutenção da decisão impugnada. (TRF4, AG 5031412-11.2020.4.04.0000,

TURMA REGIONAL SUPLEMENTAR DE SC, Relator PAULO AFONSO BRUM

VAZ, juntado aos autos em 16/09/2020).

O presente acordão cuida-se de agravo de instrumento, com pedido suspensivo, que a

União apresenta em face da decisão proferida em 18 de maio de 2020, que determinou o

fornecimento do medicamento Real Scientific Hemp Oil (RSHO) – Gold 20% CBD. Refere-se

a parte agravante, em síntese, o seguinte: i) ausência de perícia médica e ii) existência de

alternativas terapêuticas disponíveis em âmbito do SUS. A paciente é portadora da síndrome de

Lennox-Gastaut (CID-10 G40.4) com crises refratárias, apresentando comprometimento

cognitivo grave, parte do espectro de encefalopatia epilética, já sendo submetida a tratamento

cirúrgico paliativo (calosotomia) e a dieta cetogênica, sem resposta no controle das crises.

Em voto, o relator entende como descabida a apreciação de hipóteses singulares, assim,

contanto se trate de medicamento sem registro na Anvisa, penso que em situações

absolutamente excepcionais e uma vez demonstrada a imprescindibilidade do tratamento, é

possível o fornecimento. Dessa forma, indefiro o efeito suspensivo pleiteado pela União.

6.1.4 Apelação Criminal nº 5016569-94.2019.4.04.7101 – Rio Grande do Sul

Trata-se de acordão proferido no dia 13 de outubro de 2020, em decisão proferida pelo

Tribunal Regional Federal da 4ª Região, nos autos de Apelação Criminal, a Excelentíssima

Karine da Silva Cordeiro, Juíza Federal da 7ª Vara Federal de Porto Alegre expede o presente

Salvo-conduto com validade de 60 (sessenta) dias em favor de: Agenor Furlin, Maria Teresinha

Muniz Furlin e Fernanda Muniz Furlin, para autorizá-los, de forma excepcional, a importar,

transportar e cultivar sementes da planta “Cannabis”, de modo a produzir, de forma

concomitante, 12 (doze) exemplares da planta, em sua residência. A emenda do presente

acordão e os entendimentos da decisão são expostos como seguem (RIO GRANDE DO SUL,

2021):

66

PENAL E PROCESSO PENAL. APELAÇÃO. "HABEAS CORPUS". REMESSA

NECESSÁRIA. EXPEDIÇÃO DE SALVO CONDUTO. AUTORIZAÇÃO PARA O

PLANTIO DE CANNABIS SATIVA PARA FINS DE TRATAMENTO

MÉDICO. 1. A natureza do pedido de salvo-conduto para a importação, transporte e

cultivo de sementes da planta "Cannabis" tem natureza penal, na medida em que a

prática de quaisquer das condutas mencionadas pode implicar a prisão ou limitação

de liberdade dos recorrentes, por incursão nas penas da Lei de Drogas. 2. É iminente

o risco de os impetrantes serem detidos e denunciados criminalmente por importar e

cultivar sementes de "Cannabis", mesmo para o fim medicinal objetivado, advindo

desse quadro o receio de eventual lesão em seu direito de locomoção, o que demanda

a intervenção do juízo criminal para o seu exercício desse vindicado direito. (TRF4,

ACR 5016569-94.2019.4.04.7107, SÉTIMA TURMA, Relator LUIZ CARLOS

CANALLI, juntado aos autos em 24/03/2021).

A paciente Fernanda Muniz Furlan sofre de doenças de CIDs G24 (distonia) e M62

(espasticidade) e ainda possui histórico prévio de broncopneumonia grave com parada

cardiorrespiratória em 01/10/2008, incidente do qual resultaram sequelas motoras severas.

Após diversos tratamentos médicos convencionais sem resultados satisfatórios, foi-lhe prescrito

o uso de "Cannabis medicinal", o qual teria se mostrado eficaz para amenizar os sintomas da

espasticidade, tendo a paciente apresentado melhora.

Ante o exposto, denego a ordem de habeas corpus. Não obstante a denegação da ordem,

considerando a decisão do Tribunal Regional Federal da 4ª Região dando provimento à

apelação outrora interposta pelos pacientes e que pende de julgamento a Correição Parcial nº

5051470-35.2020.4.04.0000, determino a renovação do salvo-conduto por 30 (trinta) dias,

tempo suficiente para que os pacientes busquem a antecipação da tutela recursal.

6.1.5 Remessa Necessária Criminal nº 5039056-88.2019.4.04.7000 – Paraná/PR.

Trata-se de acordão proferido no dia 25 de setembro de 2019, tendo como relator o

desembargador Luiz Carlos Canalli do Tribunal Regional Federal da 4ª Região. A emenda do

presente acordão e os entendimentos da decisão são expostos como seguem (PARANÁ, 2019):

PENAL E PROCESSO PENAL. "HABEAS CORPUS". REMESSA NECESSÁRIA.

EXPEDIÇÃO DE SALVO CONDUTO. AUTORIZAÇÃO PARA O PLANTIO DE

CANNABIS SATIVA PARA FINS DE TRATAMENTO MÉDICO. EPILEPSIA DE

DIFÍCIL CONTROLE. 1. Demonstrada a necessidade e adequação do tratamento à

base de óleo de canabidiol para a epilepsia de difícil controle que acomete a paciente

FABIANE, conforme relatório médico anexado à inicial, é de ser mantida a sentença

de primeiro grau. 2. Na espécie, a intervenção da esfera penal se justificaria somente

como uma tutela penal de valores morais, o que não encontra guarida no quadrante

constitucional vigente, cuja conduta não ofende bem jurídico de terceiro. 3. Remessa

necessária criminal desprovida. (TRF4 5039056-88.2019.4.04.7000, SÉTIMA

TURMA, Relator LUIZ CARLOS CANALLI, juntado aos autos em 20/11/2019).

67

Cuida-se de Remessa Necessária Criminal nos autos do habeas corpus impetrado, cuja

sentença concedeu a ordem para autorizar definitivamente aos pacientes, exclusivamente para

o uso pessoal de Fabiane Aparecida Valença, a posse/guarda de maconha/derivados e o cultivo

de até 20 plantas de Cannabis sativa e produtos derivados em sua residência, sem que estejam

sujeitos à restrição de sua liberdade de locomoção, nos termos dos artigos 648, inciso I, e 660,

§4º, do Código de Processo Penal. A paciente é portadora de epilepsia de difícil controle (CID-

G 40.2), apresentando crises focais disperceptivas (perda de consciência), com início das crises

aos 11 anos de idade.

Em voto, o relator deferiu o pedido de liminar para o fim de autorizar o paciente, até o

fim do julgamento deste feito, exclusivamente para o uso pessoal de Fabiane, a posse/guarda

de maconha/derivados e o cultivo de até 20 plantas de Cannabis sativa e produtos derivados na

sua residência. Dispõe o relator, que no caso específico do porte e cultivo de pequenas

quantidades de droga para uso próprio, mostra-se constitucionalmente ilegítima a intervenção

penal do Estado pois o bem jurídico precipuamente violado é a saúde individual do usuário. A

comum alegação de que a saúde pública é violada com a prática de tais condutas não resiste ao

teste da proporcionalidade, que exige adequação entre fins perseguidos e meios utilizados para

tanto.

6.1.6 Apelação Criminal nº 5006523-23.2020.8.24.0090 – Florianópolis/SC

Trata-se de acordão proferido no dia 09 de dezembro de 2020, em decisão proferida na

3º Turma Recursal, nos autos da Apelação Criminal, o magistrado Alexandre Moraes da Rosa

concedeu parcial provimento ao recurso interposto e, em consequência, conceder parcialmente

a ordem a fim de determinar a expedição de salvo-conduto para que as autoridades coatoras e

subordinadas se abstenham de adotar qualquer medida que possa cercear a liberdade de

locomoção do paciente. Englobando a possibilidade de portar, transportar para fins de uso,

plantar, cultivar e extrair óleo artesanal, flores e sementes de Cannabis Sativa, necessárias para

o cultivo de 28 (vinte e oito) plantas por ciclo produtivo e até 56 (cinquenta e seis) plantas por

ano, para fins terapêuticos, enquanto houver recomendação médica válida. A emenda do

presente acordão e os entendimentos da decisão são expostos como seguem (SANTA

CATARINA, 2020):

68

CANABIDIOL. PLANTIO E EXTRAÇÃO DE ÓLEO TERAPÊUTICO.

RECOMENDAÇÃO MÉDICA EXPRESSA. BEM ESTAR DO PACIENTE

QUE SUPERA A NEGATIVA GENÉRICA DE USO DE CANNABIS

SATIVA. EVIDÊNCIAS MÉDICAS E CIENTÍFICAS DA MELHORIA DO

PACIENTE. PREVALÊNCIA DA DIGNIDADE DA PESSOA HUMANA.

RECURSO PROVIDO PARA O FIM DE CONCEDER SALVO-CONDUTO

PARCIAL.

O paciente é portador da patologia comprovada de Doença de Parkinson (CID 10: G20)

há 12 anos, doença degenerativa e progressiva que afeta principalmente o sistema nervoso

central. O tratamento foi feito inicialmente com fármacos, com o passar do tempo os

medicamentos causaram distúrbios indesejáveis no paciente, tais como alucinações,

comportamento anormal, depressão, insuficiência renal, dentre outros. Diante da ineficácia da

medicação prescrita, já devida a gravidade da doença e ao tempo de tratamento, sem que haja

melhoria na qualidade de vida e diante do sofrimento do paciente, passou-se a ministrar o óleo

de cannabis. Com o uso, o paciente teve significativas melhoras, obteve melhor resposta ao

tratamento, em relação a parte postural, marcha, menor rigidez corporal ocasionando menor

dores musculares, diminuição de tremores, melhoras na fala, bem como no humor e no sono.

Os movimentos indesejáveis (discinesia) cessaram consideravelmente. Houve também ganho

de peso, uma vez que a perda do paladar e olfato, são características dos parksonianos, razão

pela qual desestimula a alimentação, além do convívio e interação social.

6.1.7 Considerações Finais sobre os Acórdãos e dos Fundamentos

No tocante, ficam vislumbradas mais fortemente, o direito fundamental à saúde, que,

em algumas ações entendem que invocaram o mandamento de proteção à saúde presente nos

artigos 6ª e 196 da Constituição Federal. É valido salientar, que em muitas decisões, aponta-se

que a condição dos pacientes, por serem menor de idade, ou mesmo por terem sua vida colocada

em risco, com a dificuldade que encontram para o acesso ao canabidiol.

Sendo um argumento recorrente, o perigo de dano que poderia ser sofrido no caso de

demora na entrega do óleo, considera-se o risco de morte significativo – de acordo com o estado

de saúde precário que muitas vezes o paciente se encontra, pois como comentado, muitos dos

pacientes convivem com convulsões graves diariamente, fazendo com que, sua qualidade de

vida seja prejudicada dia após dia.

Leva-se muito em conta, nas atuais decisões, a autonomia do médico que prescreve o

canabidiol, mas não se pode contar como suficiente a prescrição médica para suprir a ausência

do pedido de autorização pela Anvisa, sendo necessária as duas documentações. Em muitos

69

casos também amplamente considerado o laudo feito de próprio punho pelo paciente,

explicando o quando a utilização do medicamento melhorou ou mesmo, mudou a sua

perspectiva de vida. Cabe salientar, que esse laudo pode ser feito também pelo responsável legal

do paciente, que acompanhando seu desenvolvimento, e suas mudanças após o uso da

canabidiol se faz muito importante.

Muitos juízes deram respaldo na jurisprudência do Supremo Tribunal Federal, cuja

Primeira Turma considera o recebimento de medicamentos como direito fundamental, o que

autoriza ao cidadão requerê-los diretamente a qualquer dos antes federados, contanto que

evidencie a premente necessidade e a impossibilidade de arcar com os seus altos custos.

Sob tal perspectiva, defende-se que, além de garantia de um direito fundamental, o artigo

196 da CRFB, prevê “o dever fundamental de prestação de saúde por parte do Estado”, o qual

consistiria no “dever de desenvolver políticas públicas que visem à redução de doenças, à

promoção, à proteção e à recuperação da saúde”, inclusive, portanto, quando necessário pela

distribuição de medicamento indispensáveis à vida com qualidade.

Feitas essas considerações, passa-se para a conclusão.

70

7 CONCLUSÃO

A Constituição Federal de 1988 assegura o reconhecimento de saúde no ordenamento

jurídico brasileiro como um direito fundamental, e para isso, é necessário a implantação das

políticas públicas provenientes dos entes federados, visando a garantia plena de sua eficácia.

Conforme dita o artigo 196, que dispõe que “saúde é direito de todos e dever do Estado. ”.

Portanto, o agir do Estado poderá aproximar os cidadãos da chamada justiça social.

O princípio da dignidade da pessoa humana é a base da Constituição Federal, sendo

considerado o norte da interpretação de todo o ordenamento jurídico, condicionando

principalmente a aplicação dos direitos fundamentais. Em direitos que tem como base o núcleo

da dignidade da pessoa humana, como é o caso do direito à saúde, podem ser exigidos do

Estado, inclusive através do poder judiciário.

A concretização do direito à saúde por meio do poder judiciário ocorre por meio do

chamado “ativismo judicial”, onde o juiz tem uma postura proativa na garantia dos direitos

fundamentais. Diante do tramite administrativo para aprovação e registro de um medicamento

no Brasil, aqueles que necessitam de tais medicamentos se obrigam a procurar o judiciário para

garantir o acesso ao medicamento.

Dessa forma, quando se trata de aplicação dos direitos fundamentais, o poder judiciário

tem o dever de atuar na proteção da Constituição, principalmente quando os demais poderes se

mostrarem ineficientes ao cumprimento dos direitos constitucionalmente garantidos. E nesse

contexto, teve grande destaque o caso de Anny Fischer, a primeira pessoa a conseguir na justiça

a liberação para importação do medicamento canabidiol para o tratamento de epilepsia

refratária, que dificultava no seu desenvolvimento mental e motor.

A utilização da Cannabis sativa e seus derivados é milenar, no entanto, o estudo de suas

propriedades, dos seus análogos e dos receptores canabinóides é muito recente, após a

descoberta dos canabinóides os estudos científicos intensificaram-se em busca de desvendar

seu real potencial medicinal.

O poder medicinal do canabidiol se mostra como um importante meio garantidor de

qualidade de vida e de desenvolvimento para portadores de epilepsia refratária, como explanado

no desenvolvimento do presente trabalho, as recentes pesquisas mostram o quanto o canabidiol

auxilia na diminuição de convulsões e em alguns casos na anulação completa.

O canabidiol se mostra como um remédio, mas que junto carrega a esperança de

conseguir acompanhar o desenvolvimento e a qualidade de vida de nossos familiares, que é

71

capaz de diminuir a dor de acompanhar crises incessantes e da incerteza do futuro, afasta o

medo e traz alento.

Conclui-se que apesar de ainda ser uma substancia proibida no Brasil, a Cannabis

avança cada vez mais em direção a sua legalidade para fins medicinais tendo em vista que é

alvo constante de debates e estudos, a Cannabis Sativa para fins medicinais está em processo

de desenvolvimento não só cientificamente, mas também judicialmente, levando-se em

consideração que após a evidente evolução cientifica o seu uso tem sido regulamentado,

desmitificando assim, o preconceito e a desinformação perante a planta.

72

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BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Portaria nº 17, de 08 de maio de 2015.

Define os critérios e os procedimentos para a importação, em caráter de excepcionalidade, de

73

produto à base de Canabidiol em associação com outros canabinóides, por pessoa física, para

uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de

saúde. Diário Oficial da União, 8 maio 2015, Seção 1, p. 50-51. Disponível em:

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BRASIL. Lei nº 11.343, de 23 de agosto de 2006. Institui o Sistema Nacional de Políticas

Públicas sobre Drogas - SISNAD; prescreve medidas para prevenção do uso indevido,

atenção e reinserção social de usuários e dependentes de drogas; estabelece normas para

repressão à produção não autorizada e ao tráfico ilícito de drogas; define crimes e dá outras

providências. Diário Oficial da União, Seção 1, p. 2-6, 24 de agosto de 2006. Disponível em:

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abr. 2021.

BRASIL. Ministério da Saúde, 2013, demanda sob o protocolo nº 2021101860; pedido feito

em 11 de abril de 2021 e resposta obtida em 15 de abr. de 2021.

BRASIL. Ministério da Saúde, 2013a, demanda sob o protocolo nº 2021101860; pedido feito

em 11 de abril de 2021 e resposta obtida em 22 de abr. de 2021.

74

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maio de 2004. Aprova a Política Nacional de Assistência Farmacêutica. Diário Oficial da

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medicamento. Apelação. União. Estado de são paulo. Legitimidade. Epilepsia refratária.

Hemp oil (rsho) cannabidiol (cnb). Medicamento não disponibilizado pelo sus. Ausência de

registro na anvisa. Impossibilidade de importação pelos entes federativos. Inexistência.

Recursos de apelação não providos. 1. Trata-se de recursos de apelação interpostos pela

Fazenda Pública do Estado de São Paulo e pela União em face da r. sentença de fls. 309/328

que, em autos de ação de obrigação de fazer c/c antecipação de tutela, julgou procedente, nos

termos do art. 487, inciso I, do CPC, o pedido formulado pelo autor, xxxxxxx, para,

confirmando a tutela antecipada deferida, condenando a União Federal e a Fazenda do Estado

de São Paulo a fornecer o medicamento HEMP OIL (RSHO) Canabidiol (CNB) ao autor, em

conformidade com a dosagem prescrita pela médica assistente. Sem reexame necessário.

Disponível em: https://saude.mppr.mp.br/arquivos/File/Caop_Informa/trt3-canabidiol.pdf .

Acesso em: 18 mai. 2021.

BRASIL. Tribunal Regional Federal (4. Região). Paraná. Agravo de instrumento. Direito à

saúde. Fornecimento de medicamentos. Legitimidade passiva. Litisconsórcio passivo. Tutela

de urgência. Presença dos requisitos. Registro na anvisa. 1. A responsabilidade dos Entes

Federados configura litisconsórcio passivo, podendo a ação em que se postula fornecimento

de prestação na área da saúde ser proposta contra a União, Estado ou Município,

individualmente ou de forma solidária, podendo a autoridade judicial direcionar o

cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento

a quem suportou o ônus financeiro. Eventual acerto de contas em virtude do rateio

estabelecido, deve ser realizado administrativamente ou em ação própria. (Recurso

Extraordinário (RE 855.178, Tema 793). 2. A União é a responsável financeira pelo custeio

de tratamentos oncológicos, de alto custo e complexidade, nada obstante o medicamento e o

serviço médico sejam exigíveis solidariamente contra os entes federados que compõem o polo

passivo. 3. Hipótese em que as circunstâncias do caso concreto são suficientes, em uma

análise preliminar para a caracterização da verossimilhança das razões que embasaram o

pedido inicial. 4. A ausência de registro do fármaco na ANVISA, fica superada pela

autorização de importação decorrente da Resolução da ANVISA RDC nº 335, de 24/01/2020.

(TRF4, AG 5033226-58.2020.4.04.0000, Turma Regional Suplementar do PR, Relator: Luiz

Fernando Wowk Penteado, juntado aos autos em 11/11/2020) Disponível em:

https://jurisprudencia.trf4.jus.br/pesquisa/inteiro_teor.php?orgao=1&numero_gproc=4000215

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Acesso em: 18 mai. 2021

BRASIL. Tribunal Regional Federal (4. Região). Paraná. Emenda: penal e processo penal.

"habeas corpus". Remessa necessária. Expedição de salvo conduto. Autorização para o plantio

de cannabis sativa para fins de tratamento médico. Epilepsia de difícil controle. 1.

Demonstrada a necessidade e adequação do tratamento à base de óleo de canabidiol para a

epilepsia de difícil controle que acomete a paciente Fabiane, conforme relatório médico

76

anexado à inicial, é de ser mantida a sentença de primeiro grau. 2. Na espécie, a intervenção

da esfera penal se justificaria somente como uma tutela penal de valores morais, o que não

encontra guarida no quadrante constitucional vigente, cuja conduta não ofende bem jurídico

de terceiro. 3. Remessa necessária criminal desprovida. (TRF4 5039056-88.2019.4.04.7000,

Sétima Turma, Relator Luiz Carlos Canalli, juntado aos autos em 20/11/2019). Disponível

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BjYW5hYmlkaW9sIA== Acesso em: 18 maio.2021.

BRASIL. Tribunal Regional Federal (4. Região). Rio Grande do Sul. Penal e processo penal.

Apelação. "habeas corpus". Remessa necessária. Expedição de salvo conduto. Autorização

para o plantio de cannabis sativa para fins de tratamento médico. 1. A natureza do pedido de

salvo-conduto para a importação, transporte e cultivo de sementes da planta "Cannabis" tem

natureza penal, na medida em que a prática de quaisquer das condutas mencionadas pode

implicar a prisão ou limitação de liberdade dos recorrentes, por incursão nas penas da Lei de

Drogas. 2. É iminente o risco de os impetrantes serem detidos e denunciados criminalmente

por importar e cultivar sementes de "Cannabis", mesmo para o fim medicinal objetivado,

advindo desse quadro o receio de eventual lesão em seu direito de locomoção, o que demanda

a intervenção do juízo criminal para o seu exercício desse vindicado direito. (TRF4, ACR

5016569-94.2019.4.04.7107, Sétima Turma, Relator Luis Carlos Canalli, juntado aos autos

em 24/03/2021). Disponível em:

https://jurisprudencia.trf4.jus.br/pesquisa/inteiro_teor.php?orgao=1&numero_gproc=4000245

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Acesso em: 18 maio.2021.

BRASIL. Tribunal Regional Federal (4. Região). Santa Catarina. Agravo de Instrumento:

administrativo. Fornecimento gratuito de medicamento sem registro na ANVISA. Inexistência

de alternativa terapêutica. Brasil. Tribunal Regional Federal (4. Região). Santa Catarina.

Agravo de instrumento nº 5031412-11.2020.4.04.0000/SC. Possibilidade excepcional. 1. O

acolhimento do pedido de fornecimento de medicação sem registro na ANVISA, em situações

absolutamente excepcionais, poderá ser flexibilizado e autorizado, desde que (1) sua

utilização pelo paciente for imprescindível, (2) ele já tenha esgotado todas as alternativas

terapêuticas disponibilizadas pelo SUS, sem lograr êxito, e (3) existirem evidências científicas

de sua eficácia para o tratamento da doença. 2. No caso concreto, e levando em consideração,

especialmente, que a importação de medicamentos cujo princípio ativo é o canabidiol é

autorizada pela ANVISA (por exemplo, item 7 do adendo contido na Resolução da Diretoria

Colegiada 325, de 3 de dezembro de 2019), é o caso de manutenção da decisão impugnada.

(TRF4, AG 5031412-11.2020.4.04.0000, Turma Regional Suplementar de SC, Relator Paulo

Afonso Brum Vaz, juntado aos autos em 16/09/2020). Disponível em:

https://jurisprudencia.trf4.jus.br/pesquisa/inteiro_teor.php?orgao=1&numero_gproc=4000200

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